title: Directiva 2006/129/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2006 , que modifica y corrige la Directiva 96/77/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               9.12.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 346/15

      DIRECTIVA 2006/129/CE DE LA COMISIÓN

   de 8 de diciembre de 2006
   que modifica y corrige la Directiva 96/77/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 3, letra a),
   Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 96/77/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 1996, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (2), establece los criterios de pureza aplicables a los aditivos mencionados en la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (3).

               (2)

               Conviene retirar los criterios de pureza correspondientes al E 216 propil p-hidroxibenzoato y al E 217 propil p-hidroxibenzoato sódico, cuyo uso como aditivos alimentarios ya no está permitido.

               (3)

               Varias de las versiones lingüísticas de la Directiva 96/77/CE contienen errores con respecto a las siguientes sustancias: E 307 alfa-tocoferol, E 315 ácido eritórbico y E 415 goma xantana. Es necesario corregir esos errores. Asimismo, es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas de análisis para aditivos establecidas en el Codex Alimentarius y preparadas por el Comité Mixto FAO-OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA). En particular, los criterios específicos de pureza se han adaptado, en su caso, para tener en cuenta los límites aplicables a los metales pesados concretos que interesan. En aras de la claridad, conviene sustituir todo el texto relativo a dichas sustancias.

               (4)

               Debe modificarse el nivel de cenizas sulfatadas indicado en los criterios de pureza correspondientes al E 472 c ésteres cítricos de los mono- y diglicéridos de ácidos grasos, a fin de abarcar los productos parcial o totalmente neutralizados.

               (5)

               Es necesario asegurarse de que el E 559 silicato de aluminio se produce a partir de una arcilla caolinítica en bruto que no presente un nivel inaceptable de contaminación con dioxinas. Por tanto, la presencia de dioxinas en la arcilla caolinítica en bruto debe limitarse al nivel más bajo posible.

               (6)

               Es necesario adoptar especificaciones para los nuevos aditivos alimentarios autorizados mediante la Directiva 2006/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de julio de 2006, por la que se modifica la Directiva 95/2/CE, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes, y la Directiva 94/35/CE, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios: E 319 terbutilhidroquinona (TBHQ), E 426 hemicelulosa de soja, E 462 etilcelulosa, E 586 4-hexilresorcinol, E 1204 pullulan y E 1452 octenil succinato alumínico de almidón.

               (7)

               La Directiva 96/77/CE debe, por tanto, modificarse y corregirse en consecuencia.

               (8)

               Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo de la Directiva 96/77/CE queda modificado y corregido con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 15 de febrero de 2008. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 8 de diciembre de 2006.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

      (2)  DO L 339 de 30.12.1996, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/45/CE (DO L 113 de 20.4.2004, p. 19).

      (3)  DO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/52/CE (DO L 204 de 26.7.2006, p. 10).

      ANEXO
      El anexo de la Directiva 96/77/CE queda modificado y corregido como sigue:

                  1)

                  Se suprimen los textos relativos al E 216 propil p-hidroxibenzoato y al E 217 propil p-hidroxibenzoato sódico.

                  2)

                  El texto relativo al E 307 alfa-tocoferol se sustituye por el texto siguiente:

                              «E 307 ALFA-TOCOFEROL

                                 Sinónimos

                              DL-α-Tocoferol

                              Definición

                              Denominación química

                              DL-5,7,8-Trimetiltocol
                              DL-2,5,7,8-Tetrametil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol

                              Einecs

                              233-466-0

                              Fórmula química

                              C29H50O2

                              Peso molecular

                              430,71

                              Determinación

                              Contenido no inferior al 96 %

                                 Descripción

                              Aceite viscoso, claro, casi inodoro, entre amarillo claro o ámbar, que se oxida y oscurece cuando se expone al aire o a la luz

                              Identificación

                                          A.

                                          Pruebas de solubilidad

                              Insoluble en agua, totalmente soluble en etanol, miscible en éter

                                          B.

                                          Espectrofotometría

                              El máximo de absorción en etanol absoluto se da a 292 nm

                              Pureza

                              Índice de refracción

                              nD20
                                  1,503-1,507

                              Absorción específica E 1 %
                                 1 cm en etanol

                              (292 nm) 72-76
                              (0,01 g en 200 ml de etanol absoluto)

                              Cenizas sulfatadas

                              No más del 0,1 %

                              Poder rotatorio específico de una solución 1/10 en cloroformo

                              [α]25
                                 D0° ± 0,05°

                              Plomo

                              No más de 2 mg/kg».

