Avis juridique important

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32000L0054

Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (Séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE)

Diario Oficial n° L 262 de 17/10/2000 p. 0021 - 0045

Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejode 18 de septiembre de 2000sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo(Séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE)EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 2 de su artículo 137,Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Comité Económico y Social(1),Previa consulta al Comité de las Regiones,De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(2),Considerando lo siguiente:(1) La Directiva 90/679/CEE del Consejo, de 26 de noviembre de 1990, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (Séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE)(3) ha sido modificada en varias ocasiones y de forma sustancial(4). Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de la Directiva 90/679/CEE.(2) El respeto a las prescripciones mínimas que garantizan un mayor nivel de seguridad y de salud en lo relativo a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo es imperativo para garantizar la seguridad y la salud de los trabajadores.(3) La presente Directiva es una Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas destinadas a promover la mejora de la seguridad y la salud de los trabajadores en el trabajo(5). Por ello, las disposiciones de dicha Directiva se aplican plenamente al campo de la exposición de los trabajadores a los agentes biológicos, sin perjuicio de las disposiciones más rigurosas y/o específicas contenidas en la presente Directiva.(4) Por medio de registros e historiales, puede obtenerse un conocimiento más preciso sobre los riesgos que supone la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.(5) La lista y la clasificación de los agentes biológicos deben analizarse y revisarse regularmente sobre la base de nuevos datos científicos.(6) Conviene establecer para algunos de estos agentes biológicos indicaciones complementarias de su clasificación.(7) Los empresarios deben mantenerse al corriente de los nuevos avances tecnológicos, a fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores.(8) Deben tomarse medidas preventivas para proteger la salud y la seguridad de los trabajadores expuestos a agentes biológicos.(9) La presente Directiva constituye un elemento concreto en el marco de la realización de la dimensión social del mercado interior.(10) Con arreglo a la Decisión 74/325/CEE del Consejo(6), el Comité consultivo para la seguridad, la higiene y la protección de la salud en el lugar de trabajo debe ser consultado por la Comisión, con vistas a la elaboración de propuestas en este ámbito. Ha sido consultado para la elaboración de las propuestas de Directiva del Consejo incluidas en la presente Directiva.(11) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición que figuran en la parte B del anexo VIII.HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:CAPÍTULO IDISPOSICIONES GENERALESArtículo 1Objeto1. El objeto de la presente Directiva es la protección de los trabajadores contra los riesgos para su salud y su seguridad, así como la prevención de dichos riesgos, a los que están o pudieran estar expuestos en su trabajo por el hecho de una exposición a agentes biológicos.La presente Directiva establece las disposiciones específicas mínimas en dicho ámbito.2. Las disposiciones de la Directiva 89/391/CEE se aplicarán integralmente al conjunto del ámbito contemplado en el apartado 1, sin perjuicio de disposiciones más rigurosas y/o específicas contenidas en la presente Directiva.3. La presente Directiva será aplicable sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 90/219/CEE del Consejo(7) y en la Directiva 90/220/CEE del Consejo(8).Artículo 2DefinicionesA efectos de la presente Directiva se entenderá por:a) "agentes biológicos": los microorganismos, con inclusión de los genéticamente modificados, cultivos celulares y endoparásitos humanos, susceptibles de originar cualquier tipo de infección, alergia o toxicidad;b) "microorganismo": toda entidad microbiológica, celular o no, capaz de reproducirse o de transferir material genético;c) "cultivo celular": el resultado del crecimiento in vitro de células derivadas de organismos multicelulares.Los agentes biológicos se clasifican en cuatro grupos de riesgo, según su diferente índice de riesgo de infección:1) agente biológico del grupo 1: agente biológico que resulte poco probable que cause enfermedad en el hombre;2) agente biológico del grupo 2: un agente patógeno que pueda causar una enfermedad en el hombre y pueda suponer un peligro para los trabajadores; es poco probable que se propague a la colectividad; existen generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaces;3) agente biológico del grupo 3: un agente patógeno que pueda causar una enfermedad grave en el hombre y presente un serio peligro para los trabajadores; existe el riesgo de que se propague en la colectividad, pero existen generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaces;4) agente biológico del grupo 4: un agente patógeno que pueda causar una enfermedad grave en el hombre y suponga un serio peligro para los trabajadores; existen muchas probabilidades de que se propague en la colectividad; no existen generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaces.Artículo 3Ámbito de aplicación. Identificación y evaluación de los riesgos1. La presente Directiva se aplicará a las actividades en las que los trabajadores estén o puedan estar expuestos a agentes biológicos debido a la naturaleza de su actividad profesional.2. En toda actividad que pueda suponer un riesgo de exposición a agentes biológicos, se determinará la índole, el grado y la duración de la exposición de los trabajadores, para poder evaluar los riesgos que corren la seguridad o la salud de los trabajadores y poder determinar las medidas que proceda adoptar.Cuando se trate de trabajos que impliquen la exposición a varias categorías de agentes biológicos, los riesgos se evaluarán basándose en el peligro presentado por todos los agentes biológicos peligrosos presentes.Esta evaluación deberá repetirse regularmente y, en cualquier caso, cada vez que se produzca un cambio en las condiciones que puedan afectar a la exposición de los trabajadores a efectos biológicos.El empresario deberá presentar a las autoridades responsables, a petición de éstas, los elementos que hayan sido utilizados para dicha evaluación.3. La evaluación mencionada en el apartado 2 se efectuará teniendo en cuenta la totalidad de la información disponible, comprendidos:a) la clasificación de los agentes biológicos que puedan constituir un peligro para la salud humana, a que se refiere el artículo 18;b) las recomendaciones de una autoridad responsable que indiquen que conviene controlar el agente biológico a fin de proteger la salud de los trabajadores cuando los trabajadores estén o puedan estar expuestos a dicho agente en razón de su trabajo;c) la información sobre las enfermedades que pudieran contraer los trabajadores en razón de la naturaleza de su trabajo;d) los efectos alergénicos o tóxicos potenciales vinculados a la índole del trabajo;e) el conocimiento de una enfermedad que se haya detectado en un trabajador y que esté directamente ligada a su trabajo.Artículo 4Aplicación de los diferentes artículos en relación con la evaluación de los riesgos1. Los artículos 5 a 17 y el artículo 19 no se aplicarán si de la evaluación a que se refiere el artículo 3 resulta que la exposición y/o la posible exposición se refieren a un agente biológico clasificado en el grupo 1 y que no presente un riesgo sanitario conocido para los trabajadores.No obstante, se observará el punto 1 del anexo VI.2. Si la evaluación mencionada en el artículo 3 revela que la actividad no entraña la intención deliberada de manipular o de utilizar agentes biológicos, pero puede provocar la exposición de los trabajadores a estos agentes, como en el curso de las actividades de las que figura una lista indicativa en el anexo I, se aplicarán las disposiciones de los artículos 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 y 14, a no ser que los resultados de la evaluación a que se hace referencia en el artículo 3 lo hicieren necesario.CAPÍTULO IIOBLIGACIONES DE LOS EMPRESARIOSArtículo 5SustituciónTeniendo en cuenta los conocimientos de que se dispongan, los empresarios evitarán la utilización de agentes biológicos nocivos si la índole de la actividad lo permitiere, mediante sus sustitución por un agente biológico que, en sus condiciones de uso, no sea peligroso o lo sea en menor grado para la salud de los trabajadores, según proceda en cada caso.Artículo 6Reducción de los riesgos1. Si los resultados de la evaluación a la que se refiere el artículo 3 pusieran de manifiesto un riesgo para la seguridad o la salud de los trabajadores, deberá evitarse la exposición de los mismos.2. Cuando ello no resulte factible por motivos técnicos habida cuenta de la actividad y de la evaluación del riesgo a que se refiere el artículo 3, el riesgo de exposición se reducirá al nivel más bajo posible para garantizar adecuadamente la protección sanitaria y la seguridad de los trabajadores afectados, en particular por medio de las medidas siguientes, teniendo en cuenta los resultados de la evaluación a que se refiere el artículo 3:a) reducción al mínimo posible del número de trabajadores expuestos o que puedan estar expuestos;b) establecimiento de procedimientos de trabajo adecuados y utilización de medidas técnicas para evitar o minimizar la liberación de agentes biológicos en el lugar de trabajo;c) medidas de protección colectivas y/o medidas de protección individual cuando la exposición no pueda evitarse por otros medios;d) medidas de higiene compatibles con el objetivo de prevenir o reducir el transporte o la liberación accidental de un agente biológico fuera del lugar de trabajo;e) utilización de una señal de peligro biológico tal como la descrita en el anexo II y otras señales de aviso pertinentes;f) establecimiento de planes para hacer frente a accidentes que incluyan agentes biológicos;g) verificación, si fuera necesaria y técnicamente posible, de la presencia de agentes biológicos utilizados en el trabajo fuera del confinamiento físico primario;h) medios seguros que permitan la recogida, el almacenamiento y la evacuación de residuos por los trabajadores, incluyendo la utilización de recipientes seguros e identificables, previo tratamiento adecuado si fuere necesario;i) medidas seguras para la manipulación y transporte de agentes biológicos dentro del lugar de trabajo.Artículo 7Información a la autoridad competente1. Cuando la evaluación que contempla el artículo 