title: Directiva 2014/101/UE de la Comisión, de 30 de octubre de 2014 , que modifica la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               31.10.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 311/32

         DIRECTIVA 2014/101/UE DE LA COMISIÓN
   de 30 de octubre de 2014
   que modifica la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (1), y, en particular, su artículo 20, apartado 1, párrafo primero,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Deben garantizarse la calidad y comparabilidad de los métodos empleados para controlar los parámetros de cada tipo generados bajo la responsabilidad de los Estados miembros para efectuar el seguimiento del estado ecológico del agua con arreglo al artículo 8 de la Directiva 2000/60/CE.

               (2)

               El anexo V, sección 1.3.6, de la Directiva 2000/60/CE exige que lo métodos empleados para controlar los parámetros de cada tipo sean conformes con las normas internacionales enumeradas en esa misma sección o con cualesquiera otras normas nacionales o internacionales que garanticen el suministro de información de calidad y comparabilidad científicas equivalentes. Las normas internacionales indicadas en el anexo V eran las que estaban disponibles cuando se adoptó la Directiva.

               (3)

               Desde la publicación de la Directiva 2000/60/CE, el Comité Europeo de Normalización (CEN) ha publicado nuevas normas, algunas de ellas de forma conjunta con la Organización Internacional de Normalización, que se refieren a la toma de muestras biológicas de fitoplancton, macrofitos y fitobentos, invertebrados bentónicos y peces, así como a la evaluación de las características hidromorfológicas. Esas normas deben añadirse al anexo V, sección 1.3.6, de la Directiva 2000/60/CE.

               (4)

               Como consecuencia del proceso constante de desarrollo de nuevas normas y de actualización de las existentes, los organismos miembros del CEN han dejado de publicar algunas de las que figuran en el anexo V, sección 1.3.6, de la Directiva 2000/60/CE, y, por consiguiente, esas normas deben suprimirse.

               (5)

               Dos de las normas recogidas en el anexo V, sección 1.3.6, de la Directiva 2000/60/CE, a saber, las normas EN ISO 8689-1:1999 y EN ISO 8689-2:1999 9, se refieren a la clasificación biológica y no al control; esas normas se tuvieron en cuenta posteriormente al elaborar los protocolos sobre el establecimiento de límites de clasificación en el marco de la Estrategia Común de Aplicación en relación con la Directiva y ahora pueden suprimirse.

               (6)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2000/60/CE en consecuencia.

               (7)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 21, apartado 1, de la Directiva 2000/60/CE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo V de la Directiva 2000/60/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán, a más tardar el 20 de mayo de 2016, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 30 de octubre de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 327 de 22.12.2000, p. 1.

      ANEXO
      En el anexo V de la Directiva 2000/60/CE, la sección 1.3.6 se sustituye por el texto siguiente:

         «1.3.6.   Normas para el control de indicadores de calidad

         Los métodos empleados para controlar los parámetros de cada tipo serán conformes a las normas internacionales enumeradas a continuación, en la medida en que se refieran al control, o a cualesquiera otras normas nacionales o internacionales que garanticen el suministro de información de calidad y comparabilidad científicas equivalentes.

            Normas para el muestreo de indicadores de calidad biológica

         Métodos genéricos para ser utilizados con los métodos específicos que figuran en las normas relativas a los siguientes indicadores de calidad biológica:

                     EN ISO 5667-3:2012

                     Calidad del agua. Muestreo. Parte 3: Conservación y manipulación de las muestras de agua.

            Normas para el fitoplancton

                     EN 15204:2006

                     Calidad del agua. Guía para el recuento de fitoplancton por microscopía invertida (técnica de Utermöhl).

                     EN 15972:2011

                     Calidad del agua. Directrices para el estudio cuantitativo y cualitativo del fitoplancton marino.

                     ISO 10260:1992

                     Water quality — Measurement of biochemical parameters –Spectrometric determination of the chlorophyll-a concentration (Calidad del agua. Medida de parámetros bioquímicos. Determinación espectrométrica de la concentración de clorofila-a).

            Normas para los macrofitos y los fitobentos

                     EN 15460:2007

                     Calidad del agua. Guía para el estudio de los macrofitos en lagos.

                     EN 14184:2014

                     Calidad del agua. Guía para el estudio de los macrofitos acuáticos en cursos de agua.

                     EN 15708:2009

                     Calidad del agua. Orientación para la investigación, muestreo y análisis de laboratorio del fitobentos en agua corriente poco profunda.

                     EN 13946:2014

                     Calidad del agua. Guía para el muestreo de rutina y el pretratamiento de diatomeas bentónicas de ríos y lagos

                     EN 14407:2014

                     Calidad del agua. Guía para la identificación y recuento de muestras de diatomeas bentónicas de ríos y lagos.

            Normas para los invertebrados bentónicos

                     EN ISO 10870:2012

                     Calidad del agua. Directrices para la selección de métodos y dispositivos de muestreo de macroinvertebrados bentónicos en agua dulce.

                     EN 15196:2006

                     Calidad del agua. Guía para el muestreo y tratamiento de exuvios de pupas de quironómidos (Chironomidae, Orden Dipteria) para la evaluación ecológica.

                     EN 16150:2012

                     Calidad del agua. Orientaciones para el muestreo de macroinvertebrados bentónicos en ríos vadeables por prorrateo de las superficies de cobertura de los hábitats presentes.

                     EN ISO 19493:2007

                     Calidad del agua. Orientación para los estudios biológicos de las poblaciones del sustrato duro.

                     EN ISO 16665:2013

                     Calidad del agua. Directrices para el muestreo cuantitativo y el tratamiento de muestras de la macrofauna de los fondos blandos marinos.

            Normas para los peces

                     EN 14962:2006

                     Calidad del agua. Líneas directrices sobre el campo de aplicación y la selección de métodos de muestreo de peces.

                     EN 14011:2003

                     Calidad del agua. Muestreo de peces con electricidad.

                     EN 15910:2014

                     Calidad del agua. Guía para la estimación de la abundancia de peces mediante métodos hidroacústicos portátiles.

                     EN 14757:2005

                     Calidad del agua. Muestreo de peces mediante redes de agalla con diferente luz de malla.

            Normas para los parámetros hidromorfológicos

                     EN 14614:2004

                     Calidad del agua. Guía para la evaluación de las características hidromorfológicas de los ríos.

                     EN 16039:2011

                     Calidad del agua. Directrices para la evaluación de las características hidromorfológicas de los lagos.

            Normas para los parámetros fisicoquímicos

         Cualquier norma CEN/ISO pertinente.»


Avis juridique important

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32002L0069

Directiva 2002/69/CE de la Comisión, de 26 de julio de 2002, por la que se establecen los métodos de muestreo y de análisis para el control oficial de las dioxinas y la determinación de PCB similares a las dioxinas en los productos alimenticios (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 209 de 06/08/2002 p. 0005 - 0014

