title: Directiva (UE) 2019/1834 de la Comisión de 24 de octubre de 2019 por la que se modifican los anexos II y IV de la Directiva 92/29/CEE del Consejo en lo que respecta a las adaptaciones de carácter estrictamente técnico

text:
                  31.10.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 279/80

         DIRECTIVA (UE) 2019/1834 DE LA COMISIÓN
         de 24 de octubre de 2019
         por la que se modifican los anexos II y IV de la Directiva 92/29/CEE del Consejo en lo que respecta a las adaptaciones de carácter estrictamente técnico
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 92/29/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para promover una mejor asistencia médica a bordo de los buques (1), y en particular su artículo 8,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El principio 10 del pilar europeo de derechos sociales (2), proclamado en Gotemburgo el 17 de noviembre de 2017, prevé que todo trabajador tiene derecho a un entorno de trabajo saludable, seguro y adaptado. El derecho de los trabajadores a un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad en el trabajo y a un entorno de trabajo adaptado a sus necesidades profesionales y que les permita prolongar su participación en el mercado laboral incluye la mejora de la asistencia médica a bordo de los buques.

                     (2)

                     La aplicación de las Directivas relativas a la salud y la seguridad de los trabajadores en el trabajo, entre las que figura la Directiva 92/29/CEE, fue objeto de una evaluación ex post, denominada «evaluación REFIT». En la evaluación se examinó la pertinencia de las Directivas, la investigación y los nuevos conocimientos científicos en los diversos ámbitos afectados. En la evaluación REFIT, a la que se hace referencia en el Documento de Trabajo de la Comisión (3), se concluye, entre otras cosas, que debe actualizarse la lista de la dotación obligatoria del botiquín del anexo II de la Directiva 92/29/CEE y que debe reforzarse la coherencia con los instrumentos internacionales.

                     (3)

                     En su Comunicación «Trabajo más seguro y saludable para todos-Modernización de la legislación y las políticas de la UE de salud y seguridad en el trabajo» (4), la Comisión reiteró que, si bien la evaluación REFIT del acervo de la Unión en materia de salud y seguridad en el trabajo confirmó que la legislación en este ámbito es globalmente eficaz y adecuada a su objetivo, hay margen para actualizar las normas obsoletas y asegurar sobre el terreno una protección, un cumplimiento y una garantía del mismo mejores y de carácter más amplio. La Comisión destaca la necesidad concreta de actualizar la lista de la dotación obligatoria del botiquín del anexo II de la Directiva 92/29/CEE.

                     (4)

                     La Directiva 92/29/CEE establece las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para promover una mejor asistencia médica a personas que lleven a cabo una actividad profesional a bordo de un buque. Enumera la dotación del botiquín requerida a bordo y establece cómo se asignan las responsabilidades, así como aspectos relativos a la información, la formación y la inspección.

                     (5)

                     El anexo II de la Directiva 92/29/CEE contiene una lista no exhaustiva de la dotación del botiquín requerida a bordo, que incluye medicamentos, material médico y antídotos. Los requisitos relativos a la dotación del botiquín varían en función de la categoría de buque, tal y como se define en el anexo I de dicha Directiva.

                     (6)

                     Procede modificar el anexo II de la Directiva 92/29/CEE a la luz de la evolución científica y médica que se ha producido desde su adopción, especialmente por lo que se refiere a los nuevos medicamentos y equipos médicos disponibles, y los medicamentos o material médico que ya no es obligatorio llevar a bordo. Por otra parte, en varios casos, la práctica ha demostrado que debe actualizarse o adaptarse la formulación de las entradas existentes del anexo II de la Directiva 92/29/CEE a fin de reflejar las prácticas actuales de manera más fiel.

                     (7)

                     Los buques que permanezcan muy próximos a la costa o que no dispongan de alojamiento en cabinas, pertenecientes a la categoría C, deben ser objeto de una especial atención, ya que estos tienden a ser de pequeño tamaño y pueden carecer de espacio para la dotación completa del botiquín. Por tanto, el anexo II de la Directiva 92/29/CEE debe permitir a los Estados miembros examinar la posibilidad de utilizar alternativas (medicamentos o material médico) en circunstancias excepcionales y por razones objetivamente justificadas. Habida cuenta de las características específicas de los buques de la categoría C, no es necesario llevar a bordo algunos elementos, por lo que debe reducirse ligeramente la lista de medicamentos y material médico correspondiente a dicha categoría.

                     (8)

                     El anexo IV de la Directiva 92/29/CEE debe modificarse a fin de tener en cuenta las modificaciones del anexo II, dado que el anexo IV establece un marco general para la inspección del botiquín de los buques y, por lo tanto, está estrechamente relacionado con el anexo II, cuyo contenido reproduce a efectos de inspección.

                     (9)

                     Por otra parte, los anexos II y IV de la Directiva 92/29/CEE deben modificarse a fin de tener en cuenta los instrumentos internacionales, como la Guía médica internacional de a bordo (5), así como para mantener los actuales niveles de protección de las personas que realizan una actividad profesional a bordo de un buque y reflejar los avances científicos y médicos en dicho ámbito, y que exigen tan solo ajustes técnicos en el lugar de trabajo.

                     (10)

                     Se consultó al Comité Consultivo para la Seguridad y la Salud en el Trabajo sobre las medidas derivadas de la adopción de la Comunicación de la Comisión «Trabajo más seguro y saludable para todos-Modernización de la legislación y las políticas de la UE de salud y seguridad en el trabajo» que son necesarias para que la legislación sobre seguridad y salud en el trabajo de la Unión siga siendo eficaz y adecuada para su objetivo.

                     (11)

                     En su «Opinion on the Modernisation of Six OSH Directives to Ensure Healthier and Safer Work for All» (6) («Dictamen sobre la modernización de seis directivas sobre salud y seguridad en el trabajo, con el fin de garantizar un trabajo más saludable y seguro para todos»), adoptado el 6 de diciembre de 2017, el Comité Consultivo para la Seguridad y la Salud en el Trabajo recomienda que se actualicen los anexos II y IV de la Directiva 92/29/CEE.