3 ponga de manifiesto un riesgo para la seguridad o la salud de los trabajadores, los empresarios, cuando se les solicite, deberán poner a disposición de la autoridad competente información adecuada sobre:a) los resultados de la evaluación;b) las actividades en las cuales los trabajadores hayan estado expuestos o hayan podido estar expuestos a agentes biológicos;c) el número de trabajadores expuestos;d) el nombre y la formación de la persona responsable de la seguridad y de la higiene en el trabajo;e) las medidas de prevención y protección adoptadas, incluyendo los procedimientos y métodos de trabajo;f) un plan de urgencia para la protección de los trabajadores contra una exposición a un agente biológico del grupo 3 o del grupo 4 en caso de fallo de la contención física.2. El empresario informará inmediatamente a la autoridad competente de cualquier accidente o incidente que haya podido provocar la liberación de cualquier agente biológico y que pueda causar una grave infección y/o una enfermedad en el hombre.3. La lista mencionada en el artículo 11 y el historial médico a que se refiere el artículo 14 deberán mantenerse a disposición de la autoridad competente en los casos en que la empresa deje de funcionar, con arreglo a la legislación y/o a los usos nacionales.Artículo 8Medidas de higiene y de protección individual1. Los empresarios deberán tomar, en todas las actividades en las que exista riesgo para la salud o seguridad de los trabajadores ocasionado por trabajar con agentes biológicos, las medidas adecuadas para alcanzar los objetivos siguientes:a) que los trabajadores no coman ni beban en aquellas zonas de trabajo en que exista el riesgo de contaminación por agentes biológicos;b) que se provea a los trabajadores de trajes de protección apropiados o de otro tipo de trajes especiales adecuados;c) que se pongan a disposición de los trabajadores cuartos de aseo y retretes apropiados y adecuados, que incluyan productos para lavarse los ojos y/o antisépticos para la piel;d) que todos los equipos de protección necesarios:- se almacenen de forma adecuada en un lugar determinado,- se limpien y se compruebe su buen funcionamiento, si fuere posible con anterioridad y, en todo caso, después de cada utilización,- se reparen cuando presenten defectos, o se sustituyan antes de una nueva utilización;e) que se especifiquen los procedimientos de obtención, manipulación y procesamiento de muestras de origen humano o animal.2. El trabajador se deberá quitar las ropas de trabajo y el equipo de protección personal, incluyendo las prendas protectoras que se mencionan en el apartado 1, que puedan estar contaminadas por agentes biológicos, al salir de la zona de trabajo y, antes de tomar las medidas contempladas en el segundo párrafo, deberá guardarlas en lugares que no contengan otras prendas.El empresario deberá velar por que dichas prendas y el equipo protector sean descontaminados, limpiados y, en caso necesario, destruidos.3. El coste de las medidas que se tomen con arreglo a los apartados 1 y 2 no podrá hacerse recaer sobre los trabajadores.Artículo 9Información y formación de los trabajadores1. El empresario tomará las medidas apropiadas con el fin de garantizar a los trabajadores y/o sus representantes en la empresa o centro una formación a la vez suficiente y adecuada, basada en todos los datos disponibles, en particular en forma de informaciones e instrucciones, en relación con:a) los riesgos potenciales para la salud;b) las precauciones que deberán tomar para prevenir la exposición;c) las disposiciones en materia de higiene;d) la utilización y empleo de equipos y trajes de protección;e) las medidas que deberán adoptar los trabajadores en el caso de incidente y para la prevención de incidentes.2. Dicha información deberá:a) impartirse cuando el trabajador se incorpore al trabajo que suponga contactos con agentes biológicos;b) adaptarse a la aparición de nuevos riesgos y a la evolución de los riesgos, yc) repetirse periódicamente si fuera necesario.Artículo 10Información para los trabajadores en casos particulares1. El empresario dará instrucciones escritas en el lugar de trabajo y, si procede, colocará avisos que contengan por lo menos el procedimiento que habrá de seguirse:a) en caso de accidente o incidente graves en el que intervenga la manipulación de un agente biológico;b) en caso de manipulación de un agente biológico del grupo 4.2. Los trabajadores comunicarán inmediatamente cualquier accidente o incidente en el que intervenga la manipulación de un agente biológico a la persona responsable del trabajo y a la persona responsable de la seguridad e higiene laborales.3. El empresario informará inmediatamente a los trabajadores y/o a sus representantes de cualquier accidente o incidente que pueda haber provocado la liberación de un agente biológico y que pudiere causar una grave infección y/o enfermedad en el hombre.Además, el empresario informará lo antes posible a los trabajadores y/o sus representantes en la empresa o centro de cualquier accidente o incidente grave, de su causa y de las medidas adoptadas o que hayan de adoptarse para remediar la situación.4. Cualquier trabajador tendrá acceso a las informaciones contenidas en la lista contemplada en el artículo 11 que le afecten personalmente.5. Los trabajadores y/o sus representantes en la empresa o centro tendrán acceso a las informaciones colectivas anónimas.6. Los empresarios suministrarán a los trabajadores y/o sus representantes, a petición de éstos, las informaciones previstas en el apartado 1 del artículo 7.Artículo 11Lista de trabajadores expuestos1. El empresario establecerá una lista de los trabajadores expuestos a agentes biológicos de los grupos 3 o 4, indicando el tipo de trabajo efectuado y, cuando sea posible, el agente biológico al que hayan estado expuestos los trabajadores, así como, según las circunstancias, registros en los que se consignen las exposiciones, accidentes e incidentes.2. La lista a que se refiere el apartado 1 se conservará durante un plazo mínimo de diez años después de finalizada la exposición, de conformidad con las disposiciones legales o prácticas nacionales.En los casos de exposiciones que pudieran dar lugar a infección:a) por agentes biológicos con capacidad conocida de provocar infecciones persistentes o latentes;b) que no sea diagnosticable con los conocimientos actuales, hasta la manifestación de la enfermedad muchos años después;c) cuyo período de incubación previo a la manifestación de la enfermedad sea especialmente prolongado;d) que dé lugar a una enfermedad con fases de recurrencia durante un período de tiempo prolongado, a pesar del tratamiento; oe) que pueda tener secuelas importantes a largo plazo,la lista se conservará durante un plazo adecuado más prolongado, de hasta cuarenta años después de la última exposición conocida.3. El médico que se menciona en el artículo 14 y/o la autoridad competente, así como cualquier otra persona responsable de la seguridad o la salud en el lugar de trabajo tendrán acceso a la lista a que se refiere el apartado 1.Artículo 12Consulta y participación de los trabajadoresLa consulta y participación de los trabajadores y/o de sus representantes sobre las materias reguladas por la presente Directiva se llevarán a cabo con arreglo al artículo 11 de la Directiva 89/391/CEE.Artículo 13Notificación a la autoridad competente1. Se efectuará notificación previa a la autoridad competente de la utilización por primera vez de:a) agentes biológicos del grupo 2;b) agentes biológicos del grupo 3;c) agentes biológicos del grupo 4.Dicha notificación deberá efectuarse como mínimo treinta días antes del inicio de los trabajos.Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, se efectuará asimismo notificación previa de la utilización por primera vez de cualquier otro agente biológico del grupo 4, y de cualquier nuevo agente biológico del grupo 3 que haya sido objeto de clasificación provisional por parte del propio usuario.2. A los laboratorios que efectúen servicios diagnósticos relacionados con agentes biológicos del grupo 4 se les exigirá únicamente la notificación inicial de tal propósito.3. Se efectuará una nueva notificación en aquellos casos en que se introduzcan cambios sustanciales de los procesos y/o procedimientos con repercusiones sobre la seguridad y la sanidad en el lugar de trabajo, que hagan obsoleta la anterior notificación.4. La notificación a que se refieren los apartados 1, 2 y 3 incluirá:a) el nombre y la dirección de la empresa y/o centro;b) el nombre y la formación de la persona responsable de la seguridad e higiene laborales;c) el resultado de la evaluación mencionada en el artículo 3;d) la especie del agente biológico;e) las medidas de protección y prevención previstas.CAPÍTULO IIIDISPOSICIONES VARIASArtículo 14Control sanitario1. Los Estados miembros adoptarán, con arreglo a la legislación y las prácticas nacionales, las disposiciones adecuadas para la oportuna vigilancia sanitaria de los trabajadores para los que la evaluación mencionada en el artículo 3 revele un riesgo relativo a su salud o seguridad.2. Las disposiciones mencionadas en el apartado 1 podrán permitir a cada trabajador ser objeto, si procede, de vigilancia sanitaria adecuada:a) antes de la exposición;b) a intervalos regulares en lo sucesivo.Dichas disposiciones podrán permitir la aplicación directa de medidas higiénicas individuales y de medicina laboral.3. La evaluación a que se refiere el artículo 3 debería identificar a los trabajadores a los que pueda ser necesario aplicar las medidas especiales de protección.Llegado el caso, deberían ponerse a disposición de los trabajadores que no estén todavía inmunizados contra el agente biológico al que estén o puedan estar expuestos vacunas eficaces.Cuando los empresarios ofrezcan las vacunas deberán tener en cuenta las recomendaciones prácticas contenidas en el anexo VII.Si un trabajador sufriere una infección y/o una enfermedad que se sospeche sea consecuencia de una exposición, el médico o la autoridad responsable de la vigilancia sanitaria de los trabajadores ofrecerá dicha vigilancia a otros trabajadores que hayan sufrido una exposición análoga.En este caso, se procederá a una nueva evaluación del riesgo de exposición con arreglo al artículo 3.4. Siempre que se realice una vigilancia sanitaria, se deberá conservar un historial médico individual por lo menos durante los diez años siguientes al final de la exposición, con arreglo a las legislaciones y prácticas nacionales.En los casos especiales a que se refiere el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 11, se conservará un historial médico individual durante un plazo adecuado más prolongado, de hasta cuarenta años después de la última exposición conocida.5. El médico o la autoridad responsable de la vigilancia sanitaria podrán proponer las medidas de protección