title: Directiva 2008/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008 , que modifica la Directiva 2005/32/CE, por la que se instaura un marco para el establecimiento de requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos que utilizan energía, así como la Directiva 92/42/CEE del Consejo y las Directivas 96/57/CE y 2000/55/CE por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión

text:
               20.3.2008

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 81/48

      DIRECTIVA 2008/28/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

   de 11 de marzo de 2008
   que modifica la Directiva 2005/32/CE, por la que se instaura un marco para el establecimiento de requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos que utilizan energía, así como la Directiva 92/42/CEE del Consejo y las Directivas 96/57/CE y 2000/55/CE por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
   Previa consulta al Comité de las Regiones,
   Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2005/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), así como las tres Directivas sobre medidas para su ejecución en el sentido de su artículo 15, es decir, la Directiva 92/42/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos (4), la Directiva 96/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de septiembre de 1996, relativa a los requisitos de rendimiento energético de los frigoríficos, congeladores y aparatos combinados eléctricos de uso doméstico (5), y la Directiva 2000/55/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, relativa a los requisitos de eficiencia energética de los balastos de lámparas fluorescentes (6), establecen que determinadas medidas se adopten con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (7).

               (2)

               La Decisión 1999/468/CE fue modificada por la Decisión 2006/512/CE, que introdujo el procedimiento de reglamentación con control para la adopción de medidas de alcance general destinadas a modificar elementos no esenciales de un acto de base adoptado según el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, incluso suprimiendo algunos de esos elementos, o completando el acto de base con nuevos elementos no esenciales.

               (3)

               De conformidad con la Declaración del Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión (8) relativa a la Decisión 2006/512/CE, para que el procedimiento de reglamentación con control sea aplicable a los actos ya vigentes adoptados según el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, estos últimos deben adaptarse de acuerdo con los procedimientos aplicables.

               (4)

               La Declaración anteriormente mencionada incluye una relación de los actos que deben adaptarse urgentemente, entre los que figura la Directiva 2005/32/CE. La adaptación de dicha Directiva hace necesaria la de las Directivas 92/42/CEE, 96/57/CE y 2000/55/CE.

               (5)

               Conviene conferir competencias a la Comisión para que modifique o derogue las Directivas 92/42/CEE, 96/57/CE y 2000/55/CE. Esta modificación o derogación debe decidirse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

               (6)

               Conviene, asimismo, conferir competencias a la Comisión para que adopte medidas de ejecución que fijen los requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos definidos que utilizan energía, incluida la introducción de medidas de ejecución durante el período transitorio, así como, cuando proceda, disposiciones sobre el equilibrio de los diferentes aspectos medioambientales. Dado que estas medidas son de alcance general, y están destinadas a modificar elementos no esenciales de la Directiva 2005/32/CE completándola con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control.

               (7)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2005/32/CE, así como las Directivas 92/42/CEE, 96/57/CE y 2000/55/CE en consecuencia.

               (8)

               Puesto que las modificaciones aportadas a la Directiva 2005/32/CE así como a las Directivas 92/42/CEE, 96/57/CE y 2000/55/CE mediante la presente Directiva son de carácter técnico y solo afectan al procedimiento de comité, no necesitan ser incorporadas por los Estados miembros. Por consiguiente, no es necesario establecer disposiciones al efecto.

         HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Modificaciones de la Directiva 2005/32/CE
   La Directiva 2005/32/CE queda modificada como sigue:

               1)

               En el artículo 13, se inserta el siguiente apartado:
               «1 bis.   Podrán acompañar a una medida de ejecución directrices que cubrirán las especialidades de las PYME que ejerzan una actividad en el sector del producto afectado. En su caso, y de conformidad con el apartado 1, la Comisión podrá producir material especializado adicional con objeto de facilitar la aplicación de la presente Directiva por parte de las PYME.».

               2)

               El artículo 15 se modifica como sigue:

                           a)

                           el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
                           «1.   Si un PUE cumple los criterios establecidos en el apartado 2, estará cubierto por una medida de ejecución o por una medida de autorregulación, de conformidad con el apartado 3, letra b). Estas medidas de ejecución, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 19, apartado 3.»;

                           b)

                           el apartado 10 se sustituye por el texto siguiente:
                           «10.   Cuando proceda, una medida de ejecución por la que se establezcan requisitos de diseño ecológico incluirá disposiciones sobre el equilibrio de los diferentes aspectos ambientales. Estas disposiciones, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 19, apartado 3.».

               3)

               En el artículo 16, el apartado 2 se modifica como sigue:

                           a)

                           en la frase introductoria, se suprimen las palabras «con el procedimiento mencionado en el artículo 19, apartado 2»;

                           b)

                           se añade el párrafo siguiente:
                           «Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 19, apartado 3.».

               4)

               En el artículo 19, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
               «3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.».

         Artículo 2
   Modificación de la Directiva 92/42/CEE
   En el artículo 10 bis de la Directiva 92/42/CEE, los términos «de conformidad con el artículo 19, apartado 2, de la Directiva 2005/32/CE» se sustituyen por los términos «de conformidad con el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2005/32/CE».
   Artículo 3
   Modificación de la Directiva 96/57/CE
   En el artículo 9 bis de la Directiva 96/57/CE, los términos «de conformidad con el artículo 19, apartado 2, de la Directiva 2005/32/CE» se sustituyen por los términos «de conformidad con el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2005/32/CE».
   Artículo 4
   Modificación de la Directiva 2005/55/CE
   En el artículo 9 bis de la Directiva 2000/55/CE, los términos «de conformidad con el artículo 19, apartado 2, de la Directiva 2005/32/CE» se sustituyen por los términos «de conformidad con el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2005/32/CE».
   Artículo 5
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 6
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 11 de marzo de 2008.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Por el Consejo

            El Presidente

         J. LENARČIČ

      (1)  DO C 161 de 13.7.2007, p. 45.

      (2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 11 de julio de 2007 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 3 de marzo de 2008.

      (3)  DO L 191 de 22.7.2005, p. 29.

      (4)  DO L 167 de 22.6.1992, p. 17. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2005/32/CE.

      (5)  DO L 236 de 18.9.1996, p. 36. Directiva modificada por la Directiva 2005/32/CE.

      (6)  DO L 279 de 1.11.2000, p. 33. Directiva modificada por la Directiva 2005/32/CE.

      (7)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

      (8)  DO C 255 de 21.10.2006, p. 1.


title: Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión, de 8 de abril de 2015 , por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               9.4.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 93/43

         DIRECTIVA (UE) 2015/565 DE LA COMISIÓN
   de 8 de abril de 2015
   por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (1), y, en particular, su artículo 28,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2004/23/CE exige a los Estados miembros que garanticen la trazabilidad de las células y los tejidos humanos desde el donante hasta el receptor y viceversa.

               (2)

               Para facilitar la trazabilidad es necesario establecer un identificador único que se aplique a los tejidos y las células distribuidos en la Unión (código único europeo) y contenga información sobre las principales características y propiedades de dichos tejidos y células.

               (3)

               A fin de garantizar la aplicación uniforme del código único europeo en toda la Unión, deben definirse las obligaciones de las autoridades competentes de los Estados miembros y de los establecimientos de tejidos respecto a la aplicación del código único europeo. Solo así se garantizará una aplicación uniforme y coherente del código en la Unión.

               (4)

               La trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa debe garantizarse a través de la codificación de los tejidos y las células, así como de la documentación adjunta. En el extremo del receptor, el código único europeo proporciona información sobre la donación y sobre el establecimiento de tejidos responsable de la obtención de los tejidos y las células. En el extremo del donante, el establecimiento de tejidos responsable de la obtención de los tejidos y las células podrá rastrear los tejidos y las células distribuidos para su aplicación en seres humanos solicitando a los operadores posteriores de la cadena que faciliten datos relacionados con el uso de los tejidos y las células, sobre la base de los elementos de identificación de la donación del código único europeo que figuran en la documentación adjunta.

               (5)

               El formato del código único europeo debe armonizarse a fin de facilitar su aplicación por establecimientos pequeños y grandes, permitiendo al mismo tiempo cierta flexibilidad para que los establecimientos sigan utilizando los códigos existentes.

               (6)

               Debe asignarse un código único europeo que permita la donación y la identificación del producto en todos los tejidos y células distribuidos para su aplicación en seres humanos, incluidos los importados de terceros países. Los Estados miembros podrán permitir determinadas excepciones a la aplicación del código.

               (7)

               En caso de que los tejidos y las células estén excluidos o exentos de la aplicación del código único europeo, los Estados miembros deben asegurarse de que una trazabilidad adecuada de estos tejidos y células quede garantizada a lo largo de toda la cadena, desde la donación y la obtención hasta la aplicación en seres humanos.

