Avis juridique important

|

31989L0530

Directiva 89/530/CEE del Consejo de 18 de septiembre de 1989 por la que se completa y modifica la Directiva 76/116/CEE en lo que respecta a los oligoelementos boro, cobalto, cobre, hierro, manganeso, molibdeno y cinc en los abonos

Diario Oficial n° L 281 de 30/09/1989 p. 0116 - 0124 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 19 p. 0109  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 19 p. 0109

Molibdeno ( Mo ) soluble en agua   //   //  //  //  //  //  6c  Abono a base de molibdeno  Producto obtenido por mezcla de los tipos 6a y 6b  35 % Mo soluble en agua   //  Molibdeno ( Mo ) soluble en agua   //   //  //  //  //  //  6d  Abono en solucion con molibdeno  Producto obtenido por disolucion en agua de los tipos 6a y/o 6b  3 % Mo soluble en agua   //  Molibdeno ( Mo ) soluble en agua   //   //  //  //  //  //  1  2  3  4  5  6  1,61,6CINC  1.2.3.4.5.67a  Sal de cinc  Producto obtenido quimicamente que se compone esencialmente de sal mineral de cinc  15 % Zn soluble en agua  La denominacion llevara el nombre del anion combinado  Cinc ( Zn ) soluble en agua   //   //  //  //  //  //  7b  Quelato de cinc  Producto obtenido por combinacion quimica del cinc con un agente quelatante  5 % Zn soluble en agua  Naturaleza del agente quelatante  Cinc ( Zn ) soluble en agua Cinc ( Zn ) quelatado   //   //  //  //  //  //  7c  Oxido de cinc  Producto obtenido quimicamente que se compone esencialmente de oxido de cinc  70 % Zn total   //  Cinc ( Zn ) total   //   //  //  //  //  //  7d  Abono a base de cinc  Producto derivado de los tipos 7a y 7c  30 % Zn total   //  Cinc ( Zn ) total Cinc ( Zn ) soluble en agua si éste alcanza, por lo menos, 1/4 del cinc ( Zn ) total   //   //  //  //  //  //  7e  Abono en solucion o en suspension a base de cinc  Producto obtenido por disolucion en agua de los tipos 7a y 7b  3 % Zn soluble en agua  Naturaleza del agente quelatante  Cinc ( Zn ) soluble en agua Contenido en cinc ( Zn ) quelatado  //   //  //  //  //  //  CONTENIDO MINIMO EN OLIGOELEMENTOS EXPRESADOS EN PORCENTAJE DEL PESO DEL ABONO  CAPITULO B  MEZCLAS SOLIDAS O LIQUIDAS DE OLIGOELEMENTOS  1.2,3Cuando el oligoelemento es presentado en forma  1.2.3solo mineral  quelatada o complejada   //   //  //  Si el oligoelemento es :   //  //  Boro ( B )  0,2  0,2  Cobalto ( Co )  0,02  0,02  Cobre ( Cu )  0,5  0,1  Hierro ( Fe )  2,0  0,3  Manganeso ( Mn )  0,5  0,1  Molibdeno ( Mo )  0,02  _  Cinc ( Zn )  0,5  0,1   //   //  //  La suma minima de oligoelementos en una mezcla solida : 5 % del peso del abono .  La suma minima de oligoelementos en una mezcla fluida : 2 % del peso del abono .  CAPITULO C  ABONOS CEE QUE CONTIENEN ELEMENTOS PRINCIPALES Y/O SECUNDARIOS CON OLIGOELEMENTOS APORTADOS AL SUELO  1.2.3En cultivos extensivos y pastos  En usos horticolas   //   //  //  Boro ( B )  0,01  0,01  Cobalto ( Co )  0,002  _  Cobre ( Cu )  0,01  0,002  Hierro ( Fe )  0,5  0,02  Manganeso ( Mn )  0,1  0,01  Molibdeno ( Mo )  0,001  0,001  Cinc ( Zn )  0,01  0,002   //   //  //  CAPITULO D  ABONOS CEE QUE CONTIENEN ELEMENTOS PRINCIPALES Y/O SECUNDARIOS CON OLIGOELEMENTOS PARA PULVERIZACION FOLIAR  Boro ( B ) 0,01  Cobalto ( Co ) 0,002  Cobre ( Cu ) 0,002  Hierro ( Fe ) 0,02  Manganeso ( Mn ) 0,01  Molibdeno ( Mo ) 0,001  Cinc ( Zn ) 0,002  CAPITULO E  LISTA DE LAS MATERIAS ORGANICAS AUTORIZADAS PARA COMPLEJAR LOS OLIGOELEMENTOS  Definicion de oligoelementos complejados  Con arreglo a la presente Directiva, se entendera por oligoelementos complejados aquellas combinaciones en las que el metal esté presente en forma de :  _ producto quelatado;  _ producto complejado .  La presente Directiva autoriza los productos siguientes  1 . Agentes quelatantes  Acidos o sales de sodio, potasio o amonio de :  1.2.3Acido etilendiaminotetraacético  EDTA  C10H16O8N2  Acido dietilentriaminopentaacético  DTPA  C14H23O10N3  Acido etilendiamino-di ( O-hidroxifenilacético )  EDDHA  C18H20O6N2  Acido hidroxi-2 etilendiaminotriacético  HEDTA  C10H18O7N2  Acido etilendiamino-di ( O-hidroxi p-metil fenil ) acético  EDDHMA  C20H24N2O6  Acido etilendiamino-di ( 5-carboxi-2-hidroxifenil ) acético  EDDCHA  C20H20O10N2  2 . Agentes complejantes (*)  (*) Lista pendiente de elaboracion .*****  DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 18 de septiembre de 1989  por la que se completa y modifica la Directiva 76/116/CEE en lo que respecta a los oligoelementos boro, cobalto, cobre, hierro, manganeso, molibdeno y cinc en los abonos  (89/530/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  En cooperación con el Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que conviene adoptar medidas dirigidas a establecer progresivamente el mercado interior a lo largo de un período que expira el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores, en el que la libre circulación de mercancías personas, servicios y capitales esté garantizada;  Considerando que la Directiva 76/116/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los abonos (4), modificada en última lugar por la Directiva 89/284/CEE (5), establece normas sobre la comercialización de abonos tipo CEE; que resulta necesario extender dicha Directiva a los siete oligoelementos (boro, cobalto, cobre, hierro, manganeso, molibdeno y cinc) contenidos en dichos abonos;  Considerando que en adelante la Directiva 76/116/CEE debe aplicarse a los abonos sólidos o líquidos que contengan algunos de los mencionados oligoelementos comercializados separadamente o mezclados así como algún oligoelemento quelatado;  Considerando que conviene ampliar y poner al día constantemente las Directivas relativas a los abonos en lo que se refiere a la adaptación al progreso científico y técnico de los productos que figuran en los Anexos de dichas Directivas; que, para ello, se considera necesario ampliar las funciones del Comité contempladas por la Directiva 76/116/CEE,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  1. Los abonos sólidos o líquidos mencionados en el capítulo A del Anexo que contengan únicamente uno de los oligoelementos siguientes: boro, cobalto, cobre, manganeso, molibdeno y cinc, y respondan a las especificaciones de dicho capítulo A del Anexo podrán denominarse « ABONOS CEE ».  2. Las mezclas de dos o más abonos contemplados en el apartado 1 que tengan, por lo menos, dos oligoelementos distintos podrán denominarse « ABONOS CEE » siempre que reúnan los requisitos del capítulo B del Anexo.  Artículo 2  Los abonos CEE que se ajusten en lo dispuesto en el artículo 1 deberán estar envasados.  Artículo 3  1. Los abonos CEE reseñados en el Anexo I de la Directiva 76/116/CEE deberán declarar el contenido en uno o varios de los oligoelementos siguientes: boro, cobalto, cobre, hierro, manganeso, molibdeno o cinc, en las dos condiciones siguientes:  a) que dichos elementos se añadan y estén presentes en cantidades por lo menos iguales a los contenidos mínimos que figuran en los capítulos C y D del Anexo de la presente Directiva;  b) que el abono CEE siga respetando la especificaciones del Anexo I de la Directiva 76/116/CEE.  2. Cuando los oligoelementos sean ingredientes normales de materias primas destinadas a aportar elementos principales y secundarios, su declaración será facultativa, siempre que dichos oligoelementos estén presentes en cantidades por lo menos iguales a los contenidos mínimos que figuran en los capítulos C y D del Anexo de la presente Directiva.  Artículo 4  Las menciones obligatorias para la identificación de los abonos contempladas en la presente Directiva serán las siguientes:  a) mención « ABONO CEE » en mayúsculas;  b) denominación del tipo de abono:  - de conformidad con el capítulo A del Anexo,  - o con la indicación del tipo « Mezcla de oligoelementos », seguido por los nombres de los oligoelementos presentes o por sus símbolos químicos,  - o bien de conformidad con el Anexo I de la Directiva 76/116/CEE, completando la denominación del tipo mediante una de las menciones siguientes:  « con oligoelementos », o  « con » seguido del o de los nombres de los oligoelementos presentes o de sus símbolos químicos.  Sólo figurarán a continuación de la denominación del tipo los números que indiquen el contenido en elementos principales y secundarios objeto de la Directiva 76/116/CEE.  