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31977L0311

Directiva 77/311/CEE del Consejo, de 29 de marzo de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre el nivel sonoro en los oídos de los conductores de tractores agrícolas o forestales de ruedas

Diario Oficial n° L 105 de 28/04/1977 p. 0001 - 0009 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 7 p. 0016  Edición especial griega: Capítulo 13 Tomo 6 p. 0022  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 7 p. 0016  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 7 p. 0026  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 7 p. 0026

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 29 de marzo de 1977    relativa a la aproximación de las legislaciones   de los Estados miembros sobre el nivel sonoro en   los oídos de los conductores de tractores ,   agrícolas o forestales , de ruedas     ( 77/311/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , su   artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,    Considerando que , a fin de permitir la puesta en   práctica del procedimiento de homologación   CEE objeto de la Directiva 74/150/CEE del Consejo ,   de 4 de marzo de 1974 , relativa a la aproximación   de las legislaciones de los Estados miembros sobre   la homologación de los tractores agrícolas o   forestales de ruedas (3) , es conveniente prever   prescripciones que garanticen la seguridad en el   trabajo y en particular proteger el oído de los   trabajadores del sector agrícola que conduzcan dichos   tractores ;    Considerando que dichas prescripciones son tanto   más necesarias por cuanto la legislación de dos   Estados miembros solamente incluye disposiciones   concretas en lo que se refiere al nivel sonoro   en los oídos de los conductores de los tractores   anteriormente mencionados ;    Considerando que las disparidades en las legislaciones   nacionales anteriormente mencionadas se prestan   a obstaculizar los intercambios en el interior   de la Comunidad y constituyen por ello un obstáculo   al establecimiento y funcionamiento del mercado común ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    1 . A efectos de la presente Directiva se   entiende por tractor ( agrícola o forestal )   cualquier vehículo a motor , con ruedas u orugas ,   de dos ejes como mínimo , cuya función resida   fundamentalmente en su potencia de tracción y   que esté especialmente concebido para arrastrar ,   empujar , llevar o accionar determinados aperos ,   máquinas o remolques destinados a ser empleados   en la explotación agrícola o forestal .   Podrá estar equipado para transportar carga y   acompañantes .    2 . La presente Directiva sólo se aplicará   a los tractores definidos en el apartado 1 ,   montados sobre neumáticos , provistos de dos   ejes , y que tengan una velocidad máxima por   construcción comprendida entre 6 y 25 kilómetros   por hora .    Artículo 2    1 . Los Estados miembros no podrán denegar la   homologación CEE , la homologación de alcance   nacional , la venta , matriculación o puesta   en circulación de un tractor por motivos referentes   al nivel sonoro en los oídos del conductor si   dicho nivel no sobrepasare los límites siguientes :    90 decibelios ( A ) medidos en las condiciones   previstas en el Anexo I    o    86 decibelios ( A ) medidos en las condiciones previstas   en el Anexo II .    Durante un período transitorio , que expirará   en una fecha a determinar antes del 1 de octubre de   1981 con arreglo al procedimiento previsto en   el artículo 13 de la Directiva 74/150/CEE , los   límites anteriormente establecidos se ampliarán   en 6 decibelios ( A ) para las pruebas efectuadas   en las condiciones previstas en el número 3.2.1.1   del Anexo I y el número 3.2.2.1 del Anexo II .    2 . Durante un período transitorio , que   expirará en una fecha a determinar antes del   1 de octubre de 1981 con arreglo al procedimiento   previsto en el artículo 13 de la Directiva 74/150/CEE ,   los Estados miembros podrán admitir , para   los tractores no equipados con cabina , la   homologación de alcance nacional , la venta ,   matriculación o circulación , si el nivel   sonoro no sobrepasare los límites siguientes :    96 decibelios ( A ) medidos en las condiciones   previstas en el Anexo I    o    92 decibelios ( A ) medidos en las condiciones   previstas en el Anexo II .    Artículo 3    Se entiende por cabina , a los efectos de la   presente Directiva , toda estructura construida   con elementos rígidos , transparentes o no , que   rodee al conductor por todos los lados , aislándolo   del exterior , y que pueda mantenerse cerrada   permanentemente durante el servicio .    Artículo 4    Los Estados miembros adoptarán todas las medidas   necesarias para que , tanto en la presentación   de los tractores para su venta como en su publicidad ,   no se utilice ningún elemento que les atribuya   características que no posean , en lo que se   refiere al nivel sonoro en los oídos del conductor .    Artículo 5    Las modificaciones necesarias para adaptar al   progreso técnico las prescripciones de los Anexos   se adoptarán con arreglo al procedimiento previsto   en el artículo 13 de la Directiva 74/150/CEE .    Artículo 6    1 . Los Estados miembros aplicarán las disposiciones   necesarias para cumplir la presente Directiva en un   plazo de dieciocho meses a partir del día de   su notificación , e informarán de ello inmediatamente   a la Comisión .    2 . Los Estados miembros comunicarán a la   Comisión el texto de las disposiciones básicas de   Derecho interno que adopten en el ámbito regulado   por la presente Directiva .    Artículo 7    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 29 de marzo de 1977 .    Por el Consejo    El Presidente    G. KAUFMAN    (1) DO n º C 127 de 18 . 10 . 1974 , p. 34 .    (2) DO n º C 125 de 16 . 10 . 1974 , p. 30 .    (3) DO n º L 84 de 28 . 3 . 1974 , p. 10 .    ANEXO I    APARATO , CONDICIONES Y MÉTODO DE MEDICIÓN    1 . UNIDAD Y APARATO DE MEDIDA    1.1 . Unidad de medida    El valor A del nivel sonoro L A se medirá   en dB , abreviadamente dB(A) .    1.2 . Aparato de medida    Las mediciones del nivel sonoro en los oídos   de los conductores se efectuarán por medio de un   sonómetro conforme al tipo descrito en la   publicación n º 179 , primera edición de 1965 ,   de la Comisión Electrotécnica Internacional .    En caso de indicación variable , se tomarán   los valores medios de los valores máximos .    2 . CONDICIONES DE LA MEDICIÓN    Las mediciones se efectuarán en las condiciones   siguientes :    2.1 . el tractor debe ir de vacío , es decir ,   sin accesorios opcionales , pero con líquido   de refrigeración , lubricantes , carburantes ,   herramientas y conductor . Este último no debe   llevar prendas demasiado gruesas , ni bufanda o   sombrero . No debe haber sobre el tractor ningún   objeto que pueda ejercer una acción perturbadora   en el aspecto sonoro ;    2.2 . los neumáticos deben estar inflados a la   presión de aire prescrita por el fabricante   del tractor ; el motor , la transmisión y los   ejes motrices deben estar a la temperatura normal   de funcionamiento y las aberturas de ventilación del   radiador , si el tractor las tuviere , deben   permanecer abiertas ;    2.3 . el equipo adicional accionado por el motor   o accionado de forma autónoma , como por   ejemplo los limpiaparabrisas , el ventilador de   aire caliente , la toma de fuerza , etc. , debe   estar desconectado durante las mediciones , si   fuere susceptible de influir en la medición del   nivel sonoro ; los órganos que normalmente giran   al mismo tiempo que el motor , como por ejemplo el   ventilador de refrigeración del motor , deben   estar en funcionamiento mientras duren las   mediciones ;    2.4 . el recorrido de medición debe   estar situado en una zona despejada y suficientemente   silenciosa ; y puede estar constituido , por   ejemplo , por un espacio abierto de 50 metros   de radio cuya parte central sea prácticamente   horizontal en un radio de 20 metros por lo menos ,   o por un recorrido horizontal que tenga una   pista resistente y , dentro de lo posible ,   plana y sin grietas . En la medida de lo   posible , la pista debe estar limpia y seca ( por   ejemplo , sin gravilla , hojarasca , nieve , etc. ) .   Se admiten pendientes y desigualdades solamente   en el caso de que las variaciones de nivel   sonoro que causen estén comprendidas dentro de los   límites de error de los aparatos de medida ;    2.5 . el revestimiento de la pista de rodaje   debe ser de tal naturaleza que los neumáticos   no produzcan un ruido excesivo ;    2.6 . el día debe estar despejado y con escaso   viento .    El nivel sonoro ambiente , debido al viento o   a otras fuentes sonoras , en el oído del conductor ,   debe ser inferior al nivel sonoro del tractor   por lo menos en 10 dB(A) ;    2.7 . cuando se utilice un vehículo para el   registro de las medidas , éste debe ser   remolcado o conducido a una distancia suficientemente   alejada del tractor para evitar toda interferencia .   Durante el desarrollo de la medición , ningún   objeto que obstaculice la medición o ninguna   superficie reflectante debe encontrarse dentro de   una distancia de 20 metros a ambos lados de la   trayectoria y por delante y por detrás del   vehículo . Se considera que esta condición se   cumple , si las variaciones del nivel sonoro que   se produzcan en estas condiciones están dentro   de los límites de error ; si no , la medición   debe interrumpirse durante el tiempo que dure la   perturbación ;    2.8 . todas las mediciones de una misma serie   deben efectuarse sobre un mismo recorrido .    3 . MÉTODO DE MEDICIÓN    3.1 . El micrófono se coloca en un lado ,   a 250 mm del plano medio del asiento , eligiéndose   el lado donde se registre el nivel sonoro más   elevado .    La membrana del micrófono se dirige hacia   adelante y el centro del micrófono se coloca a   790 mm por encima y a 150 mm por delante del punto   de referencia del asiento descrito en el Anexo III .   