                  3)

                  El texto relativo al E 315 ácido eritórbico se sustituye por el texto siguiente:

                              «E 315 ÁCIDO ERITÓRBICO

                                 Sinónimos

                              Ácido isoascórbico
                              Ácido D-araboascórbico

                              Definición

                              Denominación química

                              γ-Lactona del ácido D-eritro-hex-2-enoico
                              Ácido isoascórbico
                              Ácido D-isoascórbico

                              Einecs

                              201-928-0

                              Fórmula química

                              C6H8O6

                              Peso molecular

                              176,13

                              Determinación

                              Contenido no inferior al 98 % en sustancia anhidra

                                 Descripción

                              Sólido cristalino, entre blanco o ligeramente amarillo, que se oscurece gradualmente cuando se expone a la luz.

                              Identificación

                                          A.

                                          Intervalo de fusión

                              Aproximadamente de 164 °C a 172 °C con descomposición

                                          B.

                                          Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido ascórbico; reacción coloreada

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más del 0,4 % tras desecación a presión reducida sobre gel de sílice durante 3 horas

                              Cenizas sulfatadas

                              No más del 0,3 %

                              Poder rotatorio específico de una solución acuosa al 10 % p/v

                              [α]25
                                 D entre – 16,5° y – 18,0°

                              Oxalatos

                              A una solución de 1 g en 10 ml de agua se añaden 2 gotas de ácido acético glacial y 5 ml de solución de acetato de calcio al 10 %. La solución no debe enturbiarse.

                              Plomo

                              No más de 2 mg/kg».

                  4)

                  Tras la entrada correspondiente al E 316 eritorbato sódico se inserta el siguiente texto relativo al E 319 terbutilhidroquinona:

                              «E 319 TERBUTILHIDROQUINONA (TBHQ)

                                 Sinónimos

                              TBHQ

                              Definición

                              Denominaciones químicas

                              Terc-butil-1,4-bencenodiol
                              2-(1,1-Dimetiletil)-1,4-bencenodiol

                              Einecs

                              217-752-2

                              Fórmula química

                              C10H14O2

                              Peso molecular

                              166,22

                              Determinación

                              Contenido no inferior al 99 % de C10H14O2

                                 Descripción

                              Sólido cristalino blanco de olor característico

                              Identificación

                                          A.

                                          Solubilidad

                              Prácticamente insoluble en agua; soluble en etanol

                                          B.

                                          Punto de fusión

                              No menos de 126,5 °C

                                          C.

                                          Fenoles

                              Disolver unos 5 mg de la muestra en 10 ml de metanol y añadir 10,5 ml de solución de dimetilamina (1 en 4). Se produce un color entre rojo y rosa.

                              Pureza

                                 Terc-butil-p-benzoquinona

                              No más del 0,2 %

                              2,5-Di-terc-butil hidroquinona

                              No más del 0,2 %

                              Hidroxiquinona

                              No más del 0,1 %

                              Tolueno

                              No más de 25 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 2 mg/kg».

                  5)

                  El texto relativo al E 415 goma xantana se sustituye por el texto siguiente:

                              «E 415 GOMA XANTANA

                                 Definición

                              La goma xantana es un polisacárido de peso molecular elevado obtenido por fermentación en cultivo puro de un hidrato de carbono con cepas naturales de Xanthomonas campestris, purificado por extracción con etanol o 2-propan-2-ol, desecado y triturado. Contiene D-glucosa y D-manosa como principales unidades de hexosa, así como ácido D-glucurónico y ácido pirúvico, y se prepara en forma de sales de sodio, de potasio o de calcio. Sus soluciones son neutras.

                              Peso molecular

                              1 000 000 aproximadamente

                              Einecs

                              234-394-2

                              Determinación

                              La sustancia anhidra desprenderá no menos del 4,2 % ni más del 5 % de CO2, lo que corresponde a no menos del 91 % y no más del 108 % de goma xantana.

                                 Descripción

                              Polvo de color crema

                              Identificación

                                          A.

                                          Solubilidad

                              Soluble en agua. Insoluble en etanol

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más del 15 % (105 °C, 21/2 horas)

                              Cenizas totales

                              No más del 16 % en sustancia anhidra, determinado a 650 °C después de desecar a 105 °C durante 4 horas

                              Ácido pirúvico

                              No menos del 1,5 %

                              Nitrógeno

                              No más del 1,5 %

                              Etanol y propan-2-ol

                              No más de 500 mg/kg por separado o en conjunto

                              Plomo

                              No más de 2 mg/kg

                              Recuento total en placa

                              No más de 5 000 colonias por gramo

                              Levaduras y mohos

                              No más de 300 colonias por gramo

                                 E. coli

                              Ausencia en 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausencia en 10 g

                                 Xanthomonas campestris

                              Ausencia de células viables en un gramo».

                  6)

                  Tras la entrada correspondiente al E 425 (ii) glucomanana de konjac se inserta el siguiente texto relativo al E 426 hemicelulosa de soja:

                              «E 426 HEMICELULOSA DE SOJA

                                 Sinónimos

                                 Definición

                              La hemicelulosa de soja es un polisacárido refinado soluble en agua que se obtiene de la fibra de soja de cepa natural mediante extracción con agua caliente.

