title: Directiva 2009/160/UE de la Comisión, de 17 de diciembre de 2009 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa 2-fenilfenol (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               19.12.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 338/83

      DIRECTIVA 2009/160/UE DE LA COMISIÓN

   de 17 de diciembre de 2009
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa 2-fenilfenol
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Los Reglamentos (CE) no 1112/2002 (2) y (CE) no 2229/2004 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye la sustancia 2-fenilfenol.

               (2)

               Los efectos del 2-fenilfenol sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 1112/2002 y (CE) no 2229/2004 en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificador. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 22 del Reglamento (CE) no 2229/2004. Por lo que se refiere al 2-fenilfenol, el Estado miembro ponente fue España y toda la información pertinente se presentó el 11 de febrero de 2008.

               (3)

               El informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la EFSA, y se presentó a la Comisión el 19 de diciembre de 2008 como informe científico de la EFSA relativo al 2-fenilfenol (4). Este informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y fue ultimado el 27 de noviembre de 2009 como informe de revisión de la Comisión relativo al 2-fenilfenol.

               (4)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contengan 2-fenilfenol cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir la sustancia activa 2-fenilfenol en el anexo I para garantizar que las autorizaciones de productos fitosanitarios que la contengan puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

               (5)

               Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la incorporación de una sustancia al anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, procede solicitar que el notificador presente más información sobre el riesgo de despigmentación cutánea que corren trabajadores y consumidores debido a una posible exposición al metabolito 2-fenil-hidroquinona (PHQ) presente en la piel de cítricos. Por añadidura, el notificador debe presentar más información para confirmar que el método analítico aplicado en ensayos de residuos cuantifica correctamente los residuos de 2-fenilfenol, PHQ y sus conjugados.

               (6)

               Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de la inclusión. Puesto que las autorizaciones concedidas de conformidad con el artículo 8, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 91/414/CEE en lo relativo a los productos fitosanitarios que contienen 2-fenilfenol expiran el 31 de diciembre de 2009 a más tardar, esta Directiva debe entrar en vigor no más tarde del 1 de enero de 2010 para evitar un vacío respecto a dichos productos fitosanitarios.

               (7)

               Hasta que se hayan establecido límites máximos de residuos (LMR) de acuerdo con el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (5), la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (6), continuará aplicándose al 2-fenilfenol. En aras de la claridad y para evitar el solapamiento es necesario, por consiguiente, que la fecha de aplicación de esta Directiva coincida con la que se fije para la aplicación de los LMR adoptados para el 2-fenilfenol, con arreglo al Reglamento (CE) no 396/2005.

               (8)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo adecuado para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan 2-fenilfenol, a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como de las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE en relación con cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes establecidos en dicha Directiva.

               (9)

               La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización tenga acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas adoptadas hasta el momento para modificar el anexo I.

               (10)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 diciembre 2010, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 2011.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan 2-fenilfenol como sustancia activa a más tardar el 31 de diciembre de 2010.
   Antes de esa fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de dicha Directiva por lo que se refiere al 2-fenilfenol, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que los titulares de las autorizaciones poseen o tienen acceso a una documentación que reúna los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13.
   2.   Como excepción a lo establecido en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga 2-fenilfenol como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de diciembre de 2009, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes contemplados en el anexo VI de la mencionada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I por lo que respecta al 2-fenilfenol. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A partir de ahí, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga 2-fenilfenol como única sustancia activa, cuando sea necesario, modificar o retirar la autorización el 31 de diciembre de 2014 a más tardar, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga 2-fenilfenol entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2014, o en la fecha límite que establezca la directiva o las directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE; se aplicará la más tardía de ambas fechas.

         Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero de 2010.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 17 de diciembre de 2009.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

      (3)  DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 217, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-phenylphenol [Informe científico de la EFSA (2008) 217, Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa 2-fenilfenol utilizada como plaguicida) (aprobado definitivamente el 19 de diciembre de 2008)].

      (5)  DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

      (6)  DO L 61 de 18.3.1995, p. 1.

      (7)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE, se añade la siguiente entrada:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «305

                     2-Fenilfenol (incluidas sus sales, como la sal sódica)
                     No CAS 90-43-7
                     No CIPAC 246

                        Bifenil-2-ol

                     ≥ 998 g/kg

                     1 de enero de 2010

                     31 de diciembre de 2019

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse usos como fungicida poscosecha para interiores en drencher (ducha) de cabina.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 2-fenilfenol y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 noviembre 2009.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención al establecimiento de las prácticas adecuadas de gestión de residuos para tratar la solución residual resultante de la aplicación, incluida el agua de limpieza del sistema de drencher. Los Estados miembros que permitan evacuar las aguas residuales a la red de saneamiento, se asegurarán de que se realiza una evaluación de riesgo local.
                     Los Estados miembros interesados velarán por que el notificador presente a la Comisión más información sobre el riesgo de despigmentación cutánea de los trabajadores y los consumidores por una posible exposición al metabolito 2-fenil-hidroquinona (PHQ) presente en la piel de cítricos.
                     Asimismo velarán por que el notificador proporcione esta información a la Comisión el 31 de diciembre de 2011, a más tardar.
                     Los Estados miembros interesados velarán por que el notificador presente a la Comisión más información para confirmar que el método analítico aplicado en las pruebas de residuos cuantifica correctamente los residuos de 2-fenilfenol, PHQ y sus conjugados.
                     Asimismo velarán por que el notificador proporcione esta información a la Comisión el 31 de diciembre de 2011, a más tardar. »

