title: Directiva de Ejecución 2014/83/UE de la Comisión, de 25 de junio de 2014 , por la que se modifican los anexos I, II, III, IV y V de la Directiva 2000/29/CE del Consejo, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad

text:
               26.6.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 186/64

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2014/83/UE DE LA COMISIÓN
   de 25 de junio de 2014
   por la que se modifican los anexos I, II, III, IV y V de la Directiva 2000/29/CE del Consejo, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2000/29/CE del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad (1), y, en particular, su artículo 14, párrafo segundo, letras c) y d),
   Previa consulta a los Estados miembros afectados,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Determinadas partes del territorio de Portugal habían sido reconocidas como zonas protegidas con respecto a Bemisia tabaci Genn. (poblaciones europeas). Portugal ha facilitado información por la que se acredita que Bemisia tabaci está actualmente presente en Madeira. Las medidas adoptadas en 2013 con vistas a la erradicación de este organismo nocivo han resultado ineficaces. Por lo tanto, Madeira ya no debe considerarse parte de la zona protegida de Portugal con respecto a Bemisia tabaci. Procede, por lo tanto, modificar la parte B de los anexos I y IV de la Directiva 2000/29/CE en consecuencia.

               (2)

               Determinadas partes del territorio de España habían sido reconocidas como zonas protegidas con respecto a Erwinia amylovora (Burr). Winsl. et al. España ha presentado información en la que se indica que Erwinia amylovora está actualmente presente en la Comunidad Autónoma de Aragón, las comarcas de l'Alt Vinalopó y el Vinalopó Mitjà, de la provincia de Alicante, y los municipios de Alborache y Turís, de la provincia de Valencia (Comunidad Valenciana). Las medidas adoptadas en 2013 con vistas a la erradicación de este organismo nocivo han resultado ineficaces. Por lo tanto, la Comunidad Autónoma de Aragón, las comarcas de l'Alt Vinalopó y el Vinalopó Mitjà, de la provincia de Alicante, y los municipios de Alborache y Turís, de la provincia de Valencia (Comunidad Valenciana), ya no deben considerarse parte de la zona protegida de España con respecto a Erwinia amylovora. Procede, por lo tanto, modificar la parte B de los anexos II, III y IV de la Directiva 2000/29/CE en consecuencia.

               (3)

               Todo el territorio de Irlanda había sido reconocido como zona protegida con respecto a Erwinia amylovora (Burr). Winsl. et al. Irlanda ha facilitado información por la que se acredita que Erwinia amylovora está actualmente presente en la ciudad de Galway. Las medidas adoptadas entre 2005 y 2013 con vistas a la erradicación de este organismo nocivo han resultado ineficaces. Por lo tanto, la ciudad de Galway ya no debe considerarse parte de la zona protegida de Irlanda con respecto a Erwinia amylovora. Procede, por lo tanto, modificar la parte B de los anexos II, III y IV de la Directiva 2000/29/CE en consecuencia.

               (4)

               Todo el territorio de Lituania había sido reconocido como zona protegida con respecto a Erwinia amylovora (Burr). Winsl. et al. Lituania ha presentado información por la que se acredita que Erwinia amylovora está actualmente presente en los municipios de Kėdainiai y Babtai (región de Kaunas). Las medidas adoptadas durante dos años consecutivos, en 2012 y 2013, con vistas a la erradicación de este organismo nocivo han resultado ineficaces. Por lo tanto, los municipios de Kėdainiai y Babtai (región de Kaunas) ya no deben considerarse parte de la zona protegida de Lituania con respecto a Erwinia amylovora. Procede, por lo tanto, modificar la parte B de los anexos II, III y IV de la Directiva 2000/29/CE en consecuencia.

               (5)

               Determinadas partes del territorio de Eslovenia habían sido reconocidas como zonas protegidas con respecto a Erwinia amylovora (Burr). Winsl. et al.. Eslovenia ha presentado información por la que se acredita que Erwinia amylovora está actualmente presente en los municipios de Renče-Vogrsko (al sur de la autopista H4) y Lendava.Las medidas adoptadas durante dos años consecutivos, en 2012 y 2013, con vistas a la erradicación de este organismo nocivo han resultado ineficaces. Por lo tanto, los municipios de Renče-Vogrsko (al sur de la autopista H4) y Lendava ya no deben considerarse parte de la zona protegida de Eslovenia con respecto a Erwinia amylovora. Procede, por lo tanto, modificar la parte B de los anexos II, III y IV de la Directiva 2000/29/CE en consecuencia.

               (6)

               Determinadas partes del territorio de Eslovaquia habían sido reconocidas como zonas protegidas con respecto a Erwinia amylovora (Burr). Winsl. et al. Eslovaquia ha presentado información por la que se acredita que Erwinia amylovora está actualmente presente en el municipio de Čenkovce (distrito de Dunajská Streda). Las medidas adoptadas durante dos años consecutivos, en 2012 y 2013, con vistas a la erradicación de este organismo nocivo han resultado ineficaces. Por lo tanto, el municipio de Čenkovce (distrito de Dunajská Streda) ya no debe considerarse parte de la zona protegida de Eslovaquia con respecto a Erwinia amylovora. Procede, por lo tanto, modificar la parte B de los anexos II, III y IV de la Directiva 2000/29/CE en consecuencia.

               (7)

               La denominación científica del organismo nocivo Ceratocystis fimbriata f. spp. platani Walter ha sido revisada y debe modificarse a Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. Procede, por lo tanto, modificar los anexos II y IV de la Directiva 2000/29/CE en consecuencia.

               (8)

               Se sabe ahora que Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. está presente en Suiza. Procede, por lo tanto, modificar la parte A, sección I, del anexo IV y el anexo V, parte B, punto I, de la Directiva 2000/29/CE en consecuencia.

               (9)

               A la luz de la evolución del conocimiento científico, se considera que el descortezado de la madera de Platanus L. no previene el riesgo de plagas asociado con Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. Procede, por lo tanto, modificar el anexo IV, parte A, sección I, de la Directiva 2000/29/CE en consecuencia.

               (10)

               Visto el riesgo que plantea Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr., está técnicamente justificado incluir dicho organismo nocivo en el anexo II, parte B, de la Directiva 2000/29/CE, con el fin de proteger la producción y el comercio de vegetales y productos vegetales en determinadas zonas en peligro.

               (11)

               El Reino Unido ha solicitado que su territorio sea declarado zona protegida con respecto a Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr. Tras los estudios realizados entre 2010 y 2013, el Reino Unido ha presentado información por la que se acredita la ausencia de este organismo nocivo en su territorio, a pesar de las condiciones favorables para su establecimiento. Sin embargo, es necesario realizar nuevos estudios supervisados por expertos sometidos a la autoridad de la Comisión. Por lo tanto, procede declarar al Reino Unido zona protegida con respecto a Ceratocystis platani únicamente hasta el 30 de abril de 2016. Procede, por lo tanto, modificar la parte B de los anexos II y IV de la Directiva 2000/29/CE en consecuencia. Procede asimismo modificar la parte B del anexo IV y la parte A.II del anexo V de la Directiva 2000/29/CE estableciendo requisitos para el transporte de determinados vegetales, productos vegetales y otros objetos a las zonas protegidas.

