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31975L0033

Directiva 75/33/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los contadores de agua fría

Diario Oficial n° L 014 de 20/01/1975 p. 0001 - 0009 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 4 p. 0069  Edición especial griega: Capítulo 13 Tomo 3 p. 0022  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 4 p. 0069  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 4 p. 0044  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 4 p. 0044

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 17 de diciembre de 1974    relativa a la aproximación de las legislaciones   de los Estados miembros sobre los contadores de   agua fría     ( 75/33/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular , su artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,    Considerando que , en los Estados miembros , tanto la   fabricación como los procedimientos de control de los   contadores de agua fría están sometidos a disposiciones   imperativas que difieren de un Estado miembro a otro , lo   que obstaculiza , en consecuencia , los intercambios   comerciales de tales instrumentos ; que es necesario , por   consiguiente , proceder a la aproximación de dichas   disposiciones ;    Considerando que la Directiva 71/316/CEE del Consejo ,   de 26 de julio de 1971 , relativa a la aproximación de las   legislaciones de los Estados miembros sobre las   disposiciones comunes a los instrumentos de medida y a los   métodos de control metrológico (3) , modificada por el   Acta de adhesión (4) , estableció los procedimientos   de aprobación CEE de modelo y de primera comprobación   CEE ; que , con arreglo a dicha Directiva , conviene   establecer respecto a los contadores de agua fría   prescripciones técnicas de fabricación y   funcionamiento a las que deberán atenerse dichos   instrumentos para poder ser importados , comercializados   y utilizados libremente tras haber pasado los controles y   habérseles estampado las marcas y signos previstos ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    La presente Directiva se aplicará a los contadores de   agua fría , que son aparatos de medición integrada   mediante los que se determina de manera continua el volumen   de agua que los atraviesa ( excluido cualquier otro   líquido ) . Dichos contadores incluyen un dispositivo   medidor que acciona un dispositivo indicador . Se   considerará que el agua está fría cuando   su temperatura oscile entre 0 ° C y 30 ° C .    Artículo 2    Los contadores de agua fría que podrán llevar las   marcas y signos CEE se describen en el Anexo de la presente   Directiva . Serán objeto de una aprobación CEE de   modelo y estarán sometidos a la primera   comprobación CEE .    Artículo 3    Los Estados miembros no podrán denegar , prohibir o   restringir la comercialización ni la entrada en servicio   de los contadores de agua fría que vayan provistos   del signo de aprobación CEE de modelo y de la marca   de primera comprobación CEE por causas relacionadas   con sus cualidades metrológicas .    Artículo 4    1 . Los Estados miembros aplicarán las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas necesarias para   cumplir la presente Directiva en un plazo de dieciocho   meses a partir del día de su notificación e   informarán de ello inmediatamente a la Comisión .    2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión   el texto de las disposiciones básicas de derecho interno   que adopten en el ámbito regulado por la presente   Directiva .    Artículo 5    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 17 de diciembre de 1974 .    Por el Consejo    El Presidente    M. DURAFOUR    (1) DO n º C 2 de 9 . 1 . 1974 , p. 62 .    (2) DO n º C 8 de 31 . 1 . 1974 , p. 6 .    (3) DO n º L 202 de 6 . 9 . 1971 , p. 1 .    (4) DO n º L 73 de 27 . 3 . 1972 , p. 14 .    ANEXO    I . TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES    1.0 . El presente Anexo se aplicará únicamente   a los contadores de agua fría que utilizan un   procedimiento mecánico directo en el que intervienen   cámaras volumétricas de paredes móviles o la   acción de la velocidad del agua sobre la rotación   de un órgano móvil ( turbina , hélice , etc. ) .    1.1 . Caudal    El caudal es el cociente resultante de dividir el   volumen de agua que atraviesa el contador por el   tiempo de paso de dicho volumen , expresado este último   en metros cúbicos o litros y el tiempo , en horas ,   minutos o segundos .    1.2 . Volumen suministrado    El volumen suministrado correspondiente a un tiempo   determinado es el volumen total de agua que atraviesa   el contador durante dicho tiempo .    1.3 . Caudal máximo : Q máx    El caudal máximo Q máx es el caudal máximo al   que el contador debe poder funcionar sin deterioro ,   durante períodos de tiempo limitados , sin sobrepasar   los errores máximos tolerados ni sobrepasar   el valor máximo tolerado para la pérdida de presión .    1.4 . Caudal nominal : Q n    El caudal nominal Q n es igual a la mitad del caudal   máximo Q máx . Se expresa en metros cúbicos   por hora , y sirve para designar el contador .    Al caudal nominal Q n , el contador deberá poder   funcionar en régimen normal de uso , es decir ,   de manera permanente e intermitente , sin sobrepasar   los errores máximos tolerados .    1.5 . Caudal mínimo : Q mín    El caudal mínimo Q mín es el caudal a partir del cual   ningún contador podrá sobrepasar los errores   máximos tolerados . Se fija en función de Q n .    1.6 . Amplitud de la carga    La amplitud de la carga de un contador de agua es la   comprendida entre el caudal máximo Q máx y   el caudal mínimo Q mín . Dicha amplitud se divide   en dos zonas , llamadas inferior y superior , en las   que los errores máximos tolerados son diferentes .    1.7 . Caudal de transición : Q t    El caudal de transición Q t es el caudal que separa   las zonas inferior y superior de la amplitud de la   carga , y en la que los errores máximos tolerados   se vuelven discontinuos .    1.8 . Error máximo tolerado    El error máximo tolerado es el valor más alto   del error tolerado por la presente Directiva en el   momento de la aprobación CEE de modelo y de la   primera comprobación CEE de un contador de agua .    1.9 . Pérdida de presión    Por pérdida de presión hay que entender la que   es causada por la presencia del contador de agua en   el conducto .    II . CARACTERÍSTICAS METROLÓGICAS    2.1 . Errores máximos tolerados    El error máximo tolerado en la zona inferior   comprendida entre Q mín inclusive y Q t exclusive será   de ± 5 % .    El error máximo tolerado en la zona superior   comprendida entre Q t inclusive y Q máx inclusive   será de ± 2 % .    2.2 . Clases metrológicas    Los contadores de agua se distribuirán , según   los valores de Q mín y Q t anteriormente definidos , en   tres clases metrológicas , con arreglo al cuadro   siguiente :    Clases * Q n *     * < 15 m³/h * * 15 m³/h *    Clase A * * *    Valor de Q mín * 0,04 Q n * 0,08 Q n *    Valor de Q t * 0,10 Q n * 0,30 Q n *    Clase B * * *    Valor de Q mín * 0,02 Q n * 0,03 Q n *    Valor de Q t * 0,08 Q n * 0,20 Q n *    Clase C * * *    Valor de Q mín * 0,01 Q n * 0,006 Q n *    Valor de Q t * 0,015 Q n * 0,015 Q n *    III . CARACTERÍSTICAS TECNOLÓGICAS    3.1 . Fabricación - Disposiciones generales    Los contadores deberán fabricarse de manera que :    1 . aseguren un servicio prolongado y excluyan la   posibilidad de fraude ;    2 . se ajusten a las prescripciones de la presente   Directiva en condiciones normales de uso .    Cuando los contadores estén expuestos a un reflujo   accidental de agua , deberán poder resistirlo sin   deterioro ni alteración de sus cualidades metrológicas ,   registrando al mismo tiempo la inversión producida .    3.2 . Materiales    El contador de agua deberá fabricarse con materiales   que posean una resistencia y una estabilidad adecuadas   al fin al que se destinan . El conjunto del contador   deberá fabricarse con materiales que resistan las   corrosiones internas y externas normales , y que en   caso de necesidad se protegerán mediante un   tratamiento adecuado de la superficie . Las variaciones   de temperatura del agua que se produzcan dentro de los   límites de la amplitud de las temperaturas de servicio   no deberán alterar los materiales que se utilicen   en su fabricación .    3.3 . Hermeticidad - Resistencia a la presión    Los contadores deberán resistir , de modo   permanente , y sin que se produzcan defectos de   funcionamiento , escapes externos , filtraciones a   través de las paredes ni deformación permanente ,   la presión continua del agua para la que están   previstos , denominada presión máxima de   servicio . El valor mínimo de esta presión   será de 10 bares .    3.4 . Pérdida de presión    La pérdida de presión a través del   contador se fijará mediante las pruebas de la   aprobación CEE de modelo y no habrá de superar   en ningún caso 0,25 bares al caudal nominal y 1 bar   al caudal máximo .    De acuerdo con los resultados de las pruebas ,   los modelos se distribuirán en cuatro grupos ,   según que su pérdida de presión se atenga   a alguno de los valores máximos siguientes :   1 - 0,6 - 0,3 y 0,1 bares . Este valor se   consignará en el certificado de aprobación CEE de   modelo .    3.5 . Dispositivo indicador    El dispositivo indicador deberá permitir , mediante la   simple yuxtaposición de las indicaciones de los   diferentes elementos que lo constituyen , una   lectura segura , fácil e inequívoca del volumen de   agua medido , expresado en metros cúbicos .    El volumen vendrá dado :    a ) bien por la posición de una o varias agujas   sobre las escalas circulares ,    b ) bien por la lectura de cifras alineadas   consecutivamente que aparecen en una o varias aberturas ,    c ) bien por la combinación de ambos sistemas .    El color negro indicará los metros cúbicos y   sus múltiplos , y el rojo , los submúltiplos del   metro cúbico .    La altura real o aparente de las cifras alineadas   no será inferior a 4 mm .    En los indicadores de cifras alineadas   ( tipos b ) y c ) ) , el desplazamiento visible   deberá producirse de abajo a arriba en todas las cifras .    El avance de una cifra en una unidad , cualquiera   que sea el orden de aquélla , deberá producirse   completamente mientras la cifra de orden inmediatamente   inferior recorra el último décimo de la   vuelta (3) ; el rodillo en el que se indican las cifras   del orden más bajo podrá moverse continuamente   en los contadores de tipo c ) . El número entero   de metros cúbicos se indicará claramente .    En los indicadores de agujas ( tipos a ) y c ) ) , el   sentido de giro será el de las agujas del reloj . El   valor expresado en metros cúbicos del intervalo de   cada escala adoptará la forma 10n , siendo n un   número entero positivo , negativo o cero con el   fin de que constituya un sistema de decenas   consecutivas . Al lado de cada escala se indicarán las   designaciones × 1 000 - × 100 - × 10 - × 1 -   × 0,1 - × 0,01 - × 0,001 .    En ambos casos ( agujas y cifras alineadas ) :     - deberá figurar en el cuadrante o   inmediatamente al lado de la indicación cifrada ,   el símbolo de la unidad m³ ,     - el elemento graduado más rápido   que se pueda observar visualmente , que constituye   el elemento controlador , y cuyo intervalo se   denomina intervalo de comprobación , deberá tener   un movimiento continuo . El elemento controlador   podrá ser permanente o estar acoplado temporalmente   mediante la agregación de piezas amovibles .   