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32003L0040

Directiva 2003/40/CE de la Comisión, de 16 de mayo de 2003, por la que se fija la lista, los límites de concentración y las indicaciones de etiquetado para los componentes de las aguas minerales naturales, así como las condiciones de utilización del aire enriquecido con ozono para el tratamiento de las aguas minerales naturales y de las aguas de manantial

Diario Oficial n° L 126 de 22/05/2003 p. 0034 - 0039

Directiva 2003/40/CE de la Comisiónde 16 de mayo de 2003por la que se fija la lista, los límites de concentración y las indicaciones de etiquetado para los componentes de las aguas minerales naturales, así como las condiciones de utilización del aire enriquecido con ozono para el tratamiento de las aguas minerales naturales y de las aguas de manantialLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 80/777/CEE del Consejo(1), de 15 de julio de 1980, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre explotación y comercialización de aguas minerales naturales, cuya última modificación la constituye la Directiva 96/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 11,Considerando lo siguiente:(1) Ciertos componentes pueden estar presentes en estado natural en algunas aguas minerales naturales a causa de su origen hidrogeológico y presentar un riesgo para la salud pública a partir de determinada concentración. Parece, pues, necesario establecer límites de concentración para estos componentes en las aguas minerales.(2) La Directiva 80/777/CEE prevé en su artículo 11 la posibilidad de adoptar límites de concentración armonizados para los componentes de las aguas minerales naturales, previa consulta al Comité científico de la alimentación humana, así como de adoptar indicaciones de etiquetado para señalar, cuando proceda, la presencia de algunos componentes a elevadas concentraciones.(3) El Comité científico de la alimentación humana emitió un dictamen(3) sobre el arsénico, el bario, el flúor, el boro y el manganeso y validó, para otros componentes de las aguas minerales naturales, los límites recomendados por la OMS para el agua potable.(4) La norma del Códex "aguas minerales naturales"(4) revisada establece, con fines sanitarios, una lista de componentes y sus límites máximos. Dicha norma fue adoptada basándose en los datos científicos internacionales más recientes y garantiza una protección suficiente de la salud pública.(5) Generalmente se admite que la aportación alimentaria de flúor en dosis bajas puede tener una acción beneficiosa sobre la dentición. Por el contrario, una aportación global de flúor demasiado elevada puede generar efectos dañinos sobre la salud pública. Conviene, pues, prever un límite máximo armonizado para el flúor en las aguas minerales naturales que permita una protección suficiente de la población en su conjunto.(6) La Organización Mundial de la Salud recomendó un valor guía para el flúor en el agua potable, y el Comité científico para la alimentación humana lo validó para las aguas minerales naturales en el dictamen antes citado. Con el fin de proteger a los lactantes y a los niños que constituyen la población más sensible con relación al riesgo de fluorosis, conviene, además, prever una indicación de etiquetado para las aguas cuyo contenido en flúor sea superior a este valor guía, que sea fácilmente visible para el consumidor.(7) El Comité científico de la alimentación humana indicó un valor guía para el boro en las aguas minerales naturales sobre la base de las recomendaciones de la OMS(5) de 1996. Sin embargo, la OMS y otras organizaciones científicas reconocidas a nivel internacional han realizado desde entonces nuevas evaluaciones del efecto del boro en la salud pública y han recomendado valores superiores. Parece, pues, necesario consultar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre el boro en las aguas minerales naturales para tener en cuenta las nuevas evaluaciones científicas disponibles y no prever un límite máximo para el boro en la fase actual.(8) El Comité científico de la alimentación humana indicó también el nivel aceptable para el bario, el manganeso y el arsénico en las aguas minerales naturales. Para los demás componentes, la norma revisada del Códex prevé límites máximos que garantizan una protección suficiente de la salud pública. Sin embargo, el límite para los nitritos parece demasiado bajo teniendo en cuenta los datos disponibles, y debería ajustarse al previsto para el agua potable(6).(9) El límite máximo previsto por la norma del Códex para los nitratos permite garantizar una protección suficiente de la salud pública y debe servir de referencia para los intercambios comunitarios e internacionales de aguas minerales naturales. No obstante, en el marco del procedimiento de reconocimiento oficial de los manantiales naturales previsto en el artículo 1 de la Directiva antes citada, las autoridades competentes de los Estados miembros deben poder referirse a un valor guía más bajo para los nitratos en lo que se refiere a las aguas minerales captadas en su territorio.(10) A efectos de la salud pública, las aguas minerales naturales cuyo contenido en algunos componentes supere los límites máximos para estos componentes deberán ser objeto de tratamientos de separación de dichos componentes. Con el fin de que los operadores puedan realizar las inversiones necesarias para ajustarse a estas nuevas normas, conviene prever plazos suficientes antes de la entrada en aplicación de los límites máximos de concentración para estos componentes y, en particular, para el flúor y el níquel, para los cuales todavía no se ha efectuado una evaluación y una autorización a escala comunitaria de ningún tratamiento de separación.(11) A efectos de los controles oficiales de estos componentes, es necesario prever un margen de fluctuación de los resultados analíticos en torno a los límites máximos de concentración que corresponda a las incertidumbres de medida.(12) En la letra b) del apartado 1 de su artículo 4, la Directiva 80/777/CEE modificada prevé la posibilidad de separar el hierro, el manganeso, el azufre y el arsénico en determinadas aguas minerales naturales por un tratamiento con aire enriquecido con ozono, a condición de que el Comité científico de la alimentación humana evalúe este tratamiento y de que el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal adopte las condiciones de utilización.(13) El Comité científico de la alimentación humana emitió un dictamen(7) sobre las condiciones de utilización de este tratamiento que prevé a la vez obligaciones de medios y de resultados. No obstante, parece conveniente definir únicamente obligaciones de resultados con el fin de tener en cuenta la evolución de las técnicas de tratamiento con aire enriquecido con ozono y la variabilidad de las características del tratamiento según la composición fisicoquímica del agua que vaya a tratarse.(14) Además, el tratamiento con aire enriquecido con ozono no debe modificar la composición de componentes característicos, según lo dispuesto en la letra a) del apartado 2 del artículo 7 de la Directiva 80/777/CEE, tener una acción de desinfección según lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 4, ni generar la formación de residuos de tratamiento que puedan tener un efecto dañino sobre la salud pública.(15) En aplicación de la letra c) del apartado 2 del artículo 7 de la Directiva antes citada, el etiquetado de las aguas minerales naturales tratadas con aire enriquecido con ozono deberá contener una indicación en el etiquetado que informe suficientemente a los consumidores acerca del tratamiento realizado.