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32002L0054

Directiva 2002/54/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, relativa a la comercialización de las semillas de remolacha

Diario Oficial n° L 193 de 20/07/2002 p. 0012 - 0032

Directiva 2002/54/CE del Consejode 13 de junio de 2002relativa a la comercialización de las semillas de remolachaEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 37,Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Parlamento Europeo(1),Previa consulta al Comité Económico y Social,Considerando lo siguiente:(1) La Directiva 66/400/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de las semillas de remolacha(2), ha sido modificada en diversas ocasiones y de forma sustancial(3). Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.(2) La producción de remolacha azucarera y forrajera, en lo sucesivo denominada "remolacha", ocupa un lugar importante en la agricultura de la Comunidad.(3) Los resultados satisfactorios en el cultivo de la remolacha dependen en gran medida del empleo de semillas adecuadas.(4) Se conseguirá una mayor productividad en materia de cultivo de la remolacha dentro de la Comunidad mediante la aplicación por los Estados miembros de normas unificadas y tan rigurosas como sea posible en lo que se refiere a la elección de las variedades admitidas a comercialización. En consecuencia, un catálogo común de variedades de especies de plantas agrícolas ha sido previsto por la Directiva 2002/53/CE del Consejo(4).(5) Es conveniente, establecer para la Comunidad un sistema de certificación unificado que se base en las experiencias adquiridas en la aplicación de los sistemas de los Estados miembros y de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico. En el contexto de la consolidación del mercado interior, es conveniente que el sistema comunitario sea aplicable a la producción, con vistas a la comercialización, y a la comercialización dentro de la Comunidad, sin posibilidad de que los Estados miembros establezcan unilateralmente excepciones que puedan entorpecer la libre circulación de semillas dentro de la Comunidad.(6) Como norma general, las semillas de remolacha, únicamente deben ser comercializables si, con arreglo a las normas de certificación, han sido oficialmente examinadas y certificadas como semillas de base o semillas certificadas. La elección de los términos técnicos "semillas de base" y "semillas certificadas" se basa en la terminología internacional ya existente. En condiciones precisas, deberá posibilitarse la comercialización de semillas de selección de generaciones anteriores a las semillas de base y de las semillas en bruto.(7) No es conveniente aplicar las normas comunitarias a las semillas cuyo destino probado sea la exportación a terceros países.(8) Para mejorar la calidad de las semillas de remolacha dentro de la Comunidad, deben preverse determinadas condiciones en lo que se refiere, entre otras cosas, a la poliploidia, la monogermia así como la segmentación, la pureza específica, el poder germinativo y el contenido en humedad.(9) Para garantizar la identidad de las semillas, deben establecerse normas comunitarias relativas al envase, a la toma de muestras, al cierre y al marcado. A tal fin, las etiquetas deben incluir las indicaciones necesarias para el ejercicio del control oficial así como para la información del agricultor y poner de manifiesto el carácter comunitario de la certificación.(10) Conviene establecer las reglas relativas a la comercialización de las semillas tratadas químicamente, y de las semillas idóneas para el cultivo ecológico así como las reglas relativas a la conservación de los recursos genéticos de las plantas que permitan la conservación de especies amenazadas por la erosión genética mediante el aprovechamiento in situ.(11) Deberán admitirse excepciones, en condiciones precisas, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 14 del Tratado. Los Estados miembros que hagan uso de esas excepciones deberán prestarse ayuda administrativa en materia de control.(12) Para garantizar, durante la comercialización, la observancia tanto de las condiciones relativas a la calidad de las semillas como de las disposiciones que garantizan su identidad, los Estados miembros deben prever disposiciones de control adecuadas.(13) Las semillas que cumplan dichas condiciones únicamente deben someterse, sin perjuicio de la aplicación del artículo 30 del Tratado, a restricciones de comercialización previstas por las normas comunitarias.(14) Resulta necesario certificar, en determinadas condiciones, las semillas multiplicadas en un país distinto, a partir de semillas de base certificadas en un Estado miembro como semillas multiplicadas en dicho Estado miembro.(15) Es conveniente prever que las semillas de remolacha recolectadas en terceros países únicamente puedan comercializarse en la Comunidad si ofrecen las mismas garantías que las oficialmente certificadas en la Comunidad y si se ajustan a las normas comunitarias.(16) Para los períodos en que el abastecimiento de semillas certificadas de las distintas categorías encuentre dificultades, es conveniente admitir provisionalmente semillas de una categoría sometida a requisitos menos estrictos así como semillas que pertenezcan a variedades que no figuran ni en el catálogo común de las variedades, ni en el catálogo nacional de las variedades.(17) Con objeto de armonizar los métodos técnicos de certificación de los Estados miembros, y para poder comparar las semillas certificadas dentro de la Comunidad y las procedentes de terceros países, es conveniente establecer en los Estados miembros unas pruebas comparativas comunitarias, que permitan un control anual a posteriori de las semillas de la categoría "semillas certificadas".(18) Es conveniente organizar experimentos temporales con el fin de hallar alternativas más adecuadas a determinadas disposiciones de la presente Directiva.(19) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(5).(20) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición de las Directivas indicadas en la parte B del anexo V.