                              Denominaciones químicas

                              Polisacáridos de soja solubles en agua
                              Fibra de soja soluble en agua

                              Determinación

                              No menos del 74 % de hidrato de carbono

                                 Descripción

                              Polvo suelto blanco desecado por pulverización

                              Identificación

                                          A.

                                          Solubilidad

                              Soluble en agua caliente y fría sin formación de geles

                              pH de la solución al 1 %

                              5,5 ± 1,5

                                          B.

                                          Viscosidad de la solución al 10 %

                              No más de 200 mPa.s

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más del 7 % (105 °C, 4 horas)

                              Proteína

                              No más del 14 %

                              Cenizas totales

                              No más del 9,5 % (600 °C, 4 horas)

                              Arsénico

                              No más de 2 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 5 mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 1 mg/kg

                              Cadmio

                              No más de 1 mg/kg

                              Recuento en placa estándar

                              No más de 3 000 colonias por gramo

                              Levaduras y mohos

                              No más de 100 colonias por gramo

                                 E. Coli

                              Ausencia en 10 g».

                  7)

                  Tras la entrada correspondiente al E 461 metilcelulosa se inserta el siguiente texto relativo al E 462 etilcelulosa:

                              «E 462 ETILCELULOSA

                                 Sinónimos

                              Éter etílico de celulosa

                                 Definición

                              Se trata de celulosa obtenida directamente de material vegetal fibroso y eterificada parcialmente con grupos etilos.

                              Denominaciones químicas

                              Éter etílico de celulosa

                              Fórmula química

                              Los polímeros contienen unidades de anhidroglucosa sustituida, con la siguiente fórmula general:
                              C6H7O2(OR1)(OR2) donde R1 y R2 pueden ser:

                                          —

                                          H

                                          —

                                          CH2CH3

                              Determinación

                              Contenido no inferior al 44 % ni superior al 50 % de grupos etoxilos (-OC2H5) en la sustancia anhidra (equivalente a, como máximo, 2,6 grupos etoxilos por unidad de anhidroglucosa)

                                 Descripción

                              Polvo ligeramente higroscópico, entre blanco y blanquecino, inodoro e insípido

                              Identificación

                                          A.

                                          Solubilidad

                              Prácticamente insoluble en agua, en glicerol y en propano-1,2-diol, pero soluble, en diversas proporciones, en algunos disolventes orgánicos según el contenido de etoxilos. La etilcelulosa que contiene menos de un 46-48 % de grupos etoxilos es fácilmente soluble en tetrahidrofurano, en acetato de metilo, en cloroformo y en mezclas de hidrocarburos aromáticos y etanol. La etilcelulosa que contiene un 46-48 % o más de grupos etoxilos es fácilmente soluble en etanol, en metanol, en tolueno, en cloroformo y en acetato de etilo.

                                          B.

                                          Prueba de la formación de película

                              Disolver 5 g de la muestra en 95 g de una mezcla al 80/20 (p/p) de tolueno y etanol. Se forma una solución límpida, estable y de color amarillo claro. Verter unos pocos ml de la solución sobre una placa de vidrio y dejar que se evapore el disolvente. Queda una película gruesa, dura, continua y límpida. Esta película es inflamable.

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más del 3 % (105 °C, 2 horas)

                              Cenizas sulfatadas

                              No más del 0,4 %

                              pH de una solución coloidal al 1 %

                              Neutro al tornasol

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 2 mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 1 mg/kg

                              Cadmio

                              No más de 1 mg/kg».

                  8)

                  El texto relativo al E 472 c ésteres cítricos de los mono- y diglicéridos de ácidos grasos se sustituye por el texto siguiente:

                              «E 472 c ÉSTERES CÍTRICOS DE LOS MONO- Y DIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS

                                 Sinónimos

                              Citrem
                              Ésteres cítricos de mono y diglicéridos
                              Citroglicéridos
                              Mono- y diglicéridos de ácidos grasos esterificados con ácido cítrico

                                 Definición

                              Ésteres de glicerol con ácido cítrico y ácidos grasos de los aceites y grasas alimenticios. Pueden contener pequeñas cantidades, en estado libre, de glicerol, de ácidos grasos, de ácido cítrico y de glicéridos. Pueden estar neutralizados parcial o totalmente con hidróxido de sodio o de potasio.

                                 Descripción

                              Entre líquidos amarillentos o de color marrón claro y sólidos o semisólidos de consistencia cerosa

                              Identificación

                                          A.

                                          Resultado positivo en las pruebas de detección de glicerol, de ácidos grasos y de ácido cítrico

                                          B.

