title: Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes (versión refundida) (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               6.6.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 141/3

      DIRECTIVA 2009/32/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

   de 23 de abril de 2009
   relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes
   (versión refundida)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
   De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 88/344/CEE del Consejo, de 13 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes (3), ha sido modificada de forma sustancial en varias ocasiones (4). Con motivo de nuevas modificaciones de dicha Directiva, conviene, en aras de la claridad, proceder a la refundición de las disposiciones de la misma.

               (2)

               Las diferencias entre las legislaciones nacionales sobre los disolventes de extracción obstaculizan la libre circulación de los productos alimenticios y pueden conducir a condiciones desiguales de competencia que afecten al funcionamiento del mercado interior.

               (3)

               La aproximación de las legislaciones es, por consiguiente, necesaria para permitir la libre circulación de los productos alimenticios.

               (4)

               Las legislaciones sobre los disolventes de extracción destinados a ser utilizados en los productos alimenticios deben tener en cuenta principalmente las normas relativas a la salud humana, pero también, dentro de los límites exigidos para la protección de la salud, las necesidades económicas y técnicas.

               (5)

               Dicha aproximación debería implicar el establecimiento de una lista única de disolventes de extracción para la preparación de productos alimenticios o de otros ingredientes alimenticios. Conviene también especificar los criterios generales de pureza.

               (6)

               El empleo de un disolvente de extracción en condiciones de buenas prácticas de fabricación debería tener como resultado la eliminación de la totalidad o de la mayor parte de los residuos de disolventes en los productos alimenticios o en sus ingredientes.

               (7)

               En tales condiciones, la presencia de residuos o de derivados en el producto final del producto alimenticio o del ingrediente puede ser involuntaria aunque técnicamente inevitable.

               (8)

               Una limitación específica, aun siendo útil en general, no es necesaria en el caso de las sustancias indicadas en la parte I del anexo I y admitidas desde el punto de vista de la seguridad para el consumidor si se utilizan en condiciones de buenas prácticas de fabricación.

               (9)

               Conviene, desde la perspectiva de la protección de la salud pública, determinar las condiciones de empleo de otros disolventes de extracción indicados en las partes II y III del anexo I y los valores máximos de residuos permitidos en los productos alimenticios y sus ingredientes.

               (10)

               Conviene definir criterios específicos de pureza para los disolventes de extracción así como métodos de análisis y toma de muestras de los disolventes de extracción en y sobre los productos alimenticios.

               (11)

               Si la utilización de un disolvente de extracción previsto en la presente Directiva pareciere, a la vista de nuevas informaciones, que puede constituir un riesgo para la salud, los Estados miembros deberían poder suspender o limitar su utilización o reducir los límites previstos a la espera de una decisión a nivel comunitario.

               (12)

               Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (5).

               (13)

               Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que modifique la lista de disolventes de extracción que puedan usarse en el procesado de materias primas, la fabricación de productos alimenticios, sus componentes e ingredientes y la especificación de sus condiciones de utilización y sus contenidos máximos en residuos, y para adoptar criterios generales y específicos de pureza para los disolventes de extracción y los métodos de análisis necesarios para verificar el cumplimiento de los criterios generales y específicos de pureza, así como los métodos de análisis y de muestreo de los disolventes de extracción dentro y sobre los productos alimenticios. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

               (14)

               Por razones de eficacia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control deben abreviarse para la adopción de modificaciones de la lista de disolventes de extracción que puedan usarse en el procesado de materias primas, la fabricación de productos alimenticios, sus componentes e ingredientes y la especificación de sus condiciones de utilización y sus contenidos máximos en residuos, y para adoptar criterios generales y específicos de pureza para los disolventes de extracción.

               (15)

               Cuando, por imperiosas razones de urgencia, en particular cuando exista un riesgo para la salud y los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control no puedan respetarse, la Comisión debe poder hacer uso del procedimiento de urgencia establecido en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE para la adopción de modificaciones de la lista de los disolventes de extracción que puedan usarse en el procesado de materias primas, la fabricación de productos alimenticios, sus componentes e ingredientes y la especificación de sus condiciones de utilización y sus contenidos máximos en residuos, y para adoptar criterios generales y específicos de pureza para los disolventes de extracción, así como para la adopción de modificaciones de la presente Directiva cuando se establezca que el uso en productos alimenticios de cualquier sustancia que figure en la lista del anexo I o el nivel de uno o más componentes contemplados en el artículo 3 contenidos en dichas sustancias, pueda poner en peligro la salud humana aún cuando cumpla con las condiciones establecidas en la presente Directiva.

               (16)

               Los nuevos elementos introducidos en la presente Directiva se refieren únicamente a los procedimientos de comité. Por consiguiente, no es preciso que sean objeto de transposición por parte de los Estados miembros.

