Avis juridique important

|

31987L0020

Directiva 87/20/CEE del Consejo de 22 de diciembre de 1986 por la que se modifica la Directiva 81/852/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios

Diario Oficial n° L 015 de 17/01/1987 p. 0034 - 0035 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 16 p. 0091  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 16 p. 0091

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 22 de diciembre de 1986  por la que se modifica la Directiva 81/852/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios  (87/20/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que las pruebas de los medicamentos veterinarios deben adaptarse de forma regular a la evolución del progreso científico y técnico, con el fin de proteger la salud de los consumidores de los productos de ganadería y de asegurar un nivel óptimo de protección de la salud animal dentro de la Comunidad;  Considerando que, para conseguir dicho nivel óptimo de protección de la salud pública, los recursos dedicados a la investigación farmacéutica no deben malgastarse en pruebas obsoletas o repetitivas debidas a divergencias entre los Estados miembros en la apreciación del estado de los conocimientos científicos y técnicos;  Considerando que, por razones éticas y desde el momento en que los progresos científicos y técnicos lo permitan, es conveniente reemplazar los métodos existentes por métodos que utilicen el mínimo posible de animales de laboratorio;  Considerando que, en consecuencia, es importante establecer un procedimiento rápido de adaptación al progreso técnico de las exigencias en materia de pruebas de los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo de la Directiva 81/852/CEE (4), asegurando a la vez una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios;  Considerando que las exigencias en materia de ensayos de los medicamentos también deben tener la posibilidad de revisarse rápidamente siguiendo el mismo procedimiento, en función de la evolución de los métodos de ensayo y de las prácticas correctas de laboratorio reconocidas por la Comunidad o en los intercambios internacionales de medicamentos,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 81/852/CEE será modificada como sigue:  1) Se insertarán los artículos siguientes:  « Artículo 2 bis  Las modificaciones que sean necesarias para adaptar el Anexo al progreso técnico se adoptarán con arreglo al procedimiento del artículo 2 quater.  En su caso, la Comisión propondrá al Consejo una revisión del procedimiento del artículo 2 quater en función de la fijación de las modalidades del ejercicio de las competencias de ejecución conferidas a la Comisión.  Artículo 2 ter  1. Se creará un Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios, denominado en lo sucesivo « Comité », que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión.  2. El Comité establecerá su reglamento interno.  Artículo 2 quater  1. En el caso en que se haga referencia al procedimiento definido en el presente artículo, la cuestión será sometida al Comité por su presidente, bien por iniciativa de éste o bien a instancia del representante de un Estado miembro.  2. El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de las medidas que se deban adoptar. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El Comité se pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose los votos de los Estados miembros con arreglo al apartado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no participará en la votación.  3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se atengan al dictamen del Comité.  b) Cuando las medidas previstas no se atengan al dictamen del Comité, o si no hubiere recibido el dictamen, la Comisión someterá al Consejo sin demora una propuesta relativa a las medidas que se deban adoptar. El Consejo decidirá por mayoría cualificada.  c) Si, transcurrido un plazo de tres meses desde el sometimiento de la cuestión al Consejo, éste no hubiere decidido, la Comisión adoptará las medidas propuestas »;  2) La primera parte del Anexo « Pruebas físico-químicas, biológicas o microbiológicas de medicamentos veterinarios » se modificará como sigue:  a) En el punto A, se añade el siguiente apartado:  « 4. La elección de la composición, de los constituyentes y del recipiente deberá explicarse y justificarse con datos científicos relativos al desarrollo galénico. Deberán indicarse la sobredosificación de fabricación y su justificación. »;  b) En el punto B se añade el quinto guión siguiente:  « - estudios experimentales de validación del procedimiento de fabricación cuando éste sea poco habitual o cuando presente un interés particular teniendo en cuenta el producto ».;  c) En el apartado 2 del punto C se sustituye el subapartado b) por:  « b) la descripción de la sustancia, conforme a la que es habitual para la redacción de una monografía de la farmacopea europea, se acompañará de todas las justificaciones necesarias, en particular por lo que respecta a la estructura molecular, si ha lugar; ésta deberá ir acompañada de una descripción adecuada del método de síntesis. Con relación a los productos que no puedan definirse más que por su método de preparación, éste deberá detallarse lo suficiente como para caracterizar un producto constante en cuanto a su composición y a sus efectos; »;  3) La segunda parte del Anexo « Pruebas toxicológicas y farmacológicas » se modificará como sigue:  a) Se inserta el párrafo siguiente después de los dos párrafos preliminares:  « Los Estados miembros velarán por que las pruebas de seguridad se realicen de acuerdo con los principios de prácticas correctas de laboratorio reconocidos por el Derecho comunitario en el campo de las pruebas de las sustancias peligrosas o, a falta de ellos, con los recomendados por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico. »;  b) En el punto B del Capítulo I, el párrafo cuarto del apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:  « Dicho estudio deberá referirse a los signos observados, especialmente los fenómenos locales. El período de observación de los animales de experimentación será determinado por el experto de manera que sea suficiente para poner de manifiesto el empeoramiento o la curación de los tejidos o de los órganos; dicho período será generalmente de 14 días y no inferior a 7 días, pero sin exponer a los animales a sufrimientos prolongados. Se realizará la autopsia de los animales que mueran durante el período de observación, así como a los animales supervivientes al final del período de observación. Deberá preverse un examen histopatológico para todos los órganos que muestren modificaciones macroscópicas en la autopsia. Deberá obtenerse el máximo de información a partir de los animales utilizados en el estudio. Los ensayos de toxicidad por administración única deberán efectuarse de manera que se pongan de manifesto los signos de toxicidad aguda y que se determinen las condiciones de la muerte en la medida más extensa posible. Deberá efectuarse una evaluación cuantitativa de la dosis letal aproximada en especies adecuadas y deberá obtenerse información sobre la relación dosis-efecto; sin embargo, no se exigirá gran precisión. ».  Artículo 2  Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva antes del 1 de julio de 1987. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 22 de diciembre de 1986.  Por el Consejo  El Presidente  G. SHAW  (1) DO no C 293 de 5. 11. 1984, p. 6.  (2) DO no C 36 de 17. 2. 1986, p. 152.  (3) DO no C 160 de 1. 7. 1985, p. 18.  (4) DO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 16.


Avis juridique important

|

31985L0323

Directiva 85/323/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1985, por la que se modifica la Directiva 64/433/CEE relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios intracomunitarios de carnes frescas

Diario Oficial n° L 168 de 28/06/1985 p. 0043 - 0044 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 18 p. 0204  Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 35 p. 0176  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 18 p. 0204  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 35 p. 0176

DIRECTIVA DEL CONSEJO de 12 de junio de 1985 por la que se modifica la Directiva 64/433/CEE relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios intracomunitarios de carnes frescas(85/323/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, sus artículos 43 y 100,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité económico y social (3),  Considerando que la Directiva 64/433/CEE (4), modificada en último lugar por la Directiva 83/90/CEE (5), establece las condiciones de higiene que debe cumplir la producción de carnes frescas en los mataderos y salas de despiece; que la mencionada  Directiva ha previsto inspecciones sanitarias; que un medio de obtener una evaluación objetiva del nivel de higiene lo constituyen los análisis microbiológicos referidos, entre otros, al equipamiento, las herramientas y las canales;  Considerando que el control microbiológico proporciona informaciones útiles al servicio de inspección sanitaria y constituye, en tal concepto, un medio eficaz de control y de mejora del nivel de higiene de los establecimientos;  Considerando que la aplicación del control microbiológico en los mataderos y salas de despiece debe basarse en la utilización de métodos microbiológicos armonizados para obtener resultados fiables y que, a tal fin, debe elaborarse un código de prácticas  higiénicas correctas,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:   Artículo 1  Se inserta en el Capítulo IV del Anexo I de la Directiva 64/433/CEE el punto siguiente:  «18 bis. a) El empresario, el propietario del establecimiento o su representante dispondrán que se proceda a un control regular de la higiene general de las condiciones de producción en su establecimiento, incluso mediante controles microbiológicos, con  arreglo al párrafo cuarto.  Dichos controles se referirán a las herramientas, instalaciones y máquinas en todas las fases de la producción y, si fuere necesario, a los productos.  Deberá hallarse en condiciones, a instancia del servicio oficial, de dar a conocer al veterinario oficial o a los expertos veterinarios de la Comisión la naturaleza, periodicidad y resultado de los controles efectuados a tal fin, así como, si fuere  necesario, el nombre del laboratorio de control.  La naturaleza de dichos controles, su frecuencia y los métodos de muestreo y de examen basteriológico se precisarán en un código de prácticas higiénicas correctas que se elaborará de acuerdo con el procedimiento indicado en el artículo 16.  b) El veterinario oficial procederá a análisis regulares de los resultados de los controles previstos en la letra a). Basándose en dichos análisis, podrá disponer que se proceda a exámenes microbiológicos complementarios en todas las fases de la  producción o en los productos.  Los resultados de dichos análisis serán objeto de un informe y las conclusiones o recomendaciones del mismo se darán a conocer al empresario, que velará por remediar las carencias observadas, para mejorar la higiene.»   Artículo 2  Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar seis meses después de la adopción del código contemplado en el artículo 1.  Informarán de ellas inmediatamente a la Comisión.   Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Luxemburgo, el 12 de junio de 1985.  Por el Consejo El Presidente C. DEGAN   (1) DO no C 255 de 22. 9. 1984, p. 6.(2) DO no C 46 de 18. 2. 1985, p. 94.(3) DO no C 25 de 28. 1. 1985, p. 22.(4) DO no 121 de 29. 7. 1964, p. 2012/64.(5) DO no L 59 de 5. 3. 1983, p. 10.


title: Directiva 2013/43/UE del Consejo, de 22 de julio de 2013 , por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido en lo que respecta a la aplicación optativa y temporal del mecanismo de inversión del sujeto pasivo a determinadas entregas de bienes y prestaciones de servicios susceptibles de fraude

text:
               26.7.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 201/4

         DIRECTIVA 2013/43/UE DEL CONSEJO
   de 22 de julio de 2013
   por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido en lo que respecta a la aplicación optativa y temporal del mecanismo de inversión del sujeto pasivo a determinadas entregas de bienes y prestaciones de servicios susceptibles de fraude
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 113,
   Vista la propuesta de la Comisión Europea,
   Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),
   De conformidad con un procedimiento legislativo especial,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2006/112/CE del Consejo (3) especifica que cualquier sujeto pasivo que realice entregas de bienes o prestaciones de servicios sujetas al impuesto sobre el valor añadido (IVA) estará obligado al pago del impuesto. No obstante, cuando se trate de operaciones transfronterizas y en el caso de determinados sectores nacionales de elevado riesgo, está previsto el traspaso de la obligación de pagar el IVA a la persona destinataria de la entrega o prestación (mecanismo de inversión del sujeto pasivo).

