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31982L0243

Directiva 82/243/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1982, que modifica la Directiva 73/405/CEE referente a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los métodos de control de la biodegradabilidad de los tensoactivos aniónicos

Diario Oficial n° L 109 de 22/04/1982 p. 0018 - 0030 Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 3 p. 0234  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 12 p. 0135  Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 3 p. 0234  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 12 p. 0135

DIRECTIVA DEL CONSEJO de 31 de marzo de 1982 que modifica la Directiva 73/405/CEE referente a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los métodos de control de la biodegradabilidad de los tensioactivos aniónicos(82/243/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité económico y social (3),  Considerando que la Directiva 73/405/CEE (4) debe adaptarse a los últimos progresos de la ciencia y de la técnica y que, por tal motivo:  - se deben actualizar las referencias relativas a los métodos mencionados en el artículo 2,  - se debe completar el artículo 2 con otro método de medida, a saber, el que se utiliza en el Reino Unido.  - se debe mejorar el método de referencia previsto en caso de impugnación;  Considerando que, tal y como está previsto en el artículo 4 de la Directiva 73/404/CEE del Consejo, de 22 de noviembre de 1973, referente a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los detergentes (5), deben fijarse los  márgenes de tolerancia adecuados en la determinación del índice de biodegradabilidad con el fin de evitar que las inexactitudes de los métodos de control pudieran conducir a decisiones de rechazo que tendrían consecuencias económicas importantes; que  sólo podrá adoptarse una decisión de rechazo si los resultados obtenidos por un método de ensayo mencionado en el artículo 2 de la Directiva 73/405/CEE indicaren un índice de biodegradabilidad inferior a 80 %;  Considerando que, debido a confusiones habidas en cuanto al alcance de la Directiva 73/405/CEE, es necesario precisar que la Directiva se aplica únicamente a los tensioactivos empleados en los detergentes; que, además, es necesario precisar que el  artículo 2 trata del índice de biodegradabilidad de los tensioactivos aniónicos contenidos en un detergente, y no del índice de biodegradabilidad del detergente en sí;  Considerando que el Anexo de la Directiva 73/405/CEE se modificará y se completará según el procedimiento previsto en el artículo 3 bis de la presente Directiva,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:   Artículo 1  La Directiva 73/405/CEE se modificará de la siguiente manera:  1. al artículo 1 se le añadirán las palabras siguientes:  «presentes en detergentes tales como los contemplados en el artículo 1 de la Directiva 73/404/CEE»,  2. los artículos 2 y 3 serán sustituidos por el texto siguiente:  «Artículo 2 De conformidad con las disposiciones del artículo 4 de la Directiva 73/404/CEE referente a los detergentes, los Estados miembros prohibirán la comercialización y uso en su territorio de un detergente si el índice de biodegradabilidad de los  tensioactivos aniónicos contenidos en el mismo fuere inferior a 80 % y hubiere sido determinado mediante alguno de los métodos siguientes:  - método OCDE, publicado en el informe técnico de la Organización de Cooperación y de Desarrollo Económicos de 11 de junio de 1976 "Propuesta de método para la determinación de la biodegradabilidad de los tensioactivos en los detergentes sintéticos",  - método en vigor en Alemania, establecido por la "Verordnung ber die Abbaubarkeit anionischer und nichtionischer grenzfloechenaktiver Stoffe in Wasch- und Reinigungsmitteln", de 30 de junio de 1977, publicado en el Bundesgesetzblatt 1977, parte I,  página 244, en la versión del Reglamento por la que se modifica dicho reglamento, de 18 de junio de 1980, publicado en el Bundesgesetzblatt 1980, parte I, página 706,  - método en vigor en Francia, aprobado por Decreto de 28 de diciembre de 1977 publicado en el Journal officiel de la République française, de 18 de enero de 1978, páginas 514 y 515, y la Norma Experimental T 73-260 (junio de 1981), editada por la  Association française de normalisation (Afnor),  - método en vigor en el Reino Unido, llamado "Porous Pot Test", y descrito en el informe técnico no 70 (1978) del Water Research Centre.  Artículo Artículo 3 En el marco del procedimiento definido en el apartado 2, artículo 5 de la Directiva 73/404/CEE, el dictamen del laboratorio en lo referente a los tensioactivos aniónicos deberá basarse en el método de referencia (prueba de confirmación) descrito en el  Anexo a la presente Directiva.» 3. se incorporará el artículo siguiente:  «Artículo 3 bis Las modificaciones necesarias para adaptar el Anexo al progreso técnico se adoptarán de conformidad con el procedimiento del artículo 7 ter de la Directiva 73/404/CEE.» 4. el Anexo será sustituido por el Anexo de la presente Directiva.   Artículo 2  Los Estados miembros aplicarán, en un plazo de dieciocho meses a partir de su notificación, las disposiciones necesarias para cumplir la presente Directiva.   Artículo 2  Los Estados miembros aplicarán, en un plazo de dieciocho meses a partir de su notificación, las disposiciones necesarias para cumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.   Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 1982.  Por el Consejo El Presidente P. de KEERSMAEKER   (1) DO no C 112 de 14. 5. 1981, p. 4.(2) DO no C 172 de 13. 7. 1981, p. 111.(3) DO no C 310 de 30. 11. 1981, p. 7.(4) DO no L 347 de 17. 12. 1973, p. 53.(5) DO no L 347 de 17. 12. 1973, p. 51.     ANEXO   DETERMINACIÓN DE LA BIODEGRADABILIDAD DE LOS TENSIOACTIVOS ANTIÓNICOS Método de referencia (prueba de confirmación) CAPÍTULO I 1.1. Definición A efectos de la presente Directiva, se considerarán tensioactivos aniónicos aquellos tensioactivos que, después de pasar por intercambiadores de iones catiónicos y aniónicos, y separados mediante una elución fraccionada, se determinen como sustancia  activa al azul de metileno (MBAS) según el método de análisis descrito en el Capítulo 3.  1.2. Equipo necesario El método de medida se basará en el empleo de una pequeña planta de lodos activados, cuyo esquema básico se representa en la figura 1 y, de forma más detallada, en la figura 2.  El equipo estará compuesto por un recipiente A para almacenar las aguas residuales sintéticas, una bomba dosificadora B, una cuba de aireación C, un decantador D, una bomba de aire comprimido E para reciclar el lodo activado y un recipiente F para  recoger el efluente tratado.  Los recipientes A y F deberán ser de vidrio o de una materia plástica apropiada y de una capacidad de 24 l, como mínimo. La bomba B deberá asegurar un flujo constante de agua residual sintética hacia la cuba de aireación que, durante una operación  normal, deberá contener unos 3 l de mezcla. En el vértice del cono interior de la cuba C se suspenderá un difusor de vidrio fritado G para la aireación. La cantidad de aire inyectado a través del dispositivo de aireación se controlará con un  caudalímetro H.  1.3. Agua residual sintética Para efectuar el presente ensayo, se utilizará agua residual sintética. Disolver en agua del grifo las siguientes sustancias. Por cada litro de agua:  - 160 mg de peptona,  - 110 mg de extracto de carne,  - 30 mg de urea CO (NH2)2,  - 7 mg de cloruro de sodio (NaCl),  - 4 mg de cloruro de calcio (CaCl2 · 2H2O),  - 2 mg de sulfato de magnesio (MgSO4 · 7H2O),  - 28 mg de monohidrógenofosfato de potasio (K2HPO4),  - 20 2 mg de MBAS.  La MBAS se extraerá del producto a ensayar por el método indicado en el Capítulo 2. El agua residual sintética deberá prepararse de nuevo cada día.  1.4. Preparación de las muestras Los tensioactivos que no formen parte de un preparado podrán examinarse en su estado original.  1.4.1. Para preparar el agua residual sintética se deberá determinar previamente el contenido en MBAS (1.3).  1.4.2. En el caso de formulaciones, se procederá a la determinación de los contenidos en MBAS y en jabón. Se procederá a una extracción alcohólica y a una separación de MBAS (ver Capítulo 2). Para preparar el agua residual sintética se deberá determinar  previamente el contenido en MBAS del extracto.  1.5. Funcionamiento de la instalación En primer lugar, se llenará la cuba de aireación C y el decantador D con agua residual sintética. El decantador D deberá fijarse a la altura precisa para que el volumen contenido en la cuba de aireación C sea de 3 l.  La inoculación se efectuará introduciendo 3 ml de un efluente secundario de buena calidad, recién extraído de una planta de tratamiento que trabaje principalmente con aguas residuales domésticas. El efluente deberá mantenerse bajo condiciones aerobias  durante el periodo de tiempo comprendido entre el muestreo y su aplicación. Seguidamente se pondrán en funcionamiento el dispositivo de aireación G, la bomba de aire comprimido E y la bomba dosificadora B. El agua residual sintética pasar a través de la  cuba de aireación C a razón de 1 l por hora, lo cual equivale a un tiempo medio de retención de 3 horas.  Se regulará el ritmo de aireación de manera que el contenido de la cuba C se mantenga constantemente en suspensión y que el contenido en oxígeno disuelto sea, de 2 mg/l como mínimo. Se impedirá la formación de espuma por medios apropiados. No obstante,  no se utilizarán antiespumantes que tengan una acción inhibidora sobre el lodo activado o que contengan MBAS. La bomba E se regulará de manera que en la cuba de aireación C el reciclaje del lodo activado procedente del decantador sea continuo y regular.  El lodo que se hubiere acumulado en la parte superior de la cuba de aireación C, en el fondo del decantador D, o en el circuito de circulación, deberá ponerse de nuevo en circulación, al menos una vez al día, mediante un escobillón o cualquier otro  medio apropiado. Cuando el lodo deje de sedimentar, se podrá favorecer la decantación mediante la aportación, repetida si fuera necesario, de dosis de 2 ml de una solución al 5 % de cloruro férrico.  