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31990L0667

Directiva 90/667/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, por la que se establecen las normas veterinarias relativas a la eliminación y transformación de desperdicios animales, a su puesta en el mercado y a la protección de los agentes patógenos en los piensos de origen animal o a base de pescado, y por la que se modifica la Directiva 90/425/CEE

Diario Oficial n° L 363 de 27/12/1990 p. 0051 - 0060 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 36 p. 0031  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 36 p. 0031

DIRECTIVA  DEL CONSEJOde 27 de noviembre de 1990por la que se establecen las normas veterinarias relativas a  la eliminación y transformación de desperdicios animales, a su puesta en el mercado y a la  protección de los agentes patógenos en los piensos de origen animal o a base de pescado, y por la  que se modifica la Directiva 90/425/CEE(90/667/CEE)EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES  EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 43, Vista la propuesta de la Comisión (1), Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), Considerando que la Comunidad deberá adoptar medidas destinadas a establecer el mercado interior de  forma progresiva durante un plazo que concluirá el 31 de diciembre de 1992; Considerando que la producción animal ocupa un lugar muy importante en la agricultura comunitaria;  que, además, los desperdicios animales, si no se eliminan correctamente, pueden propagar elementos  patógenos en el medio ambiente, conduciendo así a un descenso en la productividad y los márgenes en  dicho sector; que conviene por ello fijar normas armonizadas para la transformación de los  desperdicios animales y la puesta en el mercado de los productos tratados resultantes; Considerando que conviene distinguir las medidas que vayan a aplicarse, según la materia prima  utilizada; Considerando que para evitar cualquier riesgo de dispersión de los agentes patógenes habría que  transformar los desperdicios animales en una fábrica de transformación aprobado y supervisado o ser  eliminados con otro sistema adecuado; que, además, en el supuesto de desperdicios animales que llevaran aparejado un grave riesgo,  deberían recogerse y transportarse directamente a una fábrica de transformación designada por el  Estado miembro afectado; que en determinados circunstancias, principalmente cuando esté justificado  por razones de distancia y duración del transporte, la fábrica de transformación designada podría  estar situada en otro Estado miembro; Considerando que conviene limitar el uso de determinadas materias; Considerando, que a fin de tener en cuenta determinadas prácticas, conviene establecer excepciones  a los tratamientos previstos por utilizaciones controladas; Considerando que conviene someter las fábricas de transformación a un autocontrol de su producción,  en particular de la observancia de las normas microbiológicas aplicables al producto final; Considerando que conviene fijar un procedimiento comunitario de inspección; Considerando que conviene someter los productos afectados a las normas de control veterinario y  eventualmente a las medidas de salvaguardia establecidas por la Directiva 90/425/CEE del Consejo,  de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los  intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la  realización del mercado interior (4). Considerando que conviene establecer normas mínimas transitorias para los productos importados; Considerando que conviene establecer un procedimiento de cooperación entre la Comisión y los  Estados miembros para la adopción de las normas de desarrollo, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:CAPÍTULO IDISPOSICIONES GENERALES Artículo  11.  La presente Directiva establece: a)  las normas sanitarias y de salubridad que regulan: ii)  la eliminación y/o la transferencia de desperdicios animales con el fin de destruir los  agentes patógenes que pudieran contener, ii)  la producción de piensos de origen animal según los métodos encaminados a prevenir la  presencia de agentes patógenes en dichos piensos; b)las normas de puesta en el mercado de desperdicios animales no destinados al consumo humano. 2.  La presente Directiva no afectará a: a)las legislaciones veterinarias nacionales aplicables a la erradicación y al control de  determinadas enfermedades, y a la utilización de desperdicios domésticos y restos de comida; b)las normas sanitarias nacionales por las que se regula la producción de piensos compuestos que  tengan componentes de productos animales o vegetales, así como los piensos que contengan materias  primas de origen vegetal exclusivamente. Artículo 2A efectos de la presente Directiva, se  entenderá por: 1)  «desperdicios animales»: las canales o partes de animales o de pescados, o los productos de  origen animal no destinados al consumo humano directo, con exclusión de los excrementos animales y  de los restos de comida; 2)  «materias de alto riesgo»: los desperdicios de origen animal que se contemplan en el artículo 3  y de los que se sospeche que representan un grave riesgo para la salud de las personas o de los  animales; 3)  «materias de bajo riesgo»: los desperdicios de origen animal distintos de los que abarca el  artículo 3 que no presenten ningún riesgo grave de propagar enfermedades a las personas o a los  animales; 4)  «fábricas de transformación de bajo riesgo»: las instalaciones en que materias de bajo riesgo  se transforman en ingredientes que vayan a formar parte de piensos, o de harina de pescado, de  conformidad con el artículo 5: 5)  «fábricas de transformación de alto riesgo»: las instalaciones en que, de conformidad con el  artículo 3, se tratan o transforman los desperdicios con el fin de destruir los agentes patógenos; 6)  «alimentos para animales de compañia»: los alimentos para perros, gatos y otros animales de  compañia, preparados total o parcialmente a base de materias de bajo riesgo; 7)  «productos técnicos o farmacéuticos»: los productos destinados a fines que no sean el consumo  humano o animal; 8)  «establecimiento»: las fábricas de transformación de bajo riesgo, las fábricas de  transformación de alto riesgo, las fábricas que produzcan alimentos para animales domésticos o  harina de pescado, o las fábricas donde se preparen productos técnicos o farmacéuticos y en las que  se utilicen desperdicios de origen animal para la preparación de dichos productos; 9)  «autoridad competente»: toda autoridad desginada por la autoridad central competente para  controlar la aplicación de la presente Directiva. CAPÍTULO IINORMAS SOBRE LA TRANSFORMACIÓN DE DESPERDICIOS ANIMALES Y LA PUESTA EN EL MERCADO DEL  PRODUCTO FINALA. Materias de alto riesgo Artículo 31.  