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


Avis juridique important

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31996L0056

Directiva 96/56/CE del Parlamento Europeo Y del Consejo de 3 de septiembre de 1996 que modifica la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas

Diario Oficial n° L 236 de 18/09/1996 p. 0035 - 0035

DIRECTIVA 96/56/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 3 de septiembre de 1996 que modifica la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosasEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,Vista la propuesta de la Comisión (1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3),Considerando que en determinadas disposiciones de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (4), figuran las siglas «CEE»;Considerando que el artículo G del Tratado de la Unión Europea sustituye los términos «Comunidad Económica Europea» por los términos «Comunidad Europea»; que, por consiguiente, conviene sustituir las siglas «CEE» por las siglas «CE» en las disposiciones arriba mencionadas;Considerando, no obstante, que, por un lado, los operadores económicos se abastecen generalmente de etiquetas en grandes cantidades y, por otro, que determinadas sustancias peligrosas, correctamente dotadas de una etiqueta en la que figuran las siglas «CEE», pueden almacenarse en los lugares de producción durante un período relativamente largo antes de su comercialización; que este cambio de siglas podría ocasionar nuevos gastos para dichos operadores; que, por tanto, conviene proporcionar a los operadores económicos un plazo razonable, durante el cual podrán comercializarse sustancias peligrosas cuya etiqueta lleve un «número CEE» y la mención «etiquetado CEE»;Considerando que es conveniente modificar en consecuencia la Directiva 67/548/CEE,HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 La Directiva 67/548/CEE quedará modificada como sigue:a) en el apartado 2 del artículo 21, los términos «número CEE» se sustituirán por los términos «número CE»;b) en la letra f) del apartado 2 del artículo 23, los términos «número CEE» y «etiquetado CEE» se sustituirán, respectivamente, por los términos «número CE» y «etiquetado CE».No obstante, los Estados miembros permitirán, hasta el 31 de diciembre de 2 000, la comercialización de sustancias cuya etiqueta lleve el «número CEE» y la mención «etiquetado CEE».Artículo 2 Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 1 de junio de 1998. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 3 de septiembre de 1996.Por el Parlamento EuropeoEl PresidenteK. HÄNSCHPor el ConsejoEl PresidenteI. YATES(1) DO n° C 73 de 13. 3. 1996, p. 20.(2) Dictamen emitido el 28 de febrero de 1996 (DO n° C 153 de 28. 5. 1996, p. 1).(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 13 de febrero de 1996 (DO n° C 65 de 4. 3. 1996, p. 26), Posición común del Consejo de 4 de marzo de 1996 (DO n° C 134 de 6. 5. 1996, p. 9) y Decisión del Parlamento Europeo de 22 de mayo de 1996 (DO n° C 166 de 10. 6. 1966, p. 60).(4) DO n° 196 de 16. 8. 1967, p. 1 (EE 13 V 1, p. 50); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 94/69/CE (DO n° L 381 de 31. 12. 1994, p. 1) y el Acta de adhesión de 1994.


title: Directiva 2010/42/UE de la Comisión, de 28 de junio de 2010 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo)  (Texto pertinente a efectos del EEE )

text:
               29.6.2010

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 161/6

         DIRECTIVA 2010/42/UE DE LA COMISIÓN
   de 28 de junio de 2010
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 24 de junio de 2003 Francia recibió una solicitud de Société occitane de fabrications et de technologie para la inclusión de la sustancia activa FEN 560 (también denominada fenogreco o semillas de fenogreco en polvo) en el anexo I de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2004/131/CE de la Comisión (2) se confirmó que la documentación era completa, esto es, que podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               Los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante. El Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación el 18 de febrero de 2005.

               (3)

               El proyecto de informe de evaluación fue sometido por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) a una evaluación por pares y el 18 de diciembre se presentó como conclusión de la EFSA sobre la revisión por pares del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa semillas de fenogreco en polvo (FEN 560) (3). Este informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue adoptado el 11 de mayo de 2010 como informe de revisión de la Comisión relativo al FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo).

               (4)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo) satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir el FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo) en el anexo I de dicha Directiva, para garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en esa Directiva.

               (5)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones provisionales vigentes de productos fitosanitarios que contengan FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo), a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como de las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben transformar las autorizaciones provisionales vigentes en autorizaciones definitivas, o bien modificarlas o retirarlas de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (6)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (7)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de abril de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de mayo de 2011.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo) como sustancia activa a más tardar el 30 de abril de 2011. No más tarde de esa fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva mencionada por lo que se refiere al FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo), con excepción de las indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización posee o tiene acceso a una documentación que reúne los requisitos del anexo II de esa Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13, apartado 2.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo) como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de octubre de 2010, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, basándose en una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I por lo que respecta al FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo). En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   Tras determinar dicho cumplimiento, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo) como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 30 de abril de 2012, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo) entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 30 de abril de 2012, o, si es posterior, en la fecha que establezca la directiva o las directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

         Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de noviembre de 2010.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 28 de junio de 2010.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 37 de 10.2.2004, p. 34.

      (3)  The EFSA Journal (2010) 8(1):1448, Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa semillas de fenogreco en polvo (FEN 560). doi:10.2903/j.efsa.2010.1448. Disponible en línea en www.efsa.europa.eu

      ANEXO
      En la Directiva 91/414/CEE, en el anexo I, al final del cuadro se añade la siguiente entrada:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «313

                     FEN 560 (también denominado fenogreco o semillas de fenogreco en polvo)
                     No CAS:
                     no asignado
                     No CIPAC:
                     no asignado
                     La sustancia activa se prepara a partir de semillas en polvo de Trigonella foenum-graecum L. (fenogreco).