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1La presente Directiva se aplicará a la producción, con vistas a la comercialización, y la comercialización de las semillas de remolacha dentro de la Comunidad.No se aplicará a las semillas de remolacha cuyo destino probado sea la exportación a terceros países.Artículo 21. Para los fines de la presente Directiva, se entenderá por:a) "comercialización": la venta, la tenencia con vistas a la venta, la oferta de venta y toda cesión, entrega o transmisión, con fines de explotación comercial, de semillas a terceros, a título oneroso o no.No se considerará comercialización la entrega de semillas sin fines de explotación comercial de la variedad, como las operaciones siguientes:- la entrega de semillas a organismos oficiales de experimentación e inspección,- la entrega de semillas a proveedores de servicios para procesamiento o envase, siempre que el proveedor de servicios no adquiera derecho sobre las semillas que le hayan sido entregadas.No se considerará comercialización la entrega de semillas en determinadas condiciones a proveedores de servicios para la producción de una determinada materia prima agrícola, destinada a fines industriales, ni la reproducción de semillas para este fin, siempre que el proveedor de servicios no adquiera derechos ni sobre las semillas que le son entregadas ni sobre el producto de la cosecha. El proveedor de semillas facilitará a la autoridad de certificación una copia de las correspondientes partes del contrato celebrado con el proveedor de servicios, y ello incluirá los requisitos y condiciones generalmente cumplidos por la semilla que proporcionó.Las modalidades de aplicación de las presentes disposiciones se determinarán de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28;b) "remolacha": la remolacha azucarera y forrajera de la especie Beta vulgaris L.c) "semillas de base": las semillas,i) que se hayan producido bajo responsabilidad del obtentor de acuerdo con normas de selección rigurosas en lo que se refiere a la variedad,ii) que estén previstas para la producción de semillas de categoría "semillas certificadas",iii) que, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5, cumplan las condiciones previstas en el anexo I para las semillas de base, yiv) para las que se haya comprobado, al realizar un examen oficial, que se cumplen las condiciones anteriormente citadas;d) "semillas certificadas": las semillas,i) que procedan directamente de semillas de base,ii) que estén previstas para la producción de remolacha,iii) que cumplan, sin perjuicio de lo dispuesto en la letra b) del artículo 5, las condiciones previstas en el anexo I para las semillas certificadas, yiv) - respecto de las cuales se haya comprobado, con motivo de un examen oficial, que cumplen las condiciones anteriormente citadas, o- en el caso de las condiciones establecidas en la letra A del anexo I, se haya comprobado que cumplen esas condiciones bien en un examen oficial, en un examen llevado a cabo bajo supervisión oficial;e) "semillas monogermen": las semillas genéticamente monogermen;f) "semillas de precisión": las semillas destinadas a las sembradoras de precisión y que, de acuerdo con las disposiciones de los incisos bb) y cc) de la letra b) del punto 3 de la parte B del anexo I, den una sola plántula;g) "disposiciones oficiales": las disposiciones adoptadas:i) por las autoridades de un Estado, oii) bajo la responsabilidad de un Estado, por personas jurídicas de Derecho público o privado, oiii) respecto de las actividades auxiliares, asimismo bajo control de un Estado, por personas fisícas bajo juramento,siempre que las personas mencionadas en los incisos ii) y iii) no obtengan un beneficio especial del resultado de dichas disposiciones;h) "pequeños envases CE": los envases que contengan las semillas certificadas siguientes:i) semillas monogermen o de precisión: hasta un total de 100000 glomerulos o granos o hasta un peso neto de 2,5 kg con exclusión, eventualmente, de los pesticidas granulados, de las sustancias de revestimiento o de otros aditivos sólidos,ii) semillas distintas de las semillas monogermen o de precisión: hasta un peso neto de 10 kg con exclusión, eventualmente, de los plaguicidas granulados, de las sustancias de revestimiento o de otros aditivos sólidos.2. Los diferentes tipos de variedades, incluidos sus componentes, que puedan acceder a una certificación con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva, podrán especificarse y determinarse de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28.3. Al llevarse a cabo el examen bajo supervisión oficial a que se refiere el segundo guión del inciso iv) de la letra d) del apartado 1, deberán cumplirse los requisitos siguientes:a) los inspectores:i) deberán contar con las cualificaciones técnicas necesarias,ii) no podrán obtener beneficios particulares derivados de la realización de las inspecciones,iii) deberán contar con la autorización oficial de las autoridades competentes en materia de certificación de semillas del Estado miembro de que se trate, y dicha autorización se otorgará bien una vez que los inspectores hayan prestado juramento, bien previa firma de una declaración por escrito en que se comprometan a cumplir las normas que regulen los exámenes oficiales,iv) llevarán a cabo las inspecciones bajo supervisión oficial de acuerdo con las normas aplicables a las inspecciones oficiales;b) el cultivo que vaya a inspeccionarse se habrá obtenido de semillas que hayan sido sometidas a un control oficial a posteriori con resultados satisfactorios;c) los inspectores oficiales procederán al control de una parte de los cultivos. La parte controlada será del 10 % en el caso de cultivos de especies autógamas y del 20 % en el caso de cultivos de especies alógamas; dicha parte será del 5 % o del 15 %, respectivamente, cuando se trate de especies para las cuales los Estados miembros hayan establecido que sus semillas se someterán a pruebas de laboratorio oficiales para determinar su variedad y establecer su pureza mediante procedimientos morfológicos, fisiológicos o, cuando proceda, bioquímicos;d) una parte de las muestras procedentes de los lotes de semillas cosechadas a partir de los cultivos se someterá a un control oficial a posteriori y, en su caso, a pruebas de laboratorio oficiales para determinar su identidad y pureza varietales.Los Estados miembros determinarán las sanciones aplicables a las infracciones de las normas previstas en el párrafo primero que regulen los exámenes bajo supervisión oficial. Las sanciones impuestas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Las penalizaciones podrán abarcar, entre otras cosas, la retirada de la autorización contemplada en el inciso iii) de la letra a) del primer párrafo a los inspectores oficialmente autorizados que incumplan deliberadamente o por negligencia las normas que regulan los exámenes oficiales. En caso de tal infracción, se anulará la certificación de las semillas examinadas, salvo en caso de que pueda demostrarse que dichas semillas aún cumplen los requisitos pertinentes.4. Se podrán adoptar medidas suplementarias, aplicables a la realización de los exámenes bajo supervisión oficial, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28.Hasta la adopción de tales medidas, se cumplirán las condiciones establecidas en el artículo 2 de la Decisión 89/540/CEE de la