o de prevención adecuadas para cada trabajador.6. Se deberán dar informaciones y consejos a los trabajadores sobre la vigilancia sanitaria a la que podrían ser sometidos después del final de la exposición.7. Con arreglo a las legislaciones o prácticas nacionales:a) los trabajadores tendrán acceso a los expedientes de vigilancia sanitaria que les afecten, yb) los trabajadores interesados o el empresario podrán solicitar una revisión de los resultados de la vigilancia sanitaria.8. En el anexo IV se dan recomendaciones prácticas en materia de vigilancia sanitaria de los trabajadores.9. Todos los casos de enfermedad o de óbito que, con arreglo a las legislaciones y/o prácticas nacionales se hayan identificado como resultantes de una exposición profesional a agentes biológicos se comunicarán a la autoridad competente.Artículo 15Servicios médicos y veterinarios distintos de los laboratorios de diagnóstico1. A efectos de la evaluación a que se refiere el artículo 3, se prestará especial atención a:a) la incertidumbre acerca de la presencia de agentes biológicos en el organismo de pacientes humanos o de los animales y en los materiales y muestras procedentes de éstos;b) el peligro inherente a los agentes biológicos que estén o se sospeche que están presentes en el organismo de los pacientes humanos o de los animales así como en materiales y muestras procedentes de éstos;c) los riesgos inherentes a la naturaleza de la actividad.2. Se tomarán medidas adecuadas en los servicios sanitarios y veterinarios para garantizar de modo adecudado la protección sanitaria y la seguridad de los trabajadores afectados.Las medidas que se tomen comprenderán en particular:a) la especificación de procedimientos apropiados de descontaminación y desinfección, yb) la aplicación de procedimientos que permitan manipular y eliminar sin riesgos los residuos contaminados.3. En los servicios de aislamiento en que se encuentren pacientes o animales que estén o que se sospeche que están contaminados por agentes biológicos de los grupos 3 o 4, se seleccionarán medidas de contención entre las que figuran en la columna A del anexo V, con objeto de minimizar el riesgo de infección.Artículo 16Medidas especiales aplicables a los procedimientos industriales, a los laboratorios y a los locales para animales1. En los laboratorios, incluidos los laboratorios de diagnóstico, y en los locales destinados a animales de laboratorio deliberadamente contaminados por agentes biológicos de los grupos 2, 3 o 4 o que sean o se sospeche que son portadores de estos agentes, se tomarán las medidas siguientes:a) los laboratorios que emprendan trabajos que impliquen la manipulación de agentes biológicos de los grupos 2, 3 o 4 con fines de investigación, desarrollo, enseñanza o diagnóstico deberán establecer las medidas de contención de conformidad con el anexo V, a fin de reducir al mínimo el riesgo de infección;b) tras la evaluación a que se refiere el artículo 3, deberán establecerse medidas de conformidad con el anexo V, previa fijación del nivel de contención física requerido para los agentes biológicos en función del grado de riesgo.Las actividades que supongan la manipulación de un agente biológico se ejecutarán:- únicamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos al nivel 2 de contención, para un agente biológico del grupo 2,- únicamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos al nivel 3 de contención, para un agente biológico del grupo 3,- únicamente en zonas de trabajo que correspondan por lo menos al nivel 4 de contención, para un agente biológico del grupo 4;c) los laboratorios que manipulen materiales con respecto a los cuales exista incertidumbre acerca de la presencia de agentes biológicos que puedan causar una enfermedad en el hombre, pero que no tengan por objetivo trabajar con agentes biológicos como tales (es decir, cultivarlos o concentrarlos) deberían adoptar por lo menos el nivel 2 de contención. Deberán utilizarse los niveles 3 y 4, cuando proceda, siempre que se sepa o sospeche que son necesarios, salvo cuando las líneas directrices establecidas por las autoridades nacionales competentes indiquen que, en algunos casos, conviene un nivel de contención menor.2. Deberán tomarse las medidas siguientes relativas a los procedimientos industriales que utilicen agentes biológicos de los grupos 2, 3 o 4.a) los principios en materia de contención expuestos en el segundo párrafo de la letra b) del apartado 1 se aplicarán también a los procedimientos industriales, sobre la base de las medidas concretas y procedimientos adecuados que figuran en el anexo VI;b) basándose en la evaluación del riesgo vinculado al empleo de agentes biológicos de los grupos 2, 3 o 4, las autoridades competentes podrán decidir las medidas adecuadas que deban aplicarse a la utilización industrial de estos agentes biológicos.3. Para todas las actividades reguladas por los apartados 1 y 2 en que no haya sido posible proceder a una evaluación concluyente de un agente biológico, pero de cuya utilización prevista parezca que podría derivarse un riesgo grave para la salud de los trabajadores, las actividades sólo podrán llevarse a cabo en los locales de trabajo cuyo nivel de contención corresponda al menos al nivel 3.Artículo 17Uso de datosLa Comisión tendrá acceso a la información relativa al uso por parte de las autoridades competentes nacionales de la información a que se refiere el apartado 9 del artículo 14.Artículo 18Clasificación de los agentes biológicos1. La clasificación comunitaria se basará en las definiciones de los puntos 2 a 4 del párrafo segundo del artículo 2 (grupos 2 a 4).2. En espera de una clasificación comunitaria, los Estados miembros establecerán una clasificación de los agentes biológicos que constituyan o puedan constituir un riesgo para la salud humana basándose en las definiciones que figuran en los puntos 2 a 4 del párrafo segundo del artículo 2 (grupos 2 a 4).3. Si el agente biológico que se haya de evaluar no puede clasificarse claramente en uno de los grupos definidos en el párrafo segundo del artículo 2, deberá clasificarse en el grupo de peligrosidad inmediatamente superior.Artículo 19AnexosLas adaptaciones de índole estrictamente técnica de los anexos, en función del progreso técnico, de la evolución de las normativas o de las especificaciones internacionales y los nuevos conocimientos en el campo de los agentes biológicos, se adoptarán según el procedimiento previsto en el artículo 17 de la Directiva 89/391/CEE.Artículo 20Información de la ComisiónLos Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en la materia a que se refiere la presente Directiva.Artículo 21DerogaciónQueda derogada la Directiva 90/679/CEE, modificada por las Directivas que figuran en la parte A del anexo VIII, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en cuanto a los plazos de transposición de las Directivas que figuran en la parte B del anexo VIII.Las referencias a la Directiva derogada, se entenderán hechas a la presente Directiva, con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo IX.Artículo 22Entrada en vigorLa presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 23DestinatariosLos destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2000.Por el Parlamento EuropeoLa PresidentaN. FontainePor el ConsejoEl PresidenteH. Védrine(1) DO C 75 de 15.3.2000, p. 15.(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 13 de junio de 2000 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 17 de julio de 2000.(3) DO L 374 de 31.12.1990, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/65/CE de la Comisión (DO L 335 de 6.12.1997, p. 17).(4) Véase la parte A del anexo VIII.(5) DO L 183 de 29.6.1989, p. 1.(6) DO L 185 de 9.7.1974, p. 15; Decisión cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.(7) Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización coordinada de microorganismos genéticamente modificados (DO L 117 de 8.5.1990, p. 1); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 98/81/CE (DO L 330 de 5.12.1998, p. 13).(8) Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la liberación intencional de organismos genéticamente modificados en el medio ambiente (DO L 117 de 8.5.1990, p. 15); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/35/CE (DO L 169 de 27.6.1997, p. 72).ANEXO ILISTA INDICATIVA DE ACTIVIDADES(Apartado 2 del artículo 4)1. Trabajos en centros de producción de alimentos.2. Trabajos agrarios.3. Actividades profesionales en las que existe contacto con animales y/o con productos de origen animal.4. Trabajos de asistencia sanitaria, comprendidos los desarrollados en servicios de aislamiento y de anatomía patológica.5. Trabajos en laboratorios clínicos, veterinarios y de diagnóstico, con exclusión de los laboratorios de diagnóstico microbiológico.6. Trabajos en unidades de eliminación de residuos.7. Trabajos en instalaciones depuradoras de aguas residuales.ANEXO IISEÑAL DE PELIGRO BIOLÓGICO[Letra e) del apartado 2 del artículo 6]>PIC FILE= "L_2000262ES.002803.EPS">ANEXO IIICLASIFICACIÓN COMUNITARIA(Párrafo segundo del artículo 2 y artículo 18)NOTAS INTRODUCTORIAS1. Conforme al ámbito de aplicación de la Directiva, sólo deben incluirse en la clasificación los agentes que se sabe causan enfermedades infecciosas en los seres humanos.Cuando sea preciso, se añadirán indicaciones del riesgo tóxico y alergénico de los agentes.No se han tenido en consideración los agentes patógenos para animales y plantas que se sabe no afectan al hombre.En la elaboración de esta lista de agentes biológicos clasificados no se han tenido en cuenta los microorganismos genéticamente modificados.2. La clasificación de los agentes biológicos se basa en el efecto de dichos agentes sobre los trabajadores sanos.No se tienen en cuenta de manera específica los efectos particulares sobre trabajadores cuya sensibilidad pueda verse afectada por alguna causa, como patología previa, medicación, trastornos inmunitarios, embarazo o lactancia.El riesgo adicional para dichos trabajadores debe considerarse parte de la evaluación del riesgo establecida por la Directiva.En determinados procedimientos industriales, trabajos de laboratorio y actividades en locales destinados a animales que suponen o pueden suponer la exposición de los trabajadores a agentes biológicos de los grupos 3 o 4, las medidas de prevención técnica que se tomen deberán ser conformes con lo dispuesto en el artículo 16 de la presente Directiva.3. Los agentes biológicos que no han sido clasificados en los grupos 2 a 4 de esta lista no están implícitamente clasificados en el grupo 1.En el caso de los agentes que comprenden numerosas especies de conocida patogenicidad para el ser humano, la lista recoge las especies que se ven más frecuentemente involucradas en enfermedades, y una referencia de orden más general indica que otras especies pertenecientes al mismo género pueden afectar a la salud.Cuando en la clasificación de agentes biológicos se menciona un género entero, se entenderá que las especies y cepas calificadas de no patógenas para los trabajadores quedan excluidas de la clasificación.4. Cuando una cepa esté atenuada o haya perdido genes de virulencia bien conocidos, no será necesariamente aplicable la contención requerida por la clasificación de su cepa madre, a condición de que se efectúe una evaluación adecuada del riesgo potencial que presenta en el lugar de trabajo.