                     (12)

                     En un posterior «Opinion on the Technical updates of annexes of the Directive Medical Treatment on board (92/29)» (7) [«Dictamen sobre las actualizaciones técnicas de los anexos de la Directiva sobre asistencia médica a bordo (92/29)»], adoptado el 31 de mayo de 2018, el Comité Consultivo para la Seguridad y la Salud en el Trabajo recomienda que se actualicen los anexos II y IV de la Directiva 92/29/CEE para tener en cuenta los últimos avances tecnológicos y médicos en la materia.

                     (13)

                     La Comisión estuvo asistida por expertos representantes de los Estados miembros, que facilitaron apoyo técnico y científico.

                     (14)

                     De conformidad con la Declaración política conjunta de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos (8), de 28 de septiembre de 2011, los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición.

                     (15)

                     Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 8 de la Directiva 92/29/CEE.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            Los anexos II y IV de la Directiva 92/29/CEE se sustituyen por el texto que figura en el anexo de la presente Directiva.

            Artículo 2

               1.   Los Estados miembros pondrán en vigor, a más tardar el 20 de noviembre de 2021, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 3
            La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 4
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 24 de octubre de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 113 de 30.4.1992, p. 19.

            (2)  Pilar europeo de derechos sociales, de noviembre de 2017, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_es

            (3)  SWD(2017) 10 final.

            (4)  COM(2017) 12 final.

            (5)  Guía médica internacional de a bordo:
            completada con la descripción del botiquín de a bordo. 3.a ed., Organización Mundial de la Salud, 2007, ISBN 978 92 4 154720 8)

            (6)  Documento n.o 1718/2017 del Comité Consultivo para la Seguridad y la Salud en el Trabajo.

            (7)  Documento n.o 444/18 del Comité Consultivo para la Seguridad y la Salud en el Trabajo.

            (8)  DO C 369 de 17.12.2011, p. 14.

            ANEXO

               1)
               El anexo II de la Directiva 92/29/CEE se sustituye por el siguiente anexo:

                     «ANEXO II

                        Dotación del botiquín (lista no exhaustiva) (*)

                        [Letra d) del artículo 1]

                     (*) A la luz del artículo 2, apartado 1, letra a), los Estados miembros podrán examinar la posibilidad de utilizar, en circunstancias excepcionales, alternativas de medicamentos o de material médico por razones objetivamente justificadas.
                     I.
                           MEDICAMENTOS

                                    Categorías de buques

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Cardiovasculares

                                 a) Simpatomiméticos cardio-circulatorios

                                 x

                                 x

                                 b) Antianginoso

                                 x

                                 x

                                 x

                                 c) Diurético

                                 x

                                 x

                                 d) Antihemorrágicos, incluido uterotónico si hay mujeres a bordo

                                 x

                                 x

                                 e) Antihipertensivo

                                 x

                                 x

                                 2. Sistema gastrointestinal

                                 a) Medicamentos de la patología gástrica e intestinal

                                 — Medicamentos para el tratamiento de úlceras de estómago y gastritis

                                 x

                                 x

                                 — Antiácido protector de la mucosa

                                 x

                                 x

                                 b) Antiemético

                                 x

                                 x

                                 c) Laxante

                                 x

                                 d) Antidiarreico

                                 x

                                 x

                                 x

                                 e) Antihemorroidal

                                 x

                                 x

                                 3. Analgésicos y antiespasmódicos

                                 a) Analgésico, antipirético y antiinflamatorio

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Analgésico fuerte

                                 x

                                 x

                                 c) Espasmolítico

                                 x

                                 x

                                 4. Sistema nervioso

                                 a) Ansiolíticos

                                 x

                                 x

                                 b) Neurolépticos

                                 x

                                 x

                                 c) Anticinetósico

                                 x

                                 x

                                 x

                                 d) Antiepilépticos

                                 x

                                 x

                                 5. Antialérgicos y antianafilácticos

                                 a) Antihistamínico

                                 x

                                 x

                                 b) Glucocorticoide

                                 x

                                 x

                                 6. Sistema respiratorio

                                 a) Medicamento utilizado en el broncoespasmo

                                 x

                                 x

                                 b) Antitusivo

                                 x

                                 x

                                 c) Medicamentos utilizados en las rinitis y las sinusitis

                                 x

                                 x

                                 7. Medicamentos antiinfecciosos

                                 a) Antibióticos (2 clases al menos)

                                 x

                                 x

                                 b) Antiparasitario

                                 x

                                 x

                                 c) Vacunas y gammaglobulinas antitetánicas

                                 x

                                 x

                                 d) Antipalúdico (antimalaria), su transporte quedará subordinado a la zona de operaciones

                                 x

                                 x

                                 8. Compuestos destinados a la rehidratación, al aporte calórico y al restablecimiento de la masa sanguínea circulante

                                 x

                                 x

                                 9. Medicamentos de uso externo

                                 a) Medicamentos de uso dermatológico

                                 — Solución antiséptica

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Pomada antibiótica

                                 x

                                 x

                                 — Pomada antiinflamatoria y analgésica

                                 x

                                 x

                                 — Gel dérmico antimicótico

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                                 — Preparado contra las quemaduras

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Medicamentos de uso oftálmico

                                 — Antibióticos y antiinflamatorios

                                 x

                                 x

                                 — Colirio anestésico

                                 x

                                 x

                                 — Solución salina para el lavado de los ojos

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Colirio miótico hipotensor

                                 x

                                 x

                                 c) Medicamentos para las afecciones del oído

                                 — Solución anestésica y antiinflamatoria

                                 x

                                 x

                                 d) Medicamentos para las afecciones bucofaríngeas

                                 — Colutorio antiséptico

                                 x

                                 x

                                 e) Anestésicos locales

                                 — Anestésico local por refrigeración

                                 x

                                 — Anestésico local inyectable por vía subcutánea

                                 x

                                 x

                           II.
                           MATERIAL MÉDICO

                                    Categorías de buques

                                 A

                                 B

                                 C

                                    1. Material de reanimación

                                 — Respirador Ambu (o equivalente); suministrado con máscaras grandes, medianas y pequeñas