Estas últimas no habrán de ejercer ninguna influencia   apreciable sobre las cualidades metrológicas del contador .    La longitud del intervalo de comprobación   no será inferior a 1 mm ni superior a 5 mm . La   escala constará :     - bien de trazos de igual grosor que no rebasen   la cuarta parte de la distancia entre los ejes de dos trazos   consecutivos , sin que éstos se distingan entre   sí más que por su longitud ;     - bien de bandas de contraste cuya anchura   constante sea igual a la longitud del intervalo .    No obstante , durante un plazo de seis años   y seis meses a partir de la notificación de la presente   Directiva :    a ) se tolerará el desplazamiento de las cifras   alineadas de arriba a abajo , indicándolo mediante   una flecha ;    b ) la longitud del intervalo podrá ser igual   a 0,8 mm .    3.6 . Número de cifras y valores del intervalo de   comprobación    El dispositivo indicador deberá poder registrar ,   sin volver al cero , un volumen por lo menos igual   al correspondiente a 1 999 horas de funcionamiento   a caudal nominal , expresado en metros cúbicos .    El intervalo de comprobación deberá   adoptar la forma 1 × 10n , 2 × 10n ó   5 × 10n . Deberá ser lo suficientemente   pequeño para que , en el momento de la   comprobación , pueda garantizarse una   imprecisión de medición no superior al 0,5 %   ( se admite un error posible de lectura no superior a   la mitad de la longitud del intervalo más pequeño )   y no se requiera más que un volumen bastante   escaso al caudal mínimo para que la prueba no dure   más de 1 h 30 a dicho caudal .    En los seis años y seis meses siguientes a la   notificación de la presente Directiva , se   tolerará una duración máxima de siete horas .    Podrá acoplarse un dispositivo complementario   ( estrella , disco con señal de referencia , etc. )   con el fin de señalar el movimiento del dispositivo   de medición , antes de que el desplazamiento de   este último resulte claramente perceptible en el   dispositivo indicador .    3.7 . Dispositivo de regulación    Los contadores podrán estar dotados de un   dispositivo de regulación que permita modificar la   relación entre el volumen indicado y el   volumen suministrado . Dicho dispositivo será   obligatorio para los contadores que utilizan la   acción de la velocidad del agua para hacer girar un   órgano móvil .    3.8 . Dispositivo acelerador    Quedan prohibidos los dispositivos que aceleren   la velocidad del contador por debajo de Q min .    IV . INSCRIPCIONES Y MARCAS    4.1 . Inscripciones de identificación    Todo contador llevará obligatoriamente , de   manera visible e indeleble , agrupadas o distribuidas en   la caja , el cuadrante del dispositivo indicador o la   placa descriptiva , las indicaciones siguientes :    a ) el nombre o la razón social del fabricante   o su marca de fábrica ;    b ) la clase metrológica y el caudal nominal Qn en   metros cúbicos por hora ;    c ) el año de fabricación y el número individual   de fabricación ;    d ) una o dos flechas que indiquen el sentido del   flujo ;    e ) el signo de aprobación CEE de modelo ;    f ) la presión máxima de servicio en bares , si   pudiere ser superior a 10 bares ;    g ) la letra V o H cuando el contador   sólo pueda funcionar correctamente en posición   vertical ( V ) o en posición horizontal ( H ) .    4.2 . Lugar de las marcas de comprobación    Las marcas de comprobación CEE deberán   estamparse en alguna pieza esencial ( en principio la   caja ) que resulte visible sin necesidad de   desmontar el aparato .    4.3 . Precinto    Los contadores deberán estar dotados de   dispositivos de protección que puedan ser   precintados a fin de impedir , tanto antes como   después de la instalación correcta del contador ,   el desmontaje o la modificación del contador o de su   dispositivo de regulación , sin deterioro de dichos   dispositivos .    V . APROBACIÓN CEE DE MODELO    5.1 . Procedimiento    El procedimiento de la aprobación CEE de modelo   se llevará a cabo con arreglo a la Directiva   71/316/CEE .    5.2 . Pruebas del modelo    Una vez se haya comprobado , de acuerdo con el   expediente de la solicitud de aprobación , que el   modelo se ajusta a las prescripciones de la presente   Directiva , se someterá a pruebas de laboratorio   un cierto número de aparatos en las condiciones   siguientes :    5.2.1 . Número de contadores que se someterán a   prueba :    En el cuadro que se inserta a continuación   se fija el número de contadores que deberá   presentar el fabricante :    Caudal nominal Q n en m³/h * Número de contadores *    Q n * 5 * 10 *    5 < Q n * 50 * 6 *    50 * Q n * 1 000 * 2 *    Q n > 1 000 * 1 *    5.2.2 . Presión    En las pruebas metrológicas ( número 5.2.4 ) ,   la presión a la salida del contador deberá ser   suficiente para impedir la formación de cavidades .    5.2.3 . Material de prueba    En general , los contadores se probarán   individualmente y , en todo caso , de modo que queden   inequívocamente patentes las características   individuales de cada uno de ellos .    El servicio de metrología del Estado miembro   adoptará las disposiciones necesarias para que ,   teniendo en cuenta las diferentes causas de error   de la instalación , la incertidumbre máxima de   precisión relativa sea del 0,2 % en la medición   del volumen suministrado .    La incertidumbre máxima de precisión relativa   de la instalación será del 5 % en la medición   de la presión y del 2,5 % en la medición de la   pérdida de presión .    La variación relativa del valor de los caudales ,   durante cada prueba , no deberá sobrepasar el 2,5 %   entre Q mín y Q t y el 5 % entre Q t y Q máx .    Con independencia del lugar en que se efectúen   las pruebas , la instalación deberá ser   aprobada por el servicio de metrología del Estado   miembro interesado .    5.2.4 . Ejecución de las pruebas    Las pruebas consistirán en las operaciones   siguientes , efectuadas en el orden que se indica :    1 . pruebas de hermeticidad ;    2 . determinación de las curvas de error en   función del caudal , determinando la   influencia de la presión y teniendo en cuenta   las condiciones normales de instalación ( longitudes   de canalización en línea recta , en dirección   de la corriente y a contracorriente ; estrangulamientos ,   obstáculos , etc. ) previstas por el fabricante   para este tipo de contador ;    3 . determinación de las pérdidas de presión ;    4 . estudio acelerado del desgaste .    La prueba de hermeticidad constará de las dos pruebas   siguientes :    a ) cada contador deberá resistir , sin que se   produzcan escapes ni filtraciones a través de las   paredes , una presión igual a 16 bares o 1,6 veces   la presión máxima de servicio aplicada durante   15 minutos [ véase la letra f ) del número 4.1 . ] ;    b ) cada contador deberá resistir , sin que se   produzcan deterioros no bloqueos , una presión de   20 bares o el doble de la presión máxima de   servicio aplicada durante un minuto [ véase la   letra f ) del número 4.1 . ] ;    Los resultados de las pruebas 2 y 3 deberán   proporcionar un número de puntos suficiente para   trazar con precisión las curvas en toda la   amplitud de la carga .    El estudio acelerado del desgaste se realizará   con arreglo a las condiciones siguientes :    Caudal nominal Q n en m³/h * Caudal de prueba *   Naturaleza de la prueba * Número de interrupciones *   Duración de las paradas en segundos * Duración   de marcha al caudal de prueba * Duración del   arranque y de la reducción de la velocidad en   segundos *    Q n * 10 * Q n * discontinua * 100 000 * 15 *   15 segundos * 0,15 ( Q n ) (*) segundos con un   mínimo de un segundo *     * 2 Q n * continua * * * 100 h * *    Q n > 10 * Q n * continua * * * 800 h * *     * 2 Q n * continua * * * 200 h * *    (*) ( Q n ) es un número igual al valor de   Q n expresado en m³/h .    Antes de la primera prueba y después de cada   serie de pruebas , se determinarán los errores de   medición , por lo menos a los caudales siguientes :    Q mín - Q t - 0,3 Q n - 0,5 Q n - 1 Q n - 2 Q n    En cada prueba , el volumen suministrado   deberá ser suficiente para que la aguja o el   rodillo del intervalo de comprobación efectúe   una o varias vueltas completas y que los defectos de   la distorsión cíclica queden suprimidos .    5.2.5 . Condiciones de la aprobación CEE de modelo    Se aprobará el modelo de contador de agua :    a ) cuando cumpla las prescripciones administrativas ,   técnicas y metrológicas de la Directiva y de su   Anexo ;    b ) cuando las pruebas 1 , 2 y 3 previstas en el   número 5.2.4 dejen patente que el contador cumple   las características metrológicas y tecnológicas   de las partes II y III del presente Anexo , y    c ) cuando , después de cada prueba del   programa de desgaste acelerado :    1 . no se observen , en relación con la curva   inicial , variaciones de medición superiores al   1,5 % entre Q t y Q máx y superiores al 3 % entre   Q mín y Q t ;    2 . el contador registre un error máximo de   ± 6 % entre Q mín y Q t y de ± 2,5 %   entre Q t y Q máx .    VI . PRIMERA COMPROBACIÓN CEE    El lugar de la primera comprobación CEE   será el autorizado por el servicio de metrología   del Estado miembro . La disposición de los locales y   del material de prueba deberá permitir una comprobación   precisa y segura , sin pérdidas de tiempo para la   persona encargada del control . Deberán cumplirse las   prescripciones del número 5.2.3 ; no obstante , los   contadores podrán colocarse en serie . En tal caso , la   presión de salida de todos los contadores deberá   ser suficiente para evitar la formación   de cavidades , y podrán exigirse disposiciones   especiales para impedir interacciones entre los contadores .    La instalación podrá incluir dispositivos   automáticos , derivaciones , reducciones de sección ,   etc. , siempre que los circuitos de pruebas entre   contadores que deban comprobarse y depósitos de   control se hallen claramente definidos , y que en   todo momento pueda comprobarse su hermeticidad interna .    Queda autorizado cualquier sistema de alimentación   de agua , pero en caso de que funcionen varios circuitos   de prueba en paralelo , no habrán de producirse   entre ellos interacciones incompatibles con las   prescripciones del número 5.2.3 .    Si un depósito de control estuviere dividido   en varias cámaras , la rigidez de los tabiques   de separación deberá ser suficiente para que el   volumen de una cámara no varíe más del   0,2 % , según que las cámaras adyacentes estén   llenas o vacías .    La comprobación incluye una prueba de   precisión que se efectuará , por lo menos , a tres   caudales incluidos respectivamente :    a ) entre 0,9 Q máx y Q máx    b ) entre Q t y 1,1 Q t    c ) entre Q mín y 1,1 Q mín    Mediante la primera de dichas pruebas se   observará la pérdida de presión , que deberá   ser inferior al valor indicado en el certificado   de aprobación CEE de modelo .    Los errores máximos tolerados son los que se   indican en el número 2.1 .    En cada prueba , el volumen suministrado deberá   ser tal que la aguja o el rodillo del intervalo de   comprobación efectúe una o varias vueltas   completas y se supriman los efectos de la distorsión   cíclica .    Cuando todos los errores sean del mismo signo ,   se ajustará el contador de manera que no todos los   errores rebasen la mitad del error máximo tolerado .


