title: Directiva (UE) 2022/642 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de abril de 2022 por la que se modifican la Directiva 2001/20/CE y la Directiva 2001/83/CE en lo que concierne a excepciones respecto a ciertas obligaciones relativas a determinados medicamentos de uso humano disponibles en el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte y en Chipre, Irlanda y Malta (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  20.4.2022

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 118/4

         DIRECTIVA (UE) 2022/642 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
         de 12 de abril de 2022
         por la que se modifican la Directiva 2001/20/CE y la Directiva 2001/83/CE en lo que concierne a excepciones respecto a ciertas obligaciones relativas a determinados medicamentos de uso humano disponibles en el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte y en Chipre, Irlanda y Malta
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,
         Vista la propuesta de la Comisión Europea,
         Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
         Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
         De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (3) (en lo sucesivo, «Acuerdo de Retirada») fue celebrado en nombre de la Unión mediante la Decisión (UE) 2020/135 del Consejo (4) y entró en vigor el 1 de febrero de 2020. El período transitorio al que se refiere el artículo 126 del Acuerdo de Retirada, durante el cual el Derecho de la Unión siguió siendo de aplicación al y en el Reino Unido de conformidad con el artículo 127 del Acuerdo de Retirada, finalizó el 31 de diciembre de 2020. El 25 de enero de 2021, la Comisión publicó una Comunicación (5) sobre la aplicación del acervo farmacéutico de la Unión en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña, a saber, Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte, tras el final de dicho período transitorio hasta el 31 de diciembre de 2021.

                     (2)

                     De acuerdo con el Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte (en lo sucesivo, «Protocolo»), que forma parte integrante del Acuerdo de Retirada, las disposiciones del Derecho de la Unión enumeradas en el anexo 2 del Protocolo se aplican, en las condiciones establecidas en dicho anexo, al y en el Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte. Esa enumeración incluye el artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) relativa a la fabricación e importación de medicamentos de investigación, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). Por tanto, los medicamentos que se comercialicen en Irlanda del Norte deben cumplir con dichas disposiciones del Derecho de la Unión.

                     (3)

                     Las Directivas 2001/20/CE y 2001/83/CE establecen las normas aplicables a los medicamentos de uso humano y a los medicamentos en investigación destinados a ser comercializados en los Estados miembros.

                     (4)

                     Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte han sido tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y las cadenas de suministro para dichos mercados aún no se han adaptado plenamente para cumplir con el Derecho de la Unión. Para evitar la escasez de medicamentos y, en última instancia, garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública, las Directivas 2001/20/CE y 2001/83/CE deben modificarse para establecer excepciones con respecto a los medicamentos suministrados a Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte. Con el fin de garantizar la aplicación uniforme del Derecho de la Unión en los Estados miembros, las excepciones aplicables en Chipre, Irlanda y Malta solo deben ser de carácter temporal.

                     (5)

                     Con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE, leído en relación con el Protocolo, la importación de medicamentos en investigación desde terceros países a la Unión o a Irlanda del Norte están supeditadas a la posesión de una autorización de fabricación e importación. Para garantizar la continuidad del acceso a tratamientos nuevos, innovadores o mejorados para los participantes en ensayos clínicos en Irlanda del Norte, así como en Chipre, Irlanda y Malta después del 31 de diciembre de 2021, dicha autorización de fabricación e importación no debe ser necesaria para medicamentos en investigación importados a dichos mercados desde otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, siempre que se cumplan ciertas condiciones. Para garantizar la aplicación uniforme del Derecho de la Unión en los Estados miembros, las excepciones aplicables en Chipre, Irlanda y Malta deben ser solo de carácter temporal.