               (8)

               En las situaciones distintas de la distribución en las que los tejidos y las células sean puestos en circulación (como la transferencia a otro operador para su procesamiento posterior, con o sin retorno), la secuencia de identificación de la donación debe aplicarse, como mínimo, en la documentación adjunta. En caso de que los tejidos y las células se transfieran de un establecimiento de tejidos a otro operador solo para fines de almacenamiento y/o para su distribución posterior, el establecimiento de tejidos podrá aplicar ya el código único europeo en su etiqueta final además de la secuencia de identificación de la donación que debe aplicarse, como mínimo, en la documentación adjunta.

               (9)

               En el caso de los tejidos y células que hayan sido recuperados de un donante fallecido por equipos de obtención que operan para dos o más establecimientos de tejidos, los Estados miembros garantizarán un sistema de trazabilidad adecuado a través de las obtenciones. Esto puede garantizarse elaborando un sistema central que asigne un número único de donación para cada donación registrada a escala nacional, o exigiendo a todos los establecimientos de tejidos que garanticen unos vínculos de trazabilidad sólidos entre los números de identificación de la donación asignados por cada uno de los establecimientos de tejidos que obtienen o reciben tejidos y células originarios de un mismo donante fallecido.

               (10)

               La Comisión debe garantizar la aplicación del código único europeo facilitando las herramientas adecuadas a las autoridades competentes de los Estados miembros y a los establecimientos de tejidos. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben actualizar el registro de establecimientos de tejidos, reflejando cualquier cambio en las acreditaciones, designaciones, autorizaciones o aprobaciones de los establecimientos de tejidos, y la Comisión debe garantizar que se actualice el registro de tejidos y células siempre que sea necesario incluir nuevos productos. Para ello, la Comisión debe consultar a un grupo de expertos, en particular de expertos designados por las autoridades competentes de los Estados miembros.

               (11)

               Respecto a la secuencia de identificación de la donación en el código único europeo, el establecimiento de tejidos importador debe utilizar el código de establecimiento a él asignado en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE y debe asignar un número de donación único en caso de que el número de donación del producto importado no sea único a nivel mundial.

               (12)

               La agrupación en lotes de tejidos y células está permitida en algunos Estados miembros. Por ello, en la presente Directiva se aborda también la aplicación del código único europeo en caso de agrupación en lotes.

               (13)

               Debe introducirse un régimen transitorio para los tejidos y las células ya almacenados al final del período de transposición.

               (14)

               La presente Directiva no impide a los Estados miembros mantener o introducir medidas más estrictas sobre la codificación de los tejidos y las células, a condición de que se cumplan las disposiciones del Tratado.

               (15)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 29 de la Directiva 2004/23/CE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   La Directiva 2006/86/CE de la Comisión (2) queda modificada como sigue:

               1)

               En el artículo 2, se añaden las letras k) a y) que figuran a continuación:

                           «k)

                           “código único europeo” o “SEC” (por sus siglas en inglés): identificador único que se aplica a los tejidos y las células distribuidos en la Unión; el código único europeo consiste en una secuencia de identificación de la donación y una secuencia de identificación del producto, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;

                           l)

                           “secuencia de identificación de la donación”: primera parte del código único europeo, que consta del código del establecimiento de tejidos de la UE y del número único de donación;

                           m)

                           “código del establecimiento de tejidos de la UE”: identificador único para los establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados en la Unión; el código del establecimiento de tejidos consta de un código de país ISO y del número del establecimiento de tejidos que figura en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;

                           n)

                           “número único de donación”: número único asignado a una donación concreta de tejidos y células de conformidad con el sistema vigente en cada Estado miembro para asignar tales números, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;

                           o)

                           “secuencia de identificación del producto”: segunda parte del código único europeo, que consta del código del producto, el número de sublote y la fecha de caducidad;

                           p)

                           “código del producto”: identificador para el tipo específico de tejido o célula en cuestión; el código del producto consta del identificador del sistema de codificación del producto que indica el sistema de codificación empleado por el establecimiento de tejidos (“E” para el EUTC, “A” para ISBT128 y “B” para Eurocode) y el número de producto de los tejidos y las células previsto en el sistema de codificación respectivo para el tipo de producto, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;

                           q)

                           “número de sublote”: número que distingue e identifica de manera única a los tejidos y las células que tienen el mismo número único de donación y el mismo código de producto y son originarios del mismo establecimiento de tejidos, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;

                           r)

                           “fecha de caducidad”, la fecha hasta la cual pueden aplicarse los tejidos y las células, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;

                           s)

                           “Plataforma de Codificación de la UE”: plataforma informática, albergada por la Comisión, que contiene el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE y el Compendio de Productos Celulares;

                           t)

                           “Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE”: registro de todos los establecimientos de tejidos que han sido autorizados, aprobados, designados o acreditados por la autoridad o las autoridades competentes de los Estados miembros y que contiene la información sobre dichos establecimientos de tejidos, como se expone en el anexo VIII de la presente Directiva;

                           u)

                           “Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE”: registro de todos los tipos de tejidos y células que circulan en la Unión y los códigos de producto respectivos con arreglo a los tres sistemas de codificación permitidos (EUTC, ISBT128 y Eurocode);

                           v)

                           “EUTC”: sistema de codificación de productos para tejidos y células desarrollado por la Unión, que consta de un registro de todos los tipos de tejidos y células que circulan en la Unión y sus códigos de producto correspondientes;

                           w)

                           “puesta en circulación”: distribución para la aplicación en seres humanos o la transferencia a otro operador, por ejemplo para el procesamiento posterior, con o sin retorno;

                           x)

                           “en el mismo centro”, significa que todas las fases del proceso, desde la obtención hasta la aplicación en seres humanos se llevan a cabo bajo la misma persona responsable, el mismo sistema de gestión de calidad y el mismo sistema de trazabilidad, en un centro de asistencia sanitaria que englobe, como mínimo, un establecimiento acreditado, designado, autorizado o aprobado y una organización responsable de la aplicación en seres humanos en el mismo lugar;

                           y)

                           “agrupación en lotes”: contacto físico o mezcla, en un mismo contenedor, de tejidos o células procedentes de más de una obtención de un mismo donante, o procedentes de dos o más donantes.»

                     .

               2)

               El artículo 9 se sustituye por el texto siguiente:
               «Artículo 9
               Trazabilidad
               1.   Los Estados miembros se asegurarán de que los tejidos y las células puedan rastrearse, en especial a través de la documentación y el uso del código único europeo, desde la obtención hasta la aplicación en seres humanos o la eliminación y viceversa. Los tejidos y las células utilizados para los medicamentos de terapia avanzada deberán poder rastrearse de conformidad con la presente Directiva, al menos hasta que sean transferidos al fabricante de medicamentos de terapia avanzada.
               2.   Los Estados miembros se asegurarán de que los establecimientos de tejidos y las organizaciones responsables de la aplicación en seres humanos conserven los datos establecidos en el anexo VI durante un mínimo de treinta años, en un medio de almacenamiento adecuado y legible.
               3.   En el caso de los tejidos y las células que hayan sido recuperados de un donante fallecido por equipos de obtención que trabajan para dos o más establecimientos de tejidos, los Estados miembros garantizarán un sistema de trazabilidad adecuado a través de las obtenciones.».

               3)

               El artículo 10 se sustituye por el texto siguiente:
               «Artículo 10
               Sistema europeo de codificación
               1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 2 o 3 del presente artículo, se aplicará un código único europeo a todos los tejidos y células distribuidos para su aplicación en seres humanos. Respecto a las demás situaciones en las que se pongan en circulación tejidos y células, se aplicará la secuencia de identificación de la donación, como mínimo, en la documentación adjunta.
               2.   El apartado 1 no se aplicará a:

                           a)

                           la donación de células reproductoras entre miembros de una pareja;

                           b)

                           los tejidos y las células distribuidos directamente para su trasplante inmediato al receptor, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 5, de la Directiva 2004/23/CE;

                           c)

                           los tejidos y las células importados en la Unión en caso de emergencia que hayan sido autorizados directamente por la autoridad o las autoridades competentes, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 3, letra b), de la Directiva 2004/23/CE.

                     3.   Asimismo, los Estados miembros podrán autorizar excepciones a los requisitos establecidos en el apartado 1 para:

                           a)

                           los tejidos y las células que no sean células reproductoras para su donación entre miembros de una pareja, cuando dichos tejidos y células permanezcan en el mismo centro;

                           b)

                           los tejidos y las células que se importen en la Unión, cuando dichos tejidos y células permanezcan en el mismo centro desde la importación hasta la aplicación, a condición de que el centro englobe un establecimiento de tejidos autorizado, designado, acreditado o aprobado para llevar a cabo actividades de importación.»

                     .