Directiva 2002/69/CE de la Comisiónde 26 de julio de 2002por la que se establecen los métodos de muestreo y de análisis para el control oficial de las dioxinas y la determinación de PCB similares a las dioxinas en los productos alimenticios(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 85/591/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1985, referente a la introducción de modos de toma de muestras y de métodos de análisis comunitarios para el control de los productos destinados a la alimentación humana(1) y, en particular, su artículo 1,Considerando lo siguiente:(1) El Reglamento (CE) n° 466/2001 de la Comisión(2), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 563/2002(3), y modificado por el Reglamento (CE) n° 2375/2001 del Consejo(4), establece los niveles máximos de dioxinas y furanos en determinados productos alimenticios.(2) La Directiva 89/397/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa al control oficial de los productos alimenticios(5), establece los principios generales para la realización del control de dichos productos. La Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios(6), introduce un sistema de normas de calidad para los laboratorios a los que los Estados miembros han confiado el control oficial de los productos alimenticios.(3) La Directiva 85/591/CEE estableció criterios generales para los métodos de muestreo y de análisis. No obstante, en algunos casos es necesario establecer criterios y/o requisitos más específicos que debería cumplir el método de análisis con el fin de garantizar que los laboratorios utilizan métodos de análisis con niveles de eficacia comparables.(4) Las disposiciones que se refieren a la toma de muestras y a los métodos de análisis se han elaborado basándose en los conocimientos actuales y podrán adaptarse a fin de tener en cuenta la evolución de los conocimientos científicos y tecnológicos.(5) Las disposiciones establecidas en la presente Directiva se refieren únicamente al muestreo y al análisis de las dioxinas y los PCB similares a las dioxinas a efectos de la aplicación del Reglamento (CE) n° 466/2001 y no afectan a la estrategia de muestreo ni a los niveles y frecuencia de muestreo especificados en los anexos III y IV de la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE(7). Dichas disposiciones tampoco afectan a los criterios de selección relativos a la toma de muestras, establecidos en la Decisión 98/179/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 1998, por la que se fijan normas específicas relativas a la toma de muestras oficiales para el control de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos(8).(6) Deberá adoptarse un enfoque activo que permita obtener datos completos y fiables sobre la presencia de PCB similares a las dioxinas en los productos alimenticios. Se considera, por tanto, necesario establecer requisitos para los métodos de análisis utilizados en la determinación de la presencia de PCB similares a las dioxinas en los productos alimenticios.(7) Podría utilizarse un método analítico de cribado de gran eficacia, cuya validez se haya demostrado y sea ampliamente aceptable, para seleccionar las muestras con niveles significativos de dioxinas. Posteriormente, los niveles de dioxinas en estas muestras deberán determinarse mediante un método analítico de confirmación. Se considera, por tanto, necesario establecer requisitos estrictos para los métodos analíticos de confirmación y requisitos mínimos para el método de cribado.(8) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1Los Estados miembros deberán garantizar que la toma de muestras a fines del control oficial de los niveles de dioxinas y furanos y la determinación de los niveles de PCB similares a las dioxinas en los productos alimenticios se realiza conforme a los métodos descritos en el anexo I.Artículo 2Los Estados miembros deberán garantizar que la preparación de las muestras y los métodos de análisis utilizados para el control oficial de los niveles de dioxinas y furanos y la determinación de los niveles de PCB similares a las dioxinas en los productos alimenticios cumplen los criterios establecidos en el anexo II.Artículo 3Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 28 de febrero de 2003. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 26 de julio de 2002.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 372 de 31.12.1985, p. 50.(2) DO L 77 de 16.3.2001, p. 1.(3) DO L 86 de 3.4.2002, p. 5.(4) DO L 321 de 6.12.2001, p. 1.(5) DO L 186 de 30.6.1989, p. 23.(6) DO L 290 de 24.11.1993, p. 14.(7) DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.(8) DO L 65 de 5.3.1998, p. 31.ANEXO IMÉTODOS DE MUESTREO PARA EL CONTROL OFICIAL DE LOS NIVELES DE DIOXINAS (PCDD/PCDF) Y LA DETERMINACIÓN DE PCB SIMILARES A LAS DIOXINAS EN DETERMINADOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS1. Objeto y ámbito de aplicaciónLas muestras destinadas al control oficial de los niveles de contenido de dioxinas (PCDD/PCDF), así como a la determinación del contenido de PCB(1) similares a las dioxinas en los productos alimenticios, se tomarán de conformidad con los métodos descritos a continuación. Las muestras globales así obtenidas se considerarán representativas de los lotes o sublotes de los que se obtengan. El cumplimiento de los niveles máximos establecidos en el Reglamento (CE) n° 466/2001 por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios, se determinará en función de los niveles hallados en las muestras de laboratorio.2. DefinicionesLote: cantidad identificable de alimento entregada en una misma vez y que presenta, a juicio del agente responsable, características comunes, tales como el origen, la variedad, el tipo de embalaje, el envasador, el expedidor o el etiquetado. En el caso del pescado y de los productos pesqueros también deberá ser comparable su tamaño."Sublote": parte de un lote más grande designada para aplicar sobre ella el método de toma de muestras. Cada sublote deberá estar separado físicamente y ser identificable."Muestra elemental": cantidad de material tomado en un único lugar del lote o sublote."Muestra global": el total combinado de todas las muestras elementales tomadas del lote o sublote."Muestra de laboratorio": una parte/cantidad representativa de la muestra global destinada al laboratorio.3. Disposiciones generales3.1. PersonalLa toma de muestras deberá ser efectuada por una persona cualificada autorizada a tal efecto, según especifique el Estado miembro.3.2. Muestreo del productoTodo lote para analizar será objeto de un muestreo separado.3.3. PrecaucionesDurante el muestreo y la preparación de las muestras de laboratorio, deberán tomarse precauciones con el fin de evitar toda alteración que pueda modificar el contenido en dioxinas y PCB similares a las dioxinas, o afectar a los análisis o a la representatividad de la muestra global.3.4. Muestras elementalesEn la medida de lo posible, las muestras elementales se tomarán en distintos puntos del lote o sublote. Toda excepción a esta norma deberá señalarse en el acta contemplada en el punto 3.8.3.5. Preparación de la muestra globalLa muestra global se obtiene por mezcla de todas las muestras elementales. Deberá pesar al menos 1 kg, a menos que no sea posible, por ejemplo, cuando sólo se haya tomado muestra de un envase.3.6. Subdivisión de la muestra global en muestras de laboratorio con fines sancionadores, comerciales o de arbitrajeLas muestras de laboratorio con eventuales efectos sancionadores, comerciales o de arbitraje se tomarán de la muestra global homogeneizada, excepto si ello se opusiera a las normas de los Estados miembros en materia de muestreo. El tamaño de las muestras de laboratorio susceptibles de servir a efectos sancionadores será suficiente para que puedan hacerse al menos dos análisis.3.7. Acondicionamiento y envío de las muestras globales y de laboratorioCada muestra global y cada muestra de laboratorio deberá colocarse en un recipiente limpio, de material inerte, que ofrezca protección adecuada contra todo factor de contaminación, contra la pérdida de analitos por adsorción a la pared interna del contenedor y contra todo daño que pudiera ocasionar el transporte. Han de tomarse también todas las precauciones necesarias para evitar cualquier modificación de la composición de las muestras globales y de laboratorio que pudiera ocurrir durante el transporte o el almacenamiento.3.8. Cierre y etiquetado de las muestras globales y de laboratorioCada muestra tomada para su uso oficial se sellará en el lugar del muestreo y se identificará según las disposiciones vigentes en los Estados miembros. Para cada toma de muestras, deberá establecerse un acta de muestreo que permita identificar sin ambigüedad el lote e identificar la fecha y el lugar del muestreo, así como toda información adicional que pueda resultar útil al analista.4. Planes de muestreoEl método de muestreo utilizado garantizará que la muestra global sea representativa del lote que vaya a controlarse.Número de muestras elementalesEn el caso de la leche y los aceites, para los que se supone una distribución homogénea de los contaminantes en cuestión en un lote determinado, bastará con tomar tres muestras elementales para cada lote que forme la muestra global. Deberá indicarse el número de lote. Para los demás productos, el número mínimo de muestras elementales que deben tomarse del lote será el indicado en el cuadro 1.El peso de la muestra global, que incluye todas las muestras elementales, deberá ser de al menos 1 kg. (véase el punto 3.5). Las muestras elementales serán de un peso similar. El peso de una muestra elemental deberá ser de al menos 100 gramos, y depende del tamaño de las partículas del lote. Toda excepción a esta norma debe señalarse en el acta contemplada en el punto 3.8. Con arreglo a lo dispuesto en la Decisión 97/747/CE de la Comisión, de 27 de octubre de 1997, por la que se fijan los niveles y frecuencias de muestreo previstas en la Directiva 96/23/CE del Consejo, con vistas al control de determinadas sustancias y sus residuos en determinados productos animales(2), el tamaño de la muestra para los huevos de gallina es de 12 huevos o más (para lotes a granel, así como para paquetes individuales, cuadros 1 y 2).CUADRO 1Número mínimo de muestras elementales que deben tomarse del lote>SITIO PARA UN CUADRO>Si el lote está formado por envases individuales, el número de envases que han de tomarse para formar la muestra global se indica en el cuadro 2.CUADRO 2Número de envases (muestras elementales) que deben tomarse para formar una muestra global si el lote está formado por envases individuales>SITIO PARA UN CUADRO>5. Conformidad del lote o sublote con la especificaciónEl laboratorio de control analizará la muestra de laboratorio destinada a medidas sancionadoras en dos análisis independientes en caso de que el resultado obtenido en el primer análisis sea menos de un 20 % inferior al nivel máximo o exceda de dicho nivel, y calculará la media de los resultados. El lote será aceptado si el resultado del primer análisis es más de un 20 % inferior al nivel máximo o, cuando el análisis por duplicado es necesario, si la media se ajusta al contenido máximo respectivo establecido en el Reglamento (CE) n° 466/2001.