title: Directiva 2005/33/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 2005, por la que se modifica la Directiva 1999/32/CE en lo relativo al contenido de azufre de los combustibles para uso marítimo

text:
               22.7.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 191/59

      DIRECTIVA 2005/33/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

   de 6 de julio de 2005
   por la que se modifica la Directiva 1999/32/CE en lo relativo al contenido de azufre de los combustibles para uso marítimo
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 175, apartado 1,
   Vista la propuesta de la Comisión (1),
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),
   Previa consulta al Comité de las Regiones,
   De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La política medioambiental de la Comunidad, definida en los programas de medio ambiente, y en particular en el sexto programa de acción comunitario en materia de medio ambiente adoptado por la Decisión no 1600/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), que se basa en los principios consagrados en el artículo 174 del Tratado, tiene por objeto alcanzar unos niveles de calidad del aire tales que no puedan afectar de forma inaceptable o presentar un peligro para la salud humana o el medio ambiente.

               (2)

               La Directiva 1999/32/CE del Consejo, de 26 de abril de 1999, relativa a la reducción del contenido de azufre de determinados combustibles líquidos (5), fija unos límites máximos para el contenido en azufre del fuelóleo pesado, el gasóleo y el gasóleo para uso marítimo consumidos en la Comunidad.

               (3)

               La Directiva 1999/32/CE insta a la Comisión a estudiar qué medidas pueden adoptarse para reducir la contribución a la acidificación de los combustibles para uso marítimo distintos de los gasóleos para uso marítimo y, si fuera necesario, a formular una propuesta.

               (4)

               Las emisiones procedentes de los buques debido a la combustión de combustibles para uso marítimo con alto contenido en azufre contribuyen a la contaminación del aire en forma de dióxido de azufre y partículas, lo que perjudica la salud humana, daña el medio ambiente, los bienes públicos y privados y el patrimonio cultural, y contribuye a la acidificación.

               (5)

               Las personas y el medio natural de las zonas costeras y las proximidades de los puertos resultan particularmente afectados por la contaminación procedente de los buques que utilizan combustibles con alto contenido en azufre. Por tanto, son necesarias medidas específicas a este respecto.

               (6)

               Las medidas previstas por la presente Directiva complementan las medidas nacionales previstas por los Estados miembros para ajustarse a los techos de emisión fijados por la Directiva 2001/81/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) para contaminantes atmosféricos.

               (7)

               Reducir el contenido en azufre de los combustibles presenta ciertas ventajas para los buques en lo que concierne a la eficacia del funcionamiento y al coste de mantenimiento, y facilita el uso efectivo de ciertas tecnologías de reducción de las emisiones, como la tecnología de reducción catalítica selectiva.

               (8)

               El Tratado exige tener en consideración las características especiales de las regiones ultraperiféricas de la Comunidad, a saber, los departamentos franceses de ultramar, las Azores, Madeira y las Islas Canarias.

               (9)

               En 1997, se adoptó, en conferencia diplomática, un Protocolo por el que se modifica el Convenio internacional para la prevención de la contaminación provocada por los buques, 1973, modificado por el correspondiente Protocolo de 1978 (denominado en lo sucesivo «MARPOL»). Dicho Protocolo de 1997 añade a MARPOL un nuevo anexo VI, en el que se fijan normas para prevenir la contaminación del aire provocada por los buques. Este Protocolo, y en consecuencia el anexo VI del MARPOL, entraron en vigor el 19 de mayo de 2005.

               (10)

               El anexo VI del MARPOL dispone que ciertas zonas sean designadas Zonas de Control de Emisiones de dióxido de azufre (en lo sucesivo, «Zonas de Control de Emisiones SOx»). Ya se designa como tal zona al Mar Báltico. Tras debatirse la cuestión en la Organización Marítima Internacional (OMI), se ha alcanzado un acuerdo de principio para designar como Zonas de Control de Emisiones SOx al Mar del Norte, incluido el Canal de la Mancha, una vez entrado en vigor el anexo VI.

               (11)

               Dado el carácter global del sector de la navegación marítima, se debe hacer todo lo posible por encontrar soluciones internacionales. Tanto la Comisión como los Estados miembros deben esforzarse por obtener, en el seno de la OMI, una reducción a escala mundial del contenido máximo de azufre autorizado en los combustibles para uso marítimo, analizando para ello asimismo las ventajas que conllevaría la designación de nuevas zonas marítimas como Zonas de Control de Emisiones de SOx de conformidad con el anexo VI del MARPOL.

               (12)

               Para alcanzar los objetivos de la presente Directiva, es necesario cumplir las obligaciones relativas al contenido de azufre de los combustibles para uso marítimo. Para garantizar una aplicación de la misma digna de crédito es necesario disponer de un muestreo efectivo y de sanciones disuasorias en toda la Comunidad. Los Estados miembros deben adoptar medidas de aplicación respecto de los buques que enarbolen su pabellón y de los buques de cualquier pabellón mientras permanezcan en sus puertos. También convendrá que los Estados miembros cooperen estrechamente para adoptar medidas de aplicación adicionales respecto de otros buques, de acuerdo con la legislación marítima internacional.

               (13)

               Para que la industria marítima disponga de tiempo suficiente para realizar una adaptación técnica hasta lograr un límite máximo del 0,1 % de azufre en peso para los combustibles para uso marítimo empleados por buques de navegación interior y buques atracados en puertos comunitarios, la fecha de aplicación de este requisito debe ser el 1 de enero de 2010. Dado que el cumplimiento de este plazo podría presentar problemas técnicos para Grecia, conviene fijar un período de excepción para determinados buques que operan en el territorio de la República Helénica.

               (14)

               Se debe considerar la presente Directiva como una primera etapa del actual proceso de reducción de las emisiones marítimas, que ofrece perspectivas para ulteriores reducciones de las emisiones mediante unos límites inferiores del contenido de azufre de los combustibles y tecnologías de reducción, así como para el desarrollo de instrumentos económicos que constituirán incentivos para lograr reducciones significativas.

               (15)

               Es esencial reforzar las posiciones de los Estados miembros en las negociaciones de la OMI, con objeto en particular de fomentar, en la fase de revisión del anexo VI del MARPOL, la consideración de medidas más ambiciosas por lo que respecta a unos límites de azufre más estrictos para los fuelóleos pesados empleados por los buques y el recurso a medidas alternativas de reducción de las emisiones de efectos equivalentes.

               (16)

               En su Resolución A.926(22), la Asamblea de la OMI invitó a los Gobiernos, particularmente a los de las regiones que incluyan Zonas de Control de Emisiones de SOx, a asegurar el suministro de combustibles con bajo contenido en azufre en las áreas de sus respectivas jurisdicciones y a pedir a las industrias petroleras y marítimas que faciliten la disponibilidad y uso de combustibles con bajo contenido en azufre. Los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para asegurar que los proveedores locales de combustibles para uso marítimo pongan a disposición un volumen suficiente de combustible conforme para responder a la demanda.

               (17)

               La OMI ha adoptado directrices para el muestreo de combustibles, a fin de comprobar el cumplimiento de lo dispuesto en el anexo VI del MARPOL, y debe desarrollar directrices sobre sistemas de depuración de los gases de escape u otras técnicas destinadas a limitar las emisiones de SOx en las Zonas de Control de Emisiones de SOx.

               (18)

               La Directiva 2001/80/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2001, sobre limitación de emisiones procedentes de grandes instalaciones de combustión (7), constituye una revisión de la Directiva 88/609/CEE del Consejo (8). La Directiva 1999/32/CE debe revisarse en consecuencia, como establece su artículo 3, apartado 4.

               (19)

               Conviene que el Comité existente de seguridad marítima y prevención de la contaminación por los buques creado por el Reglamento (CE) no 2099/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) asista a la Comisión con motivo de la aprobación de tecnologías de reducción de las emisiones.

               (20)

               Las tecnologías de reducción de las emisiones, siempre que no tengan repercusiones negativas en los ecosistemas y se hayan puesto a punto con arreglo a una aprobación y un mecanismo de control adecuados, pueden dar lugar a reducciones de las emisiones al menos equivalentes, si no superiores, a las que se obtienen utilizando combustible con bajo contenido en azufre. Es fundamental contar con las condiciones adecuadas para fomentar la eclosión de nuevas tecnologías de reducción de las emisiones.

               (21)

               La Agencia Europea de Seguridad Marítima debe asistir a la Comisión y a los Estados miembros, según el caso, en el control de la aplicación de la presente Directiva.

               (22)

               Las medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva deben adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (10).

               (23)

               Por consiguiente, la Directiva 1999/32/CE debe ser modificada en consecuencia.

         HAN ADOPTADO L A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   La Directiva 1999/32/CE se modifica como sigue:

               1)

               El apartado 2 del artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:

                           «2.

