title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) en electrodos selectivos de iones para analizar líquidos corporales humanos y/o líquidos de diálisis

text:
               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO

               La presente Directiva Delegada de la Comisión modifica, con el fin de adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición)
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                (Directiva RUSP), en lo relativo a una exención para aplicaciones específicas que contienen ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP).

               El artículo 4 de la Directiva RUSP restringe la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (AEE). En la actualidad, 10 sustancias están restringidas e incluidas en el anexo II de la Directiva, a saber: plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos (PBB), polibromodifeniléteres (PBDE), ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP). El DEHP fue añadido a la lista mediante la Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión
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                y estará prohibido en los productos sanitarios regulados por la Directiva RUSP a partir del 22 de julio de 2021.

               Los anexos III y IV de la Directiva RUSP recogen los materiales y componentes de AEE con aplicaciones específicas que están exentos de las restricciones relativas a las sustancias establecidas en su artículo 4, apartado 1. El artículo 5 prevé que los anexos III y IV se adapten al progreso científico y técnico (por lo que se refiere a la concesión, renovación y revocación de exenciones). De conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra a), las exenciones solo deben incluirse en los anexos III y IV si ello no debilita la protección del medio ambiente y de la salud que ofrece el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
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                y si se cumple alguna de las condiciones siguientes:

               –su eliminación o sustitución mediante cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no requieran ninguno de los materiales o sustancias enumerados en el anexo II, es científica o técnicamente imposible,

               –la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada, o

               –la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.

               Las decisiones sobre las exenciones y su duración deben tener en cuenta la disponibilidad de sustitutos y el impacto socioeconómico de la sustitución. Las decisiones sobre la duración de las exenciones deben tener en cuenta todo impacto negativo en la innovación. Cuando proceda, debe aplicarse un enfoque basado en el ciclo de vida en relación con las repercusiones generales de la exención.

               El artículo 5, apartado 1, de la Directiva RUSP establece que la Comisión Europea debe incluir en las listas de los anexos III y IV materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas mediante actos delegados de conformidad con el artículo 20 de la Directiva. El artículo 5, apartado 3, y el anexo V establecen el procedimiento para presentar solicitudes de exención.

               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO

               La Comisión recibe numerosas solicitudes
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                de los operadores económicos para conceder o renovar exenciones en virtud de la Directiva RUSP (artículo 5, apartado 3, y anexo V).

               El 17 de julio de 2018, la Comisión recibió una solicitud de nueva exención relativa al anexo IV para permitir la comercialización de productos sanitarios que contengan > 0,1 % en peso de DEHP en materiales homogéneos en aplicaciones específicas. La solicitud se refiere a una exención para el uso de uso del DEHP en electrodos selectivos de iones aplicados en el análisis de diagnóstico inmediato para productos sanitarios.

               En noviembre de 2018, con el fin de evaluar la solicitud de esta nueva exención, la Comisión puso en marcha un estudio
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                para llevar a cabo la evaluación técnica y científica necesaria. El estudio, que finalizó en 2020, conllevó una consulta en línea de ocho semanas a las partes interesadas, en la que se recibió una aportación. La información relativa a la consulta se facilitó en el sitio web del proyecto
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               .

               El 23 de febrero de 2021, la Comisión consultó de nuevo al grupo de expertos sobre actos delegados de los Estados miembros en el marco de la Directiva RUSP. Algunos expertos expresaron su acuerdo con el proyecto presentado, si bien una gran parte de ellos no se pronunció al respecto. La Comisión ha tomado todas las medidas necesarias en relación con las exenciones de la restricción de sustancias de conformidad con el artículo 5, apartados 3 a 7
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               . Notificó al Consejo y al Parlamento Europeo todas las actividades en este contexto.

               El informe de evaluación técnica y científica puso de relieve lo siguiente:

               ·el DEHP se utiliza como disolvente para componentes de electrodos selectivos de iones para membranas en analizadores que permiten el «análisis de diagnóstico inmediato», viable y rápido, de las sustancias iónicas presentes en los líquidos corporales humanos o en los fluidos de diálisis;

               ·es factible técnicamente sustituir el disolvente para membranas, pero las alternativas actuales no dan buenos resultados y pueden tener efectos negativos socioeconómicos, entre otros;

               ·no conceder la exención provocaría la obsolescencia prematura de unos 500 t analizadores de diagnóstico inmediato que necesitan electrodos selectivos de iones. El beneficio para el medio ambiente de no comercializar los disolventes con DEHP para membranas es relativamente limitado, ya que los electrodos selectivos de iones gastados son desechos sanitarios que finalmente se incineran. El DEHP no se devolvería al ciclo de materiales;

               ·la no concesión de una exención también supondría una pesada carga financiera y organizativa para las instalaciones sanitarias, debido a la necesidad de sustituir los analizadores de diagnóstico inmediato. Esto podría evitar o retrasar los análisis y el servicio de atención sanitaria podría tener que financiar nuevos equipos no planificados, lo que podría tener efectos indirectos no deseados en la salud;

               ·globalmente, es probable que el impacto negativo total en el medio ambiente y en la salud de sustituir el DEHP en los componentes de los electrodos selectivos de iones sea superior al conjunto de los beneficios;

               ·a la luz de la vida útil media de los analizadores de diagnóstico inmediato de electrodos selectivos de iones y el tiempo que probablemente se necesite para pasar a un mercado sin DEHP, el período de exención máximo de 7 años, conforme a lo establecido en el artículo 5, apartado 2, de la Directiva RUSP, resulta adecuado para estas aplicaciones concretas.

               3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO

               Mientras que el DEHP en artículos está restringido por la entrada 51 del anexo XVII del Reglamento REACH, los AEE incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva RUSP están exentos de dicha restricción. Los resultados de la evaluación muestran que la concesión de la exención no debilitaría la protección del medio ambiente ni de la salud que ofrece REACH, con lo que se cumpliría la condición establecida en el artículo 5 de la Directiva.

               Además, la solicitud de exención cumple al menos uno de los criterios del artículo 5, apartado 1, letra a), de la Directiva: en general, la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada y la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.

               Se prevé que el período de validez de la exención tenga un impacto negativo en la innovación. Por consiguiente, la exención debe concederse por un período de 7 años.

               El acto propuesto concede una exención de las restricciones de sustancias del anexo II de la Directiva RUSP, que debe figurar en su anexo IV (sobre exenciones específicas para los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control), para el uso del DEHP en aplicaciones específicas.

               El instrumento es una directiva delegada, conforme a lo dispuesto en la Directiva RUSP, y que cumple los requisitos pertinentes de su artículo 5, apartado 1, letra a).