                                 x

                                 x

                                 — Aparato de oxigenoterapia con válvula que permita la utilización del oxígeno industrial a bordo, o depósito de oxígeno (1)

                                 x

                                 x

                                 — Aspirador mecánico para desobstrucción de las vías respiratorias superiores

                                 x

                                 x

                                    2. Apósitos y material de sutura

                                 — Torniquetes

                                 x

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                                 x

                                 — Grapadora desechable para sutura, o estuche de sutura y agujas

                                 x

                                 x

                                 — Vendas elásticas autoadhesivas

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Vendas de gasa para apósitos

                                 x

                                 x

                                 — Vendas de gasa tubulares para apósitos de dedos

                                 x

                                 — Compresas de gasa estéril

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Sábanas estériles para quemados

                                 x

                                 x

                                 — Cabestrillos triangulares

                                 x

                                 x

                                 — Guantes desechables

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Apósitos adhesivos

                                 x

                                 x

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                                 — Apósitos compresivos estériles

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Suturas adhesivas o vendas de óxido de zinc

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Suturas con aguja, no absorbibles

                                 x

                                 — Tul graso

                                 x

                                 x

                                    3. Instrumentos

                                 — Bisturíes desechables

                                 x

                                 — Caja de instrumentos hecha de material adecuado

                                 x

                                 x

                                 — Tijeras

                                 x

                                 x

                                 — Pinzas de disección

                                 x

                                 x

                                 — Pinzas hemostáticas

                                 x

                                 x

                                 — Pinzas porta-agujas de sutura

                                 x

                                 — Maquinillas de afeitar desechables

                                 x

                                    4. Material de examen y control médico

                                 — Depresores de lengua desechables

                                 x

                                 x

                                 — Tiras reactivas para análisis de orina

                                 x

                                 — Hojas de temperatura

                                 x

                                 — Fichas médicas de evacuación

                                 x

                                 x

                                 — Estetoscopio

                                 x

                                 x

                                 — Esfigmomanómetro

                                 x

                                 x

                                 — Termómetro médico

                                 x

                                 x

                                 — Termómetro de hipotermia

                                 x

                                 x

                                 — Prueba rápida del paludismo (malaria), su transporte quedará subordinado a la zona de operaciones

                                 x

                                 x

                                    5. Material de inyección, perfusión, punción y sondeo

                                 — Material para el drenaje de la vejiga (apto para hombres y mujeres)

                                 x

                                 — Equipo de perfusión intravenosa

                                 x

                                 x

                                 — Jeringas y agujas desechables

                                 x

                                 x

                                    6. Material médico general

                                 — Equipos de protección individual para asistencia médica y de enfermería

                                 x

                                 x

                                 — Bacinilla

                                 x

                                 — Bolsa de agua caliente

                                 x

                                 — Orinal

                                 x

                                 — Bolsas de hielo

                                 x

                                 7. Material de inmovilización y contención

                                 — Juego de férulas de diferentes tamaños para las extremidades

                                 x

                                 x

                                 — Collar cervical para inmovilización del cuello

                                 x

                                 x

                                    8. Desinfección — desinsectación — protección

                                 — Compuesto para desinfección del agua

                                 x

                                 — Insecticida líquido

                                 x

                                 — Insecticida en polvo

                                 x

                           III.
                           ANTÍDOTOS

                                    1. Medicamentos

                                 — Generales

                                 — Cardiovasculares

                                 — Sistema gastrointestinal

                                 — Sistema nervioso

                                 — Sistema respiratorio

                                 — Antiinfecciosos

                                 — Uso externo

                                    2. Material médico

                                 — Equipo para oxigenoterapia (incluido lo necesario para su mantenimiento)

                        Observación

                     Con vistas a la aplicación detallada de la presente sección III, los Estados miembros se remitirán a la Guía de las curas médicas de urgencia en caso de accidentes debidos a mercancías peligrosas (GCMU) incluida en el Código marítimo internacional de mercancías peligrosas de la OMI (edición consolidada 1990), en su versión modificada.
                     La eventual adaptación de la presente sección III en aplicación del artículo 8 podrá tener en cuenta, en particular, la actualización o actualizaciones de la GCMU.

               »

               2)
               El anexo IV de la Directiva 92/29/CEE se sustituye por el siguiente anexo:

                     «ANEXO IV

                        Referencia general para el control de los botiquines de los buques

                        [Letra c) del punto 1 del artículo 2, punto 3 del artículo 3]

                     SECCIÓN A

                           BUQUES DE LA CATEGORÍA A

                     I.   Identificación del buque

                     Nombre: …
                     Pabellón: …
                     Puerto de amarre: …
                     II.   Dotación médica

                                 Cantidades exigidas

                                 Cantidades realmente a bordo

                                 Observaciones (en particular: posible fecha de caducidad)

                                    1. MEDICAMENTOS

                                 1.1. Cardiovasculares

                                 a) Simpatomiméticos cardio-circulatorios

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antianginoso

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diurético

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihemorrágicos, incluido uterotónico si hay mujeres a bordo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihipertensivo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Sistema gastrointestinal

                                 a) Medicamentos de la patología gástrica e intestinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Medicamentos para el tratamiento de úlceras de estómago y gastritis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiácido protector de la mucosa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiemético

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Laxante

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antidiarreico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihemorroidal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgésicos y antiespasmódicos

                                 a) Analgésico, antipirético y antiinflamatorio

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Analgésico fuerte

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Espasmolítico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Sistema nervioso

                                 a) Ansiolíticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neurolépticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Anticinetósico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepilépticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Antialérgicos y antianafilácticos

                                 a) Antihistamínico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glucocorticoide

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Sistema respiratorio

                                 a) Medicamento utilizado en el broncoespasmo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antitusivo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Medicamentos utilizados en las rinitis y las sinusitis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Medicamentos antiinfecciosos

                                 a) Antibióticos (2 clases al menos)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiparasitario

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Vacunas y gammaglobulinas antitetánicas

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antipalúdico (antimalaria), su transporte quedará subordinado a la zona de operaciones

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Compuestos destinados a la rehidratación, al aporte calórico y al restablecimiento de la masa sanguínea circulante