(16) Conforme a lo dispuesto en el cuarto guión del apartado 4 bis del artículo 9 de la Directiva 80/777/CEE, las disposiciones relativas a los tratamientos previstos en su artículo 4 y, en particular, el tratamiento con aire enriquecido con ozono, son aplicables a las aguas de manantial.(17) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1La presente Directiva establece la lista de los componentes de las aguas minerales naturales que pueden presentar un riesgo para la salud pública, los límites para el contenido admisible de estos componentes, los plazos de aplicación para estos límites y las indicaciones de etiquetado para algunos componentes. Dichos componentes deben estar naturalmente presentes en el agua y no deben provenir de una posible contaminación del manantial.Esta Directiva define también las condiciones de utilización del aire enriquecido con ozono para la separación de los compuestos del hierro, el manganeso, el azufre y el arsénico de las aguas minerales naturales y de las aguas de manantial, y la indicación de etiquetado que deben llevar las aguas que hayan sido objeto de este tratamiento.Artículo 21. En el momento de ser envasadas, las aguas minerales naturales deberán ajustarse, no más tarde del 1 de enero de 2006, a los límites de concentración máximos previstos en el anexo I para los componentes que figuren en dicho anexo.2. Sin embargo, en el caso de los fluoruros y del níquel, el plazo contemplado en el apartado 1 se amplía hasta el 1 de enero de 2008.3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, y en el marco del procedimiento de reconocimiento oficial de las aguas minerales naturales captadas en su territorio, las autoridades competentes de los Estados miembros podrán referirse a un valor guía más bajo para los nitratos y los nitritos, a condición de que se aplique un mismo valor guía a todas las peticiones que les sean presentadas.Artículo 3A efectos de los controles oficiales, para el análisis de los componentes recogidos en el anexo I los Estados miembros respetarán las especificaciones que figuran en el anexo II.Artículo 41. Las aguas minerales naturales cuya concentración de flúor sea superior a 1,5 mg/l deberán incluir en su etiquetado la indicación "contiene más de 1,5 mg/l de flúor: no adecuada para el consumo regular de los lactantes y niños menores de 7 años".2. La indicación del etiquetado prevista en el apartado 1 deberá figurar inmediatamente al lado de la denominación de venta y en caracteres claramente visibles.3. Las aguas minerales naturales que, en aplicación del apartado 1, deban ostentar una indicación en el etiquetado deberán indicar el contenido real de flúor en la composición analítica de sus componentes característicos, tal como se prevé en la letra a) del apartado 2 del artículo 7 de la Directiva 80/777/CEE.Artículo 51. Sin perjuicio de lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 80/777/CEE, la aplicación del tratamiento de las aguas minerales naturales con aire enriquecido con ozono deberá ser objeto de una notificación previa a las autoridades competentes que garantizarán lo siguiente:a) el recurso a tal tratamiento se justifica por la composición del agua en compuestos de hierro, manganeso y azufre, así como de arsénico;b) el operador adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la eficacia y la inocuidad del tratamiento y para permitir su control por las autoridades competentes.2. El tratamiento de las aguas minerales naturales con aire enriquecido con ozono deberá cumplir todas las condiciones que se exponen a continuación:a) el tratamiento no modifica la composición analítica de las aguas minerales naturales en lo que se refiere a sus componentes característicos;b) el agua mineral natural antes del tratamiento respeta los criterios microbiológicos definidos en los apartados 1 y 2 del artículo 5 de la Directiva 80/777/CEE;c) el tratamiento no da lugar a la formación de residuos que puedan presentar un riesgo para la salud pública o con una concentración superior a los límites máximos establecidos en el anexo III.Artículo 6En aplicación de la letra c) del apartado 2 del artículo 7 de la Directiva 80/777/CEE, el etiquetado de las aguas minerales naturales que hayan sido objeto de un tratamiento con aire enriquecido con ozono deberá ostentar, cerca de la indicación de la composición analítica de componentes característicos, la indicación "agua sometida a una técnica de oxidación autorizada con aire ozonizado".Artículo 7Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 ter del artículo 9 de la Directiva 80/777/CEE, las disposiciones de los artículos 5 y 6 de la presente Directiva serán aplicables a las aguas de manantial.Artículo 81. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para permitir la comercialización de los productos que cumplan la presente Directiva a partir del 1 de enero de 2004.2. Sin perjuicio de los plazos previstos en los apartados 1 y 2 del artículo 2, los Estados miembros prohibirán la comercialización de los productos que no se ajusten a la presente Directiva a partir del 1 de julio de 2004. No obstante, los productos envasados y etiquetados antes del 1 de julio de 2004 podrán venderse hasta que se acaben las existencias.Artículo 9Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2003. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 10La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 11Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 16 de mayo de 2003.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 229 de 30.8.1980, p. 1.(2) DO L 299 de 23.11.1996, p. 26.(3) Dictamen sobre el arsénico, el bario, el flúor, el boro y el manganeso en las aguas minerales naturales, de 13 de diciembre de 1996.(4) CÓDEX STAN 108-1981, REV 1 1997, revisada en la 7a sesión del CCNMW (octubre de 2000).(5) OMS (1996): directrices sobre la calidad del agua potable, 2a edición, volumen 2.(6) Directiva 98/83/CE del Consejo (DO L 330 de 5.12.1998, p. 32).(7) Dictamen del Comité científico de la alimentación humana de 7 de junio de 1996, sobre la utilización del ozono para la separación de elementos inestables como el hierro, el manganeso y el arsénico de las aguas minerales naturales.ANEXO IComponentes naturalmente presentes en las aguas minerales naturales y límites máximos cuyo rebasamiento puede suponer un riesgo para la salud pública>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO IIResultados característicos((Los métodos de análisis que sirven para medir las concentraciones de los componentes del anexo I deben poder medir, como mínimo, concentraciones iguales al valor paramétrico con una exactitud, una precisión y un límite de detección especificados. Cualquiera que sea la sensibilidad del método de análisis empleado, el resultado se expresará utilizando al menos el mismo número de decimales que para el límite máximo previsto en el anexo I.)) para el análisis de los componentes del anexo I>SITIO PARA UN CUADRO>Nota 1:Por exactitud se entiende el error sistemático y representa la diferencia entre el valor medio de un gran número de mediciones reiteradas y el valor exacto.Nota 2:Por precisión se entiende el error aleatorio y se expresa habitualmente como la desviación típica (dentro de cada lote y entre lotes) de la dispersión de resultados en torno a la media. Se considera una precisión aceptable el doble de la desviación típica relativa.Nota 3:El límite de detección es:- el triple de la desviación típica relativa dentro del lote de una muestra natural que contenga una baja concentración del parámetro,- o bien, el quíntuplo de la desviación típica relativa dentro del lote de una muestra en blanco.Nota 4:El método debe determinar el cianuro total en todas las formas.ANEXO IIILímites máximos para los residuos de tratamiento de las aguas minerales naturales y de las aguas de manantial con aire enriquecido en ozono>SITIO PARA UN CUADRO>


