title: Directiva 2009/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009 , sobre las disposiciones comunes a los instrumentos de medida y a los métodos de control metrológico (versión refundida) (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               28.4.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 106/7

      DIRECTIVA 2009/34/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

   de 23 de abril de 2009
   sobre las disposiciones comunes a los instrumentos de medida y a los métodos de control metrológico
   (versión refundida)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
   De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 71/316/CEE del Consejo, de 26 de julio de 1971 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las disposiciones comunes a los instrumentos de medida y a los métodos de control metrológico (3), ha sido modificada de forma sustancial en diversas ocasiones (4). Con ocasión de nuevas modificaciones, conviene, en aras de una mayor claridad, proceder a la refundición de dicha Directiva.

               (2)

               En cada Estado miembro, tanto las características técnicas de los instrumentos de medida como los métodos de control metrológico se determinan mediante disposiciones imperativas. Tales prescripciones difieren de uno a otro Estado miembro. Su disparidad obstaculiza los intercambios comerciales y puede crear condiciones desiguales de competencia dentro de la Comunidad.

               (3)

               Los controles que existen en cada Estado miembro tienen como fin, entre otros garantizar a los compradores que las cantidades entregadas se correspondan con el precio pagado. Por consiguiente, el objetivo de la presente Directiva no debe ser el de suprimir tales controles, sino eliminar las diferencias en las normativas en la medida en que constituyan un obstáculo a los intercambios comerciales.

               (4)

               Tales obstáculos al funcionamiento del mercado interior se podrían reducir y eliminar si se aplicaran las mismas prescripciones en los Estados miembros, primero, con carácter complementario de las normas nacionales existentes, y posteriormente, cuando se diesen las condiciones necesarias, sustituyendo dichas normas nacionales.

               (5)

               Las prescripciones comunitarias, incluso durante el período en que coexistan con las normas nacionales, ofrecen a las empresas la posibilidad de tener una producción con características técnicas uniformes, que puede por lo tanto ser comercializada y utilizada en el interior de toda la Comunidad, tras haber superado los controles CE.

               (6)

               Las prescripciones comunitarias de realización técnica y de funcionamiento deberán asegurar que los instrumentos proporcionen de forma duradera medidas suficientemente exactas conforme al uso al que vayan destinados.

               (7)

               Los Estados miembros efectúan tradicionalmente un control de cumplimiento de las prescripciones técnicas antes de la comercialización o primer uso y, en su caso, durante la utilización de los instrumentos de medida, especialmente por medio de los procedimientos de aprobación de modelo y de comprobación. Para conseguir la libre circulación de tales instrumentos dentro de la Comunidad, se hace igualmente necesario prever, entre los Estados miembros, un reconocimiento mutuo de las operaciones de control, y establecer, a tal efecto procedimientos adecuados de aprobación CE de modelo y de primera comprobación CE, así como métodos de control metrológico CE, de conformidad con la presente Directiva y con las Directivas específicas.

               (8)

               La presencia, en un instrumento de medida o en un producto, de signos o marcas correspondientes a los controles que les sean aplicables, permitirá presumir que dicho instrumento o producto se ajusta a las prescripciones técnicas comunitarias que le afecten, lo que, por consiguiente, hará inútil, en el momento de la importación y de su utilización, la repetición de los controles ya efectuados.

               (9)

               Las normativas metrológicas nacionales afectan a numerosas categorías de productos y de instrumentos de medida. Es oportuno establecer, mediante la presente Directiva, las disposiciones generales que se refieren especialmente a los procedimientos de aprobación CE de modelo y de primera comprobación CE así como a los métodos de control metrológico CE Las Directivas de aplicación, específicas de cada modalidad de instrumentos y de productos, establecerán tanto las prescripciones relativas a la realización técnica, al funcionamiento y a la precisión, a las modalidades de control y, en su caso, a las condiciones en las que las prescripciones técnicas comunitarias hayan de sustituir las disposiciones nacionales anteriormente existentes.

               (10)

               Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (5).

               (11)

               Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que modifique los anexos I y II de la presente Directiva y los anexos de las Directivas específicas. Dado que estas medidas son de alcance general, y están destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva y de las Directivas específicas, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

               (12)

               Los nuevos elementos introducidos en la presente Directiva se refieren únicamente a los procedimientos de comité. Por consiguiente, no es preciso que sean objeto de transposición por parte de los Estados miembros.

               (13)

               La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas indicados en la Parte B del anexo III.

         HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   CAPÍTULO I

      PRINCIPIOS BÁSICOS

   Artículo 1
   1.   La presente Directiva se aplicará:

               a)

               a los instrumentos tal como se definen en el apartado 2;

               b)

               a las unidades de medida, a la armonización de métodos de medición y de control metrológico y, llegado el caso, de los medios necesarios para su aplicación;

               c)

               a la fijación, al método de medición y al control metrológico, así como al marcado previo al embalaje de las cantidades de productos.

         2.   A los fines de la presente Directiva, se entenderá por «instrumentos», a los instrumentos de medida, a las partes de dichos instrumentos de medida, a los dispositivos complementarios, así como a las instalaciones de medición.
   3.   Los Estados miembros no podrán denegar, prohibir o restringir, por motivos regulados en la presente Directiva y en las Directivas específicas correspondientes, la comercialización o la entrada en servicio de un instrumento o de un producto contemplado en el apartado 1, provisto de las marcas o símbolos CE en las condiciones establecidas en la presente Directiva y en las Directivas específicas correspondientes.
   4.   Los Estados miembros atribuirán el mismo valor a la aprobación CE de modelo y a la primera comprobación CE que a los documentos nacionales correspondientes.
   5.   Las Directivas específicas que se refieran a las materias mencionadas en el apartado 1 detallarán:

               —

               en particular, los procedimientos de medición, las características metrológicas y las disposiciones técnicas de realización y de funcionamiento referentes a los instrumentos mencionados en el apartado 1, letra a),

               —

               las disposiciones referentes al apartado 1, letras b) y c).

         6.   Las Directivas específicas podrán fijar la fecha en la que las disposiciones nacionales existentes se sustituirán por las disposiciones comunitarias.
   CAPÍTULO II

      APROBACIÓN CE DE MODELO

   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros procederán a la aprobación CE de modelo según las disposiciones de la presente Directiva y de las Directivas específicas pertinentes.
   2.   La aprobación CE de modelo de instrumentos constituirá su admisión a la primera comprobación CE y cuando no se requiera una primera comprobación CE, la autorización de comercialización o de entrada en servicio. Si la(s) Directiva(s) específica(s) correspondiente(s) eximiere(n) a una categoría de instrumentos de la aprobación CE de modelo, los instrumentos de dicha categoría serán admitidos directamente a la primera comprobación CE.
   3.   Si los equipos de control de los que disponen lo permitieren, los Estados miembros concederán la aprobación CE de modelo a todo instrumento que cumpla con las disposiciones de la presente Directiva o de las Directivas específicas que le correspondan.
   4.   Únicamente el fabricante o su representante establecido en la Comunidad podrá presentar una solicitud de aprobación CE. Para el mismo instrumento, la solicitud solo podrá hacerse en un Estado miembro.
   5.   El Estado miembro que hubiera concedido una aprobación CE de modelo, tomará las medidas necesarias para estar informado de toda modificación del modelo aprobado o de toda adición en el mismo e informará de ello a los otros Estados miembros.
   Las modificaciones de un modelo aprobado o las adiciones en el mismo deberán ser objeto de una aprobación CE de modelo complementaria por parte del Estado miembro que hubiese concedido la aprobación CE de modelo, cuando dichas modificaciones y adiciones afecten o puedan afectar a los resultados de medición o a las condiciones reglamentarias de utilización del instrumento.
   No obstante, para el modelo modificado se concederá una nueva aprobación CE de modelo, en vez de un complemento del certificado de aprobación CE de modelo original, si la modificación del modelo se efectuare después de una modificación o adaptación de las disposiciones de la presente Directiva o de la Directiva específica correspondiente, de manera que el modelo modificado solo podría aprobarse por la aplicación de las nuevas disposiciones.
   Artículo 3
   Cuando se conceda una aprobación CE de modelo para dispositivos complementarios, la aprobación precisará:

               a)

               los modelos de instrumentos a los que estos dispositivos puedan ir añadidos o en los que puedan ser incluidos;

               b)

               las condiciones generales de funcionamiento de conjunto de los instrumentos para los que se admitan dichos dispositivos.

