title: Directiva 2005/84/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de  14 de diciembre de 2005 , por la que se modifica por vigesimosegunda vez la Directiva 76/769/CEE del Consejo relativa a la aproximación e las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (ftalatos en los juguetes y artículos de puericultura)

text:
               27.12.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 344/40

      DIRECTIVA 2005/84/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

   de 14 de diciembre de 2005
   por la que se modifica por vigesimosegunda vez la Directiva 76/769/CEE del Consejo relativa a la aproximación e las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (ftalatos en los juguetes y artículos de puericultura)
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
   Vista la propuesta de la Comisión (1),
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),
   De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El artículo 14 del Tratado establece un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales está garantizada.

               (2)

               Las iniciativas sobre el mercado interior deben mejorar la calidad de vida, la protección de la salud y la seguridad de los consumidores. La presente Directiva se ajusta a la obligación de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y de los consumidores en la definición y aplicación de todas las políticas y actividades comunitarias.

               (3)

               Debe prohibirse el uso de determinados ftalatos en los juguetes y artículos de puericultura, fabricados en material plastificado si la presencia de ciertos ftalatos conlleva riesgos relacionados con la toxicidad general para la salud de los niños. Los juguetes y los artículos de puericultura que, aunque no están pensados para ese fin, puedan introducirse en la boca, son susceptibles de presentar, en determinadas circunstancias, un riesgo para la salud de los niños pequeños si están fabricados en material plastificado o contienen partes fabricadas en material plastificado que incluyen ciertos ftalatos.

               (4)

               El Comité Científico de Toxicidad, Ecotoxicidad y Medio Ambiente (CCTEMA), consultado por la Comisión, emitió dictámenes sobre los riesgos para la salud que resultan de dichos ftalatos.

               (5)

               La Recomendación 98/485/CE de la Comisión, de 1 de julio de 1998, relativa a los artículos de puericultura y juguetes destinados a ser introducidos en la boca por niños menores de tres años y fabricados en PVC blando que contenga determinados ftalatos (4), invita a los Estados miembros a tomar medidas para garantizar un nivel elevado de protección de la salud de los niños con respecto a tales productos.

               (6)

               Desde 1999, el uso de seis ftalatos en juguetes y artículos de puericultura destinados a ser introducidos en la boca por niños menores de tres años está sometido a una prohibición temporal a escala de la Unión Europea tras la adopción de la Decisión 1999/815/CE de la Comisión (5) en el marco de la Directiva 92/59/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1992, sobre la seguridad general de los productos (6). Dicha Decisión se renueva periódicamente.

               (7)

               Las limitaciones ya adoptadas por algunos Estados miembros en relación con la comercialización de juguetes y artículos de puericultura por contener ftalatos afectan directamente a la consecución y el funcionamiento del mercado interior. Por consiguiente, resulta necesario aproximar las disposiciones legales de los Estados miembros al respecto y modificar el anexo I de la Directiva 76/769/CEE (7).

               (8)

               Debería aplicarse el principio de cautela cuando la evolución científica no permita determinar el riesgo con seguridad suficiente para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, en particular para los niños.

               (9)

               Los niños, como organismos en desarrollo, son particularmente vulnerables a las sustancias reprotóxicas. En consecuencia, la exposición de niños a todas las fuentes de emisión de estas sustancias evitables prácticamente, especialmente de los artículos que los niños introducen en la boca, debe reducirse lo más posible.

               (10)

               Durante las evaluaciones del riesgo o en el marco de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (8), se han definido el di(2-etilhexil)ftalato (DEHP), el dibutilftalato (DBP) y el butilbencilftalato (BBP) como sustancias reprotóxicas y, por consiguiente, han sido clasificadas como reprotóxicas de categoría 2.

               (11)

               La información científica relativa al diisononilftalato (DINP), al diisodecilftalato (DIDP) y al din-octilftalato (DNOP) es inexistente o controvertida, pero no puede excluirse que estas circunstancias planteen un riesgo potencial si se utiliza en los juguetes y artículos de puericultura que, por definición, se fabrican para niños.

               (12)

               Las incertidumbres en la evaluación de la exposición a estos ftalatos, como número de veces que se introduce en la boca y exposición a otras fuentes de emisiones, exigen que se tengan en cuenta las consideraciones cautelares. Por ello, deben fijarse restricciones para el uso de esos ftalatos en juguetes y artículos de puericultura y para la comercialización de dichos artículos. Sin embargo, las restricciones para el DINP, el DIDP y el DNOP deben ser menos severas que las propuestas para el DEPH, el DBP y el BBP, por razones de proporcionalidad.

               (13)

               La Comisión debe revisar otras aplicaciones de artículos fabricados en material plastificado o que contienen partes fabricadas en material plastificado que puedan constituir un riesgo para las personas, especialmente los utilizados en productos sanitarios.

               (14)

               En consonancia con la Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, las medidas basadas en dicho principio deben ser revisadas a la vista de la nueva información científica.

               (15)

               La Comisión, en cooperación con las autoridades de los Estados miembros responsables de la vigilancia del mercado y la aplicación a los juguetes y artículos de puericultura, y en consulta con las organizaciones pertinentes de productores e importadores, debe supervisar el uso de ftalatos y otras sustancias como los plastificadores en los juguetes y artículos de puericultura.

               (16)

               Es necesario definir, a los efectos de la Directiva 76/769/CEE, el término «artículo de puericultura».

               (17)

               De acuerdo con el punto 34 del Acuerdo institucional «Legislar mejor» (9), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.

               (18)

               La Comisión revisará el uso de los ftalatos que figuran en el anexo I de la Directiva 76/769/CEE en otros productos cuando haya concluido la evaluación del riesgo con arreglo al Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control de riesgo de las sustancias existentes (10).

               (19)

               La presente Directiva se entiende sin perjuicio de la legislación comunitaria que fija los requisitos mínimos para la protección de los trabajadores, tal como se recoge en la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (11), y en directivas específicas basadas en ésta y, en particular, en la Directiva 90/394/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1990, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos durante el trabajo (12), y en la Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998 relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (13).

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   La Directiva 76/769/CEE se modifica como sigue:

               1)

               En el apartado 3 del artículo 1 se añade la letra siguiente:

                           «c)

                           “artículo de puericultura”: todo producto destinado a facilitar el sueño, la relajación, la higiene, la alimentación de los niños o su amamantamiento;»

               2)

               El anexo I se modifica como se establece en el anexo a la presente Directiva.

         Artículo 2
   La Comisión reevaluará, antes del 16 de enero de 2010, las medidas previstas en la Directiva 76/769/CEE tal que modificada por la presente Directiva a la vista de la nueva información científica disponible sobre las sustancias descritas en el anexo a la presente Directiva y sus productos de sustitución, y, si ello se justifica, dichas medidas se modificarán en consonancia.
   Artículo 3
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 16 de julio de 2006. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 16 de enero de 2007.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 14 de diciembre de 2005.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         J. BORRELL FONTELLES

            Por el Consejo

            El Presidente

         C. CLARKE

      (1)  DO C 116 E de 26.4.2000, p. 14.

      (2)  DO C 117 de 26.4.2000, p. 59.

      (3)  Dictamen del Parlamento Europeo de 6 de julio de 2000 (DO C 121 de 24.4.2001, p. 410), Posición Común del Consejo de 4 de abril de 2005 (DO C 144 E de 14.6.2005, p. 24), Posición del Parlamento Europeo de 5 de julio de 2005 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 23 de noviembre de 2005.

      (4)  DO L 217 de 5.8.1998, p. 35.