               (2)

               Dada la gravedad del fraude en el ámbito del IVA, procede permitir que los Estados miembros apliquen, con carácter temporal, un mecanismo en virtud del cual la obligación de pagar el IVA se traspase a la persona destinataria de la entrega de bienes o prestación de servicios en relación con determinadas categorías de bienes y servicios, aun cuando dichas categorías no estén enumeradas en el artículo 199 de la Directiva 2006/112/CE ni sean objeto de excepciones específicas que los Estados miembros hayan sido autorizados a establecer.

               (3)

               Para ello, la Comisión presentó en 2009 una propuesta en la que se enumeraban los bienes y servicios a los que durante un período limitado se podría aplicar el mecanismo de inversión del sujeto pasivo. El Consejo optó por separar la propuesta en dos partes y adoptó la Directiva 2010/23/UE del Consejo (4) limitada a los derechos de emisión de gases de efecto invernadero únicamente ya que la situación del fraude en ese sector exigía una reacción inmediata. Simultáneamente, el Consejo asumió el compromiso político de continuar negociando la parte restante de la propuesta de la Comisión.

               (4)

               Desde entonces, se han producido fraudes en otros sectores, por lo que conviene añadir nuevos bienes y servicios a la parte restante de la propuesta inicial de la Comisión en lo que se refiere a la lista predefinida de bienes y servicios a los que podría aplicarse el mecanismo de inversión del sujeto pasivo. En particular, se ha advertido que se han producido fraudes en relación con el suministro de gas y de electricidad, los servicios de telecomunicaciones, las consolas de videojuegos, los ordenadores portátiles y las tabletas digitales, los cereales, los cultivos industriales como las semillas oleaginosas y la remolacha azucarera, y metales en bruto y los metales semiacabados, incluidos los metales preciosos.

               (5)

               La introducción de un mecanismo de este tipo, dirigido de forma selectiva a las mencionadas categorías de bienes y servicios —que, según la experiencia reciente, son particularmente vulnerables al fraude—, en lugar de un mecanismo de aplicación general, no debe ir en detrimento de los principios fundamentales del sistema del IVA, tales como el pago fraccionado.

               (6)

               La lista predefinida, dentro de la cual pueden elegir los Estados miembros, debe limitarse a las entregas de bienes y prestaciones de servicios que, según la experiencia reciente, son especialmente susceptibles de fraude.

               (7)

               Los Estados miembros que apliquen el mecanismo de inversión del sujeto pasivo pueden establecer de manera discrecional las condiciones de su aplicación, incluido el establecimiento de umbrales, las categorías de proveedores o de destinatarios a las que puede aplicarse el mecanismo y la aplicación parcial del mecanismo dentro de cada categoría.

               (8)

               Dado que todo mecanismo de inversión del sujeto pasivo es una solución a corto plazo, en espera de soluciones legislativas más duraderas que den al sistema del IVA mayor resistencia ante casos de fraude en el ámbito de este impuesto, el mecanismo de inversión del sujeto pasivo establecido en virtud del artículo 199 bis de la Directiva 2006/112/2006 debe aplicarse solo durante un periodo limitado

               (9)

               Para garantizar que el mecanismo de inversión del sujeto pasivo pueda aplicarse durante un período suficientemente largo como para resultar eficaz y permitir su evaluación posterior, es necesario ampliar el plazo actual de 30 de junio de 2015. De igual modo, deben posponerse la fecha prevista para el período de evaluación y la fecha final del período durante el cual debe informarse del desplazamiento de las actividades fraudulentas.

               (10)

               Con vistas a ofrecer a todos los Estados miembros la opción de aplicar el mecanismo de inversión del sujeto pasivo como queda expuesto, es precisa una modificación específica de la Directiva 2006/112/CE.

               (11)

               Dado que el objetivo de la acción propuesta, a saber, luchar contra el fraude en el IVA a través de medidas temporales que constituyen una excepción a las normas de la Unión vigentes, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, puede lograrse mejor a nivel de la Unión, ésta puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

               (12)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2006/112/CE en consecuencia.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   La Directiva 2006/112/CE queda modificada como sigue:

               1)

               En el artículo 193, la referencia a los «artículos 194 a 199» se sustituye por una referencia a los «artículos 194 a 199 ter».

               2)

               El artículo 199 bis se modifica como sigue:

                           a)

                           En el apartado 1, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
                           «Hasta el 31 de diciembre de 2018 y por un período mínimo de dos años, los Estados miembros podrán establecer que el deudor del IVA sea el sujeto pasivo destinatario de cualquiera de los siguientes bienes y servicios:».

                           b)

                           En el apartado 1 se añaden las letras siguientes:

                                       «c)

                                       entregas de teléfonos móviles, consistentes en dispositivos concebidos o adaptados para ser utilizados en conexión con una red autorizada, y que funcionen en determinadas frecuencias, tengan o no otro uso;

                                       d)

                                       entregas de dispositivos de circuitos integrados, tales como microprocesadores y unidades centrales de proceso, en un estadio anterior a su integración en productos de consumo final;

                                       e)

                                       entregas de gas y electricidad a un sujeto pasivo revendedor tal como se define en el artículo 38, apartado 2;

                                       f)

                                       entregas de certificados de gas y electricidad;

                                       g)

                                       prestación de servicios de telecomunicaciones tal como se definen en el artículo 24, apartado 2;

                                       h)

                                       entregas de consolas de videojuegos, ordenadores portátiles y tabletas digitales;

                                       i)

                                       cereales y cultivos industriales, como las semillas oleaginosas y la remolacha azucarera, que no se utilizan habitualmente en estado inalterado para el consumo final;

                                       j)

                                       metales en bruto y metales semiacabados, incluidos los metales preciosos, cuando no estén incluidos en virtud de otras disposiciones en el ámbito de aplicación del artículo 199, apartado 1, letra d), en el régimen especial aplicable a los bienes de ocasión, objetos de arte, antigüedades y objetos de colección a tenor de los artículos 311 a 343 o en el régimen especial aplicable al oro de inversión que se contempla en los artículos 344 a 356.».

                           c)

                           Se insertan los apartados siguientes:
                           «1 bis.   Los Estados miembros podrán establecer las condiciones de aplicación del mecanismo previsto en el apartado 1.
                           1 ter.   La aplicación del mecanismo previsto en el apartado 1 a la entrega o prestación de cualquiera de los bienes o servicios enumerados en las letras c) a j) de dicho apartado estará supeditada a la condición de que se impongan obligaciones de información adecuadas y efectivas a los sujetos pasivos que realicen entregas de bienes o prestaciones de servicios a las que sea aplicable el mecanismo previsto en el apartado 1.».

                           d)

                           El apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
                           «2.   Los Estados miembros comunicarán al Comité del IVA la aplicación del mecanismo a que se refiere el apartado 1 en el momento de su introducción y le facilitarán la siguiente información:

                                       a)

                                       el alcance de la disposición de aplicación del mecanismo, junto con los tipos y características del fraude correspondiente, y una descripción pormenorizada de las medidas de acompañamiento, incluidas las obligaciones de información impuestas a los sujetos pasivos y las medidas de control;

                                       b)

                                       las medidas adoptadas para informar a los sujetos pasivos pertinentes de la decisión de aplicar el mecanismo;

                                       c)

                                       criterios de evaluación que permitan comparar las actividades fraudulentas en relación con los bienes y servicios enumerados en el apartado 1 antes y después de la aplicación del mecanismo, las actividades fraudulentas en relación con otros bienes y servicios antes y después de la aplicación del mecanismo, así como cualquier aumento de otros tipos de actividades fraudulentas antes y después de la aplicación del mecanismo;

                                       d)

                                       la fecha de inicio y el período de vigencia de la disposición de aplicación del mecanismo.».

                           e)

                           En el apartado 3, párrafo primero, la primera frase se sustituye por el texto siguiente:
                           «Basándose en los criterios de evaluación a que se refiere el apartado 2, letra c), los Estados miembros que apliquen el mecanismo previsto en el apartado 1 presentarán un informe a la Comisión a más tardar el 30 de junio de 2017.».

                           f)

                           En el apartado 3, párrafo segundo, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

                                       «a)

                                       la incidencia en las actividades fraudulentas relativas a las entregas de bienes y prestaciones de servicios a las que se aplica la medida;».

                           g)

                           El apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
                           «4.   Todo Estado miembro que, haya detectado en su territorio un desplazamiento de las tramas fraudulentas en relación con los bienes o servicios enumerados en el apartado 1 a partir de la entrada en vigor del presente artículo respecto a tales bienes o servicios, presentará un informe al respecto a la Comisión, a más tardar el 30 de junio de 2017.
                           5.   Antes del 1 de enero de 2018, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe global de evaluación de los efectos del mecanismo a que se refiere el artículo 1 en la lucha contra el fraude.».

         Artículo 2
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 3
   La presente Directiva será aplicable hasta el 31 de diciembre de 2018.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 22 de julio de 2013.

            Por el Consejo

            La Presidenta

         C. ASHTON

      (1)  DO C 341 E de 16.12.2010, p. 81.

      (2)  DO C 339 de 14.12.2010, p. 41.

      (3)  Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido (DO L 347 de 11.12.2006, p. 1).

      (4)  Directiva 2010/23/UE del Consejo, de 16 de marzo de 2010, por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, en lo que respecta a la aplicación optativa y temporal del mecanismo de inversión del sujeto pasivo a determinadas prestaciones de servicios susceptibles de fraude (DO L 72 de 20.3.2010, p. 1).