                                          Solubilidad

                              Insolubles en agua fría
                              Dispersables en agua caliente
                              Solubles en aceites y grasas
                              Insolubles en etanol frío

                              Pureza

                              Ácidos distintos del cítrico y de los grasos

                              Ausencia

                              Glicerol libre

                              No más del 2 %

                              Glicerol total

                              No menos del 8 % ni más del 33 %

                              Ácido cítrico total

                              No menos del 13 % ni más del 50 %

                              Cenizas sulfatadas (determinadas a 800 ± 25 °C)

                              Productos no neutralizados: no más del 0,5 %
                              Productos parcial o totalmente neutralizados: no más del 10 %

                              Plomo

                              No más de 2 mg/kg

                              Ácidos grasos libres

                              No más del 3 % calculados como ácido oleico

                                 Estos criterios de pureza son válidos para aditivos que no contienen sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos; no obstante, puede haber hasta un 6 % de estas sustancias (expresadas en oleato de sodio)».

                  9)

                  El texto relativo al E 559 silicato de aluminio (caolín) se sustituye por el texto siguiente:

                              «E 559 SILICATO DE ALUMINIO (CAOLÍN)

                                 Sinónimos

                              Caolín, ligero o pesado

                                 Definición

                              El silicato de aluminio hidratado (caolín) es una arcilla plástica blanca purificada compuesta por caolinita, silicato de potasio y aluminio, feldespato y cuarzo. El tratamiento no debe incluir la calcinación. El nivel de dioxinas de la arcilla caolinítica en bruto utilizada en la producción de silicato de aluminio no deberá hacerlo nocivo para la salud o no apto para el consumo humano.

                              Einecs

                              215-286-4 (caolinita)

                              Fórmula química

                              Al2Si2O5(OH)4 (caolinita)

                              Peso molecular

                              264

                              Determinación

                              No menos del 90 % (suma de sílice y alúmina, después de la combustión)
                              Sílice (SiO2) Entre el 45 % y el 55 %
                              Alúmina (Al2O3) Entre el 30 % y el 39 %

                                 Descripción

                              Polvo untuoso fino, blanco o blanco grisáceo. El caolín está compuesto por agregados sueltos de bloques aleatoriamente orientados de escamas de caolinita o de escamas hexagonales aisladas.

                              Identificación

                                          A.

                                          Pruebas positivas para alúmina y silicato

                                          B.

                                          Difracción de rayos X

                              Valores máximos característicos a 7,18/3,58/2,38/1,78 Å

                                          C.

                                          Absorción IR

                              Valores máximos a 3 700 y 3 620 cm–1

                              Pureza

                              Pérdida por combustión

                              Entre un 10 % y un 14 % (1 000 °C, peso constante)

                              Materia soluble en agua

                              No más del 0,3 %

                              Materia soluble en ácido

                              No más del 2 %

                              Hierro

                              No más del 5 %

                              Óxido de potasio (K2O)

                              No más del 5 %

                              Carbono

                              No más del 0,5 %

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 5 mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 1 mg/kg».

                  10)

                  Tras la entrada correspondiente al E 578 gluconato cálcico se inserta el siguiente texto relativo al E 586 4-hexilresorcinol:

                              «E 586 4-HEXILRESORCINOL

                                 Sinónimos

                              4-Hexil-1,3-bencenodiol
                              Hexilresorcinol

                              Definición

                              Denominaciones químicas

                              4-Hexilresorcinol

                              Einecs

                              205-257-4

                              Fórmula química

                              C12H18O2

                              Peso molecular

                              197,24

                              Determinación

                              No menos del 98,0 % en la sustancia seca

                                 Descripción

                              Polvo blanco

                              Identificación

                                          A.

                                          Solubilidad

                              Totalmente soluble en éter y acetona; muy poco soluble en agua

                                          B.

                                          Prueba del ácido nítrico

                              Añadir a 1 ml de solución saturada de la muestra 1 ml de ácido nítrico. Se forma un color rojo claro.

                                          C.

                                          Prueba del bromo

                              Añadir a 1 ml de solución saturada de la muestra 1 ml de solución de ensayo de bromo. Se disuelve un precipitado amarillo floculento dando lugar a una solución de color amarillo.

                                          D.

                                          Intervalo de fusión

                              62 a 67 °C

                              Pureza

                              Acidez

                              No más del 0,05 %

                              Cenizas sulfatadas

                              No más del 0,1 %

                              Resorcinol y otros fenoles

                              Agitar durante unos minutos aproximadamente 1 g de la muestra con 50 ml de agua, filtrar y añadir al filtrado 3 gotas de solución de ensayo de cloruro férrico. No se forma ningún color rojo ni azul.

                              Níquel

                              No más de 2 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 2 mg/kg

                              Mercury

                              No más de 3 mg/kg».

                  11)

                  Tras la entrada correspondiente al E 1200 polidextrosa se inserta el siguiente texto relativo al E 1204 pullulan:

                              «E 1204 PULLULAN

                                 Definición

                              Glucano neutro lineal formado principalmente por unidades de maltotriosa conectadas por enlaces glicosídicos -1,6. Se obtiene por fermentación a partir de un almidón hidrolizado de grado alimentario empleando una cepa no toxigénica de Aureobasidium pullulans. Finalizada la fermentación, las células fúngicas se retiran mediante microfiltración, el filtrado se somete a esterilización térmica y los pigmentos y demás impurezas se retiran por adsorción y cromatografía de intercambio iónico.