                     (6)

                     El Reglamento (CE) n.o 726/2004 establece los procedimientos de la Unión para la autorización de medicamentos. Una vez autorizados en la Unión, los medicamentos están disponibles para los pacientes en Irlanda del Norte. Es posible, sin embargo, que las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte expidan una autorización de comercialización para un medicamento antes de que se haya concedido una autorización de comercialización para el mismo medicamento en la Unión. En tales casos excepcionales, y con objeto de garantizar que los pacientes de Irlanda del Norte tengan acceso a dichos medicamentos al mismo tiempo que los pacientes de otros lugares del Reino Unido, las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte deben poder suministrar temporalmente esos medicamentos en Irlanda del Norte hasta que se conceda o deniegue una autorización de comercialización en la Unión. Con el fin de garantizar la plena eficacia del procedimiento centralizado para la concesión de autorizaciones de comercialización establecido en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, dichas autorizaciones temporales deben tener una duración limitada y debe perder su validez cuando la Comisión decida conceder o denegar la autorización de comercialización de ese medicamento.

                     (7)

                     Con arreglo al artículo 8, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, leído en relación con el Protocolo, la autorización de comercialización únicamente puede concederse a aquellos solicitantes que se encuentren establecidos en la Unión o en Irlanda del Norte. Algunos operadores no pudieron cumplir este requisito antes del 31 de diciembre de 2021. Con el fin de garantizar el acceso a determinados medicamentos en Irlanda del Norte, es fundamental que los titulares de las autorizaciones de comercialización concedidas por las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte puedan estar establecidos en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte. Asimismo, con objeto de garantizar el acceso a determinados medicamentos en Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte, es necesario permitir que las autoridades competentes de dichos países concedan autorizaciones de comercialización en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo o el procedimiento descentralizado a los titulares de autorizaciones de comercialización establecidos en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.

                     (8)

                     De los artículos 17 y 18 de la Directiva 2001/83/CE, leídos en relación con el Protocolo, se desprende que los solicitantes de una autorización de comercialización que deseen obtener una autorización de comercialización para el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, así como una autorización de comercialización para uno o varios Estados miembros, deben incluir al Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte en el ámbito de aplicación de su solicitud de autorización de comercialización, de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo o el procedimiento descentralizado. Cuando los medicamentos también estén autorizados en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, el requisito de cumplir con dicha obligación podría dificultar el acceso continuo a los medicamentos para los pacientes de Irlanda del Norte. Para evitarlo, es necesario permitir que los solicitantes que se encuentren en esta situación tengan la posibilidad de solicitar una autorización de comercialización para el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, bien de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo o al procedimiento descentralizado o bien de conformidad con el procedimiento de autorización de comercialización nacional aplicable al Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte. En el caso de dicho procedimiento de autorización de comercialización nacional, la autorización de comercialización debe concederse de conformidad con el Derecho de la Unión, incluidos los requisitos relativos a la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

                     (9)

                     Con arreglo al artículo 51, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, los medicamentos importados a la Unión deben someterse a pruebas de control de calidad en la Unión. El artículo 20, letra b), de dicha Directiva permite que, en casos justificados, los importadores que comercialicen medicamentos suministrados desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte en el mercado de Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte, o los distribuidores mayoristas que comercialicen tales medicamentos en dichos mercados, efectúen determinados controles en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte. Teniendo en cuenta la dependencia tradicional de Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte del suministro de medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y los riesgos conexos de escasez de medicamentos en esas jurisdicciones, debe considerarse que se trata de un «caso justificado» a efectos del artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE cuando cada lote del medicamento en cuestión sea liberado por una persona cualificada en un lugar de la Unión o por una persona cualificada en una ubicación situada en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte que aplique normas de calidad equivalentes a las establecidas en el Derecho de la Unión, de manera que se garantice un nivel equivalente de protección de la salud humana. Puesto que el artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE únicamente contempla que las pruebas por lotes se realicen en un tercer país tras realizar un análisis caso por caso, es necesario establecer condiciones que armonicen la aplicación de esa disposición con respecto a los medicamentos suministrados a Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.

                     (10)

                     Del artículo 40, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, leído en relación con el Protocolo, se desprende que los importadores de medicamentos desde terceros países a un Estado miembro deben poseer una autorización de comercialización concedida por el Estado miembro en el que esté establecido el importador o, en el caso de los importadores establecidos en Irlanda del Norte, por el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte. Con el fin de evitar toda situación en la que los operadores se retiren del mercado o reduzcan de forma significativa el suministro de medicamentos a Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte, es necesario eximirles excepcionalmente de cumplir con dicho requisito en determinadas condiciones y permitir que distribuidores mayoristas que no posean la autorización de fabricación pertinente importen medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte a Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte, a la vez que se garantiza un nivel equivalente de protección de la salud humana.

