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31992L0095

Directiva 92/95/CEE de la Comisión, de 9 de noviembre de 1992, por la que se modifica el Anexo de la séptima Directiva 76/372/CEE que establece métodos de análisis comunitarios para el control oficial de piensos

Diario Oficial n° L 327 de 13/11/1992 p. 0054 - 0062 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 45 p. 0182  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 45 p. 0182

DIRECTIVA 92/95/CEE DE LA COMISIÓN  de 9 de noviembre de 1992  por la que se modifica el Anexo de la séptima Directiva 76/372/CEE que establece métodos de análisis comunitarios para el control oficial de piensosLA COMISIÓN DE LAS  COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 70/373/CEE del Consejo, de 20 de julio de 1970, relativa a la introducción de métodos para la toma de muestras y de métodos de análisis comunitarios para el control oficial de la alimentación animal (1), modificada en último lugar por  el Acta de adhesión de España y de Portugal, y, en particular, su artículo 2,  Considerando que la séptima Directiva 76/372/CEE de la Comisión, de 1 de marzo de 1976, sobre determinación de métodos de análisis comunitarios para el control oficial de la alimentación animal (2), modificada por la Directiva 81/680/CEE (3), prescribe  métodos para la determinación de aflatoxina B1;  Considerando que se deben adaptar estos métodos a la evolución de los conocimientos científicos y técnicos; que es conveniente en especial poder contar con un método que permita controlar los bajos límites de aflatoxina fijados por la Directiva  74/63/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1973, relativa a la fijación de contenidos máximos para las sustancias y productos indeseables en la alimentación animal (4), modificada en último lugar por la Directiva 91/132/CEE (5);  Considerando que, por otro lado, es conveniente contar con un método que permita el análisis de la aflatoxina B1 en presencia de sustancias que interfieren en los análisis tales como los agrios;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de alimentación animal,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  El Anexo de la Directiva 76/372/CEE quedará modificado conforme al Anexo de la presente Directiva.  Artículo 2  Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir las disposiciones de la presente Directiva a más tardar el 1 de octubre de 1993, e informarán inmediatamente de  ello a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 9 de noviembre de 1992. Por la Comisión  Ray MAC SHARRY  Miembro de la Comisión   (1) DO no L 170 de 3. 8. 1970, p. 2. (2) DO no L 102 de 15. 4. 1976, p. 8. (3) DO no L 246 de 29. 8. 1981, p. 32. (4) DO no L 38 de 11. 2. 1974, p. 31. (5) DO no L 66 de 13. 3. 1991, p. 16.    ANEXO  I. En la parte A. « método por cromatografía monodimensional en capa fina » el texto del punto 1. « Objeto y campo de aplicación » se sustituye por el texto siguiente:  « 1. Objeto y campo de aplicación  El método permite determinar el contenido en aflatoxina de las materias primas y piensos simples. Este método no puede ser utilizado en presencia de pulpas de cítricos. El límite inferior de determinación es 0,01 mg/kg (10 ppb).  En presencia de sustancias interferentes que dificulten las determinaciones, se volverá a iniciar el análisis según el método B (por cromatografía de líquidos de alta resolución). »  II. En la Parte B « método por cromatografía bidimensional en capa fina » el texto se sustituye por el texto siguiente:  « B. DETERMINACIÓN DE LA AFLATOXINA B1 MEDIANTE CROMATOGRAFÍA DE LÍQUIDOS DE ALTA RESOLUCIÓN   1.  Objeto y ámbito de aplicación   La presente propuesta describe un método para la determinación de la aflatoxina B1 en los piensos, incluidos los que contienen pulpa de cítricos. El límite inferior de determinación es de 0,001 mg/kg.  2.   Principio   El método se basa en la separación mediante cromatografía de líquidos de alta resolución con detección por fluorescencia. La extracción de la muestra se realiza con cloroformo. Se filtra el extracto y una parte alícuota de éste se purifica  en un cartucho de Florisil y, a continuación, en un cartucho C18. La separación y determinación finales se realizan mediante cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) utilizando una columna de fase inversa C18, seguida de una reacción  post-columna con solución acuosa de yodo y detección por fluorescencia.   Nota:   Las micotoxinas son extremadamente tóxicas. Las manipulaciones deben llevarse a cabo en campana extractora de humos. Deben tomarse precauciones especiales cuando las  toxinas están en forma sólida, ya que debido a su naturaleza electrostática tienden a dispersarse en las áreas de trabajo.  3.  Reactivos  3.1.  Cloroformo estabilizado con 0,5 a 1,0 % de etanol, en masa. Ver observación 10.2.  3.2.  Metanol, grado HPLC  para preparación de 3.6.  3.3.  Acetona.  3.4.  Acetonitrilo, grado HPLC.  3.5.  Disolventes de elución: preparar un día antes de su utilización o eliminar mediante ultrasonidos el aire que contengan.  3.5.1.  Mezcla de acetona (3.3) y agua, 98+2 (v+v).   3.5.2.  Mezcla de agua y metanol (3.2), 80+20 (v+v).  3.5.3.  Mezcla de agua y acetona (3.3), 85+15 (v+v).  3.6.  Fase móvil para la HPLC.   Mezcla de agua, metanol (3.2) y acetonitrilo (3.4), 130+70+40 (v+v+v).   Nota: Puede ser necesario ajustar la  composición de los disolventes de la fase móvil, de acuerdo con las características de la columna HPLC utilizada.  3.7.  Solución acuosa saturada de yodo. Añadir 2 g de yodo a 400 ml de agua. Mezclar durante 90 minutos como mínimo y filtrar a través de  un filtro de membrana (4.15). Proteger de la luz la solución saturada, a fin de evitar la fotodegradación.  3.8.  Celite 545 lavada con ácido, o equivalente.  3.9.  Cartucho de Florisil (Waters SEP-PAK) o equivalente.  3.10.  Cartucho C18 (Waters  SEP-PAK) o equivalente.  3.11.  Gas inerte, por ejemplo nitrógeno.  3.12.  Solución patrón de aflatoxina B1 en cloroformo con una concentración de 10 mg/ml. Comprobar la concentración de la solución del siguiente modo: Determinar el espectro de  absorción de la solución citada entre 330 y 370 nm por medio del espectrofotómetro (4.23). Medir la absorbancia (A) en el máximo cercano a 363 nm. Calcular la concentration de aflatoxina B1 en microgramos por mililitro de solución, empleando la fórmula  siguiente:  Concentración (mg/ml) =  312 × A × 1000   22300  = 13,991 × A  3.12.1.  Solución madre de aflatoxina B1 en cloroformo.   Transferir cuantitativamente 2,5 ml de la solución patrón de aflatoxina B1 (3.12) a un matraz aforado de 50 ml y enrasar con cloroformo. Almacenar esta solución en un lugar  fresco (4° C) al abrigo de la luz, adecuadamente tapada y envuelta en una hoja de aluminio.  