Las materías de alto riesgo enumeradas a  continuación serán transformadas en una fábrica de transformación de alto riesgo, autorizada por el  Estado miembro de acuerdo con el apartado 1 del artículo 4, o serán eliminadas mediante  incineración o enterramiento de acuerdo con el apartado 2: a)  todos los bovinos, los porcinos, los caprinos, los ovinos, los solípedos, las aves de corral y  todos los demás animales destinados a la produción agrícola que hayan muerto pero que no hayan sido  sacrificados para el consumo humano en la granja, incluidos los que hayan nacido muertos o los que  no hayan llegado a nacer: b)animales muertos no incluidos en la letra a), designados por la autoridad competente del Estado  miembro; c)animales sacrificados en una operación de medidas de lucha contra las enfermedades, bien en la  explotación, o en cualquier otro lugar designado por la autoridad competente; d)desperdicios, incluida la sangre, procedentes de animales que en la inspección veterinaria  efectuada en el momento del sacrificio presenten síntomas clínicos de enfermedades transmibles al  hombre o a otros animales: e)todas las partes de un animal sacrificado regularmente que no se hayan sometido a la inspección  post mortem, con excepción de los cueros, pieles, pezuñas, plumas, lana, cuernos, sangre y  productos similares; f)toda carne, carne de aves de corral, pescado, caza y todo producto de origen animal que se hayan  estropeado y que, por ello, presenten riesgos para la salud humana o animal; g)animales, carne fresca, carne de aves de corral, pescado, caza y productos cárnicos y lácteos  importados de países terceros que durante los controles establecidos por la legislación comunitaria  no respondan a los requisitos veterinarios para su importación en la Comunidad, a no ser que sean  reexportados o que su importación se acepte con las restricciones establecidas en las disposiciones  comunitarias; h)sin perjuicio de los sacrificios de urgencia ordenados por razones de bienestar, los animales de  granja que hayan muerto durante el transporte; i)los deperdicios animales que contengan residuos de sustancias que puedan poner en peligro la  salud humana o animal; la leche, la carne o los productos de origen animal que debido a la  presencia de dichos residuos no resulten aptos para el consumo humano; j)los peces que presenten síntomas clínicos de enfermedades transmisibles al hombre o a los  peces. 2.  Las autoridades competentes podrán decidir, en caso necesario, que las materias de alto riesgo  sean eliminadas mediante incineración o enterramiento en los casos siguientes: - cuando el transporte de los animales infectados o sospechosos de estar infectados con una  enfermedad epizoótica a la fábrica de transformación de materias de alto riesgo más cercana no sea  posible a causa del peligro de propagación de riesgos sanitarios; - cuando los animales estén infectados, o se sospeche que lo están, con enfermedades graves o  contengan residuos que puedan constituir una amenaza para la salud humana o animal y que podrían  persistir tras un tratamiento térmico insuficiente; - cuando una enfermedad epizoótica ampliamente extendida produzca una sobrecarga de la capacidad de  la fábrica de transformación de materias de alto riesgo; - cuando los desperdicios animales de que se trate procedan de lugares de difícil acceso; - cuando la cantidad y la distacia que deba recorrerse no justifiquen la recogida de desperdicios. El enterramiento deberá realizarse a suficiente profundidad para que los animales carnívoros no  puedan tener acceso a los cadáveres o desperidicios, y en terreno adecuado para evitar la  contaminación de las capas freáticas o cualquier daño al medio ambiente. Antes del enterramiento,  los cadáveres o los desperdicios deberán rociarse en caso necesario con un desinfectante apropiado  autorizado por la autoridad competente. Artículo 41.  Los Estados miembros autorizarán para todo  o parte de su territorio una o más fábricas de transformación para recoger y transformar las  materias de alto riesgo. Un Estado miembro podrá decidir designar una fábrica de transforma-ción  de materias de alto riesgo en otro Estado miembro tras acuerdo con éste. 2.  Para poder ser autorizadas por la autoridad competente, las fábricas de transformación de  materias de alto riesgo deberán: a)  cumplir los requisitos establecidos en el capítulo I del Anexo II; b)manipular, transformar y almacenar los desperdicios de origen animal, de conformidad con las  disposiciones del capítulo II del Anexo II; c)ser controladas por la autoridad competente, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 10; d)garantizar que los productos de la transformación cumplan los requisitos establecidos en el  capítulo III del Anexo II. 3.  Se suspenderá la autorización cuando dejen de cumplirse los requisitos. B. Materias de bajo riesgo Artículo 51.  Las materias de bajo riesgo se transformarán en  fábricas de transformación de alto o bajo riesgo autorizadas de conformidad con lo dispuesto en el  apartado 2 del artículo 4, en fábricas de alimentos para animales de compañia o de productos  farmacéuticos o técnicos, o se eliminarán, incinerándolas o enterrándolas de conformidad con lo  dispuesto en el apartado 2 del artículo 3. Se considerarán materias de bajo riesgo, además de los desperdicios animales a que se refiere el  punto 3 del artículo 2: - los productos excluidos de conformidad con la letra e) del apartado 1 del artículo 3 cuando  intervengan en la fabricación de alimentos para animales; - el pescado capturado en alta mar para la producción de harina de pescado; - los despojos frescos de pescado procedentes de plantas industriales que fabriquen productos a  base de pescado destinados al consumo humano. Se considerará materia de alto riesgo la mezcla de materias de bajo riesgo que se transformen al  mismo tiempo que materias de alto riesgo. En caso de que en una fábrica de alimentos para animales de compañia o de productos farmacéuticos o  técnicos se transformen materias de bajo riesgo, la autoridad competente podrá exigir que el  traslado, almacenamiento y transformación de dichas materias se realice en un lugar y en unas  condiciones específicos. La harina de pescado procedente de industrias que reciban y transformen exclusivamente materias de  bajo riesgo destinadas a la fabricación de harina de pescado deberá cumplir los requisitos  establecidos en el capítulo III del Anexo II. 2.  Para poder ser autorizadas por la autoridad competente, las fábricas de transformación de  materias de bajo riesgo deberán: a)  cumplir los requisitos establecidos en el capítulo I del Anexo II; b)manipular, transformar y almacenar los desperdicios de origen animal, de conformidad con las  disposiciones del capítulo II del Anexo II; c)ser controladas por la autoridad competente, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 10; d)garantizar que los productos de la transformación cumplan los requisitos establecidos en el  capítulo III del Anexo II. Se suspenderá la autorización cuando dejen de cumplirse los requisitos. 3.  Los establecimientos que usen materias de bajo riesgo para la preparación de alimentos para  animales de compañía o productos farmacéuticos o técnicos, deberán ser registrados por la autoridad  competente y cumplir los siguientes requisitos: a)contar con instalaciones adecuadas para almacenar y tratar los desperdicios animales de forma  segura; b)tener instalaciones adecuadas para destruir los desperdicios animales brutos no utilizados que  queden después de la producción de alimentos para animales de compañía o de productos técnicos o  farmacéuticos, o enviarlos a una fábrica de transformación o a un incinerador; c)disponer de instalaciones adecuadas para destruir los desperdicios derivados del proceso de  producción que por motivos de salubridad humana o animal no se puedan incluir en otros alimentos  para animales. Estas instalaciones deberán ser aptas para la incineración o enterramiento  apropiados para impedir la contaminación de las corrientes de agua o cualquier daño al medio  ambiente; d)ser inspeccionados periódicamente por la autoridad competente para comprobar que cumplen las  disposiciones de la presente Directiva. Artículo 6El tratamiento a que deberán someterse, durante  el proceso de fabricación de alimentos para animales domésticos, determinados productos de origen  animal que procedan exclusivamente de animales o pescado que no estén destinados al consumo humano,  y las condiciones de fabricación se determinarán de acuerdo con el procedimiento establecido en el  artículo 19, en la medida en que sea necesario para proteger a los animales domésticos o por  razones de salubridad o sanitarias. C. Excepciones Artículo 7Los Estados miembros podrán autorizar, en casos especiales y bajo la  supervisión veterinaria de las autoridades competentes: iii)  el uso de desperdicios animales con fines científicos; iii)  el uso de desperdicios de origen animal contemplados en las letras a), b) y e) del apartado 1  del artículo 3, siempre que provengan de animales que no hayan sido sacrificados a consecuencia de  la presencia o de la