                     (11)

                     En la situación en la que los medicamentos se exportan desde un Estado miembro a otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y, posteriormente, se importa a Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte, debe ser posible no aplicar controles específicos, a saber, las pruebas de control de calidad, destinados a garantizar la calidad de dichos medicamentos importados desde terceros países siempre que la Unión haya establecido las medidas adecuadas para asegurarse de que el país exportador realiza los controles necesarios.

                     (12)

                     Del artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE, leído en relación con el artículo 49 de dicha Directiva y con el Protocolo, se desprende que el titular de la autorización de fabricación debe disponer de una persona cualificada que resida y realice sus actividades en la Unión o en Irlanda del Norte. Con el fin de garantizar un acceso continuo a determinados medicamentos a los pacientes de Irlanda del Norte, conviene permitir que la persona cualificada resida y realice sus actividades en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.

                     (13)

                     Del artículo 104, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, leído en relación con el Protocolo, se desprende que la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia debe residir y realizar sus actividades en la Unión o en Irlanda del Norte. Algunos operadores no pudieron cumplir dicho requisito antes del 31 de diciembre de 2021. Para garantizar que no se obstaculiza el acceso a determinados medicamentos de los pacientes en Irlanda del Norte, es conveniente permitir que la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia resida y realice sus actividades en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.

                     (14)

                     Con el fin de evitar la escasez de medicamentos en Chipre y Malta, debe permitirse que, por razones de salud pública y durante un período determinado, las autoridades competentes de Chipre y Malta concedan, mantengan en vigor y prorroguen la vigencia de las autorizaciones de comercialización, sobre la base del artículo 126 bis de la Directiva 2001/83/CE, basadas en autorizaciones de comercialización concedidas por las autoridades competentes de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, aunque el titular de la autorización de comercialización ya no esté establecido en la Unión, siempre que se cumplan ciertas condiciones. Puesto que el Derecho de la Unión ya no se aplica en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, es necesario establecer que las autoridades competentes de Chipre y Malta se aseguren de que dichas autorizaciones cumplan con el Derecho de la Unión. Con el fin de garantizar que el funcionamiento del mercado de la Unión no se vea perjudicado, es necesario fijar las condiciones para una supervisión reforzada y el cumplimento de las normas pertinentes para la aplicación de las excepciones introducidas por la presente Directiva. La Comisión debe realizar un seguimiento de los progresos en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte que puedan afectar al nivel de protección por lo que respecta a las funciones reguladoras a las que se aplica la presente Directiva. Si la Comisión determina que el nivel de protección de la salud pública garantizado por el Reino Unido mediante normas que rigen la producción, la distribución y el uso de medicamentos, así como mediante la aplicación eficaz de dichas normas, ya no equivale sustancialmente a lo que se garantiza en la Unión, o si la Comisión carece de información para evaluar si se garantiza un nivel de protección sustancialmente equivalente, la Comisión debe consultar al Reino Unido con vistas a solucionar de mutuo acuerdo esa situación. Si no se encuentra una solución en el período establecido, como último recurso, la Comisión debe estar facultada para adoptar actos delegados por medio de los cuales se suspenda la aplicación de una o varias de las disposiciones introducidas por la presente Directiva.

                     (15)

                     Con el fin de garantizar la transparencia, las autoridades competentes de Chipre, Irlanda, Malta y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte deben publicar una lista de medicamentos a los que han aplicado o tienen intención de aplicar las excepciones previstas en la presente Directiva. Con vistas a facilitar las búsquedas en dicha lista, esta debe contener la misma información que la incluida en el prospecto o en el resumen de características del medicamento en cuestión.

                     (16)

                     Dado que los objetivos de la presente Directiva no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a las dimensiones o los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

                     (17)

                     Procede, por tanto, modificar las Directivas 2001/20/CE y 2001/83/CE en consecuencia.

