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32002L0057

Directiva 2002/57/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, relativa a la comercialización de semillas de plantas oleaginosas y textiles

Diario Oficial n° L 193 de 20/07/2002 p. 0074 - 0097

Directiva 2002/57/CE del Consejode 13 de junio de 2002relativa a la comercialización de semillas de plantas oleaginosas y textilesEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 37,Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Parlamento Europeo(1),Previa consulta al Comité Econónico y Social,Considerando lo siguiente:(1) La Directiva 69/208/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1969, referente a la comercialización de las semillas de plantas oleaginosas y textiles(2), ha sido modificada en diversas ocasiones y de forma sustancial(3). Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.(2) La producción de plantas oleaginosas y textiles ocupa un lugar importante en la agricultura de la Comunidad.(3) Los resultados satisfactorios en el cultivo de las plantas oleaginosas y textiles dependen en gran medida del uso de semillas adecuadas.(4) Se obtendrá una mayor productividad en los cultivos de plantas oleaginosas y textiles en la Comunidad con la aplicación por los Estados miembros, de normas unificadas y lo más rigurosas posible en lo que se refiere a la elección de las variedades admitidas para la comercialización. En consecuencia, un catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas está previsto en la Directiva 2002/53/CE del Consejo(4).(5) Conviene establecer para la Comunidad un sistema de certificación unificado que se base en las experiencias adquiridas en la aplicación de los sistemas de los Estados miembros y de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos. En el contexto de la consolidación del mercado interior, es conveniente que el sistema comunitario sea aplicable a la producción, con vistas a la comercialización, y a la comercialización dentro de la Comunidad, sin posibilidad de que los Estados miembros establezcan unilateralmente excepciones que puedan entorpecer la libre circulación de semillas dentro de la Comunidad.(6) Como norma general, las semillas de plantas oleaginosas y textiles sólo deben poder comercializarse si, de acuerdo con las normas de certificación, hubieren sido oficialmente examinadas y certificadas como semillas de base o semillas certificadas o, para determinadas especies, oficialmente examinadas y admitidas como semillas comerciales. La elección de los términos técnicos "semillas de base" y "semillas certificadas" se base en la terminología internacional ya existente. En condiciones precisas, deberá posibilitarse la comercialización de semillas de selección de generaciones anteriores a las semillas de base y de las semillas en bruto.(7) Conviene no aplicar las normas comunitarias a las semillas cuyo destino probado sea la exportación a terceros paises.(8) Para mejorar, además del valor genético, la calidad externa de las semillas de plantas oleaginosas y textiles en la Comunidad, deben preverse determinadas condiciones en lo que se refiere a la pureza específica y la facultad germinativa.(9) Para asegurar la identidad de las semillas, deben establecerse normas comunitarias relativas al embalaje, a la toma de muestras, al cierre y al marcado. Con tal fin, las etiquetas deben llevar las indicaciones necesarias para el ejercicio del control oficial, así como para la información del usuario y poner en evidencia, para las semillas certificadas de las distintas categorías, el carácter comunitario de la certificación.(10) Conviene establecer las reglas relativas a la comercialización de semillas tratadas químicamente, semillas idóneas para el cultivo ecológico así como las reglas relativas a la conservación de los recursos genéticos de las plantas que posibilite la conservación de especies amenazadas por la erosión genética mediante el aprovechamiento in situ.(11) Deberán admitirse excepciones, en condiciones precisas, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 14 del Tratado. Los Estados miembros que hagan uso de esas excepciones deberán prestarse ayuda administrativa en materia de control.(12) Para garantizar, al comercializar las semillas, el respeto tanto de las condiciones relativas a la calidad como de las disposiciones que aseguren su identidad, los Estados miembros deben prever disposiciones de control adecuadas.(13) Las semillas que cumplan dichas condiciones sólo deben verse sometidas, sin perjuicio de la aplicación del artículo 30 del Tratado, a restricciones de comercialización previstas por las normas comunitarias.(14) Resulta necesario certificar, en determinadas condiciones, las semillas multiplicadas en otro país a partir de semillas de base certificadas en un Estado miembro como semillas multiplicadas en dicho Estado miembro.(15) Conviene prever que las semillas de plantas oleaginosas y textiles recolectadas en terceros países sólo puedan comercializarse en la Comunidad si ofreceren las mismas garantías que las oficialmente certificadas u oficialmente admitidas como semillas comerciales en la Comunidad y de acuerdo a las normas comunitarias.(16) Para los períodos en que el abastecimiento de semillas certificadas o de semillas comerciales de plantas oleaginosas y textiles de las distintas categorías tropiece con dificultades, conviene admitir provisionalmente semillas de una categoría sometida a exigencias menos estrictas, así como semillas que pertenezcan a variedades que no figuran ni en el catálogo común de las variedades ni en el catálogo nacional de las variedades.(17) Para armonizar los métodos técnicos de certificación de los Estados miembros y para tener posibilidades de comparación entre las semillas certificadas en el interior de la Comunidad y las que procedan de terceros países, se aconseja establecer en los Estados miembros unas pruebas comparativas comunitarias, que permitan un control anual a posteriori de las semillas de las distintas categorías de semillas certificadas.(18) Es conveniente organizar experimentos temporales con el fin de hallar alternativas más adecuadas a determinadas disposiciones de la presente Directiva.(19) Si en el territorio de un Estado miembro no existiere habitualmente reproducción y comercialización de semilla de determinadas especies, conviene prever la posibilidad de dispensar a dicho Estado miembro de aplicar las disposiciones de la presente Directiva respecto de las especies de que se trate.(20) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(5).(21) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición de las Directivas indicadas en la parte B del anexo VI.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1La presente Directiva se aplicará a la producción, con vistas a la comercialización, y a la comercialización dentro de la Comunidad de las semillas de plantas oleaginosas y textiles destinadas a la producción agrícola, excepción hecha de los usos ornamentales.Ésta no se aplicará a las semillas de plantas oleaginosas y textiles cuyo destino probado sea la exportación a terceros países.Artículo 21. Para los fines de la presente Directiva, se entenderá por:a) comercialización: la venta, la tenencia con vistas a la venta, la oferta de venta y toda cesión, entrega o transmisión, con fines de explotación comercial, de semillas a terceros, a título oneroso o no.No se considerará comercialización la entrega de semillas sin fines de explotación comercial de la variedad, como las operaciones siguientes:- la entrega de semillas a organismos oficiales de experimentación e inspección,- la entrega de semillas a proveedores de servicios para procesamiento o envase, siempre que el proveedor de servicios no adquiera derecho sobre las semillas que le hayan sido entregadas.No se considerará comercialización la entrega de semillas en determinadas condiciones a proveedores de servicios para la producción de una determinada materia prima agrícola, destinada a fines industriales, ni la reproducción de semillas para este fin, siempre que el proveedor de servicios no adquiera derechos ni sobre las semillas que le son entregadas ni sobre el producto de la cosecha. El proveedor de semillas facilitará a la autoridad de certificación una copia de las correspondientes partes del contrato celebrado con el proveedor de servicios, y ello incluirá los requisitos y condiciones generalmente cumplidos por la semilla que proporcionó.Las modalidades de aplicación de las presentes disposiciones se determinarán de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25;b) "plantas oleaginosas y textiles": las plantas de los géneros y especies siguientes:>SITIO PARA UN CUADRO>c) "semillas de base" (variedades que no sean