         Artículo 4
   Cuando un instrumento haya pasado con éxito el examen de aprobación CE de modelo descrito en la presente Directiva y en las Directivas específicas correspondientes a dicho instrumento, el Estado miembro que haya procedido a dicho examen extenderá un certificado de aprobación CE de modelo.
   El Estado miembro transmitirá dicho certificado al solicitante.
   Este deberá en los casos previstos en el artículo 11 de la presente Directiva o en una Directiva específica y podrá, en los otros casos, consignar o hacer consignar en cada instrumento que se ajuste el modelo aprobado, la marca de aprobación CE indicada en dicho certificado.
   Artículo 5
   1.   El período de validez de la aprobación CE de modelo será de diez años y podrá prorrogarse por períodos sucesivos de diez años. El número de instrumentos que podrán fabricarse ateniéndose al modelo aprobado será ilimitado.
   Las aprobaciones CE concedidas basándose en las disposiciones de la presente Directiva o de una Directiva específica no podrán prorrogarse después de la fecha de aplicación de cualquier modificación o adaptación de dichas disposiciones comunitarias, en los casos en que dichas aprobaciones CE de modelo no hubieran podido concederse a partir de dichas nuevas disposiciones.
   No obstante, la aprobación CE de modelo seguirá siendo válida para los instrumentos en servicio aun cuando dicha aprobación no haya sido prorrogada.
   2.   Cuando se empleen nuevas técnicas que no hayan sido recogidas en una Directiva específica, se podrá conceder una aprobación CE de modelo de efecto limitado, previa consulta a los otros Estados miembros.
   Dicha aprobación podrá comportar las restricciones siguientes:

               a)

               limitación del número de instrumentos que se beneficien de la aprobación;

               b)

               obligación de notificar los lugares de instalación a las autoridades competentes;

               c)

               limitación de uso;

               d)

               restricciones especiales con relación a la técnica empleada.

         No obstante, dicha aprobación solo podrá concederse:

               a)

               si la Directiva específica para esa categoría de instrumentos hubiere entrado en vigor;

               b)

               si se respetaren los errores máximos tolerados establecidos por las Directivas específicas.

         El período de validez de tal aprobación no excederá de dos años y podrá prorrogarse por un máximo de tres años.
   3.   El Estado miembro que hubiera concedido la aprobación CE de modelo de efecto limitado, mencionada en el apartado 2, presentará una solicitud a fin de, en su caso, adaptar al progreso técnico los anexos I y II de la presente Directiva y las Directivas específicas, conforme al procedimiento contemplado en el artículo 17, apartado 2, tan pronto como estime que una nueva técnica ha dado muestras de eficacia.
   Artículo 6
   Cuando, para un tipo de instrumentos que cumpla las prescripciones de una Directiva específica, no se requiera la aprobación CE de modelo, los instrumentos de tal categoría podrán llevar, puesto por el fabricante y bajo su responsabilidad, el signo especial descrito en el punto 3.3 del anexo I.
   Artículo 7
   1.   El Estado miembro que haya concedido una aprobación CE de modelo podrá revocarla:

               a)

               si los instrumentos cuyo modelo haya sido aprobado no se ajustan al modelo aprobado o a las disposiciones de la Directiva específica que a ellos se refiera;

               b)

               si no se respetan las exigencias metrológicas especificadas en el certificado de aprobación o las disposiciones del artículo 5, apartado 2;

               c)

               si se comprobare que fue indebidamente concedida.

         2.   El Estado miembro que haya concedido una aprobación CE de modelo deberá revocarla si los instrumentos cuyo modelo haya sido aprobado presentan al utilizarlos un defecto de carácter general que los hace inadecuados para lo que estaban previstos.
   3.   Si el Estado miembro que haya concedido una aprobación CE de modelo es informado por otro Estado miembro de la existencia de uno de los casos a los que se hace referencia en los apartados 1 y 2, aplicará igualmente, previa consulta con ese Estado miembro, las prescripciones establecidas en dichos apartados.
   4.   El Estado miembro que haya advertido la existencia del caso previsto en el apartado 2, podrá suspender la comercialización y la entrada en servicio de los instrumentos.
   Inmediatamente informará de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión precisando los motivos de su decisión.
   Del mismo modo se procederá en los casos previstos en el apartado 1 para los instrumentos que estén exentos de la primera comprobación CE, si el fabricante, previo aviso, no los adapta al modelo aprobado o a las exigencias de la Directiva específica que a ellos se refiera.
   5.   Si el Estado miembro que haya concedido la aprobación CE de modelo impugna la existencia del caso mencionado en el apartado 2 del que ha sido informado o bien la fundamentación de las medidas tomadas con arreglo al apartado 4, los Estados miembros interesados tratarán de solventar la discrepancia.
   Se mantendrá informada a la Comisión. Esta procederá, siempre que sea necesario, a las consultas apropiadas con el fin de llegar a una solución.
   CAPÍTULO III

      PRIMERA COMPROBACIÓN

   Artículo 8
   1.   La primera comprobación CE constituirá el examen y la confirmación de que un instrumento nuevo o renovado se atiene al modelo aprobado o a las disposiciones de la presente Directiva y de las Directivas específicas que se refieran a él. Esta comprobación quedará materializada mediante la marca de primera comprobación CE.
   2.   La comprobación inicial CE de los instrumentos podrá efectuarse de otro modo que por un control de cada uno de ellos en los casos estipulados por las Directivas específicas y según las modalidades que se adopten.
   3.   Los Estados miembros, si los equipos de control de que disponen lo permiten, procederán a la primera comprobación CE de los instrumentos presentados con alegación de que poseen las cualidades metrológicas y cumplen las prescripciones técnicas de realización y de funcionamiento establecidas por las Directivas específicas relativas a ese tipo de instrumentos.
   4.   Para los instrumentos provistos de la marca de primera comprobación CE, la obligación de los Estados miembros prevista en el artículo 1, apartado 3, se extenderá hasta el final del año siguiente a aquel en el que haya sido estampada la marca de primera comprobación CE, a menos que las Directivas específicas prevean una duración mayor.
   Artículo 9
   1.   Cuando un instrumento sea presentado a la comprobación inicial CE, el Estado miembro que haya efectuado el examen determinará:

               a)

               si el instrumento pertenece a una categoría exenta de la aprobación CE de modelo y, en caso afirmativo, si cumple con las disposiciones de realización técnica y de funcionamiento establecidas por las Directivas específicas relativas a dicho instrumento;

               b)

               si el instrumento está sujeto a una aprobación CE de modelo, y, en caso afirmativo, si concuerda con el modelo aprobado y con las Directivas específicas relativas a dicho instrumento, en vigor la fecha de la concesión de dicha aprobación CE de modelo.

         2.   El examen efectuado en el momento de la primera comprobación CE, de conformidad con las Directivas específicas se referirá, en particular, a:

               a)

               las características metrológicas;

               b)

               los errores máximos tolerados;

               c)

               la construcción, en la medida en que esta garantice que las propiedades metrológicas no corren el riesgo de deteriorarse de forma importante debido al uso normal del instrumento;

               d)

               la existencia de las indicaciones descriptivas reglamentarias y de las placas de contraste o del emplazamiento que permita la consignación de las marcas de primera comprobación CE.

         Artículo 10
   Cuando un instrumento haya pasado con éxito la primera comprobación CE, de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva y con las Directivas específicas, las marcas de control parcial o final CE descritas en el punto 3 del anexo II, se consignarán sobre dicho instrumento bajo la responsabilidad del Estado miembro interesado según las modalidades previstas en el mencionado punto.
   Artículo 11
   Cuando, para una categoría de instrumentos que cumpla las prescripciones de una Directiva específica, no se requiera la primera comprobación CE, los instrumentos de esa categoría llevarán, puesto por el fabricante y bajo su responsabilidad, el signo especial descrito en el punto 3.4 del anexo I.
   CAPÍTULO IV

      DISPOSICIONES COMUNES A LA APROBACIÓN CE DE MODELO Y A LA PRIMERA COMPROBACIÓN CE

   Artículo 12
   Los Estados miembros adoptarán cuantas disposiciones sean pertinentes para impedir que se utilicen marcas o inscripciones en los instrumentos, que puedan inducir a una confusión con los signos o marcas CE.
   Artículo 13
   Cada Estado miembro notificará a los otros Estados miembros y a la Comisión, los servicios, organismos e institutos que están debidamente autorizados para efectuar los exámenes previstos por la presente Directiva y por las Directivas específicas y para conceder los certificados de aprobación CE de modelo así como para consignar las marcas de comprobación inicial CE.
   Artículo 14
   Los Estados miembros podrán exigir que las inscripciones reglamentarias sean redactadas en su(s) lengua(s) oficial(es).
   CAPÍTULO V

