title: Directiva 2008/3/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2008 , por la que se modifica la Directiva 2003/54/CE en lo relativo a la aplicación de determinadas disposiciones a Estonia

text:
               22.1.2008

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 17/6

      DIRECTIVA 2008/3/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

   de 15 de enero de 2008
   por la que se modifica la Directiva 2003/54/CE en lo relativo a la aplicación de determinadas disposiciones a Estonia
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 47, apartado 2, y sus artículos 55 y 95,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Visto el Dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
   Previa consulta al Comité de las Regiones,
   De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En las negociaciones de adhesión, Estonia alegó las especificidades de su sector eléctrico para solicitar un período transitorio respecto a la aplicación de la Directiva 96/92/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de diciembre de 1996, sobre normas comunes para el mercado interior de la electricidad (3).

               (2)

               En el anexo VI del Acta de adhesión de 2003 se concedió a Estonia un período transitorio hasta el 31 de diciembre de 2008 para la aplicación del artículo 19, apartado 2, de la Directiva 96/92/CE, relativo a la apertura gradual del mercado.

               (3)

               Además, la Declaración no 8 adjunta al Acta final del Tratado de adhesión de 2003 reconocía que la situación específica relativa a la reforma del sector de la pizarra bituminosa en Estonia iba a necesitar esfuerzos especiales hasta finales de 2012.

               (4)

               La Directiva 96/92/CE fue sustituida por la Directiva 2003/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2003, sobre normas comunes para el mercado interior de la electricidad y por la que se deroga la Directiva 96/92/CE (4), que debía aplicarse antes del 1 de julio de 2004 y que tuvo como consecuencia la aceleración de la apertura del mercado de la electricidad.

               (5)

               Mediante carta de 17 de septiembre de 2003, Estonia transmitió una solicitud con objeto de no aplicar el artículo 21, apartado 1, letra b), de la Directiva 2003/54/CE, referente a la apertura del mercado a clientes no domésticos, hasta el 31 de diciembre de 2012. Mediante otra carta de 5 de diciembre de 2003, Estonia manifestó su intención de proceder a la apertura total del mercado, prevista en el artículo 21, apartado 1, letra c) de dicha Directiva, a más tardar el 31 de diciembre de 2015.

               (6)

               La solicitud de Estonia se basaba en un plan de reestructuración sólido del sector de la pizarra bituminosa hasta el 31 de diciembre de 2012.

               (7)

               La pizarra bituminosa constituye la única fuente energética autóctona verdadera de Estonia y la producción nacional representa alrededor del 84 % de la producción mundial. El 90 % de la electricidad producida en Estonia procede de este combustible sólido. Se trata, por tanto, de un importante ámbito estratégico para la seguridad de abastecimiento del país.

               (8)

               La concesión de una nueva excepción para el período 2009-2012 parecía necesaria para garantizar la seguridad de las inversiones en las centrales de producción y la seguridad de abastecimiento de Estonia, permitiendo solucionar al mismo tiempo los graves problemas medioambientales creados por dichas centrales.

               (9)

               El 28 de junio de 2004, el Consejo adoptó la Directiva 2004/85/CE, de 28 de junio de 2004, por la que se modifica la Directiva 2003/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a la aplicación de determinadas disposiciones a Estonia (5), que concedía la excepción solicitada.

               (10)

               Mediante sentencia de 28 de noviembre de 2006 en el asunto C-413/04, Parlamento/Consejo (6), el Tribunal de Justicia anuló la Directiva 2004/85/CE, en la medida en que concedía a Estonia una excepción respecto de la aplicación del artículo 21, apartado 1, letras b) y c), de la Directiva 2003/54/CE ampliando el plazo más allá del 31 de diciembre de 2008 e impuso una obligación correspondiente de garantizar solo una apertura parcial del mercado que representase el 35 % del consumo el 1 de enero de 2009 y una obligación de comunicar anualmente los umbrales de consumo que dan derecho a que el consumidor final pueda optar a las subvenciones.

               (11)

               Esta anulación parcial no estaba basada en razones relativas al fondo de la Directiva 2004/85/CE, sino que se debía a la elección errónea del fundamento jurídico.

               (12)

               Como las razones para conceder a Estonia una excepción de la aplicación del artículo 21, apartado 1, letras b) y c), de la Directiva 2003/54/CE ampliando el plazo más allá del 31 de diciembre de 2008 siguen siendo válidas, dicha Directiva debe modificarse en consecuencia, con la misma redacción que en la Directiva 2004/85/CE, pero con el fundamento jurídico correcto.

         HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El artículo 26, apartado 3, de la Directiva 2003/54/CE se sustituye por el texto siguiente:

      «3.   Estonia se beneficiará de una excepción temporal a la aplicación del artículo 21, apartado 1, letras b) y c), hasta el 31 de diciembre de 2012. Estonia tomará las medidas necesarias para garantizar la apertura de su mercado eléctrico. Esta apertura se realizará de forma progresiva durante el período de referencia para alcanzar una apertura total el 1 de enero de 2013. El 1 de enero de 2009, la apertura del mercado deberá representar como mínimo el 35 % del consumo. Estonia comunicará anualmente a la Comisión los umbrales de consumo que dan derecho a que el consumidor final pueda optar a las subvenciones.».

   Artículo 2
   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 23 de enero de 2008. Informará de ello inmediatamente a la Comisión.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 15 de enero de 2008.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Por el Consejo

            El Presidente

         J. LENARČIČ

      (1)  Dictamen emitido el 24 de octubre de 2007 (no publicado aún en el Diario Oficial).

      (2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 29 de noviembre de 2007 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 17 de diciembre de 2007.

      (3)  DO L 27 de 30.1.1997, p. 20. Directiva derogada por la Directiva 2003/54/CE (DO L 176 de 15.7.2003, p. 37).

      (4)  DO L 176 de 15.7.2003, p. 37. Directiva modificada en último lugar por la Decisión 2006/653/CE de la Comisión (DO L 270 de 29.9.2006, p. 72).

      (5)  DO L 236 de 7.7.2004, p. 10.

      (6)  Rec. 2006, p. I-11221.


title: Directiva 2009/10/CE de la Comisión, de 13 de febrero de 2009 , que modifica la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               14.2.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 44/62

      DIRECTIVA 2009/10/CE DE LA COMISIÓN

   de 13 de febrero de 2009
   que modifica la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 3, letra a),
   Previa consulta al Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2008/84/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (2), fija los criterios de pureza aplicables a los aditivos mencionados en la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (3).

               (2)

               La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») concluyó en su dictamen de 20 de octubre de 2006 (4) que la nisina obtenida por un proceso de producción modificado en el que se utiliza un medio azucarado es equivalente, por lo que respecta a la protección de la salud, a la obtenida por el proceso original con un medio lácteo. En función de este dictamen, deben modificarse las especificaciones existentes relativas al E 234 nisina con objeto de adaptar la definición y los criterios de pureza establecidos para ese aditivo.