híbridos de girasol): las semillasi) que hayan sido producidas bajo la responsabilidad del obtenor según las normas de selección conservadora en lo que se refiere a la variedad,ii) que estén previstas para la producción de semillas, bien de la categoría "semillas certificadas", bien de la categoría "semillas certificadas de la primera reproducción" o "semillas certificadas de la segunda reproducción", o, eventualmente, "semillas certificadas de la tercera reproducción".iii) que cumplan, sin perjuicio de las disposiciones del artículo 5, las condiciones previstas en los anexos I y II para las semillas de base, yiv) para las que se haya comprobado, al realizar un examen oficial, que se han respetado las condiciones antes contempladas;d) "semillas de base" (híbridos de girasol): 1) semillas de base de líneas consanguíneas: las semillasi) que, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5, satisfagan las condiciones establecidas en los anexos I y II para las semillas de base, yii) que, tras someterse a un examen oficial, se compruede que cumplen las condiciones mencionadas anteriormente:2) semillas de base de híbridos simples: las semillasi) que se destinen a la producción de híbridos de tres líneas o de híbridos dobles,ii) que, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5, cumplan las condiciones establecidas en los anexos I y II para las semillas de base, yiii) que, tras someterse a un examen oficial, se compruebe que cumplen las condiciones mencionadas;e) "semillas certificadas" (nabina, mostaza india, colza, mostaza negra, cáñamo, dioico, cártamo, comino, girasol, adormidera, mostaza blanca): las semillas,i) que procedan directamente de semillas de base o, a petición del obtentor, de semillas de una generación anterior a las semillas de base que puedan cumplir y que hayan cumplido, al realizar un examen oficial, las condiciones previstas en los anexos I y II para las semillas de base,ii) que estén previstas para una producción que no sea la de semillas de plantas oleaginosas y textiles,iii) que cumplan, sin perjuicio de las disposiciones de la letra b) del artículo 5, las condiciones previstas en los anexos I y II para las semillas certificadas, yiv) - respecto de las cuales se haya comprobado, con motivo de un examen oficial, que cumplen las condiciones anteriormente citadas, o- en el caso de las condiciones establecidas en el anexo I, se haya comprobado que cumplen esas condiciones bien en un examen oficial, bien en un examen llevado a cabo bajo supervisión oficial;f) "semillas certificadas de la primera reproducción" (cacahuete, cáñamo monoico, lino textil, lino oleaginoso, soja, algodón): las semillasi) que procedan directamente de semillas de base o, a petición del obtentor, de semillas de una generación anterior a las semillas de base que puedan cumplir y que hayan cumplido, al realizar un examen oficial, las condiciones previstas en los anexos I y II para las semillas de base,ii) que estén previstas, bien para la producción de semillas de la categoría "semillas certificadas de la segunda reproducción", o, eventualmente, de la categoría "semillas certificadas de la tercera reproducción", bien para una producción que no sea la de semillas de plantas oleaginosas y textiles,iii) que cumplan las condiciones previstas en los anexos I y II para las semillas certificadas, yiv) - respecto de las cuales se haya comprobado, con motivo de un examen oficial, que cumplen las condiciones anteriormente citadas, o- en el caso de las condiciones establecidas en el anexo I, se haya comprobado que cumplen esas condiciones bien en un examen oficial, bien en un examen llevado a cabo bajo supervisión oficial;g) "semillas certificadas de la primera reproducción" (cacahuete, cáñamo monoico, lino textil, lino oleaginoso, soja, algodón): las semillasi) que procedan directamente de semillas de base, de semillas certificadas de la primera reproducción o, a petición del obtentor, de semillas de una generación anterior a las semillas de base que puedan cumplir y que hayan cumplido, al realizar un examen oficial, las condiciones previstas en los anexos I y II para las semillas de base,ii) que estén previstas para una producción que no sea la de semillas de plantas oleaginosas y texiles, o, eventualmente, para la producción de la categoría "semillas certificadas de la tercera reproducción",iii) que cumplan las condiciones previstas en los anexos I y II para las semillas certificadas, yiv) - respecto de las cuales se haya comprobado, con motivo de un examen oficial, que cumplen las condiciones anteriormente citadas, o- en el caso de las condiciones establecidas en el anexo I, se haya comprobado que cumplen esas condiciones bien en un examen oficial, bien en un examen llevado a cabo bajo supervisión oficial;h) "semillas certificadas de la segunda reproducción" (cáñamo monoico): las semillasi) que procedan directamente de semillas certificadas de la primera reproducción y que hayan sido establecidas y controladas oficialmente especialmente para la producción de semillas certificadas de la segunda reproducción,ii) que estén previstas para la producción de cáñamo destinado a ser recolectado en el estadio de floración,iii) que cumplan las condiciones previstas en los anexos I y II para las semillas certificadas, yiv) - respecto de las cuales se haya comprobado, con motivo de un examen oficial, que cumplen las condiciones anteriormente citadas, o- en el caso de las condiciones establecidas en el anexo I, se haya comprobado que cumplen esas condiciones bien en un examen oficial, bien en un examen llevado a cabo bajo supervisión oficial;i) "semillas certificadas de la tercera reproducción" (lino textil, lino oleaginoso): las semillasi) que procedan directamente de semillas de base, de semillas certificadas de la primera o de la segunda reproducción o, a petición del obtentor, de semillas de una generación anterior a las semillas de base que puedan cumplir y que hayan cumplido, al realizar un examen oficial, las condiciones previstas en los anexos I y II para las semillas de base,ii) que estén previstas para una producción que no sea la de semillas de plantas oleaginosas y textiles,iii) que cumplan las condiciones previstas en los anexos I y II para las semillas certificadas, yiv) - respecto de las cuales se haya comprobado, con motivo de un examen oficial, que cumplen las condiciones anteriormente citadas, o- en el caso de las condiciones establecidas en el anexo I, se haya comprobado que cumplen esas condiciones bien en un examen oficial, bien en un examen llevado a cabo bajo supervisión oficial;j) "semillas comerciales": las semillasi) que posean la identidad de la especie,ii) que cumplan, sin perjuicio de lo dispuesto en la letra b) del artículo 5, las condiciones previstas en el anexo II para las semillas comerciales, yiii) para las que se haya comprobado, al realizar un examen oficial, que se han respetado las condiciones antes contempladas;k) "disposiciones oficiales": las disposiciones adoptadasi) por las autoridades de un Estado, oii) bajo la responsabilidad de un Estado, por personas jurídicas de Derecho público o privado, oiii) para actividades auxiliares que igualmente estén bajo el control de un Estado, por personas físicas bajo juramento,con la condición de que las personas mencionadas en los incisos ii) y iii) no reciban un beneficio particular del resultado de dichas disposiciones.2. Las modificaciones que se introduzcan en la lista de especies a que se refiere la letra b) del apartado 1 se adoptarán de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25.3. Los distintos tipos de variedades, incluidos los componentes, destinados a la certificación con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, podrán especificarse y determinarse con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 25.4. Los Estados miembros podrán:a) incluir, en lo que se refiere a las semillas de lino, varias generaciones en la categoría de las semillas de base y subdividir dicha categoría por generaciones;b) prever que los exámenes oficiales destinados a controlar el respecto de la condición fijada en el punto 4 de la sección I del anexo II en lo que se refiere a Brassica napus no se efectúen en todos los lotes en el momento de la certificación, salvo si existiere una duda en cuanto al respecto de dicha condición.5. Al llevarse a cabo el examen bajo supervisión oficial a que se refiere el segundo guión del inciso iv) de la letra e) del apartado 1, el segundo guión del inciso iv) de la letra f) del apartado 1, el segundo guión del inciso iv) de la letra g) del apartado 1, el segundo guión del inciso iv) de la letra h) del apartado 1 y el segundo guión del inciso iv) de la letra i) del apartado 1, deberán cumplirse los requisitos