                     (18)

                     A fin de asegurar la continuidad jurídica para los operadores que desarrollan su actividad en el sector farmacéutico y garantizar el acceso continuo a los medicamentos por parte de los pacientes que se encuentren en Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte, la presente Directiva debe entrar en vigor con carácter de urgencia el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y las medidas adoptadas por los Estados miembros para cumplir con ella deben aplicarse con carácter retroactivo desde el 1 de enero de 2022.

               HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            En el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE, se añade el párrafo siguiente:
            «Como excepción a lo dispuesto en el párrafo primero, las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte y, hasta el 31 de diciembre de 2024, las autoridades competentes de Chipre, Irlanda y Malta permitirán la importación de medicamentos en investigación desde otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte sin que sea necesaria dicha autorización, siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:

                        a)

                        que los medicamentos en investigación importados a Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte hayan sido objeto de certificación de la liberación del lote, ya sea en la Unión, como dispone el apartado 3, letra a), o en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, de acuerdo con los requisitos establecidos en el apartado 3, letra b);

                        b)

                        que los medicamentos en investigación únicamente se pongan a disposición de las personas en el Estado miembro al que se importen dichos medicamentos en investigación o, cuando se importan a Irlanda del Norte, únicamente se pongan a disposición de los sujetos en Irlanda del Norte.».

            Artículo 2
            La Directiva 2001/83/CE se modifica como sigue:

                        1)

                        Se inserta el artículo siguiente:

                           «Artículo 5 bis
                           Como excepción a lo dispuesto en el artículo 6, las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte pueden autorizar temporalmente el suministro de un medicamento perteneciente a las categorías a las que se refiere el artículo 3, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 a pacientes en Irlanda del Norte, siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:

                                       a)

                                       que el medicamento en cuestión disponga de una autorización de comercialización concedida por la autoridad competente del Reino Unido para otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte;

                                       b)

                                       que el medicamento en cuestión únicamente se ponga a disposición de los pacientes o consumidores finales en el territorio de Irlanda del Norte y no se ponga a disposición en ningún Estado miembro.

                                 El período máximo de validez de la autorización temporal será de seis meses. No obstante el período de validez especificado, la autorización temporal perderá su validez si el medicamento en cuestión ha obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) n.o 726/2004, o si dicha autorización de comercialización ha sido denegada, de conformidad con dicho artículo.».

                        2)

                        En el artículo 8, se insertan los apartados siguientes:

                           «2bis.   Como excepción a lo dispuesto en el apartado 2, las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte podrán conceder autorizaciones de comercialización a solicitantes establecidos en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.

                           2 ter.   Como excepción a lo dispuesto en el apartado 2, las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte y, hasta el 31 de diciembre de 2024, las autoridades competentes de Chipre, Irlanda y Malta podrán conceder autorizaciones de comercialización, de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo o el procedimiento descentralizado establecidos en el capítulo 4 del presente título, a los titulares de autorizaciones de comercialización establecidos en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.
                           Las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte y, hasta el 31 de diciembre de 2024, las autoridades competentes de Chipre, Irlanda y Malta podrán prorrogar la vigencia de las autorizaciones de comercialización ya concedidas antes del 20 de abril de 2022 a los titulares de autorizaciones de comercialización establecidos en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.
                           Las autorizaciones de comercialización concedidas o cuya vigencia sea prorrogada por las autoridades competentes de Chipre, Irlanda o Malta de conformidad con los párrafos primero y segundo perderán su validez, a más tardar, el 31 de diciembre de 2026.».