(1) Cuadro FET fijado por la OMS a fines de la evaluación del riesgo para la salud humana, basado en las conclusiones de la reunión de la OMS celebrada en Estocolmo (Suecia) del 15 al 18 de junio de 1997 [Van den Berg y otros., (1998). Factores de equivalencia tóxica (FET) para los PCB, PCDD y PCDF en seres humanos y animales. Environmental Health Perspectives, 106(12), 775].>SITIO PARA UN CUADRO>Abreviaturas utulizadas: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; Hp = hepta; O = octo; CDD = clorodibenzodioxina; CDF = clorobibenzofurano; CB = clorobifenilo.(2) DO L 303 de 6.11.1997, p. 12.ANEXO IIPREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS Y REQUISITOS PARA LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS UTILIZADOS EN EL CONTROL OFICIAL DE LOS NIVELES DE DIOXINAS (PCDD/PCDF) Y EN LA DETERMINACIÓN DE PCB SIMILARES A LAS DIOXINAS EN DETERMINADOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS1. Objetivo y ámbito de aplicaciónEstos requisitos deberán aplicarse en el análisis de los productos alimenticios realizado a efectos del control oficial del nivel de dioxinas [dibenzo-p-dioxinas policloradas (PCDD) y dibenzofuranos policlorados (PCDF)] y de la determinación de PCB similares a las dioxinas.El control de la presencia de dioxinas en los productos alimenticios puede efectuarse mediante una estrategia que incluya un método de detección selectiva a fin de seleccionar las muestras cuyo contenido en dioxinas y PCB similares a las dioxinas sea menos de un 30-40 % inferior al nivel considerado o exceda de dicho nivel. El contenido de dioxinas en esas muestras deberá determinarse/confirmarse mediante un método de confirmación.Los métodos de detección selectiva son los que se utilizan para detectar la presencia de dioxinas y PCB similares a dioxinas en el nivel considerado. Estos métodos se caracterizan por su capacidad de analizar un elevado número de muestras en poco tiempo con el fin de detectar posibles positivos. Están específicamente diseñados para evitar resultados falsos negativos.Son métodos de confirmación los que proporcionan una información completa o complementaria que permite la identificación y cuantificación inequívoca de las dioxinas y los PCB similares a las dioxinas en el nivel considerado.2. ContextoHabida cuenta de que las muestras ambientales y biológicas (incluidas las muestras de productos alimenticios) contienen, por lo general, mezclas complejas de diferentes congéneres de dioxinas, se ha desarrollado el concepto de factores de equivalencia tóxica (FET) a fin de facilitar la evaluación de los riesgos. Estos FET permiten expresar concentraciones de mezclas de PCDD y PCDF sustituidos en posiciones 2,3,7 y 8, y, más recientemente, de algunas formas de PCB con cloros sustituidos en posiciones no-orto y mono-orto que presentan una actividad similar a las dioxinas en equivalentes tóxicos (EQT) de 2,3,7,8-TCDD (véase la nota 1 del anexo I).Las concentraciones de cada sustancia en una muestra dada se multiplican por sus respectivos FET y se suman a continuación para obtener la concentración total de compuestos similares a dioxinas expresados en EQT.El concepto de "límite superior" exige la utilización del límite de cuantificación para la contribución de cada congénere no cuantificado al EQT.El concepto de "límite inferior" exige la utilización de cero para la contribución de cada congénere no cuantificado al EQT.El concepto de "límite intermedio" exige la utilización de la mitad del límite de cuantificación para calcular la contribución de cada congénere no cuantificado al EQT.3. Requisitos de garantía de calidad que han de cumplirse en la preparación de las muestras- Deberán tomarse las medidas pertinentes para evitar la contaminación cruzada en cada fase del procedimiento de toma de muestras y de análisis.- Las muestras deberán ser almacenadas y transportadas en recipientes de vidrio, aluminio, polipropileno o polietileno. Deberán eliminarse del recipiente que contiene la muestra los restos de polvo de papel. Los recipientes de vidrio deberán lavarse con disolventes previamente sometidos a un control de detección de dioxinas.- El almacenamiento y el transporte de las muestras deberá realizarse de modo que se preserve la integridad de la muestra de producto alimenticio.- En la medida en que sea pertinente, cada muestra de laboratorio deberá triturarse finamente y mezclarse minuciosamente utilizando un procedimiento reconocido que garantice una homogeneización completa (por ejemplo trituración que permita pasar a través de un tamiz de 1 mm); en caso de que el contenido de humedad sea demasiado elevado, las muestras deberán secarse antes de proceder a su trituración.- Efectuar un análisis en blanco para lo cual se realizará todo el procedimiento analítico omitiendo únicamente la muestra.- El peso de la muestra utilizada para la extracción deberá ser el suficiente para que se cumplan los requisitos relativos a la sensibilidad.- Existen muchos procedimientos específicos para la preparación de muestras que son satisfactorios y pueden utilizarse para los productos considerados. Los procedimientos deberán ser validados con arreglo a las directrices aceptadas internacionalmente.4. Requisitos que deben cumplir los laboratorios- Los laboratorios deberán demostrar la eficacia de un método en el nivel considerado, por ejemplo 0,5, 1 y 2 veces el nivel considerado con un coeficiente de variación aceptable para análisis repetidos. Por lo que se refiere a los criterios de validez, véase el punto 5.- El límite de cuantificación en un método de confirmación deberá situarse en un intervalo de aproximadamente un quinto del nivel considerado, a fin de garantizar coeficientes de variación aceptables en el intervalo de referencia.- Como medidas internas de garantía de calidad, deberán realizarse regularmente controles en blanco y experimentos con muestras enriquecidas o análisis de muestras de control (de preferencia, si existe, material de referencia certificado).- La participación con éxito en estudios entre laboratorios que evalúan la competencia del laboratorio es la mejor manera de demostrar la aptitud de éste para efectuar análisis específicos. No obstante, la participación con éxito en estudios entre laboratorios cuando se trata, por ejemplo, de muestras de suelos o de aguas residuales no prueba necesariamente la competencia en el ámbito de las muestras de alimentos o piensos, que presentan niveles de contaminación más bajos. Por lo tanto, la participación continua en estudios entre laboratorios para la detección de dioxinas y PCB similares a las dioxinas en las matrices de alimentos/piensos es obligatoria.- De conformidad con lo dispuesto en la Directiva 93/99/CEE, los laboratorios deberán estar acreditados por un organismo reconocido que opere de conformidad con la Guía ISO 58, a fin de garantizar que cumplen la garantía de calidad analítica. Dicha acreditación debe ser conforme a la norma ISO/IEC/17025:1999.5. Requisitos para los procedimientos analíticos aplicables a las dioxinas y a los PCB similares a las dioxinasRequisitos básicos de aceptación de los procedimientos analíticos:- Sensibilidad elevada y límites de detección bajos. En el caso de los PCDD y PCDF, los umbrales de detección deben situarse en el picogramo EQT (10-12 g) habida cuenta de la extrema toxicidad de algunos de estos compuestos. Se sabe que los PCB suelen presentarse en cantidades más elevadas que los PCDD y PCDF. Para la mayoría de los congéneres del grupo de los PCB, es suficiente una sensibilidad en el intervalo de nanogramos (10-9 g). No obstante, para medir los congéneres de PCB similares a las dioxinas más tóxicos (en particular, los congéneres sustituidos no-orto) es preciso conseguir la misma sensibilidad que para los PCDD y los PCDF.- Selectividad elevada (especificidad). Es necesario establecer una distinción entre los PCDD, los PCDF y los PCB similares a las dioxinas, y una multitud de otros compuestos extraídos simultáneamente de la muestra, capaces de interferir, y que están presentes en concentraciones de hasta varios órdenes de magnitud superiores a las de los analitoss considerados. Por lo que respecta a los métodos de cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS), es necesario distinguir entre varios congéneres, en particular entre los tóxicos (es decir, los diecisiete PCDD y PCDF sustituidos en 2,3,7 y 8 y los PCB similares a las dioxinas) y otros congéneres. Los bioensayos deberían permitir una determinación selectiva de los valores EQT como suma de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas.- Exactitud elevada (veracidad y precisión). La determinación debería proporcionar una estimación válida de la concentración real en una muestra. A fin de evitar que el resultado del análisis de una muestra sea rechazado debido a la escasa fiabilidad de la estimación de EQT, es necesario lograr un alto grado de exactitud (exactitud de la medición: grado de concordancia entre el resultado de la medición y el valor real o atribuido de la medición). La exactitud se expresa como veracidad (diferencia entre el valor medio medido para un analito en un material certificado y su valor certificado, expresado en porcentaje de dicho valor) y como precisión (la precisión suele calcularse como desviación típica; incluye la repetibilidad y la reproducibilidad e indica la diferencia entre los resultados obtenidos aplicando varias veces el procedimiento experimental en condiciones establecidas).Los métodos de cribado pueden incluir bioensayos y métodos GC/MS; los métodos de confirmación son métodos de cromatografía de gases de alta resolución/espectometría de masas de alta resolución (HRGC/HRMS). Deben cumplirse los siguientes criterios para el valor EQT total:>SITIO PARA UN CUADRO>6. Requisitos específicos que deben cumplir los métodos GC/MS utilizados con fines de cribado o de confirmación- A fin de validar el procedimiento analítico, es preciso añadir patrones internos de PCDD/F marcados con 13C y con cloros sustituidos en 2,3,7 y 8 (y patrones internos de PCB similares a las dioxinas marcados con 13C, cuando sea necesario determinar los PCB similares a las dioxinas) desde el inicio o antes de comenzar el método analítico, por ejemplo previamente a la fase de extracción. Deberá añadirse al menos un congénere para cada grupo homólogo de PCDD/F tetra a octoclorados (y al menos un congénere para cada uno de los grupos homólogos de PCB similares a las dioxinas, cuando sea necesario determinar los PCB similares a las dioxinas) (alternativamente, deberá utilizarse para el control de PCDD/F y de PCB similares a las dioxinas al menos un congénere para cada función de registro de iones seleccionados para la espectrometría de masas). Se recomienda utilizar, sobre todo en los métodos de confirmación, el conjunto de los diecisiete patrones internos de PCDD/F sustituidos en 2,3,7 y 8 y marcados con 13C, así como la totalidad de los doce patrones internos de PCB similares a las dioxinas marcados con 13C (en caso de que sea necesario determinar los PCB similares a dioxinas).Habrán de determinarse asimismo los factores de respuesta relativos en el caso de los congéneres para los que no se añade ningún análogo marcado con 13C, mediante la utilización de soluciones de calibración apropiadas.