siguientes:a) los inspectores:i) deberán contar con las cualificaciones técnicas necesarias,ii) no podrán obtener beneficios particulares derivados de la realización de las inspecciones,iii) deberán contar con la autorización oficial de las autoridades competentes en materia de certificación de semillas del Estado miembro de que se trate, y dicha autorización se otorgará bien una vez que los inspectores hayan prestado juramento, bien previa firma de una declaración por escrito en que se comprometan a cumplir las normas que regulen los exámenes oficiales,iv) llevarán a cabo las inspecciones bajo supervisión oficial de acuerdo con las normas aplicables a las inspecciones oficiales;b) el cultivo que vaya a inspeccionarse se habrá obtenido de semillas que hayan sido sometidas a un control oficial a posteriori con resultados satisfactorios;c) los inspectores oficiales procederán al control de una parte de los cultivos. La parte controlada será del 10 % en el caso de cultivos de especies autógamas y de 20 % en el caso de cultivos de especies alógamas; dicha parte será del 5 % o del 15 %, respectivamente, cuando se trate de especies para las cuales los Estados miembros hayan establecido que sus semillas se someterán a pruebas de laboratorio oficiales para determinar su variedad y establecer su pureza mediante procedimientos morfológicos, fisiológicos o, cuando proceda, bioquímicos;d) una parte de las muestras procedentes de los lotes de semillas cosechadas a partir de los cultivos se someterá a un control oficial a posteriori y, en su caso, a pruebas de laboratorio oficiales para determinar su identidad y pureza varietales.Los Estados miembros determinarán las sanciones aplicables a las infracciones de las normas previstas en el primer párrafo que regulan los exámenes bajo supervisión oficial. Las sanciones impuestas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Las penalizaciones podrán abarcar, entre otras cosas, la retirada de la autorización contemplada en el inciso iii) de la letra a) del primer párrafo a los inspectores oficialmente autorizados que incumplan deliberadamente o por negligencia las normas que regulan los exámenes oficiales; en caso de tal infracción, se anulará la certificación de las semillas examinadas, salvo en caso de que pueda demostrarse que dichas semillas aún cumplen los requisitos pertinentes.6. Se podrán adoptar medidas suplementarias, aplicables a la realización de los exámenes bajo supervisión oficial, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25.Hasta la adopción de tales medidas, se cumplirán las condiciones establecidas en el artículo 2 de la Decisión 89/540/CEE de la Comisión(6).Artículo 31. Los Estados miembros dispondrán que las semillas de:Brassica napus L. (partim),Brassica rapa L. var. silvestris (Lam.) Briggs,Cannabis sativa L.,Carthamus tinctorius L.,Carum carvi L.,Gossypium spp.Helianthus annuus L.,Linum usitatissimum L. (partim) - Lino textilsólo puedan comercializarse si hubieren sido certificadas oficialmente como "semillas de base" o "semillas certificadas".2. Los Estados miembros dispondrán que las semillas de especies de plantas oleaginosas y textiles que no sean las enumeradas en el apartado 1 sólo puedan comercializarse si se tratare, bien de semillas que hayan sido certificadas oficialmente como "semillas de base" o "semillas certificadas", bien de semillas comerciales.3. Con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25, podrá disponerse que las semillas de las especies de plantas oleaginosas o textiles que no sean las enumeradas en el apartado 1, sólo puedan comercializarse a partir de determinadas fechas si hubieren sido certificadas oficialmente como "semillas de base" o "semillas certificadas".4. Los Estados miembros velarán por que los exámenes oficiales de las semillas se efectuén según los métodos internacionales en uso, en la medida en que existan dichos métodos.Artículo 4No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 3, los Estados miembros dispondrán que podrán comercializarse:- las semillas de selección de generaciones anteriores a las semillas de base, y- las semillas en bruto comercializadas para procesamiento, siempre que se garantice su identidad.Artículo 5Los Estados miembros podrán, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, autorizar,a) la certificación oficial y la comercialización de las semillas de base que no cumplan las condiciones previstas en el anexo II en lo que se refiere a la facultad germinativa; con tal fin, se adoptarán todas las disposiciones oportunas para que el proveedor garantice una facultad germinativa determinada que indicará, para la comercialización, en una etiqueta especial que lleve su nombre y dirección y el número de referencia del lote;b) en interés de un abastecimiento rápido de semillas, la certificación oficial o la admisión oficial y la comercialización hasta el primer destinatario comercial de semillas de las categorías "semillas de base", "semillas certificadas" de cualquier naturaleza o "semillas comerciales" para las que no se hubiere terminado el examen oficial destinado a controlar el respeto de las condiciones previstas en el anexo II en lo que se refiere a la facultad germinativa. La certificación o la admisión sólo se concederá previa presentación de un informe de análisis provisional de las semillas y con la condición de que se indique el nombre y dirección del primer destinatario; se adoptarán todas las disposiciones oportunas para que el proveedor garantice la facultad germinativa comprobada al realizar el análisis provisional; la indicación de dicha facultad germinativa deberá figurar, para la comercialización, en una etiqueta especial que lleve el nombre y dirección del proveedor y el número de referencia del lote.Estas disposiciones no se aplicarán a las semillas importadas de terceros países, salvo en los casos previstos en el artículo 18 en lo que se refiere a la reproducción fuera de la Comunidad.Los Estados miembros que hagan uso de las excepciones establecidas en las letras a) y b) se ayudarán administrativamente en materia de control.Artículo 61. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 3, los Estados miembros podrán autorizar a los productores establecidos en su propio territorio para comercializar:a) pequeñas cantidades de semillas, con fines científicos o para trabajos de selección;b) cantidades adecuadas de semillas destinadas a otros fines de experimentación y ensayo, en la medida en que pertenezcan a variedades para las que se haya presentado una solicitud de inscripción en el catálogo del Estado miembro de que se trate.En el caso de material modificado genéticamente, se podrá conceder dicha autorización sólo si se han adoptado todas las medidas necesarias para evitar efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente. Para la realización de la evaluación del riesgo medioambiental a este respecto, se aplicará mutatis mutandis lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 7 de la Directiva 2002/53/CE.2. Los objetivos para los que se pueden conceder las autorizaciones contempladas en la letra b) del apartado 1, las disposiciones relativas al marcado de envases y las cantidades y condiciones en que los Estados miembros podrán conceder dichas autorizaciones se determinarán de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25.3. Las autorizaciones concedidas por los Estados miembros antes del 14 de diciembre de 1998 a productores dentro de su propio territorio con los fines expuestos en el apartado 1 seguirán en vigor hasta que se determinen las disposiciones a que se refiere el apartado 2. Posteriormente, todas esas autorizaciones se ajustarán a lo dispuesto en el apartado 2.Artículo 7Los Estados miembros podrán, para su producción propia, fijar, en lo que se refiere a las condiciones previstas en los anexos I y II condiciones suplementarias o más rigurosas para la certificación, así como para el examen de las semillas comerciales.Artículo 8Los Estados miembros dispondrán que la descripción que eventualmente se requiera de los componentes genealógicos sea, a instancia del obtentor, considerada confidencial.Artículo 91. Los Estados miembros dispondrán que, durante el procedimiento de control de las variedades, el examen de las semillas para la certificación y el examen de las semillas comerciales, las muestras se tomen oficialmente, según métodos adecuados.2. Durante el examen de las semillas para la certificación y el examen de las semillas comerciales, se tomarán las muestras sobre lotes homogéneos; el peso máximo de un lote y el peso mínimo de una muestra se indican en el anexo III.Artículo 101. Los Estados miembros dispondrán que las semillas de base, las semillas certificadas de cualquier naturaleza y las