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31979L0268

Directiva 79/268/CEE del Consejo, de 5 de marzo de 1979, por la que se modifica la Directiva 77/504/CEE referente a los animales de la especie bovina reproductores de raza pura

Diario Oficial n° L 062 de 13/03/1979 p. 0005 - 0005 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 10 p. 0199  Edición especial griega: Capítulo 03 Tomo 24 p. 0257  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 10 p. 0199  Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 16 p. 0048  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 16 p. 0048

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 5 de marzo de 1979    por la que se modifica la Directiva 77/504/CEE referente   a los animales de la especie bovina reproductores de   raza pura     ( 79/268/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular sus artículos 43 y 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,    Considerando que la Directiva 77/504/CEE del   Consejo , de 25 de julio de 1977 , referente a los   animales de la especie bovina reproductores de raza pura   (4) , ha establecido las condiciones para la progresiva   liberalización de los intercambios intracomunitarios   en este ámbito ;    Considerando que , a la espera de que se aplique una   regulación comunitaria en la materia , se ha tenido en   cuenta como principio general conforme al artículo 7 de   dicha Directiva , que las importaciones procedentes de   terceros países no se beneficiarían de condiciones más   favorables que aquéllas válidas para los intercambios   intracomunitarios ;    Considerando que las normas comunitarias relativas a los   intercambios entre Estados miembros aún no han sido   completamente establecidas , especialmente en lo relativo   a los criterios de inscripción en los libros registros   genealógicos , que sólo lo serán después de que   se haya adoptado un determinado número de actos de   aplicación , en particular de los previstos en el   artículo 6 de la Directiva anteriormente citada ; que   conviene , por lo tanto , prever la aplicación del   artículo 7 de esa misma Directiva , según   se vaya introduciendo el régimen intracomunitario ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    El artículo 9 de la Directiva 77/504/CEE se sustituirá   por el siguiente texto :     « Artículo 9    Los Estados miembros aplicarán las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas necesarias :    a ) para atenerse a la presente Directiva , con la   excepción del artículo 7 , a más tardar , el 1 de   enero de 1979 ;    b ) para atenerse al artículo 7 , por lo que respecta a   cada uno de los ámbitos que éste cubre , en las   mismas fechas en que se atengan a las disposiciones   correspondientes aplicables a los intercambios   intracomunitarios y , en especial , a las decisiones que   se vayan adoptando en aplicación del artículo 6 .    Informarán inmediatamente de ello a la Comisión . »    Artículo 2    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 5 de marzo de 1979 .    Por el Consejo    El Presidente    P. MEHAIGNERIE    (1) DO n º C 9 de 11 . 1 . 1979 , p. 4 .    (2) Dictamen emitido el 16 de febrero de 1979 ( que   aún no ha aparecido en el Diario Oficial ) .    (3) Dictamen emitido el 21 y 22 de febrero de 1979   ( que aún no ha sido publicado en el Diario Oficial ) .    (4) DO n º L 206 de 12 . 8 . 1977 , p. 8 .