Cuando estén presentes varios oligoelementos, se enumerarán por orden alfabético de sus símbolos químicos: B, Co, Cu, Fe, Mn, Mo, Zn:  c) los contenidos garantizados para cada elemento fertilizante y la forma y/o solo solubilidad garantizadas según lo establecidos en los Anexos de la Directiva 76/116/CEE y, para cada oligoelemento, según lo dispuesto en el artículo 6;  d) cuando un oligoelemento esté total o parcialmente unido químicamente a una molécula orgánica, el nombre del oligoelemento deberá ir seguido de uno de los calificativos siguientes:  - « quelatado por » (nombre del agente quelatante o la abreviatura del mismo, tal y como figura en el número 1 del capítulo E del Anexo);  - « complejado por » (nombre del agente complejante, tal como figura en el capítulo E, punto 2 del Anexo).  La indicación de los contenidos en oligoelementos deberá expresarse en porcentaje en peso, en números enteros seguidos, en su caso, por un decimal si se trata de abonos que incluyen un solo oligoelemento (capítulo A del Anexo). en el caso de abonos que incluyen varios oligoelementos, el número de decimales podrá corresponder, para cada elemento, al indicado en los capítulos B, C y D del Anexo.  La indicación de los contenidos en oligoelementos se efectuará a la vez por medio de su denominación literal y por su símbolo químico.  En la etiqueta o en los documentos de acompañamiento, en lo que respecta a los productos incluidos en los capítulos A y B del Anexo, debajo de las declaraciones obligatorias o facultativas, deberá aparecer la mención:  « Utilícese solamente en caso de reconocida necesidad. No sobrepasar las dosis adecuadas ».  Artículo 5  Los Estados miembros podrán exigir en su territorio sin obstaculizar la comercialización y bajo la responsabilidad del encargado de la puesta en el mercado, la indicación de las dosis y condiciones de empleo que mejor convengan al tipo de suelo y de cultivo en los que vaya a utilizarse el abono. Estas indicaciones deberán estar claramente separadas de las menciones obligatorias de etiquetada previstas en el artículo 4.  Artículo 6  Los Estados miembros dispondrán que los contenidos en oligoelementos de los abonos CEE puestos en el mercado se indiquen en forma de elementos (B, Co, Cu, Fe, Mn, Mo, Zn).  La declaración del contenido en un oligoelemento de los abonos se efectuará de la forma siguiente:  a) en el caso de los abonos contemplados en el apartado 1 del artículo 1, de conformidad con lo prescrito en la columna 6 del capítulo A del Anexo;  b) en el caso de los abonos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 y en el artículo 3, indicando:  - el contenido total expresado en porcentaje en peso del abono, y  - el contenido soluble en agua, expresado en porcentaje en peso del abono, cuando esta solubilidad alcance como mínimo la mitad del contenido total.  Cuando un oligoelemento sea totalmente soluble en agua, sólo se declarará el contenido soluble en agua.  La determinación del contenido en un oligoelemento de los abonos se realizará con arreglo a las condiciones establecidas en los métodos de análisis previstos en el artículo 8 de la Directiva 76/116/CEE. Cuando un oligoelemento esté unido químicamente a una molécula orgánica, el contenido presente en el abono se declarará inmediatamente a continuación del contenido soluble en agua, en porcentaje del peso del abono, seguido por las expresiones « quelatado por » o « complejado por » y el nombre de la molécula orgánica, tal y como figura en el capítulo E del Anexo. El nombre de la molécula orgánica podrá ser sustituido por sus abreviaturas.  Artículo 7  Las tolerancias admitidas en relación con los contenidos en oligoelementos declarados se fijan en:  - 0,4 % en valor absoluto, para los contenidos superiores al 2 %,  - 1/5 del valor declarado, para los contenidos inferiores o iguales al 2 %.  Artículo 8  El apartado 1 del artículo 9 de la Directiva 76/116/CEE se sustituye por el texto siguiente:  « 1. Las modificaciones necesarias para adaptar los Anexos al progreso técnico serán aprobadas con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 11.  Cuando se efectúen dichas modificaciones sólo podrán añadirse abonos:  a) si no producen efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni sobre el medio mediante;  b) si aportan elementos fertilizantes eficaces con arreglo a las necesidades de un cultivo específico o las condiciones de crecimiento de cultivos específicas. ».  Artículo 9  1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto por la presente Directiva, en el plazo de dieciocho meses a partir de su notificación. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 10  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 1989.  Por el Consejo  El Presidente  E. CRESSON  (1) DO no C 304 de 29. 11. 1988, p. 8.  (2) DO no C 47 de 20. 2. 1989, p. 75 y Decisión de 15 de septiembre de 1989 (no publicada aún en el Diario Oficial).  (3) DO no C 102 de 24. 4. 1989, p. 9.  (4) DO no L 24 de 30. 1. 1976, p. 21.  (5) DO no L 111 de 22. 4. 1989, p. 34.  ANEXO  CAPÍTULO A  ABONOS QUE SOLO DECLARAN UN OLIGOELEMENTO  Nota 1: Los agentes quelatantes podrán denominarse por sus abreviaturas, tal y como figuran en el capítulo E.  Nota 2: Si el producto no deja ningún residuo sólido después de su disolución en agua podrá designarse « para disolución ».  Nota 3: Si un oligoelemento está presente en forma quelatada, habrá que indicar en qué intervalo de pH se garantiza una buena estabilidad de la fracción quelatada.  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // Número   // Tipo  // Indicaciones sobre la forma de obtención y los componentes básicos  // Contenido mínimo en oligoelementos fertilizantes (porcentaje en peso) Indicaciones sobre la evaluación de los elementos fertilizantes Otros requisitos  // Otras indicaciones sobre la denominación del tipo  // Oligoelementos cuyo contenido debe garantizarse Solubilidad Otros criterios  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 //  // BORO  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 1a   // Acido bórico  // Producto obtenido por la acción de un ácido sobre un borato   // 14 % B soluble en agua   // Se podrán añadir las denominaciones usuales del comercio   // Boro (B) soluble en agua   //    //   //   //   //   //   // 1b   // Borato de sodio   // Producto obtenido químicamente que se compone esecialmente de borato de sodio   // 10 % B soluble en agua  // Se podrán añadir las denominaciones usuales en el comercio  // Boro (B) soluble en agua   //    //   //   //   //   //  // 1c   // Borato de calcio   // Producto obtenido a partir de colemanita o de pandermita y que se compone esencialmente de boratos de calcio   // 7 % B total Finura: paso del 98 % como mínimo, por el tamiz de 0,063 mm   // Se podrán añadir las denominaciones usuales del comercio   // Boro (B) total   //  //   //   //   //   //   // 1d   // Boro etanolamina  // Producto obtenido por reacción de ácido bórico con una etanolamina   // 8 % B soluble en agua   //   // Boro (B) soluble en agua   //    //   //   //   //   //   // 1e  // Abono boratado, en solución o en suspensión   // Producto obtenido por disolución o suspensión en agua de los tipos 1a, 1b, 1d.   // 2 % B soluble en agua   //   // Boro (B) soluble en agua   //    //   //   //   //   //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // COBALTO  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 2a   // Sal de Cobalto   // Producto obtenido químicamente que se compone esencialmente de sal mineral de cobalto   // 19 % Co soluble en agua   // La denominación deberá llevar el nombre del anión combiado   // Cobalto (Co) soluble en agua   //    //   //  //   //   //   // 2b   // Quelato de cobalto   // Producto obtenido por combinación química del cobalto con un agente quelatante   // 2 % Co soluble en agua (8/10 partes quelatadas por los menos)   // Naturaleza del agente quelatante  // Cobalto (Co) soluble en agua Cobalto (Co) quelatado   //  //   //   //   //   //   // 2c   // Solución de abono con cobalto   // Producto obtenido por disolución en agua de los tipos 2a y/ó 2b   // 2 % Co soluble en agua   // La denominación deberá llevar el nombre del anión mineral y/o la naturaleza del agente quelatante   // Cobalto (Co) soluble en agua Cobalto (Co) quelatado   //    //   //   //   //   // 1,6 // COBRE  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 3a   // Sal de cobre  // Producto obtenido químicamente que se compone esencialmente del sal mineral de cobre   // 20 % Cu soluble en agua   // La denominación deberá llevar el nombre del anión combinado  // Cobre (Cu) soluble en agua   //    //   //   //   //   //  // 3b   // Óxido de cobre   // Producto obtenido químicamente