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31993L0108

DIRECTIVA 93/108/CE DE LA COMISIÓN de 3 de diciembre de 1993 por la que se modifica la Directiva 66/403/CEE del Consejo relativa a la comercialización de patatas de siembra

Diario Oficial n° L 319 de 21/12/1993 p. 0039 - 0039 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 54 p. 0069  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 54 p. 0069

DIRECTIVA 93/108/CE DE LA COMISIÓN de 3 de diciembre de 1993 por la que se modifica la Directiva 66/403/CEE del Consejo relativa a la comercialización de patatas de siembraLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,  Vista la Directiva 66/403/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de patatas de siembra (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/3/CEE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 2 bis de su  artículo 15,  Considerando que, en principio y a partir de determinadas fechas, los Estados miembros no podrán determinar por sí mismos la equivalencia entre las patatas de siembra cosechadas en terceros países y las cosechadas en la Comunidad que se ajusten a las  disposiciones de la citada Directiva;  Considerando, no obstante, que al no haber concluido la labor de establecimiento de la equivalencia para todos los terceros países interesados, el apartado 2 bis del artículo 15 de la citata Directiva autorizaba a los Estados miembros para prolongar  hasta el 31 de marzo de 1993 el período de validez de la equivalencia previamente establecida respecto a determinados países no cubiertos por las equivalencias comunitarias;  Considerando que dicho trabajo permanece inconcluso;  Considerando que la citada autorización sólo puede prorrogarse en consonancia con las obligaciones que imponen a los Estados miembros las normas fitosanitarias comunes establecidas en la Directiva 77/93/CEE del Consejo (3), cuya última modificación la  constituye la Directiva 93/19/CEE de la Comisión (4);  Considerando que mediante las Decisiones 92/467/CEE (5) y 93/33/CEE (6) de la Comisión se aprobaron hasta el 31 de diciembre de 1992 y el 31 de marzo de 1993, respectivamente, las excepciones autorizadas por algunos Estados miembros respecto de  determinadas disposiciones de la Directiva 77/93/CEE referentes a las patatas de siembra procedentes de Polonia y Canadá, respectivamente;  Considerando que las Decisiones 93/680/CE (7) y 93/681/CE (8) de la Comisión establecen una nueva prórroga, del 1 de diciembre de 1993 al 31 de marzo de 1994;  Considerando que, en consecuencia, procede prorrogar la autorización concedida a los Estados miembros en virtud del apartado 2 bis del artículo 15;  Considerando que el Comité permanente de semillas y plantones agrícolas, hortícolas y forestales no ha emitido dictamen alguno en el plazo establecido por su presidente,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:   Artículo 1  En el apartado 2 bis de la Directiva 66/403/CEE, la fecha « 31 de marzo de 1993 » se sustituirá por la fecha « 31 de marzo de 1994 ».   Artículo 2  1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar el 1 de diciembre de 1993. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.  2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.   Artículo 3  El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.  Hecho en Bruselas, el 3 de diciembre de 1993.  Por la Comisión René STEICHEN Miembro de la Comisión  (1) DO no 125 de 11. 7. 1966, p. 2320/66.  (2) DO no L 54 de 5. 3. 1993, p. 21.  (3) DO no L 26 de 31. 1. 1977, p. 20.  (4) DO no L 96 de 22. 4. 1993, p. 33.  (5) DO no L 264 de 10. 9. 1992, p. 23.  (6) DO no L 16 de 25. 1. 1993, p. 35.  (7) DO no L 317 de 18. 12. 1993, p. 75.  (8) DO no L 317 de 18. 12. 1993, p. 79.