      CONTROLES DE INSTRUMENTOS EN SERVICIO

   Artículo 15
   Las Directivas específicas detallarán los requisitos exigidos en los controles de instrumentos en servicio que lleven las marcas y símbolos CE y, en particular, los errores máximos tolerados en servicio. Si las disposiciones nacionales relativas a los instrumentos que no estén provistos de las marcas y símbolos CE establecieren menores exigencias, dichas exigencias podrán servir de criterio para los controles.
   CAPÍTULO VI

      ADAPTACIÓN DE DIRECTIVAS AL PROGRESO TÉCNICO

   Artículo 16
   La Comisión adoptará las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico los anexos I y II de la presente Directiva y los anexos de las Directivas específicas mencionadas en el artículo 1. Tales medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva y de las Directivas específicas, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 17, apartado 2.
   No obstante, dicho procedimiento no se aplicará al capítulo relativo a las unidades de medida del sistema imperial del anexo de la Directiva relativa a las unidades de medida y a los anexos que se refieran a las series de cantidades de productos en embalaje previo, de las Directivas relativas a los productos en embalajes previos.
   Artículo 17
   1.   La Comisión estará asistida por el Comité de adaptación al progreso técnico de las Directivas a las que se refiere el artículo 16.
   2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
   CAPÍTULO VII

      DISPOSICIONES FINALES

   Artículo 18
   Se justificará de forma precisa cualquier decisión que suponga denegación de aprobación CE de modelo, denegación de prórroga o revocación de aprobación CE de modelo, denegación a efectuar la primera comprobación CE o prohibición de comercialización o de entrada en servicio, tomada conforme a las normas adoptadas en aplicación de la presente Directiva y de las Directivas específicas relativas a los instrumentos en cuestión. Dicha decisión se notificará al interesado, indicándole los recursos procedentes según las legislaciones vigentes en los Estados miembros y los plazos para interponerlos.
   Artículo 19
   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 20
   Queda derogada la Directiva 71/316/CEE, modificada por los actos indicados en la parte A del anexo III, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la parte B del anexo III.
   Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo IV.
   Artículo 21
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 22
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 23 de abril de 2009.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Por el Consejo

            El Presidente

         P. NEČAS

      (1)  Dictamen de 22 de octubre de 2008 (no publicado aún en el Diario Oficial).

      (2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 4 de diciembre de 2008 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 23 de marzo de 2009.

      (3)  DO L 202 de 6.9.1971, p. 1.

      (4)  Véase la parte A del anexo III.

      (5)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

      ANEXO I

         APROBACIÓN CE DE MODELO

      1.   Solicitud de aprobación CE

                  1.1.

                  La solicitud y la documentación que a ella se refiera se redactarán en una lengua oficial de conformidad con la legislación del Estado miembro en que se presente la solicitud. Este Estado miembro tendrá derecho a exigir que los documentos anejos sean igualmente redactados en esa misma lengua oficial.
                  El solicitante dirigirá simultáneamente a todos los Estados miembro un ejemplar de su solicitud.

                  1.2.

                  La solicitud constará de las indicaciones siguientes:

                              a)

                              el nombre y domicilio del fabricante o de la firma, de su representante o del solicitante;

                              b)

                              la categoría del instrumento;

                              c)

                              la utilización prevista;

                              d)

                              las características metrológicas;

                              e)

                              la designación comercial, si existe, o el modelo.

                  1.3.

                  La solicitud irá acompañada de dos ejemplares de los documentos necesarios para su examen y, en particular, de los siguientes:

                              1.3.1.

                              Una nota descriptiva que se refiera especialmente a:

                                          a)

                                          la construcción y el funcionamiento del instrumento;

                                          b)

                                          los dispositivos de seguridad que garanticen el buen funcionamiento;

                                          c)

                                          los dispositivos de reglaje y de ajuste;

                                          d)

                                          los lugares previstos para:

                                                      —

                                                      las marcas de comprobación,

                                                      —

                                                      los precintos (si fueran necesarios).

                              1.3.2.

                              Los planos del montaje del conjunto y, en su caso y en detalle, los planos más importantes de construcción.

                              1.3.3.

                              Un esquema básico y, en su caso, una fotografía.

                  1.4.

                  La solicitud se acompañará, si fuera necesario, de los documentos relativos a las aprobaciones nacionales ya obtenidas.

            2.   Examen para la aprobación CE

                  2.1.

                  El examen consistirá:

                              2.1.1.

                              En el estudio de los documentos y en un examen de las características metrológicas del modelo en los laboratorios del servicio de metrología o en otros laboratorios autorizados, o en el lugar de fabricación, de entrega o de instalación.

                              2.1.2.

                              Solamente en el estudio de los documentos presentados si se conocieran en detalle las características metrológicas del modelo.

                  2.2.

                  El examen se efectuará también sobre el funcionamiento de conjunto del instrumento en condiciones normales de utilización. En tales condiciones este instrumento deberá conservar las cualidades metrológicas exigidas.

                  2.3.

                  La naturaleza y el alcance el examen señalado en el punto 2.1 se podrán determinar por medio de Directivas específicas.

                  2.4.

                  El servicio de metrología podrá exigir del solicitante que ponga a su disposición los patrones de medida y los medios adecuados, tanto en material como en personal auxiliar, necesarios para la práctica de las pruebas de aprobación.

            3.   Certificado y signo de aprobación CE

                  3.1.

                  El certificado reproducirá las conclusiones del examen de modelo y determinará los demás requisitos que hayan de observarse. Irá acompañado de las descripciones, planos y esquemas necesarios para identificar el modelo y explicar su funcionamiento. El signo de aprobación previsto en el artículo 4 estará formado por una letra estilizada ε que contenga:

                              —

                              en la parte superior, la(s) letra(s) mayúscula(s) distintiva(s) del Estado que haya concedido la aprobación (B para Bélgica, BG para Bulgaria, CZ para la República Checa, DK para Dinamarca, D para Alemania, EST para Estonia, IRL para Irlanda, EL para Grecia, E para España, F para Francia, I para Italia, CY para Chipre, LV para Letonia, LT para Lituania, L para Luxemburgo, H para Hungría, M para Malta, NL para los Países Bajos, A para Austria, PL para Polonia, P para Portugal, RO para Rumanía, SI para Eslovenia, SK para Eslovaquia, FI para Finlandia, S para Suecia, UK para el Reino Unido) y la milésima del año de aprobación,

                              —

                              en la parte inferior, una designación que se determinará por el servicio de metrología que haya concedido la aprobación (número característico).

                        En el punto 6.1 figura un modelo del signo de aprobación.

                  3.2.

                  Cuando se trate de una aprobación CE de efecto limitado, el signo se completará con la letra P que tendrá las mismas dimensiones que la letra estilizada ε e irá colocada delante de ella.
                  En el punto 6.2 figura un modelo del signo de aprobación de efecto limitado.

                  3.3.

                  El símbolo mencionado en el artículo 6 será igual que el símbolo de aprobación CE en el que la letra estilizada ε se sustituirá por una imagen simétrica con relación a la vertical y no llevará ninguna otra indicación salvo que se disponga lo contrario en las Directivas específicas.
                  Un ejemplo de ese símbolo figurará en el punto 6.3.

                  3.4.

                  El signo referido en el artículo 11 será análogo al signo de aprobación CE pero inscrito en un hexágono.
                  En el punto 6.4 figura un modelo de este signo.

                  3.5.

                  Los signos referidos en los puntos 3.1 a 3.4 y estampados por el fabricante, de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva, deberán ser visibles, legibles e indelebles sobre cada instrumento y cada dispositivo complementario presentados para comprobación. Si la estampación presenta dificultades de orden técnico, se podrán prever excepciones en las Directivas específicas o bien los servicios de metrología de los Estados miembros podrán admitirlas previo acuerdo entre ellos.

            4.   Depósito de modelo
      En los casos previstos por las Directivas específicas, el servicio que haya concedido la aprobación podrá exigir, si lo considera necesario, el depósito de un modelo del instrumento que haya sido aprobado. En lugar de ese modelo de muestra el servicio podrá autorizar el depósito de maquetas, dibujos o partes del instrumento, mencionándolo en el certificado de aprobación CE.
      5.   Publicidad de la aprobación

                  5.1.

                  En el momento en que se notifique al interesado, se enviarán copias del certificado de aprobación CE a la Comisión y a los demás Estados miembros, quienes, si lo desean, podrán también recibir copias de las actas de los exámenes metrológicos.

                  5.2.

                  La retirada de una aprobación CE de modelo y demás actos que afecten al alcance y validez de la aprobación CE de modelo, se ajustarán igualmente al procedimiento de publicidad previsto en el punto 5.1.