title: Directiva 2012/15/UE de la Comisión, de 8 de mayo de 2012 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el extracto de margosa como sustancia activa en su anexo I  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               9.5.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 123/39

         DIRECTIVA 2012/15/UE DE LA COMISIÓN
   de 8 de mayo de 2012
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el extracto de margosa como sustancia activa en su anexo I
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el extracto de margosa.

               (2)

               Con arreglo al Reglamento (CE) no 1451/2007, el extracto de margosa ha sido evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva. La evaluación tuvo por objeto el extracto de margosa de semillas de Azadirachta indica obtenido con agua y tratado posteriormente con disolventes orgánicos. No se han evaluado otras posibles sustancias que se ajusten a la definición de extracto de margosa en la lista de sustancias activas que deben evaluarse con arreglo al Reglamento (CE) no 1451/2007 y, por tanto, no deben incluirse en el anexo I de la Directiva 98/8/CE sobre la base de esa evaluación.

               (3)

               Alemania fue designada Estado miembro informante, y el 26 de noviembre de 2009 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.

               (4)

               Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. Conforme a lo dispuesto en el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones del examen se incorporaron a un informe de evaluación, en el seno del Comité permanente de biocidas, el 9 de diciembre de 2011.

               (5)

               De las distintas evaluaciones efectuadas se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos y que contienen extracto de margosa cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, procede incluir el extracto de margosa en el anexo I de dicha Directiva.

               (6)

               No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación de riesgos a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.

               (7)

               Dados los riesgos detectados para las aguas superficiales, los sedimentos y los artrópodos no diana, procede exigir que las autorizaciones de biocidas estén supeditadas a medidas de reducción del riesgo adecuadas.

               (8)

               Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas que contienen extracto de margosa como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.