semillas comerciales sólo puedan comercializarse en lotes suficientemente homogéneos y en envases cerrados, provistos, de acuerdo con las disposiciones de los artículos 11 y 12, de un sistema de cierre y de una marca.2. Los Estados miembros podrán prever, para la comercialización de pequeñas cantidadas para el último usuario, excepciones a las disposiciones del apartado 1 en lo que se refiere al envasado, al sistema de cierre, así como al marcado.Artículo 111. Los Estados miembros dispondrán que los envases de semillas de base, de semillas certificadas de todo tipo y de semillas comerciales se cierren oficialmente o bajo control oficial de forma que no se puedan abrir sin que el sistema de cierre quede deteriorado o sin que la etiqueta oficial prevista en el apartado 1 del artículo 12 ni el envase muestren señales de manipulación.A fin de asegurar el cierre, el sistema de cierre comprenderá al menos bien la incorporación en el mismo de la etiqueta oficial, bien la colocación de un precinto oficial.No serán indispensables las medidas previstas en el segundo párrafo en el caso de un sistema de cierre no recuperable.Con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25, se podrá comprobar si un sistema de cierre determinado responde a las disposiciones del presente apartado.2. Sólo oficialmente o bajo control oficial podrá procederse a uno o varios nuevos cierres. En tal caso, se hará igualmente mención en la etiqueta prevista en el apartado 1 del artículo 12, del último nuevo cierre, de su fecha y del servicio que lo haya efectuado.3. Los Estados miembros podrán prever excepciones al apartado 1 para los pequeños envases cerrados en su propio territorio. Las condiciones relativas a estas excepciones podrán determinarse de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25.Artículo 121. Los Estados miembros dispondrán que los envases de semillas de base, de semillas certificadas de todo tipo y de semillas comerciales:a) estén provistos, en el exterior, de una etiqueta oficial que no haya sido aún utilizada, que concuerde con las condiciones fijadas en el anexo IV y cuyas indicaciones estén redactadas en alguna de las lenguas oficiales de la Comunidad. El color de la etiqueta será blanco para las semillas de base, azul para las semillas certificadas de la primera reproducción a partir de semillas de base, rojo para las semillas certificadas de las reproducciones siguientes a partir de las semillas de base y marrón para las semillas comerciales. Cuando la etiqueta esté provista de un ojete, su fijación quedará asegurada en cualquier caso por un precinto oficial. Si, en el caso previsto en la letra a) del artículo 5, las semillas de base no respondieren a las condiciones fijadas en el anexo II en cuanto a la facultad germinativa, se hará mención de ello en la etiqueta. Se autorizará el empleo de etiquetas oficiales adhesivas. Con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25, se podrá autorizar, bajo control oficial, para consignar sobre el envase las indicaciones requeridas de forma indeleble y según el modelo de la etiqueta;b) contengan un documento oficial del color de la etiqueta y reproduciendo al menos las indicaciones previstas para la etiqueta en los puntos 4, 5 y 6 de la letra a) de la parte A del anexo IV y para las semillas comerciales en los puntos 2, 5 y 6 de la letra b). Se hará el documento de forma que no se pueda confundir con la etiqueta contemplada en la letra a). No será indispensable el documento cuando las indicaciones estén consignadas de forma indeleble sobre el envase o cuando, de conformidad con la letra a), se utilicen una etiqueta adhesiva o una etiqueta de un material irrompible.2. Los Estados miembros podrán establecer excepciones al apartado 1 para los pequeños envases cerrados en su propio territorio. Las condiciones relativas a estas excepciones podrán determinarse de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25.3. No se verá afectado el derecho de los Estados miembros a disponer que las semillas de plantas oleaginosas y textiles, respecto de las cuales se haya probado que están destinadas a usos distintos de la producción agrícola, sólo puedan comercializarse si se hiciere mención de ello en la etiqueta.Artículo 13De conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25, podrá disponerse que los Estados miembros puedan exigir que, en los casos no contemplados en la presente Directiva, los envases de las semillas de base, de las semillas certificadas de todas las categorías o de las semillas comerciales, lleven una etiqueta del proveedor (que podrá estar separada de la etiqueta oficial o consistir en información de los proveedores impresa en el propio envase). Las indicaciones que deban figurar en dicha etiqueta se determinarán asimismo de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25.Artículo 14En el caso de las semillas de una variedad que haya sido modificada genéticamente, toda etiqueta o documento, oficial o de otro tipo, que se adhiera a lote de las semillas o que lo acompañe en virtud de las disposiciones de la presente Directiva indicará con claridad que la variedad ha sido genéticamente modificada.Artículo 15Los Estados miembros dispondrán que cualquier tratamiento químico de las semillas de base, de las semillas certificadas de cualquier naturaleza o de las semillas comerciales se mencione, bien en la etiqueta oficial, bien en una etiqueta del proveedor, así como en el envase o en el interior de éste.Artículo 16A fin de hallar alternativas más adecuadas para sustituir determinadas disposiciones de la presente Directiva, so podrá decidir la organización de experimentos temporales, en condiciones especiales y a escala comunitaria, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25.En el marco de dichos experimentos, los Estados miembros podrán quedar exentos de determinadas obligaciones establecidas en la presente Directiva. El alcance de dicha exención se determinará por referencia a las disposiciones a las que se aplique. La duración de un experimento no excederá de 7 años.Artículo 17Los Estados miembros velarán por que las semillas que se comercialicen de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva, sean éstas de aplicación obligatoria o facultativa, únicamente estén sujetas a las restricciones de comercialización establecidas por la presente Directiva o por cualquier otra directiva en lo que se refiere a sus características, disposiciones de examen, marcado y cierre.Artículo 18Las condiciones en que podrán comercializarse las semillas de selección de generaciones anteriores a las semillas de base, de conformidad con el primer guión del artículo 4, serán las siguientes:a) que dichas semillas hayan sido controladas oficialmente por el servicio de certificación competente de conformidad con las disposiciones aplicables a la certificación de las semillas de base;b) que dichas semillas se envasen de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva, yc) que los envases lleven una etiqueta oficial en la que figuren al menos las indicaciones siguientes:- servicio de certificación y Estado miembro o sus siglas,- número de referencia del lote,- mes y año del cierre, o- mes y año de la última toma de muestras oficial con vistas a la certificación,- especie, indicada al menos con su nombre científico, que podrá citarse en forma abreviada y sin los nombres de los autores, en caracteres latinos,- variedad, indicada al menos en caracteres latinos,- mención "semillas de prebase",- número de generaciones hasta las categorías "semillas certificadas" o "semillas certificadas de la primera generación".La etiqueta será de color blanco y cruzada en diagonal por una raya de color violeta.Artículo 191. Los Estados miembros dispondrán que las semillas de plantas oleaginosas y de fibra:- procedentes directamente de semillas de base o semillas certificadas de la prima reproducción oficialmente certificadas en uno o varios Estados miembros o en un tercer país, al que se haya otorgado equivalencia con arreglo a la letra b) del artículo 20, o procedentes directamente del cruce de semillas de base oficialmente certificadas en un Estado miembro con semillas de base oficialmente certificadas en uno de dichos terceros países, y- recolectadas en otro Estado miembro,deban certificarse oficialmente, previa solicitud y sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2002/53/CE, como semillas certificadas en cualquier Estado miembro si dichas semillas han sido sometidas a una inspección sobre el terreno y satisfecho las condiciones establecidas en el anexo I para la categoría pertinente, y si en un examen oficial se ha comprobado que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo II para la misma categoría.Cuando, en tales casos, las