Éste es el caso, por ejemplo, de cuando dicha cepa vaya a utilizarse como producto o parte de un producto con fines profilácticos o terapéuticos.5. La nomenclatura de los agentes clasificados utilizada para establecer esta primera clasificación refleja y es conforme a los acuerdos internacionales más recientes y vigentes sobre taxosonomía y nomenclatura de agentes en el momento de su elaboración.6. Esta lista de agentes biológicos clasificados refleja el estado de los conocimientos en el momento de su preparación.Deberá actualizarse cada vez que deje de reflejar el estado de los conocimientos.7. Los Estados miembros procurarán que todos los virus que ya hayan sido aislados en los seres humanos y que no hayan sido evaluados y clasificados en el presente anexo se clasifiquen como mínimo en el grupo 2, salvo en caso de que los Estados miembros puedan demostrar que dichos virus no pueden provocar enfermedades en el hombre.8. Algunos agentes biológicos clasificados en el grupo 3 e indicados en la adjunta lista con dos asteriscos pueden presentar un riesgo de infección limitado para los trabajadores debido a que normalmente no son infecciosos a través del aire.Los Estados miembros evaluarán las medidas de contención aplicables a determinados agentes biológicos habida cuenta de la naturaleza de las actividades específicas en cuestión y de la cantidad del agente biológico de que se trate, a fin de determinar si en circunstancias particulares se puede prescindir de algunas medidas.9. Los imperativos en materia de contención que se derivan de la clasificación de los parásitos se aplicarán únicamente a las distintas etapas del ciclo del parásito que puedan ser infecciosas para las personas en el lugar de trabajo.10. Esta lista contiene además indicaciones específicas cuando los agentes biológicos pueden causar reacciones alérgicas o tóxicas, cuando una vacuna eficaz está disponible o cuando es conveniente conservar durante más de diez años las listas de los trabajadores que han estado expuestos.Estas indicaciones están sistematizadas en una serie de notas identificadas como sigue:A: Posibles efectos alérgicos.D: La lista de los trabajadores expuestos a este agente biológico deberá conservarse durante más de diez años a partir de la última exposición de la que se tenga noticia.T: Producción de toxinas.V: Vacuna eficaz disponible.Las vacunaciones preventivas se deberán realizar teniendo en cuenta las recomendaciones prácticas que figuran en el anexo VII.BACTERIASy afinesNota:Para los agentes que figuran en esta lista, la mención "spp" hace referencia a las demás especies de las que se sabe que son patógenas para el hombre.>SITIO PARA UN CUADRO>VIRUS>SITIO PARA UN CUADRO>PARÁSITOS>SITIO PARA UN CUADRO>HONGOS>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO IVRECOMENDACIONES PRÁCTICAS PARA LA VIGILANCIA SANITARIA DE LOS TRABAJADORES(Apartado 8 del artículo 14)1. El médico y/o la autoridad responsable de la vigilancia sanitaria de los trabajadores expuestos a agentes biológicos deberán estar familiarizados con las condiciones o las circunstancias de exposición de cada uno de los trabajadores.2. La vigilancia sanitaria de los trabajadores deberá realizarse de conformidad con los principios y prácticas de la medicina laboral; deberá incluir al menos las siguientes medidas:- registro del historial médico y profesional del trabajador,- evaluación individualizada del estado de salud de los trabajadores,- en su caso, control biológico, así como detección de los efectos precoces y reversibles.De acuerdo con los conocimientos más recientes en el campo de la medicina laboral, se podrá decidir la realización de otras pruebas para cada uno de los trabajadores sometidos a vigilancia sanitaria.ANEXO VINDICACIONES RELATIVAS A LAS MEDIDAS DE CONTENCIÓN Y A LOS NIVELES DE CONTENCIÓN[Apartado 3 del artículo 15 y letras a) y b) del apartado 1 del artículo 16]Nota previaLas medidas que figuran en el presente anexo se aplicarán según la naturaleza de las actividades, la evaluación del riesgo para los trabajadores y las características del agente biológico de que se trate.>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO VICONTENCIÓN PARA PROCESOS INDUSTRIALES[Apartado 1 del artículo 4 y letra a) del apartado 2 del artículo 16]Agentes biológicos del grupo 1Cuando se trabaje con agentes biológicos del grupo 1, comprendidas las vacunas de gérmenes vivos atenuados, se observarán los principios de correcta seguridad e higiene profesional.Agentes biológicos de los grupos 2, 3 y 4Puede resultar adecuado seleccionar y combinar, basándose en una evaluación del riesgo relacionado con cualquier proceso particular o parte de un proceso, requisitos de contención de las diferentes categorías que se expresan a continuación.>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO VIIRECOMENDACIONES PRÁCTICAS PARA LA VACUNACIÓN(Apartado 3 del artículo 14)1. Cuando la evaluación a que se refiere el apartado 2 del artículo 3 demuestre la existencia de riesgo para la seguridad y la salud de los trabajadores por su exposición a agentes biológicos contra los que existan vacunas eficaces, su empresario debería ofrecerles la vacunación.2. La vacunación debería realizarse de conformidad con las legislaciones o prácticas nacionales.Debería informarse a los trabajadores sobre las ventajas e inconvenientes tanto de la vacunación como de la no vacunación.3. La vacunación ofrecida a los trabajadores no deberá acarrear a éstos cargas financieras.4. Podrá elaborarse un certificado de vacunación, que se expedirá al trabajador referido y, cuando así se solicite, a las autoridades competentes.ANEXO VIIIPARTE ADirectiva derogada y sus modificaciones sucesivas(contempladas en el artículo 21)Directiva 90/679/CEE del Consejo (DO L 374 de 31.12.1990, p. 1)Directiva 93/88/CEE del Consejo (DO L 268 de 29.10.1993, p. 71)Directiva 95/30/CE de la Comisión (DO L 155 de 6.7.1995, p. 41)Directiva 97/59/CE de la Comisión (DO L 282 de 15.10.1997, p. 33)Directiva 97/65/CE de la Comisión (DO L 335 de 6.12.1997, p. 17).PARTE BLista de plazos de transposición al Derecho nacional(contemplada en el artículo 21)>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO IXTABLA DE CORRESPONDENCIAS>SITIO PARA UN CUADRO>


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32001L0031

Directiva 2001/31/CE de la Comisión, de 8 de mayo de 2001, por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 70/387/CEE del Consejo relativa a las puertas de los vehículos a motor y sus remolques (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 130 de 12/05/2001 p. 0033 - 0034

Directiva 2001/31/CE de la Comisiónde 8 de mayo de 2001por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 70/387/CEE del Consejo relativa a las puertas de los vehículos a motor y sus remolques(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 70/156/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos a motor y de sus remolques(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/40/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 13,Vista la Directiva 70/387/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las puertas de los vehículos a motor y sus remolques(3), cuya última modificación la constituye la Directiva 98/90/CE de la Comisión(4), y, en particular, su artículo 3,Considerando lo siguiente:(1) La Directiva 70/387/CEE es una de las Directivas sobre el procedimiento de homologación de la CE establecido por la Directiva 70/156/CEE. Por consiguiente las disposiciones fijadas en la Directiva 70/156/CEE sobre los sistemas, elementos y unidades técnicas de los vehículos se aplicarán a la presente Directiva.(2) La Directiva 98/90/CE introdujo requisitos sobre el diseño de los escalones y asideros de las cabinas, con el fin de mejorar la seguridad de los usuarios en cuanto al acceso y a la salida del habitáculo del conductor de determinados vehículos pesados.(3) Los diseños de algunas cabinas ya existentes en el mercado no pueden cumplir los requisitos específicos introducidos por la Directiva 98/90/CE, aunque su nivel de seguridad se considere equivalente. Por lo tanto, es necesario perfeccionar de nuevo los requisitos técnicos, para permitir tales diseños de cabinas.(4) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico previsto en la Directiva 70/156/CEE.HA ADOPTATO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El anexo III de la Directiva 70/387/CEE quedará modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.Artículo 21. A partir del 1 de octubre de 2001, los Estados miembros no podrán, por motivos relacionados con las puertas de los vehículos:- denegar a un tipo de vehículo la concesión de la homologación CE ni de la homologación nacional,- o prohibir la venta, matriculación o puesta en circulación de los vehículos,si éstos cumplen los requisitos de la Directiva 70/387/CEE, a tenor de la presente Directiva.2. A partir del 1 de diciembre de 2001, los Estados miembros:- cesarán de conceder la homologación CE, y- podrán denegar la concesión de la homologación nacionala un nuevo tipo de vehículo, por motivos relacionados con las puertas de los vehículos, si no se cumplen los requisitos de la Directiva 70/387/CEE, a tenor de la presente Directiva.Artículo 31. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de septiembre de 2001. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 8 de mayo de 2001.Por la ComisiónErkki LiikanenMiembro de la Comisión(1) DO L 42 de 23.2.1970, p. 1.(2) DO L 203 de 10.8.2000, p. 9.(3) DO L 176 de 10.8.1970, p. 5.(4) DO L 337 de 12.12.1998, p. 29.ANEXOEl anexo III de la Directiva 70/387/CEE quedará modificado de la manera siguiente: 1) Se añadirá la siguiente frase al apartado 1.2: "El último requisito no se aplicará a la distancia entre el escalón superior y el suelo de la cabina.".2) El séptimo guión del apartado 1.3. quedará sustituido por el texto siguiente: "- Solapamiento longitudinal (J) entre dos escalones contiguos del mismo tramo, o entre el escalón superior y el suelo de la cabina: 200 mm".3) La frase introductiva del apartado 2.2.3. quedará sustituida por el texto siguiente: "Por otra parte, la distancia mínima (P) del borde superior de la barandilla o barandillas, asideros o dispositivos de sujeción equivalentes con respecto al suelo del habitáculo del conductor será ...".