                           La reducción de las emisiones de dióxido de azufre producidas por la combustión de determinados combustibles líquidos derivados del petróleo se logrará estableciendo límites al contenido de azufre de dichos combustibles como condición para su uso en el territorio, las aguas territoriales, las zonas económicas exclusivas o las zonas de control de la contaminación de los Estados miembros.No obstante, las limitaciones en el contenido de azufre de determinados combustibles líquidos derivados del petróleo establecidas en la presente Directiva no se aplicarán:
                                       a)

                                       al combustible destinado a fines de investigación y pruebas;

                                       b)

                                       al combustible destinado a ser transformado antes de su combustión final;

                                       c)

                                       al combustible que vaya a ser transformado en la industria del refino;

                                       d)

                                       al combustible utilizado y comercializado en las regiones ultraperiféricas de la Comunidad, siempre que los Estados miembros competentes puedan garantizar que en esas regiones:

                                                   —

                                                   se respetan las normas de calidad del aire,

                                                   —

                                                   no se utiliza fuelóleo pesado cuyo contenido en azufre supere el 3 % en masa;

                                       e)

                                       al combustible utilizado por los buques de guerra y demás buques destinados a usos militares. Sin embargo, los Estados miembros tratarán de garantizar, mediante la adopción de medidas oportunas que no perjudiquen las operaciones ni la capacidad operativa de dichos buques, que éstos funcionan, dentro de lo que es razonable y práctico, en consonancia con lo dispuesto en la presente Directiva;

                                       f)

                                       a la utilización de combustible en un buque que sea necesaria para el fin concreto de proteger la seguridad de un buque o para salvar vidas en el mar;

                                       g)

                                       a la utilización de combustible en un buque que sea necesaria a causa de los daños sufridos por un buque o sus equipos, siempre que después de producirse el daño se hayan tomado todas las precauciones razonables para prevenir o reducir al máximo el exceso de emisiones y se tomen medidas lo antes posible para reparar los daños. La presente disposición no se aplicará si el propietario o el capitán han actuado con la intención de causar el daño o con imprudencia temeraria;

                                       h)

                                       al combustible utilizado a bordo de buques que utilicen tecnologías aprobadas de reducción de las emisiones con arreglo al artículo 4 quáter.».

               2)

               El artículo 2 se modifica como sigue:

                           a)

                           el primer guión del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «—

                                       cualquier combustible líquido derivado del petróleo, con exclusión del combustible para uso marítimo, clasificado en los códigos NC 2710 19 51 a 2710 19 69, o»;

                           b)

                           el párrafo primero del punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
                           «gasóleo:

                                       —

                                       cualquier combustible líquido derivado del petróleo, con exclusión del combustible para uso marítimo, clasificado en los códigos NC 2710 19 25, 2710 19 29, 2710 19 45 o 2710 19 49, o

                                       —

                                       cualquier combustible líquido derivado del petróleo, con exclusión del combustible para uso marítimo, del que menos del 65 % en volumen (comprendidas las pérdidas) se destile a 250 oC y por lo menos el 85 % en volumen (comprendidas las pérdidas) se destile a 350 oC por el método ASTM D86.»;

                           c)

                           el punto 3 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «3)

                                          combustible para uso marítimo: cualquier combustible líquido derivado del petróleo destinado a ser usado o usado a bordo de una embarcación, incluidos los combustibles definidos en la norma ISO 8217»;

                           d)

                           se añaden los puntos siguientes:

                                       «3 bis)

                                          combustible diésel para uso marítimo: cualquier combustible para uso marítimo cuya viscosidad o densidad se sitúe dentro de los límites determinados para las calidades DMB y DMC definidas en la tabla I de ISO 8217;

                                       3 ter)

                                          gasóleo para uso marítimo: cualquier combustible para uso marítimo cuya viscosidad o densidad se sitúe dentro de los límites determinados para las calidades DMX y DMA definidas en la tabla I de ISO 8217;

                                       3 quáter)

                                          MARPOL: el Convenio internacional para prevenir la contaminación por los buques, de 1973, modificado por el Protocolo de 1978;

                                       3 quinto)

                                          anexo VI del MARPOL: el anexo titulado “Normas para la prevención del la contaminación del aire provocada por los buques”, añadido al MARPOL por el Protocolo de 1997;

                                       3 sexto)

                                          Zonas de Control de Emisiones de SOx: las zonas marítimas definidas como tales por la OMI en el anexo VI del MARPOL;

                                       3 séptimo)

                                          buques de pasajeros: buques que transportan más de 12 pasajeros, entendiéndose por pasajeros todas las personas que no son:

                                                   i)

                                                   el capitán y los miembros de la tripulación o cualquier otra persona empleada o con algún cometido que cumplir a bordo del buque, en las actividades propias de éste, y

                                                   ii)

                                                   niños de edad inferior a un año;

                                       3 octavo)

                                          servicios regulares: una serie de travesías con pasajeros destinadas a garantizar el tráfico entre dos o más puertos, o una serie de viajes desde y hacia el mismo puerto sin escalas intermedias, bien:

                                                   i)

                                                   con arreglo a un horario publicado, o

                                                   ii)

                                                   con unas travesías tan regulares o frecuentes que pueden considerarse un horario;

                                       3 nono)

                                          buque de guerra: todo buque perteneciente a las fuerzas armadas de un Estado que lleve los signos exteriores distintivos de los buques de guerra de su nacionalidad, que se encuentre bajo el mando de un oficial debidamente designado por el gobierno de ese Estado cuyo nombre aparezca en el correspondiente escalafón de oficiales o su equivalente, y cuya dotación esté sometida a la disciplina de las fuerzas armadas regulares;

                                       3 décimo)

                                          buques atracados: buques firmemente amarrados o anclados en un puerto comunitario cuando están cargando, descargando o en estacionamiento (hotelling), incluso cuando no efectúan operaciones de carga;

                                       3 undécimo)

                                          buques de navegación interior:los buques concebidos particularmente para su uso en vías navegables interiores tal como se definen en la Directiva 82/714/CEE del Consejo, de 4 de octubre de 1982, por la que se establecen las prescripciones técnicas de los barcos de navegación interior (11), incluidos todos los buques con:

                                                   i)

                                                   un certificado comunitario de navegación interior, según lo definido en la Directiva 82/714/CEE,

                                                   ii)

                                                   un certificado expedido de conformidad con el artículo 22 del Convenio revisado para la navegación del Rin;

                                       3 duodécimo)

                                          el suministro ocomercialización: puesta a disposición de terceros, previo pago o a título gratuito, en cualquier punto de la jurisdicción de los Estados miembros, de combustibles para uso marítimo para su combustión a bordo; se excluye el suministro o la puesta a disposición de combustibles para uso marítimo para su exportación en tanques de carga;

                                       3 decimotercero)

                                          regiones ultraperiféricas: los departamentos franceses de ultramar, las Azores, Madeira y las Islas Canarias, tal como establece el artículo 299 del Tratado;

                                       3 decimocuarto)

                                          tecnologías de reducción de las emisiones: sistemas de depuración de gases de escape, o cualquier otro medio técnico verificable y aplicable.

                           e)

                           el punto 6 se suprime.

               3)

               El artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:
               «Artículo 3
               Contenido máximo de azufre del fuelóleo pesado
               1.   Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que, a partir del 1 de enero de 2003, no se utilice en su territorio fuelóleo pesado cuyo contenido en azufre supere el 1 % en masa.

                           2.

                                       i)

                                       Siempre y cuando las autoridades competentes lleven a cabo una supervisión adecuada de las emisiones, este requisito no se aplicará al fuelóleo pesado utilizado:

                                                   a)

                                                   en las instalaciones de combustión contempladas en la Directiva 2001/80/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2001, sobre limitación de emisiones a la atmósfera de determinados agentes contaminantes procedentes de grandes instalaciones de combustión (12), consideradas instalaciones nuevas con arreglo a la definición dada en el artículo 2, apartado 9, de dicha Directiva y que cumplan los límites de emisión de dióxido de azufre establecidos para esas instalaciones en el anexo IV de la mencionada Directiva y aplicados con arreglo a su artículo 4;

                                                   b)

                                                   en las instalaciones de combustión contempladas en la Directiva 2001/80/CE, consideradas instalaciones existentes con arreglo a la definición dada en el artículo 2, apartado 10, de dicha Directiva, si sus emisiones de dióxido de azufre son iguales o inferiores a 1 700 mg/Nm3, con un contenido de oxígeno en los gases de combustión del 3 % en volumen, en seco, y si, a partir del 1 de enero de 2008, las emisiones de dióxido de azufre procedentes de instalaciones de combustión contempladas en el artículo 4, apartado 3, letra a), de la Directiva 2001/80/CE son iguales o inferiores a las resultantes del cumplimiento de los límites de emisión establecidos para las instalaciones nuevas en la parte A del anexo IV de dicha Directiva, aplicándose, cuando proceda, lo dispuesto en los artículos 5, 7 y 8 de la misma;

                                                   c)

                                                   en otras instalaciones de combustión no contempladas en las letras a) o b), si sus emisiones de dióxido de azufre no exceden 1 700 mg/Nm3, con un contenido de oxígeno en los gases de combustión del 3 % en volumen, en seco;

                                                   d)

                                                   para la combustión en refinerías, cuando la media mensual de emisiones de dióxido de azufre entre todas las instalaciones de la refinería, independientemente del tipo de combustible o de combinación de combustibles usados, se sitúe dentro de un límite establecido por cada Estado miembro, que no superará los 1 700 mg/Nm3. Esta disposición no se aplicará a las instalaciones de combustión contempladas en la letra a) ni, a partir del 1 de enero de 2008, a las contempladas en la letra b).

                                       ii)

                                       Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que las instalaciones de combustión que utilicen fuelóleo pesado con una concentración de azufre superior a la prevista en el apartado 1 no puedan funcionar sin un permiso de la autoridad competente que especifique los límites de emisión.