                        3)

                        Se inserta el artículo siguiente:

                           «Artículo 18 bis

                              1.   Como excepción a lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, párrafo segundo, en el artículo 17, apartado 2, y en el artículo 18, cuando se presente una solicitud de autorización de comercialización en uno o varios Estados miembros y en el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, o cuando se presente una solicitud de autorización de comercialización en el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte para un medicamento que ya se esté examinando o ya haya sido autorizado en un Estado miembro, no será necesario que la solicitud relativa al Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte se presente de conformidad con los artículos 28 a 39, siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:

                                          a)

                                          que la autorización de comercialización para el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte sea concedida por la autoridad competente del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte de conformidad con el Derecho de la Unión y que este cumplimiento del Derecho de la Unión esté garantizado durante el período de validez de dicha autorización de comercialización;

                                          b)

                                          que los medicamentos autorizados por la autoridad competente del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte se pongan a disposición de los pacientes o consumidores finales únicamente en el territorio de Irlanda del Norte y no se pongan a disposición en ningún Estado miembro.

                              2.   El titular de la autorización de comercialización de un medicamento para el cual ya se haya concedido una autorización de comercialización en el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, de conformidad con los artículos 28 a 39 antes del 20 de abril de 2022 podrá retirar la autorización de comercialización para el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte del procedimiento de reconocimiento mutuo o el procedimiento descentralizado y presentar una solicitud de autorización de comercialización para dicho medicamento a las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, de conformidad con el apartado 1.».

                        4)

                        En el artículo 20, se añade el párrafo siguiente:
                        «Con respecto a las pruebas de control de calidad realizadas en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte relativas a medicamentos que figuran en la lista a la que se refiere el artículo 127 quinquies y que no estén autorizados por la Comisión, las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte y, hasta el 31 de diciembre de 2024, las autoridades competentes de Chipre, Irlanda y Malta podrán considerar que se trata de un caso justificado en el sentido del párrafo primero, letra b), sin necesidad de realizar una evaluación caso por caso, siempre que:

                                    a)

                                    cada lote de los medicamentos en cuestión sea liberado por una persona cualificada en un lugar de la Unión o de Irlanda del Norte o por una persona cualificada en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte que aplique normas de calidad que son equivalentes a las establecidas en el artículo 51;

                                    b)

                                    el establecimiento designado por el tercero que realice las pruebas para el control de calidad esté supervisado por una autoridad competente del Reino Unido, también mediante la realización de controles sobre el terreno;

                                    c)

                                    cuando la liberación del lote sea efectuada por una persona cualificada que resida y realice sus actividades en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, el titular de la autorización de comercialización declare que no dispone de una persona cualificada que resida y realice sus actividades en la Unión a 20 de abril de 2022.».

                        5)

                        El artículo 40 se modifica como sigue:

                                    a)

                                    se añade el apartado siguiente:

                                       «1 bis.   Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte y, hasta el 31 de diciembre de 2024, las autoridades competentes de Chipre, Irlanda y Malta permitirán que los titulares de la autorización de distribución al por mayor a la que hace referencia el artículo 77, apartado 1, que no posean una autorización de fabricación pertinente importen medicamentos desde otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:

                                                   a)

                                                   que los medicamentos se hayan sometido a pruebas de control de calidad en la Unión, como dispone el artículo 51, apartado 3, o bien en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, de conformidad con el artículo 20, párrafo primero, letra b);

                                                   b)

                                                   que los lotes de los medicamentos sean liberados por una persona cualificada en la Unión, de conformidad con el artículo 51, apartado 1, o, para los medicamentos autorizados por las autoridades de Chipre, Irlanda, Malta y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, por una persona cualificada que aplique normas de calidad que son equivalentes a la establecidas en el artículo 51, apartado 1;

                                                   c)

                                                   que la autorización de comercialización del medicamento en cuestión haya sido concedida de conformidad con el Derecho de la Unión, por la autoridad competente de un Estado miembro o por la Comisión, o, por lo que se refiere a los medicamentos comercializados en Irlanda del Norte, por la autoridad competente del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte;

                                                   d)

                                                   que los medicamentos únicamente se pongan a disposición de los pacientes o consumidores finales en el Estado miembro al que se importan dichos medicamentos o, cuando se importen a Irlanda del Norte, únicamente se pongan a disposición de los pacientes o consumidores finales en Irlanda del Norte;

                                                   e)

                                                   que los medicamentos cumplan con las medidas de seguridad a las que se refiere el artículo 54, letra o).