               El objetivo de la directiva delegada es contribuir a la protección de la salud humana y del medio ambiente y armonizar las disposiciones para el funcionamiento del mercado interior en el ámbito de los AEE, autorizando el uso para aplicaciones específicas de sustancias que de otro modo estarían prohibidas, de conformidad con la Directiva RUSP y con el procedimiento establecido en ella para la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico.

               La Directiva Delegada no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la UE.

               DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN

               de 11.8.2021

               por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) en electrodos selectivos de iones para analizar líquidos corporales humanos y/o líquidos de diálisis

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
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               , y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a garantizar que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado no contengan las sustancias peligrosas enumeradas en su anexo II. Esa restricción no afecta a determinadas aplicaciones exentas que figuran en el anexo IV de dicha Directiva.

               (2)Las categorías de aparatos eléctricos y electrónicos a las que se aplica la Directiva 2011/65/UE figuran en su anexo I.

               (3)Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión
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               , el ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) es una sustancia restringida incluida en el anexo II de la Directiva 2011/65/UE y su uso está prohibido, a partir del 22 de julio de 2021, en productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, por encima de un valor máximo de concentración del 0,1 % tolerables en peso en materiales homogéneos.

               (4)El 17 de julio de 2018, la Comisión recibió una solicitud realizada de conformidad con el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 2011/65/UE para conceder una exención que se incluiría en el anexo IV de dicha Directiva, en lo que respecta al uso del DEHP en electrodos selectivos de iones para analizar líquidos corporales humanos y/o líquidos de diálisis (en lo sucesivo, «la exención solicitada»).

               (5)El DEHP se utiliza como disolvente para membranas de electrodos selectivos de iones aplicados en analizadores de diagnóstico inmediato que ayudan a medir la concentración de sustancias iónicas en los líquidos corporales humanos y/o en los líquidos de diálisis.

               (6)Se llevó a cabo un estudio de evaluación técnica y científica para evaluar la solicitud de exención
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               . La evaluación de la solicitud concluyó que actualmente las alternativas al DEHP no son suficientemente fiables y que la sustitución del DEHP en aplicaciones específicas tendría efectos negativos para el medio ambiente y la salud que serían superiores a sus beneficios. La evaluación incluyó consultas con las partes interesadas, de conformidad con el artículo 5, apartado 7, de la Directiva 2011/65/UE. Las observaciones recibidas durante esas consultas se hicieron públicas en un sitio web específico.

               (7)La exención solicitada es coherente con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
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                y, por tanto, no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de este.

               (8)Por consiguiente, procede conceder la exención solicitada mediante la incorporación de las aplicaciones contempladas por la misma en el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE.

               (9)A fin de proporcionar equipos técnicos eficientes para los servicios sanitarios y de dar tiempo para el desarrollo de alternativas adecuadas, la exención solicitada debe concederse por un período de 7 años a partir de la fecha de aplicación de la presente Directiva, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 2011/65/UE. En vista de los resultados de los esfuerzos en curso por encontrar sustitutos fiables, es poco probable que la duración de la exención tenga efectos negativos en la innovación.

               (10)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

               (11)En aras de la seguridad jurídica y con el fin de proteger la confianza legítima de los operadores que suministran los productos sanitarios afectados de que la exención solicitada ya sea de aplicación en la fecha de entrada en vigor de la prohibición de uso de la sustancia restringida en cuestión, y a falta de interés legítimo en crear una interrupción del suministro de dichos productos sanitarios como consecuencia de la entrada en vigor de dicha prohibición, la presente Directiva debe entrar en vigor con carácter de urgencia y aplicarse con efecto retroactivo a partir del 21 de julio de 2021.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.

               Artículo 2

               1)Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [último día del quinto mes siguiente a la entrada en vigor de la presente Directiva], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 21 de julio de 2021.

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2)Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3

               La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 11.8.2021

                     Por la Comisión

                     La Presidenta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        DO L 137 de 4.6.2015, p. 10.

                     (3)

                        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Para consultar el informe final del estudio (Pack 17), véase:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Período en que se realizó la consulta: Del 18 de marzo al 17 de mayo de 2019;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        La lista de los trámites administrativos necesarios puede consultarse en el
                  sitio web de la Comisión
                  . Puede consultarse la fase del procedimiento en la que se encuentra actualmente cada proyecto de acto delegado en el Registro Interinstitucional de Actos Delegados,
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (9)

                        Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión, de 31 de marzo de 2015, por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la lista de sustancias restringidas (DO L 137 de 4.6.2015, p. 10).

                     (10)

                  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)
                  .

                     (11)

                        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

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               ANEXO

               En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, se añade la entrada 45 siguiente:

                        «45

                        Ftalato de bis (2-etilhexilo) (DEHP) en electrodos selectivos de iones aplicados en el análisis de diagnóstico inmediato de sustancias iónicas presentes en los líquidos corporales humanos y/o líquidos de diálisis

                        Expira el 21 de julio de 2028.»


title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) / DE LA COMISIÓN por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a una exención relativa al uso de mercurio en lámparas de haluros metálicos

text:
               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO

               La presente Directiva Delegada de la Comisión modifica, con el fin de adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición)
                  1
                (la Directiva RUSP). La modificación se refiere a una exención para aplicaciones específicas que contienen mercurio en lámparas de haluros metálicos.

               La Directiva RUSP restringe la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (AEE), conforme a lo establecido en su artículo 4. En la actualidad, diez sustancias están restringidas y se han incluido en el anexo II de la Directiva RUSP: plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos (PBB), polibromodifeniléteres (PBDE), ftalato de bis(2‑etilexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP). En los anexos III y IV figuran los materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas que están exentos de las restricciones de sustancias establecidas en el artículo 4, apartado 1.

               El artículo 5 de la Directiva prevé la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico, lo que puede incluir la concesión, prórroga o revocación de exenciones. De conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra a), solo deben incluirse en los anexos III y IV exenciones si no debilitan el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
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                y si se cumple una de las condiciones siguientes: i) la eliminación o sustitución de la sustancia mediante cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no requieran ninguno de los materiales o sustancias enumerados en el anexo II es científica o técnicamente imposible, ii) la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada, iii) la sustitución de la sustancia tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.

               Las decisiones sobre las exenciones y su duración deben tener en cuenta, además, la disponibilidad de sustitutos y el impacto socioeconómico de la sustitución, y las decisiones sobre la duración de las exenciones, todo impacto negativo en la innovación. Cuando proceda, debe aplicarse un enfoque basado en el ciclo de vida en relación con las repercusiones generales de la exención.

               El artículo 5, apartado 1, letra a), establece asimismo que, para incluir en las listas de los anexos III y IV materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas, la Comisión debe adoptar actos delegados. El artículo 5, apartado 3, y el anexo V describen el procedimiento de presentación de solicitudes relacionadas con las exenciones.