presunción de una enfermedad cuya declaración sea obligatoria, y de los  desperdicios animales contemplados en el artículo 5, como alimentos para animales de parques  zoológicos, de circos o de animales de pelo, de perros de jauría de asociaciones reconocidas y para  granjas de producción de gusanos; iii)  la distribución local, a través de intermediarios ya autorizados en la fecha de adopción de  la presente Directiva, de pequeñas cantidades de los desperdicios a que se refiere el punto ii)  para alimentos de animales cuya carne no está destinada al consumo humano, siempre que la autoridad  competente considere que ello no presenta riesgo alguno para la salud humana o animal. Los Estados miembros informarán a la Comisión cuando hagan uso de tal posibilidad, y le comunicarán  las modalidades de control puestas en práctica para evitar irregularidades en la utilización de  dichos desperdicios. Con arreglo al procedimiento del artículo 18, la Comisión podrá modificar o completar las medidas  de control aplicadas. El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, adoptará, antes del 31 de  diciembre de 1992, las normas sanitarias y de policía sanitaria aplicables al tratamiento de  determinados desperdicios destinados a la comercialización local de alimentos para determinadas  categorías de animales. La Comisión acompañará dichas propuestas de un informe sobre la aplicación del punto iii). A falta de normas específicas, los «knackers Yards» se conformarán a las normas previstas por la  presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 1995. D. Requisitos generales Artículo 8Los desperidicios animales deberán recogerse, transportarse e  identificarse de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo I. CAPÍTULO IIICONTROLES E INSPECCIONES QUE DEBERÁ EFECTUAR CADA ESTADO MIEMBRO EN LAS FÁBRICAS DE  TRANSFORMACIÓN DE MATERIAS DE ALTO Y BAJO RIESGO QUE FUNCIONEN EN SU TERRITORIO Artículo 91.  Los  Estados miembros deberán velar por que, bajo su responsabilidad, los empresarios y propietarios de  fábricas de transformación de materias de alto y bajo riesgo o susrepresentantes tomen todas las  medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva, procurando, en  particular: - determinar y controlar los puntos críticos de las fábricas de transformación de materias de alto  y bajo riesgo; - tomar muestras representativas en las fábricas de harina de pescado, y en las demás fábricas de  bajo o de alto riesgo, muestras representativas de cada partida transformada, para comprobar el  cumplimiento de las normas microbiológicas establecidas para el producto en el capítulo III del  anexo II y la ausencia de residuos físico-químicos; - registrar y conservar durante un período mínimo de dos años los resultados de los diversos  controles y pruebas para presentarlos a las autoridades competentes; - crear un sistema que permita establecer una relación entre la partida expedida y el momento de su  producción. 2.  Cuando los resultados de un muestreo exigido con arreglo al artículo 9 no cumplan las  disposiciones del capítulo III del Anexo II, el propietario de la planta de transformación deberá: - notificarlo inmediatamente a la autoridad competente, - buscar las causas de esos incumplimientos, - asegurarse de que no salgan de las dependencias las materias de las que se sospeche o se sepa que  están contaminadas hasta que hayan sido sometidas a una nueva transformación bajo la supervisión  directa de la autoridad competente y se haya efectuado un nuevo muestreo oficial con el fin de  cumplir con los controles microbiológicos establecidos en el capítulo III del Anexo II. Si por  cualquier motivo no fuera posible someterlas a una nueva transformción, estas materias deberán  utilizarse con fines distintos de la alimentación animal. 3.  La Comisión aprobará las normas de desarrollo del presente artículo, con arreglo al  procedimiento que establece el artículo 18. Artículo 101.  Las autoridades competentes llevarán a  cabo periódicamente inspecciones y controles aleatorios en las fábricas de transformación de  materias de alto y bajo riesgo autorizadas, para comprobar: - el cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva y, en particular, del Anexo I y de  los capítulos I, II y III del Anexo II, - las condiciones microbiológicas de los productos tras el tratamiento. Los controles  microbiológicos incluirán, en particular, examen de detección de salmonellas y enterobacteriáceas,  de acuerdo con lo dispuesto en el capítulo III del Anexo II. Los análisis y pruebas deberán llevarse a cabo de acuerdo con métodos científicamente reconocidos,  en particular los esta-blecidos en las disposiciones comunitarias o, en su defecto, en las normas  internacionales reconocidas. 2.  Si en el curso de las inspecciones efectuadas por la autoridad competente se comprobare que no  se han respetado todas las disposiciones de la presente Directiva, la autoridad competente deberá  adoptar las medidas adecuadas. En particular, en el caso de que no se cumplan las disposiciones del  presente artículo relativas a las normas microbiológicas y a los tipos de control microbiológico,  el fabricante deberá: - notificar inmediatamente a la autoridad competente todos los detalles de la naturaleza de la  muestra y la partida de que proceda; - transformar o volver a transformar la partida contaminada bajo la supervisión de la autoridad  competente; - incrementar la frecuencia de los muestreos y los controles de la producción; - examinar los informes sobre las materias primas correspondiente a la muestra del producto  acabado; - proceder a una descontaminación y limpieza adecuadas de la fábrica. 3.  La Comisión aprobará en caso necesario, las normas de desarrollo del presente artículo con  arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19. Artículo 11Los Estados miembros  confeccionarán una lista de los establecimientos autorizados de transformación de desperdicios  animales en su territorio. A cada fábrica se le asignará un número oficial que especificará si se  trata de una fábrica de transformación de materias de alto o bajo riesgo, de producción de  alimentos para animales de compañía o de preparación de productos técnicos o farmacéuticos a partir  de desperdicios animales. Los Estados miembros comunicarán dicha lista y sus actualizaciones a los demás Estados miembros y a  la Comisión. CAPÍTULO IV Artículo 121.  Los expertos veterinarios de la Comisión, en la medida en que sea  indispensable para la aplicación uniforme de la presente Directiva, y en colaboración con las  autoridades nacionales, podrán realizar controles in situ. En particular podrán comprobar si los  establecimientos autorizados cumplen lo dispuesto en la presente Directiva. La Comisión informará a  los Estados miembros de los resultados de las investigaciones. El Estado miembro en cuyo territorio se realice el control deberá suministrar a los expertos la  ayuda necesaria para el desempeño de sus tareas. Las normas de desarrollo del presente artículo se aprobarán de conformidad con el procedimiento  establecido en el artículo 19. 2.  Los Estados miembros afectados adoptarán todas las medidas necesarias para tener en cuenta los  resultados de los controles contemplados en el apartado 1, y particularmente prohibirán la puesta  en el mercado de los productos procedentes de las fábricas de transformación que no cumplan las  disposiciones de la presente Directiva. Si el Estado miembro no adoptara tales medidas, o si éstas  se considerasen insuficientes, se aplicará el artículo 8 de la Directiva 89/662/CEE del Consejo, de  11 de diciembre de 1989, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios  intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior (1). Artículo 131.  La  Directiva 90/425/CEE se aplicará especialmente con respecto a la organización y a las medidas que  deban adoptarse tras los controles efectuados por los Estados miembros de destino y a las medidas  de salvaguardia que deban aplicarse. 