title: Directiva Delegada (UE) 2017/1010 de la Comisión, de 13 de marzo de 2017, que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en cojinetes y pistones para determinados compresores que contienen refrigerante (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               16.6.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 153/23

         DIRECTIVA DELEGADA (UE) 2017/1010 DE LA COMISIÓN
   de 13 de marzo de 2017
   que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en cojinetes y pistones para determinados compresores que contienen refrigerante
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de plomo en los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado.

               (2)

               El plomo se utiliza en los cojinetes de compresores que contienen refrigerante y que son herméticos para evitar las fugas de refrigerante. El plomo permite una fricción menor en el cojinete actuando como un fuerte lubricante en caso de una lubricación inadecuada.

               (3)

               Aunque los cojinetes sin plomo sean factibles, todavía no pueden sustituir de una manera fiable a los cojinetes de plomo para compresores que contienen refrigerante con una potencia eléctrica de entrada igual o inferior a 9 kW.

               (4)

               Debe, por lo tanto, eximirse hasta el 21 de julio de 2019 el plomo en cojinetes y pistones para compresores desplegables herméticos que contienen refrigerante con una potencia eléctrica de entrada igual o inferior a 9 kW para aplicaciones de calefacción, ventilación, acondicionamiento de aire y refrigeración (HVACR). Dados los ciclos de innovación de las aplicaciones HVACR, no es probable que la duración de esta exención tenga un impacto negativo en la innovación.

               (5)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo III de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 6 de julio de 2018, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 6 de julio de 2018.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 13 de marzo de 2017.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      En el anexo III de la Directiva 2011/65/UE, el punto 9.b) se sustituye por el texto siguiente:

                     «9.b)

                     Plomo en cojinetes y pistones para compresores que contienen refrigerante para aplicaciones de calefacción, ventilación, acondicionamiento de aire y refrigeración (HVACR)

                     Se aplica a las categorías 8, 9 y 11; expira el:

                                 —

                                 21 de julio de 2023 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8;

                                 —

                                 21 de julio de 2024 en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control de la categoría 9, y en el caso de la categoría 11;

                                 —

                                 21 de julio de 2021 en el caso de otras subcategorías de las categorías 8 y 9.

                     9.b)-I

                     Plomo en cojinetes y pistones para compresores desplegables herméticos que contienen refrigerante con una potencia eléctrica de entrada igual o inferior a 9 kW para aplicaciones de calefacción, ventilación, acondicionamiento de aire y refrigeración (HVACR).

                     Se aplica a la categoría 1; expira el 21 de julio de 2019.»


title: Directiva Delegada 2014/73/UE de la Comisión, de 13 de marzo de 2014 , que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en electrodos de platino platinizados utilizados en mediciones de la conductividad  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               20.5.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 148/80

         DIRECTIVA DELEGADA 2014/73/UE DE LA COMISIÓN
   de 13 de marzo de 2014
   que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en electrodos de platino platinizados utilizados en mediciones de la conductividad
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letra a),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de plomo en los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado.

               (2)

               Los electrodos de platino platinizados (EPP) son electrodos de platino recubiertos de una capa fina de negro de platino. Estos electrodos se utilizan cuando hay que realizar mediciones de la conductividad de amplia gama o para medir la conductividad en condiciones fuertemente ácidas o alcalinas. Tanto la sustitución o la eliminación del plomo en los EPP, como la sustitución de los EPP por otros tipos de electrodos, es científica y técnicamente imposible en estas condiciones.

               (3)

               Procede, por tanto, eximir de la prohibición, hasta el 31 de diciembre de 2018, la utilización de plomo en los EPP para efectuar mediciones de la conductividad de amplia gama o para medir la conductividad en condiciones fuertemente ácidas o alcalinas. Este período transitorio es necesario para la investigación y es poco probable que tenga efectos negativos en la innovación.

               (4)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán, a más tardar el último día del sexto mes contado a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la misma. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 13 de marzo de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, se añade el punto 37 siguiente:

                     «37.

                     Plomo en electrodos de platino platinizados utilizados para mediciones de la conductividad, siempre que se cumpla al menos una de las condiciones siguientes:

                                 a)

                                 mediciones de amplia gama con una gama de conductividad que cubra más de 1 orden de magnitud (por ejemplo, entre 0,1 mS/m y 5 mS/m) en aplicaciones de laboratorio de concentraciones desconocidas;

                                 b)

                                 mediciones de soluciones que requieran una precisión de ± 1 % de la gama de muestra y una gran resistencia a la corrosión del electrodo, para cualquiera de lo siguiente:

                                             i)

                                             soluciones con una acidez < pH 1,

                                             ii)

                                             soluciones con una alcalinidad > pH 13,

                                             iii)

                                             soluciones corrosivas que contengan gas halógeno;

                                 c)

                                 mediciones de conductividad por encima de 100 mS/m que deban llevarse a cabo con instrumentos portátiles.

                           Expira el 31 de diciembre de 2018.»


title: Directiva de Ejecución 2012/52/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2012 , por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado miembro  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               22.12.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 356/68

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2012/52/UE DE LA COMISIÓN
   de 20 de diciembre de 2012
   por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado miembro
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 2, letras a), c) y d),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               A tenor del artículo 11, apartado 2, de la Directiva 2011/24/UE, la Comisión tiene la obligación de adoptar medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro.