               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO

               La Comisión recibió una serie de solicitudes
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                de agentes económicos para conceder o prorrogar exenciones con arreglo al artículo 5, apartado 3, y al anexo V de la Directiva RUSP.

               La actual exención 4.e) del anexo III autoriza el uso de mercurio en lámparas de haluros metálicos (MH).

               La Comisión recibió una solicitud de prórroga de esa exención el 15 de enero de 2015. Los solicitantes alegaban esencialmente que en la actualidad no se disponía en el mercado de diodos emisores de luz (LED) alternativos que fueran compatibles con las luminarias MH y proporcionaran unos resultados similares, y que la exención iba a ser necesaria por muchos años, ya que la vida útil de las luminarias MH profesionales se situaba entre 15 y 25 años
                  4
               . El 20 de enero de 2020, ese mismo solicitante presentó una solicitud actualizada de prórroga basada ampliamente en los mismos argumentos. En consonancia con los requisitos de la Directiva RUSP (artículo 5, apartado 5, párrafo segundo), una exención sigue siendo válida hasta que la Comisión adopte una decisión sobre la solicitud de prórroga.

               Para evaluar las solicitudes de prórroga de esa exención, la Comisión puso en marcha en junio de 2015 un estudio
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               , que finalizó en 2016, para llevar a cabo la evaluación técnica y científica necesaria, incluida una consulta en línea a las partes interesadas durante ocho semanas
                  6
               . Además de ese estudio, en el que se evaluó la gran cantidad de contribuciones y de datos técnicos y científicos recibidos, como se documenta en el informe sobre el estudio, la Comisión llevó a cabo dos estudios/actualizaciones complementarios, con la participación de las partes interesadas. El estudio publicado en 2019
                  7
                se centraba en la evaluación socioeconómica y la disponibilidad de sustitutos, y en 2020 se realizó una actualización sobre la base de cifras y modelos recientes
                  8
               . Los informes finales del estudio y de las actualizaciones de la evaluación socioeconómica se publicaron
                  9
                y se comunicaron a las partes interesadas.

               La Comisión consultó al grupo de expertos sobre actos delegados de los Estados miembros en el marco de la Directiva RUSP en reuniones celebradas los días 1 de septiembre de 2016, 29 de octubre de 2018 y 21 de octubre de 2019, con objeto de recabar las opiniones de los Estados miembros sobre la línea de actuación prevista, en consonancia con las conclusiones de las evaluaciones. Siguió el procedimiento necesario en relación con las exenciones de la restricción de sustancias previsto en el artículo 5, apartados 3 a 7
                  10
               . Se notificaron todas las actividades al Consejo y al Parlamento Europeo.

               El estudio de apoyo puso de manifiesto lo siguiente:

               ·A pesar de los muchos esfuerzos desplegados para desarrollar alternativas sin mercurio, cabe concluir que en la actualidad el mercurio no puede sustituirse por otra sustancia en las lámparas MH.

               ·La reducción de la cantidad de mercurio en las lámparas MH puede afectar a la función y los resultados de esas lámparas y, probablemente, también a su vida útil.

               ·En la actualidad, la sustitución del mercurio en las aplicaciones consideradas es técnicamente imposible, por lo que el estudio recomendó prorrogar la exención por el período máximo de cinco años.

               En conclusión, las evaluaciones científicas y técnicas, incluidas las consultas con las partes interesadas, pusieron de manifiesto que seguían cumpliéndose los criterios de exención con respecto a la exención 4.e), ya que aún no se disponía de sustitutos fiables. Los resultados de la evaluación muestran asimismo que la exención específica no debilitará el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento REACH, de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2011/65/UE.

               De conformidad con las Directrices para la mejora de la legislación, el proyecto de Directiva Delegada se publicó en el portal «Legislar mejor» a lo largo de cuatro semanas durante las cuales se podían enviar observaciones al respecto. Durante la consulta sobre el proyecto de acto se recibieron cuatro contribuciones. Se examinaron las cuestiones planteadas y no se juzgó necesario efectuar modificación alguna.

               3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO

               La Directiva Delegada prorroga la exención 4.e) del anexo III de la Directiva 2011/65/UE para el uso de mercurio en aplicaciones especificadas.

               La evaluación realizada por la Comisión sobre la base de los estudios y las consultas de apoyo llegó a la conclusión de que la solicitud de exención cumplía al menos uno de los criterios establecidos en el artículo 5, apartado 1, letra a), de la Directiva RUSP que justifica la prórroga de la exención: el mercurio no puede sustituirse de forma fiable en las clases de lámparas cubiertas por esa exención.

               En resumen, se cumplen las condiciones para la exención de la entrada 4.e), y esta debe prorrogarse. La fecha de expiración de esa exención se determina de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo primero. De acuerdo con la conclusión de la evaluación, el estado en el que se encuentra el desarrollo de sustitutos justifica la prórroga de la exención por un período máximo de cinco años. No se espera que el período de validez concedido tenga un impacto negativo en la innovación.

               El instrumento jurídico es una directiva delegada, lo cual está en consonancia con el acto jurídico de habilitación, la Directiva 2011/65/UE, en particular con la delegación establecida en su artículo 5, apartado 1, y en su artículo 20.

               El objetivo de la Directiva Delegada es contribuir a la protección de la salud humana y del medio ambiente y, mediante la autorización del uso de sustancias que de otro modo estarían prohibidas en aplicaciones específicas, alinear las disposiciones relativas al funcionamiento del mercado interior en el ámbito de los aparatos eléctricos o electrónicos con las disposiciones y condiciones de la Directiva RUSP y con el procedimiento establecido para la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico.

               La Directiva Delegada no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la UE.

               DIRECTIVA DELEGADA (UE) …/… DE LA COMISIÓN

               de 13.12.2021

               por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a una exención relativa al uso de mercurio en lámparas de haluros metálicos

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
                  11
               , y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a garantizar que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado no contengan las sustancias peligrosas enumeradas en su anexo II. Esa restricción no afecta a determinadas aplicaciones exentas que figuran en el anexo III de dicha Directiva.

               (2)Las categorías de aparatos eléctricos y electrónicos a las que se aplica la Directiva 2011/65/UE figuran en su anexo I.

               (3)El mercurio es una de las sustancias restringidas enumeradas en el anexo II de la Directiva 2011/65/UE.

               (4)Mediante la Decisión 2010/571/UE
                  12
               , la Comisión concedió, entre otras cosas, una exención para el uso de mercurio en lámparas de haluros metálicos («la exención»), que ahora figura como exención 4.e) en el anexo III de la Directiva 2011/65/UE. La exención debía expirar el 21 de julio de 2016, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, letra a), de dicha Directiva.