- Para los productos alimenticios de origen vegetal y los productos alimenticios de origen animal con un contenido de grasa inferior al 10 %, es obligatorio añadir patrones internos antes de proceder a la extracción. Por lo que respecta a los productos alimenticios de origen animal con un contenido de grasa superior al 10 %, los patrones internos podrán añadirse antes de la fase de extracción o después de la extracción de grasas. Conviene validar adecuadamente la eficacia de la extracción, en función de la fase en la que se introduzcan los patrones internos y de si los resultados notificados se refieren al producto o a las grasas.- Previamente al análisis mediante GC/MS, deberán añadirse uno o dos patrones de recuperación (sustituto).- Es preciso realizar un control de recuperación. Para los métodos de confirmación, los porcentajes de recuperación de cada patrón interno deberán situarse en un intervalo del 60 % al 120 %. En el caso de congéneres individuales, en particular para algunas dibenzodioxinas y dibenzofuranos hepta y octoclorados, podrían aceptarse porcentajes de recuperación inferiores o superiores siempre y cuando su contribución al valor EQT no supere el 10 % del valor total de EQT (teniendo únicamente en cuenta los PCDD/F). Para los métodos de cribado los porcentajes de recuperación deberán situarse en un intervalo del 30 % al 140 %.- Es conveniente separar las dioxinas de los compuestos clorados interferentes, tales como los PCB y los éteres difenílicos clorados, mediante técnicas de cromatografía adecuadas (de preferencia con una columna de florisil, alúmina y/o carbono).- La separación de los isómeros por cromatografía de gases debería ser suficiente (<  25 % de pico a pico entre 1,2,3,4,7,8-HxCDF y 1,2,3,6,7,8-HxCDF).- La determinación deberá realizarse con arreglo al método EPA 1613, revisión B: dioxinas y furanos tetra a octoclorados por dilución de isótopos con HRGC/HRMS u otro método con criterios de realización equivalentes.- La diferencia entre el límite superior y el límite inferior de determinación no debe exceder el 20 % para los productos alimenticios cuya contaminación por dioxinas sea de aproximadamente 1 pg EQT-OMS/g grasa (teniendo únicamente en cuenta los PCDD/PCDF). En el caso de los productos alimenticios con bajo contenido de grasa, deberán aplicarse los mismos requisitos para niveles de contaminación del orden de 1 pg EQT-OMS/g de producto. Para niveles de contaminación inferiores, por ejemplo 0,50 pg. de producto EQT-OMS/g, la diferencia entre el límite superior y el límite inferior podrá situarse en un intervalo del 25 % al 40 %.7. Métodos analíticos de detección selectiva7.1. IntroducciónEs posible aplicar distintos enfoques analíticos en un método de detección selectiva: un enfoque exclusivamente de cribado y un enfoque cuantitativo.Técnica de cribadoLa respuesta de las muestras se compara con la de una muestra de referencia en el nivel considerado. Las muestras cuya respuesta es inferior a la de la muestra de referencia se consideran negativas, y las muestras cuya respuesta es superior se consideran positivas. Requisitos:- En cada serie de ensayos deberán utilizarse blancos y muestras de referencia, extraídas y analizadas al mismo tiempo y en condiciones idénticas. La respuesta de la muestra de referencia debe ser claramente superior a la del blanco.- Deberán incluirse otras muestras de referencia con una concentración equivalente a 0,5 veces y 2 veces el nivel considerado a fin de demostrar la eficacia del ensayo en el intervalo de referencia para el control del nivel considerado.- Cuando se analicen otras matrices, deberá demostrarse la validez de las muestras de referencia, utilizando de preferencia muestras cuya concentración en EQT, establecida mediante un método HRGC/HRMS, sea similar a la de la muestra de referencia o, en su defecto, de un blanco enriquecido hasta concentraciones del mismo orden.- Puesto que en los bioensayos no pueden utilizarse patrones internos, las pruebas de repetibilidad son muy importantes para obtener datos sobre la desviación típica en una serie de ensayos. El coeficiente de variación debe ser inferior al 30 %.- En el caso de los bioensayos, deberán identificarse claramente los compuestos diana, las posibles interferencias y los niveles máximos tolerables de blanco.Enfoque cuantitativoEl enfoque cuantitativo exige varias series de diluciones del patrón, procesos de limpieza y mediciones dobles o triples, así como ensayos en blanco y controles de recuperación. El resultado podrá expresarse en EQT, dando por sentado que los compuestos responsables de la señal cumplen el principio de EQT. Para ello, puede utilizarse el TCDD (o una mezcla de patrones de dioxinas/furanos) a fin de producir una curva de calibración que permita calcular el nivel de EQT en el extracto y, por lo tanto, en la muestra. A continuación, este resultado se corrige con el nivel de EQT calculado para un blanco (para tener en cuenta las impurezas procedentes de los disolventes o productos químicos utilizados) y para la recuperación (calculada a partir del nivel de EQT en una muestra de control de calidad próxima al límite considerado). Es fundamental tener en cuenta que parte de la pérdida de recuperación aparente puede deberse a efectos matriciales y/o a diferencias entre los valores de FET en los bioensayos y los valores oficiales de FET definidos por la OMS.7.2. Requisitos aplicables a los métodos analíticos de cribado- El cribado puede realizarse utilizando métodos analíticos GC/MS o bioensayos. Para los métodos GC/MS deben utilizarse los criterios establecidos en el punto 6. Por lo que se refiere a los bioensayos celulares y los bioensayos realizados con kits, los requisitos específicos aplicables figuran, respectivamente, en los puntos 7.3 y 7.4.- Es necesario proporcionar información sobre el número de resultados falsos positivos y falsos negativos obtenidos para una amplia serie de muestras por debajo y por encima del nivel máximo o umbral de intervención, en comparación con el contenido en EQT determinado mediante un método analítico de confirmación. Los porcentajes reales de falsos negativos deben ser inferiores al 1 %. La tasa de falsas muestras positivas debe ser lo suficientemente baja para que el método de cribado resulte eficaz.- Los resultados positivos deberán confirmarse siempre mediante un método analítico de confirmación (HRGC/HRMS). Además, las muestras correspondientes a una amplia gama de EQT deberán ser confirmadas por un método HRGC/HRMS (aproximadamente 2 % a 10 % de las muestras negativas). Deberá facilitarse información sobre la correspondencia entre los resultados de los bioensayos y los del método HRGC/HRMS.7.3. Requisitos específicos aplicables a los bioensayos celulares- Cuando se efectúe un bioensayo, deberá utilizarse en cada prueba una serie de concentraciones de referencia de TCDD o una mezcla de dioxinas/furanos (curva de respuesta con un R2  > 0,95 para una dosis completa). Sin embargo, a efectos del cribado, puede utilizarse en el análisis de las muestras de baja concentración una curva detallada en los niveles bajos.- Para los resultados del bioensayo en un intervalo de tiempo constante, conviene utilizar una concentración de referencia de TCDD (aproximadamente 3 veces el límite de cuantificación) en una ficha de control de calidad. Otra posibilidad sería utilizar la respuesta relativa de una muestra de referencia comparada con una línea de calibración de TCDD, habida cuenta de que la respuesta de las células depende de múltiples factores.- Se recomienda registrar y verificar los gráficos de control de calidad (QC) para cada tipo de material de referencia, a fin de garantizar que el resultado es conforme a las indicaciones establecidas.- El punto de entrada de la dilución de la muestra utilizada debe situarse en la parte lineal de la curva de respuesta, en particular para los cálculos cuantitativos. Las muestras situadas por encima de la parte lineal de la curva de respuesta deberán diluirse y analizarse de nuevo. Por esta razón, se aconseja realizar el análisis con tres o más diluciones a la vez.- La desviación típica no debe ser superior al 15 % cuando se lleva a cabo una determinación en triplicado para cada dilución de la muestra, ni superior al 30 % para tres análisis independientes.- El límite de detección podrá fijarse en 3 veces la desviación típica del blanco de disolvente o de la respuesta de fondo. Otro método consistiría en aplicar una respuesta superior a la respuesta de fondo (factor de inducción 5 veces superior al blanco de disolvente) calculada a partir de la curva de calibración del día. El límite de cuantificación podrá fijarse en 5 a 6 veces la desviación típica del blanco de disolvente o de la respuesta de fondo o aplicar una respuesta superior a la respuesta de fondo (factor de inducción 10 veces superior al blanco de disolvente) calculada a partir de la curva de calibración del día.7.4. Requisitos específicos aplicables a los bioensayos realizados por medio de kits(1)- Deberán respetarse las instrucciones del fabricante por lo que respecta a la preparación de las muestras y los análisis.- No deberán utilizarse los kits después de la fecha de caducidad indicada.- No deberán utilizarse materiales o componentes previstos para otros kits.- Los kits deberán conservarse y utilizarse en las condiciones de temperatura de conservación y de utilización indicadas.- El límite de detección aceptable para los inmunoensayos se define como 3 veces la desviación típica, para una serie de diez análisis repetidos del blanco, dividido por el valor de la pendiente de la ecuación de regresión lineal.- Conviene utilizar patrones de referencia para los análisis de laboratorio, a fin de garantizar que la capacidad de respuesta al patrón se sitúa en un intervalo aceptable.8. Notificación de los resultadosEn la medida en que el procedimiento analítico lo permita, los resultados del análisis deberán incluir los niveles de los congéneres individuales de PCDD/F y PCB e indicarse como límite inferior, límite superior y límite intermedio, a fin de incluir el máximo de información posible en la notificación de los resultados. Ello permitirá interpretar los resultados en función de los requisitos específicos.El informe deberá indicar asimismo el contenido en lípidos de la muestra, así como el método utilizado para su extracción.Deberán indicarse los porcentajes de recuperación de cada patrón interno en caso de que dichos porcentajes estén fuera del intervalo mencionado en el punto 6, en caso de que se supere el nivel máximo, y en los demás casos cuando se soliciten.(1) Hasta la fecha, los bioensayos realizados mediante kits disponibles en el mercado no han demostrado la suficiente sensibilidad y fiabilidad para poder ser utilizados a fines de detección de la presencia de dioxinas en los niveles exigidos para las muestras de productos alimenticios y de piensos.