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31972L0002

Directiva 72/2/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1971, que modifica por séptima vez la Directiva relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los agentes conservadores que pueden utilizarse en los productos destinados al consumo humano

Diario Oficial n° L 002 de 04/01/1972 p. 0022 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 2 p. 0096  Edición especial en danés: Serie I Capítulo 1972(I) p. 0010  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 2 p. 0096  Edición especial en inglés: Serie I Capítulo 1972(I) p. 0011  Edición especial griega: Capítulo 03 Tomo 7 p. 0112  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 2 p. 0112  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 2 p. 0112

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 20 de diciembre de 1971    que modifica por séptima vez la Directiva   relativa a la aproximación de las legislaciones de   los Estados miembros sobre los agentes conservadores   que pueden utilizarse en los productos destinados   al consumo humano     ( 72/2/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , su   artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Considerando que , en virtud del artículo 5 , a )   y del apartado 2 del artículo 11 de la Directiva   del Consejo , de 5 de noviembre de 1963 , relativa   a la aproximación de las legislaciones de los   Estados miembros sobre los agentes conservadores que   pueden utilizarse en los productos destinados al   consumo humano (1) , modificada en último lugar   por la Directiva de 30 de marzo de 1971 (2) , los   Estados miembros deberán prohibir la utilización   de ciertos agentes conservadores y que dicha   prohibición deberá surtir efecto el 1 de enero   de 1972 , en virtud de la Directiva del Consejo   de 20 de diciembre de 1968 , que modificaba por   cuarta vez la Directiva del Consejo relativa a la   aproximación de las legislaciones de los Estados   miembros sobre los agentes conservadores que   pueden utilizarse en los productos destinados al   consumo humano (3) ;    Considerando que el período suplementario previsto   por la Directiva de 20 de diciembre de 1968 para la   conclusión de las investigaciones científicas y   técnicas sobre los agentes conservadores mencionados   ha resultado ser insuficiente , y que es , pues ,   conveniente prorrogarlo un año ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    En la segunda frase del apartado 2 del artículo 11   de la Directiva de 5 de noviembre de 1963 , modificada   por la Directiva de 20 de diciembre de 1968 , la   fecha del 1 de enero de 1972 se sustituirá por   la de 1 de enero de 1973 .    Artículo 2    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 20 de diciembre de 1971 .    Por el Consejo    El Presidente    M. PEDINI    (1) DO n º 12 de 27 . 1 . 1984 , p. 161/64 .    (2) DO n º L 87 de 17 . 4 . 1971 , p. 12 .    (3) DO n º L 309 de 24 . 12 . 1968 , p. 25 .


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31995L0003

Directiva 95/3/CE de la Comisión de 14 de febrero de 1995 por la que se modifica la Directiva 90/128/CEE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios

Diario Oficial n° L 041 de 23/02/1995 p. 0044 - 0053

DIRECTIVA 95/3/CE DE LA COMISIÓN de 14 de febrero de 1995 por la que se modifica la Directiva 90/128/CEE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticiosLA COMISIÓN DE LAS  COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,  Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1) y, en  particular, su artículo 3,  Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,  Considerando que las medidas comunitarias establecidas en la presente Directiva son no sólo necesarias sino también indispensables para la consecución de los objetivos del mercado interior; que estos objetivos no pueden ser alcanzados por los Estados  miembros por separado; que, por otra parte, su alcance a nivel comunitario ya se ha previsto en la Directiva 89/109/CEE;  Considerando que la Directiva 90/128/CEE de la Comisión (2), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/9/CEE (3), y, en particular, el apartado 4 de su artículo 3, prevé la revisión del Anexo II y, en especial, su sección B;  Considerando que, según la información disponible, determinadas sustancias aceptadas provisionalmente a nivel nacional pueden incluirse en la lista comunitaria;  Considerando que determinadas sustancias aceptadas provisionalmente a nivel nacional pueden seguir estando permitidas durante un determinado período adicional, dado que, si bien los datos solicitados por el Comité científico de la alimentación humana no  están aún disponibles, los estudios necesarios ya están programados o en vías de realización;  Considerando que se ha solicitado el uso de otras sustancias, tras la adopción de la Directiva 90/128/CEE, y los datos técnicos aportados permiten su inclusión en la lista comunitaria;  Considerando que, en el caso de determinadas sustancias, las restricciones ya establecidas deben modificarse de acuerdo con la información disponible;  Considerando que es necesario incluir aditivos en esta lista, a fin de obtener una armonización más completa del sector;  Considerando que el número de sustancias que deben incluirse en una lista completa de aditivos es tan grande que resulta necesario proceder por fases, aunque la fase final lleve a una lista completa de aditivos (lista positiva);  Considerando que la lista que aparece en la presente Directiva es una primera lista incompleta que, por consiguiente, no contiene todas las sustancias aceptadas actualmente por lo menos en un Estado miembro y que, por tanto, estas sustancias pueden  seguir rigiéndose por las legislaciones nacionales a la espera de una decisión sobre su inclusión en la lista comunitaria;  Considerando que ciertas sustancias pueden requerir normas específicas sobre criterios de pureza que aún no están incluidas en la presente Directiva y que, por tanto, este aspecto sigue estando regulado por las legislaciones nacionales a la espera de  una decisión comunitaria;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:   Artículo 1  La Directiva 90/128/CEE quedará modificada como sigue:  1) Se insertará el artículo 3 bis siguiente:  « Artículo 3 bis En el Anexo III figura una lista incompleta de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos ».  2) El Anexo II quedará modificado tal como se indica en el Anexo I de la presente Directiva.  3) Se añadirá como Anexo III el Anexo II de la presente Directiva.   Artículo 2  1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a partir del 1 de abril de 1996. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Los Estados miembros:  - permitirán, a partir del 1 de abril de 1996, el comercio y la utilización de los materiales y objetos plásticos que estén destinados a entrar en contacto con alimentos y que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva,  - prohibirán, a partir del 1 de abril de 1998, el comercio y la utilización de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.  2. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones a que se refiere el apartado 1, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades  de la mencionada referencia.   Artículo 3  La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.  Hecho en Bruselas, el 14 de febrero de 1995.  Por la Comisión Martin BANGEMANN Miembro de la Comisión  (1) DO no L 40 de 11. 2. 1989, p. 38.  (2) DO no L 75 de 21. 3. 1990, p. 19. Directiva rectificada en el DO no L 349 de 13. 12. 1990, p. 26.  (3) DO no L 90 de 14. 4. 1993, p. 26.      ANEXO I  El Anexo II de la Directiva 90/128/CEE quedará modificado como sigue:  a) en el punto 4, tras las palabras « de buena calidad técnica » se añadirá « en cuanto a los criterios de pureza »;  b) la sección A quedará modificada tal como se indica en los apéndices 1, 2 y 3;  c) la sección B quedará modificada tal como se indica en el apéndice 4.  Apéndice 1  Lista de monómeros u otras sustancias de partida añadidas a la sección A   "" ID="1">12789> ID="2">007664-41-7> ID="3">Amoniaco"> ID="1">14411> ID="2">008001-79-4> ID="3">Aceite de ricino"> Apéndice 2  Lista de monómeros u otras sustancias de partida de la sección A para los cuales el contenido de la columna « Restricciones » es modificado   "" ID="1">24130> ID="2">008050-09-7> ID="3">Goma de colofonia> ID="4">Ver « colofonia »"> ID="1">24887> ID="2">006362-79-4> ID="3">Ácido 5-sulfoisoftálico, sal monosódica> ID="4">LME = 5 mg/kg"> Apéndice 3  Lista de monómeros u otras sustancias de partida suprimidas   "" ID="1">14410> ID="2">008001-79-4> ID="3">Aceite de ricino (calidad alimentaria)"> Apéndice 4  Lista de monómeros u otras sustancias de partida transferidas a la sección A   "" ID="1">10660> ID="2">015214-89-8> ID="3">Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfónico> ID="4">LME = 0,05 mg/kg"> ID="1">15070> ID="2">001647-16-1> ID="3">1,9-Decadieno> ID="4">LME = 0,05 mg/kg"> ID="1">17050> ID="2">000104-76-7>  ID="3">2-Etil-1-hexanol> ID="4">LME = 30 mg/kg"> ID="1">19270> ID="2">000097-65-4> ID="3">Ácido itacónico"> ID="1">26140> ID="2">000075-38-7> ID="3">Fluoruro de vinilideno> ID="4">LME = 5 mg/kg">    ANEXO II  « ANEXO III LISTA INCOMPLETA DE ADITIVOS QUE PUEDEN UTILIZARSE EN LA FABRICACIÓN DE MATERIALES Y OBJETOS PLÁSTICOS Introducción general 1. El presente Anexo contiene la lista de:  a) sustancias que se incorporan a los plásticos para producir un efecto técnico en el producto terminado, con la intención de que sigan presentes en los objetos terminados;  b) sustancias utilizadas a fin de proporcionar un medio adecuado para la polimerización (por ejemplo, emulgentes, agentes tensoactivos, amortiguadores de pH, etc.).  La lista no incluye las sustancias que influyen directamente en la formación de polímeros (por ejemplo, el sistema catalítico).  2. La lista no incluye las sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes las cuales también están autorizadas; sin embargo aparecen en la lista  nombres que contienen la palabra ". . . ácido(s), sal(es)" en caso de que o (los) correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n). En tales casos, el significado del término "sales" es "sales de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio,  potasio, sodio y zinc".  