El efluente del decantador D recogido en el colector F permanecerá en el mismo durante 24 horas, transcurridas las cuales, y previa homogeneización de la mezcla, se tomará una muestra. Una vez efectuadas estas operaciones se limpiará cuidadosamente el  colector F.  1.6. Control del dispositivo de medida Inmediatamente antes de usar el agua residual sintética, se determinará su contenido en MBAS (en mg/l).  El contenido en MBAS (en mg/l) del afluente retenido durante 24 horas en el colector F se determinará, inmediatamente después de la toma, utilizando el mismo método de análisis, si no se hiciere, las muestras deberán preservarse, preferentemente por  congelación. La concentración se determinará con una aproximación de 0,1 mg MBAS/l.  Para comprobar la eficiencia del proceso, se determinará, al menos dos veces por semana, la demanda química de oxígeno (DQO) o el carbono orgánico disuelto (COD) del afluente acumulado en el colector F, filtrado a través de fibra de vidrio, y del agua  residual sintética filtrada almacenada en la cuba A, también después de filtrado.  La disminución en la DQO o en el COD se estabilizará cuando la biodegradación diaria de la MBAS sea más o menos regular, es decir, al final del período inicial indicado en la figura 3.  El contenido en materias secas minerales del lodo activado de la cuba de aireación se determinará dos veces por semana (en g/l). Si sobrepasare 2,5 g/l, se eliminará el exceso de lodo activado.  El ensayo de biodegradación se efectuará a la temperatura ambiente; dicha temperatura deberá ser regular y mantenerse entre 292 y 297 K (19-24 C).  1.7. Cálculo de la biodegradabilidad El porcentaje de biodegradación de MBAS se calculará diariamente a partir del contenido en MBAS (expresado en mg/l) del agua residual sintética y del efluente correspondiente recogido en el colector F.  Los valores obtenidos se representarán gráficamente, según se indica en la figura 3.  La biodegradabilidad de MBAS se calculará tomando la media aritmética de los valores obtenidos en el curso de los 21 días siguientes al período inicial, durante los cuales la biodegradación deberá haber sido regular y la planta deberá haber funcionado  sin ninguna perturbación. La duración del período inicial de adaptación no será, en ningún caso, superior a seis semanas.  Los valores de biodegradación diarios se calcularán con una precisión de 0,1 %, pero el resultado final se redondeará a números entereos.  En algunos casos, se podrá reducir la frecuencia del muestreo pero, para calcular la media, se utilizarán, como mínimo, los resultados de 14 tomas distribuidas a lo largo del período de 21 días que sigue al período inicial de adaptación.  CAPÍTULO 2 TRATAMIENTO PRELIMINAR DE LOS PRODUCTOS A EXAMINAR 2.1. Notas preliminares 2.1.1. Tratamiento de las muestras El tratamiento de los tensioactivos aniónicos y de los detergentes, previo a la determinación de la biodegradabilidad por la prueba de confirmación, será el siguiente:   "" ID="1">Tensioactivos aniónicos> ID="2">Ninguno"> ID="1">Detergentes> ID="2">Extracción alcohólica seguida de una separación por intercambio de iones y de una elución fraccional mediante intercambiador de aniones"> El objetivo de la extracción alcohólica será eliminar de los productos comerciales los compuestos insolubles e inorgánicos que, en algunas circunstancias, podrían interferir en el ensayo de biodegradabilidad.  2.1.2. Procedimiento de intercambio de iones Para que los resultados de los ensayos de biodegradabilidad sean correctos, se procederá a aislar y separar los tensioactivos aniónicos del jabón y de los tensioactivos no iónicos y catiónicos.  Para ello se aplicará una técnica de intercambio de iones que utilice una resina intercambiadora de aniones macroporosa y los agentes de elución apropiados que permitan la elución fraccionada. El jabón y los tensioactivos aniónicos y no iónicos podrán,  así, aislarse mediante una única operación.  2.1.3. Control analítico Después de la homogeneización, se determinará el contenido en tensioactivos aniónicos del detergente sintético según el método de análisis de MBAS. El contenido en jabón se determinará según un método apropiado.  Este análisis del producto será necesario para calcular las cantidades que se requerirán para la preparación de las dosis destinadas a los ensayos de biodegradabilidad.  No será imprescindible una extracción cuantitativa; no obstante, se extraerá, al menos, un 80 % de los tensioactivos aniónicos. Normalmente, se obtendrá un 90% o más.  2.2. Principio A partir de una muestra homogénea (polvos, pastas y líquidos desecados), y mediante una extracción con etanol, se obtendrá un extracto conteniendo los tensioactivos, el jabón y otros componentes solubles del alcohol, de la muestra del detergente.  El extracto obtenido con el etanol se evaporará y disolverá en una mezcla isopropanol/agua; a continuación, se hará pasar la solución resultante a través de un dispositivo mixto de intercambio de cationes fuertemente ácido/intercambio de aniones  macroporosos, llevándose hasta una temperatura de 323 K (50 °C). Esta temperatura será necesaria para impedir la precipitación de los ácidos grasos en un medio ácido.  Los tensioactivos no iónicos se quedarán en el efluente.  Los ácidos grasos del jabón se separarán mediante una elución con etanol que contenga dióxido de carbono. Los tensioactivos aniónicos en forma de sales de amonio se obtendrán mediante elución con una solución de bicarbonato de amonio en una mezcla  isopropanol/agua. Dichas sales de amonio se utilizarán para el ensayo de biodegradabilidad.  Los tensioactivos catiónicos, susceptibles de perturbar el ensayo de biodegradabilidad y el procedimiento análitico, se eliminarán mediante el intercambiador de cationes, colocado por encima del intercambiador de aniones.  2.3. Productos quimicos y equipo 2.3.1. Agua desionizada 2.3.2. Etanol, 95% (v/v)C2H5OH (desnaturalizadores permitidos: metiletilcetona o metanol).  2.3.3. Mezcla isopropanol/agua (50/50 v/v):  - 50 partes de isopropanol (CH3CHOH-CH3),  - 50 partes de agua (2.3.1).  2.3.4. Solución de dióxido de carbono en etanol (aproximadamente 0,1% de CO2): mediante un tubo de transferencia provisto de un disco de vidrio fritado incorporado, hacer burbujear el dióxido de carbono (CO2) a través del etanol (2.3.2) durante 10  minutos. La solución se prepará inmediatamente antes de su utilización.  2.3.5. Solución de bicarbonato de amonio (60/40 v/v): 0,3 mol de NH4HCO3 en 1 000 ml de una mezcla de isopropanol/agua constituida por 60 partes de isopropanol y por 40 partes de agua (2.3.1).  2.3.6. Intercambiador de cationes (KAT), fuertemente ácido, resistente al alcohol (50-100 mesh).  2.3.7. Intercambiador de aniones (AAT), macroporoso, Merck Lewatit MP 7080 (70-150 mesh) o equivalente.  2.3.8. Ácido clorhídrico, 10% HCl (p/p).  2.3.9. Matraz esférico de fondo redondo de 2 000 ml con esmerilado cónico y condensador de reflujo.  2.3.10. Filtro de succión de 90 mm de diámetro (que se pueda calentar) para filtros de papel.  2.3.11. Matraces de filtración al vacío de 2 000 ml.  2.3.12. Columnas de intercambio con manta calefactora y grifo: tubo interior de 60 mm de diámetro y de 450 mm de altura (figura 4).  2.3.13. Baño maría.  2.3.14. Estufa de secado al vacio.  2.3.15. Termostato.  2.3.16. Rotavapor.  2.4. Extracción y separación de los tensioactivos aniónicos 2.4.1. Preparación del extracto La cantidad de tensioactivos necesaria para la prueba de biodegradabilidad será de unos 50 g de MBAS.  Normalmente la cantidad de producto a extraer no sobrepasará 1 000 g; no obstante, podría ser necesario extraer cantidades suplementarias de la muestra.  Por razones prácticas, en la mayoría de los casos, la cantidad de producto utilizado en la preparación de los extractos para el ensayo de biodegradabilidad se limitará a 5 000 g.  La experiencia ha demostrado que una serie de extracciones limitadas es preferible a la extracción de una gran cantidad de producto de una sola vez. En lo que a intercambiadores se refiere, las cantidades especificadas serán suficientes para 600 a 700  mol de tensioactivos y de jabón.  2.4.2. Aislamiento de los componentes solubles en el alcohol Añadir 250 g del detergente a analizar a 1 250 ml de etanol y llevar la mezcla a ebullición, sometiéndola, después, a reflujo durante una hora, sin dejar de agitar. Verter la solución alcohólica caliente en un filtro de succión de poros anchos, llevar a  una temperatura de 323 K (50 °C), y filtrar por succión. Lavar el matraz y el filtro de succión con unos 200 ml de etanol caliente. Recoger el filtrado y el líquido de lavado en un matraz de filtración al vacío.  Cuando los productos a analizar sean pastas o líquidos, asegurarse de que la muestra no contenga más de 55 g de tensioactivos aniónicos y 35 g de jabón. Una vez pesada la muestra, evaporar hasta desecación completa. Disolver el residuo en 2 000 ml de  etanol y proceder de nuevo según lo indicado más arriba.  En el caso de polvos de escasa densidad aparente (< 300 g/l), es recomendable aumentar la proporción de etanol en la relación 20/1.  Evaporar el filtrado de etanol hasta desecación completa, preferentemente mediante un rotovapor. Repetir la operación si se necesitare una mayor cantidad de extracto. Disolver el residuo en 5 000 ml de una mezcla isopropanol/agua.  2.4.3. Preparación de las columnas intercambiadoras de iones Columna de intercambio catiónico Colocar 600 ml de resina intercambiadora de cationes (2.3.6) en un vaso de 3 000 ml y cubrir añadiendo 2 000 ml de ácido clorhídrico (2.3.8). Dejar reposar durante un mínimo de 2 horas agitando de vez en cuando. Decantar el ácido y transferir la resina  a la columna (2.3.12) mediante agua desionizada. La columna deberá estar provista de un tapón de lana de vidrio. Lavar la columna con agua desionizada a una velocidad de flujo de 10-30 ml/min hasta que el efluente esté libre de cloruros. Desplazar el  agua con 2 000 ml de una mezcla isopropanol/agua (2.3.3) a una velocidad de flujo de 10-30 ml/min. Una vez finalizados estos preparativos, la columna de intercambio estará lista para la operación.  