title: Directiva (UE) 2017/1564 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de septiembre de 2017, sobre ciertos usos permitidos de determinadas obras y otras prestaciones protegidas por derechos de autor y derechos afines en favor de personas ciegas, con discapacidad visual o con otras dificultades para acceder a textos impresos, y por la que se modifica la Directiva 2001/29/CE relativa a la armonización de determinados aspectos de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor en la sociedad de la información

text:
                  20.9.2017

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 242/6

            DIRECTIVA (UE) 2017/1564 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
      de 13 de septiembre de 2017
      sobre ciertos usos permitidos de determinadas obras y otras prestaciones protegidas por derechos de autor y derechos afines en favor de personas ciegas, con discapacidad visual o con otras dificultades para acceder a textos impresos, y por la que se modifica la Directiva 2001/29/CE relativa a la armonización de determinados aspectos de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor en la sociedad de la información
      EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,
      Vista la propuesta de la Comisión Europea,
      Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
      Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
      De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  Los actos jurídicos de la Unión en materia de derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor (en lo sucesivo, «derechos afines») ofrecen seguridad jurídica y un elevado nivel de protección a los titulares de los derechos y constituyen un marco jurídico armonizado. Este marco contribuye al correcto funcionamiento del mercado interior y estimula la innovación, la creación, la inversión y la producción de nuevos contenidos, también en el entorno digital. Su objetivo también es promover el acceso al conocimiento y a la cultura mediante la protección de obras y otras prestaciones, así como al permitir excepciones o limitaciones de interés público. Debe garantizarse un equilibrio equitativo entre los derechos y los intereses de los titulares y los usuarios.

                  (2)

                  Las Directivas 96/9/CE (3), 2001/29/CE (4), 2006/115/CE (5) y 2009/24/CE (6) del Parlamento Europeo y del Consejo armonizan los derechos de los titulares en el ámbito de los derechos de autor y los derechos afines. Estas Directivas, junto con la Directiva 2012/28/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), establecen una lista exhaustiva de excepciones y limitaciones a esos derechos, que, en determinadas circunstancias, permiten utilizar contenidos sin la autorización de los titulares de los derechos, con el fin de lograr determinados objetivos estratégicos.

                  (3)

                  Las personas ciegas, con discapacidad visual o con otras dificultades para acceder a textos impresos siguen enfrentándose a numerosas barreras para poder acceder a libros y otros materiales impresos protegidos por derechos de autor y derechos afines. Tomando en consideración los derechos de las personas ciegas, con discapacidad visual o con otras dificultades para acceder a textos impresos, tal y como se encuentran reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta») y en la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (en lo sucesivo, «Convención»), deben tomarse medidas para aumentar la disponibilidad de libros y otros materiales impresos en formatos accesibles, así como para mejorar su circulación en el mercado interior.

                  (4)

                  El 30 de abril de 2014 se firmó, en nombre de la Unión, el Tratado de Marrakech para facilitar el acceso a las obras publicadas a las personas ciegas, con discapacidad visual o con otras dificultades para acceder al texto impreso (8) (en lo sucesivo, «Tratado de Marrakech»). Su objetivo es mejorar la disponibilidad y el intercambio transfronterizo de determinadas obras y otras prestaciones protegidas, en formatos accesibles para personas ciegas, con discapacidad visual o con otras dificultades para acceder a textos impresos. El Tratado de Marrakech impone a sus partes contratantes la obligación de establecer excepciones o limitaciones a los derechos de autor y derechos afines para la producción y difusión de ejemplares en formatos accesibles de determinadas obras y otras prestaciones protegidas, así como para el intercambio transfronterizo de dichos ejemplares. La celebración del Tratado de Marrakech por parte de la Unión exige la adaptación del Derecho de la Unión mediante el establecimiento de una excepción imperativa y armonizada para los usos, las obras y los beneficiarios recogidos en ese Tratado.

                  (5)

                  Según el Dictamen 3/15 del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (9), las excepciones o limitaciones a los derechos de autor y derechos afines para la producción y difusión de ejemplares en formatos accesibles de determinadas obras y otras prestaciones, establecidas por el Tratado de Marrakech, deben aplicarse en el marco del ámbito armonizado por la Directiva 2001/29/CE.

                  (6)

                  Mediante la presente Directiva se da cumplimiento de manera armonizada a las obligaciones que debe cumplir la Unión en virtud del Tratado de Marrakech, con el fin de garantizar que las correspondientes medidas se apliquen de forma coherente en todo el mercado interior. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer una excepción imperativa a los derechos que han sido armonizados mediante el Derecho de la Unión y que sean pertinentes para los usos y las obras a los que es aplicable el Tratado de Marrakech. Dichos derechos incluyen, en particular, los derechos de reproducción, comunicación al público, puesta a disposición del público, distribución y préstamo, según lo previsto en las Directivas 2001/29/CE, 2006/115/CE y 2009/24/CE, así como los correspondientes derechos establecidos en la Directiva 96/9/CE. Puesto que el alcance de las excepciones o limitaciones impuestas por el Tratado de Marrakech también se extiende a las obras en formato audio, como los audiolibros, la excepción imperativa que establece la presente Directiva también debe aplicarse a los derechos afines.

                  (7)

                  La presente Directiva atañe a las personas ciegas, a las personas que tienen una discapacidad visual que no puede corregirse para darles una función visual sustancialmente equivalente a la de una persona sin ese tipo de discapacidad, a las personas que tienen una dificultad para percibir o leer, incluida la dislexia o cualquier otra dificultad de aprendizaje, que les incapacita para leer obras impresas en una medida sustancialmente equivalente a la de una persona sin esa dificultad, y a las personas que, por una discapacidad física, no pueden sostener o manipular un libro o centrar la vista o mover los ojos en una medida normalmente aceptable para la lectura, siempre que, como consecuencia de tales discapacidades o dificultades, dichas personas no sean capaces de leer obras impresas en una medida sustancialmente equivalente a la de una persona sin esas discapacidades o dificultades. Por ello, la presente Directiva tiene por objeto mejorar la disponibilidad de libros, incluidos los libros electrónicos, diarios, periódicos, revistas y otros tipos de textos escritos, notaciones, incluidas partituras, y otros materiales impresos, también en formato audio, tanto digital como analógico, en línea o no, en formatos que permitan a esas personas acceder a esas obras y otras prestaciones en una medida sustancialmente equivalente a la de las personas sin dichas discapacidades o dificultades. Los formatos accesibles incluyen, por ejemplo, braille, la letra de gran tamaño, los libros electrónicos adaptados, los audiolibros y la radiodifusión.

                  (8)

                  La excepción imperativa que establece la presente Directiva debe limitar el derecho de reproducción, con el fin de permitir que se puedan tomar todas las medidas necesarias para modificar, convertir o adaptar cualquier obra u otra prestación de modo que se produzca un ejemplar en formato accesible que permita a los beneficiarios acceder a esa obra o prestación. Ello incluye la facilitación de los medios necesarios para consultar la información de un ejemplar en un formato accesible. También incluye los cambios que puedan requerirse en los casos en que el formato de una obra u otra prestación ya sea accesible para algunos beneficiarios, pero no lo sea para otros, debido a las distintas discapacidades o dificultades, o el distinto grado de dichas discapacidades o dificultades.

                  (9)

                  Los usos permitidos que dispone la presente Directiva deben incluir la producción de ejemplares en formato accesible, tanto por parte de los beneficiarios como de las entidades autorizadas dedicadas a atender sus necesidades, ya sean estas organizaciones públicas o privadas, en particular bibliotecas, centros educativos y otras organizaciones sin ánimo de lucro, que se dediquen a atender a personas con dificultades para acceder a textos impresos como una de sus actividades principales, como una de sus obligaciones institucionales o como parte de sus misiones de interés público. Los usos permitidos en la presente Directiva también deben incluir la producción de ejemplares en un formato accesible, para uso exclusivo de los beneficiarios, por parte de una persona física que actúe en nombre de un beneficiario o que ayude al beneficiario que produce dichos ejemplares. Solo deben producirse ejemplares en formato accesible de aquellas obras u otras prestaciones a las que los beneficiarios o las entidades autorizadas tengan lícitamente acceso. Los Estados miembros deben velar por que ninguna cláusula contractual destinada a impedir o limitar de cualquier modo la aplicación de la excepción produzca efectos jurídicos.