Avis juridique important

|

31996L0082

Directiva 96/82/CE del Consejo de 9 de diciembre de 1996 relativa al control de los riesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas

Diario Oficial n° L 010 de 14/01/1997 p. 0013 - 0033

DIRECTIVA 96/82/CE DEL CONSEJO de 9 de diciembre de 1996 relativa al control de los riesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 1 de su artículo 130S,Vista la propuesta de la Comisión (1),Visto el dictamen del Comité Económico y social (2),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 C del Tratado (3),1) Considerando que la Directiva 82/501/CEE del Consejo, de 24 de junio de 1982, relativa a los riesgos de accidentes graves en determinadas actividades industriales (4), trata de la prevención de accidentes graves que podrían resultar de determinadas actividades industriales y de la limitación de sus consecuencias para las personas y para el medio ambiente;2) Considerando que los objetivos y principios de la política comunitaria de medio ambiente, tal y como se establecen en los apartados 1 y 2 del artículo 130R del Tratado y se detallan en los programas de acción de la Comunidad Europea sobre Medio Ambiente (5), tienen por fin especial preservar y proteger la calidad del medio ambiente y proteger la salud humana mediante una acción preventiva;3) Considerando que el Consejo y los representantes de los gobiernos de los Estados miembros, en su Resolución aneja al Cuarto Programa Comunitario de Acción sobre el Medio Ambiente (6), han puesto de manifiesto la necesidad de aplicar de manera más eficaz la Directiva 82/501/CEE y pedía la revisión de dicha Directiva para prever, en caso necesario, entre otras cosas, una posible ampliación de su alcance y un mayor intercambio de información sobre la materia entre los Estados miembros; que el Quinto Programa de Acción, cuyo enfoque general fue aprobado por el Consejo en su Resolución de 1 de febrero de 1993 (7), insiste asimismo en una mejor gestión de los riesgos y de los accidentes;4) Considerando que a la vista de los accidentes de Bhopal y de México, que pusieron de manifiesto los riesgos que plantea la proximidad entre asentamientos con riesgos y zonas residenciales, el Consejo y los representantes de los gobiernos de los Estados miembros, en su Resolución de 16 de octubre de 1989, pidió a la Comisión que incluyera en la Directiva 82/501/CEE disposiciones en materia de controles de la planificación de la ocupación del suelo cuando se autoricen nuevas instalaciones y cuando el desarrollo urbanístico tenga lugar en torno a instalaciones existentes;5) Considerando que en esa misma Resolución, se invitó a la Comisión a que trabajara con los Estados miembros en aras de una mejor comprensión mutua y una armonización más completa de los principios y prácticas nacionales en lo que respecta a los informes de seguridad;6) Considerando que es deseable compartir las experiencias adquiridas, a través de diferentes enfoques, en el control de los peligros que pueden provocar accidentes graves; que la Comisión y los Estados miembros deberían proseguir sus relaciones con los organismos internacionales competentes y esforzarse por establecer, de cara a países terceros, unas medidas equivalentes a las que se enuncian en la presente Directiva;7) Considerando que el Convenio sobre los Efectos Transfronterizos de los Accidentes Industriales de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas establece medidas de prevención, preparación y reacción a los accidentes industriales capaces de tener efectos transfronterizos, así como de cooperación internacional en este campo;8) Considerando que la Directiva 82/501/CEE ha constituido una primera etapa en el proceso de armonización y que conviene modificarla y completarla para garantizar de manera coherente y eficaz en toda la Comunidad unos niveles de protección elevados; que la actual armonización se limita a las medidas necesarias para el establecimiento de un sistema más eficaz de prevención de accidentes graves de amplias repercusiones y para limitar sus consecuencias;9) Considerando que los accidentes graves pueden tener consecuencias más allá de las fronteras; que los costes medioambientales y económicos de los accidentes recaen no sólo en el establecimiento afectado sino también en los Estados miembros de que se trate; que conviene, por tanto, adoptar medidas que garanticen un elevado nivel de protección en toda la Comunidad;10) Considerando que las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán sin perjuicio de las disposiciones comunitarias en materia de salud y seguridad en el lugar de trabajo;11) Considerando que el uso de una lista en la que se especifiquen determinados establecimientos y se excluyan otros que presentan idénticos riesgos es una práctica inadecuada y que puede dar lugar a que escapen a la reglamentación fuentes potenciales de accidentes graves; que debe modificarse el ámbito de aplicación de la Directiva 82/501/CEE para que las disposiciones puedan aplicarse a todos los establecimientos en los que existan sustancias peligrosas en cantidades suficientemente importantes como para presentar un peligro de accidente grave;12) Considerando que los Estados miembros, en el respecto del Tratado y de conformidad con la legislación comunitaria pertinente, pueden mantener o adoptar las medidas apropiadas relativas a las actividades vinculadas al transporte en los muelles, andenes y estaciones ferroviarias de clasificación excluidas del ámbito de aplicación de la presente Directiva, a fin de garantizar un nivel de seguridad equivalente al establecido por la presente Directiva;13) Considerando que el transporte de sustancias peligrosas a través de canalizaciones lleva consigo también riesgos de accidentes graves; que tras recoger y evaluar las informaciones relativas a los mecanismos en la Comunidad para regular este tipo de actividades y la frecuencia de los accidentes de esta índole, la Comisión debería elaborar una comunicación en la que exponga los argumentos que militan en favor de la adopción, en su caso, de medidas en dicho ámbito, así como los instrumentos de actuación más adecuados al efecto;14) Considerando que los Estados miembros pueden, en el respecto del Tratado y de conformidad con la legislación comunitaria pertinente, mantener o adoptar medidas en el ámbito de los vertidos de residuos, excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva;15) Considerando que el análisis de los accidentes graves declarados en la Comunidad indica que en su mayoría son resultado de defectos de gestión o de organización; que conviene, por tanto, fijar a escala comunitaria los principios básicos para los sistemas de gestión, que deben permitir prevenir y controlar el peligro de accidentes graves así como limitar sus consecuencias;16) Considerando que las diferencias existentes en los sistemas de inspección de establecimientos por parte de las autoridades competentes pueden dar lugar a distintos niveles de protección; que es necesario establecer a escala comunitaria los requisitos esenciales que deben cumplir los sistemas de control establecidos por los Estados miembros;17) Considerando que, para demostrar que se ha hecho lo necesario en el ámbito de la prevención de accidentes graves, de la preparación de los interesados a tales accidentes y de las medidas que deberán adoptarse en casos semejantes, es importante que, en los casos de establecimientos en los que existan sustancias peligrosas en cantidades importantes, el operador proporcione a las autoridades competentes información en forma de un informe de seguridad que contenga precisiones sobre el establecimiento, las sustancias peligrosas existentes, la instalación o almacenamiento, los posibles accidentes graves y los sistemas de gestión, con el fin de prevenir y reducir el riesgo de accidentes graves y permitir que se tomen las medidas necesarias para paliar sus consecuencias;18) Considerando que, con el fin de reducir el riesgo del «efecto dominó», cuando se trate de establecimientos cuya localización y proximidad puedan aumentar la probabilidad y la posibilidad o agravar las consecuencias de accidentes graves, se prevea un adecuado intercambio de información y una cooperación relativa a la información del público;19) Considerando que, con el fin de fomentar el acceso a la información sobre el medio ambiente, el público debe tener acceso a los informes de la seguridad elaborados por los industriales, y las personas que puedan verse afectadas por un accidente grave deben disponer de elementos de información suficientes para poder actuar correctamente en tales casos;20) Considerando que, con el fin de estar preparados para casos de emergencia, en los establecimientos en los que existan sustancias peligrosas en cantidades importantes es necesario establecer planes de emergencia externos e internos y crear sistemas que garanticen que dichos planes se comprueban y revisan a medida que sea necesario, y se aplican en caso de que se produjera o pudiera producirse un accidente grave;21) Considerando que el personal del establecimiento deberá ser consultado sobre el plan de urgencia interno y la población sobre el plan de emergencia externo;22) Considerando que, para proporcionar a los centros de población, zonas frecuentadas por el público y zonas naturales de interés y sensibilidad especial, una mayor protección frente al peligro de accidente grave, es necesario que las políticas de ordenación o utilización del territorio u otras políticas pertinentes aplicadas en los Estados miembros tengan en cuenta la necesidad, a largo plazo, de asegurar la separación adecuada entre dichas zonas y los establecimientos que presenten tales peligros y, para los establecimientos existentes, tengan en cuenta medidas técnicas complementarias, a fin de no incrementar los riesgos para las personas;23) Considerando que, con el fin de garantizar la adopción de medidas adecuadas en caso de accidente grave, el industrial debe informar inmediatamente a las autoridades competentes y comunicarles los datos necesarios que les permitan evaluar las consecuencias de dicho accidente;24) Considerando que, para garantizar un intercambio de información y prevenir accidentes similares en el futuro, los Estados miembros deben informar a la Comisión de los accidentes graves que se produzcan en su territorio, de modo que aquélla pueda analizar los riesgos de tales accidentes y poner en funcionamiento un sistema de difusión de información, en particular, sobre los accidentes graves y las conclusiones que cabe deducir de los mismos; que el intercambio de información deberá incluir los «conatos de accidente» que los Estados miembros consideren de interés técnico particular para evitar los accidentes graves y limitar las consecuencias de los mismos,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 Objeto La presente Directiva tiene por objeto la prevención de accidentes graves en que intervengan sustancias peligrosas, así como la limitación de sus repercusiones en las personas y el medio ambiente, con miras a garantizar de forma coherente y eficaz niveles elevados de protección en toda la Comunidad.Artículo 2 Ámbito de aplicación 1. Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán a los establecimientos en los que haya presentes sustancias peligrosas en cantidades iguales o superiores a las especificadas en la columna 2 de las partes 1 y 2 del Anexo I, con excepción de los artículos 9, 11 y 13, que se aplicarán a los establecimientos en los que haya presentes sustancias peligrosas en cantidades iguales o superiores a las especificadas en la columna 3 de las partes 1 y 2 del Anexo I.A efectos de la presente Directiva, se entenderá por «presencia de sustancias peligrosas» su presencia real o prevista en el establecimiento o la presencia de aquellas de las que se piensa que pueden generarse a consecuencia de la pérdida de control de un proceso industrial químico, en cantidades iguales o superiores a los umbrales indicados en las partes 1 y 2 del Anexo I.2. Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán sin perjuicio de las disposiciones comunitarias relativas al medio de trabajo, en particular las de la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud en los lugares de trabajo (8).Artículo 3 Definiciones A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:1) «Establecimiento»: la totalidad de la zona bajo el control de un industrial en la que se encuentren sustancias peligrosas en una o varias instalaciones, incluidas las infraestructuras o actividades comunes o conexas.2) «Instalación»: una unidad técnica en el interior de un establecimiento en donde se produzcan, utilicen, manipulen o almacenen sustancias peligrosas. Incluye todos los equipos, estructuras, canalizaciones, maquinaria, instrumentos, ramales ferroviarios particulares, dársenas, muelles de carga o descarga para uso de la instalación, espigones, depósitos o estructuras similares, estén a flote o no, necesarios para el funcionamiento de la instalación.3) «Industrial»: cualquier persona física o jurídica que explote o posea el establecimiento o la instalación o, si está previsto en la legislación nacional, cualquier persona en la que se haya delegado, en relación con el funcionamiento técnico, un poder económico determinante.4) «Sustancias peligrosas»: las sustancias, mezclas o preparados enumerados en la parte 1 del Anexo I o que cumplan los criterios establecidos en la parte 2 del Anexo I, y que estén presentes en forma de materia prima, productos, subproductos, residuos o productos intermedios, incluidos aquellos de los que se pueda pensar justificadamente que se forman en caso de accidente.5) «Accidente grave»: un hecho, como una emisión, incendio o explosión importantes, que resulte de un proceso no controlado durante el funcionamiento de cualquier establecimiento al que se aplique la presente Directiva, que suponga un peligro grave, y sea inmediato o diferido, para la salud humana o el medio ambiente, dentro o fuera del establecimiento, y en el que intervengan una o varias sustancias peligrosas.6) «Peligro»: la capacidad intrínseca de una sustancia peligrosa o una situación física de ocasionar daños a la salud humana o al medio ambiente.7) «Riesgo»: la probabilidad de que se produzca un efecto específico en un período de tiempo determinado o en circunstancias determinadas.8) «Almacenamiento»: la presencia de una cantidad determinada de sustancias peligrosas con fines de almacenamiento, depósito en custodia o reserva.Artículo 4 Exclusiones La presente Directiva no se aplicará a:a) los establecimientos, las instalaciones o zonas de almacenamiento militares;b) los peligros creados por las radiaciones ionizantes;c) el transporte de sustancias peligrosas y el almacenamiento temporal intermedio por carretera, ferrocarril, vía navegable interior y marítima o aérea, incluidas las actividades de carga y descarga y el traslado desde y hacia otro tipo de transporte con destino a muelles, embarcaderos o estaciones ferroviarias de clasificación fuera de los establecimientos a que se refiere la presente Directiva;d) el transporte de sustancias peligrosas por canalizaciones, incluidas las estaciones de bombeo, que se encuentren fuera de los establecimientos a que se refiere la presente Directiva;e) las actividades de las industrias de extracción dedicadas a la exploración y explotación de minerales en minas y canteras, así como mediante perforación;f) los vertederos de residuos.Artículo 5 Obligaciones de carácter general del industrial 1. Los Estados miembros velarán por que el industrial esté obligado a tomar cuantas medidas sean necesarias para prevenir accidentes graves y limitar sus consecuencias para las personas y el medio ambiente.2. Los Estados miembros velarán por que el industrial esté obligado a demostrar ante la autoridad competente, a que se refiere el artículo 16, en lo sucesivo denominada «autoridad competente» en cualquier momento, especialmente con motivo de los controles e inspecciones a que se refiere el artículo 18, que ha tomado todas las medidas necesarias previstas en la presente Directiva.Artículo 6 Notificación 1. Los Estados miembros velarán por que el industrial esté obligado a enviar una notificación a la autoridad competente:- en el caso de establecimientos nuevos, en un plazo razonable antes de comenzar la construcción o la explotación;- en el caso de los establecimientos existentes, en el plazo de un año a partir de la fecha indicada en el apartado 1 del artículo 24.2. La notificación a que se refiere el apartado 1 contendrá los siguientes datos:a) nombre o razón social del industrial y dirección completa del establecimiento correspondiente;b) domicilio social del industrial y dirección completa;c) nombre o cargo del responsable del establecimiento, si es una persona diferente del industrial al que se refiere la letra a);d) información suficiente para identificar las sustancias peligrosas o la categoría de sustancias de que se trate;e) cantidad y forma física de la sustancia o sustancias peligrosas de que se trate;f) actividad ejercida o actividad prevista en la instalación o zona de almacenamiento;g) entorno inmediato del establecimiento (elementos capaces de causar un accidente grave o de agravar sus consecuencias).3. Cuando se trate de establecimientos existentes respecto de los cuales el industrial haya proporcionado ya a la autoridad competente toda la información a que se refiere el apartado 2 en virtud de la legislación nacional vigente en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, no se exigirá la notificación a que se refiere el apartado 1.4. En caso de que:- aumente significativamente la cantidad y se modifiquen significativamente las características o la forma física de la sustancia peligrosa presente indicadas en la notificación enviada por el industrial en virtud del apartado 2 o de que se modifiquen los procedimientos que la activan, o- cierre definitivamente la instalación,el industrial informará inmediatamente del cambio a la autoridad competente.Artículo 7 Política de prevención de accidentes graves 1. Los Estados miembros velarán por que los industriales estén obligados a redactar un documento en el que se defina su política de prevención de accidentes graves y deberán asegurarse de su correcta aplicación. La política de prevención de accidentes graves puesta en práctica por los industriales tendrá por objeto garantizar un alto grado de protección de las personas y del medio ambiente a través de medios, estructuras y sistemas de gestión apropiados.2. El documento deberá tener en cuenta los principios mencionados en el Anexo III y se mantendrá a la disposición de las autoridades competentes con vistas en particular a la aplicación del apartado 2 del artículo 5 y del artículo 18.3. El presente artículo no se aplicará a los establecimientos a que se refiere el artículo 9.Artículo 8 Efecto dominó 1. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente, utilizando la información recibida del industrial en virtud de los artículos 6 y 9, determine los establecimientos o grupos de establecimientos en que la probabilidad y la posibilidad o las consecuencias de un accidente grave puedan verse incrementadas debido a la ubicación y a la proximidad de dichos establecimientos y a la presencia en éstos de sustancias peligrosas.2. Los Estados miembros deberán cerciorarse de que para los establecimientos así determinados:a) se intercambien de manera adecuada los datos necesarios, para permitir a dichos establecimientos tomar en consideración el carácter y la magnitud del peligro general de accidente grave en sus políticas de prevención de accidentes graves, en sus sistemas de gestión de la seguridad, en sus informes sobre seguridad y en sus planes de emergencia internos;b) se dispondrá de una cooperación para la información al público, así como para facilitar a la autoridad competente datos para la elaboración de planes de emergencia externos.Artículo 9 Informe de seguridad 1. Los Estados miembros velarán por que los industriales estén obligados a presentar un informe de seguridad que tenga por objeto:a) demostrar que se ha establecido una política de prevención de accidentes graves y un sistema de gestión de la seguridad para su aplicación de conformidad con los elementos que figuran en el Anexo III;b) demostrar que se han identificado los peligros de accidente grave y que se han tomado las medidas necesarias para prevenirlos y para limitar sus consecuencias para las personas y el medio ambiente;c) demostrar que el diseño, la construcción, la explotación y el mantenimiento de toda instalación, zona de almacenamiento, equipos e infraestructura ligados a su funcionamiento y que estén relacionados con el peligro de accidente grave en el establecimiento, presentan una seguridad y fiabilidad suficientes;d) demostrar que se han elaborado planes de emergencia internos y facilitar los elementos que posibiliten la elaboración del plan externo a fin de tomar las medidas necesarias en caso de accidente grave;e) proporcionar información suficiente a las autoridades competentes para que puedan tomar decisiones en materia de implantación de nuevas actividades o de ejecución de obras en las proximidades de los establecimientos existentes.2. El informe de seguridad contendrá como mínimo los datos y la información a que se refiere el Anexo II. Incluirá, además, el inventario actualizado de las sustancias peligrosas existentes en el establecimiento.Los informes de seguridad, los informes parciales, o cualesquiera otros informes equivalentes establecidos en virtud de otra legislación podrán fusionarse en un informe de seguridad único a los efectos del presente artículo, cuando dicha fusión permita evitar duplicaciones innecesarias de la información y la repetición de los trabajos realizados por el industrial o la autoridad competente, siempre que se cumplan todos los requisitos del presente artículo.3. El informe de seguridad previsto en el apartado 1 deberá enviarse a la autoridad competente:- para los nuevos establecimientos, en un plazo razonable antes del comienzo de la construcción o de la explotación;- para los establecimientos existentes que no estén aún sujetos a lo dispuesto en la Directiva 82/501/CEE, en el plazo de tres años a partir de la fecha mencionada en el apartado 1 del artículo 24;- para los demás establecimientos, en un plazo de dos años a partir de la fecha mencionada en el apartado 1 del artículo 24;- inmediatamente, después de la revisión periódica a que se refiere el apartado 5.4. Antes de que el industrial inicie la construcción o la explotación del establecimiento, así como en los casos mencionados en el segundo, tercero y cuarto guiones del apartado 3, la autoridad competente, en un plazo razonable tras la recepción del informe:- comunicará al industrial sus conclusiones sobre el examen del informe de seguridad, en su caso, previa solicitud de información complementaria, o- prohibirá la puesta en servicio o la continuación de la actividad del establecimiento de que se trate, de conformidad con las facultades y procedimientos previstos en el artículo 17.5. El informe de seguridad deberá ser revisado y, en su caso, actualizado periódicamente, del siguiente modo:- por lo menos cada cinco años,- en