3. La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes:  a) sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado, como:  - impurezas de las sustancias utilizadas,  - productos intermedios de reacción,  - productos de descomposición;  b) mezclas de las sustancias autorizadas.  Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en las letras a) y b) deberán ajustarse a los requisitos del artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE.  4. Las sustancias deberán ser de buena calidad técnica en cuanto a los criterios de pureza.  5. La lista contiene la siguiente información:  - columna 1 (No PM /REF): el número de referencia CEE del material de embalaje de la sustancia mencionada en la lista,  - columna 2 (No CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service),  - columna 3 (Nombre) el nombre químico,  - columna 4 (Restricciones). Éstas pueden incluir:  - el límite de migración específica (LME),  - cantidad máxima permitida de sustancia "residual" en el material u objeto (CM),  - cualquier otra restricción específicamente mencionada.  6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.  7. En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicará el número CAS del registro CAS.  Lista incompleta de aditivos  "" ID="1">30000> ID="2">000064-19-7> ID="3">Ácido acético"> ID="1">30045> ID="2">000123-86-4> ID="3">Acetato de butilo"> ID="1">30140> ID="2">000141-78-6> ID="3">Acetato de etilo"> ID="1">30280> ID="2">000108-24-7> ID="3">Anhídrido acético">  ID="1">30295> ID="2">000067-64-1> ID="3">Acetona"> ID="1">30370> ID="2">-> ID="3">Ácido acetilacético, sales"> ID="1">30400> ID="2">-> ID="3">Glicéridos acetilados"> ID="1">30960> ID="2">-> ID="3">Esteres de los ácidos alifáticos monocarboxílicos  (C6-C22) con poliglicerol"> ID="1">31328> ID="2">-> ID="3">Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticias animales o vegetales"> ID="1">31730> ID="2">000124-04-9> ID="3">Ácido adípico"> ID="1">33120> ID="2">-> ID="3">Monoalcoholes  alifáticos saturados, lineales, primarios (C4-C24)"> ID="1">33350> ID="2">009005-32-7> ID="3">Ácido algínico"> ID="1">34480> ID="2">-> ID="3">Aluminio (fibras, copos, polvos)"> ID="1">34560> ID="2">021645-51-2> ID="3">Hidróxido de aluminio">  ID="1">34690> ID="2">011097-59-9> ID="3">Hidroxicarbonato de aluminio y magnesio"> ID="1">34720> ID="2">001344-28-1> ID="3">Óxido de aluminio"> ID="1">35120> ID="2">013560-49-1> ID="3">Diéster del ácido 3-aminocrotónico con éter tiobis  (2-hidroxietilico)"> ID="1">35320> ID="2">007664-41-7> ID="3">Amoniaco"> ID="1">35440> ID="2">012124-97-9> ID="3">Bromuro de amonio"> ID="1">35600> ID="2">001336-21-6> ID="3">Hidróxido de amonio"> ID="1">35840> ID="2">000506-30-9> ID="3">Ácido  araquídico"> ID="1">35845> ID="2">007771-44-0> ID="3">Ácido araquidónico"> ID="1">36000> ID="2">000050-81-7> ID="3">Ácido ascórbico"> ID="1">36080> ID="2">000137-66-6> ID="3">Palmitato de ascorbilo"> ID="1">36160> ID="2">010605-09-1>  ID="3">Estearato de ascorbilo"> ID="1">36880> ID="2">008012-89-3> ID="3">Cera de abejas"> ID="1">36960> ID="2">003061-75-4> ID="3">Behénamida"> ID="1">37040> ID="2">000112-85-6> ID="3">Ácido behénico"> ID="1">37280> ID="2">001302-78-9>  ID="3">Bentonita"> ID="1">37600> ID="2">000065-85-0> ID="3">Ácido benzoico"> ID="1">37680> ID="2">000136-60-7> ID="3">Benzoato de butilo"> ID="1">37840> ID="2">000093-89-0> ID="3">Benzoato de etilo"> ID="1">38080> ID="2">000093-58-3> ID="3">Benzoato  de metilo"> ID="1">38160> ID="2">002315-68-6> ID="3">Benzoato de propilo"> ID="1">38950> ID="2">079072-96-1> ID="3">Bis (4-etilbencilideno) sorbitol"> ID="1">39890> ID="2">087826-41-3> ID="3">Bis (metilbencilideno) sorbitol"> ID="2">069158-41-4">  ID="2">054686-97-4"> ID="1">40400> ID="2">010043-11-5> ID="3">Nitruro