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31989L0686

Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los equipos de protección individual

Diario Oficial n° L 399 de 30/12/1989 p. 0018 - 0038 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 19 p. 0129  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 19 p. 0129

DIRECTIVA DEL CONSEJOde 21 de diciembre de 1989sobre aproximación de las legislaciones de los  Estados miembros relativas a los equipos de protección individual(89/686/CEE)EL  CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100  A, Vista la propuesta de la Comisión (1), En cooperación con el Parlamento Europeo (2), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), Considerando que conviene adoptar las medidas destinadas a establecer progresivamente el mercado  interior en el transcurso de un período que expira el 31 de diciembre de 1992; que el mercado  interior implica un espacio sin fronteras interiores, en el que se garantiza la libre circulación  de mercancías, personas, servicios y capitales; Considerando que varios Estados miembros han aprobado desde hace varios años disposiciones sobre  numerosos equipos de protección individual, por motivos diversos como la salud, la seguridad en el  trabajo y la protección de los usuarios; Considerando que estas disposiciones nacionales incluyen a menudo disposiciones muy detalladas  sobre la concepción, fabricación, nivel de calidad, ensayos y certificación de los equipos de  protección individual, con objeto de proteger a las personas contra lesiones y enfermedades; Considerando, en particular, que las disposiciones nacionales sobre protección en el trabajo hacen  necesaria la utilización de equipos de protección individual; que hay numerosas prescripciones que  obligan al empresario a facilitar a su personal equipos adecuados de protección individual, cuando  no haya medidas prioritarias de protección colectiva o las mismas sean insuficientes; Considerando que las disposiciones nacionales sobre equipos de protección individual difieren  sensiblemente de un Estado miembro a otro; que pueden obstaculizar los intercambios, repercutiendo  directamente sobre el establecimiento y el funcionamiento del mercado común; Considerando que estas disposiciones nacionales divergentes deben armonizarse para garantizar la  libre circulación deDO N° C 304 de 4. 12. 1989, p. 29. estos productos, sin que se reduzcan sus niveles de protección actuales cuando estén justificados  en los Estados miembros, y para que se aumenten cuando sea necesario; Considerando que las disposiciones de diseño y fabricación de los equipos de protección individual  previstas en la presente Directiva son de fundamental importancia, en particular, para la búsqueda  de un medio de trabajo más seguro, se entienden sin perjuicio de las disposiciones relativas a la  utilización de los equipos de protección individual y a la organización de la salud y la seguridad  de los trabajadores en el lugar de trabajo; Considerando que la presente Directiva sólo define las exigencias esenciales que deben cumplir los  equipos de protección individual; que, para facilitar la prueba de la conformidad con las  exigencias esenciales, es indispensable contar con normas armonizadas a escala europea, relativas,  en particular al diseño, la fabricación, las especificaciones y los métodos de prueba de los  equipos de protección individual, normas cuyo respeto garantice a estos productos una presunción de  conformidad con las exigencias esenciales de la presente Directiva; que estas normas europeas  armonizadas las elaboran organismos privados y deben conservar su carácter de texto no obligatorio;  que, para ello, se reconoce al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de  Normalización Electrotécnica (CENELEC) como organismos competentes para adoptar las normas  armonizadas de conformidad con las orientaciones generales para la cooperación entre la Comisión y  estos dos organismos ratificadas el 13 de noviembre de 1984; que, en la presente Directiva, se  entiende por normas armonizadas los textos de especificaciones técnicas (norma europea o documento  de armonización adoptados por cualquiera de los dos organismos mencionados, o por los dos, por  mandato de la Comisión, con arreglo a las disposiciones de la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de  28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las  normas y reglamentaciones técnicas (4), modificada por la Directiva 88/182/CEE (5), así como en  virtud de las orientaciones generales anteriormente mencionadas; Considerando que, hasta que se adopten normas armonizadas que, dado el amplio ámbito de aplicación,  serán muy numerosas y cuya elaboración supondrá un trabajo considerable si se quiere respetar el  plazo asignado para la realización del mercado interior, conviene mantener, con carácter  transitorio, y respetando las disposiciones del Tratado, el statu quo relativo a la conformidad con  las normas nacionales en vigor para los equipos de protección individual que no hayan sido objeto  de una norma armonizada en la fecha de adopción de la presente Directiva; Considerando que, habida cuenta el papel general y horizontal que desempeña el Comité permanente  establecido por el artículo 5 de la Directiva 83/189/CEE en la política comunitaria de  normalización y, especialmente, su papel en la elaboración de solicitudes de normalización y en el  funcionamiento del statu quo de la normalización europea, dicho Comité permanente es el indicado  para asistir a la Comisión en el control comunitario de conformidad de las normas armonizadas; Considerando que es necesario un control del respeto de estas prescripciones técnicas para proteger  eficazmente a los usuarios y a terceros; que los procedimientos de control existentes pueden variar  sensiblemente de un Estado miembro a otro; que, para evitar una multiplicación de controles que  constituyan otros tantos obstáculos a la libre circulación de los equipos de protección indivudual,  conviene prever un reconocimiento mutuo de los controles por parte de los Estados miembros; que,  para facilitar este reconocimiento de los controles conviene, en particular, establecer  procedimientos comunitarios armonizados y armonizar los criterios que se vayan a tener en cuenta  para designar a los organismos encargados de efectuar las funciones de examen, vigilancia y  verificación; Considerando que conviene mejorar el marco jurídico para garantizar la contribución efectiva y  adecuada de los interlocutores sociales al procedimiento de normalización, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO IÁMBITO DE APLICACIÓN, PUESTA EN EL MERCADOY LIBRE  CIRCULACIÓNArtículo 11.  La presente Directiva se aplicará a los equipos de protección  individual, en adelante denominados «EPI». La presente Directiva fija las condiciones de puesta en el mercado y de libre circulación  intracomunitaria así como las exigencias esenciales de seguridad que los EPI deben cumplir para  preservar la salud y garantizar la seguridad de los usuarios. 2.  A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por «EPI» cualquier dispositivo o medio  que vaya a llevar o del que vaya a disponer una persona con el objetivo de que la proteja contra  uno o varios riesgos que puedan amenazar su salud y su seguridad. También se considerarán como «EPI»: a)  el conjunto formado por varios dispositivos o medios que el fabricante haya asociado de forma  solidaria para proteger a una persona contra uno o varios riesgos que pueda correr  simultáneamente; b)  un dispositivo o medio protector solidario, de forma disociable o no disociable, de un equipo  individual noprotector, que lleve o del que disponga una persona con el objetivo de realizar una  actividad; c)  los componentes intercambiables de un EPI que sean indispensables para su funcionamiento  correcto y se utilicen exclusivamente para dicho EPI. 3.  Se considerará como parte integrante de un EPI cualquier sistema de conexión comercializado  junto con el EPI para unirlo a un dispositivo exterior, complementario, incluso cuando este sistema  de conexión no vaya a llevarlo o a tenerlo a su disposición permanentemente el usuario durante el  tiempo que dure la exposición al riesgo o riesgos. 4.  Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva: - los EPI objeto de otras directivas CEE con los mismos objetivos de puesta en el mercado, de libre  circulación y de seguridad que la presente Directiva; - independientemente del motivo de exclusión contemplado en el primer guión, las clases de EPI que  figuran en la lista de exclusión del Anexo I. Artículo 21.  Los Estados miembros adoptarán cuantas disposiciones sean de utilidad para  conseguir que sólo puedan comercializarse y ponerse en servicio los EPI mencionados en el artículo  1 que garanticen la salud y la seguridad de los usuarios sin poner en peligro ni la salud ni la  seguridad de las demás personas, animales domésticos o bienes, cuando su mantenimiento sea adecuado  y cuando se utilicen de acuerdo con su finalidad. 2.  La presente Directiva no afectará a la facultad de los Estados miembros de prescribir - siempre  que se respete el Tratado - los requisitos que consideren necesarios para garantizar la protección  de los usuarios, siempre que ello no implique modificaciones de los EPI respecto a las  disposiciones de la presente Directiva. 3.  Los Estados miembros no obstaculizarán la presentación en ferias, exposiciones, etc, de EPI no  conformes a las disposiciones de la presente Directiva, siempre que lleven un cartel adecuado en el  que se indique claramente la no conformidad de dichos EPI y la prohibición de adquirirlos y/o de  utilizarlos de cualquier modo antes de que el fabricante o su mandatario establecido en la  Comunidad los haya hecho conformes. Artículo 3Los EPI contemplados en el artículo 1 deberán cumplir las exigencias esenciales de  sanidad y seguridad previstos en el Anexo II. Artículo 41.  Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstaculizar la comercialización  de los EPI o de los compo-nentes de EPI que cumplan las disposiciones de la presente Directiva y  que estén provistos de la marca «CE». 2.  Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstaculizar la comercialización de los  componentes de EPI que, aunque no lleven la marca «CE», vayan a incorporarse a otros EPI, siempre y  cuando estos componentes no sean básicos e indispensables para el funcionamiento correcto de los  EPI. Artículo 51.  Los Estados miembros considerarán conformes a las exigencias esenciales mencionados  en el artículo 3, a los EPI contemplados en el apartado 3 del artículo 8, que lleven la marca «CE»  y cuya declaración de conformidad mencionada en el artículo 12 pueda ser presentada por el  fabricante cuando se le pida. 2.  Los Estados miembros supondrán conformes a las exigencias esenciales contempladas en el  artículo 3, los EPI a los que se refiere el apartado 2 del artículo 8, que lleven la marca «CE» y  para los cuales pueda el fabricante presentar además de la declaración a la que se refiere el  artículo 12, la certificación del organismo notificado contemplado en el artículo 9 por la que se  declara su conformidad con las normas nacionales que les correspondan, por las que se transponen  las normas armonizadas, reconocida en el examen CE de tipo de acuerdo con el primer guión de la  letra a) y en el primer guión de la letra b) del apartado 4 del artículo 10. Cuando el fabricante no hubiere aplicado o sólo hubiere aplicado parcialmente las normas  armonizadas o cuando éstas no existieren, la certificación del organismo notificado deberá declarar  la conformidad con las exigencias esenciales según el segundo guión de la letra a) y el segundo  guión de la letra b) del apartado 4 del artículo 10. 