cualquier momento a iniciativa del operador o a petición de la autoridad competente, cuando esté justificado por nuevos datos o con el fin de tener en cuenta los nuevos conocimientos técnicos sobre seguridad derivados, por ejemplo, del análisis de los «conatos de accidente», así como los últimos avances en evaluación del riesgo.6. a) Cuando se demuestre a satisfacción de la autoridad competente que determinadas sustancias existentes en el establecimiento o que una parte del propio establecimiento no pueden presentar peligro alguno de accidente grave, el Estado miembro, de conformidad con los criterios mencionados en la letra b), podrá limitar la información exigida en los informes de seguridad a los puntos relativos a la prevención de los peligros residuales de accidente grave y a la limitación de sus consecuencias para las personas y el medio ambiente.b) La Comisión establecerá, antes de que comience a aplicarse la presente Directiva, de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 16 de la Directiva 82/501/CEE, criterios armonizados para la decisión de la autoridad competente de que un establecimiento no podrá representar un peligro de accidente grave con arreglo a la letra a). La letra a) no será de aplicación en tanto que no se hayan establecido dichos criterios.c) Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente transmita a la Comisión una lista motivada de los establecimientos afectados. La Comisión transmitirá anualmente dichas listas al Comité contemplado en el artículo 22.Artículo 10 Modificación de una instalación, establecimiento o zona de almacenamiento En caso de modificación de una instalación, establecimiento, zona de almacenamiento, procedimiento o de las características y cantidades de sustancias peligrosas que pueda tener consecuencias importantes por lo que respecta al peligro de accidente grave, los Estados miembros velarán por que el industrial:- revise y, en su caso, modifique la política de prevención de accidentes graves, así como los sistemas de gestión y los procedimientos contemplados en los artículos 7 y 9;- revise y, en su caso, modifique el informe de seguridad e informe de manera detallada a la autoridad competente a que se refiere el artículo 16 sobre dichas modificaciones antes de proceder a las mismas.Artículo 11 Planes de emergencia 1. Los Estados miembros velarán por que, en todos los establecimientos sujetos a las disposiciones del artículo 9:a) el industrial elabore un plan de emergencia interno respecto de las medidas que deben tomarse en el interior del establecimiento:- para los nuevos establecimientos, antes de que se inicie su explotación;- para los establecimientos existentes que no estén aún sujetos a lo dispuesto en la Directiva 82/501/CEE, en el plazo de tres años a partir de la fecha mencionada en el apartado 1 del artículo 24;- para los demás establecimientos, en un plazo de dos años a partir de la fecha mencionada en el apartado 1 del artículo 24;b) el industrial proporcione a las autoridades competentes la información necesaria para que éstas puedan elaborar planes de emergencia externos en los siguientes plazos:- para los nuevos establecimientos, antes de que se inicie su explotación;- para los establecimientos existentes que no estén aún sujetos a lo dispuesto en la Directiva 82/501/CEE, en un plazo de tres años a partir de la fecha mencionada en el apartado 1 del artículo 24;- para los demás establecimientos, en un plazo de dos años a partir de la fecha mencionada en el apartado 1 del artículo 24;c) las autoridades designadas a tal fin por los Estados miembros elaboren un plan de emergencia externo con respecto a las medidas que deben tomarse fuera del establecimiento.2. Los planes de emergencia deberán establecerse con el fin de:- contener y controlar los incidentes de modo que sus efectos se reduzcan al mínimo, así como limitar los perjuicios para las personas, el medio ambiente y los bienes;- aplicar las medidas necesarias para proteger a las personas y al medio ambiente de los efectos de accidentes graves;- comunicar la información pertinente a la población y a los servicios o autoridades interesados de la zona;- prever el restablecimiento de las condiciones medioambientales y la limpieza del lugar tras un accidente grave.Los planes de emergencia contendrán la información que se especifica en el Anexo IV.3. Sin perjuicio de las obligaciones de las autoridades competentes, los Estados miembros velarán por que los planes de emergencia internos previstos en la presente Directiva se elaboren consultando con el personal empleado en el establecimiento y por que se consulte a la población acerca de los planes de emergencia externos.4. Los Estados miembros instaurarán un sistema que garantice que los industriales y las autoridades designadas revisen, prueben y, en su caso, modifiquen y actualicen los planes de emergencia internos y externos, a intervalos apropiados que no deberán rebasar los tres años. La revisión tendrá en cuenta los cambios que se hayan producido en los establecimientos correspondientes, dentro de los servicios de emergencia, los nuevos conocimientos técnicos y los conocimientos sobre las medidas que deban tomarse en caso de accidente grave.5. Los Estados miembros instaurarán un sistema que garantice la inmediata aplicación de los planes de emergencia por parte del industrial y, en su caso, por la autoridad competente, designada a tal efecto, siempre que- se produzca un accidente grave, o- se produzca un hecho incontrolado que por su naturaleza permita razonablemente pensar que va a dar lugar a un accidente grave.6. La autoridad competente podrá decidir, justificando su decisión y a la vista de la información contenida en el informe de seguridad, que las disposiciones del apartado 1 relativas a la obligación de establecer un plan de emergencia externa no se apliquen.Artículo 12 Control de la urbanización 1. Los Estados miembros velarán por que se tengan en cuenta los objetivos de prevención de accidentes graves y de limitación de sus consecuencias en sus políticas de asignación o de utilización del suelo y en otras políticas pertinentes. Procurarán alcanzar tales objetivos mediante el control de:a) la implantación de los nuevos establecimientos;b) las modificaciones de los establecimientos existentes contempladas en el artículo 10;c) las nuevas obras realizadas en las proximidades de los establecimientos existentes, tales como vías de comunicación, lugares frecuentados por el público, zonas para viviendas, cuando el emplazamiento o las obras ejecutadas puedan aumentar el riesgo o las consecuencias de accidente grave.Los Estados miembros velarán por que su política de asignación o utilización del suelo y otras políticas pertinentes, así como los procedimientos de aplicación de dichas políticas, tengan en cuenta la necesidad, a largo plazo, de mantener las distancias adecuadas entre, por una parte, los establecimientos contemplados en la presente Directiva y, por otra, las zonas de vivienda, las zonas frecuentadas por el público y las zonas que presenten un interés natural particular de carácter especialmente delicado, y, para los establecimientos existentes, medidas técnicas complementarias de conformidad con el artículo 5, con el fin de no aumentar los riesgos para las personas.2. Los Estados miembros velarán por que todas las autoridades competentes y todos los servicios facultados para tomar decisiones en este ámbito establezcan procedimientos de consulta adecuados para facilitar la aplicación de las políticas adoptadas con arreglo al apartado 1. Los procedimientos serán tales que en el momento de tomar las decisiones se disponga de un dictamen técnico sobre los riesgos vinculados al establecimiento, basado en el estudio de casos concretos o en criterios generales.Artículo 13 Información relativa a las medidas de seguridad 1. Los Estados miembros velarán por que las personas que puedan verse afectadas por un accidente grave que se inicie en un establecimiento contemplado en el artículo 9 reciban de oficio la información sobre las medidas de seguridad que deben tomarse y sobre el comportamiento que debe adoptarse en caso de accidente.Esa información se revisará cada tres años y, si fuera necesario, se renovará y actualizará, por lo menos cuando haya modificaciones con arreglo al artículo 10. La información estará a disposición del público de forma permanente. La información al público se renovará a intervalos que no podrán superar en ningún caso los cinco años.La información recogerá al menos los datos que figuran en el Anexo V.2. Los Estados miembros pondrán a disposición de los Estados miembros que pudiesen sufrir los efectos transfronterizos de un accidente grave producido en un establecimiento contemplado en el artículo 9, las informaciones suficientes a fin de que el Estado miembro concernido pueda aplicar, en su caso, todas las disposiciones pertinentes de los artículos 11 y 12 así como del presente artículo.3. Cuando un Estado miembro afectado decida que un establecimiento cercano al territorio de otro Estado miembro no puede presentar peligro alguno de accidente grave fuera de su perímetro en el sentido del apartado 6 del artículo 11 y que, por lo tanto, no requiere la elaboración de un plan de emergencia externo de conformidad con el apartado 1 del artículo 11, informará de ello al otro Estado miembro.4. Los Estados miembros velarán por que el informe de seguridad esté a disposición del público. El industrial podrá solicitar de la autoridad competente que no divulgue al público determinadas partes del informe, por motivos de confidencialidad de carácter industrial, comercial o personal, de seguridad pública o de defensa nacional. En estos casos, con acuerdo de la autoridad competente, el industrial proporcionará a la autoridad y pondrá a disposición del público un informe modificado en el que se excluyan estas partes.5. Los Estados miembros velarán por que el público pueda dar su parecer en los casos siguientes:- elaboración de proyectos de nuevos establecimientos contemplados en el artículo 9,- modificaciones de los establecimientos existentes a que se refiere el artículo 10 cuando las modificaciones previstas estén sujetas a los requisitos de la presente Directiva en materia de ordenación del territorio,- ejecución de obras en las inmediaciones de los establecimientos ya existentes.6. Cuando se trate de establecimientos sujetos a las disposiciones del artículo 9, los Estados miembros velarán por que se ponga a disposición del público el inventario de las sustancias peligrosas previsto en el apartado 2 del artículo 9.Artículo 14 Información que deberá facilitar el industrial después de un accidente grave 1. Los Estados miembros velarán por que el industrial esté obligado a cumplir, tan pronto como sea posible después de un accidente grave y haciendo uso de los medios más adecuados, lo siguiente:a) informar a las autoridades competentes;b) comunicarles la siguiente información tan pronto como disponga de ella:- las circunstancias del accidente;- las sustancias peligrosas que intervengan en el mismo;- los datos disponibles para evaluar los efectos del accidente en las personas y el medio ambiente;- las medidas de emergencia adoptadas;c) informarles de las medidas previstas para:- paliar los efectos del accidente a medio y largo plazo;- evitar que el accidente se repita;d) actualizar la información facilitada, en caso de que investigaciones más rigurosas pongan de manifiesto nuevos hechos que modifiquen dicha información o las conclusiones que dimanen de ella.2. Los Estados miembros encomendarán a la autoridad competente:a) cerciorarse de que se adopten