               (12)

               Procede, por lo tanto, modificar los anexos I, II, III, IV y V de la Directiva 2000/29/CE en consecuencia.

               (13)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Fitosanitario Permanente.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Los anexos I, II, III, IV y V de la Directiva 2000/29/CE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de septiembre de 2014, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de octubre de 2014.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 25 de junio de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 169 de 10.7.2000, p. 1.

      ANEXO

                  1)

                  En el anexo I, parte B, letra a), el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

                                          «1.

                                             Bemisia tabaci Genn. (poblaciones europeas)

                              IRL, P [Azores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (municipios de Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche y Torres Vedras) y Trás-os-Montes], UK, S, FIN».

                  2)

                  El anexo II se modifica como sigue:

                              a)

                              en la parte A, sección II, letra c), el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

                                                      «1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          Vegetales de Platanus L., destinados a la plantación, excepto las semillas, y madera de Platanus L., incluida la madera que no conserva su superficie redondeada natural»;

                              b)

                              en la parte B, letra b), punto 2, el texto de la tercera columna, «Zonas protegidas», se sustituye por el siguiente:
                              «E [excepto las Comunidades Autónomas de Aragón, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra y La Rioja, y la provincia de Guipúzcoa (País Vasco)], las comarcas de l'Alt Vinalopó y el Vinalopó Mitjà, de la provincia de Alicante, y los municipios de Alborache y Turís, de la provincia de Valencia (Comunidad Valenciana), EE, F (Córcega), IRL (excepto la ciudad de Galway), I [Abruzos, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romaña (provincias de Parma y Piacenza), Lacio, Liguria, Lombardía (excepto las provincias de Mantua y Sondrio), Las Marcas, Molise, Piamonte, Cerdeña, Sicilia, Toscana, Umbría, Valle de Aosta, Véneto (excepto las provincias de Rovigo y Venecia, los municipios de Castelbaldo, Barbona, Boara Pisani, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano y Vescovana en la provincia de Padua y la zona situada al sur de la autopista A 4 en la provincia de Verona)], LV, LT [excepto los municipios de Babtai y Kėdainiai (región de Kaunas)], P, SI [excepto las regiones de Gorenjska, Koroška, Maribor y Notranjska, y los municipios de Lendava y Renče-Vogrsko (al sur de la autopista H4)], SK [excepto los municipios de Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky y Trhová Hradská (distrito de Dunajská Streda), Hronovce y Hronské Kľačany (distrito de Levice), Dvory nad Žitavou (distrito de Nové Zámky), Málinec (distrito de Poltár), Hrhov (distrito de Rožňava), Veľké Ripňany (distrito de Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše y Zatín (distrito de Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Norte, Isla de Man e Islas del Canal).»;

                              c)

                              en la parte B, letra c), se inserta el siguiente punto antes del punto 0.1:

                                                      «0.0.1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          Vegetales de Platanus L., destinados a la plantación, excepto las semillas, y madera de Platanus L., incluida la madera que no conserva su superficie redondeada natural

                                          UK».

                  3)

                  El anexo III se modifica como sigue:

                              a)

                              en la parte B, punto 1, el texto de la segunda columna, «Zonas protegidas», se sustituye por el siguiente:
                              «E [excepto las Comunidades Autónomas de Aragón, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra y La Rioja, y la provincia de Guipúzcoa (País Vasco)], las comarcas de l'Alt Vinalopó y el Vinalopó Mitjà, de la provincia de Alicante, y los municipios de Alborache y Turís, de la provincia de Valencia (Comunidad Valenciana), EE, F (Córcega), IRL (excepto la ciudad de Galway), I [Abruzos, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romaña (provincias de Parma y Piacenza), Lacio, Liguria, Lombardía (excepto las provincias de Mantua y Sondrio), Las Marcas, Molise, Piamonte, Cerdeña, Sicilia, Toscana, Umbría, Valle de Aosta, Véneto (excepto las provincias de Rovigo y Venecia, los municipios de Castelbaldo, Barbona, Boara Pisani, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano y Vescovana en la provincia de Padua y la zona situada al sur de la autopista A 4 en la provincia de Verona)], LV, LT [excepto los municipios de Babtai y Kėdainiai (región de Kaunas)], P, SI [excepto las regiones de Gorenjska, Koroška, Maribor y Notranjska, y los municipios de Lendava y Renče-Vogrsko (al sur de la autopista H4)], SK [excepto los municipios de Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky y Trhová Hradská (distrito de Dunajská Streda), Hronovce y Hronské Kľačany (distrito de Levice), Dvory nad Žitavou (distrito de Nové Zámky), Málinec (distrito de Poltár), Hrhov (distrito de Rožňava), Veľké Ripňany (distrito de Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše y Zatín (distrito de Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Norte, Isla de Man e Islas del Canal).»;

                              b)

                              en la parte B, punto 2, el texto de la segunda columna, «Zonas protegidas», se sustituye por el siguiente:
                              «E [excepto las Comunidades Autónomas de Aragón, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra y La Rioja, y la provincia de Guipúzcoa (País Vasco)], las comarcas de l'Alt Vinalopó y el Vinalopó Mitjà, de la provincia de Alicante, y los municipios de Alborache y Turís, de la provincia de Valencia (Comunidad Valenciana), EE, F (Córcega), IRL (excepto la ciudad de Galway), I [Abruzos, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romaña (provincias de Parma y Piacenza), Lacio, Liguria, Lombardía (excepto las provincias de Mantua y Sondrio), Las Marcas, Molise, Piamonte, Cerdeña, Sicilia, Toscana, Umbría, Valle de Aosta, Véneto (excepto las provincias de Rovigo y Venecia, los municipios de Castelbaldo, Barbona, Boara Pisani, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano y Vescovana en la provincia de Padua y la zona situada al sur de la autopista A 4 en la provincia de Verona)], LV, LT [excepto los municipios de Babtai y Kėdainiai (región de Kaunas)], P, SI [excepto las regiones de Gorenjska, Koroška, Maribor y Notranjska, y los municipios de Lendava y Renče-Vogrsko (al sur de la autopista H4)], SK [excepto los municipios de Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky y Trhová Hradská (distrito de Dunajská Streda), Hronovce y Hronské Kľačany (distrito de Levice), Dvory nad Žitavou (distrito de Nové Zámky), Málinec (distrito de Poltár), Hrhov (distrito de Rožňava), Veľké Ripňany (distrito de Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše y Zatín (distrito de Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Norte, Isla de Man e Islas del Canal).».

                  4)

                  El anexo IV se modifica como sigue:

                              a)

                              la parte A, sección I, se modifica como sigue:

                                          i)

                                          el punto 5 se sustituye por el siguiente:

                                                                  «5.