               (9)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la inclusión y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.

               (10)

               Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

               (11)

               Por tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.

               (12)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de abril de 2013, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de mayo de 2014.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 8 de mayo de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE, se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Nombre común

                     Denominación IUPAC
                     Números de identificación

                     Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado

                     Fecha de inclusión

                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de producto

                     Disposiciones específicas (1)

                     «55

                        Extracto de margosa

                     Denominación IUPAC: no aplicable
                     No CAS: 84696-25-3
                     No CE: 283-644-7
                     Descripción: extracto de margosa de semillas de Azadirachta indica obtenido con agua y tratado posteriormente con disolventes orgánicos

                     1 000 g/kg

                     1 de mayo de 2014

                     30 de abril de 2016

                     30 de abril de 2024

                     18

                     Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación de riesgos a nivel de la Unión.
                     Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones se supediten a medidas de reducción del riesgo adecuadas para la protección de las aguas superficiales, los sedimentos y los artrópodos no diana.»

         (1)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación pueden consultarse en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Directiva 2013/6/UE de la Comisión, de 20 de febrero de 2013 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el diflubenzurón como sustancia activa en su anexo I  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               21.2.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 48/10

         DIRECTIVA 2013/6/UE DE LA COMISIÓN
   de 20 de febrero de 2013
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el diflubenzurón como sustancia activa en su anexo I
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura la sustancia N-[[(4-clorofenil)amino]carbonil]-2,6-difluorobenzamida, que es un sinónimo de diflubenzurón.

               (2)

               Con arreglo al Reglamento (CE) no 1451/2007, el diflubenzurón ha sido evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.

               (3)

               Suecia fue designada Estado miembro informante, y el 19 de noviembre de 2007 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartados 5 y 7, del Reglamento (CE) no 2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1896/2000 (3).

               (4)

               Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. Conforme a lo dispuesto en el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones de dicho examen se incorporaron a un informe de evaluación, en el Comité permanente de biocidas, el 21 de septiembre de 2012.

               (5)

               De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos que contienen diflubenzurón cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir en el anexo I de dicha Directiva el diflubenzurón para su uso en el tipo de producto 18.

               (6)

               No se han evaluado en la Unión todos los posibles usos y supuestos de exposición. Por ejemplo, no se han abordado el uso en exterior, la utilización por no profesionales ni la exposición del ganado. Por ello, procede exigir que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a escala de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.

               (7)

               A la vista de las conclusiones del informe de evaluación en el sentido de que es posible una exposición indirecta de las personas a través del consumo de alimentos, como consecuencia de los usos representados en la evaluación, es conveniente exigir, en su caso, que se compruebe la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes según el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), o el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (5). Hay que prestar una atención especial al metabolito genotóxico in vivo 4-cloroanilina (PCA). Deben adoptarse medidas que garanticen que no se excedan los límites máximos de residuos aplicables.

               (8)

               Habida cuenta de las hipótesis establecidas durante la evaluación del riesgo, procede exigir que los usuarios profesionales de biocidas que contengan diflubenzurón lleven el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para trabajadores y operarios pueden reducirse a un nivel aceptable.

               (9)

               Habida cuenta de los riesgos detectados para el medio ambiente, procede exigir que, a menos que en la solicitud de autorización del biocida pueda demostrarse que los riesgos para los ecosistemas acuático y terrestre pueden reducirse a un nivel aceptable, no se autorice el uso de biocidas en sistemas acuáticos, y también exigir que los biocidas autorizados para su uso en estiércol se utilicen solo en estiércol seco, que debe someterse a un compostaje aerobio completo antes de su aplicación en tierras arables.

               (10)

               Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas del tipo de producto 18 que contengan diflubenzurón como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.

               (11)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la inclusión y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.

               (12)

               Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

               (13)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 98/8/CE en consecuencia.

               (14)

               De conformidad con la Declaración política conjunta de 28 de septiembre de 2011 de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos (6), los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una Directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición.

               (15)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de enero de 2014, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2015.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 20 de febrero de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      (3)  DO L 307 de 24.11.2003, p. 1.

      (4)  DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

      (5)  DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

      (6)  DO C 369 de 17.12.2011, p. 14.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Nombre común

                     Denominación IUPAC
                     Números de identificación

                     Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1)

                     Fecha de inclusión

                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (2)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de producto

                     Disposiciones específicas (3)

                     «63

                     Diflubenzurón

                     1-(4-clorofenil)-3-(2,6-difluorobenzoil)urea
                     No CE: 252-529-3
                     No CAS: 35367-38-5

                     960 g/kg

                     1 de febrero de 2015

                     31 de enero de 2017

                     31 de enero de 2025

                     18

                     La evaluación del riesgo en la Unión no ha abordado todos los posibles usos y supuestos de exposición; se excluyeron algunos usos y supuestos de exposición, por ejemplo el uso en exterior, la utilización por no profesionales y la exposición del ganado. Al examinar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación de riesgos a escala de la Unión.
                     Por lo que respecta a los biocidas que contengan diflubenzurón que puedan dar lugar a residuos en alimentos o piensos, los Estados miembros comprobarán la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes según el Reglamento (CE) no 470/2009 o el Reglamento (CE) no 396/2005, prestando una atención especial al metabolito genotóxico in vivo 4-cloroanilina (PCA), y adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo que garanticen que no van a excederse los límites máximos de residuos aplicables.
                     Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes, a menos que en la solicitud de autorización del biocida pueda demostrarse que los riesgos pueden reducirse a un nivel aceptable:

                                 1)

                                 los usuarios profesionales llevarán el equipo de protección individual adecuado;

                                 2)

                                 la información sobre el producto incluirá el requisito de que el biocida solo se utilizará en estiércol seco, y que ese estiércol debe someterse a un compostaje aerobio completo a cargo de profesionales antes de su aplicación en tierras arables;

                                 3)

                                 los biocidas no se utilizarán en sistemas acuáticos.»

         (1)  La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 11. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se demuestra que es técnicamente equivalente a la sustancia evaluada.

         (2)  En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa a los que se aplique el artículo 16, apartado 2, el plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, es el de la última de sus sustancias activas incluidas en el presente anexo. En el caso de los biocidas para los que la primera autorización se haya concedido después de la fecha correspondiente a 120 días antes de la fecha límite inicial de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, y para los que se haya presentado una solicitud completa de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 1, dentro de los 60 días de la concesión de la primera autorización, el plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, en relación con dicha solicitud se amplía a 120 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud completa de reconocimiento mutuo. En el caso de los biocidas para los que un Estado miembro haya propuesto establecer una excepción al reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, el plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, se amplía a 30 días a partir de la fecha de adopción de la decisión de Comisión de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo.

         (3)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.


title: Directiva 2009/107/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas, en cuanto a la ampliación de determinados plazos (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               6.10.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 262/40

      DIRECTIVA 2009/107/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

   de 16 de septiembre de 2009
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas, en cuanto a la ampliación de determinados plazos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
   Previa consulta al Comité de las Regiones,
   De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE (3) establece un período transitorio de diez años, a partir del 14 de mayo de 2000, fecha de entrada en vigor de dicha Directiva, durante el cual los Estados miembros pueden aplicar sus normas o prácticas nacionales respecto a la comercialización de biocidas y, en particular, autorizar la comercialización de biocidas que contengan sustancias activas no incluidas todavía en la lista positiva que figura en dicha Directiva, es decir, sus anexos I, IA o IB.

               (2)

               El artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE establece un programa de trabajo de diez años, también a partir del 14 de mayo de 2000, durante el cual deben estudiarse sistemáticamente todas las sustancias activas contenidas en biocidas ya comercializadas antes de esa fecha y, de considerarse aceptables desde el punto de vista de la salud humana y animal y del medio ambiente, deben incluirse en la lista positiva que figura en dicha Directiva.

               (3)

               En el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso i), y apartado 2, letra c), inciso i), de la Directiva 98/8/CE se establece la protección durante un período de diez años, también a partir del 14 de mayo de 2000, de toda la información presentada a efectos de dicha Directiva, salvo que en algún Estado miembro determinado se haya concedido un período de protección más breve, en cuyo caso se aplicará en su territorio este último plazo. Dicha protección se refiere solo a la información presentada para avalar la inclusión en la lista positiva que figura en la Directiva 98/8/CE de sustancias activas utilizadas en biocidas ya comercializadas antes de la fecha de entrada en vigor de la Directiva 98/8/CE, las sustancias activas denominadas «existentes».

               (4)

               Una vez la sustancia activa existente haya sido evaluada e incluida en la lista positiva de la Directiva 98/8/CE, se considera que su mercado está armonizado, y las normas transitorias de comercialización de productos que contengan la sustancia activa se sustituyen por las disposiciones de dicha Directiva.

               (5)

               De acuerdo con el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE, la Comisión ha presentado un informe sobre los progresos del programa de trabajo de diez años, dos años antes de su terminación. Según las conclusiones de dicho informe, se espera que la revisión de un importante número de sustancias activas no esté terminada para el 14 de mayo de 2010. Por otra parte, incluso en relación con las sustancias activas sobre cuya inclusión en la lista positiva de la Directiva 98/8/CE se haya tomado una decisión para el 14 de mayo de 2010, será necesario un período de tiempo para que los Estados miembros transpongan los actos pertinentes y concedan, cancelen o modifiquen las autorizaciones de los productos correspondientes, a fin de cumplir las disposiciones armonizadas de la Directiva 98/8/CE. Es muy posible que, al final del período transitorio, el 14 de mayo de 2010, las normas nacionales hayan dejado de ser aplicables sin que se hayan adoptado aún las normas armonizadas pertinentes. Por tanto, se considera necesario prorrogar el programa de trabajo de diez años, a fin de permitir la terminación de la revisión de todas las sustancias activas notificadas para su evaluación.

               (6)

               También es necesario que el final del programa de revisión coincida con el del período transitorio, de forma que los sistemas o prácticas nacionales regulen la comercialización de biocidas hasta que puedan sustituirse por las disposiciones armonizadas.