Columna de intercambio aniónico Colocar 600 ml de resina intercambiadora de aniones (2.3.7) en un vaso de 3 000 ml y cubrirla añadiendo 2 000 ml de agua desionizada. Dejar en espera la resina durante, al menos 2 horas, para que se hinche. Transferir la resina a la columna mediante  agua desionizada. En la columna se colocará un tapón de lana de vidrio desionizada que servirá de soporte a los intercambiadores.  Lavar la columna con una solución de 0,3 mol de bicarbonato de amonio (2.3.5) hasta que quede libre de cloruros, para lo cual se requerirán unos 5 000 ml de solución. Lavar a continuación con 2 000 ml de agua desionizada. Desplazar el agua con 2 000 ml  de una mezcla isopropanol/agua (2.3.3) a una velocidad de flujo de 10 - 30 ml/min. Una vez finalizados estos preparativos, la columna de intercambio estará en forma OH y lista para la operación.  2.4.4. Procedimiento de intercambio de iones Conectar las columnas intercambiadoras colocándolas de forma que la columna de intercambio catiónico se encuentre por encima de la columna de intercambio aniónico. Poner las columnas a la temperatura de 323 K (50 °C) mediante un termostato. Calentar 5  000 ml del filtrado obtenido en el punto 2.4.2 hasta 333 K (60 °C) y hacerlo pasar a través de ambas columnas a una velocidad de flujo de 20 ml/min. Lavar las columnas con 1 000 ml de una mezcla caliente de isopropanol/agua (2.3.3).  Para obtener los tensioactivos aniónicos (MBAS), se desconectará la columna KAT. Se procederá, entonces, a la elución de los ácidos grasos del jabón de la columna KAT mediante 5 000 ml de una solución de etonol/CO2 (a 323 K; 50 °C) (2.3.4). El eluyente  será desechado.  A continuación se procederá a la elución de las MBAS de la columna AAT mediante 5 000 ml de solución de bicarbonato de amonio (2.3.5). Evaporar el eluyente hasta desecación en un baño de vapor o en un rotavapor. Los residuos contienen las MBAS (en forma  de sal de amonio) y, en algún caso, productos aniónicos no tensioactivos que no perjudican el ensayo de biodegradabilidad. Añadir agua desionizada hasta obtener un volumen preciso y determinar el contenido en MBAS en una fracción alícuota, de  conformidad con el Capítulo 3. La solución se utilizará como solución madre de los detergentes aniónicos para el ensayo de biodegradabilidad. La solución deberá mantenerse a una temperatura inferior a 278 K (5 °C).  2.4.5. Regeneración de las resinas de intercambio iónico El intercambiador de cationes se tirará después de su uso.  La resina de intercambio aniónico se regenerará haciendo pasar a través de la columna una cantidad suplementaria de una solución de bicarbonato de amonio (3.2.5) a una velocidad de flujo de unos 10 ml/min hasta que el efluente quede libre de  tensioactivos aniónicos (ensayo a azul de metileno). Lavar luego el intercambiador de aniones con 2 000 ml de una mezcla isopropanol/agua (2.3.3). El intercambiador de aninones podrá utilizarse de nuevo.  CAPÍTULO 3 DETERMINACIÓN DE LOS TENSIOACTIVOS ANIÓNICOS EN EL ENSAYO DE BIODEGRADABILIDAD 3.1. Principio El método se basa en la propiedad del azul de metileno, colorante catiónico, de formar con los tensioactivos aniónicos sales azules que pueden extraerse mediante cloroformo. A fin de evitar las interferencias, la extracción se efectuará, primero, a  partir de una solución alcalina procediéndose a continuación a agitar el extracto con una solución ácida de azul de metileno. La absorbencia de la fase orgánica separada se medirá por fotometría a la longitud de onda de absorción máxima de 650 nm.  3.2. Reactivos y equipo 3.2.1. Solución tampón ph 10: disolver 24 g de bicarbonato de sodio (NaHCO3) grado analítico y 27 g de carbonato de sodio anhidro (Na2CO3) grado analítico, en agua desionizada y diluir a 1 000 ml.  3.2.2. Solución neutra de azul de metileno: disolver 0,35 g de azul de metileno grado analítico en agua desionizada y diluir a 1 000 ml. Preparar la solución, al menos, 24 horas antes de su uso. La absorvencia de la fase cloroformo del ensayo en blanco,  comparada con la del cloroformo puro, no deberá sobrepasar 0,015 por 1 cm de espesor de la capa a 650 nm.  3.2.3. Solución ácida de azul de metileno: disolver 0,35 g de azul de metileno grado analítico en 500 ml de agua desionizada y mezclar con 6,5 ml de H2SO4 (d = 1,84 g/ml). Diluir en 1 000 ml de agua desionizada. Preparar la solución, al menos, 24 horas  antes de su uso. La absorbencia de la fase de cloroformo del ensayo en blanco, comparada con la del cloroformo puro, no deberá sobrepasar 0,015 por 1 cm de espesor de la capa a 650 nm.  3.2.4. Cloroformo (triclorometano) CHCl3 grado analítico, recientemente destilado.  3.2.5. Dodecilbenceno-metilester de ácido sulfónico.  3.2.6. Solución de hidróxido de potasio en etanol, KOH 0,1 mol.  3.2.7. Etanol puro (C2H5OH).  3.2.8. Ácido sulfúrico (H2SO4 0,5 mol).  3.2.9. Solución de fenolftaleína: disolver 1 g de fenolftaleína en 50 ml de etanol y añadir 50 ml de agua desionizada agitando continuamente. Eliminar por filtración cualquier precipitado obtenido.  3.2.10. Ácido clorhídrico y metanol: 250 ml de ácido clorhídrico concentrado grado analítico y 750 ml de metanol.  3.2.11. Embudo de decantación de 250 ml.  3.2.12. Matraz aforado de 50 ml.  3.2.13. Matraz aforado de 500 ml.  3.2.14. Matraz aforado de 1 000 ml.  3.2.15. Matraz esférico de fondo redondo con esmerilado cónico, condensador de reflujo de 250 ml, granulados para facilitar la ebullición.  3.2.16. pH-metro.  3.2.17. Fotómetro para medidas a 650 nm, con células de 1 a 5 cm.  3.2.18. Papel de filtro cualitativo.  3.3. Método Las muestras a analizar no deberán tomarse a través de una capa de goma espuma.  Después de haber sido cuidadosamente limpiado con agua, el equipo utilizado para el análisis se enjugará completamente con una solución de ácido clorhídrico y de metanol (3.2.10), y con agua desionizada inmediatamente antes de utilizarlo.  Filtrar los afluentes y efluetnes de la planta de lodos activados a examinar inmediatamente después de efectuado el muestreo. Desechar los primeros 100 ml de los filtrados.  Colocar un volumen medido de la muestra, neutralizado en caso necesario, en un embudo de decantación de 250 ml (3.2.1). El volumen de la muestra deberá contener entre 20 y 150 g de MBAS. Si el contenido en MBAS fuere menor, se podrán utilizar hasta 100  ml de la muestra. En caso de utilizar menos de 100 ml, se diluirá la muestra en agua desionizada hasta obtener 100 ml. Añadir a la muestra 10 ml de la solución tampón (3.2.1), 5 ml de la solución neutra de azul de metileno (3.2.2) y 15 ml de cloroformo  (3.2.4). Agitar la mezcla uniformemente y sin demasiada energía durante un minuto. Después de la separación de fases, se pasará la capa de cloroformo a un segundo embudo de decantación que contenga 110 ml de agua desionizada y 5 ml de solución ácida de  azul de metileno (3.2.3). Agitar la mezcla durante un minuto. Hacer pasar la capa de cloroformo a través de un filtro de algodón hidrófilo, previamente lavado con alcohol y empapado de cloroformo, a un matraz aforado (3.2.12).  Extraer, por tres veces, las soluciones alcalinas y ácidas, realizando la segunda y la tercera extracción mediante 10 ml de cloroformo. Filtrar los extractos combinados de cloroformo a través del mismo filtro de algodón hidrófilo y diluir, hasta la  marca de 50 ml del matraz (3.2.12), con el cloroformo utilizado en el segundo lavado del algodón hidrófilo. Medir la absorbencia de la solución de cloroformo con un fotómetro de 650 nm en células de 1 a 5 cm comparándola con la del cloroformo puro.  Hacer un ensayo de determinación en blanco utilizando el proceso.  3.4. Curva patrón Preparar una solución patrón a partir de la sustancia tipo de dodecilbenceno-metiléster de ácido sulfónico (tetrapropileno tio PM 340) después de saponificación en la sal de potasio. La MBAS se expresará en dodecilbenceno sulfonato de sodio (PM 348).  Pesar de 400 a 450 mg de dodecilbenceno-metilester de ácido sulfónico (3.2.5) con una aproximación de 0,1 mg en un matraz esférico de fondo redondo y añadir 50 ml de solución de hidróxido de potasio y de etanol (3.2.6) y algunos granulados para  facilitar la ebullición. Después de montar el condensador de reflujo, hacer hervir durante una hora. Una vez enfriado, lavar el condensador y la junta esmerilada de vidrio con unos 30 ml de etanol y añadir dichos lavados al contenido del matraz.  Determinar la graduación de la solución de ácido sulfúrico hasta la decoloración de la fenolftaleína. Transferir dicha solución a un matraz aforado de 1 000 ml (3.2.14), completar el volumen diluyendo en agua desionizada y mezclar.  A continuación volver a diluir una parte de esta solución madre del tensioactivo. Sacar de la misma 25 ml y transferirlos a un matraz aforado de 500 ml (3.2.13), completar el volumen diluyendo en agua desionizada y mezclar.  Dicha solución tipo contendrá  mg MBAS/ml, donde E representa el peso de la muestra en mg.  Para establecer la curva patrón, extraer respectivamente 1, 2, 4, 6 y 8 ml de la solución patrón y diluir cada una de dichas tomas hasta 100 ml con agua desionizada. A continuación, proceder como se indica en el punto 3.3 (incluyendo un ensayo de  determinación en blanco).  3.5. Cálculo de los resultados La curva patrón (3.4) indica la cantidad de tensioactivos aniónicos (MBAS) de la muestra. El contenido en MBAS de la muestra se obtendrá mediante la fórmula siguiente:   = MBAS mg/l V = el volumen en ml de la muestra utilizada.  Los resultados se expresarán en dodecilbenceno sulfonato de sodio (PM 348).  3.6. Expresión de los resultados Los resultados deben expresarse en MBAS mg/l con una tolerancia de 0,1 mg.  Figura 1  Figura 2  Figura 3 Cálculo de la biodegradabilidad - Prueba de confirmación  Figura 4 Columna de intercambio calefactora