title: Directiva 2014/27/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014 , por la que se modifican las Directivas 92/58/CEE, 92/85/CEE, 94/33/CE, 98/24/CE del Consejo y la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, a fin de adaptarlas al Reglamento (CE) n ° 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas

text:
               5.3.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 65/1

      DIRECTIVA 2014/27/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

   de 26 de febrero de 2014
   por la que se modifican las Directivas 92/58/CEE, 92/85/CEE, 94/33/CE, 98/24/CE del Consejo y la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, a fin de adaptarlas al Reglamento (CE) no 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 153, apartado 2,
   Vista la propuesta de la Comisión Europea,
   Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
   Habiendo consultado al Comité de las Regiones,
   De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 153 del Tratado, el Parlamento Europeo y el Consejo pueden adoptar, mediante directivas, disposiciones mínimas para promover la mejora, en particular, del medio de trabajo, con el fin de garantizar un mejor nivel de protección de la salud y la seguridad de los trabajadores. Tales directivas deben evitar obstaculizar la creación y el desarrollo de pequeñas y medianas empresas, así como su potencial de creación de empleo. Unas buenas normas en materia de salud y seguridad no deben ser consideradas como limitaciones, pues son derechos fundamentales y han de aplicarse sin excepción a todos los sectores del mercado de trabajo y a todos los tipos de empresa, independientemente de su tamaño.

               (2)

               Con arreglo al artículo 31, apartado 1, de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, todo trabajador tiene derecho a trabajar en condiciones que respeten su salud, seguridad y dignidad.

               (3)

               El Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) estableció un nuevo sistema para la clasificación y el etiquetado de sustancias y mezclas dentro de la Unión, basado en el Sistema Global Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) a nivel internacional, en el marco de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas.

               (4)

               Las Directivas 92/58/CEE del Consejo (4), 92/85/CEE del Consejo (5), 94/33/CE del Consejo (6), 98/24/CE del Consejo (7) y 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8) contienen referencias al anterior sistema de clasificación y etiquetado. Por consiguiente, dichas Directivas deben ser modificadas para adaptarlas al nuevo sistema establecido en el Reglamento (CE) no 1272/2008.

               (5)

               Las modificaciones son necesarias para garantizar que dichas directivas sigan siendo eficaces. La presente Directiva no tiene por objeto modificar el ámbito de aplicación de las mismas. Pretende mantener, no reducir, el nivel de protección a los trabajadores establecido en las citadas directivas. No obstante, habida cuenta de los progresos tecnológicos en curso, dichas directivas deben ser objeto de revisión periódica, con arreglo al artículo 17 bis de la Directiva 89/391/CEE del Consejo (9), a fin de garantizar una legislación coherente y un nivel adecuado de protección de la salud y la seguridad cuando en el lugar de trabajo se hallen presentes sustancias y mezclas químicas peligrosas. Debe prestarse especial atención a los trabajadores en profesiones en las que existe un contacto frecuente con sustancias y mezclas peligrosas.

               (6)

               Las modificaciones de la Directiva 92/85/CEE no abordan la cuestión de las sustancias y mezclas peligrosas que puedan perjudicar la fertilidad de las trabajadoras embarazadas o que hayan dado a luz recientemente o se encuentren en período de lactancia, dado que el objetivo de la presente Directiva es únicamente actualizar las referencias y la terminología de la citada Directiva. No obstante, teniendo en cuenta la evolución de las pruebas científicas referentes a este asunto, junto con la creciente sofisticación a la hora de clasificar estos efectos, la Comisión debe estudiar la forma más adecuada de abordar estos efectos.

               (7)

               Las modificaciones de las Directivas 92/85/CEE y 94/33/CE deben adaptar el enfoque seguido en dichas directivas a la formulación ya adoptada en la Directiva 98/24/CE, en la medida en que los términos «sustancias etiquetadas», empleados en el anexo I, sección A, punto 3, letra a), de la Directiva 92/85/CEE, y «sustancias y preparaciones clasificadas», empleados en el anexo, sección I, punto 3, letra a), de la Directiva 94/33/CE, se sustituyen por «sustancias y mezclas que cumplen los criterios de clasificación». La presente Directiva no impone obligaciones a los empleadores en lo que se refiere a clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, aspectos que regula el Reglamento (CE) no 1272/2008. Independientemente de si las sustancias o mezclas se comercializan o no, el empleador ha de llevar a cabo una evaluación de riesgos de todos los agentes químicos peligrosos con arreglo a la Directiva 98/24/CE.

               (8)

               La sección I, punto 2, y la sección II, punto 1, del anexo de la Directiva 94/33/CE, contienen referencias a las Directivas derogadas 90/679/CEE (10) y 90/394/CEE (11) del Consejo. Por consiguiente, dichas referencias deben sustituirse por referencias a las disposiciones pertinentes de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (12) y la Directiva 2004/37/CE.

               (9)

               De conformidad con el artículo 154 del Tratado, la Comisión consultó a los interlocutores sociales sobre la posible orientación de una acción de la Unión en este ámbito y los interlocutores sociales señalaron que serían útiles unas orientaciones explicativas, en particular para las pequeñas y medianas empresas.

               (10)

               Después de la consulta, la Comisión consideró conveniente una acción de la Unión y, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 154 del Tratado, consultó a los interlocutores sociales sobre el contenido de la propuesta contemplada.

               (11)

               Tras la segunda fase de la consulta, los interlocutores sociales no quisieron iniciar el proceso que podría conducir a la celebración de un acuerdo, tal como se establece en el artículo 155 del Tratado.

         HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Modificaciones de la Directiva 92/58/CEE
   La Directiva 92/58/CEE queda modificada como sigue:

               1)

               En el artículo 1, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
               «2.   La presente Directiva no se aplicará a la señalización relativa a la puesta en el mercado de sustancias y mezclas, productos y/o equipos peligrosos, excepto en caso de que otras disposiciones de la Unión hagan específicamente referencia a ella.».

               2)

               En el anexo I, la sección 12 se sustituye por el texto siguiente:
               12.   Las zonas, locales o recintos utilizados para almacenar cantidades importantes de sustancias o mezclas peligrosas deberán estar señalizados mediante la señal de advertencia que corresponda de la sección 3.2 del anexo II, o marcados de la forma prevista en la sección 1 del anexo III, salvo que el etiquetado de los embalajes o de los recipientes ya sea apropiado para esta finalidad.
               Si no existe una señal de advertencia equivalente en el anexo II, sección 3.2, para advertir a las personas de la existencia de sustancias o mezclas químicas peligrosas, se deberá utilizar el pictograma de peligro correspondiente, conforme al anexo V del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (13).

               3)

               En el anexo II, la sección 3.2 se modifica como sigue:

                           a)

                           se suprime la señal de advertencia «Materias nocivas o irritantes»;

                           b)

                           se añade la siguiente nota a pie de página vinculada a la señal de advertencia «Peligro en general»:

                                       «***

                                       Esta señal de advertencia no se utilizará para advertir a las personas de la existencia de sustancias o mezclas químicas peligrosas, excepto en los casos en que se use conforme al anexo III, sección 5, segundo párrafo, para indicar el almacenamiento de sustancias o mezclas peligrosas.»

               4)

               El anexo III queda modificado como sigue:

                           a)

                           la sección 1 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «1.