               (5)El mercurio se utiliza en lámparas de haluros metálicos para mejorar el color, la eficiencia, la vida útil y el funcionamiento estable de esas lámparas específicas.

               (6)La Comisión recibió una solicitud de prórroga de la exención («la solicitud de prórroga») el 15 de enero de 2015, es decir, en el plazo establecido en el artículo 5, apartado 5, de la Directiva 2011/65/UE. El 20 de enero de 2020 se presentó una solicitud de prórroga actualizada. De conformidad con el artículo 5, apartado 5, de esa Directiva, la exención sigue siendo válida hasta que se adopte una decisión sobre la solicitud de prórroga.

               (7)La evaluación de la solicitud de prórroga, en la que se tuvieron en cuenta la disponibilidad de sustitutos y el impacto socioeconómico de la sustitución, llegó a la conclusión de que la sustitución o eliminación del mercurio en las aplicaciones consideradas era, en la actualidad, técnicamente imposible. La evaluación incluyó consultas con las partes interesadas, de conformidad con el artículo 5, apartado 7, de la Directiva 2011/65/UE. Las observaciones recibidas durante esas consultas se hicieron públicas en un sitio web específico.

               (8)La exención es coherente con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  13
               , y por lo tanto no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de ese Reglamento.

               (9)Procede, por tanto, conceder la prórroga de la exención por un período máximo de cinco años, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 2011/65/UE En vista de los resultados de los esfuerzos en curso por encontrar sustitutos fiables, es poco probable que la duración de la exención tenga efectos negativos en la innovación.

               (10)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               El anexo III de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.

               Artículo 2

               1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [último día del sexto mes siguiente a la entrada en vigor de la presente Directiva], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán dichas disposiciones a partir del [último día del sexto mes siguiente a la entrada en vigor de la presente Directiva + 1 día].

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 13.12.2021

                     Por la Comisión

                     La Presidenta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

                     (3)

                        La lista puede consultarse en:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_4__e_/4e_LE_RoHS_E xemption_Req_Final.pdf

                     (5)

                        El informe final del estudio puede consultarse en:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Período de consulta: 21 de agosto de 2015 a 16 de octubre de 2015,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (7)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_Lamps_
                  SEA_20190729_Final.pdf

                     (8)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                  , a partir de la página 92.

                     (9)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                     .

                     (10)

                        La lista de los trámites administrativos necesarios puede consultarse en el
                  sitio web de la Comisión
                  . Puede consultarse la fase actual del procedimiento en la que se encuentra cada proyecto de acto delegado en el Registro Interinstitucional de Actos Delegados,
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home?lang=es
                  .

                     (11)

                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (12)

                        Decisión 2010/571/UE de la Comisión, de 24 de septiembre de 2010, por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo de la Directiva 2002/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a exenciones relativas a aplicaciones que contienen plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos o polibromodifeniléteres (DO L 251 de 25.9.2010, p. 28).

                     (13)

                        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

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               ANEXO

               En el anexo III de la Directiva 2011/65/UE, la entrada 4.e) se sustituye por lo siguiente:

                        Exención

                        Ámbito y fechas de aplicabilidad

                        «4.e)

                        Mercurio en lámparas de haluros metálicos (MH)

                        Expira el [OP: 5 años después de la publicación de la Directiva Delegada en el Diario Oficial].».


title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) / DE LA COMISIÓN por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a una exención relativa al uso de mercurio en lámparas de (vapor de) sodio de alta presión para usos generales de alumbrado con índice de rendimiento de color mejorado

text:
               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO

               La presente Directiva Delegada de la Comisión modifica, con el fin de adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición)
                  1
                (la Directiva RUSP). La modificación se refiere a una exención para aplicaciones específicas que contienen mercurio en lámparas de sodio de alta presión con índice de rendimiento de color mejorado para usos generales de alumbrado.

               La Directiva RUSP restringe la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (AEE), conforme a lo establecido en su artículo 4. En la actualidad, diez sustancias están restringidas y se han incluido en el anexo II de la Directiva RUSP: plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos (PBB), polibromodifeniléteres (PBDE), ftalato de bis(2‑etilexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP). En los anexos III y IV figuran los materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas que están exentos de las restricciones de sustancias establecidas en el artículo 4, apartado 1.

               El artículo 5 de la Directiva prevé la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico, lo que puede incluir la concesión, prórroga o revocación de exenciones. De conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra a), solo deben incluirse en los anexos III y IV exenciones si no debilitan el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
                  2
                y si se cumple una de las condiciones siguientes: i) la eliminación o sustitución de la sustancia mediante cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no requieran ninguno de los materiales o sustancias enumerados en el anexo II es científica o técnicamente imposible, ii) la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada, iii) la sustitución de la sustancia tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.

               Las decisiones sobre las exenciones y su duración deben tener en cuenta, además, la disponibilidad de sustitutos y el impacto socioeconómico de la sustitución, y las decisiones sobre la duración de las exenciones, todo impacto negativo en la innovación. Cuando proceda, debe aplicarse un enfoque basado en el ciclo de vida en relación con las repercusiones generales de la exención.

               El artículo 5, apartado 1, establece asimismo que, para incluir en las listas de los anexos III y IV materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas, o suprimirlos de esas listas, la Comisión debe adoptar actos delegados. El artículo 5, apartado 3, y el anexo V describen el procedimiento de presentación de solicitudes relacionadas con las exenciones.

               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO

               La Comisión recibió una serie de solicitudes
                  3
                de agentes económicos para conceder o prorrogar exenciones con arreglo al artículo 5, apartado 3, y al anexo V de la Directiva RUSP.

               La actual exención 4.b) de las entradas 4.b)-I a 4.b)-III del anexo III autoriza el uso de mercurio en lámparas de (vapor de) sodio de alta presión para usos generales de alumbrado, en lámparas con índice de rendimiento de color mejorado (Ra > 60), sin sobrepasar (por quemador):

               4.b)-I: P ≤ 155 W: 30 mg;

               4.b)-II: 155 W < P ≤ 405 W: 40 mg;

               4.b)-III: P > 405 W: 40 mg.

               La Comisión recibió una solicitud de prórroga de la exención 4.b) en las entradas 4.b)-I a 4.b)-III el 15 de enero de 2015. El solicitante alegaba, esencialmente, que no había alternativas sin mercurio que ofrecieran la misma especificación de color y que pudieran sustituir a las lámparas amparadas por la exención 4.b)
                  4
               . En enero de 2020, ese mismo solicitante presentó una solicitud de prórroga actualizada en relación con las lámparas con un rendimiento de color > 80 (no superior a 60, como en la exención actual), de menos de 105 W (y no 155 W, como en la exención actual) y con un contenido reducido de mercurio de solo 16 g (en llegar de los 30 mg autorizados en la actualidad). En consonancia con los requisitos de la Directiva RUSP (artículo 5, apartado 5, párrafo segundo), una exención sigue siendo válida hasta que la Comisión adopte una decisión sobre la solicitud de prórroga.