               (3)

               El formaldehído se utiliza como conservante en la fabricación de ácido algínico, sales de alginato y ésteres de ácido algínico. Se ha informado de que puede haber residuos de formaldehído, en una proporción de hasta 50 mg/kg, en los aditivos gelificantes finales. A petición de la Comisión, la EFSA evaluó la inocuidad del uso de formaldehído como conservante en la fabricación y la preparación de aditivos alimentarios (5). En su dictamen de 30 de noviembre de 2006, la EFSA concluyó que no habría motivo de preocupación por lo que respecta a la inocuidad de la exposición estimada a aditivos gelificantes con un nivel de residuos de formaldehído de 50 mg/kg de aditivo. En consecuencia, deben modificarse los actuales criterios de pureza del E 400 ácido algínico, del E 401 alginato de sodio, del E 402 alginato de potasio, del E 403 alginato de amonio, del E 404 alginato de calcio y del E 405 alginato de propano-1,2-diol, de tal manera que el nivel máximo de formaldehído quede fijado en 50 mg/kg.

               (4)

               El formaldehído no se utiliza actualmente en el procesamiento de algas marinas para la producción de E 407 carragenano y E 407a alga Eucheuma procesada. Sin embargo, puede aparecer de manera natural en algas marinas y, en consecuencia, encontrarse como impureza en el producto final. Por lo tanto, es preciso establecer un nivel máximo de presencia adventicia de la citada sustancia en estos aditivos alimentarios.

               (5)

               La Directiva 95/2/CE autoriza el uso de goma guar como aditivo alimentario. Se utiliza, en particular, como espesante, emulgente y estabilizador. La Comisión recibió una solicitud para utilizar como aditivo alimentario goma guar parcialmente despolimerizada producida a partir de goma guar original mediante uno de los tres procesos de fabricación consistentes en tratamiento térmico, hidrólisis ácida u oxidación alcalina. La EFSA evaluó la inocuidad del uso de este aditivo y, en su dictamen de 4 de julio de 2007 (6), consideró que la goma guar parcialmente despolimerizada era muy similar a la goma original por lo que respecta a la composición del producto final. Concluyó asimismo que no había motivo de preocupación por la inocuidad del uso de goma guar parcialmente despolimerizada como espesante, emulgente o estabilizador. Sin embargo, en el mismo dictamen, la EFSA recomendó un ajuste de las especificaciones relativas al E 412 goma guar para tomar en consideración el aumento del nivel de sales y la posible presencia de subproductos no deseables que pudieran resultar del proceso de fabricación. De acuerdo con las recomendaciones de la EFSA, deben modificarse las especificaciones relativas a la goma guar.

               (6)

               Es preciso adoptar especificaciones sobre el E 504(i) carbonato de magnesio, cuyo uso como aditivo alimentario en productos alimenticios está autorizado con arreglo a la Directiva 95/2/CE.

               (7)

               Los datos facilitados por la European Lime Association (Asociación Europea de la Cal) indican que la fabricación de productos de cal a partir de las materias primas disponibles no permite cumplir los criterios de pureza en vigor establecidos para el E 526 hidróxido de calcio y el E 529 óxido de calcio, por lo que respecta al nivel de sales de magnesio y sales alcalinas. Teniendo en cuenta que no existe motivo de preocupación acerca de la inocuidad de las sales de magnesio y dadas las especificaciones establecidas en el Codex Alimentarius, elaboradas por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (en lo sucesivo, el JECFA), procede ajustar los niveles de sales de magnesio y sales alcalinas para el E 526 hidróxido de calcio y el E 529 óxido de calcio a los valores más bajos que puedan conseguirse, los cuales son inferiores o iguales a los establecidos por el JECFA.

               (8)

               Por otro lado, es necesario tener en cuenta las especificaciones establecidas en el Codex Alimentarius, elaboradas por el JECFA, en relación con el nivel de plomo para el E 526 hidróxido de calcio y el E 529 óxido de calcio. No obstante, debido al elevado nivel de plomo presente naturalmente en la materia prima (carbonato de calcio) extraída en algunos Estados miembros, de la que se derivan esos aditivos, parece difícil ajustar el nivel de plomo contenido en esos aditivos alimentarios al nivel máximo de plomo establecido por el JECFA. Por tanto, el actual nivel de plomo debe reducirse al umbral más bajo que pueda conseguirse.

               (9)

               El E 901 cera de abejas está autorizado como aditivo alimentario en la Directiva 95/2/CE. La EFSA, en su dictamen de 27 de noviembre de 2007 (7), confirmó la inocuidad del uso de este aditivo alimentario. Sin embargo, indicó también que la presencia de plomo debía limitarse al nivel más bajo posible. Teniendo en cuenta las especificaciones revisadas sobre la cera de abejas establecidas en el Codex Alimentarius, elaboradas por el JECFA, procede modificar los criterios de pureza en vigor para el E 901 cera de abejas con objeto de disminuir el nivel máximo de plomo permitido.

               (10)

               El Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, «el CCAH») (8) evaluó conjuntamente las ceras muy refinadas derivadas de materia prima de hidrocarburo sintético (ceras sintéticas) y de materia prima a base de petróleo y, el 22 de septiembre de 1995, emitió un dictamen sobre los hidrocarburos minerales y sintéticos. El CCAH consideró que se habían presentado suficientes datos para establecer una ingesta diaria admisible (IDA) global para los dos tipos de ceras, a saber, las derivadas de materia prima basada en el petróleo y las derivadas de materia prima de hidrocarburo sintético. Cuando se establecieron los criterios de pureza para el E 905 cera microcristalina, las ceras de hidrocarburo sintético se omitieron y no se incluyeron en las especificaciones. La Comisión considera, pues, que es necesario modificar los criterios de pureza del E 905 cera microcristalina para que se apliquen también a las ceras derivadas de materia prima de hidrocarburo sintético.

               (11)

               La legislación de la UE ya no autoriza el uso del E 230 (bifenilo) ni del E 233 (tiabendazol) como aditivos alimentarios. Estas sustancias fueron suprimidas por la Directiva 2003/114/CE y la Directiva 98/72/CE, respectivamente. Por tanto, es preciso actualizar en consecuencia el anexo I de la Directiva 2008/84/CE y suprimir las especificaciones relativas al E 230 y al E 233.

               (12)

               Es necesario tomar en consideración las especificaciones y las técnicas analíticas de los aditivos con arreglo a las disposiciones del Codex Alimentarius elaboradas por el JECFA. En particular, los criterios específicos de pureza deben adaptarse, en su caso, para tener en cuenta los límites aplicables a los distintos metales pesados de interés.

               (13)

               Por tanto, la Directiva 2008/84/CE debe modificarse en consecuencia.

               (14)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 2008/84/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 13 de febrero de 2010. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 13 de febrero de 2009.

            Por la Comisión

         Androulla VASSILIOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.

      (2)  DO L 253 de 20.9.2008, p. 1.

      (3)  DO L 61 de 18.3.1995, p. 1.