               (17)

               La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II.

         HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   1.   La presente Directiva se aplicará a los disolventes de extracción utilizados o destinados a ser utilizados en la fabricación de productos alimenticios o de sus ingredientes.
   La presente Directiva no se aplicará a los disolventes de extracción utilizados para la producción de aditivos alimenticios, de vitaminas y de otros aditivos nutritivos salvo en el caso de que estos aditivos alimenticios, vitaminas y otros aditivos nutritivos figuren en una de las listas del anexo I.
   No obstante, los Estados miembros velarán por que la utilización de aditivos alimenticios, de vitaminas y de otros aditivos nutritivos no genere en los productos alimenticios residuos de disolventes de extracción con contenidos peligrosos para la salud humana.
   La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones adoptadas en virtud de normas comunitarias más específicas.
   2.   A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

               a)

               «disolvente»: cualquier sustancia capaz de disolver un producto alimenticio o cualquier componente de un producto alimenticio, incluido cualquier agente contaminante presente en dicho producto alimenticio;

               b)

               «disolvente de extracción»: un disolvente utilizado en el proceso de extracción durante el tratamiento de materias primas, de productos alimenticios, de componentes o de ingredientes de dichos productos, que se elimine y que pueda provocar la presencia, involuntaria pero técnicamente inevitable, de residuos o de derivados en el producto alimenticio o en el ingrediente.

         Artículo 2
   1.   Los Estados miembros autorizarán la utilización, como disolventes de extracción en la fabricación de productos alimenticios o de sus ingredientes, de las sustancias y materias enumeradas en el anexo I, en las condiciones de empleo y el respeto de los límites máximos de residuos que eventualmente se precisen en dicho anexo.
   Los Estados miembros no podrán, por razones relativas a los disolventes de extracción utilizados, o sus residuos, que respondan a las disposiciones de la presente Directiva, prohibir, restringir u obstaculizar la comercialización de productos alimenticios o de sus ingredientes.
   2.   Los Estados miembros prohibirán la utilización, como disolventes de extracción, de otras sustancias y materias diferentes de los disolventes de extracción enumerados en el anexo I y no podrán ampliar estas condiciones de utilización ni los límites máximos de residuos admisibles más allá de lo indicado.
   3.   El agua, a la que podrán haberse añadido sustancias que regulen la acidez o la alcalinidad, así como otras sustancias que posean propiedades disolventes, estarán autorizadas como disolventes de extracción en la fabricación de productos alimenticios o de sus ingredientes.
   Artículo 3
   Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que las sustancias y materias que figuran en el anexo I como disolventes de extracción observen los siguientes criterios generales y específicos de pureza:

               a)

               que no contengan una cantidad toxicológicamente peligrosa de cualquier elemento o sustancia;

               b)

               sin perjuicio de cualquier excepción eventualmente previstas por los criterios de pureza específicos adoptados de conformidad con el artículo 4, letra d), que no contengan más de 1 mg/kg de arsénico o más de 1 mg/kg de plomo;

               c)

               que respondan a los criterios específicos de pureza adoptados de conformidad con el artículo 4, letra d).

         Artículo 4
   La Comisión adoptará lo siguiente:

               a)

               las modificaciones del anexo I que sean necesarias teniendo en cuenta el progreso científico y técnico en el ámbito de la utilización de los disolventes, de sus condiciones de utilización y de sus contenidos máximos en residuos;

               b)

               los métodos de análisis necesarios para controlar la observancia de los criterios generales y específicos de pureza establecidos en el artículo 3;

               c)

               el procedimiento para la toma de muestras y los métodos de análisis cualitativo y cuantitativo de los disolventes de extracción enumerados en el anexo I y utilizados en los productos o en los ingredientes;

               d)

               en caso necesario, los criterios específicos de pureza de los disolventes de extracción enumerados en el anexo I.