Comisión(6).Artículo 31. Los Estados miembros dispondrán que las semillas de remolacha sólo podrán comercializarse cuando estén oficialmente certificadas como "semillas de base" o "semillas certificadas".2. Los Estados miembros velarán por que los exámenes oficiales de las semillas de efectúen de acuerdo con los métodos internacionales en uso, en la medida en que tales métodos existan.Artículo 4No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, los Estados miembros dispondrán que podrán comercializarse:- las semillas de selección de generaciones anteriores a las semillas de base y- las semillas en bruto comercializadas para procesamiento, siempre que se garantice su identidad.Artículo 5Los Estados miembros podrán, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, autorizar:a) la certificación oficial y la comercialización de semillas de base que no cumplan las condiciones previstas en el anexo I en lo que se refiere al poder germinativo; a tal fin, se adoptarán todas las disposiciones oportunas para que el proveedor garantice un determinado poder germinativo, que indicará, en lo que se refiere a la comercialización, en una etiqueta especial que llevará nombre y apellidos y domicilio y el número de referencia del lote;b) con el fin de lograr un abastecimiento rápido de semillas, la certificación oficial y la comercialización hasta el primer destinatario comercial de semillas de las categorías "semillas de base" o "semillas certificadas", para las que no haya finalizado aún el examen oficial destinado a controlar el cumplimiento de las condiciones previstas en el anexo I en lo que se refiere al poder germinativo. La certificación únicamente se concederá previa presentación de un informe del análisis provisional de las semillas y siempre que se indique el nombre y apellidos y el domicilio del primer destinatario: se adoptarán todas las disposiciones oportunas para que el proveedor garantice el poder germinativo comprobado al realizar el análisis provisional; la indicación de dicho poder germinativo deberá figurar, en lo que se refiere a la comercialización, en una etiqueta especial que llevará el nombre y apellidos y el domicilio del proveedor y el número de referencia del lote.Dichas disposiciones no se aplicarán a las semillas importadas de terceros países, salvo en los casos previstos en el artículo 22 en lo que se refiere a la multiplicación fuera de la Comunidad.Los Estados miembros que hagan uso de las excepciones contempladas en las letras a) y b) se ayudarán administrativamente en materia de control.Artículo 61. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, los Estados miembros podrán autorizar a los productores de su propio territorio a comercializar:a) pequeñas cantidades de semillas, con fines científicos o para trabajos de selección;b) cantidades adecuadas de semillas destinadas a otros fines de experimentación o ensayo, en la medida en que pertenezcan a variedades para las que se haya presentado una solicitud de inscripción en el catálogo en el Estado miembro de que se trate.En el caso de material modificado genéticamente, se podrá conceder dicha autorización sólo si se han adoptado todas las medidas necesarias para evitar efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente. Para la realización de la evaluación del riesgo medioambiental a este respecto, se aplicará mutatis mutandis lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 7 de la Directiva 2002/53/CE.2. Los objetivos para los que se puedan conceder las autorizaciones contempladas en la letra b) del apartado 1, las disposiciones relativas al marcado de envases y las cantidades y las condiciones en que los Estados miembros podrán conceder dichas autorizaciones se determinarán de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28.3. Las autorizaciones concedidas por los Estados miembros antes del 14 de diciembre de 1998 a productores dentro de su propio territorio con los fines expuestos en el apartado 1 seguirán en vigor hasta que se determinen las disposiciones a que se refiere el apartado 2. Posteriormente, todas esas autorizaciones se ajustarán a lo dispuesto de conformidad con el apartado 2.Artículo 7Los Estados miembros podrán fijar, en lo que se refiere a las condiciones previstas en el anexo I, condiciones suplementarias o más rigurosas para la certificación de su propia producción.Artículo 8Los Estados miembros dispondrán que la descripción que eventualmente se requiera de los componentes genealógicos sea, a instancia del obtentor, considerada confidencial.Artículo 91. Los Estados miembros dispondrán que, durante el procedimiento de control de variedades y en el curso de examen de las semillas para su certificación, las muestras se tomen oficialmente de acuerdo con los métodos adecuados.2. Durante el examen de las semillas para su certificación, las muestras se tomarán de lotes homogéneos; el peso máximo de un lote y el peso mínimo de una muestra se indican en el anexo II.Artículo 101. Los Estados miembros dispondrán que las semillas de base y las semillas certificadas sólo podrán comercializarse en lotes suficientemente homogéneos y en envases cerrados, provistos, con arreglo a lo dispuesto en los artículos 11, 12 o 13, según el caso, de un sistema de cierre y de marcado.2. Los Estados miembros podrán prever, para la comercialización de pequeñas cantidades al último usuario, excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 en lo que se refiere al envasado al sistema de cierre y al marcado.Artículo 111. Los Estados miembros dispondrán que los envases de semillas de base y de semillas certificadas, en la medida en que las semillas de dicha última categoría no se presenten en forma de pequeños envases CE, se cierren oficialmente o bajo control oficial de modo que no se puedan abrir sin que quede deteriorado el sistema de cierre o sin que la etiqueta oficial prevista en el artículo 12 ni el envase muestren señales de manipulación.A fin de asegurar el cierre, el sistema de cierre comprenderá al menos: bien la incorporación en el mismo de la etiqueta oficial, bien la colocación de un precinto oficial.No serán indispensables las medidas previstas en el párrafo segundo en el caso de un sistema de cierre no recuperable.Según el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28, se podrá comprobar si un sistema de cierre determinado responde a las disposiciones del presente apartado.2. Los Estados miembros prescribirán que, salvo en el caso de fraccionamiento en pequeños envases CE, no se pueda proceder a uno o varios nuevos cierres si no es de forma oficial o bajo control oficial. En tal caso, se mencionará igualmente en la etiqueta prevista en el artículo 12, el último nuevo cierre, su fecha y el servicio que lo ha