      (4)  http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc_opinions/ej314b_nisin.html

      (5)  Dictamen de la Comisión técnica científica de aditivos alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los alimentos sobre una consulta de la Comisión relacionada con el uso de formaldehído como conservante en la fabricación y preparación de aditivos alimentarios. Consulta no EFSA Q-2005-032.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620766610.htm

      (6)  Dictamen de la Comisión técnica científica de aditivos alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los alimentos sobre una consulta de la Comisión relacionada con una solicitud sobre el uso de goma guar parcialmente despolimerizada como aditivo alimentario. Consulta no EFSA-Q-2006-122.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178638739757.htm

      (7)  Cera de abejas (E 901) como agente glaseante y soporte de aromas; Dictamen científico de la Comisión técnica de aditivos alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los alimentos (AFC). Pregunta no EFSA-Q-2006-021.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178672652158.htm

      (8)  http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_37.pdf

      ANEXO
      El anexo I de la Directiva 2008/84/CE queda modificado como sigue:

                  1.

                  El texto relativo al E 234 nisina se sustituye por el texto siguiente:
                  «E 234 NISINA

                                 Definición

                              La nisina consiste en varios polipéptidos estrechamente relacionados, producidos durante la fermentación de un medio lácteo o azucarado por determinadas cepas naturales de Lactococcus lactis subsp. lactis

                                 Einecs

                              215-807-5

                              Fórmula química

                              C143H230N42O37S7

                              Peso molecular

                              3 354,12

                              Determinación

                              El concentrado de nisina contiene no menos de 900 unidades por mg en una mezcla de proteínas o sólidos fermentados no grasos de la leche con un contenido mínimo de cloruro sódico del 50 %.

                              Descripción

                              Polvo blanco

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más del 3 % cuando se deseca hasta un peso constante a 102 oC-103 °C

                              Arsénico

                              No más de 1 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 1mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 1 mg/kg»

                  2.

                  El texto relativo al E 400 ácido algínico se sustituye por el texto siguiente:
                  «E 400 ÁCIDO ALGÍNICO

                                 Definición

                              Glucuronoglucano lineal consistente esencialmente en unidades de ácido D-manurónico unidas por enlaces β-(1-4) y unidades de ácido L-gulurónico unidas por enlaces α-(1-4), en forma de anillo de piranosa. Hidrato de carbono coloidal hidrófilo procedente de cepas naturales de algunas especies de algas marinas pardas (Phaeophyceae), extraído por medio de álcali diluido.

                                 Einecs

                              232-680-1

                              Fórmula química

                              (C6H8O6)n

                              Peso molecular

                              10 000-600 000 (media típica)

                              Determinación

                              La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 20 % ni más de un 23 % de dióxido de carbono (CO2), lo que corresponde a no menos de un 91 % ni más de un 104,5 % de ácido algínico (C6H8O6)n (calculado a partir de un peso equivalente de 200).

                              Descripción

                              El ácido algínico se presenta en forma filamentosa, granosa, granulada y en polvo. Es de color blanco a marrón amarillento y casi inodoro.

                              Identificación

                                          A.

                                          Solubilidad

                              Insoluble en agua y en disolventes orgánicos; se disuelve lentamente en soluciones de carbonato de sodio, hidróxido de sodio y fosfato trisódico.

                                          B.

                                          Prueba de precipitación con cloruro cálcico

                              A una solución al 0,5 % de la muestra en hidróxido de sodio 1 M se añade un quinto de su volumen de una solución de cloruro cálcico al 2,5 %. Se forma un precipitado gelatinoso voluminoso. Esta prueba permite distinguir el ácido algínico de la goma arábiga, la carboximetilcelulosa sódica, el carboximetilalmidón, el carragenano, la gelatina, la goma ghatti, la goma karaya, la goma garrofín, la metilcelulosa y la goma tragacanto.

                                          C.

                                          Prueba de precipitación con sulfato amónico

                              A una solución al 0,5 % de la muestra en hidróxido de sodio 1 M se añade la mitad de su volumen de una solución saturada de sulfato amónico. No se forma ningún precipitado. Esta prueba permite distinguir el ácido algínico del agar, la carboximetilcelulosa sódica, el carragenano, la pectina desesterificada, la gelatina, la goma garrofín, la metilcelulosa y el almidón.

                                          D.

                                          Reacción coloreada

                              Se disuelven al máximo 0,01 g de la muestra agitándolos con 0,15 ml de hidróxido de sodio 0,1 N y se añade 1 ml de una solución ácida de sulfato férrico. En cinco minutos la mezcla se vuelve de color rojo cereza que finalmente se convierte en morado intenso.

                              Pureza

                              pH de una suspensión al 3 %

                              Entre 2,0 y 3,5

                              Pérdida por desecación

                              No más de 15 % (105 °C, 4 horas)

                              Cenizas sulfatadas

                              No más de 8 % en sustancia anhidra

                              Materia insoluble en hidróxido de sodio (solución 1 M)

                              No más de 2 % en sustancia anhidra

                              Formaldehído

                              No más de 50 mg/kg

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 5 mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 1 mg/kg

                              Cadmio

                              No más de 1 mg/kg

                              Recuento total en placa

                              No más de 5 000 colonias por gramo

                              Levaduras y mohos

                              No más de 500 colonias por gramo

                                 E. coli

                              Ausencia en 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausencia en 10 g»

                  3.

                  El texto relativo al E 401 alginato de sodio se sustituye por el texto siguiente:
                  «E 401 ALGINATO DE SODIO

                              Definición

                              Denominación química

                              Sal sódica del ácido algínico

                              Fórmula química

                              (C6H7NaO6)n

                              Peso molecular

                              10 000-600 000 (media típica)

                              Determinación

                              La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 18 % ni más de un 21 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos de un 90,8 % ni más de un 106 % de alginato de sodio (calculado a partir de un peso equivalente de 222)

                              Descripción

                              Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento

                              Identificación

                              Pruebas positivas de sodio y ácido algínico

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más de 15 % (105 °C, 4 horas)

                              Materia insoluble en agua

                              No más de 2 % en sustancia anhidra

                              Formaldehído

                              No más de 50 mg/kg

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 5 mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 1 mg/kg

                              Cadmio

                              No más de 1 mg/kg

                              Recuento total en placa

                              No más de 5 000 colonias por gramo

                              Levaduras y mohos

                              No más de 500 colonias por gramo

                                 E. coli

                              Ausencia en 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausencia en 10 g»

                  4.

                  El texto relativo al E 402 alginato de potasio se sustituye por el texto siguiente:
                  «E 402 ALGINATO DE POTASIO

                              Definición

                              Denominación química

                              Sal potásica del ácido algínico

                              Fórmula química

                              (C6H7KO6)n

                              Peso molecular

                              10 000-600 000 (media típica)

                              Determinación

                              La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 16,5 % ni más de un 19,5 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos de un 89,2 % ni más de un 105,5 % de alginato de potasio (calculado a partir de un peso equivalente de 238).

                              Descripción

                              Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento

                              Identificación

                              Pruebas positivas de potasio y ácido algínico

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más de 15 % (105 °C, 4 horas)

                              Materia insoluble en agua

                              No más de 2 % en sustancia anhidra

                              Formaldehído

                              No más de 50 mg/kg

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 5 mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 1 mg/kg

                              Cadmio

                              No más de 1 mg/kg

                              Recuento total en placa

                              No más de 5 000 colonias por gramo

                              Levaduras y mohos

                              No más de 500 colonias por gramo

                                 E. coli

                              Ausencia en 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausencia en 10 g»

                  5.