                     No procede.

                     100 % semillas de fenogreco en polvo sin aditivos ni extracción; semillas de calidad equivalente a los alimentos destinados al consumo humano.

                     1 de noviembre de 2010

                     31 de octubre de 2020

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos para producir los mecanismos de autodefensa de los cultivos.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del FEN 560 (semillas de fenogreco en polvo) y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se adoptó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 11 de mayo de 2010.
                     En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios, trabajadores y transeúntes.
                     En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas.


title: Directiva 2008/108/CE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2008 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas flutolanilo, benfluralina, fluazinam, fuberidazol y mepicuat (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               27.11.2008

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 317/6

      DIRECTIVA 2008/108/CE DE LA COMISIÓN

   de 26 de noviembre de 2008
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas flutolanilo, benfluralina, fluazinam, fuberidazol y mepicuat
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen las disposiciones detalladas de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. En esta lista se incluyen las sustancias flutolanilo, benfluralina, fluazinam, fuberidazol y mepicuat.

               (2)

               Los efectos de dichas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificantes. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. En lo que respecta al flutolanilo, el Estado miembro ponente fue Finlandia y toda la información pertinente se presentó el 13 de junio de 2005. En relación con la benfluralina, el Estado miembro ponente fue Bélgica y toda la información pertinente se presentó el 16 de febrero de 2006. En cuanto al fluazinam, el Estado miembro ponente fue Austria y toda la información pertinente se presentó el 3 de enero de 2006. Respecto al fuberidazol y el mepicuat, el Estado miembro ponente fue el Reino Unido y toda la información pertinente se presentó el 5 de abril de 2005.

               (3)

               Los Estados miembros y la EFSA sometieron los informes de evaluación a una revisión por pares; estos documentos se presentaron a la Comisión como informes científicos de la EFSA (4) el 3 de marzo de 2008 por lo que se refiere al flutolanilo y la benfluralina, el 26 de marzo de 2008 para el fluazinam, el 14 de noviembre de 2007 para el fuberidazol y el 14 de abril de 2008 para el mepicuat. Estos informes han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron concluidos el 20 de mayo de 2008 como informes de revisión de la Comisión relativos a las sustancias flutolanilo, benfluralina, fluazinam, fuberidazol y mepicuat.

               (4)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan flutolanilo, benfluralina, fluazinam, fuberidazol y mepicuat satisfagan, en general, los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, artículo 5, apartado 1, letras a) y b), sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

               (5)

               Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE, establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, conviene exigir que la benfluralina sea sometida a ensayos adicionales a fin de confirmar la determinación del riesgo para los consumidores y para los organismos acuáticos y que el fluazinam sea sometido a ensayos adicionales a fin de confirmar la determinación del riesgo para los organismos acuáticos y los macroorganismos del suelo, y estos estudios deben ser presentados por los notificantes.

               (6)

               Antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I debe permitirse que transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a derivarse de la inclusión.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan flutolanilo, benfluralina, fluazinam, fuberidazol y mepicuat, con el fin de garantizar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (8)

               La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5), pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización tiene acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de las directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (9)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (10)

               Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de agosto de 2009, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de septiembre de 2009.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   1.   De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros deberán modificar o retirar, cuando proceda, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas flutolanilo, benfluralina, fluazinam, fuberidazol y mepicuat, a más tardar el 31 de agosto de 2009.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la mencionada Directiva por lo que se refiere a las sustancias flutolanilo, benfluralina, fluazinam, fuberidazol y mepicuat, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a la correspondiente sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación, o tiene acceso a ella, que reúne los requisitos del anexo II de dicha Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga flutolanilo, benfluralina, fluazinam, fuberidazol y mepicuat, como única sustancia activa o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 28 de febrero de 2009, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas de su anexo I relativas al flutolanilo, la benfluralina, el fluazinam, el fuberidazol y el mepicuat. En función de los resultados de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga flutolanilo, benfluralina, fluazinam, fuberidazol y mepicuat como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, a más tardar el 28 de febrero de 2013, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga flutolanilo, benfluralina, fluazinam, fuberidazol y mepicuat entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 28 de febrero de 2013, o en el plazo que establezca toda directiva por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si concluye después de esa fecha.

         Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de marzo de 2009.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2008.

            Por la Comisión

         Androulla VASSILIOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 126. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutolanil (finalised 3 March 2008) [Informe científico de la EFSA (2008) 126, Conclusión relativa a la revisión por pares de la determinación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa flutolanilo] (finalizado el 3 de marzo de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 127. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benfluralin (finalised 3 March 2008) [Informe científico de la EFSA (2008) 127, Conclusión relativa a la revisión por pares de la determinación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa benfluralina] (finalizado el 3 de marzo de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 137. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluazinam (finalised 26 March 2008) [Informe científico de la EFSA (2008) 137, Conclusión relativa a la revisión por pares de la determinación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa fluazinam] (finalizado el 26 de marzo de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 118. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fuberidazole (finalised 14 November 2007) [Informe científico de la EFSA (2008) 118, Conclusión relativa a la revisión por pares de la determinación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa fuberidazol] (finalizado el 14 de noviembre de 2007).

      EFSA Scientific Report (2008) 146. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mepicuat (finalised on 14 April 2008) [Informe científico de la EFSA (2008) 146, Conclusión relativa a la revisión por pares de la determinación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa mepicuat] (finalizado el 14 de abril de 2008).