               Para evaluar las solicitudes de prórroga de esa exención, la Comisión puso en marcha en junio de 2015 un estudio
                  5
               , que finalizó en 2016, para llevar a cabo la evaluación técnica y científica necesaria, incluida una consulta en línea a las partes interesadas durante ocho semanas
                  6
               . Además de ese estudio, en el que se evaluó la gran cantidad de contribuciones y de datos técnicos y científicos recibidos, como se documenta en el informe sobre el estudio, la Comisión llevó a cabo dos estudios/actualizaciones complementarios, con la participación de las partes interesadas. El estudio, publicado en 2019
                  7
               , se centraba en la evaluación socioeconómica y la disponibilidad de sustitutos, y en 2020 se realizó una actualización sobre la base de cifras y modelos recientes
                  8
               . Los informes finales del estudio y de las actualizaciones de la evaluación socioeconómica se publicaron
                  9
                y se comunicaron a las partes interesadas.

               La Comisión consultó al grupo de expertos sobre actos delegados de los Estados miembros en el marco de la Directiva RUSP en reuniones celebradas los días 1 de septiembre de 2016, 29 de octubre de 2018 y 21 de octubre de 2019, con objeto de recabar las opiniones de los Estados miembros sobre la línea de actuación prevista, en consonancia con las conclusiones de las evaluaciones. Siguió el procedimiento necesario en relación con las exenciones de la restricción de sustancias previsto en el artículo 5, apartados 3 a 7
                  10
               . Se notificaron todas las actividades al Consejo y al Parlamento Europeo.

               Los estudios de evaluación, corroborados por la información actualizada sobre los avances científicos y técnicos proporcionada por el solicitante en 2020, llegan a las conclusiones siguientes:

               ·El mercurio no puede sustituirse en lámparas de vapor de sodio de alta presión con un índice de rendimiento de color superior a 80, de menos de 105 W y con un límite de mercurio de 16 mg, lo que significa que, efectivamente, debe prorrogarse parcialmente la exención 4.b) porque las alternativas no proporcionan en la actualidad la parte roja pertinente del espectro que es fundamental para ese tipo de lámparas.

               ·Hay alternativas adecuadas para las lámparas de vapor de sodio de alta presión con un índice de rendimiento de color mejorado Ra > 60: P ≤ 155 W, lo que significa que en parte ya no es necesaria la excepción de la entrada 4.b)-I, y que la de la entrada 4.b)-II puede revocarse en su totalidad porque esas lámparas están siendo sustituidas por lámparas LED sin mercurio.

               ·La exención de la entrada 4.b)-III debe revocarse porque esas lámparas han dejado de introducirse en el mercado y, por consiguiente, la exención se ha vuelto obsoleta.

               En conclusión, las evaluaciones científicas y técnicas, incluida la información actualizada proporcionada por el solicitante, pusieron de manifiesto que seguían cumpliéndose los criterios de exención en relación con la exención para el uso de mercurio en lámparas de vapor de alto rendimiento con un índice de rendimiento de color > 80 y un contenido máximo de mercurio de 16 mg por lámpara, ya que es preciso seguir desarrollando sustitutos.

               Los resultados de la evaluación muestran asimismo que la prórroga de la exención específica no debilitará el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento REACH, de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2011/65/UE.

               De conformidad con las Directrices para la mejora de la legislación, el proyecto de Directiva Delegada se publicó en el portal «Legislar mejor» a lo largo de cuatro semanas durante las cuales se podían enviar observaciones al respecto. Durante la consulta sobre el proyecto de acto se recibieron dos contribuciones. Se examinaron las cuestiones planteadas y no se juzgó necesario introducir en el proyecto modificación alguna.

               3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO

               La Directiva Delegada prorroga parcialmente y reformula la exención de la entrada 4.b)-I del anexo III de la Directiva 2011/65/UE para el uso de mercurio en lámparas de (vapor de) sodio de alta presión para usos generales de alumbrado, en lámparas con índice de rendimiento de color mejorado (Ra > 80), sin sobrepasar (por quemador): P ≤ 105 W: 16 mg. Puesto que las demás entradas de la exención 4.b) deben revocarse, la parte de la entrada 4.b)-I que va a prorrogarse pasa a ser la entrada 4.b).

               La evaluación realizada por la Comisión sobre la base de los estudios y las consultas de apoyo y la información actualizada presentada por el solicitante llegaban a la conclusión de que la solicitud de exención cumplía al menos uno de los criterios establecidos en el artículo 5, apartado 1, letra a), de la Directiva RUSP: en la actualidad no puede garantizarse la sustitución del mercurio con sustitutos fiables en las clases de lámparas amparadas por esa exención.

               A la luz de lo anterior, las entradas 4.b)-II y 4.b)-III deben revocarse, y la entrada 4.b)-I debe prorrogarse parcialmente.

               De acuerdo con la conclusión de la evaluación, el estado en el que se encuentra el desarrollo de sustitutos justifica la prórroga parcial de la exención correspondiente a la entrada 4.b)-I, con una nueva redacción, que pasa a ser entrada 4.b), por un período máximo de cinco años. No se espera que el período de validez tenga un impacto negativo en la innovación.

               En relación con la parte de la entrada 4.b)-I que va a revocarse, así como con las entradas 4.b)-II y 4.b)-III, conviene conceder los plazos de expiración más cortos (es decir, 12 meses), de acuerdo con el artículo 5, apartado 6, de la Directiva RUSP.

               El instrumento jurídico es una directiva delegada, según lo previsto en la Directiva 2011/65/UE, en particular para cumplir los requisitos de su artículo 5, apartado 1, letra a).

               El objetivo de la Directiva Delegada es contribuir a la protección de la salud humana y del medio ambiente y, mediante la autorización del uso de sustancias que de otro modo estarían prohibidas en aplicaciones específicas, alinear las disposiciones relativas al funcionamiento del mercado interior en el ámbito de los aparatos eléctricos o electrónicos con las disposiciones y condiciones de la Directiva RUSP y con el procedimiento establecido para la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico.

               La Directiva Delegada no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la UE.

               DIRECTIVA DELEGADA (UE) …/… DE LA COMISIÓN

               de 13.12.2021

               por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a una exención relativa al uso de mercurio en lámparas de (vapor de) sodio de alta presión para usos generales de alumbrado con índice de rendimiento de color mejorado

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
                  11
               , y en particular su artículo 5, apartado 1, letra b),

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a garantizar que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado no contengan las sustancias peligrosas enumeradas en su anexo II. Esa restricción no afecta a determinadas aplicaciones exentas que figuran en el anexo III de dicha Directiva.