Avis juridique important

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31994L0002

Directiva 94/2/CE de la Comisión, de 21 de enero de 1994, por la que se establecen las disposiciones de aplicación de la Directiva 92/75/CEE del Consejo en lo que respecta al etiquetado energético de frigoríficos, congeladores y aparatos combinados electrodomésticos

Diario Oficial n° L 045 de 17/02/1994 p. 0001 - 0022 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 25 p. 0249  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 25 p. 0249

DIRECTIVA 94/2/CE DE LA COMISIÓNde 21 de enero de 1994por la que se establecen las disposiciones  de aplicación de la Directiva 92/75/CEE del Consejo en lo que respecta al etiquetado energético de  frigoríficos, congeladores y aparatos combinados electrodomésticosLA COMISIÓN DE  LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 92/75/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992, relativa a la indicación del  consumo de energía y de otros recursos de los aparatos domésticos, por medio del etiquetado y de  una información uniforme sobre los productos (1) y, en particular, sus artículos 9 y 12, Considerando que, de conformidad con la Directiva 92/75/CEE la Comisión debe adoptar una directiva  de aplicación relativa a los aparatos electrodomésticos, incluidos los frigoríficos, congeladores y  aparatos combinados; Considerando que la electricidad que consumen los frigoríficos y congeladores constituye una  proporción significativa de la demanda total de electricidad de la Comunidad; que el consumo de  energía de estos aparatos puede ser considerablemente reducido; Considerando que la norma EN 153 del CEN (Comité europeo de normalización) establece un método para  medir el consumo de energía de frigoríficos, congeladores y aparatos combinados; Considerando que la Comunidad, al tiempo que confirma su interés por un sistema internacional de  normalización capaz de elaborar normas que sean realmente utilizadas por todas las partes en los  intercambios internacionales y de satisfacer las exigencias de la política comunitaria, invita a  todas las organizaciones europeas de normalización a que sigan cooperando con las organizaciones  internacionales de normalización. Considerando que el Comité europeo de normalización y el Comité europeo de normalización  electrotécnica (CENELEC) son considerados como organismos competentes para adoptar normas  armonizadas con arreglo a las orientaciones generales de cooperación entre la Comisión y ambos  organismos, que se firmaron el 13 de noviembre de 1984; que, a los efectos de la presente  Directiva, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de  armonización) adoptada por el CEN o el CENELEC basándose en un mandato de la Comisión, de  conformidad con las disposiciones de la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 marzo de 1983, por  la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones  técnicas (2), cuya última modificación la constituye la Decisión 92/400/CEE (3), así como en dichas  orientaciones generales; Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité  creado por el artículo 10 de la Directiva 92/75/CEE, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 11. La presente Directiva se aplicará a los frigoríficos,  conservadores, congeladores y sus combinaciones de uso doméstico y alimentados por la red  eléctrica. Quedan excluidos los aparatos que pueden utilizar otras fuentes de energía, por ejemplo,  baterías. 2. La información que la presente Directiva obliga a facilitar se presentará de acuerdo con la  norma EN 153 de mayo de 1990 o con otras normas armonizadas cuyos números de referencia han sido  publicados en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas y para las cuales los Estados miembros  han publicado los números de referencia de las normas nacionales que transponen estas normas  armonizadas. La información sobre el ruido se determinará de conformidad con la Directiva  86/594/CEE del Consejo (4). 3. Las normas armonizadas a que se refiere el apartado 2 se elaborarán basándose en un mandato de  la Comisión de conformidad con la Directiva 83/189/CEE. 4. Los términos «distribuidor», «proveedor», «ficha», y «datos complementarios» corresponden a los  definidos en el apartado 4 del artículo 1 de la Directiva 92/75/CEE. Artículo 21. La documentación técnica a que se refiere el apartado 3 del artículo 2 de la  Directiva 92/75/CEE marco deberá incluir. - el nombre y la dirección del proveedor, - una descripción general del aparato suficiente para poder identificarlo, - información, incluyendo, en su caso, dibujos sobre las principales características de diseño del  modelo y, en particular, sobre los elementos que influyen de modo apreciable en su consumo de  energía, - informes sobre los ensayos de medida efectuados sobre el modelo, de conformidad con las normas a  que se refiere el apartado 2 del artículo 1 de la presente Directiva, - en su caso, las instrucciones de empleo. 2. Los aparatos regulados por la presente Directiva se clasificarán en las «categorías» definidas  en el Anexo IV. 3. La etiqueta a que se refiere el apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 92/75/CEE se ajustará  a las especificaciones del Anexo I de la presente Directiva. La etiqueta se colocará en la parte  externa frontal o superior del aparato, de forma que resulte claramente visible y que no quede  oculta. 4. El contenido y el formato de la ficha a que se refiere el apartado 1 del artículo 2 de la  Directiva 92/75/CEE se ajustarán a las especificaciones del Anexo II de la presente Directiva. 5. En los casos contemplados en el artículo 5 de la Directiva 92/75/CEE, y cuando la oferta de  venta, arrendamiento o arrendamiento con opción de compra se haga mediante comunicación impresa,  como un catálogo de venta por correspondencia, dicha comunicación deberá incluir toda la  información especificada en el Anexo III de la presente Directiva. 6. La clase de eficiencia energética se determinará con arreglo a lo dispuesto en el Anexo V. Artículo 3Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que todos los  proveedores y distribuidores establecidos en su territorio cumplan las obligaciones que les impone  la presente Directiva. Artículo 41. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones necesarias para  cumplir la presente Directiva, a más tardar, el 31 de diciembre de 1994. Informarán inmediatamente  de ello a la Comisión. Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones, a más tardar, a partir  del 1 de enero de 1995. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente  Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros  establecerán las modalidades de la mencionada referencia. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno  que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. Artículo 5La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación  en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artículo 6Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 21 de enero de 1994. Por la ComisiónAbel MATUTESMiembro de la Comisión(1) DO n° L 297 de 13. 10.  1992, p. 16. (2) DO n° L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. (3) DO n° L 221 de 6. 8. 1992, p. 55. (4) DO n° L 344 de 6. 12. 1986, p. 24.  ANEXO I ETIQUETA Modelo1) La etiqueta se ajustará a los modelos siguientes: >REFERENCIA A UN GRÁPHICO>>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>>REFERENCIA A UN  GRÁPHICO>>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>> REFERENCIA A UN GRÁPHICO>>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>Notas en la etiqueta2) En las siguientes  notas se define la información que debe incluirse: Nota: I) Nombre o marca comercial del proveedor. II) Identificación del modelo del proveedor. III) La clase de eficiencia energética del aparato se determinará de conformidad con el Anexo V. Se  indicará delante de la flecha correspondiente. IV) Sin perjuicio de los requisitos establecidos en el sistema comunitario de concesión de etiqueta  ecológica, en el caso de que el aparato haya obtenido una etiqueta ecológica comunitaria, de  conformidad con el Reglamento (CEE) n° 880/92 del Consejo (1), una reproducción del símbolo de la  etiqueta ecológica concedida (la flor) podrá colocarse aquí. La «guía de diseño de la etiqueta de  figoríficos/congeladores» mencionada más adelante, explica cómo puede incluirse en la etiqueta el  símbolo de la etiqueta ecológica. V) Consumo de energía, de acuerdo con los procedimientos de ensayo a los que se hace referencia en  el apartado 2 del artículo 1 pero expresado en Kwh/año (por ejemplo por 24 horas × 365). VI) Suma del volumen útil de todos los compartimentos sin estrella (temperatura de funcionamiento  superior a -6 °C). VII) Suma del volumen útil de todos los compartimentos de alimentos congelados a los que  corresponde una clasificación por estrellas (temperatura de funcionamiento inferior o igual a -6  °C). VIII) Clasificación por estrellas del compartimento de alimentos congelados de acuerdo a las normas  mencionadas en el apartado 1 del artículo 2. Cuando a dicho compartimento no corresponda ninguna  estrella, se dejará en blanco este epígrafe. IX) Cuando proceda, el ruido se medirá de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva 86/594/CEE. Nota: En el Anexo VI figura el equivalente en otras lenguas de los términos aquí utilizados. Impresión3) A continuación se definen ciertos aspectos de la etiqueta: >REFERENCIA A UN GRÁPHICO>Colores usados: CMYK: cían, magenta, amarillo, negro. Ejemplo: 07X0: 0 % cían, 70 % magenta, 100 % amarillo, 0 % negro. Flechas: - A: X0X0, - B: 70X0, - C: 30X0, - D: 00X0, - E: 03X0, - F: 07X0, - G: 0XX0. Color del contorno: X070. Todo el texto es en negro. El fondo es blanco. La información completa sobre la impresión está contenida en la «guía de diseño de la etiqueta de  frigoríficos/congeladores» que se puede obtener en la: Secretaría del Comité regulador de indicación del consumo e información uniforme sobre  productosDirección General de la Energía (DG XVII)Comisión de las Comunidades EuropeasRue de la  Loi 200B-1049 Bruselas. (1) DO n° L 99 de 11. 