3.  Los EPI contemplados en el apartado 2 del artículo 8 para los cuales no se hayan elaborado aún  normas armonizadas podrán seguir rigiéndose transitoriamente, hasta el 31 de diciembre de 1992,  como máximo, por los regímenes nacionales vigentes en la fecha de adopción de la presente Directiva  siempre que dichos regímenes sean compatibles con las disposiciones del Tratado. 4.  La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas las referencias de las  normas armonizadas. Los estados miembros publicarán las referencias de las normas nacionales que transpongan las normas  armonizadas5.  Los Estados miembros se cerciorarán de que sean adoptadas, a más tardar el 30 de  junio de 1991, las medidas adecuadas que permitan a los interlocutores sociales influir, a escala  nacional, en el proceso de elaboración y de control de las normas armonizadas. Artículo 61.  Cuando un Estado miembro o la Comisión estimaren que las normas armonizadas a que  se refiere el artículo 5 nocumplen o han dejado de cumplir enteramente las exigencias esenciales  que les atañen, contemplados en el artículo 3, la Comisión o el Estado miembro recurirán al Comité  permanente creado por la Directiva 83/189/CEE (1), exponiéndole sus razones. El Comité emitirá un  dictamen urgente. A la vista del dictamen del Comité, la Comisión notificará a los Estados miembros la necesidad o no  de proceder a retirar las normas en cuestión de las publicaciones contempladas en el artículo 5. 2.  El Comité permanente creado por el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 89/392/CEE (2)  podrá ser llamado a pronunciarse acerca de cualquier cuestión planteada por la puesta en obra y la  aplicación de la presente Directiva con arreglo al procedimiento que figura a continuación. El representante de la Comisión presentará al Comité permanente un proyecto de las medidas que  deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto, en un plazo que el presidente  podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate, por votación cuando sea  necesario. El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro podrá solicitar que su posición  conste en la misma. La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el Comité permanente e  informará a dicho Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen. Artículo 71.  Cuando un Estado miembro compruebe que los EPI provistos de la marca «CE» y  utilizados de acuerdo con su finalidad pueden comprometer la seguridad de las personas, de los  animales domésticos o de los bienes, tomará todas las medidas pertinentes para retirar tales EPI  del mercado y prohibir su comercialización o su libre circulación. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de esta medida indicando las razones de su  decisión y, en particular, si la falta de conformidad se deriva: a)  de que no se respeten las exigencias esenciales contemplados en el artículo 3; b)  de una mala aplicación de las normas contempladas en el artículo 5; c)  de la existencia de vacío legal en las propias normas contempladas en el artículo 5. 2.  La Comisión entrará en consulta con las partes involucradas en el más breve plazo. Cuando la  Comisión compruebe, tras dicha consulta, que la medida está justificada, informará de ello  inmediatamente al Estado miembroque ha tomado la iniciativa y a los demás Estados miembros.  Cuando la Comisión compruebe, tras dicha consulta, que la medida no está justificada, informará de  ello inmediatamente al Estado miembro que tomó la iniciativa así como al fabricante o su mandatario  establecido en la Comunidad. Cuando la decisión contemplada en el apartado 1 esté motivada por la  existencia de un vacío legal, la Comisión recurrirá al Comité contemplado en el apartado 2 del  artículo 6 si el Estado miembro que haya tomado la decisión tiene intención de mantenerla e  iniciará los procedimientos a que se refiere el apartado 1 del artículo 6. 3.  Cuando un EPI no conforme lleve la marca «CE», el Estado miembro competente adoptará las  medidas oportunas contra aquél que haya puesto dicha marca e informará de ello a la Comisión y a  los demás Estados miembros. 4.  La Comisión se encargará de mantener informados a los Estados miembros del desarrollo y de los  resultados del procedimiento previsto en el presente artículo. CAPÍTULO IIPROCEDIMIENTOS DE CERTIFICACIÓNArtículo 81.  Antes de comercializar un modelo de  EPI, el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad habrá de reunir toda la  documentación técnica contemplada en el Anexo III, a fin de poder someterla, si fuera necesario, a  las autoridades competentes. 2.  Antes de proceder a la fabricación de los EPI no contemplados en el apartado 3, el fabricante o  su mandatario establecido en la Comunidad deberá someter un modelo al examen «CE» de tipo,  contemplado en el artículo 10. 3.  Quedarán exentos del examen «CE» de tipo los modelos de EPI cuyo proyectista pretenda que, por  su diseño sencillo, puede el usuario juzgar por sí mismo su eficacia contra riesgos mínimos cuyos  efectos, cuando sean graduales, pueden ser percibidos a tiempo y sin peligro para el usuario. Sólo pertenecen a esta categoría los EPI que tengan por finalidad proteger al usuario de: - las agresiones mecánicas cuyos efectos sean superficiales (guantes de jardinería, dedales, etc); - los productos de mantenimiento poco nocivos cuyos efectos sean fácilmente reversibles (guantes de  protección contra soluciones detergentes diluidas, etc); - los riesgos en que se incurra durante tareas de manipulación de piezas calientes que no expongan  al usuario a temperaturas superiores a los 50 gC ni a choques peligrosos (guantes, delantales de  uso profesional, etc); - los agentes atmosféricos que no sean ni excepcionales ni extremos (gorros, ropas de temporada,  zapatos y botas, etc); - los pequeños choques y vibraciones que no afecten a las partes vitales del cuerpo y que no puedan  provocar lesiones irreversibles (cascos ligeros de protección del cuero cabelludo, guantes, calzado  ligero, etc); - la radiación solar (gafas de sol). 4.  Los EPI fabricados estarán sujetos: a)  a elección del fabricante, a uno de los dos procedimientos a los que se refiere el artículo 11,  en el caso de los EPI de diseño complejo destinados a proteger al usuario de todo peligro mortal o  que pueda dañar gravemente y de forma irreversible la salud, cuyo efecto inmediato no se pueda  descubrir a tiempo, según el proyectista. Entran exclusivamente en esta categoría: - los aparatos de protección respiratoria filtrantes que protejan contra los aerosoles sólidos y  líquidos o contra los gases irritantes, peligrosos, tóxicos o radiotóxicos; - los aparatos de protección respiratoria completamente aislantes de la atmósfera, incluidos los  destinados a la inmersión; - los EPI que sólo brinden una protección limitada en el tiempo contra las agresiones químicas o  contra las radiaciones ionizantes; - los equipos de intervención en ambientes cálidos cuyos efectos sean comparables a los de una  temperatura ambiente igual o superior a 100 gC, con o sin radiación de infrarrojos, llamas o  grandes proyecciones de materiales en fusión; - los equipos de intervención en ambientes fríos cuyos efectos sean comparables a los de una  temperatura ambiental igual o inferior a  50 gC; - los EPI destinados a proteger contra las caídas desde determinada altura; - los EPI destinados a proteger contra los riesgos eléctricos para los trabajos realizados bajo  tensiones peligrosas o los que se utilicen como aislantes de alta tensión; - los cascos y viseras destinados a los usuarios de motocicletas; b)  a la declaración de conformidad «CE» del fabricante mencionada en el artículo 12, para todo  EPI. Artículo 91.  Cada Estado miembro notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros cuáles  son los organismos acreditados encargados de efectuar los procedimientos de certificación a los que  se refiere el artículo 8. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas,  con carácter informativo, la lista de estos organismos, así como el número distintivo que les haya  atribuido, y garantizará su puesta al día. 2.  Los Estados miembros deberán aplicar los criterios establecidos en el Anexo V para la  evaluación de los organismos que deban notificar. Los organismos que cumplan los criterios de  evaluación establecidos en las normas armonizadas pertinentes gozarán de la presunción de que  cumplen tales criterios. 3.  El Estado miembro que haya autorizado un organismo deberá anular la autorización si comprobare  que el mismo yano cumple los criterios que figuran en el Anexo V. El Estado miembro informará de  ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros. EXAMEN «CE» DE TIPOArtículo 101.  El examen «CE» de tipo es el procedimiento mediante el cual el  organismo notificado comprueba y certifica que el modelo tipo de EPI cumple las disposiciones  pertinentes de la presente Directiva. 2.  El fabricante o su mandatario presentará la solicitud de examen de tipo a un único organismo  notificado y para un modelo concreto. El mandatario deberá estar establecido en la Comunidad. 3.  La solicitud constará de: - el nombre y dirección del fabricante o de su mandatario y el lugar de fabricación de los EPI, - la documentación técnica de fabricación contemplada en el Anexo III. Junto con ello se presentarán en número suficiente los ejemplares del modelo para el que se  solicita la homologación. 4.  El organismo notificado procederá al examen «CE» de tipo de acuerdo con los criterios que se  indican a continuación: a)  Examen de la documentación técnica del fabricante- El organismo notificado llevará a cabo el  examen de la documentación técnica de fabricación para comprobar su adecuación respecto a las  normas armonizadas contempladas en el artículo 5. - Cuando el fabricante no hubiere aplicado o sólo hubiere aplicado parcialmente las normas  armonizadas o estas últimas no existieren, el organismo notificado deberá comprobar la adecuación  de las especificaciones técnicas utilizadas por el fabricante respecto a las exigencias esenciales,  antes de verificar la ordenación del expediente técnico de fabricación con respecto a dichas  especificaciones técnicas. b)  Examen del modeloCuando examine el modelo, el organismo se cerciorará de que haya sido  elaborado con arreglo a la documentación técnica de fabricación y de que pueda ser utilizado, de  acuerdo con su finalidad, con toda garantía de seguridad. - Llevará a cabo los controles y las pruebas pertinentes para comprobar que el modelo se ajusta a  las normas armonizadas. - Cuando el fabricante no hubiere aplicado o sólo hubiere aplicado parcialmente las normas  armonizadas o estas últimas no existieran, el organismo notificado efectuará los controles y  pruebas adecuados para comprobar la conformidad del modelo con las especificaciones técnicas  utilizadas por el fabri-cante, siempre que cumplan los requisitos esenciales. 5.  