semillas se hayan producido directamente a partir de semillas oficialmente certificadas de reproducciones anteriores a la semilla de base, los Estados miembros podrán asimismo autorizar la certificación oficial como semilla de base, si se cumplen las condiciones establecidas para dicha categoría.2. Las semillas de plantas oleaginosas y textiles cosechadas en la Comunidad y destinadas a la certificación de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1:- se envasarán y marcarán con una etiqueta oficial que cumpla las condiciones establecidas en los puntos A y B del anexo V, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 11, e- irán acompañadas de un documento oficial que cumpla las condiciones establecidas en el punto C del anexo V.No será preciso aplicar las disposiciones del primer guión relativas al envase y etiquetado cuando las autoridades responsables de la inspección sobre el terreno, las que establezca los documentos para dichas semillas no certificadas definitivamente al objeto de su certificación y las responsables de la certificación sean las mismas o cuando se pongan de acuerdo en cuanto a tal exención.3. Los Estados miembros dispondrán asimismo que las semillas de plantas oleaginosas y de fibra:- procedentes directamente de semillas de base o semillas certificadas de la primera reproducción oficialmente certificadas en uno o varios Estados miembros, o en un tercer país, al que se haya otorgado equivalencia con arreglo a la letra b) del artículo 20, o procedentes directamente del cruce de semillas de base oficialmente certificadas en un Estado miembro con semillas de base oficialmente certificadas en uno de dichos terceros países, y- recolectadas en un tercer país.deban certificarse oficialmente, previa solicitud, como semillas certificadas en todo Estado miembro donde las semillas de base se hayan producido o certificado oficialmente, si dichas semillas han sido sometidas a inspección sobre el terreno y satisfecho las condiciones establecidas en la decisión de equivalencia adoptada con arreglo a la letra a) del artículo 20 para la categoría pertinente, y si en un examen oficial se ha comprobado que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo II para la misma categoría. Los otros Estados miembros podrán también autorizar la certificación oficial de dichas semillas.Artículo 201. A propuesta de la Comisión, el Consejo, por mayoría cualificada, comprobaráa) si en los casos previstos en el artículo 18, las inspecciones sobre el terreno en un tercer país cumplen las condiciones previstas en el anexo I;b) si las semillas de plantas oleaginosas y textiles recolectadas en un tercer país y que ofrezcan las mismas garantías en lo que se refiere a sus características, así como a las disposiciones adoptadas para su examen, para asegurar su identidad, para su etiquetado y para su control, son, a este respecto, equivalentes a las semillas de base, a las semillas certificadas o a las semillas certificadas de la primera, de la segunda o de la tercera reproducción o a las semillas comerciales recolectadas en la Comunidad y si se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva.2. El apartado 1 será aplicable igualmente a todo nuevo Estado miembro, para el período comprendido entre su adhesión y la fecha en la cual aplicará las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas necesarias para cumplir con las disposiciones de la presente Directiva.Artículo 211. Con el fin de eliminar cualesquiera dificultades temporales de suministro general de semillas de base o de semillas certificadas que se presenten en la Comunidad y que no puedan solucionarse de otro modo, podrá decidirse que los Estados miembros, de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 25, permitan la comercialización, en todo el territorio de la Comunidad y durante un período determinado, de semillas de una categoría sometida a requisitos menos estrictos o de semillas de una variedad no incluida en el "Catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas" ni en las catálogos nacionales de variedades de los Estados miembros, en las cantidades necesarias para resolver las dificultades de abastecimiento.2. Cuando se trate de una categoría de semillas de una variedad determinada, la etiqueta oficial será la prevista para la categoría correspondiente; para las semillas de las variedades no incluidas en los catálogos anteriormente citados, será la prevista para las semillas comerciales. La etiqueta indicará siempre que se trata de semillas de una categoría sometida a requisitos menos estrictos.3. Las normas de aplicación de las disposiciones del apartado 1 podrán adoptarse de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25.Artículo 221. Los Estados miembros velarán por que se efectúen inspecciones oficiales de las semillas de plantas oleaginosas y textiles durante su comercialización, al menos mediante sondeos, para verificar el cumplimiento de los requisitos y condiciones de la presente Directiva.2. Sin perjuicio de la libre circulación de las semillas dentro de la Comunidad, los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que, durante la comercializiación de cantidades de semillas superiores a 2 kg importadas de terceros países se les faciliten las indicaciones siguientes:a) especie;b) variedad;c) categoría;d) país de producción y servicio de control oficial;e) país de expedición;f) importador;g) cantidad de semillas.El modo en que deberán facilitarse estas indicaciones podrá determinarse de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25.Artículo 231. Se realizarán pruebas comparativas comunitarias en el interior de la Comunidad con el fin de controlar a posteriori las muestras de semillas de base, con excepción de las de variedades híbridas y sintéticas, y de semillas certificadas de cualquier naturaleza de plantas oleaginosas y textiles, tomadas por sondeo. El examen de las condiciones que deben cumplir dichas semillas podrá incluirse en el control a posteriori. La organización de las pruebas y sus resultados de someterán a la apreciación del Comité contemplado en el apartado 1 del artículo 25.2. Las pruebas comparativas servirán para la armonización de los métodos técnicos de certificación con objeto de obtener la equivalencia de los resultados. Una vez obtenido este objetivo, estas pruebas serán objeto de un informe anual de actividad, notificado confidencialmente a los Estados miembros y la Comisión. La fecha en la que se establecerá el informe por primera vez se fijará con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25.3. Las disposiciones necesarias para la realización de las pruebas comparativas se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el el apartado 2 del artículo 25. Podrán incluirse en las pruebas comparativas semillas de plantas oleaginosas y textiles recolectadas en terceros países.Artículo 24Las modificaciones que se deban aportar al contenido de los anexos debido a la evolución de los conocimientos cientifícos o técnicos se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25.Artículo 251. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de semillas y plantas agrícolas, hortícolas y forestales creado por el artículo 1 de la Decisión 66/339/CEE del Consejo(7).2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado serán de aplicación los artículos 4 y 7 de la Decisión 1999/468/CE.El plazo contemplado en el apartado 3 del artículo 4 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en un mes.3. El Comité aprobará su reglamento interno.Artículo 26Sin perjuicio de las tolerancias previstas en el anexo II en lo que se refiere a la presencia de enfermedades, de organismos nocivos o de sus vectores, la presente Directiva no afectará a las disposiciones de las legislaciones nacionales que estén justificadas por motivos de protección de la salud y de la vida de las personas y de los animales, preservación de los vegetales o protección de la propiedad industrial o comercial.Artículo 271. De conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25, podrán establecerse condiciones especiales con objeto de tener en cuenta los avances que se produzcan en relación con:a) las condiciones en que puedan comercializarse las semillas tratadas químicamente;b) las condiciones en que puedan comercializarse las semillas en relación con la conservación in situ y con la utilización sostenible de los recursos fitogenéticos, comprendidas las mezclas de semillas de especies entre las que se incluyan también especies de las enumeradas en el articulo 1 de la Directiva 2002/53/CE y que estén relacionadas con hábitats naturales y seminaturales específicos y se vean amenazadas por la erosión genética;c) las condiciones en que puedan comercializarse las semillas adecuadas