las medidas de emergencia y las medidas a medio y largo plazo que sean necesarias;b) recoger, mediante inspección, investigación u otros medios adecuados, la información necesaria para un análisis completo del accidente grave en los aspectos técnicos, de organización y de gestión;c) tomar las disposiciones adecuadas para que el industrial tome las medidas paliativas necesarias;d) formular recomendaciones sobre futuras medidas de prevención.Artículo 15 Información que los Estados miembros deberán facilitar a la Comisión 1. Con el fin de prevenir y limitar las consecuencias de los accidentes graves, los Estados miembros informarán a la Comisión, tan pronto como sea posible, de los accidentes graves que hayan ocurrido en su territorio y que respondan a los criterios del Anexo VI. Facilitarán a la Comisión los datos siguientes:a) el Estado miembro, nombre y dirección de la autoridad encargada de elaborar el informe;b) fecha, hora y lugar del accidente grave, nombre completo del industrial y dirección del establecimiento de que se trate;c) una breve descripción de las circunstancias del accidente, con indicación de la sustancias peligrosas de que se trate y los efectos inmediatos en las personas y el medio ambiente;d) una breve descripción de las medidas de emergencia adoptadas y de las precauciones inmediatas necesarias para evitar la repetición del accidente.2. Tan pronto como se haya recopilado la información que estipula el artículo 14, los Estados miembros informarán a la Comisión del resultado de sus análisis y le remitirán sus recomendaciones, por medio de un formulario, elaborado y actualizado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 22.La comunicación de dicha información por parte de los Estados miembros sólo podrá no transmitirse a fin de posibilitar la conclusión de procedimientos judiciales, en caso de que dicha comunicación pueda afectar a tales procedimientos.3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el nombre y dirección de cualquier organismo que pueda disponer de información sobre accidentes graves y que pueda asesorar a las autoridades competentes de otros Estados miembros que deban intervenir en caso de producirse un accidente de ese tipo.Artículo 16 Autoridad competente Sin perjuicio de las responsabilidades del industrial, los Estados miembros constituirán o designarán la autoridad o autoridades competentes para ejecutar las tareas contempladas de la presente Directiva, así como, llegado el caso, los organismos encargados de asistir a las autoridades competentes en los aspectos técnicos.Artículo 17 Prohibición de explotación 1. Los Estados miembros prohibirán la explotación o la entrada en servicio de cualquier establecimiento, instalación o zona de almacenamiento, o cualquier parte de los mismos, si las medidas adoptadas por el titular para la prevención y la reducción de los accidentes graves son manifiestamente insuficientes.Los Estados miembros podrán prohibir la explotación o la entrada en servicio de todo establecimiento, instalación o zona de almacenamiento, o de cualquier parte de los mismos, si el industrial no ha presentado la notificación, los informes u otra información exigida por la presente Directiva dentro del plazo establecido.2. Los Estados miembros velarán por que los industriales puedan recurrir contra la prohibición dictada por una autoridad competente de conformidad con el apartado 1 ante un órgano apropiado, que determinará la legislación y procedimientos nacionales.Artículo 18 Inspección 1. Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes organicen un sistema de inspecciones u otras medidas de control adecuadas para el tipo de establecimiento de que se trate. Estas inspecciones o medidas de control no dependerán de la recepción del informe de seguridad ni de ningún otro informe presentado y deberán posibilitar un examen planificado y sistemático de los sistemas técnicos, de organización y de gestión aplicados en el establecimiento, a fin de que, en particular:- el industrial pueda demostrar que ha tomado las medidas adecuadas, habida cuenta de las actividades realizadas en el establecimiento, para prevenir accidentes graves;- el industrial pueda demostrar que ha tomado las medidas adecuadas para limitar las consecuencias de accidentes graves dentro y fuera del establecimiento;- los datos y la información facilitados en el informe de seguridad o en otro de los informes presentados, reflejen fielmente el estado del establecimiento;- se facilite al público la información que estipula el apartado 1 del articulo 13.2. El sistema de inspección previsto en el apartado 1 deberá reunir, como mínimo, las condiciones siguientes:a) deberá existir un programa de inspecciones para todos los establecimientos. Salvo que la autoridad competente haya establecido un programa de inspecciones sobre la base de una evaluación sistemática de los peligros inherentes a los accidentes graves relacionados con el establecimiento que se esté considerando, el programa incluirá al menos cada doce meses a una inspección in situ de cada establecimiento contemplado en el artículo 9, efectuada por la autoridad competente;b) después de cada inspección, la autoridad competente preparará un informe;c) el seguimiento de cada inspección realizada por la autoridad competente se efectuará, en su caso, en colaboración con la dirección del establecimiento dentro de un período de tiempo razonable después de la inspección.3. La autoridad competente podrá exigir al industrial que proporcione la información complementaria necesaria para que la autoridad pueda evaluar con conocimiento de causa las posibilidades de que se produzca un accidente grave y determinar en qué medida pueden aumentar las probabilidades o agravarse las consecuencias de accidentes graves, y que permita preparar un plan de emergencia externo, y tomar en consideración las sustancias que, debido a su forma física, a sus condiciones especiales o a su ubicación, puedan exigir una atención especial.Artículo 19 Intercambios y sistema de información 1. Los Estados miembros y la Comisión intercambiarán información sobre la experiencia adquirida en materia de prevención de accidentes graves y de limitación de sus consecuencias. Dicha información versará fundamentalmente sobre el funcionamiento de las disposiciones previstas por la presente Directiva.2. La Comisión establecerá y mantendrá a disposición de los Estados miembros un registro y un sistema de información que reúnan los datos sobre los accidentes graves que hayan ocurrido en el territorio de los Estados miembros, con objeto de:a) transmitir rápidamente a todas las autoridades competentes la información facilitada por los Estados miembros de conformidad con el apartado 1 del artículo 15;b) comunicar a las autoridades competentes un análisis de las causas de los accidentes y las conclusiones que se hayan deducido de los mismos;c) informar a las autoridades competentes de las medidas preventivas adoptadas;d) facilitar información sobre entidades que puedan asesorar o dar información pertinente sobre el acontecimiento y la prevención de accidentes graves y sobre la limitación de sus consecuencias.El registro y el sistema de información incluirán como mínimo:a) la información facilitada por los Estados miembros de conformidad con el apartado 1 del artículo 15;b) un análisis de las causas de los accidentes;c) las conclusiones deducidas de los accidentes;d) las medidas preventivas necesarias para impedir la repetición de accidentes.3. Sin perjuicio del artículo 20, el registro y el sistema de información podrán ser consultados por los servicios de la Administración de los Estados miembros, las asociaciones industriales o comerciales, los sindicatos, las organizaciones no gubernamentales que se ocupen de la protección del medio ambiente y las organizaciones internacionales o de investigación que operen en este ámbito.4. Los Estados miembros facilitarán a la Comisión un informe trienal con arreglo al procedimiento previsto en la Directiva 91/692/CEE del Consejo (9) sobre establecimientos a que se refieren los artículos 6 y 9. La Comisión publicará cada tres años un resumen de esta información.Artículo 20 Carácter confidencial 1. Los Estados miembros dispondrán lo necesario para que, en aras de una mayor transparencia, las autoridades competentes estén obligadas a poner la información recibida en aplicación de la presente Directiva a disposición de cualquier persona física o jurídica que lo solicite.La información obtenida por las autoridades competentes y por la Comisión en aplicación de la presente Directiva podrá tener carácter confidencial, cuando así lo establezcan las disposiciones nacionales, si afecta:- al carácter confidencial de las deliberaciones de las autoridades competentes y de la Comisión;- al carácter confidencial de las relaciones internacionales y la defensa nacional;- a la seguridad pública;- al secreto de instrucción o de un procedimiento judicial en curso;- a secretos comerciales e industriales, con inclusión de la propiedad intelectual;- a datos o archivos relativos a la vida privada de las personas;- a los datos facilitados por terceros cuando éstos soliciten que se respete su carácter confidencial.2. La presente Directiva no será obstáculo para la celebración, por parte de un Estado miembro, de acuerdos con países terceros en materia de intercambio de información de la que se disponga en el plano interno.Artículo 21 Mandato del Comité Las medidas necesarias para adaptar al progreso técnico los criterios a que se refiere la letra b) del apartado 6 del artículo 9 y los Anexos II a VI, y para elaborar el formulario a que se refiere el apartado 2 del artículo 15 se adoptarán con arreglo al procedimiento que estipula el artículo 22.Artículo 22 Comité La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por los representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá su dictamen sobre el proyecto en un plazo que el Presidente podrá fijar según la urgencia del asunto de que se trate. El dictamen se emitirá con arreglo a la mayoría dispuesta en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para la adopción de aquellas decisiones que el Consejo debe adoptar a propuesta de la Comisión. Los votos de los representantes de los Estados miembros en el seno del Comité se ponderarán tal como se define en el artículo citado. El presidente no participará en la votación.La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité, o en ausencia de dicho dictamen, la Comisión presentará sin tardanza al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.Si, a la expiración de un plazo de tres meses a partir de su presentación al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.Artículo 23 Derogación de la Directiva 82/501/CEE 1. La Directiva 82/501/CEE quedará derogada 24 meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva.2. Las notificaciones, planes de emergencia e información al público presentadas o establecidas en virtud de la Directiva 82/501/CEE permanecerán en vigor hasta que sean sustituidas en virtud de las disposiciones correspondientes de la presente Directiva.Artículo 24 Aplicación 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar 24 meses después de su entrada en vigor. Informarán inmediatamente al respecto a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 25 Entrada en vigor La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 26 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 9 de diciembre de 1996.Por el ConsejoEl PresidenteB. HOWLINLista de anexos PáginaAnexo I - Aplicación de la Directiva 24Anexo II - Datos e información que deben tenerse en cuenta en el informe de seguridad mencionado en el artículo 9 29Anexo III - Principios contemplados en el artículo 7 e información contemplada en el artículo 9 relativos al sistema de gestión y a la organización del establecimiento con miras a la prevención de accidentes graves 30Anexo IV - Datos e información que deberán incluirse en los planes de emergencia mencionados en el artículo 11 31Anexo V - Datos que deberán facilitarse a la población en aplicación del apartado 1 del artículo 13 32Anexo VI - Criterios para la notificación de un accidente a la Comisión a que se refiere el apartado 1 del artículo 15 33(1) DO n° C 106 de 14. 