                                             El artículo 80, párrafo primero, letra b), no se aplicará a las importaciones que cumplan las condiciones establecidas en el párrafo primero del presente apartado.»;

                                    b)

                                    se inserta el apartado siguiente:

                                       «3 bis.   Para lotes de medicamentos que se exporten a otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte desde otro Estado miembro y posteriormente se importen a Irlanda del Norte, o, hasta el 31 de diciembre de 2024, a Chipre, Irlanda o Malta, no será necesario efectuar los controles en el momento de la importación a los que se refiere el artículo 51, apartado 1, párrafos primero y segundo, siempre que esos lotes hayan sido sometidos a tales controles en el Estado miembro antes de su exportación a otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y que vayan acompañados de las actas de control a las que se refiere el artículo 51, apartado 1, párrafo tercero.».

                        6)

                        En el artículo 48, se añade el apartado siguiente:

                           «3.   Cuando la autorización de fabricación sea concedida por la autoridad competente del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, la persona cualificada a la que se refiere el apartado 1 podrá residir y realizar sus actividades en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte. El presente apartado no se aplicará a aquellas situaciones en las que el titular de la autorización de fabricación ya disponga de una persona cualificada que resida y realice sus actividades en la Unión a 20 de abril de 2022.».

                        7)

                        En el artículo 104, apartado 3, se añade el párrafo siguiente:
                        «Como excepción a lo dispuesto en el párrafo segundo, cuando la autorización de comercialización sea concedida por la autoridad competente del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, la persona cualificada a la que se refiere el párrafo primero, letra a), podrá residir y realizar sus actividades en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte. El presente párrafo no se aplicará a aquellas situaciones en las que el titular de la autorización de comercialización ya disponga de una persona cualificada que resida y realice sus actividades en la Unión a 20 de abril de 2022.».

                        8)

                        Se inserta el artículo siguiente:

                           «Artículo 111 quater

                              1.   La Comisión supervisará de manera continuada los cambios en el Reino Unido que puedan afectar al nivel de protección por lo que respecta a las funciones reguladoras mencionadas en el artículo 8, apartados 2 bis y 2 ter, el artículo 20, párrafo segundo, el artículo 40, apartados 1 bis y 3 bis, el artículo 48, apartado 3, el artículo 104, apartado 3 y el artículo 126 quater desempeñadas en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, en particular, los elementos siguientes:

                                          a)

                                          las normas por las que se rige la concesión de autorizaciones de comercialización, las obligaciones del titular de la autorización de comercialización, la concesión de autorizaciones de fabricación, las obligaciones del titular de la autorización de fabricación, las personas cualificadas y sus obligaciones, las pruebas de control de calidad, la liberación de lotes y la farmacovigilancia establecidas en el Derecho del Reino Unido;

                                          b)

                                          si las autoridades competentes del Reino Unido garantizan la aplicación eficaz en su territorio de las normas a las que se refiere la letra a), mediante, entre otras cosas, inspecciones y auditorías de los titulares de autorizaciones de comercialización, titulares de autorizaciones de fabricación y distribuidores mayoristas establecidos en sus territorios, así como mediante controles sobre el terreno en sus instalaciones por lo que respecta al desempeño de las funciones reguladoras a las que hace referencia la letra a).

                              2.   Cuando la Comisión constate que el nivel de protección de la salud pública garantizado por el Reino Unido mediante normas que rigen la producción, la distribución y el uso de medicamentos, así como mediante la aplicación eficaz de dichas normas, ya no equivale sustancialmente al que se garantiza en la Unión, o cuando la Comisión carezca de información suficiente para poder determinar si el Reino Unido garantiza un nivel de protección sustancialmente equivalente, la Comisión informará al Reino Unido mediante notificación por escrito de la constatación y de los motivos detallados en los que se basa.
                              Durante los seis meses posteriores a la notificación por escrito enviada con arreglo al párrafo primero, la Comisión consultará al Reino Unido con vistas a subsanar la situación que ha dado lugar a dicha notificación por escrito. En casos justificados, la Comisión podrá prorrogar dicho período tres meses más.

