title: Directiva de Ejecución (UE) 2021/971 de la Comisión de 16 de junio de 2021 por la que se modifican el anexo I de la Directiva 66/401/CEE del Consejo relativa a la comercialización de las semillas de plantas forrajeras, el anexo I de la Directiva 66/402/CEE del Consejo relativa a la comercialización de las semillas de cereales, el anexo I de la Directiva 2002/54/CE del Consejo relativa a la comercialización de las semillas de remolacha, el anexo I de la Directiva 2002/55/CE del Consejo relativa a la comercialización de semillas de plantas hortícolas y el anexo I de la Directiva 2002/57/CE del Consejo relativa a la comercialización de semillas de plantas oleaginosas y textiles, en lo que respecta a la utilización de técnicas bioquímicas y moleculares

text:
                  17.6.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 214/62

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN (UE) 2021/971 DE LA COMISIÓN
         de 16 de junio de 2021
         por la que se modifican el anexo I de la Directiva 66/401/CEE del Consejo relativa a la comercialización de las semillas de plantas forrajeras, el anexo I de la Directiva 66/402/CEE del Consejo relativa a la comercialización de las semillas de cereales, el anexo I de la Directiva 2002/54/CE del Consejo relativa a la comercialización de las semillas de remolacha, el anexo I de la Directiva 2002/55/CE del Consejo relativa a la comercialización de semillas de plantas hortícolas y el anexo I de la Directiva 2002/57/CE del Consejo relativa a la comercialización de semillas de plantas oleaginosas y textiles, en lo que respecta a la utilización de técnicas bioquímicas y moleculares
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 66/401/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de las semillas de plantas forrajeras (1), y en particular su artículo 21 bis,
         Vista la Directiva 66/402/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de las semillas de cereales (2), y en particular su artículo 21 ter,
         Vista la Directiva 2002/54/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, relativa a la comercialización de las semillas de remolacha (3), y en particular su artículo 27,
         Vista la Directiva 2002/55/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, referente a la comercialización de semillas de plantas hortícolas (4), y en particular su artículo 45,
         Vista la Directiva 2002/57/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, relativa a la comercialización de semillas de plantas oleaginosas y textiles (5), y en particular su artículo 24,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con las Directivas 66/401/CEE, 66/402/CEE, 2002/54/CE, 2002/55/CE y 2002/57/CE, las semillas de las especies respectivas solo pueden comercializarse en la Unión si, de acuerdo con las normas de certificación relativas a la generación de semillas de prebase, semillas de base o semillas certificadas, hayan sido examinadas y certificadas oficialmente o bajo supervisión oficial.

                     (2)

                     De conformidad con las Directivas 66/401/CEE, 66/402/CEE, 2002/54/CE, 2002/55/CE y 2002/57/CE, el examen para la certificación se basa en la observación fenotípica visual del cultivo en el campo por parte de la autoridad de certificación de cada Estado miembro o bajo su supervisión y en un control oficial a posteriori. Sin embargo, las Directivas mencionadas no hacen referencia explícita a la utilización de ninguna otra técnica para comprobar la identidad varietal en el campo o en el control a posteriori en el contexto de la certificación, lo que puede dar lugar a una falta de claridad en cuanto a su aplicación.

                     (3)

                     Las técnicas bioquímicas y moleculares permiten obtener información sobre la estructura genética de los organismos vivos. La utilización de técnicas bioquímicas y moleculares permite a las autoridades de certificación identificar la variedad vegetal sobre la base de un análisis de laboratorio en lugar de la observación fenotípica visual de las plantas en el campo.

                     (4)

                     Las técnicas bioquímicas y moleculares se están desarrollando rápidamente en la mejora vegetal y en los ensayos de semillas, y su utilización en el sector de las semillas es cada vez más importante. En los sistemas de semillas de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) (6) se han establecido técnicas, procedimientos y medidas para permitir la utilización de técnicas bioquímicas y moleculares como herramienta complementaria para las inspecciones sobre el terreno y los ensayos en las parcelas de control, cuando existan dudas en cuanto a la identidad varietal de las semillas, a efectos del examen fenotípico.

                     (5)

                     Teniendo en cuenta que la utilización de técnicas bioquímicas y moleculares facilita el análisis posterior de las semillas y plantas, procede modificar las Directivas 66/401/CEE, 66/402/CEE, 2002/54/CE, 2002/55/CE y 2002/57/CE para permitir explícitamente la utilización de las mencionadas técnicas como método complementario para el examen de la identidad de la variedad en cuestión, en caso de que las inspecciones sobre el terreno y los controles oficiales a posteriori hayan dejado algunas dudas. Esto es necesario para adaptar el Derecho de la Unión a la evolución de los conocimientos científicos y técnicos y para ajustar la legislación de la Unión a las normas internacionales aplicables incorporadas a los sistemas de semillas de la OCDE.

                     (6)

                     Con el fin de garantizar su aplicación coherente y sistemática de conformidad con las pruebas científicas y técnicas más actualizadas, las Directivas 66/401/CEE, 66/402/CEE, 2002/54/CE, 2002/55/CE y 2002/57/CE solo deben hacer referencia a las técnicas bioquímicas y moleculares reconocidas por la Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales (UPOV), la OCDE y la Asociación Internacional de Análisis de Semillas (ISTA), ya que dichas organizaciones establecen las normas internacionales pertinentes reconocidas oficialmente a este respecto.

                     (7)

                     Por tanto, los anexos pertinentes de las Directivas 66/401/CEE, 66/402/CEE, 2002/54/CE, 2002/55/CE y 2002/57/CE deben modificarse en consecuencia, a fin de garantizar la claridad de que las técnicas bioquímicas y moleculares pueden utilizarse también en caso de que siga habiendo dudas sobre la identidad varietal de las semillas.

                     (8)

                     Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            Modificaciones de las Directivas 66/401/CEE, 66/402/CEE, 2002/54/CE, 2002/55/CE y 2002/57/CE
            Las Directivas 66/401/CEE, 66/402/CEE, 2002/54/CE, 2002/55/CE y 2002/57/CE se modifican como sigue:

                        1)

                        El anexo I de la Directiva 66/401/CEE se modifica de conformidad con lo dispuesto en la parte A del anexo de la presente Directiva.

                        2)

                        El anexo I de la Directiva 66/402/CEE se modifica de conformidad con lo dispuesto en la parte B del anexo de la presente Directiva.

                        3)

                        El anexo I de la Directiva 2002/54/CE se modifica de conformidad con lo dispuesto en la parte C del anexo de la presente Directiva.

                        4)

                        El anexo I de la Directiva 2002/55/CE se modifica de conformidad con lo dispuesto en la parte D del anexo de la presente Directiva.

                        5)

                        El anexo I de la Directiva 2002/57/CE se modifica de conformidad con lo dispuesto en la parte E del anexo de la presente Directiva.

            Artículo 2
            Transposición

               1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de agosto de 2022, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de septiembre de 2022.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 3
            Entrada en vigor
            La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 4
            Destinatarios
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 16 de junio de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO 125 de 11.7.1966, p. 2298.

            (2)  DO 125 de 11.7.1966, p. 2309.

            (3)  DO L 193 de 20.7.2002, p. 12.

            (4)  DO L 193 de 20.7.2002, p. 33.

            (5)  DO L 193 de 20.7.2002, p. 74.