               4)

               Se insertan los artículos siguientes:
               «Artículo 10 bis

               Formato del código único europeo
               1.   El código único europeo a que se refiere el artículo 10, apartado 1, deberá cumplir las especificaciones que figuran en el presente artículo y en el anexo VII.
               2.   El código único europeo deberá estar en formato legible e ir precedido de las siglas “SEC”. Será posible el uso paralelo de otros sistemas de etiquetado y trazabilidad.
               3.   El código único europeo figurará imprimido junto con la secuencia de identificación de la donación y la secuencia de identificación del producto, separado por un espacio único o en dos líneas sucesivas.
               Artículo 10 ter

               Requisitos relativos a la aplicación del código único europeo
               1.   Los Estados miembros se asegurarán de que los establecimientos de tejidos, incluidos los establecimientos de tejidos importadores definidos en la Directiva (UE) 2015/566 de la Comisión (3), cumplen los requisitos mínimos que figuran a continuación:

                           a)

                           asignar un código único europeo a todos los tejidos y células que requieren la aplicación de dicho código antes de ser distribuidos para su aplicación en seres humanos;

                           b)

                           asignar una secuencia de identificación de la donación tras la obtención de los tejidos y las células, o al recibirlos de una organización de obtención, o al importarlos de un proveedor de un tercer país. La secuencia de identificación de la donación incluirá:

                                       1)

                                       su código de establecimiento de tejidos de la UE, tal como se asigna en el Compendio del Establecimiento de Tejidos de la UE;

                                       2)

                                       un número único de donación asignado por el establecimiento de tejidos, a no ser que dicho número se asigne de forma centralizada a escala nacional o sea un número único a escala mundial como los que utiliza el sistema de codificación ISBT128. Cuando esté permitido, en caso de agrupación de lotes de tejidos y células, se asignará un nuevo número de identificación de la donación al producto final; el establecimiento de tejidos en que se realice la agrupación de lotes garantizará la trazabilidad de las donaciones individuales;

                           c)

                           no alterar la secuencia de identificación de la donación una vez que haya sido asignada a tejidos y células puestos en circulación, salvo que sea necesario para corregir un error de codificación; toda corrección requiere una documentación adecuada;

                           d)

                           utilizar uno de los sistemas de codificación de productos permitidos y los números de productos tisulares y celulares correspondientes que figuren en el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE, antes de que sean distribuidos para su aplicación en seres humanos;

                           e)

                           utilizar un número de sublote y una fecha de caducidad adecuados; en el caso de los tejidos y células para los que no se ha definido la fecha de caducidad, esta será, como muy tarde, 00000000 antes de la distribución para su aplicación en seres humanos;

                           f)

                           aplicar el código único europeo en la etiqueta del producto de que se trate de forma indeleble y permanente y mencionar dicho código en la documentación adjunta pertinente antes de la distribución para su aplicación en seres humanos. El establecimiento de tejidos podrá encomendar esta tarea a un tercero o a terceros, siempre que el establecimiento de tejidos garantice el cumplimiento de la presente Directiva, en particular por lo que se refiere a la unicidad del código. En caso de que el tamaño de la etiqueta impida que se aplique en ella el código único europeo, el código estará vinculado de forma inequívoca a los tejidos y las células envasados con una etiqueta de este tipo en la documentación de adjunta;

                           g)

                           informar a la autoridad o las autoridades competentes cuando:

                                       1)

                                       sea necesario actualizar o corregir información que figure en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE,

                                       2)

                                       el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE requiera una actualización,

                                       3)

                                       el establecimiento de tejidos detecte un incumplimiento importante de los requisitos relativos al código único europeo en relación con los tejidos y las células recibidos de otros establecimientos de tejidos de la UE;

                           h)

                           tomar las medidas necesarias en caso de aplicación incorrecta del código único europeo en la etiqueta.

                     2.   Los Estados miembros velarán por que todas las autoridades competentes apliquen los siguientes requisitos mínimos:

                           a)

                           garantizar la asignación de un número único de establecimiento de tejidos a todos los establecimientos de tejidos autorizados, acreditados, designados o aprobados en su Estado miembro. Si un establecimiento de tejidos tiene distintas ubicaciones físicas, pero un solo sistema para asignar números únicos de donación, podrá considerarse que es un mismo y único establecimiento de tejidos; si un establecimiento de tejidos utiliza dos o más sistemas para asignar números únicos de donación, a dicha entidad se le asignarán distintos números de establecimiento de tejidos que se correspondan con el número de sistemas de asignación utilizados;

                           b)

                           decidir qué sistema o sistemas se utilizarán para asignar números únicos de donación en su Estado miembro. Entre los sistemas de asignación permitidos se encuentran sistemas nacionales que establecen la asignación centralizada del número único de donación a nivel nacional, o sistemas que exigen a cada establecimiento de tejidos que asigne números únicos de donación, o sistemas internacionales que asignen números únicos de donación a escala mundial que sean compatibles con el código único europeo;

                           c)

                           hacer un seguimiento y garantizar la aplicación efectiva del código único europeo en su Estado miembro;

                           d)

                           garantizar la validación de los datos sobre los establecimientos de tejidos que figuran en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE para su Estado miembro y actualizar dicho Compendio sin demora injustificada, en particular en las situaciones siguientes:

                                       1)

                                       cuando se autorice, designe, acredite o apruebe un nuevo establecimiento de tejidos;

                                       2)

                                       cuando la información sobre el establecimiento de tejidos cambie o no se registre correctamente en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE;

                                       3)

                                       cuando cambien los detalles sobre la acreditación, designación, autorización o aprobación de un establecimiento de tejidos que figuran en el anexo VIII de la presente Directiva, entre otras cosas:

                                                   —

                                                   la acreditación, designación, autorización o aprobación de un nuevo tipo de tejido o célula,

                                                   —

                                                   la acreditación, designación, autorización o aprobación de una nueva actividad prescrita,

                                                   —

                                                   los detalles sobre cualquier condición o excepción que se añada a una autorización,

                                                   —

                                                   la suspensión, parcial o total, de una acreditación, designación, autorización o aprobación específicas de una actividad o un tipo de tejido o célula concretos,

                                                   —

                                                   la revocación, parcial o total, de una acreditación, designación, autorización o aprobación de un establecimiento de tejidos,

                                                   —

                                                   las situaciones en las que el establecimiento de tejidos cese de forma voluntaria, parcial o totalmente, la actividad o las actividades para las que haya sido autorizado, acreditado, designado o aprobado.

                                 Sin demora injustificada significa en un plazo máximo de diez días laborables para cualquier cambio que afecte sustancialmente a la autorización, acreditación, designación o aprobación del establecimiento de tejidos de que se trate.
                           Cuando un establecimiento de tejidos esté autorizado por dos o más autoridades competentes para distintos tipos de tejidos y células, o para distintas actividades, cada autoridad competente deberá actualizar la información relativa a dichas actividades de las que es responsable;

                           e)

                           alertar a las autoridades competentes de otro Estado miembro cuando detecten información incorrecta en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE en relación con el otro Estado miembro o cuando detecten una situación de incumplimiento significativo de las disposiciones relativas al código único europeo en relación con el otro Estado miembro;

                           f)

                           alertar a la Comisión y a las demás autoridades competentes cuando, según su evaluación, sea necesaria una actualización del Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE.

                     3.   La aplicación del código único europeo no excluye la aplicación adicional de otros códigos conformes con los requisitos nacionales de los Estados miembros.
               Artículo 10 quater

               Accesibilidad y mantenimiento del sistema europeo de codificación
               1.   La Comisión albergará y mantendrá una plataforma informática (“la Plataforma de Codificación de la UE”), en la que figuren:

                           a)

                           el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE;

                           b)

                           el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE.

                     2.   La Comisión velará por que la información que figure en la Plataforma de Codificación de la UE esté disponible para el público antes del 29 de octubre de 2016.
               3.   La Comisión actualizará el EUTC cuando sea necesario y garantizará la actualización general del Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE. La Comisión considera que es necesario que se establezcan acuerdos con las organizaciones que gestionan ISBT128 y Eurocode para garantizar que los códigos de producto actualizados se pongan periódicamente a disposición de la Comisión para su inclusión en el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE. En caso de que tales organizaciones no cumplan las condiciones de los memorandos de acuerdo, la Comisión podrá suspender, parcial o totalmente, el uso futuro de sus respectivos códigos de producto, al considerar que existe un suministro suficiente del tipo de productos de que se trate en los Estados miembros, teniendo en cuenta un período transitorio, y tras haber consultado a los expertos de los Estados miembros a través del Grupo de Expertos sobre Autoridades Competentes en materia de Sustancias de Origen Humano.
               Artículo 10 quinquies

               Período transitorio
               Los tejidos y las células ya almacenados a fecha de 29 de octubre de 2016 estarán exentos de las obligaciones relativas al código único europeo, a condición de que se pongan en circulación en la Unión en un plazo de cinco años a partir de esa fecha, y de que se garantice la plena trazabilidad por medios alternativos. En el caso de los tejidos y las células que se mantengan almacenados y que solo se pongan en circulación una vez que haya expirado dicho período de cinco años y para los que la aplicación del código único europeo no resulta posible, en particular porque los tejidos y las células se almacenan congelados a muy baja temperatura, los establecimientos de tejidos deberán utilizar los procedimientos aplicables a los productos con etiquetas pequeñas establecidos en el artículo 10 ter, apartado 1, letra f).

