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31994L0005

Directiva 94/5/CE del Consejo de 14 de febrero de 1994 por la que se completa el sistema común del impuesto sobre el valor añadido y por la que se modifica la Directiva 77/388/CEE - Régimen especial aplicable a los bienes de ocasión, objetos de arte, antigüedades y objetos de colección

Diario Oficial n° L 060 de 03/03/1994 p. 0016 - 0024 Edición especial en finés : Capítulo 9 Tomo 2 p. 0153  Edición especial sueca: Capítulo 9 Tomo 2 p. 0153

DIRECTIVA 94/5/CE DEL CONSEJO de 14 de febrero de 1994 por la que se completa el sistema común del impuesto sobre el valor añadido y por la que se modifica la Directiva 77/388/CEE - Régimen especial aplicable a los bienes de ocasión, objetos de  arte, antigueedades y objetos de colecciónEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 99,  Vista la propuesta de la Comisión,  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),  Considerando que, con arreglo al artículo 32 de la sexta Directiva 77/388/CEE del Consejo, de 17 de mayo de 1977, en materia de armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los impuestos sobre el volumen de negocios - Sistema  común del Impuesto sobre el Valor Añadido: base imponible uniforme (3) el Consejo debe establecer el régimen fiscal comunitario aplicable a los bienes de ocasión, objetos de arte, antigueedades y objetos de colección;  Considerando que, a falta de una regulación comunitaria, la situación actual se sigue caracterizando por una diversidad de regímenes que provoca distorsiones en la competencia y desviaciones del tráfico comercial tanto dentro de los Estados miembros  como en las relaciones entre Estados miembros; que dichas divergencias llevan aparejadas desigualdades a la hora de percibir los recursos propios de las Comunidades; que, por consiguiente, es necesario acabar cuanto antes con esta situación;  Considerando que, en una serie de sentencias, el Tribunal de Justicia ha señalado la necesidad de lograr una armonización que evite la doble imposición en el comercio intracomunitario;  Considerando que, en determinados ámbitos, es necesario prever medidas transitorias que hagan posible una adaptación progresiva de las legislaciones;  Considerando que, dentro del mercado interior, el correcto funcionamiento de los mecanismos de aplicación del impuesto sobre el valor añadido exige que se adopte una normativa comunitaria que permita evitar las dobles imposiciones y las distorsiones de  la competencia entre sujetos pasivos;  Considerando que, por consiguiente, procede modificar la Directiva 77/388/CEE,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:   Artículo 1  La Directiva 77/388/CEE queda modificada como sigue:  1) Artículo 11:  a) en la parte A se añade el apartado siguiente:  «4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, los Estados miembros que, a 1 de enero de 1993, no hiciesen uso de la facultad a que se refiere el párrafo tercero de la letra a) del apartado 3 del artículo 12 podrán, cuando hagan uso de la  facultad prevista en el apartado 6 de la parte B, establecer que, para las operaciones contempladas en el párrafo segundo de la letra c) del apartado 3 del artículo 12, la base imponible sea igual a una fracción del importe fijado con arreglo a los  apartados 1, 2 y 3.  Esta fracción se fijará de forma que el impuesto sobre el valor añadido adeudado sea, en cualquier caso, por lo menos igual al 5 % del importe fijado con arreglo a los apartados 1, 2 y 3.»;  b) en la parte B se añade el apartado siguiente:  «6. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 4, los Estados miembros, que, a 1 de enero de 1993, no hiciesen uso de la facultad a que se refiere el párrafo tercero de la letra a) del apartado 3 del artículo 12 podrán establecer que, en la  importación de objetos de arte, de colección o antigueedades definidos en las letras a) a c) de la parte A del artículo 26 bis, la base imponible sea igual a una fracción del importe fijado con arreglo a los apartados 1 a 4.  Esta fracción se fijará de forma que el impuesto sobre el valor añadido adeudado en la importación sea, en cualquier caso, por lo menos igual al 5 % del importe fijado con arreglo a los apartados 1 a 4.».  2) Artículo 12:  a) la letra c) del apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:  «c) Los Estados miembros podrán establecer que el tipo reducido o uno de los tipos reducidos que apliquen con arreglo a las disposiciones del párrafo tercero de la letra a) se aplique asimismo a la importaciones de objetos de arte, de colección o  antigueedades a la que se hace referencia en las letras a), b) y c) de la parte A del artículo 26 bis.  Cuando hagan uso de esta facultad, los Estados miembros podrán aplicar igualmente dicho tipo reducido a las entregas de objetos de arte, según se definen en la letra a) de la parte A del artículo 26 bis:  - efectuadas por sus autores o los derechohabientes de los mismos,  - efectuadas esporádicamente por un sujeto pasivo distinto del sujeto pasivo revendedor, cuando dichos objetos de arte hayan sido importados por él mismo, le hayan sido entregados por el autor o por sus derechohabientes o le hayan dado derecho a una  deducción íntegra del impuesto sobre el valor añadido.»;  b) el apartado 5 se sustituye por el siguiente texto:  «5. Sin perjuicio de las disposiciones de la letra c) del apartado 3 del artículo 12, el tipo aplicable a la importación de un bien será el aplicado en el país para la entrega de un mismo bien.».  3) Se añade el siguiente artículo:  «Artículo 26 bis Régimen especial aplicable a los bienes de ocasión, objetos de arte, antigueedades y objetos de colección A. Definiciones A efectos del presente artículo, y sin perjuicio de otras disposiciones comunitarias, se entenderá por:  a) "objetos de arte", los bienes mencionados en la letra a) del Anexo I.  