            (6)  Sistemas de semillas de la OCDE. Normas y Reglamentos 2021, Normas y Reglamentos Comunes 7.4.5, p. 3, https://www.oecd.org/agriculture/seeds/documents/sistemas-semillas-ocde-normas-y-reglemantos.pdf, y Sistemas de semillas de la OCDE. Directrices para los ensayos en las parcelas de control y la inspección de campo de los cultivos de semillas, julio de 2019, parte III, p. 31. https://www.oecd.org/agriculture/seeds/documents/sistemas-de-semillas-ocde-directrices-para-los-ensayos-en-las-parcelas-de-control.pdf.

            ANEXO
            Modificaciones de las Directivas 66/401/CEE, 66/402/CEE, 2002/54/CE, 2002/55/CE y 2002/57/CE a que se refiere el artículo 1
            PARTE A

               Modificación del anexo I de la Directiva 66/401/CEE

            En el anexo I de la Directiva 66/401/CEE se añade el siguiente punto 7:

                        «7.

                        En caso de que, tras la aplicación de los puntos 4 y 6, siguiere habiendo dudas sobre la identidad varietal de las semillas, la autoridad de certificación podrá utilizar, para el examen de esa identidad, una técnica bioquímica o molecular reconocida internacionalmente y reproducible, de conformidad con las normas internacionales aplicables.».

                  PARTE B

               Modificación del anexo I de la Directiva 66/402/CEE

            En el anexo I de la Directiva 66/402/CEE se añade el siguiente punto 8:

                        «8.

                        En caso de que, tras la aplicación de los puntos 3 y 7, siguiere habiendo dudas sobre la identidad varietal de las semillas, la autoridad de certificación podrá utilizar, para el examen de dicha identidad, una técnica bioquímica o molecular reconocida internacionalmente y reproducible, de conformidad con las normas internacionales aplicables.».

                  PARTE C

               Modificación del anexo I de la Directiva 2002/54/CE

            En la parte A. Cultivo del anexo I de la Directiva 2002/54/CE se inserta el punto 5 bis siguiente entre los puntos 5 y 6:

                        «5 bis.

                        En caso de que, tras la aplicación de los puntos 2 a 5, siguiere habiendo dudas sobre la identidad varietal de las semillas, la autoridad de certificación podrá utilizar, para el examen de dicha identidad, una técnica bioquímica o molecular reconocida internacionalmente y reproducible, de conformidad con las normas internacionales aplicables.».

                  PARTE D

               Modificación del anexo I de la Directiva 2002/55/CE

            En el anexo I de la Directiva 2002/55/CE se inserta el punto 3 bis siguiente entre los puntos 3 y 4:

                        «3 bis.

                        En caso de que, tras la aplicación de los puntos 1, 2 y 3, siguiere habiendo dudas sobre la identidad varietal de las semillas, la autoridad de certificación podrá utilizar, para el examen de dicha identidad, una técnica bioquímica o molecular reconocida internacionalmente y reproducible, de conformidad con las normas internacionales aplicables.».

                  PARTE E

               Modificación del anexo I de la Directiva 2002/57/CE

            En el anexo I de la Directiva 2002/57/CE se inserta el punto 3 bis siguiente entre los puntos 3 y 4:

                        «3 bis.

                        En caso de que, tras la aplicación de los puntos 1 y 3, siguiere habiendo dudas sobre la identidad varietal de las semillas, la autoridad de certificación podrá utilizar, para el examen de dicha identidad, una técnica bioquímica o molecular reconocida internacionalmente y reproducible, de conformidad con las normas internacionales aplicables.».


title: Directiva (UE) 2022/211 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de febrero de 2022 por la que se modifica la Decisión Marco 2002/465/JAI del Consejo en lo que respecta a su aproximación a las normas de la Unión sobre protección de datos de carácter personal

text:
                  18.2.2022

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 37/1

         DIRECTIVA (UE) 2022/211 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
         de 16 de febrero de 2022
         por la que se modifica la Decisión Marco 2002/465/JAI del Consejo en lo que respecta a su aproximación a las normas de la Unión sobre protección de datos de carácter personal
         EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 16, apartado 2,
         Vista la propuesta de la Comisión Europea,
         Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
         De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (1),
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con el artículo 62, apartado 6, de la Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), la Comisión debe revisar actos jurídicos adoptados por la Unión, distintos de dicha Directiva, que regulen el tratamiento de datos personales por parte de las autoridades competentes a los efectos expuestos en su artículo 1, apartado 1. Tal revisión tiene como finalidad evaluar la necesidad de aproximar dichos actos jurídicos a dicha Directiva y presentar, en su caso, las propuestas necesarias para modificarlos al objeto de garantizar un enfoque coherente de la protección de datos personales en el ámbito de aplicación de dicha Directiva. Como resultado de dicha revisión, se ha comprobado que la Decisión Marco 2002/465/JAI del Consejo (3) es uno de los actos jurídicos que deben modificarse.

                     (2)

                     El tratamiento de datos personales en virtud de la Decisión Marco 2002/465/JAI implica el tratamiento, intercambio y utilización ulterior de la información pertinente para los fines establecidos en el artículo 82 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). En aras de la coherencia y la protección efectiva de los datos personales, el tratamiento de datos personales en virtud de la Decisión Marco 2002/465/JAI debe cumplir con la Directiva (UE) 2016/680. El tratamiento de los datos personales contenidos en la información obtenida lícitamente por un equipo conjunto de investigación para fines distintos de aquellos para los que se creó el equipo, como procesos penales ulteriores, o procedimientos administrativos o civiles o el control parlamentario conexos, únicamente debe permitirse si es conforme con las condiciones establecidas en la Directiva (UE) 2016/680. Tal tratamiento de datos personales únicamente debe llevarse a cabo de conformidad con las condiciones establecidas en la Directiva (UE) 2016/680, lo que incluye que se lleve a cabo de conformidad con el Derecho de la Unión o del Estado miembro, y debe ser necesario y proporcionado para su fin.

                     (3)

                     De conformidad con el artículo 6 bis del Protocolo n.o 21 sobre la posición del Reino Unido y de Irlanda respecto del espacio de libertad, seguridad y justicia, anejo al Tratado de la Unión Europea (TUE) y al TFUE, Irlanda está vinculada por la Decisión Marco 2002/465/JAI y, por lo tanto, participa en la adopción de la presente Directiva.

                     (4)

                     De conformidad con los artículos 1, 2 y 2 bis del Protocolo n.o 22 sobre la posición de Dinamarca, anejo al TUE y al TFUE, Dinamarca no participa en la adopción de la presente Directiva y no queda vinculada por ella ni sujeta a su aplicación.

                     (5)

                     El Supervisor Europeo de Protección de Datos, al que se consultó de conformidad con el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), emitió su dictamen el 10 de marzo de 2021.

                     (6)

                     Procede, por tanto, modificar la Decisión Marco 2002/465/JAI en consecuencia.

               HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            Modificación de la Decisión Marco 2002/465/JAI
            En el artículo 1, apartado 10, de la Decisión Marco 2002/465/JAI, se añade el párrafo siguiente:

               «En la medida en que la información utilizada para los fines mencionados en el párrafo primero, letras b), c) y d), incluya datos personales, solo se tratará de conformidad con la Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo (*), y en particular su artículo 4, apartado 2, y su artículo 9, apartados 1 y 3.

            Artículo 2
            Transposición

               1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 11 de marzo de 2023. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 3
            Entrada en vigor
            La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 4
            Destinatarios
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros de conformidad con los Tratados.

            Hecho en Estrasburgo, el 16 de febrero de 2022.

                  Por el Parlamento Europeo

                  El Presidenta

               R. METSOLA

                  Por el Consejo

                  El Presidente

               C. BEAUNE

            (1)  Posición del Parlamento Europeo de 14 de diciembre de 2021 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 25 de enero de 2022.