      (5)  DO L 315 de 9.12.1999, p. 46. Decisión modificada en último lugar por la Decisión 2004/781/CE (DO L 344 de 20.11.2004, p. 35).

      (6)  DO L 228 de 11.8.1992, p. 24. Directiva derogada por la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 11 de 15.1.2002, p. 4).

      (7)  DO L 262 de 27.9.1976, p. 201. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/98/CE de la Comisión (DO L 305 de 1.10.2004, p. 63).

      (8)  DO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/73/CE de la Comisión (DO L 152 de 30.4.2004, p. 1).

      (9)  DO C 321 de 31.12.2003, p. 1.

      (10)  DO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

      (11)  DO L 183 de 29.6.1989, p. 1. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003.

      (12)  DO L 196 de 26.7.1990, p. 1. Directiva derogada por la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 158 de 30.4.2004, p. 50).

      (13)  DO L 131 de 5.5.1998, p. 11.

      ANEXO
      Se añade el punto siguiente al anexo I de la Directiva 76/769/CEE:

                     «[XX.] Los ftalatos siguientes (u otros números CAS- y EINECS que engloben la sustancia):

                                 di(2-etilhexil)ftalato (DEHP)
                                 CAS no 117-81-7
                                 EINECS no 204-211-0

                                 dibutilftalato (DBP)
                                 CAS no 84-74-2
                                 EINECS no 201-557-4

                                 butilbencilftalato (BBP)
                                 CAS no 85-68-7
                                 EINECS no 201-622-7

                     No podrán utilizarse como sustancias o constituyentes de preparados en concentraciones superiores al 0,1 % en masa del material plastificado, en los juguetes y artículos de puericultura.
                     No podrán comercializarse los juguetes y artículos de puericultura que contengan dichos ftalatos en una concentración superior a la mencionada anteriormente.

                     [XX. a.] Los ftalatos siguientes (u otros números CAS- y EINECS que engloben la sustancia):

                                 diisononilftalato (DINP)
                                 CAS no 28553-12-0 y 68515-48-0
                                 EINECS no 249-079-5, y 271-090-9

                                 diisodecilftalato (DIDP)
                                 CAS no 26761-40-0 y 68515-49-1
                                 EINECS no 247-977-1, y 271-090-4

                                 din-octilftalato (DNOP)
                                 CAS no 117-84-0
                                 EINECS no 204-214-7

                     No podrán utilizarse como sustancias o constituyentes de preparados en concentraciones superiores al 0,1 % en masa del material plastificado, en los juguetes y artículos de puericultura que puedan ser introducidos en la boca por los niños.
                     No podrán comercializarse los juguetes y artículos de puericultura que contengan dichos ftalatos en una concentración superior a la mencionada anteriormente.»


Avis juridique important

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31993L0072

Directiva 93/72/CEE de la Comisión de 1 de septiembre de 1993 por la que se adapta, por decimonovena vez, al progreso técnico la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas

Diario Oficial n° L 258 de 16/10/1993 p. 0029 - 0030 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 25 p. 0040  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 25 p. 0040