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      En el anexo I, al final del cuadro, de la Directiva 91/414/CEE se añade la siguiente entrada:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «193

                     Flutolanilo
                     No CAS 66332-96-5
                     No CICAP 524

                     α,α,α-trifluor-3′-isopropoxi-o-toluanilida

                     ≥ 975 g/kg

                     1 de marzo de 2009

                     28 de febrero de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como fungicida.
                     PARTE B
                     En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan fluotanilo para otros usos que los correspondientes al tratamiento para el tubérculo de la patata, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos necesarios, así como toda la información pertinente, antes de conceder dicha autorización.
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del flutolanilo, en particular sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 20 de mayo de 2008.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos o condiciones climáticas vulnerables.

                           Cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.

                     194

                     Benfluralina
                     No CAS 1861-40-1
                     No CICAP 285

                     N-butil-N-etil-α,α,α-trifluor-2,6-dinitro-p-toluidina

                     ≥ 960 g/kg
                     Impurezas:

                                 —

                                 etil-butil-nitrosamina: máx. 0,1 mg/kg

                     1 de marzo de 2009

                     28 de febrero de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como herbicida.
                     PARTE B
                     En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan benfluralina para usos diferentes de los correspondientes en las lechugas y las endivias, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos necesarios, así como toda la información pertinente, antes de conceder dicha autorización.
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la benfluralina, en particular sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 20 de mayo de 2008.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la protección de la seguridad de los operarios; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, así como medidas de reducción del riesgo para limitar la exposición,

                                 —

                                 los residuos en los alimentos de origen animal o vegetal, y evaluar la exposición de los consumidores a través de la alimentación,

                                 —

                                 la protección de las aves, los mamíferos, las aguas superficiales y los organismos acuáticos; en relación con estos riesgos identificados deberán aplicarse, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón.

                           Los Estados miembros interesados solicitarán la presentación de estudios adicionales tanto sobre el metabolismo de los cultivos de rotación como para confirmar la determinación del riesgo en relación con el metabolito B12 y con los organismos acuáticos. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido la benfluralina en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.

                     195

                     Fluazinam
                     No CAS 79622-59-6
                     No CICAP 521

                     3-cloro-N-(3-cloro-5-trifluorometil-2-piridil)-α,α,α-trifluor-2, 6-dinitro-p-toluidina

                     ≥ 960 g/kg
                     Impurezas:
                     5-cloro-N-(3-cloro-5-trifluorometil-2-piridil)-α,α,α-trifluor-4,6-dinitro-o-toluidina:

                                 —

                                 máximo 2 g/kg

                     1 de marzo de 2009

                     28 de febrero de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como fungicida.
                     PARTE B
                     En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan fluazinam para otros usos que las patatas, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos necesarios, así como toda la información pertinente, antes de conceder dicha autorización.
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluazinam, en particular sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 20 de mayo de 2008.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la protección de la seguridad de los trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, así como medidas de reducción del riesgo para limitar la exposición,

                                 —

                                 los residuos en los alimentos de origen animal o vegetal, y evaluar la exposición de los consumidores a través de la alimentación,

                                 —

                                 la protección de los organismos acuáticos; en relación con este riesgo identificado deberán aplicarse, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón.

                           Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la determinación del riesgo para los organismos acuáticos y los macroorganismos del suelo. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el fluazinam en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.

                     196

                     Fuberidazol
                     No CAS 3878-19-1
                     No CICAP 525

                     2-(2′-furil)benzimidazol

                     ≥ 970 g/kg

                     1 de marzo de 2009

                     28 de febrero de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como fungicida.
                     PARTE B
                     En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan fuberidazol para otros usos que los correspondientes al tratamiento de semillas, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos necesarios, así como toda la información pertinente, antes de conceder dicha autorización.
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fuberizadol, en particular sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 20 de mayo de 2008.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención:

                                 —

                                 a la seguridad de los operarios, y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados,

                                 —

                                 al riesgo a largo plazo para los mamíferos, y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo; en ese caso, debe utilizarse un equipo adecuado que garantice un alto nivel de incorporación al suelo y una minimización de los derrames durante la aplicación.

                           Si procede, las condiciones de uso deberán incluir medidas adecuadas de reducción del riesgo.

                     197

                     Mepicuat
                     No CAS 15302-91-7
                     No CICAP 440

                     cloruro de 1,1-dimetilpiperidinio (cloruro de mepicuat)

                     ≥ 990 g/kg

                     1 de marzo de 2009

                     28 de febrero de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal.
                     PARTE B
                     En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan mepicuat para usos distintos de los correspondientes a la cebada, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos necesarios, así como toda la información pertinente, antes de conceder dicha autorización.
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del mepicuat, en particular sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 20 de mayo de 2008.
                     Los Estados miembros deben atender especialmente a los residuos en los alimentos de origen vegetal y animal y evaluar la exposición de los consumidores a través de la alimentación.».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


Avis juridique important

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32003L0119

Directiva 2003/119/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas mesosulfurón, propoxicarbazona y zoxamida (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 325 de 12/12/2003 p. 0041 - 0043