                              3.   Si la situación que ha dado lugar a la notificación por escrito formulada con arreglo al apartado 2, párrafo primero, no se subsana dentro del plazo establecido en el apartado 2, párrafo segundo, la Comisión estará facultada para adoptar un acto delegado en el que se especifiquen las disposiciones a las que se refiere el apartado 1 cuya aplicación ha de suspenderse.

                              4.   Cuando se haya adoptado un acto delegado con arreglo al apartado 3, dejarán de aplicarse las disposiciones a las que se refiere la frase introductoria del apartado 1 tal y como se especificará en dicho acto delegado a partir del primer día del mes siguiente a la entrada en vigor del acto delegado.

                              5.   Si se ha subsanado la situación que ha dado lugar a la adopción del acto delegado con arreglo al apartado 3, la Comisión adoptará un acto delegado en el que especificarán las disposiciones suspendidas que han de aplicarse de nuevo. En ese caso, las disposiciones especificadas en el acto delegado adoptado con arreglo al presente apartado volverán a aplicarse a partir del primer día del mes siguiente a la entrada en vigor del acto delegado al que se refiere el presente apartado.».

                        9)

                        El artículo 121 bis se modifica como sigue:

                                    a)

                                    en el apartado 2, se añade el párrafo siguiente:
                                    «Los poderes para adoptar los actos delegados mencionados en el artículo 111 quater, apartados 3 y 5, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir del 20 de abril de 2022.»;

                                    b)

                                    el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «3.   La delegación de poderes mencionada en el artículo 14, apartado 1, los artículos 22 ter, 23 ter, 46 bis, 47, 52 ter, 54 bis, el artículo 111 quater, apartados 3 y 5, y el artículo 120 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que estén ya en vigor.»;

                                    c)

                                    el apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «6.   Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 14, apartado 1, los artículos 22 ter, 23 ter, 46 bis, 47, 52 ter, 54 bis, el artículo 111 quater, apartados 3 o 5, o el artículo 120 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.».

                        10)

                        Se inserta el artículo siguiente:

                           «Artículo 126 quater

                              1.   Como excepción a lo dispuesto en el artículo 126 bis, hasta el 31 de diciembre de 2024, en ausencia de una autorización de comercialización o de una solicitud de autorización de comercialización pendiente, las autoridades competentes de Chipre y Malta podrán autorizar por razones de salud pública justificadas la comercialización en su mercado nacional de un medicamento autorizado en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.
                              Las autoridades competentes de Chipre y Malta también podrán mantener en vigor o, hasta el 31 de diciembre de 2024, prorrogar la vigencia de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al artículo 126 bis antes del 20 de abril de 2022, que autoriza la comercialización en su mercado de un medicamento autorizado en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.
                              Las autorizaciones concedidas, mantenidas en vigor o cuya vigencia sea prorrogada con arreglo a los párrafos primero o segundo no serán válidas a partir del 31 de diciembre de 2026.

                              2.   Como excepción a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 2, las autoridades competentes de Chipre y Malta podrán conceder las autorizaciones de comercialización a las que se refiere el apartado 1 del presente artículo a los titulares de autorizaciones de comercialización establecidos en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.

                              3.   Cuando las autoridades competentes de Chipre o Malta concedan o prorroguen la vigencia de las autorizaciones de comercialización a las que se refiere el apartado 1, se asegurarán de que estas cumplan con los requisitos establecidos por la presente Directiva.

                              4.   Antes de conceder una autorización de comercialización con arreglo al apartado 1, las autoridades competentes de Chipre o Malta:

                                          a)

                                          notificarán al titular de la autorización de comercialización establecido en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte la propuesta de conceder una autorización de comercialización o de prorrogar la vigencia de la autorización de comercialización con arreglo al presente artículo por lo que respecta al medicamento en cuestión;

                                          b)

                                          podrán solicitar a la autoridad competente del Reino Unido que presente la información pertinente relativa a la autorización de comercialización del medicamento en cuestión.».