DIRECTIVA  93/72/CEE DE LA COMISIÓN de 1 de septiembre de 1993 por la que se adapta, por decimonovena vez, al  progreso técnico la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las  disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y  etiquetado de las sustancias peligrosasLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de  las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y  etiquetado de las sustancias peligrosas  (1), modificada en último lugar por la Directiva 93/21/CEE  de la Comisión  (2), y, en particular, sus artículos 28 y 29, Considerando que el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE contiene una lista de sustancias peligrosas,  junto con detalles sobre los procedimientos de clasificación y etiquetado de cada sustancia; que la  Directiva 92/32/CEE del Consejo  (3) modifica las previsiones relativas a la clasificación y el  etiquetado de las sustancias peligrosas; Considerando por consiguiente que es necesario revisar la clasificación de ciertas sustancias en el  Anexo I y, además, incluir, donde sea oportuno en dicho Anexo I, el número CEE; Considerando que Alemania solicitó que se modificara el etiquetado de un determinado número de  sustancias y así lo notificó a la Comisión de conformidad con el artículo 23 de la Directiva  67/548/CEE, modificada por la Directiva 79/831/CEE  (4); Considerando que el examen de la lista de sustancias peligrosas contenidas en el citado Anexo I ha  demostrado que es preciso adaptar dicha lista a la luz de los conocimientos científicos y técnicos  actuales; Considerando que las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del  Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas encaminadas a la eliminación de los  obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de las sustancias y preparados peligrosos, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 El Anexo I de la Directiva 67/548/CEE se sustituirá por el Anexo de  la presente Directiva. Artículo 2 1.  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y  administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de julio de 1994. 2.  Los Estados miembros informarán inmediatamente de ello a la Comisión. 3.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente  Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros  establecerán las modalidades de la mencionada referencia. Artículo 3 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 1 de septiembre de 1993. Por la Comisión Yannis PALEOKRASSAS Miembro de la Comisión  Anexo de la Directiva 93/72/CEE de la Comisión, de 1 de septiembre de 1993, por la que se  adapta, por decimonovena vez, al progreso técnico la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a  la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de  clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas  (1) Anexo de la  Directiva 93/72/CEE de la Comisión, de 1 de septiembre de 1993, por la que se adapta, por  decimonovena vez, al progreso técnico la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la  aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de  clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas  (1) Nos 001-001-00-9 al  650-015-00-7 PRÓLOGO AL ANEXO I Introducción El Anexo I constituye un índice de sustancias peligrosas para  las que existe un sistema armonizado de clasificación y etiquetado, acordado a nivel de la  Comunidad de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 3 del artículo 4 de la  Directiva 67/548/CEE. Numeración de las sustancias En el Anexo I, las sustancias están clasificadas por el número  atómico del elemento más característico de sus propiedades. En el cuadro A figura un lista de  elementos químicos clasificados por su número atómico. Dada su variedad, las sustancias orgánicas  se han clasificado de la forma habitual, como aparece en el cuadro B. El número de clasificación de cada sustancia consiste en una secuencia de cifras del tipo  ABC-RST-VW-Y, donde: ABC representa, bien el número atómico del elemento químico más característico (precedido de uno o  dos ceros, para completar la secuencia), bien el número convencional de la clasificación de  sustancias orgánicas; RST representa el número consecutivo de la sustancia en la serie ABC; VW representa la forma en que la sustancia se produce o se comercializa; finalmente, Y representa la cifra de control calculada de acuerdo con el método ISBN (International Standard  Book Number). Por ejemplo, el número de clasificación del cloruro sódico es 017-005-00-9. Las sustancias peligrosas incluidas en el inventario europeo de sustancias químicas comercializadas  (EINECS, DO n° C 146 A de 15. 6. 1990) llevan también su número EINECS. Se trata de un número de  siete dígitos del tipo XXX-XXX-X que comienza por el 200-001-8. En el caso de sustancias peligrosas notificadas conforme a lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE,  se incluye el número de la sustancia en la lista europea de sustancias notificadas (ELINCS). Éste  es un número de siete dígitos del tipo XXX-XXX-X que comienza por el 400-010-9. Se incluye también el número CAS (Chemical Abstracts Service) para facilitar la identificación de  la sustancia. Nótese que el número EINECS incluye la forma anhidra y la forma hidratada de una  sustancia, mientras que el número CAS de ambas formas suele ser distinto. En todos los casos, se  incluye solamente el número CAS de la forma anhidra, de modo que el número CAS que aparece no  describe la sustancia con la misma precisión que el número EINECS. Por lo general, los números EINECS, ELINCS y CAS no se incluyen en el caso de grupos que comprenden  más de tres sustancias distintas. En el caso de sustancias bien definidas, se representa también su estructura, para facilitar la  identificación. Nomenclatura Siempre que ello es posible, las sustancias peligrosas se designan por sus nombres  EINECS o ELINCS. Las demás sustancias que no aparecen en las listas EINECS o ELINCS se designan  empleando una denominación química reconocida internacionalmente (por ejemplo, ISO o IUPAC). En  algunos casos se añade, además, una denominación común. Normalmente, no se mencionan las impurezas, los aditivos ni los componentes presentes en menor  cuantía, salvo que sean significativos para la clasificación de la sustancia. Algunas sustancias se describen como «  mezcla de A y B  ». Estas entradas se refieren a una mezcla  específica. En determinados casos, cuando es necesario caracterizar la sustancia comercializada, se  especifican las proporciones de las principales sustancias de la mezcla. Algunas sustancias se describen con un porcentaje específico de pureza. Las sustancias cuyo  contenido de material activo es mayor (por ejemplo, un peróxido orgánico) no se incluyen en la  entrada del Anexo I, y pueden presentar otras propiedades peligrosas (por ejemplo, ser explosivas).  Allí donde figuran límites específicos de la concentración, éstos se aplican a la sustancia o las  sustancias que aparecen en la entrada. En particular, en el caso de entradas que son mezclas de  sustancias o bien sustancias descritas con un porcentaje específico de pureza, los límites se  aplican a la sustancia tal y como se describe en el Anexo I, y no a la sustancia pura. Formato de las entradas En relación con cada una de las sustancias del Anexo I, aparece la  información siguiente: a)  Clasificación i)  La clasificación consiste en incluir una sustancia en una categoría de peligro según las  definiciones del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE y en asignarle la frase o  frases de riesgo. La clasificación tiene consecuencias no sólo para el etiquetado, sino también  para otras medidas legislativas y reglamentarias relacionadas con sustancias peligrosas. ii)  La clasificación en cada categoría de peligro aparece en cuadros separados. Cada cuadro  incluye, en general, una descripción de la categoría del peligro y una o más frases de riesgo. Sin  embargo, en algunos casos (cuando se trata de sustancias clasificadas como inflamables o  sensibilizantes, o en el caso de sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente)  solamente aparece la frase o frases de riesgo, dado que dicha información ya es suficiente. iii)  Se indica a continuación la descripción de las categorías de peligro: explosivo: E comburente: O extremadamente inflamable: F+ fácilmente inflamable: F inflamable: R10 muy tóxico: T+ tóxico: T nocivo: Xn corrosivo: C irritante: Xi sensibilizante: R42 y/o R43 carcinogénico: Carc. Cat.  (1) mutagénico: Mut. Cat.  (1) tóxico para la reproducción: Repr. Cat.  (1) peligroso para el medio ambiente: N o R  52, R  53, R  59. iv)  En cuadros aparte aparecen frases adicionales referentes al riesgo, asignadas para describir  otras propiedades (véanse los apartados 2.2.6 y 3.2.8 de la guía del etiquetado). b)  La etiqueta, que incluye: i)  el símbolo o símbolos, cuando hayan sido asignados, y las indicaciones de peligro asignadas a  la sustancia de conformidad con el Anexo II [véase la letra c) del apartado 2 del artículo 23]; ii)  las frases de riesgo, denotadas por una serie de números precididos de la letra R, que indican  la naturaleza de los riesgos especiales, de conformidad con el Anexo II [véase la letra d) del  apartado 2 del artículo 23]. Los números se separan, bien mediante un guión (-), que indica afirmaciones, independientes, referidas a riesgos especiales (R), o bien mediante una barra inclinada (/), que indica una afirmación combinada, en una única frase, de los  riesgos especiales, tal y como se expone en el Anexo III; iii)  las frases de prudencia, denotadas por una serie de números precedidos de la letra S, que  indican las precauciones de seguridad recomendadas, conforme al Anexo IV [véase la letra e) del  apartado 2 del artículo 23]. Una vez más, los números van separados, bien por un guión, bien por  una barra inclinada, cuyo significado es el mismo que en el inciso ii), salvo que las afirmaciones  combinadas de precauciones de seguridad recomendadas aparecen en el Anexo IV. Las frases de  prudencia que se indican sólo se refieren a las sustancias; para los preparados, las frases se  eligen de acuerdo con las normas habituales. Nótese que, en el caso de determinadas sustancias y preparados peligrosos vendidos al público en  general, hay frases S obligatorias. Las frases S  1, S  2 y S  45 son obligatorias para todas las sustancias y preparados muy tóxicos,  tóxicos y corrosivos vendidos al público en general. TABLA A - TABEL A - TABELLE A - ÐÉÍÁÊÁÓ Á - TABLE A - TABLEAU A - TABELLA A - TABEL A -  TABELA A Lista de los elementos químicos clasificados por su número atómico  (Z) Liste over  grundstoffer, ordnet efter deres atomvaegt  (Z) Liste der chemischen Elemente, geordnet nach der  Ordnungszahl  (Z) ÊáôUEëïãïò ÷çìéêþí óôïé÷aassùí ôáîéíïìçìÝíùí óýìoeùíá ìaa ôïí áôïìéêue ôïõò áñéèìue   (AE) List of chemical elements listed according to their atomic number  (Z) Liste des éléments  chimiques classés selon leur numéro atomique  (Z) Elenco degli elementi chimici ordinati secondo  il loro numero atomico  (Z) Lijst van chemische elementen, gerangschikt naar atoomgewicht  (Z)  Lista dos elementos químicos ordenados segundo o seu número atómico  (Z) >SITIO PARA UN CUADRO> TABLA B - TABEL B - TABELLE B - ÐÉÍÁÊÁÓ Â - TABLE B - TABLEAU B - TABELLA B -  TABEL B - TABELA B Clasificación especial para las sustancias orgánicas Saerlig inddeling af  organiske stoffer Spezielle Anordnung fuer die organischen Stoffe AAéaeéêÞ ôáîéíueìçóç ôùí  ïñãáíéêþí ïõóéþí Special classification for organic substances Classification particulière aux  substances organiques Classificazione speciale per le sostanze organiche Speciale indeling voor  de organische stoffen Classificação especial para as substâncias orgânicas >SITIO PARA UN CUADRO>     >REFERENCIA A UN GRÁPHICO>


title: Directiva 2008/91/CE de la Comisión, de 29 de septiembre de 2008 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa diurón (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               1.10.2008

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 262/31

      DIRECTIVA 2008/91/CE DE LA COMISIÓN

   de 29 de septiembre de 2008
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa diurón
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 703/2001 (3) de la Comisión establecen normas de desarrollo para la aplicación de la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye el diurón. Mediante la Decisión 2007/417/CE de la Comisión (4), se decidió no incluir el diurón en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante inicial presentó el 26 de junio de 2007 una nueva solicitud a Dinamarca, que había sido designada Estado miembro ponente mediante el Reglamento (CE) no 451/2000

               (3)

               Dinamarca evaluó la información presentada por el notificante y el 15 de noviembre de 2007 preparó un informe suplementario en el que recomendaba la inclusión de la sustancia en el anexo I.

               (4)

               El Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5), entró en vigor el 25 de enero de 2008. En el caso del diurón, el Estado miembro ponente finalizó la evaluación de la información suplementaria presentada por el notificante antes de la entrada en vigor de dicho Reglamento, teniendo en cuenta los mismos criterios previstos en el artículo 15 del mismo. Dada esta situación, la Comisión evaluó el informe suplementario y, cuando era pertinente, el proyecto de informe de evaluación, así como la recomendación del Estado miembro, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               El proyecto de informe de revisión fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue adoptado el 11 de julio de 2008 como informe de revisión de la Comisión relativo al diurón. Se concentró en las preocupaciones que dieron lugar a la no inclusión. Tales preocupaciones eran la exposición inaceptable del operario, el carácter no concluyente de la evaluación de un posible riesgo para las aguas subterráneas, debido a las dudas con respecto al destino de determinados metabolitos, y la falta de datos que demuestren que el riesgo para las aves y los mamíferos es aceptable.