            (2)  Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por parte de las autoridades competentes para fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de ejecución de sanciones penales, y a la libre circulación de dichos datos y por la que se deroga la Decisión Marco 2008/977/JAI del Consejo (DO L 119 de 4.5.2016, p. 89).

            (3)  Decisión Marco 2002/465/JAI del Consejo, de 13 de junio de 2002, sobre equipos conjuntos de investigación (DO L 162 de 20.6.2002, p. 1).

            (4)  Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).


title: Directiva (UE) 2020/2020 del Consejo de 7 de diciembre de 2020 por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE en lo relativo a medidas temporales en relación con el impuesto sobre el valor añadido aplicable a las vacunas contra la COVID-19 y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad en respuesta a la pandemia de COVID-19

text:
                  11.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 419/1

         DIRECTIVA (UE) 2020/2020 DEL CONSEJO
         de 7 de diciembre de 2020
         por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE en lo relativo a medidas temporales en relación con el impuesto sobre el valor añadido aplicable a las vacunas contra la COVID-19 y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad en respuesta a la pandemia de COVID-19
         EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 113,
         Vista la propuesta de la Comisión Europea,
         Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
         Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),
         Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),
         De conformidad con un procedimiento legislativo especial,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El 30 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró que el brote de COVID-19 constituía «una emergencia de salud pública de importancia internacional» y el 11 de marzo de 2020 lo calificó de pandemia.

                     (2)

                     La Unión ha aunado fuerzas con la OMS y un grupo de actores mundiales en un esfuerzo sin precedentes de solidaridad mundial para luchar contra la pandemia. Este esfuerzo tiene por objeto apoyar el desarrollo y la distribución equitativa de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tratamientos y vacunas necesarios para controlar y combatir la COVID-19.

                     (3)

                     En vista del alarmante aumento del número de casos de COVID-19 en los Estados miembros, la Comisión propuso, en su comunicación de 17 de junio de 2020, una estrategia de la UE para dichas vacunas. El objetivo de esta estrategia es acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas contra el virus para ayudar a proteger a las personas en la Unión. Si bien una vacuna eficaz y segura contra la COVID-19 es la más probable solución permanente a la pandemia, las pruebas son indispensables para contenerla.

                     (4)

                     En el ámbito del impuesto sobre el valor añadido (IVA), la Comisión ha adoptado medidas excepcionales para ayudar a las víctimas de la pandemia. El 3 de abril de 2020, la Comisión adoptó la Decisión (UE) 2020/491 (3), por la que se permite a los Estados miembros eximir temporalmente del IVA y conceder una franquicia de derechos de importación con respecto a mercancías esenciales necesarias para combatir los efectos del brote de COVID-19, incluidos productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19. Sin embargo, dicha Decisión solo se aplica a la importación y no a las entregas intracomunitarias o nacionales.

                     (5)

                     La Directiva 2006/112/CE del Consejo (4) contiene instrumentos que permiten a los Estados miembros aliviar parcialmente el coste de la vacunación y las pruebas destinadas a combatir la COVID-19, en particular mediante una exención del IVA sin derecho a deducción para la asistencia hospitalaria y médica y la aplicación de un tipo reducido del IVA a las vacunas. Sin embargo, dicha Directiva no permite a los Estados miembros aplicar un tipo reducido del IVA a las entregas de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19 ni a las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales productos. Tampoco permite a los Estados miembros conceder una exención con derecho a deducción del IVA pagado en la fase anterior con respecto a las entregas de vacunas contra la COVID-19 y productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad, ni a las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales vacunas y productos.

                     (6)

                     En 2018, la Comisión presentó una propuesta para modificar la Directiva 2006/112/CE en lo que respecta a los tipos del IVA (en lo sucesivo, «propuesta de 2018»). Si la adopta el Consejo, permitiría a los Estados miembros, entre otras cosas, aplicar, en determinadas condiciones, un tipo reducido del IVA a las entregas de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19, así como a las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales productos. Asimismo, la propuesta de 2018 permitiría a los Estados miembros, en determinadas condiciones, conceder una exención con derecho a deducción del IVA pagado en la fase anterior con respecto a las entregas de vacunas contra la COVID-19 y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad, así como a las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales vacunas y productos. La propuesta de 2018 permitiría a los Estados miembros aplicar dichos tipos si dichas entregas y prestaciones benefician únicamente al consumidor final y persiguen un objetivo de interés general.

                     (7)

                     Ahora bien, dado que la adopción de la propuesta de 2018 aún está en trámite en el Consejo, es necesario tomar medidas inmediatas para adaptar la Directiva 2006/112/CE a las circunstancias excepcionales causadas por la pandemia de COVID-19. El objetivo de esta medida es garantizar que las entregas de vacunas contra la COVID-19 y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad, así como las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales vacunas y productos, sean más asequibles en la Unión lo antes posible.

                     (8)

                     Con ese propósito, se debe permitir a los Estados miembros aplicar un tipo reducido del IVA a las entregas de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19 y a las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales productos, o conceder una exención con derecho a deducción del IVA pagado en la fase anterior con respecto a las entregas de vacunas contra la COVID-19 y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad, aprobados como tales por la Comisión o por ellos mismos, así como con respecto a las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales vacunas y productos.

                     (9)

                     Se debe limitar en el tiempo la posibilidad de aplicar un tipo reducido del IVA a las entregas de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19 y a las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales productos o de conceder una exención con derecho a deducción del IVA pagado en la fase anterior con respecto a las entregas de vacunas contra la COVID-19 y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad, así como las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales vacunas y productos. Esa posibilidad solo debe permitirse durante el período de circunstancias excepcionales causadas por la pandemia de COVID-19. Debido a la incertidumbre sobre la duración de esas circunstancias excepcionales, la posibilidad de aplicar un tipo reducido del IVA o de conceder una exención con derecho a deducción del IVA pagado en la fase anterior con respecto a tales entregas debe mantenerse hasta el 31 de diciembre de 2022. Antes de que concluya ese período, debe revisarse la posibilidad de aplicar la reducción o de conceder la exención, a la luz de la situación de la pandemia, y, en caso necesario, debe poder prorrogarse dicho período. Si se adopta finalmente la propuesta de 2018 y entra en aplicación antes de que concluya dicho período, estas medidas temporales para adaptar la Directiva 2006/112/CE a la pandemia de COVID-19 dejarían de cumplir su finalidad.

                     (10)

                     Dado que el objetivo de la presente Directiva consistente en garantizar lo antes posible en la Unión un acceso más asequible a las entregas de vacunas contra la COVID-19 y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad, así como a las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales vacunas y productos, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a la dimensión y a los efectos de la medida, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

                     (11)

                     Por lo tanto, procede modificar la Directiva 2006/112/CE en consecuencia.

                     (12)

                     Teniendo en cuenta la pandemia de COVID-19 y la urgencia de hacer frente a la consiguiente crisis de salud pública, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

                     (13)

                     Dada la urgencia de la situación relacionada con la pandemia de COVID-19, la presente Directiva debe entrar en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            En la Directiva 2006/112/CE se inserta el artículo siguiente:

                     «Artículo 129 bis

                     1.   Los Estados miembros podrán adoptar una de las siguientes medidas:

                                 a)

                                 aplicar un tipo reducido a las entregas de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19 y a las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales productos;

                                 b)

                                 conceder una exención con derecho a deducción del IVA pagado en la fase anterior con respecto a las entregas de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19 y a las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales productos.

                           Solo los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19 que sean conformes con los requisitos aplicables establecidos en la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (*) o en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (**) y en otras disposiciones legales aplicables de la Unión podrán beneficiarse de las medidas previstas en el párrafo primero.