                  5.3.

                  El Estado miembro que rechace una aprobación CE de modelo informará de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.

            6.   Signos relativos a la aprobación CE de modelo

                  6.1.

                  Signo de la aprobación CE de modelo

                              Ejemplo:

                              Aprobación CE de modelo expedida por el Servicio de metrología de Alemania en 1971 (véase el primer guión del punto 3.1).
                              Número característico de la aprobación CE de modelo (véase el segundo guión del punto 3.1).

                  6.2.

                     Signo de aprobación CE de modelo de efecto limitado (véase el punto 3.2)

                              Ejemplo:

                              Aprobación CE de modelo de efecto limitado expedida por el servicio de metrología de Alemania en 1971.
                              Número característico de la aprobación CE de modelo de efecto limitado.

                  6.3.

                     Símbolo de la exención de aprobación CE de modelo (véase el punto 3.3)

                              Ejemplo:

                  6.4.

                     Signo de aprobación CE de modelo en caso de exención de primera comprobación CE (véase el punto 3.4)

                              Ejemplo:

                              Aprobación CE de modelo expedida por el servicio de metrología de Alemania en 1971.
                              Número característico de la aprobación CE de modelo.

      ANEXO II
      PRIMERA COMPROBACIÓN CE
      1.   Condiciones generales

                  1.1.

                  La primera comprobación CE se podrá efectuar en una o varias fases (generalmente dos).

                  1.2.

                  Salvo lo dispuesto en las Directivas específicas:

                              1.2.1.

                              La primera comprobación CE se efectuará en una sola fase en los instrumentos que constituyan un todo al salir de fábrica, es decir, los que puedan en principio ser trasladados a su lugar de instalación sin necesidad de ser previamente desmontados.

                              1.2.2.

                              La primera comprobación CE se efectuará en dos o varias fases para los instrumentos cuyo funcionamiento correcto dependa de las condiciones de instalación o de utilización.

                              1.2.3.

                              La primera fase de comprobación deberá permitir cerciorarse, en particular, de la conformidad del instrumento con el modelo aprobado o, para aquellos instrumentos que estén exentos de la aprobación CE de modelo, de la conformidad con las prescripciones que se les apliquen.

            2.   Lugar de la primera comprobación CE

                  2.1.

                  Si las Directivas específicas no establecen el lugar de comprobación, los instrumentos que deban ser comprobados en una sola fase lo serán en el lugar elegido por el servicio de metrología correspondiente.

                  2.2.

                  Los instrumentos que deban ser comprobados en dos o varias fases lo serán por el servicio de metrología territorialmente competente.

                              2.2.1.

                              La última fase de la comprobación se efectuará obligatoriamente en el lugar de instalación.

                              2.2.2.

                              Las restantes fases de la comprobación se efectuarán tal como se prevé en el punto 2.1.

                  2.3.

                  Especialmente cuando la comprobación se efectúe fuera de la oficina de comprobación, el servicio de metrología que la lleve a cabo podrá exigir del solicitante:

                              —

                              que ponga a su disposición los patrones de medida y los medios adecuados, tanto en material como en personal auxiliar, necesarios para la comprobación,

                              —

                              que presente una copia del certificado de aprobación CE.

            3.   Marcas de primera comprobación CE
      3.1.   Definición de las marcas de primera comprobación CE.

                  3.1.1.

                  Salvo lo dispuesto en las Directivas específicas, las marcas de primera comprobación CE que se estampen de conformidad con el punto 3.3 serán las siguientes:

                              3.1.1.1.

                              La marca de comprobación final CE constará de dos improntas:

                                          a)

                                          la primera estará formada por la letra minúscula «e» que contendrá:

                                                      —

                                                      en la parte superior, la(s) letra(s) mayúscula(s) distintiva(s) del Estado en el que se haya efectuado la primera comprobación (B para Bélgica, BG para Bulgaria, CZ para la República Checa, DK para Dinamarca, D para Alemania, EST para Estonia, IRL para Irlanda, EL para Grecia, E para España, F para Francia, I para Italia, CY para Chipre, LV para Letonia, LT para Lituania, L para Luxemburgo, H para Hungría, M para Malta, NL para los Países Bajos, A para Austria, PL para Polonia, P para Portugal, RO para Rumanía, SI para Eslovenia, SK para Eslovaquia, FI para Finlandia, S para Suecia, UK para el Reino Unido) acompañada, cuando proceda, de uno o dos números que precisen una subdivisión territorial o funcional,

                                                      —

                                                      en la mitad inferior, el número distintivo del agente o de la oficina que haya efectuado la comprobación;

                                          b)

                                          la segunda impronta estará compuesta por las dos últimas cifras del año de comprobación situadas en el interior de un contorno hexagonal.

                              3.1.1.2.

                              La marca de comprobación parcial CE estará compuesta únicamente de la primera impresión. Dicha marca cumplirá también la función de precinto.

            3.2.   Forma y dimensiones de las marcas

                  3.2.1.

                  La forma, las dimensiones y los contornos de las letras y de las cifras previstas para las marcas de la primera comprobación CE en el punto 3.1 se determinan en los dibujos adjuntos, de los que los dos primeros representan los elementos constitutivos del contraste y el tercero un ejemplar del mismo. Las dimensiones relativas de los dibujos se expresarán en función de la unidad que represente el diámetro del círculo circunscrito a la letra «e» minúscula y al campo hexagonal.
                  Los diámetros reales de los círculos circunscritos a las marcas serán de 1,6 mm, 3,2 mm, 6,3 mm, 12,5 mm.

                  3.2.2.

                  Los servicios metrológicos de los Estados miembros procederán al intercambio recíproco de los dibujos originales de las marcas de primera comprobación CE realizados según los modelos de los dibujos adjuntos.

            3.3.   Estampación de las marcas

                  3.3.1.

                  La marca de comprobación final CE se estampará en el lugar previsto al efecto en el instrumento, cuando este se haya comprobado totalmente y se haya reconocido que es conforme con las prescripciones CE.

                  3.3.2.

                  La marca de comprobación parcial CE se estampará:

                              3.3.2.1.

                              En el lugar de los tornillos de fijación de la placa de contraste o en cualquier otro lugar previsto en las Directivas específicas, en el supuesto de comprobación en varias fases en el instrumento o una parte del instrumento que cumpla las condiciones previstas para las operaciones que no se efectúen en el lugar de instalación.

                              3.3.2.2.

                              En calidad de marca de precinto, en todos los casos y en los lugares previstos en las Directivas específicas.

      ANEXO III

         PARTE A

         Directiva derogada con la lista de sus modificaciones sucesivas

      (contempladas en el artículo 20)

                  Directiva 71/316/CEE del Consejo
                  (DO L 202 de 6.9.1971, p. 1).

                  Acta de adhesión de 1972, anexo I, punto X.12
                  (DO L 73 de 27.3.1972, p. 118).

                  Directiva 72/427/CEE del Consejo
                  (DO L 291 de 28.12.1972, p. 156).

                  Acta de adhesión de 1979, anexo I, punto X.A
                  (DO L 291 de 19.11.1979, p. 108).

                  Directiva 83/575/CEE del Consejo
                  (DO L 332 de 28.11.1983, p. 43).

                  Acta de adhesión de 1985, anexo I, punto IX.A.7
                  (DO L 302 de 15.11.1985, p. 212).

                  Directiva 87/354/CEE del Consejo
                  (DO L 192 de 11.7.1987, p. 43).

                  únicamente en lo relativo a las referencias hechas a la Directiva 71/316/CEE en el artículo 1 y en el punto 4 del anexo

                  Directiva 87/355/CEE del Consejo
                  (DO L 192 de 11.7.1987, p. 46).

                  Directiva 88/665/CEE del Consejo
                  (DO L 382 de 31.12.1988, p. 42).

                  únicamente el artículo 1, apartado 1

                  Acta de adhesión de 1994, anexo I, punto XI.C.VII.1
                  (DO C 241 de 29.8.1994, p. 211).

                  Reglamento (CE) no 807/2003 del Consejo
                  (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

                  únicamente el punto 5 del anexo III

                  Acta de adhesión de 2003, anexo II, punto I.D.1.
                  (DO L 236 de 23.9.2003, p. 64).

                  Directiva 2006/96/CE del Consejo
                  (DO L 363 de 20.12.2006, p. 81).

                  únicamente en lo relativo a las referencias hechas a la Directiva 71/316/CEE en el artículo 1 y en el punto B1 del anexo

                  Directiva 2007/13/CE de la Comisión
                  (DO L 73 de 13.3.2007, p. 10).