2.  La Directiva 90/425/CEE se modifica de la siguiente manera: a)  al final del anexo A se añade la siguiente mención: «Directiva 90/667/CEE del Consejo que establece las normas veterinarias relativas a la eliminación  y transformación de desperdicios animales, a su puesta en el mercado, y a la prevención de agentes  patógenos en los piensos de origen animal o a base de pescado, y por la que se modifica la  Directiva 90/425/CEE. DO N° L 363 de 27. 12. 1990, p. 51.» b)En el anexo B, se suprime el primer guión. Artículo 14La Comisión, de conformidad con el  procedimiento establecido en el artículo 18, establecerá las condiciones para la fabricación  higiénica de alimentos para animales de compañía elaborados con desperdicios animales. La Comisión fijará con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 18, los criterios para  los muestreos y controles microbiológicos. CAPÍTULO VDISPOSICIONES FINALES Artículo 151.  La Comisión, actuando de acuerdo con el  procedimiento establecido en el artículo 19, establecerá las modalidades y la frecuencia de los  controles contemplados en el artículo 9 y en el apartado 1 del artículo 10. 2.  La Comisión, con arreglo al mismo procedimiento, establecerá los métodos de referencia para  los análisis microbiológicos. Artículo 16El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la  Comisión, modificará los anexos de la presente Directiva, en particular, en función de la evolución  de los conocimientos científicos en lo que se refiere a la lucha contra la Encefalitis Bovina  Espongiforme (EBE), las disposiciones relativas a las operaciones previstas en las letra a) y c)  del punto 6 del Anexo II. Artículo 17Hasta el momento en que se apliquen las normas comunitarias  relativas a la importación de países terceros de desperdicios animales, de alimentos para animales  de compañía derivados de desperdicios animales, los Estados miembros deberán aplicar a dichas  importaciones condiciones equivalentes por lo menos a las que se establecen en la presente  Directiva, exepto aquéllas relativas a las condiciones de autorización. En particular, sólo admitirán las materias de bajo o alto riesgo contempladas en las letras g) a i)  del apartado 1 del artículo 3 que hayan sido previamente tratadas, cuando el país tercero pueda  garantizar que han sido sometidas a un tratamiento satisfactorio y que cumplen las normas  microbiológicas que establece el capítulo III del Anexo II. Queda prohibida la importación de las materias de alto riesgo contempladas en las letras a) a f)  del apartado 1 del artículo 3. Los Estados miembros garantizarán el respeto de estos requisitos mínimos mediante controles de la  importación. Artículo 181.  Cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el presente  artículo, el Comité veterinario permanente creado por la Decision 68/361/CEE (2), en lo sucesivo  denominado «Comité», será llamado a pronunciarse por su presidente sin demora, ya sea por propria  iniciativa o a petición de un Estado miembro. 2.  En el seno del Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán en  la forma prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado. El Presidente no tomará parte en  la votación. 3.  El Representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá  su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo de 2 días. El dictamen se emitirá por mayoría de  cincuenta y cuatro votos. 4.  La Comisión adoptará las medidas previstas y las pondrá inmediatamente en aplicación cuando se  ajusten al dictamen del Comité. 5.  Cuando las medidas previstas no se ajusten al dictamen del Comité o a falta de dictamen, la  Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse.  El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada. Si finalizado el plazo de quince días desde la fecha en que se hubiera presentado la propuesta al  Consejo, éste no se hubiese pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas salvo en el  caso de que el Consejo se hubiere pronunciado por mayoría simple contra dichas medidas. Artículo  191.  En los casos en que deba seguirse el procedimiento definido en el presente artículo, el  Comité será llamado a pronunciarse por su presidente sin demora, ya sera por propia iniciativa o a  petición de un Estado miembro. 2.  En el seno del Comité los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de  la forma prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado. El Presidente no tomará parte en  la votación. 3.  El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá  su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el Presidente podrá fijar según la urgencia del  asunto. El dictamen se emitirá por mayoría de cincuenta y cuatro votos. 4.  La Comisión adoptará las medidas previstas y las aplicará inmediatamente si se ajustan al  dictamen del Comité. 5.  Cuando las medidas previstas no se ajusten al dictamen del Comité o a falta de dictamen, la  Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse.  El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada. Si al expirar el plazo de tres meses desde la fecha en que se hubiera presentado la propuesta al  Consejo, éste no se hubiese pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas salvo en el  caso de que el Consejo se hubiere pronunicado por mayoría simple contra dichas medidas. Artículo  20El Consejo, a propuesta de la Comisión, aprobará por mayoría cualificada, a más tardar el 31 de  diciembre de1992, las normas sanitarias que se deban respetar en la fabricación de piensos que  contengan componentes de productos vegetales y animales, así como las normas de higiene que se  deban respetar en la producción de piensos que contengan únicamente materias de origen vegetal.  Artículo 211.  Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales reglamentarias y  administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar el 31 de  diciembre de 1991. 2.  N° obstante, por lo que se refiere a los Laender de Mecklenburgo-Pomerania Anterior,  Brandenburgo, Sajonia-Anhalt, Sajonia y Turingia, la República Federal de Alemania dispondrá de un  plazo adicional de un año para dar cumplimiento a lo dispuesto en la misma. El 30 de junio de 1992 a más tardar la República Federal de Alemania presentará a la Comisión y a  los demás Estados miembros reunidos en el marco del Comité veterinario permanente, un informe sobre  la situación en materia de eliminación de desperdicios de origen animal en los citados Laender. La Comisión, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19, decidirá acerca de posibles  medidas transitorias ulteriores para determinados establecimientos situados en los mencionados  Laender. 3.  Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas en el apartado 1, éstas  harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación  oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia. Artículo  22Los destinatorios de la presente Directiva son los Estados miembros.Hecho en  Bruselas, el 27 de noviembre de 1990. Por el ConsejoEl PresidenteV. SACCOMANDI(1) DO N° C 327 de 30. 12. 1989, p.  76. (2) DO N° C 260 de 15. 10. 1990, p. 161. (3) DO N° C 124 de 21. 5. 1990, p. 4. (4) DO N° L 224 de 18. 8. 1990, p. 29. (1) DO N° L 395 de 30. 12. 1989, p. 13. (2) DO N° L 255 de 18. 10. 1968, p. 23.  ANEXO I REQUISITOS DE HIGIENE PARA LA RECOGIDA Y TRANSPORTE DE DESPERDICIOS ANIMALES1.   Los desperdicios de origen animal deberán recogerse y transportarse a los establecimientos o  fábricas autorizados de transformación de materias de alto y bajo riesgo en recipientes o vehículos  adecuados de manera que se evite cualquier vertido. Los recipientes o vehículos deberán cubrirse  adecuadamente.2.  Los vehículos, cubiertas de lona y recipientes reutilizables deberán mantenerse limpios. 3.  Las autoridades competentes deberán tomar las medidas necesarias para controlar la circulación  de materias de alto riesgo, bien exigiendo que se conserven registros y documentos que deberán  acompañar a dichas materias durante su transporte al lugar en que serán eliminados, o bien, si  fuese necesario, precintándolas. 