               (2)Las categorías de aparatos eléctricos y electrónicos a las que se aplica la Directiva 2011/65/UE figuran en su anexo I.

               (3)El mercurio es una de las sustancias restringidas enumeradas en el anexo II de la Directiva 2011/65/UE.

               (4)Mediante la Decisión 2010/571/UE
                  12
               , la Comisión concedió, entre otras cosas, una exención para el uso de mercurio en lámparas de (vapor de) sodio de alta presión para usos generales de alumbrado, en lámparas con índice de rendimiento de color mejorado (Ra > 60) («la exención»), que ahora figura como exención en las entradas 4.b)-I, 4.b)-II y 4.b)-III del anexo III de la Directiva 2011/65/UE. La exención debía expirar el 21 de julio de 2016, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, letra a), de dicha Directiva.

               (5)En las lámparas de (vapor de) sodio de alta presión, el mercurio se utiliza porque permite obtener un buen rendimiento y reproducción de color.

               (6)La Comisión recibió una solicitud de prórroga de la exención para aplicaciones de las entradas 4.b)-I, 4.b)-II y 4.b)-III («la solicitud de prórroga») en enero de 2015, es decir, en el plazo establecido en el artículo 5, apartado 5, de la Directiva 2011/65/UE. En enero de 2020, ese mismo solicitante presentó una solicitud actualizada de prórroga en relación únicamente con la entrada 4.b)-I. De conformidad con el artículo 5, apartado 5, de la Directiva 2011/65/UE, la exención sigue siendo válida hasta que se adopte una decisión sobre la solicitud de prórroga.

               (7)La evaluación de la solicitud de prórroga, que tuvo en cuenta la disponibilidad de sustitutos y el impacto socioeconómico y de la sustitución, llegó a la conclusión de que la sustitución o eliminación del mercurio en las aplicaciones consideradas era científica y técnicamente posible en el caso de parte de la entrada 4.b)-I y en el de las entradas 4.b)-II y 4.b)-III del anexo III de la Directiva 2011/65/UE. La evaluación, sin embargo, concluyó que la exención debía prorrogarse respecto a la parte de la entrada 4.b)-I que se refiere a las lámparas con un rendimiento de color superior a 80 y de 105 W o menos y que, aunque sigue siendo necesario utilizar mercurio, su contenido puede reducirse aún más. La evaluación incluyó consultas con las partes interesadas, de conformidad con el artículo 5, apartado 7, de la Directiva 2011/65/UE. Las observaciones recibidas durante esas consultas se hicieron públicas en un sitio web específico.

               (8)Procede, por tanto, prorrogar parte de la exención 4.b)-I y asignarle el número 4.b) por un período máximo de cinco años, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 2011/65/UE La exención prorrogada se redactará de otro modo para reflejar el ámbito reducido de la exención. En vista de los resultados de los esfuerzos en curso por encontrar sustitutos fiables, es poco probable que la duración de la exención tenga efectos negativos en la innovación.

               (9)La exención prorrogada es coherente con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  13
               , y por lo tanto no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de ese Reglamento.

               (10)Puesto que las condiciones para la renovación de la exención, tal como establece el artículo 5, apartado 1, letra a), de la Directiva 2011/65/UE, han dejado de cumplirse en el caso de las aplicaciones incluidas en el resto de la entrada 4.b)-I, así como en el de las entradas 4.b)-II y 4.b)-III del anexo III de esa Directiva, debe revocarse la exención para esas aplicaciones. Las fechas de expiración de esas exenciones deben fijarse de conformidad con el artículo 5, apartado 6, de la Directiva 2011/65/UE.

               (11)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               El anexo III de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.

               Artículo 2

               1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [último día del sexto mes siguiente a la entrada en vigor de la presente Directiva], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán dichas disposiciones a partir del [último día del sexto mes siguiente a la entrada en vigor de la presente Directiva + 1 día].

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 13.12.2021

                     Por la Comisión

                     La Presidenta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

                     (3)

                        La lista puede consultarse en:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/
                     Exemption_4_b__IIII_/4b_LE_RoHS_Exemption_Req_Final.pdf.

                     (5)

                        El informe final del estudio puede consultarse en:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Período de consulta: 21 de agosto de 2015 a 16 de octubre de 2015,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (7)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_Lamps_
                  SEA_20190729_Final.pdf

                     (8)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                  , a partir de la página 92.

                     (9)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                     .

                     (10)

                        La lista de los trámites administrativos necesarios puede consultarse en el
                  sitio web de la Comisión
                  . Puede consultarse la fase actual del procedimiento en la que se encuentra cada proyecto de acto delegado en el Registro Interinstitucional de Actos Delegados,
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home?lang=es
                  .

                     (11)

                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (12)

                        Decisión 2010/571/UE de la Comisión, de 24 de septiembre de 2010, por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo de la Directiva 2002/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a exenciones relativas a aplicaciones que contienen plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos o polibromodifeniléteres (DO L 251 de 25.9.2010, p. 28).

                     (13)

                        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

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               ANEXO

               En el anexo III de la Directiva 2011/65/UE, las entradas 4.b), 4.b)-I, 4.b)-II y 4.b)-III se sustituyen por lo siguiente:

                        Exención

                        Ámbito y fechas de aplicabilidad

                        «4.b)

                        Mercurio en lámparas de (vapor de) sodio de alta presión para usos generales de alumbrado, en lámparas con índice de rendimiento de color mejorado (Ra > 80), sin sobrepasar (por quemador): P ≤ 105 W: podrán utilizarse 16 mg por quemador

                        Expira el [OP: 5 años después de la publicación de la Directiva Delegada en el Diario Oficial].

                        4.b)-I

                        Mercurio en lámparas de (vapor de) sodio de alta presión para usos generales de alumbrado, en lámparas con índice de rendimiento de color mejorado (Ra > 60), sin sobrepasar (por quemador): P ≤ 155 W: podrán utilizarse 30 mg por quemador

                        Expira el [OP: 12 meses después de la publicación de la Directiva Delegada en el Diario Oficial].

                        4.b)-II

                        Mercurio en lámparas de (vapor de) sodio de alta presión para usos generales de alumbrado, en lámparas con índice de rendimiento de color mejorado (Ra > 60), sin sobrepasar (por quemador): 155 W < P ≤ 405 W: podrán utilizarse 40 mg por quemador

                        Expira el [OP: 12 meses después de la publicación de la Directiva Delegada en el Diario Oficial].