                                       Los recipientes utilizados en el trabajo para sustancias o mezclas químicas clasificadas como peligrosas con arreglo a los criterios para cualquier clase de peligro físico o para la salud, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, así como los recipientes utilizados para el almacenamiento de dichas sustancias o mezclas peligrosas, junto con las tuberías visibles que contengan o canalicen tales sustancias o mezclas peligrosas, deberán estar provistos de un etiquetado con los pictogramas de peligro pertinentes conforme a dicho Reglamento.
                                       Lo dispuesto en el párrafo primero no se aplicará a los recipientes utilizados en el trabajo durante un período corto ni a aquellos cuyo contenido cambie a menudo, siempre que se tomen medidas alternativas adecuadas, en particular de información y/o formación, que garanticen un mismo nivel de protección.
                                       El etiquetado contemplado en el párrafo 1 podrá ser:

                                                   —

                                                   sustituido por las señales de advertencia establecidas en el anexo II con el mismo pictograma o símbolo. Si no existe señal de advertencia equivalente en el anexo II, sección 3.2, se deberá utilizar el pictograma de peligro correspondiente, conforme al anexo V del Reglamento (CE) no 1272/2008,

                                                   —

                                                   completado con datos adicionales, por ejemplo el nombre y/o la fórmula de la sustancia o mezcla peligrosa y los detalles sobre el riesgo,

                                                   —

                                                   para el transporte de recipientes dentro del lugar de trabajo, completado o sustituido por señales que sean de aplicación en toda la Unión para el transporte de sustancias o mezclas peligrosas.»;

                           b)

                           en el primero y segundo párrafo de la sección 5, la expresión «sustancias o preparados peligrosos» se sustituye por «sustancias o mezclas peligrosas».

         Artículo 2
   Modificaciones de la Directiva 92/85/CEE
   El anexo I de la Directiva 92/85/CEE queda modificado como sigue:

               1)

               La sección A se modifica como sigue:

                           a)

                           el punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
                           «2.   Agentes biológicos
                           Agentes biológicos de los grupos de riesgo 2, 3 y 4, en el sentido del artículo 2, párrafo segundo, puntos 2, 3 y 4, de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14), en la medida en que sea conocido que dichos agentes o las medidas terapéuticas que necesariamente traen consigo ponen en peligro la salud de las mujeres embarazadas y del niño aún no nacido, y siempre que no figuren todavía en el anexo II.

                           b)

                           el punto 3 se modifica como sigue:

                                       i)

                                       la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

                                                   «a)

                                                   sustancias y mezclas que cumplan los criterios de clasificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (15) en al menos una de las siguientes clases y categorías de peligro con al menos una de las siguientes indicaciones de peligro, siempre que no figuren todavía en el anexo II:

                                                               —

                                                               mutagenicidad en células germinales, categorías 1A, 1B o 2 (H340, H341),

                                                               —

                                                               carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2 (H350, H350i, H351),

                                                               —

                                                               toxicidad para la reproducción, categorías 1A, 1B o 2, o la categoría adicional para efectos sobre la lactancia o a través de ella (H360, H360D, H360FD, H360Fd, H360Df, H361, H361d, H361fd, H362),

                                                               —

                                                               toxicidad específica para determinados órganos tras exposición única, categoría 1 o 2 (H370, H371).

                                       ii)

                                       la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

                                                   «b)

                                                   Los agentes químicos que figuran en el anexo I de la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (16).

               2)

               La sección B se sustituye por el texto siguiente:
               «B.   Procedimientos
               Procedimientos industriales que figuran en el anexo I de la Directiva 2004/37/CE.».

         Artículo 3
   Modificaciones de la Directiva 94/33/CE
   El anexo de la Directiva 94/33/CE queda modificado como sigue:

               1)

               La sección I, se modifica como sigue:

                           a)

                           en el punto 2, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

                                       «a)

                                       Agentes biológicos de los grupos de riesgo 3 y 4 con arreglo al artículo 2, párrafo segundo, puntos 3 y 4, de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (17).

                           b)

                           el punto 3 se modifica como sigue:

                                       i)

                                       la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

                                                   «a)

                                                   Sustancias y mezclas que cumplan los criterios de clasificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (18) en al menos una de las siguientes clases y categorías de peligro con al menos una de las siguientes indicaciones de peligro:

                                                               —

                                                               toxicidad aguda, categorías 1, 2 o 3 (H300, H310, H330, H301, H311, H331),

                                                               —

                                                               corrosión de la piel, categorías 1A, 1B o 1C (H314),

                                                               —

                                                               gas inflamable, categorías 1 o 2 (H220, H221),

                                                               —

                                                               aerosoles inflamables, categoría 1 (H222),

                                                               —

                                                               líquido inflamable, categorías 1 o 2 (H224, H225),

                                                               —

                                                               explosivos, categorías “explosivo inestable”, o explosivos de divisiones 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 (H200, H201, H202, H203, H204, H205),

                                                               —

                                                               sustancias y mezclas que reaccionen espontáneamente, tipos A, B, C o D (H240, H241, H242),

                                                               —

                                                               peróxidos orgánicos, tipos A o B (H240, H241),

                                                               —

                                                               toxicidad específica para determinados órganos diana tras exposición única, categorías 1 o 2 (H370, H371),

                                                               —

                                                               toxicidad específica para determinados órganos diana tras exposiciones repetidas, categorías 1 o 2 (H372, H373),

                                                               —

                                                               sensibilización respiratoria, categoría 1, subcategorías 1A o 1B (H334),

                                                               —

                                                               sensibilización cutánea, categoría 1, subcategorías 1A o 1B (H317),

                                                               —

                                                               carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2 (H350, H350i, H351),

                                                               —

                                                               mutagenicidad en células germinales, categorías 1A, 1B o 2 (H340, H341),

                                                               —

                                                               toxicidad para la reproducción, categorías 1A o 1B (H360, H360F, H360FD, H360Fd, H360D, H360Df).

                                       ii)

                                       se suprime la letra b),

                                       iii)

                                       se suprime la letra c),

                                       iv)

                                       la letra d) se sustituye por el texto siguiente:

                                                   «d)

                                                   Sustancias y mezclas contempladas en el artículo 2, letra a), inciso ii), de la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (19);

               2)

               En la sección II, el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

                           «1.

                           Los procedimientos en el trabajo a que hace referencia el anexo I de la Directiva 2004/37/CE.».

         Artículo 4
   Modificaciones de la Directiva 98/24/CE
   La Directiva 98/24/CE queda modificada como sigue:

               1)

               En el artículo 2, la letra b) queda modificada como sigue:

                           a)

                           el inciso i) se sustituye por el texto siguiente:

                                       «i)

                                       todo agente químico que cumpla los criterios para su clasificación como peligroso dentro de cualquier clase de peligro físico o para la salud establecida en el Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (20), con independencia de que dicho agente químico esté clasificado o no en dicho Reglamento;

                           b)

                           se suprime el inciso ii);

                           c)

                           el inciso iii) se sustituye por el texto siguiente:

                                       «iii)

                                       cualquier agente químico que, aunque no cumpla los criterios para su clasificación como peligroso con arreglo a la letra b), inciso i), del presente artículo pueda presentar un riesgo para la seguridad y la salud de los trabajadores, incluido cualquier agente químico al que se le haya asignado un valor límite de exposición profesional con arreglo al artículo 3, debido a sus propiedades fisicoquímicas, químicas o toxicológicas y a la forma en que se utiliza o se halla presente en el lugar de trabajo.».

               2)

               En el artículo 4, apartado 1, el segundo guion se sustituye por el texto siguiente:

                           «—

                           la información en materia de seguridad y salud que debe facilitar el proveedor (por ejemplo, la ficha de datos de seguridad correspondiente, de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (21));

               3)

               El artículo 8 queda modificado como sigue:

                           a)

                           en el apartado 1, el cuarto guion se sustituye por el texto siguiente:

                                       «—

                                       acceso a toda ficha de datos de seguridad facilitada por el proveedor con arreglo a lo dispuesto en el artículo 31 del Reglamento (CE) no 1907/2006;»;

                           b)

                           el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
                           «3.   Los Estados miembros podrán tomar las medidas necesarias para asegurar que los empresarios puedan obtener previa demanda, preferentemente del productor o del suministrador, toda la información sobre agentes químicos peligrosos que sea necesaria para la aplicación del artículo 4, apartado 1, de la presente Directiva, en la medida en que ni el Reglamento (CE) no 1907/2006 ni el Reglamento (CE) no 1272/2008contemplen la obligación de facilitar información.».