         PARTE B

         Plazos de transposición al Derecho nacional

      (contemplados en el artículo 20)

                  Directivas

                  Plazo de transposición

                  71/316/CEE

                  30 de enero de 1973

                  83/575/CEE

                  1 de enero de 1985

                  87/354/CEE

                  31 de diciembre de 1987

                  87/355/CEE

                  31 de diciembre de 1987

                  2006/96/CE

                  1 de enero de 2007

                  2007/13/CE

                  9 de marzo de 2008

      ANEXO IV

         TABLA DE CORRESPONDENCIAS

                  Directiva 71/316/CEE

                  Presente Directiva

                  Artículo 1, apartado 1, letra a

                  Artículo 1, apartado 1, letra a), y artículo 1, apartado 2

                  Artículo 1, apartado 1, letra b)

                  Artículo 1, apartado 1, letra b)

                  Artículo 1, apartado 1, letra c)

                  Artículo 1, apartado 1, letra c)

                  Artículo 1, apartado 2

                  Artículo 1, apartado 3

                  Artículo 1, apartado 3

                  Artículo 1, apartado 4

                  Artículo 1, apartado 4, párrafo primero

                  Artículo1, apartado 5

                  Artículo 1, apartado 4, párrafo segundo

                  Artículo 1, apartado 6

                  Artículo 2, apartado 1

                  Artículo 2, apartado 2

                  Artículo 2, apartado 2

                  Artículo 2, apartado 3

                  Artículo 2, apartado 3

                  Artículo 2, apartado 4

                  Artículo 2, apartado 4

                  Artículo 2, apartado 5

                  Artículo 2, apartado 5

                  Artículo 2, apartado 1

                  Artículo 3, frase introductoria

                  Artículo 3, frase introductoria

                  Artículo 3, primer guión

                  Artículo 3, letra a)

                  Artículo 3, segundo guión

                  Artículo 3, letra b)

                  Artículo 4, primera frase

                  Artículo 4, párrafos primero y segundo

                  Artículo 4, segunda frase

                  Artículo 4, párrafo tercero

                  Artículo 5, apartado 1

                  Artículo 5, apartado 1

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo primero

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo primero

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, frase introductoria

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, frase introductoria

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, primer guión

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, letra a)

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, segundo guión

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, letra b)

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, tercer guión

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, letra c)

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, cuarto guión

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo segundo, letra d)

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo tercero, frase introductoria

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo tercero, frase introductoria

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo tercero, primer guión

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo tercero, letra a)

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo tercero, segundo guión

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo tercero, letra b)

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo cuarto

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo cuarto

                  Artículo 5, apartado 3

                  Artículo 5, apartado 3

                  Artículo 6

                  Artículo 6

                  Artículo 7, apartados 1, 2 y 3

                  Artículo 7, apartados 1, 2 y 3

                  Artículo 7, apartado 4, primera frase

                  Artículo 7, apartado 4, párrafo primero

                  Artículo 7, apartado 4, segunda frase

                  Artículo 7, apartado 4, párrafo segundo

                  Artículo 7, apartado 4, tercera frase

                  Artículo 7, apartado 4, párrafo tercero

                  Artículo 7, apartado 5

                  Artículo 7, apartado 5

                  Artículo 8, apartado 1, letra a)

                  Artículo 8, apartado 1

                  Artículo 8, apartado 1, letra b)

                  Artículo 8, apartado 2

                  Artículo 8, apartado 2

                  Artículo 8, apartado 3

                  Artículo 8, apartado 3

                  Artículo 8, apartado 4

                  Artículo 9, apartado 1

                  Artículo 9, apartado 1

                  Artículo 9, apartado 2, frase introductoria

                  Artículo 9, apartado 2, frase introductoria

                  Artículo 9, apartado 2, primer guión

                  Artículo 9, apartado 2, letra a)

                  Artículo 9, apartado 2, segundo guión

                  Artículo 9, apartado 2, letra b)

                  Artículo 9, apartado 2, tercer guión

                  Artículo 9, apartado 2, letra c)

                  Artículo 9, apartado 2, cuarto guión

                  Artículo 9, apartado 2, letra d)

                  Artículos 10 y 11

                  Artículos 10 y 11

                  Artículos 12, 13 y 14

                  Artículos 12, 13 y 14

                  Artículo 15

                  Artículo 15

                  Artículo 16, primera frase

                  Artículos 16, párrafo primero

                  Artículo 16, segunda frase

                  Artículos 16, párrafo segundo

                  Artículos 17

                  —

                  Artículo 18, apartado 1

                  Artículo 17, apartado 1

                  Artículo 18, apartado 2, párrafo primero

                  Artículo 17, apartado 2

                  Artículo 18, apartado 2, párrafo segundo

                  —

                  Artículo 18, apartado 3

                  —

                  Artículo 19

                  Artículo 18

                  Artículo 20, apartado 1

                  —

                  Artículo 20, apartado 2

                  Artículo 19

                  —

                  Artículos 20 y 21

                  Artículo 21

                  Artículo 22

                  anexo I

                  anexo I

                  Puntos 1 y 1.1

                  Puntos 1 y 1.1

                  Punto 1.2, frase introductoria

                  Punto 1.2, frase introductoria

                  Punto 1.2, primer guión

                  Punto 1.2, letra a)

                  Punto 1.2, segundo guión

                  Punto 1.2, letra b)

                  Punto 1.2, tercer guión

                  Punto 1.2, letra c)

                  Punto 1.2, cuarto guión

                  Punto 1.2, letra d)

                  Punto 1.2, quinto guión

                  Punto 1.2, letra e)

                  Punto 1.3

                  Punto 1.3

                  Punto 1.3.1, frase introductoria

                  Punto 1.3.1, frase introductoria

                  Punto 1.3.1, primer guión

                  Punto 1.3.1, letra a)

                  Punto 1.3.1, segundo guión

                  Punto 1.3.1, letra b)

                  Punto 1.3.1, tercer guión

                  Punto 1.3.1, letra c)

                  Punto 1.3.1, cuarto guión

                  Punto 1.3.1, letra d)

                  Puntos 1.3.2 a 5

                  Puntos 1.3.2 a 5

                  Punto 5.2

                  Punto 5.1

                  Punto 5.3

                  Punto 5.2

                  Punto 5.4

                  Punto 5.3

                  Puntos 6 a 6.4

                  Puntos 6 a 6.4

                  Anexo II

                  Anexo II

                  —

                  Anexo III

                  —

                  Anexo IV


Avis juridique important

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31987L0018

Directiva 87/18/CEE del Consejo de 18 de diciembre de 1986 sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas

Diario Oficial n° L 015 de 17/01/1987 p. 0029 - 0030 Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 7 p. 0195  Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 7 p. 0195