                     2.   Los Estados miembros podrán aplicar una exención con derecho a deducción del IVA pagado en la fase anterior a las entregas de vacunas contra la COVID-19 y a las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales vacunas.
                     Solo las vacunas contra la COVID-19 autorizadas por la Comisión o por los Estados miembros podrán beneficiarse de la exención prevista en el párrafo primero.

                     3.   El presente artículo será aplicable hasta el 31 de diciembre de 2022.

            Artículo 2

               1.   Cuando los Estados miembros decidan aplicar un tipo reducido o conceder una exención según el artículo 1, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que hayan adoptado y publicado y que sean necesarias para cumplir lo dispuesto en la presente Directiva harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva dentro de los dos meses siguientes a su adopción.

            Artículo 3
            La presente Directiva entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 4
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 7 de diciembre de 2020.

                  Por el Consejo

                  El Presidente

               M. ROTH

            (1)  Dictamen de 26 de noviembre de 2020 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

            (2)  Dictamen de 2 de diciembre de 2020 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

            (3)  Decisión (UE) 2020/491 de la Comisión, de 3 de abril de 2020, relativa a la concesión de una franquicia de derechos de importación y de una exención del IVA respecto de la importación de las mercancías necesarias para combatir los efectos del brote de COVID-19 durante el año 2020 (DO L 103 I de 3.4.2020, p. 1).

            (4)  Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido (DO L 347 de 11.12.2006, p. 1).


title: Directiva (UE) 2020/2088 de la Comisión de 11 de diciembre de 2020 por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al etiquetado de las fragancias alergénicas presentes en los juguetes (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  15.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 423/53

         DIRECTIVA (UE) 2020/2088 DE LA COMISIÓN
         de 11 de diciembre de 2020
         por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al etiquetado de las fragancias alergénicas presentes en los juguetes
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (1), y, en particular, su artículo 46, apartado 1, párrafo primero, letra b),
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Directiva 2009/48/CE establece la obligación general de indicar, si se añaden a un juguete, los nombres de once fragancias alergénicas cuando la concentración de dichas fragancias exceda de 100 mg/kg en el juguete o en sus componentes, ya sea en una etiqueta pegada, en el embalaje o en un folleto adjunto. Dichas fragancias alergénicas figuran en el cuadro del anexo II, parte III, punto 11, párrafo tercero, de dicha Directiva.

                     (2)

                     El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), que asiste a la Comisión como organismo de evaluación de riesgos independiente en el ámbito de los productos cosméticos, señala en su dictamen de los días 26 y 27 de junio de 2012 (2) que la alergia por contacto a las fragancias es un problema común, significativo y pertinente en Europa y que la exposición a las fragancias se produce por el uso de otros productos de consumo, como los juguetes. El CCSC también señala que, en los últimos años, se ha convertido en tendencia añadir productos químicos de fragancia a muchos tipos de productos de consumo, como los juguetes infantiles, que pueden contribuir significativamente a la exposición a fragancias del consumidor por vía cutánea. El CCSC añade que el consumidor está expuesto a fragancias de una amplia gama de productos cosméticos, otros productos de consumo, productos farmacéuticos y exposiciones profesionales, y que todas estas exposiciones son importantes en el contexto de la alergia por contacto, ya que no es la fuente de exposición lo que resulta crítico, sino la dosis acumulada por unidad de superficie. En el dictamen, se recogen en el cuadro 13-1 una serie de alérgenos de contacto reconocidos en seres humanos.

                     (3)

                     Un estudio sobre las sustancias alergénicas presentes en los productos para niños llevado a cabo por la Agencia de Protección del Medio Ambiente en Dinamarca (3) pone de manifiesto la presencia de fragancias alergénicas en juguetes, concretamente, en arcillas para modelar, masas viscosas (slimes), una muñeca, un oso de peluche y gomas elásticas.

                     (4)

                     El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes asesora a la Comisión en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito. La misión de su subgrupo sobre productos químicos en juguetes (Subgrupo de Productos Químicos) consiste en asesorar sobre las sustancias químicas que pueden utilizarse en los juguetes.

                     (5)

                     El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes recordó, en su reunión de 13 de septiembre de 2019 (4), que una sustancia alergénica, tanto si está presente en productos cosméticos como en juguetes, es siempre alergénica. Dicha propiedad intrínseca de la sustancia es independiente de su uso y, por lo tanto, está presente independientemente de si la sustancia alergénica se utiliza en cosméticos o en juguetes. En consecuencia, el Grupo de Expertos consideró que una sustancia alergénica que presentara un riesgo en los productos cosméticos podría igualmente presentar un riesgo en los juguetes. Por lo tanto, subrayó la importancia de considerar con atención los dictámenes del CCSC y de los comités que lo precedieron sobre las fragancias alergénicas en los productos cosméticos a la hora de regular las fragancias alergénicas en los juguetes.

                     (6)

                     En la reunión del Subgrupo de Productos Químicos de 3 de mayo de 2018 (5), la mayoría de sus miembros concluyó que los alérgenos de contacto reconocidos en seres humanos que figuran en el cuadro 13-1 del dictamen del CCSC de 26 y 27 de junio de 2012 deberían añadirse a la lista de fragancias alergénicas que deben figurar en los juguetes, establecida en el cuadro que figura en el anexo II, parte III, punto 11, párrafo tercero, de la Directiva 2009/48/CE, ya sea en una etiqueta pegada, en el embalaje o en un folleto adjunto.

                     (7)

                     El 13 de septiembre de 2019, el Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes confirmó las conclusiones del Subgrupo de Productos Químicos.

                     (8)

                     En su reunión de 13 de septiembre de 2019, el Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes señaló que la entrada 4 del cuadro del anexo II, parte III, punto 11, párrafo tercero, de la Directiva 2009/48/CE relativa al citronelol, con número CAS 106-22-9, solo cubre la mezcla de dos formas enantioméricas del citronelol. No obstante, según el Grupo de Expertos, los requisitos de etiquetado también deben incluir las dos formas individuales enantioméricas que figuran con los números CAS 1117-61-9 y 7540-51-4 en el cuadro 13-1 del dictamen del CCSC de 26 y 27 de junio de 2012.

                     (9)

                     A la luz del dictamen del CCSC de los días 26 y 27 de junio de 2012 y de la recomendación del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes de 13 de septiembre de 2019, las fragancias alergénicas que figuran en el cuadro 13-1 de dicho dictamen deben estar sujetas a requisitos de etiquetado cuando estén presentes en juguetes. Por tanto, las fragancias que todavía no estén sujetas a requisitos de prohibición o de etiquetado establecidos en la Directiva 2009/48/CE deben incluirse en el cuadro que figura en el anexo II, parte III, punto 11, párrafo tercero, de dicha Directiva.

                     (10)

                     Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/48/CE en consecuencia.

                     (11)

                     Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 47, apartado 1, de la Directiva 2009/48/CE.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            El anexo II de la Directiva 2009/48/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

            Artículo 2

               1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 4 de julio de 2022, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 5 de julio de 2022.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 3
            La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 4
            Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 11 de diciembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

            (2)  Dictamen del CCSC sobre los alérgenos de fragancia en los productos cosméticos, de 26 y 27 de junio de 2012 (SCCS/1459/11):http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf.

            (3)  Ministerio de Medio Ambiente y Alimentación de Dinamarca. Agencia de Protección del Medio Ambiente. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016 [«Estudio sobre sustancias alergénicas presentes en productos dirigidos a niños: juguetes y productos cosméticos. Estudio de sustancias químicas en productos de consumo n.o 148 de 2016», documento en inglés].
         https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf.