Si el modelo respondiera a las disposiciones que le son aplicables, el organismo elaborará un  certificado de examen «CE» de tipo y lo notificará al solicitante. En el certificado figurarán las  conclusiones del examen, indicará las condiciones eventuales a las que se supedita, e incluirá las  descripciones e ilustraciones necesarias para la identificación del modelo certificado. La Comisión, los demás organismos notificados y los demás Estados miembros podrán obtener una copia  del certificado y, previa solicitud motivada, una copia de la documentación técnica de fabricación  y de las actas de las pruebas y ensayos efectuados. Dicho expediente deberá estar a disposición de la autoridad competente durante los diez años  siguientes a la comercialización de los EPI. 6.  El organismo que deniegue la expedición de un certificado «CE» de tipo informará de ello a los  demás organismos notificados. El organismo que retire un certificado «CE» de tipo informará de ello  al Estado miembro que lo haya autorizado. Dicho Estado comunicará su decisión a los demás Estados  miembros y a la Comisión exponiendo sus motivos. CONTROL DE LOS EPI FABRICADOSArtículo 11A.  Sistema de garantía de calidad «CE» del producto  final1.  El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de  fabricación, incluida la inspección final de los EPI y las pruebas, garanticen la homogeneidad de  la producción y la conformidad de dichos EPI con el tipo descrito en el certificado CE de  aprobación de tipo y con las exigencias esenciales correspondientes de la presente Directiva. 2.  Los controles necesarios serán realizados por un organismo notificado elegido por el  fabricante. Dichos controles se efectuarán al azar y normalmente a intervalos de, al menos, un  año. 3.  Se examinará un conjunto adecuado de muestras de los EPI tomadas por el organismo notificado y  se realizarán pruebas apropiadas definidas en las normas armonizadas o las necesarias para  garantizar la conformidad con las exigencias esenciales de la Directiva, a fin de comprobar la  conformidad de los EPI. 4.  Cuando el organismo no sea el que ha establecido la certificación de examen CE de tipo  correspondiente, entrará en contacto con el organismo notificado cuando surjan dificultades  relacionadas con la evaluación de la conformidad de las muestras. 5.  El fabricante recibirá un informe pericial del organismo notificado. En caso de que el informe  determine una falta de homogeneidad en la producción o la no conformidad de los EPI examinados con  el tipo descrito en el certificado deaprobación CE de tipo y con las exigencias esenciales  aplicables, el organismo tomará las medidas que correspondan a la naturaleza del o de los defectos  constatados e informará de ello al Estado miembro que lo haya notificado. 6.  El fabricante deberá poder presentar, cuando le sea solicitado, el informe del organismo  notificado. B.  Sistema de garantía de calidad CE de la producción con vigilancia1.  El sistemaa)  En el  marco de este procedimiento, el fabricante presentará una solicitud de aprobación de su sistema de  calidad ante un organismo notificado de su elección. La solicitud incluirá: - toda la información relativa a la categoría de EPI de que se trate, incluida, en su caso, la  documentación relativa al modelo aprobado; - la documentación sobre el sistema de calidad; - el compromiso de cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad y de mantener su  adecuación y su eficacia. b)  En el marco del sistema de calidad, cada EPI será objeto de examen y se efectuarán las pruebas  a las que se refiere el punto A.3. a fin de verificar su conformidad con las exigencias esenciales  de la Directiva correspondiente. La documentación sobre el sistema de calidad incluirá en particular una descripción adecuada: - de los objetivos de calidad, del organigrama, de las responsabilidades de los mandos de empresa y  de sus facultades en materia de calidad de los productos; - de los controles y pruebas que se han de realizar después de la fabricación; - de los medios destinados a comprobar la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad. c)  El organismo evaluará el sistema de calidad para determinar si responde a las disposiciones  mencionadas en el punto 1 b). Supondrá conformes a estas disposiciones los sistemas de calidad que  apliquen la norma armonizada correspondiente. El organismo que realice las auditorías efectuará todas las evaluaciones objetivas necesarias de  los elementos del sistema de calidad, y verificará, en particular, si el sistema garantiza la  conformidad de los EPI fabricados con el modelo aprobado. La decisión se notificará al fabricante. Incluirá las conclusiones del control y la conclusión  motivada de la evaluación. d)  El fabricante informará al organismo que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier  proyecto de modificación del sistema de calidad. El organismo examinará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado  responde a las disposiciones correspondientes. Notificará su decisión al fabricante. La  notificación incluirá las conclusiones del control y la conclusión motivada de la evaluación. 2.  La vigilanciaa)  Esta vigilancia tendrá por objeto garantizar que el fabricante cumple  correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado. b)  El fabricante autorizará al organismo a tener acceso, a efectos de inspección, a los locales de  inspección, prueba y almacenamiento de los EPI y proporcionará a aquél toda la información  necesaria, en particular: - la documentación sobre el sistema de calidad; - la documentación técnica; - los manuales de calidad. c)  El organismo realizará periódicamente auditorías para cerciorarse de que el fabricante mantiene  y aplica el sistema de calidad aprobado y facilitará al fabricante un informe de auditoría. d)  Además, el organismo podrá realizar visitas sin previo aviso al fabricante. En dichas visitas,  el organismo facilitará un informe de la visita y, en su caso, un informe de auditoría al  fabricante. e)  El fabricante deberá poder presentar, cuando se le solicite, el informe del organismo  notificado. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD «CE» DE LA PRODUCCIÓNArtículo 12La declaración de conformidad «CE» es el procedimiento mediante el  cual el fabricante: 1)  elabora una declaración conforme al modelo del Anexo VI en la que certifica que el EPI  comercializado cumple lo dispuesto en la presente Directiva, a fin de poderla presentar a las  autoridades competentes; 2)  estampará en cada EPI la marca de conformidad «CE» prevista en el artículo 13. CAPÍTULO IIIMARCA «CE» Artículo 131.  La marca «CE» estará compuesta de la sigla «CE» seguida de las dos últimas cifras  del año durante el que sehaya colocado la marca y, en caso de intervención de un organismo  notificado que haya efectuado un examen CE del tipo contemplado en el artículo 10, se añadirá su  número distintivo. En el Anexo IV figura el modelo que deberá utilizarse. 2.  La marca «CE» se colocará en cada EPI fabricado y en su embalaje de forma visible, legible e  indeleble durante el período de duración previsible de dicho EPI. 3.  Queda prohibido que los EPI lleven marcas o inscripciones que puedan originar confusión con la  marca «CE». CAPÍTULO IVDISPOSICIONES FINALESArtículo 14Cualquier decisión que un Estado miembro tome en  aplicación de la presente Directiva y que conduzca a una restricción en la comercialización de los  EPI se motivará de forma precisa. Se notificará con la mayor brevedad al interesado, indicando las  vías de recurso abiertas por las legislaciones vigentes en dicho Estado miembro y los plazos de  presentación de dichos recursos. Artículo 15La Comisión tomará las medidas necesarias para hacer disponibles los datos sobre la  lista de decisiones pertinentes relativas a la gestión de la presente Directiva. Artículo 161.  Los Estados miembros adoptarán y publicarán antes del 31 de diciembre de 1991 las  disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo  dispuesto en la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Los Estados miembros aplicarán estas disposiciones a partir del 1 de julio de 1992. 2.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de derecho interno  que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. Artículo 17Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 1989. Por el ConsejoEl PresidenteE. CRESSON(1) DO N° C 141 de 30. 5. 1988, p. 14. (2) DO N° C 12 de 16. 1. 1989, p. 109; y (3) DO N° C 337 de 31. 12. 1988, p. 37. (4) DO N° L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. (5) DO N° L 81 de 26. 3. 1988, p. 75. (1) DO N° L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. (2) DO N° L 183 de 29. 6. 1989, p. 9.  ANEXO I LISTA EXHAUSTIVA DE LAS CLASES O TIPOS DE EPI NO INCLUIDAS EN EL CAMPO DE  APLICACIÓN DE LA PRESENTE DIRECTIVA 1.  EPI concebidos y fabricados específicamente para las  fuerzas armadas o las fuerzas de orden público (cascos, escudos, etc), 2.  EPI de autodefensa contra agresores (generadores aerosol, armas individuales de disuasión,  etc), 3.  EPI diseñados y fabricados para uso particular contra: - las condiciones atmosféricas (gorros, ropa de temporada, zapatos y botas, paraguas, etc), - la humedad, el agua (guantes para fregar, etc), - el calor (guantes). 4.  EPI destinados a la protección o el salvamento de personas embarcadas a bordo de buques o  aeronaves, que no se lleven de manera permanente.  ANEXO II EXIGENCIAS ESENCIALES DE SALUD Y SEGURIDAD 1. REQUISITOS DE ALCANCE GENERAL APLICABLES A TODOS LOS EPILos EPI deberán garantizar una protección  adecuada contra los riesgos. 1.1.Principios de concepción1.1.1. ErgonomíaLos EPI estarán concebidos y fabricados de tal manera que, en las condiciones normales de  uso previsibles a que estén destinados, el usuario pueda realizar normalmente la actividad que le  exponga a riesgos y tener una protección apropiada y de nivel tan elevado como sea posible. 1.1.2. Grados y clases de protección1.1.2.1. Grados de protección tan elevados como sea posibleEl grado de protección óptimo que se deberá  tener en cuenta en el diseño será aquel por encima del cual las molestias resultantes del uso del  EPI se opongan a su utilización efectiva mientras dure la exposición al peligro o al desarrollo  normal de la actividad. 1.1.2.2. Clases de protección adecuadas a distintos niveles de riesgoCuando las condiciones de empleo  previsibles permitan distinguir diversos niveles de un mismo riesgo, se deberán tomar en cuenta  clases de protección adecuadas en el diseño del EPI. 1.2. Inocuidad de los EPI1.2.1. Ausencia de riesgos y demás factores de molestia «endógenos» Los EPI estarán concebidos y fabricados de tal manera que no ocasionen riesgos ni otros factores de  molestia, en condiciones normales de uso. 1.2.1.1. Materiales constitutivos adecuadosLos materiales de que estén compuestos los EPI y sus posibles  productos de degradación no deberán tener efectos nocivos en la salud o en la higiene del usuario. 1.2.1.2. Superficie adecuada en todas las partes del EPI que estén en contacto con el usuarioCualquier  parte de un EPI que esté en contacto o que pueda entrar en contacto con el usuario durante el  tiempo que lo lleve puesto, estará libre de asperezas, aristas vivas, puntas salientes, etc, que  puedan provocar una excesiva irritación o que puedan causar lesiones. 1.2.1.3. Trabas máximas admisibles para el usuarioLos EPI ofrecerán los mínimos obstáculos posibles a la  realización de gestos, a la adopción de posturas y a la percepción de los sentidos. Por otra parte,  no provocarán gestos que pongan en peligro al usuario o a otras personas. 