               (7)

               Además, en aras de la coherencia y para evitar el cese de la protección de datos mientras ciertas sustancias activas se encuentran aún en fase de evaluación, es necesario ampliar hasta el final del programa de revisión el período de protección de todos los datos presentados a efectos de la Directiva 98/8/CE.

               (8)

               La ampliación propuesta del programa de revisión puede no ser suficiente para terminar la evaluación de algunas sustancias activas. Por otra parte, una ampliación significativamente más larga podría ir en contra de la intensificación de los esfuerzos para completar a tiempo el programa de revisión. Cualquier ampliación del programa de revisión y del período transitorio correspondiente para cualquier sustancia activa restante después del 14 de mayo de 2014 ha de limitarse a un máximo de dos años y se debe producir únicamente si existen indicaciones claras de que el acto jurídico propuesto para sustituir a la Directiva 98/8/CE no va a entrar en vigor antes del 14 de mayo de 2014.

               (9)

               Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución de la Directiva 98/8/CE con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (4).

               (10)

               Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que amplíe el período de revisión y el período transitorio correspondiente para cualquier sustancia activa restante por un período de hasta dos años. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales de la Directiva 98/8/CE, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control establecido en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

               (11)

               De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor» (5), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre las directivas y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.

         HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Modificaciones
   La Directiva 98/8/CE queda modificada como sigue:

               1)

               El artículo 12 se modifica como sigue:

                           a)

                           en el apartado 1, letra c), el inciso i) se sustituye por el texto siguiente:

                                       «i)

                                       hasta el 14 de mayo de 2014 en el caso de cualquier información presentada a efectos de la presente Directiva, excepto cuando dicha información ya goce de protección conforme a alguna normativa nacional sobre biocidas. En estos casos, la información seguirá estando protegida en el Estado miembro correspondiente hasta que expire el plazo restante de protección de datos que establezca la normativa nacional, pero sin superar la fecha límite del 14 de mayo de 2014 o, si procede, sin superar la fecha hasta la que se prorroga, con arreglo al artículo 16, apartado 2, el período transitorio mencionado en el artículo 16, apartado 1,»;

                           b)

                           en el apartado 2, letra c), el inciso i) se sustituye por el texto siguiente:

                                       «i)

                                       hasta el 14 de mayo de 2014 en el caso de cualquier información presentada a efectos de la presente Directiva, excepto cuando dicha información ya goce de protección conforme a alguna normativa nacional sobre biocidas. En estos casos, la información seguirá estando protegida en el Estado miembro correspondiente hasta que expire el plazo restante de protección de datos que establezca la normativa nacional, pero sin superar la fecha límite del 14 de mayo de 2014 o, si procede, sin superar la fecha hasta la que se prorroga, con arreglo al artículo 16, apartado 2, el período transitorio mencionado en el artículo 16, apartado 1,».

               2)

               El artículo 16 se modifica como sigue:

                           a)

                           el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
                           «1.   No obstante, asimismo, lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, en el artículo 5, apartado 1, y en el artículo 8, apartados 2 y 4, y sin perjuicio de los apartados 2 y 3 del presente artículo, un Estado miembro podrá seguir aplicando, hasta el 14 de mayo de 2014, su sistema o práctica actual de comercialización de biocidas. Si una decisión de incluir una sustancia activa en el anexo I o en el anexo IA establece una fecha de aplicación del artículo 16, apartado 3, posterior al 14 de mayo de 2014, se continuará aplicando la presente excepción a los productos que contengan esa sustancia activa hasta la fecha fijada en la decisión. Podrá, en particular, de conformidad con sus normas nacionales, autorizar la comercialización en su territorio de un biocida que contenga sustancias activas no incluidas en los anexos I o IA para ese tipo de producto. Estas sustancias activas ya deberán estar comercializadas en la fecha mencionada en el artículo 34, apartado 1, como sustancias activas de un biocida con fines distintos de los definidos en el artículo 2, apartado 2, letras c) y d).»;

                           b)

                           el apartado 2 queda modificado como sigue:

                                       i)

                                       el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
                                       «2.   Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un programa de trabajo de 14 años para el estudio sistemático de todas las sustancias activas ya comercializadas en la fecha a que se hace mención en el artículo 34, apartado 1, como sustancias activas de biocidas con fines distintos de los definidos en el artículo 2, apartado 2, letras c) y d). El establecimiento y la aplicación del programa, incluida la fijación de prioridades para la evaluación de las diferentes sustancias activas y el calendario correspondiente, se fijarán en varios actos reglamentarios. Dichos actos, destinados a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 28, apartado 4. A más tardar dos años antes de que concluya el programa de trabajo, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los progresos del programa. En función de las conclusiones del informe, podrá decidirse ampliar el período transitorio contemplado en el apartado 1 y el período de 14 años del programa de trabajo en un período máximo de dos años. Tal medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 28, apartado 4.»,

                                       ii)

                                       en el párrafo segundo, la expresión «Durante dicho período de diez años» se sustituye por la de «Durante dicho período de 14 años».

         Artículo 2
   Transposición
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 14 de mayo de 2010. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 16 de septiembre de 2009.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         J. BUZEK

            Por el Consejo

            La Presidenta

         C. MALMSTRÖM

      (1)  DO C 182 de 4.8.2009, p. 75.