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32002L0075

Directiva 2002/75/CE de la Comisión, de 2 de septiembre de 2002, por la que se modifica la Directiva 96/98/CE del Consejo sobre equipos marinos (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 254 de 23/09/2002 p. 0001 - 0046

Directiva 2002/75/CE de la Comisiónde 2 de septiembre de 2002por la que se modifica la Directiva 96/98/CE del Consejo sobre equipos marinos(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, el apartado 2 de su artículo 80,Vista la Directiva 96/98/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 1996, sobre equipos marinos(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/53/CE de la Comisión(2), y, en particular, los guiones primero y segundo de su artículo 17,Considerando lo siguiente:(1) A los efectos de la Directiva 96/98/CE, los convenios internacionales, incluido el Convenio SOLAS de 1974, y las normas de ensayo aplicables serán, junto con sus modificaciones, los vigentes el 1 de enero de 2001.(2) Determinadas modificaciones del Convenio SOLAS y de otros convenios internacionales y algunas nuevas normas de ensayo han entrado en vigor después del 1 de enero de 2001 o entrarán en vigor próximamente.(3) Tales instrumentos establecen nuevas normas aplicables al equipo que ha de instalarse a bordo de los buques.(4) La Directiva 96/98/CE debe modificarse en consecuencia.(5) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 12 de la Directiva 93/75/CEE del Consejo(3).HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1La Directiva 96/98/CE quedará modificada como sigue:1) El artículo 2 se modificará como sigue:En las letras c), d) y n), la fecha "1 de enero de 2001" se sustituirá por "1 de julio de 2002".2) El anexo A se sustituirá por el texto que figura en el anexo de la presente Directiva.Artículo 2Los equipos enumerados como "equipo nuevo" bajo el epígrafe "denominación del equipo" en el anexo A.1 que hayan sido fabricados antes de la fecha mencionada en al apartado 1 del artículo 3 de conformidad con los procedimientos de homologación que ya estén en vigor antes de la fecha de adopción de la presente Directiva en el territorio del Estado miembro mencionado a continuación, así como los equipos enumerados en las secciones 4 y 5 del anexo A.1 que lleven la marca correspondiente y hayan sido fabricados antes de la fecha mencionada en al apartado 1 del artículo 3, se podrán comercializar e instalar a bordo de buques comunitarios cuyos certificados hayan sido expedidos por un Estado miembro, o en su nombre, con arreglo a los convenios internacionales, durante los dos años siguientes a la fecha mencionada en el apartado 1 del artículo 3.Artículo 31. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva en el plazo de seis meses a partir de la fecha de su entrada en vigor. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 2 de septiembre de 2002.Por la ComisiónLoyola De PalacioVicepresidente(1) DO L 46 de 17.2.1997, p. 25.(2) DO L 204 de 28.7.2001, p. 1.(3) DO L 247 de 5.10.1993, p. 19.ANEXO"ANEXO AANEXO A.1: EQUIPO PARA EL QUE YA EXISTEN NORMAS DETALLADAS DE ENSAYO EN LOS INSTRUMENTOS INTERNACIONALESNotas aplicables a la totalidad del anexo A.1General:Además de las normas de ensayo específicamente mencionadas, diversas disposiciones que deben comprobarse durante el examen de tipo (homologación), conforme a los módulos de evaluación de la conformidad del anexo B, figuran en las prescripciones aplicables de los convenios internacionales y las resoluciones y circulares pertinentes de la OMI.Columna 5:Cuando se citan resoluciones de la OMI, sólo son aplicables las normas de ensayo que figuran en las correspondientes partes de los anexos, pero no las disposiciones de las propias resoluciones.Columna 5:A efectos de la correcta identificación de las normas pertinentes, los informes de ensayo y los certificados de homologación apropiados especificarán la norma aplicada y la versión correspondiente.Columna 5:Cuando se indican dos conjuntos de normas de ensayo (separados por un ";" o por "o"), cada conjunto cumple todas las prescripciones de ensayo para ajustarse a las normas de rendimiento de la OMI. Así pues, el ensayo de un conjunto basta para demostrar el cumplimiento de las prescripciones de los instrumentos internacionales pertinentes.Columna 6:La mención módulo H se debe entender como módulo H más certificado de examen "CE de diseño".1. Dispositivos de salvamentoNotas aplicables al anexo A1, sección 1: Dispositivos de salvamento:Columnas 3 y 4:Cuando, para el código de un equipo determinado, estas columnas se subdividan en dos niveles, el nivel superior se refiere a embarcaciones construidas de acuerdo con el Código HSC con anterioridad al 1 de julio de 2002, y el nivel inferior a embarcaciones que operarán bajo el Código HSC a partir del 1 de julio de 2002 inclusive.>SITIO PARA UN CUADRO>2. Prevención de la contaminación marina>SITIO PARA UN CUADRO>3. Protección contra incendiosNotas aplicables al anexo A1, sección 3: Protección contra incendiosColumnas 3 y 4:Cuando, para el código de un equipo determinado, estas columnas se subdividen en dos niveles, el nivel superior se refiere a las reglas aplicables a buques construidos antes del 1 de julio de 2002; y el nivel inferior a buques construidos después del 1 de julio de 2002 (aunque también puede aplicarse a buques construidos antes de esa fecha).Columna 5:En muchos equipos se remite a más de una norma de ensayo. Es tarea de la autoridad responsable de los ensayos garantizar que se aplican a los equipos normas de ensayo adecuadas para que estos cumplan los requisitos de alcance internacional establecidos en el convenio.>SITIO PARA UN CUADRO>4. Equipo de navegaciónNotas aplicables al anexo A1, sección 4: NavegaciónColumnas 3 y 4:Cuando, para un número determinado, estas columnas se subdividen en dos niveles, el nivel superior se refiere a las reglas aplicables a buques construidos antes del 1 de julio de 2002; el nivel inferior se refiere a buques construidos después del 1 de julio de 2002 (pero puede también aplicarse a buques construidos antes del 1 de julio de 2002).Columna 4:Las recomendaciones de la UIT son las citadas en los convenios internacionales y las resoluciones y circulares de la OMI pertinentes.Columna 5:Siempre que se haga referencia a la norma EN/IEC 61 162, deberá verificarse la norma pertinente de ensayo del producto para determinar la parte aplicable de dicha norma EN/IEC 61 162.>SITIO PARA UN CUADRO>5. Equipo de radiocomunicaciónNotas aplicables al anexo A1, sección 5: Equipo de radiocomunicaciónColumna 4:Las recomendaciones de la UIT son las citadas en los convenios internacionales y las resoluciones y circulares de la OMI pertinentes.Columna 5:En caso de conflicto entre las prescripciones de la MSC/Circ 862 de la OMI, citada en relación con varios equipos, y las normas de ensayo de los productos, prevalecerán las prescripciones de la MSC/Circ 862 de la OMI.Columna 5:Siempre que se haga referencia a la norma EN/IEC 61 162, deberá verificarse la norma pertinente de ensayo del producto para determinar la parte aplicable de dicha norma EN/IEC 61 162.>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO A.2: EQUIPO PARA EL QUE TODAVÍA NO EXISTEN NORMAS DETALLADAS DE ENSAYO EN LOS INSTRUMENTOS INTERNACIONALESNotas aplicables a la totalidad del anexo A.2Columna 5:Cuando se menciona un conjunto de normas de ensayo, este está incompleto o contiene normas aún no adoptadas.1. Dispositivos de salvamento>SITIO PARA UN CUADRO>2. Prevención de la contaminación marina>SITIO PARA UN CUADRO>3. Protección contra incendios>SITIO PARA UN CUADRO>4. Equipo de navegaciónNotas aplicables al anexo A.2, sección 4: Equipo de navegaciónColumnas 3 y 4:La referencia al Capítulo V de SOLAS se entiende al SOLAS 1974, en su versión enmendada por la MSC 73, que entrará en vigor el 1 de julio de 2002.Columna 4:Las recomendaciones de la UIT son las citadas en los convenios internacionales y las resoluciones y circulares de la OMI pertinentes.>SITIO PARA UN CUADRO>5. Equipo de radiocomunicaciónNotas aplicables al anexo A.2, sección 5: Equipo de radiocomunicaciónColumna 4:Las recomendaciones de la UIT son las citadas en los convenios internacionales y las resoluciones y circulares de la OMI pertinentes.>SITIO PARA UN CUADRO>6. Equipo prescrito por el Colreg 72>SITIO PARA UN CUADRO>7. Equipo de seguridad para graneleros>SITIO PARA UN CUADRO>"


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31999L0002

Directiva 1999/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de febrero de 1999 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre alimentos e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes

Diario Oficial n° L 066 de 13/03/1999 p. 0016 - 0023

