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31999L0021

Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 091 de 07/04/1999 p. 0029 - 0036

DIRECTIVA 1999/21/CE DE LA COMISIÓNde 25 de marzo de 1999sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial(1), modificada por la Directiva 96/84/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(2) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 4,Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,(1) Considerando que los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales tienen por objeto satisfacer las necesidades alimenticias particulares de las personas afectadas por o desnutridas a causa de una enfermedad, trastorno o afección específicos; que, por ello, estos productos deben administrarse bajo supervisión médica, llegado el caso con la asistencia de otros profesionales sanitarios competentes;(2) Considerando que estos alimentos son numerosos y que su composición puede diferir sustancialmente según la enfermedad, trastorno o afección concreta de los pacientes a los que van destinados, según la edad de éstos y el lugar en que reciben atención sanitaria, según si los alimentos están previstos para ser los únicos administrados o no y, posiblemente, según otros factores;(3) Considerando que, debido a la amplia variedad de estos alimentos y a la rápida evolución de los conocimientos científicos sobre los que se basan, no es conveniente establecer normas detalladas relativas a su composición;(4) Considerando, no obstante, que sí pueden establecerse algunas normas básicas relativas al contenido de vitaminas y sustancias minerales que deben tener los productos que se consideran nutricionalmente completos para satisfacer las necesidades alimenticias de sus destinatarios; que, en lo que respecta a los alimentos nutricionalmente incompletos, tales normas sólo pueden referirse a los niveles máximos de las sustancias pertinentes;(5) Considerando que la presente Directiva refleja los conocimientos actuales sobre dichos productos; que cualquier modificación para acoger las innovaciones derivadas del progreso científico y técnico debe decidirse de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 13 de la Directiva 89/398/CEE;(6) Considerando que, con arreglo al apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, las disposiciones relativas a las sustancias con finalidad nutritiva especial destinadas a la fabricación de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales deben establecerse en otra Directiva de la Comisión;(7) Considerando que, con arreglo al artículo 7 de la Directiva 89/398/CEE, los productos contemplados en la misma están sujetos a las normas generales establecidas en la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios(3), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/10/CE de la Comisión(4); que la presente Directiva incorpora y amplía las adiciones y excepciones pertinentes a dichas normas generales;(8) Considerando, en particular, que la naturaleza y el destino de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales hacen necesario facilitar información sobre el valor energético y los nutrientes principales contenidos en dichos alimentos;(9) Considerando que la naturaleza particular de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales aconseja poner a disposición de los organismos de supervisión más medios que los habituales, a fin de facilitar el control eficaz de dichos productos;(10) Considerando que, de acuerdo con el principio de proporcionalidad, resulta necesario y apropiado, a fin de alcanzar el objetivo básico de aproximar las legislaciones de los Estados miembros en relación con los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, establecer normas sobre los alimentos destinados a usos médicos especiales; que la presente Directiva se limita a lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos, de conformidad con el párrafo tercero del artículo 3 B del Tratado;(11) Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 11. La presente Directiva es una Directiva específica a efectos del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE y establece los requisitos de composición y etiquetado que deben cumplir los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales definidos en el apartado 2 y presentados como tales.2. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:a) "lactante", un niño de edad inferior a los doce meses;b) "alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales", los alimentos destinados a una alimentación especial que han sido elaborados o formulados especialmente para el tratamiento dietético de pacientes bajo supervisión médica. Estos alimentos están destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes de los mismos o metabolitos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante ambas cosas.3. Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se clasificarán en las tres categorías siguientes:a) alimentos completos con una formulación de nutrientes normal que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la única fuente de alimento para las personas a las que van destinados;b) alimentos completos con una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la única fuente de alimento para las personas a las que van destinados;c) alimentos incompletos con una formulación normal o una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir de alimento exclusivo.Los alimentos contemplados en las letras a) y b) pueden asimismo utilizarse como sustitutivo parcial o complemento de la dieta del paciente.Artículo 2Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales únicamente puedan comercializarse en la Comunidad si cumplen las normas establecidas en la presente Directiva.Artículo 3La formulación de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se basará en principios médicos y nutricionales sólidos. El consumo de estos alimentos de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes será seguro y beneficioso y satisfará eficazmente las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que vayan destinados, tal como demuestren datos científicos generalmente aceptados.Dichos alimentos deberán cumplir los criterios de composición especificados en el anexo.Artículo 41. La denominación de venta de los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 será respectivamente:- en español:"Alimento dietético para usos médicos especiales"- en danés:"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål"- en alemán:"Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)"- en griego:"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς"- en inglés:"Food(s) for Special Medical Purposes"- en francés:"Aliment(s) diététique(s) destiné(s) á des fins médicales spéciales"- en italiano:"Alimento dietetico destinato a fini medici speciali"- en neerlandés:"Dieetvoeding voor medisch gebruik"- en portugués:"Produto dietético de uso clínico"- en finés:"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita"- en sueco:"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".2. Además de los mencionados en el artículo 3 de la Directiva 79/112/CEE, en el etiquetado deberán figurar obligatoriamente los siguientes datos:a) El valor energético disponible expresado en kJ y en kcal, y el contenido de proteínas, hidratos de carbono y grasas, expresados en cifras, por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido a la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo según las instrucciones del fabricante. Esta información podrá asimismo facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porción, siempre y cuando en el envase se especifique el número de porciones contenidas en su interior.b) La cantidad media presente en el producto de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionada en el anexo, expresada en cifras por 100 g o 100 ml del producto ofrecido a la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo según las instrucciones del fabricante. Esta información podrá asimismo facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porción, siempre y cuando en el envase se especifique el número de porciones contenidas en su interior.c) El contenido de proteínas, hidratos de carbono, grasas u otros nutrientes y sus componentes cuya declaración sería necesaria para usar el producto apropiadamente en la forma prevista, expresado en cifras por 100 g o 100 ml del producto ofrecido a la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo según las instrucciones del fabricante. Esta información podrá asimismo facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porción, siempre y cuando en el envase se especifique el número de porciones contenidas en su interior.d) Información sobre la osmolalidad o la osmolaridad del producto, según proceda.e) Información sobre el origen y la naturaleza de las proteínas y de los hidrolizados proteicos contenidos en el producto.3. En el etiquetado figurarán además obligatoriamente los siguientes extremos, precedidos por las palabras "aviso importante" o su equivalente:a) una declaración en la que se diga que el producto debe utilizarse bajo supervisión médica;b) una declaración en la que se diga si el producto es o no adecuado para ser consumido como única fuente de alimento;c) si procede, una declaración en la que se diga que el producto va destinado a un grupo de edad específico;d) si procede, una declaración en la que se diga que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por alguna de las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado.4. En el etiquetado figurará asimismo:a) la declaración "Para el tratamiento dietético de..." en la que el espacio en blanco se completará con las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado;b) si procede, una declaración sobre las precauciones adecuadas y las contraindicaciones;c) una descripción de las propiedades y características pertinentes que expliquen la utilidad del producto, en particular en lo que se refiere a los nutrientes que hayan sido añadidos, reducidos, eliminados o modificados de otra forma, así como la justificación para su uso;d) si procede, una advertencia de que el producto no debe administrarse por vía parenteral.5. En el etiquetado figurarán las instrucciones adecuadas de preparación, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, según proceda.Artículo 51. Para facilitar el control eficaz de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, cuando uno de estos productos sea puesto en el mercado, el fabricante o, si el producto se fabrica en un tercer país, el importador, informará de ello a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que el producto se comercialice, transmitiéndoles una muestra de la etiqueta correspondiente. Los Estados miembros podrán optar por no imponer esta obligación si pueden demostrar que la notificación no es necesaria al objeto de controlar eficazmente estos productos en su territorio.2. A efectos del presente artículo, se entenderá por "autoridades competentes" las mencionadas en el apartado 4 del artículo 9 de la Directiva 89/398/CEE.Artículo 6Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de abril de 2000. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Dichas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas se aplicarán de forma que:- quede autorizada la comercialización de los productos que se ajusten a la presente Directiva a partir del 1 de mayo de 2000;- quede prohibida la comercialización de los productos que no se ajusten a la presente Directiva a partir del 1 de noviembre de 2001.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 7La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 8Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 25 de marzo de 1999.Por la ComisiónMartin BANGEMANNMiembro de la Comisión(1) DO L 186 de 30.6.1989, p. 27.(2) DO L 48 de 19.2.1997, p. 20.(3) DO L 33 de 8.2.1979, p. 1.(4) DO L 69 de 16.3.1999, p. 22.ANEXOCOMPOSICIÓN ESENCIAL DE LOS ALIMENTOS DIETÉTICOS DESTINADOS A USOS MÉDICOS ESPECIALESLas especificaciones se refieren a los productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.1. Los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 3 del artículo 1 destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 1.2. Los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 3 del artículo 1 destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 1, salvo si el uso al que van destinados los productos exigiera modificaciones en relación con uno o varios de estos nutrientes.3. Los niveles máximos de vitaminas y sustancias minerales presentes en los productos a que se hace referencia en la letra c) del apartado 3 del artículo 1 destinados específicamente a los lactantes no superarán los especificados en el cuadro 1, salvo si el uso al que van destinados los productos exigiera modificaciones en relación con uno o varios de estos nutrientes.4. Sin perjuicio de los requisitos dictados por su uso previsto, los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales elaborados específicamente para lactantes cumplirán las disposiciones relativas a otros nutrientes que son de aplicación para los preparados para lactantes y los preparados de continuación, según el caso, establecidas en la Directiva 91/321/CEE y modificaciones sucesivas.5. Los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 3 del artículo 1 que no estén destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 2.6. Los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 3 del artículo 1 que no vayan destinados específicamente a los lactantes contendrán las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 2, salvo si el uso al que van destinados los productos exigiera modificaciones en relación con uno o varios de estos nutrientes.7. Los niveles máximos de vitaminas y sustancias minerales presentes en los productos a que se hace referencia en la letra c) del apartado 3 del artículo 1 que no vayan destinados específicamente a los lactantes no superarán los especificados en el cuadro 2, salvo si el uso al que van destinados los productos exigiera modificacioens en relación con uno o varios de estos nutrientes.CUADRO 1Contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos en los alimentos nutricionalmente completos destinados a los lactantesVitaminas:>SITIO PARA UN CUADRO>Minerales:>SITIO PARA UN CUADRO>CUADRO 2Contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos en los alimentos nutricionalmente completos que no estén destinados a los lactantesVitaminas:>SITIO PARA UN CUADRO>Minerales:>SITIO PARA UN CUADRO>