de boro"> ID="1">40570> ID="2">000106-97-8> ID="3">Butano"> ID="1">41040> ID="2">005743-36-2> ID="3">Butirato de calcio"> ID="1">41280> ID="2">001305-62-0> ID="3">Hidróxido de  calcio"> ID="1">41520> ID="2">001305-78-8> ID="3">Óxido de calcio"> ID="1">41600> ID="2">012004-14-7> ID="3">Sulfoaluminato de calcio"> ID="2">037293-22-4"> ID="1">41760> ID="2">008006-44-8> ID="3">Cera de candelilla"> ID="1">41960>  ID="2">000124-07-2> ID="3">Ácido caprílico"> ID="1">42160> ID="2">000124-38-9> ID="3">Dióxido de carbono"> ID="1">42500> ID="2">-> ID="3">Ácido carbónico, sales"> ID="1">42640> ID="2">009000-11-7> ID="3">Carboximetilcelulosa"> ID="1">42720>  ID="2">008015-86-9> ID="3">Cera de Carnauba"> ID="1">42800> ID="2">009000-71-9> ID="3">Caseína"> ID="1">42960> ID="2">064147-40-6> ID="3">Aceite de ricino deshidratado"> ID="1">43200> ID="2">-> ID="3">Mono- y diglicéridos del aceite de ricino">  ID="1">43280> ID="2">009004-34-6> ID="3">Celulosa"> ID="1">43300> ID="2">009004-36-8> ID="3">Acetobutirato de celulosa"> ID="1">43360> ID="2">068442-85-3> ID="3">Celulosa regenerada"> ID="1">43440> ID="2">008001-75-0> ID="3">Ceresina"> ID="1">44160>  ID="2">000077-92-9> ID="3">Ácido cítrico"> ID="1">44640> ID="2">000077-93-0> ID="3">Citrato de trietilo"> ID="1">45280> ID="2">-> ID="3">Fibras de algodón"> ID="1">45560> ID="2">014464-46-1> ID="3">Cristobalita"> ID="1">45760> ID="2">000108-91-8>  ID="3">Ciclohexilamina"> ID="1">45920> ID="2">009000-16-2> ID="3">Dammar"> ID="1">45940> ID="2">000334-48-5> ID="3">Ácido n-decanoico"> ID="1">46070> ID="2">010016-20-3> ID="3">alfa-Dextrina"> ID="1">46080> ID="2">007585-39-9>  ID="3">beta-Dextrina"> ID="1">46375> ID="2">061790-53-2> ID="3">Tierra de diatomeas"> ID="1">46480> ID="2">032647-67-9> ID="3">Dibencilidensorbitol"> ID="1">46790> ID="2">004221-80-1> ID="3">3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de  2,4-di-terc-butilfenilo"> ID="1">46800> ID="2">067845-93-6> ID="3">3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo"> ID="1">46870> ID="2">003135-18-0> ID="3">3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de dioctadecilo"> ID="1">47440>  ID="2">000461-58-5> ID="3">Diciandiamida"> ID="1">49540> ID="2">000067-68-5> ID="3">Dimetil sulfóxido"> ID="1">51200> ID="2">000126-58-9> ID="3">Dipentaeritritol"> ID="1">51760> ID="2">025265-71-8> ID="3">Dipropilenglicol"> ID="2">000110-98-5">  ID="1">52640> ID="2">016389-88-1> ID="3">Dolomita"> ID="1">52730> ID="2">000112-86-7> ID="3">Ácido 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glicerol con ácido palmítico"> ID="1">56565> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido nonanoico">  ID="1">56570> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido propiónico"> ID="1">56580> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido ricinoleico"> ID="1">56585> ID="2">-> ID="3">Esteres de glicerol con ácido esteárico"> ID="1">56610>  ID="2">030233-64-8> ID="3">Monobehenato de glicerol"> ID="1">56720> ID="2">026402-23-3> ID="3">Monohexanoato de glicerol"> ID="1">56800> ID="2">030899-62-8> ID="3">Monolaurato diacetato de glicerol"> ID="1">56880> ID="2">026402-26-6>  ID="3">Monooctanoato de glicerol"> ID="1">57040> ID="2">-> ID="3">Monooleato de glicerol, éster con ácido ascórbico"> ID="1">57120> ID="2">-> ID="3">Monooleato de glicerol, éster con ácido cítrico"> ID="1">57200> ID="2">-> ID="3">Monopalmitato de  glicerol, éster con ácido ascórbico"> ID="1">57280> ID="2">-> ID="3">Monopamitato de glicerol, éster con ácido cítrico"> ID="1">57600> ID="2">-> ID="3">Monoestearato de 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Avis juridique important