para el cultivo ecológico.2. Las condiciones específicas a que se refiere la letra b) del apartado 1 incluirán, en particular, los puntos siguientes:a) la semilla de estas especies tendrá un origen conocido aprobado por la autoridad correspondiente de cada Estado miembro competente para la comercialización de semillas en zonas determinadas,b) las restricciones cuantitativas adecuadas.Artículo 28Un Estado miembro, previa solicitud que será examinada con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25, podrá quedar total o parcialmente dispensado, de la obligación de aplicar las disposiciones de la presente Directiva, con excepción del artículo 17:a) en lo que respecta a la especie siguiente:- cártamo;b) en lo que respecta a otras especies si normalmente no se reproducen ni comercializan semillas de estas especies en su territorio.Artículo 29Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.La Comisión informará de ello a los demás Estados miembros.Artículo 30La Comisión presenterá, a más tardar el 1 de febrero de 2004, una evaluación detallada de la simplificación del procedimiento de certificación introducido por el artículo 5 de la Directiva 98/96/CE. Dicha evaluación deberá centrarse principalmente en las posibles repercusiones sobre la calidad de las semillas.Artículo 311. Queda derogada la Directiva 69/208/CEE, tal como modificada por las Directivas que figuran en la parte A del anexo VI, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en lo relativo a los plazos de transposición que figuran en la parte B del anexo VI.2. Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán según el cuadro de correspondencias que figura en el anexo VII.Artículo 32La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 33Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Luxemburgo, el 13 de junio de 2002.Por el ConsejoEl PresidenteM. Rajoy Brey(1) Dictamen emitido el 9 de abril de 2002 (no publicado aún en el Diario Oficial).(2) DO L 169 de 10.7.1969, p. 3. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 98/96/CE (DO L 25 de 1.2.1999, p. 27).(3) Véase la parte A del anexo VI.(4) Véase la página 1 del presente Diario Oficial.(5) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.(6) DO L 286 de 4.10.1989, p. 24; Decisión cuya última modificación la constituye la Decisión 96/336/CE (DO L 128 de 29.5.1996, p. 23).(7) DO 125 de 11.7.1966, p. 2289/66.ANEXO ICONDICIONES QUE DEBE CUMPLIR EL CULTIVO1. Los antecedentes de cultivo del campo de producción no habrán sido incompatibles con la producción de semillas de la especie y de la variedad del cultivo y el campo de producción estará suficientemente exento de tales plantas procedentes de cultivos anteriores.2. El cutlivo responderá a las normas siguientes en lo referente a las distancias en relación con fuentes vecinas de polen que puedan provocar una polinización extraña no deseable:>SITIO PARA UN CUADRO>Se podrán omitir dichas distancias cuando exista una protección suficiente contra cualquier polinización no deseable.3. Los cultivos tendrán la suficiente identidad y pureza varietales o, en el caso de un cultivo de Helianthus annuus de línea consanguínea, suficiente identidad y pureza en lo relativo a sus características.Cuando se trate de producir semillas de variedades híbridas de Helianthus annuus, las disposiciones anteriores también se aplicarán a las características de los componentes, incluidas la esterilidad y la restauración de la fertilidad masculina.En particular, los cultivos de Brassica juncea, Brassica nigra, Cannabis sativa, Carthamus tinctorius, Carum carvi, Gossypium spp. y los híbridos de Helianthus annuus se ajustarán a las siguientes normas u otras condiciones:A. Brassica juncea, Brassica nigra, Cannabis sativa, Carthamus tinctorius, Carum carvi y Gossypium spp.:Cuando sea evidente que las plantas de la especie de cultivo no correspondan a las características de la variedad, su número no excederá:- de uno por 30 m2 para la producción de semillas de base,- de uno por 10 m2 para la producción de semillas certificadas.B. Híbridos de Helianthus annuus:a) cuando sea evidente que las plantas no correspondan a la línea consanguínea o al componente, su porcentaje en número no excederá:aa) para la producción de semillas de base:>SITIO PARA UN CUADRO>bb) para la producción de semillas certificadas:>SITIO PARA UN CUADRO>b) estas otras normas o condiciones deberán cumplirse para la producción de semillas de variedades híbridas:aa) las plantas del componente masculino soltarán suficiente polen mientras las plantas del componente femenino estén en flor,bb) cuando las plantas del componente femenino tengan estigmas receptivos, el porcentaje en número de plantas de componentes femenino que hayan soltado o estén soltando polen no excederá de 0,5 %,cc) para la producción de semillas de base, el porcentaje total en número de plantas del componente femenino, cuando sea evidente que no corresponden al componente y que han soltado o estén soltando polen, no excederá de 0,5 %,dd) cuando no puedan cumplirse la condición estipulada en el número 2 de la parte 1 del anexo II, habrá de satisfacerse la siguiente: el componente masculino estéril empleado para la producción de semillas certificadas comprenderá una o varias líneas restauradoras específicadas de manera que al menos un tercio de las plantas que crezcan del híbrido resultante produzcan polen que parezca normal en todos los aspectos.4. La presencia de organismos nocivos que reduzcan el valor de uilización de las semillas se tolerará sólo en el límite más bajo posible. En el caso de Glycine max. esta condición será aplicable especialmente a los microorganismos Pseudomonas syringae pv. glycinea Diaporthe phaseolorum var. caulivora y var. sojac, Phialophora gregata y Phytophthora megasperma f.sp. glycinea.5. El cumplimiento de las normas antes citadas o de otras normas se comprobará mediante inspecciones oficiales sobre el terreno en el caso de las semillas de base y, en el de las semillas certificadas, mediante inspecciones oficiales sobre el terreno o inspecciones llevadas a cabo bajo control oficial. Dichas inspecciones de campo se efectuarán en las condiciones siguientes:A. El estado de cultivo y el nivel de desarrollo del cultivo permitirán un examen satisfactorio.B. Cuando no se trate de cultivos de híbridos de girasol, habrá al menos una inspección sobre el terreno. En el caso di híbridos de girasol, habrá al menos dos inspecciones sobre el terreno.C. El tamaño, el número y la distribución de las parcelas elementales a inspeccionar para examinar el respeto a las condiciones del presente anexo se determinarán según métodos apropiados.ANEXO IICONDICIONES QUE DEBERÁN CUMPLIR LAS SEMILLASI. SEMILLAS DE BASE Y CERTIFICADAS1. Las semillas poseerán identidad y pureza varietales suficientes. Las semillas de las especies mencionadas a continuación responderán en particular a las normas u otras condiciones siguientes:>SITIO PARA UN CUADRO>La pureza mínima varietal se controlará principalmente al efectuar las inspecciones oficiales sobre el terreno en las condiciones contempladas en el anexo I.2. Cuando no pueda complirse la condición estipulada en dd) de la letra b) del punto B del número 3 del anexo I, deberán satisfacerse las siguientes condiciones: cuando para producir semillas certificadas de híbridos de girasol se hubiera utilizado un componente andro-estéril femenino y un componente masculino que no restaure la fertilidad masculina, la semilla producida por el parental andro-estéril se mezclará con la semilla producida por el parental de la semilla totalmente fértil. La proporción entra las semillas de parental andro-estéril y de parental masculino fértil no excederá de dos a uno.3. Las semillas responderán a las normas u otras condiciones siguientes en lo referente a la facultad germinativa, la pureza específica y el contenido en semillas de otras especies de plantas, includio Orobanche spp.A.Cuadro:>SITIO PARA UN CUADRO>B. Normas u otras condiciones aplicables cuando se haga referencia a las mismas en la letra A del punto 3 de la sección 1 del cuadro del presente anexo:a) el contenido máximo de semillas contempladas en la columna 5, cubre también las especies contempladas en las columnas 6 a 11;b) el recuento del contenido total de semillas y otras especies de plantas podrá omitirse a menos que haya duda acerca del cumplimiento de las condiciones fijadas en la columna 5 del cuadro;c) el recuento de semillas de Cuscuta spp. podrá omitirse a menos que haya duda acerca del cumplimiento de las condiciones fijadas en la columna 7 del cuadro;d) la presencia de una semilla de Cuscuta spp. en una muestra del peso fijado no será considerada como una impureza si una segunda muestra del mismo peso estuviera