3.13.  Soluciones de aflatoxina B1 para calibración de HPLC.   Nota: para la preparación de estas soluciones deberá utilizarse material de vidrio lavado con  ácido (véase el punto 4. Aparatos).  3.13.1.  Solución para calibración de 4 ng/ml.   Dejar reposar (algunas horas) la solución madre (3.12.1). Contenida en el matraz aforado envuelto en la hoja de aluminio, hasta que alcance la temperatura ambiente.  Transferir 400 ml de la solución madre (200 ng aflatoxina B1) a un matraz aforado de 50 ml y evaporar la solución hasta sequedad en corriente de gas inerte (3.11). Disolver el residuo obtenido en 20 ml aproximadamente de mezcla de agua y acetona  (3.5.3), enrasar con mezcla de agua y acetona (3.5.3) y mezclar completamente.  3.13.2.  Solución para calibración de 3 ng/ml.   Transferir cuantitativamente 7,5 ml de la solución para calibración (3.13.1) a un matraz aforado de 10 ml con la mezcla de  agua y acetona (3.5.3) y mezclar completamente.  3.13.3.  Solución para calibración de 2 ng/ml.   Transferir cuantitativamente 25 ml de la solución para calibración (3.13.1) a un matraz aforado de 50 ml, enrasar con la mezcla de agua y acetona (3.5.3) y  mezclar completamente.   Esta solución se denomina también « Patrón de referencia » y se usa, en particular, para efectuar inyecciones repetidas durante el procedimiento de HPLC.  3.13.4.  Solución para calibración de 1 ng/ml.   Transferir  cuantitativamente 2,5 ml de solución para calibración (3.13.1.) a un matraz aforado de 10 ml, enrasar con la mezcla de agua y acetona (3.5.3) y mezclar completamente.  3.14.  Una mezcla de aflatoxinas B1, B2, G1 y G2 en concentraciones aproximadas de 1;  0,5; 1 y 0,5 mg/ml, respectivamente, en 1 ml de cloroformo.  3.14.1.  Solución de comprobación cromatográfica.   Transferir la mezcla (3.14) a un tubo de ensayo con tapón de vidrio o a un frasco con tapón de rosca. Transferir 40 ml de esta solución a un  tubo de ensayo con tapón de vidrio - lavado con ácido - (4.2.2.). Evaporar el cloroformo en una corriente de gas inerte (3.11.) y disolver de nuevo en 10 ml de la mezcla de agua y acetona (3.5.3.).  3.15.  Reactivos para la prueba de confirmación (6).   3.15.1.  Solución acuosa saturada de cloruro de sodio.  3.15.2.  Sulfato de sodio anhidro, granular.  4.  Aparatos   Atención: El uso de material de vidrio que no se haya lavado con ácido, para las soluciones acuosas de aflatoxina, puede originar  pérdidas de aflatoxinas. Deberán tomarse precauciones especiales con el material de vidrio nuevo o desechables, por ejemplo los frascos para muestreador automático y las pipetas Pasteur. Por lo tanto, el material de vidrio que vaya a estar en contacto  con las soluciones acuosas de aflatoxinas deberá sumergirse durante varias horas en un ácido diluido (por ejemplo, ácido sulfúrico, C= 2 mol/1) y, a continuación, lavarse a fondo con agua destilada para suprimir todo resto de ácido (por ejemplo, 3  enjuagues, seguidos de una comprobación con papel pH). En concreto, este tratamiento deberá aplicarse a los matraces redondos (4.4), a los matraces aforados, probetas, a los frascos o tubos utilizados para soluciones para calibración y extractos finales  (en particular, los frascos para muestreador automático) y a las pipetas Pasteur si se utilizan para transferir soluciones para calibración o extractos.  4.1.  Triturador/mezclador.  4.2.  Tamiz de malla de 1,0 mm (ISO R 565).  4.3.  Agitador mecánico.   4.4.  Evaporador rotatorio a vacío provisto de un matraz redondo de 150 ml a 250 ml.  4.5.  Cromatógrafo de líquidos de alta resolución, con bucle de inyección que permita inyectar 250 ml. Ver instrucciones del fabricante para el llenado parcial o  total del bucle.  4.6.  Columna analítica para HPLC: relleno C18 de 3 o 5 mm.  4.7.  Bomba libre de pulsos que suministre el reactivo yodado para la reacción postcolumna, por ejemplo, bomba para HPLC o concebida para reacción postcolumna.  4.8.   Conexión en T Valco de volumen muerto nulo, de acero inoxidable (1/16" ×0,75 mm).  4.9.  Serpentín de reacción, de teflón o de acero inoxidable. Las dimensiones comprendidas entre 3 000 x 0,5 mm y 5 000 x 0,5 mm resultan apropiadas en combinación con  columnas HPLC de 5 o 3 mm.  4.10.  Baño de agua termostatizado a 60 °C, con una variación de temperatura de menos de 0,1 °C.  4.11.  Detector de fluorescencia que proporcione longitudes de onda de excitación de 365 nm aproximadamente y de emisión de 435  nm aproximadamente. (Para los aparatos de filtro: longitud de onda de emisión < 400 nm.) Deberá ser posible efectuar la detección de 0,05 ng de B1, como mínimo. Se recomienda aplicar cierta contrapresión (por ejemplo, un constrictor o una espiral de  teflón o acero inoxidable conectada al orificio de salida del detector) a fin de suprimir las burbujas de aire en la célula de flujo.  4.12.  Registrador de banda de papel.  4.13.  Integrador electrónico (facultativo).  4.14.  Filtro de pliegues 24 cm.  Macherey-Nagel 617 1/4 o equivalente.  4.15.  Filtro de membrana con un tamaño de poro de 0,45 mm, Millipore HAWP 04700 o equivalente.  4.16.  Erlenmeyer de 500 ml con tapón de vidrio.  4.17.  Columna de vidrio (con un diámetro interior de 1 cm  aproximadamente y una longitud de 30 cm aproximadamente) provista de una punta Luer.  4.18.  Llave Luer de nailon resistente al cloroformo (por ejemplo, Bio-rad 7328017, Analytichem A1 6078, J.T. Baker 4514 o equivalente).  4.19.  Jeringa de 10 ml  resistente a productos químicos, con llave Luer.  4.20.  Jeringa de 250 ml adecuada para la inyección en HPLC (ver 4.5).  4.21.  Microjeringa de 100 ml para la preparación de soluciones de calibración (comprobar, mediante pesada, que su precisión es del  2 %).  4.22.  Tubos calibrados de 10,0 ml con tapón de vidrio.  4.23.  Espectrofotómetro adecuado para realizar medidas en la región U.V. del espectro.  4.24.  Equipo para efectuar la prueba de confirmación (6).  4.24.1.  Embudo de decantación de 100 ml  (con llave de teflón), lavado con ácido.  4.24.2.  Fuente de calor a 40-50 °C.  5.  Procedimiento  5.1.  Preparación de la muestra   Triturar la muestra de manera que pueda pasar a través del tamiz (4.2).  5.2.  Porción de ensayo.   Pesar en el  erlenmeyer (4.16.) 50,0 g de la muestra problema preparada.  5.3.  Extracción   Añadir a la porción de ensayo 25 g de Celite (3.8.) 250 ml de cloroformo (3.1.) y 25 ml de agua. Tapar el matraz y agitar durante 30 minutos en el agitador mecánico (4.3.).  Filtrar a través de filtro de pliegues (4.14.). Recoger 50 ml de filtrado. Si fuera necesario, tomar una alícuota del filtrado y diluir a 50 ml con cloroformo de forma que la concentración de aflatoxina B1 no sea mayor de 4 ng/ml.  5.4.  