      (2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 24 de marzo de 2009 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 27 de julio de 2009.

      (3)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (4)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

      (5)  DO C 321 de 31.12.2003, p. 1.


title: Directiva 2010/72/UE de la Comisión, de 4 de noviembre de 2010 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el espinosad como sustancia activa en su anexo I  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               5.11.2010

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 288/20

         DIRECTIVA 2010/72/UE DE LA COMISIÓN
   de 4 de noviembre de 2010
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el espinosad como sustancia activa en su anexo I
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el espinosad.

               (2)

               Con arreglo al Reglamento (CE) no 1451/2007, el espinosad ha sido evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.

               (3)

               Los Países Bajos fueron designados Estado miembro informante, y el 1 de abril de 2008 ese país presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.

               (4)

               El informe de la autoridad competente fue examinado por los Estados miembros y por la Comisión. Conforme a lo dispuesto en el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones del examen se incorporaron a un informe de evaluación en la reunión del Comité permanente de biocidas de 27 de mayo de 2010.

               (5)

               De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insecticidas, acaricidas o para controlar otros artrópodos que contienen espinosad cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, es adecuado incluir el espinosad en el anexo I de esa Directiva.

               (6)

               No se han evaluado a escala europea todos los usos posibles. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel europeo y que, cuando concedan las autorizaciones de los productos, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.

               (7)

               Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que se apliquen medidas de reducción del riesgo en el proceso de autorización de los productos. En particular, a la luz de los efectos negativos para la salud de los usuarios profesionales sin protección detectados durante la aplicación por pulverización de biocidas que contienen espinosad, conviene exigir, durante el proceso de autorización, que los biocidas destinados a uso profesional mediante pulverización se utilicen con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse que es posible reducir por otros medios los riesgos para los usuarios industriales o profesionales. Habida cuenta, además, de las conclusiones relativas a la posible exposición indirecta de las personas a través del consumo de alimentos, es conveniente exigir, en su caso, que se compruebe la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes y que se adopten medidas para garantizar que no se superen los LMR aplicables.

               (8)

               Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas que contienen espinosad como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.

               (9)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo suficiente para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos consiguientes y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos que, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE, comienza en la fecha de inclusión.

               (10)

               Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

               (11)

               Por tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.

               (12)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Transposición
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 31 de octubre de 2011.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de noviembre de 2012.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 4 de noviembre de 2010.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se inserta la entrada siguiente correspondiente a la sustancia espinosad:

                     No

                     Nombre común

                     Denominación IUPAC
                     Números de identificación

                     Pureza mínima de la sustancia activa en el biocida comercializado

                     Fecha de inclusión

                     Fecha límite para el cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en caso de biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuya fecha límite para el cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será la fijada en la última de las decisiones de inclusión relativas a sus sustancias activas)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de producto

                     Disposiciones específicas (1)

                     «37

                     Espinosad

                     No CE: 434-300-1
                     No CAS: 168316-95-8
                     El espinosad es una mezcla de un 50-95 % de espinosina A y un 5-50 % de espinosina D

                        Espinosina A

                     (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-[(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosil)oxi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-diona No CAS: 131929-60-7

                        Espinosina D

                     (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bS)-2-[(6-desoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosil)oxi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-diona No CAS: 131929-63-0

                     850 g/kg

                     1 de noviembre de 2012

                     31 de octubre de 2014

                     31 de octubre de 2022

                     18

                     Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros deberán evaluar, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel europeo.
                     Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones se supediten a las siguientes condiciones:

                                 —

                                 Las autorizaciones estarán supeditadas a la adopción de medidas adecuadas de reducción de riesgos. En particular, los biocidas autorizados para uso profesional mediante pulverización deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para los usuarios profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

                                 —

                                 En caso de biocidas que contengan espinosad que pueden dar lugar a residuos en alimentos o piensos, los Estados miembros deberán comprobar la necesidad de establecer límites máximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009 y/o el Reglamento (CE) no 396/2005, y adoptar las medidas de reducción del riesgo necesarias para garantizar que no se superen los LMR aplicables.».

         (1)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Directiva 2009/1/CE de la Comisión, de 7 de enero de 2009 , por la que se modifica, para su adaptación al progreso técnico, la Directiva 2005/64/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la homologación de tipo de los vehículos de motor en lo que concierne a su aptitud para la reutilización, el reciclado y la valorización (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               14.1.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 9/31

      DIRECTIVA 2009/1/CE DE LA COMISIÓN

   de 7 de enero de 2009
   por la que se modifica, para su adaptación al progreso técnico, la Directiva 2005/64/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la homologación de tipo de los vehículos de motor en lo que concierne a su aptitud para la reutilización, el reciclado y la valorización
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2005/64/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2005, relativa a la homologación de tipo de los vehículos de motor en lo que concierne a su aptitud para la reutilización, el reciclado y la valorizacióny por la que se modifica la Directiva 70/156/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2005/64/CE es una de las varias Directivas correspondientes al procedimiento de homologación de tipo CE establecido en virtud de la Directiva 70/156/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos de motor y de sus remolques (2).