                        4.b)-III

                        Mercurio en lámparas de (vapor de) sodio de alta presión para usos generales de alumbrado, en lámparas con índice de rendimiento de color mejorado (Ra > 60), sin sobrepasar (por quemador): P > 405 W: podrán utilizarse 40 mg por quemador

                        Expira el [OP: 12 meses después de la publicación de la Directiva Delegada en el Diario Oficial].».


title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) / DE LA COMISIÓN por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a una exención relativa al uso de mercurio en otras lámparas de descarga de baja presión

text:
               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO

               La presente Directiva Delegada de la Comisión modifica, con el fin de adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición)
                  1
                (la Directiva RUSP). La modificación se refiere a una exención para aplicaciones específicas que contienen mercurio en otras lámparas de descarga de baja presión.

               La Directiva RUSP restringe la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (AEE), conforme a lo establecido en su artículo 4. En la actualidad, diez sustancias están restringidas y se han incluido en el anexo II de la Directiva RUSP: plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos (PBB), polibromodifeniléteres (PBDE), ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP). En los anexos III y IV figuran los materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas que están exentos de las restricciones de sustancias establecidas en el artículo 4, apartado 1.

               El artículo 5 de la Directiva prevé la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico, lo que puede incluir la concesión, prórroga o revocación de exenciones. De conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra a), pueden incluirse exenciones en los anexos III y IV siempre que tal inclusión no debilite el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento (CE) n.º 1907/2006
                  2
               , y si se cumple alguna de las condiciones siguientes: i) su eliminación o sustitución mediante cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no requieran ninguno de los materiales o sustancias enumerados en el anexo II es científica o técnicamente imposible, ii) la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada, iii) la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.

               Las decisiones sobre las exenciones y su duración deben tener en cuenta, además, la disponibilidad de sustitutos y el impacto socioeconómico de la sustitución, y las decisiones sobre la duración de las exenciones, todo impacto potencial en la innovación. Cuando proceda, debe aplicarse un enfoque basado en el ciclo de vida en relación con las repercusiones generales de la exención.

               El artículo 5, apartado 1, letra a), establece asimismo que, para incluir en las listas de los anexos III y IV materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas, la Comisión debe adoptar actos delegados. El artículo 5, apartado 3, y el anexo V describen el procedimiento de presentación de solicitudes relacionadas con las exenciones a la Comisión.

               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO

               La Comisión recibió una serie de solicitudes
                  3
                de agentes económicos para conceder o prorrogar exenciones con arreglo al artículo 5, apartado 3, y al anexo V de la Directiva RUSP.

               La actual exención 4.a) del anexo III autoriza el uso de mercurio en otras lámparas de descarga de baja presión (por lámpara): 15 mg.

               En diciembre de 2014 y en enero de 2015, la Comisión recibió sendas solicitudes de renovación de esa exención en las que se alegaba, esencialmente, que no había diodos emisores de luz (LED) ni otras tecnologías de iluminación que utilizaran menos mercurio o que pudieran usarse como sustitutos de esas lámparas
                  4
               . Una de las solicitudes fue actualizada con información adicional en enero de 2020. En consonancia con los requisitos del artículo 5, apartado 5, de la Directiva RUSP, una exención sigue siendo válida hasta que la Comisión adopte una decisión sobre la solicitud de prórroga.

               Para evaluar la solicitud de prórroga de esa exención, la Comisión puso en marcha en junio de 2015 un estudio
                  5
               , que finalizó en 2016, para llevar a cabo la evaluación técnica y científica necesaria, incluida una consulta en línea a las partes interesadas durante ocho semanas
                  6
               . Además de ese estudio, en el que se examinaron las numerosas contribuciones y datos científicos y técnicos recibidos, como se documenta en el informe sobre el estudio, la Comisión, en 2019
                  7
               , actualizó el estudio de 2016 centrándose en la evaluación socioeconómica y en la disponibilidad de sustitutos en relación con esta y otras exenciones. El informe final del estudio se publicó
                  8
                y se notificó a las partes interesadas.

               La Comisión consultó al grupo de expertos sobre actos delegados de los Estados miembros en el marco de la Directiva RUSP en reuniones celebradas los días 1 de septiembre de 2016, 29 de octubre de 2018 y 21 de octubre de 2019, con objeto de recabar las opiniones de los Estados miembros sobre la línea de actuación prevista, en consonancia con las conclusiones de las evaluaciones. Siguió el procedimiento necesario en relación con las exenciones de la restricción de sustancias previsto en el artículo 5, apartados 3 a 7
                  9
               . Se notificaron todas las actividades al Consejo y al Parlamento Europeo.

               Los informes finales pusieron de manifiesto lo siguiente:

               ·Las lámparas amparadas por esta exención no están recubiertas de fósforo y emiten principalmente luz en el espectro ultravioleta. Están instaladas en equipos para aplicaciones industriales, comerciales y residenciales y se utilizan, por ejemplo, para la depuración o desinfección con luz ultravioleta de gérmenes y bacterias en el aire, el agua o en superficies.

               ·Para llevar a cabo esas funciones, la luz emitida tiene que encontrarse en el rango espectral del ultravioleta profundo. Las alternativas sin mercurio no ofrecen aún el intervalo de longitudes de onda necesario. Por consiguiente, en la actualidad es técnicamente imposible encontrar sustitutos que tengan unos resultados comparables.

               ·También se llegó a la conclusión de que las primeras alternativas introducidas en el mercado no abarcaban toda la gama de productos y, a nivel de sistema, seguía necesitándose tiempo para desarrollar alternativas suficientes, razón por la cual se recomendó la prórroga de la exención por una duración máxima de cinco años.

               ·El ámbito actual de la exención puede limitarse a las lámparas de descarga de baja presión sin recubrimiento de fósforo que emiten luz en el rango ultravioleta.

               En conclusión, las evaluaciones científicas y técnicas, incluidas las consultas con las partes interesadas, pusieron de manifiesto que, al no haber aún sustitutos fiables, se seguían cumpliendo los criterios de exención con respecto a la exención 4.a). Los resultados de la evaluación muestran asimismo que la exención específica no debilitará el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento REACH, de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2011/65/UE.

               De conformidad con las Directrices para la mejora de la legislación, el proyecto de Directiva Delegada se publicó en el portal «Legislar mejor» a lo largo de cuatro semanas durante las cuales se podían enviar observaciones al respecto. Durante la consulta del proyecto de acto se recibieron quince contribuciones. El proyecto de acto se revisó y aclaró teniendo en cuenta algunos de los puntos planteados.

                3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO

               La Directiva Delegada prorroga la exención 4.a) del anexo III de la Directiva 2011/65/UE para el uso de mercurio en aplicaciones especificadas.