Purificación  (el procedimiento debe seguirse sin interrupciones significativas)   Deberán tomarse las siguientes precauciones:   - proteger convenientemente de la luz natural el laboratorio de análisis. Para ello se pueden utilizar:  (1) Egmond, H.P. van, Heisterkamp, S.H. and Paulsch, W.E. (1991). Food Additives and Contaminants 8, 17-29.  (2) ISO 3534-1977.  (3) DO no L 351 de 2. 12. 1989, p. 39.      1) hojas que absorban los rayos UV para cubrir las ventanas y una luz tamizada (evítese la luz solar directa);   2) cortinas o persianas en combinación con luz artificial (pueden utilizarse tubos fluorescentes).   - proteger de la luz todo lo  posible las soluciones que contengan aflatoxina (conservar en la oscuridad y utilizar hojas de aluminio).  5.4.1.  Purificación con SEP-PAK de florisil.  5.4.1.1.  Preparación del conjunto columna-cartucho   Acoplar una llave (4.18.) a la rama más corta  de un cartucho de Florisil (3.9.) (véase la figura 1). Lavar el cartucho y eliminar el aire tomando con una jeringa (4.19.) 10 ml de cloroformo (3.1) y haciendo pasar rápidamente 8 ml de cloroformo por la llave a través del cartucho. Unir la rama más  larga del cartucho a la columna de vidrio (4.17.) e introducir en la columna a través del cartucho los 2 ml de cloroformo restantes. Cerrar la llave y sacar la jeringa.  5.4.1.2.  Purificación   Introducir en el conjunto columna-cartucho el filtrado  recogido con arreglo al punto 5.3. y dejar escurrir por gravedad. Lavar con 5 ml de cloroformo (3.1.) y, a continuación, con 20 ml de metanol (3.2.). Desechar los eluatos. Durante estas operaciones, evitar que el conjunto columna-cartucho se quede seco.  Eluir la aflatoxina B1 con 40 ml de la mezcla acetona/agua (3.5.1.) y recoger la totalidad del eluato en el matraz redondo (150 ml) del evaporador rotatorio (4.4.). Concentrar el eluato en el evaporador rotatorio a una temperatura de 40-50 °C hasta que  cese la destilación de la acetona. (Nota: en ese momento quedan en el matraz 0,5 ml de líquido aproximadamente. Se ha demostrado experimentalmente que el continuar la evaporación no tiene consecuencias nocivas y que cuando quedan 0,5 ml de líquido la  cantidad de acetona presente no es significativa. La presencia de residuos de acetona podría provocar pérdidas de la aflatoxina B1 en el cartucho C18.) Añadir 1 ml de metanol (4.2.), agitar el matraz para disolver la aflatoxina B1 adherida a sus  paredes, añadir 4 ml de H2O y mezclar. Desconectar y desechar el cartucho. Lavar con agua la columna de vidrio y conservarla para efectuar la purificación C18.  5.4.2.  Purificación con SEP-PAK C18.  5.4.2.1.  Preparación del conjunto columna-cartucho    Acoplar una llave (4.18.) a la rama más corta de un cartucho C18 (3.10.) (véase la figura 1). Purgar el cartucho y extraer el aire haciendo pasar rápidamente con una jeringa (4.19.) 10 ml de metanol (3.2.) por la llave a través del cartucho. (Las  burbujas de aire del cartucho son visibles en forma de manchas de luz sobre un fondo grisáceo.) Tomar 10 ml de agua y hacer pasar 8 ml a través del cartucho (evítese introducir aire cuando se pase del metanol al agua). Unir la rama más larga del  cartucho a una columna de vidrio e introducir en la columna a través del cartucho los 2 ml de agua restantes. Cerrar la llave y sacar la jeringa.  5.4.2.2.  Purificación   Transferir cuantitativamente a la columna (4.17.) el extracto recogido en el  punto 5.4.1.2., lavando dos veces el matraz con 5 ml de la mezcla de agua y metanol (3.5.2.), y dejar escurrir por gravedad. Durante estas operaciones, evitar que el conjunto columna-cartucho se quede seco. (Si se forman burbujas de aire en el  estrechamiento próximo al cartucho, detener el flujo y golpear la parte superior de la columna de vidrio para eliminar las burbujas. Reanudar de inmediato las operaciones.) Eluir con 25 ml de la mezcla de agua y metanol (3.5.2). Desechar los eluatos.  Eluir la aflatoxina B1 con 50 ml de la mezcla de agua y acetona (3.5.3.) y recoger la totalidad del eluato en un matraz aforado de 50 ml. Enrasar con agua hasta 50 ml y mezclar: la solución de ensayo obtenida se utiliza para la cromatografía (5.5.)    Atención: normalmente no es necesario filtrar el extracto final antes de efectuar la HPLC. Cuando sea necesario filtrar, deberán evitarse los filtros de celulosa, dado que pueden dar lugar a pérdidas de aflatoxina B1. Pueden utilizarse filtros de  teflón.  5.5.  Cromatografía de líquidos de alta resolución   (Véase la figura 2 para el montaje del equipo). Dejar transcurrir el tiempo suficiente para que los instrumentos se calienten y estabilicen antes del uso.   Nota 1:   Los caudales que se  citan para la fase móvil de HPLC y el reactivo postcolumna son meramente indicativos. Puede ser necesario realizar un ajuste en función de las características de la columna de HPLC.   Nota 2:   La respuesta del detector para la aflatoxina B1 depende de  la temperatura, por lo que debe efectuarse la compensación por la deriva (véase la Figura 3). La invección de una cantidad fija del patrón de referencia de la aflatoxina B1 (3.13.3.) a intervalos regulares (por ejemplo, cada tres enyecciones) permite  corregir, utilizando la respuesta media, los valores de los picos de la aflatoxina B1 entre estos patrones de referencia, siempre y cuando la diferencia entre las respuestas de patrones de referencia consecutivos sea muy pequeña (< 10 %). Por lo tanto,  las inyecciones deberán efectuarse sin interrupciones. Si es necesaria una interrupción, la última inyección antes de la interrupción y la primera después de ésta deberán ser inyecciones del patrón de referencia (3.13.3.). Dado que la curva de  calibración es lineal y pasa por el origen, las cantidades de aflatoxina B1 presentes en los extractos de la muestra se determinan directamente por referencia a los patrones adyacentes.  5.5.1.  Ajuste de la bomba HPLC.   Ajustar la bomba HPLC (4.5.) de  manera que se obtenga un caudal de 0,5 o 0,3 ml/min para una columna HPLC de 5 mm o 3 mm (4.6.), respectivamente utilizando la fase móvil (3.5.).  5.5.2.  Ajuste de la bomba para la reacción postcolumna.   Ajustar la bomba (4.7.) de manera que se  obtenga un caudal de 0,2-0,4 ml/min de solución acuosa saturada de yodo (3.7.). Información a título indicativo: se recomiendan caudales de 0,4 o 0,2 ml/min, aproximadamente, en asociación con caudales de 0,5 y 0,3 ml/min de la fase móvil,  respectivamente.  5.5.3.  Detector de fluorescencia.   Establecer el detector (4.11.) a una longitud de onda de excitación de 365 nm y de emisión de 435 nm (aparato de filtro: > 400 nm). Ajustar el atenuador del detector de manera que el 80 %  aproximadamente del recorrido máximo de la plumilla registradora corresponda a 1 ng de aflatoxina B1.  5.5.4.  Inyector.   