               (6)

               Como se establece en dicho informe, las instrucciones del notificante requieren ahora que las aplicaciones se realicen con cantidades mucho menores de diurón. Como resultado de ello, pueden demostrarse niveles aceptables de exposición del operario, algunos de ellos relacionados con la utilización de equipos de protección. Con respecto al riesgo para las aguas subterráneas, el patrón de degradación de determinados metabolitos ha sido aclarado por el notificante y revisado por el Estado miembro ponente, que estuvo de acuerdo en que, cuando se aplica a los modelos para las aguas subterráneas, no se supera el umbral de alarma. Por último, sobre la base de las evaluaciones más precisas que se han presentado ahora al notificante, el riesgo para las aves y los mamíferos puede considerarse aceptable.

               (7)

               Por consiguiente los datos suplementarios presentados por el notificante permiten eliminar las preocupaciones específicas que dieron lugar a la no inclusión. No se han planteado otras cuestiones científicas. En consecuencia, no se ha considerado necesario consultar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

               (8)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan diurón satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir el diurón en el anexo I de dicha Directiva, para garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que la contengan puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

               (9)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (10)

               Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de marzo de 2009. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de octubre de 2008.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 29 de septiembre de 2008.

            Por la Comisión

         Androulla VASSILIOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  DO L 98 de 7.4.2001, p. 6.

      (4)  DO L 156 de 16.6.2007, p. 32.

      (5)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación Común y Números de Identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «198

                     Diurón
                     No CAS 330-54-1
                     No CICAP 100

                     3-(3,4-diclorofenil)-1,1-dimetilurea

                     ≥ 930 g/kg

                     1 de octubre de 2008

                     30 de septiembre de 2018

                     PARTE A
                     Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida en cantidades no superiores a 0,5 kg/ha (media por área).
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del diurón y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 11 de julio de 2008.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la seguridad del operario cuando las condiciones de utilización exijan, en su caso, el uso de equipos de protección individual,

                                 —

                                 la protección de los organismos acuáticos y de las plantas no diana.

                           En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo.».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Directiva 2007/67/CE de la Comisión, de 22 de noviembre de 2007 , por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar su anexo III al progreso técnico (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               23.11.2007

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 305/22

      DIRECTIVA 2007/67/CE DE LA COMISIÓN

   de 22 de noviembre de 2007
   por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar su anexo III al progreso técnico
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,
   Previa consulta al Comité científico de los productos de consumo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De acuerdo con la estrategia de evaluación de las sustancias para tintes de cabello, se acordó con los Estados miembros y los agentes interesados que julio de 2005 sería una fecha adecuada para presentar al Comité científico de los productos de consumo (CCPC) información adicional sobre las sustancias para tintes de cabello recogidas en la parte 2 del anexo III de la Directiva 76/768/CEE.

               (2)

               La Directiva 2006/65/CE de la Comisión, de 19 de julio de 2006, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, a fin de adaptar sus anexos II y III al progreso técnico (2), amplió hasta el 31 de diciembre de 2007 el uso provisional de 56 sustancias para tintes de cabello mencionadas en la parte 2 del anexo III.

               (3)

               Sobre 14 sustancias para tintes de cabello enumeradas en la parte 2 del anexo III de la Directiva 76/768/CEE no se ha presentado información adicional. Por ello, su uso en productos para tintes de cabello fue prohibido por la Directiva 2007/54/CE.

               (4)

               Sobre 42 sustancias para tintes de cabello enumeradas en la parte 2 del anexo III de la Directiva 76/768/CEE, la industria ha presentado información adicional. Esta información está siendo evaluada actualmente por el CCPC. La reglamentación definitiva de estas sustancias para tintes de cabello, sobre la base de tal evaluación, y su incorporación a la legislación de los Estados miembros tendrán lugar a más tardar el 31 de diciembre de 2009. Por lo tanto, procede prorrogar hasta el 31 de diciembre de 2009 su uso provisional en productos cosméticos, con las restricciones y condiciones fijadas en la parte 2 del anexo III.

               (5)

               Por tanto, es conveniente modificar en consecuencia el anexo III de la Directiva 76/768/CE.

               (6)

               Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos cosméticos.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   En los números de referencia 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56, 57, 58, 59 y 60 de la parte 2, columna g, del anexo III de la Directiva 76/768/CEE, la fecha «31.12.2007» se sustituye por «31.12.2009».
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de diciembre de 2007, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 2008.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 22 de noviembre de 2007.

            Por la Comisión

         Günter VERHEUGEN

            Vicepresidente

      (1)  DO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/54/CE de la Comisión (DO L 226 de 30.8.2007, p. 21).

      (2)  DO L 198 de 20.7.2006, p. 11.


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32001L0049

Directiva 2001/49/CE de la Comisión, de 28 de junio de 2001, por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, a fin de incluir en él la sustancia activa DPX KE 459 (flupirsulfurón-metilo)