que se compone esencialmente de óxido de cobre   // 70 % Cu total Finura: paso del 98 %, como mínimo, por el tamiz de 0,063 mm   //   // Cobre (Cu) total   //    //   //   //   //   //  // 3c   // Hidróxido de cobre   // Producto obtenido químicamente, que se compone esencialmente de hidróxido de cobre   // 45 % Cu total Finura: paso del 98 %, como mínimo, por el tamiz de 0,063 mm   //   // Cobre (Cu) total   //    //  //   //   //   //   // 3d   // Quelato de cobre   // Producto obtenido mediante combinación química del cobre con un agente quelatante   // 9 % Cu soluble en agua (8/10 partes quelatado por lo menos)   // Naturalza del agente quelatante   // Cobre (Cu) soluble en agua Cobre (Cu) quelatado   //    //   //   //  //   //   // 3e   // Abono a base de cobre   // Producto obtenido por mezcla de los tipos 3a, 3b, 3c ó 3d y, en su caso, de una carga no nutritiva ni tóxica   // 5 % del cobre total Finura: paso del 98 % como mínimo para el tamiz de 0,063 mm  // Naturaleza del agente quelatante   // Cobre (Cu) total Cobre soluble en agua, si éste alcanza al menos 1/4 del cobre total Cobre (Cu) quelatado   //    //   //   //   //   //  // 3f   // Solución de abono con cobre   // Producto obtenido por disolución en agua de los tipos 3a y/ó 3d   // 3 % Cu soluble en agua   // Naturaleza del agente quelatante  // Cobre (Cu) soluble en agua Cobre (Cu) quelatado   //    //  //   //   //   //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // HIERRO  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 4a   // Sal de hierro  // Producto obtenido químicamente que se compone esencialmente de una sal ferrosa (Fe II)   // 12 % Fe soluble en agua   // La denominación deberá incluir el nombre del anión combinado  // Hierro (Fe) soluble en agua   //    //   //   //   //   //  // 4b   // Quelato de hierro   // Producto obtenido por combinación química de hierro con un producto quelatante  // 5 % soluble en agua (8/10 quelatado por lo menos)   // Naturaleza del agente quelatante   // Hierro (Fe) soluble en agua Hierro (Fe) quelatado   //    //   //   //   //   //   // 4c  // Solución de abono a base de hierro   // Producto obtenido por disolución en agua de los tipos 4a y/ó 4b   // 2 % Fe soluble en agua   // Naturaleza del agente quelatante  // Hierro (Fe) soluble en agua Hierro (Fe) quelatado   //  //   //   //   //   //  1,6 // MANGANESO  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 5a   // Sal de manganeso   // Producto obtenido químicamente que se compone esencialmente de una sal mineral de manganeso (II)   // 17 % Mn soluble en agua   // La denominación deberá incluir el nombre del anión combinado   // Manganeso (Mn) soluble en agua   //  //   //   //   //   //   // 5b   // Quelato de manganeso  // Producto obtenido por combinación química de manganeso con un agente quelatante   // 5 % Mn soluble en agua (8/10 como mínimo quelatado)   // Naturaleza del agente quelatante  // Manganeso (Mn) soluble en agua Manganeso (Mn) quelatado  //    //   //   //   //   //   // 5c   // Óxido de manganeso  // Producto obtenido químicamente que se compone esencialmente de óxido de manganeso   // 40 % de Mn total Finura: paso del 80 %, como mínimo, por el tamiz de 0,063 mm   //   // Manganeso (Mn) total   //    //   //   //   //   //   // 5d   // Abono a base de manganeso   // Producto obtenido por mezcla de los tipos 5a y 5c   // 17 % de Mn total   //   // Manganeso (Mn) total Manganeso (Mn) soluble en agua si éste alcanza por lo menos, 1/4 del manganeso total   //    //   //   //   //   //  // 5e   // Abono en solución a base de manganeso   // Producto obtenido por disolución en agua de los tipos 5a y/ó 5b   // 3 % Mn soluble en agua   // Naturaleza del agente quelatante  // Manganeso (Mn) soluble en agua Manganeso (Mn) quelatado  //    //   //   //   //   //  1,6 // MOLIBDENO  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 6a   // Molibdato de sodio   // Producto obtenido químicamente que se compone esencialmente de molibdato de sodio   // 35 % Mo soluble en agua   //   // Molibdeno (Mo) soluble en agua   //    //   //  //   //   //   // 6b   // Molibdato de aconio   // Producto obtenido químicamente que se compone esencialmente de molibdato de amonio   // 50 % Mo soluble en agua   //   // Molibdeno (Mo) soluble en agua   //    //   //   //   //   //   // 6c  // Abono a base de molibdeno   // Producto obtenido por mezcla de los tipos 6a y 6b   // 35 % Mo soluble en agua   //  // Molibdeno (Mo) soluble en agua   //    //   //   //   //  //   // 6d   // Abono en solución con molibdeno   // Producto obtenido por disolución en agua de los tipos 6a y/ó 6b   // 3 % Mo soluble en agua   //   // Molibdeno (Mo) soluble en agua  //    //   //   //   //   //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // CINC  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 7a   // Sal de cinc  // Producto obtenido químicamente que se compone esencialmente de sal mineral de cinc   // 15 % Zn soluble en agua   // La denominación llevará el nombre del anión combinado   // Cinc (Zn) soluble en agua   //    //   //   //   //   //   // 7b  // Quelato de cinc   // Producto obtenido por combinación química del cinc con un agente quelatante   // 5 % Zn soluble en agua   // Naturaleza del agente quelatante   // Cinc (Zn) soluble en agua Cinc (Zn) quelatado   //    //   //   //   //  //   // 7c   // Óxido de cinc   // Producto obtenido químicamente que se compone esencialmente de óxido de cinc  // 70 % Zn total   //   // Cinc (Zn) total   //    //   //  //   //   //   // 7d   // Abono a base de cinc   // Producto derivado de los tipos 7a y 7c   // 30 % Zn total   //   // Cinc (Zn) total Cinc (Zn) soluble en agua si éste alcanza, por lo menos, 1/4 del cinc (Zn) total   //    //   //   //   //   //  // 7e   // Abono en solución o en suspensión a base de cinc  // Producto obtenido por disolución en agua de los tipos 7a y 7b   // 3 % Zn soluble en agua   // Naturaleza del agente quelatante   // Cinc (Zn) soluble en agua Contenido en cinc (Zn) quelatado   //    //   //   //   //   //  CONTENIDO MÍNIMO EN OLIGOELEMENTOS EXPRESADOS EN PORCENTAJE DEL PESO DEL ABONO  CAPÍTULO B  MEZCLAS SÓLIDAS O LIQUIDAS DE OLIGOELEMENTOS  1.2,3 //  //  //  // Cuando el oligoelemento es presentado en forma  // 1.2.3 //  // sólo mineral   // quelatada o complejada   //    //   //   // Si el oligoelemento es:   //   //  // Boro (B)   // 0,2   // 0,2   // Cobalto (Co)   // 0,02  // 0,02   // Cobre (Cu)   // 0,5   // 0,1   // Hierro (Fe)  // 2,0   // 0,3   // Manganeso (Mn)   // 0,5   // 0,1  // Molibdeno (Mo)   // 0,02   // -   // Cinc (Zn)   // 0,5  // 0,1   //    //   //  La suma mínima de oligoelementos en una mezcla sólida: 5 % del peso del abono.  La suma mínima de oligoelementos en una mezcla fluida: 2 % del peso del abono.  CAPÍTULO C  ABONOS CEE QUE CONTIENEN ELEMENTOS PRINCIPALES Y/O SECUNDARIOS CON OLIGOELEMENTOS APORTADOS AL SUELO  1.2.3 //  //  //  //  // En cultivos extensivos y pastos  // En usos hortícolas   //    //   //   // Boro (B)   // 0,01  // 0,01   // Cobalto (Co)   // 0,002   // -   // Cobre (Cu)  // 0,01   // 0,002   // Hierro (Fe)   // 0,5   // 0,02  // Manganeso (Mn)   // 0,1   // 0,01   // Molibdeno (Mo)  // 0,001   // 0,001   // Cinc (Zn)   // 0,01   // 0,002   //  //   //  CAPÍTULO D  ABONOS CEE QUE CONTIENEN ELEMENTOS PRINCIPALES Y/O SECUNDARIOS CON OLIGOELEMENTOS PARA PULVERIZACIÓN FOLIAR  Boro (B) 0,01  Cobalto (Co) 0,002  Cobre (Cu) 0,002  Hierro (Fe) 0,02  Manganeso (Mn) 0,01  Molibdeno (Mo) 0,001  Cinc (Zn) 0,002 CAPÍTULO E  LISTA DE LAS MATERIAS ORGÁNICAS AUTORIZADAS PARA COMPLEJAR LOS OLIGOELEMENTOS  Definición de oligoelementos complejados  Con arreglo a la presente Directiva, se entenderá por oligoelementos complejados aquellas combinaciones en las que el metal esté presente en forma de:  - producto quelatado;  - producto complejado.  La presente Directiva autoriza los productos siguientes  1. Agentes quelatantes  Ácidos o sales de sodio, potasio o amonio de:  1.2.3 // Ácido etilendiaminotetraacético   // EDTA  // C10H16O8N2   // Ácido dietilentriaminopentaacético  // DTPA   // C14H23O10N3   // Ácido etilendiamino-di (O-hidroxifenilacético)   // EDDHA   // C18H20O6N2   // Ácido hidroxi-2 etilendiaminotriacético   // HEDTA   // C10H18O7N2  // Ácido etilendiamino-di (O-hidroxi p-metil fenil) acético  // EDDHMA   // C20H24N2O6   // Ácido etilendiamino-di (5-carboxi-2-hidroxifenil) acético   // EDDCHA   // C20H20O10N2  2. Agentes complejantes (*)  (*) Lista pendiente de elaboración.