                  (10)

                  La excepción prevista en la presente Directiva también debe permitir a las entidades autorizadas producir y difundir dentro de la Unión, tanto en línea como no, ejemplares en formato accesible de las obras y otras prestaciones a las que sea aplicable la presente Directiva. La presente Directiva no debe imponer a las entidades autorizadas la obligación de producir y difundir dichos ejemplares.

                  (11)

                  Debe existir la posibilidad de que los ejemplares en formato accesible producidos en un Estado miembro estén disponibles en el resto de Estados miembros, con el fin de garantizar su mayor accesibilidad en el mercado interior. De este modo se reduciría la duplicación del trabajo a la hora de producir ejemplares en formato accesible de una misma obra o de una misma prestación dentro de la Unión, lo que permitiría generar ahorro y ganar en eficiencia. Por consiguiente, la presente Directiva debe garantizar que los ejemplares en formato accesible producidos por las entidades autorizadas en un Estado miembro cualquiera puedan circular y estar accesibles para los beneficiarios y las entidades autorizadas en toda la Unión. A fin de promover dicho intercambio transfronterizo y de facilitar la identificación y la cooperación mutuas entre entidades autorizadas, debe fomentarse el intercambio voluntario de información relativa a los nombres y datos de contacto de las entidades autorizadas establecidas en la Unión, incluidos sus sitios web si se dispone de ellos. Por lo tanto, los Estados miembros deben proporcionar a la Comisión la información que reciban de las entidades autorizadas. Ello no debe implicar para los Estados miembros la obligación de comprobar la completitud y exactitud de dicha información, ni su conformidad con el Derecho nacional que transponga la presente Directiva. La Comisión debe publicar dicha información en línea en un punto central de acceso a la información a escala de la Unión. Ello también serviría para que las entidades autorizadas, así como los beneficiarios y los titulares de los derechos, se pusieran en contacto con las entidades autorizadas para recibir información adicional, en consonancia con lo dispuesto en la presente Directiva y en el Reglamento (UE) 2017/1563 del Parlamento Europeo y del Consejo (10). Dicho punto central de acceso a la información debe ser complementario del punto de acceso a la información que ha de establecer la Oficina Internacional de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), tal como dispone el Tratado de Marrakech, para facilitar la identificación de las entidades autorizadas a nivel internacional y la cooperación entre ellas.

                  (12)

                  Con el fin de mejorar la disponibilidad de ejemplares en formato accesible y de evitar la difusión no autorizada de obras u otras prestaciones, las entidades autorizadas que participen en la distribución, comunicación al público o puesta a disposición del público de ejemplares en formato accesible deben cumplir determinadas obligaciones.

                  (13)

                  Los requisitos en materia de autorización o reconocimiento que los Estados miembros pueden exigir a las entidades autorizadas, como los relativos a la prestación de servicios de carácter general para los beneficiarios, no deben tener como efecto impedir que las entidades que responden a la definición de «entidad autorizada» con arreglo a la presente Directiva practiquen los usos permitidos en virtud de la presente Directiva.

                  (14)

                  Habida cuenta del carácter específico de la excepción que se establece en la presente Directiva, de su alcance específico y de la necesidad de seguridad jurídica para sus beneficiarios, no se debe permitir que los Estados miembros impongan requisitos adicionales para la aplicación de la excepción, como la verificación previa de la disponibilidad comercial de obras en formatos accesibles, distintos de los previstos en la presente Directiva. Los Estados miembros solo deben estar facultados para establecer sistemas de compensación en relación con los usos permitidos de obras u otras prestaciones por parte de las entidades autorizadas. Con el fin de evitar cargas para los beneficiarios, obstáculos a la difusión transfronteriza de ejemplares en formato accesible y requisitos excesivos para las entidades autorizadas, es importante limitar la posibilidad de que los Estados miembros establezcan tales sistemas de compensación. Por consiguiente, los sistemas de compensación no deben exigir pago alguno por parte de los beneficiarios. Solo deben aplicarse a los usos realizados por las entidades autorizadas establecidas en el territorio del Estado miembro que disponga de un sistema de este tipo y no deben exigir pagos de entidades autorizadas establecidas en otros Estados miembros o en terceros países que sean parte en el Tratado de Marrakech. Los Estados miembros deben velar por que no existan requisitos más gravosos para el intercambio transfronterizo de ejemplares en formato accesible dentro de dichos sistemas de compensación que en situaciones sin carácter transfronterizo, y ello también por lo que respecta a la forma y al posible nivel de compensación. A la hora de determinar el nivel de compensación, debe tenerse debidamente en cuenta la naturaleza no lucrativa de las actividades de las entidades autorizadas, los objetivos de interés público perseguidos por la presente Directiva, los intereses de los beneficiarios de la excepción, el posible perjuicio para los titulares de los derechos y la necesidad de garantizar la difusión transfronteriza de ejemplares en formatos accesibles. También deben tenerse en cuenta las circunstancias que se deriven en cada caso de la producción de un ejemplar concreto en formato accesible. En aquellos casos en que el perjuicio causado al titular del derecho sea mínimo, no debe generarse obligación alguna de compensación.

                  (15)

                  Resulta esencial que todo tratamiento de datos personales realizado en virtud de la presente Directiva respete los derechos fundamentales, incluidos el derecho al respeto de la vida privada y familiar y el derecho a la protección de los datos de carácter personal con arreglo a los artículos 7 y 8 de la Carta, y es imperativo que dicho tratamiento de datos personales también cumpla lo dispuesto en las Directivas 95/46/CE (11) y 2002/58/CE (12) del Parlamento Europeo y del Consejo, que regulan el tratamiento de datos personales, ya que este puede haber sido efectuado por entidades autorizadas en el marco de la presente Directiva y bajo la supervisión de las autoridades competentes de los Estados miembros, en particular las autoridades públicas independientes que estos designen.

                  (16)

                  La Convención, en la que la Unión es parte, garantiza a las personas con discapacidad el derecho de acceso a la información y a la educación y el derecho a participar en la vida cultural, económica y social en igualdad de condiciones con las demás. Establece que las partes en la Convención deben tomar todas las medidas adecuadas, de conformidad con el Derecho internacional, a fin de garantizar que la legislación que protege los derechos de propiedad intelectual no constituya una barrera excesiva o discriminatoria para el acceso de las personas con discapacidad a materiales culturales.

                  (17)

                  En virtud de la Carta, está prohibida toda forma de discriminación, también por motivos de discapacidad, y la Unión reconoce y respeta el derecho de las personas con discapacidad a beneficiarse de medidas que garanticen su autonomía, su integración social y profesional y su participación en la vida de la comunidad.

                  (18)

                  Con la adopción de la presente Directiva, la Unión pretende garantizar que los beneficiarios tengan acceso en todo el mercado interior a libros y otros materiales impresos en formatos accesibles. Por consiguiente, la presente Directiva es un primer paso esencial para mejorar el acceso de las personas con discapacidad a las obras.

                  (19)

                  La Comisión debe evaluar la situación en lo relativo a la disponibilidad en formatos accesibles de obras y otras prestaciones distintas de las reguladas por la presente Directiva, así como en relación con la disponibilidad de obras y otras prestaciones en formatos accesibles para personas con otras discapacidades. Es importante que la Comisión examine de cerca la situación a este respecto. Si fuera necesario, podría plantearse la modificación del ámbito de aplicación de la presente Directiva sobre la base de un informe presentado por la Comisión.