Diario Oficial n° L 176 de 29/06/2001 p. 0061 - 0063

Directiva 2001/49/CE de la Comisiónde 28 de junio de 2001por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, a fin de incluir en él la sustancia activa DPX KE 459 (flupirsulfurón-metilo)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/36/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,Considerando lo siguiente:(1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE (denominada en lo sucesivo "la Directiva"), Francia recibió el 26 de octubre de 1995 una solicitud de la empresa DuPont de Nemours SAS (denominada en lo sucesivo "el solicitante"), para la inclusión de la sustancia activa DPX KE 459 (flupirsulfurón-metilo) en el anexo I de la Directiva.(2) De conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 6 de la Directiva, la Decisión 97/164/CE de la Comisión(3), concluía que podía considerarse que el expediente presentado para la sustancia flupirsulfurón-metilo satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en el anexo II, así como, en lo relativo a un producto fitosanitario que contiene esta sustancia activa, en el anexo III de la Directiva.(3) Los efectos del flupirsulfurón-metilo sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente han sido evaluados por Francia, en su calidad de Estado miembro designado como ponente, de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante. Francia presentó a la Comisión, el 2 de diciembre de 1997, un proyecto de informe de evaluación respecto a esta sustancia.(4) El expediente y la información procedente de la revisión del flupirsulfurón-metilo también fueron presentados al Comité científico de las plantas para dictamen el 15 de julio de 1999 y este dictamen fue emitido el 20 de noviembre de 2000(4).(5) Según estos exámenes, cabe esperar de los productos fitosanitarios que contienen flupirsulfurón-metilo que satisfagan en general los requisitos establecidos en los apartados 1 y 3 del artículo 5 de la Directiva, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir dicha sustancia en el anexo I de la Directiva, para garantizar que, en todos los Estados miembros, los productos fitosanitarios que la contengan pueden autorizarse de conformidad con lo dispuesto en la Directiva.(6) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva y, en particular, revisen las autorizaciones provisionales concedidas a productos fitosanitarios que contengan flupirsulfurón-metilo, las cuales deben sustituirse por autorizaciones concedidas en virtud del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. También puede ser necesario un plazo más largo para los productos fitosanitarios que contengan flupirsulfurón-metilo y otras sustancias activas incluidas en el anexo I.(7) El informe de revisión es necesario para que los Estados miembros apliquen correctamente varias secciones de los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva, que se refieren a la evaluación de la información presentada para la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva. Es oportuno disponer que los Estados miembros tengan o pongan el informe final de revisión (excepto en lo relativo a la información confidencial según se contempla en el artículo 14 de la Directiva) a disposición de los interesados que deseen consultarlo.(8) Si hubiera que actualizar este informe de revisión para tener en cuenta los avances técnicos y científicos, también podría ser necesario modificar, de acuerdo con el procedimiento contemplado en la Directiva, las condiciones de inclusión del fluprisulfurón-metilo en el anexo I de la Directiva.(9) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente emitido el 27 de abril de 2001.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se modificará para incluir en él la entrada relativa a la sustancia DPX KE 459 (flupirsulfurón-metilo) que figura en el anexo de la presente Directiva.Artículo 2Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 31 de diciembre de 2001. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3No obstante, respecto a la revisión de las autorizaciones provisionales concedidas teniendo en cuenta el informe de revisión y en cuanto a la aplicación de los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, las autorizaciones provisionales se retirarán y, en su caso, se sustituirán por una autorización plena a más tardar el 30 de noviembre de 2002. No obstante, en lo relativo a los productos fitosanitarios que contengan DPX KE 459 (flupirsulfurón-metilo) junto con otra sustancia activa aún no incluida en el anexo I, el plazo contemplado más arriba se ampliará en la medida en que contemplen un plazo de aplicación más largo las disposiciones de la Directiva por la que se modifique el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para incluir en él la otra sustancia.Artículo 4Los Estados miembros tendrán el informe de revisión de la sustancia DPX KE 459 (flupirsulfurón-metilo) (excepto en lo relativo a la información confidencial según se contempla en el artículo 14 de la Directiva) a disposición de los interesados que deseen consultarlo, o lo pondrán a su disposición previa solicitud.Artículo 5La presente Directiva entrará en vigor el 1 de julio de 2001.Artículo 6Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 28 de junio de 2001.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) DO L 164 de 20.6.2001, p. 1.(3) DO L 64 de 5.3.1997, p. 7.(4) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre la evaluación de la sustancia flupirsulfurón-metilo en el contexto de la Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos fitosanitarios. SCP/FLUPYR/002-final, de fecha de 11 de diciembre de 2000.ANEXOENTRADA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL CUADRO DEL ANEXO I DE LA DIRECTIVA 91/414/CEE">SITIO PARA UN CUADRO>"


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31988L0320

Directiva 88/320/CEE del Consejo de 9 de junio de 1988 relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Diario Oficial n° L 145 de 11/06/1988 p. 0035 - 0037 Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 8 p. 0091  Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 8 p. 0091

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 9 de junio de 1988  relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL)  (88/320/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  En cooperación con el Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3);  Considerando que la aplicación de sistemas de organización y de condiciones normalizadas para la planificación, realización, registro y difusión de los estudios de laboratorio para los ensayos no clínicos de productos químicos a fin de proteger las personas, los animales y el medio ambiente, en lo sucesivo denominados « buenas prácticas de laboratorio » (BPL), contribuye a fomentar la confianza de los Estados miembros en la calidad de los resultados obtenidos;  Considerando que el Consejo de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), en el Anexo 2 de su Decisión de 12 de mayo de 1981 sobre aceptación mutua de datos para la evaluación de los productos químicos, adoptó los principios de buenas prácticas de laboratorio, que son aceptados en la Comunidad y que se especifican en la Directiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (4);  Considerando que, en la realización de ensayos de los productos químicos, es conveniente que los recursos de mano de obra especializada y de laboratorios de ensayo no se malgasten por la necesidad de duplicar las pruebas debido a las diferencias en las prácticas de laboratorio de un Estado miembro a otro; que ello afecta de manera especial a la protección de los animales, la cual exige que se limite el número de experimentos con animales, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (5); que el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas realizadas con métodos normalizados y reconocidos es condición básica para reducir el número de experimentos en dicho ámbito;  Considerando que, con el fin de que los resultados de los ensayos obtenidos por los laboratorios en un Estado miembro sean reconocidos también por los demás Estados miembros, es necesario establecer un sistema armonizado de verificación de estudios e inspección de laboratorios que garantice que éstos operan ajustándose a las BPL;  Considerando que los Estados miembros designan a las autoridades competentes para efectuar el control de las BPL;  Considerando que un comité, cuyos miembros serán nombrados por los Estados miembros, debe ayudar a la Comisión en la aplicación técnica de la presente Directiva y cooperar con sus esfuerzos para fomentar la libre circulación de mercancías mediante el reconocimiento mutuo por los Estados miembros de los procedimientos para controlar el cumplimiento de las BPL; que el comité  creado por la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (1), modificada en último lugar por la Directiva 87/432/CEE (2), puede ser utilizado con este propósito;  Considerando que dicho comité podrá asistir a la Comisión no sólo en la aplicación de la presente Directiva, sino también en la contribución al intercambio de información y experiencia en este campo,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  1. La presente Directiva se aplicará a la inspección y verificación de los sistemas de organización y de las condiciones de planificación, realización, registro y difusión de los estudios de laboratorio para ensayos no clínicos, efectuados con fines reglamentarios, de todos los productos químicos (tales como cosméticos, productos químicos industriales, productos farmacéuticos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos y plaguicidas) con objeto de determinar sus efectos en las personas, los animales y el medio ambiente.  2. A los efectos de la presente Directiva, las BPL se describen en la Directiva 87/18/CEE.  3. La presente Directiva no afectará a la interpretación y evaluación de los resultados de los ensayos.  Artículo 2  1. Los Estados miembros verificarán, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 3, el cumplimiento de las BPL por todos los laboratorios localizados en su territorio que declaren aplicar las BPL en la realización de ensayos de productos químicos.  2. Cuando se cumpla lo dispuesto en el apartado 1 y el resultado de la inspección y verificación sea satisfactorio, el Estado miembro de que se trate podrá certificar la declaración, por parte de un laboratorio que afirme que tanto él como los ensayos por él realizados son conformes a los principios de BPL, utilizando la expresión « Evaluación de conformidad BPL según la Directiva 88/320/CEE, efectuada el (fecha) ».  Artículo 3  1. Los Estados miembros designarán las autoridades encargadas de la inspección de los laboratorios situados en su territorio y de la verificación de los estudios realizados por los laboratorios para evaluar la observancia de las BPL.  2. Las autoridades contempladas en el apartado 1 inspeccionarán los laboratorios y revisarán los estudios con arreglo a las disposiciones del Anexo.  Artículo 4  1. Los Estados miembros elaborarán cada año un informe relativo a la aplicación de las BPL en su territorio.  Dicho informe incluirá una lista de los laboratorios inspeccionados, las fechas en que se llevaron a cabo dichas inspecciones y un breve resumen de las conclusiones de las inspecciones.  2. Los informes se enviarán anualmente a la Comisión, a más tardar el 31 de marzo. La Comisión comunicará dichos informes al comité contemplado en el artículo 7. Dicho comité podrá solicitar información adicional sobre los elementos mencionados en el apartado 1.  3. Los Estados miembros garantizarán que la información que pueda tener repercusiones comerciales y cualquier otro tipo de información confidencial a la que tengan acceso en virtud de sus actividades de control de la conformidad a las BPL, se faciliten únicamente a la Comisión, a las autoridades reguladoras nacionales y al organismo que patrocine el laboratorio o patrocinador del estudio directamente relacionado con la inspección o el control de estudios específico.  4. No tendrán carácter confidencial los nombres de los laboratorios sujetos a inspección por parte de una autoridad designada, su conformidad con las BPL y las fechas en que se hayan efectuado las inspecciones de laboratorio o los controles de los estudios.  Artículo 5  1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, los resultados de las inspecciones de laboratorios y de las revisiones de estudios relativas a la conformidad con las BPL realizadas por un Estado miembro serán vinculantes para los demás Estados miembros.  2. Cuando un Estado miembro considere que un laboratorio situado en su territorio, que afirme cumplir las BPL, no las cumpla en realidad, hasta el punto de que pueda verse comprometida la integridad o la autenticidad de los estudios que realiza, informará de ello inmediatamente a la Comisión. Ésta informará a los demás Estados miembros.  Artículo 6  1. Cuando un Estado miembro tenga razones para creer que un laboratorio situado en otro Estado miembro que afirme cumplir las BPL ha realizado un ensayo sin ajustarse a las BPL, podrá solicitar información complementaria de dicho Estado miembro y, en particular, podrá requerir la realización de otra revisión de estudios, eventualmente acompañada por una nueva inspección.  En caso de que los Estados miembros no llegaren a un acuerdo, informarán de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión, e indicarán las razones de su decisión.  2. La Comisión examinará lo más pronto posible los motivos expuestos por los Estados miembros en el seno del comité; adoptará posteriormente las medidas adecuadas de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 8. A este respecto, podrá recabar la opinión de expertos de las autoridades designadas de los Estados miembros.  3. Si la Comisión considera que es necesario introducir modificaciones en la presente Directiva con el fin de resolver situaciones contempladas en el apartado 1, iniciará el procedimiento establecido en el artículo 8 a fin de adoptar dichas modificaciones.  Artículo 7  1. El comité creado por el artículo 20 de la Directiva 67/548/CEE, en lo sucesivo denominado « el Comité », podrá examinar cualquier cuestión que le someta su presidente, bien por propia iniciativa o a instancia del representante de algún Estado miembro, relativa a la aplicación de la presente Directiva y, en particular, sobre:  - la cooperación entre las autoridades designadas por los Estados miembros en las cuestiones técnicas y administrativas relacionadas con la aplicación de las BPL, y  - el intercambio de información sobre la formación de inspectores.  2. Las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico la expresión a que se refiere el apartado 2 del artículo 2 y el Anexo se adoptarán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 8.  Artículo 8  1. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de medidas a tomar. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado CEE para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. En las votaciones del Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.  2. La Comisión adoptará las medidas contempladas cuando sean conformes al dictamen del Comité.  Cuando las medidas contempladas no sean conformes al dictamen del Comité, o a falta de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas a tomar. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.  3. Si en un plazo de tres meses a partir de la presentación de la propuesta, el Consejo no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.  Artículo 9  Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 1 de enero de 1989. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Artículo 10  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho, en Luxemburgo, el 9 de junio de 1988.  Por el Consejo  El Presidente  N. BLUEM  (1) DO no C 13 de 17. 1. 1987, p. 5.  (2) DO no C 156 de 15. 6. 1987, p. 190 y DO no C 122 de 9. 5. 1988.  (3) DO no C 232 de 31. 8. 1987, p. 1.  (4) DO no L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.  (5) DO no L 358 de 18. 12. 1986, p. 1.  (1) DO no 196 de 16. 8. 1967, p. 1/67.  (2) DO no L 239 de 21. 8. 1987, p. 1.  ANEXO  Programa para la inspección de laboratorios y revisión de estudios  Las disposiciones relativas a la inspección de laboratorios y revisión de estudios son las que se incluyen en los Anexos 4 (Guía de procedimientos para el control del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio) y 6 (Directrices para la realización de inspecciones de labotorio y revisiones de estudios) del informe final del Grupo de trabajo de la OCDE « Comité de Medio Ambiente », relativo al reconocimiento mutuo de la observancia de las BPL (OCDE ENV/CHEM/CM/87.7).