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Medicamentos de uso externo

                                 a) Medicamentos de uso dermatológico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solución antiséptica

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pomada antibiótica

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pomada antiinflamatoria y analgésica

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Gel dérmico antimicótico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Preparado contra las quemaduras

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Medicamentos de uso oftálmico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibióticos y antiinflamatorios

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Colirio anestésico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solución salina para el lavado de los ojos

                                 0

                                 0

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                                 — Colirio miótico hipotensor

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Medicamentos para las afecciones del oído

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solución anestésica y antiinflamatoria

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Medicamentos para las afecciones bucofaríngeas

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Colutorio antiséptico

                                 0

                                 0

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                                 e) Anestésicos locales

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Anestésico local por refrigeración

                                 0

                                 0

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                                 — Anestésico local inyectable por vía subcutánea

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2. MATERIAL MÉDICO

                                 2.1. Material de reanimación

                                 —Respirador Ambu (o equivalente); suministrado con máscaras grandes, medianas y pequeñas

                                 0

                                 0

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                                 —Aparato de oxigenoterapia con válvula que permita la utilización del oxígeno industrial a bordo, o depósito de oxígeno  (2)

                                 0

                                 0

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                                 —Aspirador mecánico para desobstrucción de las vías respiratorias superiores

                                 0

                                 0

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                                 2.2. Apósitos y material de sutura

                                 — Torniquetes

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                                 — Grapadora desechable para sutura, o estuche de sutura y agujas

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                                 — Vendas elásticas autoadhesivas

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                                 0

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                                 — Vendas de gasa para apósitos

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                                 — Vendas de gasa tubulares para apósitos de dedos

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                                 0

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                                 — Compresas de gasa estéril

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                                 0

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                                 — Sábanas estériles para quemados

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                                 — Cabestrillos triangulares

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                                 — Guantes desechables

                                 0

                                 0

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                                 — Apósitos adhesivos

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                                 0

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                                 — Apósitos compresivos estériles

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Suturas adhesivas o vendas de óxido de zinc

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Suturas con aguja, no absorbibles

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Tul graso

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instrumentos

                                 — Bisturíes desechables

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Caja de instrumentos hecha de material adecuado

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Tijeras

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pinzas de disección

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pinzas hemostáticas

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pinzas porta-agujas de sutura

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Maquinillas de afeitar desechables

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Material de examen y control médico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Depresores de lengua desechables

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Tiras reactivas para análisis de orina

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Hojas de temperatura

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Fichas médicas de evacuación

                                 0

                                 0

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                                 — Estetoscopio

                                 0

                                 0

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                                 — Esfigmomanómetro

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Termómetro médico

                                 0

                                 0

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                                 — Termómetro de hipotermia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Prueba rápida del paludismo (malaria), su transporte quedará subordinado a la zona de operaciones

                                 0

                                 0

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                                 2.5. Material de inyección, perfusión, punción y sondeo

                                 0

                                 0

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                                 —Material para el drenaje de la vejiga (apto para hombres y mujeres)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Equipo de perfusión intravenosa

                                 0

                                 0

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                                 — Jeringas y agujas desechables

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Material médico general

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Equipos de protección individual para asistencia médica y de enfermería

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bacinilla

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bolsa de agua caliente

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Orinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bolsas de hielo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Material de inmovilización y contención

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Juego de férulas de diferentes tamaños para las extremidades

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Collar cervical para inmovilización del cuello

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.8. Desinfección — desinsectación — protección

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Compuesto para desinfección del agua

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Insecticida líquido

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Insecticida en polvo

                                 0

                                 0

                                 0

                                    3. ANTÍDOTOS

                                 3.1. Generales

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Cardiovasculares

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Sistema gastrointestinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Sistema nervioso

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Sistema respiratorio

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinfecciosos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Uso externo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Otros

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Equipo para oxigenoterapia (incluido lo necesario para su mantenimiento)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Lugar y fecha: …
                     Firma del capitán: …
                     V.° B.° de la persona o autoridad competente: …
                     SECCIÓN B

                           BUQUES DE LA CATEGORÍA B

                     I.   Identificación del buque

                     Nombre: …
                     Pabellón: …
                     Puerto de amarre: …
                     II.   Dotación médica

                                 Cantidades exigidas

                                 Cantidades realmente a bordo

                                 Observaciones (en particular: posible fecha de caducidad)

                                    1. MEDICAMENTOS

                                 1.1. Cardiovasculares

                                 a) Simpatomiméticos cardio-circulatorios

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antianginoso

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diurético

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihemorrágicos, incluido uterotónico si hay mujeres a bordo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihipertensivo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Sistema gastrointestinal

                                 a) Medicamentos de la patología gástrica e intestinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Medicamentos para el tratamiento de úlceras de estómago y gastritis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiácido protector de la mucosa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiemético

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Antidiarreico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihemorroidal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgésicos y antiespasmódicos

                                 a) Analgésico, antipirético y antiinflamatorio

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Analgésico fuerte

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Espasmolítico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Sistema nervioso

                                 a) Ansiolíticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neurolépticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Anticinetósico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepilépticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Antialérgicos y antianafilácticos

                                 a) Antihistamínico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glucocorticoide

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Sistema respiratorio

                                 a) Medicamento utilizado en el broncoespasmo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antitusivo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Medicamentos utilizados en las rinitis y las sinusitis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Medicamentos antiinfecciosos

                                 a) Antibióticos (2 clases al menos)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiparasitario

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Vacunas y gammaglobulinas antitetánicas

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antipalúdico (antimalaria), su transporte quedará subordinado a la zona de operaciones

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Compuestos destinados a la rehidratación, al aporte calórico y al restablecimiento de la masa sanguínea circulante

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Medicamentos de uso externo

                                 a) Medicamentos de uso dermatológico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solución antiséptica

                                 0

                                 0

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                                 — Pomada antibiótica

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pomada antiinflamatoria y analgésica

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Preparado contra las quemaduras

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Medicamentos de uso oftálmico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibióticos y antiinflamatorios

                                 0

                                 0

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                                 — Colirio anestésico