Para todas las soluciones inyectar cantidades de 250 ml siguiendo las instrucciones del fabricante del aparato.  5.5.5.   Comprobación de la separación cromatográfica.   Inyectar la solución cromatográfica (3.14.1.). Los valles deberán ser inferiores al 5 % de la suma de las alturas de los picos adyacentes.  5.5.6.  Comprobación de la estabilidad del sistema.   Antes de  llevar a cabo cada una de las series de análisis, efectuar inyecciones repetidas del patrón de referencia (3.13.3.) hasta que se estabilicen las áreas de los picos (Nota: los picos producidos por la aflatoxina B1 entre inyecciones consecutivas deberán  presentar diferencias inferiores al 6 %). Proceder inmediatamente a efectuar la comprobación de la linearidad (5.5.7).  5.5.7.  Comprobación de la linearidad.   Inyectar las soluciones de aflatoxina B1 para calibración (3.13.1. y 3.13.4.). Utilizar el  patrón de referencia (3.13.3.) a intervalos de 3 inyecciones, a fin de corregir la deriva en las respuestas (Nota: las respuestas de los picos del patrón de referencia deberán presentar diferencias inferiores al 10 % en 90 minutos). Corregir la deriva  aplicando la fórmula que se indica en el punto 7. La gráfica de calibración deberá ser lineal y pasar por el origen, dentro de los límites de 2 veces el valor del error típico de la estimación de Y. Los valores hallados deberán diferir en menos del 3 %  de los valores nominales. Si se cumplen estas condiciones, continuar las operaciones inmediatamente. En caso contrario, identificar y corregir las causas del problema antes de continuar.  5.5.8.  Inyección de extractos de muestra.   Inyectar los  extractos de muestra purificados (5.4.2.2.). Repetir la inyección del patrón de referencia (3.13.3.) después de dos inyecciones de extracto de muestra de acuerdo a la siguiente secuencia: patrón de referencia, extracto, extracto, patrón de referencia,  extracto, extracto, patrón de referencia, etc.  6.  Prueba de confirmación  6.1.  Tratamiento ulterior del extracto (5.4.2.2.)   Añadir 5 ml de la solución de cloruro de sodio (3.15.1.) al extracto final obtenido como se describe en el punto 5.4.2.2..  Extraer 3 veces con 2 ml de cloroformo durante 1 minuto, utilizando el embudo de decantación (4.24.1.). Verter los extractos combinados de cloroformo en un tubo de ensayo de 10 ml a través de 1 g aproximadamente de sulfato de sodio (3.15.2.). [Se puede  utilizar un embudo pequeño (4 cm de diámetro) colocando en el estrechamiento un algodón recubierto de 1 g de sulfato de sodio aproximadamente.]   Lavar la capa de sulfato de sodio con unos ml de cloroformo y recoger los lavados en el mismo tubo de  ensayo. Evaporar en dicho tubo el extracto de cloroformo hasta sequedad utilizando la fuente de calor (4.24.2.) y disolverlo de nuevo en 1 ml de cloroformo.  6.2.  Preparación de los derivados y cromatografía en capa fina   Véase la Directiva 76/372/CEE  del Consejo, Anexo, método A, punto 5.6.2.  7.  Cálculo de los resultados   Calcular el contenido de aflatoxina B1 (mg/kg) de la muestra mediante la fórmula siguiente:  contenido de aflatoxina B1 en mg/kg =  m × Ve x t   Vm × M × Vf  Vc  siendo:   m =  cantidad, en ng, de aflatoxina B1 representada por el pico B1 de la muestra, calculada del siguiente modo:    m =  P (muestra)   P (st1) + P (st2)  × 2 r (st)  P (muestra) =  área del pico de la aflatoxina B1 de la muestra  B (st1) =  área del pico de la aflatoxina B1 del patrón de referencia anterior (3.13.3.)  P (st2) =  área del pico de la aflatoxina B1 del patrón de  referencia siguiente (3.13.3.)  r (st) =  cantidad inyectada de patrón de referencia (3.13.3.) expresada en ng  Vm =  volumen del extracto de muestra inyectado, en ml  Ve x t =  volumen final del extracto de muestra, en ml (5.3.)  M =  masa de la  muestra en g  Vf =  volumen del filtrado transferido al cartucho de Florisil (5.4.1.2.), en ml  Vc =  volumen de cloroformo utilizado para la extracción de la muestra, en ml   Si se aplica el procedimiento expuesto, la fórmula se reduce a:   contenido  de aflatoxina B1 en mg/kg = 20 × m.  7.1.  El cálculo de los resultados también puede efectuarse midiendo la altura de los picos.  8.  Repetibilidad:   véase el punto 10.1. (observaciones).  9.  Reproducibilidad:   véase el punto 10.1.  10.   Observaciones  10.1.  Precisión   En el Cuadro 1 figuran los resultados de la repetibilidad y reproducibilidad obtenidos en un ensayo colaborativo (1) sobre piensos compuestos realizado a escala internacional. El término repetibilidad (r) utilizado  aquí se define como la mayor diferencia no significativa, con una probabilidad del 95 %, entre dos lecturas de una misma muestra efectuadas en el mismo laboratorio y en condiciones similares. El término reproducibilidad (R) se define de manera análoga y  se refiere a la comparación entre los resultados obtenidos en dos laboratorios diferentes. Con arreglo a la norma ISO 3534-1977, 2.35 (2) y a la Decisión 89/610/CEE de la Comisión (3), tanto r como R también figuran en el Cuadro 1 en forma de  coeficientes de variación.   Cuadro 1   Repetibilidad (r) y reproducibilidad (R) expresadas en diferencias y en coeficientes de variación   (15 laboratorios)        Nivel  r  R  CVr (*)  CVR        (mg/kg)    (%)  (%)        8 &  14  1,4  1,7  11  18          (*) CV = Coeficiente de variación.   10.2.  Estabilidad del cloroformo (3.1)   Las características de adsorción del cartucho de florisil pueden verse modificadas si se utiliza un estabilizador diferente del etanol. Esto debe ser verificado con  arreglo al punto 10.3. cuando no se disponga del cloroformo descrito.  10.3.  Exactitud   La aplicación correcta del método deberá comprobarse efectuando mediciones repetidas con materiales de referencia certificados. Si no se dispone de estos  materiales, la validez del método deberá comprobarse mediante experimentos de recuperación en muestras en blanco. La diferencia entre la media y el valor real no deberá rebasar los límites de   20 % a 10 % del valor real.   Figura 1: Conjunto  columna-cartucho    1. Fase móvil  2. Bomba  3. Válvula de inyección  4. Precolumna  5. Columna analítica para HPLC  6. Solución saturada de yodo  7. Bomba de reactivo  8. Conexción en T  9. Baño termostatizado  10. Serpentín de reacción  11. Detector de fluorescencia  12. Restrictor  13. Drenaje  14. Registrador/Integrador   Figura 2: Diagrama de los flujos del sistema de cromatografía de líquidos con reacción con yodo en postcolumna   Respuesta     media de patrones de  referencia adyacentes        Tiempo  patrón de referencia  extracto (o calibrante)  extracto (o calibrante)  patrón de referencia  extracto (o calibrante)   Figura 3: Compensación de la deriva de la respuesta de la aflatoxina B1 mediante inyección del  patrón de referencia a intervalos regulares (3.13.3) »