         Artículo 5
   Modificaciones de la Directiva 2004/37/CE
   La Directiva 2004/37/CE queda modificada como sigue:

               1)

               En el artículo 1, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
               «4.   Por lo que respecta al amianto, que es objeto de la Directiva 2009/148/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (22), se aplicarán las disposiciones de la presente Directiva cuando estas sean más favorables para la salud y la seguridad en el trabajo.

               2)

               El artículo 2 queda modificado como sigue:

                           a)

                           la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

                                       «a)

                                       “agente carcinógeno”:

                                                   i)

                                                   una sustancia o mezcla que cumpla los criterios para su clasificación como agentes carcinógeno de categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (23),

                                                   ii)

                                                   una sustancia, mezcla o procedimiento mencionado en el anexo I de la presente Directiva, así como una sustancia o mezcla liberada por un procedimiento mencionado en dicho anexo;

                           b)

                           la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

                                       «b)

                                       “agente mutágeno”:
                                       una sustancia o mezcla que cumpla los criterios para su clasificación como mutágeno en células germinales de categoría 1A o 1B establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;».

               3)

               En el artículo 4, apartado 1, la palabra «preparado» se sustituye por la palabra «mezcla».

               4)

               En el artículo 5, apartado 2, la palabra «preparado» se sustituye por la palabra «mezcla».

               5)

               En el artículo 6, letra b), la palabra «preparados» se sustituye por la palabra «mezclas».

               6)

               En el título del anexo I, la palabra «preparados» se sustituye por la palabra «mezclas».

         Artículo 6
   Transposición
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 1 de junio de 2015. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 7
   Entrada en vigor y aplicación
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 8
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 26 de febrero de 2014.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         M. SCHULZ

            Por el Consejo

            El Presidente

         D. KOURKOULAS

      (1)  DO C 204 de 9.8.2008, p. 47.

      (2)  Posición del Parlamento Europeo de 4 de febrero de 2014 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 20 de febrero de 2014.

      (3)  Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

      (4)  Directiva 92/58/CEE del Consejo, de 24 de junio de 1992, relativa a las disposiciones mínimas en materia de señalización de seguridad y de salud en el trabajo (novena Directiva particular con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 245 de 26.8.1992, p. 23).

      (5)  Directiva 92/85/CEE del Consejo, de 19 de octubre de 1992, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud en el trabajo de la trabajadora embarazada, que haya dado a luz o en período de lactancia (décima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 348 de 28.11.1992, p. 1).

      (6)  Directiva 94/33/CE del Consejo, de 22 de junio de 1994, relativa a la protección de los jóvenes en el trabajo (DO L 216 de 20.8.1994, p. 12).

      (7)  Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

      (8)  Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo) (DO L 158 de 30.4.2004, p. 50).

      (9)  Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (DO L 183 de 29.6.1989, p. 1).

      (10)  Directiva 90/679/CEE del Consejo, de 26 de noviembre de 1990, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 374 de 31.12.1990, p. 1).

      (11)  Directiva 90/394/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1990, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 196 de 26.7.1990, p. 1).

      (12)  Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 262 de 17.10.2000, p. 21).

      (13)  Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).».

      (14)  Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 262 de 17.10.2000, p. 21).»;

      (15)  Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).»,

      (16)  Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo) (DO L 158 de 30.4.2004, p. 50).».

      (17)  Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 262 de 17.10.2000, p. 21).»;

      (18)  Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).»,

      (19)  Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (Sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo) (DO L 158 de 30.4.2004, p. 50).».

      (20)  Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).»;

      (21)  Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).».

      (22)  Directiva 2009/148/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al amianto durante el trabajo (DO L 330 de 16.12.2009, p. 28).».

      (23)  Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).»;


Avis juridique important

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31976L0766

Directiva 76/766/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre tablas alcoholimétricas

Diario Oficial n° L 262 de 27/09/1976 p. 0149 - 0152 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 5 p. 0178  Edición especial griega: Capítulo 13 Tomo 4 p. 0123  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 5 p. 0178  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 5 p. 0188  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 5 p. 0188