Directiva 2003/119/CE de la Comisiónde 5 de diciembre de 2003por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas mesosulfurón, propoxicarbazona y zoxamida(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/84/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,Considerando lo siguiente:(1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, las autoridades de Francia recibieron el 15 de diciembre de 2000 una solicitud de Aventis Cropscience France (actualmente Bayer CropScience) para la inclusión de la sustancia activa mesosulfurón (en forma de mesosulfurón-metil) en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2001/287/CE de la Comisión(3) se confirmó que el expediente estaba "documentalmente conforme", es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.(2) Alemania recibió de Bayer AG (actualmente Bayer CropScience) el 25 de enero de 2000 una solicitud relativa a la propoxicarbazona (en forma de propoxicarbazona de sodio; anteriormente denominada MKH 65 61) de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 2000/463/CE de la Comisión(4).(3) El Reino Unido recibió de Rohm and Haas France SA (actualmente Dow AgroSciences) el 2 de junio de 1999 una solicitud relativa a la zoxamida (anteriormente denominada RH-7281), de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 2000/540/CE de la Comisión(5).(4) Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por los solicitantes. Los Estados miembros designados como ponentes presentaron a la Comisión proyectos de informe de evaluación relativo a las sustancias los días 12 de diciembre de 2001 (mesosulfurón), 26 de marzo de 2001 (propoxicarbazona) y 10 de agosto de 2001 (zoxamida).(5) Los proyectos de informe de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 3 de octubre de 2003 con la adopción del informe de revisión de la Comisión relativo a las sustancias mesosulfurón, propoxicarbazona y zoxamida.(6) La revisión de las sustancias mesosulfurón, propoxicarbazona y zoxamida no puso de manifiesto ninguna cuestión pendiente ni preocupación que hiciera necesaria la consulta del Comité científico de las plantas.(7) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I las sustancias mesosulfurón, propoxicarbazona y zoxamida, para garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que las contengan puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.(8) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan mesosulfurón, propoxicarbazona y zoxamida y, en particular, revisen las autorizaciones provisionales vigentes y, antes de que termine dicho plazo, las transformen en autorizaciones plenas, las modifiquen o las retiren de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE.(9) Por tanto, es apropiado modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.(10) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El anexo I de la Directiva 91/414/CEE se modificará según se indica en el anexo de la presente Directiva.Artículo 21. Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 30 de septiembre de 2004 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, y comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y el cuadro de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de octubre de 2004.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de sus legislaciones nacionales que adopten en el ámbito de aplicación de la presente Directiva.Artículo 31. Los Estados miembros revisarán las autorizaciones de cada producto fitosanitario que contenga mesosulfurón, propoxicarbazona o zoxamida para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dichas sustancias activas. En caso necesario, modificarán o retirarán como muy tarde el 30 de septiembre de 2004 las autorizaciones de acuerdo con la Directiva 91/414/CEE.2. Cada producto fitosanitario autorizado que contenga mesosulfurón, propoxicarbazona o zoxamida como única sustancia activa, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos establecidos en su anexo III. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. En caso necesario, y con el 31 de agosto de 2005 como fecha límite, modificarán o retirarán la autorización de cada uno de tales productos fitosanitarios.3. Cada producto fitosanitario que contenga mesosulfurón, propoxicarbazona o zoxamida junto con una o más de las sustancias activas que figuran en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en su anexo VI, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos establecidos en su anexo III. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. En caso necesario, modificarán o retirarán la autorización para cada uno de dichos productos fitosanitarios, a más tardar en la fecha límite para la modificación o la retirada establecida en las respectivas Directivas que modificaron el anexo I para añadir en él las sustancias pertinentes. Si en las respectivas Directivas se establecen distintas fechas límite, la fecha límite será la última de las establecidas.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el 1 de abril de 2004.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 5 de diciembre de 2003.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) DO L 247 de 30.9.2003, p. 20.(3) DO L 99 de 10.4.2001, p. 9.(4) DO L 183 de 22.7.2000, p. 21.(5) DO L 230 de 12.9.2000, p. 14.ANEXOEn el anexo I se añadirán las siguientes filas al final del cuadro:">SITIO PARA UN CUADRO>"


title: Directiva 2009/153/CE de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009 , por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo relativo a la denominación común y a la pureza de la sustancia activa proteínas hidrolizadas (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               1.12.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 314/67

      DIRECTIVA 2009/153/CE DE LA COMISIÓN

   de 30 de noviembre de 2009
   por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo relativo a la denominación común y a la pureza de la sustancia activa proteínas hidrolizadas
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, segundo guión,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 91/414/CEE fue modificada por la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (2), a fin de incluir ciertas proteínas hidrolizadas.

               (2)

               El Estado miembro ponente ha recibido información adicional sobre las proteínas hidrolizadas. Al parecer, las proteínas hidrolizadas pueden proceder de numerosos compuestos orgánicos muy diversos. Por tanto, conviene hacer referencia a la denominación común y las especificaciones de pureza, según se expone en el informe de revisión de las proteínas hidrolizadas.

               (3)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (4)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 28 de febrero de 2010. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de marzo de 2010.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 30 de noviembre de 2009.

            Por la Comisión

         Androulla VASSILIOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, la fila no 240 se sustituye por el texto siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «240

                     Proteínas hidrolizadas
                     No CAS: no asignado
                     No CICAP: no asignado

                     No consta

                     Informe de revisión (SANCO/2615/2008)

                     1 de septiembre de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como atrayente. Las proteínas hidrolizadas de origen animal deben cumplir las disposiciones del Reglamento (CE) no 1774/2002.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de las proteínas hidrolizadas (SANCO/2615/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
                     En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Directiva 2005/53/CE de la Comisión, de 16 de septiembre de 2005, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato-metil   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               17.9.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 241/51

      DIRECTIVA 2005/53/CE DE LA COMISIÓN

   de 16 de septiembre de 2005
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato-metil
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (2) establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye las sustancias clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato-metil.