1.3. Factores de comodidad y eficacia1.3.1. Adaptación de los EPI a la morfología del usuarioLos EPI estarán concebidos y fabricados de tal  manera que el usuario pueda ponérselos lo más fácilmente posible en la postura adecuada y puedan  mantenerse así durante el tiempo que se estime se llevarán puestos, teniendo en cuenta los factores  ambientales, los gestos que se vayan a realizar y las posturas que se vayan a adoptar. Para ello,  los EPI se adaptarán al máximo a la morfología del usuario, por cualquier medio adecuado como  pueden ser sistemas de ajuste y fijación apropiados o una variedad suficiente de tallas y números. 1.3.2. Ligereza y solidez de fabricaciónLos EPI serán lo más ligeros posible, sin que ello perjudique a  su solidez de fabricación ni obstaculice su eficacia. Además de satisfacer los requisitos complementarios específicos contemplados en el punto 3 para  garantizar una protección eficaz contra los riesgos que hay que prevenir, los EPI tendrán una  resistencia suficiente contra los efectos de los factores ambientales inherentes a las condiciones  normales de uso. 1.3.3. Necesaria compatibilidad entre los EPI que el usuario vaya a llevar al mismo tiempoCuando se  comercialicen por un mismo fabricante muchos tipos o muchas clases de EPI distintos para garantizar  simultáneamente la protección de partes próximas del cuerpo, éstos deberán ser compatibles. 1.4. Folleto informativo del fabricanteEl folleto informativo elaborado y entregado obligatoriamente  por el fabricante con los EPI comercializados incluirá además del nombre y la dirección del  fabricante y/o de su mandatario en la Comunidad toda la información útil sobre: a)  instrucciones de almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento, revisión y desinfección. Los  productos de limpieza, mantenimiento o desinfección aconsejados por el fabricante no deberán tener,  en sus condiciones de utilización, ningún efecto nocivo ni en los EPI ni en el usuario; b)rendimientos alcanzados en los exámenes técnicos dirigidos a la verificación de los grados o  clases de protección de los EPI; c)accesorios que se pueden utilizar en los EPI y características de las piezas de repuesto  adecuadas; d)clases de protección adecuadas a los diferentes niveles de riesgo y límites de uso  correspondientes; e)fecha o plazo de caducidad de los EPI o de algunos de sus componentes; f)tipo de embalaje adecuado para transportar los EPI; g)explicación de las marcas, si las hubiere (véase el punto 2.12). Esto folleto de información estará redactado de forma precisa, comprensible y, por lo menos, en la  o las lenguas oficiales del Estado miembro destinatario. 2. EXIGENCIAS COMPLEMENTARIAS COMUNES A VARIOS TIPOS O CLASES DE EPI2.1. EPI con sistemas de ajusteCuando los EPI lleven sistemas de ajuste, éstos estarán concebidos y  fabricados de tal manera que, una vez ajustados, no puedan desajustarse independientemente de la  voluntad del usuario en las condiciones de uso normales. 2.2. EPI que cubra las partes del cuerpo que haya que protegerLos EPI que cubran las partes del cuerpo  que haya que proteger estarán suficientemente ventilados, siempre que sea posible, para evitar la  transpiración producida por su utilización; en su defecto, y si es posible, llevará dispositivos  que absorban el sudor. 2.3. EPI del rostro, de los ojos, de las vías respiratoriasLos EPI del rostro, ojos o vías  respiratorias limitarán al mínimo el campo visual y la visión del usuario. Los sistemas oculares de estos tipos de EPI tendrán un grado de neutralidad óptica que sea  compatible con la naturaleza de las actividades más o menos minuciosas y/o prolongadas del  usuario. Si fuera necesario, se tratarán, o llevarán dispositivos con los que se pueda evitar el  empañamiento. Los modelos de EPI destinados a los usuarios que estén sometidos a una corrección ocular deberán  ser compatibles con la utilización de gafas o lentillas correctoras. 2.4. EPI expuestos al envejecimientoCuando se admita que las cualidades del EPI nuevo que buscó el  diseñador al crearlo pudieran verse afectadas sensiblemente durante el uso por un fenómeno de  envejecimiento, debe marcarse de forma indeleble y sin riesgo de ser mal interpretada la fecha de  fabricación y/o, si fuera posible, la fecha de caducidad en cada unidad del EPI comercializado, sus  componentes sustituibles y su embalaje. Si no se pudiera afirmar con seguridad cuál va a ser la duración de un EPI, el fabricante habrá de  mencionar en su folleto informativo cualquier dato que sirva para que el comprador o usuario pueda  determinar un plazo de caducidad razonable, teniendo en cuenta el nivel de calidad del modelo y las  condiciones adecuadas de almacenamiento, uso, limpieza, revisión y mantenimiento. Cuando se juzgue que la alteración rápida y sensible del rendimiento de los EPI resulta del  envejecimiento achacable a la aplicación periódica de un procedimiento de limpieza recomendado por  el fabricante, éste deberá poner, si es posible en cada unidad de EPI comercializada, una marca que  indique el número máximo de limpiados, sobrepasado el cual es necesario revisar o reforma el  equipo; si no es el caso, el fabricante deberá mencionar este dato en su folleto informativo. 2.5. EPI que puedan ser enganchados durante su utilizaciónCuando las condiciones normales de uso  entrañen un especial riesgo de que el EPI sea enganchado por un objeto en movimiento que pueda por  ello originar un peligro para el usuario, el EPI tendrá un umbral adecuado de resistencia por  encima del cual se romperá alguno de sus elementos constitutivos para eliminar el peligro. 2.6. EPI destinados a servicios en ambientes explosivosLos EPI destinados a ser usados en ambientes  explosivos se diseñarán y fabricarán de tal manera que no pueda producirse en ellos ningun arco o  chispa de origen eléctrico ni electrostático o causados por un golpe que puedan inflamar una mezcla  explosiva. 2.7. EPI que vayan a utilizarse en intervenciones rápidas o que tengan que ponerse y/o quitarse  rápidamenteEstos tipos de EPI estarán diseñados y fabricados de tal manera que puedan ponerse y/o  quitarse en un lapso de tiempo tan breve como sea posible. Cuando lleven sistemas de fijación y extracción que los mantengan en la posición adecuada sobre el  usuario o que permitan quitarlos, aquéllos serán de manejo fácil y rápido. 2.8. EPI de intervención en situaciones muy peligrosasEn el folleto informativo que entregue el  fabricante con los EPI de intervención en las situaciones muy peligrosas a que se refiere la letra  a) del apartado 4 del artículo 8, se incluirán, en particular, datos destinados al uso de personas  competentes, entrenadas y cualificadas para interpretarlos y hacer que el usuario los aplique. En el mismo figurará, además, una descripción del procedimiento que habrá que aplicar para  comprobar sobre el usuario equipado que su EPI está correctamente ajustado y dispuesto para  funcionar. Cuando el EPI lleve un dispositivo de alarma que funcione cuando no se llegue al nivel de  protección normal, éste estará diseñado y dispuesto de tal manera que el usuario pueda apercibirlo  en las condiciones de uso para las que el EPI se haya comercializado. 2.9. EPI con componentes que el usuario pueda ajustar o quitar y ponerCuando los EPI lleven componentes  que el usuario pueda ajustar o quitar y poner para proceder a su repuesto, estarán diseñados y  fabricados para que puedan ajustarse, montarse y desmontarse fácilmente sin herramientas. 2.10. EPI que puedan conectarse a otro dispositivo, complementario y externo al EPICuando los EPI lleven  un sistema de conexión con otro dispositivo, complementario, su órgano de conexión estará diseñado  y fabricado para que sólo pueda montarse en un dispositivo que sea adecuado. 2.11. EPI con un sistema de circulación de fluidoCuando los EPI lleven un sistema de circulación de  fluido, éste se elegirá o diseñará y se dispondrá de tal manera que el fluido pueda renovarse  adecuadamente en la proximidad de toda la parte del cuerpo que haya que proteger, sean cuales  fueren los gestos, posturas o movimientos del usuario en las condiciones normales de empleo. 2.12. EPI que lleven una o varias marcas de identificación o de señalización referidas directa o  indirectamente a salud y seguridadLas marcas de identificación o de señalización referidas directa  o indirectamente a la salud y a la seguridad en este tipo o clase de EPI serán preferentemente  pictogramas o ideogramas armonizados, perfectamente legibles y lo seguirán siendo durante el tiempo  que se calcule que van a durar estos EPI. Estas marcas, además, serán completas, precisas,  comprensibles, para evitar cualquier mala interpretación; en particular, cuando en dichas marcas  figuren palabras o frases, éstas estarán redactadas en la o las lenguas oficiales del Estado  miembro donde hayan de utilizarse. Cuando en las dimensiones reducidas de un EPI (o componente de EPI) no se pueda inscribir toda o  parte de la marca necesaria, habrá que mencionarla en el embalaje y en el folleto informativo del  fabricante. 2.13. EPI vestimentarios adecuados para señalizar visualmente al usuarioLos EPI vestimentarios diseñados  para condiciones normales de uso en que sea necesario señalizar individual y visualmente la  presencia del usuario deberán incluir uno (o varios) dispositivo(s) o medio(s) oportunamente  situado(s) que emitan un resplandor visible directo o reflejado de intensidad luminosa y  propiedades fotométricas y colorimétricas adecuadas. 2.14. EPI «multirriesgos» Cualquier EPI que vaya a proteger al usuario contra varios riesgos que puedan surgir  simultáneamente, se diseñará y fabricará para que responda, en particular, a los requisitos básicos  específicos de cada uno de estos riesgos (véase el punto 3). 3. EXIGENCIAS COMPLEMENTARIAS ESPECÍFICAS DE LOS RIESGOS QUE HAY QUEPREVENIR3.1. Protección contra golpes mecánicos3.1.1. Golpes resultantes de caídas o proyecciones de objetos e impactos de una parte del cuerpo contra un  obstáculoLos EPI adaptados a este tipo de riesgos deberán poder amortiguar los efectos de un golpe  evitando, en particular, cualquier lesión producida por aplastamiento o penetración de la parte  protegida, por lo menos hasta un nivel de energía de choque por encima del cual las dimensiones o  la masa excesiva del dispositivo amortiguador impedirían un uso efectivo de los EPI durante el  tiempo que se calcule haya que llevarlos. 3.1.2. Caídas de personas3.1.2.1. Prevención de las caídas por resbalónLas suelas del calzado adaptado a la prevención de resbalones  estarán diseñadas, fabricadas o dotadas de dispositivos adicionales adecuados para garantizar una  buena adherencia por contacto, por rozamiento, según la naturaleza o el estado del suelo. 3.1.2.2. Prevención de caídas desde alturasLos EPI diseñados para prevenir las caídas desde alturas o sus  efectos llevarán un dispositivo de agarre y sostén del cuerpo y un sistema de conexión que pueda  unirse a un punto de anclaje seguro. Estarán diseñados y fabricados de tal manera que, en  condiciones normales de uso, la desnivelación del cuerpo sea lo más pequeña posible para evitar  cualquier golpe contra un obstáculo, y que la fuerza de frenado sea tal que no pueda provocar  lesiones corporales ni la apertura o ruptura de un componente de los EPI que pudiese provocar la  caída del usuario. Deberán además garantizar, una vez producido el frenado, una postura correcta del usuario que le  permita, llegado el caso, esperar auxilio. El fabricante deberá precisar en particular en su  folleto informativo todo dato útil referente a: - las características requeridas para el punto de anclaje seguro así como la longitud residual  mínima necesaria del elemento de amarre por debajo de la cintura del usuario; - la manera adecuada de llevar el dispositivo de agarre y sostén del cuerpo y de unir su sistema de  conexión al punto de anclaje seguro. 