                              Einecs

                              232-945-1

                              Fórmula química

                              (C6H10O5)x

                              Determinación

                              No menos del 90 % de glucano en la sustancia seca

                                 Descripción

                              Polvo inodoro entre blanco y blanquecino

                              Identificación

                                          A.

                                          Solubilidad

                              Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol

                                          B.

                                          pH de una solución al 10 %

                              5,0-7,0

                                          C.

                                          Precipitación con polietilenglicol 600

                              Añadir 2 ml de polietilenglicol 600 a 10 ml de una solución acuosa de pullulan al 2 %. Se forma un precipitado blanco.

                                          D.

                                          Despolimerización con pullulanasa

                              Preparar dos probetas con una solución de pullulan al 10 % cada una. Añadir a una de las probetas 0,1 ml de una solución de pullulanasa con una actividad de 10 unidades/g, y 0,1 ml de agua a la otra. Tras incubar a unos 25 °C durante 20 minutos, la viscosidad de la solución tratada con pullulanasa es visiblemente inferior a la de la solución no tratada.

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más del 6 % (90 °C, presión no superior a 50 mm Hg, 6 horas)

                              Monosacáridos, disacáridos y oligosacáridos

                              No más del 10 % expresados en glucosa

                              Viscosidad

                              100-180 mm2/s (solución acuosa al 10 % [p/p] a 30 °C)

                              Plomo

                              No más de 1 mg/kg

                              Levaduras y mohos

                              No más de 100 colonias por gramo

                              Coliformes

                              Ausencia en 25 g

                              Salmonela

                              Ausencia en 25 g».

                  12)

                  Tras la entrada correspondiente al E 1451 almidón oxidado acetilado se inserta el siguiente texto relativo al E 1452 octenil succinato alumínico de almidón:

                              «E 1452 OCTENIL SUCCINATO ALUMÍNICO DE ALMIDÓN

                                 Sinónimos

                              SAOS

                                 Definición

                              El octenil succinato alumínico de almidón es un almidón esterificado con anhídrido octenilsuccínico y tratado con sulfato de aluminio.

                                 Descripción

                              Polvo o gránulos o escamas, polvo amorfo o partículas gruesas, de color blanco o casi blanco (antes de la formación de gel)

                              Identificación

                                          A.

                                          Observación microscópica antes de la formación de gel

                                          B.

                                          Resultado positivo con tintura de yodo (de azul oscuro a rojo claro)

                              Pureza

                              (todos los valores expresados en sustancia anhidra, a excepción de la pérdida por desecación)

                              Pérdida por desecación

                              No más del 21 %

                              Grupos octenilsuccínicos

                              No más del 3 %

                              Residuo de ácido octenilsuccínico

                              No más del 0,3 %

                              Dióxido de azufre

                              No más de 50 mg/kg en los almidones modificados de cereales
                              No más de 10 mg/kg en otros almidones modificados, a menos que se especifique de otro modo

                              Arsénico

                              No más de 1 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 2 mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 0,1 mg/kg

                              Aluminio

                              No más del 0,3 %».


title: Directiva 2006/128/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2006 , que modifica y corrige la Directiva 95/31/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               9.12.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 346/6

      DIRECTIVA 2006/128/CE DE LA COMISIÓN

   de 8 de diciembre de 2006
   que modifica y corrige la Directiva 95/31/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 3, letra a),
   Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (2), enumera las sustancias que pueden utilizarse como edulcorantes en los productos alimenticios.

               (2)

               La Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (3), establece los criterios de pureza para los edulcorantes enumerados en la Directiva 94/35/CE.

               (3)

               Es necesario adoptar criterios específicos para el E 968 eritritol, un nuevo aditivo alimentario autorizado por la Directiva 2006/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de julio de 2006, por la que se modifica la Directiva 95/2/CE relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes y la Directiva 94/35/CE relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios.

               (4)

               Varias versiones lingüísticas de la Directiva 95/31/CE contienen algunos errores con respecto a las siguientes sustancias: E 954 sacarina y sus sales de Na, K y Ca, E 955 sucralosa, E 962 sal de aspartamo-acesulfamo, E 965 (i) maltitol y E 966 lactitol. Es necesario corregir esos errores. Asimismo, es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas de análisis para aditivos establecidas en el Codex Alimentarius y preparadas por el Comité mixto FAO-OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA). En particular, los criterios específicos de pureza se han adaptado, en su caso, para tener en cuenta los límites aplicables a los metales pesados concretos que interesan. En aras de la claridad, conviene sustituir todo el texto relativo a dichas sustancias.