                                                                  Madera de Platanus L., excepto la que se presente en forma de astillas, partículas, serrín, virutas, residuos o material de desecho, pero incluida la que no conserve su superficie redondeada habitual, originaria de Armenia, Estados Unidos o Suiza.

                                                      Declaración oficial de que la madera se ha sometido a un proceso de secado en horno, con un programa adecuado de tiempo y temperatura, hasta lograr un grado de humedad inferior al 20 % expresado como porcentaje de materia seca, lo cual se acreditará estampando la marca “kiln-dried” o “KD” (secado en horno), u otra marca reconocida internacionalmente, en la madera o en su embalaje, según el uso comercial en vigor.»,

                                          ii)

                                          el punto 7.1 se sustituye por los siguientes nuevos puntos 7.1.1 y 7.1.2:

                                                                  «7.1.1.

                                                                  Esté incluida o no en la lista de códigos NC de la parte B del anexo V, madera en forma de astillas, partículas, serrín, virutas, residuos o material de desecho, obtenida total o parcialmente a partir de:

                                                                              —

                                                                                Acer saccharum Marsh., originaria de Estados Unidos y Canadá,

                                                                              —

                                                                                Populus L., originaria del continente americano.

                                                      Declaración oficial de que la madera:

                                                                  a)

                                                                  ha sido producida a partir de madera en rollo descortezada,
                                                                  o bien

                                                                  b)

                                                                  ha sido sometida a un proceso de secado en horno, con un programa adecuado de tiempo y temperatura, hasta lograr un grado de humedad inferior al 20 %, expresado como porcentaje de materia seca,
                                                                  o bien

                                                                  c)

                                                                  ha sido sometida a un proceso adecuado de fumigación con un producto aprobado de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 18, apartado 2. La fumigación se acreditará indicando en los certificados contemplados en el artículo 13, apartado 1, inciso ii), el ingrediente activo, la temperatura mínima de la madera, el índice (g/m3) y el tiempo de exposición (h),
                                                                  o bien

                                                                  d)

                                                                  ha sido sometida a un tratamiento térmico adecuado a fin de alcanzar una temperatura mínima de 56 °C durante un mínimo de 30 minutos seguidos en todo el perfil de la madera (incluido su centro), de lo que se dejará constancia en los certificados a los que hace referencia el artículo 13, punto 1, inciso ii).

                                                                  7.1.2.

                                                                  Esté incluida o no en la lista de códigos NC de la parte B del anexo V, madera en forma de astillas, partículas, serrín, virutas, residuos o material de desecho, obtenida total o parcialmente a partir de:

                                                                              —

                                                                                Platanus L. originaria de Armenia, Estados Unidos o Suiza.

                                                      Declaración oficial de que la madera:

                                                                  a)

                                                                  ha sido sometida a un proceso de secado en horno, con un programa adecuado de tiempo y temperatura, hasta lograr un grado de humedad inferior al 20 %, expresado como porcentaje de materia seca,
                                                                  o bien

                                                                  b)

                                                                  ha sido sometida a un proceso adecuado de fumigación con un producto aprobado de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 18, apartado 2, lo cual se acreditará indicando en los certificados contemplados en el artículo 13, apartado 1, inciso ii), el ingrediente activo, la temperatura mínima de la madera, el índice (g/m3) y el tiempo de exposición (h),
                                                                  o bien

                                                                  c)

                                                                  ha sido sometida a un tratamiento térmico adecuado a fin de alcanzar una temperatura mínima de 56 °C durante un mínimo de 30 minutos seguidos en todo el perfil de la madera (incluido su centro), de lo que se dejará constancia en los certificados a los que hace referencia el artículo 13, punto 1, inciso ii).»,

                                          iii)

                                          el punto 12 se sustituye por el siguiente:

                                                                  «12.

                                                                  Vegetales de Platanus L., destinados a la plantación, excepto las semillas, originarios de Armenia, Estados Unidos o Suiza.

                                                      Declaración oficial de que no se han observado síntomas de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. en la parcela de producción ni en las inmediaciones desde el inicio del último ciclo completo de vegetación.»;

                              b)

                              la parte A, sección II, se modifica como sigue:

                                          i)

                                          el punto 2 se sustituye por el siguiente:

                                                                  «2.

                                                                  Madera de Platanus L., incluida la madera que no conserve su superficie redondeada natural.

                                                      Declaración oficial de que

                                                                  a)

                                                                  la madera es originaria de zonas de las que se sabe están exentas de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.,
                                                                  o bien

                                                                  b)

                                                                  en la madera o en su embalaje, según el uso comercial en vigor, se estamparán las palabras “kiln-dried”, “KD” (secado en horno) u otra marca internacionalmente reconocida para indicar que en el momento de su fabricación la madera se ha sometido, con un programa adecuado de tiempo y temperatura, a un proceso de secado en horno hasta lograr un grado de humedad inferior al 20 %, expresado como porcentaje de materia seca.»,

                                          ii)

                                          el punto 8 se sustituye por el siguiente:

                                                                  «8.

                                                                  Vegetales de Platanus L., destinados a la plantación, excepto las semillas

                                                      Declaración oficial de que

                                                                  a)

                                                                  los vegetales son originarios de zonas de las que se sabe están exentas de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.,
                                                                  o bien

                                                                  b)

                                                                  no se han observado síntomas de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. en la parcela de producción ni en las inmediaciones desde el inicio del último ciclo completo de vegetación.»;

                              c)

                              la parte B se modifica como sigue:

                                          i)

                                          después del punto 6.3 se inserta el siguiente punto:

                                                                  «6.4.

                                                                  Madera de Platanus L., incluida la madera que no ha conservado su superficie redondeada natural, originaria de la Unión, o de Armenia, Estados Unidos o Suiza

                                                      Sin perjuicio de las disposiciones aplicables a la madera contemplada en el anexo IV, parte A, sección I, puntos 5 y 7.1.2, y en el anexo IV, parte A, sección II, punto 2, cuando proceda, declaración oficial de que

                                                                  a)

                                                                  la madera es originaria de zonas de las que se sabe están exentas de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr., de acuerdo con las Normas Internacionales para Medidas Fitosanitarias pertinentes, o

                                                                  b)

                                                                  en la madera o en su embalaje, según el uso comercial en vigor, se estamparán las palabras “kiln-dried”, “KD” (secado en horno) u otra marca internacionalmente reconocida para indicar que en el momento de su fabricación la madera se ha sometido, con un programa adecuado de tiempo y temperatura, a un proceso de secado en horno hasta lograr un grado de humedad inferior al 20 %, expresado como porcentaje de materia seca, o

                                                                  c)

                                                                  la madera es originaria de una zona protegida que figura en la columna de la derecha

                                                      UK»,

                                          ii)

                                          después del punto 12 se inserta el siguiente punto:

                                                                  «12.1.

                                                                  Vegetales de Platanus L., destinados a la plantación, excepto las semillas, originarios de la Unión, o de Armenia, Estados Unidos o Suiza.