                     3.   Las disposiciones del apartado 2 se revisarán y, en su caso, se modificarán a la luz de cualquier futura modificación de la Directiva 2001/80/CE.

               4)

               El artículo 4 se modifica como sigue:

                           a)

                           con efectos a partir del 1 de enero de 2010:

                                       i)

                                       en el apartado 1 se suprimen las palabras «incluidos los gasóleos para uso marítimo»,

                                       ii)

                                       se suprime el apartado 2;

                           b)

                           con efectos a partir del 11 de agosto de 2005, se suprimen los apartados 3 y 4.

               5)

               Se insertan los artículos siguientes:
               «Artículo 4 bis
               Contenido máximo de azufre de los combustibles para uso marítimo utilizados en zonas de Control de Emisiones de SOx o utilizados por buques de pasajeros en servicios regulares efectuados desde o hacia puertos comunitarios
               1.   Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que en sus aguas territoriales, zonas económicas exclusivas y zonas de control de la contaminación situadas dentro de las Zonas de Control de Emisiones de SOx no se utilicen combustibles para uso marítimo con un contenido en azufre superior al 1,5 % en masa. Esta disposición se aplicará a cualquier buque de cualquier pabellón, incluidos aquellos cuya travesía hubiera comenzado fuera de la Comunidad.
               2.   Las fechas de aplicación relativas al apartado 1 serán las siguientes:

                           a)

                           para la zona del Mar Báltico a que se refiere la regla 14(3)(a) del anexo VI del MARPOL: el 11 de agosto de 2006;

                           b)

                           para el Mar del Norte:

                                       —

                                       12 meses después de la entrada en vigor de la designación de la OMI, con arreglo a los procedimientos establecidos, o

                                       —

                                       el 11 de agosto de 2007,

                                 si esta última fecha es anterior;

                           c)

                           para las demás zonas marítimas, incluidos los puertos, que la OMI designe posteriormente como Zonas de Control de Emisiones de SOx conforme a la regla 14(3)(b) del anexo VI del MARPOL: 12 meses después de la entrada en vigor de dicha designación.

                     3.   Los Estados miembros serán responsables de hacer cumplir el apartado 1, al menos por lo que respecta:

                           —

                           a los buques que enarbolen su pabellón, y

                           —

                           en el caso de los Estados miembros ribereños de Zonas de Control de Emisiones de SOx, los buques de cualquier pabellón mientras permanezcan en sus puertos.

                     Los Estados miembros podrán asimismo tomar medidas de ejecución adicionales con respecto a otros buques, de conformidad con el Derecho marítimo internacional.
               4.   Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que, a partir de la fecha a que se refiere el apartado 2, letra a), los buques de pasajeros en servicios regulares efectuados desde o hacia cualquier puerto comunitario no utilicen en sus aguas territoriales, zonas económicas exclusivas y zonas de control de la contaminación combustibles para uso marítimo con un contenido en azufre superior al 1,5 % en masa. Los Estados miembros serán responsables de hacer cumplir este requisito, al menos por lo que respecta a los buques que enarbolen su pabellón y a los buques de cualquier pabellón mientras permanezcan en sus puertos.
               5.   A partir de la fecha a que se refiere el apartado 2, letra a), los Estados miembros exigirán que, como condición para la entrada de los buques en puertos comunitarios, se cumplimenten debidamente los diarios de navegación, incluido el registro de las operaciones de cambio de combustible.
               6.   A partir de la fecha a que se refiere el apartado 2, letra a), y de conformidad con la regla 18 del anexo VI del MARPOL, los Estados miembros deberán:

                           —

                           mantener un registro de proveedores locales de combustible para uso marítimo,

                           —

                           asegurarse de que el contenido de azufre de todos los combustibles para uso marítimo vendidos en su territorio está documentado por el proveedor mediante un comprobante de entrega de combustible, acompañado por una muestra sellada firmada por el representante del buque receptor,

                           —

                           tomar las medidas adecuadas contra los proveedores de combustible para uso marítimo que no cumplan con lo especificado en el comprobante de entrega de combustible,

                           —

                           asegurarse de que se toman las medidas correctoras adecuadas para establecer la conformidad de cualquier combustible para uso marítimo no conforme descubierto.

                     7.   Los Estados miembros garantizarán que, a partir de la fecha a que se refiere el apartado 2, letra a), no se comercialice en su territorio combustible diésel para uso marítimo con un contenido en azufre superior al 1,5 % en masa.
               8.   La Comisión comunicará a los Estados miembros las fechas de aplicación a que se refiere el apartado 2, letra b), y las publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.
               Artículo 4 ter
               Contenido máximo de azufre de los combustibles para uso marítimo utilizados por los buques de navegación interior y los buques atracados en puertos comunitarios
               1.   Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que, con efectos a partir del 1 de enero de 2010, los buques que se indican seguidamente no utilicen combustibles para uso marítimo con un contenido en azufre superior al 0,1 % en masa:

                           a)

                           los buques de navegación interior, y

                           b)

                           los buques atracados en puertos comunitarios, concediendo a la tripulación el tiempo suficiente para efectuar la operación de cambio de combustible lo antes posible después del atraque y lo más tarde posible antes de la salida.
                           Los Estados miembros exigirán que se registre en el libro de navegación la duración de toda operación de cambio de combustible.

                     2.   Las disposiciones del apartado 1 no serán aplicables:

                           a)

                           cuando, con arreglo a los horarios publicados, los buques vayan a permanecer atracados durante menos de dos horas;

                           b)

                           en el caso de los buques de navegación interior en posesión de un certificado que demuestre su conformidad con el Convenio Internacional para la Seguridad de la Vida Humana en el Mar, de 1974, en su versión modificada, mientras dichos buques se hallen en el mar;

                           c)

                           hasta el 1 de enero de 2012 a los buques que se indican en el anexo y que navegan en aguas territoriales de la República Helénica exclusivamente;

                           d)

                           a los buques que apagan todas las máquinas y se conectan a la electricidad en tierra mientras están atracados en un puerto.

                     3.   Con efectos a partir de 1 de enero de 2010, los Estados miembros garantizarán que en su territorio no se comercialice gasóleo para uso marítimo con un contenido en azufre superior al 0,1 % en masa.
               Artículo 4 quáter
               Ensayos y uso de nuevas tecnologías de reducción de las emisiones
               1.   Los Estados miembros, en su caso en cooperación con otros Estados miembros, podrán aprobar ensayos de tecnologías de reducción de las emisiones en buques que enarbolen su pabellón o en zonas marítimas de su jurisdicción. Durante estos ensayos no será obligatorio el uso de combustibles para uso marítimo que cumplan los requisitos de los artículos 4 bis y 4 ter, siempre y cuando:

                           —

                           se notifique por escrito a la Comisión y a cualquier puerto afectado como mínimo seis meses antes del inicio de los ensayos,

                           —

                           las autorizaciones de los ensayos no superen los 18 meses de duración,

                           —

                           todos los buques implicados estén equipados con equipos inalterables de control continuo de las emisiones de gases de chimenea y los usen durante el período de ensayo,

                           —

                           todos los buques implicados consigan unas reducciones de emisiones que sean al menos equivalentes a las que se lograrían mediante los límites de azufre en los combustibles especificados en la presente Directiva,

                           —

                           existan sistemas adecuados de gestión de residuos para los residuos generados por las tecnologías de reducción de las emisiones durante el período de ensayos,

                           —

                           se proceda a una evaluación del impacto en el medio ambiente marino, especialmente en los ecosistemas de puertos cercados, dársenas y estuarios durante el período de ensayos, y

                           —

                           los resultados completos se notifiquen a la Comisión y se hagan públicos en un plazo de seis meses a partir del final de los ensayos.

                     2.   Las tecnologías de reducción de las emisiones para los buques que enarbolen pabellón de un Estado miembro serán aprobadas de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2099/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de noviembre de 2002, por el que se crea el Comité de seguridad marítima y prevención de la contaminación por los buques (COSS) (13), teniendo en cuenta lo siguiente:

                           —

                           las orientaciones que deberá elaborar la OMI,

                           —

                           los resultados de las pruebas realizadas en virtud del apartado 1,

                           —

                           el impacto sobre el medio ambiente, inclusive las reducciones de emisiones realizables y los impactos sobre ecosistemas en puertos cercados, dársenas y estuarios,

                           —

                           la viabilidad de la supervisión y verificación.

                     3.   Se establecerán unos criterios para el uso de tecnologías de reducción de las emisiones por parte de los buques de cualquier pabellón en puertos cercados, dársenas y estuarios de la Comunidad, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 9, apartado 2. La Comisión comunicará dichos criterios a la OMI.
               4.   Como alternativa al uso de combustibles para uso marítimo con un contenido bajo en azufre que cumplan lo exigido en los artículos 4 bis y 4 ter, los Estados miembros podrán permitir a los buques el uso de una tecnología aprobada de reducción de las emisiones, siempre que dichos buques:

                           —

                           consigan continuamente reducciones de las emisiones que sean al menos equivalentes a las que se lograrían mediante los límites de azufre en los combustibles especificados en la presente Directiva,

                           —

                           cuenten con equipo de control continuo de las emisiones, y

                           —

                           documenten rigurosamente el hecho de que ningún residuo descargado en puertos cercados, dársenas y estuarios tiene un impacto sobre los ecosistemas, basándose en criterios comunicados por las autoridades de los Estados del puerto a la OMI.