No obstante, los Estados miembros podrán decidir no considerar «objetos de arte» los objetos mencionados en los tres últimos guiones de la letra a) del Anexo I;  b) "objetos de colección", los bienes mencionados en la letra b) del Anexo I;  c) "antigueedades", los bienes mencionados en la letra c) del Anexo I;  d) "bienes de ocasión", los bienes muebles corporales que sean susceptibles de nueva utilización, directamente o previa reparación, y que no sean objetos de arte, de colección o antigueedades, ni metales preciosos o piedras preciosas con arreglo a la  definición de los Estados miembros;  e) "sujeto pasivo revendedor", el sujeto pasivo que, en el marco de su actividad económica, compre o destine a las finalidades de su empresa, o importe para su posterior reventa, bienes de ocasión, objetos de arte o de colección o antigueedades, tanto si  actúa por su cuenta como por cuenta ajena con arreglo a un contrato de comisión en la compra o en la venta;  f) "organizador de una venta en subasta pública", todo sujeto pasivo que, en el marco de su actividad económica, propone un bien en subasta pública con el fin de entregárselo al mejor postor;  g) "comitente de un organizador de ventas en subasta pública", toda persona que transmite un bien a un organizador de ventas en subasta pública, en virtud de un contrato de comisión de venta que contenga las siguientes disposiciones:  - el organizador de la venta en subasta pública propone el bien en subasta pública en su propio nombre, pero por cuenta de su comitente,  - el organizador de la venta en subasta pública entrega el bien, en su propio nombre pero por cuenta de su comitente, al mejor postor de la subasta al que se adjudique el bien en venta pública.  B. Régimen especial de los sujetos pasivos revendedores 1. Los Estados miembros aplicarán a las entregas de bienes de ocasión, objetos de arte, de colección o antigueedades efectuadas por sujetos pasivos revendedores un régimen especial de imposición del margen beneficiario obtenido por el sujeto pasivo  revendedor, de conformidad con las disposiciones establecidas a continuación.  2. Las entregas de bienes mencionadas en el apartado 1 será las entregas, efectuadas por un sujeto pasivo revendedor, de bienes de ocasión, de objetos de arte, de colección o de antigueedades, que le hayan sido entregadas, dentro de la Comunidad:  - por una persona que no sea sujeto pasivo,  o - por otro sujeto pasivo, siempre que la entrega del bien por este otro sujeto pasivo goce de exención con arreglo a la letra c) de la parte B del artículo 13,  o - por otro sujeto pasivo, siempre que la entrega del bien por este otro sujeto pasivo goce de la exención establecida en el artículo 24 y se refiera a un bien de inversión,  o - por otro sujeto pasivo revendedor, siempre que la entrega del bien por este otro sujeto pasivo revendedor haya estado sujeta al impuesto sobre el valor añadido con arreglo al presente régimen especial.  3. La base imponible de las entregas de bienes mencionadas en el apartado 2 estará constituida por el margen beneficiario aplicado por el sujeto pasivo revendedor, del que se habrá deducido la cuota del impuesto sobre el valor añadido correspondiente a  dicho margen. Este margen es igual a la diferencia entre el precio de venta solicitado por el sujeto pasivo revendedor por el bien y el precio de compra.  A efectos del presente apartado, se entenderá por:  - "precio de venta", todo lo que constituye la contrapartida obtenida o por obtener por el sujeto pasivo revendedor del comprador o de un tercero, incluidas las subvenciones directamente vinculadas a la operación, así como los impuestos, derechos,  exacciones y tasas, y los gastos adicionales como gastos de comisión, de embalaje, de transporte y de seguros exigidos al comprador por el sujeto pasivo revendedor, con excepción de los importes que se mencionan en el apartado 3 de la parte A del  artículo 11;  - "precio de compra", todo lo que constituye la contrapartida definida en el primer guión, obtenida o por obtener del sujeto pasivo revendedor por su proveedor.  4. Los Estados miembros concederán a los sujetos pasivos revendedores el derecho de optar por la aplicación del régimen especial para las entregas siguientes:  a) objetos de arte, de colección o de antigueedades que hayan sido importados por ellos mismos;  b) objetos de arte que les hayan sido entregados por su autor o por los derechohabientes de éste;  c) objetos de arte que les hayan sido entregados por un sujeto pasivo distinto que no se considere sujeto pasivo revendedor, cuando esta entrega haya estado sujeta al tipo reducido en aplicación de lo dispuesto en la letra c) del apartado 3 del artículo  12.  Los Estados miembros determinarán las modalidades de ejercicio de esta opción que, en cualquier caso, abarcará un período de dos años naturales como mínimo.  En el caso de que se opte por la aplicación del régimen especial, la base imponible se fijará con arreglo al apartado 3. Para las entregas de objetos de arte, de colección o de antigueedades que hayan sido importados por el propio sujeto pasivo  revendedor, el precio de compra que se tendrá en cuenta para el cálculo del margen será igual a la base imponible en la importación, determinada con arreglo a la parte B del artículo 11, más el impuesto sobre el valor añadido, adeudado o pagado en el  momento de la importación.  5. Las entregas de bienes de ocasión, de objetos de arte o colección o de antigueedades sujetas al régimen especial de imposición del margen quedarán exentas conforme a lo previsto en el artículo 15, siempre que se efectúen en las condiciones  establecidas en el mismo.  6. Los sujetos pasivos no estarán autorizados para deducir del impuesto que les corresponda el impuesto sobre el valor añadido adeudado o pagado por los bienes que les haya entregado o les vaya a entregar un sujeto pasivo revendedor, cuando la entrega  de dichos bienes por el sujeto pasivo revendedor esté sujeta al régimen especial de imposición del margen.  7. Cuando los bienes vayan a ser objeto de entregas sujetas al régimen especial de imposición del margen, el sujeto pasivo revendedor no estará autorizado para deducir del impuesto que adeude:  a) el impuesto sobre el valor añadido adeudado o pagado por los objetos de arte, antigueedades u objetos de colección que hayan sido importados por él mismo;  b) el impuesto sobre el valor añadido adeudado o pagado por los objetos de arte que le hayan sido entregados o que vayan a serle entregados por su autor o por sus derechohabientes.  c) el impuesto sobre el valor añadido adeudado o pagado por los objetos de arte que le hayan sido entregados o que vayan a serle entregados por un sujeto pasivo que no se considere sujeto pasivo revendedor.  