         Las medidas contempladas en el párrafo primero, letras b) y c), destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, incluso completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 2.
   Las medidas contempladas en el párrafo primero, letras a) y d), destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, incluso completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 3.
   Cuando sea necesario, las medidas contempladas en el párrafo primero, letras a) y d), se adoptarán con arreglo al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 6, apartado 4.
   Artículo 5
   1.   Si, debido a nuevas informaciones o a una nueva valoración de las informaciones existentes efectuada tras la adopción de la presente Directiva, un Estado miembro tuviere motivos precisos que le permitan establecer que el empleo, en los productos alimenticios, de alguna de las sustancias contempladas en el anexo I o que la presencia en dichas sustancias de uno a varios de los elementos contemplados en el artículo 3 pudiere perjudicar a la salud humana, a pesar de que se respeten las condiciones previstas en la presente Directiva, el Estado miembro mencionado podrá suspender o limitar temporalmente la aplicación de las disposiciones de que se trate en su territorio. Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión, exponiendo las razones de su decisión.
   2.   La Comisión examinará lo antes posible los motivos alegados por el Estado miembro de que se trate y consultará al Comité contemplado en el artículo 6, apartado 1, e, inmediatamente después, emitirá un dictamen y adoptará las medidas adecuadas que podrán sustituir las medidas contempladas en el apartado 1 del presente artículo.
   3.   Si la Comisión estimare necesarias modificaciones en la presente Directiva para resolver las dificultades mencionadas en el apartado 1 y garantizar la protección de la salud humana, adoptará dichas modificaciones.
   Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva se adoptarán de conformidad con el procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 6, apartado 4.
   Todo Estado miembro que hubiere adoptado medidas de salvaguardia podrá aplicarlas hasta la entrada en vigor de dichas modificaciones en su territorio.
   Artículo 6
   1.   La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y sanidad animal establecido por el artículo 58 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (6).
   2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
   3.   En los casos en los que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y apartado 5, letra b), y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
   Los plazos previstos en el artículo 5 bis, apartado 3, letra c), y apartado 4, letras b) y e), de la Decisión 1999/468/CE quedan fijados en dos meses, un mes y dos meses respectivamente.
   4.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
   Artículo 7
   1.   Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones útiles a fin de garantizar que las sustancias enumeradas en el anexo I y destinadas, en calidad de disolventes de extracción, para uso alimentario no puedan comercializarse a no ser que sus envases, recipientes o etiquetas lleven inscritas las siguientes menciones de manera que sean fácilmente visibles, claramente legibles e indelebles:

               a)

               la denominación de venta indicada en el anexo I;

               b)

               una mención clara que indique que la sustancia es de la calidad apropiada para utilizarse en la extracción de productos alimenticios o de sus ingredientes;

               c)

               una mención que permita identificar el lote;

               d)

               el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, del envasador o de un vendedor establecido en el interior de la Comunidad;

               e)

               la cantidad neta expresada en unidades de volumen;

               f)

               en caso necesario, las normas particulares de conservación o de utilización.

         2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las menciones indicadas en las letras c), d), e) y f) de dicho apartado solo podrán figurar en los documentos comerciales relativos al lote, que se facilitarán antes o en el momento de la entrega.
   3.   El presente artículo no afectará a las disposiciones comunitarias, más precisas o más amplias, relativas a la metrología o a la clasificación, así como al envasado y al etiquetado de sustancias y mezclas peligrosas.
   4.   Los Estados miembros se abstendrán de precisar, más allá de lo que se prevé en el presente artículo, las modalidades según las cuales deben indicarse las menciones previstas.
   Sin embargo, cada Estado miembro se encargará de prohibir en su territorio la venta al usuario de disolventes de extracción cuando las menciones previstas en el presente artículo no aparezcan en un idioma fácilmente comprensible por los usuarios, excepto cuando la información del usuario se garantice a través de otras medidas. Esta disposición no impedirá que dichas menciones se indiquen en varios idiomas.
   Artículo 8
   1.   La presente Directiva se aplicará también a los disolventes de extracción que se utilicen o que se destinen a la fabricación de productos alimenticios o de sus ingredientes importados en la Comunidad.
   2.   La presente Directiva no se aplicará ni a los disolventes de extracción ni a los productos alimenticios destinados a la exportación fuera de la Comunidad.
   Artículo 9
   Queda derogada la Directiva 88/344/CEE modificada por los actos que figuran en la lista de la parte A del anexo II, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en cuanto a los plazos de transposición al Derecho nacional de la Directivas que figuran en la parte B del anexo II.
   Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.
   Artículo 10
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 11
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 23 de abril de 2009.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Por el Consejo

            El Presidente

         P. NEČAS

      (1)  DO C 224 de 30.8.2008, p. 87.

      (2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 23 de septiembre de 2008 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 23 de marzo de 2009.

      (3)  DO L 157 de 24.6.1988, p. 28.

      (4)  Véase la parte A del anexo II.

      (5)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

      (6)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

      ANEXO I

         DISOLVENTES DE EXTRACCIÓN CUYA UTILIZACIÓN ESTÁ AUTORIZADA PARA EL TRATAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS, DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS O DE COMPONENTES DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS O DE SUS INGREDIENTES

      PARTE I

         Disolventes de extracción que deberán utilizarse respetando las buenas prácticas de fabricación para todos los usos
          (1)

      Nombre:

                  Propano

                  Butano

                  Acetato de etilo

                  Etanol

                  Anhídrido carbónico

                  Acetona (2)

                  Protóxido de nitrógeno

            PARTE II

         Disolventes de extracción cuyas condiciones de utilización se especifican

                  Nombre

                  Condiciones de utilización
                  (Descripción sucinta de la extracción)