                  El texto relativo al E 403 alginato de amonio se sustituye por el texto siguiente:
                  «E 403 ALGINATO DE AMONIO

                              Definición

                              Denominación química

                              Sal amónica del ácido algínico

                              Fórmula química

                              (C6H11NO6)n

                              Peso molecular

                              10 000-600 000 (media típica)

                              Determinación

                              La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 18 % ni más de un 21 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos de un 88,7 % ni más de un 103,6 % de alginato de amonio (calculado a partir de un peso equivalente de 217).

                              Descripción

                              Polvo fibroso o granulado de color blanco a amarillento

                              Identificación

                              Pruebas positivas de amonio y ácido algínico

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más de 15 % (105 °C, 4 horas)

                              Cenizas sulfatadas

                              No más de 7 % on the dried basis

                              Materia insoluble en agua

                              No más de 2 % en sustancia anhidra

                              Formaldehído

                              No más de 50 mg/kg

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 5 mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 1 mg/kg

                              Cadmio

                              No más de 1 mg/kg

                              Recuento total en placa

                              No más de 5 000 colonias por gramo

                              Levaduras y mohos

                              No más de 500 colonias por gramo

                                 E. coli

                              Ausencia en 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausencia en 10 g»

                  6.

                  El texto relativo al E 404 alginato de calcio se sustituye por el texto siguiente:
                  «E 404 ALGINATO DE CALCIO

                              Sinónimos

                              Sal cálcica de alginato

                              Definición

                              Denominación química

                              Sal cálcica del ácido algínico

                              Fórmula química

                              (C6H7Ca1/2O6)n

                              Peso molecular

                              10 000-600 000 (media típica)

                              Determinación

                              La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 18 % ni más de un 21 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos de un 89,6 % ni más de un 104,5 % de alginato de calcio (calculado a partir de un peso equivalente de 219).

                              Descripción

                              Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento

                              Identificación

                              Pruebas positivas de calcio y ácido algínico

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más de 15,0 % (105 °C, 4 horas)

                              Formaldehído

                              No más de 50 mg/kg

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 5 mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 1 mg/kg

                              Cadmio

                              No más de 1 mg/kg

                              Recuento total en placa

                              No más de 5 000 colonias por gramo

                              Levaduras y mohos

                              No más de 500 colonias por gramo

                                 E. coli

                              Ausencia en 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausencia en 10 g»

                  7.

                  El texto relativo al E 405 alginato de propano-1,2-diol se sustituye por el texto siguiente:
                  «E 405 ALGINATO DE PROPANO-1,2-DIOL

                              Sinónimos

                              Alginato de hidroxipropilo
                              Éster de 1,2-propanodiol del ácido algínico
                              Alginato de propilenglicol

                              Definición

                              Denominación química

                              Éster de propano-1,2-diol del ácido algínico; la composición varía según el grado de esterificación y los porcentajes de grupos carboxilos libres y neutralizados en la molécula.

                              Fórmula química

                              (C9H14O7)n (esterificado)

                              Peso molecular

                              10 000-600 000 (media típica)

                              Determinación

                              La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 16 % ni más de un 20 % de dióxido de carbono (CO2).

                              Descripción

                              Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a marrón amarillento

                              Identificación

                              Pruebas positivas de 1,2-propanodiol y ácido algínico previa hidrólisis

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más de 20 % (105 °C, 4 horas)

                              Contenido de propano-1,2-diol total

                              No menos del 15 % ni más del 45 %

                              Contenido de propano-1,2-diol libre

                              No más de 15 %

                              Materia insoluble en agua

                              No más de 2 % en sustancia anhidra

                              Formaldehído

                              No más de 50 mg/kg

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 5 mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 1 mg/kg

                              Cadmio

                              No más de 1 mg/kg

                              Recuento total en placa

                              No más de 5 000 colonias por gramo

                              Levaduras y mohos

                              No más de 500 colonias por gramo

                                 E. coli

                              Ausencia en 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausencia en 10 g»

                  8.

                  El texto relativo al E 407 carragenano se sustituye por el texto siguiente:
                  «E 407 CARRAGENANO

                                 Sinónimos

                              Los productos comerciales se venden con diversos nombres, como:
                              Gelosa de musgo irlandés
                              Eucheumana (de Eucheuma spp.)
                              Iridoficana (de Iridaea spp.)
                              Hipneana (de Hypnea spp.)
                              Furcelaran o agar danés (de Furcellaria fastigiata)
                              Carragenano (de Chondrus y Gigartina spp.)

                                 Definición

                              El carragenano se obtiene por extracción acuosa de las cepas naturales de las algas Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae y Furcellariaceae, familias de la clase Rhodophyceae (algas rojas). No se emplearán precipitantes orgánicos distintos del metanol, etanol y propano-2-ol. El carragenano se compone fundamentalmente de las sales de potasio, sodio, magnesio y calcio de ésteres sulfatados de polisacáridos, las cuales producen por hidrólisis galactosa y 3,6-anhidrogalactosa. El carragenano no se hidrolizará ni degradará mediante otro procedimiento químico. Puede contener formaldehído como impureza adventicia hasta un nivel máximo de 5 mg/kg.

                                 Einecs

                              232-524-2

                              Descripción

                              Polvo de grueso a fino, entre amarillento e incoloro, prácticamente inodoro

                              Identificación

                              Pruebas positivas de galactosa, anhidrogalactosa y sulfatos

                              Pureza

                              Contenido de metanol, etanol y propano-2-ol

                              No más del 0,1 % solo o combinado

                              Viscosidad de una solución al 1,5 % a 75 °C

                              No menos de 5 mPa.s

                              Pérdida por desecación

                              No más de 12 % (105 °C, 4 horas)

                              Sulfatos

                              No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca (como SO4)

                              Cenizas

                              No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca a 550 °C

                              Cenizas insolubles en ácido

                              No más del 1 % en base seca (insoluble en ácido clorhídrico al 10 %)

                              Materia insoluble en ácido

                              No más del 2 % en base seca (insoluble en ácido sulfúrico al 1 % v/v)

                              Carragenano de bajo peso molecular
                              (fracción de peso molecular inferior a 50 kDa)

                              No más de 5 %

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 5 mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 1 mg/kg

                              Cadmio

                              No más de 2 mg/kg

                              Recuento total en placa

                              No más de 5 000 colonias por gramo

                              Levaduras y mohos

                              No más de 300 colonias por gramo

                                 E. coli

                              Ausencia en 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausencia en 10 g»

                  9.

                  El texto relativo al E 407a alga Euchema procesada se sustituye por el texto siguiente:
                  «E 407a ALGA EUCHEUMA PROCESADA

                                 Sinónimos

                              PES (acrónimo de processed eucheuma seaweed)

                                 Definición

                              El alga Eucheuma procesada se obtiene por tratamiento alcalino (KOH) acuoso de cepas naturales de las algas Eucheuma cottonii y Eucheuma spinosum, de la clase Rhodophyceae (algas rojas) para eliminar impurezas, seguido de lavado con agua fresca y de secado para obtener el producto. Puede alcanzarse mayor grado de purificación mediante lavado con metanol, etanol o propano-2-ol y secado. El producto se compone fundamentalmente de la sal potásica de ésteres sulfatados de polisacáridos, la cual produce por hidrólisis galactosa y 3,6-anhidrogalactosa. También contiene, en menor cantidad, sales de sodio, magnesio y calcio de ésteres sulfatados de polisacáridos. Contiene asimismo hasta un 15 % de celulosa algal. El carragenano del alga Eucheuma procesada no se hidrolizará ni degradará mediante otro procedimiento químico. Puede contener formaldehído como impureza adventicia hasta un nivel máximo de 5 mg/kg.