8. Cuando haya de aplicar simultáneamente tanto el régimen normal del impuesto sobre el valor añadido como el régimen especial de imposición del margen, el sujeto pasivo revendedor deberá llevar por separado la contabilidad de las operaciones  correspondientes a uno y otro régimen, con arreglo a las modalidades fijadas por los Estados miembros.  9. El sujeto pasivo revendedor no podrá indicar por separado en las facturas que expida ni en cualquier otro documento que haga las veces de las mismas, el impuesto correspondiente a las entregas de bienes sujetas al régimen especial de imposición del  margen.  10. Con el fin de simplificar la percepción del impuesto y sin perjuicio de la consulta establecida en el artículo 29, los Estados miembros podrán establecer que, para determinadas operaciones o para determinadas categorías de sujetos pasivos  revendedores, la base imponible de las entregas de bienes sujetas al régimen especial de imposición del margen se fije para cada período fiscal en que el sujeto pasivo revendedor deba presentar la declaración a que se hace referencia en el apartado 4  del artículo 22.  En este caso, la base imponible de las entregas de bienes a las que se aplique un mismo tipo del impuesto sobre el valor añadido estará constituida por el margen global obtenido por el sujeto pasivo revendedor, menos la cuota del impuesto sobre el valor  añadido correspondiente a este mismo margen.  El margen global será igual a la diferencia entre:  - el importe global de las entregas de bienes sujetas al régimen especial de imposición del margen y que hayan sido efectuadas por el sujeto pasivo revendedor durante el período. Dicho importe será igual al total de los precios de venta determinados con  arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 y - el importe total de las compras de bienes que se mencionan en el apartado 2 y efectuadas, durante el período, por el sujeto pasivo revendedor. Este importe será igual al total de los precios de compra determinados con arreglo a lo dispuesto en el  apartado 3.  Los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas para evitar que los sujetos pasivos interesados disfruten de ventajas injustificadas o sufran perjuicios injustificados.  11. En todas las entregas a las que sea aplicable el régimen especial de imposición en virtud de los apartados 2 o 4, el sujeto pasivo revendedor podrá optar por el régimen normal del impuesto sobre el valor añadido.  Cuando el sujeto pasivo revendedor opte por aplicar el régimen normal del impuesto sobre el valor añadido:  a) a la entrega de un objeto de arte, de colección o de antigueedades importados por él mismo, estará autorizado para deducir del impuesto que adeude el impuesto sobre el valor añadido adeudado o pagado en el momento de la importación de dicho bien;  b) a la entrega de un objeto de arte que le haya sido entregado por su autor o por sus derechohabientes, estará autorizado para deducir del impuesto que adeude el impuesto sobre el valor añadido adeudado o pagado por el objeto de arte que le haya sido  entregado;  c) a la entrega de un objeto de arte que le haya sido entregado por un sujeto pasivo que no se considere sujeto pasivo revendedor, estará autorizado para deducir del impuesto que adeude el impuesto sobre el valor añadido adeudado o pagado por el objeto  de arte que le haya sido entregado.  Este derecho a deducción nacerá en el momento en que se devengue el impuesto adeudado por la entrega a la que el sujeto pasivo revendedor opte por aplicar el régimen normal del impuesto sobre el valor añadido.  C. Régimen particular de ventas en subastas públicas 1. No obstante lo dispuesto en la parte B, los Estados miembros podrán determinar con arreglo a las disposiciones establecidas a continuación la base imponible de las entregas de bienes de ocasión, de objetos de arte o colección o de antigueedades  efectuadas por un organizador de ventas en subasta pública que actúe en nombre propio, en virtud de un contrato de comisión de venta de dichos bienes en subasta pública por cuenta de:  - una persona que no tenga la consideración de sujeto pasivo,  u - otro sujeto pasivo, siempre que la entrega del bien por parte de este otro sujeto pasivo, según lo dispuesto en la letra c) del apartado 4 del artículo 5, esté exenta, de acuerdo con la letra c) de la parte B del artículo 13,  u - otro sujeto pasivo, siempre que la entrega del bien por este otro sujeto pasivo, según lo dispuesto en la letra c) del apartado 4 del artículo 5, goce de la exención dispuesta en el artículo 24 y se refiera a un bien de inversión,  o - un sujeto pasivo revendedor, siempre que la entrega del bien por parte de dicho sujeto revendedor, según lo dispuesto en la letra c) del apartado 4 del artículo 5, esté sujeta al impuesto de acuerdo con el régimen especial de imposición del margen  previsto en la parte B.  2. La base imponible de las entregas de bienes mencionadas en el apartado 1 consistirá en el importe total facturado, de acuerdo con el apartado 4, por el organizador de la venta en subasta pública al comprador, menos:  - el importe neto que haya pagado o deba pagar el organizador de la venta en subasta pública a su comitente, determinado conforme al apartado 3;  y - la cuota del impuesto adeudado por el organizador de la venta en subasta pública por su entrega.  3. El importe neto que haya pagado o que deba pagar el organizador de la venta en subasta pública a su comitente será igual a la diferencia entre:  - el precio de adjudicación del bien en la subasta pública,  y - el importe de la comisión que haya obtenido o vaya a obtener el organizador de la venta en subasta pública de su comitente, en virtud del contrato de comisión de venta.  4. El organizador de la venta en subasta pública deberá entregar al comprador una factura o un documento equivalente que mencione de forma diferenciada:  - el precio de adjudicación del bien,  - los impuestos, derechos, exacciones y tasas,  - los gastos accesorios, como gastos de comisión, embalaje, transporte y seguro exigidos por el organizador al comprador del bien.  Dicha factura no deberá mencionar por separado ningún impuesto sobre el valor añadido.  