                  (20)

                  Los Estados miembros deben poder seguir estableciendo excepciones o limitaciones en favor de personas con discapacidad en casos no regulados por la presente Directiva, en particular en lo que se refiere a las obras y otras prestaciones, así como a discapacidades que no sean las tratadas en la presente Directiva, en virtud del artículo 5, apartado 3, letra b), de la Directiva 2001/29/CE. La presente Directiva no impide que los Estados miembros establezcan excepciones o limitaciones a derechos que no estén armonizados en el marco de la Unión en materia de derechos de autor.

                  (21)

                  La presente Directiva respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en particular en la Carta y en la Convención. La presente Directiva debe interpretarse y aplicarse de conformidad con dichos derechos y principios.

                  (22)

                  El Tratado de Marrakech impone determinadas obligaciones relacionadas con el intercambio de ejemplares en formato accesible entre la Unión y terceros países que sean parte en dicho Tratado. Las medidas que debe tomar la Unión para cumplir esas obligaciones están recogidas en el Reglamento (UE) 2017/1563, que debe leerse conjuntamente con la presente Directiva.

                  (23)

                  Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, mejorar el acceso en la Unión a obras y otras prestaciones protegidas por derechos de autor y derechos afines para personas ciegas, con una discapacidad visual o con otras dificultades para acceder a textos impresos no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

                  (24)

                  De conformidad con la Declaración política conjunta, de 28 de septiembre de 2011, de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos (13), en casos justificados, los Estados miembros se comprometen a adjuntar a la notificación de las medidas de transposición uno o varios documentos que expliquen la relación entre los componentes de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Tratándose de la presente Directiva, el legislador considera justificada la transmisión de dichos documentos.

            HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
      Artículo 1
      Objeto y ámbito de aplicación
      La presente Directiva tiene por objeto una mayor armonización del Derecho de la Unión aplicable a los derechos de autor y derechos afines en el marco del mercado interior, estableciendo para ello normas sobre el uso de determinadas obras y otras prestaciones sin la autorización del titular de los derechos, en favor de personas ciegas, con discapacidad visual o con otras dificultades para acceder a textos impresos.
      Artículo 2
      Definiciones
      A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
      1)   «obras y otras prestaciones»: las obras en forma de libro, diario, periódico, revista u otros tipos de textos escritos, notaciones, incluidas las partituras, así como las ilustraciones asociadas, publicadas en cualquier medio, incluido el formato audio, como los audiolibros, y los formatos digitales, que estén protegidas por derechos de autor o derechos afines y se hayan publicado o puesto a disposición del público lícitamente de cualquier otro modo;
      2)   «beneficiario»: con independencia de otras discapacidades, toda persona que:

                  a)

                  sea ciega;

                  b)

                  tenga una discapacidad visual que no pueda corregirse para darle una función visual sustancialmente equivalente a la de una persona sin ese tipo de discapacidad, y que, en consecuencia, no sea capaz de leer obras impresas en una medida sustancialmente equivalente a la de una persona sin ese tipo de discapacidad;

                  c)

                  tenga una dificultad para percibir o leer que, en consecuencia, la incapacite para leer obras impresas en una medida sustancialmente equivalente a la de una persona sin esa dificultad, o

                  d)

                  no pueda, debido a una discapacidad física, sostener o manipular un libro o centrar la vista o mover los ojos en la medida que normalmente sería aceptable para la lectura;

            3)   «ejemplar en formato accesible»: la reproducción de una obra u otra prestación de una manera o en un formato alternativos que permita a los beneficiarios acceder a ella, siendo ese acceso tan viable y cómodo como el de las personas sin ninguna de las discapacidades o dificultades recogidas en el punto 2;
      4)   «entidad autorizada»: toda entidad autorizada o reconocida por un Estado miembro para proporcionar, sin ánimo de lucro, a los beneficiarios educación, formación pedagógica, lectura adaptada o acceso a la información. Se incluye también toda institución pública u organización sin ánimo de lucro que proporcione esos mismos servicios a los beneficiarios como una de sus actividades principales, como una de sus obligaciones institucionales o como parte de sus misiones de interés público.
      Artículo 3
      Usos permitidos
      1.   Los Estados miembros establecerán una excepción con el fin de que no se requiera ninguna autorización del titular de los derechos de autor o derechos afines de una obra u otra prestación en virtud de los artículos 5 y 7 de la Directiva 96/9/CE, los artículos 2, 3 y 4 de la Directiva 2001/29/CE, el artículo 1, apartado 1, el artículo 8, apartados 2 y 3, y el artículo 9 de la Directiva 2006/115/CE y el artículo 4 de la Directiva 2009/24/CE para ningún acto que sea necesario para que:

                  a)

                  un beneficiario, o una persona que actúe en su nombre, produzca, para uso exclusivo del beneficiario, un ejemplar en formato accesible de una obra u otra prestación a la que el beneficiario tenga lícitamente acceso, y

                  b)

                  una entidad autorizada produzca un ejemplar en formato accesible de una obra u otra prestación a la que tenga lícitamente acceso o comunique, ponga a disposición, distribuya o preste, sin ánimo de lucro, un ejemplar en formato accesible a un beneficiario o a otra entidad autorizada para uso exclusivo de un beneficiario.

            2.   Los Estados miembros garantizarán que cada ejemplar en formato accesible respete la integridad de la obra u otra prestación, teniendo debidamente en cuenta los cambios que sea necesario introducir para que la obra u otra prestación sea accesible en el formato alternativo.
      3.   La excepción prevista en el apartado 1 solo se aplicará en determinados supuestos especiales que no entren en conflicto con la explotación normal de la obra u otra prestación, y que no perjudiquen en exceso los intereses legítimos del titular del derecho.
      4.   El artículo 6, apartado 4, párrafos primero, tercero y quinto, de la Directiva 2001/29/CE será aplicable a la excepción prevista en el apartado 1 del presente artículo.
      5.   Los Estados miembros garantizarán que la excepción prevista en el apartado 1 no pueda dejarse sin efecto mediante contrato.
      6.   Los Estados miembros podrán disponer que los usos permitidos en virtud de la presente Directiva que realicen las entidades autorizadas establecidas en su territorio estén sujetos a sistemas de compensación, dentro de los límites fijados en la presente Directiva.
      Artículo 4
      Ejemplares en formato accesible en el mercado interior
      Los Estados miembros garantizarán que una entidad autorizada establecida en su territorio pueda llevar a cabo los actos a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra b), en favor de un beneficiario o de otra entidad autorizada establecida en cualquier Estado miembro. Asimismo, los Estados miembros garantizarán que los beneficiarios y las entidades autorizadas establecidas en su territorio puedan conseguir o consultar un ejemplar en formato accesible facilitado por una entidad autorizada establecida en cualquier Estado miembro.
      Artículo 5
      Obligaciones de las entidades autorizadas
      1.   Los Estados miembros dispondrán que las entidades autorizadas establecidas en su territorio que realicen los actos a que se refiere el artículo 4 establezcan y sigan sus propias prácticas para asegurarse de que:

                  a)

                  distribuyen, comunican, y ponen a su disposición, ejemplares en formato accesible únicamente a beneficiarios o a otras entidades autorizadas;

                  b)

                  toman las medidas necesarias para desincentivar la reproducción, distribución, comunicación al público o puesta a disposición del público no autorizadas de ejemplares en formato accesible;

                  c)

                  gestionan con la diligencia debida las obras u otras prestaciones, así como sus ejemplares en formato accesible, y mantienen un registro de dicha gestión, y

                  d)

                  publican y actualizan, en su sitio web si procede, o a través de otros canales en línea o no, información sobre las medidas tomadas para cumplir las obligaciones previstas en las letras a) a c).