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32003L0108

Directiva 2003/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de diciembre de 2003, por la que se modifica la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)

Diario Oficial n° L 345 de 31/12/2003 p. 0106 - 0107

Directiva 2003/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejode 8 de diciembre de 2003por la que se modifica la Directiva 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el apartado 1 de su artículo 175,Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(1),Previa consulta al Comité de las Regiones,De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(2),Considerando lo siguiente:(1) Durante el procedimiento de aprobación de la Directiva 2002/96/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, sobre los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)(3), surgió la preocupación sobre las posibles repercusiones financieras de la redacción del artículo 9 de la Directiva para los productores de aparatos concernidos.(2) En la reunión del comité de conciliación del 10 de octubre de 2002 sobre esa Directiva, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión manifestaron en una declaración conjunta su intención de estudiar cuanto antes el problema del artículo 9 de la Directiva 2002/96/CE en lo que se refiere a la financiación de los RAEE no procedentes de hogares particulares.(3) De acuerdo con la declaración conjunta, la Comisión ha estudiado las repercusiones financieras para los productores de la redacción actual del artículo 9 de la Directiva 2002/96/CE y considera que la obligación de recogida de los RAEE puestos en el mercado en el pasado crea una responsabilidad retroactiva sobre la cual no hay ninguna disposición y que podría exponer a algunos productores a un grave peligro económico.(4) Con el fin de evitar ese peligro, la responsabilidad financiera de la recogida, tratamiento, reutilización, valorización y reciclado de RAEE no procedentes de hogares particulares puestos en el mercado antes del 13 de agosto de 2005 debe recaer en los productores que suministren un producto nuevo que reemplace un producto de tipo equivalente o que desempeñe las mismas funciones. Si esos residuos no se sustituyen por productos nuevos, la responsabilidad debe recaer en dichos usuarios. Los Estados miembros, productores y usuarios deben tener la posibilidad de tomar medidas alternativas.(5) De acuerdo con el artículo 17 de la Directiva 2002/96/CE, los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en dicha Directiva a más tardar el 13 de agosto de 2004. Con el fin de evitar tener que modificar la legislación de los Estados miembros aprobada antes de esa fecha, la presente Directiva debe adoptarse cuanto antes y aplicarse en la legislación de los Estados miembros al mismo tiempo que la Directiva 2002/96/CE.(6) La Directiva 2002/96/CE debe modificarse en consecuencia.HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El artículo 9 de la Directiva 2002/96/CE se sustituye por el texto siguiente:"Artículo 9Financiación relativa a los RAEE no procedentes de hogares particulares1. Los Estados miembros velarán por que a más tardar el 13 de agosto de 2005 los productores aporten la financiación de los costes de recogida, tratamiento, valorización y eliminación respetuosa con el medio ambiente de los RAEE no procedentes de hogares particulares de los productos puestos en el mercado después del 13 de agosto de 2005.Los Estados miembros velarán por que a más tardar el 13 de agosto de 2005 en el caso de los RAEE procedentes de productos puestos en el mercado antes de esa fecha (residuos históricos), la financiación de los costes de gestión se lleve a cabo según lo dispuesto en los párrafos tercero y cuarto.En el caso de los residuos históricos que se sustituyan por nuevos productos equivalentes o por nuevos productos que desempeñen las mismas funciones, la financiación de los costes correrá a cargo de los productores de esos productos cuando los suministren. Los Estados miembros podrán disponer, como alternativa, que también usuarios diferentes de los hogares particulares sean responsables, parcial o totalmente, de dicha financiación.En el caso de otros residuos históricos, la financiación de los costes será asumida por los usuarios distintos de los hogares particulares.2. Los productores y los usuarios distintos de los hogares particulares podrán, sin perjuicio de lo dispuesto en la presente Directiva, celebrar acuerdos que estipulen otros métodos de financiación.".Artículo 2Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 13 de agosto de 2004. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 4Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 8 de diciembre de 2003.Por el Parlamento EuropeoEl PresidenteP. CoxPor el ConsejoEl PresidenteF. Frattini(1) DO C 234 de 30.9.2003, p. 91.(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 21 de octubre de 2003 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 19 de noviembre de 2003.(3) DO L 37 de 13.2.2003, p. 24.


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31976L0207

Directiva 76/207/CEE del Consejo, de 9 de febrero de 1976, relativa a la aplicación del principio de igualdad de trato entre hombres y mujeres en lo que se refiere al acceso al empleo, a la formación y a la promoción profesionales, y a las condiciones de trabajo

Diario Oficial n° L 039 de 14/02/1976 p. 0040 - 0042 Edición especial en finés : Capítulo 5 Tomo 1 p. 0191  Edición especial griega: Capítulo 05 Tomo 2 p. 0070  Edición especial sueca: Capítulo 5 Tomo 1 p. 0191  Edición especial en español: Capítulo 05 Tomo 2 p. 0070  Edición especial en portugués: Capítulo 05 Tomo 2 p. 0070

DIRECTIVA DEL CONSEJO de 9 de febrero de 1976 relativa a la aplicación del principio de igualdad de trato entre hombres y mujeres en lo que se refiere al acceso al empleo, a la formación y a la promoción profesionales, y a las condiciones de  trabajo(76/207/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 235,  vista la propuesta de la Comisión,  visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),  visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),  considerando que el Consejo, en su Resolución del 21 de enero de 1974, relativa a un programa de acción social (3), ha establecido entre sus prioridades las acciones dirigidas a asegurar la igualdad entre hombres y mujeres en lo que se refiere al acceso  al empleo y a la formación y promoción profesionales, así como a las condiciones de trabajo, incluidas las retribuciones;  considerando que, en lo que se refiere a las retribuciones, el Consejo ha adoptado el 10 de febrero de 1975, la Directiva 75/117/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la aplicación del principio de  igualdad de retribución entre los trabajadores masculinos y femeninos (4);  considerando que una acción de la Comunidad parece igualmente necesaria con el fin de realizar el principio de igualdad de trato entre hombres y mujeres, tanto en lo que concierne al acceso al empleo, a la formación y a la promoción profesionales, como  en lo relativo a las demás condiciones de trabajo; que la igualdad de trato entre los trabajadores masculinos y femeninos constituye uno de los objetivos de la Comunidad, en la medida en que se trata especialmente de promover la equiparación por la vía  del progreso de las condiciones de vida y de trabajo de la mano de obra; que el Tratado no ha previsto los poderes de acción específicos requeridos a este efecto;  considerando que es conveniente definir y aplicar progresivamente por medio de instrumentos ulteriores, el principio de igualdad de trato en materia de seguridad social,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:   Artículo 1  1. La presente Directiva contempla la aplicación, en los Estados miembros, del principio de igualdad de trato entre hombres y mujeres en lo que se refiere al acceso al empleo, incluida la promoción, y a la formación profesional, así como a  las condiciones de trabajo y, en las condiciones previstas en el apartado 2, a la seguridad social. Este principio se llamará en lo sucesivo «principio de igualdad de trato».  2. Con el objeto de garantizar la aplicación progresiva del principio de igualdad de trato en materia de seguridad social, el Consejo adoptará, a propuesta de la Comisión, disposiciones que precisarán especialmente el contenido, el alcance y las  modalidades de aplicación.   Artículo 2  1. El principio de igualdad de trato en el sentido de las disposiciones siguientes, supone la ausencia de toda discriminación por razón de sexo, bien sea directa o indirectamente, en lo que se refiere, en particular, al estado matrimonial o  familiar.  2. La presente Directiva no obstará la facultad que tienen los Estados miembros de excluir de su ámbito de aplicación las actividades profesionales y, llegado el caso, las formaciones que a ellas conduzcan, para las cuales, el sexo constituye una  condición determinante en razón de su naturaleza o de las condiciones de su ejercicio.  3. La presente Directiva no obstará las disposiciones relativas a la protección de la mujer, especialmente en lo que se refiere al embarazo y a la maternidad.  4. La presente Directiva no obstará las medidas encaminadas a promover la igualdad de oportunidades entre hombres y mujeres, en particular para corregir las desigualdades de hecho que afecten a las oportunidades de las mujeres en las materias  contempladas en el apartado 1 del artículo 1.   Artículo 3  1. La aplicación del principio de igualdad de trato supone la ausencia de toda discriminación por razón de sexo en las condiciones de acceso, incluidos los criterios de selección, a los empleos o puestos de trabajo, cualquiera que sea el  sector o la rama de actividad y a todos los niveles de la jerarquía profesional.  2. Para ello los Estados miembros tomarán las medidas necesarias a fin de que:  a) se supriman las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas contrarias al principio de igualdad de trato;  b) se anulen, puedan ser declaradas nulas o puedan ser modificadas, las disposiciones contrarias al principio de igualdad de trato que figuren en los convenios colectivos o en los contratos individuales de trabajo, en los reglamentos internos de las  empresas, así como en los estatutos de las profesiones independientes;  c) se revisen aquellas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas contrarias al principio de igualdad de trato, cuando el deseo de protección que las inspiró en un principio no tenga ya razón de ser; y que respecto a las disposiciones  convencionales de esa misma naturaleza, las partes sociales sean invitadas a proceder a las oportunas revisiones.   Artículo 4  La aplicación del principio de igualdad de trato en lo que se refiere al acceso a todos los tipos y niveles de orientación profesional, de formación, de perfeccionamiento y de reciclaje profesionales, implica que los Estados miembros tomarán  las medidas necesarias a fin de que:  a) se supriman las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas contrarias al principio de igualdad de trato;  b) se anulen, puedan ser declaradas nulas o puedan ser modificadas, las disposiciones contrarias al principio de igualdad de trato que figuren en los convenios colectivos o en los contratos individuales de trabajo, en los reglamentos internos de las  empresas, así como en los estatutos de las profesiones independientes;  c) sean accesibles, según los mismos criterios y a los mismos niveles sin discriminación por razón de sexo, la orientación, la formación, el perfeccionamiento y el reciclaje profesionales, sin perjuicio de la autonomía reconocida en determinados Estados  miembros a algunos centros privados de formación.   Artículo 5  1. La aplicación del principio de igualdad de trato en lo que se refiere a las condiciones de trabajo, comprendidas las condiciones de despido, implica que se garanticen a hombres y mujeres las mismas condiciones, sin discriminación por  razón de sexo.  2. Para ello, los Estados miembros tomarán las medidas necesarias a fin de que:  a) se supriman las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas contrarias al principio de igualdad de trato;  b) se anulen, puedan ser declaradas nulas o puedan ser modificadas, las disposiciones contrarias al principio de igualdad de trato que figuren en los convenios colectivos o en los contratos individuales de trabajo, en los reglamentos internos de las  empresas, así como en los estatutos de las profesiones independientes;  c) se revisen aquellas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas contrarias al principio de igualdad de trato, cuando el deseo de protección que las inspiró en un principio no tenga ya razón de ser; que, para las disposiciones  convencionales de esa misma naturaleza, las partes sociales sean invitadas a proceder a las revisiones que sean convenientes.   Artículo 6  Los Estados miembros introducirán en su ordenamiento jurídico interno las medidas necesarias para que cualquier persona que se considere perjudicada por la no aplicación del principio de igualdad de trato en el sentido de los artículos 3, 4  y 5 pueda hacer valer sus derechos por vía jurisdiccional después de haber recurrido, eventualmente, a otras autoridades competentes.   Artículo 7  Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para proteger a los trabajadores contra cualquier despido que constituya una reacción del empresario a una queja formulada a nivel de empresa, o a una acción judicial encaminada a hacer  respetar el principio de igualdad de trato.   Artículo 8  Los Estados miembros procurarán que las medidas tomadas en aplicación de la presente Directiva, así como las disposiciones ya en vigor sobre la materia, se pongan en conocimiento de los trabajadores cualquier medio apropiado, tal como la  información en los lugares de trabajo.   Artículo 9  1. Los Estados miembros establecerán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a la presente Directiva, en un plazo de treinta meses a partir de su notificación, e informarán inmediatamente de ello  a la Comisión.  Sin embargo, en lo que respecta a la primera parte de la letra c) del apartado 2 del artículo 3, y a la primera parte de la letra c) del apartado 2 del artículo 5, los Estados miembros procederán a un primer examen y a una primera revisión en su caso de  las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que en tales artículos se contemplan, en un plazo de cuatro años a partir de la notificación de la presente Directiva.  2. Los Estados miembros procederán periódicamente a un examen de las actividades profesionales contempladas en el apartado 2 del artículo 2, con el fin de comprobar, teniendo en cuenta la evolución social, si está justificado mantener las exclusiones de  que se trata. Deberán comunicar a la Comisión el resultado de tal examen.  3. Los Estados miembros comunicarán además a la Comisión el texto de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.   Artículo 10  En el plazo de dos años a partir de la expiración del período de treinta meses previsto en el primer párrafo del apartado 1 del artículo 9, los Estados miembros transmitirán a la Comisión todos los datos útiles con el fin de que ésta pueda  redactar un informe, que se someterá al Consejo, sobre la aplicación de la presente Directiva.   Artículo 11  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 9 de febrero de 1976.  Por el Consejo El Presidente G. THORN   (1) DO no C 111 de 20. 5. 1975, p. 14.(2) DO no C 286 de 15. 12. 1975, p. 8.(3) DO no C 13 de 12. 2. 1974, p. 1.(4) DO no L 45 de 19. 2. 1975, p. 19.