               6)

               El artículo 6 se modifica como sigue:

                           a)

                           se inserta el apartado siguiente:

                                       «1 bis.

                                       Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que el contenido de azufre de los combustibles para uso marítimo cumple las disposiciones correspondientes de los artículos 4 bis y 4 ter.

                                 Se utilizará cada uno de los siguientes métodos de muestreo, análisis e inspección, según proceda:

                                       —

                                       muestreo, con arreglo a las directrices de la OMI, del combustible para uso marítimo destinado a combustión a bordo cuando se esté suministrando a los buques, y análisis de su contenido de azufre,

                                       —

                                       muestreo y análisis del contenido en azufre del combustible para uso marítimo destinado a combustión a bordo contenido en tanques, cuando sea posible, y en muestras selladas a bordo de los buques,

                                       —

                                       inspección de los diarios de navegación y de los comprobantes de entrega de carburante de los buques.

                                 El muestreo empezará en la fecha en que entre en vigor el límite máximo de contenido en azufre del combustible. Se llevará a cabo con una frecuencia suficiente, en cantidades suficientes y de modo que las muestras sean representativas del combustible examinado y del combustible utilizado por los buques en las correspondientes zonas marítimas, puertos y vías navegables de la Comunidad.
                           Los Estados miembros adoptarán asimismo medidas razonables, según proceda, para supervisar el contenido de azufre de los combustibles para uso marítimo distintos de los combustibles a los que se aplican los artículos 4 bis y 4 ter.»;

                           b)

                           la letra a) del apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «a)

                                       el método ISO 8754 (1992) y el PrEN ISO 14596 para el fuelóleo pesado y el combustible para uso marítimo;».

               7)

               El artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:
               «Artículo 7
               Informes y revisión
               1.   Basándose en los resultados de los muestreos, análisis e inspecciones efectuados de conformidad con el artículo 6, los Estados miembros presentarán a la Comisión, a más tardar el 30 de junio de cada año, un breve informe sobre el contenido de azufre de los combustibles líquidos que entran en el ámbito de aplicación de la presente Directiva utilizados en su territorio durante el año natural anterior. Dicho informe incluirá un registro del número total de muestras analizadas por categoría de combustible e indicará la cantidad correspondiente de combustible utilizada, así como un cálculo del contenido medio en azufre. Los Estados miembros notificarán también el número de inspecciones llevadas a cabo a bordo de los buques y registrarán el contenido medio en azufre de los combustibles para uso marítimo utilizado en su territorio y que en fecha de 11 de agosto de 2005 no entran aún en el ámbito de aplicación de la presente Directiva.
               2.   Sobre la base, entre otras cosas, de:

                           a)

                           los informes anuales presentados de conformidad con el apartado 1;

                           b)

                           las tendencias observadas en lo que se refiere a la calidad del aire, la acidificación, el coste del combustible y el intercambio modal;

                           c)

                           los avances en la reducción de las emisiones de óxidos de azufre de los buques mediante los mecanismos de la OMI a raíz de las medidas comunitarias adoptadas a este respecto;

                           d)

                           un nuevo análisis coste-eficacia, en el que se incluyan los beneficios directos e indirectos para el medio ambiente de las medidas previstas en el artículo 4 bis, apartado 4, y de otras posibles medidas de reducción de las emisiones, y

                           e)

                           la aplicación del artículo 4 quáter,

                     la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo antes de 2008.
               La Comisión podrá presentar, junto con el informe, propuestas de modificación de la presente Directiva, en particular en lo relativo a:

                           —

                           una segunda fase para los límites máximos del azufre establecidos para cada categoría de combustible, y

                           —

                           teniendo en cuenta los trabajos desarrollados por la OMI, las zonas marítimas de la Comunidad en las que deben utilizarse combustibles para uso marítimo con bajo contenido en azufre.

                     La Comisión examinará con especial atención las propuestas de:

                           a)

                           designación de Zonas adicionales de Control de Emisiones de SOx;

                           b)

                           reducción, si es posible en un 0,5 %, de los límites máximos de azufre contenido en el combustible para uso marítimo utilizado en las Zonas de Control de Emisiones de SOx

                           c)

                           adopción de medidas alternativas o complementarias.

                     3.   A más tardar el 31 de diciembre de 2005, la Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el posible uso de instrumentos económicos, incluidos mecanismos tales como derechos diferenciados y cargas por kilómetro, permisos de emisión negociables y compensaciones.
               La Comisión podrá tomar en consideración la presentación de propuestas relativas a instrumentos económicos, como medidas complementarias o alternativas, en el contexto de la revisión de 2008, siempre que puedan demostrarse claramente las ventajas para la salud y el medio ambiente.
               4.   Toda modificación necesaria para proceder a la adaptación técnica del artículo 2, puntos 1, 2, 3, 3 bis), 3 ter) y 4, o del artículo 6, apartado 2, a la luz del progreso científico y técnico, se adoptará de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el artículo 9, apartado 2. Dichas adaptaciones no darán lugar a cambios directos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva ni en los límites del azufre en los combustibles especificados en la presente Directiva.».

               8)

               El artículo 9 se sustituye por el texto siguiente:
               «Artículo 9
               Procedimiento del Comité
               1.   La Comisión estará asistida por un Comité.
               2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo (14), observando lo dispuesto en su artículo 8.
               El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
               3.   El Comité aprobará su reglamento interno.

               9)

               Se añade el texto que figura en el anexo de la presente Directiva.

         Artículo 2
   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 11 de agosto de 2006. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 6 de julio de 2005.

            Por el Parlamento Europeo

            POR EL CONSEJO

         J. BORRELL FONTELLES

            El Presidente

            El Presidente

         J. STRAW

      (1)  DO C 45 E de 25.2.2003, p. 277.

      (2)  DO C 208 de 3.9.2003, p. 27.

      (3)  Dictamen del Parlamento Europeo de 4 de junio de 2003 (DO C 68 E de 18.3.2004, p. 311), Posición Común del Consejo de 9 de diciembre de 2004 (DO C 63 E de 15.3.2005, p. 26) y Posición del Parlamento Europeo de 13 de abril de 2005 (no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 23 de mayo de 2005.

      (4)  DO L 242 de 10.9.2002, p. 1.

      (5)  DO L 121 de 11.5.1999, p. 13. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

      (6)  DO L 309 de 27.11.2001, p. 22. Directiva modificada por el Acta de adhesión de 2003 (DO L 236 de 23.9.2003, p. 703).

      (7)  DO L 309 de 27.11.2001, p. 1. Directiva modificada por el Acta de adhesión de 2003.

      (8)  DO L 336 de 7.12.1988, p. 1.

      (9)  DO L 324 de 29.11.2002, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 415/2004 de la Comisión (DO L 68 de 6.3.2004, p. 10).

      (10)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

      (11)  DO L 301 de 28.10.1982, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Acta de adhesión de 2003.»;

      (12)  DO L 309 de 27.11.2001, p. 1. Directiva modificada por el Acta de adhesión de 2003.».

      (13)  DO L 324 de 29.11.2002, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 415/2004 de la Comisión (DO L 68 de 6.3.2004, p. 10).».

      (14)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.».

      ANEXO

            «ANEXO
            BUQUES GRIEGOS

                        NOMBRE DEL BUQUE

                        ANO DE ENTREGA

                        NUMERO OMI

                        ARIADNE PALACE

                        2002

                        9221310

                        IKARUS PALACE

                        1997

                        9144811

                        KNOSSOS PALACE

                        2001

                        9204063

                        OLYMPIA PALACE

                        2001

                        9220330

                        PASIPHAE PALACE

                        1997

                        9161948

                        FESTOS PALACE

                        2001

                        9204568

                        EUROPA PALACE

                        2002

                        9220342

                        BLUE STAR I

                        2000

                        9197105

                        BLUE STAR II

                        2000

                        9207584

                        BLUE STAR ITHAKI

                        1999

                        9203916

                        BLUE STAR NAXOS

                        2002

                        9241786

                        BLUE STAR PAROS

                        2002

                        9241774

                        HELLENIC SPIRIT

                        2001

                        9216030

                        OLYMPIC CHAMPION

                        2000

                        9216028

                        LEFKA ORI

                        1991

                        9035876

                        SOPHOKLISV ENIZELOS

                        1990

                        8916607»


Avis juridique important

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31986L0469

Directiva 86/469/CEE del Consejo de 16 de septiembre de 1986 relativa a la investigación de residuos en los animales y en las carnes frescas

Diario Oficial n° L 275 de 26/09/1986 p. 0036 - 0045 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 21 p. 0280  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 21 p. 0280