                  Residuos máximos en los productos alimenticios o en los ingredientes extraídos

                  Hexano (3)

                  Producción o fraccionamiento de grasas y de aceites y producción de manteca de cacao

                  1 mg/kg en la grasa, en el aceite o en la manteca de cacao

                  Preparación de productos a base de proteínas desgrasadas y harinas desgrasadas

                  10 mg/kg en los productos alimenticios que contengan el producto a base de proteínas desgrasadas y en las harinas desgrasadas

                  30 mg/kg en los productos desgrasados de soja tal como se venden al consumidor final

                  Preparación de semillas de cereales desgrasados

                  5 mg/kg en las semillas de cereales desgrasados

                  Acetato de metilo

                  Descafeinado o supresión de los elementos irritantes y amargos del café y del té

                  20 mg/kg en el café o en el té

                  Producción de azúcar a partir de melazas

                  1 mg/kg en el azúcar

                  Metiletilcetona (4)

                  Fraccionamiento de grasas y aceites

                  5 mg/kg en la grasa o en el aceite

                  Descafeinado o supresión de los elementos irritantes y amargos del café y del té

                  20 mg/kg en el café o en el té

                  Diclorometano

                  Descafeinado o supresión de los elementos irritantes y amargos del café y del té

                  2 mg/kg en el café torrefacto y 5 mg/kg en el té

                  Metanol

                  Todos los usos

                  10 mg/kg

                  Propanol-2

                  Todos los usos

                  10 mg/kg

            PARTE III

         Disolventes de extracción cuyas condiciones de utilización se especifican

                  Nombre

                  Contenido máximo de residuos en los productos alimenticios debidos a la utilización de disolventes de extracción en la preparación de aromas a partir de plantas aromáticas naturales

                  Éter dietílico

                  2 mg/kg

                  Hexano (5)

                  1 mg/kg

                  Ciclohexano

                  1 mg/kg

                  Acetato de metilo

                  1 mg/kg

                  Butanol-1

                  1 mg/kg

                  Butanol-2

                  1 mg/kg

                  Metiletilcetona (5)

                  1 mg/kg

                  Diclorometano

                  0,02 mg/kg

                  Propano-1

                  1 mg/kg

                  1,1,1,2-tetrafluoroetano

                  0,02 mg/kg

         (1)  Se considera que un disolvente de extracción se utiliza respetando las buenas prácticas de fabricación si su empleo solo produce la aparición de residuos o de derivados y en cantidades técnicamente inevitables y que no suponen riesgos para la salud humana.

         (2)  Se prohíbe la utilización de acetona en el refino de aceite de orujo de oliva.

         (3)  Hexano: producto comercial compuesto esencialmente de hidrocarburos acíclicos saturados que contiene 6 átomos de carbono y se destila entre 64 °C y 70 °C. Se prohíbe el empleo conjunto del hexano y de la metiletilcetona.

         (4)  El nivel de n-hexano en este disolvente no deberá exceder 50 mg/kg. Se prohíbe el empleo conjunto del hexano y de la metiletilcetona.

         (5)  Se prohíbe el empleo conjunto del hexano y de la metiletilcetona.

      ANEXO II
      PARTE A

         Directiva derogada con la lista de sus modificaciones sucesivas

         (contempladas en el artículo 9)

                  Directiva 88/344/CEE del Consejo
                  (DO L 157 de 24.6.1988, p. 28)

                  Directiva 92/115/CEE del Consejo
                  (DO L 409 de 31.12.1992, p. 31)

                  Directiva 94/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
                  (DO L 331 de 21.12.1994, p. 10)

                  Directiva 97/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
                  (DO L 331 de 3.12.1997, p. 7)

                  Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1)

                  Únicamente el punto 9 del anexo III

            PARTE B

         Plazos de transposición al Derecho nacional

         (contemplados en el artículo 9)

                  Directiva

                  Fecha límite de transposición

                  88/344/CEE

                  13 de junio de 1991

                  92/115/CEE

                              a)

                           1 de julio de 1993

                              b)

                           1 de enero de 1994 (1)

                  94/52/CE

                  7 de diciembre de 1995

                  97/60/CE

                              a)

                           27 de octubre de 1998

                              b)

                           27 de abril de 1999 (2)

         (1)  De acuerdo con lo establecido en el artículo 2, apartado 1, de la Directiva 92/115/CEE:
      «Los Estados miembros modificarán sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas a fin de:

                  —

                  permitir la comercialización de productos que cumplan la presente Directiva el 1 de julio de 1993 a más tardar,

                  —

                  prohibir la comercialización de productos que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva con validez a partir del 1 de enero de 1994.»