5. El organizador de la venta en subasta pública a quien le haya sido transmitido el bien en virtud de un contrato de comisión de venta en subasta pública deberá entregar un informe a su comitente.  Dicho informe deberá hacer constar claramente el importe de la operación, es decir, el precio de adjudicación del bien menos el importe de la comisión obtenida o que haya de obtenerse del comitente.  El informe así redactado servirá de factura, que el comitente, cuando sea sujeto pasivo, deberá entregar al organizador de la venta en subasta pública de acuerdo con el apartado 3 del artículo 22.  6. Los organizadores de ventas en subasta pública que entreguen bienes en las condiciones previstas en el apartado 1 deberán registrar en su contabilidad, en cuentas transitorias:  - los importes obtenidos o que deban obtenerse del comprador del bien;  - los importes reembolsados o que se deban reembolsar al vendedor del bien.  Estos importes deberán justificarse debidamente.  7. Se considerará que se ha efectuado la entrega de un bien a un sujeto pasivo organizador de ventas en subasta pública en el momento mismo en que se efectúe la venta de dicho bien en subasta pública.  D. Régimen transitorio de imposición de los intercambios entre los Estados miembros Durante el período mencionado en el artículo 28 decimotercero, los Estados miembros aplicarán las disposiciones siguientes:  a) Las entregas de medios de transporte nuevos, según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 28 bis, efectuadas en las condiciones que establece la parte A del artículo 28 quater, quedarán excluidas de los regímenes especiales establecidos en las  partes B y C.  b) No obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado 1 del artículo 28 bis, las adquisiciones intracomunitarias de bienes de ocasión, de objetos de arte o colección o de antigueedades no estarán sujetas al impuesto sobre el valor añadido cuando el  vendedor sea un sujeto pasivo revendedor que actúe como tal y los bienes adquiridos hayan sido gravados en el Estado miembro de partida de la expedición o del transporte conforme al régimen especial de imposición del margen previsto en la parte B, o  cuando el vendedor sea un organizador de ventas en subasta pública que actúe como tal y los bienes adquiridos hayan sido gravados en el Estado miembro de partida de la expedición o del transporte conforme al régimen especial previsto en la parte C.  c) La parte B del artículo 28 ter y las letras a), c) y d) de la parte A del artículo 28 quater no se aplicarán a las entregas de bienes sujetas al impuesto sobre el valor añadido conforme a uno de los regímenes especiales establecidos en las partes B y  C.».  4) En el artículo 28 se añade el apartado siguiente:  «1 bis. Hasta el 30 de junio de 1999, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte podrá aplicar, a las importaciones de objetos de arte, o colección o de antigueedades que gozasen de una exención a 1 de enero de 1993, el apartado 6 de la parte B  del artículo 11, de forma que el impuesto sobre el valor añadido adeudado en la importación sea, en cualquier caso, igual al 2,5 % del importe establecido con arreglo a lo previsto en los apartados 1 a 4 de la parte B del artículo 11.».  5) En la letra e) del apartado 2 del artículo 28 de añade el párrafo siguiente:  «Esta disposición no podrá aplicarse a las entregas de bienes de ocasión, de objetos de arte o colección o de antigueedades sujetas al impuesto sobre el valor añadido de conformidad con uno de los regímenes especiales previstos en las partes B y C del  artículo 26 bis.».  6) La letra b) del apartado 2 del artículo 28 bis se modifica como sigue:  «b) No se considerarán "medios de transporte nuevos" los medios de transporte a que se refiere la letra a) cuando concurran simultáneamente las dos condiciones siguientes:  - que la entrega se efectúe más de tres meses después de la primera puesta en servicio. No obstante, este plazo se ampliará a seis meses para los vehículos terrestres de motor definidos en la letra a),  - que el medio de transporte haya recorrido más de 6 000 kilómetros si se trata de un vehículo terrestre, navegado más de 100 horas si se trata de una embarcación o volado más de 40 horas si se trata de una aeronave.  Los Estados miembros fijarán las condiciones en las que podrán determinarse los datos anteriormente mencionados.».  7) Se añaden el título y el artículo siguientes:  «TÍTULO XVI ter DISPOSICIONES TRANSITORIAS APLICABLES EN EL ÁMBITO DE LOS BIENES DE OCASIÓN, LOS OBJETOS DE ARTE O DE COLECCIÓN O LAS ANTIGUEEDADES Artículo 28 decimosexto 1. Los Estados miembros que, a 31 de diciembre de 1992, aplicasen un régimen especial de imposición distinto del que establece la parte B del artículo 26 bis a las entregas de medios de transporte de ocasión efectuadas por sujetos pasivos revendedores,  podrán mantener este régimen, durante el período mencionado en el artículo 28 decimotercero, siempre que dicho régimen respete, o se adapte de manera que pueda respetar, las condiciones siguientes:  a) este régimen especial se aplicará solamente a las entregas de medios de transporte mencionados en la letra a) del apartado 2 del artículo 28 bis, considerados como bienes de ocasión con arreglo a lo dispuesto en la letra d) de la parte A del artículo  26 bis, efectuados por sujetos pasivos revendedores, según lo dispuesto en la letra e) de la parte A del artículo 26 bis, y que estén sujetas a régimen especial de imposición del margen en aplicación de los apartados 1 y 2 de la parte B del artículo 26  bis. Quedarán excluidas del presente régimen especial las entregas de medios de transporte nuevos con arreglo a la letra b) del apartado 2 del artículo 28 bis, efectuadas en las condiciones previstas en la parte A del artículo 28 quater;  b) el impuesto adeudado por cada una de las entregas mencionadas en la letra a) será igual a la cuota del impuesto que se hubiera adeudado si dicha entrega hubiese estado sujeta al régimen normal del impuesto sobre el valor añadido, una vez deducida la  cuota del impuesto sobre el valor añadido que se considere incluida en el precio de compra del medio de transporte por el sujeto pasivo revendedor;  c) el impuesto que se considera incluido en el precio de compra del medio de transporte por el sujeto pasivo revendedor se calculará según el siguiente método:  - el precio de compra será el fijado