               (2)

               Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 3600/92, en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificadores. En virtud del Reglamento (CE) no 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) no 3600/92 (3), fueron designados los Estados miembros ponentes que se indican a continuación, que, a su vez, presentaron a la Comisión los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes de acuerdo con el artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento (CEE) no 3600/92. Por lo que respecta al clorotalonil, se designó a los Países Bajos como Estado miembro ponente, y toda la información pertinente se presentó el 31 de enero de 2000. Por lo que se refiere al clorotoluron, el Estado miembro ponente fue España y toda la información pertinente se presentó el 7 de mayo de 1999. En relación con la cipermetrina, el Estado miembro ponente fue Bélgica y toda la información pertinente se presentó el 25 de octubre de 1999. Por lo que respecta a la daminozida, se designó a los Países Bajos como Estado miembro ponente, y toda la información pertinente se presentó el 30 de julio de 1999. Por lo que se refiere al tiofanato-metil, el Estado miembro ponente fue Alemania y toda la información pertinente se presentó el 21 de noviembre de 1997.

               (3)

               Los informes de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

               (4)

               Las revisiones de todas las sustancias activas concluyeron el 15 de febrero de 2005 con los informes de revisión de la Comisión relativos a las sustancias clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato-metil.

               (5)

               La revisión del clorotalonil, el clorotoluron y la cipermetrina no puso de manifiesto ninguna cuestión pendiente que debiera tratar el Comité científico de las plantas o la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que ahora desempeña las funciones del primero.

               (6)

               La revisión de la daminozida puso de manifiesto una serie de cuestiones pendientes de las que se ocupó la EFSA. Se pidió a la Comisión técnica de fitosanidad, productos fitosanitarios y sus residuos de la EFSA que formulase observaciones en relación con el mecanismo de acción de la respuesta cancerígena de los roedores ante la 1,1-dimetilhidrazina (dimetilhidrazina asimétrica), indicando si podía derivarse un valor límite a estos efectos; en caso afirmativo, se le pidió que comunicase este valor. La Comisión técnica, tras haber examinado las cuestiones planteadas, llegó a la conclusión (4) de que, con los datos disponibles, no es posible identificar el mecanismo responsable de la acción cancerígena de la dimetilhidrazina asimétrica en los roedores. No existen pruebas in vitro de la genotoxicidad de la dimetilhidrazina asimétrica pura y protegida contra la oxidación, y no se dispone de estudios in vivo. Por otra parte, la Comisión técnica advirtió una aparente discrepancia en el hecho de que los estudios a largo plazo sobre la daminozida no provocaran una acción cancerígena en ratas y ratones a dosis que deberían haber originado dosis internas de dimetilhidrazina asimétrica metabólicamente formada de, como mínimo, un orden de magnitud superior a aquéllas que resultaron efectivas en ensayos directos. Además, en un estudio se determinó que la metilación del N7 de la guanina es cincuenta veces superior tras la administración por vía oral de dimetilhidrazina asimétrica a las ratas, comparada con los datos correspondientes en el caso de la daminozida. Por consiguiente, la Comisión técnica señaló que toda conclusión relativa al mecanismo de carcinogenicidad de la dimetilhidrazina asimétrica administrada por vía oral conlleva un grado de incertidumbre y concluyó que el peso de la prueba se inclina en contra de la existencia de un mecanismo genotóxico.
               Entre los posibles mecanismos no genotóxicos, la regulación alterada de la proliferación celular o el desequilibrio hormonal son alternativas plausibles a la genotoxicidad. Sin embargo, estos mecanismos no se han investigado específicamente, por lo que en la actualidad no es posible emitir una conclusión más definitiva al respecto. En los ensayos experimentales efectuados con dimetilhidrazina asimétrica en relación con la carcinogenicidad en ratas y ratones, no se observaron efectos a dosis de 0,09 mg/kg de peso corporal/día y 1,41 mg/kg de peso corporal/día, respectivamente.
               Si la carcinogenicidad de la dimetilhidrazina asimétrica observada se debe a un mecanismo no genotóxico, las dosis mencionadas deberían considerarse umbrales toxicológicos. No obstante, teniendo en cuenta las incertidumbres inherentes al mecanismo y la posibilidad de que, en condiciones de invernadero, la dimetilhidrazina asimétrica pueda formar derivados oxidados que puedan ser genotóxicos, la comisión técnica dictaminó que toda utilización de estas dosis como umbrales sólo debe asumirse con las debidas precauciones. El Comité permanente tuvo en cuenta este dictamen y concluyó que la utilización de la daminozida es aceptable en las condiciones especificadas.

               (7)