                                 0

                                 0

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                                 — Solución salina para el lavado de los ojos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Colirio miótico hipotensor

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Medicamentos para las afecciones del oído

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solución anestésica y antiinflamatoria

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Medicamentos para las afecciones bucofaríngeas

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Colutorio antiséptico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Anestésicos locales

                                 0

                                 0

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                                 — Anestésico local inyectable por vía subcutánea

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2. MATERIAL MÉDICO

                                 2.1. Material de reanimación

                                 —Respirador Ambu (o equivalente); suministrado con máscaras grandes, medianas y pequeñas

                                 0

                                 0

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                                 —Aparato de oxigenoterapia con válvula que permita la utilización del oxígeno industrial a bordo, o depósito de oxígeno (3)

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                                 —Aspirador mecánico para desobstrucción de las vías respiratorias superiores

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                                 2.2. Apósitos y material de sutura

                                 — Torniquetes

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                                 — Grapadora desechable para sutura, o estuche de sutura y agujas

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                                 — Vendas elásticas autoadhesivas

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                                 — Vendas de gasa para apósitos

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                                 — Compresas de gasa estéril

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                                 — Sábanas estériles para quemados

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                                 — Cabestrillos triangulares

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                                 — Guantes desechables

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                                 — Apósitos adhesivos

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                                 — Apósitos compresivos estériles

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                                 — Suturas adhesivas o vendas de óxido de zinc

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                                 — Tul graso

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                                 2.3. Instrumentos

                                 — Caja de instrumentos hecha de material adecuado

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                                 — Tijeras

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                                 — Pinzas de disección

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                                 — Pinzas hemostáticas

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                                 2.4. Material de examen y control médico

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                                 — Depresores de lengua desechables

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                                 — Fichas médicas de evacuación

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                                 — Estetoscopio

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                                 — Esfigmomanómetro

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                                 — Termómetro médico

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                                 — Termómetro de hipotermia

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                                 —Prueba rápida del paludismo (malaria), su transporte quedará subordinado a la zona de operaciones

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                                 2.5. Material de inyección, perfusión, punción y sondeo

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                                 — Equipo de perfusión intravenosa

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                                 — Jeringas y agujas desechables

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                                 2.6. Material médico general

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                                 —Equipos de protección individual para asistencia médica y de enfermería

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                                 2.7. Material de inmovilización y contención

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                                 — Juego de férulas de diferentes tamaños para las extremidades

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                                 — Collar cervical para inmovilización del cuello

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                                    3. ANTÍDOTOS

                                 3.1. Generales

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                                 3.2. Cardiovasculares

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                                 3.3. Sistema gastrointestinal

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                                 3.4. Sistema nervioso

                                 0

                                 0

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                                 3.5. Sistema respiratorio

                                 0

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                                 3.6. Antiinfecciosos

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                                 3.7. Uso externo

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                                 0

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                                 3.8. Otros

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                                 3.9. Equipo para oxigenoterapia (incluido lo necesario para su mantenimiento)

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                                 0

                           Lugar y fecha: …
                     Firma del capitán: …
                     V.° B.° de la persona o autoridad competente: …
                     SECCIÓN C

                           BUQUES DE LA CATEGORÍA C

                     I.   Identificación del buque

                     Nombre: …
                     Pabellón: …
                     Puerto de amarre: …
                     II.   Dotación médica

                                 Cantidades exigidas

                                 Cantidades realmente a bordo

                                 Observaciones (en particular: posible fecha de caducidad)

                                    1. MEDICAMENTOS

                                 1.1. Cardiovasculares

                                 a) Antianginoso

                                 0

                                 0

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                                 1.2. Sistema gastrointestinal

                                 a) Antidiarreico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgésicos y antiespasmódicos

                                 a) Analgésico, antipirético y antiinflamatorio

                                 0

                                 0

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                                 1.4. Sistema nervioso

                                 c) Anticinetósico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Medicamentos de uso externo

                                 a) Medicamentos de uso dermatológico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solución antiséptica

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Preparado contra las quemaduras

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Medicamentos de uso oftálmico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solución salina para el lavado de los ojos

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2. MATERIAL MÉDICO

                                 2.1. Apósitos y material de sutura

                                 — Torniquetes

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Vendas elásticas autoadhesivas

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Compresas de gasa estéril

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Guantes desechables

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Apósitos adhesivos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Apósitos compresivos estériles

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Suturas adhesivas o vendas de óxido de zinc

                                 0

                                 0

                                 0

                                    3. ANTÍDOTOS

                                 3.1. Generales

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Cardiovasculares

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Sistema gastrointestinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Sistema nervioso

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Sistema respiratorio

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinfecciosos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Uso externo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Otros

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Equipo para oxigenoterapia (incluido lo necesario para su mantenimiento)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Lugar y fecha: …
                     Firma del capitán: …
                     V.o B.o de la persona o autoridad competente: …

               »

               (1)  En las condiciones de uso determinadas por las legislaciones y/o prácticas nacionales.

               (2)  En las condiciones de uso determinadas por las legislaciones y/o prácticas nacionales.

               (3)  En las condiciones de uso determinadas por las legislaciones y/o prácticas nacionales.


title: Directiva (UE) 2019/1258 de la Comisión, de 23 de julio de 2019, por la que se modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo de la Directiva 80/181/CEE del Consejo en lo relativo a las definiciones de las unidades básicas del Sistema Internacional (Texto pertinente a efectos del EEE.)

text:
                  24.7.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 196/6

         DIRECTIVA (UE) 2019/1258 DE LA COMISIÓN
         de 23 de julio de 2019
         por la que se modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo de la Directiva 80/181/CEE del Consejo en lo relativo a las definiciones de las unidades básicas del Sistema Internacional
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 2009/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, sobre las disposiciones comunes a los instrumentos de medida y a los métodos de control metrológico (1), y en particular su artículo 16,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Directiva 80/181/CEE del Consejo (2) define las unidades de medida que deben utilizarse en la Unión, lo que permite expresar las medidas y magnitudes de acuerdo con el Sistema Internacional de Unidades (SI), adoptado por la Conferencia General de Pesos y Medidas (CGPM), órgano de decisión de la Convención del Metro, que se firmó en París el 20 de mayo de 1875.