en el apartado 3 de la parte B del artículo 26 bis;  - se considerará que dicho precio de compra por el sujeto pasivo revendedor incluye el impuesto que se hubiera adeudado si el proveedor del sujeto pasivo revendedor hubiese aplicado a la entrega el régimen normal del impuesto sobre el valor añadido;  - el tipo de gravamen será el aplicable, a efectos de lo previsto en el apartado 1 del artículo 12, en el Estado miembro en el que se considere situado, con arreglo al artículo 8, el lugar de la entrega al sujeto pasivo revendedor;  d) el impuesto adeudado por cada una de las entregas mencionadas en la letra a), determinado con arreglo a lo dispuesto en la letra b), no podrá ser inferior a la cuota del impuesto que se hubiera adeudado si dicha entrega hubiera estado sujeta al  régimen especial de imposición del margen, de conformidad con el apartado 3 de la parte B del artículo 26 bis;  A efectos de la aplicación de las disposiciones anteriores, los Estados miembros podrán establecer que, si la entrega hubiese estado sujeta al régimen especial de imposición del margen, este margen no hubiera sido inferior al 10 % del precio de venta,  con arreglo a lo previsto en el apartado 3 de la parte B del artículo 26 bis;  e) el sujeto pasivo revendedor no estará autorizado para indicar por separado en sus facturas, o en cualquier otro documento equivalente, el impuesto correspondiente a las entregas a las que aplique el régimen especial;  f) los sujetos pasivos no estarán autorizados para deducir del impuesto que les corresponda el impuesto adeudado o abonado por los medios de transporte de ocasión que les hayan sido entregados por un sujeto pasivo revendedor, en la medida en que la  entrega de dichos bienes por el sujeto pasivo revendedor esté sujeta al impuesto conforme a lo previsto en la letra a);  g) no obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado 1 del artículo 28 bis, las adquisiciones intracomunitarias de medios de transporte no estarán sujetas al impuesto sobre el valor añadido cuando el vendedor sea un sujeto pasivo revendedor que actúe  como tal y el medio de transporte de ocasión adquirido haya sido gravado en el Estado miembro de partida de la expedición o del transporte conforme a lo dispuesto en la letra a);  h) la parte B del artículo 28 ter y las letras a) y d) de la parte A del artículo 28 quater no se aplicarán a las entregas de medios de transporte de ocasión sujetas al impuesto de conformidad con lo previsto en la letra a).  2. No obstante lo dispuesto en la primera frase del apartado 1, el Reino de Dinamarca estará autorizado, durante el período contemplado en el artículo 28 decimotercero, para aplicar el régimen especial de imposición que se contempla en las letras a) a  h) del apartado 1.  3. Cuando apliquen el régimen especial de las ventas en subasta pública previsto en la parte C del artículo 26 bis, los Estados miembros aplicarán, asimismo, dicho régimen especial a las entregas de medios de transporte de ocasión efectuadas por un  organizador de ventas en subasta pública que actúe en nombre propio, en virtud de un contrato de comisión de venta de dichos bienes en subasta pública y por cuenta de un sujeto pasivo revendedor, siempre que la entrega de los medios de transporte de  ocasión por este sujeto pasivo revendedor, según lo dispuesto en la letra c) del apartado 4 del artículo 5, esté sujeta al impuesto conforme a lo previsto en los apartados 1 y 2.  4. En las entregas, por un sujeto pasivo revendedor, de objetos de arte o colección o de antigueedades que le hayan sido entregados en las condiciones previstas en el apartado 2 de la parte B del artículo 26 bis, la República Federal de Alemania estará  autorizada, hasta el 30 de junio de 1999, para establecer la posibilidad de aplicar el régimen especial de los sujetos pasivos revendedores o bien el régimen normal del impuesto sobre el valor añadido, con arreglo a las siguientes modalidades:  a) para la aplicación a dichas entregas de bienes del régimen especial de los sujetos pasivos revendedores, la base imponible se determinará conforme a lo previsto en los apartados 1, 2 y 3 de la parte A del artículo 11;  b) siempre que destine los bienes a operaciones gravadas con arreglo a lo dispuesto en la letra a), el sujeto pasivo revendedor estará autorizado para deducir de la cuota tributaria que le corresponda pagar:  - el impuesto sobre el valor añadido adeudado o pagado por los objetos de arte o colección o las antigueedades que le hayan sido o le vayan a ser entregados por otro sujeto pasivo revendedor, cuando la entrega por este otro sujeto pasivo revendedor se  haya gravado con arreglo a lo previsto en la letra a),  - el impuesto sobre el valor añadido que se considere incluido en el precio de compra de los objetos de arte o colección o de las antigueedades que le hayan sido o le vayan a ser entregados por otro sujeto pasivo revendedor, cuando la entrega por este  otro sujeto pasivo revendedor haya quedado sujeta al impuesto sobre el valor añadido de acuerdo con el régimen especial de imposición del margen previsto en la parte B del artículo 26 bis, en el Estado miembro en cuyo territorio se considere situado,  según lo establecido en el artículo 8, el lugar de dicha entrega.  Este derecho a deducción nacerá en el momento en que se devengue el impuesto adeudado por la entrega gravada con arreglo a lo previsto en la letra a);  c) a efectos de la aplicación de lo dispuesto en el segundo guión de la letra b), el precio de compra de los objetos de arte o colección o de las antigueedades cuya entrega por un sujeto pasivo revendedor esté gravada con arreglo a lo previsto en la  letra a) se determinará conforme a lo establecido en el apartado 3 de la parte B del artículo 26 bis, y el impuesto que se considerará incluido en dicho precio de compra se calculará según el método siguiente:  - se considerará que el precio de compra incluye el impuesto sobre el valor añadido que se hubiera adeudado si el margen imponible obtenido por el proveedor hubiese sido igual al 20 % del precio de compra,  - el tipo de gravamen será el aplicable, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 12, en el Estado miembro en cuyo territorio se considere situado, con arreglo a lo previsto en el artículo 8, el lugar de la entrega