         (2)  De acuerdo con lo establecido en el artículo 2, apartado 1, de la Directiva 97/60/CE:
      «Los Estados miembros modificarán sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas a fin de:

                  —

                  autorizar la comercialización de los productos que sean conformes a la Directiva 88/344/CEE, tal como ha sido modificada por la presente Directiva, a más tardar el 27 de octubre de 1998,

                  —

                  prohibir la comercialización de los productos que no sean conformes a la Directiva 88/344/CEE, tal como ha sido modificada por la presente Directiva, a partir del 27 de abril de 1999. No obstante, los productos puestos en el mercado o etiquetados antes de esa fecha y que no sean conformes a la Directiva 88/344/CEE, tal como ha sido modificada por la presente Directiva, podrán comercializarse hasta el agotamiento de las existencias.»

      ANEXO III

         Tabla de correspondencias

                  Directiva 88/344/CEE

                  Presente Directiva

                  Artículo 1, apartado 1

                  Artículo 1, apartado 1

                  Artículo 1, apartado 3

                  Artículo 1, apartado 2

                  Artículo 2, apartado 1

                  Artículo 2, apartado 1

                  Artículo 2, apartado 2

                  Artículo 2, apartado 2

                  Artículo 2, apartado 3

                  —

                  Artículo 2, apartado 4

                  Artículo 2, apartado 3

                  Artículo 3

                  Artículo 3

                  Artículo 4

                  Artículo 4

                  Artículo 5

                  Artículo 5

                  Artículo 6, apartado 1

                  Artículo 6, apartado 1

                  Artículo 6, apartado 2

                  —

                  Artículo 6, apartado 3

                  —

                  —

                  Artículo 6, apartado 2

                  —

                  Artículo 6, apartado 3

                  —

                  Artículo 6, apartado 4

                  Artículo 7

                  Artículo 7

                  Artículo 8

                  Artículo 8

                  Artículo 9

                  —

                  —

                  Artículo 9

                  —

                  Artículo 10

                  Artículo 10

                  Artículo 11

                  Anexo

                  Anexo I

                  —

                  Anexo II

                  —

                  Anexo III


title: Directiva 2010/88/UE del Consejo, de 7 de diciembre de 2010 , por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, en lo que se refiere a la duración de la obligación de respetar un tipo normal mínimo

text:
               10.12.2010

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 326/1

         DIRECTIVA 2010/88/UE DEL CONSEJO
   de 7 de diciembre de 2010
   por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, en lo que se refiere a la duración de la obligación de respetar un tipo normal mínimo
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 113,
   Vista la propuesta de la Comisión Europea,
   Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
   Visto el dictamen del Parlamento Europeo,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo,
   De conformidad con un procedimiento legislativo especial,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El artículo 97, apartado 1, de la Directiva 2006/112/CE del Consejo (1) dispone que desde el 1 de enero de 2006 al 31 de diciembre de 2010 el tipo normal no podrá ser inferior al 15 %.

               (2)

               El tipo normal del impuesto sobre el valor añadido (IVA) actualmente en vigor en varios Estados miembros, en combinación con el mecanismo del régimen transitorio, ha garantizado un funcionamiento aceptable de este régimen. Con unas nuevas normas sobre el lugar de prestación de los servicios que fomentan la imposición en el lugar de consumo, se ha limitado la posibilidad de aprovechar las diferencias de los tipos del IVA cambiando de ubicación, y se ha limitado el eventual falseamiento de la competencia.

               (3)

               A fin de evitar que la creciente divergencia existente entre los tipos normales del IVA aplicados por los Estados miembros provoque desequilibrios estructurales en la Unión Europea y un falseamiento de la competencia en algunos sectores de actividad, es una práctica habitual en el ámbito de la fiscalidad indirecta establecer tipos mínimos. Esta forma de proceder sigue siendo necesaria en relación con el IVA.

               (4)

               A la espera del resultado de las consultas sobre una nueva estrategia en materia del IVA que, en principio, abordará los futuros regímenes y los correspondientes niveles de armonización, resultaría prematuro establecer de forma permanente un tipo normal del impuesto o considerar la modificación del nivel mínimo de dicho tipo.

               (5)

               Así pues, resulta adecuado mantener el nivel mínimo del tipo normal actual en el 15 % por un período adicional lo suficientemente largo como para garantizar la seguridad jurídica, permitiendo al mismo tiempo una revisión ulterior.

               (6)

               Ello no obsta para que se proceda a una ulterior revisión de la legislación en materia del IVA antes del 31 de diciembre de 2015 a fin de plasmar los resultados de la nueva estrategia del IVA.

               (7)

               De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor» (2), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Unión, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.

               (8)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2006/112/CE en consecuencia.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El artículo 97 de la Directiva 2006/112/CE se sustituye por el texto siguiente:

      «Artículo 97
      Desde el 1 de enero de 2011 hasta el 31 de diciembre de 2015, el tipo normal no podrá ser inferior al 15 %.».