                                                      Sin perjuicio de las disposiciones aplicables a los vegetales contemplados en el anexo IV, parte A, sección I, punto 12, y en el anexo IV, parte A, sección II, punto 8, cuando proceda, declaración oficial de que

                                                                  a)

                                                                  los vegetales han sido cultivados en todo momento en zonas exentas de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr., de acuerdo con las Normas Internacionales para Medidas Fitosanitarias pertinentes, o

                                                                  b)

                                                                  los vegetales han sido cultivados en todo momento en una zona protegida que figura en la columna de la derecha.

                                                      UK»,

                                          iii)

                                          en el punto 21, el texto de la tercera columna, «Zonas protegidas», se sustituye por el siguiente:
                                          «E [excepto las Comunidades Autónomas de Aragón, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra y La Rioja, y la provincia de Guipúzcoa (País Vasco)], las comarcas de l'Alt Vinalopó y el Vinalopó Mitjà, de la provincia de Alicante, y los municipios de Alborache y Turís, de la provincia de Valencia (Comunidad Valenciana), EE, F (Córcega), IRL (excepto la ciudad de Galway), I [Abruzos, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romaña (provincias de Parma y Piacenza), Lacio, Liguria, Lombardía (excepto las provincias de Mantua y Sondrio), Las Marcas, Molise, Piamonte, Cerdeña, Sicilia, Toscana, Umbría, Valle de Aosta, Véneto (excepto las provincias de Rovigo y Venecia, los municipios de Castelbaldo, Barbona, Boara Pisani, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano y Vescovana en la provincia de Padua y la zona situada al sur de la autopista A 4 en la provincia de Verona)], LV, LT [excepto los municipios de Babtai y Kėdainiai (región de Kaunas)], P, SI [excepto las regiones de Gorenjska, Koroška, Maribor y Notranjska, y los municipios de Lendava y Renče-Vogrsko (al sur de la autopista H4)], SK [excepto los municipios de Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky y Trhová Hradská (distrito de Dunajská Streda), Hronovce y Hronské Kľačany (distrito de Levice), Dvory nad Žitavou (distrito de Nové Zámky), Málinec (distrito de Poltár), Hrhov (distrito de Rožňava), Veľké Ripňany (distrito de Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše y Zatín (distrito de Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Norte, Isla de Man e Islas del Canal).»,

                                          iv)

                                          en el punto 21.3, el texto de la tercera columna, «Zonas protegidas», se sustituye por el siguiente:
                                          «E [excepto las Comunidades Autónomas de Aragón, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Extremadura, Murcia, Navarra y La Rioja, y la provincia de Guipúzcoa (País Vasco)], las comarcas de l'Alt Vinalopó y el Vinalopó Mitjà, de la provincia de Alicante, y los municipios de Alborache y Turís, de la provincia de Valencia(Comunidad Valenciana), EE, F (Córcega), IRL (excepto la ciudad de Galway), I [Abruzos, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romaña (provincias de Parma y Piacenza), Lacio, Liguria, Lombardía (excepto las provincias de Mantua y Sondrio), Las Marcas, Molise, Piamonte, Cerdeña, Sicilia, Toscana, Umbría, Valle de Aosta, Véneto (excepto las provincias de Rovigo y Venecia, los municipios de Castelbaldo, Barbona, Boara Pisani, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano y Vescovana en la provincia de Padua y la zona situada al sur de la autopista A 4 en la provincia de Verona)], LV, LT [excepto los municipios de Babtai y Kėdainiai (región de Kaunas)], P, SI [excepto las regiones de Gorenjska, Koroška, Maribor y Notranjska, y los municipios de Lendava y Renče-Vogrsko (al sur de la autopista H4)], SK [excepto los municipios de Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky y Trhová Hradská (distrito de Dunajská Streda), Hronovce y Hronské Kľačany (distrito de Levice), Dvory nad Žitavou (distrito de Nové Zámky), Málinec (distrito de Poltár), Hrhov (distrito de Rožňava), Veľké Ripňany (distrito de Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše y Zatín (distrito de Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Norte, Isla de Man e Islas del Canal).»,

                                          v)

                                          en el punto 24.1, el texto de la tercera columna, «Zonas protegidas», se sustituye por el siguiente:
                                          «IRL, P [Azores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (municipios de Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche y Torres Vedras) y Trás-os-Montes], FI, S, UK»,

                                          vi)

                                          en el punto 24.2, el texto de la tercera columna, «Zonas protegidas», se sustituye por el siguiente:
                                          «IRL, P [Azores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (municipios de Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche y Torres Vedras) y Trás-os-Montes], FI, S, UK»,

                                          vii)

                                          en el punto 24.3, el texto de la tercera columna, «Zonas protegidas», se sustituye por el siguiente:
                                          «IRL, P [Azores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (municipios de Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche y Torres Vedras) y Trás-os-Montes], FI, S, UK».

                  5)

                  El anexo V se modifica como sigue:

                              a)

                              la parte A, sección II, se modifica como sigue:

                                          i)

                                          el punto 1.2 se sustituye por el siguiente:

                                                      «1.2.

                                                      Vegetales de Platanus L., Populus L. y Beta vulgaris L. destinados a la plantación, excepto las semillas.»,

                                          ii)

                                          en el punto 1.10, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

                                                      «a)

                                                      se haya obtenido en todo o en parte de coníferas (Coniferales), excepto la madera descortezada,

                                                         Castanea Mill., excepto la madera descortezada,

                                                         Platanus L., incluida la madera que no conserve su superficie redondeada natural,
                                                      así como»;

                              b)

                              en la parte B, sección I, punto 6, letra a), el segundo guion se sustituye por el texto siguiente:

                                          «—

                                             Platanus L., incluida la madera que no ha conservado su superficie redondeada natural, originaria de Armenia, Estados Unidos o Suiza,».


title: Directiva de Ejecución 2011/46/UE de la Comisión, de 14 de abril de 2011 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo, para incluir la sustancia activa hexitiazox, y por la que se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               15.4.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 101/20

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2011/46/UE DE LA COMISIÓN
   de 14 de abril de 2011
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo, para incluir la sustancia activa hexitiazox, y por la que se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el hexitiazox.

               (2)

               De conformidad con el artículo 11 sexies del Reglamento (CE) no 1490/2002, el notificador retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (4), en la que se establece la no inclusión del hexitiazox.

               (3)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado previsto en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva, pero que no figuran en su anexo I (5).

               (4)

               La solicitud se remitió a Finlandia, que el Reglamento (CE) no 1490/2002 había designado Estado miembro ponente. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos propuestos son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               Finlandia evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y elaboró un informe suplementario. El 20 de octubre de 2009 transmitió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») y a la Comisión. La EFSA comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para recabar sus observaciones al respecto y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, y a petición de la Comisión, la EFSA presentó a la Comisión el 7 de septiembre de 2010 su conclusión sobre el hexitiazox (6). El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la EFSA fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 11 de marzo de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al hexitiazox.

               (6)

               Según los diversos exámenes realizados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan hexitiazox satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir el hexitiazox en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la mencionada Directiva.