sujeta al régimen  especial de imposición del margen beneficiario;  d) cuando aplique el régimen normal del impuesto sobre el valor añadido a la entrega de objetos de arte o colección o de antigueedades que le hayan sido entregados por otro sujeto pasivo revendedor y dichos bienes se hayan gravado con arreglo a lo  previsto en la letra a), el sujeto pasivo revendedor estará autorizado a deducir de la cuota impositiva que le corresponda pagar el impuesto sobre el valor añadido a que se refiere la letra b);  e) la categoría de tipo impositivo aplicable a dichas entregas será la que era de aplicación a 1 de enero de 1993;  f) a efectos de la aplicación de lo dispuesto en el cuarto guión del apartado 2 de la parte B, el cuarto guión del apartado 1 de la parte C y las letras b) y c) de la parte D del artículo 26 bis, los Estados miembros considerarán las entregas de objetos  de arte o colección o de antigueedades gravadas con arreglo a lo previsto en la letra a) como entregas sujetas al impuesto sobre el valor añadido conforme al régimen especial de imposición del margen beneficiario establecido en la parte B del artículo 26  bis;  g) cuandos las entregas de objetos de arte o colección o de antigueedades gravadas con arreglo a lo previsto en la letra a) se efectúen en las condiciones establecidas en la parte A del artículo 28 quater, la factura expedida conforme al apartado 3 del  artículo 22 incluirá la mención de que se ha aplicado el régimen especial de imposición del margen establecido en el apartado 4 del artículo 28 decimosexto.».  8) Queda suprimida la excepción que se contempla en la letra e) del apartado 3 del artículo 28 por lo que se refiere a la letra c) del apartado 4 del artículo 5.  9) Queda suprimido el artículo 32.  10) El Anexo de la presente Directiva queda incluido como Anexo I.   Artículo 2  Los Estados miembros podrán tomar medidas en relación con el derecho de deducción del impuesto sobre el valor añadido para evitar que los sujetos pasivos revendedores disfruten de ventajas injustificadas o sufran perjuicios injustificados.   Artículo 3  El Consejo, por unanimidad y a propuesta de la Comisión, podrá autorizar a cualquier Estado miembro para introducir disposiciones especiales, al objeto de luchar contra el fraude, por las que se establezca que el impuesto adeudado en aplicación del  régimen de imposición del margen beneficiario previsto en la parte B del artículo 26 bis no puede ser inferior a la cuota que se adeudaría si el margen beneficiario fuera igual a un porcentaje determinado del precio de venta. Dicho porcentaje se fijará  a la luz de los márgenes de beneficio normales aplicados por los agentes económicos en el sector de que se trate.   Artículo 4  1. Los Estados miembros adaptarán su régimen actual del impuesto sobre el valor añadido a las disposiciones de la presente Directiva.  Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para que su régimen así adaptado entre en vigor a más tardar el 1 de enero de 1995.  2. Los Estados miembros informarán a la Comisión de las disposiciones que adopten para aplicar la presente Directiva.  3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  4. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.    Artículo 5  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 14 de febrero de 1994.  Por el Consejo El Presidente Y. PAPANTONIOU  (1) DO no C 323 de 27. 12. 1989, p. 120.(2) DO no C 201 de 7. 8. 1989, p. 6.(3) DO no L 145 de 13. 6. 1977, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/111/CEE (DO no L 384 de 30. 12. 1992, p. 47).    ANEXO   «ANEXO I OBJETOS DE ARTE, OBJETOS DE COLECCIÓN Y ANTIGUEEDADES  A efectos de la presente Directiva, se entenderá por a) "objetos de arte" los bienes siguientes:  - cuadros, "collages" y cuadros de pequeño tamaño similares, pinturas y dibujos, realizados totalmente a mano por el artista, con excepción de los planos de arquitectura e ingeniería y demás dibujos industriales, comerciales, topográficos o similares,  de los artículos manufacturados decorados a mano, de los lienzos pintados para decorados de teatro, fondos de estudio o usos análogos (código NC 9701);  - grabados, estampas y litografías originales de tiradas limitadas, en blanco y negro o en color, que procedan directamente de una o varias planchas totalmente ejecutadas a mano por el artista, cualquiera que sea la técnica o la materia empleada, a  excepción de los medios mecánicos o fotomecánicos (código NC 9702 00 00);  - esculturas originales y estatuas de cualquier materia, siempre que hayan sido realizadas totalmente por el artista; vaciados de esculturas, de tirada limitada a ocho ejemplares y controlada por el artista o sus derechohabientes (código NC 9703 00 00);  para los vaciados de esculturas anteriores al 1 de enero de 1989, en casos determinados por los Estados miembros podrá rebasarse, con carácter excepcional, el límite de ocho ejemplares;  - tapicerías (código NC 5805 00 00) y textiles murales (código NC 6304 00 00) tejidos a mano sobre la base de cartones originales realizados por artistas, a condición de que no haya más de ocho ejemplares de cada uno de ellos;  - ejemplares únicos de cerámica, realizados totalmente por el artista y firmados por él;  - esmaltes sobre cobre realizados totalmente a mano, con un límite de ocho ejemplares numerados y en los que aparezca la firma del artista o del taller, a excepción de los artículos de bisutería, orfebrería y joyería;  - fotografías tomadas por el artista y reveladas e impresas por el autor o bajo su control, firmadas y numeradas con un límite de treinta ejemplares en total, sean cuales fueren los formatos y soportes.  b) Por "objetos de colección" se entenderán los bienes siguientes:  - sellos de correos, timbres fiscales, marcas postales, sobres primer día, artículos franqueados y análogos, obliterados, o bien sin obliterar que no tengan ni hayan de tener curso legal (código NC 9704 00 00);  - colecciones y especímenes para colecciones de zoología, botánica, mineralogía o anatomía, o que tengan interés histórico, arqueológico, paleontológico, etnográfico o numismático (código NC 9705 00 00).  c) Por "antigueedades" se entenderán los objetos que tengan más de cien años de antigueedad y que no sean objetos de arte o de colección (código NC 9706 00 00).»