exente de semillas de Cuscuta spp;e) la semilla estará exenta de Orobanche; sin embargo, una semilla de Orobanche en una muestra de 100 g no será considerada como una impureza si una segunda muestra de 200 g estuviera exenta de Orobanche.4. La presencia de organismos nocivos que reduzcan el valor de utilización de las semillas sólo será tolerada dentro del límite lo más débil posible. Las semillas responderán concretamente a las normas y condiciones siguientes:A.Cuadro:>SITIO PARA UN CUADRO>B. Normas u otras condiciones aplicables cuando se haga referencia a las mismas en la letra A del punto 4 de la sección 1 del cuadro del presente anexo:a) en el lino textil, el porcentaje máximo en número de semillas contaminadas por Ascochyta linicola (syn. Phoma linicola) no excederá de 1;b) podrá omitirse el recuento de esclerocios o de fragmentos de esclerocios de Sclerotinia sclerotiorum, a no ser que exista duda en cuanto al respeto a las condiciones fijadas en la columna 5 del cuadro.C. Normas especiales y demás condiciones aplicables a Glycine max.:a) con respecto a Pseudomonas syringae pv. glycinea el número máximo de submuestras que, dentro de una muestra de al menos 5000 semillas por lote dividida en cinco submuestras, se hallen contaminadas por el citado microorganismo no deberá exceder de cuatro.En caso de que en las cinco se detecten colonias sospechosas, éstas podrán aislarse en un medio preferential y someterse a las pruebas bioquímicas pertinentes con objeto de confirmar el cumplimiento de las normas o condiciones arriba establecidas.b) con respecto a Diaporthe phaseolorum, el número máximo de semillas contaminadas no deberá exceder de 15 %;c) el porcentaje en peso de materia inerte, obtenido de acuerdo con los actuales métodos internacionales de análisis, no deberá sobrepasar un 0,3 %.Con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25, los Estados miembros podrán ser dispensados de efectuar pruebas para comprobar el cumplimiento de estas normas y condiciones especiales, a menos que la experiencia anterior plantee dudas sobre tal cumplimiento.II. SEMILLAS COMERCIALESLas condiciones contempladas en la sección I del presente anexo, con excepción del punto 1, se aplicarán a las semillas comerciales.ANEXO IIIPESO DE LOS LOTES Y DE LAS MUESTRAS>SITIO PARA UN CUADRO>El peso máximo de un lote no excederá el indicado en más de un 5 %.ANEXO IVETIQUETAA. Indicaciones requeridas:a) para las semillas de base y las semillas certificadas:1. "Reglas y normas CE".2. Servicio de certificación y Estado miembro o su sigla.3. Mes y año cierre expresados por la mención; "cerrado: ... (mes y año)", o mes y año de la última toma de muestras oficial con vistas a la certificación, expresados por la mención: "tomada muestra ... (mes y año)".4. Número de referencia del lote.5. Especie, indicada al menos con su nombre botánico, que podrá citarse en forma abreviada y sin los nombres de los autores, en caracteres latinos.6. Variedad indicada al menos en caracteres latinos.7. Categoría.8. País productor.9. Peso neto o bruto declarado.10. En caso de indicación del peso y de empleo de plaguicidas granulados, de sustancias de revestimiento o de otros aditivos sólidos, la indicación de la naturaleza del aditivo así como la relación aproximada entre el peso de granos puros y el peso total.11. Cuando se trate de variedades de híbridos o de líneas consanguíneas:- para semillas de base cuando los híbridos o líneas consanguíneas a que pertenece la semilla se hayan aceptado oficialmente con arreglo a la Directiva 2002/53/CE:el nombre del componente con el que se haya aceptado oficialmente, con o sin referencia a la variedad definitiva, acompañado, cuando se trate de híbridos o líneas consanguíneas destinadas únicamente a componentes para variedades definitivas, de la palabra "componente",- para las demás semillas de base:el nombre del componente a que pertenece la semilla de base, que podrá citarse en forma codificada, acompañado de una referencia a la variedad definitiva, con o sin referencia a su función (masculina o femenina), acompañado de la palabra "componente",- para semillas certificadas:el nombre de la variedad a que pertenezca la semilla, acompañada de la palabra "híbrido".12. En el caso en que al menos la germinación haya sido reanalizada, se podrán mencionar las palabras "reanalizada ... (mes y año)" y el servicio responsable de dicho nuevo análisis. Se podrán dar tales indicaciones en un distintivo adhesivo oficial fijado sobre la etiqueta oficial.De conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 25, los Estados miembros podrán quedar exentos de la exigencia de indicar el nombre botánico con respecto a especies particulares y, en su caso, durante períodos de tiempo limitados, siempre que se hubiera establecido que las desventajas de su aplicación superan las ventajas esperadas con respecto a la comercialización de las semillas;b) para las semillas comerciales:1. "Reglas y normas CE".2. "Semillas comerciales (sin certificar para la variedad)".3. Servicio de certificación y Estado miembro o su sigla.4. Mes y año del cierre expresados por la mención: "cerrado ... (mes y año)".5. Número de referencia del lote.6. Especie, indicada al menos con su nombre botánico, que podrá citarse en forma abreviada y sin los nombres de los autores, en caracteres latinos.7. Región productora.8. Peso neto o bruto declarado.9. En caso de indicación del peso y de empleo de plaguicidas granulados, de sustancias de revestimiento o de otros aditivos sólidos, la indicación de la naturaleza del aditivo asi como la relación aproximada entre el peso de granos puros y el peso total.10. En el caso en que al menos la germinación haya sido reanalizada, se podrán mencionar las palabras "reanalizada ... (mes y año)" y el servicio responsable de dicho nuevo análisis. Se podrán dar tales indicaciones en un distintivo adhesivo oficial fijado sobre la etiqueta oficial.De conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25, los Estados miembros podrán quedar exentos de la exigencia de indicar el nombre botánico con respecto a especies particulares y, en su caso, durante períodos de tiempo limitados, siempre que se hubiera establecido que las desventajas de su aplicación superan las ventajas esperadas con respecto a la comercialización de las semillas.B. Dimensiones mínimas:110 mm × 67 mm.ANEXO VETIQUETA Y DOCUMENTO ESTIPULADOS EN EL CASO DE SEMILLAS NO CERTIFICADAS DEFINITIVAMENTE, RECOGIDAS EN OTRO ESTADO MIEMBROA. Información exigida para la etiqueta- autoridad encargada de la inspección sobre el terreno y Estado miembro, o sus siglas,- especie, indicada al menos con su nombre botánico, que podrá citarse en forma abreviada y sin los nombres de los autores, en caracteres latinos,- variedad, indicada al menos en caracteres latinos; cuando se trate de variedades (líneas consanguíneas, híbridos) destinadas únicamente a componentes de variedades híbridas, se añadirá la palabra "componente",- categoría,- la palabra "híbrido" cuando se trate de variedades híbridas,- número de referencia del campo o del lote,- peso neto o bruto declarado,- las palabras "semillas no certificadas definitivamente".De conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 25, los Estados miembros podrán quedar exentos de la exigencia de indicar el nombre botánico con respecto a especies particulares y, en su caso, durante períodos de tiempo limitados, siempre que se hubiera establecido que las desventajas de su aplicación superan las ventajas esperadas con respecto a la comercialización de semillas.B. Color de la etiquetaLa etiqueta será gris.C. Información exigida para el documento- autoridad que expida el documento,- especie, indicada al menos con su nombre botánico, que podrá citarse en forma abreviada y sin los nombres de los autores, en caracteres latinos,- variedad, indicada al menos en caracteres latinos,- categoría,- número de referencia de la semilla utilizada para sembrar el campo del país o países que hayan certificado dichas semillas,- número de referencia del campo o del lote,- superficie cultivada para la producción del loto cubierto por el documento,- cantidad de semilla recogida y número de envases,- número de generaciones desde la semilla de base, cuando se trate de semillas certificadas,- certificado de que los cultivos de que proceden las semillas han cumplido las condiciones exigidas,- en su caso, resultados de un análisis preliminar de semillas.ANEXO VIPARTE ADIRECTIVA DEROGADA Y SUS SUCESIVAS MODIFICACIONES(contempladas en el artículo 31)>SITIO PARA UN CUADRO>PARTE BLISTA DE PLAZOS DE TRANSPOSICIÓN AL DERECHO NACIONAL(contemplados en el artículo 31)>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO VIICUADRO DE CORRESPONDENCIAS>SITIO PARA UN CUADRO>