realizado.3. Los Estados miembros dispondrán que se cierren los pequeños envases CE de forma que no se puedan abrir sin deteriorar el sistema de cierre o sin que el marcado ni el envase muestren señales de manipulación. Según el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28, se podrá comprobar si un sistema de cierre determinado responde a las disposiciones del presente apartado. No se podrá proceder a uno o varios nuevos cierres si no es bajo control oficial.Artículo 12Los Estados miembros dispondrán que los envases de semillas de base y de semillas certificadas, en la medida en que las semillas de la última categoría citada no se presenten en la forma de pequeños envases CE:a) estén provistos, en el exterior, de una etiqueta oficial que no haya sido aún utilizada, que concuerde con las condiciones fijadas en la parte A del anexo III y cuyas indicaciones estén redactadas en alguna de las lenguas oficiales de la Comunidad. El color de la etiqueta será blanco para las semillas de base y azul para las semillas certificadas. Cuando la etiqueta vaya provista de un oiete, en cualquier caso se asegurará su fijación con el precinto oficial. Si, en el caso previsto en la letra a) del artículo 5, las semillas de base no respondieren a las condiciones fijadas en el anexo I en cuanto a la facultad germinativa, se hará mención de ello en la etiqueta. Se autorizará el uso de etiquetas oficiales adhesivas. De conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28, se podrá autorizar, bajo control oficial, que se consignen sobre el envase indicaciones obligatorias de forma indeleble y según el modelo de la etiqueta;b) contengan un documento oficial del color de la etiqueta y reproduciendo al menos las indicaciones previstas en los puntos 3, 5, 6, 11 y 12 de la parte A I del anexo III para la etiqueta; se hará el documento de forma que no se pueda confundir con la etiqueta contemplada en la letra a). No será indispensable el documento cuando las indicaciones estén consignadas de forma indeleble sobre el envase o cuando, de conformidad con la letra a), se utilice una etiqueta adhesiva o una etiqueta de un material irrompible.Artículo 131. Los Estados miembros dispondrán que los pequeños envases CE,a) estén provistos en el exterior, de conformidad con la parte B del anexo III, de una etiqueta del proveedor, de una inscripción impresa o de un sello redactado en alguna de las lenguas oficiales de la Comunidad; para los envases transparentes, dicha etiqueta se podrá introducir en el interior, siempre que sea legible a través del envase; el color de la etiqueta será blanco para las semillas de base y azul para las semillas certificadas;b) estén provistos de un número de orden atribuido oficialmente y colocado bien al exterior del envase, bien sobre la etiqueta del proveedor prevista en la letra a); en el caso de utilizar un distintivo adhesivo oficial, el color de la etiqueta será blanco para las semillas de base y azul para las semillas certificadas; se podrán fijar las modalidades de colocación del referido número de orden según el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28.2. Los Estados miembros podrán prescribir para el marcado de los pequeños envases CE acondicionados en su territorio la utilización de un distintivo adhesivo oficial sobre el cual se recogerán en parte las indicaciones previstas en la letra B del anexo III; en la medida en que las indicaciones queden recogidas sobre dicho distintivo, no se requerirá el marcado previsto en la letra a) del apartado 1.Artículo 14Los Estados miembros podrán prever que, si así lo solicitaren, los pequeños envases CE sean cerrados y marcados oficialmente o bajo control oficial según el apartado 1 del artículo 11 y el artículo 12.Artículo 15Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones útiles para que el control de identidad de las semillas quede asegurado en el caso de los pequeños envases, en particular en el caso de fraccionamiento de los lotes de semillas. A tal fin, podrán prever que los pequeños envases, fraccionados en su territorio, se cierren oficialmente o bajo control oficial.Artículo 161. De conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28, podrá disponerse que, tratándose de casos distintos de los ya contemplados en la presente Directiva, los envases de semillas de base o de semillas certificadas de cualquier tipo lleven una etiqueta del proveedor (que podrá estar separada de la etiqueta oficial o consistir en información de los proveedores impresa en el propio envase). Las indicaciones que deban figurar en dicha etiqueta se establecerán asimismo de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28.2. La etiqueta a que se refiere el apartado 1 se redactará de manera que no pueda confundirse con la etiqueta oficial que se menciona en el artículo 12.Artículo 17En el caso de las semillas de una variedad que haya sido modificada genéticamente, toda etiqueta o documento, oficial o de otro tipo, que se adhiera al lote de semillas o que lo acompañe en virtud de las disposiciones de la presente Directiva indicará con claridad que la variedad ha sido genéticamente modificada.Artículo 18Los Estados miembros dispondrán que cualquier tratamiento químico de las semillas de base o de las semillas certificadas habrá de indicarse bien en la etiqueta oficial, bien en una etiqueta del proveedor, así como en el envase o dentro del mismo.Artículo 19A fin de hallar alternativas más adecuadas a determinadas disposiciones de la presente Directiva, se podrá decidir la organización de experimentos temporales, en condiciones especiales y a escala comunitaria, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28.En el marco de dichos experimentos, los Estados miembros podrán quedar exentos de determinadas obligaciones establecidas en la presente Directiva. El alcance de dicha exención se determinará por referencia a las disposiciones a las que se aplique. La duración de un experimento no excederá de siete años.Artículo 20Los Estados miembros velarán por que las semillas que se comercialicen de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva, sean éstas de cumplimiento obligatorio o facultativo, únicamente estén sujetas a las restricciones de comercialización establecidas por la presente Directiva o por cualquier otra directiva en lo que se refiere a sus características, a las disposiciones de examen, al marcado y al cierre.Artículo 21Las condiciones en que podrán comercializarse las semillas de selección de generaciones anteriores a las semillas de base, de conformidad con el primer guión del artículo 4, son las siguientes:a) que dichas semillas hayan sido controladas oficialmente pór el servicio de certificación competente de conformidad con las disposiciones