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 18 de diciembre de 1986  sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas  (87/18/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100,  Vista la propuesta de la Comisión,  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),  Considerando que la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (3), modificada en último lugar por la Directiva 84/449/CEE (4), impone la realización de pruebas sobre las sustancias químicas para permitir la evaluación de sus riesgos potenciales para el hombre y para el medio ambiente;  Considerando que la Directiva 75/318/CEE (5), modificada por la Directiva 87/19/CEE (6), y la Directiva 81/852/CEE (7), modificada por la Directiva 87/20/CEE (8), prevén que las pruebas no clínicas sobre los productos farmacéuticos deberán realizarse según los principios de prácticas correctas de laboratorio vigentes en la Comunidad para las sustancias químicas;  Considerando que cuando se someten a pruebas las materias activas de los plaguicidas se hace según los protocolos previstos por la Directiva 67/548/CEE y, así pues, según las prácticas correctas de laboratorio previstas para las sustancias químicas;  Considerando que los métodos que deben seguirse para realizar dichas pruebas se especifican en el Anexo V de la Directiva 67/548/CEE;  Considerando que es necesario aplicar principios de prácticas correctas de laboratorio para la realización de las pruebas previstas por la Directiva 67/548/CEE, para que los resultados de dichas pruebas sean de alta calidad y comparables;  Considerando que la Comisión se propone presentar en breve al Consejo una propuesta de Directiva tendente a comprobar la observancia de los principios de prácticas correctas de laboratorio;  Considerando que los recursos consagrados a la realización de pruebas no deben malgastarse por la repetición de pruebas debido a divergencias en las prácticas de laboratorio entre los Estados miembros;  Considerando que el Consejo de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) adoptó, el 12 de mayo de 1981, una Decisión relativa a la aceptación mutua de los datos para la evaluación de los productos químicos; que emitió, el 26 de julio de 1983, una Recomendación relativa al reconocimiento de la adecuación a las prácticas correctas de laboratorio;  Considerando que para garantizar la protección de los animales es necesario limitar el número de experiencias de las que son objeto; que el mutuo reconocimiento de los resultados obtenidos sobre la base de métodos uniformes y reconocidos es condición esencial para reducir el número de dichas experiencias realizadas;  Considerando que resulta importante establecer un procedimiento que permita la adaptación rápida de los principios de prácticas correctas de laboratorio,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los laboratorios que realicen pruebas sobre los productos químicos, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE cumplan los principios de prácticas correctas de laboratorio especificados en el Anexo 2 de la Decisión del Consejo de la OCDE, de 12 de mayo de 1981, relativa a la aceptación mutua de los datos para la evaluación de los productos químicos.  2. Si otras disposiciones comunitarias establecieren la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio para las pruebas sobre productos químicos con objeto de evaluar la seguridad para el hombre y/o el medio ambiente, el apartado 1 será, igualmente, aplicable.  Artículo 2  En el momento de la entrega de los resultados de las pruebas, los laboratorios a que se alude en el artículo 1 deberán certificar que dichas pruebas se hayan realizado de conformidad con los principios de prácticas correctas de laboratorio contempladas en dicho artículo.  Artículo 3  1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para controlar el respeto de los principios de prácticas correctas de laboratorio. Dichas medidas incluirán, en particular, inspecciones y comprobaciones de estudios de conformidad con las recomendaciones de la OCDE en este campo.  2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el nombre de la(s) autoridad(es) encargada(s) del control de la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio contemplado en el apartado 1. La Comisión informará de ello a los demás Estados miembros.  Artículo 4  Los principios de prácticas correctas de laboratorio mencionados en el artículo 1 podrán ser objeto de adaptaciones aprobadas de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 21 de la Directiva 67/548/CEE.  Artículo 5  1. Si disposiciones comunitarias exigieren la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio a raíz de la entrada en vigor de la presente Directiva para pruebas que atañan a productos químicos, los Estados miembros no podrán prohibir, restringir u obstaculizar, basándose en razones de principios de buenas prácticas de laboratorio, la comercialización de los productos químicos si los principios aplicados por los laboratorios fueren conformes a los contemplados en el artículo 1.  2. Si un Estado miembro, basándose en una motivación detallada, comprobare que una sustancia química, a pesar de haber sido examinada conforme a la presente Directiva, supusiera un peligro para el hombre o para el medio ambiente por el hecho de haberse aplicado los principios de las prácticas correctas de laboratorio y el control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas, podrá prohibir provisionalmente o someter a condiciones especiales en su territorio la comercialización de dicha sustancia. Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, precisando los motivos que justifiquen su decisión.  En un plazo de seis semanas, la Comisión procederá a consultar a los Estados miembros interesados, y a continuación emitirá su dictamen y tomará las medidas apropiadas.  Si la Comisión estimare que son necesarias adptaciones técnicas de la presente Directiva, las mismas serán adoptadas bien por la Comisión, bien por el Consejo, de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 4. En tal caso, el Estado miembro que haya adoptado las medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor de las citadas adaptaciones.  Artículo 6  Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar el 30 de junio de 1988 e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  Artículo 7  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 18 de diciembre de 1986.  Por el Consejo  El Presidente  M. JOPLING  (1) DO no C 120 de 20. 5. 1986, p. 177.  (2) DO no C 354 de 31. 12. 1985, p. 5.  (3) DO no 196 de 16. 8. 1967, p. 1.  (4) DO no L 251 de 19. 9. 1984, p. 1.  (5) DO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.  (6) Véase página 31 del presente Diario Oficial.  (7) DO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 16.  (8) Véase página 34 del presente Diario Oficial.


title: Directiva 2006/114/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006 , sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa (Versión codificada)   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               27.12.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 376/21

      DIRECTIVA 2006/114/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

   de 12 de diciembre de 2006
   sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa
   (Versión codificada)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
   De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 84/450/CEE del Consejo, de 10 de septiembre de 1984, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa (3), ha sido modificada en varias ocasiones (4) y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.

               (2)

               Existen grandes disparidades entre las legislaciones en vigor en los Estados miembros en materia de publicidad engañosa. La publicidad rebasa las fronteras de los Estados miembros y tiene, por consiguiente, una incidencia directa en el establecimiento y el buen funcionamiento del mercado interior.

               (3)

               La publicidad engañosa y la publicidad comparativa ilegal puede ocasionar una distorsión de la competencia en el seno del mercado interior.

               (4)

               La publicidad, lleve o no a la celebración de un contrato, afecta a la situación económica de los consumidores y de los comerciantes.

               (5)

               Las disparidades entre las legislaciones de los Estados miembros sobre la publicidad engañosa que induce a error a las empresas obstaculizan la realización de campañas publicitarias más allá de las fronteras y por ello afectan a la libre circulación de las mercancías y a la prestación de servicios.

               (6)

               Con la realización del mercado interior, la variedad de la oferta aumenta cada vez más. Dada la posibilidad y la necesidad de que los consumidores y los comerciantes obtengan el máximo beneficio del mercado interior, y que la publicidad es un medio muy importante para abrir, en toda la Comunidad, salidas reales a todos los bienes y servicios, las disposiciones esenciales que determinan la forma y el contenido de la publicidad comparativa deben ser uniformes y las condiciones de utilización de la publicidad comparativa en los Estados miembros deben armonizarse. Si se cumplen estas condiciones, contribuirán a demostrar objetivamente las ventajas de los distintos productos comparables. La publicidad comparativa también puede estimular la competencia entre los proveedores de bienes y servicios en beneficio del consumidor.

               (7)

               Deben establecerse unos criterios mínimos y objetivos sobre cuya base sea posible determinar si una publicidad es engañosa.

               (8)

               La publicidad comparativa, cuando compara aspectos esenciales, pertinentes, verificables y representativos y no es engañosa, es una manera legítima de informar a los consumidores de las ventajas que pueden obtener. Es deseable establecer un concepto amplio de la publicidad comparativa a fin de abarcar todas las formas de este tipo de publicidad.

               (9)

               Deben establecerse condiciones en materia de publicidad comparativa permitida, por lo que se refiere a la comparación, a fin de determinar qué prácticas relacionadas con la publicidad comparativa pueden distorsionar la competencia, perjudicar a los competidores y ejercer un efecto negativo sobre la elección de los consumidores. Tales condiciones aplicables a la publicidad comparativa permitida deben incluir criterios de comparación objetiva de las características de los bienes y servicios.

               (10)

               Los convenios internacionales sobre derechos de autor, así como las disposiciones nacionales relativas a las obligaciones contractuales y extracontractuales, deben ser de aplicación cuando se mencionen o reproduzcan, en la publicidad comparativa, los resultados de pruebas comparativas llevadas a cabo por terceros.

               (11)

               Las condiciones aplicables a la publicidad comparativa deben ser acumulativas y cumplidas en su totalidad; que, de conformidad con el Tratado, la elección de la forma y de los medios de realizar dichas condiciones pueden dejarse a los Estados miembros, en la medida en la que tales formas y medios no estén ya determinados por la presente Directiva.

               (12)

               Estas condiciones deben incluir, en particular, la observancia de las disposiciones resultantes del Reglamento (CE) no 510/2006 del Consejo, de 20 de marzo de 2006, relativo a la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios (5) y, en particular, de su artículo 13, así como las demás disposiciones comunitarias adoptadas en el sector agrícola.

               (13)

               El artículo 5 de la Primera Directiva 89/104/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de marcas (6) confiere al titular de una marca registrada un derecho exclusivo que incluye, en particular, el derecho a prohibir a cualquier tercero el uso, en el tráfico económico, de cualquier signo idéntico o similar para productos o servicios idénticos o, en su caso, incluso para otros productos.

               (14)

               No obstante, puede ser indispensable, para efectuar una publicidad comparativa eficaz, identificar los productos o servicios de un competidor haciendo referencia a una marca de la cual éste último es titular o a su nombre comercial.

               (15)

               Una utilización tal de la marca, del nombre comercial u otros signos distintivos de un tercero, siempre que se haga respetando las condiciones establecidas mediante la presente Directiva, no atenta contra el derecho exclusivo, puesto que su objetivo consiste solamente en distinguir entre ellos y, por tanto, resaltar las diferencias de forma objetiva.

               (16)

               Las personas o las organizaciones que tengan, según la legislación nacional, un interés legítimo en la materia, deben tener la posibilidad de interponer un recurso contra cualquier publicidad engañosa o comparativa ilegal bien ante un tribunal, bien ante un órgano administrativo competente para pronunciarse acerca de las reclamaciones o emprender las actuaciones judiciales pertinentes.