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31998L0044

Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

Diario Oficial n° L 213 de 30/07/1998 p. 0013 - 0021

DIRECTIVA 98/44/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicasEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,Vista la propuesta de la Comisión (1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3),(1) Considerando que la biotecnología y la ingeniería genética desempeñan una función cada vez más importante en un número considerable de actividades industriales y que la protección de las invenciones biotecnológicas tendrá sin duda una importancia capital para el desarrollo industrial de la Comunidad;(2) Considerando que, especialmente en el ámbito de la ingeniería genética, la investigación y el desarrollo exigen una suma considerable de inversiones de alto riesgo que sólo pueden rentabilizarse con una protección jurídica adecuada;(3) Considerando que una protección eficaz y armonizada en el conjunto de los Estados miembros es esencial para mantener e impulsar la inversión en el ámbito de la biotecnología;(4) Considerando que, a raíz de que el Parlamento Europeo rechazase el texto conjunto, aprobado por el Comité de conciliación, de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (4), el Parlamento Europeo y el Consejo han comprobado que la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas exige una aclaración;(5) Considerando que existen divergencias en el ámbito de la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas entre las legislaciones y prácticas de los Estados miembros; que tales disparidades podrían ocasionar obstáculos a los intercambios y, por consiguiente, entorpecer el funcionamiento del mercado interior;(6) Considerando que tales disparidades podrían incrementarse a medida que los Estados miembros adopten nuevas leyes y prácticas administrativas diferentes o que sus interpretaciones jurisprudenciales nacionales se desarrollen de manera diversa;(7) Considerando que una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales relativas a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas en la Comunidad amenaza con desincentivar aún más los intercambios comerciales en detrimento del desarrollo industrial de estas invenciones y del buen funcionamiento del mercado interior;(8) Considerando que la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas no requiere el establecimiento de un Derecho específico que sustituya al Derecho nacional de patentes; que dicho Derecho nacional de patentes sigue siendo la referencia básica para la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, dando por sentado que ha de ser completado o adaptado en determinados aspectos específicos para tener en cuenta de forma adecuada la evolución de la tecnología que, aunque utiliza materia biológica, cumple, sin embargo, las condiciones de patentabilidad;(9) Considerando que en determinados casos, como es la exclusión de la patentabilidad de las variedades vegetales y de razas de animales y de los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de plantas y animales, determinados conceptos de las legislaciones nacionales procedentes de los convenios internacionales relativos a las patentes y a las variedades vegetales han creado incertidumbre en lo relativo a la protección de las invenciones biotecnológicas y de determinadas invenciones microbiológicas; que asimismo es necesaria la armonización en ese ámbito, para atajar tal estado de incertidumbre;(10) Considerando que conviene tener en cuenta el potencial de desarrollo que la biotecnología tiene para el medio ambiente y, en particular, su utilidad para el desarrollo de métodos de cultivo del suelo menos contaminantes y más rentables; que conviene fomentar mediante el sistema de patentes la investigación y la aplicación de dichos procedimientos;(11) Considerando que el desarrollo de las biotecnologías es importante para los países en desarrollo, tanto en el ámbito de la salud y la lucha contra las grandes epidemias y endemias como de la lucha contra el hambre en el mundo; que es asimismo oportuno impulsar, mediante el sistema de patentes, la investigación en estos ámbitos; que conviene, por otra parte, fomentar mecanismos internacionales que garanticen la difusión de estas tecnologías en el Tercer Mundo en provecho de la población afectada;(12) Considerando que el Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (Acuerdo ADPIC) (5), firmado por la Comunidad Europea y sus Estados miembros, ha entrado en vigor; que dicho Acuerdo prevé que la protección a través de patentes quede garantizada para los productos y procedimientos en todos los ámbitos de la tecnología;(13) Considerando que el marco jurídico comunitario para la protección de las invenciones biotecnológicas puede circunscribirse a la definición de determinados principios aplicables a la patentabilidad de la materia biológica como tal, principios cuyo objetivo principal consiste en determinar la diferencia entre invenciones y descubrimientos en relación con la patentabilidad de determinados elementos de origen humano, al alcance de la protección conferida por una patente sobre una invención biotecnológica, a la posibilidad de recurrir a un sistema de depósito que complete la descripción escrita y, por último, a la posibilidad de obtener licencias obligatorias no exclusivas por dependencia entre variedades vegetales e invenciones, y a la inversa;(14) Considerando que una patente de invención no autoriza a su titular a dar aplicación a la invención, sino que se limita a conferirle el derecho de prohibir a terceros su explotación con fines industriales y comerciales y que, por consiguiente, el Derecho de patentes no puede sustituir ni dejar sin efecto las legislaciones nacionales, europeas o internacionales que fijan, en su caso, limitaciones o prohibiciones, o que organizan el control de la investigación y de la utilización o comercialización de sus resultados, especialmente con relación a los requisitos de salud pública, seguridad, protección del medio ambiente, protección de los animales, conservación de la diversidad genética y respeto de determinadas normas éticas;(15) Considerando que ni el Derecho nacional ni el Derecho europeo de patentes (Convenio de Munich) contemplan en principio la prohibición o exclusión de la patentabilidad de la materia biológica;(16) Considerando que el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las personas, que es preciso reafirmar el principio según el cual el cuerpo humano, en todos los estadios de su constitución y de su desarrollo, incluidas las células germinales, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos o de uno de sus productos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen humano, no son patentables; que estos principios concuerdan con los criterios de patentabilidad previstos por el Derecho de patentes, en virtud de los cuales un simple descubrimiento no puede ser objeto de una patente;(17) Considerando que ya se han realizado avances decisivos en el tratamiento de las enfermedades, merced a la existencia de medicamentos derivados de elementos aislados del cuerpo humano y/o producidos de otro modo, de medicamentos que son producto de procedimientos técnicos destinados a obtener elementos de una estructura similar a la de los elementos naturales que existen en el cuerpo humano; que, por consiguiente, conviene fomentar, mediante el sistema de patentes, la investigación conducente a la obtención y aislamiento de los elementos valiosos para la producción de medicamentos;(18) Considerando que, dado que el sistema de patentes no basta para fomentar la investigación y producción de medicamentos biotecnológicos necesarios para luchar contra las enfermedades raras o denominadas «huérfanas», la Comunidad y sus Estados miembros tienen la obligación de ofrecer una respuesta adecuada a este problema;(19) Considerando que se ha tenido en cuenta el dictamen n° 8 del Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión;(20) Considerando, por lo tanto, que es necesario indicar que no queda excluida la posibilidad de patentar las invenciones susceptibles de aplicación industrial que se refieran a un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otra forma mediante un procedimiento técnico, aun en el caso de que la estructura de este elemento sea idéntica a la de un elemento natural, dando por sentado que los derechos de la patente no pueden abarcar el cuerpo humano o sus elementos en su entorno natural;(21) Considerando que no queda excluida la posibilidad de patentar dicho elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo, puesto que es el resultado de procedimientos técnicos que lo han identificado, purificado, caracterizado y multiplicado fuera del cuerpo humano, técnicas que sólo el ser humano es capaz de desarrollar y que no se presentan espontáneamente en la naturaleza;(22) Considerando que el debate en torno a la patentabilidad de secuencias genéticas o secuencias genéticas parciales es objeto de controversia; que, con arreglo a la presente Directiva, al concederse una patente a las invenciones sobre estas secuencias o secuencias parciales deberán aplicarse los mismos criterios de patentabilidad que en todos los demás ámbitos tecnológicos, a saber, novedad, actividad inventiva y aplicación industrial; que la aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial deberá indicarse concretamente en la solicitud de patente tal como haya sido presentada;(23) Considerando que una mera secuencia de ADN, sin indicación de función biológica alguna, no contiene enseñanzas de carácter técnico; que, por consiguiente, no constituye una invención patentable;(24) Considerando que para respetar el criterio de la aplicación industrial es necesario, en caso de que se utilice una secuencia genética o una secuencia genética parcial para la producción de una proteína o de una proteína parcial, precisar qué proteína o qué proteína parcial se produce o qué función realiza;(25) Considerando que, para la interpretación de los derechos conferidos por una patente, en caso de secuencias que se solapen en partes que no sean esenciales para la invención, y sólo en este caso, cada secuencia se considerará una secuencia independiente a efectos del Derecho de patentes;(26) Considerando que, cuando se presente una solicitud de patente de una invención que tiene por objeto una materia biológica de origen humano o que utiliza una materia de este tipo, la persona a la que se hayan realizado las tomas deberá haber tenido ocasión de dar su consentimiento libremente y con la debida información sobre dichas tomas, de conformidad con el Derecho nacional;(27) Considerando que, cuando una invención tenga por objeto una materia biológica de origen vegetal o animal o que utilice una materia de este tipo, la descripción relativa a dicha invención deberá incluir, en su caso, información sobre el lugar geográfico de origen de dicha materia, cuando éste sea conocido, y ello sin perjuicio del examen de las solicitudes de patente y de la validez de los derechos que se deriven de las patentes expedidas;(28) Considerando que la presente Directiva no afecta a los fundamentos de derecho de las patentes vigentes, según los cuales puede concederse una patente a toda nueva aplicación de un producto ya patentado;(29) Considerando que la presente Directiva no afecta a la exclusión de la patentabilidad de variedades vegetales y razas animales; que, por el contrario, las invenciones cuyo objeto sean vegetales o animales son