Se debe evitar una vibración excesiva del   micrófono .    3.2 . El nivel sonoro máximo en dB(A) se   determinará del modo siguiente :    3.2.1 . en los tractores equipados en serie con una   cabina cerrada y durante una primera serie de   mediciones , se cierran todas las aberturas   ( por ejemplo , puertas , ventanas , etc. ) ;    3.2.1.1 . durante una segunda serie de mediciones   se dejarán abiertas las aberturas , siempre que no   ocasionen peligro para la circulación por   carretera ; sin embargo , los parabrisas abatibles   deberán permanecer en posición de protección ;    3.2.2 . el ruido se mide utilizando la reacción   lenta del sonómetro ante la carga correspondiente   al ruido máximo con la marcha hacia adelante   que permita obtener una velocidad lo más   próxima posible a 7,25 km/h .    El acelerador debe pisarse a fondo . Se empieza   con una carga nula , aumentándola posteriormente   hasta obtener el nivel máximo de ruido .   A cada cambio de carga , y antes de efectuar la   medición , se debe dejar pasar el tiempo necesario   para que se estabilice el nivel de ruido ;    3.2.3 . el ruido se mide utilizando la reacción   lenta del sonómetro ante la carga correspondiente   al ruido máximo con cualquier marcha que no   sea la prevista en el número 3.2.2 , y para la que   se haya registrado un nivel sonoro superior al   menos en 1 dB(A) al registrado para la marcha   mencionada en dicho punto .    El acelerador debe pisarse a fondo . Se empieza   con una carga nula , aumentándola posteriormente   hasta obtener el nivel máximo de ruido . A   cada cambio de carga , y antes de efectuar la   medición , se debe dejar pasar el tiempo   necesario para que se estabilice el nivel de ruido ;    3.2.4 . el ruido se mide a la velocidad máxima   por construcción del tractor sin carga .    3.3 . En el informe deben figurar las medidas   del nivel sonoro siguientes :    3.3.1 . con la marcha que permita obtener una   velocidad lo más próxima posible a 7,25 km/h ;    3.3.2 . con cualquier otra marcha , siempre   que se cumplan las condiciones señaladas en el   número 3.2.3 ;    3.3.3 . a la velocidad máxima por construcción .    4 . EVALUACIÓN    Las mediciones efectuadas con arreglo a los   números 3.2.1 , 3.2.2 , 3.2.3 y 3.2.4 no   deben sobrepasar los límites establecidos en   el artículo 2 .    ANEXO II    APARATO , CONDICIONES Y MÉTODO DE MEDICIÓN    1 . UNIDAD Y APARATO DE MEDIDA    1.1 . Unidad de medida    El valor A del nivel sonoro L A se mide en dB ,   abreviadamente dB(A) .    1.2 . Aparato de medida    Las mediciones del nivel sonoro en los oídos de   los conductores se efectuarán por medio de un   sonómetro conforme al tipo descrito en la   publicación n º 179 , primera edición de 1965 ,   de la Comisión Electrotécnica Internacional .    En caso de indicación variable , se tomarán   los valores medios de los valores máximos .    2 . CONDICIONES DE LA MEDICIÓN    Las mediciones se efectuarán en las condiciones   siguientes :    2.1 . el tractor debe ir de vacío , es decir ,   sin accesorios opcionales , pero con líquido de   refrigeración , lubricantes , carburante ,   herramientas y conductor . Este último no debe llevar   prendas demasiado gruesas , ni bufanda o sombrero .   No debe haber sobre el tractor ningún objeto que   pueda ejercer una acción perturbadora en el   aspecto sonoro ;    2.2 . los neumáticos deben estar inflados a la   presión de aire prescrita por el fabricante del   tractor ; el motor , la transmisión y los ejes   motrices deben estar a la temperatura normal de   funcionamiento y las aberturas de ventilación del   radiador , si el tractor las tuviere , deben   permanecer abiertas ;    2.3 . el equipo adicional accionado por el motor o   accionado de forma autónoma , como por ejemplo   los limpiaparabrisas , el ventilador de aire caliente ,   la toma de fuerza , etc. , debe estar desconectado   durante las mediciones si fuere susceptible de   influir en la medición del nivel sonoro ; los   órganos que normalmente giran al mismo tiempo que   el motor , como por ejemplo el ventilador de   refrigeración del motor , deben estar en   funcionamiento mientras duren las mediciones ;    2.4 . el recorrido de medición debe estar situado   en una zona despejada y suficientemente silenciosa ;   y , puede estar constituido , por ejemplo , por un   espacio abierto de 50 metros de radio cuya parte   central sea prácticamente horizontal en un radio   de 20 metros por lo menos , o por un recorrido   horizontal que tenga una pista resistente y , dentro   de lo posible , plana y sin grietas . En la medida   de lo posible , la pista debe estar limpia y seca   ( por ejemplo , sin gravilla , hojarasca , nieve ,   etc. ) . Se admiten pendientes y desigualdades   solamente en el caso de que las variaciones de nivel   sonoro que causen estén comprendidas dentro de los   límites de error de los aparatos de medida ;    2.5 . el revestimiento de la pista de rodaje debe   ser de tal naturaleza que los neumáticos no   produzcan un ruido excesivo ;    2.6 . el día debe estar despejado y con escaso   viento .    El nivel sonoro ambiente , debido al viento o a otras   fuentes sonoras , en el oído del conductor , debe   ser inferior al nivel sonoro del tractor por lo   menos en 10 dB(A) ;    2.7 . cuando se utilice un vehículo para el registro   de las medidas , éste debe ser remolcado o   conducido a una distancia suficientemente alejada del   tractor para evitar toda interferencia . Durante   el desarrollo de la medición , ningún objeto que   obstaculice la medición o ninguna superficie   reflectante debe encontrarse dentro de una distancia   de 20 metros a ambos lados de la trayectoria y por   delante y por detrás del vehículo . Se considera   que esta condición se cumple , si las   variaciones del nivel sonoro que se produzcan en   estas condiciones están dentro de los límites   de error ; si no , la medición debe interrumpirse   durante el tiempo que dure la perturbación ;    2.8 . todas las mediciones de una misma serie deben   efectuarse sobre un mismo recorrido .    3 . MÉTODO DE MEDICIÓN    3.1 . El micrófono se coloca en un lado , a 250 mm   del plano medio del asiento , eligiéndose el lado   donde se registre el nivel sonoro más elevado .    La membrana del micrófono se dirige hacia adelante   y el centro del micrófono se coloca a 790 mm   por encima y a 150 mm por delante del punto de   referencia del asiento descrito en el Anexo III .   Se debe evitar una vibración excesiva del micrófono .    3.2 . El nivel sonoro se determinará del modo   siguiente :    3.2.1 . conviene que el tractor efectúe un mismo   recorrido , al menos tres veces , a una misma   velocidad de prueba durante 10 segundos como   mínimo ;    3.2.2 . en los tractores equipados en serie con   una cabina cerrada , y durante una primera serie de   mediciones , se cierran todas las aberturas ( por   ejemplo , puertas , ventanas , etc. ) ;    3.2.2.1 . durante una segunda serie de mediciones   se dejarán abiertas las aberturas , siempre que no   ocasionen peligro para la circulación por carretera ;   sin embargo , los parabrisas abatibles deberán   permanecer en posición de protección ;    3.2.3 . el ruido se mide con el régimen máximo   de revoluciones , utilizando la reacción lenta del   sonómetro , es decir , a la velocidad que , en el caso   del régimen nominal del motor , sea la más   próxima a 7,25 km/h . Durante la medición el   tractor debe circular sin carga .    4 . EVALUACIÓN    Las mediciones , efectuadas con arreglo a los   números 3.2.2 y 3.2.3 , no deben sobrepasar los   límites establecidos en el artículo 2 .    ANEXO III    DETERMINACIÓN DEL PUNTO DE REFERENCIA DEL ASIENTO    1 . DEFINICIÓN    1.1 . El punto de referencia del asiento ( S ) es el   punto de intersección situado en el plano medio   longitudinal del asiento , entre el plano tangente   a la parte inferior del respaldo y un plano   horizontal . Este plano horizontal corta la superficie   inferior del tablero de base del asiento 150 mm por   delante del punto de referencia del asiento .    2 . DETERMINACIÓN DEL PUNTO DE REFERENCIA DEL   ASIENTO    2.1 . El punto de referencia del asiento se obtiene   utilizando el dispositivo representado en las figuras   1 y 2 del Apéndice al presente Anexo , dispositivo   que permite simular la ocupación del asiento por   el conductor .    2.2 . El asiento debe colocarse en la posición   central del ajuste vertical , siendo este ajuste   independiente del horizontal . Para determinar   el emplazamiento del micrófono , previsto en el   número 3 de los Anexos I y II , el asiento debe   encontrarse en la posición central del ajuste   horizontal o lo más cerca posible de esta posición .    3 . CARACTERÍSTICAS DEL DISPOSITIVO    3.1 . El dispositivo mencionado en el número 2.1   está compuesto por una plancha para la base del   asiento y dos para el respaldo .    3.2 . La plancha inferior del respaldo se articula   a la altura del isquion ( A ) y de los riñones ( B ) ,   debiendo también ser posible un ajuste en altura   ( ver figura 2 ) al nivel ( B ) .    4 . COLOCACIÓN DEL DISPOSITIVO    El dispositivo se coloca de la forma siguiente :    4.1 . Se coloca el dispositivo sobre el asiento ;    4.2 . se aplica una fuerza de 550 N a 50 mm por delante   de la articulación ( A ) , y las dos planchas   previstas para el respaldo se apoyan ligera y   tangencialmente contra él ;    4.3 . si no es posible determinar exactamente   la tangente a la parte inferior del respaldo , la   plancha inferior prevista para éste , se apoya   ligeramente contra él en posición vertical ;    4.4 . cuando la suspensión del asiento se pueda   ajustar en función del peso del conductor , el   ajuste se efectúa de forma que el asiento quede   situado a igual distancia de las dos posiciones extremas .    ANEXO    Figura 1    Dispositivo para la determinación del punto de   referencia del asiento : ver D.O.    Figura 2    Método de determinación del punto de referencia   del asiento : ver D.O.