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31987L0486

Directiva 87/486/CEE del Consejo de 22 de septiembre de 1987 que modifica la Directiva 80/217/CEE, por la que se establecen medidas comunitarias para la lucha contra la peste porcina clásica

Diario Oficial n° L 280 de 03/10/1987 p. 0021 - 0023 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 24 p. 0151  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 24 p. 0151

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 22 de septiembre de 1987  que modifica la Directiva 80/217/CEE, por la que se establecen medidas comunitarias para la lucha contra la peste porcina clásica  (87/486/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Decisión 87/230/CEE del Consejo, de 7 de abril de 1987, que modifica la Directiva 80/1095/CEE, así como las Decisiones 80/1096/CEE y 82/18/CEE, en lo que se refiere a la duración y a los medios financieros de las medidas de erradicación de la peste porcina clásica (1), y, en particular, su artículo 2,  Vista la propuesta de la Comisión (2),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (3),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (4),  Considerando que, según los términos del artículo 2 de la Decisión 87/230/CEE, el Consejo se pronunciará, en particular, sobre las medidas necesarias que los Estados miembros deberán aplicar para llegar a erradicar la peste porcina clásica en la Comunidad; que tales medidas pueden tener efectos que repercutan sobre el conjunto de la normativa comunitaria aprobada hasta ahora en lo referente a los problemas de policía sanitaria en el comercio de animales y de carnes; que, por lo tanto, es conveniente, con el fin de garantizar la eficacia de dichas medidas, modificar de forma apropiada las disposiciones de dicha normativa;  Considerando que la Directiva 80/217/CEE (5), modificada en último lugar por el Reglamento (CEE) no 3768/85 (6), precisa las medidas que se han de aplicar en caso de que aparezca un foco de peste porcina y, concretamente, las condiciones en las que debe efectuarse la vacunación preventiva de urgencia cuando se decida recurrir a ella;  Considerando que los cerdos vacunados en dicha ocasión lo mismo que su carne, constituyen un riesgo de que la enfermedad se extienda a zonas del territorio donde no se hubiera efectuado esta vacunación y pueden ocasionar, por consiguiente, una disminución de la productividad de sus explotaciones, así como un descenso de los ingresos de las personas que trabajan en dicho sector; que, en consecuencia, conviene aplicar medidas nacionales restrictivas en la materia,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 80/217/CEE queda modificada como sigue:  1. En el artículo 9, apartado 2, letra a), el primer guión se sustituye por el texto siguiente:  « - se prohibirá la circulación y el transporte de cerdos en las vías públicas o privadas, exceptuando el transporte en tránsito por ferrocarril y por autopista y, en caso de necesidad justificada, por las grandes vías de comunicación por carretera, ».  2. El artículo 14 se sustituye por el texto siguiente:  « Artículo 14  1. Los Estados miembros velarán por que:  - se prohíban la aplicación de suero y la serovacunación,  - se sometan a control oficial la fabricación, la venta sea cual fuere su destino, la distribución y el uso de vacunas contra la peste.  2. Los Estados miembros que practiquen la vacunación en el marco de un plan de erradicación aprobado por la Comisión y en aplicación de la Directiva 80/1095/CEE velarán para que se cumplan los siguientes requisitos:  a) las vacunas deberán haberse fabricado bajo control oficial y ser conformes a la farmacopea europea;  b) las disposiciones relativas a la vacuna contra la peste así como las modalidades de distribución, de venta en cualquier forma, almacenamiento y utilización se establecerán según el procedimiento previsto en el artículo 16;  c) las vacunas contra la peste importadas de terceros países se someterán a las mismas condiciones que las previstas en las letras a) y b).  El párrafo primero se aplicará igualmente en el caso de una vacunación de urgencia decidida conforme a los apartados 4, 5 y 6.  3. Cuando se observe peste porcina en una o varias explotaciones o en una o varias unidades de producción, y sin perjuicio de las disposiciones nacionales, si las mismas previeren la vacunación preventiva de los cerdos contra la peste porcina, bien en una parte, bien en todo el territorio, las medidas de lucha contra la enfermedad podrán completarse mediante la vacunación inmediata y oficialmente controlada de los cerdos de las demás explotaciones o unidades de producción amenazadas de contaminación, en una zona territorial de vacunación o una serie de etapas de producción delimitadas por la autoridad competente. Todos los cerdos vacunados se marcarán de modo duradero, con arreglo a las instrucciones de la autoridad competente.  4. En caso de que la autoridad competente decida en una región determinada la vacunación sistemática de todos los cerdos de la misma, durante un período que terminará seis meses después de finalizada la primera vacunación se aplicarán las medidas siguientes, que la autoridad competente podrá prorrogar:  a) se vacunarán, a la mayor brevedad posible, todos los cerdos que se encuentren en la zona de vacunación; durante esas operaciones de vacunación se prohibirá toda salida de cerdos de las explotaciones de la zona de vacunación;  b) sin perjuicio de lo dispuesto en la letra a), la salida de cerdos vacunados de una explotación sólo podrá efectuarse siete días después de la vacunación para los cerdos de cría y de producción, siempre que dichos cerdos se trasladen a una explotación situada en una zona en que se efectúe la vacunación bajo control oficial, y para los cerdos destinados al sacrificio inmediato en uno o varios mataderos situados en la zona de protección o, en ausencia de éstos, en un matadero cercano a dicha zona y designado por la autoridad competente;  c) cualquier cerdo nacido o introducido en las explotaciones de la zona de vacunación deberá estar vacunado según las modalidades dispuestas por la autoridad competente;  d) tras su transferencia a una explotación, los cerdos de producción vacunados sólo podrán salir de dicha explotación para ser transportados con miras a su sacrificio inmediato, a uno o más mataderos situados en la zona de protección o, en su defecto, a un matadero próximo a dicha zona y designado por la autoridad competente.  5. No obstante lo dispuesto en el apartado 4, las autoridades competentes podrán sustraer a las operaciones de vacunación sistemática al ganado porcino de alto valor genético, siempre que adopten todas las disposiciones necesarias para garantizar su protección sanitaria y se someta a dicho ganado a una vigilancia serológica periódica.  6. En caso de que un Estado miembro decida la vacunación de los cerdos de producción en una región determinada, durante un período de seis meses después de finalizada la primera vacunación se aplicarán las siguientes medidas, que podrá prorrogar la autoridad competente:  a) la vacunación deberá efectuarse a la mayor brevedad posible;  b) no obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado 4, los cerdos de producción engordados en la explotación de nacimiento podrán quedar exentos de la vacunación. Dichos cerdos sólo podrán salir de la explotación para ser sacrificados en uno o más mataderos situados en la zona de vacunación o, en su defecto, en el matadero más próximo, que senalará la autoridad competente;  c) la vacunación de lechones no podrá efectuarse antes de una edad que garantice el desarrollo de una inmunidad válida;  d) los cerdos de producción vacunados sólo podrán salir de la explotación siete días después de la vacunación, siempre que se transfieran a una explotación situada en una zona de vacunación;  e) los cerdos de producción introducidos en una explotación de la zona de vacunación deberán estar vacunados según las modalidades dispuestas por la autoridad competente;  f) tras su llegada a la explotación de destino, los cerdos a que se refieren las letras c), d) y e) sólo podrán abandonar dicha explotación para ser conducidos, con miras a su sacrificio inmediato, a uno o más mataderos situados en la región de vacunación o, en su defecto, al matadero más próximo, designado por la autoridad competente;  g) cuando los cerdos de cría no vacunados procedentes de explotaciones situadas en la zona de vacunación estén destinados a explotaciones situadas fuera de la zona de vacunación, se prohibirá la salida de todos los cerdos de dichas explotaciones, salvo para su sacrificio inmediato, durante un período que concluirá treinta días después de la recepción de los cerdos procedentes de la zona de vacunación; para las cerdas preñadas, el período concluirá treinta días después del parto. 7. Además, los Estados miembros que practiquen una vacunación de urgencia, de conformidad con los apartados 4 a 6, velarán porque se prohíba la salida fuera de una zona de vacunación:  - de cerdos vivos, salvo los destinados a otra zona de vacunación situada en el mismo Estado miembro, o para su sacrificio inmediato en un matadero designado por la autoridad competente y situado en las cercanías de la zona de vacunación. En esta última hipótesis, las carnes obtenidas deberán ir selladas de conformidad con el segundo guión,  - de carnes frescas de cerdo con destino a otro Estado miembro; dichas carnes irán provistas, bien del sello nacional, bien del sello previsto en el artículo 5 bis de la Directiva 72/461/CEE.  Estas prohibiciones se aplicarán durante las operaciones de vacunación y durante un período mínimo:  - de tres meses después de finalizadas dichas operaciones en la zona afectada, o  - de tres meses después de que se haya comprobado el último foco de enfermedad en la zona de que se trate si la enfermedad aparece en dicha zona en los tres meses siguientes a la finalización de las operaciones de vacunación.  La prohibición contemplada en el primer guión del párrafo primero no se aplicará sin embargo a los cerdos vivos procedentes de las explotaciones que se hayan beneficiado de la excepción prevista en el apartado 5.  Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 16 bis, las disposiciones del presente apartado, tras un análisis crítico de los datos epidemiológicos y sobre la base de conclusiones justificadas, podrán extenderse a una zona o parte de zona en que una vacunación se efectúe en el marco de un plan aprobado por la Comisión, en aplicación de la Directiva 80/1095/CEE, en el caso de aparición de varios casos de peste porcina clásica en dicha zona. »  3. En el artículo 14 bis:  - apartado 2, segunda línea, los términos « en los apartados 3 y 4 del artículo 14 » se sustituyen por « los apartados 4 y 5 del artículo 14 »;  - apartado 3, quinta línea, los términos « en los apartados 3 y 4 del artículo 14 » se sustituyen por « los apartados 4 y 5 del artículo 14 ».  Artículo 2  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el 31 de diciembre de 1987, e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 22 de septiembre de 1987.  Por el Consejo  El Presidente  L. TOERNAES  (1) DO no L 99 de 11. 4. 1987, p. 16.  (2) DO no C 295 de 21. 11. 1986, p. 5.  (3) DO no C 76 de 23. 3. 1987, p. 169.  (4) DO no C 83 de 30. 3. 1987, p. 3.  (5) DO no L 47 de 21. 2. 1980, p. 11.  (6) DO no L 362 de 31. 12. 1985, p. 8.