3.1.3. Vibraciones mecánicasLos EPI que prevengan los efectos de las vibraciones mecánicas deberán  amortiguar adecuadamente las vibraciones nocivas para la parte del cuerpo que haya que proteger. El valor eficaz de las aceleraciones que estas vibraciones transmitan al usuario nunca deberá  superar los valores límite recomendados en función del tiempo de exposición diario máximo  predecible de la parte del cuerpo que haya que proteger. 3.2. Protección contra la compresión (estática) de una parte del cuerpoLos EPI que vayan a proteger una  parte del cuerpo contra esfuerzos de compresión (estática) deberán amortiguar sus efectos para  evitar lesiones graves o afecciones crónicas. 3.3. Protección contra agresiones físicas (rozamiento, pinchazos, cortes, mordeduras)Los materiales y  demás componentes de los EPI que vayan a proteger toda o parte del cuerpo contra agresiones  mecánicas superficiales como rozamientos, pinchazos, cortes o mordeduras, se elegirán o diseñarán y  dispondrán de tal manera que estos tipos de EPI ofrezcan una resistencia a la abrasión, a la  perforación y al corte (véase también el punto 3.1) que sea la adecuada para las condiciones  normales de uso. 3.4. Prevención del ahogamiento (chalecos de seguridad, chalecos salvavidas y trajes de salvamento)Los  EPI destinados a prevenir el ahogamiento deberán hacer emerger a la superficie, tan rápidamente  como sea posible, sin daño para su salud al usuario posiblemente agotado o sin conocimiento que  esté sumergido en un medio líquido, y hacerlo flotar en una posición que le permita respirar  mientras espera auxilio. Los EPI podrán presentar una flotabilidad intrínseca total o parcial, o también obtenida al  inflarlos, bien mediante un gas liberado automática o manualmente, bien con la boca. En condiciones normales de uso: - los EPI deberán resistir, sin detrimento de un funcionamiento correcto, los efectos del impacto  con el medio líquido y de los factores ambientales inherentes a dicho medio; - los EPI inflables se hincharán rápida y completamente. Cuando se prevean unas condiciones de uso especiales que así lo exijan, determinadas clases de EPI  deberán cumplir además uno o varios de los siguientes requisitos adicionales: - estar dotados de todos los dispositivos de hinchado contenidos en el párrafo segundo y/o un  dispositivo de señalización luminosa o sonora; - estar dotados de un dispositivo de enganche y de agarre y sostén del cuerpo que permita extraer  al usuario del medio líquido; - ser adecuados para un uso prolongado mientras dure la actividad que exponga al usuario,  eventualmente vestido, a un riesgo de caída o que exija su inmersión en el medio líquido; 3.4.1. Ayudas a la flotabilidadUna vestimenta que garantice un grado de flotabilidad eficaz en función de  su utilización previsible, que no se desprenda y que mantenga al usuario a flote en el agua. En las  condiciones previsibles de uso, dicho EPI no deberá obstaculizar la libertad de movimientos del  usuario, permitiéndole en particular nadar o moverse a fin de escapar al peligro o socorrer a otras  personas. 3.5. Protección contra los efectos nocivos del ruidoLos EPI de prevención contra los efectos nocivos  del ruido deberán atenuarlo para que los niveles sonoros equivalentes percibidos por el usuario no  superen nunca los valores límite de exposición diaria prescritos en la Directiva 86/188/CEE del  Consejo, de 12 de mayo de 1986, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos  debidos a la exposición al ruido durante el trabajo (;). Todo EPI deberá llevar una etiqueta que indique el grado de atenuación acústica y el valor del  índice de comodidad que proporciona el EPI; en caso de no ser posible se colocará dicha etiqueta en  su embalaje. 3.6. Protección contra el calor y/o el fuegoLos EPI que vayan a proteger total o parcialmente el cuerpo  contra los efectos del calor y/o el fuego deberán disponer de una capacidad de aislamiento térmico  y de una resistencia mecánica adecuados a las condiciones normales de uso. 3.6.1. Materiales constitutivos y demás componentes de los EPILos materiales constitutivos y demás  componentes que sirvan para proteger contra el calor radiante o de convección se caracterizarán por  tener un coeficiente adecuado de transmisión del flujo térmico incidente y por un grado de  incombustibilidad suficientemente elevado, para evitar cualquier riesgo de autoinflamación en las  condiciones normales de uso. Cuando la parte externa de estos materiales y componentes deba tener una capacidad reflectora, ésta  será la adecuada para el flujo de calor emitido por radiación por lo que se refiere a rayos  infrarrojos. Los materiales y demás componentes de equipos destinados a intervenciones de corta duración en  ambientes calientes, y los de los EPI que puedan recibir proyecciones de productos calientes, tales  como grandes proyecciones de materias en estado de fusión, tendrán además, una capacidad calorífica  suficiente para devolver la mayor parte del calor almacenado únicamente cuando el usuario se haya  alejado del lugar de exposición a los riesgos y se haya quitado su EPI. Los materiales y demás componentes de EPI que puedan recibir grandes proyecciones de productos  calientes, además, deberán amortiguar suficientemente los golpes mecánicos (véase el punto 3.1). Los materiales y demás componentes de EPI que puedan entrar en contacto accidental con una llama y  los que entren en la fabricación de equipos de lucha contra el fuego, se caracterizarán, además,  por tener un grado de ininflamabilidad que corresponda al tipo de riesgos a los que se pueda estar  sometido en las condiciones normales de uso. N° deberán fundirse por la acción de una llama ni  contribuir a propagarla. 3.6.2. EPI completos, listos para su usoEn condiciones normales de uso: 1)  la cantidad de calor que se transmita al usuario a través de su EPI será lo suficientemente  baja como para que el calor acumulado durante el tiempo que se lleve sobre la parte del cuerpo que  haya que proteger no alcance nunca el umbral del dolor ni el de posibilidad de cualquier daño para  la salud; 2)  los EPI impedirán, si es necesario, la penetración de cualquier líquido o vapor y no originarán  quemaduras que sean resultado de contactos entre su cobertura protectora y el usuario. Cuando los EPI lleven dispositivos de refrigeración que absorban el calor incidente por evaporación  de un líquido o por sublimación de un sólido, se diseñarán de tal manera que las sustancias  volátiles que se desprendan de esta manera se evacúen fuera de la cobertura protectora y no hacia  el usuario. Cuando los EPI lleven un equipo de protección respiratoria, éste, en condiciones normales de uso,  desempeñará correctamente la función de protección que le corresponda. En el folleto informativo de cada modelo de EPI diseñado para usos de corta duración en ambientes  cálidos, el fabricante indicará, en particular, cualquier dato que sea pertinente para determinar  el tiempo máximo admisible de exposición del usuario al calor transmitido por los equipos  utilizados conforme a su finalidad. 3.7. Protección contra el fríoLos EPI destinados a preservar de los efectos del frío todo el cuerpo o  parte de él, deberán tener una capacidad de aislamiento térmico y una resistencia mecánica  adaptadas a las condiciones normales de uso para la que se hayan comercializado. (;) DO N° L 137 de 24. 5. 1986, p. 28. 3.7.1. Materiales constitutivos y demás componentes de los EPILos materiales constitutivos y demás  componentes de los EPI adecuados para la protección contra el frío deberán caracterizarse por un  coeficiente de transmisión de flujo térmico incidente tan bajo como lo exijan las condiciones  normales de uso. Los materiales y otros componentes flexibles de los EPI destinados a usos en  ambientes fríos deberán conservar el grado de flexibilidad adecuado a los gestos que deban  realizarse y a las posturas que haya que adoptar. Amén de ello, los materiales y otros componentes de EPI que puedan recibir grandes proyecciones de  productos fríos deberán amortiguar suficientemente los choques mecánicos (véase el punto 3.1). 3.7.2. EPI completos, dispuestos para su usoEn las condiciones normales de uso: 1)  el flujo transmitido al usuario a través de su EPI deberá ser tal que el frío acumulado durante  el tiempo que se lleva el equipo en todos los puntos de la parte del cuerpo que se quiere proteger,  comprendidas aquí las extremidades de los dedos de las manos y los pies, no alcance en ningún caso  el umbral de dolor ni el de posibilidad de cualquier daño para la salud; 2)  Los EPI impedirán, en la medida de lo posible, que penetren líquidos como, por ejemplo, el agua  de lluvia y no originarán lesiones a causa de contactos entre su capa protectora fría y el  usuario. Cuando los EPI incluyan un equipo de protección respiratoria, éste deberá cumplir, en las  condiciones normales de uso, la función de protección que le compete. En el folleto informativo de cada modelo de EPI destinado a usos de corta duración en ambientes  fríos, el fabricante deberá indicar todos los datos tocantes a la duración máxima admisible de  exposición del usuario al frío transmitido por los equipos. 3.8. Protección contra descargas eléctricasLos EPI que vayan a proteger total o parcialmente el cuerpo  contra los efectos de la corriente eléctrica, tendrán un grado de aislamiento adecuado a los  valores de las tensiones a las que el usuario puede exponerse en las condiciones más desfavorables  predecibles. Para ello, los materiales constituidos y demás componentes de estos tipos de EPI se elegirán o  diseñarán y dispondrán de tal manera que la corriente de fuga medida a través de la cubierta  protectora en condiciones de prueba en las que se utilicen tensiones similares a las que puedan  darse in situ sea lo más baja posible y siempre inferior a un valor convencional máximo admisible  en correlación con el umbral de tolerancia. Los tipos de EPI que vayan a utilizarse exclusivamente en trabajos o maniobras en instalaciones con  tensión eléctrica o que puedan llegar a estar bajo tensión, llevarán, al igual que en su cobertura  protectora, una marca que indique, especialmente, el tipo de protección y/o la tensión de  utilización correspondiente, el número de serie y la fecha de fabricación; los EPI llevarán,  además, en la parte externa de la cobertura protectora, un espacio reservado al posterior marcado  de la fecha de puesta en servicio y las fechas de las pruebas o controles que haya que llevar a  cabo periódicamente. El fabricante indicará en su folleto informativo, en particular, el uso exclusivo de estos tipos de  EPI y la naturaleza y periodicidad de los ensayos dieléctricos a los que habrán de someterse  durante el tiempo que duren. 