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31990L0506

Novena Directiva 90/506/CEE de la Comisión, de 26 de septiembre de 1990, por la que se modifica el anexo IV de la directiva 77/93/CEE del consejo relativa a las medidas de protección contra la introducción en los Estados Miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales

Diario Oficial n° L 282 de 13/10/1990 p. 0067 - 0068 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 34 p. 0186  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 34 p. 0186

NOVENA DIRECTIVA DE LA COMISIÓN  de 26 de septiembre de 1990  por la que se modifica el Anexo IV de la Directiva 77/93/CEE del Consejo relativa a las medidas de protección contra la introducción en los Estados miembros de organismos nocivos para  los vegetales o productos vegetales  (90/506/CEE)  LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 77/93/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, relativa a las medidas de protección contra la introducción en los Estados miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales (1), cuya última modificación la  constituye la Directiva 90/490/CEE de la Comisión (2) y, en particular, el cuarto guión del apartado 2 de su artículo 13,  Considerando que las disposiciones relativas a las medidas de protección contra organismos nocivos, tales como Amauromyza y Liriomyza, deben mejorarse y, en particular, adaptarse al estado actual de proliferación de tales organismos;  Considerando que debe modificarse en consecuencia el Anexo pertinente de la Directiva 77/93/CEE;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:    Artículo 1  En la parte A del Anexo IV de la Directiva 77/93/CEE se sustituirán los puntos 33 a y 33 b por los siguientes:  « 33 a) Vegetales de Apium graveolens, Brassica, Capsicum annuum, Chrysanthemum, Cucumis, Dendranthema, Dianthus, Gerbera, Gypsophila, Lactuca sativa, Leucanthemum, Lycopersicon esculentum, Solanum melongena, Tanacetum, excepto las semillas,  destinados a ser plantados y originarios de un Estado miembro o de terceros países en los que se haya comprobado, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 16, la existencia de:  - Amauromyza maculosa,  - Liriomyza huidobrensis,  - Liriomyza sativae,  - Liriomyza trifolii.  Comprobación oficial:  - de que no se ha observado señal alguna de la existencia de ninguno de los organismos nocivos en cuestión en la parcela de producción durante las inspecciones oficiales llevadas a cabo como mínimo mensualmente durante los tres meses anteriores a la  recolección,  o  - inmediatamente antes de la exportación los vegetales han sido inspeccionados, comprobándose que no presentan indicios, señal de la existencia de los organismos sometidos a un tratamiento adecuado para erradicar estos organismos.  33 b) Vegetales de  especies comprendidas en el punto 33 a, excepto las semillas, destinados a ser plantados y originarios de países americanos o de cualquier otro país tercero que no esté comprendido en el punto 33 a.  Comprobación oficial de que no se han observado  indicios de Amauromyza maculosa, Liriomyza huidobrensis, Liriomyza sativae o Liriomyza trifolii en la parcela de producción durante inspecciones oficiales llevadas a cabo como mínimo mensualmente durante los tres meses anteriores a la recolección.  33  c) Vegetales de especies herbáceas que no estén comprendidos en el punto 33 a, excepto las semillas, destinados a ser plantados y originarios de un Estado miembro donde se tenga conocimiento de la existencia de cualquiera de los organismos nocivos  especificados en el punto 33 a, o bien de países americanos o de cualquier otro país tercero que no esté comprendido en el punto 33 a.  Comprobación oficial:  - de que no se han observado indicios de ninguno de los organismos nocivos en cuestión en la parcela de producción durante las inspecciones oficiales llevadas a cabo antes de la recolección,  o  - de que inmediatamente antes de la exportación los vegetales han sido inspeccionados, comprobándose que no presentan indicios de la existencia de los organismos nocivos en cuestión, y han sido sometidos a un tratamiento adecuado para erradicar dichos  organismos. » Artículo 2  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar el 1 de enero de 1991.  Las disposiciones adoptadas en virtud del párrafo primero se referirán explícitamente a la presente Directiva.  Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas adoptadas en aplicación de la presente Directiva.  La Comisión informará de ello a los demás Estados miembros.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.   Hecho en Bruselas, el 26 de septiembre de 1990. Por la Comisión  Ray MAC SHARRY  Miembro de la Comisión   (1) DO no L 26 de 31. 1. 1977, p. 20. (2) DO no L 271 de 3. 10. 1990, p. 28.