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31975L0273

Directiva 75/273/CEE del Consejo, de 28 de abril de 1975, relativa a la lista comunitaria de las zonas agrícolas desfavorecidas con arreglo a la Directiva 75/268/CEE (Italia)

Diario Oficial n° L 128 de 19/05/1975 p. 0072 - 0225 Edición especial griega: Capítulo 03 Tomo 12 p. 0102

 /* No existe versión española de este documento, pues no está en la Edición Especial en lengua española del Derecho Derivado. En dicha Edición Especial no se incluyeron los actos que  - no estaban vigentes en la fecha de la Adhesión del Reino de España (01/01/1986),  - dejaron de estar vigentes con motivo de la Adhesión, por ejemplo: algunos acuerdos entre la Comunidad y el Reino de España o la República Portuguesa,  - sólo eran vinculantes para sus destinatarios y, por tanto, la única lengua auténtica era la suya,  - no eran obligatorios,  - no eran suficientemente relevantes,  - fueron derogados durante la elaboración de la Edición Especial.   oknoes86 */


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31976L0625

Directiva 76/625/CEE del Consejo, de 20 de julio de 1976, referente a las encuestas estadísticas que han de efectuar los Estados Miembros para determinar el potencial de producción de las plantaciones de determinadas especies de árboles frutales

Diario Oficial n° L 218 de 11/08/1976 p. 0010 - 0014 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 7 p. 0179  Edición especial griega: Capítulo 03 Tomo 16 p. 0065  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 7 p. 0179  Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 10 p. 0227  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 10 p. 0227