               (5)

               En su dictamen científico de 19 de abril de 2006, la EFSA llegaba a la conclusión de que la composición del jarabe de maltitol basado en un nuevo método de producción será similar al producto existente y acorde con la especificación vigente. Por tanto, es necesario modificar la definición del E 965 (ii) jarabe de maltitol establecida en la Directiva 95/31/CE para el E 965 incluyendo ese nuevo método de producción.

               (6)

               Conviene, por tanto, modificar y corregir en consecuencia la Directiva 95/31/CE.

               (7)

               Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo de la Directiva 95/31/CE queda modificado y corregido con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 15 de febrero de 2008. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 8 de diciembre de 2006.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

      (2)  DO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/52/CE (DO L 204 de 26.7.2006, p. 10).

      (3)  DO L 178 de 28.7.1995, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/46/CE (DO L 114 de 21.4.2004, p. 15).

      ANEXO
      El anexo de la Directiva 95/31/CE queda modificado y corregido como sigue:

                  1)

                  Tras la entrada correspondiente al E 967 xilitol se inserta el siguiente texto relativo al E 968 eritritol:

                              «E 968 ERITRITOL

                                 Sinónimos

                              Mesoeritritol, tetrahidroxibutano, eritrito

                                 Definición

                              Se obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como son Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificación y desecación.

                              Denominación química

                              1,2,3,4-butanotetrol

                              Einecs

                              205-737-3

                              Fórmula química

                              C4H10O4

                              Peso molecular

                              122,12

                              Determinación

                              No menos del 99 % tras la desecación

                                 Descripción

                              Cristales blancos, inodoros, no higroscópicos, resistentes al calor, con un dulzor que equivale, aproximadamente, al 60-80 % del de la sacarosa.

                              Identificación

                                          A.

                                          Solubilidad

                              Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol, insoluble en éter dietílico.

                                          B.

                                          Intervalo de fusión

                              119–123 °C

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más del 0,2 % (70 °C, seis horas, en un desecador de vacío)

                              Cenizas sulfatadas

                              No más del 0,1 %

                              Sustancias reductoras

                              No más del 0,3 % expresadas en D-glucosa

                              Ribitol y glicerol

                              No más del 0,1 %

                              Plomo

                              No más de 0,5 mg/kg».

                  2)

                  El texto relativo al E 954 sacarina y sus sales de Na, K y Ca se sustituye por el texto siguiente:

                              «E 954 SACARINA Y SUS SALES DE Na, K Y Ca

                        (I)   SACARINA

                              Definición

                              Denominación química

                              3-Oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido

                              Einecs

                              201-321-0

                              Fórmula química

                              C7H5NO3S

                              Masa molecular relativa

                              183,18

                              Determinación

                              No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H5NO3S en sustancia anhidra

                                 Descripción

                              Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoros o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa.

                              Identificación

                              Solubilidad

                              Poco soluble en agua; soluble en soluciones básicas; muy poco soluble en etanol.

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más del 1 % (105 °C, 2 horas)

                              Intervalo de fusión

                              226–230 °C

                              Cenizas sulfatadas

                              No más del 0,2 % expresadas en peso seco

                              Ácidos benzoico y salicílico

                              A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.

                              o-Toluenosulfonamida

                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco

                              p-Toluenosulfonamida

                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco

                              p-Sulfonamida del ácido benzoico

                              No más de 25 mg/kg expresada en peso seco

                              Sustancias fácilmente carbonizables

                              Ausencia

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg expresado en peso seco

                              Selenio

                              No más de 30 mg/kg expresado en peso seco

                              Plomo

                              No más de 1 mg/kg expresado en peso seco

                        (II)   SACARINA SÓDICA

                                 Sinónimos

                              Sacarina, sal sódica de sacarina

                              Definición

                              Denominación química

                              o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada

                              Einecs

                              204-886-1

                              Fórmula química

                              C7H4NNaO3S·2H2O

                              Masa molecular relativa

                              241,19

                              Determinación

                              No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4NNaO3S en sustancia anhidra

                                 Descripción

                              Cristales blancos o polvo blanco cristalino eflorescente, inodoros o con un ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.

                              Identificación

                              Solubilidad

                              Fácilmente soluble en agua, muy poco soluble en etanol.

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más del 15 % (120 °C, 4 horas)

                              Ácidos benzoico y salicílico

                              A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con cinco gotas de ácido acético, añadir tres gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.

                              o-Toluenosulfonamida

                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco

                              p-Toluenosulfonamida

                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco

                              p-Sulfonamida del ácido benzoico

                              No más de 25 mg/kg expresada en peso seco

                              Sustancias fácilmente carbonizables

                              Ausencia

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg expresado en peso seco

                              Selenio

                              No más de 30 mg/kg expresado en peso seco

                              Plomo

                              No más de 1 mg/kg expresado en peso seco

                        (III)   SACARINA CÁLCICA

                                 Sinónimos

                              Sacarina, sal cálcica de sacarina

                              Definición

                              Denominación química

                              o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7).