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32001L0087

Directiva 2001/87/CE de la Comisión, de 12 de octubre de 2001, por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, a fin de incluir en él las sustancias activas acibenzolar-S-metilo, ciclanilida, fosfato férrico, pimetrozina y piraflufeno-etilo

Diario Oficial n° L 276 de 19/10/2001 p. 0017 - 0020

Directiva 2001/87/CE de la Comisiónde 12 de octubre de 2001por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, a fin de incluir en él las sustancias activas acibenzolar-S-metilo, ciclanilida, fosfato férrico, pimetrozina y piraflufeno-etiloLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/49/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,Considerando lo siguiente:(1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE (denominada en lo sucesivo "la Directiva"), Francia recibió el 15 de octubre de 1996 una solicitud de la empresa Novartis (ahora conocida como Syngenta) para la inclusión de la sustancia activa acibenzolar-S-metilo (CGA 245704) en el anexo I de la Directiva. Mediante la Decisión 97/865/CE de la Comisión(3), se confirmó que el expediente estaba "documentalmente conforme", es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva.(2) Grecia recibió el 27 de marzo de 1996 una solicitud similar de la empresa Rhone Pulenc Agrochimie SA (ahora conocida como Aventis CropScience) en relación con la ciclanilida (RPA 090946). Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/137/CE de la Comisión(4).(3) Alemania recibió el 27 de agosto de 1998 una solicitud de la empresa W. Neudorff GmbH KG en relación con el fosfato férrico. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 1999/43/CE de la Comisión(5).(4) Alemania recibió asimismo el 4 de septiembre de 1996 una solicitud de la empresa Novartis en relación con la pimetrozina (CGA 215 944). Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/865/CE.(5) Bélgica recibió el 16 de junio de 1997 una solicitud de la empresa Nihon Nohyaku Co. Ltd, en relación con el piraflufeno-etilo. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 98/242/CE de la Comisión(6).(6) En cuanto a estas cinco sustancias activas, sus efectos sobre la salud humana y el medio ambiente han sido evaluados de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante correspondiente. Los Estados miembros designados como ponentes presentaron a la Comisión sus respectivos proyectos de informe de evaluación los días 17 de diciembre de 1998 (acibenzolar-S-metilo), 11 de febrero de 1998 (ciclanilida), 30 de julio de 1999 (fosfato férrico), 28 de mayo de 1998 (pimetrozina) y 8 de julio de 1999 (piraflufeno-etilo).(7) Los proyectos de informe de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité fitosanitario permanente. Las revisiones finalizaron el 29 de junio de 2001 con la adopción de los informes de revisión de la Comisión relativos a las sustancias acibenzolar-S-metilo, ciclanilida, fosfato férrico, pimetrozina y piraflufeno-etilo.(8) El expediente y la información de cada una de las revisiones se presentaron ante el Comité científico de las plantas. En relación con el acibenzolar-S-metilo y el fosfato férrico no se planteó ninguna cuestión específica ante el Comité. El Comité observó que no deseaba tratar ningún aspecto relacionado con las sustancias activas en el contexto de su posible inclusión en el anexo I de la Directiva(7). El Comité observó que la ausencia de comentario debía interpretarse únicamente como indicación de que no había ninguna razón evidente que justificara un comentario.(9) En su dictamen sobre la ciclanilida(8), el Comité presentó su interpretación de ciertos efectos observados en ratones y conejos y recomendó una nueva evaluación de la degradación del metabolito 2,4-dicloroanilina presente en el suelo. Se han tenido en cuenta las recomendaciones del Comité.(10) En su dictamen sobre la pimetrozina(9), el Comité evaluó ciertos efectos en el contexto de la determinación de una ingesta diaria admisible y de una dosis aguda de referencia para los consumidores.(11) En su dictamen sobre el piraflufeno-etilo(10), el Comité concluía que en general es despreciable el riesgo de contaminación de las aguas subterráneas por el compuesto original y sus productos de degradación. No obstante, es necesario evaluar cuidadosamente el destino de ciertos productos de degradación en condiciones extremas.(12) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan cualquiera de las sustancias activas en cuestión satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los respectivos informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I estas sustancias activas, para garantizar que, en todos los Estados miembros, las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas correspondientes puedan concederse de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.(13) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva en relación con los productos fitosanitarios que contengan acibenzolar-S-metilo, ciclanilida, fosfato férrico, pimetrozina o piraflufeno-etilo y, en particular, revisen dentro de dicho plazo las autorizaciones provisionales vigentes o concedan antes de que termine el plazo nuevas autorizaciones de conformidad con lo dispuesto en la Directiva. También puede ser necesario un plazo más largo para los productos fitosanitarios que contengan alguna de estas sustancias activas junto con otras sustancias activas incluidas en el anexo I.(14) El informe de revisión es necesario para que los Estados miembros apliquen correctamente varias secciones de los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva, en las que esos principios se refieren a la evaluación de la información presentada para la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva. Por tanto, es oportuno disponer que los Estados miembros tengan o pongan los informes finales de revisión (excepto en lo relativo a la información confidencial según se contempla en el artículo 14 de la Directiva) a disposición de los interesados que deseen consultarlos. Si fuera necesario actualizar un informe de revisión para tener en cuenta los avances técnicos y científicos, también habría que modificar de acuerdo con la Directiva las condiciones de inclusión de la sustancia activa correspondiente en el anexo I de la Directiva.(15) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado según se indica en el anexo de la presente Directiva.Artículo 21. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardar el 31 de marzo de 2002. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. No obstante, respecto a la evaluación y decisiones con arreglo a los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de dicha Directiva, el plazo establecido en el apartado 1 se ampliará en lo relativo a las autorizaciones provisionales vigentes de productos fitosanitarios que contengan acibenzolar-S-metilo, ciclanilida, fosfato férrico, pimetrozina o piraflufeno-etilo hasta el 31 de marzo de 2003.3. No obstante, en lo relativo a los productos fitosanitarios que contengan acibenzolar-S-metilo, ciclanilida, fosfato férrico, pimetrozina o piraflufeno-etilo junto con otra sustancia activa incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, el plazo contemplado en el apartado 1 se ampliará en la medida en que contemplen un plazo de aplicación más largo las disposiciones de la Directiva por la que se modifique el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para incluir en él la sustancia.4. Los Estados miembros tendrán los informes de revisión de las sustancias acibenzolar-S-metilo, ciclanilida, fosfato férrico, pimetrozina y piraflufeno-etilo (excepto en lo relativo a la información confidencial según se contempla en el artículo 14 de la Directiva) a disposición de los interesados que deseen consultarlos, o los pondrán a su disposición previa solicitud.Artículo 3La presente Directiva entrará en vigor el 1 de noviembre de 2001.Artículo 4Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 12 de octubre de 2001.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) DO L 176 de 29.6.2001, p. 61.(3) DO L 351 de 23.12.1997, p. 67.(4) DO L 52 de 22.2.1997, p. 20.(5) DO L 14 de 19.1.1999, p. 30.(6) DO L 96 de 28.3.1998, p. 45.(7) Actas de la reunión plenaria del Comité científico de las plantas celebrada el 7 de marzo de 2001 (acibenzolar-S-metilo);actas de la reunión plenaria del Comité científico de las plantas celebrada el 4 de junio de 2001 (fosfato férrico).(8) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre la evaluación de la ciclanilida en el contexto de la Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos fitosanitarios. SCP/CYCLAN/002-final, de 11 de diciembre de 2000.(9) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre la evaluación de pimetrozina en el contexto de la Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos fitosanitarios. SCP/PYMETR/002-final, de 31 de enero de 2001.(10) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre la evaluación de la sustancia piraflufeno-etilo en el contexto de la Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos fitosanitarios. SCP/PYRA/-final, de 7 de marzo de 2001.ANEXOENTRADAS QUE DEBEN INCLUIRSE EN EL CUADRO DEL ANEXO I DE LA DIRECTIVA 91/414/CEE">SITIO PARA UN CUADRO>"