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 20 de julio de 1976    referente a las encuestas estadísticas que han de   efectuar los Estados miembros para determinar el potencial   de producción de las plantaciones de determinadas   especies de árboles frutales     ( 76/625/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular , su artículo 43 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Considerando que , para cumplir la misión impuesta por   el Tratado y por las disposiciones comunitarias que regulan   la organización común de mercados en el sector de   las frutas y hortalizas , la Comisión necesita ser   informada con precisión sobre el potencial de producción   de las plantaciones de determinadas especies de frutales en   la Comunidad y disponer de previsiones a medio plazo   de la producción y de la oferta en los mercados ;    Considerando que , en la actualidad , son pocos los   Estados miembros que efectúan encuestas sobre plantaciones   de frutales ; que dichas encuestas no permiten una   observación precisa , uniforme y sincrónica de la   producción y de la oferta de frutas en los mercados ;   que , en la actualidad , son pocos los Estados miembros que   efectúan previsiones a medio plazo sobre la producción   y la oferta en los mercados ;    Considerando , por tanto , que es conveniente que se   efectúen en todos los Estados miembros encuestas sobre   las plantaciones de frutales de la misma especie , todas al   mismo tiempo , aplicando los mismos criterios y con   precisión equiparable ; que las nuevas plantaciones   sólo alcanzan su pleno rendimiento al cabo de determinado   número de años ; que , por lo tanto , es conveniente   repetir dichas encuestas cada cinco años ; que , de   esta manera , se pueden obtener datos seguros relativos al   potencial de producción , habida cuenta de los frutales   que no estén aún en producción ;    Considerando que , para garantizar una determinada   producción de frutas destinadas para la venta , en   principio es conveniente limitar las encuestas a las   explotaciones que tengan una superficie mínima de 15   áreas plantada de manzanos , perales , melocotoneros o   naranjos ; que los huertos de menos de 15 áreas pueden   ignorarse por razón de la menor influencia que ejercen   sobre la oferta en los mercados ;    Considerando que se trata de efectuar para cada especie   frutícola una encuesta uniforme , en cada Estado miembro ,   de las principales variedades , intentando realizar una   subdivisión por variedades lo más completa posible ;    Considerando que , debiendo servir los resultados de   dichas encuestas para efectuar el cálculo anual del   potencial de producción , resulta necesario obtener   asimismo indicaciones sobre la edad de los árboles y la   densidad de plantación ; que resulta necesario remitir   dichos resultados a la Comisión lo antes posible ;    Considerando que resulta necesario , para las previsiones   a medio plazo , que los Estados miembros estimen cada   año y notifiquen a la Comisión las superficies   plantadas de frutales sometidas a operaciones de arranque ;   que , además , resulta necesario remitir anualmente a la   Comisión determinadas indicaciones sobre las plantaciones   nuevas de frutales de las especies anteriormente   mencionadas ;    Considerando que es conveniente que , en los Estados   miembros donde se hubieren registrado arranques   excepcionalmente importantes desde la última encuesta   sobre plantaciones de frutales , se efectúen encuestas   particulares más precisas sobre el volumen de dichos   arranques , notificándose los resultados a la Comisión ;    Considerando que es conveniente tomar en consideración   los datos cuantificados resultantes de la aplicación   de determinadas medidas comunitarias para el saneamiento   de la producción frutícola de la Comunidad ;    Considerando que resulta necesario que la Comisión   presente determinados informes al Consejo , con objeto de   que éste pueda examinar si las encuestas y estimaciones   realizadas permiten alcanzar el objetivo de esta Directiva ,   y proponga en su caso una aproximación de los métodos ;    Considerando que las anteriores encuestas efectuadas   entre 1969 y 1974 en los seis Estados miembros originarios ,   de acuerdo con la Directiva 71/286/CEE (2) , no estuvieron   sincronizadas ; que en los tres nuevos Estados miembros no   se efectuaron encuestas , o se hicieron de manera no   uniforme ;    Considerando que , a la luz de la experiencia adquirida   como consecuencia de las encuestas precedentes sobre las   plantaciones de frutales , resulta necesario flexibilizar en   cierto modo la clasificación estadística de las   características técnicas que han de tenerse en cuenta ;    Considerando que en la aplicación de la presente   Directiva resulta necesario garantizar una cooperación lo   más eficaz posible entre los Estados miembros y la   Comisión ; que las modalidades de aplicación de esta   Directiva deben establecerse previo dictamen del Comité   permanente de estadística agrícola creado por la   Decisión 72/279/CEE (3) ;    Considerando que procede establecer el procedimiento   que ha de seguir el Comité permanente de estadística   agrícola ;    Considerando que procede definir la responsabilidad   financiera de la Comunidad por los gastos contraídos por   los Estados miembros en el marco de la primera encuesta   prevista por la presente Directiva ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    1 . Los Estados miembros efectuarán en 1977 y , a   partir de entonces , cada cinco años y en primavera ,   encuestas sobre las plantaciones de frutales existentes en   su territorio y que estén destinados a la producción de   manzanas y peras de mesa , excluidas las que se destinen   únicamente a usos culinarios , o bien de melocotones y   naranjas .    2 . La encuesta prevista en el apartado 1 se referirá a   todas las explotaciones que tengan una superficie plantada   de frutales de las especies mencionadas en el apartado   1 , siempre que dicha superficie sea por lo menos de   15 áreas y que los frutos producidos estén total o   principalmente destinados a la venta .    La encuesta comprenderá los cultivos tanto puros como   mixtos , es decir , las plantaciones de frutales de varias   de las especies mencionadas en el apartado 1 o de una o   más de ellas en asociación con otras .    La encuesta comprenderá asimismo las superficies   destinadas no sólo a la producción frutícola sino   también a otras producciones agrícolas , siempre que los   árboles de las especies mencionadas en el apartado 1   constituyan el cultivo principal .    3 . La encuesta podrá realizarse en forma exhaustiva o   por sondeo con muestreo aleatorio .    Artículo 2    1 . Al realizar las encuestas previstas sobre las   especies frutícolas mencionadas en el apartado 1 del   artículo 1 , se tendrán en cuenta las características   que se contemplan seguidamente .    Las encuestas deberán organizarse de forma que sea   posible presentar los resultados combinando de diferentes   maneras dichas características .    A . Variedad frutícola    Para cada especie frutícola convendrá indicar , por   orden de importancia , un número de variedades suficiente   para que , en cada Estado miembro , se pueda   registrar separadamente por cada variedad un mínimo   del 80 % de la superficie total plantada de frutales de   la especie de que se trate y , en cualquier caso , todas   las variedades que representen el 3 % o más de esa   superficie total .    La encuesta sobre los melocotoneros sólo deberá   realizarse en Italia , Francia y Alemania , sin distinción   de variedades por lo que respecta a este último país .   La encuesta sobre los naranjos sólo deberá realizarse en   Italia .    B . Edad de los árboles    La edad deberá apreciarse a partir del período de su   implantación en el terreno . La estación de   plantación , que se extiende de otoño a primavera , se   considerará como un único período . En caso de   sobreinjerto , se determinará en función del momento   en que se hayan efectuado .    C . Superficie plantada neta , número de árboles y   densidad de plantación    Los encuestadores o los servicios encargados de   examinar los cuestionarios determinarán la clase de   densidad de plantación en función de la superficie   plantada neta y del número de árboles .    La densidad de plantación podrá también registrarse   directamente .    2 . En caso de que los Estados miembros , en relación   con las superficies plantadas de frutales mencionadas en   el apartado 1 del artículo 1 , procedan a la observación   de características suplementarias que cumplan el   objetivo perseguido por la presente Directiva y que se   relacionen , por ejemplo , con los portainjertos , las   formas de los árboles y la altura del tronco , los   resultados se notificarán también a la Comisión ,   siempre que sean fidedignos .    3 . Las modalidades de aplicación de este artículo y ,   en particular , las relativas a las clases de edad y de   densidad de plantación , se establecerán de acuerdo con   el procedimiento previsto en el artículo 9 .    