               (2)

               Es necesario determinar normas detalladas que permitan comprobar, en el marco de la evaluación preliminar del fabricante prevista en el artículo 6 de la Directiva 2005/64/CE, si los materiales utilizados en la fabricación de un tipo de vehículo cumplen lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, letra a), de la Directiva 2000/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, relativa a los vehículos al final de su vida útil (3).

               (3)

               En particular, conviene garantizar que las autoridades competentes sean capaces de comprobar, a efectos de reutilización, reciclado y valorización, la existencia de disposiciones contractuales entre el fabricante de vehículos correspondiente y sus proveedores, y que las exigencias al respecto contenidas en dichas disposiciones se comunican debidamente.

               (4)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico — Vehículos de motor.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Se modifica el anexo IV de la Directiva 2005/64/CE mediante el añadido de los nuevos puntos 4.1, 4.2 y 4.3 siguientes:

                  «4.1.

                  A efectos de la evaluación preliminar prevista en el artículo 6 de la Directiva 2005/64/CE, el fabricante de vehículos demostrará que se garantiza el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, letra a), de la Directiva 2000/53/CE mediante disposiciones contractuales con sus proveedores.

                  4.2.

                  A efectos de la evaluación preliminar prevista en el artículo 6 de la Directiva 2005/64/CE, el fabricante de vehículos establecerá procedimientos para los fines siguientes:

                              a)

                              comunicar los requisitos aplicables a su personal y a todos sus proveedores;

                              b)

                              supervisar y garantizar que los proveedores actúan conforme a dichos requisitos;

                              c)

                              recoger los datos pertinentes a través de la totalidad de la cadena de suministro;

                              d)

                              comprobar y verificar la información recibida de los proveedores;

                              e)

                              reaccionar adecuadamente cuando los datos recibidos de los proveedores indiquen que no se han respetado los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 2, letra a), de la Directiva 2000/53/CE.

                  4.3.

                  A efectos de los puntos 4.1 y 4.2, el fabricante de los vehículos utilizará, de acuerdo con el organismo competente, la norma ISO 9000/14000 u otro programa normalizado de aseguramiento de la calidad.».

   Artículo 2
   Con efecto a partir del 1 de enero de 2012, en caso de no cumplirse los requisitos establecidos en la Directiva 2005/64/CE, modificada por la presente Directiva, los Estados miembros, por razones relacionadas con la aptitud para la reutilización, el reciclado y la valorización de los vehículos de motor, denegarán la concesión de la homologación CE de tipo a nuevos tipos de vehículos.
   Artículo 3
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 3 de febrero de 2010, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 4 de febrero de 2010.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 7 de enero de 2009.

            Por la Comisión

         Günter VERHEUGEN

            Vicepresidente

      (1)  DO L 310 de 25.11.2005, p. 10.

      (2)  DO L 42 de 23.2.1970, p. 1.

      (3)  DO L 269 de 21.10.2000, p. 34.


Avis juridique important

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31986L0081

Directiva 86/81/CEE del Consejo de 25 de febrero de 1986 por la que se modifica, con motivo de la adhesión de España y de Portugal, la Directiva 72/280/CEE relativa a las encuestas estadísticas que deberán efectuar los Estados Miembros referentes a la leche y los productos lácteos

Diario Oficial n° L 077 de 22/03/1986 p. 0029 - 0029 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 20 p. 0163  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 20 p. 0163

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 25 de febrero de 1986  por la que se modifica, con motivo de la adhesión de España y de Portugal, la Directiva 72/280/CEE relativa a las encuestas estadísticas que deberán efectuar los Estados miembros referentes a la leche y los productos lácteos  (86/81/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista el Acta de adhesión de España y de Portugal, y, en particular, su artículo 396,  Vista la propuesta de la Comisión,  Considerando que la Directiva 72/280/CEE del Consejo (1), modificada en último término por el Reglamento (CEE) no 3768/85 (2), establece las encuestas que deberán efectuar los Estados miembros en el sector de la producción de leche y de productos lácteos;  Considerando que procede introducir adaptaciones técnicas en el texto de dicha Directiva y, en particular, definir la contribución financiera de la Comunidad a los gastos soportados por los nuevos Estados miembros para la realización de la encuesta en 1986, 1987 y 1988,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  Con efectos del 1 de marzo de 1986, la Directiva 72/280/CEE quedará modificada como sigue:  1. En el punto a) del apartado 3 del artículo 4 se añadirán la siguientes indicaciones:  « España: Comunidades autónomas  Portugal: Regiões »;  2. En el artículo 8 se añadirá el párrafo siguiente:  « Los gastos necesarios para la ejecución por parte del Reino de España y de la República Portuguesa de la encuesta prevista por la presente Directiva, para los años 1986, 1987 y 1988, se cargarán al presupuesto de las Comunidades Europeas en un importe a tanto alzado que se habrá de determinar. »  Artículo 2  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 25 de febrero de 1986.  Por el Consejo  El Presidente  G. BRAKS  (1) DO no L 179 de 7. 8. 1972, p. 2.  (2) DO no L 362 de 31. 12. 1985, p. 8.