patentables siempre que la aplicación de la invención no se limite técnicamente a una variedad vegetal o a una raza animal;(30) Considerando que el concepto de variedad vegetal se define en la legislación sobre obtenciones vegetales y que, según ésta, una variedad se caracteriza por la totalidad de su genoma y posee, por ello, individualidad y puede ser diferenciada claramente de otras obtenciones vegetales;(31) Considerando que un conjunto vegetal caracterizado por la presencia de un gen determinado (y no por la totalidad de su genoma) no es objeto de la protección de variedades; que, por esta razón, no está excluido de la patentabilidad, aun en el caso de que este conjunto abarque variedades vegetales;(32) Considerando que, cuando una invención se limite a modificar genéticamente una variedad vegetal y se obtenga una nueva variedad vegetal, la invención seguirá estando excluida de la patentabilidad, aun cuando dicha modificación genética no sea el resultado de un procedimiento esencialmente biológico sino de un procedimiento biotecnológico;(33) Considerando que es necesario definir, a efectos de la presente Directiva, cuándo es esencialmente biológico un procedimiento de obtención de vegetales o animales;(34) Considerando que la presente Directiva no afecta a los conceptos de invención y descubrimiento determinados por el Derecho nacional, europeo e internacional de patentes;(35) Considerando que la presente Directiva no afecta a las disposiciones del Derecho nacional en materia de patentes que excluyen de la patentabilidad los procedimientos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal y los métodos de diagnóstico que se aplican al cuerpo humano o animal;(36) Considerando que el Acuerdo ADPIC prevé la posibilidad de que los miembros de la Organización Mundial del Comercio excluyan de la patentabilidad aquellas invenciones cuya explotación comercial sea preciso impedir en sus territorios en interés del orden público o la moralidad, incluida la protección de la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales o para evitar daños graves al medio ambiente, siempre que dicha exclusión no se haga meramente porque la explotación esté prohibida por su legislación;(37) Considerando que en la presente Directiva se debe insistir sobre el principio que obliga a excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público y a la moral;(38) Considerando que es también necesario incluir en la parte dispositiva de la presente Directiva una lista orientativa de las invenciones no patentables, con objeto de proporcionar a los jueces y a las oficinas nacionales de patentes una guía para interpretar la referencia al orden público o a la moralidad; que no puede pretenderse que esta lista sea exhaustiva; que aquellos procedimientos cuya aplicación suponga una violación de la dignidad humana, como, por ejemplo, los procedimientos para crear híbridos de seres vivos a base de mezclas de células germinales o totipotentes de personas y animales, deberán, evidentemente, quedar también excluidos de la patentabilidad;(39) Considerando que el orden público y la moralidad se corresponden, en particular, con los principios éticos y morales reconocidos en un Estado miembro, cuyo respeto es particularmente necesario en el terreno de la biotecnología, a causa del considerable alcance de las consecuencias potenciales de la invención en este ámbito y de sus vínculos naturales con la materia viva; que tales principios éticos y morales vienen a añadirse a los controles jurídicos habituales del Derecho de patentes, independientemente del ámbito técnico a que pertenezca la invención;(40) Considerando que en el seno de la Unión Europea existe consenso respecto de que la intervención génica germinal en seres humanos y la clonación de seres humanos son contrarios al orden público y a la moralidad; que es necesario, por lo tanto, excluir explícitamente de la patentabilidad los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal humana y los procedimientos de clonación de seres humanos;(41) Considerando que los procedimientos de clonación de seres humanos pueden definirse como cualquier procedimiento, incluidas las técnicas de escisión de embriones, que tenga como objetivo crear un ser humano dotado de la misma información genética nuclear que otro ser humano vivo o fallecido;(42) Considerando, por otra parte, que la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales debe quedar también excluida de la patentabilidad, pero que esta exclusión no afecta a las invenciones técnicas que tengan un objetivo terapéutico o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le son útiles,(43) Considerando que el apartado 2 del artículo F del Tratado de la Unión Europea establece que la Unión respeta los derechos fundamentales, tal y como se garantizan en el Convenio europeo para la protección de los derechos humanos y de las libertades fundamentales, firmado en Roma el 4 de noviembre de 1950, y tal y como resulta de las tradiciones constitucionales comunes a los Estados miembros como principios generales del Derecho comunitario;(44) Considerando que el Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión evalúa todos los aspectos éticos vinculados a la biotecnología; que conviene señalar al respecto que cualquier consulta a dicho Grupo, inclusive en lo que se refiere al Derecho de patentes, solamente puede situarse al nivel de la evaluación de la biotecnología con respecto a principios éticos fundamentales;(45) Considerando que deben excluirse de la patentabilidad aquellos procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que puedan provocarles sufrimientos sin dar lugar a utilidad médica sustancial en el ámbito de la investigación, de la prevención, del diagnóstico o de la terapéutica, para el hombre o el animal, así como los animales surgidos de tales procedimientos;(46) Considerando que, dado que la función de una patente es recompensar al inventor por su creatividad, concediéndole un derecho exclusivo, aunque limitado en el tiempo, y fomentar así la actividad inventiva, el titular de la patente debe estar facultado para prohibir la utilización del material autorreproducible patentado en circunstancias análogas a aquellas en que se podría prohibir la utilización de productos no autorreproducibles, es decir, la producción del propio producto patentado;(47) Considerando que es necesario prever una primera excepción a los derechos del titular de la patente, en el caso de que éste o alguien con su consentimiento venda a un agricultor material de reproducción que incorpore la invención protegida, con fines de explotación agrícola; que esta primera excepción debe autorizar al agricultor a utilizar el producto de su cosecha para reproducción y multiplicación posterior en su propia explotación y que el alcance y las modalidades de esta excepción se han de circunscribir al alcance y modalidades previstos en el Reglamento (CE) n° 2100/94 del Consejo, de 27 de julio de 1994, relativo a la protección comunitaria de las obtenciones vegetales (6);(48) Considerando que sólo se puede reclamar al agricultor la retribución contemplada por el Derecho comunitario de obtenciones vegetales como modalidad de aplicación de la excepción de la protección comunitaria de las obtenciones vegetales;(49) Considerando, no obstante, que el titular de la patente puede hacer valer sus derechos contra el agricultor que abuse de la excepción o contra el obtentor que haya desarrollado la variedad vegetal que incorpore la invención protegida, si este último no respeta sus compromisos;(50) Considerando que una segunda excepción de los derechos del titular de la patente ha de autorizar al agricultor a utilizar el ganado protegido con fines agrícolas;(51) Considerando que el alcance y las modalidades de esta segunda excepción deben regirse por las leyes, las disposiciones administrativas y las prácticas nacionales, en ausencia de normas comunitarias relativas a la obtención de razas animales;(52) Considerando que, en el ámbito de la explotación de las nuevas características vegetales surgidas de la ingeniería genética, debe garantizarse en un Estado miembro, previo pago de un canon, el acceso en forma de licencia obligatoria cuando, con relación al género o a la especie de que se trate, la variedad vegetal representa un progreso técnico importante, con un interés económico considerable en lo que respecta a la invención reivindicada por la patente;(53) Considerando que, en el ámbito de la utilización en ingeniería genética de nuevas características vegetales surgidas de nuevas variedades vegetales, debe garantizarse el acceso, previo pago de un canon, en forma de licencia obligatoria cuando la invención represente un progreso técnico significativo de considerable interés económico;(54) Considerando que el Acuerdo ADPIC contiene en su artículo 34 una regulación detallada de la carga de la prueba, que es vinculante para todos los Estados miembros; que por este motivo, no es necesario incluir en la presente Directiva una disposición al respecto;(55) Considerando que, como consecuencia de la Decisión 93/626/CEE (7), la Comunidad es parte en el Convenio sobre la diversidad biológica, de 5 de junio de 1992; que, en el marco de la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva, los Estados miembros deberán tener en cuenta al respecto en concreto el artículo 3, la letra j) del artículo 8, la segunda frase del apartado 2 y el apartado 5 del artículo 16 de dicho Convenio;(56) Considerando que la tercera Conferencia de los Estados signatarios del Convenio sobre la diversidad biológica, celebrada en noviembre de 1996, establece en la Decisión III/17 que «es necesario continuar los trabajos para desarrollar una apreciación común de la relación entre los derechos de propiedad intelectual y las correspondientes disposiciones del Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre la diversidad biológica, en particular sobre las cuestiones relacionadas con la transferencia de tecnologías y la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica y la participación correcta y equitativa en los beneficios producidos por la utilización de los recursos genéticos, incluida la protección de los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que representan modos de vida tradicionales importantes para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica»,HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:CAPÍTULO I Patentabilidad Artículo 1 1. Los Estados miembros protegerán las invenciones biotecnológicas mediante el Derecho nacional de patentes. Los Estados miembros adaptarán su Derecho nacional de patentes, si fuere necesario, para tener en cuenta lo dispuesto en la presente Directiva.2. La presente Directiva no afectará a las obligaciones de los Estados miembros que se deriven de los acuerdos internacionales y, en particular, del Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre la diversidad biológica.Artículo 2 1. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:a) «materia biológica»: la materia que contenga información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico;b) «procedimiento microbiológico»: cualquier procedimiento que utilice una materia microbiológica, que incluya una intervención sobre la misma o que produzca una materia microbiológica.2. Un procedimiento de obtención de vegetales o animales es esencialmente biológico si consiste íntegramente en fenómenos naturales como los del cruce o la selección.3. El concepto de variedad vegetal se define en el artículo 5 del Reglamento (CE) n° 2100/94.Artículo 3 1. A efectos de la presente Directiva, serán patentables las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial, aun cuando tengan por objeto un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice la materia biológica.2. La materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural.Artículo 4 1. No serán patentables:a) las variedades vegetales y las razas de animales;b) los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales.2. Serán patentables las invenciones que tengan por objeto vegetales o animales si la viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada.3. Lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 no afectará a la patentabilidad de invenciones cuyo objeto sea un procedimiento microbiológico o cualquier otro procedimiento técnico o un producto obtenido a través de dichos procedimientos.Artículo 5 1. El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables.2. Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural.3. La aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente.Artículo 6 1. Quedarán excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, no pudiéndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria.2. En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no patentables, en particular:a) los procedimientos de clonación de seres humanos;b) los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano;c) las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales;d) los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos.Artículo 7 El Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión evalúa todos los aspectos éticos vinculados a la biotecnología.CAPÍTULO II Alcance de la protección Artículo 8 1. La protección conferida por una patente relativa a una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas se extenderá a cualquier materia biológica obtenida a partir de dicha materia biológica por reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y que posea esas mismas propiedades.2. La protección conferida por una patente relativa a un procedimiento que permita producir una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas se extenderá a la materia biológica directamente obtenida por ese procedimiento y a cualquier otra materia biológica, obtenida a partir de la materia biológica directamente obtenida, por reproducción en forma idéntica o diferenciada y que posea estas mismas propiedades.Artículo 9 La protección conferida por una patente a un producto que contenga información genética o que consista en información genética se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5, a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética.Artículo 10 La protección a que se refieren los artículos 8 y 9 no se extenderá a la materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación de una materia biológica puesta en el mercado en el territorio de un Estado miembro por el titular de la patente o con el consentimiento de éste, cuando la reproducción o multiplicación sea el resultado necesario de la utilización para la que haya sido puesta en el mercado dicha materia biológica, a condición de que la materia obtenida no se utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones.Artículo 11 1. No obstante lo dispuesto en los artículos 8 y 9, la venta, o cualquier otra forma de comercialización, de material de reproducción vegetal por el titular de la patente, o con su consentimiento, a un agricultor, a efectos de explotación agrícola, implicará el derecho de este último a utilizar el producto de su cosecha para reproducción o ulterior multiplicación realizada por él mismo en su propia explotación, correspondiendo el alcance y las modalidades de esta excepción a los previstos en el artículo 14 del Reglamento (CE) n° 2100/94.2. No obstante lo dispuesto en los artículos 8 y 9, la venta, o cualquier otra forma de comercialización de animales de cría o de material de reproducción animal por el titular de la patente, o con su consentimiento, a un agricultor implicará para este último la autorización de utilizar el ganado protegido para una finalidad agrícola. Ello incluirá la puesta a disposición del ganado o de cualquier otro material de reproducción animal para que el agricultor pueda proseguir su actividad agrícola, pero no la venta en el marco de una actividad de reproducción comercial o con esa finalidad.3. El alcance y la modalidades de la excepción prevista en el apartado 2 se regirán por las leyes, las disposiciones administrativas y las prácticas nacionales.CAPÍTULO III Licencias obligatorias por dependencia Artículo 12 1. Si un obtentor no pudiere obtener o explotar un derecho de obtención vegetal sin vulnerar una patente anterior, podrá solicitar una licencia obligatoria para la explotación no exclusiva de la invención protegida por la patente, siempre que dicha licencia sea necesaria para la explotación de la variedad vegetal que deba protegerse, mediante el pago de un canon adecuado. Los Estados miembros dispondrán que, cuando se conceda una licencia de este tipo, el titular de la patente tenga derecho, en condiciones razonables, a una licencia por dependencia para utilizar la variedad protegida.2. Si el titular de una patente de invención biotecnológica no pudiere explotarla sin infringir un derecho de obtención vegetal anterior sobre una variedad, podrá solicitar una licencia obligatoria para la explotación no exclusiva de la variedad vegetal protegida por ese derecho de obtención, mediante el pago de un canon adecuado. Los Estados miembros dispondrán que, cuando se conceda una licencia de este tipo, el titular del derecho de obtención vegetal tenga derecho, en condiciones razonables, a una licencia por dependencia para utilizar la invención protegida.3. Los solicitantes de las licencias a que se refieren los apartados 1 y 2 deberán demostrar que:a) se han dirigido en vano al titular de la patente o del derecho de obtención vegetal para obtener una licencia contractual;b) la variedad o la invención constituye un avance técnico significativo de considerable importancia económica en relación con la invención reivindicada en la patente o con la variedad vegetal protegida.4. Cada Estado miembro designará a la autoridad o a las autoridades competentes para conceder la licencia. Cuando una licencia sobre una variedad vegetal sólo la pueda otorgar la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales, se aplicará el artículo 29 del Reglamento (CE) n° 2100/94.CAPÍTULO IV Depósito, acceso y nuevo depósito de una materia biológica Artículo 13 1. Si una invención se refiere a una materia biológica que no está a disposición del público y no puede ser descrita en la solicitud de patente de manera tal que un experto pueda reproducir la invención, o supone la utilización de dicha materia, la descripción sólo se considerará suficiente para la aplicación del Derecho de patentes si:a) la materia biológica ha sido depositada, a más tardar el día de la presentación de la solicitud de patente, en una institución reconocida para la presentación. Se considerarán reconocidas, como mínimo, las autoridades internacionales de depósito que hayan adquirido dicho rango de conformidad con el artículo 7 del Tratado de Budapest, de 28 de abril de 1977, sobre el reconocimiento internacional del depósito de microorganismos a los fines del procedimiento de patentes, en lo sucesivo denominado «el Tratado de Budapest»;b) la solicitud presentada contiene la información pertinente de que dispone el solicitante sobre las características de la materia biológica depositada;c) en la solicitud de patentes se menciona la institución de depósito y el número del mismo.2. El acceso a la materia biológica depositada se realizará mediante la entrega de una muestra:a) hasta la primera publicación de la solicitud de patente, únicamente a las personas autorizadas con arreglo al Derecho nacional de patentes;b) entre la primera publicación de la solicitud y la concesión de la patente, a cualquier persona que así lo solicite o, a petición del depositante, únicamente a un experto independiente;c) tras la concesión de la patente y aunque la patente se revoque o se anule, a cualquier persona que así lo solicite.3. La entrega sólo se realizará si el solicitante se compromete, mientras duren los efectos de la patente:a) a no suministrar a terceros ninguna muestra de la materia biológica depositada o de una materia derivada de la misma, yb) a no utilizar muestra alguna de la materia biológica depositada o de una materia derivada de la misma, excepto con fines experimentales, salvo renuncia expresa del solicitante o del titular de la patente a dicho compromiso.4. En caso de denegación o de retirada de la solicitud, el acceso a la materia depositada quedará limitado, a petición del solicitante y durante veinte años contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de la patente, a un experto independiente. En este caso, se aplicará lo dispuesto en el apartado 3.5. Las solicitudes del depositante a que se refieren la letra b) del apartado 2 y el apartado 4 sólo podrán presentarse hasta la fecha en que se consideren concluidos los preparativos técnicos de la publicación de la solicitud de patente.Artículo 14 1. Si la materia biológica depositada de conformidad con el artículo 13 dejare de estar disponible en la institución de depósito reconocida, se autorizará un nuevo depósito de la materia, en condiciones análogas a las previstas en el Tratado de Budapest.2. Todo nuevo depósito deberá ir acompañado de una declaración firmada por el depositante que certifique que la materia biológica objeto del nuevo depósito es la misma que se depositó inicialmente.CAPÍTULO V Disposiciones finales Artículo 15 1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de julio de 2000. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 16 La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo:a) cada cinco años a partir de la fecha prevista en el apartado 1 del artículo 15, un informe sobre posibles problemas que la presente Directiva haya planteado en relación con acuerdos internacionales de protección de los derechos humanos a los que se hayan adherido los Estados miembros;b) en un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, un informe orientado a evaluar las implicaciones en el ámbito de la investigación básica en ingeniería genética de la no publicación o de la publicación tardía de documentos cuyo objeto pudiera ser patentable;c) cada año a partir de la fecha prevista en el apartado 1 del artículo 15, un informe anual sobre la evolución y las implicaciones del Derecho de patentes en el ámbito de la biotecnología y de la ingeniería genética.Artículo 17 La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 18 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 6 de julio de 1998.Por el Parlamento EuropeoEl PresidenteJ. M. GIL-ROBLESPor el ConsejoEl PresidenteR. EDLINGER(1) DO C 296 de 8.10.1996, p. 4, y DO C 311 de 11.10.1997, p. 12.(2) DO C 295 de 7.10.1996, p. 11.(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 16 de julio de 1997 (DO C 286 de 22.9.1997, p. 87), Posición común del Consejo de 26 de febrero de 1998 (DO C 110 de 8.4.1998, p. 17) y Decisión del Parlamento Europeo de 12 de mayo de 1998 (DO C 167 de 1.6.1998); Decisión del Consejo de 16 de junio de 1998.(4) DO C 68 de 20.3.1995, p. 26.(5) DO L 336 de 23.12.1994, p. 213.(6) DO L 227 de 1.9.1994, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) n° 2506/95 (DO L 258 de 28.10.1995, p. 3).(7) DO L 309 de 13.12.1993, p. 1.