4.  Cuando determinados productos a base de carne, leche o pescado no destinados al consumo humano  procedentes de animales o de pescado cuya carne o leche haya sido declarada apta para el consumo  humano no se transporten directamente en bloque a una fábrica de transformación, la información  relativa al origen, al nombre y a la naturaleza de los residuos animales y las palabras «no apto  para el consumo humano» deberán indicarse también en una etiqueta adosada al recipiente, cartón u  otro embalaje con letras que tengan al menos dos centímetros de altura.  ANEXO II REQUISITOS DE HIGIENE PARA LAS FÁBRICAS DE TRANSFORMACIÓN DE DESPERDICIOS  ANIMALESCAPÍTULO IRequisitos de aprobación para las fábricas de transformación de desperdicios  de animales1.  Los locales e instalaciones deberán cumplir como mínimo los siguientes requisitos: a)  las dependencias de la fábrica de transformación deberán hallarse a distancia adecuada de vías  públicas u otros lugares como mataderos. Los locales de transformación de materias de alto riesgo  no deberán encontrarse en el mismo lugar que los mataderos, a no ser que se encuentren en una parte  del edificio totalmente separada; las personas no autorizadas y los animales no podrán acceder a la  fábrica; b)la fábrica tendrá un sector «limpio» y otro «sucio», convenientemente separados. El sector sucio  deberá contar con un lugar cubierto para recibir los desperdicios animales y deberá estar  construido de manera que sea fácil de limpiar y desinfectar. Los suelos estarán contruidos de  manera que faciliten la evacuación de los líquidos. Deberá disponer de servicios, vestuarios y  lavabos adecuados para el personal. En el sector sucio, cuando sea necesario, habrá instalaciones adecuadas para desollar o depilar a  los animales y una sala de almacenamiento para las pieles; c)la fábrica dispondrá de una capacidad y una producción de agua caliente y de vapor suficientes  para la transformación de los desperdicios animales de acuerdo con el capítulo II; d)el sector sucio deberá, si fuera necesario, disponer de equipamiento para reducir el volumen de  los desperdicios animales y para trasladar los desperdicios animales triturados a la unidad de  transformación; e)se necesitará una instalación de transformación cerrada en la que los desperdicios animales se  transformen de acuerdo con el capítulo II. Cuando se requiera tratamiento térmico, esta instalación  deberá estar dotada de los equipos siguientes: - equipo de medición para controlar la temperatura y, si fuere necesario, la presión en los puntos  criticos; - aparatos que registren de forma continua las mediciones; - un sistema de seguridad adecuado para evitar que la temperatura sea insuficiente; f)para excluir la posibilidad de una nueva contaminación de la materia acabada, transformada por  la nuevas materias primas que tienen entrada en la unidad de transformación, la parte de la fábrica  destinada a la descarga y a la transformación de las materias primas y la destinada a la  transformación posterior de la materia sometida a tratamiento térmico y al almacenamiento del  producto transformado final, deberán estar adecuadamente separadas. 2.  La fábrica de transformación deberá tener instalaciones adecuadas para limpiar y desinfectar  los recipientes o contenedores en los que se reciban los desperidicios animales y los vehículos -  que no sean buques - en los que se transporten. 3.  Deberán existir instalaciones adecuadas para desinfectar, inmediatamente antes de que abandonen  el lugar, las ruedas de los vehícules que transporten materias de alto riesgo o que abandonan el  sector sucio de una fábrica de transformación. 4.  Se requerirá un sistema de evacuación de aguas residuales que cumpla las normas de higiene. 5.  La fábrica de transformación deberá poseer su proprio laboratorio o utilizar los servicios de  un laboratorio dotado del equipo necesario para llevar a cabo los análisis esenciales, y sobre todo  para comprobar la conformidad con lo dispuesto en el capítulo III. CAPÍTULO IIRequisitos de higiene de las operaciones en las fábricas de transformación de  desperdicios animales1.  Los desperdicios animales se transformarán lo antes posible tras su  llegada. Serán almacenados de modo adecuado hasta su transformación. 2.  Los recipientes, contenedores y vehículos utilizados para el transporte de desperdicios  animales deberán limpiarse, lavarse y desinfectarse después de cada uso. 3.  Las personas que trabajen en la sección sucia no podrán tener acceso a la sección limpia sin  antes haber cambiado o desinfectado su ropa de trabajo y su calzado o sin haber desinfectado este  último. El equipo y las herramientas no podrán trasladarse de la sección sucia a la limpia. 4.  Las aguas residuales procedentes de la sección sucia deberán tratarse para eliminar los agentes  patógenos. 5.  Se tomarán sistemáticamente medidas preventivas contra pájaros, roedores, insectos y otros  parásitos. 6.  Los desperdicios animales deberán transformarse en las condiciones siguientes: a)  los materiales de alto riesgo deberán calentarse hasta una temperatura en el núcleo de 133 gC  como mínimo, durante 20 minutos, a una presión de 3 bar. El tamaño de las partículas de la materia  prima antes del tratamiento deberá haberse reducido como mínimo a 50 mm por medio de un aparato  desmenuzador o triturador; b)  en los puntos críticos del proceso térmico deberán instalarse termógrafos para controlar el  tratamiento térmico; c)  podrán emplearse otros sistemas de tratamiento térmico, siempre y cuando estén reconocidos, de  acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 19, como tratamientos que ofrecen garantías  equivalentes en cuanto a la seguridad microbiológica. Tales tratamientos térmicos alternativos sólo podrán aprobarse después de haberse muestreado el  producto final con periodicidad diaria a lo largo de un período de un mes para asegurarse de que se  cumplen las normas biológicas establecidas en los apartados 1 y 2 del capítulo III. Asimismo deberá  efectuarse ulteriormente un muestreo de rutina del producto tal como se establece en el apartado 1  del artículo 9 y en el apartado 1 del artículo 10. 7.  Las instalaciones y el equipo deberán mantenerse en buen estado de conservación y el equipo de  medición deberá calibrarse a intervalos regulares. 8.  El producto acabado deberá manipularse y almacenarse en la fábrica de transformación de tal  manera que se impida una nueva contaminación. 9.  Las pieles se salarán con cloruro sódico. CAPÍTULO IIIRequisitos relativos a los productos después de la transformación1.  Cuando se trate  de materias de alto riesgo, las muestras de productos acabados, tomadas inmediatamente tras  finalizar el tratamiento térmico, deberán hallarse libres de esporas de bacterias patógenas  resistentes al calor (clostridium perfringens ausente en 1 g). 2.  Las muestras de los productos finales procedentes tanto de materias de alto riesgo como de bajo  riesgo tomadas durante el almacenamiento en la fábrica de transformación o al término del mismo  deberán responder a las normas siguientes: Salmonella: ausencia en 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = O; Enterobacteriáceas: n = 5, c = 2, m = 10, M = 3 × 10$/g. n = número de unidades que constituyen la muestra; m = valor de umbral del número de bacterias; el resultado se considerará satisfactorio si el  número de bacterias en una o más unidades no excede de m; M = valor máximo del número de bacterias; el resultado se considerará insatisfactorio si el número  de bacterias en una o más unidades de la muestra es igual o superior a M; c = número de unidades de la muestra cuyo recuento bacteriano puede encontrarse entre m y M,  considerándose que la muestra seguirá siendo aceptable si el recuento bacteriano de las otras  unidades de la muestra es igual o inferior a m.