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 16 de septiembre de 1986  relativa a la investigación de residuos en los animales y en las carnes frescas  (86/469/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 43,  Vista la Directiva 64/433/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios intracomunitarios de carne fresca (1), modificado en último lugar por el Reglamento (CEE) no 3768/85 (2) y, en particular, su artículo 4,  Vista la Directiva 81/602/CEE del Consejo, de 31 de julio de 1981, relativa a la prohibición de determinadas sustancias de efecto hormonal y de sustancias de efecto tireostático (3),  Vistas las propuestas de la Comisión (4),  Vistos los dictámenes del Parlamento Europeo (5),  Vistos los dictámenes del Comité Económico y Social (6),  Considerando que el apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 64/433/CEE prevé, en lo que se refiere a la investigación de residuos en los animales y en las carnes frescas, que el Consejo establezca:  - las modalidades de control,  - las tolerancias para las sustancias mencionadas en el párrafo segundo de la letra b) del apartado 1 de dicho artículo,  - la frecuencia del muestreo;  Considerando que, mediante la Directiva 85/358/CEE que completa la Directiva 81/602/CEE relativa a la prohibición de determinadas sustancias de efecto hormonal y de sustancias de efecto tireostático (7), el Consejo adoptó el 16 de julio de 1985 determinadas normas relativas al control para garantizar la aplicación uniforme de la Directiva 81/602/CEE; que resultan adecuadas medidas complementarias;  Considerando que las modalidades de control de los animales y de las carnes frescas para la investigación de residuos, la frecuencia del muestreo de los animales o de las carnes, la investigación de los residuos y la determinación de las tolerancias admitidas para los residuos de sustancias de acción farmacológica, de sus productos de transformación, así como de otras sustancias que se transmiten a la carne, están reguladas actualmente de forma divergente en los Estados miembros; que las consecuencias de tales residuos para la salud humana son apreciadas diferentemente por dichas reglamentaciones; que esas divergencias conducen a obstáculos importantes en los intercambios intracomunitarios y a una distorsión de las condiciones de competencia entre las producciones que son objeto de organizaciones comunes de mercados;  Considerando que es, pues, necesario llegar a una solución general relativa a los controles efectuados en la Comunidad para la investigación de residuos en los animales de explotación, las carnes y los productos a base de carne obtenidos a partir de esa carne, tanto si dichos productos se destinan al mercado nacional de los Estados miembros como a los intercambios intracomunitarios;  Considerando que es conveniente que los Estados miembros elaboren un plan que tenga en cuenta su situación; que dichos planes deben ser aprobados, y si es necesario modificados o completados, con arreglo a un procedimiento comunitario;  Considerando que es oportuno vigilar para que el muestreo se realice oficialmente en los Estados miembros conforme a criterios comunes para los diferentes grupos de sustancias de que se trate; que es oportuno que las muestras se examinen en los laboratorios autorizados oficialmente;  Considerando que es oportuno que los laboratorios nacionales de referencia designados conforme a la letra b) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 64/433/CEE coordinen las normas y los métodos de análisis utilizados en el territorio de su respectiva competencia; que es oportuno que, para cada residuo o grupo de residuos de que se trate, un laboratorio designado por la Comunidad garantice la relación entre los laboratorios nacionales de referencia;  Considerando que las modalidades complementarias relativas a los criterios de funcionamiento de dichos laboratorios deberán ser establecidas posteriormente;  Considerando que, cuando un examen demuestre la presencia de residuos, es necesario que se adopten medidas de controles comunes para determinar y eliminar las causas de esos residuos, y que garanticen que las carnes que presenten residuos por encima de las tolerancias admitidas se excluyan del consumo;  Considerando que, para facilitar la aplicación de las disposiciones contempladas, conviene prever un procedimiento que establezca una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité Veterinario Permanente creado por la Decisión 68/361/CEE (1);  Considerando que es necesario seguir de forma permanente los detalles de los controles efectuados, en particular en función de los resultados que se obtengan;  Considerando que es necesario modificar, y eventualmente completar, las disposiciones técnicas relativas a los controles y la frecuencia del muestreo para tener en cuenta los nuevos conocimientos adquiridos y la evolución científica y técnica;  Considerando que es importante establecer medidas comunitarias de control para garantizar la aplicación uniforme en todos los Estados miembros de las disposiciones de la presente Directiva;  Considerando que conviene prever un procedimiento destinado a resolver los conflictos que puedan surgir entre Estados miembros acerca de la eficacia de los controles previstos por la presente Directiva;  Considerando que la adopción de una reglamentación armonizada en la Comunidad conduce a implantar un régimen de importación procedente de terceros países que ofrezcan garantías equivalentes; que a este respecto, conviene modificar la Directiva 72/462/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1972, relativa a problemas sanitarios y de policía sanitaria en las importaciones de animales de las especies bovina y porcina y de carnes frescas procedentes de terceros países (2);  Considerando que la adopción de las Decisiones necesarias para la implantación del régimen de importación procedente de terceros países debe realizarse tanto en el marco de la Directiva 72/462/CEE como en el establecido por la presente Directiva;  Considerando que conviene confiar a la Comisión el encargo de adoptar determinadas medidas de aplicación de la presente Directiva; que, para ello, conviene prever un procedimiento que establezca una estrecha y eficaz cooperación entre la Comisión y los Estados miembros en el seno del Comité Veterinario Permanente,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  Los Estados miembros se encargarán de que la investigación de los residuos en los animales, sus excrementos y líquidos biológicos, así como en los tejidos y las carnes frescas se efectúe de conformidad con las prescripciones de la presente Directiva o con las disposciones que serán añadidas posteriormente, en particular las que serán adoptadas conforme al artículo 16.  Artículo 2  A efectos de la presente Directiva, las definiciones aplicables serán las que figuran en el artículo 2 de la Directiva 64/433/CEE y, cuando sea necesario, las que figuran en el artículo 1 de la Directiva 85/649/CEE (3). Además, se entenderá por:  a) muestra oficial: una muestra tomada por la autoridad competente y que incluya, respecto al examen del residuo de que se trate, la indicación de la especie, de la naturaleza, de la cantidad, del método de la toma, por una parte, y la identificación del origen del animal y de las carnes, por otra, debiendo efectuarse la toma sin previo aviso;  b) laboratorio autorizado: un laboratorio autorizado por las autoridades competentes de un Estado miembro para proceder al examen de una muestra oficial con el fin de descubrir la presencia de residuos;  c) residuos: residuos de sustancias que tengan una acción farmacológica, de sus productos de transformación, así como de otras sustancias que se transmitan a la carne y que puedan perjudicar a la salud humana.  Artículo 3  Los Estados miembros confiarán a un servicio u organismo central las tareas de coordinar la ejecución de los controles previstos por la presente Directiva. En particular, este servicio u organismo se encargará:  - de elaborar los planes previstos en el artículo 4 que permitan a los servicios competentes efectuar los controles previstos;  - de coordinar las actividades de los servicios regionales encargados de efectuar los controles para los diferentes residuos;  - de recoger los resultados de los controles y las informaciones que deberán transmitirse a la Comisión.  Artículo 4  1. Los Estados miembros someterán a la Comisión:  - antes del 31 de mayo de 1987, un plan que precise las medidas nacionales que han de establecerse para realizar el objetivo previsto por la presente Directiva para las sustancias mencionadas en el Anexo I, Grupo A, I y II;  - antes del 31 de mayo de 1988, un plan que precise las medidas relativas a la investigación de residuos para las sustancias de los otros grupos.  Cada uno de estos planes deberá tener en cuenta las situaciones específicas de los Estados miembros y, en particular, precisar:  - la legislación referente a la utilización de sustancias, en particular la relativa a su prohibición o su autorización, su distribución, su comercialización y sus reglas de administración;  - la infraestructura de los servicios (en particular la mención de las autoridades asociadas a la ejecución de los planes, así como la naturaleza y la importancia de los organismos implicados en esta ejecución);  - la lista de los laboratorios autorizados con indicación de su capacidad de tratamiento de las tomas;  - si hay prohibición total o parcial de utilizar las sustancias mencionadas en el Anexo I, Grupo A, en particular en ausencia de reglamentación comunitaria;  - la lista de las sustancias investigadas, los métodos de análisis, así como las normas de interpretación de los resultados;  - el número de muestras oficiales a recoger en relación con el número de animales sacrificados para las especies de que se trate durante los años precedentes;  - la lista de las sustancias mencionadas en el Anexo I, Grupo B, con mención del número de tomas con la justificación de este número;  - las precisiones relativas a las reglas seguidas en la recogida de muestras oficiales, en particular las que permitan la indicación de las menciones previstas en la letra a) del párrafo segundo del artículo 2;  - la naturaleza de las medidas previstas por las autoridades competentes en lo que se refiere a los productos en los que ha sido comprobada la presencia de residuos.  2. La Comisión examinará los planes comunicados por los Estados miembros conforme al apartado 1 para determinar si son conformes con las disposiciones de la presente Directiva.  3. La Comisión, según el procedimiento previsto en el artículo 15, aprobará los planes mencionados en el apartado 1. Según el mismo procedimiento, la Comisión podrá decidir que el Estado miembro de que se trate debe modificar o completar el plan que ha presentado. Las decisiones mencionadas anteriormente deberán ser adoptadas a más tardar el 30 de septiembre de 1987 en lo que se refiere a los planes relativos al control de las sustancias mencionadas en el Anexo I, Grupo A, I y II y a más tardar el 30 de septiembre de 1988 en lo que se refiere a los planes relativos a la inspección para los demás residuos.  4. A petición del Estado miembro de que se trate y para tener en cuenta la evolución de la situación en este Estado miembro o en una de sus regiones, la Comisión podrá decidir, según el procedimiento previsto en el artículo 15, aprobar una modificación o un complemento a un plan anteriormente aprobado conforme al apartado 3.  5. La Comisión, según el procedimiento previsto en el artículo 15, podrá decidir que un Estado miembro deberá modificar o completar un plan previamente aprobado conforme al apartado 3 para tener en cuenta la evolución de la situación en este Estado o las comprobaciones efectuadas en el marco de los artículos 5, 11 y 12.  Artículo 5  1. Los expertos veterinarios de la Comisión podrán efectuar, en la medida en que ello sea necesario para la aplicación uniforme de la presente Directiva, controles in situ, en colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros.  El Estado miembro en cuyo territorio se efectúe un control aportará toda la ayuda necesaria a los expertos para la realización de su misión. La Comisión informará al Estado miembro de que se trate del resultado de los controles efectuados.  