Artículo 3    1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas   adecuadas para limitar y , si fuere necesario , evaluar los   errores de observación para el conjunto de la superficie   plantada de frutales de cada especie .    2 . En lo que se refiere a los resultados de las encuestas   por sondeo , los Estados miembros tomarán todas las   medidas necesarias para que el error de muestreo sea como   máximo del orden del 3 % al nivel de confianza del   68 % para el total de la superficie nacional plantada de   frutales de cada especie .    Artículo 4    1 . Los Estados miembros remitirán lo antes posible   a la Comisión los resultados de las encuestas ,   presentándolos en la forma indicada y , en todo caso ,   antes del 1 de abril del año siguiente a la realización   de aquéllas .    2 . Los resultados mencionados en el apartado 1 deberán   presentarse por zonas de producción . Los límites de   las zonas de producción que han de tener en cuenta los   Estados miembros se establecerán de acuerdo con el   procedimiento previsto en el artículo 9 .    En caso de que los Estados miembros no puedan presentar   los datos por zonas de producción , lo harán por las   circunscripciones mencionadas en el Anexo .    3 . Los errores de observación comprobados y los de   muestreo mencionados en el artículo 3 deberán   notificarse antes del 1 de junio del año siguiente a la   realización de la encuesta .    4 . Los Estados miembros que procesen por métodos   informáticos los resultados de las encuestas , deberán   notificar los resultados mencionados en el apartado 1 en   forma legible por máquina y con arreglo al procedimiento   previsto en el artículo 9 .    Artículo 5    1 . Los Estados miembros evaluarán cada año las   superficies de frutales de las especies mencionadas en el   apartado 1 del artículo cuyo arranque hubiere sido   efectuado en su territorio durante la estación anterior y   notificarán a la Comisión los resultados de dichas   evaluaciones a más tardar el 31 de diciembre .    Si se hubieren efectuado encuestas sobre la importancia   de los arranques , notificarán a la Comisión los   resultados de las mismas a más tardar el 31 de diciembre .    2 . Si los arranques mencionados en el apartado 1   fueren especialmente extensos en algún Estado miembro y   faltaren indicaciones precisas al respecto , dicho Estado   procederá , a instancia de la Comisión y en   colaboración con ella , a efectuar encuestas en la   primavera del año siguiente sobre la importancia de los   arranques efectuados en su territorio a partir de la   última encuesta sobre las superficies plantadas de   frutales de las especies mencionadas en el apartado 1 del   artículo 1 . Dicho Estado miembro notificará a la   Comisión los resultados de la encuesta dentro de un   plazo de ocho meses contados a partir de la realización de   la misma . Esta disposición no se aplicará durante los   años en que se realicen las encuestas a que se refiere   el apartado 1 del artículo 1 ni tampoco el   año anterior ni el posterior a las mismas .    3 . Deberán tomarse en consideración los datos   cuantificados obtenidos como consecuencia de la aplicación   de otras disposiciones comunitarias relativas al arranque   de las superficies plantadas con las especies mencionadas en   el apartado 1 del artículo 1 .    Artículo 6    1 . Los Estados miembros remitirán anualmente a la   Comisión , como muy tarde el 31 de diciembre ,   indicaciones sobre las plantaciones de frutales de las   especies mencionadas en el apartado 1 del artículo 1   efectuadas en su territorio durante la estación   transcurrida . Si fuere posible , en dichas indicaciones se   distinguirá por variedades .    2 . Se deberán tomar en consideración los datos   cuantificados obtenidos como consecuencia de la aplicación   de otras disposiciones comunitarias relativas a las   plantaciones de frutales de las especies mencionadas en el   apartado 1 del artículo 1 .    Artículo 7    La Comisión estudiará , en el marco de consultas y de   una colaboración permanente con los Estados miembros :    a ) los resultados que le hayan sido notificados ,    b ) los problemas técnicos suscitados en particular por   la preparación y realización de las encuestas y   notificaciones ,    c ) el significado de los resultados de las encuestas y   notificaciones .    Artículo 8    La Comisión presentará al Consejo , dentro del plazo   de un año tras la notificación de los resultados por   los Estados miembros , un informe sobre la experiencia   adquirida en el momento de la primera encuesta efectuada   en la Comunidad ampliada ; le presentará asimismo , a   partir del 1 de enero de 1977 , informes anuales en   relación con lo dispuesto en los artículos 5 y 6 .    La Comisión presentará en su caso propuestas al   Consejo con objeto de aproximar los métodos utilizados por   los Estados miembros . El Consejo se pronunciará sobre   dichas propuestas pro mayoría cualificada .    Artículo 9    1 . En caso de que se recurriese al procedimiento definido   por el presente artículo , el Presidente del Comité   permanente de estadística agrícola , en lo sucesivo   denominado « Comité » , someterá el asunto a la   consideración del Comité por su propia iniciativa o a   instancias del representante de algún Estado miembro .    2 . El representante de la Comisión presentará al   Comité un proyecto con las medidas cuya adopción se   proponga . El Comité emitirá su dictamen sobre dicho   proyecto en un plazo que fijará el Presidente en función   de la urgencia del asunto de que se trate . Se pronunciará   por una mayoría de cuarenta y un votos , ponderándose   los de los Estados miembros de acuerdo con lo previsto   en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado . El   Presidente no tomará parte en la votación .    3 . a ) La Comisión adoptará las medidas mencionadas   si se ajustaren al dictamen del Comité .    b ) Si las medidas contempladas no se ajustaren al   dictamen del Comité o aquel no se emitiere , la   Comisión presentará sin demora al Consejo una   propuesta relativa a las medidas que hayan de adoptarse .   El Consejo decidirá por mayoría cualificada .    c ) Si el Consejo no decidiere sobre las medidas   propuestas dentro de un plazo de tres meses contados   a partir de la presentación de las mismas , serán   adoptadas por la Comisión .    Artículo 10    1 . La contribución a los gastos contraídos por los   Estados miembros con motivo de la encuesta que ha de   realizarse en 1977 se consignará en el presupuesto de las   Comunidades Europeas hasta los importes máximos   siguientes :     * Unidades de cuenta *    Bélgica * 59 000 , *    Dinamarca * 50 000 , *    República Federal de Alemania * 89 000 , *    Francia * 312 000 , *    Irlanda * 6 000 , *    Italia * 628 000 , *    Luxemburgo * 12 000 , *    Países Bajos * 54 000 , *    Reino Unido * 70 000 , *    No obstante , los gastos en que incurran los Estados   miembros que realizaren encuestas por sondeo de   acuerdo con el apartado 3 del artículo 1 , serán   reembolsados dentro del límite del importe máximo antes   mencionado , de acuerdo con un importe a tanto alzado de   12 unidades de cuenta por hectárea de plantación   frutícola efectivamente encuestada .    2 . Las solicitudes de reintegro que formulen los Estados   miembros deberán presentarse de la forma siguiente :     - el 31,25 % de los importes anteriormente mencionados ,   después del comienzo de la encuesta ,     - el saldo resultante , tras la notificación de los   resultados .    Artículo 11    Queda derogada la Directiva 71/286/CEE .    Artículo 12    Los Estados miembros serán los destinatarios de la   presente Directiva .    Hecho en Bruselas , el 20 de julio de 1976 .    Por el Consejo    El Presidente    A. P. L. M. M. van der STEE    (1) DO n º C 159 de 12 . 7 . 1976 , p. 40 .    (2) DO n º L 179 de 9 . 8 . 1971 , p. 1 .    (3) DO n º L 179 de 7 . 8 . 1972 , p. 1 .    ANEXO    Lista de las circunscripciones mencionadas en el apartado   2 del artículo 4    BÉLGICA : constituye una circunscripción    DINAMARCA : constituye una circunscripción    RF de ALEMANIA :    1 . Schleswig-Holstein    2 . Niedersachsen    3 . Nordrhein-Westfalen    4 . Hessen    5 . Rheinland-Pfalz    6 . Baden-Wuerttemberg    7 . Bayern    8 . Saarland    9 . Hamburg    10 . Bremen    11 . Berlín    FRANCIA :    1 . Nord , Picardie    2 . Basse-Normandie , Haute-Normandie    3 . Bretagne , pays de la Loire , Poitou-Charentes    4 . Centre , Región de París    5 . Franche-Comté , Champagne , Bourgogne    6 . Lorraine , Alsace    7 . Limousin , Auvergne    8 . Rhone-Alpes    9 . Aquitaine , Midi-Pyrénées    10 . Languedoc , Provence - Cote d'Azur - Corse    IRLANDA : constituye una circunscripción    ITALIA :    1 . Piemonte , Valle d'Aosta    2 . Lombardía    3 . Veneto , Trentino-Alto Adige , Friuli-Venezia Giulia    4 . Liguria    5 . Emilia-Romana    6 . Toscana    7 . Umbría , Marche    8 . Lazio , Abruzzi    9 . Campania , Calabria , Molise    10 . Puglia , Basilicata    11 . Sicilia    12 . Sardegna    LUXEMBURGO : constituye una circunscripción    PAÍSES BAJOS : constituyen una circunscripción    REINO UNIDO :    1 . Regiones agrícolas de Inglaterra definidas por la   Directiva 73/358/CEE    2 . Demás regiones del Reino Unido