title: Directiva 2007/22/CE de la Comisión, de 17 de abril de 2007 , por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar sus anexos IV y VI al progreso técnico (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               18.4.2007

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 101/11

         DIRECTIVA 2007/22/CE DE LA COMISIÓN
   de 17 de abril de 2007
   por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar sus anexos IV y VI al progreso técnico
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,
   Previa consulta al Comité científico de los productos de consumo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Comité científico de los productos de consumo (CCPC), que, en virtud de la Decisión 2004/210/CE de la Comisión (2), sustituye al Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor (SCCNFP), adoptó un dictamen relativo al uso seguro del conservante yodopropinil butilcarbamato (IPBC) en productos cosméticos que llega a la conclusión de que el aporte diario biodisponible de yodo procedente de productos cosméticos no debe superar el 20 % de la ingesta diaria recomendada de 150 μg, y que el IPBC no debe utilizarse en productos para la higiene oral y el cuidado de los labios.

               (2)

               No es conveniente que la lista de conservantes autorizados en los productos cosméticos sea excesivamente limitada, pero dado que la exposición al yodo procedente del IPBC no ha de ser demasiado alta, procede modificar en consecuencia la actual entrada 56 del anexo VI.

               (3)

               El yodato de sodio y el colorante CI 45425 contienen yodo y están actualmente recogidos, respectivamente, en el anexo VI como conservante autorizado y en el anexo IV como colorante autorizado. Teniendo en cuenta que los propios interesados no desean defender el uso de estas sustancias, y el dictamen del SCCP sobre la necesidad de reducir la exposición al yodo procedente de los productos cosméticos, procede retirar las autorizaciones.

               (4)

               Por lo tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 76/768/CEE.

               (5)

               Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos cosméticos.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Los anexos IV y VI de la Directiva 76/768/CEE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para impedir que, a partir del 18 de octubre de 2008, los productos cosméticos que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva sean comercializados por fabricantes comunitarios o importadores establecidos en la Comunidad.
   Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para evitar que esos productos se vendan a los consumidores finales o se pongan a su disposición después del 18 de abril de 2009.
   Artículo 3
   1.   Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 18 de enero de 2008. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre dichas disposiciones y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 17 de abril de 2007.

            Por la Comisión

         Günter VERHEUGEN

            Vicepresidente

      (1)  DO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/17/CE de la Comisión (DO L 82 de 23.3.2007, p. 27).

      (2)  DO L 66 de 4.3.2004, p. 45.
   ANEXO
   La Directiva 76/768/CEE se modifica como sigue:

               1)

               En la parte 1 del anexo IV, se suprime el colorante CI 45425.

               2)

               La parte 1 del anexo VI se modifica del siguiente modo:

                           a)

                           se suprime el número de orden 10;

                           b)

                           el número de orden 56 se sustituye por el número siguiente:

                                       Referencia número

                                       Sustancia

                                       Concentración máxima autorizada

                                       Limitaciones y exigencias

                                       Condiciones de utilización y advertencias que deben figurar en la etiqueta

                                       A

                                       B

                                       C

                                       D

                                       E

                                       «56

                                       yodopropinil butilcarbamato
                                       (IPBC)
                                       Butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo
                                       No CAS 55406-53-6

                                                   a)

                                                   Productos que se aclaran: 0,02 %

                                                   b)

                                                   Productos que no se aclaran: 0,01 %, excepto en desodorantes y antitranspirantes: 0,0075 %

                                       No debe utilizarse en productos para la higiene oral y el cuidado de los labios

                                                   a)

                                                   No debe utilizarse en preparados para niños menores de 3 años, excepto en productos de baño, gel de ducha y champú

                                                   b)

                                                               —

                                                               No debe utilizarse en lociones y cremas corporales (1)

                                                               —

                                                               No debe utilizarse en preparados para niños menores de 3 años

                                                   a)

                                                   “No debe utilizarse en productos destinados a niños menores de 3 años” (2)

                                                   b)

                                                   “No debe utilizarse en productos destinados a niños menores de 3 años” (3)

      (1)  Se refiere a cualquier producto destinado a ser aplicado en grandes extensiones corporales.

      (2)  Únicamente en caso de productos (distintos de los productos de baño, gel de ducha y champú) que podrían utilizarse con niños menores de 3 años.

      (3)  Únicamente en caso de productos que podrían utilizarse con niños menores de 3 años.».


title: Directiva 2009/77/CE de la Comisión, de 1 de julio de 2009 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato y triflusulfurón (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               2.7.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 172/23

      DIRECTIVA 2009/77/CE DE LA COMISIÓN

   de 1 de julio de 2009
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato y triflusulfurón
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo a que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el clorsulfurón, la ciromazina, el dimetaclor, el etofenprox, el lufenurón, el penconazol, el trialato y el triflusulfurón.

               (2)

               Se han evaluado los efectos de dichas sustancias activas en la salud humana y el medio ambiente de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en relación con una serie de usos propuestos por los notificantes. En dichos Reglamentos se designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. En el caso del clorsulfurón y la ciromazina, el Estado miembro ponente fue Grecia, y toda la información pertinente se presentó los días 27 de julio y 31 de agosto de 2007. Por lo que respecta al dimetaclor y al penconazol, el Estado miembro ponente fue Alemania, y toda la información pertinente se presentó el 2 de mayo y el 19 de junio de 2007, respectivamente. En cuanto al etofenprox, el Estado miembro ponente fue Italia, y toda la información pertinente se presentó el 15 de julio de 2005. Por lo que respecta al lufenurón, el Estado miembro ponente fue Portugal, y toda la información pertinente se presentó el 20 de septiembre de 2006. En cuanto al trialato, el Estado miembro ponente fue el Reino Unido, y toda la información pertinente se presentó el 6 de agosto de 2007. Por último, en relación con el triflusulfurón, el Estado miembro ponente fue Francia, y toda la información pertinente se presentó el 26 de julio de 2007.