               (7)

               Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Así pues, conviene requerir al solicitante que presente información adicional que confirme la evaluación del riesgo con respecto a la importancia toxicológica y la posible presencia del metabolito PT-1-3 (7) en mercancías transformadas, los potenciales efectos adversos del hexitiazox en las colonias de abejas y el posible impacto de la degradación preferencial o la conversión de la mezcla de isómeros en la evaluación del riesgo para los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente.

               (8)

               Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable, con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la inclusión.

               (9)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan hexitiazox, a fin de garantizar que se cumplen los requisitos establecidos en la mencionada Directiva, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en su anexo III con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (10)

               La experiencia acumulada en anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (8), pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar nuevas dificultades parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización haya demostrado tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Sin embargo, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (11)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (12)

               La Decisión 2008/934/CE establece la no inclusión del hexitiazox y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que lo contengan, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa al hexitiazox del anexo de dicha Decisión.

               (13)

               Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.

               (14)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Se suprime la línea relativa al hexitiazox del anexo de la Decisión 2008/934/CE.
   Artículo 3
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de noviembre de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2011.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   Artículo 4
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, según proceda, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan hexitiazox como sustancia activa a más tardar el 30 de noviembre de 2011.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I de dicha Directiva por lo que se refiere al hexitiazox, a excepción de las condiciones indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación conforme con los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva, con arreglo a las condiciones del artículo 13 de la misma, o que tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga hexitiazox como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de mayo de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de documentación conforme con los requisitos de su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa al hexitiazox. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A continuación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga hexitiazox como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, según proceda, el 31 de mayo de 2015 a más tardar, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga hexitiazox entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o en el plazo que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si dicho plazo vence después de la fecha mencionada.

         Artículo 5
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2011.
   Artículo 6
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 14 de abril de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (5)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance hexythiazox» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de utilizar como plaguicida la sustancia activa hexitiazox). EFSA Journal 2010; 8(9):1722; [78 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1722. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu.

      (7)  (4S,5S)-5-(4-clorofenil)-4-metil-1,3-tiazolidin-2-ona y (4R,5R)-5-(4-clorofenil)-4-metil- 1,3-tiazolidin-2-ona.

      (8)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «343

                     Hexitiazox
                     No CAS: 78587-05-0
                     No CIPAC: 439

                        (4RS,5RS)-5-(4-clorofenil)-N-ciclohexil-4-metil-2-oxo-1,3-tiazolidina-3-carboxamida

                     ≥ 976 g/kg
                     [mezcla 1:1 de (4R, 5R) y (4S, 5S)]

                     1 de junio de 2011

                     31 de mayo de 2021

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como acaricida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del hexitiazox, en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 11 de marzo de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la protección de los organismos acuáticos; en su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo,

                                 —

                                 la seguridad de los operarios y trabajadores; en su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de protección.

                           Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a:

                                 a)

                                 la importancia toxicológica del metabolito PT-1-3 (2);

                                 b)

                                 la posible presencia del metabolito PT-1-3 en mercancías transformadas;

                                 c)

                                 los potenciales efectos adversos del hexitiazox en las colonias de abejas;

                                 d)

                                 el posible impacto de la degradación preferencial o la conversión de la mezcla de isómeros en la evaluación del riesgo de los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente.

                           Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión la información prevista en las letras a), b) y c), a más tardar el 31 de mayo de 2013, y la información prevista en la letra d), dos años después de la adopción de directrices específicas.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

         (2)  (4S,5S)-5-(4-clorofenil)-4-metil-1,3-tiazolidin-2-ona y (4R,5R)-5-(4-clorofenil)-4-metil-1,3-tiazolidin-2-ona.


title: Directiva de Ejecución 2012/25/UE de la Comisión, de 9 de octubre de 2012 , por la que se establecen los procedimientos de información para el intercambio entre Estados miembros de órganos humanos destinados al trasplante  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               10.10.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 275/27

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2012/25/UE DE LA COMISIÓN
   de 9 de octubre de 2012
   por la que se establecen los procedimientos de información para el intercambio entre Estados miembros de órganos humanos destinados al trasplante
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante (1), y, en particular, su artículo 29,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               A fin de garantizar un elevado nivel de salud pública, el intercambio de órganos humanos entre Estados miembros requiere un conjunto uniforme de normas de procedimiento pormenorizadas para la transmisión de información relativa a la caracterización de los órganos y los donantes, la trazabilidad de los órganos y la notificación de eventos y reacciones adversos graves.

               (2)

               En la transmisión de información para el intercambio de órganos humanos pueden participar, como remitentes o como destinatarios, diversas partes interesadas de los Estados miembros, por ejemplo autoridades competentes, organismos delegados, incluidas organizaciones europeas de intercambio de órganos, organizaciones de obtención y centros de trasplante. Cuando estas entidades envíen o reciban información para el intercambio de órganos humanos deben hacerlo con arreglo a los procedimientos comunes establecidos en la presente Directiva. Estos procedimientos no deben excluir los contactos verbales adicionales, en particular en caso de urgencias.

               (3)

               A efectos de la aplicación de la presente Directiva, los Estados miembros deben garantizar que el tratamiento de los datos personales de los donantes y los receptores es conforme con la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (2). Con objeto de aumentar la concienciación de las personas que procesan la información transmitida en virtud de la presente Directiva, es conveniente incluir una advertencia en las comunicaciones por escrito con arreglo a la presente Directiva.

               (4)

               A fin de permitir una respuesta rápida en caso de alerta y facilitar el cumplimiento de la obligación establecida en el artículo 10, apartado 3, letra b), de la Directiva 2010/53/UE de conservar los datos necesarios para garantizar la trazabilidad completa durante un mínimo de treinta años después de la donación, y sin perjuicio de las obligaciones de otros organismos a este respecto, conviene que sean las autoridades competentes o los organismos delegados quienes traten y registren dicha información. Las organizaciones de obtención y los centros de trasplante deben garantizar, por tanto, que sus respectivas autoridades competentes u organismos delegados reciben una copia de la información sobre la caracterización de órganos y de donantes que se intercambie con arreglo a la presente Directiva, si procede.

               (5)

               Habida cuenta de la actual diversidad de prácticas entre los Estados miembros, no es apropiado que la presente Directiva establezca, en esta fase, un formulario normalizado para la transmisión de información relativa a la caracterización de órganos y donantes. Sin embargo, a fin de facilitar la comprensión mutua de la información transmitida, dicho formulario armonizado debe establecerse en el futuro, en cooperación con los Estados miembros.