DIRECTIVA 1999/2/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 22 de febrero de 1999 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre alimentos e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantesEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,Vistas las propuestas de la Comisión (1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3), a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de conciliación el 9 de diciembre de 1998,(1) Considerando que las diferencias entre las legislaciones nacionales relativas al tratamiento de los alimentos y los ingredientes alimentarios (denominados en lo sucesivo «los productos alimenticios») por las radiaciones ionizantes y sus condiciones de uso impiden la libre circulación de los productos alimenticios y pueden crear desigualdad de condiciones en la competencia, afectando así directamente el funcionamiento del mercado interior;(2) Considerando que es necesario adoptar medidas con vistas al buen funcionamiento del mercado interior; que el mercado interior consiste en un espacio sin fronteras interiores en el que se garantiza la libre circulación de bienes, personas, servicios y capitales; que esto no se cumple en la actualidad, dadas las distintas prácticas de los Estados miembros, algunos de los cuales autorizan la irradiación de productos alimenticios, mientras que otros la prohíben;(3) Considerando que la presente Directiva marco se completará con la Directiva 1999/3/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de febrero de 1999, relativa al establecimiento de una lista comunitaria de alimentos e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes (4), denominada en lo sucesivo «la Directiva de aplicación»;(4) Considerando que en varios Estados miembros la irradiación de los alimentos es un tema sensible en los debates públicos; que los consumidores pueden tener motivos de preocupación por las consecuencias de la aplicación de la irradiación a los alimentos;(5) Considerando que, hasta la entrada en vigor de la lista positiva comunitaria de productos e ingredientes alimenticios que puedan tratarse con radiaciones ionizantes, es adecuado que los Estados miembros, en cumplimiento de las normas del Tratado, sigan aplicando las restricciones o prohibiciones nacionales existentes relativas a la irradiación de productos e ingredientes alimenticios y al comercio de productos irradiados que no están incluidos en la lista positiva inicial que establece la Directiva de aplicación;(6) Considerando que las normas relativas al uso de radiaciones ionizantes para el tratamiento de productos alimenticios deben tener en cuenta en primer lugar los imperativos de la salud humana pero, también, dentro de los límites requeridos para la protección de la salud, las necesidades económicas y técnicas;(7) Considerando que es aplicable la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (5);(8) Considerando que las instalaciones de irradiación autorizadas deben estar sometidas a un control oficial, mediante un sistema de inspección que se creará a los efectos de la presente Directiva;(9) Considerando que las instalaciones autorizadas deben llevar un registro para asegurar la observancia de las normas de la presente Directiva;(10) Considerando que la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios destinados al consumidor final (6), ha establecido ya las normas de etiquetado de los productos alimenticios o ingredientes irradiados para su venta al consumidor final;(11) Considerando que deben establecerse también las normas apropiadas para el etiquetado de los productos alimenticios tratados con radiaciones ionizantes que no vayan destinados al consumidor final;(12) Considerando que, sin perjuicio de los procedimientos decisorios establecidos en el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea o en la presente Directiva, el Comité científico de la alimentación humana creado por la Decisión 74/234/CEE (7), debe ser consultado sobre cualquier cuestión relativa a la presente Directiva que pueda tener repercusiones en la salud pública;(13) Considerando que los productos alimenticios podrán tratarse mediante radiaciones ionizantes sólo en caso de que haya una necesidad de higiene alimentaria, una ventaja, tecnológica o de otro tipo, que pueda demostrarse, o un beneficio para el consumidor y sólo si dichos productos son sanos y están en buenas condiciones, ya que el tratamiento con radiaciones ionizantes no debe ser utilizado como un sustituto de las medidas higiénicas o sanitarias o de las prácticas correctas de elaboración o de cultivo;(14) Considerando que este proceso no debería usarse para sustituir las prácticas correctas de elaboración y que se cumple esta condición en lo que se refiere a los productos alimenticios enumerados en el anexo de la Directiva de aplicación;(15) Considerando que, en todos los casos en los que el Consejo autorice a la Comisión a aplicar normas sobre la irradiación de productos alimenticios, deberán adoptarse disposiciones para establecer un procedimiento de estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de productos alimenticios y, si fuere necesario, en el seno del Comité veterinario permanente, o del Comité fitosanitario permanente;(16) Considerando que, si la utilización de este proceso o el consumo de productos alimenticios tratados con radiaciones ionizantes autorizadas en virtud de la presente Directiva representa un riesgo para la salud, los Estados miembros deberían poder suspender o limitar dicha utilización, o reducir los límites fijados, a la espera de una decisión a escala comunitaria;(17) Considerando que la Directiva 89/397/CEE, del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa al control oficial de los productos alimenticios (8), deja la elección de los medios y de los métodos a las autoridades nacionales encargadas de la aplicación; que la Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios (9), establece normas de calidad para los laboratorios y exige el uso de métodos de análisis autorizados cuando pueda disponerse de éstos; que el artículo 5 de esta última Directiva es aplicable al control de la aplicación de la presente Directiva;(18) Considerando que el 20 de diciembre de 1994 se concluyó un acuerdo acerca de un modus vivendi entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión sobre las medidas de ejecución de los actos aprobados según el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado CE (10),HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 1. La presente Directiva se aplicará a la elaboración, comercialización e importación de productos alimenticios y de ingredientes alimentarios, denominados en lo sucesivo «los productos alimenticios», tratados con radiaciones ionizantes.2. La presente Directiva no se aplicará a:a) los productos alimenticios irradiados con radiaciones ionizantes procedentes de aparatos de medición o de prueba, siempre que la dosis absorbida no rebase 0,01 Gy en el caso de los aparatos de medición que utilicen neutrones y 0,5 Gy en los demás casos, a una energía de radiación máxima de 10 MeV cuando se trate de rayos X, de 14 MeV cuando se trate de neutrones y de 5 MeV en los demás casos;b) la irradiación de productos alimenticios que se preparen para pacientes que bajo control médico deban recibir una alimentación esterilizada.Artículo 2 Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que sólo se puedan poner en el mercado productos alimenticios irradiados que se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.Artículo 3 1. Las condiciones que deberán respetarse para la autorización del tratamiento de los productos alimenticios mediante radiaciones ionizantes figuran en el anexo I. Dichos productos deberán hallarse en el momento del tratamiento en condiciones adecuadas de salubridad.2. La irradiación sólo podrá llevarse a cabo con las fuentes de radiación enumeradas en el anexo II y con arreglo a lo previsto del Código de conducta para la radiación a que hace referencia el apartado 2 del artículo 7. La dosis total media absorbida deberá calcularse con arreglo a lo dispuesto en el anexo III.Artículo 4 1. La lista comunitaria de los productos alimenticios que podrán tratarse con radiaciones ionizantes, con exclusión de todos los demás, así como las dosis máximas de radiación autorizadas, serán objeto de la Directiva de aplicación, que se adoptará con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 100 A del Tratado, teniendo en cuenta las condiciones de autorización fijadas en el anexo I.2. Dicha lista se establecerá por etapas.3. La Comisión estudiará las autorizaciones nacionales vigentes y, tras consultar al Comité científico de la alimentación humana, presentará, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 100 A del Tratado, unas propuestas con objeto de establecer la lista.No más tarde del 31 de diciembre de 2000, la Comisión, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado, presentará una propuesta para completar la lista positiva contemplada en el apartado 1.4. Hasta la entrada en vigor de la Directiva adoptada sobre la base de la propuesta contemplada en el párrafo segundo del apartado 3, los Estados miembros podrán mantener las autorizaciones existentes relativas al tratamiento de productos alimenticios con radiaciones ionizantes, siempre y cuando:a) el tratamiento de los productos alimenticios en cuestión haya recibido un dictamen favorable del Comité científico de la alimentación humana;b) la dosis total media de radiación absorbida no supere los valores límite recomendados por el Comité científico de alimentación humana;c) la radiación ionizante y la puesta en el mercado cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.5. Hasta la entrada en vigor de la Directiva adoptada sobre la base de la propuesta contemplada en el párrafo segundo del apartado 3, cualquier Estado miembro, con arreglo al apartado 4, podrá también autorizar el tratamiento de los productos alimenticios para los que se haya mantenido la autorización correspondiente en otro Estado miembro en donde concurran las condiciones a las que se hace referencia en el apartado 4 anterior.6. Los Estados miembros comunicarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros las autorizaciones mantenidas con arreglo