               (17)

               Los tribunales o los órganos administrativos deben disponer de competencias que les permitan ordenar u obtener el cese de una publicidad engañosa o comparativa ilegal. En determinados casos, puede ser deseable prohibir una publicidad engañosa o comparativa ilegal antes incluso que ésta sea dada a conocer al público. Sin embargo, ello no implica en absoluto que los Estados miembros estén obligados a instituir una regulación que prevea el control sistemático previo de la publicidad.

               (18)

               Los controles voluntarios ejercidos por organismos autónomos para suprimir la publicidad engañosa o comparativa ilegal pueden evitar el recurso a una acción administrativa o judicial y que por ello deberían fomentarse;

               (19)

               Si bien corresponde al Derecho nacional determinar sobre quien recae la carga de la prueba, conviene que los tribunales o los órganos administrativos estén facultados para exigir a los comerciantes que aporten pruebas de la exactitud de las afirmaciones de hecho realizadas.

               (20)

               La regulación de la publicidad comparativa, es necesaria para el buen funcionamiento del mercado interior y que, por tanto, se impone una acción a nivel comunitario; que la adopción de una Directiva es el instrumento adecuado, ya que establece principios generales uniformes pero deja a los Estado miembros la elección de la forma y de los medios apropiados para alcanzar tales objetivos; que es acorde al principio de subsidiariedad.

               (21)

               La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho interno de las Directivas, que figuran en la Parte B del anexo I, y a su aplicación.

         HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   La presente Directiva tiene por objeto proteger a los comerciantes contra la publicidad engañosa y sus consecuencias injustas y establecer las condiciones en las que estará permitida la publicidad comparativa.
   Artículo 2
   A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

               a)

               publicidad: toda forma de comunicación realizada en el marco de una actividad comercial, industrial, artesanal o liberal con el fin de promover el suministro de bienes o la prestación de servicios, incluidos los bienes inmuebles, los derechos y las obligaciones;

               b)

               publicidad engañosa: toda publicidad que, de una manera cualquiera, incluida su presentación, induce a error o puede inducir a error a las personas a las que se dirige o afecta y que, debido a su carácter engañoso, puede afectar su comportamiento económico o que, por estas razones, perjudica o es capaz de perjudicar a un competidor;

               c)

               publicidad comparativa: toda publicidad que alude explícitamente o implícitamente a un competidor o a los bienes o servicios ofrecidos por un competidor;

               d)

               comerciante: toda persona física o jurídica que actúe con un propósito relacionado con su actividad económica, oficio, negocio o profesión, así como cualquiera que actúe en nombre del comerciante o por cuenta de éste;

               e)

               responsable del código: cualquier entidad, incluido un comerciante o grupo de comerciantes, que sea responsable de la elaboración y revisión de un código de conducta y/o de supervisar su cumplimiento por quienes se hayan comprometido a respetarlo.

         Artículo 3
   Para determinar si una publicidad es engañosa, se tendrán en cuenta todos sus elementos y principalmente sus indicaciones concernientes a:

               a)

               las características de los bienes o servicios, tales como su disponibilidad, su naturaleza, su ejecución, su composición, el procedimiento y la fecha de fabricación o de prestación, su carácter apropiado, sus utilizaciones, su cantidad, sus especificaciones, su origen geográfico o comercial o los resultados que pueden esperarse de su utilización, o los resultados y las características esenciales de las pruebas o controles efectuados sobre los bienes o los servicios;

               b)

               el precio o su modo de fijación y las condiciones de suministro de bienes o de prestación de servicios;

               c)

               la naturaleza, las características y los derechos del anunciante, tales como su identidad y su patrimonio, sus cualificaciones y sus derechos de propiedad industrial, comercial o intelectual, o los premios que haya recibido o sus distinciones.

         Artículo 4
   La publicidad comparativa, en lo que se refiere a la comparación, estará permitida cuando cumpla las siguientes condiciones:

               a)

               que no sea engañosa con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2, apartado b, el artículo 3 y el artículo 8, apartado 1, de la presente Directiva y en los artículos 6 y 7 de la Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2005, relativa a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores en el mercado interior (Directiva sobre las prácticas comerciales desleales) (7);

               b)

               que compare bienes o servicios que satisfagan las mismas necesidades o tengan la misma finalidad;

               c)

               que compare de modo objetivo una o más características esenciales, pertinentes, verificables y representativas de dichos bienes y servicios, entre las que podrá incluirse el precio;

               d)

               que no desacredite ni denigre las marcas, nombres comerciales, otros signos distintivos, bienes, servicios, actividades o circunstancias de algún competidor;

               e)

               que se refiera en cada caso, en productos con denominación de origen, a productos con la misma denominación;

               f)

               que no obtenga indebidamente ventaja de la reputación de una marca, nombre comercial u otro signo distintivo de algún competidor o de las denominaciones de origen de productos competidores;

               g)

               que no presente un bien o un servicio como imitación o réplica de un bien o un servicio con una marca o un nombre comercial protegidos;

               h)

               que no dé lugar a confusión entre los comerciantes, entre el anunciante y un competidor o entre las marcas, los nombres comerciales, otros signos distintivos o los bienes o servicios del anunciante y los de algún competidor.

         Artículo 5
   1.   Los Estados miembros velarán por que existan los medios adecuados y eficaces para luchar contra la publicidad engañosa y con miras al cumplimiento de las disposiciones en materia de publicidad comparativa en interés de los comerciantes y de los competidores.
   Estos medios deberán incluir disposiciones legales en virtud de las cuales las personas o las organizaciones que tengan, con arreglo a la legislación nacional, un interés legítimo en la lucha contra la publicidad engañosa o en la regulación de la publicidad comparativa puedan:

               a)

               proceder judicialmente contra esta publicidad,
               o

               b)

               someter esta publicidad a una autoridad administrativa competente bien para que ésta se pronuncie sobre las reclamaciones o bien para entablar las acciones judiciales pertinentes.

         2.   Corresponderá a cada Estado miembro decidir cuál de los procedimientos contemplados en el párrafo segundo del apartado 1 se adoptará y si conviene que el tribunal o el órgano administrativo esté facultado para exigir un recurso previo a otras vías establecidas para la solución de reclamaciones, incluidas las mencionadas en el artículo 6.
   Corresponderá a cada Estado miembro decidir:

               a)

               si estos procedimientos legales podrán utilizarse, por separado o conjuntamente, contra varios comerciantes de un mismo sector económico,
               y

               b)

               si podrán utilizarse contra el responsable de un código en caso de que el código en cuestión fomente el incumplimiento de requisitos legales.

         3.   En el marco de las disposiciones contempladas en los apartados 1 y 2, los Estados miembros conferirán a los tribunales o a los órganos administrativos unas competencias que les faculten, en el caso de que éstos estimen que dichas medidas son necesarias habida cuenta de todos los intereses en juego y, en particular, del interés general:

               a)

               para ordenar el cese de una publicidad engañosa o de una publicidad comparativa ilegal, o emprender las acciones judiciales pertinentes con vistas a ordenar el cese de dicha publicidad,
               o

               b)

               para prohibir tal publicidad o emprender las acciones judiciales pertinentes con vistas a ordenar la prohibición de la publicidad engañosa o de la publicidad comparativa ilegal, cuando ésta no haya sido todavía publicada, pero sea inminente su publicación.

         El primer párrafo se aplicará incluso cuando no haya prueba de una pérdida o de un perjuicio real, o de una intención o negligencia por parte del anunciante.
   Los Estados miembros preverán que las medidas a que se refiere el párrafo primero puedan ser adoptadas en el marco de un procedimiento acelerado, bien con efecto provisional, bien con efecto definitivo, quedando a la discreción de los Estados miembros.
   4.   Los Estados miembros podrán otorgar a los tribunales o a las autoridades administrativas unas competencias que, con el fin de eliminar los efectos persistentes de una publicidad engañosa o de una publicidad comparativa ilegal cuyo cese haya sido ordenado por una decisión definitiva, les faculten para:

               a)

               exigir la publicidad de dicha decisión total o parcialmente en la forma que juzguen adecuada;

               b)

               exigir, además, la publicación de un comunicado rectificativo.

         5.   Los órganos administrativos contemplados en la letra b) del párrafo segundo del apartado 1 deberán:

               a)

               estar compuestos de manera tal que no se ponga en duda su imparcialidad;

               b)

               tener poderes adecuados para permitir supervisar e imponer de manera eficaz la observancia de sus decisiones cuando se pronuncien acerca de las reclamaciones;

               c)

               en principio motivar sus decisiones.