   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 7 de diciembre de 2010.

            Por el Consejo

            El Presidente

         D. REYNDERS

      (1)  DO L 347 de 11.12.2006, p. 1.

      (2)  DO C 321 de 31.12.2003, p. 1.


Avis juridique important

|

32003L0016

Directiva 2003/16/CE de la Comisión, de 19 de febrero de 2003, por la que se adapta al progreso técnico el anexo III de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos

Diario Oficial n° L 046 de 20/02/2003 p. 0024 - 0024

Directiva 2003/16/CE de la Comisiónde 19 de febrero de 2003por la que se adapta al progreso técnico el anexo III de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticosLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/1/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,Vista la consulta con el Comité científico de productos cosméticos y productos no alimentarios destinados a los consumidores (SCCNFP),Considerando lo siguiente:(1) En su recomendación, el Comité científico de productos cosméticos y productos no alimentarios destinados a los consumidores (SCCNFP) considera que el xileno almizclado (Musk xylene) puede usarse de manera segura en los productos cosméticos, excluidos los productos para higiene bucal, hasta una dosis máxima diaria teóricamente absorbida de unos 10 μg/kg/día.(2) En su recomendación, el SCCNFP considera que la cetona almizclada puede usarse de manera segura en los productos cosméticos, excluidos los productos para higiene bucal, hasta una dosis máxima diaria teóricamente absorbida de unos 14 μg/kg/día.(3) A la espera de que concluya la evaluación de los riesgos derivados de estas dos sustancias, de conformidad con el Reglamento (CEE) n° 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes(3), dichas sustancias fueron inscritas de forma provisional, hasta el 28 de febrero de 2003, en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE.(4) Al no haber concluido la evaluación de los riesgos, a tenor de lo dispuesto en el mencionado Reglamento, conviene prolongar en consecuencia el período de inscripción del xileno almizclado y de la cetona almizclada en la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE.(5) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las directivas cuyo objeto es suprimir los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los productos cosméticos.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1En la columna "g" de la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE, para los números de referencia 61 y 62, la fecha "28.2.2003" se sustituirá por la fecha "30.9.2004".Artículo 2Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar el 28 de febrero de 2003. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 4Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 19 de febrero de 2003.Por la ComisiónErkki LiikanenMiembro de la Comisión(1) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.(2) DO L 5 de 10.1.2003, p. 14.(3) DO L 84 de 5.4.1993, p. 1.


title: Directiva 2005/42/CE de la Comisión, de 20 de junio de 2005, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar sus anexos II, IV y VI al progreso técnico   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               21.6.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 158/17

      DIRECTIVA 2005/42/CE DE LA COMISIÓN

   de 20 de junio de 2005
   por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar sus anexos II, IV y VI al progreso técnico
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,
   Previa consulta al Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor (SCCNFP), sobre la base de la evaluación de la toxicidad cutánea del aceite de la raíz del costus (Saussurea lappa Clarke), de la 7-etoxi 4-metilcumarina, de la hexahidrocumarina y del bálsamo del Perú (Myroxylon pereirae), considera que estas sustancias no deben emplearse como ingredientes de fragancia en productos cosméticos. Por ello, procede incluirlos en el anexo II de la Directiva 76/768/CEE.

               (2)

               Los tintes azoicos CI 12150, CI 20170 y CI 27290 se incluyen en la primera parte del anexo IV de la Directiva 76/768/CEE como colorantes que pueden utilizarse en los productos cosméticos. Se ha cuestionado la seguridad de dichos colorantes, debido a que pueden formar aminas carcinógenas durante el metabolismo. Habida cuenta de la información disponible, el SCCNFP considera que la utilización de los colorantes CI 12150, CI 20170 y CI 27290 plantea un riesgo para la salud del consumidor, ya que pueden liberar una o varias aminas aromáticas carcinógenas. Por consiguiente, es necesario excluir dichos colorantes de la primera parte del anexo IV de la Directiva 76/768/CEE.

               (3)

               El cloruro de bencetonio figura, con el número de referencia 53, en la parte 1 del anexo VI de la Directiva 76/768/CEE como conservante que puede emplearse hasta una concentración de 0,1 % en los productos cosméticos que se aclaran. El SCCNFP considera que el cloruro de bencetonio también debe poder emplearse hasta una concentración de 0,1 % en productos que no se aclaran, distintos de los de higiene bucal. Por ello, procede modificar en consecuencia el número de referencia 53 de la parte 1 del anexo VI de la Directiva 76/768/CEE.