El Estado miembro de que se trate adoptará las medidas que puedan ser necesarias para tener en cuenta los resultados de dicho control. Si el Estado miembro no adopta dichas medidas, la Comisión, después de examinar la situación en el seno del Comité Veterinario Permanente, podrá recurrir a las disposiciones previstas en el apartado 5 del artículo 4.  2. Las disposiciones generales de aplicación del presente artículo, en particular en lo que se refiere a la frecuencia y a las modalidades de ejecución de los controles contemplados en el párrafo primero del apartado 1, se fijarán de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 15.  Artículo 6  Los Estados miembros velarán en la investigación de residuos:  - para que se respeten las frecuencias mínimas previstas en el Anexo II para los controles.  Sin embargo:  (i) Luxemburgo estará autorizado a controlar 0,01 y 0,02 % de los animales de una frecuencia estadística aleatoria de 300 y 700 muestras oficiales respectivamente,  (ii) tratándose de sustancias mencionadas en el Anexo I, Grupo A, I y II:  - Dinamarca estará autorizado, durante la fase inicial, a efectuar controles sobre 750 muestras oficiales; - el Reino Unido estará autorizado, hasta la extensión de la prohibición total, a utilizar sustancias anabolizantes para la producción destinada al mercado nacional, a controlar solamente 0,15 % de los animales sacrificados en los mataderos autorizados y controlados conforme al apartado 1 del artículo 8 y al artículo 9 de la Directiva 64/433/CEE, quedando sometido el resto de los animales bovinos cada año a una toma de muestras oficiales cuya frecuencia permita estar seguro al 99,9 % que en ausencia de resultados positivos, la proporción de bovinos de engorde que puedan presentar residuos será inferior a 1 %;  - para que se efectuén controles según las modalidades que han de precisarse en el plan que será aprobado, modificado o completado conforme al artículo 4.  Artículo 7  1. En el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 72/462/CEE se insertará el punto siguiente:  « f. la legislación de este país en lo que se refiere a la utilización de sustancias, en particular la relativa a su prohibición o su autorización, su distribución, su comercialización y sus reglas de administración y de control ».  2. La admisión o el mantenimiento en la lista mencionada en el artículo 3 de la Directiva 72/462/CEE quedará subordinado a la presentación por el país tercero de que se trate de un plan que precise las garantías ofrecidas por dicho país en materia de control de los residuos.  Estas garantías deben tener un efecto al menos equivalente al que resulte de las garantías previstas en la presente Directiva.  La Comisión aprobará los planes en cuestión según el procedimiento previsto en el artículo 14. Según el mismo procedimiento podrán ser admitidas garantías alternativas a las que resulten de la aplicación de la presente Directiva.  Las decisiones que han de tomarse a este respecto deberán ser adoptadas:  (i) a más tardar el 31 de diciembre de 1987, en lo que se refiere a las sustancias mencionadas en el Anexo I, Grupo A, I y II,  (ii) a más tardar el 31 de diciembre de 1988, en lo que se refiere a las sustancias mencionadas en el Anexo I, Grupo A, III y Grupo B, I y II.  3. En ausencia de decisión con arreglo al apartado 2 con respecto a un país tercero determinado en dichas fechas, la inscripción de este país en la lista mencionada en el artículo 3 de la Directiva 72/462/CEE será suspendida según el procedimiento previsto en el artículo 14.  4. El respeto de la ejecución de los planes por las autoridades competentes de los países terceros será comprobado en los controles mencionados en el artículo 5 de la Directiva 72/462/CEE.  Artículo 8  1. Los Estados miembros velarán, cuando apliquen la presente Directiva, por la observancia de las reglas siguientes:  a) las muestras oficiales se tomarán de los animales, sus excrementos y líquidos biológicos, así como de los tejidos y las carnes frescas para ser examinadas en laboratorios autorizados con la finalidad de descubrir los residuos de conformidad con el Anexo II;  b) los laboratorios nacionales de referencia, designados de conformidad con la letra b) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 64/433/CEE, coordinarán las normas y los métodos de análisis para cada residuo o grupo de residuos de que se trate, incluso la organización de tests comparativos periódicos efectuados sobre muestras fraccionadas por laboratorios autorizados, así como sobre el respeto de los límites fijados.  2. El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, designará para cada uno de los residuos o grupo de residuos, un laboratorio comunitario de referencia que será encargado de la coordinación de los controles, a escoger entre los diferentes laboratorios nacionales de referencia y determinará, para las necesidades de la presente Directiva, los poderes y condiciones de actividad de dichos laboratorios de referencia.  3. El análisis de las muestras previsto en el apartado 1 deberá efectuarse de acuerdo con métodos aplicados por los Estados miembros y presentados a la Comisión en el marco de sus planes de control.  Todos los resultados positivos deberán, en caso de contestación, ser confirmados por un laboratorio oficialmente autorizado para ello por las autoridades competentes, mediante métodos de referencia establecidos en aplicación de la letra b) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 64/433/CEE.  Artículo 9  1. Si el examen de una muestra oficial, tomada de conformidad con el Anexo II, revelare la presencia de residuos de sustancias prohibidas o de cantidades de sustancias autorizadas que excedieren los niveles fijados por la legislación, o en su ausencia, los niveles nacionales autorizados el 16 de septiembre de 1986, las autoridades competentes se encargarán de obtener sin demora:  a) todos los elementos necesarios para la identificación del animal y de la explotación de origen, determinándose dichos elementos con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 15;  b) el resultado del examen.  Si los resultados de los controles efectuados en un Estado miembro ponen de manifiesto la necesidad de una encuesta o una acción en uno o varios Estados miembros o en uno o varios terceros países, el Estado miembro de que se trate informará de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.  Los Estados miembros en los que se haga necesaria una encuesta o una acción adoptarán las medidas adecuadas. 2. Las autoridades competentes se encargarán, a continuación, de que:  a) se efectúe una encuesta en la explotación de origen para determinar las razones de la presencia de residuos;  b) se efectúe una encuesta en la o las fuentes de las sustancias de que se trate, según el caso, en la fase de fabricación, de manutención, de almacenamiento, de transporte, de administración, de distribución o de venta.  3. Las autoridades competentes se encargarán, asimis-  mo, de que:  a) el ganado o los animales, en la explotación de origen, así como los ganados que, a raíz de las encuestas contempladas en el apartado 2, puedan considerarse que presentan los residuos en cuestión, estén provistos de un marcado oficial y sometidos a análisis adecuados;  b) si el examen revelare la presencia de sustancias prohibidas, los animales no puedan comercializarse para el consumo humano o animal;  c) si las condiciones de utilización de una sustancia autorizada no han sido respetadas y, en particular, si el examen revelare la presencia, por encima de los niveles autorizados, citados en el apartado 1, de residuos de sustancias autorizadas, el sacrificio de los animales destinados al consumo humano se prohíba hasta que se pueda garantizar que la cantidad de residuos no sobrepase los niveles admisibles. Este período no podrá ser, en ningún caso, inferior al plazo de espera determinado para las sustancias de que se trate;  d) durante el período de examen los animales no puedan cederse a otras personas a no ser bajo control del veterinario oficial.  4. No obstante lo dispuesto en la letra c) del apartado 3, los animales cuyo sacrificio se prohíba, podrán sacrificarse antes del final del período de prohibición si se informare a la autoridad competente antes de la fecha prevista para el sacrificio y si se le indicare el lugar del sacrificio. Los animales marcados oficialmente deberán dirigirse al lugar del sacrificio acompañados de un certificado veterinario oficial que contenga las informaciones exigidas en la letra a) del apartado 1.  La carne de cualquier animal cuyo sacrificio se ha notificado de acuerdo con el párrafo primero se someterá a una toma de muestras oficial para la búsqueda del residuo en cuestión y se retendrá hasta que se conozca el resultado del examen.  La carne en la que se haya confirmado la presencia de residuos deberá ser excluida del consumo humano.  5. Las autoridades competentes se ocuparán igualmente de que se sometan a un control reforzado, a fin de descubrir la sustancia en cuestión, el establecimiento de producción y las explotaciones de cría de la misma región o localidad que suministren al citado establecimiento.  6. Para garantizar una aplicación eficaz de la presente Directiva, un Estado miembro podrá exigir que en su territorio se lleve un registro, en particular en la explotación, en el matadero o en los mercados.  Artículo 10  Sin perjuicio del artículo 4, la autoridad competente, en caso de sospecha de la presencia de residuos, podrá examinar los animales de la especie de que se trate o las carnes frescas de que se trate para descubrir la presencia de estos residuos en su producción nacional.  Artículo 11  1. Cuando un Estado miembro estime que, en otro Estado miembro, los controles previstos por la presente Directiva no se efectúan o han dejado de efectuarse, informará de ello a la autoridad central competente de este Estado. Esta autoridad, tras una encuesta conforme al apartado 2 del artículo 9, adoptará todas las medidas necesarias y comunicará lo antes posible a la autoridad central competente del primer Estado miembro las decisiones adoptadas y los motivos de estas decisiones.  Si éste teme que no se tomen dichas medidas o que no sean suficientes, buscará con el Estado miembro implicado las vías y medios para remediar la situación, en su caso, mediante una visita in situ.  Los Estados miembros informarán a la Comisión sobre los litigios y las soluciones adoptadas.  Si los Estados miembros no pueden ponerse de acuerdo, uno de ellos pedirá a la Comisión, en un plazo razonable, que encargue a uno o varios expertos la emisión de un dictamen.  En espera de las conclusiones de los expertos, el Estado miembro destinatario podrá controlar los productos procedentes del o de los establecimientos o de la ganadería o ganaderías acusados en el litigio y, en caso de resultado positivo, adoptar medidas similares a las previstas en el apartado 4 del artículo 10 de la Directiva 64/433/CEE.  Habida cuenta del dictamen de los expertos, podrán adoptarse las medidas adecuadas según el procedimiento previsto en el artículo 15.  Dichas medidas podrán ser revisadas según el mismo procedimiento, teniendo en cuenta un nuevo dictamen emitido por expertos en un plazo de quince días.  2. Las modalidades generales de aplicación del presente artículo serán establecidas según el procedimiento previsto en el artículo 15.  Artículo 12  Los Estados miembros informarán todos los años a la Comisión y a los demás Estados miembros acerca de la ejecución de los planes aprobados conforme el artículo 4. Sobre la base de estas informaciones, se podrá recurrir al apartado 5 del artículo 4.  Periódicamente y en cualquier caso cada vez que ella lo estime necesario por motivos de salud pública, la Comisión informará a los demás Estados miembros en el seno del Comité Veterinario Permanente, acerca de la evolución de la situación en las diferentes regiones de la Comunidad. Artículo 13  Los Anexos podrán ser modificados o completados por el Consejo por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión.  Artículo 14  1. En los casos en que se haga referencia al procedimiento definido en el presente artículo, el Comité Veterinario Permanente, creado por Decisión del Consejo de 15 de octubre de 1968, en lo sucesivo llamado « Comité », será convocado sin demora por su presidente, bien a iniciativa de éste, bien a petición de un Estado miembro.  2. Dentro del Comité, los votos de los Estados miembros se verán afectados por la ponderación prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no participará en la votación.  