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31988L0413

Directiva 88/413/CEE de la Comisión de 22 de junio de 1988 por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 79/622/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los dispositivos de protección en caso de vuelco de los tractores agrícolas o forestales de ruedas (pruebas estáticas)

Diario Oficial n° L 200 de 26/07/1988 p. 0032 - 0033 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 17 p. 0106  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 17 p. 0106

*****DIRECTIVA  DE LA COMISIÓN  de 22 de junio de 1988  por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 79/622/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los dispositivos de protección en caso de vuelco de los tractores agrícolas o forestales de ruedas (pruebas estáticas)  (88/413/CEE)  LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 74/150/CEE del Consejo, de 4 de marzo de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de los tractores agrícolas o forestales de ruedas (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 88/297/CEE (2), y, en particular, su artículo 11,  Considerando que, gracias a la experiencia adquirida, se puede hacer que determinadas prescripciones de la Directiva 79/622/CEE del Consejo (3), cuya última modificación la constituye la Directiva 87/354/CEE (4), sean más precisas y completas;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas dirigidas a la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los tractores agrícolas o forestales,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  Los Anexos III y IV de la Directiva 79/622/CEE quedarán modificados de conformidad con el Anexo de la presente Directiva.  Artículo 2  1. A partir del 1 de octubre de 1988, los Estados miembros no podrán:  - denegar, para un tipo de tractor, la homologación CEE o la expedición del documento previsto en el último guión del apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 74/150/CEE, o la homologación de alcance nacional,  - ni prohibir la primera puesta en circulación de los tractores,  cuando los dispositivos de protección en caso de vuelco de dicho tipo de tractor o de dichos tractores respondan a las prescripciones de la presente Directiva.  2. A partir del 1 de octubre de 1989, los Estados miembros:  - no podrán expedir el documento previsto en el último guión del apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 74/150/CEE para un tipo de tractor cuyo dispositivo de protección en caso de vuelco no responda a las prescripciones de la presente Directiva,  - podrán denegar la homologación de alcance nacional de un tipo de tractor cuyo dispositivo de protección en caso de vuelco no responda a las prescripciones de la presente Directiva.  Artículo 3  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar el 30 de septiembre de 1988. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  Artículo 4  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 22 de junio de 1988.  Por la Comisión  COCKFIELD  Vicepresidente  (1) DO no L 84 de 28. 3. 1974, p. 10.  (2) DO no L 126 de 20. 5. 1988, p. 52.  (3) DO no L 179 de 17. 7. 1979, p. 1.  (4) DO no L 192 de 11. 7. 1987, p. 43.  ANEXO  El texto de los puntos 1.4 y 1.4.1 del Anexo III de la Directiva 79/622/CEE se sustituirá por el texto siguiente:  « 1.4. Prueba de sobrecarga (véanse figuras 4a, 4b y 4c del Anexo IV)  1.4.1. La prueba de sobrecarga deberá efectuarse si el esfuerzo disminuye en más de un 3 % durante el último 5 % de la deformación alcanzada, cuando la energía requerida es absorbida por la estructura (véase figura 4b) ».  El texto de la nota 1.2 al pie de página de la figura 4c del Anexo IV de la Directiva 79/622/CEE se sustituirá por el texto siguiente:  « siendo bF' < 0,97 F', deberá proseguirse la prueba de sobrecarga ».


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32001L0063

Directiva 2001/63/CE de la Comisión, de 17 de agosto de 2001, por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 97/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medidas contra la emisión de gases y partículas contaminantes procedentes de los motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carretera

Diario Oficial n° L 227 de 23/08/2001 p. 0041 - 0043

Directiva 2001/63/CE de la Comisiónde 17 de agosto de 2001por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 97/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medidas contra la emisión de gases y partículas contaminantes procedentes de los motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carreteraLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 97/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1997, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medidas contra la emisión de gases y partículas contaminantes procedentes de los motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carretera(1), y, en particular, su artículo 14,Considerando lo siguiente:(1) El ámbito de aplicación del Reglamento n° 96 de la Comisión Económica para Europa (CEPE) sobre emisiones de motores de encendido por compresión destinados a tractores agrícolas y forestales ha sido ampliado para cubrir otros tipos de máquinas móviles no de carretera.(2) La Comunidad Europea es parte contratante de dicho Reglamento de la CEPE.(3) Es necesario adaptar los requisitos técnicos de dicho Reglamento a los requisitos correspondientes de la Directiva 97/68/CE.(4) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico previsto en la Directiva 92/53/CEE del Consejo(2).(5) La Directiva 97/68/CE debe modificarse en consecuencia.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1Los anexos III y IV de la Directiva 97/68/CE se modifican de acuerdo con lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.Artículo 2La presente Directiva no invalida las homologaciones concedidas con anterioridad a la fecha mencionada en el artículo 3 de conformidad con la Directiva 97/68/CE, ni impide la extensión de tales homologaciones de conformidad con la Directiva con arreglo a la cual hubieran sido concedidas.Artículo 3Los Estados miembros promulgarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 30 de junio de 2002. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros determinarán cómo deberá hacerse dicha referencia.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 17 de agosto de 2001.Por la ComisiónMargot WallströmMiembro de la Comisión(1) DO L 59 de 27.2.1998, p. 1.(2) DO L 225 de 10.8.1992, p. 1.ANEXOModificaciones de los anexos III y IV de la Directiva 97/68/CE1. El anexo III se modificará como sigue:1) La fórmula del punto 2.2.2 se sustituirá por la siguiente: "0,96 <= fa <= 1,06".2) En el tercer guión del punto 1.2.1 del apéndice 2, "CO" se sustituirá por "CO2".3) El punto 1.9.2.2 del apéndice 2 se sustituirá por el sexto siguiente: "1.9.2.2. Comprobación de la amortiguación por aguaEsta comprobación sólo es aplicable a las mediciones de concentración de gas en fase húmeda. Para el cálculo de la amortiguación por agua, se tendrá en cuenta la dilución del gas de span de NO con vapor de agua y la adaptación de la escala de concentración de vapor de agua de la mezcla con relación a la esperada durante la prueba. Se hará pasar por el (H)CLD un gas de span de NO con una concentración del 80 % al 100 % del valor máximo de la escala correspondiente al campo operativo normal y se registrará el valor de NO como D. A continuación se hará barbotear por agua el gas de NO a temperatura ambiente, y se le hará pasar por el (H)CLD y se registrará el valor de NO como C. Se determinará la temperatura del agua y se registrará como F. Se determinará la presión de vapor de saturación de la mezcla correspondiente a la temperatura (F) del agua de la cuba de barboteo y se registrará como G. La concentración de vapor de agua (en %) de la mezcla se calculará como sigue:>PIC FILE= "L_2001227ES.004202.TIF">y se registrará como H. La concentración esperada del gas de span de NO diluido (en vapor de agua) se calculará como sigue:>PIC FILE= "L_2001227ES.004203.TIF">y se registrará como De. Para el escape diesel se efectuará un cálculo estimado de la máxima concentración (en %) de vapor de agua en el escape esperada en la prueba, a partir de la máxima concentración de CO2 en el escape o de la concentración del gas de span de CO2 no diluido (valor A medido de acuerdo con el punto 1.9.2.1), suponiendo una relación atómica H/C de 1,8 a 1, utilizando la fórmula siguiente:Hm = 0,9 x Ay se registrará como Hm.La amortiguación por agua se calculará de la manera siguiente:>PIC FILE= "L_2001227ES.004204.TIF">y no deberá ser superior al 3 % del valor máximo de la escala.De: concentración esperada de NO diluido (ppm)C: concentración de NO diluido (ppm)Hm: máxima concentración de vapor de agua (%)H: concentración real de vapor de agua (%)Nota:Para esta comprobación es importante que el gas de span de NO contenga una concentración mínima de NO2, dado que la absorción de NO2 en agua no se ha tenido en cuenta en los cálculos de amortiguación."4) En el punto 1.4.4 del apéndice 3, la segunda fórmula para las correcciones de base del gasto másico de partículas con filtro único se suprimirá, y la primera fórmula se modificará como sigue:>PIC FILE= "L_2001227ES.004205.TIF">2. El anexo IV se modificará como sigue:1) La línea 17 de la segunda columna de cuadro se sustituirá por el texto siguiente: >SITIO PARA UN CUADRO>2) La segunda frase de la nota 9 se modificará como sigue: "... A efectos de la homologación inicial de un motor sin postratamiento de los gases de escape a petición del solicitante se admitirá un contenido nominal de azufre en peso del 0,05 % (mínimo 0,03 % en peso), en cuyo caso el nivel medido de partículas deberá corregirse al alza hasta el valor medio especificado nominalmente para el contenido de azufre del combustible (0,15 % en peso), por medio de la ecuación siguiente:"


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31996L0008

Directiva 96/8/CE de la Comisión, de 26 de febrero de 1996, relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 055 de 06/03/1996 p. 0022 - 0026