               (6)

               Cabe la posibilidad de que en un Estado miembro de origen o de destino se detecte una reacción o un evento adverso grave que suscite preocupación en cuanto a la calidad y seguridad de los órganos donados y, en consecuencia, la salud de los receptores, y, en el caso de donantes vivos, también la salud del donante. Cuando se intercambien órganos entre Estados miembros, pueden verse afectados varios de ellos. Por otra parte, los órganos de un donante pueden trasplantarse a receptores en diferentes Estados miembros, de modo que, en caso de que se detecte por primera vez una reacción o evento adverso grave en un Estado miembro de destino, es preciso informar a las autoridades competentes o los organismos delegados del Estado miembro de origen, así como de los demás Estados miembros de destino. Es fundamental garantizar que dicha información se transmite sin demora injustificada a todas las autoridades competentes o los organismos delegados de todos los Estados miembros afectados. Con el fin de alcanzar este objetivo, los Estados miembros deben velar por que la información pertinente se transmita a todos los Estados miembros a través de un conjunto de informes escritos. Los informes iniciales deben actualizarse cuando se disponga de información adicional pertinente.

               (7)

               La transmisión de información suele tener, a menudo, carácter urgente. Es esencial que los remitentes de información puedan identificar e informar rápidamente a los destinatarios pertinentes. Las autoridades competentes o los organismos delegados de un Estado miembro deben, en su caso con arreglo al reparto de competencias en el Estado miembro de que se trate, transmitir al destinatario adecuado la información recibida con arreglo a la presente Directiva. Es preciso disponer en la Unión de una lista actualizada de puntos de contacto nacionales, que incluya los datos de contacto.

               (8)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de trasplante de órganos establecido de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2010/53/UE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Ámbito de aplicación
   La presente Directiva se aplicará al intercambio transfronterizo de órganos humanos destinados al trasplante en la Unión Europea.
   Artículo 2
   Objeto
   De conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2010/53/UE, la presente Directiva establece:

               a)

               procedimientos para la transmisión de información relativa a la caracterización de órganos y donantes;

               b)

               procedimientos para la transmisión de la información necesaria para garantizar la trazabilidad de los órganos;

               c)

               procedimientos para garantizar la notificación de reacciones y eventos adversos graves.

         Artículo 3
   Definiciones
   A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
   a)   «Estado miembro de origen»: el Estado miembro en el que se ha obtenido el órgano destinado al trasplante;
   b)   «Estado miembro de destino»: el Estado miembro al que se envía el órgano para su trasplante;
   c)   «número de identificación nacional del donante o el receptor»: el código de identificación atribuido a un donante o un receptor con arreglo al sistema de identificación establecido a nivel nacional de conformidad con el artículo 10, apartado 2, de la Directiva 2010/53/UE;
   d)   «especificación del órgano»: la descripción anatómica de un órgano que incluya: 1) su tipo (por ejemplo, corazón, hígado, etc.); 2) cuando proceda, su posición (izquierda o derecha) en el cuerpo, y 3) si se trata de un órgano o parte de un órgano, indicando el lobulillo o segmento del órgano;
   e)   «un organismo delegado»: un organismo en el que se han delegado tareas de conformidad con el artículo 17, apartado 1, de la Directiva 2010/53/UE o una organización europea de intercambio de órganos en la que se han delegado tareas de conformidad con el artículo 21 de dicha Directiva.
   Artículo 4
   Normas de procedimiento comunes
   1.   Los Estados miembros velarán por que la información transmitida de conformidad con lo dispuesto en la presente Directiva entre las autoridades competentes o los organismos delegados, las organizaciones de obtención y los centros de trasplante:

               a)

               se presente por escrito, bien por vía electrónica o por fax;

               b)

               esté en una lengua comprensible tanto para el remitente como para el destinatario o, en su defecto, en una lengua mutuamente acordada o, en su defecto, en inglés;

               c)

               se transmita sin demora injustificada;

               d)

               se registre y se ponga a disposición, previa solicitud;

               e)

               indique la fecha y hora de transmisión;

               f)

               incluya datos de contacto de la persona responsable de la transmisión;

               g)

               contenga la siguiente advertencia:
               «Contiene datos personales. Protección contra la divulgación o el acceso no autorizados.».

         2.   En caso de urgencia, el intercambio de información puede realizarse verbalmente, en particular para los intercambios contemplados en los artículos 5 y 7. Estos contactos verbales deberán ir seguidos de una transmisión por escrito, de conformidad con dichos artículos.
   3.   Los Estados miembros de destino o de origen se asegurarán de que se confirma al remitente la recepción de la información transmitida con arreglo a la presente Directiva, de conformidad con los requisitos establecidos en el apartado 1.
   4.   Los Estados miembros garantizarán que el personal designado de las autoridades competentes o los órganos delegados:

               a)

               esté disponible veinticuatro horas al día, siete días a la semana, para situaciones de urgencia;

               b)

               pueda recibir y transmitir la información de conformidad con la presente Directiva, sin demora injustificada.

         Artículo 5
   Información sobre la caracterización de los órganos y los donantes
   1.   Los Estados miembros velarán por que, en caso de intercambio previsto de órganos entre Estados miembros, antes de proceder al mismo, la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de origen transmita a las autoridades competentes o a los organismos delegados de los posibles Estados miembros de destino la información recogida para la caracterización de los órganos obtenidos y del donante, tal como se especifica en el artículo 7 y en el anexo de la Directiva 2010/53/UE.
   2.   Los Estados miembros velarán por que, en caso de que parte de la información que ha de transmitirse de conformidad con el apartado 1 no esté disponible en el momento de la transmisión inicial y sí lo esté posteriormente, dicha información se transmita a su debido tiempo a fin de poder adoptar las decisiones médicas:

               a)

               por la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de origen a la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de destino, o

               b)

               por la organización de obtención directamente al centro de trasplante.

         3.   Los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que las organizaciones de obtención y los centros de trasplante transmiten a sus respectivas autoridades competentes u organismos delegados una copia de la información a que se refiere el presente artículo.
   Artículo 6
   Información para garantizar la trazabilidad de los órganos
   1.   Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de origen notifique a la autoridad competente o al organismo delegado del Estado miembro de destino lo siguiente:

               a)

               la especificación del órgano;

               b)

               el número de identificación nacional del donante;

               c)

               la fecha de obtención;

               d)

               el nombre y los datos de contacto del centro de obtención.

         2.   Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de destino notifique a la autoridad competente o al organismo delegado del Estado miembro de origen lo siguiente:

               a)

               el número de identificación nacional del receptor o, si el órgano no se hubiera trasplantado, su uso final;

               b)

               la fecha del trasplante, si procede;

               c)

               el nombre y los datos de contacto del centro de trasplante.