                                 Descripción

                              Polvo de grueso a fino, de color entre habano y amarillento, prácticamente inodoro

                              Identificación

                                          A.

                                          Pruebas positivas de galactosa, anhidrogalactosa y sulfatos

                                          B.

                                          Solubilidad

                              Forma en el agua suspensiones viscosas turbias. Es insoluble en etanol.

                              Pureza

                              Contenido de metanol, etanol y propano-2-ol

                              No más del 0,1 % solo o combinado

                              Viscosidad de una solución al 1,5 % a 75 °C

                              No menos de 5 mPa.s

                              Pérdida por desecación

                              No más de 12 % (105 °C, 4 horas)

                              Sulfatos

                              No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca (como SO4)

                              Cenizas

                              No menos del 15 % ni más del 40 % en base seca a 550 °C

                              Cenizas insolubles en ácido

                              No más del 1 % en base seca (insoluble en ácido clorhídrico al 10 %)

                              Materia insoluble en ácido

                              No menos del 8 % ni más del 15 % en base seca (insoluble en ácido sulfúrico al 1 % v/v)

                              Carragenano de bajo peso molecular
                              (fracción de peso molecular inferior a 50 kDa)

                              No más de 5 %

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 5 mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 1 mg/kg

                              Cadmio

                              No más de 2 mg/kg

                              Recuento total en placa

                              No más de 5 000 colonias por gramo

                              Levaduras y mohos

                              No más de 300 colonias por gramo

                                 E. coli

                              Ausencia en 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausencia en 10 g»

                  10.

                  El texto relativo al E 412 goma guar se sustituye por el texto siguiente:
                  «E 412 GOMA GUAR

                                 Sinónimos

                              Goma cyamopsis
                              Harina de guar

                                 Definición

                              La goma guar es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de la planta guar Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (familia Leguminosae). Consiste esencialmente en un polisacárido hidrocoloidal de peso molecular alto, compuesto de unidades de galactopiranosa y manopiranosa combinadas con enlaces glucosídicos, que, desde el punto de vista químico, puede describirse como galactomanano. La goma puede estar parcialmente hidrolizada, por tratamiento térmico, ácido suave o tratamiento oxidante alcalino para ajustar la viscosidad.

                                 Einecs

                              232-536-0

                              Peso molecular

                              Consiste principalmente en un polisacárido hidrocoloidal de peso molecular elevado ( 50 000-8 000 000)

                              Determinación

                              Contenido en galactomanano no inferior al 75 %

                              Descripción

                              Polvo casi inodoro de color blanco a blanco amarillento

                              Identificación

                                          A.

                                          Pruebas positivas de galactosa y manosa

                                          B.

                                          Solubilidad

                              Soluble en agua fría

                              Pureza

                              Pérdida por desecación

                              No más de 15 % (105 °C, 5 horas)

                              Cenizas

                              No más del 5,5 % a 800 °C

                              Materia insoluble en ácido

                              No más de 7 %

                              Proteínas (N × 6,25)

                              No más de 10 %

                              Almidón

                              No detectable con el siguiente método: a una solución al 10 % de la muestra se añaden unas gotas de solución yodada (no se forma ninguna coloración azul)

                              Peróxidos orgánicos

                              No más de 0,7 meq de oxígeno activo/kg de muestra

                              Furfural

                              No más de 1 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 2 mg/kg

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 1 mg/kg

                              Cadmio

                              No más de 1 mg/kg»

                  11.

                  Después de la entrada E 503 (ii), se añade el siguiente texto relativo al E 504i:
                  «E 504(i) CARBONATO DE MAGNESIO

                                 Sinónimos

                              Hidromagnesita

                                 Definición

                              Carbonato de magnesio hidratado básico, o carbonato de magnesio monohidratado, o una mezcla de ambos

                              Denominación química

                              Carbonato de magnesio

                              Fórmula química

                              MgCO3.nH2O

                                 Einecs

                              208-915-9

                              Determinación

                              No menos de un 24 % ni más de un 26,4 % de Mg

                              Descripción

                              Masas blancas friables, ligeras e inodoras o polvo blanco grueso

                              Identificación

                                          A.

                                          Solubilidad

                              Prácticamente insoluble en agua o en etanol

                                          B.

                                          Pruebas positivas de magnesio y carbonato

                              Pureza

                              Materia insoluble en ácido

                              No más de 0,05 %

                              Materia soluble en agua

                              No más de 1 %

                              Calcium

                              No más de 0,4 %

                              Arsénico

                              No más de 4 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 2 mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 1 mg/kg»

                  12.

                  El texto relativo al E 526 hidróxido cálcico se sustituye por el texto siguiente:
                  «E 526 HIDRÓXIDO CÁLCICO

                                 Sinónimos

                              Cal apagada, cal hidratada

                              Definición

                              Denominación química

                              Hidróxido de calcio

                                 Einecs

                              215-137-3

                              Fórmula química

                              Ca(OH)2

                              Peso molecular

                              74,09

                              Determinación

                              Contenido no inferior al 92 %

                              Descripción

                              Polvo blanco

                              Identificación

                                          A.

                                          Pruebas positivas de álcali y calcio

                                          B.

                                          Solubilidad

                              Ligeramente soluble en agua. Insoluble en etanol. Soluble en glicerol.

                              Pureza

                              Cenizas insolubles en ácido

                              No más de 1,0 %

                              Sales de magnesio y sales alcalinas

                              No más de 2,7 %

                              Bario

                              No más de 300 mg/kg

                              Fluoruro

                              No más de 50 mg/kg

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 6 mg/kg»

                  13.

                  El texto relativo al E 529 óxido cálcico se sustituye por el texto siguiente:
                  «E 529 ÓXIDO DE CALCIO

                                 Sinónimos

                              Cal viva

                              Definición

                              Denominación química

                              Óxido de calcio

                                 Einecs

                              215-138-9

                              Fórmula química

                              CaO

                              Peso molecular

                              56,08

                              Determinación

                              Contenido no inferior al 95 % en sustancia calcinada

                              Descripción

                              Masas duras de gránulos de color blanco o blanco grisáceo, o polvo entre blanco y gris, sin olor

                              Identificación

                                          A.

                                          Pruebas positivas de álcali y calcio

                                          B.

                                          Al humedecer la muestra con agua se genera calor

                                          C.

                                          Solubilidad

                              Ligeramente soluble en agua. Insoluble en etanol. Soluble en glicerol.

                              Pureza

                              Pérdida por combustión

                              No más del 10 % (en torno a 800 °C hasta la obtención de un peso constante)

                              Materia insoluble en ácido

                              No más de 1 %

                              Bario

                              No más de 300 mg/kg

                              Sales de magnesio y sales alcalinas

                              No más de 3,6 %

                              Fluoruro

                              No más de 50 mg/kg

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 7 mg/kg»

                  14.