aplicables a la certificación de las semillas de base;b) que dichas semillas se envasen de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva, yc) que los envases lleven una etiqueta oficial en la que figuren al menos las indicaciones siguientes:- servicio de certificación y Estado miembro o sus siglas,- número de referencia del lote,- mes y año del cierre, o- mes y año de la última toma de muestras oficial con vistas a la certificación,- especie, en caracteres latinos, indicada al menos con el nombre científico, que podrá citarse en forma abreviada y sin los nombres de los autores, o con el nombre vulgar o con ambos; se especificará si se trata de remolacha azucarera o forrajera,- variedad, indicada al menos en caracteres latinos,- mención "semillas de prebase",- número de generaciones hasta la categoría "semillas certificadas".La etiqueta será de color blanco y cruzada en diagonal por una raya de color violeta.Artículo 221. Los Estados miembros dispondrán que las semillas de remolacha:- procedentes directamente de semillas de base oficialmente certificadas en uno o varios Estados miembros, o en un país tercero, al que se hubiera otorgado equivalencia con arreglo a la letra b) del apartado 1 del artículo 23, y- recogidas en otro Estado miembro,deban certificarse oficialmente, previa petición y sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2002/53/CE, como semillas certificadas en cualquier Estado miembro si dichas semillas han pasado por una inspección sobre el terreno y satisfecho las condiciones establecidas en la parte A del anexo I para la categoría pertinente, y si un examen oficial ha probado que se cumplen las condiciones establecidas en la parte B del anexo I para la misma categoría.Cuando las semillas se hayan producido directamente a partir de semillas oficialmente certificadas de reproducciones anteriores a la semilla de base, los Estados miembros podrán asimismo autorizar su certificación oficial como semillas de base, si se cumplen las condiciones especificadas para tal categoría.2. Las semillas de remolacha que se hayan cosechado en la Comunidad y que se destinen para la certificación de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1:- se envasarán y marcarán con una etiqueta oficial que cumpla las condiciones establecidas en las letras A y B del anexo IV, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 11, e- irán acompañadas de un documento oficial que cumpla las condiciones establecidas en la letra C del anexo IV.Las disposiciones que establece el primer guión en materia de envase y etiquetado podrán no aplicarse si las autoridades responsables de la inspección in situ, las que establezcan los documentos para estas semillas no definitivamente certificadas con vistas a su certificación y las responsables de la certificación son las mismas o se han puesto de acuerdo sobre esta exención.3. Los Estados miembros dispondrán asimismo que las semillas de remolacha:- procedentes directamente de las semillas de base oficialmente certificadas en uno o varios Estados miembros o en un país tercero al que se haya otorgado equivalencia con arreglo a lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 del artículo 23, y- recogidas en un tercer país,deban certificarse oficialmente, previa petición, como semillas certificadas en todo Estado miembro donde las semillas de base se hayan producido o certificado oficialmente, si dichas semillas han pasado por una inspección sobre el terreno y satisfecho las condiciones establecidas en una decisión de equivalencia adoptada con arreglo a la letra a) del apartado 1 del artículo 23 para la categoría pertinente, y si un examen oficial ha probado que se cumplen las condiciones estipuladas en la parte B del anexo I para la misma categoría. Los demás Estados miembros podrán asimismo autorizar la certificación oficial de dichas semillas.Artículo 231. A propuesta de la Comisión, el Consejo, por mayoría cualificada, comprobará:a) si, en el caso previsto en el artículo 22, las inspecciones sobre el terreno cumplen en un tercer país las condiciones previstas en la parte A del anexo I;b) si las semillas de remolacha recolectadas en un tercer país y que ofrezcan las mismas garantías en cuanto a sus características, así como en cuanto a las disposiciones adoptadas para su examen, para garantizar su identidad, para su marcado y para su control, son equivalentes, en lo que a ello se refiere, a las semillas de base o a las semillas certificadas recolectadas dentro de la Comunidad, y si se ajustan a lo dispuesto en la presente Directiva.2. El apartado 1 será aplicable igualmente a todo nuevo Estado miembro, para el período comprendido entre su adhesión y la fecha en la cual aplicará las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva.Artículo 241. Con el fin de eliminar cualesquiera dificultades temporales de suministro general de semillas de base o de semillas certificadas en la Comunidad y que no puedan solucionarse de otro modo, podrá decidirse, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28, que los Estados miembros permitan la comercialización en todo el territorio de la Comunidad, durante un período determinado, de las cantidades necesarias para resolver las necesidades de abastecimiento de semillas de una categoría sometida a requisitos menos estrictos o de semillas de variedades no incluidas en el "Catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas" ni en sus catálogos nacionales de variedades de los Estados miembros.2. Cuando se trate de una categoría de semillas de una variedad determinada, la etiqueta oficial será la prevista para la categoría correspondiente; la etiqueta oficial será de color marrón para las semillas de las variedades no incluidas en los catálogos anteriormente mencionados. La etiqueta indicará siempre que las semillas en cuestión son de una categoría sometida a requisitos menos estrictos.3. Las normas de desarrollo de las disposiciones del apartado 1 podrán adoptarse de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 28.Artículo 251. Los Estados miembros velarán por que se efectúen inspecciones oficiales durante la comercialización de las semillas de remolacha, al menos mediante sondeos, para verificar el cumplimiento de los requisitos y condiciones de la presente Directiva.2. Sin perjuicio de la libre circulación de semillas dentro de la Comunidad, los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias a fin de garantizar que, durante la comercialización de cantidades de semillas superiores a 2 kg importadas de terceros países, se les faciliten las indicaciones siguientes:a) especie,b) variedad,c) categoría,d) país de producción y servicio de control oficial,e) país de expedición,f) importador,g) cantidad de semillas.El