               (3)

               Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión inter pares por parte de los Estados miembros y la EFSA, y presentados a la Comisión el 26 de noviembre de 2008, en el caso del clorsulfurón, el 17 de septiembre de 2008, en el caso de la ciromazina y el dimetaclor, el 19 de diciembre de 2008, en el caso del etofenprox, el 30 de septiembre de 2008, en el caso del lufenurón y el triflusulfurón, el 25 de septiembre de 2008, en el caso del penconazol, y el 26 de septiembre de 2008, en el caso del trialato, como informes científicos de la EFSA (4). Dichos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y ultimados el 26 de febrero de 2009 como informes de revisión de la Comisión relativos al clorsulfurón, la ciromazina, el dimetaclor, el lufenurón, el penconazol, el trialato y el triflusulfurón, y el 13 de marzo de 2009 en el caso del etofenprox.

               (4)

               Según los diversos exámenes realizados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato y triflusulfurón satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

               (5)

               Sin perjuicio de esta conclusión, procede obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Así pues, en el caso del lufenurón, el dimetaclor y el clorsulfurón, debe exigirse a los notificantes que presenten información adicional sobre la especificación química de las sustancias activas fabricadas. Asimismo, en el caso de la ciromazina y el penconazol, conviene exigir a los notificantes que presenten información adicional sobre el destino y el comportamiento del metabolito de suelo NOA 435343 (en relación con la ciromazina) y U1 (en relación con el penconazol), así como sobre el riesgo para los organismos acuáticos. Además, en el caso del trialato, conviene exigir al notificante que presente información adicional sobre el metabolismo primario de las plantas, el destino y el comportamiento del metabolito de suelo diisopropilamina, el potencial de biomagnificación en las cadenas alimentarias acuáticas, el riesgo para los mamíferos que se alimentan de peces y el riesgo a largo plazo para las lombrices de tierra. Asimismo, por lo que respecta al etofenprox, conviene exigir que el notificante presente información adicional sobre el riesgo para los organismos acuáticos, incluido el riesgo para los que habitan en sedimentos, así como nuevos estudios sobre el potencial de alteración endocrina en los organismos acuáticos (estudio del ciclo de vida completo de los peces) y la biomagnificación. Por último, en relación con el dimetaclor, el clorsulfurón y el triflusulfurón, debe exigirse a los notificantes que presenten información adicional sobre la importancia toxicológica de los metabolitos en caso de que la sustancia esté clasificada como carcinógeno de categoría 3.

               (6)

               Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de la inclusión.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato y triflusulfurón, a fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (8)

               La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para no crear dificultades añadidas, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización haya demostrado que tiene acceso a documentación que cumple los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas adoptadas hasta el momento para modificar el anexo I.

               (9)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (10)

               Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de junio de 2010, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2010.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   1.   De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros deberán modificar o retirar, cuando proceda, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato y triflusulfurón a más tardar el 30 de junio de 2010.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I de la Directiva por lo que se refiere al clorsulfurón, la ciromazina, el dimetaclor, el etofenprox, el lufenurón, el penconazol, el trialato y el triflusulfurón, a excepción de las condiciones indicadas en la parte B de la entrada relativa a la sustancia activa en cuestión, y que el titular de la autorización dispone de documentación que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva, de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma, o que tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato o triflusulfurón, como única sustancia activa o junto con otras sustancias activas, incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de diciembre de 2009, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes dispuestos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de documentación que reúna los requisitos de su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa al clorsulfurón, la ciromazina, el dimetaclor, el etofenprox, el lufenurón, el penconazol, el trialato o el triflusulfurón. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A partir de ahí, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de productos que contengan clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato o triflusulfurón como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, a más tardar el 30 de junio de 2014, o

               b)

               en el caso de productos que contengan clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato o triflusulfurón entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, a más tardar el 30 de junio de 2014 o, si es posterior, en el plazo que se establezca en la Directiva o Directivas en virtud de las cuales se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

         Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero de 2010.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 1 de julio de 2009.

            Por la Comisión

         Androulla VASSILIOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 201, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorsulfuron» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa clorsulfurón en plaguicidas) (fecha de finalización: 26 de noviembre de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 168, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyromazine» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa ciromazina en plaguicidas) (fecha de finalización: 17 de septiembre de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 169, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethachlor» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa dimetaclor en plaguicidas) (fecha de finalización: 17 de septiembre de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 213, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance etofenprox» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa etofenprox en plaguicidas) (fecha de finalización: 19 de diciembre de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 189, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lufenuron» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa lufenurón en plaguicidas) (fecha de finalización: 30 de septiembre de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 175, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance penconazole» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa penconazol en plaguicidas) (fecha de finalización: 25 de septiembre de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 195, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflusulfuron» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa triflusulfurón en plaguicidas) (fecha de finalización: 30 de septiembre de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 181, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tri-allate» (Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa trialato en plaguicidas) (fecha de finalización: 26 de septiembre de 2008).

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE, se añade la siguiente entrada:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «287

                     Clorsulfurón
                     No CAS 64902-72-3
                     No CIPAC 391

                        1-(2-clorofenilsulfonil)-3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)urea

                     ≥ 950 g/kg
                     Impurezas:
                     2-clorobencenosulfonamida (IN-A4097), máximo 5 g/kg, y
                     4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-amina (IN-A4098), máximo 6 g/kg

                     1 de enero de 2010

                     31 de diciembre de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como herbicida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del clorsulfurón y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimaron en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de febrero de 2009.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la protección de los organismos acuáticos y de las plantas no diana; en relación con estos riesgos identificados, deberán aplicarse, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón,

                                 —

                                 la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables.

                           Los Estados miembros afectados deberán:

                                 —

                                 velar por que el notificante presente a la Comisión nuevos estudios sobre la especificación a más tardar el 1 de enero de 2010.

                           Si el clorsulfurón está clasificado como carcinógeno de categoría 3 con arreglo al punto 4.2.1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, los Estados miembros afectados exigirán que se presente información adicional sobre la importancia de los metabolitos IN-A4097, IN-A4098, IN-JJ998, IN-B5528 e IN-V7160 con respecto al cáncer y velarán por que el notificante facilite dicha información a la Comisión en un plazo de seis meses a partir de la notificación de la decisión relativa a la clasificación de la sustancia en cuestión.

                     288

                     Ciromazina
                     No CAS 66215-27-8
                     No CIPAC 420

                        N-ciclopropil-1,3,5-triazina-2,4,6-triamina

                     ≥ 950 g/kg

                     1 de enero de 2010

                     31 de diciembre de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como insecticida en invernaderos.
                     PARTE B
                     En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan ciromazina para usos diferentes de los tomates, en particular por lo que respecta a la exposición de los consumidores, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios del artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder la autorización en cuestión.
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la ciromazina y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimaron en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de febrero de 2009.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables,

                                 —

                                 la protección de los organismos acuáticos,

                                 —

                                 la protección de los polinizadores.