            Los Estados miembros se asegurarán de que las prácticas a las que se refiere el párrafo primero se establezcan y sigan respetando plenamente las normas aplicables al tratamiento de los datos personales de los beneficiarios indicadas en el artículo 7.
      2.   Los Estados miembros se asegurarán de que las entidades autorizadas establecidas en su territorio que realicen los actos a que se refiere el artículo 4 faciliten de una forma accesible, previa solicitud, la siguiente información a los beneficiarios, a otras entidades autorizadas o a los titulares de los derechos:

                  a)

                  la lista de obras u otras prestaciones de las que tengan ejemplares en formato accesible, así como los formatos disponibles, y

                  b)

                  el nombre y los datos de contacto de las entidades autorizadas con las que hayan intercambiado ejemplares en formato accesible en virtud del artículo 4.

            Artículo 6
      Transparencia e intercambio de información
      1.   Los Estados miembros alentarán a las entidades autorizadas establecidas en su territorio que realicen los actos a que se refieren el artículo 4 de la presente Directiva y los artículos 3 y 4 del Reglamento (UE) 2017/1563 a que les comuniquen, con carácter voluntario, sus nombres y datos de contacto.
      2.   Los Estados miembros proporcionarán a la Comisión la información que hayan recibido en virtud del apartado 1. La Comisión pondrá esa información a disposición del público, en línea, en un punto central de acceso a la información, y la mantendrá actualizada.
      Artículo 7
      Protección de datos personales
      El tratamiento de datos personales realizado en el marco de la presente Directiva se llevará a cabo cumpliendo lo dispuesto en las Directivas 95/46/CE y 2002/58/CE.
      Artículo 8
      Modificación de la Directiva 2001/29/CE
      En el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 2001/29/CE, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

                     «b)

                     cuando el uso se realice en favor de personas con discapacidad, guarde una relación directa con la discapacidad y no tenga carácter comercial, en la medida en que lo exija la discapacidad considerada, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en virtud de la Directiva (UE) 2017/1564 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1);

      Artículo 9
      Informe
      A más tardar el 11 de octubre de 2020, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo sobre la disponibilidad en el mercado interior, en formatos accesibles, de obras y otras prestaciones distintas de las definidas en el artículo 2, punto 1, para los beneficiarios, y de obras y otras prestaciones para personas con discapacidades distintas de las mencionadas en el artículo 2, punto 2. El informe tendrá en cuenta la evolución de la tecnología pertinente e incluirá una evaluación sobre la conveniencia de ampliar el ámbito de aplicación de la presente Directiva, con el fin de mejorar el acceso a otros tipos de obras y prestaciones, así como de mejorar el acceso a personas con discapacidades distintas de las incluidas en el ámbito de aplicación de la presente Directiva.
      Artículo 10
      Revisión
      1.   A más tardar el 11 de octubre de 2023, la Comisión realizará una evaluación de la presente Directiva y presentará en un informe las conclusiones principales al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo, acompañadas, si procede, de propuestas de modificación de la presente Directiva. Dicha evaluación incluirá un análisis de la repercusión de los sistemas de compensación establecidos por los Estados miembros en virtud del artículo 3, apartado 6, sobre la disponibilidad de ejemplares en formato accesible para los beneficiarios y sobre el intercambio transfronterizo de esos ejemplares. El informe de la Comisión tendrá en cuenta las opiniones de los actores de la sociedad civil y de las organizaciones no gubernamentales pertinentes, en particular, de las organizaciones que representan a personas con discapacidad y de las que representan a personas de edad avanzada.
      2.   Los Estados miembros facilitarán a la Comisión la información necesaria para elaborar el informe a que se refiere el apartado 1 del presente artículo y el informe a que se refiere el artículo 9.
      3.   Cualquier Estado miembro con motivos legítimos para considerar que la aplicación de la presente Directiva ha tenido una repercusión negativa significativa en la disponibilidad comercial de obras u otras prestaciones en formatos accesibles para los beneficiarios podrá poner el asunto en conocimiento de la Comisión, adjuntando al mismo tiempo todos los elementos de prueba pertinentes. La Comisión tendrá en cuenta esos elementos de prueba a la hora de elaborar el informe a que se refiere el apartado 1.
      Artículo 11
      Transposición
      1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva, a más tardar el 11 de octubre de 2018. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
      Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
      2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
      Artículo 12
      Entrada en vigor
      La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
      Artículo 13
      Destinatarios
      Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

         Hecho en Estrasburgo, el 13 de septiembre de 2017.

               Por el Parlamento Europeo

               El Presidente

            A. TAJANI

               Por el Consejo

               El Presidente

            M. MAASIKAS

         (1)  DO C 125 de 21.4.2017, p. 27.

         (2)  Posición del Parlamento Europeo de 6 de julio de 2017 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 17 de julio de 2017.

         (3)  Directiva 96/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 1996, sobre la protección jurídica de las bases de datos (DO L 77 de 27.3.1996, p. 20).

         (4)  Directiva 2001/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, relativa a la armonización de determinados aspectos de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor en la sociedad de la información (DO L 167 de 22.6.2001, p. 10).

         (5)  Directiva 2006/115/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre derechos de alquiler y préstamo y otros derechos afines a los derechos de autor en el ámbito de la propiedad intelectual (DO L 376 de 27.12.2006, p. 28).

         (6)  Directiva 2009/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, sobre la protección jurídica de los programas de ordenador (DO L 111 de 5.5.2009, p. 16).

         (7)  Directiva 2012/28/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre ciertos usos autorizados de las obras huérfanas (DO L 299 de 27.10.2012, p. 5).

         (8)  Decisión 2014/221/UE del Consejo, de 14 de abril de 2014, relativa a la firma, en nombre de la Unión Europea, del Tratado de Marrakech para facilitar el acceso a las obras publicadas a las personas ciegas, con discapacidad visual o con otras dificultades para acceder al texto impreso (DO L 115 de 17.4.2014, p. 1).

         (9)  Dictamen del Tribunal de Justicia de 14 de febrero de 2017, 3/15, ECLI:EU:C:2017:114, apartado 112.

         (10)  Reglamento (UE) 2017/1563 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de septiembre de 2017, sobre el intercambio transfronterizo entre la Unión y terceros países de ejemplares en formato accesible de determinadas obras y otras prestaciones protegidas por derechos de autor y derechos afines en favor de personas ciegas, con discapacidad visual o con otras dificultades para acceder a textos impresos (véase la página 1 del presente Diario Oficial).

         (11)  Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31). Esta Directiva será derogada y sustituida, con efecto a partir del 25 de mayo de 2018, por el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

         (12)  Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas) (DO L 201 de 31.7.2002, p. 37).

         (13)  DO C 369 de 17.12.2011, p. 14.


Avis juridique important

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31993L0053

Directiva 93/53/CEE del Consejo, de 24 de junio de 1993, por la que se establecen medidas comunitarias mínimas de lucha contra determinadas enfermedades de los peces

Diario Oficial n° L 175 de 19/07/1993 p. 0023 - 0033 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 53 p. 0140  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 53 p. 0140