                  (3)  Directiva (UE) 2015/566 de la Comisión, de 8 de abril de 2015, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados (DO L 93 de 9.4.2015, p. 56)»"
						.

               5)

               Los anexos quedan modificados de conformidad con el anexo I de la presente Directiva.

               6)

               Se añade como nuevo anexo VIII el texto que figura en el anexo II de la presente Directiva.

         Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán, a más tardar el 29 de octubre de 2016, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones. Aplicarán la legislación a partir del 29 de abril de 2017.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 8 de abril de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 102 de 7.4.2004, p. 48.

      (2)  Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 294 de 25.10.2006, p. 32).

      ANEXO I
      Los anexos de la Directiva 2006/86/CE se modifican como sigue:

                  1)

                  En el anexo II, la parte E queda modificada como sigue:

                              a)

                              en el punto 1, se añade la letra g) siguiente:

                                          «g)

                                          el código único europeo aplicable a los tejidos y las células que se distribuyen para su aplicación en seres humanos o la secuencia de identificación de la donación aplicable a los tejidos y las células puestos en circulación pero no distribuidos para su aplicación en seres humanos.»

                                    ;

                              b)

                              el párrafo segundo del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
                              «En caso de que no se pueda incluir en la etiqueta del contenedor primario cualquiera de los datos a los que se ha hecho referencia en las letras d), e) y g), se facilitarán en una hoja separada que se adjuntará al contenedor primario. Esta hoja debe empaquetarse con el contenedor primario de manera que se garantice que permanezcan juntos.»;

                              c)

                              en el punto 2, se añade la letra j) siguiente:

                                          «j)

                                          en el caso de los tejidos y las células importados, el país de obtención y el país exportador (si es distinto del país de obtención).»

                                    .

                  2)

                  Los anexos III y IV se sustituyen por el texto siguiente:«
                     ANEXO III

                        NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES

                     PARTE A

                        Notificación rápida para presuntas reacciones adversas graves

                     Establecimiento de tejidos
                     Código del establecimiento de tejidos de la UE (si procede)
                     Identificación del informe
                     Fecha del informe (año/mes/día)
                     Individuo afectado (receptor o donante)
                     Fecha y lugar de la obtención o la aplicación en el ser humano (año/mes/día)
                     Número único de identificación de la donación
                     Fecha de la presunta reacción adversa grave (año/mes/día)
                     Tipo de tejidos y células implicados en la presunta reacción adversa grave
                     Código único europeo de los tejidos y las células implicados en la presunta reacción adversa grave (si procede)
                     Tipo de presunta reacción adversa grave
                     PARTE B

                        Conclusiones de la investigación de reacciones adversas graves

                     Establecimiento de tejidos
                     Código del establecimiento de tejidos de la UE (si procede)
                     Identificación del informe
                     Fecha de confirmación (año/mes/día)
                     Fecha de la reacción adversa grave (año/mes/día)
                     Número único de identificación de la donación
                     Confirmación de la reacción adversa grave (Sí/No)
                     Código único europeo de los tejidos y las células implicados en la reacción adversa grave confirmada (si procede)
                     Cambio de tipo de reacción adversa grave (Sí/No). En caso afirmativo, especifíquese
                     Curso clínico (si se conoce)

                                 —

                                 Curación

                                 —

                                 Secuelas leves

                                 —

                                 Secuelas importantes

                                 —

                                 Defunción

                           Resultado de la investigación y conclusiones finales
                     Recomendaciones de medidas preventivas y correctivas

                     ANEXO IV

                        NOTIFICACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS GRAVES

                     PARTE A

                        Notificación rápida para presuntos efectos adversos graves

                                 Establecimiento de tejidos

                                 Código del establecimiento de tejidos de la UE (si procede)

                                 Identificación del informe

                                 Fecha del informe (año/mes/día)

                                 Fecha del efecto adverso grave (año/mes/día)

                                 Efecto adverso grave, que puede afectar a la calidad y la seguridad de los tejidos y las células, debido a un problema en:

                                 Especificación

                                 Defecto de los tejidos y las células

                                 Fallo de los equipos

                                 Error humano

                                 Otros (especifíquense)

                                 Obtención

                                 Evaluación

                                 Transporte

                                 Procesamiento

                                 Almacenamiento

                                 Distribución

                                 Materiales

                                 Otros (especifíquense)

                           PARTE B

                        Conclusiones de la investigación de efectos adversos graves

                     Establecimiento de tejidos
                     Código del establecimiento de tejidos de la UE (si procede)
                     Identificación del informe
                     Fecha de confirmación (año/mes/día)
                     Fecha del efecto adverso grave (año/mes/día)
                     Análisis de las causas subyacentes (detállense)
                     Medidas correctivas tomadas (detállense)
                  »

                  3)

                  Los anexos VI y VII se sustituyen por el texto siguiente:«
                     ANEXO VI

                        Datos mínimos que deben conservarse de conformidad con el artículo 9, apartado 2,

                     A.   POR LOS ESTABLECIMIENTOS DE TEJIDOS

                                 1)

                                 Identificación del donante.

                                 2)

                                 Identificación de la donación, que incluya como mínimo:

                                             —

                                             identificación del organismo de obtención (incluida la información de contacto) o el establecimiento de tejidos,

                                             —

                                             número único de identificación de la donación,

                                             —

                                             fecha de obtención,

                                             —

                                             lugar de la obtención,

                                             —

                                             tipo de donación (por ejemplo, uno o varios tejidos; autóloga o alogénica; donante vivo o fallecido).

                                 3)

                                 Identificación del producto, que incluya, como mínimo:

                                             —

                                             identificación del establecimiento de tejidos,

                                             —

                                             tipo de tejido y célula/producto (nomenclatura básica),

                                             —

                                             número de grupo de lotes (en su caso),

                                             —

                                             número de sublote (en su caso),

                                             —

                                             fecha de caducidad (en su caso),

                                             —

                                             situación del tejido o las células (por ejemplo, en cuarentena, adecuado para el uso, etc.),

                                             —

                                             descripción y origen de los productos, fases de procesamiento aplicadas, materiales y aditivos que entran en contacto con tejidos y células y tienen un efecto en su calidad y/o su seguridad,

                                             —

                                             identificación de la instalación que expide la etiqueta final.

                                 4)

                                 Código único europeo (en su caso)

                                 5)

                                 Identificación de la aplicación en seres humanos, que incluya, como mínimo:

                                             —

                                             fecha de distribución/eliminación,

                                             —

                                             identificación del médico o usuario/instalación final.

                           B.   POR LAS ORGANIZACIONES RESPONSABLES DE LA APLICACIÓN EN SERES HUMANOS

                                 1)

                                 Identificación del establecimiento de tejidos proveedor.

                                 2)

                                 Identificación del médico o usuario/instalación final.

                                 3)

                                 Tipo de tejidos y células.

                                 4)

                                 Identificación del producto.

                                 5)

                                 Identificación del receptor.

                                 6)

                                 Fecha de aplicación.

                                 7)

                                 Código único europeo (en su caso).

                     ANEXO VII

                        ESTRUCTURA DEL CÓDIGO ÚNICO EUROPEO

                                    SECUENCIA DE IDENTIFICACIÓN DE LA DONACIÓN

                                    SECUENCIA DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO

                                 CÓDIGO DEL ESTABLECIMIENTO DE TEJIDOS DE LA UE

                                 NÚMERO ÚNICO DE DONACIÓN

                                 CÓDIGO DEL PRODUCTO

                                 NÚMERO DE SUBLOTE

                                 FECHA DE CADUCIDAD
                                 (DD/MM/AAAA)

                                 Código ISO del país

                                 Número de estableci-miento de tejidos

                                 Identificador del sistema de codificación de productos

                                 Número del producto

                                 2 caracteres alfabéticos

                                 6 caracteres alfanu-méricos

                                 13 caracteres alfanu-méricos

                                 1 carácter alfabético

                                 7 caracteres alfanu-méricos

                                 3 caracteres alfanu-méricos

                                 8 caracteres numéricos

                           »

      ANEXO II

            «ANEXO VIII

               Datos que deben registrarse en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE

            A.   Información sobre el establecimiento de tejidos

                        1.

                        Denominación del establecimiento de tejidos

                        2.

                        Código nacional o internacional del establecimiento de tejidos

                        3.

                        Denominación de la organización en la que se encuentra el establecimiento de tejidos (si procede)

                        4.

                        Dirección del establecimiento de tejidos

                        5.

                        Datos de contacto publicables: dirección funcional de correo electrónico, teléfono y fax

                  B.   Datos sobre la autorización, acreditación, designación o aprobación del establecimiento de tejidos

                        1.

                        Denominación de la autoridad o las autoridades competentes de autorización, acreditación, designación o aprobación

                        2.

                        Denominación de la autoridad o las autoridades nacionales competentes responsables del mantenimiento del Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE

                        3.

                        Nombre del titular de la autorización, acreditación, designación o aprobación (si procede)

                        4.