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 27 de julio de 1976    relativa a la aproximación de las legislaciones   de los Estados miembros sobre tablas   alcoholimétricas     ( 76/766/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,    Considerando que en varios Estados miembros existen   normas que determinan la graduación alcoholimétrica   de las mezclas hidroalcohólicas ; que dichas normas   difieren de un Estado miembro a otro , lo que   obstaculiza , en consecuencia , las transacciones   comerciales ; y que , en tales condiciones ,   se impone armonizar dicho sector a escala   comunitaria , a fin de establecer una definición   común ;    Considerando que , en su resolución de 17 de   diciembre de 1973 (3) , relativa a la política   industrial , el Consejo invitó a la Comisión   a presentarle antes del 1 de diciembre de 1974   una propuesta de directiva en materia de alcoholimetría   y alcoholímetros ;    Considerando que es también indispensable armonizar   las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas   relativas al método de determinación de la   graduación alcoholimétrica , a la luz del   resultado de las mediciones que se efectúen , para   completar la Directiva relativa a los alcoholímetros   y densímetros para alcohol , a fin de eliminar   todo tipo de ambigueedad y cualquier riesgo de   impugnación ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    En el Anexo de la presente Directiva se establece   la manera de expresar la graduación alcoholimétrica   de volumen o masa , y se presenta una fórmula para   establecer las tablas que servirán para determinar   dicha graduación en función de las mediciones   efectuadas .    Artículo 2    A partir de 1 de enero de 1980 , los Estados miembros no   podrán impugnar las graduaciones alcoholimétricas   que se establezcan mediante las tablas alcoholimétricas   que se determinen en función de la fórmula   reseñada en el anexo , asi como mediante las mediciones   que se efectúen con alcoholímetros o densímetros   para alcohol provistos de las marcas y signos CEE ,   o con instrumentos que proporcionen datos   de precisión , como mínimo , equivalente ,   alegando motivos referentes a la utilización de las   referidas tablas o instrumentos .    Artículo 3    Para expresar las graduaciones alcoholimétricas   a que se refiere el artículo 2 , deberán utilizarse   los símbolos siguientes tal como se los define   en el Anexo :     « % vol » para la graduación alcoholimétrica   de volumen ,     « % mas » para la graduación alcoholimétrica   de masa .    Artículo 4    A partir del 1 de enero de 1980 , los Estados miembros   prohibirán la utilización de las graduaciones   alcoholimétricas que no se ajusten a las prescripciones   de la presente Directiva .    Artículo 5    1 . Los Estados miembros adoptarán y publicarán ,   en un plazo de veinticuatro meses a partir del día   de la notificación de la presente Directiva ,   las disposiciones necesarias para cumplirla , e   informarán de ello inmediatamente a la Comisión .    Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones   a partir del 1 de enero de 1980 , a más tardar .    2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión   el texto de las disposiciones de Derecho interno que   adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva .    Artículo 6    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 27 de julio de 1976 .    Por el Consejo    El Presidente    M. VAN DER STOEL    (1) DO n º C 76 de 7 . 4 . 1975 , p. 39 .    (2) DO n º C 248 de 29 . 10 . 1975 , p. 22 .    (3) DO n º C 117 de 31 . 12 . 1973 , p. 1 .    ANEXO    GRADUACIÓN ALCOHOLIMÉTRICA    1 . DEFINICIÓN    La graduación alcoholimétrica de volumen   de una mezcla hidroalcohólica es la relación   entre el volumen de alcohol en estado puro , a la   temperatura de 20 ° C , contenido en dicha mezcla ,   y el volumen total de ésta última a la misma   temperatura .    La graduación alcoholimétrica de masa de una   mezcla hidroalcohólica es la relación entre   la masa de alcohol que contiene dicha mezcla   y la masa total de ésta última .    2 . EXPRESIÓN DE LAS GRADUACIONES ALCOHOLIMÉTRICAS    Las graduaciones alcoholimétricas se expresarán   en partes de alcohol por cien partes de mezcla .    Los símbolos correspondientes son :     « % vol » para la graduación alcoholimétrica   de volumen ,     « % mas » para la graduación alcoholimétrica   de masa .    3 . DETERMINACIÓN DE LA GRADUACIÓN ALCOHOLIMÉTRICA    Para obtener la graduación alcoholimétrica mediante   los instrumentos a que se refiere la Directiva del   Consejo de 27 de julio de 1976 , relativa a la   aproximación de las legislaciones de los Estados   miembros sobre alcoholímetros y densímetros para   alcohol (1) , se realizarán las siguientes operaciones :     - la lectura del alcoholímetro o del densímetro ,   a la temperatura de la mezcla ,     - la medición de la temperatura de la mezcla .    Los resultados se obtendrán de acuerdo con las tablas   alcoholimétricas internacionales .    4 . FÓRMULA PARA CALCULAR LAS TABLAS ALCOHOLIMÉTRICAS   INTERNACIONALES APLICABLES A LAS MEZCLAS DE ETANOL   Y DE AGUA    La masa volumétrica e , expresada en kilogramos   por metro cúbico ( kg/m³ ) , de una mezcla de etanol   y de agua a la temperatura t , expresada en grados   Celsius , vendrá dada por la fórmula siguiente   en función :     - de la graduación en masa p , expresada mediante   un número decimal (2)     - de la temperatura t , expresada en grados Celsius   ( EIPT 68 )     - de los coeficientes numéricos que se reseñan   a continuación .    La fórmula será aplicable a las temperaturas   comprendidas entre - 20 ° C y + 40 ° C .    p = A1 + S 12 (k = 2) A k p k-1 + S 6 (k = 1)   B k (t - 20 ° C)k + S n (i = 1) S m1 (k = 1)   C i , k p k (t - 20 ° C)i .    n = 5    m1 = 11    m2 = 10    m3 = 9    m4 = 4    m5 = 2    COEFICIENTES NUMÉRICOS DE LA FÓRMULA    A k    k kg/m³    1 9,982 012 300 · 10²    2 - 1,929 769 495 · 10²    3 3,891 238 958 · 10²    4 - 1,668 103 923 · 10³    5 1,352 215 441 · 10 4    6 - 8,829 278 388 · 10 4    7 3,062 874 042 · 10 5    8 - 6,138 381 234 · 10 5    9 7,470 172 998 · 10 5    10 - 5,478 461 354 · 10 5    11 2,234 460 334 · 10 5    12 - 3,903 285 426 · 10 4    B k     - 2,061 851 3 · 10 -1 kg/ ( m³ · ° C )     - 5,268 254 2 · 10 -3 kg/ ( m³ · ° C² )    3,613 001 3 · 10 -5 kg/ ( m³ · ° C³ )     - 3,895 770 2 · 10 -7 kg/ ( m³ · ° C4 )    7,169 354 0 · 10 -9 kg/ ( m³ · ° C5 )     - 9,973 923 1 · 10 -11 kg/ ( m³ · ° C6 )    C 1 , k    kg/ ( m³ · ° C )    1 1,693 443 461 530 087 · 10 -1    2 - 1,046 914 743 455 169 · 10¹    3 7,196 353 469 546 523 · 10¹    4 - 7,047 478 054 272 792 · 10²    5 3,924 090 430 035 045 · 10³    6 - 1,210 164 659 068 747 · 10 4    7 2,248 646 550 400 788 · 10 4    8 - 2,605 562 982 188 164 · 10 4    9 1,852 373 922 069 467 · 10 4    10 - 7,420 201 433 430 137 · 10³    11 1,285 617 841 998 974 · 10³    C 2 , k    kg/ ( m³ · ° C )     - 1,193 013 005 057 010 · 10 -2    2,517 399 633 803 461 · 10 -1     - 2,170 575 700 536 993    1,353 034 988 843 029 · 10¹     - 5,029 988 758 547 014 · 10¹    1,096 355 666 577 570 · 10²     - 1,422 753 946 421 155 · 10²    1,080 435 942 856 230 · 10²     - 4,414 153 236 817 392 · 10¹    7,442 971 530 188 783    C 3 , k    k kg/ ( m³ · ° C³ )    1 - 6,802 995 733 503 803 · 10 -4    2 1,876 837 790 289 664 · 10 -2    3 - 2,002 561 813 734 156 · 10 -1    4 1,022 992 996 719 220    5 - 2,895 696 483 903 638    6 4,810 060 584 300 675    7 - 4,672 147 440 794 683    8 2,458 043 105 903 461    9 - 5,411 227 621 436 812 · 10 -1    C 4 , k    kg/ ( m³ · ° C4 )    4,075 376 675 622 027 · 10 -6     - 8,763 058 573 471 110 · 10 -6    6,515 031 360 099 368 · 10 -6     - 1,515 784 836 987 210 · 10 -6    C 5 , k    kg/ ( m³ · ° C5 )     - 2,788 074 354 782 409 · 10 -8    1,345 612 883 493 354 · 10 -8    (1) DO n º L 262 de 27 . 9 . 1976 , p. 143 .    (2) Ejemplo : para una graduación de masa   del 12 % : p = 0,12 .


Avis juridique important

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31992L0073

Directiva 92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos

Diario Oficial n° L 297 de 13/10/1992 p. 0008 - 0011 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 23 p. 0187  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 23 p. 0187