3.9. Protección contra las radiaciones3.9.1. Radiaciones no ionizantesLos EPI que vayan a proteger los ojos contra los efectos agudos o  crónicos de las fuentes de radiaciones no ionizantes, deberán absorber o reflejar la mayor parte de  la energía radiada en longitudes de onda nocivas, sin alterar por ello excesivamente la transmisión  de la parte no nociva del espectro visible, la percepción de los contrastes y la distinción de los  colores, cuando lo exijan las condiciones normales de uso. Para ello, los oculares protectores estarán diseñados y fabricados para poder disponer, en  particular, de un factor espectral de transmisión en cada onda nociva tal que la densidad de  iluminación energética de la radiación que pueda llegar al ojo del usuario a través del filtro sea  lo más baja posible y no supere nunca el valor límite de exposición máxima admisible. Además, los oculares protectores no se deteriorarán ni perderán sus propiedades al estar sometidos  a los efectos de la radiación emitida en las condiciones normales de uso, y cada ejemplar que se  comercialice tendrá un número de grado de protección al que corresponderá la curva de la  distribución espectral de su factor de transmisión. Los oculares adecuados a fuentes de radiación del mismo tipo estarán clasificados por números de  grados de protección ordenados de menor a mayor y el fabricante presentará en su folleto  informativo, en particular, las curvas de transmisión por las que se pueda elegir el EPI más  adecuado, teniendo en cuenta los factores inherentes a las condiciones efectivas de uso, como la  distancia en relación con la fuente y la distribución espectral de la energía radiada a esta  distancia. Cada ejemplar ocular filtrante llevará inscrito por el fabricante el número de grado de  protección. 3.9.2. Radiaciones ionizantes3.9.2.1. Protección contra la contaminación radiactiva externaLos materiales constituidos y demás  componentes de los EPI destinados a proteger todo o parte del cuerpo contra el polvo, gas, líquidos  radiactivos o sus mezclas, se elegirán o diseñarán y dispondrán de tal manera que estos equipos  impidan eficazmente la penetración de los contaminantes en condiciones normales de uso. El aislamiento exigido se puede obtener impermeabilizando la cobertura protectora y/o con cualquier  otro medio adecuado, como por ejemplo los sistemas de ventilación y de presurización que impidanla  retrodifusión de estos contaminantes, dependiendo de la naturaleza o del estado de los  contaminantes. Cuando haya medidas de descontaminación que sean aplicables a los EPI éstos deberán poder ser  objeto de las mismas sin que ello impida que puedan volver a utilizarse durante todo el tiempo de  duración que se calcule para este tipo de equipos. 3.9.2.2. Protección limitada contra la irradiación externaLos EPI que vayan a proteger totalmente al  usuario contra la irradiación externa o, en su defecto, vayan a amortiguarla suficientemente, sólo  se diseñarán para las radiaciones electrónicas (por ejemplo la radiación beta) o fotónicas (X,  gamma) de energía relativamente limitada. Los materiales constitutivos y demás componentes de estos tipos de EPI se elegirán o diseñarán y  dispondrán de tal manera que el nivel de protección del usuario sea tan alto como lo exijan las  condiciones normales de uso sin que obstaculicen los gestos, posturas o desplazamientos de este  último hasta tal punto que tenga que aumentar el tiempo de exposición (véase el punto 1.3.2). Los EPI llevarán una marca de señalización que indique la índole y el espesor del (de los)  material(es) constitutivo(s) apropiado(s) en condiciones normales de uso. 3.10. Protección contra sustancias peligrosas y agentes infecciosos3.10.1. Protección respiratoriaLos EPI que vayan a proteger las vías respiratorias deberán permitir que el  usuario disponga de aire respirable cuando este último esté expuesto a una atmósfera contaminada  y/o cuya concentración de oxígeno sea insuficiente. El aire respirable que proporcione este EPI al usuario se obtendrá por los medios adecuados, por  ejemplo: filtrando el aire contaminado a través del dispositivo o medio protector o canalizando el  aporte procedente de una fuente no contaminada. Los materiales constitutivos y demás componentes de estos tipos de EPI se elegirán o diseñarán y  dispondrán de tal manera que se garantice la función y la higiene respiratoria del usuario de forma  adecuada durante el tiempo que se lleve puesto en las condiciones normales de empleo. El grado de estanqueidad de la pieza facial, las pérdidas de carga en la inspiración y, en los  aparatos filtrantes, la capacidad depurativa serán tales que en una atmósfera contaminada, la  penetración de los contaminantes sea lo suficientemente débil como para no dañar la salud o la  higiene del usuario. Los EPI llevarán la marca de identificación del fabricante y el detalle de las características  propias de cada tipo de equipo que, con las instrucciones de utilización, permitan a un usuario  entrenado y cualificado utilizarlos de modo adecuado. Además, en el caso de los aparatos filtrantes el fabricante indicará en su folleto informativo la  fecha límite de almacenamiento del filtro nuevo, en las condiciones de conservación, de su embalaje  original. 3.10.2. Protección contra los contactos cutáneos u ocularesLos EPI cuya misión sea evitar los contactos  superficiales de todo o parte del cuerpo con sustancias peligrosas y agentes infecciosos impedirán  la penetración o difusión de estas sustancias a través de la cobertura protectora, en las  condiciones normales de uso para las que estos EPI se hayan comercializado. Con este fin, los materiales constitutivos y demás componentes de estos tipos de EPI se elegirán o  diseñarán y dispondrán de tal manera que, siempre que sea posible, garanticen una estanqueidad  total que permita, si es necesario, un uso cotidiano que eventualmente pueda prolongarse, o en su  defecto, una estanqueidad limitada que exija que se restrinja el tiempo que haya que llevarlo  puesto. Cuando por su naturaleza y por las condiciones normales de aplicación, algunas sustancias  peligrosas o agentes infecciosos tengan un alto poder de penetración que implique que los EPI  adecuados dispongan de un período de tiempo de protección limitado, éstos deberán ser sometidos a  pruebas convencionales que permitan clasificarlos de acuerdo con su eficacia. Los EPI considerados  conformes a las especificaciones de prueba llevarán una marca en la que se indique, en particular,  los nombres o, en su defecto, los códigos de las sustancias utilizadas en las pruebas y el tiempo  de protección convencional correspondiente. Además, el fabricante mencionará en su folleto  informativo, en particular, el significado de los códigos, si fuere necesario, la descripción  detallada de las pruebas convencionales y cualquier dato que sirva para determinar el tiempo máximo  admisible de utilización en las distintas condiciones previsibles de uso. 3.11. Dispositivos de seguridad de equipos de inmersión1)  Equipo de respiraciónEl equipo de  respiración deberá permitir la alimentación del usuario con una mezcla gaseosa respirable, en  condiciones normales de uso y teniendo en cuenta, especialmente, la profundidad de inmersión  máxima. 2)  Cuando las condiciones normales de uso lo exijan, los equipos deberán incluir: a)  una combinación que garantice la protección del usuario contra la presión resultante de la  profundidad de inmersión (véase el punto 3.2) y/o contra el frío (véase el punto 3.7); b)  un dispositivo de alarma destinado a prevenir al usuario con tiempo suficiente de la próxima  falta de alimentación de la mezcla gaseosa respirable (véase el punto 2.8); c)  una combinación de salvamento que permita al usuario subir a la superficie (véase el punto  3.4.1).  ANEXO III DOCUMENTACIÓN TÉCNICA DEL FABRICANTE La documentación a que se refiere el  apartado 1 del artículo 8 deberá incluir todos los datos de utilidad sobre los medios aplicados por  el fabricante con el fin de lograr la conformidad de los EPI a los requisitos básicos  correspondientes. Cuando se trate de los EPI contemplados en el apartado 2 del artículo 8, la documentación deberá  incluir en particular: 1)  Un expediente técnico de fabricación formado por: a)  los planos de conjunto y de detalle del EPI, acompañados, si fuera necesario, de las notas de  los cálculos y de los resultados de ensayos de prototipos dentro de los límites de lo que sea  necesario para verificar que se han respetado los requisitos básicos; b)  la lista exhaustiva de los requisitos básicos de seguridad y de salud, y de las normas  armonizadas u otras especificaciones técnicas que se hayan tenido en cuenta en el momento de  proyectar el modelo. 2)  La descripción de los medios de control y de prueba utilizados en el lugar de fabricación. 3)  Un ejemplar del folleto informativo contemplado en el punto 1.4 del Anexo II.ANEXO IV   MARCA «CE» DE CONFORMIDAD La marca «CE» de conformidad estará constituida  por el símbolo que figura a continuación: (¹)(²)Los diferentes elementos de la marca «CE» deberán tener una dimensión vertical  apreciablemente igual, que no será inferior a 5 mm. (¹) Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 13, la marca podrá indicar también el  número distintivo del organismo de control acreditado que se cita en el apartado 1 del artículo 9. (²) Año en el que se ha estampado la marca.  ANEXO V CONDICIONES QUE DEBERÁN REUNIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS (Apartado 2 del  artículo 9)Los organismos que designen los Estados miembros deberán reunir las condiciones mínimas  siguientes: 1)  disponer del personal, de los medios y de los equipos necesarios; 2)  competencia técnica e integridad profesional del personal; 3)  por lo que se refiere a la realización de las pruebas, a la redacción de los informes, a la  concesión de certificados y a la ejecución de la vigilancia que establece la presenta Directiva,  independencia de los dirigentes y del personal técnico respecto de todos los medios, agrupaciones o  personas directa o indirectamente vinculados al ámbito de los EPI; 4)  respeto del secreto profesional por parte del personal; 5)  suscripción de un seguro de responsabilidad civil, a no ser que sea el Estado quien cubra dicha  responsabilidad sobre la base del Derecho nacional. Las autoridades competentes de los Estados miembros comprobarán periódicamente que concurren las  condiciones contempladas en los puntos 1 y 2.  ANEXO VI MODELO DE DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE El fabricante o su mandatario  establecido en la Comunidad (¹). . . declara que el EPI nuevo que se describe a continuación (²). . . . . es conforme a las disposiciones de la Directiva 89/686/CEE y en su caso a la norma nacional que  efectúa la transposición de la norma armonizada N° ............ (para los EPI contemplados en el  apartado 3 del artículo 8)es idéntico al EPI objeto del certificado CE de tipo N° ............  expedido por (³) . . . se ha sometido al procedimiento establecido en los puntos A o B (%) del artículo 11 de la Directiva  89/686/CEE bajo el control del organismo notificado (³) . . . Hecho en ., el . (Ort)den (Datum). Firma (¹)(¹) Razón social, dirección completa; si se trata del mandatario, indíquese también la  razón social y las señas del fabricante. (²) Descripción del EPI (marca, tipo, número de serie, etc.). (³) Norme y dirección del organismo notificado designado. (%) Táchese lo que no proceda. (¹) Nombre y dirección del signatario apoderado para comprometer al fabricante o a su mandatario.