               (2)

               A tenor del artículo 11, apartado 2, letra a), de la Directiva 2011/24/UE, la Comisión debe elaborar una lista no exhaustiva de elementos que deben figurar en las recetas. Esa lista ha de permitir a los profesionales sanitarios verificar la autenticidad de la receta y si fue expedida por un miembro de una profesión sanitaria regulada legalmente facultado para hacerlo.

               (3)

               Los elementos que deben figurar en las recetas han de facilitar la identificación correcta de los medicamentos o los productos sanitarios a los que hace referencia el artículo 11, apartado 2, letra c), de la Directiva 2011/24/UE.

               (4)

               Por eso debe indicarse la denominación común de los medicamentos, a fin de facilitar la identificación correcta de los que se comercializan con marcas distintas en diferentes Estados miembros y de los que no se comercializan en todos ellos. Debe utilizarse la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud o, en su defecto, la denominación común usual. La marca comercial de un medicamento solo debe servir para la identificación inequívoca de los medicamentos biológicos, tal como se definen en el anexo I, punto 3.2.1.1., letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 noviembre 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (2), dadas sus especiales características, o de otros medicamentos cuando el profesional prescriptor lo considere necesario desde un punto de vista médico.

               (5)

               Los productos sanitarios no tienen denominaciones comunes como los medicamentos. Por ello, en la receta también deben figurar los datos de contacto directo del prescriptor, para que el dispensador pueda, en caso necesario, preguntarle sobre el producto sanitario e identificarlo correctamente.

               (6)

               La lista no exhaustiva de elementos que deben figurar en las recetas debe facilitar que la información a los pacientes relativa a la receta, el prospecto del medicamento y las instrucciones de uso del producto sean comprensibles, como establece el artículo 11, apartado 2, letra d), de la Directiva 2011/24/UE. La Comisión debe observar la situación a intervalos regulares por si son necesarias otras medidas para que los pacientes comprendan mejor las instrucciones de uso.

               (7)

               Para que los pacientes puedan pedir las recetas apropiadas, es importante que los puntos nacionales de contacto a que se refiere el artículo 6 de la Directiva 2011/24/UE ofrezcan a los pacientes información adecuada sobre el contenido y finalidad de la lista no exhaustiva de elementos que deben figurar en las recetas.

               (8)

               Como las repercusiones generales de la asistencia sanitaria transfronteriza son limitadas, dicha lista no exhaustiva solo debe aplicarse a las recetas que vayan a utilizarse en otro Estado miembro.

               (9)

               Dado que el principio de reconocimiento mutuo de las recetas se deriva del artículo 56 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la presente Directiva no impide a los Estados miembros aplicar dicho principio a las recetas que no contengan los elementos recogidos en la lista no exhaustiva. Tampoco la presente Directiva impide a los Estados miembros establecer que las recetas expedidas en su territorio y que vayan a utilizarse en otro Estado miembro contengan elementos adicionales previstos en su normativa, mientras esta sea compatible con el Derecho de la Unión.

               (10)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 16, apartado 1, de la Directiva 2011/24/CE,

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Objeto
   La presente Directiva establece medidas para la aplicación uniforme del artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2011/24/UE, sobre el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro.
   Artículo 2
   Ámbito de aplicación
   La presente Directiva se aplicará a las recetas, tal como se definen en el artículo 3, letra k), de la Directiva 2011/24/UE, expedidas a petición de un paciente que tiene intención de utilizarlas en otro Estado miembro.
   Artículo 3
   Elementos que deben figurar en las recetas
   Los Estados miembros velarán por que las recetas contengan, como mínimo, los elementos que figuran en el anexo.
   Artículo 4
   Requisitos de información
   Los Estados miembros velarán por que los puntos nacionales de contacto a que se refiere el artículo 6 de la Directiva 2011/24/UE informen a los pacientes sobre los elementos que, a tenor de lo dispuesto en la presente Directiva, deben figurar en las recetas expedidas en un Estado miembro y dispensadas en otro.
   Artículo 5
   Transposición
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 25 de octubre de 2013. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 6
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 7
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 88 de 4.4.2011, p. 45.

      (2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

      ANEXO

         Lista no exhaustiva de los elementos que deben figurar en las recetas médicas

         Los epígrafes en negrita del presente anexo no tienen que figurar necesariamente en las recetas

         Identificación del paciente

      Apellido(s)
      Nombre (in extenso, no solo las iniciales)
      Fecha de nacimiento

         Autenticación de la receta

      Fecha de expedición

         Identificación del profesional sanitario prescriptor

      Apellido(s)
      Nombre (in extenso, no solo las iniciales)
      Cualificación profesional
      Datos de contacto directo (correo electrónico y teléfono o fax, estos con el prefijo internacional)
      Dirección profesional (y Estado miembro)
      Firma (escrita o digital, según el medio elegido para expedir la receta)

         Identificación del medicamento o producto sanitario recetado, en su caso

      Denominación común, tal como se define en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 noviembre 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
      La marca comercial si:

                  a)

                  se trata de un medicamento biológico, tal como se define en el anexo I, parte I, punto 3.2.1.1., letra b), de la Directiva 2001/83/CE; o

                  b)

                  el profesional sanitario prescriptor lo considera necesario desde un punto de vista médico; en tal caso, en la receta se justificará brevemente el uso del nombre comercial.

            Forma farmacéutica (comprimidos, disolución, etc.)
      Cantidad
      Dosis, tal como se define en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE.
      Pauta posológica