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32004L0024

Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

Diario Oficial n° L 136 de 30/04/2004 p. 0085 - 0090

Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejode 31 de marzo de 2004por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humanoEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,Vista la propuesta de la Comisión(1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),Considerando lo siguiente:(1) La Directiva 2001/83/CE(4) exige que las solicitudes para la autorización de comercialización de un medicamento vayan acompañadas de una serie de datos y documentos relativos, entre otras cosas, a los resultados de las pruebas fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas, así como de las pruebas farmacológicas y toxicológicas y de los ensayos clínicos que se hayan llevado a cabo sobre el producto para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.(2) Cuando el solicitante pueda demostrar mediante referencias detalladas a la literatura científica publicada que el componente o componentes del medicamento tienen un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad de acuerdo con la Directiva 2001/83/CE, no estará obligado a facilitar los resultados de las pruebas preclínicas ni de los ensayos clínicos.(3) Existe un importante número de medicamentos que cuentan con una larga tradición, pero no reúnen los requisitos de un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad, por lo cual no se les puede conceder la autorización de comercialización. Para mantener esos productos en el mercado, los Estados miembros han aplicado procedimientos y disposiciones que difieren entre sí. Esas diferencias que existen actualmente entre las disposiciones contempladas en los Estados miembros pueden entorpecer el comercio de medicamentos tradicionales dentro de la Comunidad y provocar discriminaciones y distorsiones de la competencia entre los fabricantes de esos productos. También pueden repercutir sobre la protección de la salud pública, ya que no siempre se ofrecen actualmente las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia.(4) Considerando las características específicas de estos medicamentos, especialmente su larga tradición, conviene contemplar un procedimiento especial de registro simplificado para determinados medicamentos tradicionales. Sin embargo, ese procedimiento simplificado sólo debe utilizarse cuando no pudiera obtenerse una autorización de comercialización en virtud de la Directiva 2001/83/CE, en particular a causa de la falta de una literatura científica suficiente que demuestre un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad. Igualmente, no debe aplicarse a los medicamentos homeopáticos que reúnan los requisitos para una autorización de comercialización o un registro en virtud de la Directiva 2001/83/CE.(5) La larga tradición del medicamento permite reducir la necesidad de ensayos clínicos, en la medida en que la eficacia del medicamento se puede deducir de su utilización y experiencia de larga tradición. Las pruebas preclínicas no parecen necesarias cuando el medicamento demuestre su inocuidad en condiciones específicas de uso a partir de la información sobre su uso tradicional. Sin embargo, incluso una larga tradición no excluye que pueda haber preocupación sobre la seguridad del producto, y por ello las autoridades competentes deben poder solicitar toda la información necesaria para evaluar la seguridad. La cuestión de la calidad del medicamento es independiente de su uso tradicional; por lo tanto no deben hacerse excepciones con respecto a las pruebas fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas necesarias. Los productos deben cumplir los requisitos de calidad de las monografías pertinentes de la farmacopea europea o los relativos a la farmacopea de un Estado miembro determinado.(6) La gran mayoría de los medicamentos que cuentan con una tradición suficientemente larga y coherente se derivan de sustancias vegetales. Por consiguiente, parece apropiado limitar el campo de aplicación del registro simplificado, en una primera etapa, a los medicamentos tradicionales a base de plantas.(7) El registro simplificado debe ser aceptable sólo cuando el medicamento a base de plantas cuente con un uso farmacológico suficientemente largo en la Comunidad. El uso farmacológico fuera de la Comunidad debe tenerse en cuenta sólo si el medicamento se ha utilizado dentro de la Comunidad durante cierto tiempo. Cuando las pruebas del uso en la Comunidad sean limitadas habrá que valorar cuidadosamente la validez y relevancia del uso fuera de la Comunidad.(8) Con objeto de hacer más fácil el registro de determinados medicamentos tradicionales a base de plantas y de ampliar la armonización, debe existir la posibilidad de elaborar una lista comunitaria de sustancias vegetales que cumplan ciertos criterios, como contar con un uso farmacológico durante un tiempo suficientemente largo y, por tanto, no ser considerados nocivos en condiciones normales de uso.(9) Teniendo en cuenta las particularidades de los medicamentos a base de plantas, debe crearse un Comité de medicamentos a base de plantas en el seno de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos establecida por el Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo(5) (en lo sucesivo, "la Agencia"). El Comité debe cumplir funciones relativas al registro simplificado y la autorización de medicamentos, tal como establece la presente Directiva. Sus funciones deben consistir en particular en elaborar monografías comunitarias sobre plantas medicinales que sean de utilidad para el registro y la autorización de los medicamentos a base de plantas. Debe estar compuesto de expertos en el ámbito de los medicamentos a base de plantas.(10) Es importante garantizar una plena coherencia entre este nuevo comité y el Comité de medicamentos de uso humano ya existente en la Agencia.(11) A fin de fomentar la armonización, los Estados miembros deben reconocer los registros de medicamentos tradicionales a base de plantas, concedidos en otro Estado miembro, que se basen en una monografía comunitaria sobre plantas medicinales o los medicamentos compuestos de sustancias, preparados o combinaciones de éstos que figuren en una lista que ha de elaborarse. Respecto de otros productos, los Estados miembros deben tener en cuenta tales registros.(12) La presente Directiva permite que los productos a base de plantas que no son medicamentos y que cumplen con los criterios de la legislación alimentaria se rijan por la legislación alimentaria en la Comunidad.(13) La Comisión debe presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del capítulo relativo a los medicamentos tradicionales a base de plantas, con una evaluación de la posibilidad de ampliar el registro para uso tradicional a otras categorías de medicamentos.(14) Conviene, por lo tanto, modificar en consecuencia la Directiva 2001/83/CE.HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1La Directiva 2001/83/CE queda modificada como sigue:1) En el artículo 1 se añaden los puntos siguientes:"29. medicamento tradicional a base de plantas: medicamento a base de plantas que cumpla las condiciones establecidas en el apartado 1 del artículo 16 bis;30. medicamento a base de plantas: cualquier medicamento que contenga exclusivamente como sustancias activas una o varias sustancias vegetales o uno o varios preparados vegetales, o una o varias sustancias vegetales en combinación con uno o varios preparados vegetales;31. sustancias vegetales: todas las plantas principalmente enteras, fragmentadas o cortadas, las partes de plantas, algas, hongos y líquenes no tratados, normalmente en forma seca pero a veces frescos. Determinados exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico se consideran también sustancias vegetales. Las sustancias vegetales se definen precisamente por la parte de la planta utilizada y la denominación botánica de acuerdo con el sistema binomial (género, especie, variedad y autor);32. preparados vegetales: los que se obtienen sometiendo las sustancias vegetales a tratamientos como