modo en que deberán presentarse estas indicaciones podrá determinarse de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 28.Artículo 261. Se efectuarán pruebas comparativas comunitarias en el seno de la Comunidad para controlar a posteriori las muestras de semillas certificadas de remolacha tomadas por sondeos. El examen de las condiciones que deben cumplir dichas semillas podrá incluirse en el control a posteriori. La organización de las pruebas y sus resultados se someterán a la apreciación del Comité contemplado en el apartado 1 del artículo 28.2. Las pruebas comparativas servirán para la armonización de los métodos técnicos de certificación con objeto de obtener la equivalencia de los resultados. Una vez que se alcance tal objetivo, dichas pruebas serán objeto de un informe anual de actividad, notificado de forma confidencial a los Estados miembros y a la Comisión. Esta última determinará, de acuerdo con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 28, la fecha en la que se deba elaborar el informe por primera vez.3. La Comisión adoptará, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28, las disposiciones necesarias para la realización de las pruebas comparativas. Podrán incluirse en ellos semillas de remolacha recolectadas en terceros países.Artículo 27Las modificaciones que se deban aportar al contenido de los anexos debido a la evolución de los conocimientos científicos o técnicos se establecerán según el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28.Artículo 281. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de semillas y plantas agrícolas, hortícolas y forestales creado por el artículo 1 de la Decisión 66/399/CEE del Consejo(7).2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 4 y 7 de la Decisión 1999/468/CE.El plazo contemplado en el apartado 3 del artículo 4 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en un mes.3. El Comité aprobará su Reglamento interno.Artículo 29La presente Directiva no afectará a las disposiciones de las legislaciones nacionales justificadas por razones de protección de la salud y vida de las personas y animales, preservación de los vegetales o protección de la propiedad industrial y mercantil.Artículo 301. De conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 28, podrán establecerse condiciones especiales con objeto de tener en cuenta los avances que se produzcan en relación con:a) las condiciones en que puedan comercializarse las semillas tratadas químicamente;b) las condiciones en que puedan comercializarse las semillas en relación con la conservación in situ y con la utilización sostenible de los recursos fitogenéticos, comprendidas las mezclas de semillas de especies entre las que se incluyan también especies de las enumeradas en el artículo 1 de la Directiva 2002/53/CE y que, estén relacionadas con hábitats naturales y seminaturales específicos y se vean amenazadas por la erosión genética;c) las condiciones en que puedan comercializarse las semillas adecuadas para el cultivo ecológico.2. Las condiciones específicas a que se refiere la letra b) del apartado 1 incluirán en particular los puntos siguientes:a) la semilla de estas especies tendrá un origen conocido aprobado por la autoridad correspondiente de cada Estado miembro competente para la comercialización de semillas en zonas determinadas;b) las restricciones cuantitativas adecuadas.Artículo 31Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.La Comisión informará de ello a los demás Estados miembros.Artículo 32La Comisión presentará, a más tardar el 1 de febrero de 2004, una evaluación detallada de la simplificación del procedimiento de certificación introducido por el artículo 1 de la Directiva 98/96/CE. Dicha evaluación deberá centrarse principalmente en las posibles repercusiones sobre la calidad de las semillas.Artículo 331. Queda derogada la Directiva 66/400/CEE, modificada por las Directivas que figuran en la parte A del anexo V, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en lo relativo a los plazos de transposición que figuran en la parte B del anexo V.2. Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y deberán leerse con arreglo al cuadro de correspondencias que figura en el anexo VI.Artículo 34La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 35Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Luxemburgo, el 13 de junio de 2002.Por el ConsejoEl PresidenteM. Rajoy Brey(1) Dictamen emitido el 9 de abril de 2002 (no publicado aún en el Diario Oficial).(2) DO 125 de 11.7.1966, p. 2290/66; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 98/96/CE (DO L 25 de 1.2.1999, p. 27).(3) Véase la parte A del anexo V.(4) Véase la página 1 del presente Diario Oficial.(5) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.(6) DO L 286 de 4.10.1989, p. 24; Decisión cuya última modificación la constituye la Decisión 96/336/CE (DO L 128 de 29.5.1996, p. 23).(7) DO 125 de 11.7.1966, p. 2289/66.ANEXO ICONDICIONES PARA LA CERTIFICACIÓNA. Cultivo1. El cultivo precediente en la parcela de producción no habrá sido incompatible con la producción de semillas de la especie Beta vulgaris de la variedad del cultivo y la parcela se encontrará suficientemente libre de plantas pertenecientes al cultivo precedente.2. El cultivo poseerá un grado suficiente de identidad y de pureza de la variedad.3. El productor de semillas someterá al examen del servicio de certificación todas las multiplicaciones de semillas de una variedad.4. En el caso de las "semillas certificadas" de todas las categorías, se procederá como mínimo a una inspección sobre el terreno, bien official, bien bajo supervision oficial, y, en el caso de las semillas de base, por lo menos a dos inspecciones oficiales sobre el terreno, de las cuales la primera tendrá por objeto los semilleros y la segunda los portagranos.5. El estado de cultivo de la parcela de producción y el grado de desarrollo del cultivo permitirán un control suficiente de la identidad y de la pureza de la variedad.6. Las distancias mínimas a los focos de polen vecinos serán las siguientes:>SITIO PARA UN CUADRO>Dichas distancias podrán no observarse cuando exista una protección suficiente entra cualquier polinización extraña no deseable. No es necesario el aislamiento entre cultivos de semillas que utilicen el mismo polinizador.La ploidía, tanto de los componentes portagranos como de los componentes polinizadores de cultivos de producción de semillas, será establecida en base al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas recogido en la Directiva 2002/53/CE, o los catálogos nacionales de variedades establecidos de acuerdo con dicha Directiva. Si no se incluye dicha información respecto a alguna variedad, debe considerarse la ploidía