         Artículo 7
   Notificación de reacciones y eventos adversos graves
   Los Estados miembros velarán por que sus autoridades competentes u organismos delegados apliquen el siguiente procedimiento:

               a)

               la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de destino que reciba una notificación de una reacción o un evento adverso grave que sospeche pueda estar relacionado con un órgano recibido de otro Estado miembro, informará de ello inmediatamente a la autoridad competente o al organismo delegado del Estado miembro de origen y transmitirá sin demora a dicha autoridad competente o al organismo delegado un informe inicial que recoja la información que figura en el anexo I, en la medida en que disponga de dicha información;

               b)

               la autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de origen que reciba una notificación de una reacción o un evento adverso grave que sospeche pueda estar relacionado con un donante cuyos órganos también hayan sido enviados a otros Estados miembros informará inmediatamente de ello a las autoridades competentes o a los organismos delegados de cada Estado miembro de destino, y transmitirá a cada uno de ellos un informe inicial que recoja la información que figura en el anexo I;

               c)

               la información adicional que esté disponible con posterioridad al informe inicial se transmitirá sin demora injustificada.

               d)

               La autoridad competente o el organismo delegado del Estado miembro de origen transmitirá a las autoridades competentes o los organismos delegados de todos los Estados miembros de destino, por regla general en un plazo de tres meses a partir de la transmisión del informe inicial de conformidad con las letras a) y b), un informe final común que contenga toda la información que figura en el anexo II. Las autoridades competentes o los organismos delegados de los Estados miembros de destino proporcionarán a la autoridad competente o al organismo delegado del Estado miembro de origen la información pertinente a su debido tiempo. El informe final se elaborará tras recabar la información pertinente de todos los Estados miembros afectados.

         Artículo 8
   Interconexión entre los Estados miembros
   1.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los datos de contacto de la autoridad competente o los órganos delegados a los que debe transmitirse la información a efectos de lo dispuesto, por un lado, en el artículo 5, y, por otro, en los artículos 6 y 7. Dichos datos de contacto incluirán, como mínimo, lo siguiente: nombre de la organización, número de teléfono, dirección de correo electrónico, número de fax y dirección postal completa.
   2.   Cuando en un Estado miembro existan varias autoridades competentes u organismos delegados, dicho Estado miembro deberá garantizar que la información que reciba uno de ellos en virtud de los artículos 5, 6 o 7 se envía a la autoridad competente o el organismo delegado a nivel nacional, de conformidad con el reparto de competencias en dicho Estado miembro.
   3.   La Comisión pondrá a disposición de los Estados miembros una lista de todas las autoridades competentes y los órganos delegados designados por los Estados miembros de conformidad con el apartado 1. Los Estados miembros actualizarán la información que figura en dicha lista. La Comisión podrá confiar la creación y el mantenimiento de esta lista a un tercero.
   Artículo 9
   Transposición
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva, a más tardar el 10 de abril de 2014.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 10
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      Hecho en Bruselas, el 9 de octubre de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 207 de 6.8.2010, p. 14, corregido en el DO L 243 de 16.9.2010, p. 68.

      (2)  DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
   ANEXO I

      Notificación inicial de sospecha de reacciones o eventos adversos graves

               1.

               Estado miembro notificante

               2.

               Número de identificación de la notificación: país (ISO)/número nacional

               3.

               Datos de contacto del notificante (autoridad competente u organismo delegado en el Estado miembro que presenta la notificación): teléfono, dirección de correo electrónico y, cuando esté disponible, número de fax

               4.

               Centro/organización notificante

               5.

               Datos de contacto del coordinador/persona de contacto (centro de trasplante/obtención en el Estado miembro notificante): teléfono, dirección de correo electrónico y, cuando esté disponible, número de fax

               6.

               Fecha y hora de presentación de la notificación (aaaa/mm/dd/hh/mm)

               7.

               Estado miembro de origen

               8.

               Número de identificación nacional del donante, tal como se ha comunicado con arreglo al artículo 6

               9.

               Todos los Estados miembros de destino (si se conocen)

               10.

               Número de identificación nacional del receptor, tal como se ha comunicado con arreglo al artículo 6

               11.

               Fecha y hora de inicio de la reacción o el evento adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm)

               12.

               Fecha y hora de detección de la reacción o el evento adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm)

               13.

               Descripción de la reacción o evento adverso grave

               14.

               Medidas inmediatas adoptadas o propuestas

         ANEXO II

      Notificación final de reacciones o eventos adversos graves

               1.

               Estado miembro notificante

               2.

               Número de identificación de la notificación: país (ISO)/número nacional

               3.

               Datos de contacto del notificante: teléfono, dirección de correo electrónico y, cuando esté disponible, número de fax

               4.

               Fecha y hora de presentación de la notificación (aaaa/mm/dd/hh/mm)

               5.

               Número de identificación de la notificación inicial (anexo I)

               6.

               Descripción del caso

               7.

               Estados miembros afectados

               8.

               Resultado de la investigación y conclusiones finales

               9.

               Medidas preventivas y correctoras adoptadas

               10.

               Conclusión/seguimiento, en caso necesario


title: Directiva de Ejecución 2014/58/UE de la Comisión, de 16 de abril de 2014, por la que se establece, de conformidad con la Directiva 2007/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, un sistema de trazabilidad de los artículos pirotécnicos (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               17.4.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 115/28

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2014/58/UE DE LA COMISIÓN
   de 16 de abril de 2014
   por la que se establece, de conformidad con la Directiva 2007/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, un sistema de trazabilidad de los artículos pirotécnicos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2007/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de mayo de 2007, sobre la puesta en el mercado de artículos pirotécnicos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 2, letra a),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2007/23/CE establece las normas de seguridad de los artículos pirotécnicos en el mercado de la Unión y prevé la creación de un sistema de trazabilidad a escala de la Unión.

               (2)

               Con el fin de garantizar la trazabilidad de los artículos pirotécnicos, estos han de estar etiquetados con un número de registro, sobre la base de un sistema de numeración uniforme. Los organismos notificados deben llevar un registro de los números de registro que asignen al realizar la evaluación de la conformidad. Un sistema de este tipo debe garantizar la identificación de los artículos pirotécnicos y de sus fabricantes a lo largo de todas las etapas de la cadena de distribución. Los fabricantes e importadores deben tener un repertorio de los números de registro de los artículos pirotécnicos que hayan puesto en el mercado, así como poner esta información a disposición de las autoridades pertinentes cuando la soliciten.

               (3)

               El sistema de numeración uniforme se basa en elementos ya aplicados de acuerdo con las normas armonizadas existentes y, por lo tanto, representa poca carga adicional para los operadores económicos.

               (4)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2007/23/CE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Número de registro
   1.   Los artículos pirotécnicos estarán etiquetados con un número de registro que incluirá los siguientes elementos:

               a)

               el número de identificación de cuatro dígitos del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo con arreglo al procedimiento de evaluación de la conformidad mencionado en el artículo 9, letra a), de la Directiva 2007/23/CE (módulo B), o el certificado de conformidad de acuerdo con el procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 9, letra b), de la Directiva 2007/23/CE (módulo G), o la aprobación del sistema de calidad con arreglo al procedimiento de evaluación de la conformidad a que se hace referencia en el artículo 9, letra c), de la Directiva 2007/23/CE (módulo H);

               b)

               la categoría del artículo pirotécnico cuya conformidad se certifica, en formato abreviado y en mayúsculas:

                           —

                           F1, F2, F3 o F4 para los artificios de pirotecnia de las categorías 1, 2, 3 y 4, respectivamente,

                           —

                           T1 o T2 para los artículos pirotécnicos, destinados al uso en teatros, de las categorías T1 y T2, respectivamente,

                           —

                           P1 o P2 para otros artículos pirotécnicos de la categoría P1 y P2, respectivamente;

               c)

               el número de procedimiento empleado por el organismo notificado para el artículo pirotécnico.