extracción, destilación, prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación. Se incluyen las sustancias vegetales trituradas o pulverizadas, las tinturas, los extractos, los aceites esenciales, los zumos exprimidos y los exudados tratados.".2) Se inserta el siguiente capítulo en el título III:"CAPÍTULO 2 bisDisposiciones particulares aplicables a los medicamentos tradicionales a base de plantasArtículo 16 bis1. Queda establecido un procedimiento de registro simplificado (en lo sucesivo, 'el registro para uso tradicional') para los medicamentos a base de plantas que cumplan todos los criterios siguientes:a) que tengan indicaciones apropiadas exclusivamente para medicamentos tradicionales a base de plantas que, por su composición y finalidad, estén destinados y concebidos para su utilización sin el control de un facultativo médico a efectos de diagnóstico o de prescripción o seguimiento de un tratamiento;b) que se administren exclusivamente de acuerdo con una dosis o posología determinada;c) que se trate de preparados para uso por vía oral, externo o por inhalación;d) que haya transcurrido el período de uso tradicional según lo establecido en la letra c) del apartado 1 del artículo 16 quater;e) que la información sobre el uso tradicional del medicamento sea suficiente, en particular que el producto demuestre no ser nocivo en las condiciones de uso especificadas y la acción farmacológica o la eficacia del medicamento se puedan deducir de su utilización y experiencia de larga tradición.2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 30 del artículo 1, la presencia en el medicamento a base de plantas de vitaminas o minerales cuya seguridad esté bien documentada no impedirá que el producto esté sujeto a registro de conformidad con el apartado 1, siempre que la acción de las vitaminas o minerales sea secundaria con respecto a la de las sustancias activas vegetales en lo referente a la indicación o indicaciones específicas afirmadas.3. No obstante, cuando las autoridades competentes consideren que un medicamento tradicional a base de plantas reúne los criterios para una autorización con arreglo al artículo 6 o para un registro en virtud del artículo 14, lo dispuesto en el presente capítulo no será de aplicación.Artículo 16 ter1. El solicitante y el titular del registro deberán estar radicados en la Comunidad.2. Con objeto de obtener un registro para uso tradicional, el solicitante deberá presentar una solicitud a la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.Artículo 16 quater1. La solicitud irá acompañada de:a) los datos y documentos siguientes:i) aquellos a que hacen referencia las letras a) a h), j) y k) del apartado 3 del artículo 8,ii) los resultados de las pruebas farmacológicas a que hace referencia el segundo guión del inciso i) del apartado 3 del artículo 8,iii) el resumen de las características del producto, sin la información especificada en el apartado 4 del artículo 11,iv) en caso de combinación según lo dispuesto en el punto 30 del artículo 1 o en el apartado 2 del artículo 16 bis, la información a que hace referencia la letra e) del apartado 1 del artículo 16 bis sobre una combinación de ese tipo; si las sustancias activas individuales no son suficientemente conocidas, la información también se referirá asimismo a éstas;b) los pormenores relativos a las autorizaciones o registros obtenidos por el solicitante en otro Estado miembro, o en un tercer país, para comercializar el medicamento y los relativos a todo tipo de decisión que deniegue una autorización o registro, tanto en la Comunidad como en un tercer país, con especificación de los motivos de esa decisión;c) las referencias bibliográficas o los informes de expertos en los que se demuestre que el medicamento en cuestión o un producto equivalente ha tenido un uso farmacológico durante un período mínimo de 30 años anteriormente a la fecha de la solicitud, de los cuales al menos 15 años en la Comunidad. A petición del Estado miembro en el que se presente la solicitud de registro para uso tradicional, el Comité de medicamentos a base de plantas emitirá un dictamen sobre la suficiencia de la experiencia de larga tradición en la utilización del medicamento o del medicamento correspondiente. El Estado miembro presentará la documentación adecuada en apoyo de su petición de dictamen;d) un estudio bibliográfico de la información sobre seguridad junto con un informe de expertos y, cuando lo requiera la autoridad competente, mediante solicitud adicional, la información necesaria para evaluar la seguridad del medicamento.El anexo I se aplicará por analogía a los datos y documentos especificados en la letra a).2. Un producto equivalente, como se indica en la letra c) del apartado 1, se caracteriza por contener las mismas sustancias activas, independientemente de los excipientes utilizados, tener la misma o similar finalidad, poseer una posología o dosis equivalente y la misma o similar vía de administración que los del medicamento objeto de la solicitud.3. El requisito de presentar pruebas del uso farmacológico durante un período de 30 años, como se indica en la letra c) del apartado 1, se cumplirá incluso cuando la comercialización del producto no se haya basado en una autorización específica. Asimismo, se cumplirá si el número o la cantidad de ingredientes del medicamento se ha reducido durante ese período.4. Si el producto ha estado en uso en la Comunidad durante menos de 15 años, pero puede acogerse por otros motivos al registro simplificado, el Estado miembro en que se haya presentado la solicitud de registro para uso tradicional remitirá el producto al Comité de medicamentos a base de plantas. El Estado miembro presentará la documentación adecuada en apoyo de su petición de dictamen.El Comité considerará si se cumplen plenamente los demás criterios para el registro simplificado recogidos en el artículo 16 bis. Si el Comité lo considera posible, elaborará una monografía comunitaria sobre plantas medicinales del tipo de la recogida en el apartado 3 del artículo 16 nono, que deberá ser tenida en cuenta por el Estado miembro para adoptar su decisión definitiva.Artículo 16 quinto1. Sin perjuicio del apartado 1 del artículo 16 nono, el capítulo 4 del título III se aplicará por analogía a los registros concedidos de conformidad con el artículo 16 bis, siempre que:a) se haya elaborado una monografía comunitaria sobre plantas medicinales de conformidad con el apartado 3 del artículo 16 nono, ob) el medicamento a base de plantas esté compuesto por sustancias, preparados o combinaciones de éstos que figuren en la lista a que se refiere el artículo 16 séptimo.2. Para los medicamentos a base de plantas distintos de los mencionados en el artículo 16 bis, todo Estado miembro que evalúe una solicitud de registro para uso tradicional tendrá debidamente en cuenta los registros concedidos por otro Estado miembro de conformidad con el presente capítulo.Artículo 16 sexto1. El registro para su uso tradicional se denegará si la solicitud no cumple los artículos 16 bis, 16 ter o 16 quater, o si se da al menos una de las siguientes condiciones:a) la composición cualitativa y/o cuantitativa no coincide con la declarada;b) las indicaciones no respetan las condiciones establecidas en el artículo 16 bis;c) el producto pudiera ser nocivo en condiciones normales de uso;d) la información sobre el uso tradicional es insuficiente, especialmente si los efectos farmacológicos o la eficacia no se deducen de su utilización y experiencia de larga tradición;e) su calidad farmacéutica no está satisfactoriamente demostrada.2. Las autoridades competentes de los Estados miembros notificarán al solicitante, a la Comisión y a toda autoridad competente que lo requiera cualquier decisión que adopten relativa a la denegación de un registro para uso tradicional y las razones de esta última.Artículo 16 séptimo1. De conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 121, se elaborará una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de éstos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas. Dicha lista recogerá con respecto a cada sustancia vegetal la indicación, la dosis y la posología especificadas, la vía de administración