DIRECTIVA 92/73/CEE DEL CONSEJO de 22 de septiembre de 1992 por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre  medicamentos y por la que se adoptan disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticosEL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  En cooperación con el Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que, las actuales disparidades en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros pueden ser un obstáculo para los intercambios comerciales de medicamentos homeopáticos en la Comunidad y provocar  discriminaciones y distorsiones de competencia entre los productores de dichos medicamentos;  Considerando que el objetivo fundamental de toda normativa en materia de producción, distribución o utilización de medicamentos debe ser garantizar la protección de la salud pública;  Considerando que, a pesar de las grandes diferencias de estatuto de las medicinas alternativas en los Estados miembros, conviene permitir el acceso de los pacientes a los medicamentos de su elección por medio de todas las garantías necesarias en lo que  a calidad de los productos y seguridad de utilización se refiere;  Considerando que los medicamentos antroposóficos descritos en una farmacopea oficial y preparados según un método homeopático pueden asimilarse, a efectos de registro y de autorización de comercialización, a los medicamentos homeopáticos;  Considerando que las disposiciones de la Directiva 65/65/CEE (4) y de la segunda Directiva 75/319/CEE (5), no siempre están adaptadas a los medicamentos homeopáticos;  Considerando que la medicina homeopática está reconocida oficialmente en determinados Estados miembros, mientras que en otros sólo está tolerada;  Considerando, sin embargo, que los medicamentos homeopáticos, aunque no siempre estén reconocidos oficialmente, se prescriben y utilizan en todos los Estados miembros;  Considerando que es prioritario indicar muy claramente a quienes utilizan dichos medicamentos el carácter homeopático de los mismos y ofrecerles garantías suficientes en cuanto a su calidad y su inocuidad;  Considerando que las normas referentes a la fabricación, al control y a las inspecciones de los medicamentos homeopáticos deben ser armonizadas, a fin de permitir la circulación en toda la Comunidad de medicamentos seguros y de buena calidad;  Considerando que, dadas las especiales características de dichos medicamentos, como son la débil concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional sobre ensayos clínicos, parece conveniente  establecer un procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos tradicionales que se comercialicen sin una indicación terapéutica y en una forma farmacéutica y dosificación que no presenten riesgo alguno para el  paciente;  Considerando que, por el contrario, en el caso de los medicamentos homeopáticos que se comercialicen con indicación terapéutica o en una presentación que pudiera originar riesgos, con respecto al efecto terapéutico esperado, deberán aplicarse las normas  habituales para la autorización de comercialización de los medicamentos; que, en particular, a los Estados miembros en los que exista una tradición homeopática se les debe permitir la aplicación de normas específicas para evaluar los resultados de los  ensayos tendentes a demostrar la seguridad y la eficacia de dichos medicamentos, siempre que tales normas sean notificadas a la Comisión,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  CAPÍTULO I  Ámbito de aplicación Artículo 1  1. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por medicamento homeopático todo medicamento obtenido a partir de productos, sustancias o compuestos denominados cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático  descrito en la farmacopea europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas en la actualidad de forma oficial en los Estados miembros.  2. Un medicamento homeopático podrá igualmente contener varios principios.  Artículo 2  1. Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán a los medicamentos homeopáticos para uso humano, excluidos los medicamentos homeopáticos preparados según una fórmula magistral u oficinal, según se definen en los apartados 4 y 5 del artículo 1  de la Directiva 65/65/CEE, así como los medicamentos homeopáticos que cumplen los criterios del apartado 4 del artículo 2 de dicha Directiva .  2. Los medicamentos contemplados en el apartado 1 deberán identificarse haciendo figurar en su etiquetado la mención de su naturaleza homeopática, en caracteres claros y legibles.   CAPÍTULO II  Fabricación, control e inspección Artículo 3  La fabricación, el control, la importación y la exportación de los medicamentos homeopáticos estarán sujetos a las disposiciones del capítulo IV de la Directiva 75/319/CEE.  Artículo 4  Serán de aplicación a los medicamentos homeopáticos las medidas de vigilancia y las sanciones previstas en el capítulo V de la Directiva 75/319/CEE, así como los artículos 31 y 32 de la misma Directiva.  No obstante, la prueba del efecto terapéutico que se menciona en la letra b) del apartado 1 del artículo 28 de dicha Directiva no será necesaria para los medicamentos homeopáticos registrados con arreglo al artículo 7 de la presente Directiva o, en su  caso, admitidos según el apartado 2 del artículo 6.  Artículo 5  Los Estados miembros se comunicarán mutuamente toda la información necesaria para garantizar la calidad e inocuidad de los medicamentos homeopáticos fabricados y comercializados en la Comunidad y, en especial, la información mencionada en los artículos  30 y 33 de la Directiva 75/319/CEE.  CAPÍTULO III  Comercialización Artículo 6  1. Los Estados miembros velarán para que los medicamentos homeopáticos que se fabriquen y comercialicen en la Comunidad se registren o autoricen con arreglo a lo dispuesto en los artículos 7, 8 y 9. Cada Estado miembro tendrá debidamente en cuenta los  registros o las autorizaciones ya expedidos por otro Estado miembro.  2. Un Estado miembro podrá abstenerse de establecer un procedimiento de registro simplificado especial de los medicamentos homeopáticos a que se refiere el artículo 7. El Estado miembro informará de ello a la Comisión. Dicho Estado miembro deberá  permitir, en tal caso, a más tardar el 31 de diciembre de 1995, la utilización en su territorio de los medicamentos registrados por otros Estados miembros con arreglo a los artículos 7 y 8.  3. La publicidad de los medicamentos homeopáticos contemplados en el apartado 2 del presente artículo y en el apartado 1 del artículo 7 se atendrá a las disposiciones de la Directiva 92/28/CEE relativa a la publicidad del los medicamentos para uso  humano (¹), salvo el apartado 1 del artículo 2 de dicha Directiva .  No obstante, en la publicidad de dichos medicamentos sólo podrá utilizarse la información contemplada en el apartado 2 del artículo 7.  Además, cada Estado miembro podrá prohibir en su territorio toda publicidad de los medicamentos homeopáticos contemplados en el apartado 2 del presente artículo y en el apartado 1 del artículo 7.  Artículo 7  1. Sólo podrán acogerse a un procedimiento de registro simplificado especial los medicamentos homeopáticos que cumplan todas las condiciones que a continuación se exponen:  - vía de administración oral o externa;  - ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento;  - grado de dilución que garantice la inocuidad del medicamento; en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10 000 de tintura madre ni más de la centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en medicina  alopática de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica.  Los Estados miembros llevarán a cabo la clasificación relativa a la dispensación del medicamento en el momento del registro.  (¹) DO no L 113 de 30. 4. 1992, p. 13.  2. En el etiquetado y, en su caso, en el prospecto de los medicamentos contemplados en el apartado 1, además de la indicación «medicamento homeopático» bien visible, constarán única y obligatoriamente los siguientes datos:  - la denominación científica de la cepa o cepas, seguida del grado de dilución, empleando los símbolos de la farmacopea utilizada de conformidad con el apartado 1 del artículo 1;  - el nombre y dirección del responsable de la comercialización y, en su caso, del fabricante;  - el modo de administración y, si fuere necesario, la vía de administración;  - la fecha de caducidad en forma clara (mes y año);  - la fórmula galénica;  - el contenido del modelo de venta;  - las precauciones específicas de conservación, cuando proceda;  - advertencias especiales si el medicamento así lo exige;  - el número de lote de fabricación;  - el número de registro;  - medicamento homeopático «sin indicaciones terapéuticas aprobadas»;  - una advertencia que aconseje al utilizador que consulte a un médico si los síntomas persisten durante la utilización del medicamento.  3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, los Estados miembros podrán exigir la utilización de determinadas modalidades de etiquetado que permitan la indicación:  - del precio del medicamento;  - de las condiciones de reembolso por los organismos de la seguridad social.  4. Los criterios y las normas de procedimiento de los artículos 5 al 12 de la Directiva 65/65/CEE serán de aplicación por analogía al procedimiento de registro simplificado especial de los medicamentos homeopáticos, con excepción de la prueba del efecto  terapéutico.  Artículo 8  La solicitud de registro simplificada especial que presente el responsable de la comercialización, podrá abarcar toda una serie de medicamentos obtenidos a partir de la(s) misma(s) cepa(s) homeopática(s). A dicha solicitud se adjuntarán los documentos  siguientes, a fin de demostrar, principalmente, la calidad farmacéutica y la homogeneidad de los lotes de fabricación de dichos medicamentos:  - denominación científica u otra denominación que figure en una farmacopea, de la(s) cepa(s) homeopática(s), con mención de las distintas vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución que vayan a registrarse;  - informe en el que se describa la obtención y el control de la cepa o cepas y se justifique su carácter homeopático, basándose en una bibliografía apropiada;  - informe sobre la fabricación y el control de cada una de las formas farmacéuticas, acompañado de una descripción de los métodos de dilución y de dinamización;  - autorización para fabricar los medicamentos en cuestión;  - copia de los registros o autorizaciones eventualmente obtenidos para esos mismos medicamentoos en otros Estados miembros;  - una o varias muestras o maquetas del modelo de venta al público de los medicamentos que vayan a registrarse;  - información sobre la estabilidad del medicamento.  Artículo 9  1. Los medicamentos homeopáticos distintos de los contemplados en el artículo 7 de la presente Directiva, se autorizarán y etiquetarán con arreglo a los artículos 4 a 21 de la Directiva 65/65/CEE, incluidas las disposiciones relativas a la prueba del  efecto terapéutico, y de los artículos 1 a 7 de la Directiva 75/319/CEE.  2. Los Estados miembros podrán introducir o mantener en sus respectivos territorios normas específicas para las pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas de los medicamentos homeopáticos distintos de los contemplados en el apartado 1 del artículo  7, con arreglo a los principios y particularidades de la medicina homeopática de cada Estado miembro.  En ese caso, el Estado miembro de que se trate notificará a la Comisión las normas específicas vigentes.   CAPÍTULO IV  Disposiciones finales Artículo 10  1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 1993. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de tal referencia en el momento de su publicación oficial. Las modalidades de dicha referencia serán adoptadas por los Estados  miembros.  2. Las solicitudes de registro o de autorización de comercialización de medicamentos regulados por la presente Directiva presentadas después de la fecha límite mencionada en el apartado 1, deberán ajustarse a las disposiciones de la presente Directiva.   3. El 31 de diciembre de 1995 como muy tarde, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación de la presente Directiva.  Artículo 11  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 22 de septiembre de 1992.  Por el Consejo El Presidente R. NEEDHAM (1) DO no C 108 de 1. 5. 1990, p. 10; y DO no C 244 de 19. 9. 1991, p. 8.(2) DO no C 183 de 15. 7. 1991, p. 322; y DO no C 241 de 21. 9. 1992.(3) DO no C 332 de 31. 12. 1990, p. 29.(4) DO no 22 de 9. 2. 1965, 369/65; Directiva modificada en  último lugar por la Directiva 89/341/CEE (DO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 11).(5) DO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 13; Directiva modificada en último lugar por la Directiva 89/341/CEE (DO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 11).