DIRECTIVA 93/53/CEE DEL CONSEJO de 24 de junio de 1993 por la que se establecen medidas comunitarias mínimas de lucha contra determinadas enfermedades de los pecesEL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y en particular su artículo 43,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que los peces figuran en la lista del Anexo II del Tratado; que su comercialización constituye una importante fuente de ingresos para el sector de la acuicultura;  Considerando que procede establecer a escala comunitaria las medidas de lucha que habrán de adoptarse en caso de que aparezca una enfermedad, con el fin de garantizar el desarrollo racional del sector de la acuicultura y contribuir a la protección de la  salud animal en la Comunidad;  Considerando que, en lo que respecta a las enfermedades que deberán tenerse en cuenta, conviene hacer referencia a las listas del Anexo A de la Directiva 91/67/CEE del Consejo, de 28 de enero de 1991, relativa a las condiciones de policía sanitaria  aplicables a la puesta en el mercado de animales y de productos de la acuicultura (4);  Considerando que los brotes de tales enfermedades pueden adquirir rápidamente proporciones epizoóticas, provocando índices de mortalidad y trastornos que pueden mermar gravemente la rentabilidad de la acuicultura;  Considerando que, desde el instante en que surjan sospechas de la presencia de una enfermedad, han de adoptarse medidas de lucha que permitan emprender una acción inmediata y eficaz en el mismo momento en que dicha presencia quede confirmada;  Considerando que las medidas que se adopten deben tener por objeto prevenir la propagación de la enfermedad, lo que exigirá, en particular, un control riguroso del movimiento de peces y productos que puedan propagar la infección;  Considerando que la prevención de las enfermedades en la Comunidad debe basarse normalmente en una política de no vacunación;  Considerando que, para prevenir la propagación de las enfermedades, es imprescindible efectuar una investigación epizootiológica completa; que los Estados miembros deben crear unidades especiales para ello;  Considerando que, para poder garantizar un sistema de control eficaz, el diagnóstico de las enfermedades debe estar armonizado y llevarse a cabo bajo los auspicios de laboratorios responsables, cuya coordinación puede correr a cargo de un laboratorio de  referencia designado por la Comunidad;  Considerando que, para garantizar una aplicación uniforme de la presente Directiva, es conveniente crear un procedimiento comunitario de inspección;  Considerando que las medidas comunes de lucha contra las enfermedades constituyen cuando menos la base necesaria para poder mantener un nivel zoosanitario uniforme;  Considerando que las disposiciones de la Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el ámbito veterinario (5), y en particular su artículo 5, se aplican a la aparición de las enfermedades contempladas en  el Anexo A de la Directiva 91/67/CEE;  Considerando que es conveniente encomendar a la Comisión la adopción de las normas de desarrollo pertinentes; que para ello es preciso establecer un procedimiento de cooperación estrecha y eficaz entre la Comisión y los Estados miembros en el marco del  Comité veterinario permanente,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  CAPÍTULO I Disposiciones generales   Artículo 1  En la presente Directiva se establecen las medidas comunitarias mínimas de lucha contra las enfermedades de los peces recogidas en las listas I y II del Anexo A de la Directiva 91/67/CEE.  Artículo 2  A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones contenidas en el artículo 2 de la Directiva 91/67/CEE cuando resulte necesario.  Además, se entenderá por:  1) Enfermedad de la lista I: enfermedad de los peces mencionada en la lista I del Anexo A de la Directiva 91/67/CEE;  2) Enfermedad de la lista II: enfermedad de los peces mencionada en la lista II del Anexo A de la Directiva 91/67/CEE;  3) Peces presuntamente infectados: peces que presenten signos clínicos o lesiones post mortem o reacciones dudosas en las pruebas de laboratorio que permitan suponer con motivo la existencia de alguna enfermedad de la lista I o de la lista II;  4) Peces infectados: peces en los que se confirme oficialmente la presencia de alguna enfermedad de la lista I o de la lista II como consecuencia de los exámenes de laboratorio o, en el caso de la anemia infecciosa del salmón, tras un examen clínico y  un examen post mortem;  5) Explotación presuntamente infectada: explotación que contenga peces presuntamente infectados;  6) Explotación infectada: explotación que contenga peces infectados, así como las explotaciones que se han vaciado y todavía no se han desinfectado.  Artículo 3  Los Estados miembros velarán por que todas las explotaciones dedicadas a la cría o mantenimiento de peces que puedan contraer con facilidad las enfermedades de la lista I o de la lista II:  1) sean registradas por el servicio oficial; este registro será actualizado continuamente;  2) lleven un registro:  a) de las entradas en la explotación de peces vivos, huevos y gametos, con todos los datos sobre la entrega, el número o peso, el origen, la fuente de suministro y la talla de los peces;  b) de las salidas de la explotación de peces vivos, huevos y gametos, con todos los datos sobre la expedición, el número o peso, el destino y la talla de los peces;  c) de la mortalidad observada.  Este registro podrá ser examinado en cualquier momento, a petición propia, por el servicio oficial. Deberá actualizarse regularmente y se mantendrá durante cuatro años.  Artículo 4  Los Estados miembros velarán por que la sospecha de la existencia de una de las enfermedades de la lista I o de la lista II se notifique obligatoriamente y con la mayor brevedad posible al servicio oficial.  CAPÍTULO II Medidas para combatir las enfermedades de la lista I   Artículo 5  1. Cuando en una explotación haya peces de los que se sospeche que pueden estar infectados por una de las enfermedades mencionadas en la lista I, los Estados miembros velarán por que el servicio oficial aplique inmediatamente los medios de investigación  oficial para confirmar o descartar la presencia de la enfermedad, y especialmente el examen clínico; en particular, efectuará o hará que se efectúen las tomas de muestras adecuadas para los exámenes de laboratorio.  2. En cuanto se le notifique la sospecha de la presencia de la enfermedad, el servicio oficial pondrá la explotación bajo vigilancia oficial y ordenará, en particular, que:  a) se elabore un censo oficial de todas las especies y categorías de peces y que, con respecto a cada una de ellas, se haga constar el número de peces muertos, infectados o presuntamente infectados o contaminados; el propietario o poseedor deberá  mantener actualizado el censo a fin de que refleje el incremento de la población o los nuevos casos de mortalidad durante el período de presunta existencia de la enfermedad; la información contenida en el censo habrá de presentarse cuando así se  solicite y podrá verificarse en cada inspección;  b) no puedan entrar ni salir de la explotación peces vivos o muertos ni huevos o gametos sin la autorización del servicio oficial;  c) la eliminación de los peces muertos o de sus despojos sea supervisada por el servicio oficial;  d) las entradas o salidas de piensos, utensilios, objetos u otras sustancias, como los desechos, que puedan transmitir la enfermedad, queden sujetas, en caso necesario, a la autorización del servicio oficial, que establecerá las condiciones necesarias  para evitar la propagación del agente patógeno;  e) las entradas o salidas de personas de la explotación queden sujetas a la autorización del servicio oficial;  f) las entradas o salidas de vehículos de la explotación queden sujetas a la autorización del servicio oficial, que establecerá las condiciones necesarias para evitar la propagación del agente patógeno;  g) se utilicen medios de desinfección adecuados en los lugares de entrada y salida de la explotación;  h) se lleve a cabo una investigación epizootiológica de conformidad con lo dispuesto en le apartado 1 del artículo 8;  i) todas las explotaciones situadas en la misma cuenca hidrográfica o zona costera queden sometidas a vigilancia oficial, y ningún pez, huevo o gamento salga de estas explotaciones sin la autorización del servicio oficial; en el caso de las cuencas  hidrográficas o de las zonas costeras extensas, el servicio oficial podrá decidir que la aplicación de esta medida se limite a una superficie menos extensa cercana a la explotación presuntamente infectada, siempre y cuando dicha superficie ofrezca las  máximas garantías para prevenir la propagación de la enfermedad;  en caso necesario, deberá comunicarse la sospecha a los servicios oficiales de los Estados miembros o terceros países vecinos; en tal caso, los servicios oficiales de los Estados miembros afectados harán lo necesario para aplicar las medidas  establecidas en el presente artículo.  