               (4)

               El SCCNFP considera que la metilisotiazolinona, empleada hasta una concentración de 0,01 % como conservante en el producto cosmético acabado, no constituye un riesgo para la salud de los consumidores. Por ello, procede incorporar la metilisotiazolinona a la parte 1 del anexo VI de la Directiva 76/768/CEE, con el número de referencia 57.

               (5)

               Por consiguiente, procede modificar en consecuencia la Directiva 76/768/CEE.

               (6)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos cosméticos.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Los anexos II, IV y VI de la Directiva 76/768/CEE, se modificarán con arreglo alo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para impedir que, a partir del 31 de marzo de 2006, los productos cosméticos que no cumplan lo dispuesto en los anexos II y IV de la Directiva 76/768/CEE en su redacción dada a la misma por la presente Directiva sean comercializados por fabricantes comunitarios o por importadores establecidos en la Comunidad, o sean vendidos o puestos a disposición del consumidor final.
   Artículo 3
   1.   Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2005. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 20 de junio de 2005.

            Por la Comisión

         Günter VERHEUGEN

            Vicepresidente

      (1)  DO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2005/9/CE de la Comisión (DO L 27 de 29.1.2005, p. 46).

      ANEXO
      Los anexos II, IV y VI de la Directiva 76/768/CEE se modificarán como sigue:

                  1)

                  En el anexo II se añadirán los números de referencia siguientes:

                              «1133.

                              Aceite de la raíz del costus (Saussurea lappa Clarke) (no CAS 8023-88-9), empleado como ingrediente de fragancia.

                              1134.

                              7-etoxi-4-metilcumarina (no CAS 87-05-8), empleado como ingrediente de fragancia.

                              1135.

                              Hexahidrocumarina (no CAS 700-82-3), empleado como ingrediente de fragancia.

                              1136.

                              Bálsamo del Perú (nombre INCI: Myroxylon pereirae; no CAS 8007-00-9), empleado como ingrediente de fragancia.».

                  2)

                  En la parte I del anexo IV se suprimirán los colorantes CI 12150, CI 20170 y CI 27290.

                  3)

                  La parte 1 del anexo VI quedará modificada como sigue:

                              a)

                              el número de referencia 53 se sustituirá por el siguiente:

                                          Referencia Número

                                          Sustancia

                                          Concentración máxima autorizada

                                          Limitaciones y exigencias

                                          Condiciones de utilización y advertencias que deben figurar en la etiqueta

                                          a

                                          b

                                          c

                                          d

                                          e

                                          «53

                                          Benzethonium Chloride (INCI)

                                          0,1 %

                                                      a)

                                                      Para productos aclarados

                                                      b)

                                                      Para productos no aclarados salvo los de higiene bucal»;

                              b)

                              se añadirá la entrada siguiente, con el número de referencia 57:

                                          Referencia Número

                                          Sustancia

                                          Concentración máxima autorizada

                                          Limitaciones y exigencias

                                          Condiciones de utilización y advertencias que deben figurar en la etiqueta

                                          a

                                          b

                                          c

                                          d

                                          e

                                          «57

                                          Methylisothiazolinone (INCI)

                                          0,01 %».


title: Directiva 2007/68/CE de la Comisión, de 27 de noviembre de 2007 , que modifica el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a determinados ingredientes alimentarios (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               28.11.2007

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 310/11

      DIRECTIVA 2007/68/CE DE LA COMISIÓN

   de 27 de noviembre de 2007
   que modifica el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a determinados ingredientes alimentarios
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 11, párrafo tercero, y su artículo 21,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE establece una lista de ingredientes alimentarios que deben indicarse en la etiqueta de los productos alimenticios porque pueden causar reacciones adversas a personas sensibles.

               (2)

               La Directiva 2000/13/CE incluye la posibilidad de excluir del requisito de etiquetado a ingredientes o sustancias, derivados de los ingredientes enumerados en su anexo III bis, para los que haya quedado probado científicamente que, en determinadas circunstancias, es poco probable que causen reacciones adversas.

               (3)

               La Directiva 2005/26/CE de la Comisión (2) establece una lista de sustancias o ingredientes alimentarios excluidos provisionalmente del requisito de etiquetado hasta el 25 de noviembre de 2007.

               (4)

               La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha recibido varias solicitudes de exención permanente del requisito de etiquetado. Dichas solicitudes se refieren a sustancias para las que la Directiva 2005/26/CE concedió exenciones provisionales. Según la opinión de la EFSA y demás información disponible, puede concluirse que determinados ingredientes o sustancias, derivados de los ingredientes enumerados en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE, en determinadas circunstancias, es poco probable que causen reacciones adversas en individuos sensibles.

               (5)

               Así pues, los ingredientes o sustancias derivados de dichos ingredientes deberían excluirse permanentemente del anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE.

               (6)

               El anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE debe modificarse en consecuencia.