                     (2)

                     La Directiva 2009/34/CE establece el marco general para la adopción de directivas específicas relativas, entre otras cosas, a los instrumentos de medida y sus prescripciones técnicas, las unidades de medida y la armonización de los métodos de medición y de control metrológico. Según el artículo 16 de dicha Directiva, la Comisión puede modificar los anexos de las Directivas específicas mencionadas en su artículo 1 para adaptarlos al progreso técnico, en particular el capítulo I del anexo de la Directiva 80/181/CEE.

                     (3)

                     En su 24.a reunión, celebrada en 2011, la CGPM decidió definir el SI de una manera nueva, sobre la base de un conjunto de siete constantes de definición extraídas de las constantes físicas fundamentales y de otras constantes de la naturaleza. Esta decisión se confirmó en la 25.a reunión de la CGPM en 2014.

                     (4)

                     En la 26.a sesión de la CGPM, que tuvo lugar en 2018, se adoptaron nuevas definiciones de las unidades básicas del SI. Las nuevas definiciones, que se basan en el nuevo principio de valores numéricos fijos de las constantes de definición, entrarán en vigor el 20 de mayo de 2019. Se espera que estas nuevas definiciones mejoren la estabilidad a largo plazo y la fiabilidad de las unidades básicas del SI, así como la exactitud y la claridad de las mediciones.

                     (5)

                     Las nuevas definiciones adoptadas por la CGPM reflejan los últimos avances de la ciencia y las normas de la medición. A fin de adaptar las definiciones de las unidades básicas del SI establecidas en la Directiva 80/181/CEE al progreso técnico y, de este modo, contribuir a la aplicación uniforme del SI, conviene armonizarlas con las nuevas definiciones.

                     (6)

                     Procede, por tanto, modificar la Directiva 80/181/CEE en consecuencia.

                     (7)

                     Es necesario garantizar que la nueva legislación se aplique a partir de la misma fecha en todos los Estados miembros, con independencia de la fecha de transposición, de manera que se haga una transposición uniforme de la Directiva 80/181/CEE.

                     (8)

                     Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las Directivas a las que se refiere el artículo 16 de la Directiva 2009/34/CE.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            Modificación
            El anexo de la Directiva 80/181/CEE se modifica de conformidad con el anexo de la presente Directiva.

            Artículo 2
            Transposición

               1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 13 de mayo de 2020 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 13 de junio de 2020.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 3
            Entrada en vigor
            La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 23 de julio de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 106 de 28.4.2009, p. 7.

            (2)  Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida, y que deroga la Directiva 71/354/CEE (DO L 39 de 15.2.1980, p. 40).

            ANEXO
            En el capítulo I del anexo de la Directiva 80/811/CEE, la sección 1.1 se sustituye por el texto siguiente:

               «1.1.   Unidades básicas del SI

                           Magnitud

                           Unidad

                           Nombre

                           Símbolo

                           Tiempo

                           segundo

                           s

                           Longitud

                           metro

                           m

                           Masa

                           kilogramo

                           kg

                           Intensidad de corriente eléctrica

                           amperio

                           A

                           Temperatura termodinámica

                           kelvin

                           K

                           Cantidad de sustancia

                           mol

                           mol

                           Intensidad luminosa

                           candela

                           cd

                     Las definiciones de las unidades SI básicas son las siguientes:

                              Unidad de tiempo

                           El segundo, símbolo s, es la unidad SI de tiempo. Se define al fijar el valor numérico de la frecuencia del cesio, Δν
                              Cs, correspondiente a la transición hiperfina del estado fundamental no perturbado del átomo de cesio 133, en 9 192 631 770, cuando se expresa en la unidad Hz, igual a s–1.

                              Unidad de longitud

                           El metro, símbolo m, es la unidad SI de longitud. Se define al fijar el valor numérico de la velocidad de la luz en el vacío, c, en 299 792 458, cuando se expresa en la unidad m·s–1, donde el segundo se define en función de la frecuencia del cesio, Δν
                              Cs.

                              Unidad de masa

                           El kilogramo, símbolo kg, es la unidad SI de masa. Se define al fijar el valor numérico de la constante de Planck, h, en 6,626 070 15 × 10–34, cuando se expresa en la unidad J s, igual a kg m2 s–1, donde el metro y el segundo se definen en función de c y Δν
                              Cs.

                              Unidad de intensidad de corriente eléctrica

                           El amperio, símbolo A, es la unidad SI de intensidad de corriente eléctrica. Se define al fijar el valor numérico de la carga elemental, e, en 1,602 176 634 × 10–19, cuando se expresa en la unidad C, igual a A s, donde el segundo se define en función de Δν
                              Cs.

                              Unidad de temperatura termodinámica

                           El kelvin, símbolo K, es la unidad SI de temperatura termodinámica. Se define al fijar el valor numérico de la constante de Boltzmann, k, en 1,380 649 × 10–23, cuando se expresa en la unidad J K–1, igual a kg m2 s–2 K–1, donde el kilogramo, el metro y el segundo se definen en función de h, c y Δν
                              Cs.

                              Unidad de cantidad de sustancia

                           El mol, símbolo mol, es la unidad SI de cantidad de sustancia. Un mol contiene exactamente 6,022 140 76 × 1023 entidades elementales. Este número es el valor numérico fijo de la constante de Avogadro N
                              A cuando se expresa en la unidad mol–1, y se llama número de Avogadro.
                           La cantidad de sustancia, símbolo n, de un sistema, es una medida del número de entidades elementales especificadas. Una entidad elemental puede ser un átomo, una molécula, un ion, un electrón o cualquier otra partícula o grupo especificado de partículas.

                              Unidad de intensidad luminosa

                           La candela, símbolo cd, es la unidad SI de intensidad luminosa en una dirección dada. Se define al fijar el valor numérico de la eficacia luminosa de la radiación monocromática de frecuencia 540 × 1012 Hz, K
                              cd, en 683, cuando se expresa en la unidad lm W–1, igual a cd sr W–1, o a cd sr kg–1 m–2 s3, donde el kilogramo, el metro y el segundo se definen en función de h, c y Δν
                              Cs.