y cualquier otra información necesaria para un uso seguro de la sustancia vegetal como medicamento tradicional.2. Si una solicitud de registro para uso tradicional hace referencia a una sustancia o preparado vegetal o a una combinación de éstos que figure en la lista a que se refiere el apartado 1, no será necesario presentar la información especificada en las letras b), c) y d) del apartado 1 del artículo 16 quater. Las letras c) y d) del apartado 1 del artículo 16 sexto no serán de aplicación.3. Si una sustancia o preparado vegetal o una combinación de éstos deja de figurar en la lista a que se refiere el apartado 1, se retirarán los registros con arreglo al apartado 2 de los medicamentos a base de plantas que contengan esa sustancia, a menos que se presenten en un plazo de tres meses los datos y documentos a que hace referencia el apartado 1 del artículo 16 quater.Artículo 16 octavo1. Los apartados 1 y 2 del artículo 3, el apartado 4 del artículo 4, el apartado 1 del artículo 6, el artículo 12, el apartado 1 del artículo 17, los artículos 19, 20, 23, 24, 25, 40 a 52, 70 a 85, 101 a 108, los apartados 1 y 3 del artículo 111, los artículos 112, 116 a 118, 122, 123, 125, el párrafo segundo del artículo 126 y el artículo 127 de la presente Directiva, así como la Directiva 91/356/CEE de la Comisión(6), se aplicarán, por analogía, al registro para uso tradicional concedido de acuerdo con el presente capítulo.2. Además de los requisitos de los artículos 54 a 65, todo etiquetado y prospecto contendrán una declaración sobre los extremos siguientes:a) el producto es un medicamento tradicional a base de plantas para uso en una indicación o indicaciones específicas, basado exclusivamente en un uso de larga tradición, yb) el usuario deberá consultar a un médico o a un profesional sanitario cualificado si persisten los síntomas durante el uso del medicamento o si se producen reacciones adversas no mencionadas en el prospecto.Un Estado miembro podrá exigir que el etiquetado y el prospecto mencionen asimismo la naturaleza de la tradición en cuestión.3. Además de los requisitos de los artículos 86 a 99, toda publicidad de un medicamento registrado con arreglo al presente capítulo contendrá la siguiente mención: Medicamento tradicional a base de plantas para su uso en indicación o indicaciones específicas basado exclusivamente en un uso de larga tradición.Artículo 16 nono1. Se crea un Comité de medicamentos a base de plantas. Dicho Comité formará parte de la Agencia y tendrá las competencias siguientes:a) por lo que se refiere al registro simplificado:- cumplirá las funciones enunciadas en los apartados 1 y 4 del artículo 16 quater,- cumplirá las funciones que se derivan del artículo 16 quinto,- preparará un proyecto de lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de éstos, según lo indicado en el apartado 1 del artículo 16 séptimo,- elaborará monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales a base de plantas, según lo indicado en el apartado 3 del presente artículo;b) por lo que respecta a las autorizaciones de medicamentos a base de plantas, elaborará monografías comunitarias sobre plantas medicinales para los medicamentos a base de plantas, según lo indicado en el apartado 3 del presente artículo;c) por lo que respecta a las peticiones de dictamen presentadas a la Agencia en virtud del capítulo 4 del título III, en relación con los medicamentos a base de plantas mencionados en el artículo 16 bis, cumplirá las funciones definidas en el artículo 32;d) cuando, de conformidad con el capítulo 4 del título III, se pida a la Agencia su dictamen sobre otros medicamentos que contengan sustancias vegetales, emitirá un dictamen sobre la sustancia vegetal, si procede.Por último, el Comité de medicamentos a base de plantas cumplirá cualquier otra función que le sea encomendada en virtud del Derecho comunitario.La debida coordinación con el Comité de medicamentos de uso humano se realizará por el procedimiento que determine el Director Ejecutivo de la Agencia, de conformidad con el apartado 2 del artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93.2. Cada Estado miembro nombrará, para un período de tres años renovables, un miembro titular y un suplente para el Comité de medicamentos a base de plantas.Los suplentes representarán a los titulares y votarán en su nombre en su ausencia. Los titulares y los suplentes se elegirán en razón de sus cualificaciones y experiencia en la evaluación de los medicamentos a base de plantas y representarán a sus autoridades nacionales competentes.Dicho Comité podrá cooptar a un máximo de cinco miembros adicionales elegidos por su competencia científica específica. Esos miembros serán nombrados por un período de tres años renovables y no contarán con suplentes.Para proceder a la cooptación de esos miembros, dicho Comité determinará qué competencia específica científica complementaria necesitan tener los miembros adicionales. Los miembros cooptados se elegirán entre los expertos propuestos por los Estados miembros o la Agencia.Los miembros de dicho Comité podrán estar acompañados por expertos en campos científicos o técnicos específicos.3. El Comité de medicamentos a base de plantas elaborará monografías comunitarias sobre plantas medicinales para los medicamentos a base de plantas a los efectos de la aplicación del inciso ii) de la letra a) del apartado 1 del artículo 10, así como sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas. Dicho Comité asumirá todas las responsabilidades que le sean conferidas en virtud de lo dispuesto en el presente capítulo y del Derecho comunitario.Cuando se hayan elaborado las monografías comunitarias sobre plantas medicinales en el sentido del presente apartado, los Estados miembros las tomarán en consideración en el estudio de las solicitudes que se les presenten. Cuando no se hayan elaborado todavía esas monografías comunitarias, se podrá hacer referencia a otras monografías, publicaciones o datos pertinentes.Cuando se elaboren nuevas monografías comunitarias sobre plantas medicinales, el titular del registro estudiará la necesidad de modificar el expediente de autorización en consecuencia. El titular del registro notificará cualquier modificación de esa índole a la autoridad competente del Estado miembro en cuestión.Las monografías comunitarias sobre plantas medicinales se publicarán.4. Las disposiciones generales del Reglamento (CEE) n° 2309/93 relativo al Comité de medicamentos de uso humano se aplicarán por analogía al Comité de medicamentos a base de plantas.Artículo 16 décimoAntes del 30 de abril de 2007, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de las disposiciones del presente capítulo.Ese informe incluirá una evaluación de la posible ampliación del registro para uso tradicional a otras categorías de medicamentos.".Artículo 21. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de octubre de 2005. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. En el caso de los medicamentos tradicionales a base de plantas a que hace referencia el artículo 1 que ya se encuentren en el mercado cuando entre en vigor la presente Directiva, las autoridades competentes aplicarán lo dispuesto en la presente Directiva en un plazo de siete años a partir de su entrada en vigor.Artículo 3La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 4Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.Hecho en Estrasburgo, el 31 de marzo de 2004.Por el Parlamento EuropeoEl PresidenteP. CoxPor el ConsejoEl PresidenteD. Roche(1) DO C 126 E de 28.5.2002, p. 263.(2) DO C 61 de 14.3.2003, p. 9.(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 21 de noviembre de 2002 (DO C 25 E de 29.1.2004, p. 222), Posición Común del Consejo de 4 de noviembre de 2003 (DO C 305 E de 16.12.2003, p. 52), Posición del Parlamento Europeo de 17 de diciembre de 2003 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 11 de marzo de 2004.(4) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/63/CE de la Comisión (DO L 159 de 27.6.2003, p. 46).(5) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1647/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 19).(6) DO L 193 de 17.7.1991, p. 30.