         2.   El número de registro estará estructurado de la siguiente manera: «XXXX — YY — ZZZZ…», donde XXXX se refiere al apartado 1, letra a), YY se refiere al apartado 1, letra b), y ZZZZ… se refiere al apartado 1, letra c).
   Artículo 2
   Obligaciones de los organismos notificados
   1.   Los organismos notificados que lleven a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad en virtud del artículo 9 de la Directiva 2007/23/CE mantendrán, en el formato establecido en el anexo de la presente Directiva, un registro de artículos pirotécnicos para los que hayan expedido certificados de examen CE de tipo con arreglo al procedimiento de evaluación de la conformidad mencionado en el artículo 9, letra a), de la Directiva 2007/23/CE (módulo B), o certificados de conformidad de acuerdo con el procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 9, letra b), de la Directiva 2007/23/CE (módulo G), o las aprobaciones del sistema de calidad a que se hace referencia en el artículo 9, letra c), de la Directiva 2007/23/CE (módulo H).
   El registro de artículos pirotécnicos deberá contener al menos la información sobre los elementos que se enumeran en el anexo. Dicha información deberá conservarse al menos durante un período de diez años a partir de la fecha en que los organismos notificados hayan expedido los certificados o las aprobaciones a las que se hace referencia en el párrafo primero.
   Los organismos notificados deberán actualizar periódicamente el registro y lo pondrán a disposición del público en internet.
   2.   Cuando se retire la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad, dicho organismo deberá transferir el registro a otro organismo notificado o a la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.
   Artículo 3
   Obligaciones de los fabricantes y de los importadores
   Los fabricantes y los importadores de artículos pirotécnicos deberán:

               a)

               llevar un repertorio de todos los números de registro de los artículos pirotécnicos fabricados o importados por ellos junto con su denominación comercial, tipo y subtipo genéricos, si procede, y su lugar de fabricación, durante al menos diez años después de que el artículo se haya puesto en el mercado;

               b)

               transferir el repertorio a las autoridades competentes en caso de que el fabricante o el importador vayan a cesar su actividad;

               c)

               facilitar a las autoridades competentes y a las autoridades de vigilancia del mercado de todos los Estados miembros, previa solicitud motivada de aquellas, la información a que se refiere la letra a).

         Artículo 4
   Transposición
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de abril de 2015, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 17 de octubre de 2016.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 5
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 6
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 16 de abril de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 154 de 14.6.2007, p. 1.

      ANEXO

         Formato del registro a que se refiere el artículo 2, apartado 1

                  Número de registro

                  Fecha de expedición del certificado de examen CE de tipo (módulo B), del certificado de conformidad (módulo G) o de la aprobación del sistema de calidad (módulo H) y fecha de expiración, en su caso

                  Fabricante

                  Tipo de producto (genérico) y subtipo, si procede

                  Módulo de conformidad de la fase de producción (1)

                  Organismo notificado encargado de la evaluación de la conformidad de la fase de producción (1)

                  Información adicional

         (1)  Deberá cumplimentarse siempre que esté bajo la responsabilidad del organismo notificado que se encargue del procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 9, letra a), de la Directiva 2007/23/CE (módulo B). No es necesario en los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 9, letras b) y c) (módulos G y H). Se proporcionará información (cuando se disponga de ella) si interviene otro organismo notificado.


title: Directiva de Ejecución 2011/47/UE de la Comisión, de 15 de abril de 2011 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir el sulfato de aluminio como sustancia activa y se modifica la Decisión 2008/941/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               16.4.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 102/24

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2011/47/UE DE LA COMISIÓN
   de 15 de abril de 2011
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir el sulfato de aluminio como sustancia activa y se modifica la Decisión 2008/941/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1) , y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En los Reglamentos (CE) no 1112/2002 (2) y (CE) no 2229/2004 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el sulfato de aluminio.

               (2)

               De conformidad con el artículo 24 sexies del Reglamento (CE) no 2229/2004, el notificador retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/941/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (4), en la que se establece la no inclusión del sulfato de aluminio.

               (3)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5).

               (4)

               La solicitud se remitió a los Países Bajos, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 2229/2004. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/941/CE. La solicitud cumple asimismo el resto de los requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               Los Países Bajos evaluaron los nuevos datos presentados por el solicitante y prepararon un informe suplementario. El 9 de marzo de 2010, enviaron dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 28 de octubre de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, la Autoridad presentó su conclusión sobre el sulfato de aluminio (6) a la Comisión a petición de esta última. El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 11 de marzo de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al sulfato de aluminio.

               (6)

               A juzgar por los diversos exámenes realizados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen sulfato de aluminio satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir el sulfato de aluminio en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la mencionada Directiva.

               (7)

               Sin perjuicio de esta conclusión, es conveniente obtener información complementaria sobre algunos puntos concretos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, conviene exigir al solicitante que aporte información confirmatoria en relación con la especificación del material técnico fabricado comercialmente, en forma de datos analíticos adecuados.

               (8)

               Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a resultar de la inclusión.

               (9)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan sulfato de aluminio y comprobar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un período más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (10)

               La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (11)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (12)

               La Decisión 2008/941/CE establece la no inclusión del sulfato de aluminio y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que lo contengan, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa al sulfato de aluminio en el anexo de dicha Decisión.

               (13)

               Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/941/CE en consecuencia.

               (14)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Se suprime la línea relativa al sulfato de aluminio en el anexo de la Decisión 2008/941/CE.
   Artículo 3
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de noviembre de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2011.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 4
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan sulfato de aluminio como sustancia activa a más tardar el 30 de noviembre de 2011.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de la mencionada Directiva en relación con el sulfato de aluminio, salvo los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, conforme con los requisitos del anexo II de dicha Directiva, de acuerdo con las condiciones del artículo 13 de la misma.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga sulfato de aluminio como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de mayo de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva y teniendo en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa al sulfato de aluminio. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga sulfato de aluminio como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga sulfato de aluminio entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o, si es posterior, en la fecha límite que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

         Artículo 5
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2011.
   Artículo 6
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 15 de abril de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

      (3)  DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (4)  DO L 335 de 13.12.2008, p. 91.

      (5)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aluminium sulfate (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa sulfato de aluminio). EFSA Journal 2010;8(11):1889. [32 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1889. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «351

                     Sulfato de aluminio
                     No CAS: 10043-01-3
                     No CICAP: no disponible

                     Sulfato de aluminio

                     970 g/kg

                     1 de junio de 2011

                     31 de mayo de 2021

                     PARTE A
                     Solo se autorizarán los usos en interiores como bactericida posterior a la recolección.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el sulfato de aluminio y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 11 de marzo de 2011.
                     Los Estados miembros afectados exigirán la presentación de información confirmatoria en relación con la especificación del material técnico fabricado comercialmente, en forma de datos analíticos adecuados.
                     Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente dicha información a la Comisión a más tardar el 1 de diciembre de 2011.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.