En caso necesario, se adoptarán las medidas adecuadas de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 19.  3. Hasta que entren en vigor las medidas oficiales contempladas en el apartado 2, el propietario o el poseedor de peces de los que se sospeche que están afectados por la enfermedad adoptará todas las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de  las disposiciones contempladas en el apartado 2, con exclusión de las letras h) e i).  4. Las medidas contempladas en el apartado 2 dejarán de aplicarse únicamente cuando se descarte oficialmente la sospecha de la presencia de la enfermedad.  Artículo 6  En cuanto se confirme oficialmente la presencia de una de las enfermedades de la lista I, los Estados miembros velarán por que el servicio oficial, además de las medidas mencionadas en el apartado 2 del artículo 5, ordene la aplicación de las siguientes  medidas:  a) En la explotación infectada:  - deberán retirarse inmediatamente todos los animales;  - en el caso de explotaciones terrestres deberá evacuarse el agua de todos los estanques para limpiarlos y desinfectarlos;  - todos los huevos y gametos, los peces muertos y los peces que presenten signos clínicos de enfermedad serán considerados materiales de alto riesgo y deberán destruirse bajo control del servicio oficial, con arreglo a las disposiciones de la Directiva  90/667/CEE (6);  - se matarán y destruirán todos los peces vivos, bajo control del servicio oficial y con arreglo a las disposiciones de la Directiva 90/667/CEE, o bien, aquellos peces que hayan alcanzado la talla comercial y que no presenten signo clínico alguno de  enfermedad, serán sacrificados bajo control del servicio oficial para su comercialización o transformación con vistas a la alimentación humana.  En este último caso, el servicio oficial velará por que se sacrifiquen dichos peces y se extraigan inmediatamente sus vísceras; por que tales operaciones se efectúen en condiciones de prevención de la propagación de los agentes patógenos; por que los  desechos y despojos de los peces sean considerados materiales de alto riesgo y se sometan a un tratamiento de destrucción de los agentes patógenos, con arreglo a la Directiva 90/667/CEE; y por que las aguas utilizadas se sometan a un tratamiento que  inactive los agentes patógenos que pudieran contener;  - tras la retirada de los peces, huevos y gametos, se procederá a limpiar y desinfectar lo antes posible los estanques, equipos y todo el material que pueda hallarse contaminado, de conformidad con las instrucciones establecidas por el servicio oficial,  de modo que se elimine cualquier riesgo de propagación o de supervivencia del agente causante de la enfermedad. Los procedimientos de limpieza y desinfección de una explotación infectada se determinarán de conformidad con el procedimiento previsto en el  artículo 19;  - todas las sustancias mencionadas en la letra d) del apartado 2 del artículo 5 que puedan estar contaminadas serán destruidas o tratadas de tal forma que se elimine todo agente patógeno presente;  - se efectuará una investigación epizootiológica con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 8 y se aplicarán las disposiciones del apartado 4 del mismo artículo; tal investigación incluirá la toma de muestras para su análisis en  laboratorio.  b) Se efectuarán inspecciones sanitarias de todas las explotaciones situadas en la misma cuenca hidrográfica o zona costera en que se halle la explotación infectada; si en tales inspecciones se detectan casos positivos, se aplicarán las medidas  establecidas en la letra a) del presente párrafo.  c) El servicio oficial autorizará la repoblación de la explotación una vez se haya efectuado de forma satisfactoria la inspección de las operaciones de limpieza y desinfección y después de que haya transcurrido un período que el servicio oficial  considere adecuado para garantizar la completa eliminación del agente patógeno y la erradicación de otras posibles infecciones en la misma cuenca hidrográfica.  d) En caso de que las medidas establecidas en las letras a), b), c) y d) el apartado 2 del artículo 5 requieran la cooperación de los servicios oficiales de otros Estados miembros, los servicios oficiales de los Estados miembros afectados colaborarán a  fin de garantizar la observancia de las medidas establecidas en el presente artículo.  En caso necesario, se adoptarán las medidas complementarias adecuadas de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 19.  Artículo 7  Cuando peces de origen salvaje que no pertenezcan a una explotación, así como los peces de lagos, estanques u otras instalaciones destinadas a practicar la pesca de recreo o en las que hubiera peces de ornamentación, estén infectados o presuntamente  infectados, los Estados miembros velarán por que se apliquen medidas adecuadas. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, en el Comité veterinario permanente, de las medidas que hayan adoptado.  Artículo 8  1. La investigación epizootiológica se centrará en los siguientes extremos:  - el período probable durante el cual la enfermedad haya podido afectar a la explotación antes de haberse sospechado o declarado su existencia;  - el posible origen de la enfermedad en la explotación y la determinación de otras explotaciones donde haya huevos y gametos, así como peces de especies vulnerables que hayan podido resultar infectados;  - los desplazamientos de peces, huevos o gametos, de vehículos o sustancias y de personas que puedan haber propagado el agente de la enfermedad a las explotaciones en cuestión o desde ellas;  - la posible existencia de portadores de la enfermedad y su distribución.  2. En caso de que la investigación epizootiológica indique que la enfermedad puede haber sido introducida desde otra cuenca hidrográfica u otra zona costera o haber sido propagada a otra cuenca u otra zona costera como consecuencia del contacto  producido por desplazamientos de peces, huevos o gametos, de animales, de vehículos o de personas o por cualquier otro medio, las explotaciones situadas en esas cuencas y zonas costeras se considerarán sospechosas y se aplicarán las medidas que se  establecen en el artículo 5. En caso de confirmarse la existencia de la enfermedad, se aplicarán las medidas contempladas en el artículo 6.  3. En caso de que la investigación epizootiológica ponga de manifiesto la necesidad de cooperar con los servicios oficiales de otros Estados miembros, los servicios oficiales de los Estados miembros afectados adoptarán todas las medidas necesarias para  garantizar la observancia de las disposiciones de la presente Directiva.  4. A fin de coordinar todas las medidas necesarias para garantizar la erradicación de la enfermedad lo antes posible y con objeto de realizar la investigación epizootiológica, se creará un centro de crisis.  El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, aprobará las disposiciones generales relativas a los centros nacionales de crisis y al centro de crisis comunitario.  5. El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, elaborada basándose en el dictamen del Comité científico veterinario, en particular para adaptarse a la evolución científica y tecnológica, volverá a examinar las disposiciones  correspondientes al presente artículo antes del 31 de diciembre de 1996.  CAPÍTULO III Medidas para combatir las enfermedades de la lista II   Artículo 9  1. En caso de que se sospeche o se confirme la existencia de una de las enfermedades de la lista II en una zona autorizada o en una explotación autorizada ubicada en una zona no autorizada, se efectuará una investigación epizootiológica con arreglo al  artículo 8. Los Estados miembros que deseen recuperar su estatuto definido de conformidad con la Directiva 91/67/CEE deberán atenerse a las disposiciones de los Anexos B y C de dicha Directiva.  2. En caso de que la investigación epizootiológica indique que la enfermedad puede haber sido introducida desde una zona autorizada u otra explotación autorizada o haber sido propagada a otra explotación autorizada como consecuencia de los  desplazamientos de peces, de huevos o gametos, vehículos o personas o por cualquier otro medio, esas zonas o explotaciones se considerarán sospechosas y se les aplicarán las medidas pertinentes.  3. No obstante, el servicio oficial podrá autorizar el engorde de los peces que deban sacrificarse hasta que hayan alcanzado la talla comercial.  