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32003L0112

Directiva 2003/112/CE de la Comisión, de 1 de diciembre de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa paraquat (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 321 de 06/12/2003 p. 0032 - 0035

Directiva 2003/112/CE de la Comisiónde 1 de diciembre de 2003por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa paraquat(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/84/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,Considerando lo siguiente:(1) El Reglamento (CEE) n° 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(3), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 2266/2000(4), establece una lista de sustancias activas de productos fitosanitarios que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye el paraquat.(2) Los efectos del paraquat sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n° 3600/92, en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificador. En virtud del Reglamento (CE) n° 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) n° 3600/92 de la Comisión(5), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 2230/95(6), el Reino Unido fue designado Estado miembro ponente. El 31 de octubre de 1996, el Reino Unido presentó a la Comisión los pertinentes informes de evaluación y recomendaciones de acuerdo con la letra c) del apartado 1 del artículo 7 del Reglamento (CEE) n° 3600/92.(3) Este informe de evaluación ha sido revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 3 de octubre de 2003 con la adopción del informe de revisión de la Comisión relativo al paraquat.(4) El informe del paraquat y demás información se presentaron asimismo ante el Comité científico de las plantas. Se pidió al Comité que formulara sus observaciones sobre la relevancia que tienen para los consumidores y operarios los cambios oculares y pulmonares que se observaron en el estudio a largo plazo realizado con ratas, sobre los riesgos para los operarios, teniendo en cuenta especialmente la posible exposición cutánea y por inhalación, sobre los posibles efectos a largo plazo para los organismos que viven en el suelo, y sobre los riesgos que los usos previstos puedan suponer para las liebres y aves reproductoras. En su Dictamen(7), el Comité científico concluía que ni las lesiones pulmonares observadas en animales tras la administración oral de paraquat ni los efectos sistémicos en el ojo, observados en ratas pero no en otras especies, eran relevantes para la evaluación del riesgo para operarios y consumidores. Basándose en estudios de exposición de campo, corroborados por información sobre encuestas sanitarias efectuadas con operarios, el Comité decidió que el uso del paraquat, cuando se utiliza como producto fitosanitario de la forma recomendada según las buenas prácticas de trabajo prescritas, no plantea ningún riesgo significativo para la salud de los operarios. El Comité observó asimismo que es improbable que los usos a las dosis de campo recomendadas supongan un riesgo significativo para los organismos que viven en el suelo. Sin embargo, dada la incertidumbre restante, se pidió una evaluación más detallada de los efectos probables del paraquat sobre la velocidad de degradación de la materia orgánica del suelo. Esta información fue presentada posteriormente y evaluada por el Estado miembro ponente. Por otra parte, el Comité científico concluyó que los estudios disponibles indican un peligro para las aves que crían en el suelo, pero que se necesitaba más información sobre la exposición en condiciones realistas para llegar a una evaluación definitiva del riesgo. Esta información se presentó posteriormente y el grupo de evaluación del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal estimó que la exposición de aves que anidan en el suelo sería insignificante en varias situaciones. No obstante, en determinadas situaciones puede existir exposición. La evaluación del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal llegó a la conclusión de que el riesgo sería aceptable a condición de que se aplicaran medidas apropiadas de reducción del riesgo. Finalmente, el Comité científico ha dictaminado que el paraquat puede comportar efectos letales y subletales para las liebres, pero que los datos disponibles no son adecuados para estimar la proporción de liebres afectadas. Las opiniones del Comité científico se han tenido en cuenta en la redacción de la presente Directiva y del informe de revisión. La evaluación del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal llegó a la conclusión de que el riesgo sería aceptable a condición de que se aplicaran medidas apropiadas de reducción del riesgo.(5) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que haya usos de los productos fitosanitarios que contienen paraquat que satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, siempre que se apliquen las medidas apropiadas de reducción del riesgo y restricciones. Por tanto, es procedente incluir el paraquat en el anexo I, para garantizar que las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva. Sin embargo, ciertos usos de productos fitosanitarios que contienen paraquat suponen un riesgo inaceptable y no deben, por tanto, autorizarse. Además, se considera conveniente garantizar que los Estados miembros impongan al notificador y demás titulares de la autorización de paraquat la obligación de establecer un programa de gestión especialmente respecto a la seguridad de los operarios y de informar a la Comisión cada año sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios, así como sobre su posible efecto en las liebres. Esto debería permitir la verificación de si las medidas de reducción del riesgo impuestas por los Estados miembros limitan realmente los posibles riesgos para los operarios y para las liebres hasta un nivel aceptable, así como, en su caso, la evaluación de nuevo, en función del progreso científico, de las propiedades de la sustancia y de los riesgos que podría representar para el hombre y el medio ambiente.(6) Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de dicha inclusión.(7) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan paraquat y, en particular, para que revisen las autorizaciones vigentes a fin de asegurarse de que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de dicha Directiva en relación con esta sustancia activa. Debe preverse un plazo más largo para la presentación y evaluación del expediente completo de cada producto fitosanitario de conformidad con los principios uniformes enunciados en la Directiva 91/414/CEE.(8) Por tanto, es apropiado modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.(9) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado según se indica en el anexo de la presente Directiva.Artículo 2Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 30 de abril de 2005 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de mayo de 2005.Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 31. Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga paraquat, para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dicha sustancia activa. En caso necesario y dentro del plazo que termina el 30 de abril de 2005, modificarán o retirarán la autorización.2. Cada producto fitosanitario autorizado que contenga paraquat, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para el 31 de octubre de 2004, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. En caso necesario y dentro del plazo que termina el 31 de julio de 2008, modificarán o retirarán la autorización.Artículo 4Los Estados miembros garantizarán que los titulares de autorizaciones notifiquen, a más tardar el 31 de marzo de 2008, los efectos de las medidas de reducción del riesgo que deben ponerse en práctica mediante un programa de gestión y aplicación de los avances en las fórmulas del paraquat. Los Estados miembros transmitirán inmediatamente esta información a la Comisión.La Comisión presentará al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal un informe sobre la aplicación de la presente Directiva, indicando si se siguen cumpliendo los requisitos para la inclusión en el anexo I y podrá proponer cualquier modificación de la presente Directiva que considere necesaria para cumplir sus disposiciones, incluyendo, si es preciso, la retirada del anexo I.Artículo 5La presente Directiva entrará en vigor el 1 de noviembre de 2004.Artículo 6Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 1 de diciembre de 2003.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) DO L 247 de 30.9.2003, p. 20.(3) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.(4) DO L 259 de 13.10.2000, p. 27.(5) DO L 107 de 28.4.1994, p. 8.(6) DO L 225 de 22.9.1995, p. 1.(7) Opinion of the Scientific Committee on Plants on specific questions from the Commission regarding the evaluation of paraquat in the context of Council Directive 91/414/EEC (Dictamen del Comité científico de las plantas sobre cuestiones específicas de la Comisión relativas a la evaluación del paraquat en el contexto de la Directiva 91/414/CEE del Consejo); SCP/PARA/002, Dictamen adoptado el 20 de diciembre de 2001.ANEXOAl final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añadirán las siguientes entradas">SITIO PARA UN CUADRO>"


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32002L0048

Directiva 2002/48/CE de la Comisión, de 30 de mayo de 2002, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas iprovalicarbo, prosulfurón y sulfosulfurón