Avis juridique important

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31996L0022

Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß- agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE

Diario Oficial n° L 125 de 23/05/1996 p. 0003 - 0009

DIRECTIVA 96/22/CE DEL CONSEJO de 29 de abril de 1996 por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias â-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 43,Vista la propuesta de la Comisión (1),Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),(1) Considerando que la Directiva 81/602/CEE (4), prohibió determinadas sustancias de efecto hormonal y sustancias de efecto tireostático y que la Directiva 88/146/CEE (5) prohibió la utilización de ciertas sustancias de efecto hormonal en la cría de ganado, a la vez que se admitían excepciones;(2) Considerando que la Directiva 88/299/CEE del Consejo (6) establece las condiciones de aplicación de las excepciones a la prohibición de realizar intercambios de determinadas categorías de animales, definidos en el artículo 7 de la Directiva 88/146/CEE, y su carne;(3) Considerando que, debido a los residuos que dejan en la carne y otros productos de origen animal, algunas sustancias de efecto tireostático y de efecto estrogénico, androgénico o gestágeno pueden ser peligrosas para los consumidores y pueden también afectar a la calidad de los productos alimenticios de origen animal;(4) Considerando que en la cría de animales se utilizan ilegalmente nuevas sustancias de efecto anabolizante, como las sustancias â-agonistas, para estimular el crecimiento y la productividad de los animales;(5) Considerando que los resultados de la investigación realizada por la Comisión de 1990 a 1992 en los Estados miembros revelan que en los medios ganaderos se dispone ampliamente de las sustancias â-agonistas, lo que facilita su uso ilegal;(6) Considerando que la utilización indebida de las sustancias â-agonistas puede representar un serio peligro para la salud humana; que es conveniente, en interés del consumidor, prohibir la posesión, la administración con fines anabolizantes a los animales de todas las especies y la puesta en el mercado con este fin de dichas sustancias; que, además, es conveniente prohibir la posesión, la administración a los animales de todas las especies y la puesta en el mercado de estilbenos y tireostáticos y reglamentar la utilización de las demás sustancias;(7) Considerando que, no obstante, puede autorizarse la administración de medicamentos a base de â-agonistas, con fines terapéuticos perfectamente definidos, para determinadas categorías de bovinos y para los équidos y los animales de compañía;(8) Considerando, por otra parte, que es necesario garantizar a todos los consumidores las mismas condiciones de abastecimiento de carne y productos alimenticios derivados y proporcionarles al mismo tiempo un producto que responda mejor a sus preocupaciones y expectativas; que, teniendo en cuenta la sensibilidad de los consumidores, las posibilidades de salida de los citados productos no pueden sino aumentar;(9) Considerando que conviene mantener la prohibición de las sustancias hormonales con fines de engorde; que, si bien la administración de determinadas sustancias puede autorizarse con un fin terapéutico o zootécnico, debe estar estrictamente controlada para evitar cualquier desvío en su utilización;(10) Considerando la falta de armonización de los tiempos de espera a nivel comunitario y las diferencias importantes existentes entre los Estados miembros, en particular por lo que se refiere a los medicamentos veterinarios autorizados que contienen sustancias hormonales o â-agonistas; que, por consiguiente, conviene, con ánimo de armonización, fijar plazos de espera máximos para dichos medicamentos;(11) Considerando que, además, los animales vivos sometidos a un tratamiento de este tipo con fines terapéuticos o zootécnicos y la carne obtenida de ellos no pueden, en principio, ser objeto de intercambios debido a los riesgos que supondría para la eficacia del control de todo el sistema; que, no obstante, pueden introducirse excepciones a esta prohibición en determinadas condiciones en lo que se refiere a los intercambios intracomunitarios y a la importación de países terceros de animales destinados a la reproducción y animales reproductores al final de su vida fértil;(12) Considerando que pueden autorizarse excepciones si se ofrecen garantías suficientes que eviten distorsiones en los intercambios; que dichas garantías deben referirse a los productos que puedan utilizarse, a sus condiciones de utilización y al control de dichas condiciones, en particular en lo que respecta al cumplimiento del tiempo de espera necesario;(13) Considerando que conviene garantizar un control eficaz de la aplicación de las disposiciones que resultan de la presente Directiva;(14) Considerando que procede derogar las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE;(15) Considerando que para luchar eficazmente en todos los Estados miembros contra la utilización ilegal de factores de crecimiento y de productividad en la cría de ganado es necesario organizar a nivel comunitario la acción que deberá llevarse a cabo;(16) Considerando que el 18 de enero de 1996 el Parlamento Europeo invitó al Consejo y a la Comisión a seguir oponiéndose a la importación en la Comunidad de carne tratada con hormonas; que manifestó su deseo de que se mantenga la prohibición total de la utilización de activadores del crecimiento en la ganadería y ha invitado a dicho efecto al Consejo a adoptar a la mayor brevedad la propuesta de la Comisión sobre la que emitió su dictamen el 19 de abril de 1994,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 11. A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones de carne y productos cárnicos que figuran en las Directivas 64/433/CEE (7), 71/118/CEE (8), 77/99/CEE (9), 91/495/CEE (10), las de los productos de acuicultura que figuran en la Directiva 91/493/CEE (11), así como las definiciones de los medicamentos veterinarios que figuran en las Directivas 81/851/CEE (12) y 81/852/CEE (13).2. Además, se entenderá por:a) «animales de explotación»: los animales domésticos de las especies bovina, porcina, ovina y caprina, los solípedos, las aves de corral y los conejos domésticos, así como los animales salvajes de las especies mencionadas y los rumiantes salvajes, siempre que hayan sido criados en una explotación;b) «tratamiento terapéutico»: la administración, en aplicación del artículo 4 de la presente Directiva, con carácter individual, a un animal de explotación, de una de las sustancias autorizadas con el fin de tratar un trastorno de la fecundidad, incluida la interrupción de una gestación no deseada, observado a raíz de un reconocimiento del animal efectuado por un veterinario y, en lo referente a las sustancias â-agonistas, de la inducción de la tocólisis en las vacas parturientas, así como el tratamiento de los trastornos respiratorios y la tocólisis en los équidos criados para fines distintos de la producción de carne;c) «tratamiento zootécnico»: la administracióni) con carácter individual, a un animal de explotación, de una de las sustancias autorizadas en aplicación del artículo 5 de la presente Directiva para la sincronización del ciclo estral y la preparación de las donantes y las receptoras para la implantación de embriones, después de un reconocimiento del animal efectuado por un veterinario o, de conformidad con el párrafo segundo del artículo 5, bajo su responsabilidad;ii) a los animales de acuicultura, a un grupo de reproductores para inversión sexual, por prescripción de un veterinario y bajo su responsabilidad.d) «tratamiento ilegal»: la utilización de sustancias o productos no autorizados o la utilización de sustancias o productos autorizados por la normativa comunitaria para fines o en condiciones distintos de los establecidos en la legislación comunitaria.Artículo 2Los Estados miembros velarán por que se prohíba:a) la puesta en el mercado de estilbenos, derivados de estilbenos, sus sales y ésteres, así como las sustancias de efecto tireostático, para su administración a animales de todas las especies;b) la comercialización de sustancias â-agonistas para su administración a animales cuya carne y productos estén destinados al consumo humano con fines distintos de los previstos en el punto 2 del artículo 4.Artículo 3Los Estados miembros velarán por que se prohíba:a) la administración a animales de explotación y a animales de acuicultura, por cualquier medio, de sustancias de efecto tireostático, estrogénico, androgénico o gestágeno, así como de sustancias â-agonistas.b) la posesión en una explotación, salvo con control oficial, de animales de los contemplados en la letra a) así como la puesta en el mercado o el sacrificio para el consumo humano de animales de explotación o animales de acuicultura que contengan las sustancias mencionadas o en los que se haya observado la presencia de dichas sustancias salvo en el caso de que se pueda demostrar que dichos animales han sido tratados de conformidad con lo dispuesto en los artículos 4 ó 5;c) la puesta en el mercado para el consumo humano de animales de acuicultura a los que se les hayan administrado sustancias de las contempladas en la letra a), así como de los productos transformados elaborados a partir de dichos animales;d) la puesta en el mercado de carne de los animales contemplados en la letra b);e) la transformación de la carne contemplada en la letra d).Artículo 4No obstante lo dispuesto en los artículos 2 y 3, los Estados miembros podrán autorizar:1) La administración a animales de explotación, con fines terapéuticos, de estradiol 17 â, testosterona, progesterona y derivados que den fácilmente el compuesto inicial por hidrólisis tras reabsorción en el lugar de aplicación. Los medicamentos veterinarios utilizados en un tratamiento terapéutico tendrán que responder a los requisitos de puesta en el mercado que estipula la Directiva 81/851/CEE, y sólo podrán ser administrados por un veterinario y en forma de inyección o, para el tratamiento de la disfunción ovárica, en forma de espirales vaginales, con exclusión de los implantes, a animales de explotación claramente identificados. El veterinario responsable hará constar en un registro el tratamiento aplicado a esos animales. En dicho registro, que podrá ser el prescrito en la Directiva 81/851/CEE, el veterinario anotará por lo menos los siguientes datos:- naturaleza del tratamiento,- naturaleza de los productos autorizados,- fecha del tratamiento,- identidad de los animales tratados.El citado registro se pondrá a disposición de la autoridad competente cuando ésta lo solicite.2) La administración con fines terapéuticos de medicamentos veterinarios autorizados que contengan:i) trembolona alilo por vía oral o sustancias â-agonistas a équidos y a animales de compañía, siempre que se utilicen con arreglo a las especificaciones del fabricante;ii) de sustancias â-agonistas, en forma de inyección, para la inducción de la tocólisis en las vacas parturientas.Dicha administración será efectuada por un veterinario o, en el caso de medicamentos veterinarios contemplados en el inciso i), bajo su responsabilidad directa; el veterinario responsable hará constar este tratamiento en un registro, en el que anotará, por lo menos, los datos que se especifican en el punto 1.No obstante, se prohíbe a los titulares de explotación que tengan en su poder medicamentos veterinarios que contengan sustancias â-agonistas que puedan ser utilizadas a fin de inducir la tocólisis.Sin embargo, queda prohibido, sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo primero del inciso ii) del punto 2, el tratamiento terapéutico de los animales de producción, incluido el de los animales de reproducción al final de su vida fértil.Artículo 5No obstante lo dispuesto en la letra a) del artículo 3 y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2, los Estados miembros podrán autorizar que se administren a animales de explotación medicamentos veterinarios de efecto estrogénico, androgénico o gestágeno autorizados de conformidad con las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE, con fines de tratamiento zootécnico. Dicha administración deberá se efectuada por un veterinario a animales claramente identificados; el veterinario responsable deberá registrar el tratamiento de conformidad con lo dispuesto en el punto 1 del artículo 4.No obstante, los Estados miembros podrán autorizar que la sincronización del ciclo estral y la preparación de las donantes y las receptoras para la implantación de embriones se efectúen no directamente por un veterinario sino bajo su responsabilidad.En lo referente a los animales de acuicultura, los alevines podrán ser tratados durante los tres primeros meses con fines de inversión sexual mediante medicamentos veterinarios de efecto androgénico autorizados de conformidad con las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE.En los supuestos que contempla el presente artículo, el veterinario expedirá una receta no renovable en la que especificará el tratamiento de que se trate y la cantidad de producto necesaria, y anotará en un registro los productos prescritos.Se prohíbe, no obstante, el tratamiento zootécnico con respecto a animales de producción y, en el caso de animales de reproducción al final de su vida fértil, durante el período de engorde de los mismos.Artículo 61. Los productores hormonales y las sustancias â-agonistas cuya administración a animales de explotación esté autorizada de conformidad con las disposiciones de los artículos 4 y 5 deberán cumplir los requisitos de las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE.2. No obstante, no podrán autorizarse de conformidad con el apartado 1:a) los siguientes productos hormonales:i) los productos que actúen como depósito;ii) los productos cuyo tiempo de espera sea superior a quince días una vez finalizado el tratamiento;iii) los productos:- que hayan sido autorizados en virtud de las normas anteriores a la modificación introducida por el Reglamento (CEE) n° 2309/93 (14);- cuyas condiciones de utilización no se conozcan;- para los que no existan reactivos ni el material necesario en los métodos de análisis para detectar la presencia de residuos que sobrepasen los límites autorizados;b) los medicamentos veterinarios que contengan sustancias â-agonistas cuyo tiempo de espera sea superior a veintiocho días tras la finalización del