                        Tejidos y células para los que se concedió la autorización, acreditación, designación o aprobación

                        5.

                        Actividades realmente llevadas a cabo para las que se concedió la autorización, acreditación, designación o aprobación

                        6.

                        Situación de la autorización, acreditación, designación o aprobación (autorizada, suspendida, revocada, parcial o totalmente, cese voluntario de actividad)

                        7.

                        Detalles sobre las condiciones y las excepciones añadidas a la autorización (en su caso).»


Avis juridique important

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31992L0019

Directiva 92/19/CEE de la Comisión de 23 de marzo de 1992 por el que se modifica la Directiva 66/401/CEE relativa a la comercialización de las semillas de plantas forrajeras

Diario Oficial n° L 104 de 22/04/1992 p. 0061 - 0062 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 41 p. 0218  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 41 p. 0218

DIRECTIVA 92/19/CEE DE LA COMISIÓN  de 23 de marzo de 1992  por el que se modifica la Directiva 66/401/CEE relativa a la comercialización de las semillas de plantas forrajerasLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 66/401/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de las semillas de plantas forrajeras (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 90/654/CEE (2), y, en particular, el apartado 1 bis de su  artículo 2,  Considerando que, a la luz de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos sobre los híbridos resultantes del cruce de especies reguladas por la Directiva 66/401/CEE, es conveniente incluir en el ámbito de aplicación de dicha Directiva los  híbridos resultantes del cruce de Festuca pratensis Huds con Lolium multiflorum Lam, debido a su mayor importancia en la Comunidad;  Considerando que, a la luz de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos, los Anexos II y III de la citada Directiva deben modificarse con objeto de adaptar los requisitos que deben cumplir las semillas y el peso de los lotes y las  muestras de la especie Festulolium;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de semillas y plantones agrícolas, hortícolas y forestales,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 66/401/CEE quedará modificada como sigue:  1) En la letra a) de la letra A del apartado 1 del artículo 2 se añadirá el texto siguiente:  « Esta definición abarcará también los híbridos siguientes resultantes del cruce de las especies antes referidas:   Festuca pratensis Huds × Lolium multiflorum Lam  Híbridos resultantes del cruce de Tall fescue con ballico italiano (incluido el ballico Westerworld) ( × Festulolium) ». 2) En el apartado 1 del artículo 3 se añadirá « × Festulolium » después  de « Festuca rubra L. ».  3) En el punto 3 del Anexo I, después de la palabras « Lolium species » deberán aparecer siempre las palabras « o × Festulolium ».  4) En la letra A del punto 2 de la sección I del Anexo II, después de « Festuca rubra L. » se añadirá:                   1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15                  « × Festulolium  75 (a)   96  1,5  1,0  0,5  0,3     0  0 (j) (k)   5 (n) ». 5) En la letra A del punto 2 de la sección II del Anexo II, después de « Festuca  rubra L. » se añadirá:            1  2  3  4  5  6  7  8           « × Festulolium  0,3  20 (a)  2  5  5   (j) ». 6) En el Anexo III, después de « Festuca rubra L. » se añadirá:        1  2  3  4       « × Festulolium  10  200  60 ».  Artículo 2  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar el 30 de junio de 1992. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 23 de marzo de 1992. Por la Comisión  Ray MAC SHARRY  Miembro de la Comisión   (1) DO no 125 de 11. 7. 1966, p. 2298/66. (2) DO no L 353 de 17. 12. 1990, p. 48.


Avis juridique important

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32004L0020

Directiva 2004/20/CE de la Comisión, de 2 de marzo de 2004, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa clorprofam (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 070 de 09/03/2004 p. 0032 - 0034

Directiva 2004/20/CE de la Comisiónde 2 de marzo de 2004por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa clorprofam(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,Considerando lo siguiente:(1) El Reglamento (CEE) n° 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluye el clorprofam.(2) Los efectos del clorprofam en la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n° 3600/92, en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificadores. En el Reglamento (CE) n° 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) n° 3600/92(3), se designó a los Países Bajos Estado miembro ponente. El 30 de abril de 1996, los Países Bajos presentaron a la Comisión el pertinente informe de evaluación con recomendaciones, de acuerdo con la letra c) del apartado 1 del artículo 7 del Reglamento (CEE) n° 3600/92.(3) Este informe de evaluación ha sido revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.(4) La revisión finalizó el 28 de noviembre de 2003 con la adopción del informe de revisión de la Comisión relativo al clorprofam.(5) La revisión no puso de manifiesto ninguna cuestión pendiente ni preocupación que hiciera necesaria la consulta del Comité científico de las plantas.(6) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan clorprofam satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir el clorprofam en el anexo I a fin de garantizar que las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan clorprofam puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.(7) Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de dicha inclusión.(8) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan clorprofam y, en particular, para que revisen las autorizaciones vigentes a fin de asegurarse de que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de dicha Directiva en relación con estas sustancias activas. Debe preverse un plazo más largo para la presentación y evaluación del expediente completo de cada producto fitosanitario de conformidad con los principios uniformes enunciados en la Directiva 91/414/CEE.(9) Por tanto, es apropiado modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.(10) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El anexo I de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado según se indica en el anexo de la presente Directiva.Artículo 2Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 31 de julio de 2005 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y un cuadro de correspondencias entre estas y las disposiciones de la presente Directiva.Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de agosto de 2005.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 31. Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga clorprofam para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dicha sustancia. En caso necesario y dentro del plazo que termina el 31 de julio de 2005, modificarán o retirarán la autorización.2. Cada producto fitosanitario autorizado que contenga clorprofam, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, será objeto, dentro del plazo que termina el 31 de enero de 2005, de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. En caso necesario y dentro del plazo que termina el 31 de enero de 2009, modificarán o retirarán la autorización.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el 1 de febrero de 2005.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 2 de marzo de 2004.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/119/CE de la Comisión (DO L 325 de 12.12.2003, 41).(2) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 10).(3) DO L 107 de 28.4.1994, p. 8; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 2230/95 (DO L 225 de 22.9.1995, p. 1).ANEXOAl final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añadirá la siguiente entrada:">SITIO PARA UN CUADRO>"


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31980L1107

Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1980, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo

Diario Oficial n° L 327 de 03/12/1980 p. 0008 - 0013 Edición especial en finés : Capítulo 5 Tomo 2 p. 0126  Edición especial griega: Capítulo 05 Tomo 4 p. 0042  Edición especial sueca: Capítulo 5 Tomo 2 p. 0126  Edición especial en español: Capítulo 05 Tomo 2 p. 0224  Edición especial en portugués: Capítulo 05 Tomo 2 p. 0224