            (4)  Acta de la reunión del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes de 13 de septiembre de 2019:https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996.

            (5)  Acta de la reunión del Subgrupo de Productos Químicos del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes de 3 de mayo de 2018:https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025.

            ANEXO
            En el anexo II, parte III, punto 11, párrafo tercero, el cuadro se modifica como sigue:

                        (1)

                        la entrada 4 se sustituye por el texto siguiente:

                                    N.°

                                    Nombre de la fragancia que produce alergia

                                    Número CAS

                                    «(4)

                                    Citronelol

                                    106-22-9, 1117-61-9, 7540-51-4»;

                        (2)

                        se añaden las entradas siguientes:

                                    N.°

                                    Nombre de la fragancia que produce alergia

                                    Número CAS

                                    «(12)

                                    Acetilcedreno

                                    32388-55-9

                                    (13)

                                    Salicilato de amilo

                                    2050-08-0

                                    (14)

                                       trans-anetol

                                    4180-23-8

                                    (15)

                                    Benzaldehído

                                    100-52-7

                                    (16)

                                    Alcanfor

                                    76-22-2, 464-49-3

                                    (17)

                                    Carvona

                                    99-49-0, 6485-40-1, 2244-16-8

                                    (18)

                                    beta-cariofileno (ox.)

                                    87-44-5

                                    (19)

                                    Rosa cetona-4 (Damascenona)

                                    23696-85-7

                                    (20)

                                    alfa-damascona (TMCHB)

                                    43052-87-5, 23726-94-5

                                    (21)

                                       cis-beta-damascona

                                    23726-92-3

                                    (22)

                                    delta-damascona

                                    57378-68-4

                                    (23)

                                    Acetato de dimetilbencil carbinilo (DMBCA)

                                    151-05-3

                                    (24)

                                    Hexadecanolactona

                                    109-29-5

                                    (25)

                                    Hexametilindanopirano

                                    1222-05-5

                                    (26)

                                    (DL)-Limoneno

                                    138-86-3

                                    (27)

                                    Acetato de linalilo

                                    115-95-7

                                    (28)

                                    Mentol

                                    1490-04-6, 89-78-1, 2216-51-5

                                    (29)

                                    Salicilato de metilo

                                    119-36-8

                                    (30)

                                    3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciclopenten-1-il)pent-4-en-2-ol

                                    67801-20-1

                                    (31)

                                    alfa-pineno

                                    80-56-8

                                    (32)

                                    beta-pineno

                                    127-91-3

                                    (33)

                                    Propilidenftalida

                                    17369-59-4

                                    (34)

                                    Salicilaldehído

                                    90-02-8

                                    (35)

                                    alfa-santalol

                                    115-71-9

                                    (36)

                                    beta-santalol

                                    77-42-9

                                    (37)

                                    Esclareol

                                    515-03-7

                                    (38)

                                    alfa-terpineol

                                    10482-56-1, 98-55-5

                                    (39)

                                    Terpineol (mezcla de isómeros)

                                    8000-41-7

                                    (40)

                                    Terpinoleno

                                    586-62-9

                                    (41)

                                    Tetrametil acetiloctahidro naftalenos

                                    54464-57-2, 54464-59-4, 68155-66-8, 68155-67-9

                                    (42)

                                    Trimetil bencenopropanol (majantol)

                                    103694-68-4

                                    (43)

                                    Vainillina

                                    121-33-5

                                    (44)

                                    Aceite de Cananga odorata e Ylang-ylang

                                    83863-30-3, 8006-81-3

                                    (45)

                                    Aceite de corteza de Cedrus atlantica

                                    92201-55-3, 8000-27-9

                                    (46)

                                    Aceite de hoja de Cinnamomum cassia

                                    8007-80-5

                                    (47)

                                    Aceite de corteza de Cinnamomum zeylanicum

                                    84649-98-9

                                    (48)

                                    Aceite de flor de Citrus aurantium amara

                                    8016-38-4

                                    (49)

                                    Aceite de piel de Citrus aurantium amara

                                    72968-50-4

                                    (50)

                                    Aceite obtenido por presión de piel de Citrus bergamia

                                    89957-91-5

                                    (51)

                                    Aceite obtenido por presión de piel de Citrus limonum

                                    84929-31-7

                                    (52)

                                    Aceite obtenido por presión de piel de Citrus sinensis

                                    97766-30-8, 8028-48-6

                                    (53)

                                    Aceites de Cymbopogon citratus/schoenanthus

                                    89998-14-1, 8007-02-01, 89998-16-3

                                    (54)

                                    Aceite de hoja de Eucalyptus spp.

                                    92502-70-0, 8000-48-4

                                    (55)

                                    Aceite de hoja o de flor de Eugenia caryophyllus

                                    8000-34-8

                                    (56)

                                    Jasminum grandiflorum/officinale

                                    84776-64-7, 90045-94-6, 8022-96-6

                                    (57)

                                    Juniperus virginiana

                                    8000-27-9, 85085-41-2

                                    (58)

                                    Aceite de fruto de Laurus nobilis

                                    8007-48-5

                                    (59)

                                    Aceite de hoja de Laurus nobilis

                                    8002-41-3

                                    (60)

                                    Aceite de semilla de Laurus nobilis

                                    84603-73-6

                                    (61)

                                    Lavandula hybrida

                                    91722-69-9

                                    (62)

                                    Lavandula officinalis

                                    84776-65-8

                                    (63)

                                    Mentha piperita

                                    8006-90-4, 84082-70-2

                                    (64)

                                    Mentha spicata

                                    84696-51-5

                                    (65)

                                       Narcissus spp.

                                    Varios, incluido 90064-25-8

                                    (66)

                                    Pelargonium graveolens

                                    90082-51-2, 8000-46-2

                                    (67)

                                    Pinus mugo

                                    90082-72-7

                                    (68)

                                    Pinus pumila

                                    97676-05-6

                                    (69)

                                    Pogostemon cablin

                                    8014-09-3, 84238-39-1

                                    (70)

                                    Aceite de flor de rosa (Rosa spp.)

                                    Varios, incluidos 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                                    (71)

                                    Santalum album

                                    84787-70-2, 8006-87-9

                                    (72)

                                    Aguarrás (aceite)

                                    8006-64-2, 9005-90-7, 8052-14-0».


title: Directiva (UE) 2020/2089 de la Comisión de 11 de diciembre de 2020 por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la prohibición de fragancias alergénicas en los juguetes (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  15.12.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 423/58

         DIRECTIVA (UE) 2020/2089 DE LA COMISIÓN
         de 11 de diciembre de 2020
         por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la prohibición de fragancias alergénicas en los juguetes
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (1), y en particular su artículo 46, apartado 1, letra b),
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Directiva 2009/48/CE establece la prohibición general en los juguetes de cincuenta y cinco fragancias alergénicas enumeradas en el cuadro de la parte III, punto 11, párrafo primero, de su anexo II, con objeto de proteger a los niños frente a las alergias que esas fragancias pueden causar si se usan en los juguetes.

                     (2)

                     El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), que asiste a la Comisión como organismo de evaluación de riesgos independiente en el ámbito de los productos cosméticos, señala en su dictamen de 26 y 27 de junio de 2012 (2) que la alergia de contacto a las fragancias es un problema común, significativo y pertinente en Europa, y que la exposición a las fragancias se produce por el uso de otros productos de consumo, como los juguetes. El CCSC señala asimismo que en los últimos años se ha puesto de moda añadir fragancias químicas a muchos tipos de productos de consumo, como los juguetes infantiles, lo que puede contribuir significativamente a una exposición de los consumidores a fragancias por vía cutánea. El CCSC añade que los consumidores están expuestos a fragancias a través de muy variados productos (cosméticos, otros productos de consumo y fármacos) y también por la exposición profesional, y que todas estas exposiciones son importantes en el contexto de la alergia por contacto, ya que el factor crítico no es la fuente de exposición, sino la dosis acumulada por unidad de superficie.