                              Einecs

                              229-349-9

                              Fórmula química

                              C14H8Ca N2O6S2·31/2H2O

                              Masa molecular relativa

                              467,48

                              Determinación

                              No menos del 95 % de C14H8Ca N2O6S2 en sustancia anhidra

                                 Descripción

                              Cristales blancos o polvo blanco cristalino, inodoros o con un ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.

                              Identificación

                              Solubilidad

                              Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol.

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más del 13,5 % (120 °C, 4 horas)

                              Ácidos benzoico y salicílico

                              A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con cinco gotas de ácido acético, añadir tres gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.

                              o-Toluenosulfonamida

                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco

                              p-Toluenosulfonamida

                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco

                              p-Sulfonamida del ácido benzoico

                              No más de 25 mg/kg expresada en peso seco

                              Sustancias fácilmente carbonizables

                              Ausencia

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg expresado en peso seco

                              Selenio

                              No más de 30 mg/kg expresado en peso seco

                              Plomo

                              No más de 1 mg/kg expresado en peso seco

                        (IV)   SACARINA POTÁSICA

                                 Sinónimos

                              Sacarina, sal potásica de sacarina

                              Definición

                              Denominación química

                              o-Benzosulfimida potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada.

                              Einecs

                              Fórmula química

                              C7H4KNO3S·H2O

                              Masa molecular relativa

                              239,77

                              Determinación

                              No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4KNO3S en sustancia anhidra

                                 Descripción

                              Cristales blancos o polvo blanco cristalino, inodoros o con un ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa.

                              Identificación

                              Solubilidad

                              Fácilmente soluble en agua, muy poco soluble en etanol

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más del 8 % (120 °C, 4 horas)

                              Ácidos benzoico y salicílico

                              A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con cinco gotas de ácido acético, añadir tres gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.

                              o-Toluenosulfonamida

                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco

                              p-Toluenosulfonamida

                              No más de 10 mg/kg expresada en peso seco

                              p-Sulfonamida del ácido benzoico

                              No más de 25 mg/kg expresada en peso seco

                              Sustancias fácilmente carbonizables

                              Ausencia

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg expresado en peso seco

                              Selenio

                              No más de 30 mg/kg expresado en peso seco

                              Plomo

                              No más de 1 mg/kg expresado en peso seco».

                  3)

                  El texto relativo al E 955 sucralosa se sustituye por el texto siguiente:

                              «E 955 SUCRALOSA

                                 Sinónimos

                              4,1’,6’-Triclorogalactosacarosa

                              Definición

                              Denominación química

                              1,6-Dicloro-1,6-dideoxi-β-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido

                              Einecs

                              259-952-2

                              Fórmula química

                              C12H19Cl3O8

                              Peso molecular

                              397,64

                              Determinación

                              Contenido no inferior al 98 % ni superior al 102 % de C12H19Cl3O8 calculado sobre la sustancia anhidra

                                 Descripción

                              Polvo cristalino prácticamente inodoro de color blanco o blanquecino

                              Identificación

                                          A.

                                          Solubilidad

                              Fácilmente soluble en agua, metanol y etanol
                              Muy poco soluble en acetato de etilo

                                          B.

                                          Absorción en infrarrojo

                              El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa.

                                          C.

                                          Cromatografía de capa fina

                              La mancha principal de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la mancha principal de la solución patrona A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución patrona se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la muestra patrón de sucralosa en 10 ml de metanol.

                                          D.

                                          Poder rotatorio específico

                              [α]D
                                 20 = + 84,0° to + 87,5° calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10 % p/v)

                              Pureza

                              Humedad

                              No más del 2,0 % (método de Karl Fischer)

                              Cenizas sulfatadas

                              No más del 0,7 %

                              Otros disacáridos clorados

                              No más del 0,5 %

                              Monosacáridos clorados

                              No más del 0,1 %

                              Óxido de trifenilfosfina

                              No más de 150 mg/kg

                              Metanol

                              No más del 0,1 %

                              Plomo

                              No más de 1 mg/kg».

                  4)

                  El texto relativo al E 962 sal de aspartamo-acesulfamo se sustituye por el texto siguiente:

                              «E 962 SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO

                                 Sinónimos

                              Aspartamo-acesulfamo, sal de aspartamo y acesulfamo

                                 Definición

                              La sal se prepara calentando una solución de pH ácido compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una proporción de 2:1 aproximadamente (p/p) y dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan el potasio y la humedad. El producto es más estable que el aspartamo por sí solo.

                              Denominación química

                              Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de ácido L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspártico

                              Fórmula química

                              C18H23O9N3S

                              Peso molecular

                              457,46

                              Determinación

                              63,0 % a 66,0 % aspartamo (sustancia seca) y 34,0 % a 37 % acesulfamo (forma ácida sobre sustancia seca)

                                 Descripción

                              Polvo blanco, inodoro y cristalino

                              Identificación

                                          A.