DIRECTIVA 96/8/CE DE LA COMISIÓN de 26 de febrero de 1996 relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso (Texto pertinente a los fines del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (1) y, en particular, su artículo 4,Considerando que las medidas comunitarias previstas en la presente Directiva no exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos ya previstos en la Directiva 89/398/CEE;Considerando que los productos regulados por la presente Directiva son variados y se distinguen por lo general entre los que están destinados a sustituir la dieta diaria completa y los pensados para sustituir parte de la dieta diaria;Considerando que la composición de estos productos debe ser la adecuada para satisfacer las exigencias diarias respecto de elementos nutritivos esenciales o, en su caso, para proporcionar una parte significativa de dichos elementos a las personas a las que aquellos van destinados;Considerando que se ha desarrollado recientemente una cierta variedad de productos como sustitutivos de los pequeños refrigerios, que aportan determinadas cantidades de macronutrientes y micronutrientes esenciales; que la composición básica de dichos productos se aprobará posteriormente;Considerando asimismo que el valor energético proporcionado por los productos a que se refiere la presente Directiva debe ser limitado;Considerando que el contenido energético de determinados productos destinados a sustituir la dieta diaria completa es muy reducido; que si fuera necesario se adoptarán posteriormente normas específicas en relación con estos productos de muy bajo contenido energético;Considerando que la presente Directiva refleja el estado actual de los conocimientos sobre estos productos; que cualquier modificación destinada a admitir innovaciones basadas en el progreso científico y técnico debe decidirse de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 13 de la Directiva 89/398/CEE;Considerando que, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, las disposiciones relativas a las sustancias con finalidad nutritiva especial destinadas a la fabricación de estos productos se establecerán en una directiva distinta de la Comisión;Considerando que las disposiciones aplicables a la utilización de aditivos en la fabricación de estos productos deben establecerse en directivas del Consejo pertinentes;Considerando que, de conformidad con el artículo 7 de la Directiva 89/398/CEE, los productos regulados por la presente Directiva están sujetos a las normas generales establecidas en la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (2), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/102/CE de la Comisión (3); que la presente Directiva establece y precisa, en su caso, las adiciones y excepciones a las normas generales;Considerando, en particular, que la naturaleza y el destino de los productos regulados por la presente Directiva requieren un etiquetado sobre las propiedades nutritivas que indique el valor energético y los principales elementos nutritivos que contienen;Considerando que, de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, se ha consultado con el Comité científico de la alimentación humana sobre las disposiciones que pudieran afectar a la salud pública;Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 1. La presente Directiva es una directiva específica a efectos del artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, y establece los requisitos de composición y etiquetado de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, empleados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso y presentados como tales.2. Los alimentos empleados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso son alimentos de formulación especial que, utilizados de acuerdo con las instrucciones del fabricante, sustituyen total o parcialmente la dieta diaria completa. Estos alimentos se dividen en dos categorías:a) productos presentados como sustitutivos de la dieta diaria completa;b) productos presentados como sustitutivos de una o varias comidas de la dieta diaria.Artículo 2 Los Estados miembros velarán por que los productos contemplados en el artículo 1 sólo puedan comercializarse en la Comunidad si se ajustan a las normas establecidas en la presente Directiva.Artículo 3 Los alimentos regulados por la presente Directiva se ajustarán a los criterios de composición especificados en el Anexo I.Artículo 4 Todos los componentes individuales de los productos a los que se refiere la letra a) del apartado 2 del artículo 1 irán incluidos en el mismo envase en el que estos últimos se pongan a la venta.Artículo 5 1. Los productos se comercializarán bajo las denominaciones siguientes:a) Respecto a los productos contemplados en la letra a) del apartado 2 del artículo 1:«Sustitutivo de la dieta completa para control del peso».b) Respecto a los productos contemplados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1:«Sustitutivo de una comida para control del peso».2. El etiquetado de los productos en cuestión indicará obligatoriamente, además de lo señalado en el artículo 3 de la Directiva 79/112/CEE, los siguientes extremos:a) el valor energético disponible expresado en kJ y kcal, y el contenido de proteínas, hidratos de carbono y grasas, expresado numéricamente por una cantidad determinada del producto listo para su uso tal como se propone para el consumo;b) la cantidad media de cada mineral y de cada vitamina, respecto de los cuales el punto 5 del Anexo I establezca exigencias obligatorias, expresada numéricamente por una cantidad determinada del producto listo para su uso tal como se propone para el consumo. Además, y por lo que se refiere a los productos mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1, la información sobre las vitaminas y minerales relacionados en el cuadro del punto 5 del Anexo I deberá asimismo expresarse en porcentaje de los valores definidos en el Anexo de la Directiva 90/496/CEE del Consejo (4);c) en caso necesario, las instrucciones para la correcta utilización del producto y una indicación relativa a la importancia de ajustarse a dichas instrucciones;d) si un producto consumido de acuerdo con las instrucciones del fabricante proporciona una ingesta diaria de polioles superior a 20 g por día, se incluirá una mención expresa de que el alimento en cuestión puede tener un efecto laxante;e) una mención de la importancia de mantener una adecuada ingesta diaria de líquidos;f) respecto a los productos contemplados en la letra a) del apartado 2 del artículo 1:i) una mención de que el producto proporciona cantidades adecuadas de todos los nutrientes esenciales para un día,ii) una mención de que el producto no debe consumirse durante más de tres semanas sin consejo médico;g) respecto a los productos mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1, una mención expresa de que dichos productos sirven para el uso al que van destinados únicamente como parte de una dieta de bajo valor energético, y de que esta dieta exige el consumo de otros alimentos.3. El etiquetado, la publicidad y la presentación de los productos en cuestión no contendrá ninguna referencia al ritmo o a la magnitud de la pérdida de peso a que puede llevar su consumo, ni a la disminución de la sensación de hambre o al aumento de la sensación de saciedad.Artículo 6 Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de septiembre de 1997. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Dichas disposiciones se aplicarán de manera que:- permitan el intercambio de los productos que se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 1 de octubre de 1997,- prohíban el intercambio de productos que no se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva, con efectos a partir del 31 de marzo de 1999.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 7 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 8 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 26 de febrero de 1996.Por la ComisiónMartin BANGEMANNMiembro de la Comisión(1) DO n° L 186 de 30. 6. 1989, p. 27.(2) DO n° L 33 de 8. 2. 1979, p. 1.(3) DO n° L 291 de 29. 11. 1993, p. 14.(4) DO n° L 276 de 6. 10. 1990, p. 40.ANEXO I COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS ALIMENTOS PARA DIETAS DE BAJO VALOR ENERGÉTICO Las especificaciones siguientes se refieren a los productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.1. Energía 1.1. La energía proporcionada por un producto mencionado en la letra a) del apartado 2 del artículo 1 no será inferior a 3 360 kJ (800 kcal) ni superior a 5 040 kJ (1 200 kcal) por ración diaria.1.2. La energía proporcionada por un producto mencionado en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 no será inferior a 840 kJ (200 kcal) ni superior a 1 680 kJ (400 kcal) por comida.2. Proteínas 2.1. Las proteínas contenidas en los productos mencionados en las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 1 proporcionarán como mínimo el 25 % y como máximo el 50 % del valor energético del producto. En cualquier caso, la cantidad de proteínas de los productos mencionados en la letra a) del apartado 2 del artículo 1 no será superior a 125 g.2.2. Las disposiciones anteriores se refieren a las proteínas cuyo índice químico sea igual al de la proteína de referencia de la FAO/OMS (1985) que figura en el Anexo II. Si el índice químico es inferior al 100 % del de la proteína de referencia, los niveles mínimos de proteínas deberán aumentarse de manera correspondiente. En cualquier caso, el índice químico de la proteína será por lo menos igual al 80 % del de la proteína de referencia.2.3. Por «índice químico» se entenderá la proporción menor entre la cantidad de cada aminoácido esencial de la proteína de prueba y la cantidad de cada aminoácido correspondiente de la proteína de referencia.2.4. En todos los casos podrán añadirse aminoácidos únicamente para incrementar el valor nutritivo de las proteínas y sólo en las proporciones necesarias para tal fin.3. Grasas 3.1. La energía obtenida de las grasas no será superior al 30 % del total de valor energético disponible del producto.3.2. Para los productos mencionados en la letra a) del apartado 2 del artículo 1, el ácido linoleico (en forma de glicéridos) no será inferior a 4,5 g.3.3. Para los productos mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1, el ácido linoleico (en forma de glicéridos) no será inferior a 1 g.4. Fibra alimentaria El contenido de fibra alimentaria de los productos mencionados en el primer punto del apartado 2 del artículo 1 no será inferior a 10 g ni superior a 30 g por ración diaria.5. Vitaminas y minerales 5.1. Los productos citados en la letra a) del apartado 2 del artículo 1 deberán contener para el conjunto de la dieta diaria como mínimo:el 100 % de las cantidades de vitaminas y minerales especificadas en el cuadro.5.2. Los productos mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 deberán incluir al menos el 30 % de las cantidades de vitaminas y minerales especificadas en el cuadro por comida. Dichos productos deberán aportar al menos 500 mg de potasio por comida.>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO II >SITIO PARA UN CUADRO>