                     1.1.1.   Nombre y símbolo especiales de la unidad derivada SI de temperatura para expresar la temperatura Celsius

                           Magnitud

                           Unidad

                           Nombre

                           Símbolo

                           Temperatura Celsius

                           grado Celsius

                           °C

                     La temperatura Celsius t se define como la diferencia t = T – T
                  0 entre dos temperaturas termodinámicas T y T
                  0, siendo T
                  0 = 273,15 K. Un intervalo o diferencia de temperaturas puede expresarse en kelvin o en grados Celsius. La unidad “grado Celsius” es igual a la unidad “kelvin”.».


title: Directiva (UE) 2019/1929 de la Comisión de 19 de noviembre de 2019 por la que se modifica el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, con el fin de adoptar valores límite específicos para los productos químicos utilizados en determinados juguetes, por lo que respecta al formaldehído (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  20.11.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 299/51

         DIRECTIVA (UE) 2019/1929 DE LA COMISIÓN
         de 19 de noviembre de 2019
         por la que se modifica el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, con el fin de adoptar valores límite específicos para los productos químicos utilizados en determinados juguetes, por lo que respecta al formaldehído
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (1), y en particular su artículo 46, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Directiva 2009/48/CE establece una serie de requisitos relativos a las sustancias químicas clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). En el apéndice C del anexo II de dicha Directiva se establecen valores límite específicos para los productos químicos utilizados en juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca.

                     (2)

                     El formaldehído (número CAS 50-00-0) no figura actualmente en la lista del apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE. Está clasificado como carcinógeno de categoría 1B con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008. De conformidad con el punto 4, letra a), de la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE, puede utilizarse el formaldehído hasta una concentración del 0,1 %, lo que corresponde a 1 000 mg/kg (límite de contenido).

                     (3)

                     La Comisión ha creado el Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes para que asesore en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito (3). La misión de su subgrupo «Grupo de Trabajo sobre Productos Químicos en Juguetes» (Subgrupo de Productos Químicos) es la de asesorar al Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes con respecto a las sustancias químicas que pueden ser utilizadas en los juguetes.

                     (4)

                     El formaldehído se utiliza como monómero en la fabricación de materiales poliméricos. Los materiales poliméricos se utilizan a menudo en juguetes. Por lo tanto, los niños podrían ingerir formaldehído cuando se lleven a la boca juguetes que contengan materiales poliméricos. La ingesta diaria tolerable (IDT) para el formaldehído fue establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (4) y ha sido confirmada por la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales (AFC) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (5). La IDT es de 0,15 mg/kg de peso corporal al día. Con una asignación del 10 % de la IDT a la ingesta del formaldehído de los juguetes (6), un niño con un peso corporal de 10 kg no debería, por tanto, ingerir una cantidad de formaldehído superior a 0,15 mg al día. Presuponiendo una ingestión diaria de 100 ml de saliva, el Subgrupo de Productos Químicos recomendó, en su reunión de 26 de septiembre de 2017 (7), un límite de migración de formaldehído de 1,5 mg/l en materiales poliméricos cuando la migración de formaldehído se determine de acuerdo con el método de ensayo de las normas EN 71-10:2005 (8) y EN 71-11:2005 (9).

                     (5)

                     El formaldehído también se emplea en la fabricación de productos de madera ligada con resina, como tableros de partículas, tableros de filamentos orientados (OSB), tableros de fibras de alta densidad (HDF), tableros de fibras de densidad media (MDF) y madera contrachapada. Las resinas de formaldehído incluyen el fenol-formaldehído (PF), la urea-formaldehído (UF), la melamina-formaldehído (MF) y las resinas poliacetales [polioximetileno (POM)]. Las resinas POM suelen utilizarse solo para pequeños componentes internos y no para los juguetes enteros. En la sesión de 26 de septiembre de 2017, el Subgrupo de Productos Químicos recomendó un límite de emisión de formaldehído de 0,1 ml/m3 cuando la emisión de formaldehído se determine en dichos materiales de conformidad con el método de la cámara de prueba de la norma EN 717-1:2004 (10). Dicho límite corresponde al valor límite del aire interior establecido por la OMS para prevenir tanto la irritación sensorial en el conjunto de la población como el cáncer (11).

                     (6)

                     El formaldehído también puede estar presente en el material textil de los juguetes debido a su uso durante la fabricación de materiales textiles. Según un informe de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) publicado en 2002, el umbral de concentración mínimo para la dermatitis alérgica de contacto del formaldehído es de 30 mg/kg (12). Sobre esta base y con el fin de proteger también a los individuos más sensibilizados, el Subgrupo de Productos Químicos recomendó, en su sesión de 26 de septiembre de 2017, un límite de contenido de formaldehído de 30 mg/kg cuando el contenido venga determinado de acuerdo con el método por extracción con agua de la norma EN ISO 14184-1:2011 (13).

                     (7)

                     El formaldehído también puede estar presente en el material de cuero de los juguetes debido a su uso durante la fabricación del cuero. Dado que el material de cuero de los juguetes puede conllevar una exposición similar a la de los materiales textiles de los juguetes, el Subgrupo de Productos Químicos recomendó, en su sesión de 26 de septiembre de 2017, un límite de contenido de formaldehído de 30 mg/kg cuando el contenido venga determinado de conformidad con la norma EN ISO 17226-1:2008 (14).

                     (8)

                     El formaldehído de los materiales de papel en juguetes debe tener un límite de contenido de 30 mg/kg de conformidad con la recomendación emitida por el Subgrupo de Productos Químicos en su sesión de 26 de septiembre de 2017, cuando este venga determinado con arreglo al método por extracción con agua de la norma EN 645:1993 (15) y a la norma EN 1541:2001 (16). Esta conclusión se basa en la consideración de que el material de papel en los juguetes puede dar lugar a una exposición similar a la de los materiales textiles y de cuero en juguetes.