                                          Solubilidad

                              Muy poco soluble en agua, ligeramente soluble en etanol

                                          B.

                                          Factor de transmisión

                              El factor de transmisión de una solución al 1 % en agua, determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale a una absorbancia no superior a aproximadamente 0,022.

                                          C.

                                          Poder rotatorio específico

                              [α]D
                                 20 = + 14,5° a + 16,5°
                              Se determina a los 30 minutos de la preparación de una solución de 6,2 g en 100 ml de ácido fórmico (15N). Se divide el poder rotatorio específico calculado por 0,646 para compensar el contenido en aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo.

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más del 0,5 % (105 °C, 4 horas)

                              Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazineacético

                              No más del 0,5 %

                              Plomo

                              No más de 1 mg/kg».

                  5)

                  El texto relativo al E 965 (i) maltitol se sustituye por el texto siguiente:

                              «E 965 (i) MALTITOL

                                 Sinónimos

                              D-maltitol, maltosa hidrogenada

                              Definición

                              Denominación química

                              (α)-D-Glucopiranosil-1,4-D-glucitol

                              Einecs

                              209-567-0

                              Fórmula química

                              C12H24O11

                              Masa molecular relativa

                              344,31

                              Determinación

                              Contenido no inferior al 98 % de
                              C12H24O11 en la sustancia anhidra

                                 Descripción

                              Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce

                              Identificación

                                          A.

                                          Solubilidad

                              Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol

                                          B.

                                          Intervalo de fusión

                              148–151 °C

                                          C.

                                          Poder rotatorio específico

                              [α]D
                                 20 = + 105,5° a + 108,5° (solución al 5 % p/v)

                              Pureza

                              Humedad

                              No más del 1 % (método de Karl Fischer)

                              Cenizas sulfatadas

                              No más del 0,1 % expresadas en peso seco

                              Azúcares reductores

                              No más del 0,1 % expresados en glucosa en peso seco

                              Cloruros

                              No más de 50 mg/kg expresados en peso seco

                              Sulfatos

                              No más de 100 mg/kg expresados en peso seco

                              Níquel

                              No más de 2 mg/kg expresado en peso seco

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg expresado en peso seco

                              Plomo

                              No más de 1 mg/kg expresado en peso seco».

                  6)

                  El texto relativo al E 965 (ii) jarabe de maltitol se sustituye por el texto siguiente:

                              «E 965(ii) JARABE DE MALTITOL

                                 Sinónimos

                              Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada.

                                 Definición

                              Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligosacáridos y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa con un alto contenido de maltosa o mediante la hidrogenación de cada uno de sus componentes, mezclándolos a continuación. El artículo de comercio se suministra tanto en forma de jarabe como de producto sólido.

                              Determinación

                              Contenido de sacáridos hidrogenados totales no inferior al 99 % en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol no inferior al 50 % en la sustancia anhidra.

                                 Descripción

                              Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas.

                              Identificación

                                          A.

                                          Solubilidad

                              Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol

                                          B.

                                          Cromatografía de capa fina

                              Supera el ensayo

                              Pureza

                              Humedad

                              No más del 31 % (método de Karl Fischer)

                              Azúcares reductores

                              No más del 0,3 % (expresados en glucosa)

                              Cenizas sulfatadas

                              No más del 0,1 %

                              Cloruros

                              No más de 50 mg/kg

                              Sulfato

                              No más de 100 mg/kg

                              Níquel

                              No más de 2 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 1 mg/kg».

                  7)

                  El texto relativo al E 966 lactitol se sustituye por el texto siguiente:

                              «E 966 LACTITOL

                                 Sinónimos

                              Lactita, lactositol, lactobiosita

                              Definición

                              Denominación química

                              4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

                              Einecs

                              209-566-5

                              Fórmula química

                              C12H24O11

                              Masa molecular relativa

                              344,32

                              Determinación

                              No menos del 95 % en peso seco

                                 Descripción

                              Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada

                              Identificación

                                          A.

                                          Solubilidad

                              Muy soluble en agua

                                          B.

                                          Poder rotatorio específico

                              [α]D
                                 20 = + 13° a + 16°, calculada en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10 % p/v)

                              Pureza

                              Humedad

                              Productos cristalinos: no más del 10,5 % (método de Karl Fischer)

                              Otros polioles

                              No más del 2,5 % en la sustancia anhidra

                              Azúcares reductores

                              No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco

                              Cloruros

                              No más de 100 mg/kg expresados en peso seco

                              Sulfatos

                              No más de 200 mg/kg expresados en peso seco

                              Cenizas sulfatadas

                              No más del 0,1 % expresadas en peso seco

                              Níquel

                              No más de 2 mg/kg expresado en peso seco

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg expresado en peso seco

                              Plomo

                              No más de 1 mg/kg expresado en peso seco»