                           Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                     Los Estados miembros afectados exigirán que se presente información adicional sobre el destino y el comportamiento del metabolito de suelo NOA 435343 y sobre el riesgo para los organismos acuáticos. Velarán, asimismo, por que el notificante a instancia del cual se ha incluido la ciromazina en el presente anexo facilite dicha información a la Comisión a más tardar el 31 de diciembre de 2011.

                     289

                     Dimetaclor
                     No CAS 50563-36-5
                     No CIPAC 688

                        2-cloro-N-(2-metoxietil)acet-2',6'-xilidida

                     ≥ 950 g/kg
                     Impureza 2,6-dimetilanilina, máximo 0,5 g/kg

                     1 de enero de 2010

                     31 de diciembre de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como herbicida en aplicaciones máximas de 1,0 kg/ha cada tres años en un mismo campo.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del dimetaclor y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimaron en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de febrero de 2009.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la seguridad de los operarios, y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados,

                                 —

                                 la protección de los organismos acuáticos y de las plantas no diana; en relación con estos riesgos identificados, deberán aplicarse, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón,

                                 —

                                 la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables.

                           En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, y deberán iniciarse programas de vigilancia en las zonas vulnerables para controlar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por los metabolitos CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 y SYN 528702.
                     Los Estados miembros afectados deberán:

                                 —

                                 velar por que el notificante presente a la Comisión nuevos estudios sobre la especificación a más tardar el 1 de enero de 2010.

                           Si el dimetaclor está clasificado como carcinógeno de categoría 3 con arreglo al punto 4.2.1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, los Estados miembros afectados exigirán que se presente información adicional sobre la importancia de los metabolitos CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 y SYN 528702 con respecto al cáncer y velarán por que el notificante facilite dicha información a la Comisión en un plazo de seis meses a partir de la notificación de la decisión relativa a la clasificación de la sustancia en cuestión.

                     290

                     Etofenprox
                     No CAS 80844-07-1
                     No CIPAC 471

                        2-(4-etoxifenil)-2-metilpropil 3-fenoxibenziléter

                     ≥ 980 g/kg

                     1 de enero de 2010

                     31 de diciembre de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como insecticida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del etofenprox y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimaron en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de febrero de 2009.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la seguridad de los operarios y demás trabajadores, y velar por que en las condiciones de uso se prescriba la utilización de equipos de protección individual adecuados,

                                 —

                                 la protección de los organismos acuáticos; en relación con estos riesgos identificados, deberán aplicarse, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón,

                                 —

                                 la protección de las abejas y los artrópodos no diana; en relación con estos riesgos identificados deberán aplicarse, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón.

                           Los Estados miembros afectados deberán:

                                 —

                                 velar por que el notificante presente a la Comisión información adicional sobre el riesgo para los organismos acuáticos, incluido el riesgo para los que habitan en sedimentos y la biomagnificación,

                                 —

                                 velar por que presente nuevos estudios sobre el potencial de alteración endocrina en los organismos acuáticos (estudio del ciclo de vida completo de los peces).

                           Los Estados miembros velarán por que los notificantes presenten estos estudios a la Comisión a más tardar el 31 de diciembre de 2011.

                     291

                     Lufenurón
                     No CAS 103055-07-8
                     No CIPAC 704

                        (RS)-1-[2,5-dicloro-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluoro-propoxi)-fenil]-3-(2,6-difluorobenzoil)-urea

                     ≥ 970 g/kg

                     1 de enero de 2010

                     31 de diciembre de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrá autorizar el uso como insecticida en recintos cerrados o en estaciones de cebo situadas en el exterior.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del lufenurón y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimaron en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de febrero de 2009.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la elevada persistencia en el medio ambiente y el alto riesgo de bioacumulación, y velarán por que el uso del lufenurón no tenga efectos negativos a largo plazo en los organismos no diana,

                                 —

                                 la protección de las aves, los mamíferos, los organismos no diana del suelo, las abejas, los artrópodos no diana, las aguas superficiales y los organismos acuáticos en situaciones vulnerables.

                           Los Estados miembros afectados deberán:

                                 —

                                 velar por que el notificante presente a la Comisión nuevos estudios sobre la especificación a más tardar el 1 de enero de 2010.

                     292

                     Penconazol
                     No CAS 66246-88-6
                     No CIPAC 446

                        (RS) 1-[2-(2,4-dicloro-fenil)-pentil]-1H-[1,2,4] triazol

                     ≥ 950 g/kg

                     1 de enero de 2010

                     31 de diciembre de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como fungicida en invernaderos.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del penconazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimaron en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de febrero de 2009.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables.

                           Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                     Los Estados miembros afectados exigirán que se presente información adicional sobre el destino y el comportamiento del metabolito de suelo U1. Velarán, asimismo, por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el penconazol en el presente anexo facilite dicha información a la Comisión a más tardar el 31 de diciembre de 2011.

                     293

                     Trialato
                     No CAS 2303-17-5
                     No CIPAC 97

                        S-2,3,3-tricloroalil di-isopropil

                        (tiocarbamato)

                     ≥ 940 g/kg
                     NDIPA (nitroso-diisopropilamina)
                     máx. 0,02 mg/kg

                     1 de enero de 2010

                     31 de diciembre de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como herbicida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del trialato y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimaron en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de febrero de 2009.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la seguridad de los operarios, y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados,

                                 —

                                 la exposición de los consumidores a través de la alimentación a residuos de trialato en cultivos tratados, en cultivos de rotación sucesivos y en productos de origen animal,

                                 —

                                 la protección de los organismos acuáticos y las plantas no diana, y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón,

                                 —

                                 la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por los productos de degradación TCPSA cuando se aplique la sustancia activa en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Las condiciones de autorización deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

                           Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente a la Comisión:

                                 —

                                 información adicional para evaluar el metabolismo primario de las plantas,

                                 —

                                 información adicional sobre el destino y el comportamiento del metabolito de suelo diisopropilamina,

                                 —

                                 información adicional sobre el potencial de biomagnificación en las cadenas alimentarias acuáticas,

                                 —

                                 información que permita analizar con más detalle el riesgo para los mamíferos que se alimentan de peces y el riesgo a largo plazo para las lombrices de tierra.

                           Los Estados miembros velarán por que el notificante proporcione esta información a la Comisión a más tardar el 31 de diciembre de 2011.

                     294

                     Triflusulfurón
                     No CAS 126535-15-7
                     No CIPAC 731

                        Ácido 2-[4-dimetilamino-6-(2,2,2-trifluoroetoxi)-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil]-m-toluico

                     ≥ 960 g/kg
                     N,N-dimetil-6-(2,2,2-trifluoroetoxi)-1,3,5-triazina-2,4-diamina
                     máx. 6 g/kg

                     1 de enero de 2010

                     31 de diciembre de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como herbicida, en aplicaciones máximas de 60 g/ha, sobre la remolacha azucarera y la forrajera cada tres años en un mismo campo. Las hojas de los cultivos tratados no podrán servir de alimento al ganado.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del triflusulfurón y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimaron en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de febrero de 2009.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la exposición de los consumidores a través de la alimentación a residuos de los metabolitos IN-M7222 e IN-E7710 en cultivos de rotación sucesivos y en productos de origen animal,

                                 —

                                 la protección de los organismos acuáticos y las plantas acuáticas frente al riesgo derivado del triflusulfurón y el metabolito IN-66036, y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón,

                                 —

                                 la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por los productos de degradación IN-M7222 e IN-W6725 cuando se aplique la sustancia activa en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo cuando proceda.