                     (9)

                     El formaldehído puede estar presente en materiales de juguetes de base acuosa debido a su función como conservante. Podría utilizarse en materiales de juguetes de base acuosa como burbujas de jabón o tintas de rotuladores, así como en materiales secos destinados a ser mezclados con agua antes de su utilización. A la luz dictamen del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) que afirma que no debe haber compuestos carcinógenos presentes en los juguetes (17), el Subgrupo de Productos Químicos recomendó, en su sesión de 3 de mayo de 2018 (18), un límite de formaldehído de 10 mg/kg en el material de base acuosa empleado en juguetes cuando el contenido de formaldehído se determine de acuerdo con el método de ensayo publicado por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria del Consejo de Europa (EDQM) para la determinación del formaldehído libre en los productos cosméticos (19). El límite recomendado se aproxima al valor más bajo que puede determinarse de forma fiable mediante el método de la EDQM y tiene en cuenta los rastros de formaldehído que otros conservantes pueden liberar.

                     (10)

                     El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes tomó nota, en su sesión de 19 de diciembre de 2017 (20), de las recomendaciones de su Subgrupo de Productos Químicos en lo concerniente a los límites para el formaldehído en diferentes materiales para juguetes. Expresó su apoyo y propuso una serie de mejoras para que la Comisión tenga en consideración.

                     (11)

                     De conformidad con el artículo 46, apartado 2, de la Directiva 2009/48/CE, se tendrán en cuenta los requisitos de envasado para alimentos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 a la hora de adoptar valores límite específicos para los productos químicos recogidos en el apéndice C de dicha Directiva. Los supuestos básicos sobre los que se basa el límite de migración específico para el formaldehído como monómero en material plástico en contacto con alimentos (21), sin embargo, difieren de los supuestos básicos sobre los que se basa el límite de migración recomendado para el formaldehído como monómero en juguetes. Por consiguiente, no es posible tener en cuenta los requisitos de envasado para alimentos cuando se establezca el límite de formaldehído como monómero en los juguetes.

                     (12)

                     A la luz de la evidencia científica disponible y de las recomendaciones del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes y su Subgrupo de Productos Químicos, es necesario establecer los límites recomendados para el formaldehído en los diferentes materiales para juguetes.

                     (13)

                     Procede, por tanto, modificar el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE en consecuencia.

                     (14)

                     Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de Seguridad de los Juguetes creado en virtud del artículo 47 de la Directiva 2009/48/CE.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            En el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE se añade la entrada siguiente:

                        Sustancia

                        N.o CAS

                        Valor límite

                        «Formaldehído

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (límite de migración) en materiales poliméricos en juguetes
                        0,1 ml/m3 (límite de emisión) en materiales de madera ligada con resina para la fabricación de juguetes
                        30 mg/kg (límite de contenido) en materiales textiles en juguetes
                        30 mg/kg (límite de contenido) en materiales de cuero en juguetes
                        30 mg/kg (límite de contenido) en materiales de papel en juguetes
                        10 mg/kg (límite de contenido) en materiales de base acuosa en juguetes».

            Artículo 2

               1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 20 de mayo de 2021, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 21 de mayo de 2021.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 3
            La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 4
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 19 de noviembre de 2019.

                  Por la Comisión

                  El Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  DO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

            (2)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

            (3)  Registro de Grupos de Expertos de la Comisión, Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

            (4)  OMS (1993): Recomendaciones sobre calidad del agua potable. Segunda edición. Organización Mundial de la Salud. Ginebra, p. 98.

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Se hace referencia en el informe de posición del Instituto Federal Alemán para la Evaluación del Riesgos (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) para el Subgrupo de Productos Químicos EXP/WG/2016/041.

            (6)  Comité Científico de la Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente (CCTEMA). Dictamen Assessment of the bioavailability of certain elements in toys («Evaluación de la biodisponibilidad de determinados elementos en los juguetes», documento en inglés). Adoptado el 22 de junio de 2004.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM). Dictamen Risk from organic CMR substances in toys («Riesgos de las sustancias CMR orgánicas en los juguetes», documento en inglés). Adoptado el 18 de mayo de 2010.
         Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM). Dictamen Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys («Evaluación de los límites de migración de los elementos químicos presentes en los juguetes», documento en inglés). Adoptado el 1 de julio de 2010.

            (7)  Registro de Grupos de Expertos de la Comisión, Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes (E01360), pestaña «Sesiones». http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. El valor límite se incluyó en el documento de sesión EXP/WG/2017/023.

            (8)  Seguridad de los juguetes. Parte 10: Compuestos químicos orgánicos; preparación y extracción de muestras.

            (9)  Seguridad de los juguetes. Parte 11: Compuestos químicos orgánicos; métodos de análisis.

            (10)  Tableros derivados de la madera. Determinación de la liberación de formaldehído. Parte 1: Emisión de formaldehído según el método de cámara.

            (11)  Organización Mundial de la Salud (OMS) 2010, Directrices de la OMS para la calidad del aire interior: contaminantes escogidos, pp. 140-142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Materiales textiles. Determinación de formaldehído. Parte 1: Formaldehído libre e hidrolizado (método por extracción con agua) (ISO 14184-1:2011).

            (14)  Cuero. Determinación química del contenido de formaldehído. Parte 1: Método de cromatografía líquida de alta resolución (ISO 17226-1:2008).

            (15)  Papel y cartón destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. Preparación de un extracto con agua fría.

            (16)  Papel y cartón destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. Determinación del formaldehído en un extracto acuoso.

            (17)  Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM). Respuesta del Comité Europeo de Normalización (CEN) al dictamen del Comité Científico de Toxicidad, Ecotoxicidad y Medio Ambiente (CCTEMA) acerca de la valoración del informe del CEN sobre la evaluación del riesgo de la utilización de productos químicos orgánicos en juguetes. Adoptado el 29 de mayo de 2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  Registro de Grupos de Expertos de la Comisión, Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes (E01360), pestaña «Sesiones». http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  Registro de Grupos de Expertos de la Comisión, Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes (E01360), pestaña «Sesiones».
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (21)  Entrada 15 en la tabla 2 del anexo I del Reglamento (UE) n.o 10/2011. DO L 12 de 15.1.2011, p. 1.