                     (3)

                     En un estudio sobre los alérgenos presentes en los productos para niños llevado a cabo por la Agencia danesa de Protección del Medio Ambiente (3) se pone de manifiesto la presencia de fragancias alergénicas en juguetes como las arcillas para modelar, el «slime», una muñeca, un oso de peluche y elásticos de caucho.

                     (4)

                     El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes asesora a la Comisión en la elaboración de propuestas legislativas e iniciativas políticas en el ámbito de la seguridad de los juguetes. La misión de su subgrupo sobre sustancias químicas consiste en asesorar sobre las sustancias químicas que pueden utilizarse en los juguetes.

                     (5)

                     El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes recordó, en su reunión de 13 de septiembre de 2019 (4), que una sustancia alergénica sigue siendo alergénica, tanto si se encuentra en productos cosméticos como en juguetes. Esta propiedad por así decir «intrínseca» de la sustancia es independiente del uso y, por tanto, se da sin importar que se utilice en cosméticos o en juguetes. En consecuencia, el Grupo de Expertos consideró que una sustancia alergénica que plantee un riesgo en los productos cosméticos podría igualmente presentar riesgo en los juguetes. Por lo tanto, subrayó la importancia de tener rigurosamente en cuenta los dictámenes del CCSC y de sus comités predecesores sobre las fragancias alergénicas en los productos cosméticos al regular las fragancias alergénicas en los juguetes.

                     (6)

                     La Directiva 2009/48/CE permite a la Comisión prohibir la presencia de fragancias alergénicas en los juguetes o exigir su etiquetado. Contrariamente al Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), que regula los productos cosméticos, la Directiva no permite a la Comisión establecer límites máximos para las fragancias alergénicas.

                     (7)

                     En su dictamen de 26 y 27 de junio de 2012, el CCSC llegó a la conclusión de que los productos cosméticos que contienen atranol o cloroatranol no son seguros. El CCSC confirmó así el dictamen del Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC), de 7 de diciembre de 2004 (6), según el cual el atranol y el cloroatranol no deben estar presentes en los productos de consumo. En consecuencia, el subgrupo sobre sustancias químicas del Grupo de Expertos recomendó, en su reunión de 3 de mayo de 2018 (7), prohibir el uso de atranol y cloroatranol en los juguetes, añadiéndolos al cuadro de la parte III, punto 11, párrafo primero, del anexo II de la Directiva 2009/48/CE.

                     (8)

                     En su dictamen de diciembre de 1999 (8), el Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor (SCCNFP), predecesor del CCSC, incluyó el heptincarbonato de metilo entre las fragancias químicas notificadas como alérgenos de contacto con menor frecuencia. Sobre la base de dicho dictamen, el heptincarbonato de metilo fue incluido entre las fragancias alergénicas que deben mencionarse en el juguete, en una etiqueta pegada, en el embalaje o en el folleto adjunto, de conformidad con la parte III, punto 11, párrafo tercero, del anexo II de la Directiva 2009/48/CE. En su dictamen de 25 de septiembre de 2001 (9), el SCCNFP recomendó que el contenido de heptincarbonato de metilo en los productos cosméticos acabados no superase el 0,01 %.

                     (9)

                     Teniendo en cuenta lo anterior, y en particular el dictamen del CCSC según el cual los productos cosméticos que contienen atranol o cloroatranol no son seguros, el dictamen del CCPC que establece que el atranol y el cloroatranol no deben estar presentes en los productos de consumo y el dictamen del SCCNFP según el cual el heptincarbonato de metilo no debe superar el 0,01 % en los productos cosméticos, el Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes recomendó en su reunión de 13 de septiembre de 2019 prohibir el uso de atranol, cloroatranol y heptincarbonato de metilo en los juguetes.

                     (10)

                     Atendiendo a los dictámenes del CCSC, del CCPC y del SCCNFP y a la recomendación del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes, debe prohibirse el uso de atranol, cloroatranol y heptincarbonato de metilo en los juguetes.

                     (11)

                     Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/48/CE en consecuencia.

                     (12)

                     Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 47, apartado 1, de la Directiva 2009/48/CE.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            El anexo II de la Directiva 2009/48/CE se modifica de conformidad con lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

            Artículo 2

               1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 4 de julio de 2022, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 5 de julio de 2022.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 3
            La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 4
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 11 de diciembre de 2020.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

            (2)  Dictamen del CCSC sobre los alérgenos de las fragancias en los productos cosméticos, 26 y 27 de junio de 2012 (SCCS/1459/11). http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf.

            (3)  Ministerio danés de Medio Ambiente y Alimentación, Agencia de Protección Medioambiental, «Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products» (Estudio sobre los alérgenos en los productos destinados a los niños. Juguetes y cosméticos), Survey of Chemical Substances in Consumer Products (Estudio sobre las sustancias químicas en los productos de consumo), n.o 148, 2016.
         https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf.

            (4)  Actas de la reunión del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes de 13 de septiembre de 2019.
         https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996.

            (5)  Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

            (6)  Dictamen del CCPC sobre el atranol y el cloroatranol presentes en extractos naturales (por ejemplo, de musgo de encina y musgo arbóreo), 7 de diciembre de 2004 (SCCP/00847/04),
         https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf.

            (7)  Actas de la reunión del subgrupo sobre sustancias químicas del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes de 3 de mayo de 2018,
         https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025.

            (8)  Dictamen sobre alergias de los consumidores a las fragancias. Revisión del problema. Análisis de la necesidad de una información adecuada de los consumidores e identificación de los alérgenos para los consumidores, 8 de diciembre de 1999 (SCCNFP/0017/98 final), cuadro 6b, p. 23,
         https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf.

            (9)  Dictamen sobre una lista inicial de los materiales de perfumería que no deben formar parte de los productos cosméticos, salvo con sujeción a las limitaciones y condiciones previstas, 25 de septiembre de 2001 (SCCNFP/0392/00 final), p. 8.
         https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf.

            ANEXO
            En la parte III del anexo II, el punto 11 se modifica como sigue:

                        1)

                        en el cuadro del párrafo primero se añaden las entradas siguientes:

                                    N.o

                                    Nombre de la fragancia que produce alergia

                                    Número CAS

                                    «(56)

                                    Atranol (2,6-dihidroxi-4-metil-benzaldehído)

                                    526-37-4

                                    (57)

                                    Cloroatranol (3-cloro-2,6-dihidroxi-4-metil-benzaldehído)

                                    57074-21-2

                                    (58)

                                    Heptincarbonato de metilo

                                    111-12-6»;

                        2)

                        en el cuadro del párrafo tercero se suprime la entrada 10.


title: Directiva de Ejecución (UE) 2021/415 de la Comisión de 8 de marzo de 2021 por la que se modifican las Directivas 66/401/CEE y 66/402/CEE del Consejo con el fin de adaptar los grupos taxonómicos y los nombres de determinadas especies de semillas y malas hierbas a la evolución de los conocimientos científicos y técnicos (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  9.3.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 81/65

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN (UE) 2021/415 DE LA COMISIÓN
         de 8 de marzo de 2021
         por la que se modifican las Directivas 66/401/CEE y 66/402/CEE del Consejo con el fin de adaptar los grupos taxonómicos y los nombres de determinadas especies de semillas y malas hierbas a la evolución de los conocimientos científicos y técnicos
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 66/401/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de las semillas de plantas forrajeras (1), y en particular su artículo 2, apartado 1, letra A, letra a), y su artículo 21 bis,
         Vista la Directiva 66/402/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de las semillas de cereales (2), y en particular su artículo 2, apartado 1, letra A, y su artículo 21 bis,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     A la luz de la evolución de los conocimientos científicos, se han revisado los nombres botánicos de la festuca dura y de la grama del norte, así como los nombres botánicos del trigo, del trigo duro, del trigo espelta, del sorgo y del pasto del Sudán, de conformidad con las normas del Código Internacional de Nomenclatura para algas, hongos y plantas.