tratamiento.Artículo 71. Para los intercambios, los Estados miembros podrán autorizar la comercialización de animales destinados a la reproducción, o de animales reproductores al final de su vida fértil, que durante su ciclo de reproductores hayan sido objeto de uno de los tratamientos contemplados en los artículos 4 y 5, y autorizar el estampado del sello comunitario en la carne procedente de dichos animales, siempre que se hayan cumplido las condiciones establecidas en los artículos 4 y 5 y los plazos de espera mínimos previstos en el inciso ii) de la letra a) o en la letra b) del apartado 2 del artículo 6, o los plazos de espera previstos en la autorización de puesta en el mercado.No obstante, los intercambios de caballos de gran valor, en particular los caballos de carreras, concursos, circo o destinados a la cubrición o a exposiciones, incluidos los équidos registrados a los que se hayan administrado medicamentos veterinarios que contengan trembolona alilo o sustancias â-agonistas con los fines indicados en el artículo 4, podrán tener lugar antes de que finalice el tiempo de espera, siempre que se hayan cumplido las condiciones de administración y que la naturaleza y la fecha del tratamiento se mencionen en el certificado o en el pasaporte que acompañen a esos animales.2. La carne o los productos procedentes de animales a los que se les haya administrado sustancias de efecto estrogénico, androgénico o gestágeno o sustancias â-agonistas, de conformidad con las disposiciones excepcionales de la presente Directiva, sólo podrán ser puestos en el mercado para el consumo humano si los animales de que se trata hubieren sido tratados con medicamentos veterinarios que cumplan los requisitos del artículo 6 y en la medida en que el tiempo de espera previsto se haya respetado antes del sacrificio de los animales.Artículo 8Los Estados miembros velarán por que:1) la posesión de las sustancias a que se refieren el artículo 2 y la letra a) del artículo 3 quede reservada a las personas autorizadas por la normativa nacional, de conformidad con el artículo 1 de la Directiva 90/676/CEE (15), para su importación, fabricación, almacenamiento, distribución, venta y utilización;2) además de los controles previstos en las directivas que regulan la puesta en el mercado de los diferentes productos en cuestión, las autoridades nacionales competentes efectúen, sin previo aviso, los controles oficiales contemplados en el artículo 11 de la Directiva 96/23/CE (16) a fin de controlar:a) la posesión o presencia de sustancias o productos prohibidos con arreglo al artículo 2, destinados a ser administrados a animales para su engorde;b) el tratamiento ilegal de los animales;c) el incumplimiento de los tiempos de espera previstos en el artículo 6;d) el incumplimiento de las restricciones establecidas en los artículos 4 y 5 para la utilización de determinadas sustancias o productos;3) la detección:a) de las sustancias a que se refiere el punto 1 en los animales y en el agua de beber de los animales, así como en todos los lugares en que se críen o mantengan los animales;b) de residuos de las sustancias antes citadas en los animales vivos, sus excrementos y líquidos biológicos, así como en los tejidos y productos animalesefectuada de conformidad con las disposiciones de los Anexos III y IV de la Directiva 96/23/CEE;4) cuando los controles previstos en los puntos 2 y 3 pongan de manifiesto:a) la presencia de sustancias o productos cuyo uso o posesión estén prohibidos o la presencia de residuos de sustancias cuya administración suponga un tratamiento ilegal, tales sustancias o productos se decomisarán, mientras que los animales tratados eventualmente con ellos, o su carne, deberán quedar bajo control oficial hasta que se impongan las sanciones necesarias;b) el incumplimiento de los requisitos previstos en las letras b) y c) del punto 2, la autoridad competente adoptará las medidas adecuadas de acuerdo con la gravedad de la infracción detectada.Artículo 9Sin perjuicio de la Directiva 81/851/CEE, las empresas que compren o produzcan sustancias con efecto tireostático, estrogénico, androgénico, gestágeno y sustancias â-agonistas y las que estén autorizadas, por cualquier concepto, a comerciar con dichas sustancias, así como las empresas que compren o produzcan productos farmacéuticos y medicamentos veterinarios a partir de las mencionadas sustancias, deberán llevar un registro en el que anotarán, por orden cronológico, las cantidades producidas o adquiridas y las cedidas o utilizadas para producir productos farmacéuticos y medicamentos veterinarios, y a quién las han cedido o comprado.Dicha información se pondrá a disposición de la autoridad competente cuando así lo requiera; si el expediente está informatizado, se remitirá impreso.Artículo 10Cuando los resultados de los controles efectuados en un Estado miembro pusieran de manifiesto el incumplimiento de los requisitos de la presente Directiva en el país de origen de los animales o de los productos, la autoridad competente del Estado miembro de que se trate recurrirá a las disposiciones de la Directiva 89/608/CEE del Consejo, de 21 de noviembre de 1989, relativa a la asistencia mutua entre las autoridades administrativas de los Estados miembros y a la colaboración entre éstas y la Comisión, con objeto de asegurar la correcta aplicación de las legislaciones veterinaria y zootécnica (17).Artículo 111. No podrán figurar en ninguna de las listas de países previstos en la normativa comunitaria, de los cuales los Estados miembros están autorizados a importar animales de explotación o de acuicultura o carne o productos obtenidos a partir de tales animales, los países terceros cuya legislación autorice la puesta en el mercado y la administración de estilbenos, derivados de estilbenos, sus sales o sus ésteres, así como de tireostáticos con vistas a su administración a los animales de todas las especies.2. Los Estados miembros velarán además por prohibir la importación procedente de los países terceros que figuren en una de las listas a las que hace mención el apartado 1:a) de animales de explotación o de acuiculturai) a los que se hayan administrado, por cualquier medio, productos o sustancias contemplados en la letra a) del artículo 2;ii) a los que se hayan administrado sustancias o productos contemplados en la letra a) del artículo 3, salvo si dicha administración cumple las disposiciones y requisitos previstos en los artículos 4, 5 y 7 y se respetan los plazos de espera admitidos en las recomendaciones internacionales;b) de carne o productos obtenidos a partir de animales cuya importación esté prohibida de conformidad con la letra a).3. Los animales destinados a la reproducción, los reproductores al final de su vida fértil o su carne, procedentes de países terceros, podrán ser importados siempre que reúnan unas garantías equivalentes, como mínimo, a las fijadas en la presente Directiva y que hayan sido establecidas en el marco del procedimiento establecido en el artículo 33 de la Directiva 96/23/CE a efectos de la aplicación del capítulo V de dicha Directiva.4. Se efectuarán controles de las importaciones procedentes de países terceros de conformidad con lo establecido en la letra c) del apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 91/496/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los animales que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros (18), y en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 90/675/CEE del Consejo, de 10 de diciembre de 1990, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros (19).Artículo 12El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, podrá aprobar medidas transitorias necesarias para el establecimiento del régimen establecido en la presente Directiva.Artículo 131. Quedan derogadas con efectos a partir del 1 de julio de 1997 las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE.2. Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas a la presente Directiva, con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el Anexo.Artículo 141. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales reglamentarias y administrativas, con posibles sanciones necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva el 1 de julio de 1997 y, para las sustancias â-agonistas, a más tardar el 1 de julio de 1997. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.3. Hasta tanto tenga lugar la puesta en aplicación de las disposiciones contempladas en la presente Directiva para las sustancias â-agonistas, continuarán siendo de aplicación las normas nacionales en la materia dentro del respeto de las disposiciones generales del Tratado.Artículo 15La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 16Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Luxemburgo, el 29 de abril de 1996.Por el ConsejoEl PresidenteW. LUCHETTI(1) DO n° C 302 de 9. 11. 1993, p. 8 y DO n° C 222 de 10. 8. 1994, p. 16.(2) DO n° C 128 de 9. 5. 1994, p. 107.(3) DO n° C 52 de 19. 2. 1994, p. 30.(4) DO n° L 222 de 7. 8. 1981, p. 32. Directiva modificada por la Directiva 85/358/CEE (DO n° L 191 de 23 7. 1985, p. 46.).(5) DO n° L 70 de 16. 3. 1988,a p. 16. Directiva modificada por el Acta de adhesión de 1994.(6) DO n° L 128 de 21. 5. 1988, p. 36.(7) DO n° 121 de 29. 7. 1964, p. 2012/64. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 95/23/CEE (DO n° L 243 de 11. 10. 1995, p. 7).(8) DO n° L 55 de 8. 3. 1971, p. 23. Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.(9) DO n° L 26 de 31. 1. 1977, p. 85. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 95/68/CE (DO n° L 332 de 30. 12. 1995, p. 10).(10) DO n° L 268 de 24. 9. 1991, p. 41. Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.(11) DO n° L 268 de 24. 9. 1991, p. 15. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 95/71/CE (DO n° L 332 de 30. 12. 1995, p. 40).(12) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE (DO n° L 214 de 24. 8. 1993, p. 31).(13) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE (DO n° L 214 de 24. 8. 1993, p. 31).(14) DO n° L 214 de 24. 8. 1993, p. 1.(15) DO n° L 373 de 31. 12. 1990, p. 15.(16) Véase la página 10 del presente Diario Oficial.(17) DO n° L 351 de 2. 12. 1989, p. 34.(18) DO n° L 268 de 24. 9. 1991, p. 56. Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 95/157/CE de la Comisión (DO n° L 103 de 6. 5. 1995, p. 40).(19) DO n° L 373 de 31. 12. 1990, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 95/52/CE (DO n° L 265 de 8. 11. 1995, p. 16).ANEXO >SITIO PARA UN CUADRO>


Avis juridique important

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31978L0609

Directiva 78/609/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos de cacao y de chocolate destinados a la alimentación humana

Diario Oficial n° L 197 de 22/07/1978 p. 0010 - 0011 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 8 p. 0151  Edición especial griega: Capítulo 03 Tomo 22 p. 0032  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 8 p. 0151  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 8 p. 0201  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 8 p. 0201

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 29 de junio de 1978    que modifica por quinta vez la Directiva 73/241/CEE   relativa a la aproximación de las legislaciones de   los Estados miembros sobre los productos de cacao   y de chocolate destinados a la alimentación   humana     ( 78/609/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , su   artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (2) ,    considerando que el punto 1.19 del Anexo I de la   Directiva 73/241/CEE del Consejo , de 24 de julio   de 1973 , relativa a la aproximación de las legislaciones   de los Estados miembros sobre los productos de cacao   y de chocolate destinados a la alimentación humana   (3) , modificada en último lugar por la   Directiva 76/628/CEE (4) , define el chocolate   con avellanas gianduja ;    Considerando que la definición dada en el Anexo I   para este tipo de chocolate no prevé la utilización   de leche bajo diversas formas , lo que podría   conducir a que ya no se permitiera la fabricación   de este tipo de chocolate que , por otra parte ,   es un producto de calidad ;    Considerando que el producto puede contener   tradicionalmente cierta cantidad de leche y que es   conveniente por tanto definirlo mejor y autorizar   la adición , en pequeñas cantidades , de leche   bajo diversas formas ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    El punto 1.19 del Anexo I de la Directiva 73/241/CEE   será sustituido por el siguiente texto :     « 1.19 . Chocolate con avellanas gianduja ( o   uno de los derivados de la última palabra )    El producto obtenido a partir de chocolate cuyo   contenido mínimo en materia seca total de   cacao es de un 32 % , y el de cacao seco   desengrasado de un 8 % , por una parte , y de   avellanas finamente trituradas , por otra , en tal   proporción que 100 gramos de producto contienen   como máximo 40 gramos y como mínimo 20 gramos   de avellanas .    Podrán añadirse además :     - leche o materias procedentes de la   deshidratación parcial o total de la leche   completa o de la leche parcial o totalmente   descremada en tal proporción que el producto   acabado no contenga más de un 5 % de peso en   materia seca total de origen láctico , de la   que un máximo de 1,25 % sea grasa butírica ,     - almendras , avellanas y nueces , enteras o en   pedazos , en tal proporción que los pesos de   las adiciones , añadido al de las avellanas   trituradas , no sobrepase el 60 % del peso total   del producto . »    Artículo 2    En un plazo de un año a partir de la notificación   de la presente Directiva , los Estados miembros   modificarán si es necesario sus legislaciones   para cumplir la presente Directiva e informarán   inmediatamente de ello a la Comisión .    La legislación así modificada se aplicará de forma   que :     - se admita el comercio de los productos que son   conformes con la presente Directiva dos años después   de la notificación ,     - se prohiba el comercio de los productos   que no son conformes con la presente Directiva tres   años después de la notificación .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 29 de junio de 1978 .    Por el Consejo    El Presidente    S. AUKEN    (1) DO n º C 108 de 8 . 5 . 1978 , p. 16 .    (2) DO n º C 84 de 8 . 4 . 1978 , p. 7 .    (3) DO n º L 228 de 16 . 8 . 1973 , p. 23 .    (4) DO n º L 223 de 16 . 8 . 1976 , p. 1 .