Avis juridique important

|

31999L0011

Directiva 1999/11/CE de la Comisión de 8 de marzo de 1999 por la que se adaptan al progreso técnico los principios de buenas prácticas de laboratorio que se especifican en la Directiva 87/18/CEE del Consejo sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 077 de 23/03/1999 p. 0008 - 0021

DIRECTIVA 1999/11/CE DE LA COMISIÓN de 8 de marzo de 1999 por la que se adaptan al progreso técnico los principios de buenas prácticas de laboratorio que se especifican en la Directiva 87/18/CEE del Consejo sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (Texto pertinente a los fines del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (1), y en particular su artículo 4,Considerando que los principios de buenas prácticas de laboratorio a los que se refiere la Directiva 87/18/CEE han sido modificados por una Decisión del Consejo de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) [C(97) 186(Final)];Considerando que es necesario adaptar la referencia a los principios de buenas prácticas de laboratorio especificadas en la Directiva 87/18/CEE para incorporar estas modificaciones y, mediante la publicación del texto completo de los principios revisados de buenas prácticas de laboratorio, facilitar la interpretación y aplicación uniformes de estos;Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las directivas cuyo objeto es suprimir los obstáculos técnicos al comercio en el sector de las sustancias y preparados peligrosos,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 El apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 87/18/CEE se sustituirá por el texto siguiente:«1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los laboratorios que realicen pruebas sobre los productos químicos, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE cumplan los principios de buenas prácticas de laboratorio especificados en el anexo de la presente Directiva.».Artículo 2 Se añadirá el anexo que figura a continuación, como anexo de la Directiva 87/18/CEE.Artículo 3 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar el 30 de septiembre de 1999 e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 8 de marzo de 1999.Por la ComisiónMartin BANGEMANNMiembro de la Comisión(1) DO L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.ANEXO PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL) DE LA OCDE Índice Sección I INTRODUCCIÓN Prefacio1. Ámbito de aplicación2. Definición de términos2.1. Buenas prácticas de laboratorio2.2. Términos referentes a la organización de las instalaciones de ensayo2.3. Términos referentes a los estudios no clínicos de seguridad y medioambiente2.4. Términos referentes al elemento de ensayoSección II PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO 1. Organización y personal de la instalación de ensayo1.1. Responsabilidades de la dirección de la instalación de ensayo1.2. Responsabilidades del director del estudio1.3. Responsabilidades del investigador principal1.4. Responsabilidades del personal del estudio2. Programa de control de calidad2.1. General2.2. Responsabilidades del personal de control de calidad3. Instalaciones3.1. General3.2. Instalaciones del sistema experimental3.3. Instalaciones para manejar elementos de ensayo y de referencia3.4. Instalaciones de registro3.5. Eliminación de residuos4. Instrumentos, material y reactivos5. Sistemas experimentales5.1. Sistemas físicos y químicos5.2. Sistemas biológicos6. Elementos de ensayo y de referencia6.1. Recepción, manipulación, muestreo y almacenamiento6.2. Caracterización7. Procedimientos normalizados de trabajo8. Ejecución del estudio8.1. Plan del estudio8.2. Contenido del plan del estudio8.3. Realización del estudio9. Notificación de los resultados del estudio9.1. General9.2. Contenido del informe final10. Almacenamiento y conservación de documentos y materialesSección I INTRODUCCIÓN Prefacio La calidad de los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental en que se basan las evaluaciones de riesgos es un tema que interesa profundamente tanto al Estado como a la industria. Por esta razón, los países miembros de la OCDE fijaron criterios sobre la precisión de dichos estudios.A fin de prevenir una diversificación de programas de aplicación que pudiera dificultar el comercio internacional de sustancias químicas, los países miembros de la OCDE han procurado lograr la armonización internacional de los métodos de ensayo y las buenas prácticas de laboratorio. En 1979 y 1980, un grupo internacional de expertos, establecido conforme al Programa especial sobre el control de sustancias químicas, elaboró los denominados «Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL), basándose en las prácticas y la experiencia de gestión y científicas comunes de diversas fuentes nacionales e internacionales. El Consejo de la OCDE adoptó en 1981 estos principios de BPL, como anexo a la Decisión del Consejo sobre la aceptación mutua de datos sobre la evaluación de sustancias químicas. [C(81) 30(Final)].En 1995 y 1996, se formó un nuevo grupo de expertos para revisar y poner al día los principios. El documento actual es el resultado del consenso alcanzado por este grupo y anula y reemplaza los principios originales adoptados en 1981.Los principios de buenas prácticas de laboratorio tienen por objeto promover la calidad de los datos de estudio. La comparación de la calidad de estos datos constituye la base de su aceptación mutua entre países. Si cada país puede basarse con confianza en datos de estudios desarrollados en otros países, es posible evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos. La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud humana y el medio ambiente.1. Ámbito de aplicación Los principios de buenas prácticas de laboratorio deben aplicarse a los ensayos no clínicos de seguridad sobre productos de ensayo contenidos en productos farmacéuticos, plaguicidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos utilizados en la alimentación humana y animal, y sustancias químicas industriales. Estos productos de ensayo suelen ser sustancias químicas sintéticas, pero también pueden ser de origen natural o biológico y, en algunas circunstancias, puede tratarse de organismos vivos. El propósito de los estudios con estos productos es obtener datos sobre sus propiedades y su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente.Los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental cubiertos por los principios de buenas prácticas de laboratorio incluyen los trabajos realizados en laboratorios e invernaderos y los trabajos de campo.A menos que se autoricen exenciones específicas en virtud de la legislación nacional, los principios de buenas prácticas de laboratorio son aplicables a todos los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y ambiental requeridos por los reglamentos con el fin de registrar o autorizar productos farmacéuticos, plaguicidas, aditivos destinados a la alimentación humana y animal, cosméticos, medicamentos veterinarios y productos similares, así como para la regulación de las sustancias químicas industriales.2. Definición de términos 2.1. Buenas Prácticas de Laboratorio Buenas prácticas de laboratorio (BPL): sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados.2.2. Términos referentes a la organización del laboratorio 1. Laboratorio: conjunto de personas, locales y unidades operativas necesarios para la realización de estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental. En caso de estudios multicéntricos (aquellos que se realizan en más de un centro) el laboratorio comprende el lugar donde está ubicado el director del estudio y todos y cada uno de los centros de ensayo que individual o colectivamente puedan considerarse laboratorios.2. Centro de ensayo: emplazamiento o emplazamientos donde se lleva a cabo una o varias fases de un estudio.3. Dirección del laboratorio: persona o personas con la autoridad y la responsabilidad formal de que el laboratorio esté organizado y funcione de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio.4. Dirección del centro de ensayo (si se ha nombrado): persona o personas responsables de asegurarse de que la fase o fases del estudio sometidas a su responsabilidad se llevan a cabo de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio.5. Promotor: entidad que encarga, financia y/o presenta un estudio no clínico de seguridad sanitaria o medioambiental.6. Director del estudio: persona responsable de la realización del estudio no clínico sobre seguridad sanitaria o medioambiental.7. Investigador principal: persona que, en el caso de estudios multicéntricos actúa en nombre del director del estudio y tiene responsabilidades definidas en cuanto a las fases del estudio que le han sido delegadas. La responsabilidad del director del estudio de la realización global del estudio no puede delegarse en el investigador principal; no son delegables la aprobación del protocolo y sus modificaciones, la aprobación del informe final, y el asegurar que son seguidos los principios de las buenas prácticas de laboratorio.8. Programa de garantía de calidad: sistema definido, incluyendo personal, el cual es independiente de la realización de los estudios y está concebido para asegurar a la dirección que el laboratorio cumple con los principios de buenas prácticas de laboratorio.9. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT): procedimientos documentados que describen cómo realizar ensayos o actividades normalmente no detalladas en los protocolos o guías.10. Lista de estudios programados: recopilación de la información para ayudar a la evaluación de la carga de trabajo y para el seguimiento de estudios en el laboratorio.2.3. Términos referentes a los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental 1. Estudio no clínico de seguridad sanitaria y medioambiental, en adelante referido simplemente como «estudio»: experimento o conjunto de experimentos en los cuales el producto de ensayo es examinado bajo las condiciones del laboratorio o el medioambiente, a fin de obtener datos de sus propiedades y/o su seguridad, destinados a la presentación ante las autoridades reguladoras competentes.2. Estudios de corta duración: estudio con un plazo de ejecución corto y realizado con técnicas rutinarias comúnmente utilizadas.3. Protocolo: documento en que se definen los objetivos y el diseño experimental para la realización del estudio, incluidas sus posibles modificaciones.4. Modificación al protocolo: cambio intencionado en el protocolo después de la fecha del inicio del mismo.5. Desviación del protocolo: cambio no intencionado del protocolo después de la fecha de iniciación del mismo.6. Sistema experimental: todo sistema biológico, químico, físico o combinación de los mismos, utilizado en un estudio.7. Datos primarios: registros y documentación original del laboratorio, o copias compulsadas de los mismos, que son resultado de las observaciones y actividades originales en un estudio. Los datos primarios también pueden incluir, por ejemplo, fotografías, copias en microfilm o microficha, datos legibles por ordenador, observaciones dictadas, datos registrados por instrumentos automatizados, o cualquier otro medio de almacenamiento de datos reconocido como apto para almacenar con seguridad la información durante el período especificado en la sección 10.8. Espécimen: todo material derivado del sistema experimental para su examen, análisis o almacenamiento.9. Fecha de inicio de la fase experimental: fecha en que se recogen los primeros datos específicos de un estudio.10. Fecha de finalización de la fase experimental: última fecha en que se recogen datos de un estudio.11. Fecha de inicio del estudio: fecha en que el director del estudio firma el protocolo.12. Fecha de finalización del estudio: fecha en que el director del estudio firma el informe final.2.4. Términos referentes al producto de ensayo 1. Producto de ensayo: elemento objeto de un estudio.2. Producto de referencia («producto de control»): elemento utilizado para proporcionar una base de comparación con el producto de ensayo.3. Lote: cantidad específica de un producto de ensayo o de referencia producida durante un mismo ciclo de fabricación de forma tal que quepa esperar que presente un carácter uniforme y deba designarse como tal.4. Vehículo: todo agente portador utilizado para mezclar, dispersar o solubilizar el producto de ensayo o de referencia, a fin de facilitar la administración o la aplicación al sistema experimental.Sección II PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO 1. Organización y personal del laboratorio 1.1. Responsabilidades de la dirección del laboratorio 1. La dirección de cada laboratorio deberá asegurarse de que en éste se cumplen los principios de buenas prácticas de laboratorio.2. Las responsabilidades de la dirección incluyen las siguientes funciones, sin limitarse necesariamente a ellas:a) asegurar que existe una declaración que identifica al individuo o individuos del laboratorio que ejercen la responsabilidad de director tal como está definida en estos principios de buenas prácticas de laboratorio;b) asegurar la disponibilidad de suficiente personal cualificado, locales apropiados, equipos y materiales para la oportuna y adecuada realización del estudio;c) asegurar el mantenimiento de un registro de titulaciones, capacitaciones, experiencia y descripción del puesto de trabajo individualizado para cada profesional y técnico;d) asegurar que el personal comprende claramente las funciones que debe llevar a cabo y, en caso necesario, proporcionar la formación necesaria para el ejercicio de las mismas;e) asegurar que se establecen y se siguen procedimientos normalizados de trabajo apropiados y técnicamente válidos; aprobando todos los procedimientos normalizados de trabajo, tanto originales como revisiones;f) asegurar que existe un programa de garantía de calidad con el correspondiente personal asignado y asegurar que la responsabilidad de garantía de calidad se ejerce en conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio;g) asegurar que, antes del inicio de cada estudio, el director del laboratorio nombra un director de estudio con la titulación, capacitación y experiencia apropiadas. La sustitución de un director de estudio deberá hacerse según procedimientos establecidos, y documentarse de forma adecuada;h) asegurar, que en caso de estudios multicéntricos, si es necesario, se designe un investigador principal con la titulación, capacitación y experiencia apropiadas para supervisar la fase o fases del estudio delegadas. La sustitución de un investigador principal deberá hacerse según procedimientos establecidos, y documentarse de forma adecuada;i) asegurar que el director del estudio aprueba por escrito el protocolo;j) asegurar que el director del estudio ha puesto el protocolo aprobado a disposición del personal de garantía de calidad;k) asegurar el mantenimiento de un archivo histórico de todos los procedimientos normalizados de trabajo;l) asegurar que se nombra un responsable para la gestión del archivo;m) asegurar el mantenimiento de la lista de estudios programados;n) asegurar que los suministros del laboratorio cumplen los requisitos apropiados para su uso en un estudio;o) asegurar, que en estudios multicéntricos, existen claras líneas de comunicación entre el director del estudio, el o los investigadores principales, el programa del garantía de calidad y el personal del estudio;p) asegurar que los productos de ensayo y de referencia están debidamente caracterizados;q) establecer procedimientos que aseguren que los sistemas automatizados son los adecuados para el propósito previsto, y están validados, se utilizan y mantienen de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio.3. Cuando una o varias fases de un estudio se realicen en un centro de ensayo, las responsabilidades definidas en el punto anterior corresponderán a la dirección del centro de ensayo (si se ha designado) con las siguientes excepciones: 1.1.2 g), i), j) y o).1.2. Responsabilidades del Director del Estudio 1. El director del estudio es el único punto de control del estudio y a él corresponde la responsabilidad global de la realización del estudio y de su informe final.2. Las responsabilidades del director del estudio incluyen las siguientes funciones, sin limitarse necesariamente a ellas:a) aprobar el protocolo del estudio y toda modificación que se haga al mismo, firmándola y fechándola;b) asegurar de que el personal de garantía de calidad disponga a tiempo de una copia del protocolo y de toda modificación producida, manteniendo durante la realización del estudio una comunicación efectiva con el personal de garantía de calidad en función de las necesidades;c) asegurar que el protocolo, modificaciones y procedimientos normalizados de trabajo, están disponibles para el personal del estudio;d) asegurar, en un estudio multicéntrico, que el protocolo y el informe final, identifican y definen el papel de cada investigador principal, laboratorio y centro de ensayo participante en la realización del estudio;e) asegurar de que se siguen los procedimientos especificados en el protocolo; evaluar y documentar las repercusiones de las desviaciones del protocolo sobre la calidad e integridad del estudio; tomando, en caso necesario, las acciones correctoras necesarias; y admitir las desviaciones que se produzcan durante la realización del estudio respecto a los procedimientos normalizados de trabajo;f) asegurar que todos los datos primarios generados se documentan y registran íntegramente;g) asegurar que se han validado los sistemas automatizados utilizados en el estudio;h) firmar y fechar el informe final, indicando su aceptabilidad sobre la validez de los datos y señalar en qué medida el estudio cumple los principios de buenas prácticas de laboratorio;i) asegurar que tras la finalización del estudio, (incluso en caso de interrrupción) son archivados: el protocolo, el informe final, los datos primarios y el material de soporte.1.3. Responsabilidades del Investigador principal El investigador principal asegurará que las fases del estudio delegadas se llevan a cabo de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio que sean aplicables.1.4. Responsabilidades del personal del estudio 1. Todo el personal involucrado en la realización del estudio deberá tener conocimiento de aquellas partes de los principios de buenas prácticas de laboratorio aplicables a su participación en el estudio.2. El personal del estudio deberá tener acceso al protocolo y a los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo aplicables a su participación en el estudio. Al personal del estudio le corresponderá la responsabilidad de cumplir las instrucciones que figuran en estos documentos. Toda desviación de estas instrucciones deberá documentarse y comunicarse directamente al director del estudio y, si procede; al investigador principal.3. El personal del estudio será responsable de registrar los datos primarios con rapidez y exactitud y de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio; asimismo, será responsable de la calidad de los datos.4. El personal del estudio deberá tomar las debidas precauciones sanitarias para minimizar los riesgos para su salud y asegurar la integridad del estudio. Asimismo, los miembros del personal de estudio deberán comunicar a la persona adecuada toda enfermedad o alteración médica relevante, a fin de que puedan ser excluidos en caso necesario de las operaciones que pudieran afectar al estudio.2. Programa de Garantía de Calidad 2.1. General 1. El laboratorio deberá contar con un programa de garantía de calidad documentado, a fin de asegurar que los estudios realizados cumplen los principios de buenas prácticas de laboratorio.2. El pograma de garantía de calidad deberá ser llevado a cabo por una persona o por personas designadas por dirección y directamente responsables ante ella, y estarán familiarizados con los procedimientos de trabajo.3. La persona o personas responsables del programa de garantía de calidad no podrán estar involucradas en la realización del estudio que deban asegurar.2.2. Responsabilidades del personal de garantía de calidad Las responsabilidades del personal de garantía de calidad incluyen las siguientes funciones, sin limitarse necesariamente a ellas:a) mantener copia de todos los protocolos aprobados y procedimientos normalizados de trabajo aprobados y en uso en el laboratorio, y tener acceso a una copia actualizada de la lista de estudios programados;b) verificar que el protocolo del estudio contiene la información necesaria para cumplir los principios de buenas prácticas de laboratorio. Esta verificación deberá hacerse constar por escrito;c) realizar inspecciones para determinar si todos los estudios se llevan a cabo conforme a los principios de buenas prácticas de laboratorio y que los protocolos y los procedimientos normalizados de trabajo se han puesto a disposición del personal de estudio y son seguidos;Las inspecciones pueden ser de tres tipos de acuerdo con lo previsto en los procedimientos normalizados de trabajo del programa de garantía de calidad:- inspecciones basadas en estudios,- inspecciones basadas en instalaciones,- inspecciones basadas en procesos.Deberán llevar un registro de las inspecciones realizadas;d) auditar los informes finales para comprobar que los métodos, procedimientos y observaciones están exacta y completamente descritos, y que los resultados del informe reflejan exacta y completamente los datos primarios de los estudios;e) informar