                  El texto relativo al E 901 cera de abejas se sustituye por el texto siguiente:
                  «E 901 CERA DE ABEJAS

                                 Sinónimos

                              Cera blanca, cera amarilla

                              Definición

                              La cera de abejas amarilla es la que se obtiene fundiendo las paredes de los panales fabricados por la abeja melífera Apis mellifera L. con agua caliente y quitando los agentes foráneos.
                              La cera de abejas blanca se obtiene blanqueando la cera de abejas amarilla.

                                 Einecs

                              232-383-7 (cera de abejas)

                              Descripción

                              Trozos o láminas de grano fino y de fractura no cristalina, de color blanco amarillento (tipo blanco) o entre amarillento y marrón grisáceo (tipo amarillo), con un olor agradable a miel

                              Identificación

                                          A.

                                          Intervalo de fusión

                              Entre 62 °C y 65 °C

                                          B.

                                          Peso específico

                              Aproximadamente 0,96

                                          C.

                                          Solubilidad

                              Insoluble en agua
                              Escasamente soluble en alcohol
                              Muy soluble en cloroformo y éter

                              Pureza

                              Índice de acidez

                              No menos de 17 ni más de 24

                              Índice de saponificación

                              87-104

                              Índice de peróxido

                              No más de 5

                              Glicerol y otros polioles

                              No más del 0,5 % (expresado en glicerol)

                              Ceresina, parafinas y algunas otras ceras

                              Ausentes

                              Grasas, cera del Japón, colofonia y jabones

                              Ausentes

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 2 mg/kg

                              Mercurio

                              No más de 1 mg/kg»

                  15.

                  El texto relativo al E 905 cera microcristalina se sustituye por el texto siguiente:
                  «E 905 CERA MICROCRISTALINA

                                 Sinónimos

                              Cera de petróleo, cera de hidrocarburo, cera Fischer-Tropsch, cera sintética, parafina sintética

                              Definición

                              Mezclas refinadas de hidrocarburos sólidos saturados, obtenidos a partir de petróleo o de materias primas sintéticas

                              Descripción

                              Cera inodora de color blanco a ámbar

                              Identificación

                                          A.

                                          Solubilidad

                              Insoluble en agua. Muy ligeramente soluble en etanol.

                                          B.

                                          Índice de refracción

                              nD
                                 100 1,434-1,448
                              nD
                                 120 1,426-1,440

                              Pureza

                              Peso molecular

                              Por término medio, no menos de 500

                              Viscosidad

                              No menos de 1,1 × 10-5 m2 s-1 at 100 °C
                              Alternativa: no menos de 0,8 × 10-5 m2 s-1 a 120 °C, si es sólida a 100 °C

                              Residuo de combustión

                              No más de 0,1 % en peso

                              Número de carbonos en el punto de destilación del 5 %

                              No más del 5 % de moléculas con menos de 25 carbonos

                              Color

                              Supera el ensayo

                              Azufre

                              No más de 0,4 % en peso

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 3 mg/kg

                              Compuestos aromáticos policíclicos

                              Los hidrocarburos aromáticos policíclicos, obtenidos por extracción con dimetil sulfóxido, se encontrarán en los siguientes límites de absorbancia de ultravioletas:

                                          Nm

                                          Absorbancia máxima por cm de camino óptico

                                          280-289

                                          0,15

                                          290-299

                                          0,12

                                          300-359

                                          0,08

                                          360-400

                                          0,02

                                    Alternativa, si sólida a 100 °C
                              Método basado en los compuestos aromáticos policíclicos de acuerdo con el Code of Federal Regulations 21 CFR, sec. 175.250;
                              Absorbancia a 290 nm en decahidronaftaleno a 88 °C: no superior a 0,01»

                  16.

                  Se suprime el texto relativo al E 230 y al E 233.


title: Directiva 2007/50/CE de la Comisión, de 2 de agosto de 2007 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas beflubutamida y virus de la poliedrosis nuclear de la Spodoptera exigua (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               3.8.2007

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 202/15

      DIRECTIVA 2007/50/CE DE LA COMISIÓN

   de 2 de agosto de 2007
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas beflubutamida y virus de la poliedrosis nuclear de la Spodoptera exigua

   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, Alemania recibió, el 27 de junio de 2000, una solicitud de un grupo operativo formado por UBE Europe GmbH y Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (UBE Europe GmbH dejó más adelante el grupo operativo) para la inclusión de la sustancia activa beflubutamida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2000/784/CE de la Comisión (2) se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que satisfacía, en principio, los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, los Países Bajos recibieron, el 12 de julio de 1996, una solicitud de Biosys (ahora Certis USA) para la inclusión de la sustancia activa virus de la poliedrosis nuclear de la Spodoptera exigua (en lo sucesivo, «VPN Spodoptera exigua») en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 97/865/CE de la Comisión (3) se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que satisfacía, en principio, los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por los solicitantes. Los Estados miembros designados como ponentes presentaron a la Comisión proyectos de informes de evaluación relativos a estas sustancias el 13 de agosto de 2002 (beflubutamida) y el 1 de noviembre de 1999 (VPN Spodoptera exigua), respectivamente.

               (4)

               Los proyectos de informes de evaluación sobre esas sustancias han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión concluyó el 15 de mayo de 2007 con informes de revisión de la Comisión sobre la beflubutamida y el VPN Spodoptera exigua.

               (5)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo con respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir las sustancias activas beflubutamida y VPN Spodoptera exigua en el anexo I de la citada Directiva, para garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la misma.

               (6)

               Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE que se derivan de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones provisionales vigentes de productos fitosanitarios que contengan beflubutamida o VPN Spodoptera exigua, con el fin de asegurarse de que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, y las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben transformar las autorizaciones provisionales vigentes en autorizaciones plenas, o bien modificarlas o retirarlas de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE en relación con cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes establecidos en dicha Directiva.

               (7)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.

               (8)

               Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de mayo de 2008, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de junio de 2008.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan beflubutamida o VPN Spodoptera exigua como sustancia activa, a más tardar, el 31 de mayo de 2008. No más tarde de esa fecha verificarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la citada Directiva relativas a la beflubutamida o el VPN Spodoptera exigua, respectivamente, con excepción de las indicadas en la parte B de las entradas correspondientes a dichas sustancias activas, y que el titular de la autorización posee o tiene acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de dicha Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13, apartado 2.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga beflubutamida o VPN Spodoptera exigua, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, a más tardar, el 30 de noviembre de 2007, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos de su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas de su anexo I relativas a la beflubutamida o al VPN Spodoptera exigua. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   Tras determinar dicho cumplimiento, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga beflubutamida o VPN Spodoptera exigua como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, el 31 de mayo de 2009, a más tardar, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga beflubutamida o VPN Spodoptera exigua entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2009, o en el plazo que establezcan las correspondientes directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si este plazo concluye después de la fecha citada.

         Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de diciembre de 2007.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 2 de agosto de 2007.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/31/CE de la Comisión (DO L 140 de 1.6.2007, p. 44).