4. 1992, p. 1.  ANEXO II FICHA La ficha recogerá la información que se indica a continuación. Los datos  podrán presentarse en un cuadro que incluya varios aparatos suministrados por el mismo proveedor,  en cuyo caso se facilitarán en el orden prescrito, o figurar junto a la descripción del aparato. 1) Nombre o marca comercial de proveedor. 2) Identificación del modelo del proveedor. 3) Tipo de aparato, según se indica a continuación: >SITIO PARA UN CUADRO>4) Clasificación del modelo por su eficiencia energética según se establece  en el Anexo V, expresada como «Clase de eficiencia energética . . . en una escala que abarca de A  (mayor eficiencia) a G (menor eficiencia)». Si esta información se presenta en un cuadro, podrá  expresarse de otra forma siempre que se entienda claramente que la escala varía de A (mayor  eficiencia) a G (menor eficiencia). 5) En caso de que los datos se presenten en un cuadro y que algunos de los aparatos recogidos en  éste hayan obtenido una etiqueta ecológica comunitaria, de acuerdo con el Reglamento (CEE) n°  880/92, esta información podrá hacerse constar en este epígrafe. En este caso, el epígrafe llevará  el título «Etiqueta ecológica comunitaria» e incluirá una reproducción de la etiqueta ecológica (la  flor). La presente disposición se establece sin perjuicio de los requisitos del sistema comunitario  de concesión de una etiqueta ecológica. 6) Consumo de energía de conformidad con los procedimientos de ensayo a los que se hace referencia  en el apartado 2 del artículo 1 pero expresado en kWh/año (por ejemplo por 24 horas × 365) y  redactado como sigue: «Consumo de energía . . . kWh/año, según los resultados obtenidos en la  prueba estándar de 24 horas. El consumo de energía real depende de las condiciones de uso del  aparato y de su localización». 7) Volumen útil del compartimento de alimentos frescos (5 °C); omítase en las categorías 8 y 9. 8) Volumen útil del compartimento de alimentos congelados; omítase en las categorías 1, 2 y 3. En  los aparatos de la clase 3, especifíquese el volumen útil de la «nevera». 7) y 8) En las categorías 2 y 10 deberá indicarse el volumen útil de cada compartimento. 9) Clasificación por estrellas del compartimento de alimentos congelados, si procede. 10) La mención «Sin escarcha» podrá incluirse aquí cuando proceda, de conformidad con los  procedimientos de ensayo a los que se hace referencia en el apartado 2 del artículo 1. 11) «Autonomía de . . . h», esto es, «el período de elevación de la temperatura» de conformidad con  los procedimientos de ensayo a los que se hace referencia en el apartado 2 del artículo 1. 12) «Capacidad de congelación en kg/24 h» de conformidad con los procedimientos de ensayo a los que  se hace referencia en el apartado 2 del artículo 1. 13) «Clase climática» de acuerdo con los procedimientos de ensayo a los que se hace referencia en  el apartado 2 del artículo 1. Si el aparato corresponde a la categoría climática «templado», podrá  omitirse la mención. 14) «Ruido»; cuando proceda, se medirá de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva 86/594/CEE. Cuando un aparato posea otros compartimentos además de un compartimento para alimentos frescos y un  compartimento para alimentos congelados, podrán añadirse más epígrafes en los puntos 7, 8, 9, 10,  11, 12 y 13 para incluir la información sobre aquéllos. En este caso, la denominación de los  compartimentos, así como el orden en el que figuren, deberá ser coherente. Cuando la temperatura  nominal de un compartimento no se ajuste al sistema de clasificación por estrellas o a la  temperatura estándar del compartimento de alimentos frescos (5 °C), se especificará dicha  temperatura. La información recogida en la etiqueta podrá consistir en una reproducción de la misma, ya sea en  color o en blanco y negro. En este caso, deberán incluirse también los datos adicionales que  aparecen únicamente en la ficha. Nota: En el Anexo VI figura el equivalente en otras lenguas de los términos aquí utilizados.  ANEXO III VENTA A DISTANCIA POR CORRESPONDENCIA U OTROS MEDIOS Los catálogos de venta  por correspondencia y otros tipos de comunicación impresa mencionados en el apartado 5 del artículo  2 de la presente Directiva contendrán la información siguiente, en el orden especificado: 1) Clase de eficiencia energética (punto 4 del Anexo II). 2) Consumo de energía (punto 6 del Anexo II). 3) Volumen útil del compartimento de alimentos frescos (punto 7 del Anexo II). 4) Volumen útil del compartimento de alimentos congelados (punto 8 del Anexo II). 5) Clasificación por estrellas (punto 9 del Anexo II). 6) Ruido (punto 14 del Anexo II). Cuando la ficha de información sobre el producto contenga más datos, estos deberán presentarse  según lo dispuesto en el Anexo II y se incluirán en la lista anterior en el orden prescrito para la  ficha. El formato y tipo de caracteres utilizados para imprimir los datos deberán ser legibles. Nota: En el Anexo VI figura el equivalente en otras lenguas de los términos aquí utilizados.  ANEXO IV CATEGORÍAS Los aparatos regulados por la presente Directiva se agruparán en  las siguientes categorías: 1) Frigoríficos domésticos sin compartimentos de baja temperatura. 2) Frigoríficos-bodegas domésticos con compartimentos de 5 °C y 10 °C. 3) Frigoríficos domésticos con compartimentos de baja temperatura sin estrellas. 4) Frigoríficos domésticos con compartimentos de baja temperatura de una estrella *. 5) Frigoríficos domésticos con compartimentos de baja temperatura de dos estrellas **. 6) Frigoríficos domésticos con compartimentos de baja temperatura de tres estrellas ***. 7) Frigoríficos-congeladores domésticos con compartimentos de baja temperatura de cuatro estrellas  *(***). 8) Congeladores domésticos verticales. 9) Congeladores domésticos de tipo arcón. 10) Frigoríficos y congeladores domésticos con más de dos puertas y demás aparatos no recogidos en  las categorías anteriores.  ANEXO V CLASE DE EFICIENCIA ENERGÉTICA La clase de eficiencia energética de un aparato  se determinará de conformidad con el cuadro 1 siguiente: >SITIO PARA UN CUADRO>Donde: «Índice de eficiencia energética» = Consumo de energía del aparato (1) / Consumo de energía  normalizado del aparato (expresado en porcentaje). «Consumo de energía normalizado del aparato» = M × Volumen Ajustado + N (expresado en kWh/año),  y«Volumen Ajustado» = Volumen del compartimento de alimentos frescos +  ` × Volumen del  compartimento de alimentos congelados (expresado en litros). Los valores M, N y  ` se establecen en el cuadro 2. >SITIO PARA UN CUADRO>(1) De acuerdo con la nota V del Anexo I.  ANEXO VI >SITIO PARA UN CUADRO>


title: Directiva 2009/113/CE de la Comisión, de 25 de agosto de 2009 , que modifica la Directiva 2006/126/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el permiso de conducción

text:
               26.8.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 223/31

      DIRECTIVA 2009/113/CE DE LA COMISIÓN

   de 25 de agosto de 2009
   que modifica la Directiva 2006/126/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el permiso de conducción
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2006/126/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre el permiso de conducción (1), y, en particular, su artículo 8,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               No se han armonizado plenamente los requisitos mínimos de aptitud para la conducción. Los Estados miembros pueden imponer normas más rígidas que los requisitos europeos mínimos, como se dispone en el anexo III, punto 5, de la Directiva 2006/126/CE.