Avis juridique important

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31991L0412

Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios

Diario Oficial n° L 228 de 17/08/1991 p. 0070 - 0073 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 38 p. 0156  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 38 p. 0156

DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 23 de julio de 1991 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios(91/412/CEE)  LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 90/676/CEE (2), y,  en particular, su artículo 27 bis,  Vista la Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios y por  la que se establecen disposiciones adicionales para los medicamentos veterinarios immunológicos (3),  Considerando que todos los medicamentos veterinarios fabricados o importados en la Comunidad, incluidos los medicamentos destinados a la exportación, deben fabricarse de acuerdo con los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación;   Considerando que, de conformidad con las legislaciones nacionales, los Estados miembros pueden exigir el respeto de esos principios de prácticas correctas de fabricación en el curso de la fabricación de medicamentos destinados a pruebas clínicas;  Considerando que las directrices detalladas contempladas en el artículo 27 bis de la Directiva 81/851/CEE han sido publicadas por la Comisión en consulta con los servicios de inspección farmacéutica de los Estados miembros en forma de una Guía de las  normas de correcta fabricación de medicamentos;  Considerando que es necesario que todos los titulares de una autorización de fabricación asuman una gestión eficaz de la calidad de sus operaciones de elaboración, y que esto implica la aplicación de un sistema de garantía de calidad farmacéutica;  Considerando que los agentes que representan a las autoridades competentes deben informar acerca del cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y que estos informes deben ser remitidos a las autoridades competentes de cualquier Estado  miembro que haya presentado al respecto una solicitud razonada;  Considerando que los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación deben referirse principalmente al personal, instalaciones y equipo, documentación, producción, control de calidad, contratos de ejecución de obra, reclamaciones y  retirada de productos y a la autoinspección;  Considerando que los principios y directrices que establece la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas sobre la eliminación de los obstáculos técnicos al comercio en el sector de los  medicamentos veterinarios creado por el artículo 2 ter de la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos,  toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (4), cuya última modificación la constituye la Directiva 87/20/CEE (5),  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES   Artículo 1  Esta Directiva establece los principios y directrices a los que deben ajustarse las normas de correcta fabricación de medicamentos veterinarios cuya elaboración exige la autorización a la que se refiere el artículo 24 de la Directiva  81/851/CEE.   Artículo 2  A los efectos de esta Directiva será de aplicación la definición de medicamento establecida en el punto 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo (6), así como la definición de medicamento veterinario fijada en el apartado 2 del  artículo 1 de la Directiva 81/851/CEE. Además,  - por «fabricante» se entenderá todo titular de la autorización a la que se refiere el artículo 24 de la Directiva 81/851/CEE;  - por «persona cualificada» se entenderá la persona a la que se refiere el artículo 29 de la Directiva 81/851/CEE;  - por «garantía de calidad farmacéutica» se entenderá la totalidad de las medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados;  - por «normas de correcta fabricación» se entenderá la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.    Artículo 3  Mediante la continua realización de las inspecciones a las que se refiere el artículo 34 de la Directiva 81/851/CEE, los Estados miembros procurarán que los fabricantes respeten los principios y directrices a los que deben ajustarse las  normas de correcta fabricación que establece la presente Directiva.  Para la interpretación de estos principios y directrices a los que deben ajustarse las normas de correcta fabricación, los fabricantes y los agentes de la autoridad competente seguirán las directrices detalladas a las que se refiere el artículo 27 bis  de la Directiva 81/851/CEE. Estas directrices detalladas están publicadas por la Comisión en la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos y en sus anexos (Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, Normas sobre  medicamentos de la Comunidad Europea, volumen IV).   Artículo 4  Los fabricantes procurarán que todas las operaciones de elaboración se lleven a cabo de conformidad con las normas de correcta fabricación y con la autorización de fabricación.  Para los medicamentos veterinarios importados de países terceros, los importadores se asegurarán de que los medicamentos hayan sido elaborados por fabricantes debidamente autorizados que se hayan ajustado a normas de correcta fabricación equivalentes,  como mínimo, a las establecidas por la Comunidad.   Artículo 5  Los fabricantes garantizarán que todas las operaciones de elaboración sujetas a una autorización de comercialización se lleven a cabo de conformidad con la información facilitada en la solicitud de autorización de comercialización aceptada  por las autoridades competentes.  Los fabricantes revisarán periódicamente sus métodos de elaboración a la luz del progreso científico y técnico. Siempre que resulte necesaria una modificación en el expediente de la autorización de comercialización, la propuesta de modificación se  presentará a las autoridades competentes.  CAPÍTULO II PRINCIPIOS Y DIRECTRICES A LOS QUE DEBEN AJUSTARSE LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN   Artículo 6  Gestión de calidad Los fabricantes establecerán y aplicarán un sistema eficaz de garantía de calidad farmacéutica en el que participarán activamente la dirección y el personal de los distintos servicios implicados.   Artículo 7  Personal 1. Los fabricantes deberán disponer de personal competente y con las cualificaciones adecuadas en todas sus instalaciones fabriles y en número suficiente para alcanzar el objetivo de garantía de la calidad farmacéutica.  2. Las tareas del personal directivo y de supervisión, incluido el personal cualificado, responsable de la aplicación de las prácticas correctas de fabricación deberán definirse en la descripción de funciones. Las relaciones jerárquicas deberán  definirse en un organigrama. Los organigramas y las listas de funciones se aprobarán con arreglo a los procedimientos internos del fabricante.  3. El personal a que se refiere el apartado 2 deberá disponer de los poderes suficientes para poder desempeñar correctamente sus funciones.  4. El personal recibirá formación inicial y permanente sobre la teoría y la aplicación de los conceptos de garantía de calidad y de prácticas correctas de fabricación.  5. Se establecerán y aplicarán programas de higiene adaptados a las actividades que se vayan a llevarse a cabo. Estos programas incluirán procedimientos relativos a la salud, la higiene y el vestuario del personal.   Artículo 8  Locales y equipo 1. Los locales y el equipo destinados a la fabricación deberán estar ubicados, diseñados, construidos, adaptados y mantenidos de forma conveniente a las operaciones que deban realizarse.  