4. 1994, p. 4 yDO n° C 238 de 13. 9. 1995, p. 4.(2) DO n° C 295 de 22. 10. 1994, p. 83.(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 16. 2. 1995 (DO n° C 56 de 6. 3. 1995, p. 80), Posición común del Consejo de 19 de marzo de 1996 (DO n° C 120 de 24. 4. 1996, p. 20) y Decisión del Parlamento Europeo de 15 de julio de 1996 (DO n° C 261 de 9. 9. 1996, p. 24).(4) DO n° L 230 de 5. 8. 1982, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/692/CEE (DO n° L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).(5) DO n° C 112 de 20. 12. 1973, p. 1.DO n° C 139 de 13. 6. 1977, p. 1.DO n° C 46 de 17. 2. 1983, p. 1.DO n° C 70 de 18. 3. 1987, p. 1.DO n° C 138 de 17. 5. 1993, p. 1.(6) DO n° C 328 de 7. 12. 1987, p. 3.(7) DO n° C 138 de 17. 5. 1993.(8) DO n° L 183 de 29. 6. 1989, p. 1.(9) DO n° L 377 de 31. 12. 1991, p. 48.ANEXO I APLICACIÓN DE LA DIRECTIVA INTRODUCCIÓN1. El presente Anexo se aplica a la presencia de sustancias peligrosas en todo establecimiento, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3 de la presente Directiva, y determina la aplicación de los artículos correspondientes.2. Las mezclas y preparados se tratarán del mismo modo que las sustancias puras siempre que se ajusten a los límites de concentración establecidos con arreglo a sus propiedades según la Directiva correspondiente a la última adaptación al progreso técnico e indicados en la nota 1 de la parte 2, a menos que se indique específicamente una composición porcentual u otra descripción3. Las cantidades que se indican a continuación como umbral se refieren a cada establecimiento.4. Las cantidades que hay que tener en cuenta para la aplicación de los artículos pertinentes son las máximas que estén presentes, o puedan estarlo, en un momento dado. Para el cálculo de la cantidad total presente no se tendrán en cuenta las sustancias peligrosas existentes en un establecimiento únicamente en una cantidad igual o inferior al 2 % de la cantidad indicada como umbral, si su situación dentro del establecimiento es tal que no puede llegar a provocar un accidente grave en ningún otro lugar del establecimiento.5. Las normas que figuran en la nota 4 de la parte 2, que regulan la adición de sustancias peligrosas o categorías de sustancias peligrosas, serán de aplicación cuando sea conveniente.PARTE 1 Relación de sustancias En caso de que una sustancia o grupo de sustancias enumeradas en la 1a parte corresponda también a una categoría de la 2a parte, deberán tenerse en cuenta las cantidades umbral indicadas en la 1a parte.>SITIO PARA UN CUADRO>NOTAS1. Nitrato de amonio (350/2 500)Se refiere al nitrato de amonio y a las mezclas de nitrato de amonio cuyo contenido de nitrógeno debido al nitrato de amonio supere el 28 % en peso (distintas de las mencionadas en la nota 2 y a las soluciones acuosas de nitrato de amonio cuya concentración de nitrato de amonio supera el 90 % en peso.2. Nitrato de amonio (1 250/5 000)Se aplica a los abonos simples a base de nitrato de amonio conformes a la Directiva 80/876/CEE y a los abonos compuestos cuyo contenido de nitrógeno debido al nitrato de amonio supere el 28 % en peso (un abono compuesto contiene nitrato de amonio con fosfato y/o potasa).3. Policlorodibenzofuranos y policlorodibenzodioxinasLas cantidades de los policlorodibenzofuranos y de las policlorodibenzodioxinas se calculan con los factores de ponderación siguientes:>SITIO PARA UN CUADRO>PARTE 2 Categorías de sustancias y preparados no denominados específicamente en la parte 1 >SITIO PARA UN CUADRO>NOTAS1. Las sustancias y preparados se clasifican con arreglo a la adaptación actual al progreso técnico de las Directivas siguientes (y sus modificaciones):- Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (1);- Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativos a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (2) y- Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas) (3).Cuando se trate de sustancias y preparados que no estén clasificados como peligrosos con arreglo a ninguna de las Directivas mencionadas pero estén presentes, o puedan estarlo, en un establecimiento y que posean, o puedan poseer, en las condiciones del establecimiento, propiedades equivalentes para originar accidentes graves, los procedimientos para la clasificación provisional se realizarán con arreglo al artículo de la Directiva correspondiente.Cuando se trate de sustancias y preparados cuyas propiedades permitan clasificarlos de más de un modo, se aplicarán los umbrales más hajos a los efectos de la presente Directiva.A los efectos de la presente Directiva, se creará, actualizará y aprobará mediante el procedimiento establecido en el artículo 22, una lista que informe sobre las sustancias y preparados.2. Se entenderá por «explosivo»:a) i) una sustancia o preparado que cree riesgos de explosión por choque, fricción, fuego u otras fuentes de ignición (enunciado de riesgo R2),ii) una sustancia pirotécnica es una sustancia (o una mezcla de sustancias) destinada a producir un efecto colorífico, luminoso, sonoro, gaseoso o fumígeno o una combinación de los mismos, gracias a reacciones químicas exotérmicas que se automantienen, no detonantes, oiii) una sustancia o preparado explosiva o pirotécnica contenida en objetos;b) una sustancia o preparado que cree grandes riesgos de explosión por choque, fricción, fuego u otras fuentes de ignición (enunciado de riesgo R3).3. Por sustancias «inflamables», «muy inflamables» y «extremadamente inflamables» (categorías 6, 7 y 8), se entenderá:a) líquidos inflamables:sustancias y preparados cuyo punto de inflamación sea igual o superior a 21 °C e inferior o igual a 55 °C (enunciado de riesgo R10) y que mantengan la combustión;b) líquidos muy inflamables:1) - sustancias y preparados que puedan calentarse y llegar a inflamarse en contacto con el aire a temperatura ambiente sin ningún tipo de energía añadida (enunciado de riesgo R17, segundo guión);- sustancias cuyo punto de inflamación sea inferior a 55 °C y que permanezcan en estado líquido bajo presión, cuando determinadas formas de tratamiento, por ejemplo presión o temperatura elevadas, puedan crear riesgos de accidentes graves,2) sustancias y preparados cuyo punto de inflamación sea inferior a 21 °C y que no sean extremadamente inflamables (enunciado de riesgo R11, segundo guión);c) gases y líquidos extremadamente inflamables:1) sustancias y preparados líquidos cuyo punto de inflamación sea inferior a 0 °C cuyo punto de ebullición (o cuando se trate de una gama de ebulliciones, el punto de ebullición inicial) a presión normal sea inferior o igual a 35 °C (enunciado de riesgo R12, primer guión), y2) sustancias y preparados en estado gaseoso inflamables al contacto con el aire a temperatura y presión ambientes (enunciado de riesgo R12, segundo guión), se mantengan o no en estado gaseoso o líquido bajo presión, excluidos los gases extremadamente inflamables licuados (incluido el GPL) y el gas natural contemplados en la parte 1, y3) sustancias y preparados en estado líquido mantenidos a una temperatura superior a su punto de ebullición.4. La adición de sustancias peligrosas para determinar la cantidad existente en un establecimiento se llevará a cabo según la siguiente regla:Si la suma:>NUM>q1>DEN>Q + >NUM>q2>DEN>Q + >NUM>q3>DEN>Q + >NUM>q4>DEN>Q + >NUM>q5>DEN>Q + . . .  > 1dondeqx = la cantidad de sustancia peligrosa o categoría de sustancia peligrosa x presente incluida en las partes 1 y 2 del presente AnexoQ = la cantidad umbral pertinente de las partes 1 y 2,entonces, se aplicarán al establecimiento las disposiciones de la presente Directiva.Esta regla se aplicará en las siguientes circunstancias:a) a las sustancias y preparados que aparezcan en la parte 1 en cantidades inferiores a su cantidad umbral, al mismo tiempo que sustancias que tengan la misma clasificación en la parte 2, así como a la suma de sustancias y preparados con la misma clasificación en la parte 2;b) a la suma de las categorías 1, 2 y 9 presentes en un mismo establecimiento;c) a la suma de la categorías 3, 4, 5, 6, 7a, 7b y 8, presentes en un mismo establecimiento.(1) DO n° 196 de 16. 8. 1967, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/105/CE (DO n° L 294 de 30. 11. 1993, p. 21).(2) DO n° L 187 de 16. 7. 1988, p. 14.(3) DO n° L 206 de 29. 7. 1978, p. 13. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/32/CEE (DO n° L 154 de 5. 6. 1992, p. 1).ANEXO II DATOS E INFORMACIÓN MÍNIMOS QUE DEBEN TENERSE EN CUENTA EN EL INFORME DE SEGURIDAD MENCIONADO EN EL ARTÍCULO 9 I. Información sobre el sistema de gestión y la organización del establecimiento con vistas a la prevención de accidentes graves Dicha información deberá abarcar los elementos contenidos en el Anexo III.II. Presentación del entorno del establecimiento A. Descripción del lugar y de su entorno, incluida la localización geográfica, las condiciones meteorológicas, geológicas, hidrográficas y, en su caso, sus antecedentes.B. Descripción de las instalaciones y demás actividades que dentro del establecimiento puedan presentar peligro de accidente grave.C. Descripción de las zonas que puedan verse afectadas por un accidente grave.III. Descripción de la instalación A. Descripción de las principales actividades y producciones de las partes del establecimiento que sean importantes desde el punto de vista de la seguridad, de las fuentes de riesgo de accidentes graves y de las condiciones en las que dichos accidentes graves se puedan producir, acompañada de una descripción de las medidas preventivas previstas.B. Descripción de los procedimientos, especialmente los modos operativos.C. Descripción de las sustancias peligrosas:1) inventario de las sustancias peligrosas, incluido lo siguiente:- identificación de las sustancias peligrosas: designación química, número CAS, designación en la nomenclatura IUPAC,- cantidad máxima de la(s) sustancia(s) presente(s) o que pueda(n) estar presente(s);2) características físicas, químicas, toxicológicas e indicación de los peligros, tanto inmediatos como diferidos para el hombre o el medio ambiente;3) comportamiento físico o químico en condiciones normales de utilización o accidentales previsibles.IV. Identificación y análisis de los riesgos de accidente y medios preventivos A. Descripción detallada de las situaciones en que pueden presentarse los posibles accidentes y en qué condiciones se pueden producir, incluido el resumen de los acontecimientos que puedan desempeñar algún papel en la activación de cada una de las situaciones, ya sean las causas de origen interno o externo a la instalación.B. Evaluación de la extensión y de la gravedad de las consecuencias de los accidentes graves que puedan producirse.C. Descripción de los parámetros técnicos y de los equipos instalados para la seguridad de las instalaciones.V. Medidas de protección y de intervención para limitar las consecuencias del accidente A. Descripción de los equipos con que cuenta la instalación para limitar las consecuencias de los accidentes graves.B. Organización de