                     (2)

                     El nombre botánico de la festuca dura se ha revisado porque el nombre Festuca trachyphylla (Hack.) Hack. se publicó válidamente antes que el nombre Festuca trachyphylla (Hack.) Krajina. Elytrigia repens no se publicó válidamente como nombre botánico de la grama del norte. En cambio, Elymus repens se ha establecido como nombre botánico válido de dicha especie.

                     (3)

                     La taxonomía de la especie Triticum basada en la genómica y la filogenia ha confirmado que el trigo duro y el trigo espelta, considerados anteriormente especies independientes, son subespecies de otras especies. Por consiguiente, se ha revisado el nombre botánico anterior del trigo duro, Triticum durum Desf., y su nuevo nombre es Triticum turgidum L. subsp. durum (Desf.) van Slageren. Se ha revisado también el nombre botánico del trigo espelta, Triticum spelta L., y su nombre es ahora Triticum aestivum L. subsp. spelta (L.) Thell. A raíz de que el trigo espelta se haya convertido en una subespecie del trigo, el conjunto de plantas denominado anteriormente Triticum aestivum L. se denomina ahora Triticum aestivum L. subsp. aestivum de conformidad con las normas del Código Internacional de Nomenclatura para algas, hongos y plantas.

                     (4)

                     El nombre botánico anterior del pasto del Sudán, Sorghum sudanense (Piper) Stapf, no se publicó válidamente, y el nombre Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse se ha establecido como nombre botánico válido de este conjunto de plantas de conformidad con las normas del Código Internacional de Nomenclatura para algas, hongos y plantas. A raíz de que el pasto del Sudán tenga el rango taxonómico de una subespecie del sorgo, se ha revisado el nombre botánico de este último, Sorghum bicolor (L.) Moench, de conformidad con las normas del Código Internacional de Nomenclatura para algas, hongos y plantas, y su nombre es ahora Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor.

                     (5)

                     En consecuencia, las Directivas 66/401/CEE y 66/402/CEE deben modificarse para que reflejen estos cambios.

                     (6)

                     Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            Modificaciones de la Directiva 66/401/CEE
            La Directiva 66/401/CEE se modifica como sigue:

                        1)

                        En el artículo 2, apartado 1, letra A, letra a), la decimosexta definición se sustituye por el texto siguiente:

                                    «Festuca trachyphylla (Hack.) Hack.

                                    Festuca dura»

                        2)

                        El anexo II se modifica con arreglo a lo dispuesto en la parte A del anexo de la presente Directiva.

            Artículo 2
            Modificaciones de la Directiva 66/402/CEE
            La Directiva 66/402/CEE se modifica como sigue:

                        1)

                        El artículo 2, apartado 1, letra A, se modifica como sigue:

                                    a)

                                    La octava definición se sustituye por el texto siguiente:

                                                «Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor

                                                Sorgo»

                                    b)

                                    La novena definición se sustituye por el texto siguiente:

                                                «Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse

                                                Pasto del Sudán»

                                    c)

                                    La undécima definición se sustituye por el texto siguiente:

                                                «Triticum aestivum L. subsp. aestivum

                                                Trigo»

                                    d)

                                    La duodécima definición se sustituye por el texto siguiente:

                                                «Triticum turgidum L. subsp. durum (Desf.) van Slageren

                                                Trigo duro»

                                    e)

                                    La decimotercera definición se sustituye por el texto siguiente:

                                                «Triticum aestivum L. subsp. spelta (L.) Thell.

                                                Trigo espelta»

                                    f)

                                    La decimoquinta definición se sustituye por el texto siguiente:

                                                «Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor x Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse

                                                Híbridos resultantes del cruce de Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor y Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse»

                        2)

                        Los anexos I, II y III de modifican con arreglo a lo dispuesto en la parte B del anexo de la presente Directiva.

            Artículo 3
            Transposición

               1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de enero de 2022, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2022.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 4
            Entrada en vigor
            La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 5
            Destinatarios
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 8 de marzo de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO 125 de 11.7.1966, p. 2298.

            (2)  DO 125 de 11.7.1966, p. 2309.

            ANEXO

               Parte A. Modificaciones del anexo II de la Directiva 66/401/CEE

            El encabezamiento de la columna 7 del cuadro de la sección I, punto 2, letra A, y el encabezamiento de la columna 5 del cuadro de la sección II, punto 2, letra A, se sustituyen por el texto siguiente:

               «Elymus repens».

               Parte B. Modificaciones de los anexos I, II y III de la Directiva 66/402/CEE

                        1)

                        El anexo I se modifica como sigue:

                                    a)

                                    En el punto 2, la nota a pie de página (*) del cuadro se sustituye por el texto siguiente:

                                                «(*)

                                                En las zonas en las que la presencia de S. halepense o S. bicolor subsp. drummondii plantee un problema concreto de polinización cruzada, será de aplicación lo siguiente:

                                                            a)

                                                            los cultivos para la producción de semillas de base de Sorghum bicolor subsp. bicolor o sus híbridos deberán estar aislados a una distancia no inferior a 800 m de cualquier fuente de este polen contaminante;

                                                            b)

                                                            los cultivos para la producción de semillas certificadas de Sorghum bicolor subsp. bicolor o sus híbridos deberán estar aislados a una distancia no inferior a 400 m de cualquier fuente de este polen contaminante.».

                                    b)

                                    El punto 5 se sustituye por el texto siguiente:

                                                «5.

                                                Cultivos para producir semillas certificadas de híbridos de Avena nuda, Avena sativa, Avena strigosa, Oryza sativa, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum turgidum subsp. durum, Triticum aestivum subsp. spelta y variedades autógamas de xTriticosecale, y cultivos para producir semillas certificadas de híbridos de Hordeum vulgare mediante una técnica distinta de la androesterilidad citoplasmática (CMS)

                                                            a)

                                                            El cultivo se ajustará a las normas siguientes en lo referente a las distancias en relación con fuentes vecinas de polen que pudieran provocar una polinización extraña no deseable:

                                                                        —

                                                                        el componente femenino deberá situarse a una distancia mínima de 25 m de cualquier otra variedad de la misma especie, excepto de un cultivo del componente masculino,

                                                                        —

                                                                        podrá ignorarse esta distancia si existe una protección suficiente contra toda fuente de polinización no deseable;

                                                            b)

                                                            El cultivo poseerá un grado suficiente de identidad y pureza en lo que concierne a las características de los componentes.
                                                            Cuando las semillas se produzcan con un agente de hibridación químico, el cultivo deberá ajustarse a las demás normas o condiciones siguientes:

                                                                        i)

                                                                        la pureza varietal mínima de cada componente será la siguiente:

                                                                                —

                                                                                Avena nuda, Avena sativa, Avena strigosa, Hordeum vulgare, Oryza sativa, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum turgidum subsp. durum y Triticum aestivum subsp. spelta: 99,7 %,

                                                                                —

                                                                                variedades autógamas de ×Triticosecale: 99,0 %;

                                                                        ii)

                                                                        la hibridación mínima deberá ser del 95 %; el porcentaje de hibridación se evaluará de conformidad con los métodos internacionales vigentes, cuando existan; en los casos en que se determine la hibridación durante los análisis de las semillas previos a la certificación, no será necesario determinar la hibridación durante la inspección sobre el terreno.».