title: Directiva 2010/4/UE de la Comisión, de 8 de febrero de 2010 , por la que se modifica el anexo III de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptarlo al progreso técnico (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               9.2.2010

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 36/21

         DIRECTIVA 2010/4/UE DE LA COMISIÓN
   de 8 de febrero de 2010
   por la que se modifica el anexo III de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptarlo al progreso técnico
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,
   Previa consulta al Comité científico de seguridad de los consumidores,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En la actualidad, hay dos sustancias para tintes capilares no oxidantes cuyo uso se permite provisionalmente en los productos cosméticos hasta el 31 de diciembre de 2010, con arreglo a las restricciones y condiciones fijadas en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE.

               (2)

               Por lo que respecta a estas dos sustancias para tintes capilares no oxidantes, HC Orange no 2 y 2-hydroxyethylamino-5-nitroanisole, que figuran con los respectivos números de orden 26 y 29 en la segunda parte del anexo III, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (en lo sucesivo, el «CCSC»), ha emitido un dictamen final sobre su seguridad. El CCSC ha recomendado unas concentraciones autorizadas máximas en el producto cosmético acabado del 1,0 % para HC Orange no 2 y del 0,2 % para 2-hydroxyethylamino-5-nitroanisole. Por lo tanto, HC Orange no 2 y 2-hydroxyethylamino-5-nitroanisole pueden quedar definitivamente reguladas en la primera parte del anexo III.

               (3)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 76/768/CEE en consecuencia.

               (4)

               Con vistas a facilitar la transición por lo que respecta a la comercialización de los productos que contengan HC Orange no 2 y que no cumplan los requisitos establecidos en la presente Directiva en materia de etiquetado, es necesario prever períodos transitorios apropiados.

               (5)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos cosméticos.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Modificación de la Directiva 76/768/CEE
   El anexo III de la Directiva 76/768/CEE queda modificado de conformidad con lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Transposición
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 1 de septiembre de 2010. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Los Estados miembros aplicarán las disposiciones recogidas en el anexo de la presente Directiva, con excepción de las obligaciones relativas al etiquetado que figuran en la columna (f) de la entrada 208, a partir del 1 de diciembre de 2010.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   Disposiciones transitorias
   Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para impedir que, a partir del 1 de noviembre de 2011, los productos cosméticos que incumplan las obligaciones relativas al etiquetado recogidas en la columna (f) de la entrada 208 de la primera parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE, modificada por la presente Directiva, sean puestos en el mercado por fabricantes de la Unión o por importadores establecidos en la Unión.
   Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para impedir que, a partir del 1 de noviembre de 2012, los productos cosméticos que incumplan las obligaciones relativas al etiquetado recogidas en la columna (f) de la entrada 208 de la primera parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE, modificada por la presente Directiva, se vendan o se pongan a disposición del consumidor final en la Unión.
   Artículo 4
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 8 de febrero de 2010.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

      ANEXO
      El anexo III de la Directiva 76/768/CEE queda modificado como sigue:

                  1)

                  En la primera parte se añaden las entradas siguientes:

                              Número de orden

                              Sustancia

                              Restricciones

                              Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta

                              Campo de aplicación y/o uso

                              Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado

                              Otras limitaciones y exigencias

                              a

                              b

                              c

                              d

                              e

                              f

                              «208

                              1-(2-Aminoetil)amino-4-(2-hidroxietil)oxi-2-nitrobenceno y sus sales
                              HC Orange No 2
                              No CAS 85765-48-6
                              EINECS 416-410-1

                              Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                              1,0 %

                                          —

                                          No usar con agentes nitrosantes

                                          —

                                          Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                          —

                                          Conservar en recipientes que no contengan nitritos

                              Los colorantes del cabello pueden causar reacciones alérgicas graves.
                              Lea y siga las instrucciones.
                              Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
                              Los tatuajes temporales de “henna negra” pueden aumentar el riesgo de alergia.
                              No utilice el tinte capilar:

                                          —

                                          si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado,

                                          —

                                          si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del cabello,

                                          —

                                          si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de “henna negra”.»

                              209

                              2-[(2-Metoxi-4-nitrofenil)amino]etanol y sus sales
                              2-Hydroxyethylamino-5-nitroanisole
                              No CAS 66095-81-6
                              EINECS 266-138-0

                              Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                              0,2 %

                                          —

                                          No usar con agentes nitrosantes

                                          —

                                          Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                          —

                                          Conservar en recipientes que no contengan nitritos

                  2)

                  En la segunda parte, se suprimen las entradas relativas a los números de orden 26 y 29.