al apartado 4 o concedidas con arreglo al apartado 5 y las condiciones a cuyo cumplimiento estén supeditadas. La Comisión publicará las citadas comunicaciones en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.7. Hasta la entrada en vigor de la Directiva adoptada sobre la base de la propuesta contemplada en el párrafo segundo del apartado 3, los Estados miembros, en cumplimiento de las normas del Tratado, podrán seguir aplicando las restricciones o prohibiciones nacionales existentes relativas a la radiación ionizante de productos alimenticios y al comercio de productos irradiados que no están incluidos en la lista positiva inicial establecida por la Directiva de aplicación.Artículo 5 1. La dosis máxima de radiación de productos alimenticios podrá administrarse en dosis parciales; no obstante, no podrá rebasarse la dosis máxima de radiación fijada de conformidad con el artículo 4. El tratamiento con radiaciones ionizantes no podrá aplicarse en combinación con un procedimiento químico que tenga la misma finalidad que el tratamiento por radiación.2. Podrán concederse, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 12, excepciones a lo dispuesto en el apartado 1.Artículo 6 El etiquetado de los productos alimenticios ionizados se regirá por las disposiciones siguientes:1) En el caso de productos destinados al consumidor final o a colectividades:a) cuando los productos se vendan en embalajes individuales, deberá figurar en el etiquetado la mención «irradiado» o «tratado con radiación ionizante» a que se refiere el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 79/112/CEE.En el caso de productos que se vendan a granel, la mención figurará junto con la denominación del producto en un cartel o un letrero colocado encima o al lado del recipiente que los contengan;b) cuando un producto irradiado se utilice como ingrediente, la misma mención deberá acompañar a su denominación en la lista de ingredientes.En el caso de productos que se vendan a granel, la mención figurará junto con la denominación del producto en un cartel o un letrero colocado encima o al lado del recipiente que los contengan;c) no obstante lo dispuesto en el apartado 7 del artículo 6 de la Directiva 79/112/CEE, la misma mención también será obligatoria para indicar los ingredientes irradiados utilizados en los ingredientes compuestos de los productos alimenticios, aun cuando dichos ingredientes constituyan menos del 25 % del producto final.2) En el caso de los productos que no vayan destinados al consumidor final o a colectividades:a) la mención prevista en el apartado precedente deberá indicar el tratamiento, tanto en el caso de los productos, como en el de los ingredientes incluidos en un producto no irradiado;b) deberá indicarse la identidad y la dirección postal de la instalación que haya practicado la irradiación o el número de referencia de la misma con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7.3) La mención de que se ha efectuado el tratamiento deberá figurar, en todos los casos, en los documentos que acompañen o se refieran a los productos alimenticios irradiados.Artículo 7 1. Los Estados miembros darán a conocer a la Comisión el nombre de la autoridad o las autoridades encargadas de:- la autorización previa de las instalaciones de irradiación,- la atribución de un número oficial de referencia a las instalaciones de irradiación autorizadas,- el control y la inspección oficiales,- la retirada o modificación de la autorización.2. La autorización sólo se concederá cuando la unidad:- cumpla los requisitos del Código de conducta internacional para la explotación de instalaciones de irradiación de productos alimenticios recomendado por el Comité conjunto FAO/OMS del Código alimentario (ref. FAO/OMS/CAC/Vol. XV, edición 1) y otros requisitos adicionales que puedan adoptarse según el procedimiento establecido en el artículo 12 de la presente Directiva;- designe a una persona responsable del cumplimiento de todas las condiciones necesarias para la aplicación del procedimiento.3. Cada Estado miembro comunicará a la Comisión:- el nombre, la dirección postal y el número de referencia de las instalaciones de irradiación que haya autorizado, así como el texto de las resoluciones de autorización y de cualesquiera resoluciones de suspensión o de retirada de autorización.Además, los Estados miembros remitirán a la Comisión cada año:- los resultados de los controles efectuados en las instalaciones de irradiación ionizante, en particular, respecto a las categorías y cantidades de productos tratados y a las dosis administradas;- los resultados de los controles efectuados en la fase de comercialización del producto. Los Estados miembros velarán por que los métodos de referencia utilizados para detectar el tratamiento con radiaciones ionizantes cumplen los requisitos de los apartados 1 y 2 del anexo de la Directiva 85/591/CEE (11) y están ya normalizados u homologados, o lo estarán lo antes posible, no más tarde del 1 de enero de 2003. Los Estados miembros informarán a la Comisión sobre los métodos que utilicen y la Comisión evaluará el uso y desarrollo de dichos métodos teniendo en cuenta un dictamen del Comité científico de alimentación humana.4. Sobre la base de la información suministrada con arreglo al apartado 3, la Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas:- datos pormenorizados sobre las instalaciones y sobre cualquier modificación de su situación;- un informe basado en las informaciones facilitadas cada año por las autoridades nacionales de control.Artículo 8 1. Las instalaciones de irradiación autorizadas con arreglo al artículo 7 llevarán, respecto de cada fuente de radiaciones ionizantes utilizadas, un registro en el que habrá de constar para cada lote de productos alimenticios tratados:a) tipo y cantidad de productos alimenticios irradiados,b) número de lote,c) comitente del tratamiento por radiación,d) destinatario de los productos alimenticios tratados,e) fecha de irradiación,f) material de envasado utilizado durante la irradiación,g) parámetros para la supervisión del proceso de irradiación según el anexo III, datos sobre los controles dosimétricos efectuados con los correspondientes resultados, debiéndose indicar, en particular, con precisión los respectivos valores inferior y superior de la dosis absorbida, así como el tipo de las radiaciones ionizantes,h) indicaciones sobre las mediciones de validación efectuadas antes de la irradiación;2. Los datos a que se refiere el apartado 1 deberán conservarse durante cinco años.3. Las normas de desarrollo del presente artículo se dictarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 12.Artículo 9 1. Los productos alimenticios tratados con radiaciones ionizantes únicamente podrán importarse desde terceros países si:- cumplen los requisitos aplicables a dichos productos;- van acompañados de documentos que indiquen el nombre y la dirección postal de la instalación que llevó a cabo la irradiación, así como la información a que se refiere el artículo 8;- han sido tratados en una instalación de irradiación autorizada por la Comunidad y que figure en la lista contemplada en el apartado 2 del presente artículo.2. a) Con arreglo al procedimiento del artículo 12, la Comisión elaborará la lista de las instalaciones autorizadas, de las que un control oficial garantizará que cumplen las disposiciones del artículo 7.A efectos de la elaboración de la citada lista, la Comisión podrá encargar a expertos que lleven a cabo en su nombre, con arreglo al artículo 5 de la Directiva 93/99/CEE, tareas de evaluación e inspección en las instalaciones de irradiación de los terceros países.La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas la citada lista y las modificaciones que en la misma se introduzcan.b) La Comisión podrá establecer acuerdos técnicos con los organismos competentes de los terceros países sobre las modalidades para llevar a cabo las evaluaciones e inspecciones a que se refiere la letra a).Artículo 10 El material que se utilice para envasar los productos alimenticios que vayan a ser irradiados deberá ser apropiado para dicho fin.Artículo 11 Las modificaciones de los anexos destinados a tener en cuenta el progreso científico y técnico se adoptarán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 100 A del Tratado.Artículo 12 1. Cuando deba aplicarse el procedimiento definido en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de la alimentación humana, denominado en lo sucesivo «el Comité».El presidente someterá los asuntos al Comité, sin demora, por iniciativa propia o a instancias de un Estado miembro.2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité, o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.Si, transcurrido un plazo de tres meses desde la fecha en que la propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.Artículo 13 Se consultará al Comité científico de la alimentación humana sobre toda cuestión perteneciente al ámbito de aplicación de la presente Directiva que pueda tener repercusiones en la salud pública.Artículo 14 1. Cuando, a raíz de nuevos datos o de una nueva evaluación de los datos disponibles desde la adopción de la presente Directiva, un Estado miembro disponga de elementos precisos que prueben que la irradiación de determinados productos alimenticios, a pesar de cumplir las disposiciones de la presente Directiva, entraña peligro para la salud humana, podrá suspender o limitar temporalmente en su territorio la aplicación de las disposiciones correspondientes. Informará