               (2)

               Como la existencia de distintos requisitos en los distintos Estados miembros puede afectar al principio de la libre circulación, el Consejo, en su Resolución de 26 de junio de 2000, pidió específicamente una revisión de las normas médicas para la concesión del permiso de conducción.

               (3)

               De acuerdo con dicha Resolución del Consejo, la Comisión opinó que debían emprenderse trabajos a medio y largo plazo para adaptar el anexo III al progreso científico y técnico como establece el artículo 8 de la Directiva 2006/126/CE.

               (4)

               Se señalaron la vista, la diabetes y la epilepsia como aspectos médicos relativos a la aptitud para la conducción que merecían consideración; con este fin se crearon grupos de trabajo formados por especialistas designados por los Estados miembros.

               (5)

               Estos grupos de trabajo presentaron informes con vistas a actualizar los puntos correspondientes del anexo III de la Directiva 2006/126/CE.

               (6)

               Por tanto, la Directiva 2006/126/CE debe modificarse en consecuencia.

               (7)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité del permiso de conducción.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo III de la Directiva 2006/126/CE queda modificado como se establece en el anexo.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva en el plazo máximo de un año a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 25 de agosto de 2009.

            Por la Comisión

         Antonio TAJANI

            Vicepresidente

      (1)  DO L 403 de 30.12.2006, p. 18.

      ANEXO
      El anexo III de la Directiva 2006/126/CE queda modificado como sigue:

                  1)

                  El punto 6 se sustituye por el texto siguiente:
                  «CAPACIDAD VISUAL

                              6.

                              Los candidatos a un permiso de conducción deberán someterse a las investigaciones apropiadas que garanticen que poseen una agudeza visual adecuada para la conducción de vehículos de motor. Cuando haya algún motivo para dudar de que el candidato posee una capacidad visual adecuada, deberá ser examinado por una autoridad médica competente. En este examen se deberá prestar especial a lo siguiente: agudeza visual, campo visual, visión crepuscular, deslumbramiento y sensibilidad al contraste, diplopía y otras funciones visuales que pueden afectar a la seguridad de la conducción.
                              Podrá considerarse la concesión de permisos de conducción a conductores del grupo 1 en “casos excepcionales” en los que no se cumpla la norma relativa al campo visual o la relativa a la agudeza visual; en tales casos, el conductor deberá ser examinado por una autoridad médica competente para demostrar que no hay ninguna otra alteración de la función visual, con inclusión del deslumbramiento, la sensibilidad al contraste y la visión crepuscular. El conductor o candidato deberá someterse además a una prueba práctica satisfactoria efectuada por una autoridad competente.

                     Grupo 1

                              6.1.

                              Los candidatos a la expedición o renovación de un permiso de conducción deberán poseer una agudeza visual binocular, si es preciso mediante lentes correctoras, de al menos 0,5 con ambos ojos a la vez.
                              Además, el campo visual horizontal deberá ser como mínimo de 120 grados, la extensión deberá ser como mínimo de 50 grados a la izquierda y a la derecha y de 20 grados arriba y abajo. No deberá haber ningún defecto dentro del radio de los 20 grados centrales.
                              Si se descubre o declara una enfermedad ocular progresiva, se podrá expedir o renovar el permiso de conducción supeditado a un reconocimiento periódico del candidato, efectuado por una autoridad médica competente.

                              6.2.

                              Los candidatos a la expedición o renovación de un permiso de conducción que padezcan una pérdida funcional total de la visión de un ojo o que utilicen solamente un ojo, por ejemplo en casos de diplopía, deberán poseer una agudeza visual de al menos 0,5, si es preciso mediante lentes correctoras. La autoridad médica competente deberá certificar que esta situación de visión monocular lleva presente el tiempo suficiente para que el interesado se haya adaptado y que el campo visual del ojo en cuestión cumple el requisito establecido en el punto 6.1.

                              6.3.

                              Tras una diplopía recientemente aparecida o tras la pérdida de visión de un ojo, deberá transcurrir un período de adaptación adecuado (por ejemplo, de seis meses) durante el que no estará permitida la conducción. Una vez transcurrido este período, la conducción se permitirá solo previo dictamen favorable de expertos de la visión y de la conducción.

                     Grupo 2

                              6.4.

                              Los candidatos a la expedición o renovación de un permiso de conducción deberán poseer una agudeza visual, si es preciso mediante lentes correctoras, de al menos 0,8 en el ojo que esté en mejores condiciones y de al menos 0,1 en el ojo que esté en peores condiciones. Si se utilizan lentes correctoras para alcanzar los valores de 0,8 y 0,1, la agudeza mínima (0,8 y 0,1) se deberá obtener mediante gafas cuya potencia no podrá exceder de + 8 dioptrías o bien mediante lentes de contacto. Se deberá tolerar bien la corrección.
                              Además, el campo visual horizontal con ambos ojos deberá ser como mínimo de 160 grados y la extensión deberá ser como mínimo de 70 grados a la izquierda y a la derecha y de 30 grados arriba y abajo. No deberá haber ningún defecto dentro del radio de los 30 grados centrales.
                              No deberá expedirse ni renovarse el permiso de conducción a ningún candidato o conductor que padezca de trastornos de la sensibilidad al contraste o de diplopía.
                              Tras una pérdida importante de visión de un ojo, deberá transcurrir un período de adaptación adecuado (por ejemplo, de seis meses) durante el que no estará permitida la conducción. Una vez transcurrido este período, la conducción se permitirá solo previo dictamen favorable de expertos de la visión y de la conducción.».

                  2)

                  El punto 10 se sustituye por el texto siguiente:
                  «DIABETES SACARINA

                              10.

                              En los puntos siguientes se entenderá por hipoglucemia grave la que exija la ayuda de otra persona, y por hipoglucemia recurrente la repetición de una hipoglucemia grave dentro de un plazo de 12 meses.

                     Grupo 1

                              10.1.

                              Será posible expedir o renovar el permiso de conducción a candidatos o conductores que padezcan diabetes sacarina. Cuando reciban tratamiento con medicamentos, los interesados deberán presentar un dictamen médico autorizado y someterse a revisiones médicas periódicas, de forma adecuada a cada caso, pero el intervalo no deberá ser de más de cinco años.

                              10.2.

                              No deberá expedirse ni renovarse el permiso de conducción a ningún candidato o conductor que padezca hipoglucemia grave recurrente o alteraciones de la conciencia de la hipoglucemia. Los conductores que padezcan diabetes deberán demostrar que conocen el riesgo de hipoglucemia y cómo controlar adecuadamente este trastorno.

                     Grupo 2

                              10.3.

                              Podrá considerarse la expedición o renovación de permisos del grupo 2 a conductores con diabetes sacarina. Cuando se aplique un tratamiento con medicamentos que impliquen riesgo de inducción de hipoglucemia (es decir, insulina y ciertos comprimidos), deberán cumplirse las condiciones siguientes:

                                          —

                                          no se ha producido ningún episodio de hipoglucemia grave en los últimos 12 meses,

                                          —

                                          el conductor tiene plena conciencia de la hipoglucemia,

                                          —

                                          el conductor ha demostrado que controla adecuadamente su trastorno mediante la supervisión periódica de la glucemia, al menos dos veces al día y en momentos pertinentes para la conducción,

                                          —

                                          el conductor ha demostrado que conoce los riesgos de la hipoglucemia,

                                          —

                                          no hay otras complicaciones inhabilitantes de la diabetes.

                                    Además, en estos casos, tales permisos deberán expedirse supeditados al dictamen de una autoridad médica competente y revisiones médicas periódicas, efectuadas a intervalos de no más de tres años.

                              10.4.

                              Los episodios de hipoglucemia grave durante las horas de vigilia, incluso aunque no estén relacionados con la conducción, deberán comunicarse y ser causa para reevaluar la situación del permiso de conducción.».

                  3)

                  El punto 12 se sustituye por el texto siguiente:
                  «EPILEPSIA

                              12.