Diario Oficial n° L 148 de 06/06/2002 p. 0019 - 0023

Directiva 2002/48/CE de la Comisiónde 30 de mayo de 2002por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas iprovalicarbo, prosulfurón y sulfosulfurónLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2002/37/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,Considerando lo siguiente:(1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, Irlanda recibió el 30 de marzo de 1998 una solicitud de Bayer AG para la inclusión de la sustancia activa iprovalicarbo en el anexo I de la Directiva. Mediante la Decisión 98/512/CE de la Comisión(3), se confirmó que el expediente estaba "documentalmente conforme", es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.(2) Francia recibió de Novartis (actualmente Syngenta) el 14 de mayo de 1995 una solicitud similar relativa al prosulfurón. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/137/CE de la Comisión(4).(3) Irlanda recibió de Monsanto el 24 de abril de 1997 una solicitud similar relativa al sulfosulfurón. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/865/CE de la Comisión(5).(4) Los efectos de estas tres sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente han sido evaluados de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante correspondiente. Los Estados miembros designados ponentes presentaron a la Comisión sus correspondientes proyectos de informe de evaluación los días 4 de noviembre de 1999 (iprovalicarbo), 18 de enero de 1999 (prosulfurón) y 2 de abril de 1998 (sulfosulfurón), respectivamente.(5) Los proyectos de informe de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Las revisiones terminaron el 26 de febrero de 2002 y se plasmaron en los informes de revisión de la Comisión relativos al iprovalicarbo, al prosulfurón y al sulfosulfurón.(6) El expediente y la información de cada una de las revisiones se presentaron ante el Comité científico de las plantas. Respecto al iprovalicarbo, se pidió al Comité que se pronunciara sobre la aceptabilidad del riesgo del metabolito PMPA para las lombrices de tierra y sobre la importancia para los seres humanos de los tumores observados en ratas tras una exposición a dosis elevadas a lo largo de toda su vida. El Comité indicó en dos dictámenes(6)(7) la necesidad de disponer de más datos sobre las lombrices de tierra, datos que se presentaron y evaluaron posteriormente, y llegó a la conclusión de que, respecto a los efectos observados en ratas, se disponía de un margen de seguridad suficiente para garantizar la protección de los consumidores y de los operarios. Las observaciones del Comité científico se han tenido en cuenta al formular la presente Directiva y el correspondiente informe de revisión.(7) Respecto al prosulfurón, se pidió al Comité que se pronunciara sobre la aceptabilidad del riesgo de dos productos de descomposición de la sustancia activa para los organismos que habitan en los sedimentos y sobre los posibles efectos de alteraciones hormonales observados en animales de experimentación. En su dictamen(8), el Comité llegaba a la conclusión de que determinados cambios uterinos y mamarios, observados en ratas expuestas a lo largo de toda su vida, no son importantes en la evaluación del riesgo del prosulfurón para el ser humano en el contexto de sus utilizaciones previstas. El Comité observó asimismo que los riesgos de los dos productos de descomposición para los organismos que habitan en los sedimentos aún no estaban evaluados adecuadamente y señaló que en las pruebas con sedimentos y agua también se forman en cantidades significativas otros metabolitos persistentes, cuya evaluación tampoco parece haberse realizado. La información y las evaluaciones que estaban pendientes se presentaron posteriormente y las observaciones del Comité científico se han tenido en cuenta al formular la presente Directiva y el correspondiente informe de revisión.(8) Respecto al sulfosulfurón, se pidió al Comité que emitiera dictamen sobre la aparición de tumores de vejiga en el estudio realizado con ratones durante 18 meses, que considerara si sería apropiado establecer una dosis aguda de referencia para el sulfosulfurón, y que confirmara que no es necesario realizar un estudio subletal con lombrices de tierra, a pesar de la persistencia de los metabolitos en el suelo. En su dictamen(9), el Comité consideraba que las lesiones observadas en ratones no hacían prever un peligro de carcinogénesis para los hombres y no veía necesario establecer una dosis aguda de referencia. Llegaba asimismo a la conclusión de que no era probable que surgieran riesgos significativos a largo plazo para las lombrices de tierra. El Comité destacó asimismo la necesidad de evaluar el posible efecto sobre el medio ambiente de tres metabolitos no identificados. Esta información se presentó posteriormente y se realizaron las evaluaciones solicitadas.(9) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I estas sustancias activas para garantizar que, en todos los Estados miembros, las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas correspondientes puedan concederse de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.(10) El informe de revisión de la Comisión es necesario para que los Estados miembros apliquen correctamente varias secciones de los principios uniformes establecidos en la Directiva 91/414/CEE. Por tanto, es conveniente establecer que los Estados miembros tengan o pongan los informes de revisión aprobados (excepto en lo relativo a información confidencial) a disposición de todos los interesados en su consulta.(11) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan iprovalicarbo, prosulfurón o sulfosulfurón y, en particular, revisen las autorizaciones provisionales vigentes y, antes de que termine el plazo, las transformen en autorizaciones plenas, las modifiquen o las retiren de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE.(12) Por tanto, es apropiado modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.(13) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El anexo I de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado según se indica en el anexo de la presente Directiva.Artículo 2Los Estados miembros tendrán los informes de revisión del iprovalicarbo, del prosulfurón y del sulfosulfurón (excepto en lo relativo a la información confidencial según se contempla en el artículo 14 de la Directiva 91/414/CEE) a disposición de los interesados que deseen consultarlos, o los pondrán a su disposición previa solicitud.Artículo 3Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 31 de diciembre de 2002 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 2003.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 41. Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga iprovalicarbo, prosulfurón o sulfosulfurón, para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dichas sustancias activas. En caso necesario, modificarán o retirarán antes del 31 de diciembre de 2002 la autorización de acuerdo con la Directiva 91/414/CEE.2. Cada producto fitosanitario autorizado que contenga iprovalicarbo, prosulfurón o sulfosulfurón, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes del 1 de julio de 2002, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si cada producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. En caso necesario y dentro del plazo que termina el 31 de diciembre de 2003, modificarán o retirarán la autorización de tales productos fitosanitarios.Artículo 5La presente Directiva entrará en vigor el 1 de julio de 2002.Artículo 6Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 30 de mayo de 2002.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) DO L 117 de 4.5.2002, p. 10.(3) DO L 228 de 15.8.1998, p. 35.(4) DO L 52 de 22.2.1997, p. 20.(5) DO L 351 de 23.12.1997, p. 67.(6) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre la evaluación del iprovalicarbo en el contexto de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (adoptado el 21 de marzo de 2001).(7) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre una cuestión adicional de la Comisión en relación con la evaluación del iprovalicarbo (SZX 0722) en el contexto de la Directiva 91/414/CEE (adoptado el 28 de noviembre de 2001).(8) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre la inclusión del prosulfurón (CGA 152005) en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (SCP/PROSULF/002-final, de 21 de junio de 2001).(9) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre la evaluación de MON 37500 (sulfosulfurón) en el contexto de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (SCP/SULFO/002-final, de 11 de diciembre de 2000).ANEXOEn el anexo I se añadirán las líneas siguientes al final del cuadro " "(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.


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32003L0070

Directiva 2003/70/CE de la Comisión, de 17 de julio de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas mecoprop, mecoprop-P y propiconazol (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 184 de 23/07/2003 p. 0009 - 0012