      (2)  DO L 311 de 12.12.2000, p. 47.

      (3)  DO L 351 de 23.12.1997, p. 67.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añaden las siguientes filas al final del cuadro:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «164

                     Beflubutamida
                     No CAS 113614-08-7
                     No CICAP 662

                        (RS)-N-bencil-2-(4-fluoro-3-trifluorometilfenoxi) butanamida

                     ≥ 970 g/kg

                     1 de diciembre de 2007

                     30 de noviembre de 2017

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como herbicida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la beflubutamida y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de mayo de 2007.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 —

                                 deberán atender especialmente al riesgo para los organismos acuáticos.

                           En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.

                     165

                     Virus de la poliedrosis nuclear de la Spodoptera exigua

                     No CICAP
                     Sin asignar

                     No aplicable

                     1 de diciembre de 2007

                     30 de noviembre de 2017

                     PARTE A
                     Sólo podrán autorizarse los usos como insecticida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del VPN Spodoptera exigua y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de mayo de 2007.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


Avis juridique important

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32003L0084

Directiva 2003/84/CE de la Comisión, de 25 de septiembre de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en él las sustancias activas flurtamona, flufenacet, yodosulfurón, dimetenamida-p, picoxistrobina, fostiazato y siltiofam (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 247 de 30/09/2003 p. 0020 - 0025

Directiva 2003/84/CE de la Comisiónde 25 de septiembre de 2003por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en él las sustancias activas flurtamona, flufenacet, yodosulfurón, dimetenamida-p, picoxistrobina, fostiazato y siltiofam(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/82/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,Considerando lo siguiente:(1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, las autoridades de Francia recibieron el 15 de febrero de 1994 una solicitud de Rhône-Poulenc Agro France (actualmente Bayer CropScience) para la inclusión de la sustancia activa flurtamona en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 96/341/CE de la Comisión(3) se confirmó que el expediente estaba "documentalmente conforme", es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.(2) Francia recibió de Bayer AG (actualmente Bayer CropScience) el 1 de febrero de 1996 una solicitud relativa al flufenacet (anteriormente denominado flutiamida), de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/362/CE de la Comisión(4).(3) Alemania recibió de Hoechst Schering AgrEvo GmbH (actualmente Bayer CropScience) el 14 de diciembre de 1998 una solicitud relativa al yodosulfurón (como sustancia original del yodosulfurón-metilo-sodio), de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 1999/392/CE de la Comisión(5).(4) Alemania recibió de BASF AG el 16 de abril de 1999 una solicitud relativa a la dimetenamida-p, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 1999/555/CE de la Comisión(6).(5) Irlanda recibió de Zeneca Agrochemicals (actualmente Syngenta) el 26 de mayo de 1999 una solicitud relativa a la picoxistrobina, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme también mediante la Decisión 1999/555/CE.(6) El Reino Unido recibió de ISK Biosciences Europe SA el 5 de marzo de 1996 una solicitud relativa al fostiazato, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/362/CE.(7) Irlanda recibió de Monsanto Crop Protection el 14 de diciembre de 1998 una solicitud relativa al siltiofam (anteriormente denominado siltiopham), de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 1999/392/CE.(8) Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por los solicitantes. Los Estados miembros designados como ponentes presentaron a la Comisión un proyecto de informe de evaluación relativo a la sustancia los días 21 de mayo de 1997 (flurtamona), 6 de enero de 1998 (flufenacet), 30 de mayo de 2000 (yodosulfurón), 26 de septiembre de 2000 (dimetenamida-p), 11 de junio de 2001 (picoxistrobina), 18 de marzo de 1998 (fostiazato) y 2 de octubre de 2000 (siltiofam).(9) Los proyectos de informe de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 4 de julio de 2003 con la adopción del informe de revisión de la Comisión relativo a las sustancias flurtamona, flufenacet, yodosulfurón, dimetenamida-p, picoxistrobina, fostiazato y siltiofam.(10) La revisión de las sustancias yodosulfurón, dimetenamida-p, picoxistrobina y siltiofam no puso de manifiesto ninguna cuestión pendiente ni preocupación que hiciera necesaria la consulta del Comité científico de las plantas.(11) Los documentos y demás información sobre la flurtamona se presentaron asimismo ante el Comité científico de las plantas para consulta aparte. El Comité científico de las plantas fue consultado dos veces, principalmente para evaluar la posible lixiviación de dos metabolitos de la sustancia activa, el ácido 3-trifluorometilbenzoico (TFMBA) y el ácido trifluoroacético (TFAA). En un primer dictamen(7), el Comité científico recomendaba respecto al TFMBA la inclusión de suelos con pH entre 7 y 8 en los estudios de sorción con este metabolito. Respecto al metabolito TFAA, el Comité decidió que los datos disponibles eran insuficientes para evaluar el riesgo de contaminación de las aguas subterráneas. Posteriormente, el solicitante realizó nuevos estudios en relación con ambos metabolitos. En su segundo dictamen(8) el Comité científico llegaba a la conclusión de que las concentraciones de TFMBA que pasan por lixiviación a las aguas subterráneas desde los suelos con pH superior a 5 pueden sobrepasar la concentración de 0,1 μg/l en un pequeño porcentaje de casos o situaciones. El Comité concluía asimismo que el metabolito TFAA no representa ningún riesgo inaceptable para los organismos acuáticos a través de las aguas subterráneas, pero la información toxicológica aportada al Comité seguía siendo insuficiente. Las recomendaciones del Comité científico se tuvieron en cuenta en la revisión subsiguiente, así como en la presente Directiva y en el informe de revisión. Después de que la información que faltaba hubo sido presentada por el solicitante y evaluada por el Estado miembro ponente, la evaluación en el marco del Comité permanente llegó a la conclusión de que sería aceptable el riesgo causado por los metabolitos TFMBA y TFAA si se aplicaran medidas adecuadas de reducción del riesgo.(12) En relación con el flufenacet, se pidió al Comité científico de las plantas que formulara sus observaciones sobre dos productos de degradación (M2 y M4) de la sustancia activa, que se habían detectado en las aguas lixiviadas de los lisímetros, así como sobre la exposición de los operarios. En su dictamen(9) el Comité observaba que, en relación con los metabolitos M2 y M4, aún no estaba evaluado adecuadamente el riesgo para los organismos terrestres no diana, y señalaba que también se habían identificado otros productos de degradación cuyo riesgo para los organismos no diana tenía que evaluarse mejor. El Comité opinaba que la evaluación del riesgo que representa el flufenacet para los operarios se ha estudiado adecuadamente, pero observaba que debe prestarse la atención necesaria al potencial sensibilizante del preparado. Las recomendaciones del Comité científico se tuvieron en cuenta en la revisión subsiguiente, así como en la presente Directiva y en el informe de revisión. Después de que la información que faltaba hubo sido presentada por el solicitante y evaluada por el Estado miembro ponente, la evaluación en el marco del Comité permanente llegó a la conclusión de que sería aceptable el riesgo que representan para los organismos no diana todos los productos de degradación identificados, y que el riesgo de sensibilización también sería aceptable si se tomaran las medidas adecuadas de reducción del riesgo.(13) En cuanto al fostiazato, se pidió al Comité científico que formulara sus observaciones sobre la posibilidad de lixiviación a las aguas subterráneas, sobre el riesgo para los organismos no diana que viven en el suelo, sobre el riesgo para las aves y los mamíferos silvestres, y sobre el posible riesgo de neuropatía retardada inducida por organofosforados en el hombre como consecuencia de incidentes de envenenamiento grave. En su dictamen(10), el Comité indicaba que, según la información disponible, no se apreció ningún uso seguro que no plantee riesgos inaceptables para las aguas subterráneas. El Comité observó la posibilidad de que los estudios con lisímetros demuestren la ausencia de lixiviación con uno o varios usos, pero no se informó sobre ninguno de estos estudios. Tampoco se había estudiado suficientemente el riesgo que representan para los organismos del suelo los diferentes metabolitos. El Comité consideraba asimismo que debía prestarse mayor atención a la posibilidad de exposición de las aves y de los mamíferos silvestres por todas las vías mencionadas anteriormente. Finalmente, el Comité opinaba que la inhibición de la esterasa diana de la neuropatía por el fostiazato y sus isómeros no se había evaluado adecuadamente. Las recomendaciones del Comité científico se tuvieron en cuenta en la revisión subsiguiente, así como en la presente Directiva y en el informe de revisión. Después de que la información que faltaba hubo sido presentada por el solicitante y evaluada por el Estado miembro ponente y teniendo en cuenta las medidas adecuadas de reducción del riesgo, la evaluación en el marco del Comité permanente llegó a la conclusión de que no cabe esperar efectos nocivos de la inhibición de la esterasa diana de la neuropatía por el fostiazato y sus isómeros. Asimismo, la evaluación en el marco del Comité permanente llegó a la conclusión de que sería aceptable el riesgo que suponen las sustancias originales y los productos de degradación identificados para las aguas subterráneas, los organismos del suelo, las aves y los mamíferos silvestres si se tomaran las medidas adecuadas de reducción del riesgo.(14) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I las sustancias activas flurtamona, flufenacet, yodosulfurón, dimetenamida-p, picoxistrobina, fostiazato y siltiofam, para garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que las contengan puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.(15) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan flurtamona, flufenacet, yodosulfurón, dimetenamida-p, picoxistrobina, fostiazato y siltiofam y, en particular, revisen las autorizaciones provisionales vigentes y, antes de que termine dicho plazo, las transformen en autorizaciones plenas, las modifiquen o las retiren de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE.(16) Por tanto, es apropiado modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.(17) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El anexo I de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado según se indica en el anexo de la presente Directiva.Artículo 2Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 30 de junio de 2004 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2004.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 31. Los Estados miembros revisarán las autorizaciones de cada producto fitosanitario que contenga flurtamona, flufenacet, yodosulfurón, dimetenamida-p, picoxistrobina, fostiazato o siltiofam, para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dichas sustancias activas. En caso necesario, modificarán o retirarán como muy tarde el 30 de junio de 2004 las autorizaciones de acuerdo con la Directiva 91/414/CEE.2. Cada producto fitosanitario autorizado que contenga flurtamona, flufenacet, yodosulfurón, dimetenamida-p, picoxistrobina, fostiazato o siltiofam, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de diciembre de 2004, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en su anexo III. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. En caso necesario y con el 30 de junio de 2005 como fecha límite, modificarán o retirarán la autorización de cada uno de tales productos fitosanitarios.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero de 2004.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 25 de septiembre de 2003.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) DO L 228 de 12.9.2003, p. 11.(3) DO L 130 de 31.5.1996, p. 20.(4) DO L 152 de 11.6.1997, p. 31.(5) DO L 148 de 15.6.1999, p. 44.(6) DO L 210 de 10.8.1999, p. 22.(7) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre la inclusión de la flurtamona en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (SCP/FLURT/004-final, adoptado el 18 de diciembre de 1998).(8) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre la inclusión de la flurtamona en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (SCP/FLURT/018-final, adoptado el 26 de enero de 2001).(9) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre cuestiones específicas de la Comisión en relación con la evaluación del flufenacet [FOE 5043] en el contexto de la Directiva 91/414/CEE (SCP/FLUFEN/002-final, adoptado el 17 de octubre de 2001).(10) Dictamen sobre cuestiones específicas de la Comisión en relación con la evaluación del fostiazato [IKKI-1145/TO-1145] en el contexto de la Directiva 91/414/CEE (SCP/FOSTHIAZ/002-final, de 20 de diciembre de 2001).ANEXOEn el anexo I se añadirán las siguientes entradas al final del cuadro">SITIO PARA UN CUADRO>"