               (7)

               Conviene derogar la Directiva 2005/26/CE a partir del 26 de noviembre de 2007, habida cuenta del plazo fijado en el artículo 6, apartado 11, párrafo segundo, de la Directiva 2000/13/CE.

               (8)

               Para evitar distorsiones del mercado, es necesario que la presente Directiva se aplique a partir del 26 de noviembre de 2007.

               (9)

               Se había previsto que la presente Directiva se adoptara y publicara con suficiente antelación respecto a la fecha del 26 de noviembre de 2007 para que la industria hubiera tenido tiempo de adaptarse a las nuevas normas. Dado que esto no ha sido posible, parece necesario establecer medidas temporales para facilitar la aplicación de las nuevas normas. En efecto, los cambios de normas sobre el etiquetado afectarán a la industria, principalmente a las pequeñas y medianas empresas, de modo que será necesario un período de adaptación para facilitar la transición a los nuevos requisitos de etiquetado.

               (10)

               Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE se sustituye por el texto del anexo de la presente Directiva a partir del 26 de noviembre de 2007.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de mayo de 2008. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   Queda derogada la Directiva 2005/26/CE a partir del 26 de noviembre de 2007.
   Los Estados miembros permitirán que los productos alimenticios comercializados o etiquetados antes del 31 de mayo de 2009 que cumplan con lo dispuesto en la Directiva 2005/26/CE puedan distribuirse hasta que se agoten las existencias.
   Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 27 de noviembre de 2007.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/142/CE de la Comisión (DO L 368 de 23.12.2006, p. 110).

      (2)  DO L 75 de 22.3.2005, p. 33. Directiva modificada por la Directiva 2005/63/CE (DO L 258 de 4.10.2005, p. 3).

      ANEXO

            «ANEXO III bis

            Ingredientes a los que hace referencia el artículo 6, apartados 3 bis, 10 y 11

                        1.

                        Cereales que contengan gluten (es decir, trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut o sus variedades híbridas) y productos derivados, salvo:

                                    a)

                                    jarabes de glucosa a base de trigo, incluida la dextrosa (1);

                                    b)

                                    maltodextrinas a base de trigo (1);

                                    c)

                                    jarabes de glucosa a base de cebada;

                                    d)

                                    cereales utilizados para hacer destilados o alcohol etílico de origen agrícola para bebidas alcohólicas.

                        2.

                        Crustáceos y productos a base de crustáceos.

                        3.

                        Huevos y productos a base de huevo.

                        4.

                        Pescado y productos a base de pescado, salvo:

                                    a)

                                    gelatina de pescado utilizada como soporte de vitaminas o preparados de carotenoides;

                                    b)

                                    gelatina de pescado o ictiocola utilizada como clarificante en la cerveza y el vino.

                        5.

                        Cacahuetes y productos a base de cacahuetes.

                        6.

                        Soja y productos a base de soja, salvo:

                                    a)

                                    aceite y grasa de semilla de soja totalmente refinados (1);

                                    b)

                                    tocoferoles naturales mezclados (E306), d-alfa tocoferol natural, acetato de d-alfa tocoferol natural y succinato de d-alfa tocoferol natural derivados de la soja;

                                    c)

                                    fitosteroles y esteres de fitosterol derivados de aceites vegetales de soja;

                                    d)

                                    esteres de fitostanol derivados de fitosteroles de aceite de semilla de soja.

                        7.

                        Leche y sus derivados (incluida la lactosa), salvo:

                                    a)

                                    lactosuero utilizado para hacer destilados o alcohol etílico de origen agrícola para bebidas alcohólicas;

                                    b)

                                    lactitol.

                        8.

                        Frutos de cáscara, es decir, almendras (Amygdalus communis L.), avellanas (Corylus avellana), nueces (Juglans regia), anacardos (Anacardium occidentale), pacanas [Carya illinoensis (Wangenh.) K. Koch], castañas de Pará (Bertholletia excelsa), alfóncigos (Pistacia vera), macadamias o nueces de Australia (Macadamia ternifolia) y productos derivados, salvo:

                                    a)

                                    nueces utilizadas para hacer destilados o alcohol etílico de origen agrícola para bebidas alcohólicas.

                        9.

                        Apio y productos derivados.

                        10.

                        Mostaza y productos derivados.

                        11.

                        Granos de sésamo y productos a base de granos de sésamo.

                        12.

                        Dióxido de azufre y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg o 10 mg/litro expresado como SO2.

                        13.

                        Altramuces y productos a base de altramuces.

                        14.

                        Moluscos y productos a base de moluscos.»

         (1)  Se aplica también a los productos derivados, en la medida en que sea improbable que los procesos a que se hayan sometido aumenten el nivel de alergenicidad determinado por la EFSA para el producto del que derivan.