Directiva 2003/70/CE de la Comisiónde 17 de julio de 2003por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas mecoprop, mecoprop-P y propiconazol(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/68/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,Considerando lo siguiente:(1) El Reglamento (CEE) n° 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(3), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 2266/2000(4), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye el mecoprop, el mecoprop-P y el propiconazol.(2) Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n° 3600/92, en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificadores. En virtud del Reglamento (CE) n° 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) n° 3600/92(5), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 2230/95(6), fueron designados los siguientes Estados miembros ponentes, que presentaron a la Comisión los pertinentes informes de evaluación y recomendaciones de acuerdo con la letra c) del apartado 1 del artículo 7 del Reglamento (CEE) n° 3600/92: respecto al mecoprop el Estado miembro ponente es Dinamarca y toda la información pertinente se presentó el 31 de agosto de 1999; respecto al mecoprop-P el Estado miembro ponente es Dinamarca y toda la información pertinente se presentó el 7 de enero de 1999; respecto al propiconazol el Estado miembro ponente es Finlandia y toda la información pertinente se presentó el 30 de noviembre de 1998.(3) Estos informes de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.(4) Las revisiones de todas las sustancias activas finalizaron el 15 de abril de 2003 con la adopción de los informes de revisión de la Comisión relativos al mecoprop, al mecoprop-P y al propiconazol.(5) La revisión del mecoprop, el mecoprop-P y el propiconazol no puso de manifiesto ninguna cuestión pendiente ni preocupación que hiciera necesaria la consulta del Comité científico de las plantas.(6) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan mecoprop, mecoprop-P o propiconazol satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I estas sustancias activas, para garantizar que las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.(7) El informe de revisión de la Comisión es necesario para que los Estados miembros apliquen correctamente varias secciones de los principios uniformes establecidos en la Directiva 91/414/CEE. Por tanto, es conveniente prever que los Estados miembros tengan o pongan el informe de revisión aprobado (excepto en lo relativo a la información confidencial) a disposición de todos los interesados en su consulta.(8) Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de dicha inclusión.(9) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan mecoprop, mecoprop-P o propiconazol y, en particular, para que revisen las autorizaciones vigentes a fin de asegurarse de que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de dicha Directiva en relación con estas sustancias activas. Debe preverse un plazo más largo para la presentación y evaluación del expediente completo de cada producto fitosanitario de conformidad con los principios uniformes enunciados en la Directiva 91/414/CEE.(10) Por tanto, es apropiado modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.(11) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El anexo I de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado según se indica en el anexo de la presente Directiva.Artículo 2Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 30 de noviembre de 2004 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2004.Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 31. Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga mecoprop, mecoprop-P o propiconazol, para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dichas sustancias activas. En caso necesario y dentro del plazo que termina el 30 de noviembre de 2004, modificarán o retirarán la autorización.2. Cada producto fitosanitario autorizado que contenga mecoprop, mecoprop-P o propiconazol, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para el 31 de mayo de 2004, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. En caso necesario y dentro del plazo que termina el 31 de mayo de 2008, modificarán o retirarán la autorización.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2004.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 17 de julio de 2003.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) DO L 177 de 16.7.2003, p. 12.(3) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.(4) DO L 259 de 13.10.2000, p. 27.(5) DO L 107 de 28.4.1994, p. 8.(6) DO L 225 de 22.9.1995, p. 1.ANEXOAl final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añadirán las siguientes entradas:">SITIO PARA UN CUADRO>"


Avis juridique important

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32003L0068

Directiva 2003/68/CE de la Comisión, de 11 de julio de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 177 de 16/07/2003 p. 0012 - 0016

Directiva 2003/68/CE de la Comisiónde 11 de julio de 2003por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/39/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,Considerando lo siguiente:(1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 28 de enero de 1998 una solicitud de Novartis Crop Protection UK Ltd para la inclusión de la sustancia activa trifloxistrobina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. La sustancia se traspasó posteriormente a Bayer CropScience, que actúa ahora de solicitante. La Decisión 1999/43/CE de la Comisión(3) confirmó que el expediente estaba "documentalmente conforme", es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.(2) Francia recibió de FMC Europe NV (actualmente FMC Chemical sprl) el 14 de febrero de 1996 una solicitud relativa a la sustancia carfentrazona-etilo, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 97/362/CE de la Comisión(4).(3) El Reino Unido recibió de Zeneca Agrochemicals UK (actualmente Syngenta) el 23 de abril de 1998 una solicitud relativa a la mesotriona, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 1999/392/CE de la Comisión(5).(4) Francia recibió de Rhône Poulenc Agri SA (actualmente Bayer CropScience) el 15 de septiembre de 1999 una solicitud relativa a la fenamidona, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 2000/251/CE de la Comisión(6).(5) Los Países Bajos recibieron de Rhône Poulenc Agri SA (actualmente Bayer CropScience) el 6 de marzo de 1996 una solicitud relativa al isoxaflutol, de conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE. Esta solicitud se declaró documentalmente conforme mediante la Decisión 96/524/CE de la Comisión(7).(6) Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por los solicitantes. Los Estados miembros designados como ponentes presentaron a la Comisión los proyectos de informes de evaluación relativos a las sustancias correspondientes el 19 de abril de 2000 (trifloxistrobina), 14 de mayo de 1998 (carfentrazona-etilo), 17 de diciembre de 1999 (mesotriona), 14 de mayo de 1998 (fenamidona) y 20 de febrero de 1997 (isoxaflutol).(7) Los proyectos de informe de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 15 de abril de 2003 con la adopción de los informes de revisión de la Comisión relativos a la mesotriona, trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, fenamidona e isoxaflutol.(8) La revisión de la trifloxistrobina y de la fenamidona no puso de manifiesto ninguna cuestión pendiente ni preocupación que hiciera necesaria la consulta del Comité científico de las plantas.(9) El informe y demás información sobre la carfentrazona-etilo se presentaron asimismo ante el Comité científico de las plantas para consulta aparte. Se solicitó al Comité que se pronunciara sobre la importancia para los seres humanos de los elevados niveles de determinadas porfirinas detectadas en animales de laboratorio. El Comité manifestó en su dictamen(8) que los efectos de la sustancia detectados en animales de laboratorio son importantes para los seres humanos, pero no encontraron ninguna prueba de que el hombre sea más sensible a tales efectos que los animales. Por otra parte, el Comité científico observó que se habían detectado en un lisímetro tres compuestos polares desconocidos. En consecuencia, se pidió al notificador que presentara observaciones sobre la importancia de estos tres compuestos. El notificador presentó posteriormente información adicional, que fue evaluada por el Comité. Al evaluar los nuevos datos, el Comité llegó a la conclusión de que dichos compuestos polares no provocan un riesgo ecotoxicológico o toxicológico inaceptable.(10) Respecto a la mesotriona, se pidió al Comité científico que se pronunciara sobre la adecuación de la rata como modelo animal para la extrapolación de las propiedades toxicológicas de la sustancia en el hombre y que evaluara si la aparición de efectos adversos en órganos diana (tanto en modelos animales como en el hombre) puede relacionarse con una determinada concentración umbral de tirosina en el plasma. En su dictamen(9), el Comité llegaba a la conclusión de que, debido a la similitud de la cinética de la tirosina entre ratones y hombres, podía considerarse que el ratón es un modelo animal mejor que la rata a efectos de evaluación del riesgo para el hombre. El Comité concluía asimismo que no es previsible observar signos ni síntomas de efectos adversos en el hombre con unos niveles plasmáticos de tirosina inferiores a 800 o 1000 nmol/ml.(11) Respecto al isoxaflutol, se pidió al Comité científico que se pronunciara sobre los efectos toxicológicos y ecotoxicológicos de un producto de degradación de la sustancia activa (RPA 203328), sobre los análisis estadísticos de la incidencia de tumores en el estudio de dos años con ratas y sobre la observación de efectos en el desarrollo de animales de laboratorio. En su dictamen(10), el Comité observaba que el producto de degradación RPA 203328, en las condiciones menos favorables, podía pasar por lixiviación a las aguas subterráneas con una concentración prevista superior a 0,1 partes por millardo (0,1 x 10-9). El Comité no apreció ningún motivo de preocupación toxicológica o ecotoxicológica en relación con este producto de degradación. El Comité no apreció tampoco ningún motivo de preocupación para los seres humanos en relación con posibles efectos carcinogénicos ni sobre el desarrollo.En una segunda consulta sobre las mismas sustancias, se pidió al Comité científico que se pronunciara sobre la cinética adecuada de degradación que debía aplicarse en los cálculos del modelo de comportamiento de lixiviación. El Comité indicó que determinados parámetros utilizados en la modelización no estaban justificados suficientemente y que podía haberse infravalorado la semivida de degradación del metabolito RPA 203328(11).Los cálculos del modelo de comportamiento de lixiviación del isoxaflutol y sus productos de degradación se revisaron posteriormente siguiendo las indicaciones del Comité científico.(12) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I las sustancias mesotriona, trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, fenamidona e isoxaflutol, para garantizar que las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.(13) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol y, en particular, revisen las autorizaciones provisionales vigentes y, antes de que termine dicho plazo, las transformen en autorizaciones plenas, las modifiquen o las retiren de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE.(14) Por tanto, es apropiado modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.(15) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El anexo I de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado según se indica en el anexo de la presente Directiva.Artículo 2Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 31 de marzo de 2004 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de abril de 2004.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 31. Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona o isoxaflutol, para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dichas sustancias activas. En caso necesario, modificarán o retirarán como muy tarde el 31 de marzo de 2004 las autorizaciones de acuerdo con la Directiva 91/414/CEE.2. Cada producto fitosanitario autorizado que contenga trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona o isoxaflutol, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 30 de septiembre de 2004, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. En caso necesario y con el 31 de marzo de 2005 como fecha límite, modificarán o retirarán la autorización de cada uno de tales productos fitosanitarios.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el 1 de octubre de 2003.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 11 de julio de 2003.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) DO L 124 de 20.5.2003, p. 30.(3) DO L 14 de 19.1.1999, p. 30.(4) DO L 152 de 11.6.1999, p. 31.(5) DO L 148 de 15.6.1999, p. 44.(6) DO L 78 de 29.3.2000, p. 26.(7) DO L 220 de 30.8.1996, p. 27.(8) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre la evaluación de la carfentrazona-etilo en el contexto de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios. SCP/CARFEN/002-final, de 26 de enero de 2001.(9) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre la evaluación de la mesotriona en el contexto de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios. SCP/MESOTRI/002-final, de 18 de julio de 2002.(10) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre la inclusión del isoxaflutol en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios. SCP/ISOXA/012-final, adoptado el 3 de junio de 1999.(11) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre cuestiones adicionales de la Comisión en relación con la evaluación del isoxaflutol en el contexto de la Directiva 91/414/CEE. SCP/ISOXAFLUTOLE-bis-002 final, de 30 de enero de 2003.ANEXOEn el anexo I se añadirán las siguientes filas al final del cuadro:">SITIO PARA UN CUADRO>"