3. El representante de la Comisión presentará un proyecto de medidas que se deban tomar. El Comité dictaminará sobre estas medidas en un plazo de dos días. Se pronunciará por mayoría de cincuenta y cuatro votos.  4. La Comisión adoptará las medidas y las aplicará inmediatamente cuando sean conformes al dictamen del Comité. Si no fueren conformes al dictamen del Comité o si éste no se hubiere pronunciado, la Comisión propondrá inmediatamente al Consejo las medidas que deban tomarse. El Consejo adoptará las medidas por mayoría cualificada.  Si al terminar un plazo de 15 días a partir de la fecha en que el Consejo hubiera recibido la propuesta, éste no hubiere adoptado medida alguna, la Comisión adoptará las medidas propuestas y las aplicará inmediatamente, excepto en caso de que el Consejo se hubiere pronunciado por mayoría simple contra las mencionadas medidas.  Artículo 15  1. En caso de que se haga referencia al procedimiento definido en el presente artículo, el presidente convocará sin demora al Comité, bien a iniciativa propia, bien a petición de un Estado miembro.  2. Dentro del Comité, los votos de los Estados miembros se verán afectados por la ponderación prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no participará en la votación.  3. El representante de la Comisión presentará un proyecto de medidas que se deban tomar. El Comité dictaminará sobre estas medidas en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia de las cuestiones sometidas a examen. Se pronunciará por mayoría de cincuenta y cuatro votos.  4. La Comisión adoptará las medidas y las aplicará inmediatamente cuando sean conformes al dictamen del Comité. Si no fueren conformes al dictamen del Comité o si éste no se hubiere pronunciado, la Comisión propondrá inmediatamente al Consejo las medidas que deban tomarse. El Consejo adoptará las medidas por mayoría cualificada.  Si al terminar un plazo de tres meses a partir de la fecha en que el Consejo hubiera recibido la propuesta, éste no hubiere adoptado medida alguna, la Comisión adoptará las medidas propuestas y las aplicará inmediatamente, excepto en caso de que el Consejo se hubiere pronunciado por mayoría simple contra las mencionadas medidas.  Artículo 16  El Consejo, a propuesta de la Comisión, que someterá antes del 1 de enero de 1989, fijará en una primera fase las medidas que habrán de adoptarse para la investigación de residuos en las aves de corral y las carnes de aves de corral y, ulteriormente, las medidas para los productos de la acuicultura.  Artículo 17  Según el procedimiento previsto en el artículo 14, podrán acordarse eventuales medidas transitorias por un período máximo de un año.  Artículo 18  Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir:  a) con las disposiciones de los artículos 3 y 4, a más tardar el 1 de abril de 1987;  b) con las disposiciones de los artículos 5, 11 y 12, a más tardar el 31 de diciembre de 1987;  c) con las restantes disposiciones:  i) a más tardar el 31 de diciembre de 1987 en lo que se refiere a las sustancias mencionadas en el Anexo I, Grupo A, I y II;  ii) a más tardar el 31 de diciembre de 1988 en lo que se refiere a las sustancias mencionadas en el Anexo I, Grupo A, III y Grupo B, I y II.  Artículo 19  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 16 de septiembre de 1986.  Por el Consejo  El Presidente  M. JOPLING  (1) DO no 121 de 29. 7. 1964, p. 2012/64.  (2) DO no L 362 de 31. 12. 1985, p. 8.  (3) DO no L 222 de 7. 8. 1981, p. 32.  (4) DO no C 251 de 1. 10. 1981, p. 7 y DO no C 132 de 31. 5. 1985, p. 5.  (5) DO no C 267 de 11. 10. 1982, p. 59 y DO no C 120 de 20. 5. 1986, p. 176.  (6) DO no C 112 de 3. 5. 1982, p. 5 y DO no C 75 de 3. 4. 1986, p. 1.  (7) DO no L 191 de 23. 7. 1985, p. 46.  (1) DO no l 255 de 18. 10. 1968, p. 23.  (2) DO no L 302 de 31. 12. 1972, p. 28.  (3) DO no L 382 de 31. 12. 1985, p. 228.  ANEXO I  GRUPO DE LOS RESIDUOS  A. GRUPOS COMUNES A TODOS LOS ESTADOS MIEMBROS  Grupo I  a) Estilbenos, derivados de los estilbenos, sus sales y ésteres  b) Sustancias tireostáticas  c) Otras sustancias de efecto estrógeno, andrógeno o gestógeno excepto las del Grupo II  Grupo II  Sustancias autorizadas de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 81/602/CEE y con el artículo 2 de la Directiva 85/649/CEE  Grupo III  a) Sustancias inhibidoras  Antibióticos, sulfamidas y sustancias antimicrobianas similares  b) Cloranfenicol  B. GRUPOS ESPECÍFICOS  Grupo I. Otros medicamentos  a) Sustancias endo y ectoparasitarias  b) Tranquilizantes y betabloqueadores  c) Otros medicamentos veterinarios  Grupo II. Otros residuos  a) Contaminantes presentes en los alimentos para el ganado  b) Contaminantes presentes en el medio ambiente  c) Otras sustancias  ANEXO II  CAPÍTULO I  MUESTREO DE LOS RESIDUOS  A. CONDICIONES DE TOMA DE LAS MUESTRAS Y MANTENIMIENTO DEL CARÁCTER ALEATORIO  a) Los Estados miembros velarán por que se tomen las muestras oficiales de acuerdo con el sistema apropiado de toma de muestras y teniendo en cuenta los criterios variables que se mencionan más adelante.  b) Criterios variables  Se tendrán en cuenta:  i) la legislación vigente en lo relativo a la utilización de las sustancias mencionadas en los grupos de residuos (en particular prohibición de utilización o autorización de utilización);  ii) los factores que puedan fomentar el fraude o los abusos;  iii) la población animal de que se trate en lo relativo a:  - tamaño total de la población;  - homogeneidad de los grupos de población;  - edad de los animales, en particular para las sustancias que dependan del grupo B, I y II,  - sexo de los animales, en particular para las sustancias del grupo A, I y II;  iv) el entorno de las explotaciones en lo relativo a:  - diferencias regionales;  - relación con la actividad industrial, en especial para las sustancias del grupo B, I y II;  - relación con la agricultura, en especial para las sustancias del grupo B, II, a) y b);  v) los sistemas de producción agrícola, incluidos:  - unidades de agricultura intensiva;  - sistemas de engorde, en particular para las sustancias del grupo A;  - sistema de cría, en particular régimen alimenticio y medidas adoptadas en asuntos de salud animal;  vi) los problemas que se pueden presentar, teniendo en cuenta los precedentes conocidos y los otros indicios;  vii) el grado necesario de protección de los consumidores, de acuerdo con la naturaleza y la toxicidad de la sustancia de que se trate.  B. SISTEMA DE TOMA DE MUESTRAS  Para cada grupo de sustancias y en función del nivel sanitario y de los criterios variables apropiados para su territorio, los Estados miembros aplicarán un sistema de toma y de examen de muestras de conformidad con las disposiciones del Capítulo II.  CAPÍTULO II  NIVELES Y FRECUENCIA DE LAS TOMAS DE MUESTRAS  I. PARA LOS RESIDUOS MENCIONADOS EN EL ANEXO I, LETRA A, I Y II  Durante el primer año que siga a la aplicación de la presente Directiva, los Estados miembros respetarán al menos las frecuencias siguientes:  A. Grupo A. I  1. Para los bovinos jóvenes de engorde (menos de dos años)  a) Control inicial al menos en el 0,15 % de los bovinos incluidos en esta categoría y de entre ellos al menos el 0,10 % de los animales sacrificados, debiendo controlarse el resto - es decir por lo menos el 0,05 %- en la explotación. b) Si durante un período de seis meses se confirmare oficialmente un caso positivo por mil muestras (1), durante las operaciones de toma de muestras mencionadas más arriba, los Estados miembros medirán la cantidad de residuos que pudieran estar presentes aplicando una frecuencia superior de tomas en un mínimo de 0,25 % de los animales incluidos en esta categoría, da entre ellos al menos el 0,1 % será objeto de un control en la explotación.  Esta intensificación de los controles podrá limitarse a la categoría de animales y a la sustancia que corresponden al resultado positivo.  Además, podrá referirse a la región de producción en la que el resultado positivo ha sido confirmado.  La determinación de las regiones se hará en el momento en que se aprueben los planes mencionados en el artículo 4.  c) Si después de un año de aplicación de la frecuencia de toma de muestras indicada en la letra a) ningún resultado positivo, confirmado oficialmente, ha sido observado, los Estados miembros podrán aplicar la frecuencia que corresponde a la fase de rutina, es decir, 300 tomas de muestras por año.  Estas tomas de muestras deberán hacerse de manera que se garantice en 95 %, como mínimo, que en ausencia de resultados positivos, la proporción de bovinos de engorde que puedan presentar residuos sea inferior al 1 %.  Si se confirmare oficialmente un resultado positivo durante las operaciones de tomas de muestras mencionadas anteriormente, los Estados miembros medirán la cantidad de residuos que pudieran estar presentes aplicando una frecuencia de tomas prevista para la fase inicial mencionada en la letra a).  2. Para las vacas de reposición  - fase inicial: 700 muestras,  - fase intensiva: 0,25 % de las vacas sacrificadas,  - fase de rutina: 300 muestras.  3. Para el conjunto de las especies porcina, ovina, caprina y solípedos  - fase inicial: 700 muestras,  - fase de rutina: 300 muestras,  - fase intensiva: para la especie de que se trate doblar los controles efectuados en la fase de rutina, con un mínimo de 0,1 % de los animales sacrificados.  Los criterios que regulan el paso de una fase a otra de controles previstos en el punto 1 serán aplicables a los grupos 2 y 3 por analogía.  B. Grupo A, II  - fase inicial: 700 muestras,  - fase intensiva: 0,25 % de las vacas sacrificadas,  - fase de rutina: 300 muestras.  Los criterios generales que regulan el paso de una fase a otra de controles previstos en el punto A, 1 antes citado, serán aplicables a este grupo por analogía.  Durante la fase inicial, las tomas deberán hacerse de manera que se garantice en 99,9 %, como mínimo, que en ausencia de resultados positivos, la proporción de animales que puedan presentar residuos sea inferior al 1 %.  II. PARA EL GRUPO A, III LETRA a)  1. Los Estados miembros realizarán el control sobre el 0,15 % de los animales sacrificados. Para dichos controles, se autorizará a los Estados miembros a:  - modular su control para tener en cuenta la autorización de comercialización y las condiciones de esta comercialización,  - proceder al control de un grupo (pool) de sustancias,  - limitar los controles a las regiones productoras de especies que pudieran verse afectadas por dichas sustancias.  2. En caso de resultado positivo en el matadero, será aplicable el artículo 9.  III. PARA EL GRUPO A, III, LETRA b)  1. Los Estados miembros que prohíban la utilización de esta sustancia - incluido el tratamiento terapéutico - para los animales destinados al consumo humano, tomarán como mínimo 300 muestras por año.  2. Los demás Estados miembros controlarán como mínimo el 0,01 % de los animales sacrificados de las especies afectadas, hasta un máximo de 300 muestras de cada especie.  En caso de que se confirmara un resultado positivo en el matadero, será aplicable el artículo 9.Si durante un período de un año ningún caso positivo ha sido confirmado, los controles se harán como mínimo en 300 muestras por año.  Estas tomas de muestras deberán hacerse de manera que se garantice un 95 %, como mínimo, que en ausencia de resultados positivos, la proporción de animales que puedan presentar residuos sea inferior al 1 %.  3. Para cada caso positivo encontrado en un Estado miembro será aplicable el artículo 9 con un refuerzo de los controles a 0,05 % de los animales sacrificados de la especie de que se trate en la región administrativa en que se ha descubierto el caso positivo.  IV. PARA LAS SUSTANCIAS DEL GRUPO B  Frecuencia mínima anual de muestras: 700.  Las modalidades de los controles se precisarán en el marco de los planes que los Estados miembros presentarán en aplicación del artículo 4.  La frecuencia de los controles deberá respetar los criterios siguientes:  - los controles podrán ser objeto de una aplicación regional (región de una importancia tal que el resultado nacional no quede falseado) y de una aplicación limitada a determinadas especies representativas de la producción de dichas regiones;  - los controles de las sustancias podrán hacerse por medio de grupos de sustancias en que cada sustancia o grupos de sustancias deberá ser objeto de un control mínimo con posibilidad de control alternativo.  (1) Para Luxemburgo y Grecia: 1 caso positivo en seis meses.