como desconocida y, en tal caso, se observará una distancia mínima de aislamiento de 600 m.B. Semillas1. Las semillas poseerán un grado suficiente de identidad y de pureza de la variedad.2. La presencia de enfermedades que reduzcan el valor de utilización de las semillas únicamente se tolerará en el límite más bajo posible.3. Las semillas cumplirán, además, las condiciones siguientes:a)>SITIO PARA UN CUADRO>b) Condiciones suplementarias requeridas para las semillas monogérmicas y para las semillas de precisión:aa) Semillas monogermenComo mínimo del 90 % de los glomérulos germinados darán una sola plántula.El porcentaje de glomérulos que den tres plántulas o más no excede del 5 % calculado sobre los glomérulos germinados.bb) Semillas de precisión de remolachas azucareras:Como mínimo 70 % de los glomérulos germinados no da más que una sola plántula. El porcentaje de glomérulos que den tres plántulas o más no excede del 5 % calculado sobre los glomérulos germinados.cc) Semillas de precisión de remolachas forrajeras.Para las variedades cuyo porcentaje en diploides exceda de 85, al menos 58 % de los glomérulos geminados sólo darán una plántula. Para todas las demás semillas, al menos 63 % de los glomérulos germinados sólo darán una plántula. El porcentaje de glomérulos que den tres plántulas o más no excederá del 5 % calculado sobre los glomérulos germinados.dd) El porcentaje en peso de materia inerte no sobrepasará 1,0, en el caso de las semillas de la categoría "semillas de base", y 0,5, en el de las semillas de la categoría "semillas certificadas". Cuando se trate de las semillas pildoradas de ambas categorías y sin perjuicio del examen oficial de su pureza analítica mínima, el cumplimiento de los requisitos indicados se comprobará examinando, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 9, muestras de semillas transformadas que hayan sido parcialmente descascarilladas (pulidas o trituradas) y que aún no se hayan pildorado.c) Otras condiciones suplementarias:Los estados miembros velarán por que no se introduzcan semillas de remolacha en zonas reconocidas como "indemnes a la rizomanía" según procedimientos comunitarios apropiados, salvo en los casos en que el porcentaje en peso de materia inerte no sobrepase 0,5.ANEXO IIPeso máximo de un lote: 20 toneladas.Peso mínimo de una muestra: 500 gramos.El peso máximo de un lote no excederá el indicado en más de un 5 %.ANEXO IIIMARCADOA. Etiqueta oficialI. Indicaciones prescritas1. "Reglas y normas CE"2. Servicio de certificación y Estado miembro o sus siglas3. Número de referencia del lote4. Mes y año del cierre expresados por la mención: "cerrado ... (mes y año)" o mes y año de la última toma oficial de muestras con vistas a la certificación, expresados por la mención "tomada muestra ... (mes y año)".5. Especie, indicada al menos en caracteres latinos, con su nombre botánico, que podrá citarse en su forma abreviada y sin los nombres de los autores, o con su nombre común, o con ambos; habrá de indicarse si se trata de remolacha azucarera o forrajera6. Variedad indicada al menos en caracteres latinos7. Categoría8. País de producción9. Peso neto a bruto declarado o número declarado de glomérulos o de semillas puras10. En el caso de indicación del peso y de empleo de plaguicidas granulados, de sustancias de revestimiento o de otros aditivos sólidos, la indicación de la naturaleza del aditivo así como la relación aproximada entre el peso de glomérulos o de semillas puras y el peso total11. Para las semillas monogermen: mención "monogermen"12. Para las semillas de precisión: mención "precisión"13. En el caso en que al menos la germinación haya sido reanalizada, se podrán mencionar las palabras "reanalizada ... (mes y año)" y el servicio responsable de dicho nuevo análisis. Se podrán dar dichas indicaciones en un distintivo adhesivo oficial fijado sobre la etiqueta oficial.II. Dimensiones mínimas110 mm × 67 mm.B. Etiqueta del proveedor o inscripción sobre el envase (pequeño envase CE)Indicaciones prescritas1. "Pequeño envase CE"2. Nombre y dirección del proveedor responsable del marcado o su marca de identificación3. Número de orden atribuido oficialmente4. Servicio que haya atribuido el número de orden y nombre del Estado miembro o su sigla5. Número de referencia siempre que el número de orden oficial no permita identificar el lote6. Especie, indicada al menos en caracteres latinos; habrá de indicarse si se trata de remolacha azucarera o forrajera7. Variedad indical al menos en caracteres latinos8. "Categoría"9. Peso neto o bruto o número de glomérulos o de semillas puras10. En el caso de indicación del peso y de empleo de plaguicidas granulados, de sustancias de revestimiento o de otros aditivos sólidos, la indicación de la naturaleza del aditivo así como la relación aproximada entre el peso de glomérulos o de semilla puras y el peso total11. Para las semillas monogermen: mención "monogermen"12. Para las semillas de precisión: mención "precisión"ANEXO IVETIQUETA Y DOCUMENTO ESTIPULADOS EN EL CASO DE SEMILLAS NO CERTIFICADAS DEFINITIVAMENTE Y RECOGIDAS EN OTRO ESTADO MIEMBROA. Información exigida para la etiqueta- Autoridad encargada de la inspección sobre el terreno y Estado miembro, o sus siglas- Especie, indicada al menos en caracteres latinos, con su nombre botánico, que podrá citarse en forma abreviada y sin los nombres de los autores, o con su nombre común, o con ambos; habrá de indicarse si se trata de remolacha azucarera o forrajera- Variedad, indicada al menos en caracteres latinos- Categoría- Número de referencia del campo o del lote- Peso neto o bruto declarado- Las palabras "semilla no certificada definitivamente".B. Color de la etiquetaLa etiqueta será gris.C. Información exigida para el documento- Autoridad que expida el documento- Especie, indicada al menos en caracteres latinos, con su nombre botánico, que podrá citarse en forma abreviada y sin los nombres de los autores, o con su nombre común, o con ambos; habrá de indicarse si se trata de remolacha azucarera o forrajera- Variedad, indicada al menos en caracteres latinos- Categoría- Número de referencia de la semilla utilizada y nombre del país o países que hayan certificado dicha semilla- Número de referencia del campo o del lote- Superficie cultivada para la producción del lote amparado por el documento- Cantidad de semillas recogidas y número de envases- Certificado de que el cultivo de que proceda la semilla ha cumplido las condiciones exigidas- En su caso resultados de un análisis preliminar de semillas.ANEXO VPARTE ADIRECTIVA DEROGADA Y SUS SUCESIVAS MODIFICACIONES(contempladas en el artículo 33)>SITIO PARA UN CUADRO>PARTE BLISTA DE PLAZOS DE TRANSPOSICIÓN AL DERECHO NACIONAL(contemplados en el artículo 33)>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO VICUADRO DE CORRESPONDENCIAS>SITIO PARA UN CUADRO>