Avis juridique important

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32004L0021

Directiva 2004/21/CE de la Comisión, de 24 de febrero de 2004, relativa a la limitación de la comercialización y el uso de colorantes azoicos (decimotercera adaptación al progreso técnico de la Directiva 76/769/CEE del Consejo) (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 057 de 25/02/2004 p. 0004 - 0005

Directiva 2004/21/CE de la Comisiónde 24 de febrero de 2004relativa a la limitación de la comercialización y el uso de colorantes azoicos (decimotercera adaptación al progreso técnico de la Directiva 76/769/CEE del Consejo)(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 2002/61/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de julio de 2002, por la que se modifica por decimonovena vez la Directiva 76/769/CEE del Consejo, que limita la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (colorantes azoicos)(1) y, en particular, su artículo 2,Considerando lo siguiente:(1) Con arreglo a la Directiva 2002/61/CE, por la que se modifica por decimonovena vez la Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos(2), no se deben emplear determinados colorantes azoicos en los artículos textiles y de cuero. Dichos artículos textiles o de cuero no se pueden comercializar a no ser que se ajusten a lo prescrito en dicha Directiva.(2) En el artículo 2 de la Directiva 2002/61/CE se exige la adopción de métodos de ensayo para la aplicación del punto 43 del anexo I de la Directiva 76/769/CEE.(3) El Comité Europeo de Normalización (CEN) ha desarrollado métodos de ensayo que se deberían emplear para someter a ensayo los artículos textiles y de cuero con arreglo a lo dispuesto en el punto 43 del anexo I de la Directiva 76/769/CEE.(4) La presente Directiva debería aplicarse sin perjuicio de la legislación comunitaria que establece requisitos mínimos para la protección de los trabajadores, en particular la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo(3), y la Directiva 90/394/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1990, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos durante el trabajo (sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE)(4).(5) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas sobre eliminación de las barreras técnicas al comercio de sustancias y preparados peligrosos.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El anexo I de la Directiva 76/769/CEE se modificará según se indica en el anexo de la presente Directiva.Artículo 21. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar a cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva el 31 de diciembre de 2004 a más tardar. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 3La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 4Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 24 de febrero de 2004.Por la ComisiónErkki LiikanenMiembro de la Comisión(1) DO L 243 de 11.9.2002, p. 15.(2) DO L 262 de 27.9.1976, p. 201; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 178 de 17.7.2003, p. 24).(3) DO L 183 de 29.6.1989, p. 1; Directiva modificada por el Reglamento (CE) n° 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).(4) DO L 196 de 26.7.1990, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/38/CE (DO L 138 de 1.6.1999, p. 66).ANEXOEl anexo I de la Directiva 76/769/CEE se modificará como sigue:1) El punto 1 de la segunda columna del punto 43, "Colorantes azoicos", se sustituirá por el texto siguiente:"1. Los tintes azoicos que, mediante fragmentación reductora de uno o más grupos azoicos, pueden liberar una o más de las aminas aromáticas enumeradas en el apéndice en concentraciones detectables, o sea, superiores a 30 ppm, en los artículos acabados o en las partes teñidas de los mismos, según los métodos de ensayo enumerados en dicho apéndice, no podrán utilizarse en artículos textiles ni en artículos de cuero que puedan entrar en contacto directo y prolongado con la piel humana o la cavidad bucal, tales como:- prendas de vestir, ropa de cama, toallas, postizos, pelucas, sombreros, pañales y otros artículos sanitarios, sacos de dormir,- calzado, guantes, correas de reloj, bolsos, monederos/billeteros, maletines, fundas para sillas, monederos para llevar colgados al cuello,- juguetes de tejido o de cuero y juguetes que contengan accesorios de tejido o de cuero,- hilados y tejidos destinados a ser usados por el consumidor final.".2) En el punto 43 del apéndice se añadirá el texto siguiente:"Lista de métodos de ensayo>SITIO PARA UN CUADRO>"


title: Directiva 2008/116/CE de la Comisión, de 15 de diciembre de 2008 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas aclonifen, imidacloprid y metazaclor (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               16.12.2008

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 337/86

      DIRECTIVA 2008/116/CE DE LA COMISIÓN

   de 15 de diciembre de 2008
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas aclonifen, imidacloprid y metazaclor
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye las sustancias aclonifen, imidacloprid y metazaclor.