                              Las crisis epilépticas y demás perturbaciones súbitas del estado de conciencia constituyen un grave peligro para la seguridad vial si le sobrevienen a una persona durante la conducción de un vehículo de motor.
                              Se define la epilepsia como la presentación de dos o más crisis epilépticas en un plazo de menos de cinco años. Por crisis epiléptica provocada se entiende la que tiene un factor causante identificable y evitable.
                              A las personas que hayan tenido una crisis o pérdida de conciencia inicial o aislada se les debe aconsejar que no conduzcan. Es necesario que un especialista elabore un informe donde se indique el plazo de prohibición de la conducción y el seguimiento exigible.
                              Es extremadamente importante que se identifique el tipo específico de síndrome y crisis epilépticos de cada persona, de forma que pueda efectuarse una evaluación adecuada de la seguridad de su conducción (incluido el riesgo de crisis futuras) y establecerse la terapia pertinente. El encargado debería ser un neurólogo.

                     Grupo 1

                              12.1.

                              El permiso de conducción de los conductores evaluados dentro del grupo 1 con epilepsia deberá ser objeto de reconsideración hasta que haya pasado un mínimo de cinco años sin que se presente ninguna crisis.
                              Si la persona tiene epilepsia, no cumple los criterios para conseguir un permiso de conducción sin condiciones y es necesario notificarlo a la autoridad que expide los permisos.

                              12.2.

                              Crisis epiléptica provocada: El candidato que haya tenido una crisis epiléptica provocada debido a un factor causante identificable, que tenga pocas probabilidades de volver a darse al volante, podrá ser declarado capaz de conducir en cada caso, sujeto a dictamen neurológico (la evaluación deberá, en su caso, ajustarse a lo dispuesto en las demás secciones pertinentes del anexo III (por ejemplo, en caso de ingesta de alcohol u otra morbilidad asociada).

                              12.3.

                              Crisis primera o única no provocada: El candidato que haya tenido una primera crisis epiléptica no provocada podrá ser declarado capaz de conducir tras un plazo de seis meses sin crisis, a condición de que haya habido una evaluación médica adecuada. Las autoridades nacionales podrán autorizar a conducir antes a los conductores que tengan buenos indicadores de pronóstico.

                              12.4.

                              Otras pérdidas de conciencia: La pérdida de conciencia deberá evaluarse en función del riesgo de que se vuelva a dar durante la conducción.

                              12.5.

                              Epilepsia: Los conductores o candidatos podrán ser declarados aptos para conducir tras un período de un año sin haber padecido nuevas crisis.

                              12.6.

                              Crisis exclusivamente durante el sueño: El candidato o conductor que nunca haya tenido crisis distintas de las producidas durante el sueño podrá ser declarado apto para conducir siempre que esta pauta se haya confirmado durante un plazo que no será inferior al tiempo que se debe estar exento de crisis en caso de epilepsia. Si se produce algún ataque o crisis en fase de vigilia, será necesario que pase un año completo sin nuevos episodios antes de que se pueda conceder el permiso de conducción (véase “Epilepsia”).

                              12.7.

                              Crisis sin influencia sobre la conciencia o la capacidad de actuar: El candidato o conductor que nunca haya tenido crisis distintas de aquellas respecto a las que se haya demostrado de forma exclusiva que no afectan a la conciencia ni causan ningún impedimento funcional puede ser declarado apto para conducir siempre que esta pauta se haya confirmado durante un plazo que no será inferior al tiempo que debe estar exento de crisis en caso de epilepsia. Si se produce algún ataque o crisis de algún otro tipo, será necesario que pase un año completo sin nuevos episodios antes de que se pueda conceder el permiso de conducción (véase “Epilepsia”).

                              12.8.

                              Crisis debidas a un cambio o reducción de una terapia antiepiléptica bajo la dirección de un médico: Se le podrá aconsejar al paciente que no conduzca desde el inicio del período de retirada y, posteriormente, durante el plazo de seis meses tras el cese del tratamiento. Las crisis producidas durante un cambio o retirada de medicación, aconsejado por un médico, impondrán un período de tres meses sin conducir si se restablece el tratamiento anteriormente eficaz.

                              12.9.

                              Tras cirugía curativa de la epilepsia: Véase “Epilepsia”.

                     Grupo 2

                              12.10.

                              El candidato deberá estar sin medicación antiepiléptica durante el plazo requerido de ausencia de crisis. Se habrá efectuado una supervisión médica adecuada. La amplia investigación neurológica efectuada no habrá detectado ninguna patología cerebral relevante y no se observará actividad epileptiforme en el electroencefalograma (EEG). Tras un episodio agudo, deberá efectuarse un EEG y una evaluación neurológica adecuada.

                              12.11.

                              Crisis epiléptica provocada: El candidato que haya tenido una crisis epiléptica provocada debido a un factor causante identificable, que tenga pocas probabilidades de volver a darse al volante, podrá ser declarado capaz de conducir en cada caso, sujeto a dictamen neurológico. Tras el episodio agudo, deberá efectuarse un EEG y una evaluación neurológica adecuada.
                              Las personas con lesiones intracerebrales estructurales con un riesgo aumentado de crisis no podrán conducir vehículos del grupo 2 hasta que el riesgo de epilepsia se haya reducido hasta al menos el 2 % anual. La evaluación, en su caso, deberá ajustarse a las demás secciones pertinentes del anexo III (por ejemplo, en caso de ingesta de alcohol).

                              12.12.

                              Crisis primera o única no provocada: El candidato que haya tenido una primera crisis epiléptica no provocada podrá ser declarado capaz de conducir cuando haya superado un plazo de cinco años sin nuevas crisis sin ayuda de medicamentos antiepilépticos, a condición de que haya habido una evaluación neurológica adecuada. Las autoridades nacionales podrán autorizar a conducir antes a los conductores que tengan buenos indicadores de pronóstico.

                              12.13.

                              Otras pérdidas de conciencia: La pérdida de conciencia deberá evaluarse en función del riesgo de que se vuelva a dar durante la conducción. Este riesgo deberá ser como máximo del 2 % anual.

                              12.14.

                              Epilepsia: Deberá superarse un plazo de diez años sin nuevas crisis y sin ayuda de medicamentos antiepilépticos. Las autoridades nacionales podrán autorizar a conducir antes a los conductores que tengan buenos indicadores de pronóstico. Esto será aplicable también en caso de “epilepsia juvenil”.
                              Ciertas alteraciones (por ejemplo, anomalías arteriovenosas o hemorragia intracerebral) implican un aumento del riesgo de crisis, incluso aunque aún no se hayan producido estas. En una situación así, es necesario que una autoridad médica competente efectúe una evaluación; el riesgo de sufrir una crisis debe ser como máximo del 2 % anual para poder tener permiso de conducción.».


title: Directiva 2004/110/CE de la Comisión, de 9 de diciembre de 2004, por la que se adapta por sexta vez al progreso técnico la Directiva 96/49/CE del Consejo, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas al transporte de mercancías peligrosas por ferrocarrilTexto pertinente a efectos del EEE

text:
               10.12.2004

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 365/24

      DIRECTIVA 2004/110/CE DE LA COMISIÓN

   de 9 de diciembre de 2004
   por la que se adapta por sexta vez al progreso técnico la Directiva 96/49/CE del Consejo, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas al transporte de mercancías peligrosas por ferrocarril
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 96/49/CE del Consejo, de 23 de julio de 1996, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas al transporte de mercancías peligrosas por ferrocarril (1), y, en particular, su artículo 8,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El anexo de la Directiva 96/49/CE menciona el Reglamento relativo al transporte internacional ferroviario de mercancías peligrosas (RID), en su forma de aplicación a partir del 1 de julio de 2003.

               (2)

               El RID se actualiza cada dos años. Por consiguiente, la versión modificada entrará en vigor el 1 de enero de 2005, con un período transitorio hasta el 30 de junio de 2005.

               (3)

               Procede por tanto modificar el anexo de la Directiva 96/49/CE.

               (4)

               Las medidas previstas por la presente Directiva son conformes al dictamen del Comité para el transporte de mercancías peligrosas al que hace referencia el artículo 9 de la Directiva 96/49/CE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo de la Directiva 96/49/CE se sustituirá por el texto siguiente:

      «Reglamento relativo al transporte internacional ferroviario de mercancías peligrosas (RID), que figura en el anexo I del apéndice B del Convenio relativo a los transportes internacionales ferroviarios (COTIF) en su forma de aplicación a partir del 1 de enero de 2005, entendiéndose que los términos “Parte contratante” y “los Estados o los ferrocarriles” son sustituidos por los términos “Estado miembro”.
      El texto de las modificaciones de la versión de 2005 del RID se publicará en cuanto esté disponible en todas las lenguas oficiales de la Comunidad.».

   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 1 de julio de 2005. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de las disposiciones y un cuadro de correlación entre éstas y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones nacionales que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 9 de diciembre de 2004.

            Por la Comisión

         Jacques BARROT

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 235 de 17.9.1996, p. 25; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/89/CE de la Comisión (DO L 293 de 16.9.2004, p. 14).