rápidamente por escrito de los resultados de cada inspección a la dirección y al director del estudio, así como, cuando proceda, al investigador o investigadores principales y a la respectiva dirección;f) elaborar y firmar una declaración, que deberá incluirse en el informe final, en la que se especifiquen los tipos de inspecciones realizadas y sus fechas, incluyendo la fase o fases del estudio inspeccionadas, y las fechas en que los resultados de las inspecciones se informaron a la dirección, al director del estudio y, en su caso, al investigador principal. Esta declaración también deberá servir para confirmar que el informe final refleja fielmente los datos primarios.3. Instalaciones 3.1. General 1. Las instalaciones deberán reunir las condiciones de tamaño, construcción y ubicación adecuadas para satisfacer los requerimientos del estudio y reducir al mínimo las posibles alteraciones que puedan interferir en la validez del estudio.2. El diseño de las instalaciones deberá posibilitar que exista una separación adecuada entre las diferentes actividades, a fin de asegurar la correcta realización de cada estudio.3.2. Instalaciones del sistema experimental 1. El laboratorio deberá disponer de un número de salas o áreas suficiente para asegurar el aislamiento de sistemas experimentales o proyectos individuales en que se utilicen sustancias u organismos de los que se conozca o se sospeche que puedan comportar peligros biológicos.2. Deberá disponerse de salas o áreas apropiadas para el diagnóstico, el tratamiento y el control de enfermedades, a fin de asegurar que los sistemas experimentales no sufren un grado de deterioro inaceptable.3. El laboratorio deberá contar con salas o áreas de almacenamiento adecuadas para los suministros y los equipos. Las salas o áreas de almacenamiento deberán estar separadas de las salas o áreas donde se alojen los sistemas experimentales, y deberán ofrecer protección adecuada contra la infestación, contaminación y/o el deterioro.3.3. Instalaciones para el manejo de productos de ensayo y de referencia 1. Para prevenir la contaminación o las mezclas, deberán existir salas o áreas separadas para la recepción y almacenamiento de los productos de ensayo y de referencia y para la mezcla de los productos de ensayo con un vehículo.2. Las salas o las áreas de almacenamiento para los productos de ensayo deberán estar separadas de las salas o áreas en que se encuentran los sistemas experimentales. Éstas deberán reunir las condiciones adecuadas para preservar la identidad, la concentración, la pureza y la estabilidad, así como garantizar un almacenamiento seguro de las sustancias peligrosas.3.4. Salas de archivo Deberá contarse con instalaciones de archivo para almacenar y recuperar de forma segura protocolos, datos primarios, informes finales, muestras de productos de ensayo y especímenes. El diseño del archivo y las condiciones de archivo deberán ser las adecuadas para proteger su contenido contra un deterioro acelerado o prematuro.3.5. Evacuación de residuos La manipulación y la eliminación de residuos deberá ser llevada a cabo de forma que no ponga en peligro la integridad de los estudios. Esto supone la existencia de instalaciones adecuadas de recogida, almacenamiento y eliminación de los residuos, así como de procedimientos de descontaminación y transporte.4. Aparatos, materiales y reactivos 1. Los aparatos, incluidos los sistemas automatizados validados, utilizados para la obtención, almacenamiento y recuperación de datos, y para el control de factores medioambientales relevantes para el estudio deberán estar debidamente ubicados y contar con el diseño y la capacidad adecuados.2. Los aparatos utilizados en un estudio deberán ser examinados, limpiados, mantenidos y calibrados periódicamente, siguiendo procedimientos normalizados de trabajo. Cada una de estas actividades deberán registrarse debidamente. La calibración deberá, en su caso, responder a normas de medición nacionales o internacionales.3. Los aparatos y materiales utilizados en un estudio no deberán interferir negativamente con los sistemas experimentales.4. Las sustancias químicas, los reactivos y las soluciones deberán etiquetarse indicando la identidad (señalando, si procede su concentración), fecha de caducidad y las condiciones específicas de almacenamiento. La información referente a la procedencia, fecha de preparación y estabilidad deberá estar disponible. La fecha de caducidad podrá retrasarse mediante evaluación o análisis debidamente documentados.5. Sistemas experimentales 5.1. Sistemas físicos y químicos 1. Los aparatos utilizados para la obtención de datos físicos o químicos deberán estar debidamente situados y contar con el diseño y la capacidad apropiados.2. La integridad de los sistemas experimentales físicos y químicos deberá estar garantizada.5.2. Sistemas biológicos 1. A fin de asegurar la calidad de los datos, deben establecerse y mantenerse condiciones apropiadas para el almacenamiento, el alojamiento, la manipulación y el cuidado de los sistemas experimentales biológicos.2. Siempre que la integridad del estudio lo exija, los sistemas experimentales animales y vegetales deberán ser aislados inmediatamente después de su recepción, hasta que su estado sanitario haya sido evaluado. Si se produjese una mortalidad o morbilidad anormal, el lote en cuestión no deberá utilizarse en ningún estudio y, en su momento, deberá ser destruido de forma humanitaria. En la fecha de inicio de un experimento, los sistemas experimentales deberán estar libres de toda enfermedad o trastorno que pudiese afectar al objetivo o la realización del estudio. Los sistemas experimentales que enfermen o resulten dañados en el transcurso de un estudio deberán ser aislados y, en caso necesario, tratados, a fin de mantener la integridad del estudio. Todo diagnóstico y tratamiento de una enfermedad que se produzca antes o en el transcurso de un estudio deberá quedar registrado.3. Deberán mantenerse registros de procedencia, fecha y condiciones de llegada de los sistemas experimentales.4. Antes de la primera administración o aplicación del producto de ensayo o de referencia, los sistemas experimentales biológicos deberán aclimatarse al entorno del ensayo durante un período adecuado.5. Los alojamientos y recipientes de los sistemas experimentales deberán estar correctamente identificados. En los casos en que sea posible, los sistemas experimentales individuales que deban retirarse de su alojamiento o recipiente durante la realización del estudio deberán ir convenientemente identificados.6. Durante su período de utilización, los alojamientos y los recipientes de los sistemas experimentales deberán limpiarse y desinfectarse a intervalos apropiados. Todo el material que entre en contacto con el sistema experimental deberá estar libre de cualquier nivel de contaminantes que pudiesen afectar al estudio. Los lechos de los animales deberán cambiarse según requiera la buena práctica del uso, manejo y cría de animales. El uso de agentes antiparasitarios deberá documentarse.7. Los sistemas experimentales utilizados en los estudios de campo deberán estar situados de forma que se evite que el estudio se vea afectado por aerosoles erráticos y el uso previo de plaguicidas.6. Productos de ensayo y de referencia 6.1. Recepción, manipulación, toma de muestras y almacenamiento 1. Deberán mantenerse registros que incluyan la caracterización de los productos de ensayo y de referencia, fecha de recepción, fecha de caducidad, y cantidades recibidas y utilizadas en los estudios.2. Deberán establecerse procedimientos de manipulación, toma de muestras y almacenamiento, a fin de asegurar el mayor grado posible de homogeneidad y estabilidad, y de evitar la contaminación o la mezcla.3. Los recipientes de almacenamiento deberán llevar indicados los datos de identificación, la fecha de caducidad e instrucciones específicas de almacenamiento.6.2. Caracterización 1. Todo producto de ensayo y de referencia deberá ser debidamente identificado [ejemplo: por código, número de CAS (Chemical Abstracts Service), nombre y parámetros biológicos].2. En cada estudio deberá conocerse, la identidad, incluidos el número de lote, pureza, composición, concentraciones y demás características necesarias para definir cada lote de producto de ensayo o de referencia.3. En los casos en que el producto de ensayo sea suministrado por el promotor, deberá existir un mecanismo desarrollado en colaboración entre el promotor y el laboratorio, para verificar la identidad del producto de ensayo objeto del estudio.4. En todos los estudios deberá conocerse la estabilidad de los productos de ensayo y de referencia en condiciones de almacenamiento y de ensayo.5. Si el producto de ensayo se administra o se aplica en un vehículo, deberá determinarse la homogeneidad, concentración y estabilidad del producto de ensayo en ese vehículo. En el caso de los productos de ensayo utilizados en estudios de campo (como por ejemplo las mezclas en tanques), estos valores pueden determinarse mediante diferentes experimentos de laboratorio.6. En todos los estudios, excepto los estudios de corta duración, deberá conservarse una muestra a efectos analíticos de cada lote de producto de ensayo.7. Procedimientos Normalizados de Trabajo 1. Todo laboratorio deberá contar con unos procedimientos normalizados de trabajo escritos y aprobados por la dirección del laboratorio, dirigidos a garantizar la calidad e integridad de los datos obtenidos por el laboratorio. Las revisiones de los procedimientos normalizados de trabajo deberán ser aprobadas por la dirección del laboratorio.2. Toda unidad o área separada del laboratorio deberá tener disponible inmediatamente los procedimientos normalizados de trabajo vigentes relacionados con las actividades que en ellas se realicen. Pueden utilizarse como complementos de estos procedimientos normalizados de trabajo libros de texto, métodos analíticos, artículos y manuales publicados.3. Las desviaciones de los procedimientos normalizados de trabajo relacionadas con el estudio deberán documentarse y ser admitidas por el director del estudio y, en su caso, el investigador principal.4. Deberán estar disponibles procedimientos normalizados de trabajo para las siguientes categorías de actividades del laboratorio, sin limitarse a ellas (los conceptos recogidos bajo cada título deben considerarse ejemplos ilustrativos):1. Productos de ensayo y de referenciaRecepción, identificación, etiquetado, manipulación, muestreo y almacenamiento.2. Aparatos, materiales y reactivosa) Aparatos:Uso, mantenimiento, limpieza y calibración.b) Sistemas informatizados:Validación, funcionamiento, mantenimiento, seguridad, control de modificaciones y copias de seguridad.c) Materiales, reactivos y soluciones:Preparación y