title: Directiva (UE) 2015/2115 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2015, por la que se modifica, con el fin de adoptar valores límite específicos para determinados productos químicos utilizados en los juguetes, el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la seguridad de los juguetes, en lo que respecta a la formamida (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               24.11.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 306/17

         DIRECTIVA (UE) 2015/2115 DE LA COMISIÓN
   de 23 de noviembre de 2015
   por la que se modifica, con el fin de adoptar valores límite específicos para determinados productos químicos utilizados en los juguetes, el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la seguridad de los juguetes, en lo que respecta a la formamida
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (1), y, en particular, su artículo 46, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2009/48/CE establece determinados requisitos respecto a las sustancias químicas, como es el caso de las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción conforme al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), las fragancias alergénicas y determinados elementos, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de los niños contra los riesgos generados por las sustancias químicas en los juguetes. Además, la Directiva 2009/48/CE faculta a la Comisión para adoptar valores límite específicos en el caso de los productos químicos utilizados en juguetes que están destinados a niños menores de 36 meses y en otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca, con objeto de garantizar una protección adecuada en relación con los juguetes que conllevan un elevado nivel de exposición. Dichos valores límite se adoptan mediante su incorporación al apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE.

               (2)

               Para una serie de productos químicos, los valores límite aplicables actualmente son demasiado elevados, teniendo en cuenta las pruebas científicas disponibles, o no existen. Por consiguiente, deben adoptarse valores límite específicos para estos productos, teniendo en cuenta los requisitos de envasado que se aplican a los productos alimenticios, así como las diferencias entre los juguetes y los materiales que entran en contacto con los alimentos.

               (3)

               La Comisión creó el Grupo de expertos sobre la seguridad de los juguetes para que le asesorase en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito. Dentro del Grupo, se encomendó al Subgrupo de productos químicos que prestase este tipo de asesoramiento con respecto a las sustancias químicas que pueden utilizarse en los juguetes.

               (4)

               La formamida (no CAS 75-12-7) se utiliza, entre otras cosas, en la industria de los plásticos y los polímeros, especialmente como disolvente, plastificante o bien como una sustancia vinculada a un agente soplante que se emplea en la producción de espuma (3). En 2010, varios Estados miembros identificaron la formamida en una gama de juguetes de espuma, como rompecabezas alfombra, que suscitaron preocupación por la salud de los niños por la inhalación de este material. Algunos Estados miembros han tomado o se están planteando tomar medidas regulatorias al respecto.

               (5)

               En sus deliberaciones en torno a la formamida, el Subgrupo de productos químicos se basó en el dictamen de la Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de los Alimentos, el Medio Ambiente y el Trabajo (ANSES) de Francia. En el dictamen se recomendaba limitar las emisiones a la atmósfera de formamida a partir de los rompecabezas alfombra, de modo que dichas emisiones no excedan de 20 μg/m3, medidas veintiocho días después de su desempaquetado y confinamiento en una cámara de desgasificación de rompecabezas alfombra nuevos antes de su venta, siguiendo un método de ensayo (4) de conformidad con las normas ISO 16000-6 y 16000-9 y en condiciones adecuadas para realizar el muestreo de productos y lotes de productos.

               (6)

               El Subgrupo de productos químicos consideró además una guardería (tamaño de habitación de 30 m3), con un gran rompecabezas alfombra (1,2 m2, 720 g) y otros materiales de espuma de los juguetes (hasta sumar 1 kg de materiales de espuma de los juguetes expuestos al aire). El aire de dicha guardería (índice de renovación del aire de 0,5 h– 1) contendría 20 μg/m3 de formamida después de 28 días si el contenido de formamida de los materiales de espuma de los juguetes fuera de aproximadamente 200 mg/kg y se emitiera completamente.

               (7)

               La formamida está clasificada en el Reglamento (CE) no 1272/2008 como sustancia tóxica para la reproducción de la categoría 1B. De conformidad con el punto 4 de la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE, las sustancias tóxicas para la reproducción de la categoría 1B, como la formamida, pueden estar presentes en los juguetes en concentraciones menores o iguales a la concentración correspondiente establecida para la clasificación de mezclas que la contengan, a saber, un 0,5 %, lo que equivale a 5 000 mg/kg (límite de contenido), antes del 1 de junio de 2015, y un 0,3 %, lo que equivale a 3 000 mg/kg (límite de contenido), a partir de esa fecha. La Directiva 2009/48/CE no establece en la actualidad ningún límite de emisiones para la formamida.

               (8)

               Habida cuenta de lo anteriormente expuesto, el Subgrupo de productos químicos recomendó, en su reunión de 28 de noviembre de 2013, que se limitaran en el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE las emisiones de formamida, a partir de los materiales de espuma de los juguetes, a 20 μg/m3 tras un período máximo de veintiocho días desde el inicio del ensayo de emisiones. El Subgrupo añadió, en su reunión de 18 de febrero de 2015, que el ensayo de emisiones no es necesario cuando el contenido de formamida es de 200/mg/kg o menos (valor de corte derivado del escenario de exposición más desfavorable).

               (9)

               No existen usos conocidos de la formamida en materiales en contacto con los alimentos que deban tenerse en cuenta.

               (10)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 47 de la Directiva 2009/48/CE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   En el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE se añade la entrada siguiente:

                  Sustancia

                  No CAS

                  Valor límite

                  «Formamida

                  75-12-7

                  20 μg/m3 (límite de emisiones) después de un máximo de 28 días tras el inicio de las pruebas de emisiones de los materiales de espuma de los juguetes que contienen más de 200 mg/kg de formamida (valor de corte basado en el contenido).»

   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 24 de mayo de 2017, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 24 de mayo de 2017.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

      (2)  Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

      (3)  Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de los Alimentos, el Medio Ambiente y el Trabajo (ANSES) de Francia: Dictamen sobre los usos de la formamida en los bienes de consumo y acerca de los riesgos para la salud de los niños vinculados a la formamida en los rompecabezas alfombra. Dictamen de la ANSES (solicitud no 2010-SA-0302), de 4 de julio de 2011, p. 4.

      (4)  Protocolo del ensayo de emisiones con una humedad relativa del 50 %, a una temperatura de 23 °C, un índice de renovación del aire de 0,5 de volumen.h– 1, un tamaño de habitación ordinario de 30 m3 y una superficie de emisiones del rompecabezas alfombra de 1,2 m2.