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31989L0342

Directiva 89/342/CEE del Consejo de 3 de mayo de 1989 por la que amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre medicamentos inmunológicos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alergenos

Diario Oficial n° L 142 de 25/05/1989 p. 0014 - 0015 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 19 p. 0012  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 19 p. 0012

DIRECTIVA DEL CONSEJO de 3 de mayo de 1989 por la que amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre medicamentos inmunológicos consistentes en vacunas, toxinas,  sueros y alergenos (89/342/CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  En cooperación con el Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que las diferencias en las diposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros pueden obstaculizar el comercio de productos inmunológicos dentro de la Comunidad;  Considerando que el objetivo fundamental de toda normativa relativa a la producción, distribución y uso de medicamentos debe ser garantizar la protección de la salud pública;  Considerando que la Directiva 65/65/CEE (4), modificada en último lugar por la Directiva 87/21/CEE (5), y la Segunda Directiva 75/319/CEE (6), modificada en último lugar por la Directiva 83/570/CEE (7), relativas a la aproximación de las disposiciones  legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, aunque adecuadas, son insuficientes respecto a los medicamentos inmunológicos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alergenos;  Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de productos farmacéuticos de alta tecnología, en particular  los obtenidos por biotecnología (8), la Comisión debe presentar propuestas para armonizar, de forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 75/319/CEE, las condiciones de autorización de la fabricación y comercialización de productos farmacéuticos  inmunológicos antes del 22 de diciembre de 1987;   Considerando que el fabricante, antes de que se le pueda conceder autorización para poner en el mercado un producto inmunológico, debe demostrar su capacidad de garantizar de manera continua la conformidad de los lotes;  Considerando que es necesario atribuir a la Comisión la facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los requisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas establecidos en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de  1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (9), modificada en último lugar por la Directiva  87/19/CEE (10), para tener en cuenta la especial naturaleza de los medicamentos inmunológicos, en estrecha colaboración con el Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a la eliminación de obstáculos técnicos al comercio  en el sector de las especialidades farmacéuticas, y para garantizar una mayor calidad, seguridad y eficacia,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:    Artículo 1 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la Directiva 75/319/CEE, y salvo lo dispuesto en la presente Directiva, las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE se aplicarán a los productos farmacéuticos inmunológicos de uso humano consistentes  en vacunas, toxinas, sueros y alergenos.  2.  A efectos de la presente Directiva, se entenderá por - «producto alergénico», cualquier producto destinado a detectar o provocar una alteración adquirida y específica en la respuesta inmunológica a un agente alergizante;  - «vacunas, toxinas y sueros», lo establecido al respecto en el Anexo de la Directiva 75/319/CEE.  Artículo 2 1.  Las características cuantitativas de un medicamento inmunológico se expresarán en masa, en unidades internacionales, en unidades de actividad biológica o, en la medida de lo posible, en contenido proteico específico, en función del  producto correspondiente.  ¹ 2.  Para los productos inmunológicos en las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE, la expresión «características cualitativas y cuantitativas de los componentes» incluirá también características relativas a la actividad biológica o al contenido proteico y  la «composición cualitativa y cuantitativa» incluirá la composición del producto expresada en términos de actividad biológica o de contenido proteico.  3.  Siempre que se mencione el nombre de un medicamento inmunológico, se indicará también el nombre común o científico de los principios activos.  Artículo 3 Además de la información mencionada en el artículo 4 bis de la Directiva 65/65/CEE, el conjunto de características del producto mencionadas en el punto 9 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE incluirá la siguiente  información relativa a los medicamentos inmunológicos:  - en el punto 5.4, información sobre cualquier precaución especial que deban adoptar las personas encargadas de manejar el medicamento inmunológico y las personas que lo administren a los pacientes, así como, en su caso, las precauciones que deban  adoptar estos pacientes.  Artículo 4 1.  Los Estados miembros se encargarán de que los procedimientos de fabricación seguidos para fabricar productos farmacéuticos inmunológicos estén validados adecuadamente y garanticen de forma continuada la conformidad de los lotes.  2.  A efectos de la aplicación del artículo 8 de la Directiva 65/65/CEE y del artículo 27 de la Directiva 75/319/CEE, los Estados miembros podrán exigir que los fabricantes de medicamentos inmunológicos sometan a la autoridad competente copia de todos  los informes de control firmados por la persona cualificada con arreglo al artículo 22 de la Directiva 75/319/CEE.  3.  Cuando lo considere necesario para el interés de la salud pública, un Estado miembro podrá exigir que el responsable de la puesta en el mercado:  - de vacunas vivas,  - de medicamentos inmunológicos utilizados para la inmunización primaria de niños o de otros grupos de riesgo,  - de medicamentos inmunológicos utilizados en programas de inmunización de salud pública,  - o de medicamentos inmunológicos nuevos o fabricados con técnicas nuevas o modificadas, o que presenten un carácter de novedad para un fabricante determinado, y ello durante un período transitorio fijado normalmente en la autorización de puesta en el mercado,  someta al control de un laboratorio estatal o un laboratorio destinado a dicho efecto muestras de cada lote del producto a granel y/o producto acabado, antes de su comercialización, a menos que, en el caso de un lote fabricado en otro Estado miembro, la  autoridad competente de otro Estado miembro haya examinado ya el lote en cuestión y lo haya declarado conforme con las especificaciones aprobadas. Los Estados miembros velarán porque dicho examen se concluya en los 60 días a partir de la recepción de  las muestras.  Artículo 5 Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE, necesarias para tener en cuenta la ampliación del ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y  75/319/CEE a los medicamentos inmunológicos se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 2 quater de la Directiva 75/318/CEE.  Artículo 6 1.  Salvo en el supuesto previsto en el apartado 2, los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 1992. Informarán inmediatamente de ello a la  Comisión.  2.  En caso de que las modificaciones de la Directiva 75/318/CEE contempladas en el artículo 5 no se hubieren adoptado en la fecha contemplada en el apartado 1, la presente Directiva entrará en vigor en la misma fecha que dichas modificaciones.  3.  Las solicitudes de autorización de puesta en el mercado de los productos objeto de la presente Directiva presentadas después de la fecha en que esta última entre en vigor deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.  4.  La presente Directiva se ampliará progresivamente a todos los medicamentos inmunológicos existentes antes del 31 de diciembre de 1992.  Artículo 7 Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.   Hecho en Bruselas, el 3 de mayo de 1989.  Por el Consejo El Presidente P. SOLBES  (1) DO No C 36 de 8. 2. 1988, p. 25. (2) DO No C 290 de 14. 11. 1988, p. 131 y DO No C 120 de 16. 5. 1989. (3) DO No C 208 de 8. 8. 1988, p. 64. (4) DO No 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. (5) DO No L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. (6) DO No L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. (7) DO No L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. (8) DO No L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.(9) DO No L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. (10) DO No L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.