title: Directiva (UE) 2016/1214 de la Comisión, de 25 de julio de 2016, por la que se modifica la Directiva 2005/62/CE en lo que se refiere a las normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  26.7.2016

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 199/14

            DIRECTIVA (UE) 2016/1214 DE LA COMISIÓN
      de 25 de julio de 2016
      por la que se modifica la Directiva 2005/62/CE en lo que se refiere a las normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y en particular su artículo 29, párrafo segundo, letra h),
      Considerando lo siguiente:

                  (1)

                  El artículo 2 de la Directiva 2005/62/CE de la Comisión (2) establece que los Estados miembros han de velar por que el sistema de calidad implantado en todos los centros de transfusión sanguínea cumpla las normas y especificaciones comunitarias establecidas en el anexo de la Directiva.

                  (2)

                  El artículo 2 de la Directiva 2005/62/CE también dispone que la Comisión debe elaborar directrices de buenas prácticas para la interpretación de las normas y especificaciones contempladas en dicho artículo.

                  (3)

                  La Comisión elaboró directrices de buenas prácticas conjuntamente con la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria, del Consejo de Europa, que este publicó (3).

                  (4)

                  Las directrices de buenas prácticas se elaboraron y se han ido actualizando teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos, y reflejan plenamente los principios y directrices detallados de las prácticas correctas de fabricación, tal como establece el artículo 47 de la Directiva 2001/83/CE (4), pertinentes para los centros de transfusión y sus sistemas de calidad y ya aplicados con éxito en los centros de hemotransfusión de la Unión. Por consiguiente, deben tenerse en cuenta al aplicar las normas y especificaciones establecidas en el anexo de la Directiva 2005/62/CE. Procede, por tanto, modificar en consecuencia el artículo 2, apartado 2, de esta Directiva.

                  (5)

                  La Comisión, que participa activamente en el proceso de adaptación de las directrices de buenas prácticas, junto con expertos de los Estados miembros, debe informar a las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de todo cambio significativo de tales directrices que también deba tenerse en cuenta.

                  (6)

                  Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE.

            HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
      Artículo 1
      En el artículo 2 de la Directiva 2005/62/CE, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

         «2.   Los Estados miembros velarán por que, para aplicar las normas y especificaciones que figuran en el anexo de la presente Directiva, existan y se utilicen en todos los centros de hemotransfusión directrices de buenas prácticas relativas a su sistema de calidad, que tengan plenamente en cuenta los principios y directrices detallados que les sean aplicables de las prácticas correctas de fabricación, tal como establece el artículo 47, párrafo primero, de la Directiva 2001/83/CE. Al hacerlo, tendrán en cuenta las directrices de buenas prácticas que la Comisión elaboró conjuntamente con la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria, del Consejo de Europa, que este publicó (*).

      Artículo 2
      1.   Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 15 de febrero de 2018. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
      Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
      2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
      Artículo 3
      La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
      Artículo 4
      Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

         Hecho en Bruselas, el 25 de julio de 2016.

               Por la Comisión

               El Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  DO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

         (2)  Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea (DO L 256 de 1.10.2005, p. 41).

         (3)  Directrices de buenas prácticas, incluidas en la «Guía para la preparación, uso y control de calidad de los componentes sanguíneos», apéndice de la Recomendación n.o R (95) 15 del Comité de Ministros del Consejo de Europa al respecto, adoptada el 12 de octubre de 1995.

         (4)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).