               (2)

               Los efectos de dichas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificadores. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. Por lo que respecta al aclonifen y el imidacloprid, el Estado miembro ponente fue Alemania, y toda la información pertinente se presentó, respectivamente, el 11 de septiembre de 2006 y el 13 de junio de 2006. En lo que respecta al metazaclor, el Estado miembro ponente fue el Reino Unido, y toda la información pertinente se presentó el 30 de septiembre de 2005.

               (3)

               Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión inter pares por parte de los Estados miembros y la EFSA, y se presentaron a la Comisión el 31 de julio de 2008 en lo que respecta al aclonifen, el 29 de mayo de 2008 en el caso del imidacloprid, y el 14 de abril de 2008 en lo que respecta al metazaclor, como informes científicos de la EFSA (4). Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y fueron adoptados el 26 de septiembre de 2008 como informes de revisión de la Comisión relativos al aclonifen, el imidacloprid y el metazaclor.

               (4)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contengan aclonifen, imidacloprid y metazaclor satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I, a fin de garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

               (5)

               Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, es conveniente exigir que el aclonifen sea sometido a ensayos adicionales a fin de evaluar los residuos en cultivos de rotación y de confirmar la evaluación del riesgo para las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas no diana, que el imidacloprid sea sometido a ensayos adicionales a fin de confirmar la determinación del riesgo para los operarios y los trabajadores y el riesgo para las aves y los mamíferos, y que dichos estudios sean presentados por el notificador. Además, en lo que respecta al metazaclor, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. En el artículo 5, apartado 5, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia activa puede revisarse en todo momento si existen indicios de que han dejado de cumplirse los criterios indicados en los apartados 1 y 2. El notificador ha presentado información que por ahora se considera suficiente para examinar la pertinencia de determinados metabolitos. Sin embargo, aún no se ha tomado una decisión sobre la clasificación del metazaclor con arreglo a la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (5). Para tomar dicha decisión, tal vez sea necesario disponer de información complementaria sobre dichos metabolitos. La información facilitada por el notificador con vistas al examen de la relevancia de los metabolitos 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 y 479M12 en lo que respecta al cáncer se considera, por ahora, suficiente. Sin embargo, en caso de que se adopte una decisión con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, según la cual el metazaclor está clasificado como sustancia respecto de la cual existen «indicios limitados de efectos carcinogénicos», será necesaria información adicional sobre la relevancia de dichos metabolitos en lo que respecta al cáncer. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en su anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por consiguiente, la inclusión de metazaclor debe estar sujeta a la condición de que se presente información adicional en caso de que dicha sustancia esté clasificada con arreglo a la Directiva 67/548/CEE.

               (6)

               Antes de incluirse una sustancia activa en el anexo I debe permitirse que transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a derivarse de la inclusión.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan aclonifen, imidacloprid y metazaclor, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (8)

               La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 (6) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización tiene acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Sin embargo, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o a los titulares de autorizaciones respecto a las de las directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (9)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (10)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de enero de 2010. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2010.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   1.   De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros deberán modificar o retirar, cuando proceda, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas aclonifen, imidacloprid y metazaclor a más tardar el 31 de enero de 2010.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva por lo que se refiere al aclonifen, el imidacloprid y el metazaclor, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dichas sustancias activas, y que el titular de la autorización dispone o tiene acceso a una documentación que reúna los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga aclonifen, imidacloprid y metazaclor como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE será objeto, a más tardar el 31 de julio de 2009, de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas de su anexo I relativas al aclonifen, el imidacloprid y el metazaclor. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga aclonifen, imidacloprid o metazaclor como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 31 de enero de 2014, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga aclonifen, imidacloprid y metazaclor como una de varias sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, a más tardar el 31 de enero de 2014 o, si es posterior, en la fecha límite establecida en la(s) Directiva(s) por la(s) que se haya(n) incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

         Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de agosto de 2009.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 15 de diciembre de 2008.

            Por la Comisión

         Androulla VASSILIOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 149. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aclonifen [Informe Científico de la EFSA (2008) 149. Conclusión relativa a la revisión por pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa aclonifen (fecha de finalización: 31 de julio de 2008)].

      EFSA Scientific Report (2008) 148. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imidacloprid [Informe Científico de la EFSA (2008) 148. Conclusión relativa a la revisión por pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa imidacloprid (fecha de finalización: 29 de mayo de 2008)].

      EFSA Scientific Report (2008) 145. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metazachlor [Informe científico de la EFSA (2008) 145, Conclusión relativa a la revisión por pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa metazaclor (fecha de finalización: 14 de abril de 2008)].

      (5)  DO 196 de 16.8.1967, p. 1.

      (6)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE, se añade la siguiente entrada:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «221

                     Aclonifen
                     No CAS 74070-46-5
                     No CICAP 498

                     2-cloro-6-nitro-3-fenoxianilina

                     ≥ 970 g/kg
                     La impureza fenol se considera de importancia toxicológica, y se establece un contenido máximo de 5 g/kg.

                     1 de agosto de 2009

                     31 de julio de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como herbicida.
                     PARTE B
                     En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan aclonifen para usos distintos de los relacionados con el girasol, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos necesarios, así como toda la información pertinente, antes de conceder dicha autorización.
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del aclonifen y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de septiembre de 2008.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente:

                                 —

                                 las especificaciones del material técnico como se fabrique comercialmente deberán confirmarse mediante datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con estas especificaciones del material técnico,

                                 —

                                 la protección de la seguridad de los operarios; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, así como medidas de reducción del riesgo para limitar la exposición,

                                 —

                                 los residuos en cultivos de rotación; asimismo, deberán evaluar la exposición de los consumidores a través de la alimentación,

                                 —

                                 la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas no diana; en relación con estos riesgos identificados deberán aplicarse, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón.

                           Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales sobre residuos de cultivos de rotación, así como información adecuada a fin de confirmar la evaluación del riesgo en lo que respecta a las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas no diana.
                     Velarán por que el notificante facilite dicha información y datos confirmatorios a la Comisión en un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.

                     222

                     Imidacloprid
                     No CAS 138261-41-3
                     No CICAP 582

                     (E)-1-(6-cloro-3-piridinilmetil)-N-nitroimidazolidin-2-ilideneamina

                     ≥ 970 g/kg

                     1 de agosto de 2009

                     31 de julio de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como insecticida.
                     En lo que respecta a la protección de organismos no objetivo, en particular las abejas y las aves, para su uso como tratamiento de semillas:

                                 —

                                 la aplicación en las semillas solo se realizará en instalaciones para el tratamiento profesional de semillas. Dichas instalaciones deberán aplicar las mejores técnicas disponibles para asegurarse de que pueda excluirse la formación de nubes de polvo durante la conservación, el transporte y la aplicación,

                                 —

                                 deberá utilizarse un equipo adecuado que garantice un alto nivel de incorporación al suelo, así como una minimización de derrames y de emisión de nubes de polvo. Los Estados miembros deberán velar por que en el etiquetado de las semillas se mencione que estas han sido tratadas con imidacloprid y se indiquen las medidas de reducción del riesgo previstas en la autorización.