         6.   Cuando las competencias contempladas en los apartados 3 y 4 sean ejercidas únicamente por un órgano administrativo, las decisiones deberán motivarse en todos los casos. En este caso, se deberán prever unos procedimientos mediante los cuales todo ejercicio impropio o injustificado de los poderes del órgano administrativo o todo incumplimiento impropio o injustificado en el ejercicio de dichos poderes pueda ser objeto de un recurso judicial.
   Artículo 6
   La presente Directiva no excluirá el control voluntario, que los Estados miembros podrán fomentar, de la publicidad engañosa o de la publicidad comparativa por organismos autónomos ni el recurso a tales organismos por las personas o las organizaciones a que se refiere el párrafo segundo del apartado 1 del artículo 5, a condición de que existan procedimientos ante tales organismos además de los procedimientos judiciales o administrativos a que se refiere dicho artículo.
   Artículo 7
   Los Estados miembros atribuirán a los tribunales o a los órganos administrativos unas competencias que les faculten, cuando exista un procedimiento civil o administrativo a que se refiere el artículo 5:

               a)

               para exigir que el anunciante presente pruebas relativas a la exactitud de las afirmaciones de hecho contenidas en la publicidad si, habida cuenta de los intereses legítimos del anunciante y de cualquier otra parte en el procedimiento, tal exigencia parece apropiada a la vista de las circunstancias del caso y, en el caso de la publicidad comparativa, para exigir al anunciante que presente dicha prueba en un breve período de tiempo;
               y

               b)

               para considerar inexactos los datos materiales si no se presentan las pruebas exigidas de conformidad con la letra a) o si tales pruebas son consideradas insuficientes por el tribunal o el órgano administrativo.

         Artículo 8
   1.   La presente Directiva no será óbice para que los Estados miembros mantengan o adopten disposiciones tendentes a asegurar una protección más amplia, en materia de publicidad engañosa, de los comerciantes y los competidores.
   El párrafo primero no será aplicable a la publicidad comparativa en lo que se refiere a la comparación.
   2.   Las disposiciones de la presente Directiva serán aplicables sin perjuicio de las disposiciones comunitarias sobre publicidad para productos y servicios específicos o ambas cosas, ni de las restricciones o prohibiciones relativas a la publicidad en medios de comunicación determinados.
   3.   Las disposiciones de la presente Directiva relativas a la publicidad comparativa no obligarán a los Estados miembros, que, en cumplimiento de lo dispuesto en el Tratado, mantengan o impongan, de forma directa o por medio de un organismo u organización competente con arreglo a la legislación de los Estados miembros, prohibiciones de publicidad sobre determinados bienes o servicios con el fin de regular el ejercicio de actividades comerciales, industriales, artesanales o profesionales, a permitir la publicidad comparativa de dichos bienes o servicios. Cuando dichas prohibiciones se limiten a medios de comunicación determinados, la presente Directiva se aplicará a los medios de comunicación que no estén cubiertos por tales prohibiciones.
   4.   Nada de lo dispuesto en la presente Directiva impedirá que los Estados miembros, en cumplimiento de las disposiciones del Tratado, mantengan o establezcan prohibiciones o limitaciones del uso de comparaciones en la publicidad de servicios profesionales, ya sean impuestas directamente o por un organismo u organización competente, con arreglo a la legislación de los Estados miembros, para la regulación del ejercicio de una actividad profesional.
   Artículo 9
   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 10
   Queda derogada la Directiva 84/450/CEE, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho interno de las Directivas, que figuran en la Parte B del anexo I, y a su aplicación.
   Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo II.
   Artículo 11
   La presente Directiva entrará en vigor el 12 de diciembre de 2007.
   Artículo 12
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 12 de diciembre de 2006.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         J. BORRELL FONTELLES

            Por el Consejo

            El Presidente

         M. PEKKARINEN

      (1)  Dictamen emitido el 26 de octubre de 2006 (no publicado aún en el Diario Oficial).

      (2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de octubre de 2006 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 30 de noviembre de 2006.

      (3)  DO L 250 de 19.9.1984, p. 17. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 149 de 11.6.2005, p. 22).

      (4)  Véase parte A del anexo I.

      (5)  DO L 93 de 31.3.2006, p. 12.

      (6)  DO L 40 de 11.2.1989, p. 1. Directiva modificada por la Decisión 92/10/CEE (DO L 6 de 11.1.1992, p. 35).

      (7)  DO L 149 de 11.6.2005, p. 22.

      ANEXO I
      PARTE A
      Directiva derogada con sus sucesivas modificaciones

                  Directiva 84/450/CEE del Consejo
                  (DO L 250 de 19.9.1984, p. 17)

                  Directiva 97/55/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
                  (DO L 290 de 23.10.1997, p. 18)

                  Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
                  (DO L 149 de 11.6.2005, p. 22)

                  Únicamente el artículo 14

            PARTE B
      Plazos de transposición al Derecho interno y fechas de aplicación

         (contemplados en el artículo 10)

                  Directiva

                  Plazo de transposición

                  Fecha de aplicación

                  84/450/CEE

                  1 de octubre de 1986

                  —

                  97/55/CE

                  23 de abril de 2000

                  —

                  2005/29/CE

                  12 de junio de 2007

                  12 de diciembre de 2007

      ANEXO II
      TABLA DE CORRESPONDENCIAS

                  Directiva 84/450/CEE

                  Presente Directiva

                  Artículo 1

                  Artículo 1

                  Artículo 2, palabras introductorias

                  Artículo 2, palabras introductorias

                  Artículo 2, punto 1

                  Artículo 2, letra a)

                  Artículo 2, punto 2

                  Artículo 2, letra b)

                  Artículo 2, punto 2bis

                  Artículo 2, letra c)

                  Artículo 2, punto 3

                  Artículo 2, letra d)

                  Artículo 2, punto 4

                  Artículo 2, letra e)

                  Artículo 3

                  Artículo 3

                  Artículo 3 bis, apartado 1

                  Artículo 4

                  Artículo 4, apartado 1, párrafo primero, primera frase

                  Artículo 5, apartado 1, párrafo primero

                  Artículo 4, apartado 1, párrafo primero, segunda frase

                  Artículo 5, apartado 1, párrafo segundo

                  Artículo 4, apartado 1, párrafo segundo

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo primero

                  Artículo 4, apartado 1, párrafo tercero

                  Artículo 5, apartado 2, párrafo segundo

                  Artículo 4, apartado 2, párrafo primero, palabras introductorias

                  Artículo 5, apartado 3, párrafo primero, palabras introductorias

                  Artículo 4, apartado 2, párrafo primero, primer guión

                  Artículo 5, apartado 3, párrafo primero, punto a)

                  Artículo 4, apartado 2, párrafo primero, segundo guión

                  Artículo 5, apartado 3, párrafo primero, punto b)

                  Artículo 4, apartado 2, primer párrafo, palabras finales

                  Artículo 5, apartado 3, segundo párrafo

                  Artículo 4, apartado 2, segundo párrafo, palabras introductorias

                  Artículo 5, apartado 3, tercer párrafo

                  Artículo 4, apartado 2, segundo párrafo, primer guión

                  Artículo 5, apartado 3, tercer párrafo

                  Artículo 4, apartado 2, segundo párrafo,

                  Artículo 5, apartado 3, tercer párrafo

                  Artículo 4, apartado 2, segundo párrafo palabras finales

                  Artículo 5, apartado 3, tercer párrafo

                  Artículo 4, apartado 2, tercer párrafo, palabras introductorias

                  Artículo 5, apartado 4, palabras introductorias

                  Artículo 4, apartado 2, tercer párrafo, primer guión

                  Artículo 5, apartado 4, letra a)

                  Artículo 4, apartado 2, tercer párrafo, segundo guión

                  Artículo 5, apartado 4, letra b)

                  Artículo 4, apartado 3, primer párrafo

                  Artículo 5, apartado 5

                  Artículo 4, apartado 3, segundo párrafo

                  Artículo 5, apartado 6

                  Artículo 5

                  Artículo 6

                  Artículo 6

                  Artículo 7

                  Artículo 7, apartado 1

                  Artículo 8, apartado 1, párrafo primero

                  Artículo 7, apartado 2

                  Artículo 8, apartado 1, párrafo segundo

                  Artículo 7, apartado 3

                  Artículo 8, apartado 2

                  Artículo 7, apartado 4

                  Artículo 8, apartado 3

                  Artículo 7, apartado 5

                  Artículo 8, apartado 4

                  Artículo 8, párrafo primero

                  —

                  Artículo 8, párrafo segundo

                  Artículo 9

                  —

                  Artículo 10

                  —

                  Artículo 11

                  Artículo 9

                  Artículo 12

                  —

                  Anexo I

                  —

                  Anexo II