                           Si el triflusulfurón está clasificado como carcinógeno de categoría 3 con arreglo al punto 4.2.1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, los Estados miembros afectados exigirán la presentación de información adicional sobre la importancia de los metabolitos IN-M7222, IN-D8526 e IN-E7710 con respecto al cáncer. Velarán por que el notificante facilite dicha información a la Comisión en un plazo de seis meses a partir de la fecha de notificación de la decisión relativa a la clasificación de la sustancia en cuestión.».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Directiva 2009/116/CE del Consejo, de 25 de junio de 2009 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE para incluir como sustancias activas los aceites de parafina n os  CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3 (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               9.9.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 237/7

      DIRECTIVA 2009/116/CE DEL CONSEJO

   de 25 de junio de 2009
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE para incluir como sustancias activas los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE se establece que un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años a partir de la fecha de notificación de dicha Directiva, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de la misma, ya comercializadas dos años después de dicha fecha de notificación, mientras esas sustancias se van examinando progresivamente en el marco de un programa de trabajo.

               (2)

               Los Reglamentos de la Comisión (CE) no 1112/2002 (2) y (CE) no 2229/2004 (3) establecen las disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. En dicha lista están incluidos los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3.

               (3)

               Los efectos de los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3 sobre la salud humana y el medio ambiente han sido evaluados de conformidad con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 1112/2002 y (CE) no 2229/2004 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificantes. En dichos Reglamentos se designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 2229/2004. Por lo que respecta a los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3, el Estado miembro ponente era Grecia y el 6 de mayo de 2008 se presentó toda la información pertinente.

               (4)

               El informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la EFSA, y se presentó a la Comisión el 19 de diciembre de 2008 como informe científico de la EFSA relativo a los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3. Este informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue ultimado el 12 de abril de 2009 como informe de revisión de la Comisión sobre los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3.

               (5)

               Durante la evaluación de esas sustancias activas se han señalado algunos motivos de preocupación. En particular, la prueba presentada durante la evaluación no fue suficiente para demostrar una utilización segura por parte de agentes, trabajadores, transeúntes y consumidores. Por consiguiente, sobre la base de la información disponible en esta fase, no fue posible llegar a la conclusión de que los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3 reúnen los criterios establecidos para la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

               (6)

               La Comisión pidió al notificante que enviara sus observaciones sobre los resultados de la revisión inter pares y que indicara si tenía intención, o no, de seguir apoyando estas sustancias. El notificante remitió sus observaciones, que se han examinado detenidamente. Sin embargo, a pesar de los argumentos presentados por el notificante, la Comisión estimó inicialmente que las preocupaciones expresadas no podían desaparecer completamente.

               (7)

               No obstante, a la vista de la información presentada ante el Consejo, resulta que las preocupaciones están relacionadas con la falta de especificaciones y que este tema debería resolverse una vez que se haya demostrado la pureza de las sustancias. En particular, tal como se afirma en el informe científico de EFSA, si puede demostrarse que los aceites de parafina son de alta pureza (a saber, 100 %), no deberían plantearse preocupaciones toxicológicas. La «European Pharmacopoeia» ha establecido las especificaciones de las parafinas. Cabe esperar que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios que contengan los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3 reúnen en general los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular, cuando cumplan las especificaciones técnicas. Por consiguiente, procede incluir los aceites de parafina en el anexo I a reserva de la presentación por parte de los notificantes de datos de confirmación que demuestren que estas sustancias cumplen tales especificaciones.

               (8)

               El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la incorporación de una sustancia al anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por consiguiente, por lo que respecta a los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3, procede exigir al notificante la presentación de información adicional sobre las especificaciones técnicas de las sustancias activas.

               (9)

               Antes de que se incorpore una sustancia activa al anexo I debe permitirse que transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a derivarse de la incorporación.

               (10)

               Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3 con el fin de garantizar que se cumplen los requisitos establecidos por la Directiva 91/414/CEE, en particular, su artículo 13 y las condiciones pertinentes establecidas por el anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes establecidos en dicha Directiva.

               (11)

               La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (4), pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (12)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (13)

               A falta de dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, la Comisión no ha podido adoptar las disposiciones previstas con arreglo al procedimiento establecido por el artículo 19 de la Directiva 91/414/CEE.

               (14)

               De acuerdo con el punto 34 del Acuerdo Interinstitucional «Legislar mejor» (5), se insta a los Estados miembros a que, en su propio interés y en el de la Comunidad, elaboren y hagan públicos sus propios cuadros para ilustrar, en la medida de lo posible, la correspondencia entre la presente Directiva y las medidas de incorporación de esta al Derecho nacional.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE se modifica de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de junio de 2010, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2010.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan como sustancias activas los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3, a más tardar el 30 de junio de 2010.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva por lo que se refiere los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dichas sustancias activas, y que el titular de la autorización dispone de una documentación, o tiene acceso a ella, que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3 como únicas sustancias activas, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas, a más tardar, el 31 de diciembre de 2009, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos de su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las respectivas entradas de su anexo I relativas a los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3. En función de los resultados de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3 como únicas sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, no más tarde del 30 de junio de 2014, o bien

               b)

               en el caso de un producto que contenga los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3 junto con otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, no más tarde del 30 de junio de 2014 o, si es posterior, en la fecha límite que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

         Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero de 2010.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Luxemburgo, el 25 de junio de 2009.

            Por el Consejo

            El Presidente

         L. MIKO

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

      (3)  DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (4)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (5)  DO C 321 de 31.12.2003, p. 1.

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE, se añade la siguiente entrada:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «Aceites de parafina
                     No CAS 64742-46-7
                     No CAS 72623-86-0
                     No CAS 97862-82-3
                     No CIPAC (no consta)

                        aceites de parafina

                     European Pharmacopoeia 6.0

                     1 de enero de 2010

                     31 de diciembre de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como insecticida o acaricida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre los aceites de parafina nos CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3, y, en particular, sus apéndices I y II.
                     Cuando sea conveniente, las condiciones de uso deberán incluir medidas adecuadas de reducción del riesgo.
                     Los Estados miembros afectados deberán exigir:

                                 —

                                 la presentación de las especificaciones del material técnico tal como se fabrique comercialmente, para comprobar el cumplimiento de los criterios de pureza de la “European Pharmacopoeia 6.0”.

                           Los Estados miembros velarán por que los notificantes proporcionen esta información a la Comisión antes del 30 de junio de 2010.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.