Artículo 10  1. Cuando en una explotación no autorizada situada en una zona no autorizada haya peces presuntamente infectados con una enfermedad de la lista II, los Estados miembros velarán por que el servicio oficial:  a) inicie inmediatamente una investigación oficial para confirmar o descartar la presencia de la enfermedad, que, en caso necesario, incluirá la toma de muestras para su análisis en un laboratorio autorizado;  b) realice o mande realizar un censo oficial de las explotaciones infectadas, censo que se actualizará regularmente;  c) ponga o mande poner las explotaciones infectadas bajo control oficial para asegurarse de que únicamente se autoricen los desplazamientos de huevos, gametos o de peces vivos procedentes de las explotaciones infectadas, y como excepción a la letra c)  del apartado 1 del artículo 3 de la Directiva 91/67/CEE, destinados a otras explotaciones infectadas por la misma enfermedad o a su sacrificio para el consumo humano.  2. Durante un período determinado, los Estados miembros podrán crear bajo el control del servicio oficial, un programa facultativo u obligatorio de erradicación de las enfermedades de la lista II en explotaciones no autorizadas o en zonas no  autorizadas. Durante ese período, estará prohibido introducir peces vivos, huevos o gametos procedentes de explotaciones infectadas o de explotaciones cuyo estatuto sanitario se desconozca, en una zona o una explotación sujeta a dicho programa.  Estos programas, que se establecerán a partir de criterios generales fijados antes de la fecha que consta en el artículo 20 según el procedimiento previsto en el artículo 19, se presentarán a la Comisión, que los estudiará, aprobará y, en caso  necesario, modificará según el mismo procedimiento.  Tras el período contemplado en el párrafo primero, los Estados miembros que utilicen este procedimiento informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, en el marco del Comité veterinario permanente, de los resultados obtenidos.  3. Antes del 31 de diciembre de 1996, la Comisión presentará al Consejo un informe elaborado previo dictamen del Comité científico veterinario, que tenga en cuenta la experiencia adquirida y la evolución técnica y científica e incluya posibles  propuestas para reconsiderar las disposiciones del presente artículo, en particular por lo que se refiere a la comercialización de peces vivos infectados y de sus huevos o gametos destinados a la cría o al engorde y por lo que se refiere a la  realización de un estudio epizootiológico en zonas una explotación no autorizada. El Consejo, por mayoría cualificada, se pronunciará acerca de las propuestas que puedan elaborarse habida cuenta de las conclusiones de dicho informe.  4. Si fuere necesario, la Comisión decidirá, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19, las normas de desarrollo de los apartados 1 y 2.  CAPÍTULO IV Disposiciones finales   Artículo 11  1. La toma de muestras y los análisis de laboratorio para detectar las enfermedades de las listas I y II se llevarán a cabo según los métodos establecidos de conformidad con el artículo 15 de la Directiva 91/67/CEE.  2. Las pruebas para detectar la presencia de enfermedades o de agentes patógenos serán efectuadas por un laboratorio autorizado por el servicio oficial. En caso necesario, y especialmente cuando una enfermedad aparezca por primera vez, dichas pruebas de  laboratorio indicarán el tipo, el subtipo o la variante del agente patógeno, que deberán ser confirmados por el laboratorio nacional de referencia y que, en caso necesario, podrán ser confirmados por el laboratorio comunitario de referencia contemplado  en el artículo 13.  Artículo 12  1. Los Estados miembros velarán por que, en cada Estado miembro, se designe un laboratorio nacional de referencia que disponga de instalaciones y personal especializado para detectar en cualquier momento, y sobre todo en las primeras manifestaciones de  una enfermedad, el tipo, subtipo y variante del agente patógeno de que se trate y confirmar los resultados obtenidos por los laboratorios de diagnóstico regionales.  2. Los laboratorios nacionales designados para las enfermedades en cuestión se encargarán de coordinar las normas y los métodos de diagnóstico, así como el uso de reactivos.  3. Los laboratorios nacionales designados para las enfermedades en cuestión se encargarán de coordinar las normas y los métodos de diagnóstico establecidos para cada laboratorio de diagnóstico de las enfermedades en cuestión en el Estado miembro. A tal  fin:  a) podrán proporcionar a los laboratorios autorizados por el Estado miembro reactivos para el diagnóstico;  b) controlarán la calidad de todos los reactivos de diagnóstico utilizados en el Estado miembro;  c) organizarán periódicamente pruebas comparativas;  d) mantendrán aislados agentes patógenos de la enfermedad recogidos de casos confirmados en el Estado miembro;  e) velarán por confirmar los resultados positivos obtenidos en los laboratorios de diagnóstico autorizados por el Estado miembro.  4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros que no dispongan de laboratorio nacional competente para la enfermedad en cuestión podrán recurrir a los servicios del laboratorio nacional competente en la materia de otro Estado  miembro.  5. La lista de los laboratorios nacionales de referencia para las enfermedades de los peces figura en el Anexo A.  6. Los laboratorios nacionales designados para dichas enfermedades cooperarán con el laboratorio comunitario de referencia contemplado en el artículo 13.  7. La Comisión adoptará las normas de desarrollo del presente artículo de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 19.  Artículo 13  1. El laboratorio comunitario de referencia para las enfermedades de los peces se indica en el Anexo B.  2. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Decisión 90/424/CEE, y en particular en su artículo 28, las competencias y funciones del laboratorio contemplado en el apartado 1 del presente artículo serán las que figuran en el Anexo C.  Artículo 14  1. Se prohibirá la vacunación contra las enfermedades de la lista II en las zonas autorizadas o en explotaciones autorizadas situadas en zonas no autorizadas y en zonas o explotaciones que ya hayan iniciado los procedimientos de autorización previstos  en la Directiva 91/67/CEE y contra las enfermedades de la lista I.  2. Antes del 30 de junio de 1996, el Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, volverá a examinar las disposiciones del presente artículo, prestando una especial atención a la determinación de las condiciones concretas para la  utilización de vacunas, en función de la evolución de la investigación científica y tecnológica en el ámbito de las vacunas.  Artículo 15  1. Cada Estado miembro elaborará un plan de intervención en el que se especificará el método de aplicación de las medidas establecidas en la presente Directiva en caso de que se declare una de las enfermedades de la lista I.  Este plan deberá permitir el acceso a las instalaciones, a los equipos, al personal y a cualquier otra estructura adecuada que sea necesaria para la erradicación rápida y eficaz de la epidemia.  2. Los criterios generales para la elaboración de los planes se mencionan en el Anexo D.  Los Estados miembros podrán, no obstante, limitarse a aplicar criterios específicos a las enfermedades en cuestión, cuando los criterios generales ya hayan sido adoptados al presentar los planes relativos a la aplicación de medidas de lucha contra otra  enfermedad.  De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 19, la Comisión podrá modificar o completar esos criterios en función de la naturaleza específica de la enfermedad.  3. Los planes elaborados con arreglo a los criterios establecidos en el Anexo D se presentarán a la Comisión a más tardar seis meses después del inicio de la aplicación de la presente Directiva.  4. La Comisión examinará los planes para determinar si con ellos se puede lograr el objetivo previsto y propondrá al Estado miembro de que se trate las modificaciones que sean necesarias, especialmente para asegurar su compatibilidad con los planes de  otros Estados miembros.  La Comisión aprobará los planes, en su caso modificados, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19.  Con arreglo al mismo procedimiento, los planes se podrán modificar o completar posteriormente para adaptarlos a la evolución de la situación.  Artículo 16  Los expertos de la Comisión podrán realizar inspecciones in situ en la medida en que ello resulte necesario para la aplicación uniforme de la presente Directiva y en colaboración con las autoridades competentes. Para ello, podrán verificar mediante la  inspección de un porcentaje representativo de explotaciones si las autoridades competentes controlan que en éstas se respeta lo dispuesto en la presente Directiva. La Comisión comunicará a los Estados miembros los resultados de las inspecciones  efectuadas.  El Estado miembro en cuyo territorio se realice una inspección facilitará a los expertos la asistencia necesaria para el desempeño de sus funciones.  Las normas de desarrollo del presente artículo se establecerán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19.  Artículo 17  Las condiciones de participación financiera de la Comunidad en las acciones relacionadas con la aplicación de la presente Directiva están definidas en la Decisión 90/424/CEE.  