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 27 de noviembre de 1980    sobre la protección de los trabajadores contra los   riesgos relacionados con la exposición a agentes   químicos , físicos y biológicos durante el trabajo     ( 80/1107/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,    vista la propuesta de la Comisión (1) , formulada   tras haber consultado al Comité consultivo para la   seguridad , la higiene y la protección de la salud   en los lugares de trabajo ,    visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    visto el dictamen del Comité Económico y Social (3) ,    considerando que la Resolución del Consejo , de   29 de junio de 1978 , referente al programa de acción   de las Comunidades Europeas en materia de seguridad y de   salud en el lugar de trabajo (4) , prevé la   armonización de las disposiciones y medidas relativas   a la protección de los trabajadores contra ciertos   agentes químicos , físicos y biológicos ; que   se trata por consiguiente de realizar los   esfuerzos necesarios para lograr un acercamiento progresivo   de las disposiciones legales , reglamentarias y   administrativas de los Estados miembros conforme al   artículo 117 del Tratado ;    considerando que un examen de las disposiciones sobre   protección de los trabajadores contra los riesgos   producidos por la exposición a agentes químicos ,   físicos y biológicos durante el trabajo , adoptadas   en los Estados miembros , pone de manifiesto   ciertas diferencias ; que conviene por tanto ,   para asegurar una evolución equilibrada ,   aproximar y mejorar esas disposiciones que repercuten   directamente sobre el funcionamiento del mercado   común ; que esta aproximación y esta mejora deben   basarse en principios comunes ;    considerando que dicha protección debe ser prestada   con la mayor amplitud posible , mediante las medidas   apropiadas para evitar la exposición o para mantenerla   en un nivel tan bajo como sea razonablemente practicable ;    considerando que , con este fin , conviene que los   Estados miembros , cuando adopten disposiciones en esta   materia , se ajusten a un conjunto de prescripciones que   impliquen , entre otras cosas , la fijación de valores   límite ; que una primera lista de agentes puede ser   incorporada a la presente Directiva para la aplicación de   prescripciones complementarias más específicas ; que   los Estados miembros determinarán si y hasta qué   punto cada una de estas prescripciones es aplicable al   agente de que se trate ;    considerando que se puede prever , dentro de los plazos   fijados por la presente Directiva , la puesta en   práctica , para un número limitado de agentes de las   disposiciones pertinentes para mantener cierta vigilancia   sobre el estado de salud de los afectados durante su   exposición a dichos agentes , así como para   facilitar una información apropiada a los trabajadores   interesados ;    considerando que , para un cierto número de agentes ,   el Consejo fijará en las correspondientes Directivas ,   los valores límites y otras prescripciones   específicas ;    considerando que determinados aspectos técnicos de las   prescripciones específicas que se han de establecer   en las correspondientes Directivas , habrán de ser   revisados a la luz de la experiencia adquirida y de los   progresos realizados en los campos técnico y científico ;    considerando que los interlocutores sociales tienen ,   dentro del campo de la protección de los trabajadores ,   un importante papel que jugar ;    considerando que , como la República Helénica va a   convertirse a partir del 1 de enero de 1981 en miembro   de la Comunidad Económica Europea , conforme al   Acta de adhesión de 1979 , conviene prever , en favor de   este país , un plazo suplementario para la aplicación   de la presente Directiva , a fin de que pueda establecer   las estructuras legales , sociales y técnicas   necesarias , sobre todo en lo referente a la consulta   de los interlocutores sociales , a la implantación   de la vigilancia del estado de salud de los   trabajadores , y al control de esta práctica ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    1 . La presente Directiva tiene por objeto la protección   de los trabajadores , así como la prevención , contra   los riesgos para su salud y su seguridad , a los que están   expuestos o pueden estar expuestos durante su trabajo ,   por el hecho de exponerse a la acción de agentes   químicos , físicos y biológicos considerados   como nocivos .    2 . La presente Directiva no será de aplicación a :     - los trabajadores expuestos a radiaciones   comprendidas en el campo de aplicación del Tratado   constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía   Atómica ,     - la navegación marítima ,     - la navegación aérea ,    Artículo 2    Según la presente Directiva , se considerará :    a ) agente , al agente químico , físico o   biológico presente durante el trabajo y susceptible   de presentar un riesgo para la salud ;    b ) trabajador , a toda persona asalariada expuesta   o que pueda estar expuesta a uno de estos agentes   durante el trabajo ;    c ) valor límite , al límite de exposición o al   valor límite de un indicador biológico en el medio   apropiado , según el agente de que se trate .    Artículo 3    1 . Para evitar la exposición de los trabajadores a   los agentes , o para mantenerla tan baja como sea   razonablemente factible , cuando los Estados miembros   establezcan , para proteger a los trabajadores ,   disposiciones relacionadas con un agente , adoptarán :     - las medidas previstas en el artículo 4 ,     - las medidas complementarias previstas en el   artículo 5 , cuando se trate de uno de los agentes ,   de los que una primera lista figura en el Anexo I .    2 . Para la aplicación del apartado 1 , los Estados   miembros determinarán hasta qué punto , si hace falta ,   hay que aplicar cada una de las medidas previstas en los   artículos 4 y 5 , teniendo en cuenta la naturaleza del   agente , la importancia y la duración de la exposición ,   la gravedad del riesgo y los conocimientos disponibles   sobre la cuestión , así como el grado de urgencia de las   medidas que se trate de tomar .    3 . Los Estados miembros tomarán las medidas   necesarias para asegurar :     - en cuanto a los agentes mencionados en la parte A   del Anexo II , una adecuada vigilancia del estado de   salud de los trabajadores durante el período de   exposición ,     - en cuanto a los agentes mencionados en la parte B   del Anexo II , el acceso de los trabajadores y/o de sus   representantes en el lugar de trabajo a una información   apropiada sobre los peligros que representan los   citados agentes .    4 . La adopción por parte de los Estados miembros de   las medidas indicadas en el apartado 3 , no entraña la   obligación de aplicar los apartados 1 y 2 .    Artículo 4    Las medidas a que se refiere el primer guión del   apartado 1 del artículo 3 , son los siguientes :    1 . La limitación del uso del agente en el lugar   de trabajo ,    2 . la limitación del número de trabajadores   expuestos o que puedan estar expuestos ,    3 . medidas técnicas preventivas ,    4 . el establecimiento de valores límites , así   como de modalidades de muestreo , de medición y   evaluación de los resultados ,    5 . medidas de protección que impliquen la aplicación   de procedimientos y métodos de trabajo apropiados ,    6 . medidas de protección colectivas ,    7 . medidas de protección individuales , cuando no   sea razonablemente posible evitar por otros medios la   exposición ,    8 . medidas de higiene ,    9 . información a los trabajadores sobre los riesgos   potenciales vinculados a su exposición , sobre las   medidas técnicas de prevención que deben ser   respetadas por los trabajadores , y sobre las precauciones   que haya tomado el empresario y que deben tomar   los trabajadores ,    10 . adecuada señalización de advertencia y de   seguridad ,    11 . vigilancia de la salud de los trabajadores ,    12 . la apertura y actualización permanente de   registros de los niveles de exposición , de listas   de los trabajadores expuestos y de expedientes médicos ,    13 . medidas de urgencia aplicables en los casos de   exposición anormal ,    14 . si hace falta , prohibición limitada o total del   agente , en el caso de que la utilización de los   demás medios disponibles no permita proporcionar una   protección suficiente .    