                                    c)

                                    En el punto 7, letra B, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

                                                «a)

                                                en el caso de Avena nuda, Avena sativa, Avena strigosa, Hordeum vulgare, Oryza sativa, Phalaris canariensis, xTriticosecale, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum turgidum subsp. durum, Triticum aestivum subsp. spelta, Secale cereale: 1;».

                        2)

                        El anexo II se modifica como sigue:

                                    a)

                                    El punto 1 se modifica como sigue:

                                                i)

                                                La letra A se sustituye por el texto siguiente:

                                                            «A.

                                                                  Avena nuda, Avena sativa, Avena strigosa, Hordeum vulgare, Oryza sativa, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum turgidum subsp. durum, Triticum aestivum subsp. spelta, excepto sus respectivos híbridos:

                                                                        Categoría

                                                                        Pureza varietal mínima
                                                                        (%)

                                                                        Semillas de base

                                                                        99,9

                                                                        Semillas certificadas, 1.a generación

                                                                        99,7

                                                                        Semillas certificadas, 2.a generación

                                                                        99,0

                                                                  La pureza varietal mínima se examinará principalmente en inspecciones sobre el terreno efectuadas con arreglo a las condiciones establecidas en el anexo I.».

                                                ii)

                                                La letra C se sustituye por el texto siguiente:

                                                            «C.

                                                               Híbridos de Avena nuda, Avena sativa, Avena strigosa, Hordeum vulgare, Oryza sativa, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum turgidum subsp. durum, Triticum aestivum subsp. spelta, y variedades autógamas de xTriticosecale

                                                            La pureza varietal mínima de las semillas de la categoría “semillas certificadas” será del 90 %.
                                                            En el caso de Hordeum vulgare producido mediante CMS, será del 85 %. Las impurezas, con excepción de la línea restauradora, no excederán del 2 %.
                                                            La pureza varietal mínima deberá ser examinada en una prueba oficial a posteriori de una proporción adecuada de muestras.».

                                    b)

                                    En el cuadro del punto 2, letra A, la entrada de la tercera fila de la columna 1 se sustituye por el texto siguiente:
                                    «Avena sativa, Avena strigosa, Hordeum vulgare, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum turgidum subsp. durum, Triticum aestivum subsp. spelta:».

                        3)

                        En el anexo III el cuadro se modifica como sigue:

                                    i)

                                    En la tercera fila, en la primera columna, la entrada se sustituye por el texto siguiente:
                                    «Avena sativa, Avena strigosa, Hordeum vulgare, Triticum aestivum subsp. aestivum, Triticum turgidum subsp. durum, Triticum aestivum subsp. spelta, Secale cereale, xTriticosecale».

                                    ii)

                                    En la sexta fila, en la primera columna, la entrada se sustituye por el texto siguiente:
                                    «Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor».

                                    iii)

                                    En la séptima fila, en la primera columna, la entrada se sustituye por el texto siguiente:
                                    «Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse».

                                    iv)

                                    En la octava fila, en la primera columna, la entrada se sustituye por el texto siguiente:
                                    «Híbridos de Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor x Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse».


title: Directiva Delegada (UE) 2021/1716 de la Comisión de 29 de junio de 2021 que modifica la Directiva 2014/47/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los cambios en las designaciones de las categorías de vehículos derivados de las modificaciones de la legislación sobre homologación de tipo (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  27.9.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 342/45

         DIRECTIVA DELEGADA (UE) 2021/1716 DE LA COMISIÓN
         de 29 de junio de 2021
         que modifica la Directiva 2014/47/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los cambios en las designaciones de las categorías de vehículos derivados de las modificaciones de la legislación sobre homologación de tipo
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 2014/47/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a las inspecciones técnicas en carretera de vehículos comerciales que circulan en la Unión y por la que se deroga la Directiva 2000/30/CE (1), y en particular su artículo 21,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Directiva 2014/47/UE se aplica a los vehículos comerciales con una velocidad nominal superior a 25 km/h pertenecientes a las categorías enumeradas en su artículo 2, apartado 1. Dichas categorías se determinan en referencia a las Directivas 2003/37/CE (2) y 2007/46/CE (3) del Parlamento Europeo y del Consejo.

                     (2)

                     Las Directivas 2003/37/CE y 2007/46/CE fueron derogadas, respectivamente, por el Reglamento (UE) n.o 167/2013 (4) y el Reglamento (UE) 2018/858 (5) del Parlamento Europeo y del Consejo.

                     (3)

                     Habida cuenta de los cambios en las designaciones de las categorías de vehículos derivadas de la derogación de la Directiva 2003/37/CE por el Reglamento (UE) n.o 167/2013, deben actualizarse las categorías de vehículos contempladas en el artículo 2, apartado 1, de la Directiva 2014/47/UE y en el punto 6 del anexo IV de dicha Directiva.

                     (4)

                     Procede, por tanto, modificar la Directiva 2014/47/UE en consecuencia.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            La Directiva 2014/47/UE se modifica como sigue:

                        1)

                        El artículo 2 se modifica como sigue:

                                    a)

                                    el apartado 1 se modifica como sigue:

                                                i)

                                                la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

                                                   «1.   La presente Directiva se aplicará a los vehículos con una velocidad nominal superior a 25 km/h pertenecientes a las siguientes categorías, definidas en el Reglamento (UE) n.o 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1) y en el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo (*2):

                                                   (*1)  Reglamento (UE) n.o 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 1)."

                                                   (*2)  Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 715/2007 y (CE) n.o 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE (DO L 151 de 14.6.2018, p. 1).»,"

                                                ii)

                                                la letra d) se sustituye por el texto siguiente:

                                                            «d)

                                                            vehículos de las categorías T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b y T4.3b utilizados principalmente en vías públicas para el transporte comercial por carretera, con una velocidad nominal máxima superior a 40 km/h.».

                        2)

                        En el anexo IV, el punto 6 se modifica como sigue:

                                    a)

                                    las letras g) y h) se sustituyen por el texto siguiente:

                                                «g)

                                                T1b;

                                                h)

                                                T2b;»

                                    b)

                                    se añaden las letras i) a m) siguientes:

                                                «i)

                                                T3b ;

                                                j)

                                                T4.1b ;

                                                k)

                                                T4.2b ;

                                                l)

                                                T4.3b ;

                                                m)

                                                Otras categorías de vehículos:
                                                (especifíquense)»

            Artículo 2
            Transposición

               1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 27 de septiembre de 2022, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
               Aplicarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 1 a partir del 27 de septiembre de 2022.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 3
            Entrada en vigor
            La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 4
            Destinatarios
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 29 de junio de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 127 de 29.4.2014, p. 134.

            (2)  Directiva 2003/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de mayo de 2003, relativa a la homologación de los tractores agrícolas o forestales, de sus remolques y de su maquinaria intercambiable remolcada, así como de los sistemas, componentes y unidades técnicas de dichos vehículos y por la que se deroga la Directiva 74/150/CEE (DO L 171 de 9.7.2003, p. 1).

            (3)  Directiva 2007/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se crea un marco para la homologación de los vehículos de motor y de los remolques, sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos (DO L 263 de 9.10.2007, p. 1).

            (4)  Reglamento (UE) n.o 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 1).

            (5)  Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 715/2007 y (CE) n.o 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE (DO L 151 de 14.6.2018, p. 1).