inmediatamente al respecto a los demás Estados miembros y a la Comisión, precisando los motivos de su decisión.2. La Comisión estudiará lo antes posible en el seno del Comité permanente de productos alimenticios los motivos a que se refiere el apartado 1 y adoptará las medidas apropiadas con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 12. El Estado miembro que haya adoptado la decisión contemplada en el apartado 1 podrá mantenerla hasta la entrada en vigor de estas medidas.3. Únicamente podrán introducirse modificaciones a la presente Directiva o a la Directiva de aplicación con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 12 en la medida necesaria para garantizar la protección de la salud pública; en cualquier caso, tales modificaciones se limitarán a prohibiciones o restricciones con respecto a la situación jurídica anterior.Artículo 15 Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva de modo que:- a más tardar el 20 de septiembre de 2000 se autorice la comercialización y el empleo de los productos alimenticios irradiados;- a más tardar el 20 de marzo de 2001 se prohíba la comercialización y el empleo de productos alimenticios irradiados que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.Informarán de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 16 La presente Directiva entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 17 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 22 de febrero de 1999.Por el Parlamento EuropeoEl PresidenteJ. M. GIL-ROBLESPor el ConsejoEl PresidenteK.-H. FUNKE(1) DO C 336 de 30. 12. 1988, p. 7, y DO C 303 de 2. 12. 1989, p. 15.(2) DO C 194 de 31. 7. 1989, p. 14.(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 11 de octubre de 1989 (DO C 291 de 20. 11. 1989, p. 58), Posición común del Consejo de 27 de octubre de 1997 (DO C 389 de 22. 12. 1997, p. 36), y Decisión del Parlamento Europeo de 18 de febrero de 1998 (DO C 80 de 16. 3. 1998, p. 130). Decisión del Consejo de 25 de enero de 1999. Decisión del Parlamento Europeo de 28 de enero de 1999.(4) Véase la página 24 del presente Diario Oficial.(5) DO L 159 de 29. 6. 1996, p. 1.(6) DO L 33 de 8. 2. 1979, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/4/CE (DO L 43 de 14. 2. 1997, p. 21).(7) DO L 136 de 20. 5. 1974, p. 1.(8) DO L 186 de 30. 6. 1989, p. 23.(9) DO L 290 de 24. 11. 1993, p. 14.(10) DO C 102 de 4. 4. 1996, p. 1.(11) DO L 372 de 31. 12. 1985, p. 50.ANEXO I CONDICIONES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LA IRRADIACIÓN DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS 1. La irradiación de productos alimenticios sólo podrá autorizarse cuando:- esté justificada y sea necesaria desde el punto de vista tecnológico;- no presente peligro para la salud y se lleve a cabo de acuerdo con las condiciones propuestas;- sea beneficiosa para el consumidor;- no se utilice como sustituto de medidas de higiene y medidas sanitarias ni de procedimientos de fabricación o agrícolas correctos.2. La irradiación de productos alimenticios sólo se podrá utilizar para los siguientes fines:- reducción de los riesgos de enfermedades causadas por los productos alimenticios mediante la destrucción de los organismos patógenos;- reducción del deterioro de los productos alimenticios, frenando o deteniendo el proceso de descomposición y destruyendo los organismos responsables de dicho proceso;- reducción de la pérdida de productos alimenticios debida a procesos de maduración prematura, germinación o aparición de brotes;- eliminación, en los productos alimenticios, de los organismos nocivos para las plantas y los productos vegetales.ANEXO II FUENTES DE RADIACIONES IONIZANTES Los productos alimenticios sólo podrán tratarse con los siguientes tipos de radiaciones ionizantes:a) rayos gama procedentes de radionucleidos cobalto 60 o cesio 137;b) rayos X generados por aparatos que funcionen con una energía nominal (energía cuántica máxima) igual o inferior a 5 MeV;c) electrones generados por aparatos que funcionen con una energía nominal (energía cuántica máxima) igual o inferior a 10 MeV.ANEXO III 1. DOSIMETRÍA Dosis total media absorbida A los efectos de determinar la salubridad de productos alimenticios tratados con una dosis total media igual o inferior a 10 kGy, se puede presuponer que, dentro de esta gama específica de dosis, todos los efectos químicos de la irradiación son proporcionales a la dosis.La dosis total media >PRINCIPIO DE GRÁFICO> FD>FIN DE GRÁFICO> se fija con ayuda de la siguiente ecuación integral para el producto alimenticio tratado:>PRINCIPIO DE GRÁFICO> FD>FIN DE GRÁFICO> = >NUM>1>DEN>M ∫ p (x,y,z) d (x,y,z) dVdonde >SITIO PARA UN CUADRO>La dosis total media absorbida por productos homogéneos o productos a granel con una densidad de llenado aparentemente homogénea, puede determinarse directamente distribuyendo por todo el volumen del producto, estratégica y aleatoriamente, un número suficiente de dosímetros. La distribución de dosis así calculada permite obtener un valor medio que corresponde a la dosis total media absorbida.Si está bien determinada la forma de la curva de distribución de la dosis a través del conjunto del producto, se puede calcular dónde se presentan dosis mínimas y dosis máximas. Puede medirse la distribución de la dosis en estos dos puntos en una serie de muestras del producto para obtener una estimación de la dosis total media.En algunos casos, la media aritmética de los promedios de la dosis mínima (>PRINCIPIO DE GRÁFICO> FD>FIN DE GRÁFICO>min) y dosis máxima (>PRINCIPIO DE GRÁFICO> FD>FIN DE GRÁFICO>max) constituye un valor estimativo válido para la dosis total media. En estos casos:la dosis media total ≈ >NUM"PRINCIPIO DE GRÁFICO> FD>FIN DE GRÁFICO>max + >PRINCIPIO DE GRÁFICO> FD>FIN DE GRÁFICO>min>DEN>2La proporción >NUM"PRINCIPIO DE GRÁFICO> FD>FIN DE GRÁFICO>max>DEN"PRINCIPIO DE GRÁFICO> FD>FIN DE GRÁFICO>min no deberá rebasar 3.2. PROCEDIMIENTOS 2.1. Antes de la irradiación rutinaria de un tipo determinado de productos alimenticios en una instalación de irradiación, se determinarán mediante mediciones de dosis en el volumen total de producto los puntos en que se den la dosis mínima y máxima. Debe llevarse a cabo un número suficiente de estas mediciones de validación (por ejemplo, de 3 a 5), para tener en cuenta las variaciones de densidad o de geometría del producto.2.2. Cuando se modifique el producto, su geometría o las condiciones de irradiación del producto, deberán repetirse las mediciones.2.3. Durante la irradiación se llevarán a cabo mediciones rutinarias de las dosis para garantizar que no se sobrepasen los límites posológicos. Para llevar a cabo las mediciones se situarán dosímetros en posiciones de las dosis máxima o mínima o en un punto de referencia. La dosis en el punto de referencia deberá guardar una relación cuantitativa con las dosis máxima y mínima. El punto de referencia deberá estar situado en un lugar idóneo en el interior del producto o en su superficie, en el que las variaciones de dosis sean bajas.2.4. Durante la producción, deberán efectuarse mediciones rutinarias de dosis en cada lote y a intervalos regulares.2.5. Cuando se irradian productos fluidos sin envasar no resulta posible determinar los puntos en que se encuentran las dosis mínima y máxima. En tal caso, es preferible proceder a la determinación de los valores extremos mediante muestreo dosimétrico aleatorio.2.6. Las mediciones de dosis deberían llevarse a cabo con dosímetros homologados y referirse a continuación a normas de base.2.7. Durante la irradicación, deberán supervisarse y registrarse constantemente determinados parámetros de la instalación. Cuando se trate de instalaciones con radionucleidos, los parámetros abarcarán la velocidad de avance del producto o el tiempo de permanencia en la zona de irradiación y la indicación exacta de la posición correcta de la fuente. Cuando se trate de instalaciones de aceleración de partículas, los parámetros abarcarán la velocidad de transporte del producto y el nivel de energía, el flujo de electrones y la anchura de exploración de la instalación.DECLARACIÓN DE LA COMISIÓN Considerando 17 La Comisión subraya que una vez que se haya adoptado la nueva decisión sobre la reforma de la comitología, propondrá al legislador que las disposiciones que regulan los comités en todos los actos anteriores se adapten para equipararse con la nueva decisión «comitología». La Comisión se compromete a aplicar en su totalidad cualquier acuerdo interinstitucional que se derive de esta nueva decisión.DECLARACIÓN DEL CONSEJO Y DE LA COMISIÓN Ad tercer guión del apartado 3 del artículo 7 Para garantizar que existan esos métodos para todos los productos, la Comisión y los Estados miembros velarán por que sigan poniéndose a punto métodos de control normalizados o validados destinados a comprobar si los productos alimenticios han sido tratados mediante ionización. La Comisión confirma que el informe anual que cita el apartado 4 del artículo 7 contendrá información sobre la evolución al respecto. En su informe anual para el año 2001, incluirá el balance de la aplicación de estas disposiciones con el fin de determinar si la utilización de métodos normalizados o validados plantea algún problema. En su caso, y de conformidad con los procedimientos de decisión que definen los tratados o la presente Directiva, la Comisión adoptará medidas encaminadas a resolver esos problemas así como los que puedan surgir. Esta información se pondrá asimismo a disposición del Parlamento Europeo.