Artículo 5    Las medidas complementarias a que se refiere el   segundo guión del apartado 1 del artículo 3 , son las   siguientes :    1 . la implantación de una vigilancia médica de los   trabajadores antes de su exposición , y , posteriormente ,   a intervalos regulares . En determinados casos , los   trabajadores que hayan estado expuestos a un agente   habrán de poder gozar en forma adecuada de una   vigilancia de su estado de salud después de haber   cesado la exposición ,    2 . el acceso de los trabajadores y/o de sus   representantes en el lugar de trabajo a los resultados   de las mediciones de la exposición y a los resultados   colectivos anónimos de los análisis biológicos   indicativos de la exposición , cuando éstos se   practiquen ,    3 . el acceso de cada trabajador interesado a los   resultados de sus propios análisis biológicos   indicativos de su exposición ,    4 . la información a los trabajadores y/o a sus   representantes en el lugar de trabajo , en caso de   rebasamiento de los valores límites indicados en el   artículo 4 , sobre las causas del rebasamiento y sobre   las medidas que se hayan tomado o se vayan a tomar   para corregirlo ,    5 . el acceso de los trabajadores y/o de sus   representantes en el lugar de trabajo a una información   apropiada , que pueda mejorar sus conocimientos sobre   los peligros a que están expuestos .    Artículo 6    Los Estados miembros pondrán los medios adecuados   para que :     - se consulte a las organizaciones de los trabajadores   y de los empresarios antes de adoptar cualquier   disposición para implantar las medidas indicadas en el   artículo 3 , con el fin de que los representantes de los   trabajadores dentro de las empresas o de los centros   donde existan , puedan comprobar su aplicación o   asociarse a ella ,     - todo trabajador apartado temporalmente , por   razones médicas y de conformidad con las legislaciones   o prácticas nacionales , de la acción de un agente ,   sea destinado en la medida de lo posible a otro puesto   de trabajo ,     - las medidas tomadas para dar cumplimiento a la   presente Directiva estén en consonancia con la   necesidad de proteger la salud de la población y el   entorno .    Artículo 7    La presente Directiva y las directivas particulares a   que se refiere el artículo 8 , no menoscabarán la   potestad de los Estados miembros para aplicar o establecer   otras disposiciones legales , reglamentarias o   administrativas , que proporcionen una protección   más efectiva a los trabajadores .    Artículo 8    1 . El Consejo fijará , a propuesta de la Comisión ,   en las directivas particulares que adopte en relación   con los agentes mencionados en el Anexo I , los valores   límites y las demás prescripciones específicas .    2 . Las directivas particulares llevarán un   número de orden en su título .    3 . La adaptación al progreso técnico de   conformidad con el procedimiento previsto en el   artículo 10 , se limitará a los aspectos técnicos   reseñados en el Anexo III , y se llevará a cabo   con arreglo a lo dispuesto en las directivas particulares .    Artículo 9    1 . Para la adaptación al progreso técnico a que   se refiere el apartado 3 del artículo 8 , se crea un   Comité compuesto por representantes de los Estados   miembros y presidido por un representante de la Comisión .    2 . Este Comité establecerá su reglamento interno .    Artículo 10    1 . En el supuesto en que se remita al procedimiento   establecido en el presente artículo , el Comité será   convocado por su Presidente , bien a iniciativa de éste   o bien a petición del representante de uno de los Estados   miembros .    2 . El representante de la Comisión someterá al   Comité un proyecto de las medidas que se han de tomar .   El Comité emitirá su dictamen sobre este proyecto en   el plazo fijado por el Presidente , en función de la   urgencia del asunto . El Comité se pronunciará por   una mayoría de 41 votos , y los votos de los Estados   miembros quedarán sujetos a la ponderación prevista   en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado . El   Presidente no tomará parte en la votación .    3 . a ) La Comisión adoptará las medidas de que se   trate , cuando sean conformes al dictamen del Comité .    b ) Cuando las medidas no sean conformes al dictamen   del Comité o cuando no haya dictamen , la Comisión   someterá sin demora al Consejo una propuesta   sobre las medidas que se han de tomar . El Consejo   se pronunciará sobre el asunto por mayoría cualificada .    c ) Si transcurrido un plazo de tres meses , contando   a partir de la recepción de la propuesta por el   Consejo , éste no se ha pronunciado , las medidas   propuestas serán adoptadas por la Comisión .    Artículo 11    1 . Los Estados miembros pondrán en vigor las   disposiciones legales , reglamentarias y administrativas   necesarias para cumplir la presente Directiva dentro de un   plazo de tres años , contado a partir de su   notificación , e informarán de ello inmediatamente   a la Comisión .    No obstante , en cuanto al primer guión del   apartado 3 del artículo 3 , este plazo será de   cuatro años .    No obstante lo dispuesto en las disposiciones , los   plazos señalados en los párrafos primero y segundo   serán , respectivamente , de cuatro y cinco años en   lo que atañe a la República Helénica .    2 . Los Estados miembros informarán a la Comisión   de las disposiciones de derecho interno que adopten en la   materia regulada por la presente Directiva .    Artículo 12    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 27 de noviembre de 1980 .    Por el Consejo    El Presidente    J. SANTER    (1) DO n º C 89 de 5 . 4 . 1979 , p. 6 .    (2) DO n º C 59 de 10 . 3 . 1980 , p. 73 .    (3) DO n º C 297 de 28 . 11 . 1979 , p. 5 .    (4) DO n º C 165 de 11 . 7 . 1978 , p. 1 .    ANEXO I    Lista de los agentes a que se refieren el segundo   guión del apartado 1 del artículo 3 , y el   apartado 1 del artículo 8    Acrilonitrilo    Amianto    Arsénico y sus derivados    Benceno    Cadmio y sus derivados    Mercurio y sus derivados    Níquel y sus derivados    Plomo y sus derivados    Hidrocarburos clorados :     - cloroformo     - paradiclorobenceno     - tetracloruro de carbono    ANEXO II    A . Lista de los agentes a que se refiere el primer   guión del apartado 3 del artículo 3    1 . Amianto    2 . Plomo y sus derivados    B . Lista de los agentes a que se refiere el   segundo guión del apartado 3 del artículo 3    1 . Amianto    2 . Arsénico y sus derivados    3 . Cadmio y sus derivados    4 . Mercurio y sus derivados    5 . Plomo y sus derivados    ANEXO III    Aspectos técnicos a que se refiere el apartado 3   del artículo 8    1 . Modalidades de muestreo y de medición   ( incluido el control de calidad ) , atendiendo a los   valores límites en la medida en que dichas modalidades   no repercuten sobre el significado cuantitativo de   estos valores límites .    2 . Recomendaciones prácticas referentes a la   vigilancia médica antes y durante la exposición ,   así como después de haber cesado ésta , y al   mantenimiento de los expedientes relativos a los   resultados de esta vigilancia médica .    3 . Modalidades prácticas sobre apertura y   mantenimiento de expedientes relativos a los   resultados de las mediciones ambientales , así   como de listas de los trabajadores expuestos .    4 . Recomendaciones prácticas sobre los   dispositivos de alarma que se han de establecer en los   lugares de trabajo donde exista el riesgo de   exposiciones anormales .    5 . Recomendaciones prácticas sobre las medidas   urgentes que se han de tomar en casos de emisiones   anormales .    6 . Medidas de protección colectivas e individuales   que se han de prever para ciertos trabajos ( por   ejemplo , mantenimiento y reparaciones ) , en los   que no es posible garantizar el mantenimiento de las   concentraciones o de la intensidad de los agentes   por debajo de los valores límites .    7 . Modalidades de aplicación de las reglas de   higiene en general y medios para asegurar la higiene   individual .    8 . Colocación de señalizaciones para indicar   las zonas donde existe riesgo de que se produzcan   exposiciones importantes y para indicar las precauciones   que se han de tomar .