                           PARTE B
                     En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan imidacloprid para usos no relacionados con los tomates en invernaderos, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del imidacloprid, en particular sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de septiembre de 2008.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a lo siguiente:

                                 —

                                 la seguridad de los operarios y los trabajadores; asimismo, deberán velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados,

                                 —

                                 la incidencia sobre los organismos acuáticos, los artrópodos no diana, las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo; asimismo, deberán velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo,

                                 —

                                 la protección de las abejas, en particular en caso de aplicación en forma de aerosol; asimismo, deberán velar por que las condiciones de autorización incluyan, en su caso, medidas de reducción del riesgo.

                           Los Estados miembros interesados solicitarán la presentación de:

                                 —

                                 información para controlar mejor la evaluación del riesgo para los operarios y los trabajadores,

                                 —

                                 información para controlar mejor el riesgo para aves y mamíferos.

                           Velarán por que el notificador facilite dicha información y datos confirmatorios a la Comisión en un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.

                     223

                     Metazaclor
                     No CAS 67129-08-2
                     No CICAP 411

                     2-cloro-N-(pirazol-1-ilmetil)aceto-2′,6′-xilidida

                     ≥ 940 g/kg
                     La impureza de fabricación tolueno se considera de importancia toxicológica y se ha establecido un nivel máximo de 0,01 %.

                     1 de agosto de 2009

                     31 de julio de 2019

                     PART A
                     Solo se podrán autorizar los usos como herbicida, en aplicaciones de un máximo de 1 kg/ha cada tres años en un mismo campo.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metazaclor, en particular sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de septiembre de 2008.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente:

                                 —

                                 En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente:

                                 —

                                 la protección de los organismos acuáticos,

                                 —

                                 la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos y/o condiciones climáticas vulnerables.

                           En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, y deberán iniciarse programas de vigilancia en las zonas vulnerables para controlar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por los metabolitos 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 y 479M12.
                     Si el metazaclor está clasificado con arreglo a la Directiva 67/548/CEE como “sustancia respecto de la cual existen indicios limitados de efectos carcinogénicos”, los Estados miembros interesados solicitarán información adicional sobre la relevancia de los metabolitos 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 y 479M12 en lo que respecta al cáncer.
                     Velarán por que los notificadores faciliten dicha información a la Comisión dentro de los seis meses siguientes a la fecha de notificación de dicha decisión de clasificación.».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


Avis juridique important

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31999L0001

Directiva 1999/1/CE de la Comisión de 21 de enero de 1999 por la que se incluye una sustancia activa (cresoxim metilo) en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 021 de 28/01/1999 p. 0021 - 0023

DIRECTIVA 1999/1/CE DE LA COMISIÓN de 21 de enero de 1999 por la que se incluye una sustancia activa (cresoxim metilo) en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a los fines del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 97/73/CE de la Comisión (2), denominada en lo sucesivo «la Directiva», y, en particular, el apartado 3 de su artículo 6,Considerando que, de acuerdo con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, Bélgica recibió el 28 de marzo de 1995 una solicitud de BASF Aktiengesellschaft, denominada en lo sucesivo «el solicitante», para la inclusión de la sustancia activa cresoxim metilo en el anexo I de la Directiva;Considerando que, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 6 de la Directiva, la Comisión confirmó en su Decisión 96/266/CE (3) que podía considerarse que el expediente presentado sobre el cresoxim metilo satisfacía, en principio, los requisitos sobre datos e información del anexo II y, en lo relativo a un producto fitosanitario con esta sustancia activa, del anexo III de la Directiva;Considerando que, de acuerdo con el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva, una sustancia activa debe incluirse por un período no superior a diez años en el anexo I cuando quepa esperar que no tenga efectos nocivos para la salud humana o la sanidad animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente;Considerando que, por lo que respecta al cresoxim metilo, los mencionados efectos sobre la salud humana y sobre el medio ambiente han sido evaluados, de conformidad con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva, para los usos propuestos por el solicitante; que Bélgica, en su función de Estado miembro ponente, presentó a la Comisión el 15 de enero de 1997 el informe de evaluación en cuestión;Considerando que el informe presentado ha sido examinado por los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité fitosanitario permanente; que dicho examen se aprobó el 16 de octubre de 1998 y se plasmó en el informe de evaluación del cresoxim metilo de la Comisión; que puede ser necesario actualizar periódicamente este informe para tener en cuenta el progreso técnico y científico; que, en tal caso, las condiciones de inclusión del cresoxim metilo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE también deberán modificarse en virtud del apartado 1 del artículo 6 de dicha Directiva;Considerando que el Comité científico de las plantas pudo consultar tanto el expediente como la información procedente de la evaluación; que dicho Comité emitió su dictamen el 14 de julio de 1998;Considerando que de los exámenes efectuados se desprende que cabe esperar de los productos fitosanitarios que contienen la sustancia activa en cuestión que satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva, sobre todo respecto a los usos examinados; que, por lo tanto, es necesario incluir la sustancia activa en cuestión en el anexo I para garantizar que, en todos los Estados miembros, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa puedan concederse de conformidad con las disposiciones de la Directiva;Considerando que es necesario un plazo de tiempo razonable después de la inclusión para que los Estados miembros apliquen lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan cresoxim metilo y, en particular, para que revisen, dentro de ese plazo, las autorizaciones provisionales existentes o concedan, antes de que termine dicho plazo, nuevas autorizaciones de conformidad con lo dispuesto en la Directiva; que también es necesario un plazo más largo en relación con los productos fitosanitarios que contengan cresoxim metilo y otras sustancias activas incluidas en el anexo I;Considerando que es conveniente que los Estados miembros tengan o pongan el informe de evaluación aprobado (excepto en lo relativo a la información confidencial con arreglo al artículo 14 de la Directiva) a disposición de todos los interesados en su consulta;Considerando que el informe de evaluación es necesario para que los Estados miembros apliquen correctamente varias secciones de los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva, en las que estos principios se refieren a la evaluación de la información del anexo II presentada para la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva;Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente de 16 de octubre de 1998,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 El cresoxim metilo queda incluido como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con el anexo de la presente Directiva.Artículo 2 1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 31 de julio de 1999.2. No obstante, en el caso de productos fitosanitarios que contengan cresoxim metilo junto con otra sustancia activa incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, el período citado en el apartado 1 se ampliará en la medida en que las disposiciones de la Directiva relativa a la inclusión de esta otra sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CE establezcan un período de aplicación más largo.3. Los Estados miembros tendrán el informe de evaluación (excepto en lo relativo a la información confidencial con arreglo al artículo 14 de la Directiva) a disposición de todos los interesados en su consulta, o bien lo pondrán a disposición de quienes lo soliciten expresamente.4. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el 1 de febrero de 1999.Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 21 de enero de 1999.Por la ComisiónFranz FISCHLERMiembro de la Comisión(1) DO L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.(2) DO L 353 de 24. 12. 1997, p. 26.(3) DO L 91 de 12. 4. 1996, p. 74.ANEXO CRESOXIM METILO 1. Identidad(Denominación según la nomenclatura de la UIQPA) (E)-2-metoxiimino-2-[2-(o-toliloximetil)fenil]acetato de metilo.2. Condiciones específicas que debe satisfacer2.1. La pureza de la sustancia activa será al menos de 910 g/kg.2.2. Sólo se autorizarán los usos como fungicida.2.3. Los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de las aguas subterráneas en situación vulnerable.2.4. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de evaluación del cresoxim metilo y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el día 16 de octubre de 1998.3. Fecha límite de inclusión: 1 de enero de 2009.