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32001L0015

Directiva 2001/15/CE de la Comisión, de 15 de febrero de 2001, sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 052 de 22/02/2001 p. 0019 - 0025

Directiva 2001/15/CE de la Comisiónde 15 de febrero de 2001sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 4,Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,Considerando lo siguiente:(1) Existe una serie de sustancias nutritivas tales como vitaminas, minerales, aminoácidos y otras sustancias que pueden añadirse a los alimentos destinados a una alimentación especial para garantizar que se satisfacen los requisitos de nutrición específicos de las personas a las que se destinan dichos alimentos y/o para cumplir los requisitos legales establecidos en las directivas específicas adoptadas de conformidad con el apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE.(2) Las sustancias nutritivas no se pueden definir como un grupo preciso a efectos de la presente Directiva ni establecer por el momento una lista exhaustiva de todas las categorías de sustancias nutritivas que pueden añadirse a alimentos destinados a una alimentación especial.(3) La gama de alimentos destinados a una alimentación especial es muy amplia y variada, así como también son diversos los procesos tecnológicos utilizados para su elaboración. Por ello, por lo que respecta a las categorías de sustancias nutritivas enumeradas en la presente Directiva debe disponerse de una elección lo más amplia posible de sustancias que pueden utilizarse sin peligro en la elaboración de alimentos destinados a una alimentación especial.(4) La elección de sustancias se basa, en primer lugar, en su seguridad, después en su disponibilidad para uso humano y, finalmente, en sus características organolépticas y tecnológicas. La inclusión en la lista de sustancias que pueden utilizarse en la elaboración de alimentos destinados a una alimentación especial no significa que su incorporación en dichos alimentos resulte necesaria o conveniente.(5) Si se ha juzgado necesario añadir una sustancia nutritiva, esta adición ha sido estipulada mediante normas concretas en las directivas específicas pertinentes junto con los requisitos correspondientes con respecto a la cantidad.(6) Si se carece de normativas específicas o si, en el caso de la alimentación especial que no se encuentra incluida en directivas específicas, las sustancias nutritivas deberán utilizarse en la elaboración de productos conformes con la definición que los caracteriza y cumplir con los requisitos nutritivos especiales de las personas a quienes están destinadas. Los productos en cuestión deberán asimismo ser seguros cuando se utilicen con arreglo a las instrucciones del fabricante.(7) Las disposiciones relativas a la lista de sustancias nutritivas que pueden utilizarse en la elaboración de preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, están establecidas en la Directiva 91/321/CEE de la Comisión, de 14 de mayo de 1991, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación(3), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/50/CE(4), y en la Directiva 96/5/CE de la Comisión, de 16 de febrero de 1996, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad(5), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/39/CE(6). Por tanto, no es necesario repetir dichas disposiciones en la presente Directiva.(8) Asimismo, una serie de sustancias nutritivas puede utilizarse en los productos alimenticios como aditivos alimentarios. En este contexto, se han adoptado o se adoptarán a escala comunitaria los criterios de pureza correspondientes a dichas sustancias, de conformidad con la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano(7), modificada por la Directiva 94/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(8). Dichos criterios de pureza deben aplicarse a las sustancias cualquiera que sea el objetivo de su uso en los productos alimenticios.(9) Hasta que se adopten a escala comunitaria los criterios de pureza correspondientes al resto de las sustancias y para garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública, se aplicarán criterios de pureza considerados aceptables y recomendados por organizaciones o agencias, entre las que se incluyen JECFA (Comité conjunto de expertos FAO/WHO sobre aditivos alimentarios) y EUP (Farmacopea Europea). Debe permitirse a los Estados miembros mantener las normativas nacionales en las que se establezcan criterios de pureza más estrictos, sin perjuicio de las disposiciones del Tratado.(10) Se han identificado algunos elementos nutritivos concretos o sus derivados como específicamente necesarios para la elaboración de algunos alimentos del grupo de los destinados a usos médicos especiales. Su posible utilización debería reservarse para la elaboración de tales productos.(11) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 11. Por lo que respecta a las categorías de sustancias incorporadas para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial y enumeradas en el anexo de la presente Directiva, sólo las sustancias químicas señaladas con respecto a cada categoría podrán utilizarse en la elaboración de alimentos destinados a una alimentación especial cubiertos por la Directiva 89/398/CEE.El uso de dichas sustancias se ajustará a toda disposición específica relativa a dichas sustancias que pueda figurar en las directivas específicas previstas en el apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE.2. Sin perjuicio de las disposiciones del Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo(9), en la elaboración de alimentos destinados a una alimentación especial, podrán utilizarse otras sustancias añadidas para fines de nutrición específicos que no pertenezcan a ninguna de las categorías enumeradas en el anexo de la presente Directiva.3. El uso de sustancias nutritivas en alimentos destinados a una alimentación especial dará lugar a la elaboración de productos seguros que satisfagan los requisitos particulares de nutrición de las personas para las que se destinan, tal como estén establecidos por datos científicos reconocidos.4. Según lo dispuesto en el artículo 9 de la Directiva 89/398/CEE, la autoridad competente de los Estados miembros estará capacitada para exigir al fabricante o, en su caso, al importador, la presentación de los trabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto con el uso de sustancias añadidas con fines de nutrición específicos que establece el apartado 3. Siempre que dichos datos hayan sido objeto de una publicación que ya se encuentra disponible, bastará que se incluya una referencia a la misma.Artículo 21. Se aplicarán los criterios de pureza correspondientes a las sustancias enumeradas en el anexo, especificadas por la legislación comunitaria para su uso en la elaboración de alimentos con fines distintos de los cubiertos por la presente Directiva.2. Por lo que respecta a las sustancias enumeradas en el anexo cuyos criterios de pureza no estén especificados en la legislación comunitaria y hasta que se adopten dichas especificaciones, se aplicarán los criterios de pureza reconocidos y recomendados por organismos internacionales. No obstante, podrán mantenerse las normas nacionales vigentes que establezcan especificaciones más estrictas.Artículo 3Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de marzo de 2002. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Dichas disposiciones se aplicarán de manera que:a) permitan el comercio de los productos que se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva, con efectos a partir del 1 de abril de 2002;b) prohíban el comercio de productos que no se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva, con efectos a partir del 1 de abril de 2004.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2001.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 186 de 30.6.1989, p. 27.(2) DO L 172 de 8.7.1999, p. 38.(3) DO L 175 de 4.7.1991, p. 35.(4) DO L 139 de 2.6.1999, p. 29.(5) DO L 49 de 28.2.1996, p. 17.(6) DO L 124 de 18.5.1999, p. 8.(7) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.(8) DO L 237 de 10.9.1994, p. 1.(9) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.ANEXOSUSTANCIAS QUE PUEDEN AÑADIRSE PARA FINES DE NUTRICIÓN ESPECÍFICOS A ALIMENTOS DESTINADOS A UNA ALIMENTACIÓN ESPECIALA efectos del presente cuadro:- Por "FSMP" se entiende alimentos destinados a una alimentación especial para usos médicos especiales.- Por "Todos los FPNU" se entiende alimentos dietéticos destinados a una alimentación especial incluidos los FSMP. Quedan excluidos los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad.>SITIO PARA UN CUADRO>