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31992L0038

Directiva 92/38/CEE del Consejo, de 11 de mayo de 1992, sobre la adopción de normas para la transmisión de señales de televisión por satélite

Diario Oficial n° L 137 de 20/05/1992 p. 0017 - 0020

DIRECTIVA 92/38/CEE DEL CONSEJO  de 11 de mayo de 1992  sobre la adopción de normas para la transmisión de señales de televisión por satéliteEL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  En cooperación con el Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que el artículo 3 de la Directiva 86/529/CEE del Consejo, de 3 de noviembre de 1986, relativa a la adopción de las normas técnicas comunes de la familia MAC/packet de normas para la difusión directa de televisión por satélite (4), contempla  su propia sustitución;  Considerando que la Comunidad, mediante las Decisiones 89/337/CEE (5) y 89/630/CEE (6), ha reconocido la importancia estratégica de la televisión de alta definición (TVAD) tanto para la industria europea de electrónica de consumo como para la industria  europea del cine y de la televisión, estableciendo el marco estratégico para la introducción de la TVAD europea;  Considerando que la Directiva 86/529/CEE, en particular su artículo 2, ha establecido un doble régimen al limitar la aplicación de la Directiva a un solo tipo de satélite, apareciendo en consecuencia un mercado dual con el uso de la norma MAC en los  servicios de difusión por satélite (BSS), sobre todo, PAL y SECAM en los servicios por satélite geoestacionario (FSS); que lo anterior debe ser evitado a fin de impedir la escisión del mercado de satélites;  Considerando que, para alcanzar los objetivos comunitarios enunciados en las Decisiones antes mencionadas y a fin de contribuir al establecimiento del mercado interior en la transmisión por satélite de señales televisivas, tal y como se prevé en el  artículo 8 A del Tratado, es necesario emprender acciones que creen una convergencia de normas, usando paralelamente un instrumento regulador y un acuerdo entre los principales operadores del mercado;  Considerando que, en interés de los consumidores europeos, el itinerario que debe seguirse hacia la TVAD debe estar basado en criterios de compatibilidad y evolución, a fin de evitar interrupciones y una duplicidad de las inversiones;  Considerando que se ha desarrollado como norma europea de transmisión de los servicios de TVAD la norma HD-MAC, tomando como base dichos criterios de compatibilidad y evolución, y que la D2-MAC ofrece la mejor vía disponible hacia el desarrollo de la  TVAD con un ancho de pantalla 16: 9 D2-MAC, lo que constituye el paso más importante en esa dirección;  Considerando la necesidad de establecer una norma común para las transmisiones vía satélite como elemento que permita una competencia efectiva en el mercado libre, teniendo en cuenta que las normas facilitan la competitividad al reducir los costes de  producción, formando las preferencias de los clientes por determinados productos a través de su familiaridad, y dando lugar al nacimiento de nuevos mercados, particularmente para las tecnologías en desarrollo, en las que las normas comunes se están  convirtiendo en una condición previa para la producción industrial o la comercialización;  Considerando que los servicios de difusión de televisión por satélite que utilizan el formato 4: 3 no deberían verse forzados a poner término o a modificar su actividad a fin de no deteriorar el mercado actual ni causar molestias a los usuarios; que, no  obstante, pueden preverse incentivos, canalizados a través de un instrumento jurídico paralelo, que supongan un apoyo adicional al uso de la norma D2-MAC 16: 9, a través, en particular, de las transmisiones simultáneas (simulcast);  Considerando que es importante que a partir de una fecha determinada los nuevos servicios, es decir, los servicios que no sean ampliación de servicios existentes, transmitan en la norma D2-MAC;  Considerando que es imprescindible garantizar que se disponga de programas audiovisuales adaptados al nuevo formato 16: 9 en cantidad y de calidad suficiente y, por tanto, disponer cuando proceda, a través de un instrumento jurídico paralelo, de  incentivos financieros comunitarios;  Considerando que, a medio plazo, la capacidad de los sistemas de satélites es limitada y que, por tanto, resulta también limitado el ámbito de las transmisiones Simulcast en normas diferentes, y que será necesario efectuar una selección de programas  para dichas transmisiones;  Considerando que las transmisiones de televisión por satélite que no puedan recibirse dentro de la Comunidad por medio de los equipos receptores para satélite domésticos y las transmisiones ocasionales no estarán sometidas a las obligaciones  contempladas por la presente Directiva;  Considerando que, en interés de los consumidores, es necesario establecer un sistema de acceso condicional común, compatible con los servicios D2-MAC y HD-MAC, sin por ello paralizar la evolución tecnológica de dichos sistemas; que, por consiguiente, la  mejor solución es la que ofrece un sistema compuesto por una unidad de acceso común a la que se le puedan añadir una o varias tarjetas inteligentes;  Considerando que la Comisión ha manifestado su intención de dar un mandato a la Organización Europea de Normalización para el desarrollo de una norma europea para el acceso a las emisiones por satélite codificadas;  Considerando que dicha norma permitirá en principio la utilización de más de un sistema de acceso condicional codificado, con arreglo a los objetivos siguientes:  - que la norma incorpore o haga referencia a una unidad de acceso condicional codificado para el consumidor,  - que cualquier sistema de acceso condicional codificado conforme a la norma sea totalmente compatible con la unidad de acceso del consumidor antes mencionada,  - que la norma sea compatible con los equipos puestos en el mercado con anterioridad a la adopción de la presente Directiva para la utilización de cualquier sistema totalmente compatible con el D2-MAC,  - que las normas permitan la actualización de los métodos de codificación cada cierto tiempo sin tener que sustituir o modificar la unidad de acceso condicional del consumidor;  Considerando que las redes de televisión por cable y sus posibilidades técnicas, tal como las definen los Estados miembros, son una característica sustancial de la infraestructura televisiva de muchos Estados miembros y serán de gran importancia para el  futuro de los servicios TVAD;  Considerando que los sistemas de antena colectiva, tal como los definen los Estados miembros, no se ven afectados por la presente Directiva;  Considerando que la Decisión 89/337/CEE exige un plan de acción para la introducción de la TVAD, preparado a escala comunitaria en estrecha coordinación entre la Comisión, los Estados miembros y la industria europea;  Considerando que es imprescindible que exista total acuerdo entre los emisores, operadores de satélites, fabricantes de equipos y operadores de cables para la introducción de los servicios 16: 9 D2-MAC lo antes posible con los objetivos formulados en la  Decisión 89/337/CEE; que dicho acuerdo podría quedar plasmado en un memorándum de acuerdo;  Considerando que el memorándum de acuerdo fijará las obligaciones de las partes respectivas en lo relativo al desarrollo y promoción de los servicios 16: 9 D2-MAC en Europa, de acuerdo con los términos y disposiciones de la presente Directiva, y  constituirá parte integrante de la estrategia global para la introducción de la TVAD;  Considerando que los esfuerzos investigadores europeos deben permanecer en la primera línea de todos los nuevos desarrollos importantes y seguir orientados hacia la emisión y difusión de televisión digital, y que Europa ha de consolidar sus esfuerzos  investigadores a través de la colaboración y en el marco de los programas de investigación de la Comunidad;  Considerando que se ha establecido a escala comunitaria una estrategia para la introducción de la televisión de alta definición y que las empresas europeas han llevado a cabo inversiones considerables de las que dependen numerosos puestos de trabajo;  Considerando que, con vistas a un previsible progreso técnico en este sector, debe tenerse en cuenta desde ahora todo desarrollo ulterior de los sistemas existentes, previendo una eventual revisión de la presente Directiva;  Considerando que, en interés general, así como en interés de los principales operadores comerciales, la presente Directiva debe ser puesta en aplicación a la mayor brevedad;  Considerando que es necesario proceder a una evaluación de la presente Directiva a intervalos regulares; que tal evaluación deberá tomar en consideración todos los factores pertinentes del mercado, incluidos los servicios en el momento de dicha  evaluación,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para fomentar y apoyar la introducción y el desarrollo de servicios avanzados de difusión por satélite para programas de televisión, utilizando la norma HD-MAC para la transmisión no  totalmente digital de televisión de alta definición y la norma D2-MAC para las otras transmisiones no totalmente digitales en formato 16: 9.  Artículo 2  1. Para cualquier transmisión no exclusivamente digital de un servicio de televisión en el formato de televisión de alta definición sólo podrá utilizarse la norma HD-MAC.  Las transmisiones completamente digitales que puedan ser recibidas mediante equipos domésticos de recepción por satélite, incluso si están destinadas a ser distribuidas por redes de cables, sólo podrán utilizar un sistema homologado por el Instituto  Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI), quedando en los demás casos fuera del ámbito de la presente Directiva.  2. Para cualquier transmisión no completamente digital de un servicio de televisión vía satélite de 625 líneas que pueda ser recibido por los espectadores utilizando equipos domésticos de recepción por satélite, incluso si tales transmisiones están  destinadas a ser distribuidas por redes de cables:  - en relación con cualquier servicio en formato 16: 9 solamente podrá utilizarse la norma D2-MAC,  - para cualquier otro servicio puesto en funcionamiento a partir del 1 de enero de 1995, deberá utilizarse la norma D2-MAC. Dichos servicios también podrán ser difundidos simultáneamente en PAL, SECAM o D-MAC. Esta disposición sólo surtirá efecto tres  meses después de la adopción por parte del Consejo de una propuesta de la Comisión, basada en el pertinente artículo del Tratado, encaminada a suministrar apoyo financiero a dichos servicios.  Artículo 3  Respecto de los servicios distintos de los contemplados en el artículo 2, se harán los esfuerzos necesarios, a partir de 1992, para la expansión, antes del 1 de enero de 1995, de las transmisiones que utilicen la norma D2-MAC, con una parte  creciente del formato 16: 9. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, la Comisión presentará propuestas a partir del 30 de junio de 1993, y a más tardar el 31 de diciembre de 1993, a fin de poner en práctica todas las medidas apropiadas  necesarias para la más amplia difusión de las transmisiones con D2-MAC.  Artículo 4  Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para asegurar que, a partir del 1 de enero de 1994, todos los aparatos receptores de televisión nuevos y todos los equipos de recepción de satélite domésticos nuevos, así como los  magnetoscopios que se pongan a la venta o se alquilen en la Comunidad:  - en lo que se refiere a todos los aparatos de televisión con formato 16: 9, estén provistos de un descodificador D2-MAC,  - en lo que se refiere a todos los demás equipos de este tipo, excepto los televisores en miniatura, estén provistos de por lo menos un enchufe homologado por el CENELEC mediante el cual se pueda conectar al equipo un descodificador de D2-MAC que  permita una interfaz estándar abierta.  Artículo 5  Los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que:  - todo nuevo sistema de redistribución televisual por cable, o cualquier sistema de redistribución televisual por cable ya existente que tenga la necesaria capacidad técnica, se configure de modo tal que las señales HD-MAC puedan transmitirse a través  de la red desde la cabecera hasta cada uno de los usuarios,  - en el caso de que los operadores de cable decidan redistribuir por cable los programas recibidos con formato 16: 9 y en las normas D2-MAC o HD-MAC, tales operadores distribuyan dichos programas también con formato 16: 9 y en las normas D2-MAC o  HD-MAC.  Artículo 6  Respecto a todos los servicios que utilicen la norma D2-MAC, que estén codificados y que empleen un sistema de acceso condicional, los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que se utilicen solamente sistemas de  acceso condicional que sean totalmente compatibles con D2-MAC y que, para el 1 de julio de 1993, se hallen normalizados como tales por un organismo europeo de normalización.  Artículo 7  1. La presente Directiva será aplicable hasta el 31 de diciembre de 1998.  2. Antes del 1 de enero de 1994, y a partir de entonces cada dos años, la Comisión someterá al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social un informe sobre los efectos de la aplicación de la presente Directiva, sobre la evolución del  mercado, en particular sobre la penetración en el mercado, medida atendiendo a criterios objetivos, y sobre el empleo de los fondos comunitarios. En caso necesario, la Comisión formulará propuestas al Consejo para adaptar la presente Directiva al  desarrollo de los acontecimientos.  3. Antes del 1 de enero de 1995, la Comisión presentará, en caso necesario, propuestas al Consejo sobre una política de normalización para la TVAD, coherente con el objetivo de conseguir la normalización completa de todos los medios de transmisión por  televisión, tanto analógicos como digitales así como por satélite, cable o distribución terrestre. Estas propuestas deberán tener en cuenta los resultados de la colaboración europea en investigación y desarrollo, así como los trabajos de los organismos  de normalización europeos pertinentes y de los grupos de interés pertinentes.  Artículo 8  Las normas establecidas por la presente Directiva deberán ir acompañadas de medidas de carácter comercial basadas en la firma por los interesados de un memorándum de acuerdo que coordine la actuación de los distintos signatarios del mismo y,  cuando corresponda, de medidas simultáneas destinadas a apoyar la creación de un mercado europeo para la norma D2-MAC, 16: 9 y HD-MAC.  Artículo 9  1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar seis meses después de la fecha de su notificación, excepto por lo que se  refiere a las obligaciones establecidas en el segundo guión del apartado 2 del artículo 2. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.   3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 10  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 11 de mayo de 1992. Por el Consejo  El Presidente  Joao PINHEIRO   (1) DO no C 194 de 25. 7. 1991, p. 20, y DO no C 332 de 21. 12. 1991, p. 13. (2) DO no C 326 de 16. 12. 1991, p. 71, y DO no C 94 de 13. 4. 1992. (3) DO no C 40 de 17. 2. 1992, p. 101. (4) DO no L 311 de 6. 11. 1986, p. 28. (5) DO no L 142 de  25. 5. 1989, p. 1. (6) DO no L 363 de 13. 12. 1989, p. 30.


Directiva 79/174/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1979, relativa al programa de protección contra las inundaciones en el valle del Herault