2. La disposición, el diseño y utilización de los locales y equipo deberán tener por finalidad reducir al mínimo el riesgo de errores y hacer posible una limpieza y mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminación, la contaminación cruzada  y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad del producto.  3. Los locales y el equipo destinados a la realización de operaciones de elaboración esenciales para la calidad de los productos deberán reunir las condiciones adecuadas.   Artículo 9  Documentación 1. Los fabricantes deberán disponer de un sistema de documentación compuesto por las especificaciones, fórmulas de fabricación, instrucciones de elaboración y acondicionamiento, procedimientos y protocolos relativos a las diferentes operaciones de  elaboración que lleve a cabo. Los documentos deberán ser claros, exentos de errores y actualizados. Deberá disponerse de documentos previamente establecidos para las operaciones y las condiciones generales de elaboración, así como de documentos  específicos para la fabricación de cada lote. Este conjunto de documentos deberá permitir reconstituir el proceso de fabricación de cada lote. La documentación relativa a los lotes deberá conservarse por lo menos hasta un año después de la fecha de  caducidad de los mismos, o, por lo menos, hasta cinco años desde la certificación a que se refiere el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 81/851/CEE.  2. Cuando se utilice un sistema de tratamiento de datos electrónico, fotográfico o de otro tipo en lugar de la documentación escrita, los fabricantes deberán obtener la validación del sistema demostrando que los datos estarán adecuadamente almacenados  durante el período de almacenamiento previsto. Los datos almacenados mediante estos sistemas deberán ser fácilmente accesibles en forma legible. Los datos almacenados electrónicamente estarán protegidos contra la pérdida y el deterioro (por ejemplo,  duplicación o copia de seguridad y transferencia a otro sistema de almacenamiento).   Artículo 10  Producción Las diferentes operaciones de producción se llevarán a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y de conformidad con las prácticas correctas de fabricación. Deberá disponerse de recursos adecuados y suficientes para la  realización de controles durante el proceso de fabricación.  Se adoptarán las medidas técnicas y/o de organización adecuadas para evitar la contaminación cruzada y las mezclas de productos.  Cualquier nueva fabricación o modificación importante de un proceso de fabricación deberá ser validado. Las fases críticas de los procesos de fabricación serán revalidadas periodicamente.   Artículo 11  Control de calidad 1. Los fabricantes establecerán y mantendrán un departamento de control de la calidad. Este departamento será independiente de otros y estará bajo la autoridad de una persona que tenga las cualificaciones necesarias.  2. El departamento de control de calidad deberá disponer de uno o más laboratorios de control con el personal y equipo adecuados para llevar a cabo los análisis y pruebas necesarios en relación con los materiales de partida y los materiales de  acondicionamiento, así como los controles de los productos intermedios y acabados. Podrá autorizarse, de conformidad con el artículo 12, el recurso a laboratorios externos una vez concedida la autorización a que se refiere el apartado 2 del artículo 10  de la Directiva 81/851/CEE.  3. Durante el control definitivo de los productos acabados previo a su venta o distribución, el departamento de control de calidad, además de los resultados analíticos, tendrá en cuenta los otros elementos indispensables como las condiciones de  producción, los resultados de los controles durante el proceso, el examen de los documentos de fabricación y la conformidad de los productos con sus especificaciones (incluido el acondicionamiento final).  4. Se guardarán muestras de cada lote de productos acabados durante al menos un año a partir de la fecha de caducidad. A menos que en el Estado miembro donde se realice la fabricación se exija un período más largo, deberán conservarse muestras de los  materiales de partida (que no sean disolventes, gases y agua) durante un mínimo de dos años desde la liberación del producto terminado. Dicho período podrá abreviarse si su estabilidad, mencionada en la especificación pertinente, es inferior. Todas  estas muestras deberán ponerse a disposición de las autoridades competentes.  Para determinados medicamentos fabricados individualmente o en pequeñas cantidades, o cuando su almacenamiento pudiere plantear problemas especiales, se podrán definir otras condiciones de muestreo y de conservación de muestras de acuerdo con la  autoridad competente.   Artículo 12  Contratos de ejecución de obra 1. Cualquier operación de elaboración, o relacionada con la fabricación, que se lleve a cabo en virtud de un contrato, estará sujeta a un contrato escrito entre la parte que encomienda la obra y el ejecutante.  2. El contrato deberá precisar las responsabilidades de cada parte y, en particular, el respeto de las prácticas correctas de fabricación por parte del ejecutante y la manera en que la(s) persona(s) cualificada(s) responsable(s) de la aprobación de cada  lote asumirá(n) su plena responsabilidad.  3. El ejecutante no subcontratará ninguna parte de los trabajos que le hayan sido confiados en virtud del contrato sin la autorización escrita de la otra parte contratante.  4. El reejecutante respetará los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y se someterá a las inspecciones que lleven a cabo las autoridades competentes de conformidad con lo dispuesto en el artículo 26 de la Directiva  81/851/CEE.   Artículo 13  Reclamaciones y retirada de productos Los fabricantes deberán disponer de un sistema de registro y de examen de las reclamaciones, así como un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de los medicamentos presentes en la red de distribución. Toda reclamación relativa a deficiencias  será registrada y examinada por el fabricante. El fabricante informará a la autoridad competente de cualquier deficiencia que pudiere provocar la retirada de un medicamento o restricciones anormales del suministro. Siempre que sea posible, se indicará  también el país de destino. Toda retirada de un medicamento se efectuará de conformidad con el artículo 42 de la Directiva 81/851/CEE.   Artículo 14  Autoinspección Los fabricantes procederán a efectuar autoinspecciones repetidas que formarán parte del sistema de garantía de la calidad para controlar la aplicación y el respeto de las prácticas correctas de fabricación y para proponer cualquier medida correctora  necesaria. Se llevarán registros de tales autoinspecciones y de toda medida correctora adicional.  CAPÍTULO III DISPOSICIONES FINALES   Artículo 15  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar el 23 de julio de 1993. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.   Artículo 16  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 23 de julio de 1991.  Por la Comisión Martin BANGEMANN Vicepresidente   (1) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.(2) DO n° L 373 de 31. 12. 1990, p. 15.(3) DO n° L 373 de 31. 12. 1990, p. 26.(4) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 16.(5) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 34.(6) DO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.