Avis juridique important

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31989L0680

Directiva 89/680/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, por la que se modifica la directiva 77/536/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los dispositivos de protección en caso de vuelco de los tractores agrícolas o forestales de ruedas

Diario Oficial n° L 398 de 30/12/1989 p. 0026 - 0026 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 19 p. 0124  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 19 p. 0124

DIRECTIVA DEL CONSEJOde 21 de diciembre de 1989por la que se  modifica la Directiva 77/536/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados  miembros sobre los dispositivos de protección en caso de vuelco de los tractores agrícolas o  forestales de ruedas(89/680/CEE)EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100  A, Vista la propuesta de la Comisión (1), En cooperación con el Parlamento Europeo (2), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), Considerando que es preciso adoptar las medidas destinadas a establecer progresivamente el mercado  interior en el transcurso de un período que expira el 31 de diciembre de 1992; que el mercado  interior implica un espacio sin fronteras interiores en el que esté garantizada la libre  circulación de mercancías, personas, servicios y capitales; Considerando que la Directiva 77/536/CEE (4), modificada en último lugar por la Directiva  87/354/CEE (5), limita en su artículo 9 su ámbito de aplicación a los tractores de una masa  comprendida entre 1,5 y 4,5 toneladas; que un aumento de 1,5 toneladas de la masa máxima hasta  ahora establecida no presenta graves inconvenientes en lo que se refiere a los aspectos de  seguridad de la circulación por carretera y de seguridad del trabajo en el campo; Considerando que los dispositivos de protección en caso de vuelco de los tractores de una masa  comprendida entre 4,5 y 6 toneladas puedan equipararse a los de los tractores de una masa  comprendida entre 1,5 y 4,5 toneladas y pueden, por consiguiente, acogerse a las mismas  prescripciones, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1En el cuarto guión del artículo 9 de la Directiva 77/536/CEE se  sustituyen los términos «masa comprendida entre 1,5 y 4,5 toneladas» por los términos «masa  comprendida entre 1,5 y 6 toneladas.». Artículo 2Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y  administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más  tardar a los doce meses a partir del 3 de enero de 1989. Informarán de ello inmediatamente a la  Comisión. Artículo 3Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 1989. Por el ConsejoEl PresidenteE. CRESSON(1) DO N° C 324 de 17. 12. 1988,  p. 14. (2) DO N° C 120 de 16. 5. 1989, p. 71; y DO N° C 256 de 9. 10. 1989, p. 75. (3) DO N° C 102 de 24. 4. 1989, p. 8. (4) DO N° L 220 de 29. 8. 1977, p. 1. (5) DO N° L 192 de 11. 7. 1987, p. 43.