la vigilancia y de la intervención.C. Descripción de los medios internos o externos que puedan movilizarse.D. Síntesis de los elementos descritos en las letras A, B y C necesarios para constituir el plan de emergencia interno previsto en el artículo 11.ANEXO III PRINCIPIOS CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 7 E INFORMACIÓN CONTEMPLADA EN EL ARTÍCULO 9 RELATIVOS AL SISTEMA DE GESTIÓN Y A LA ORGANIZACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO CON MIRAS A LA PREVENCIÓN DE ACCIDENTES GRAVES Para la aplicación de la política de prevención de accidentes graves y del sistema de gestión de la seguridad elaborados por el industrial se tendrán en cuenta los elementos que figuran a continuación. Las prescripciones recogidas en el documento contemplado en el artículo 7 deberían ser proporcionales al riesgo de accidente grave que presente el establecimiento.a) La política de prevención de accidentes graves debería plasmarse por escrito y abarcar los objetivos y principios de actuación generales establecidos por el industrial en relación con el control de los riesgos de accidente grave.b) El sistema de gestión de la seguridad debería integrar la parte del sistema de gestión general que incluye la estructura organizativa, las responsabilidades, las prácticas, los procedimientos y los recursos que permiten definir y aplicar la política de prevención de accidentes graves.c) Se abordarán los siguientes puntos en el marco del sistema de gestión de la seguridad:i) la organización y el personal; las funciones y responsabilidades del personal asociado a la gestión de los riesgos de accidentes graves en todos los niveles de organización. La identificación de las necesidades en materia de formación de dicho personal y la organización de dicha formación. La participación del personal y, en su caso, de los subcontratistas;ii) la identificación y la evaluación de los riesgos de accidente grave; la adopción y la aplicación de procedimientos para la identificación sistemática de los riesgos de accidentes graves que se puedan producir en caso de funcionamiento normal o anormal, así como la evaluación de su probabilidad y su gravedad;iii) el control de explotación; la adopción y la aplicación de procedimientos e instrucciones para el funcionamiento en condiciones seguras, también por lo que respecta al mantenimiento de las instalaciones, a los procedimientos, al equipo y a las paradas temporales;iv) la gestión de las modificaciones; la adopción y aplicación de procedimientos para la planificación de las modificaciones que deban efectuarse en las instalaciones o zonas de almacenamiento existentes o para el diseño de una nueva instalación, procedimiento o zona de almacenamiento;v) la planificación de las situaciones de emergencia; la adopción y aplicación de procedimientos destinados a identificar las emergencias previsibles merced a un análisis sistemático y a elaborar, experimentar y revisar los planes de emergencia para poder hacer frente a tales situaciones de emergencia;vi) la vigilancia de los resultados; la adopción y la aplicación de procedimientos encaminados a la evaluación permanente del cumplimiento de los objetivos fijados por el industrial en el marco de la política de prevención de accidentes graves y del sistema de gestión de la seguridad, y la instauración de mecanismos de investigación y de corrección en caso de incumplimiento. Los procedimientos deberían abarcar el sistema de notificación de accidentes graves o de accidentes evitados por escaso margen, en especial cuando se hayan producido fallos de las medidas de protección, las pesquisas realizadas al respecto y la actuación consecutiva, inspirándose en las experiencias del pasado;vii) el control y el análisis; la adopción y aplicación de procedimientos para la evaluación periódica sistemática de la política de prevención de accidentes graves y de la eficacia y adecuación del sistema de gestión de la seguridad. El análisis documentado por la dirección de los resultados de la política aplicada, del sistema de gestión de la seguridad y de su actualización.ANEXO IV DATOS E INFORMACIÓN QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LOS PLANES DE EMERGENCIA MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 11 1. Planes de emergencia internos a) Nombres o cargos de las personas autorizadas para poner en marcha procedimientos de emergencia y persona responsable de aplicar y coordinar in situ las medidas destinadas a paliar los efectos del accidente.b) Nombre o cargo de la persona responsable de la coordinación con la autoridad responsable del plan de emergencia externo.c) En cada circunstancia o acontecimiento que pueda llegar a propiciar un accidente grave, descripción de las medidas que deberán adoptarse para controlar la circunstancia o acontecimiento y limitar sus consecuencias, incluida una descripción del equipo de seguridad y los recursos disponibles.d) Medidas para limitar los riesgos para la personas in situ, incluido el sistema de alerta y el comportamiento que se espera observen las personas una vez desencadenada.e) Medidas para alertar rápidamente del incidente a la autoridad responsable de poner en marcha el plan de emergencia externo, el tipo de información que deberá facilitarse de inmediato y medidas para facilitar información más detallada a medida que se disponga de la misma.f) Medidas de formación del personal en las tareas que se espera que cumplan y, en su caso, de coordinación con los servicios de emergencia exteriores.g) Medidas para prestar asistencia a las operaciones paliativas externas.2. Planes de emergencia externos a) Nombres o cargos de las personas autorizadas a poner en marcha procedimientos de emergencia y de personas autorizadas a dirigir y coordinar las operaciones externas.b) Medidas para recibir una información rápida de los incidentes y procedimientos de alerta y movilización de ayuda.c) Medidas para coordinar los recursos necesarios para aplicar el plan de emergencia externa.d) Medidas para prestar asistencia en las operaciones paliativas in situ.e) Medidas para operaciones paliativas externas.f) Medidas para facilitar al público información específica sobre el accidente y el comportamiento que debe observar.g) Medidas para facilitar información a los servicios de emergencia de otros Estados miembros en el caso de que se produzca un accidente grave con posibles consecuencias más allá de las fronteras.ANEXO V DATOS QUE DEBERÁN FACILITARSE A LA POBLACIÓN EN APLICACIÓN DEL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 13 1. Nombre y apellidos del industrial y dirección del establecimiento.2. Identificación, expresando el cargo, de la persona que facilite la información.3. Confirmación de que el establecimiento está sujeto a las disposiciones reglamentarias o administrativas de aplicación de la Directiva y de que se ha entregado a la autoridad competente la notificación contemplada en el apartado 3 del artículo 6 o el informe de seguridad mencionado en el apartado 1 del artículo 9.4. Explicación en términos sencillos de la actividad o actividades llevadas a cabo en el establecimiento.5. Nombres comunes o, en el caso de las sustancias peligrosas incluidas en la parte 2 del Anexo I, nombres genéricos o clasificación general de peligrosidad de las sustancias y preparados existentes en el establecimiento que puedan dar lugar a un accidente grave, con mención de sus principales características peligrosas.6. Información general sobre el carácter de los principales riesgos de accidente grave, incluidos sus efectos potenciales en la población y el medio ambiente.7. Información adecuada sobre cómo alertar y mantener informadas a la población afectada en caso de accidente grave.8. Información adecuada sobre las medidas que deberá adoptar y el comportamiento que deberá observar la población afectada en caso de accidentes grave.9. Confirmación de que el industrial está obligado a tomar las medidas adecuadas en el lugar, incluido el contacto con los servicios de emergencia, a fin de actuar en caso de accidente grave y reducir al mínimo sus efectos.10. Referencia al plan de emergencia externo elaborado para abordar cualesquiera efectos de un accidente fuera del lugar donde ocurra. Se incluirán recomendaciones de cooperación con toda instrucción o consigna formulada por los servicios de urgencia en el momento del accidente.11. Información detallada sobre el modo de conseguir mayor información al respecto, sin perjuicio de los requisitos de confidencialidad establecidos en la legislación nacional.ANEXO VI CRITERIOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE UN ACCIDENTE A LA COMISIÓN A QUE SE REFIERE EL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 15 I. Deberá notificarse a la Comisión todo accidente que se ajuste a la descripción del punto 1 o que tenga al menos una de las consecuencias descritas en los puntos 2, 3, 4 y 5.1. Sustancias que intervienen Cualquier incendio o explosión o liberación accidental de una sustancia peligrosa en el que intervenga una cantidad no inferior al 5 % de la cantidad contemplada como umbral en la columna 3 del Anexo I.2. Perjuicios a las personas o a los bienes Accidente en el que esté directamente implicada una sustancia peligrosa y que dé origen al alguno de los hechos siguientes:- una muerte,- seis personas heridas dentro del establecimiento que requieran hospitalización durante 24 h o más,- una persona situada fuera del establecimiento que requiera hospitalización durante 24 h o más,- vivienda(s) situada(s) fuera del establecimiento dañada(s) e inutilizable(s) a causa del accidente,- evacuación o confinamiento de personas durante más de 2 h (personas × horas): el producto es igual o superior a 500,- interrupción de los servicios de agua potable, electricidad, gas o teléfono durante más de 2 h (personas × horas): el producto es igual o superior a 1 000.3. Perjuicios directos al medio ambiente - Daños permanentes o a largo plazo causados a hábitats terrestres- 0,5 ha o más de un hábitat importante desde el punto de vista del medio ambiente o de la conservación y protegido por la ley,- 10 ha o más de un hábitat más extendido, incluidas tierras de labor.- Daños significativos o a largo plazo causados a hábitats de aguas de superficie o a hábitats marinos (1*)- 10/ km o más de un río, canal o riachuelo,- 1 ha o más de un lago o estanque,- 2 ha o más de un delta,- 2 ha o más de una zona costera o marítima.- Daños significativos causados a un acuífero o a aguas subterráneas (2*)- 1 ha o más4. Daños materiales - Daños materiales en el establecimiento: a partir de 2 millones de ecus.- Daños materiales fuera del establecimiento: a partir de 0,5 millones de ecus.5. Daños transfronterizos Cualquier accidente en el que intervenga directamente una sustancia peligrosa y que dé origen a efectos fuera del territorio del Estado miembro de que se trate.II. Deberán notificarse a la Comisión los accidentes y los accidentes evitados por escaso margen que a juicio de los Estados miembros presenten un interés especial desde el punto de vista técnico para la prevención de accidentes graves y para limitar sus consecuencias y que no cumplan los criterios cuantitativos citados anteriormente.(1*) Llegado el caso, se podrían tomar como referencia para valorar un daño las Directivas 75/440/CEE, 76/464/CEE y las Directivas adoptadas para su aplicación con respecto a determinadas sustancias, a saber 76/160/CEE, 78/659/CEE, 79/923/CEE o la concentración letal 50 (CL50) para las especies representativas del medio afectado, conforme a la definición de la Directiva 92/32/CEE para el criterio «peligrosa para el medio ambiente».