               La revisión del tiofanato-metil puso de manifiesto una serie de cuestiones pendientes de las que se ocupó el Comité científico de las plantas. Se solicitó al Comité científico que formulara sus observaciones sobre la conveniencia de establecer una ingesta diaria admisible y un nivel de exposición del operario admisible para el benomilo, la carbendazima y el tiofanato-metil, atendiendo especialmente a los resultados de los estudios relativos a sus efectos cancerígenos, mutágenos y sobre la reproducción. El Comité (5) señaló que la carbendazima es la sustancia biológicamente activa común a estas tres sustancias. El benomilo, en particular, pero también el tiofanato-metil, se metaboliza en carbendazima y las tres sustancias provocan aberraciones cromosómicas numéricas (aneuploidia) en células de mamífero expuestas in vivo. No existen pruebas de que cualquiera de estas sustancias pueda dañar de cualquier otro modo el material genético. En este caso, la carcinogenicidad no es objeto de preocupación. Los efectos conocidos de estos fungicidas en la reproducción se explican por la interacción con los microtúbulos del huso mitótico. El mecanismo de la inducción aneuploide está muy claro y consiste en la inhibición de la polimerización de la tubulina, la proteína esencial para la separación de los cromosomas durante la división celular: no entraña ninguna interacción con el ADN. Debido a la presencia de múltiples copias de moléculas de tubulina en las células proliferantes, cuando la concentración de fungicidas sea baja, el número de moléculas de tubulina afectadas será reducido y, en consecuencia, no se producirán efectos toxicológicos adversos. Por consiguiente, puede reconocerse claramente un nivel sin efecto adverso y se pueden establecer tanto una ingesta diaria admisible como un nivel de exposición del operario admisible.

               (8)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato-metil satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I estas sustancias activas, para garantizar que en todos los Estados miembros las autorizaciones de productos fitosanitarios que las contengan puedan concederse de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

               (9)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de dicha inclusión.

               (10)

               Sin perjuicio de las obligaciones que establece la Directiva 91/414/CEE a consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que los Estados miembros dispongan de un período de seis meses tras la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato-metil, con el fin de garantizar que se satisfagan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes previstas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. Como excepción al plazo anteriormente mencionado, debe preverse un plazo más largo para la presentación y evaluación del expediente completo del anexo III de cada producto fitosanitario para cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en la Directiva 91/414/CEE.

               (11)

               La experiencia adquirida de inclusiones previas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 muestra que pueden surgir dificultades relativas a la interpretación de las obligaciones de los titulares de las autorizaciones existentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, con objeto de evitar problemas adicionales, conviene aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización permita el acceso a un expediente con arreglo a los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Sin embargo, esta aclaración no supone nuevas obligaciones para los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las directivas adoptadas hasta el momento para introducir modificaciones en el anexo I.

               (12)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.

               (13)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE se modificará según se indica en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de agosto de 2006, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de septiembre de 2006.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   1.   En caso necesario, los Estados miembros, de conformidad con la Directiva 91/414/CEE, modificarán o retirarán las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida o tiofanato-metil como sustancias activas a más tardar el 31 de agosto de 2006.
   En esa fecha habrán comprobado, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I de la mencionada Directiva por lo que se refiere al clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato-metil, excepto las mencionadas en la parte B de las entradas correspondientes a estas sustancias activas; asimismo, habrán verificado que el titular de la autorización dispone de un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva, o tiene acceso al mismo, de conformidad con las condiciones de su artículo 13.
   2.   Como excepción al apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida o tiofanato-metil, ya sea como única sustancia activa o junto con otras sustancias activas, incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 28 de febrero de 2006, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en su anexo III y habida cuenta de la parte B de las entradas del anexo I de la citada Directiva relativa al clorotalonil, el clorotoluron, la cipermetrina, la daminozida y el tiofanato-metil. En función de los resultados de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   Tras determinar dicho cumplimiento, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida o tiofanato-metil como única sustancia activa, si fuera necesario, modificar o retirar la autorización a más tardar el 28 de febrero de 2010; o

               b)

               en el caso de un producto que contenga clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida o tiofanato-metil, entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si fuera necesario, a más tardar el 28 de febrero de 2010, o, si es posterior, la fecha límite que establezca la directiva o las directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

         Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de marzo de 2006.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 16 de septiembre de 2005.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).

      (2)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 27).

      (3)  DO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2230/95 (DO L 225 de 22.9.1995, p. 1).

      (4)  Dictamen de la Comisión técnica de fitosanidad, productos fitosanitarios y sus residuos en relación con una solicitud de la Comisión sobre la evaluación de la daminozida en el contexto de la Directiva 91/414/CEE del Consejo [The EFSA Journal (2004), 61, pp. 1-27], adoptado el 11 de mayo de 2004.

      (5)  Dictamen preliminar del Comité científico de las plantas (SCP/BENOMY/002-final, SCP/CARBEN/002-final, SCP/THIOPHAN/002-final), de 23 de marzo de 2001, relativo a la evaluación del benomilo, la carbendazima y el tiofanato-metil en el contexto de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (dictamen adoptado por el Comité científico de las plantas el 7 de marzo de 2001).

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añadirán las siguientes entradas:

                     No

                     Denominación común Números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «102

                     Clorotalonil
                     No CAS 1897-45-6
                     No CICAP 288

                     Tetracloroisoftalonitrilo

                     985 g/kg

                                 —

                                 Hexaclorobenceno: máximo 0,01 g/kg

                                 —

                                 Decaclorobifenilo: máximo 0,03 g/kg

                     1.3.2006

                     28.2.2016

                     PARTE A
                     Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del clorotalonil y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15.2.2005.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de:

                                 —

                                 los organismos acuáticos,

                                 —

                                 las aguas subterráneas, especialmente por lo que se refiere a la sustancia activa y sus metabolitos R417888 y R611965 (SDS46851), cuando la sustancia se aplique en regiones de características edáficas vulnerables o condiciones climáticas delicadas.

                           En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.

                     103

                     Clorotoluron (estereoquímica sin confirmar)
                     No CAS 15545-48-9
                     No CICAP 217

                     3-(3-Cloro-p-tolil)-1,1-dimetilurea

                     975 g/kg

                     1.3.2006

                     28.2.2016

                     PARTE A
                     Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del clorotoluron y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15.2.2005. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de las aguas subterráneas cuando se aplique la sustancia activa en regiones de características edáficas vulnerables o condiciones climáticas delicadas. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.