etiquetado.3. Mantenimiento de registros, informes, almacenamiento y recuperaciónCodificación de estudios, recopilación de datos, preparación de informes, sistemas de indización, tratamiento de datos, incluido el uso de sistemas informatizados.4. Sistemas experimentales (cuando proceda):a) Preparación de la sala y sus condiciones ambientales para el sistema experimental.b) Procedimientos de recepción, transferencia, correcta ubicación, caracterización, identificación y cuidado del sistema experimental.c) Preparación, observaciones y exámenes del sistema experimental, antes, durante y a la conclusión del estudio.d) Manipulación de los individuos de un sistema experimental hallados moribundos o muertos durante el estudio.e) Recogida, identificación y manipulación de especímenes, incluidas la autopsia y la histopatología.f) Situación y colocación de sistemas experimentales en parcelas de ensayo.5. Procedimientos de garantía de calidad:Actuación del personal de garantía de calidad en la planificación, programación, realización, documentación y redacción de informes de auditoría.8. Realización del estudio 8.1. Protocolo 1. Cada estudio debe contar con un protocolo escrito previo a su iniciación. El protocolo deberá ser aprobado y fechado por el director del estudio. El personal de garantía de calidad deberá comprobar que el protocolo cumple las BPL según lo especificado en el punto 2.2.b). El protocolo deberá ser también aprobado por la dirección del laboratorio y el promotor, si así lo exigiese la normativa o la legislación nacional del país donde se realizase el estudio.2. a) Las modificaciones al protocolo deberán justificarse y ser aprobadas y fechadas por el director del estudio, y mantenerse en todo momento junto al protocolo;b) las desviaciones del protocolo deberán ser descritas, explicadas, reconocidas y fechadas en su momento por el director del estudio y/o el investigador principal y mantenerse en todo momento junto a los datos primarios del estudio.3. En el caso de los estudios de corta duración, puede utilizarse un protocolo general acompañado por un suplemento específico del estudio en cuestión.8.2. Contenido del protocolo El protocolo deberá contener, sin limitarse a ella, la siguiente información:1. Identificación del estudio, el producto de ensayo y el producto de referencia:a) título descriptivo;b) descripción sobre la naturaleza y el objetivo del estudio;c) identificación del producto de ensayo mediante código o denominación (IUPAC; número CAS, parámetros biológicos, etc.);d) nombre del producto de referencia que se utilizará.2. Información referente al promotor y al laboratorio:a) nombre y dirección del promotor;b) nombre y dirección de todos los laboratorios y centros de ensayo involucrados;c) nombre y dirección del director del estudio;d) nombre y dirección del investigador o investigadores principales, y la fase o fases del estudio delegadas por el director del estudio y sometidas a la responsabilidad del investigador principal.3. Fechas:a) la fecha de la firma de aprobación del protocolo por parte del director del estudio; y fecha de la firma de aprobación del protocolo por parte de la dirección del laboratorio y del promotor, si así lo exigiese la normativa o la legislación nacional del país donde se realice el estudio;b) las fechas propuestas de inicio y finalización del experimento.4. Métodos de ensayo:Referencia a las guías de la OCDE, otras guías o métodos que se usarán.5. Otras (cuando procedan):a) justificación de la elección del sistema experimental;b) caracterización del sistema experimental, indicando especie, cepa, subcepa, origen, número, rango de peso corporal, sexo, edad y demás datos pertinentes;c) método de administración y motivos de su elección;d) los niveles de dosis y/o la concentración, frecuencia y duración de la administración o la aplicación;e) información detallada del diseño experimental, incluida una descripción del desarrollo cronológico del estudio, de todos los métodos, materiales y condiciones, tipo y frecuencia de los análisis, medidas, observaciones y exámenes que deberán llevarse a cabo, y los métodos estadísticos que serán utilizados (en caso necesario).6. Documentos:Una lista de los documentos que deben conservarse.8.3. Realización del estudio 1. Cada estudio debe identificarse de forma única. Esta identificación deberá aparecer en todos los asuntos relacionados con el estudio. Los especímenes del estudio deberán identificarse para confirmar su origen. Esta identificación deberá permitir la trazabilidad apropiada para cada espécimen y el estudio.2. El estudio deberá ser realizado de acuerdo con el protocolo.3. Todos los datos generados durante la realización del estudio deberán ser registrados inmediatamente de forma directa, exacta y legible por las personas responsables del registro de datos. Estos registros deberán ir fechados y firmados por rúbrica o iniciales de dichos responsables.4. Toda modificación de los datos primarios deberá realizarse de forma que no dificulte la lectura de la entrada previa e indicando la razón del cambio, y deberá ir fechada y firmada o marcada con las iniciales de la persona que la introduce.5. Los datos obtenidos como entradas directas de ordenador deberán ser identificados en tiempo y fecha de su introducción por la persona responsable de su entrada. Los sistemas computerizados deberán diseñarse para poder posibilitar en todo momento la conservación de datos que permitan realizar auditorias retrospectivas que muestren todos los cambios de los datos sin ocultar los datos originales. Debe ser posible asociar todos los cambios de datos con las personas que los han realizado, por ejemplo, por medio de firmas electrónicas con hora y fecha. Las modificaciones deberán justificarse en todos los casos.9. Información de los resultados del estudio 9.1. General 1. Finalizado un estudio deberá elaborarse un informe final. En el caso de los estudios de corta duración, podrá elaborarse un informe final estandarizado complementado por un anexo específicamente referido al estudio en cuestión.2. Los informes de los investigadores principales o de científicos participantes en el estudio deberán ir firmados y fechados por ellos mismos.3. El informe final deberá ser firmado y fechado por el director del estudio a objeto de indicar su aceptación de la responsabilidad de la validez de los datos. Deberá mencionarse la medida en que el estudio cumple los principios de buenas prácticas de laboratorio.4. Toda corrección o adición a un informe final deberá hacerse en forma de modificación. Las modificaciones deberán especificar claramente la razón de las correcciones o adiciones y deberán ser firmadas y fechadas por el director del estudio.5. El cambio de formato del informe final para cumplir con los requisitos de presentación de un registro nacional o de una autoridad reguladora no constituirá una corrección, adición o modificación al informe final.9.2. Contenido del informe final El informe final deberá incluir, sin limitarse a ella, la siguiente información:1. Identificación del estudio, del producto de ensayo y del producto de referencia:a) título descriptivo;b) identificación del producto de ensayo mediante código o denominación (IUPAC; número CAS, parámetros biológicos, etc.);c) nombre del producto de referencia que será utilizado;d) caracterización del producto de ensayo incluyendo pureza, estabilidad y homogeneidad.2. Información referente al promotor y al laboratorio:a) nombre y dirección del promotor;b) nombre y dirección de todos los laboratorios y centros de ensayo que participan;c) nombre y dirección del director del estudio;d) nombre y dirección del investigador o investigadores principales y la fase o fases del estudio delegadas, si procede;e) nombre y dirección de los científicos que ha aportado informes al informe final.3. Fechas:Las fechas de inicio y finalización de la fase experimental.4. Declaración:Una declaración del programa de garantía de calidad en la que se enumeren los tipos de inspecciones realizadas y las fechas en que tuvieron lugar, especificando la fase o fases examinadas, y las fechas en que se informaron los resultados de la inspección a la dirección, al director del estudio y, en su caso, al investigador principal. Esta declaración también servirá para confirmar que el informe final refleja fielmente los datos primarios.5. Descripción de los materiales y los métodos de ensayo:a) descripción de los métodos y los materiales utilizados;b) referencia a las guías OCDE, otras guías o métodos de ensayo.6. Resultados:a) un resumen de los resultados;b) toda la información y los datos requeridos en el protocolo;c) una exposición de los resultados, incluyendo cálculos y determinaciones de la significación estadística;d) una evaluación y discusión de los resultados y, si procede, las conclusiones alcanzadas.7. Archivo:El lugar donde se conservará el protocolo, muestras de productos de ensayo y de referencia, especímenes, datos primarios y el informe final.10. Archivo y conservación de documentos y materiales 10.1. Deberán conservarse en los archivos durante el período especificado por las autoridades competentes:a) el protocolo, datos primarios, muestras de elementos de ensayo y de referencia, especímenes y el informe final de cada estudio;b) registros de todas las inspecciones realizadas por el personal del programa de garantía de calidad, y la lista de estudios programados;c) registros de las titulaciones, capacitación, experiencia y descripción de puestos de trabajo del personal;d) registros e informes del mantenimiento y calibración de los aparatos;e) documentos de validación de los sistemas informatizados;f) el archivo histórico de los procedimientos normalizados de trabajo;g) registros de los controles medioambientales.En caso de que no se haya precisado un período de conservación necesario, deberá documentarse la eliminación final de todo material de estudio. Cuando, por cualquier razón, deban eliminarse muestras de productos de ensayo y de referencia o especímenes antes del vencimiento del período de conservación requerido, deberá justificarse y documentarse convenientemente. Las muestras de productos de ensayo y de referencia y los especímenes deberán conservarse únicamente mientras la calidad de la preparación permita la evaluación.10.2. El material conservado en los archivos deberá estar indizado, a fin de facilitar el adecuado almacenamiento y recuperación.10.3. Solamente podrá tener acceso a los archivos el personal autorizado por la dirección. Las entradas y salidas de material de los archivos deberá registrarse de forma adecuada.10.4. Si un laboratorio o un archivo contratado cesa su actividad y no tiene sucesor legal, el archivo deberá transferirse a los archivos del promotor o los promotores de los estudios.