Avis juridique important

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31988L0599

Directiva 88/599/CEE del Consejo de 23 de noviembre de 1988 sobre procedimientos uniformes para la aplicación del Reglamento (CEE) n° 3820/85 relativo a la armonización de determinadas disposiciones en materia social en el sector de los transportes por carretera, y del Reglamento (CEE) n° 3821/85 relativo al aparato de control en el sector de los transportes por carretera

Diario Oficial n° L 325 de 29/11/1988 p. 0055 - 0057 Edición especial en finés : Capítulo 5 Tomo 4 p. 0135  Edición especial sueca: Capítulo 5 Tomo 4 p. 0135

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 23 de noviembre de 1988  sobre procedimientos uniformes para la aplicación del Reglamento (CEE) no 3820/85, relativo a la armonización de determinadas disposiciones en materia social en el sector de los transportes por carretera, y del Reglamento (CEE) no 3821/85, relativo al aparato de control en el sector de los transportes por carretera  (88/599/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 75,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Vista la Resolución del Consejo y de los representantes de los Gobiernos de los Estados miembros reunidos en el seno del Consejo, de 20 de diciembre de 1985, encaminada a mejorar la aplicación de los Reglamentos sociales en el transporte por carretera (4),  Considerando que los Reglamentos del Consejo (CEE) nos 3820/85 (5) y 3821/85 (6) son importantes en la realización de un mercado común del transporte por carretera, ferrocarril y navegación interior;  Considerando que la correcta aplicación de la normativa social relativa al transporte por carretera requiere controles uniformes y eficaces por parte de los Estados miembros;  Considerando que es necesario definir los requisitos mínimos para verificar el cumplimiento de las disposiciones pertinentes de manera que se prevengan y reduzcan las infracciones;  Considerando que la República Portuguesa sólo recientemente ha establecido procedimientos de control del transporte por carretera y que, en consecuencia, se le debería autorizar a aplazar la fecha de aplicación de la presente Directiva;  Considerando que un control eficaz y efectivo en la Comunidad, hará necesario el intercambio de información y la mutua asistencia en la aplicación de los Reglamentos en los Estados miembros;  Considerando que dicho intercambio de información debe ser obligatorio y debería realizarse a intervalos regulares;  Considerando que la aplicación uniforme de los Reglamentos en materia social en el ámbito del transporte por carretera es necesaria para promover la seguridad vial y el progreso social, así como para evitar distorsiones en la competencia entre empresas de transporte,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  Control  1. La presente Directiva tiene por objeto fijar las condiciones mínimas para el control de la aplicación correcta y uniforme de los Reglamentos (CEE) nos 3820/85 y 3821/85.  Artículo 2  Sistemas de control  1. Los Estados miembros organizarán un sistema de controles regulares y apropiados, tanto en carretera como en los locales de las empresas, que cubra cada año una muestra amplia y representativa de los conductores, empresas y vehículos de transporte de todas las categorías de transporte objeto de los Reglamentos (CEE) nos 3820/85 y 3821/85.  2. Cada Estado miembro organizará controles de tal manera que:  - cubran cada año al menos el 1 % de las jornadas de trabajo de los conductores de vehículos sujetos a los Reglamentos (CEE) nos 3820/85 y 3821/85;  - no menos del 15 % del número total de las jornadas de trabajo se controlen en carretera y no menos del 25 % en los locales de las empresas.  3. El número de conductores controlados en la carretera, el número de controles en los locales de las empresas, el número de jornadas de trabajo controladas y el número de infracciones registradas mediante diligencia se incluirán, en particular, en el informe presentado a la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 16 del Reglamento (CEE) no 3820/85.  Artículo 3  Controles en carretera  1. Los controles en carretera deberán realizarse en lugares distintos y en cualquier momento, cubriendo tramos de red viaria de extensión suficiente para dificultar que los puntos de control puedan ser evitados.  2. Los controles en carretera incluirán los siguientes elementos:  - períodos diarios de conducción, interrupciones y períodos de descanso diarios y, en caso de irregularidades manifiestas, las hojas correspondientes a los registros de las jornadas precedentes que deben hallarse a bordo, de conformidad con el apartado 7 del artículo 15 del Reglamento (CEE) no 3821/85;  - en su caso, el último período de descanso semanal;  - el correcto funcionamiento del aparato de control (verificación de posibles manipulaciones del apartado y/o de las hojas de registro), o en su caso, la presencia de los documentos contemplados en el apartado 5 del artículo 14 del Reglamento (CEE) no 3820/85.  3. Los controles en carretera deberán realizarse sin discriminación entre vehículos y conductores residentes o no residentes.  4. Para facilitar su tarea, los inspectores autorizados dispondrán de:  - una lista de los principales extremos a controlar;  - un repertorio multilinguee de expresiones corrientes en el sector del transporte por carretera. La Comisión facilitará dicho repertorio a los Estados miembros.  5. Si las comprobaciones efectuadas con ocasión de un control en carretera respecto al conductor de un vehículo matriculado en otro Estado miembro dan motivos para considerar que se han cometido infracciones no comprobables durante el control por falta de los elementos necesarios, las autoridades competentes de los Estados miembros afectados se prestarán mutua asistencia para aclarar la situación. En los casos en que, con este fin, el Estado miembro competente realice un control en los locales de la empresa, informará de los resultados de los mismos al otro Estado miembro interesado.  Artículo 4  Controles en los locales de las empresas  1. Los controles en los locales de las empresas contemplados en el apartado 1 del artículo 2 deberán organizarse teniendo en cuenta la experiencia adquirida en relación con las diferentes clases de transporte.  Se efectuarán asimismo controles en los locales de las empresas cuando se hayan comprobado en carretera infracciones graves de los Reglamentos (CEE) nos 3820/85 y 3821/85.  2. Además de los elementos sometidos a los controles en carretera, los controles en los locales de las empresas tendrán en cuenta:  - los períodos de descanso semanal y los períodos de conducción entre dichos períodos de descanso;  - el límite de horas de conducción en períodos de dos semanas;  - la compensación por reducción del tiempo de descanso diario o semanal;  - el uso de las hojas de registro y/o la organización de la jornada de trabajo de los conductores.  3. A los efectos previstos en el presente artículo, los controles que se efectúen por las autoridades competentes en sus propios locales, basados en los documentos pertinentes remitidos por las empresas a petición de dichas autoridades, tendrán la misma consideración que los controles que se lleven a cabo en los locales de la empresa.  Artículo 5  Coordinación y concertación de controles  1. Los Estados miembros emprenderán, al menos dos veces por año, operaciones concertadas de control en carretera de los conductores y los vehículos contemplados en los Reglamentos (CEE) nos 3820/85 y 3821/85.  2. Dichas operaciones deberán realizarse, siempre que sea posible, de forma simultánea por parte de los servicios competentes de dos o más Estados miembros, operando cada uno en su propio territorio. Artículo 6  Intercambio de información  1. Las informaciones mutuamente disponibles, previstas en el apartado 3 del artículo 17 del Reglamento (CEE) no 3820/85 y en el apartado 3 del artículo 19 del Reglamento (CEE) no 3821/85, se intercambiarán cada doce meses y por primera vez a los seis meses de la notificación de la presente Directiva (1), así como a petición expresa de un Estado miembro para casos individuales.  2. A tal fin, las autoridades competentes de cada Estado miembro utilizarán el formulario normalizado, elaborado por la Comisión de acuerdo con los Estados miembros.  Artículo 7  1. Los Estados miembros, excepto la República Portuguesa pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardar, el 1 de enero de 1989.  La República Portuguesa pondrá en vigor dichas disposiciones, a más tardar, el 1 de enero de 1990.  2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de la presente Directiva.  Artículo 8  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 1988.  Por el Consejo  El Presidente  Th. PANGALOS  (1) DO no C 116 de 3. 5. 1988, p. 17.  (2) Dictamen emitido el 17 de noviembre de 1988 (no publicado aún en el Diario Oficial).  (3) DO no C 208 de 8. 8. 1988, p. 26.  (4) DO no C 348 de 31. 12. 1985, p. 1.  (5) DO no L 370 de 31. 12. 1985, p. 1.  (6) DO no L 370 de 31. 12. 1985, p. 8.  (1) La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 24 de noviembre de 1988.