Avis juridique important

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32004L0044

Directiva 2004/44/CE de la Comisión, de 13 de abril de 2004, que modifica la Directiva 2002/69/CE por la que se establecen los métodos de muestreo y de análisis para el control oficial de las dioxinas y la determinación de PCB similares a las dioxinas en los productos alimenticios (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 113 de 20/04/2004 p. 0017 - 0018

Directiva 2004/44/CE de la Comisiónde 13 de abril de 2004que modifica la Directiva 2002/69/CE por la que se establecen los métodos de muestreo y de análisis para el control oficial de las dioxinas y la determinación de PCB similares a las dioxinas en los productos alimenticios(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 85/591/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1985, referente a la introducción de métodos de toma de muestras y de métodos de análisis comunitarios para el control de los productos destinados a la alimentación humana(1), y, en particular, su artículo 1,Considerando lo siguiente:(1) La Directiva 2002/69/CE de la Comisión, de 26 de julio de 2002, por la que se establecen los métodos de muestreo y de análisis para el control oficial de las dioxinas y la determinación de PCB similares a las dioxinas en los productos alimenticios(2), establece disposiciones específicas relativas al procedimiento de muestreo y los métodos de análisis que se aplicarán para efectuar los controles oficiales.(2) Debe especificarse el muestreo para los peces de muy gran tamaño a fin de asegurar un enfoque armonizado en toda la Comunidad.(3) Es esencial que los resultados analíticos se comuniquen e interpreten de manera uniforme a fin de garantizar un enfoque armonizado de ejecución en el conjunto de la Unión Europea.(4) La Directiva 2002/69/CE debería modificarse en consecuencia.(5) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El anexo I de la Directiva 2002/69/CE se modificará con arreglo a lo dispuesto en el anexo I de la presente Directiva.El anexo II de la Directiva 2002/69/CE se modificará con arreglo a lo dispuesto en el anexo II de la presente Directiva.Artículo 21. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar 12 meses después de su entrada en vigor. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 3La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 4Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 13 de abril de 2004.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 372 de 31.12.1985, p. 50; Directiva modificada por el Reglamento (CE) n° 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).(2) DO L 209 de 6.8.2002, p. 5.ANEXO IEl anexo I de la Directiva 2002/69/CE se modificará como sigue:1) En el punto 4, "Planes de muestreo", se incluirá el punto 4.1, siguiente "Disposiciones específicas para el muestreo de lotes que contengan peces enteros", después del cuadro 2:"4.1. Disposiciones específicas para el muestreo de lotes que contengan peces enterosEl número de muestras elementales que deben tomarse del lote se define en el cuadro 1. La muestra global que mezcle todas las muestras elementales deberá ser de un mínimo de 1 kg (véase el punto 3.5).- En caso de que el lote que vaya a ser objeto de muestreo contenga peces pequeños (cada uno con un peso inferior a 1 kg), se tomará el pez entero como muestra elemental para formar la muestra global. En caso de que la muestra global resultante pese más de 3 kg, las muestras elementales podrán tomarse de la parte media, con un peso mínimo de 100 gramos, de los peces que formen la muestra global. La parte completa a la que sea aplicable el nivel máximo se utilizará para homogeneizar la muestra.- En caso de que el lote que vaya a ser objeto de muestreo contenga peces de mayor tamaño (cada uno con un peso superior a 1 kg), la muestra elemental se tomará de la parte media del pez. Cada muestra elemental deberá pesar como mínimo 100 gramos. En caso de que el lote que vaya a ser objeto de muestreo consista en peces de muy gran tamaño (por ejemplo  > 6 kg) y la extracción de un trozo de la parte media del pez provoque una importante pérdida económica, podrá considerarse suficiente la extracción de tres muestras elementales de un mínimo de 350 gramos cada una, con independencia del tamaño del lote.".2) El punto 5, "Conformidad del lote o sublote con la especificación", se sustituirá por el texto siguiente:"5. Conformidad del lote o sublote con la especificación.El lote se aceptará si el resultado analítico de un único análisis no supera el nivel máximo respectivo establecido en el Reglamento (CE) n° 466/2001 teniendo en cuenta la incertidumbre de medición.Se considerará que el lote incumple el nivel máximo establecido en el Reglamento (CE) n° 466/2001 si el resultado analítico confirmado por el análisis por duplicado y calculado como media de un mínimo de dos determinaciones independientes supera el nivel máximo más allá de cualquier duda razonable teniendo en cuenta la incertidumbre de medición.La incertidumbre de medición podrá tenerse en cuenta con arreglo a uno de los enfoques siguientes:- calculando la incertidumbre expandida mediante la utilización de un factor de cobertura de 2, lo que da un nivel de confianza del 95 % aproximadamente,- estableciendo el límite de decisión (CCα) con arreglo a las disposiciones de la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, de 12 de agosto de 2002, por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados(1) (punto 3.1.2.5 del anexo - caso de las sustancias para las que se ha establecido un nivel permitido).Las actuales normas de interpretación se aplican al resultado analítico obtenido a partir de la muestra para control oficial. En caso de análisis con fines de defensa o arbitraje, se aplicarán las normas nacionales.".(1) DO L 221 de 17.8.2002, p. 8, Decisión cuya última modificación la constituye la Decisión 2004/25/CE de la Comisión (DO L 6 de 10.1.2004, p. 38).ANEXO IIEl anexo II de la Directiva 2002/69/CE se modificará como sigue:Se añadirá el párrafo siguiente al final del punto 2, "Contexto":"Exclusivamente a efectos de la presente Directiva, el límite específico aceptado de cuantificación de un congénere individual será la concentración de un analito en el extracto de una muestra que produzca una respuesta instrumental a dos iones diferentes, que se controlará con una relación señal/ruido (S/R) de 3:1 para la señal menos sensible y el cumplimiento de requisitos básicos tales como, por ejemplo, el tiempo de retención y la relación isotópica con arreglo al procedimiento de determinación descrito en el método EPA 1613, revisión B.".