                     104

                     Cipermetrina
                     No CAS 52315-07-8
                     No CICAP 332

                     trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocar-boxilato de alpha-ciano-3-fenoxibencilo
                     (4 pares de isómeros: cis-1, cis-2, trans-3, trans-4)

                     900 g/kg

                     1.3.2006

                     28.2.2016

                     PARTE A
                     Sólo se podrán autorizar los usos como insecticida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la cipermetrina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15.2.2005. En esta evaluación general:

                                 —

                                 los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de los organismos acuáticos, de las abejas y de los artrópodos no diana; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo,

                                 —

                                 los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de protección.

                     105

                     Daminozida
                     No CAS 1596-84-5
                     No CICAP 330

                     Ácido N-dimetilamino-succinámico

                     990 g/kg
                     Impurezas:

                                 —

                                 N-nitrosodimetilamina: máximo 2,0 mg/kg

                                 —

                                 1,1-dimetilhidrazina: máximo 30 mg/kg

                     1.3.2006

                     28.2.2016

                     PARTE A
                     Sólo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento en cultivos no comestibles.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la daminozida y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15.2.2005. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y los trabajadores tras la reentrada. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de protección.

                     106

                     Tiofanato-metil (estereoquímica sin confirmar)
                     No CAS 23564-05-8
                     No CIPAC 262

                     Dimetil 4,4'-(o-fenileno)bis(3-tioalofanato)

                     950 g/kg

                     1.3.2006

                     28.2.2016

                     PARTE A
                     Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tiofanato-metil y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15.2.2005. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de los organismos acuáticos, las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.»

         (1)  En el informe de revisión se indican más detalles sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas.


Avis juridique important

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31991L0031

Directiva 91/31/CEE de la Comisión, de 19 de diciembre de 1990, por la que se adapta la definición técnica de «bancos multilaterales de desarrollo» en la Directiva 89/647/CEE del Consejo sobre el coeficiente de solvencia de las entidades de crédito

Diario Oficial n° L 017 de 23/01/1991 p. 0020 - 0020 Edición especial en finés : Capítulo 6 Tomo 3 p. 0083  Edición especial sueca: Capítulo 6 Tomo 3 p. 0083

DIRECTIVA DE LA COMISIÓN  de 19 de diciembre de 1990  por la que se adapta la definición técnica de « bancos multilaterales de desarrollo » en la Directiva 89/647/CEE del Consejo sobre el coeficiente de solvencia de las entidades de crédito   (91/31/CEE)  LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 89/647/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1989, sobre el coeficiente de solvencia de las entidades de crédito (1) y, en particular, su artículo 9,  Considerando que la Comisión ha presentado una propuesta de Decisión del Consejo sobre la celebración del Convenio constitutivo del Banco Europeo de Reconstrucción y Desarrollo (2);  Considerando que el séptimo guión del apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 89/647/CEE se sirve de una enumeración en la definición de « bancos multilaterales de desarrollo », en la que se incluyen el Banco Internacional para la Reconstrucción y  Fomento, la Corporación Financiera Internacional, el Banco Interamericano de Desarrollo, el Banco Asiático de Desarrollo, el Banco Africano de Desarrollo, el Fondo de Reinstalación del Consejo de Europa, el « Nordic Investment Bank » y el Banco de  Desarrollo del Caribe;  Considerando que la definición de bancos multilaterales de desarrollo puede ser objeto de adaptaciones de carácter técnico, según se contempla en el apartado 1 del artículo 9 y con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 9 de  la Directiva 89/647/CEE;  Considerando que el Banco Europeo de Reconstrucción y Desarrollo reúne las mismas características principales que los bancos multilaterales de desarrollo citados anteriormente; que esta nueva institución financiera multilateral, aunque de carácter  esencialmente europeo, es internacional por los miembros que la integran; que esta institución proporcionará una estructura nueva y excepcional para la cooperación en Europa central y oriental, contribuyendo a que sus economías alcancen mayor  competitividad a escala internacional y prestándoles la ayuda que requiere su reconstrucción y desarrollo, y así reduciendo, si hubiere lugar, los riesgos que lleve emparejados la financiación de sus economías; que, por las razones expuestas, el Banco  Europeo de Reconstrucción y Desarrollo debería incluirse en la definición de « bancos multilaterales de desarrollo » que figura en la Directiva 89/647/CEE;  Considerando que lo dispuesto en la presente Directiva es conforme al dictamen del Comité consultivo bancario en tanto que Comité encargado de asistir a la Comisión con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 9 de la Directiva  89/647/CEE,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:    Artículo 1  La definición de « bancos multilaterales de desarrollo » que figura en el séptimo guión del apartado 1 del artículo 2 incluirá el Banco Europeo de Reconstrucción y Desarrollo.  Artículo 2  1. Siempre y cuando haya sido aprobada la Decisión del Consejo relativa a la celebración del Convenio constitutivo del Banco Europeo de Reconstrucción y Desarrollo, los Estados miembros, a la hora de proceder a aplicar la Directiva  89/647/CEE, adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardar, el 31 de marzo de 1991.  2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.   Hecho en Bruselas, el 19 de diciembre de 1990. Por la Comisión  Leon BRITTAN  Vicepresidente   (1) DO no L 386 de 30. 12. 1989, p. 14. (2) DO no C 241 de 26. 9. 1990, p. 1.