Avis juridique important

|

32003L0065

Directiva 2003/65/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de julio de 2003, por la que se modifica la Directiva 86/609/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 230 de 16/09/2003 p. 0032 - 0033

Directiva 2003/65/CE del Parlamento Europeo y del Consejode 22 de julio de 2003por la que se modifica la Directiva 86/609/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos(Texto pertinente a efectos del EEE)EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,Vista la propuesta de la Comisión(1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),Considerando lo siguiente:(1) El 23 de marzo de 1998 el Consejo adoptó la Decisión 1999/575/CE(4) relativa a la celebración por la Comunidad del Convenio Europeo sobre protección de los animales vertebrados utilizados para experimentación y otros fines científicos (denominado en lo sucesivo, el Convenio).(2) La Directiva 86/609/CEE del Consejo(5) es el instrumento de aplicación de dicho Convenio, con el que comparte los objetivos.(3) El anexo A del Convenio se convierte en anexo II de la Directiva 86/609/CEE, en el que figuran las líneas directrices relativas al alojamiento y a los cuidados de los animales. Las disposiciones del anexo A del Convenio y de los anexos de dicha Directiva son de naturaleza técnica.(4) Es necesario garantizar la coherencia de los anexos de la Directiva 86/609/CEE con la evolución científica y técnica más reciente, así como con los resultados de la investigación en los ámbitos de que tratan. En la actualidad, cualquier cambio de los anexos sólo se puede aprobar por el lento procedimiento de codecisión, lo que provoca que su contenido quede anticuado respecto de los últimos avances en este ámbito.(5) Las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(6).(6) Por consiguiente, la Directiva 86/609/CEE debe modificarse en consecuencia.HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1Se insertan en la Directiva 86/609/CEE los artículos siguientes:"Artículo 24 bisLas medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva en lo que respecta a las materias que se enumeran a continuación se aprobarán con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el apartado 2 del artículo 24 ter:- los anexos de la presente Directiva.Artículo 24 ter1. La Comisión estará asistida por un Comité.2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.3. El Comité aprobará su reglamento interno.".Artículo 2Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 16 de septiembre de 2004. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 4Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 22 de julio de 2003.Por el Parlamento EuropeoEl PresidenteP. CoxPor el ConsejoEl PresidenteG. Alemanno(1) DO C 25 E de 29.1.2002, p. 536.(2) DO C 94 de 18.4.2002, p. 5.(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 2 de julio de 2002 (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 17 de marzo de 2003 (DO C 113 E de 13.5.2003, p. 59) y Decisión del Parlamento Europeo de 19 de junio de 2003 (no publicada aún en el Diario Oficial).(4) DO L 222 de 24.8.1999, p. 29.(5) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.(6) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.


Avis juridique important

|

31984L0458

Directiva 84/458/CEE del Consejo, de 18 de septiembre de 1984, sobre la vigesimosegunda modificación de la Directiva 64/54/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros referentes a los agentes conservadores que pueden ser empleados en los productos destinados a la alimentación humana

Diario Oficial n° L 256 de 26/09/1984 p. 0019 - 0019 Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 18 p. 0003  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 18 p. 0003

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 18 de septiembre de 1984    sobre la vigésimosegunda modificación de la   Directiva 64/54/CEE relativa a la aproximación de   las legislaciones de los Estados miembros referentes   a los agentes conservantes que pueden ser empleados   en los productos destinados a la alimentación   humana     ( 84/458/CEE )     EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea , y en particular su   artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3) ,    Considerando que la Directiva 64/54/CEE (4) ,   modificada en último lugar por la Directiva   84/261/CEE (5) , establece una lista de los agentes   conservantes cuyo empleo para la protección de los   productos destinados a la alimentación humana contra   las alteraciones provocadas por los microorganismos   está autorizado ;    Considerando que la propuesta de la Comisión   actualmente en examen pretende , por una parte ,   añadir a la lista de los agentes conservantes   autorizados el bisulfito de potasio , así como   la natamicina y , por otra parte , autorizar el   tiabendazol para el tratamiento en superficie de   los agrios y de los plátanos sin limitación en   el tiempo ;    Considerando que , en espera de una decisión   del Consejo sobre el conjunto de dicha propuesta   y sin perjuicio de los trabajos en curso referentes   a ello , conviene , con carácter cautelar , prorrogar   con carácter transitorio del 16 de septiembre de 1984   al 15 de marzo de 1985 la autorización del tiabendazol   para evitar toda interrupción en las   corrientes comerciales tradicionales de agrios y   plátanos ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    En el número E 233 punto c ) de la Sección I   del Anexo a la Directiva 64/54/CEE , la fecha del   16 de septiembre de 1984 será reemplazada por la   del 16 de marzo de 1985 .    Artículo 2    Los Estados miembros aplicarán con efecto al   16 de septiembre de 1984 las disposiciones legales ,   reglamentarias y administrativas necesarias para   cumplir la presente Directiva , e informarán   inmediatamente de ello a la Comisión .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 18 de septiembre de 1984 .    Por el Consejo    El Presidente    A. DEASY    (1) DO n º C 330 de 17 . 12 . 1981 , p. 7 .    (2) DO n º C 125 de 17 . 5 . 1982 , p. 147 .    (3) DO n º C 178 de 15 . 7 . 1982 , p. 4 .    (4) DO n º 12 de 27 . 1 . 1964 , p. 161/64 .    (5) DO n º L 129 de 15 . 5 . 1984 , p. 28 .