               La evaluación realizada por la Comisión sobre la base de los estudios y las consultas de apoyo llegó a la conclusión de que la solicitud de exención cumplía al menos uno de los criterios establecidos en el artículo 5, apartado 1, letra a), de la Directiva RUSP que justifica la prórroga de la exención: en la actualidad no puede garantizarse la sustitución del mercurio con sustitutos fiables en las clases de lámparas amparadas por esa exención. La evaluación llegó asimismo a la conclusión de que debía limitarse el ámbito de la exención a nuevas aplicaciones especificadas.

               En resumen, se cumplen las condiciones para prorrogar la exención 4.a), con una nueva redacción acorde con su ámbito actual.

               La fecha de expiración de esa exención se determina de conformidad con el artículo 5, apartado 2 (párrafo primero). De acuerdo con la conclusión de la evaluación, el estado en el que se encuentra el desarrollo de sustitutos justifica la prórroga de la exención por un período máximo de cinco años. No se espera que el período de validez concedido tenga impactos negativos en la innovación.

               El instrumento jurídico es una directiva delegada, según lo previsto en la Directiva 2011/65/UE, en particular para cumplir los requisitos de su artículo 5, apartado 1, letra a).

               El objetivo de la Directiva Delegada es contribuir a la protección de la salud humana y del medio ambiente y, mediante la autorización del uso de sustancias que de otro modo estarían prohibidas en aplicaciones específicas, alinear las disposiciones relativas al funcionamiento del mercado interior en el ámbito de los aparatos eléctricos o electrónicos con las disposiciones y condiciones de la Directiva RUSP y con el procedimiento establecido para la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico.

               La Directiva Delegada no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la UE.

               DIRECTIVA DELEGADA (UE) …/… DE LA COMISIÓN

               de 13.12.2021

               por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a una exención relativa al uso de mercurio en otras lámparas de descarga de baja presión

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
                  10
               , y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a garantizar que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado no contengan las sustancias peligrosas enumeradas en su anexo II. Esa restricción no afecta a determinadas aplicaciones exentas que figuran en el anexo III de dicha Directiva.

               (2)Las categorías de aparatos eléctricos y electrónicos a las que se aplica la Directiva 2011/65/UE figuran en su anexo I.

               (3)El mercurio es una de las sustancias restringidas enumeradas en el anexo II de la Directiva 2011/65/UE.

               (4)Mediante la Decisión 2010/571/UE
                  11
               , la Comisión concedió, entre otras cosas, una exención para el uso de mercurio en otras lámparas de descarga de baja presión («la exención»), que ahora figura como exención 4.a) en el anexo III de la Directiva 2011/65/UE. La exención debía expirar el 21 de julio de 2016, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, letra a), de dicha Directiva.

               (5)El mercurio de utiliza en lámparas de descarga de baja presión para emitir luz ultravioleta para la desinfección o depuración de gérmenes o bacterias en el aire, el agua o en superficies.

               (6)El 19 de diciembre de 2014 y el 15 de enero de 2015, la Comisión recibió sendas solicitudes de prórroga de la exención («las solicitudes de prórroga»), es decir, dentro del plazo establecido en el artículo 5, apartado 5, de la Directiva 2011/65/UE, y una de ellas fue actualizada con otra solicitud el 20 de enero de 2020. De conformidad con el artículo 5, apartado 5, de la Directiva 2011/65/UE, la exención sigue siendo válida hasta que se adopte una decisión sobre la solicitud de prórroga.

               (7)La evaluación de la solicitud de prórroga, en la que se tuvieron en cuenta la disponibilidad de sustitutos y el impacto socioeconómico de la sustitución, llegó a la conclusión de que la eliminación del mercurio en las aplicaciones consideradas o su sustitución por una sustancia con resultados comparables era, en la actualidad, técnicamente imposible. La evaluación concluyó asimismo que el ámbito actual de la exención podía limitarse a las lámparas de descarga de baja presión sin revestimiento de fósforo que emiten luz en el rango ultravioleta. La evaluación incluyó consultas con las partes interesadas, de conformidad con el artículo 5, apartado 7, de la Directiva 2011/65/UE. Las observaciones recibidas durante esas consultas se hicieron públicas en un sitio web específico.

               (8)La exención es coherente con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  12
               , y por lo tanto no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de ese Reglamento.

               (9)Procede, por tanto, conceder la prórroga de la exención, con una redacción revisada que determine el ámbito reducido de la exención, por un período máximo de cinco años, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 2011/65/UE De conformidad con el artículo 5, apartado 6, de la Directiva 2011/65/UE, debe establecerse una fecha de expiración de doce meses para la actual exención 4.a). En vista de los resultados de los esfuerzos en curso por encontrar sustitutos fiables, es poco probable que la duración de la exención tenga efectos negativos en la innovación.

               (10)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               El anexo III de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.

               Artículo 2

               1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [último día del sexto mes siguiente a la entrada en vigor de la presente Directiva], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán dichas disposiciones a partir del [último día del sexto mes siguiente a la entrada en vigor de la presente Directiva + 1 día].

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 13.12.2021

                     Por la Comisión

                     La Presidenta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

                     (3)

                        La lista puede consultarse en:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin
                   y http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/
                     RoHS_Pack_9/Exemption_4_a_/Lighting_Europe /4a_LE_RoHS_Exemption_Req__Final.pdf.

                     (5)

                        El informe final del estudio puede consultarse en:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Período de consulta: 21 de agosto de 2015 al 16 de octubre de 2015,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (7)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_
                  Lamps_SEA_20190729_Final.pdf
                  .

                     (8)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                     .

                     (9)

                        La lista de los trámites administrativos necesarios puede consultarse en el
                  sitio web de la Comisión
                  . Puede consultarse la fase del procedimiento en la que se encuentra cada proyecto de acto delegado en el Registro Interinstitucional de Actos Delegados,
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home?lang=es
                  .

                     (10)

                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (11)

                        Decisión 2010/571/UE de la Comisión, de 24 de septiembre de 2010, por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo de la Directiva 2002/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a exenciones relativas a aplicaciones que contienen plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos o polibromodifeniléteres (DO L 251 de 25.9.2010, p. 28).

                     (12)

                        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

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               ANEXO

               En el anexo III de la Directiva 2011/65/UE, la entrada 4.a) se sustituye por lo siguiente:

                        Exención

                        Ámbito y fechas de aplicabilidad

                        «4.a)

                        Mercurio en otras lámparas de descarga de baja presión (por lámpara): 15 mg

                        Expira el [OP: 12 meses después de la publicación de la Directiva Delegada en el Diario Oficial].

                        4.a)-I

                        Mercurio en lámparas de descarga de baja presión sin recubrimiento de fósforo, cuando la aplicación requiere que la parte principal del rango espectral de la lámpara se encuentre en el espectro ultravioleta: podrán utilizarse hasta 15 mg de mercurio por lámpara.

                        Expira el [OP: 5 años después de la publicación de la Directiva Delegada en el Diario Oficial].»