Artículo 18  Los Anexos B, C y D serán modificados, cuando fuere necesario, por el Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, en particular para adaptarlos a la evolución de las investigaciones y de los procedimientos de diagnóstico.  Cuando fuere necesario, se modificará el Anexo A según el procedimiento establecido en el artículo 19.  Artículo 19  1. Cuando se recurra al procedimiento definido en el presente artículo, el Comité veterinario permanente será convocado sin demora por su presidente, bien por iniciativa de éste, bien a petición del representante de un Estado miembro.  2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se  trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el marco del Comité, los votos de  los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.  3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.  b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité, o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría  cualificada.  Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la propuesta se ha sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas excepto en el caso de que el Consejo se haya pronunciado por mayoría  simple contra dichas medidas.  Artículo 20  1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 1 de julio de 1994. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.   Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, éstas contendrán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en el momento de su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha  referencia.  2. No obstante, a partir de la fecha contemplada en el apartado 1, los Estados miembros podrán mantener o aplicar en su territorio, dentro del cumplimiento de las normas generales del Tratado, disposiciones más estrictas que las que se recogen en la  presente Directiva. Informarán a la Comisión de las medidas adoptadas en este sentido.  3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 21  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Luxemburgo, el 24 de junio de 1993.  Por el Consejo El Presidente B. WESTH (1) DO no C 172 de 8. 7. 1992, p. 16.(2) DO no C 150 de 31. 5. 1993.(3) DO no C 19 de 25. 1. 1993, p. 14.(4) DO no L 46 de 19. 2. 1991, p. 1.(5) DO no L 224 de 18. 8. 1990, p. 19; Decisión cuya última modificación la constituye la Decisión  92/438/CEE (DO no L 243 de 25. 8. 1992, p. 27).(6) Directiva 90/667/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, por la que se establecen las normas veterinarias relativas a la eliminación y transformación de desperdicios animales, a su puesta en el  mercado y a la protección de los agentes patógenos en los piensos de origen animal o a base de pescado, y por la que se modifica la Directiva 90/425/CEE (DO no L 363 de 27. 12. 1990, p. 51); Directiva modificada por la Directiva 92/118/CEE (DO no L 62  de 15. 3. 1993, p. 49).   ANEXO A   LABORATORIOS NACIONALES DE REFERENCIA PARA LAS ENFERMEDADES DE LOS PECES  Bélgica: Institut National de Recherches Vétérinaires, Groeselenberg, 99 1180 Bruxelles.  Dinamarca: Statens Veterinaere Serumlaboratorium Landbrugsministeriet Hangoevej 2 8200 Aarhus N.  Alemania: Bundesforschungsanstalt fuer Viruskrankheiten der Tiere Anstaltsteil Insel Riems D-O-2201 Insel Riems.  Grecia: Ergastirio Ichthyopathologias kai Viopathologias Ydrovion Organismon Kentro Ktiniatrikon Idrymaton Athinon Institoyto Loimodon kai Parastikon Nosimaton Neapoleos 25, Agia Paraskevi Attikis 153 10 Athina España: Laboratorio de Sanidad y Producción Animal de Algete, Madrid.  Francia: Centre National d'Etudes Vétérinaires et Alimentaires, Laboratoire Central de Recherches Vétérinaires, 22 rue Pierre Curie, BP 67 94703 Maisons-Alfort CEDEX.  Irlanda: Fisheries Research Centre Abbotstown Castleknock Dublin 15.  Italia: Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie Sezione Diagnostica di Basaldella di Campoformido Laboratorio di Ittiopatologia Via della Roggia 92 33030 Basaldella di Campoformido (Udine).  Luxemburgo: Institut National de Recherches Vétérinaires Groeselenberg, 99 1180 Bruxelles.  Países Bajos: Centraal Diergeneeskundig Instituut Hoofdgebouw Edelhertweg 15 8219 PH Lelystad Postbus 65 8200 AB Lelystad.  Centraal Diergeneeskundig Instituut Vestiging Virologie Houtribweg 39 8221 RA Lelystad Postbus 365 8200 AJ Lelystad.  Portugal: Laboratório Nacional de Investigaçao Veterinria Estrada de Benfica 701 1150 Lisboa.  Reino Unido: Fish Disease Laboratory 14 Albany Road Granby Industrial Site Weymouth Dorset DT4 9TU.  The Marine Laboratory PO Box 101 Victoria Road Aberdeen AB9 8DB.   ANEXO B   Laboratorio comunitario de referencia para las enfermedades de los peces  Statens Veterinaere Serumlaboratorium Landbrugsministeriet Hangoevej 2 8200 Aarhus N Dinamarca.   ANEXO C   COMPETENCIAS Y FUNCIONES DEL LABORATORIO COMUNITARIO DE REFERENCIA PARA LAS ENFERMEDADES DE LOS PECES  Las competencias y funciones del laboratorio comunitario de referencia para las enfermedades de las listas I y II son las siguientes:  1) coordinar, previa consulta a la Comisión, los métodos de diagnóstico de la enfermedad en cuestión en los Estados miembros, especialmente mediante:  a) la especificación, conservación y entrega de cepas del agente patógeno de la enfermedad en cuestión para someterlas a las pruebas serológicas y preparar el antisuero;  b) la entrega de sueros de referencia y de otros reactivos de referencia a los laboratorios nacionales de referencia para armonizar las pruebas y los reactivos empleados en cada Estado miembro;  c) la creación y conservación de una colección de cepas y de materia aislada del agente patógeno de la enfermedad en cuestión;  d) la organización periódica de pruebas comparativas comunitarias de los procedimientos de diagnóstico;  e) la recogida y selección de datos y todo tipo de información sobre los métodos de diagnóstico utilizados y los resultados de las pruebas efectuadas en la Comunidad;  f) la caracterización de la materia aislada del agente patógeno de la enfermedad en cuestión mediante los métodos más avanzados y adecuados para lograr una mejor comprensión de la epizootiología de la enfermedad;  g) el seguimiento de la evolución de la situación, en todo el mundo, del control, epizootiología y prevención de la enfermedad en cuestión;  h) la realización de exámenes técnicos sobre el agente patógeno de la enfermedad en cuestión y otros agentes patógenes relacionados con éste para poder hacer un diagnóstico diferencial rápido;  i) el conocimiento a fondo de la preparación y utilización de los productos de medicina veterinaria inmunológica empleados para la erradicación y control de la enfermedad en cuestión;  2) contribuir activamente a la identificación de los focos de enfermedad de que se trate en los Estados miembros, estudiando la materia aislada del agente patógeno enviada para confirmar el diagnóstico, proceder a su caracterización y a los estudios  epizootiológicos;  3) facilitar la formación o readaptación profesional de los expertos en diagnósticos de laboratorio para armonizar las técnicas de diagnóstico en toda la Comunidad;  4) colaborar, en el sector de los métodos de diagnóstico de las enfermedades de la lista I, con los laboratorios competentes en los terceros países donde dichas enfermedades hacen estragos.   ANEXO D   CRITERIOS MÍNIMOS APLICABLES A LOS PLANES DE URGENCIA  Los planes de intervención deberán incluir por lo menos:  1) la creación, a nivel nacional, de un centro de crisis destinado a coordinar todas las medidas de urgencia en el Estado miembro afectado;  2) una lista de los centros locales de urgencia dotados del equipo adecuado para coordinar las medidas de control a escala local;  3) informaciones detalladas sobre el personal encargado de las medidas de urgencia, sus cualificaciones y responsabilidades;  4) la posibilidad, para cualquier centro local de urgencia, de establecer contacto rápidamente con las personas u organismos directa o indirectamente afectados por una infestación;  5) la disponibilidad de los equipos y materiales necesarios para ejecutar de forma apropiada las medidas de urgencia;  6) las instrucciones precisas relativas a las acciones que deban adoptarse cuando se sospechen y confirmen casos de infección o de contaminación;  7) programas de formación para actualizar y desarrollar los conocimientos relativos a los procedimientos sobre el terreno y a los procedimientos administrativos;  8) llegado el caso, para los laboratorios de diagnóstico, un servicio de examen post mortem, la capacidad necesaria para los exámenes serológicos, histológicos, etc., y la actualización de las técnicas de diagnóstico rápido (a estos efectos procede  establecer disposiciones relativas al transporte rápido de muestras);  9) disposiciones reglamentarias para la aplicación de los planes de intervención.