                        11)

                        Se insertan los artículos siguientes:

                           «Artículo 127 quater
                           Las excepciones establecidas en el artículo 8, apartados 2 bis y 2 ter, el artículo 18 bis, el artículo 20, párrafo segundo, el artículo 40, apartados 1 bis y 3 bis, el artículo 48, apartado 3, el artículo 104, apartado 3 bis, y el artículo 126 quater no afectarán a las obligaciones del titular de la autorización de comercialización de garantizar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento comercializado en Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte establecidas en la presente Directiva.

                           Artículo 127 quinquies

                              1.   A más tardar, el 20 de mayo de 2022, las autoridades competentes de Chipre, Irlanda, Malta y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte elaborarán, notificarán a la Comisión y publicarán en su sitio web una lista de los medicamentos a los que han aplicado o tienen previsto aplicar las excepciones contempladas en la presente Directiva.

                              2.   Las autoridades competentes de Chipre, Irlanda, Malta y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte se asegurarán de que la lista a la que se refiere el apartado 1 se actualiza y gestiona de forma independiente, al menos cada seis meses.».

            Artículo 3

               1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva en el plazo de cuatro meses a partir de su entrada en vigor. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 2022.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 4
            La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 5
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 12 de abril de 2022.

                  Por el Parlamento Europeo

                  La Presidenta

               R. METSOLA

                  Por el Consejo

                  El Presidente

               C. BEAUNE

            (1)  Dictamen de 24 de febrero de 2022 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

            (2)  Posición del Parlamento Europeo de 7 de abril de 2022 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 12 de abril de 2022.

            (3)  DO L 29 de 31.1.2020, p. 7.

            (4)  Decisión (UE) 2020/135 del Consejo, de 30 de enero de 2020, relativa a la celebración del Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (DO L 29 de 31.1.2020, p. 1).

            (5)  Comunicación de la Comisión – Aplicación del acervo farmacéutico de la Unión en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña tras el final del período transitorio (2021/C 27/08) (DO C 27 de 25.1.2021, p. 11).

            (6)  Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

            (7)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

            (8)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).


title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) …/… DE LA COMISIÓN que modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el cadmio en diodos fotoemisores (LED) de conversión de color utilizados en sistemas de visualización

text:
               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO

               La presente Directiva Delegada de la Comisión modifica, con el fin de adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición)
                  1
                (RUSP 2), en lo relativo a una exención para aplicaciones específicas que contienen cadmio.

               La Directiva RUSP 2 restringe la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos conforme a lo establecido en su artículo 4. La Directiva entró en vigor el 21 de julio de 2011.

               Las sustancias restringidas figuran en el anexo II de la Directiva RUSP 2; mientras que las restricciones aplicables al plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos y polibromodifeniléteres están en vigor, las aplicables al ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP) se aplicarán a partir del 22 de julio de 2019. Los anexos III y IV de la Directiva RUSP 2 recogen los materiales y componentes de aparatos eléctricos y electrónicos (AEE) para aplicaciones específicas que están exentos de la restricción establecida en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva RUSP 2.

               Su artículo 5 prevé la adaptación al progreso científico y técnico (inclusión, renovación,  modificaciones y revocación de exenciones) de los anexos III y IV. Según su apartado 1, letra a), pueden incluirse exenciones en los anexos III y IV siempre que tal inclusión no debilite el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento (CE) nº 1907/2006
                  2
               , y si se cumple alguna de las condiciones siguientes: su eliminación o sustitución mediante cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no requieran ninguno de los materiales o sustancias enumerados en el anexo II es científica o técnicamente imposible; la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada; o la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.

               Además, el artículo 5, apartado 1, establece que la Comisión Europea (en lo sucesivo denominada «la Comisión») debe incluir en las listas de los anexos III y IV materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas mediante actos delegados de conformidad con el artículo 20 de la propia Directiva. El artículo 5, apartado 3, y el anexo V establecen el procedimiento para la presentación de las solicitudes de concesión, prórroga o revocación de una exención.

               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO

               Desde la publicación de la Directiva RUSP 2, la Comisión ha recibido numerosas
                  3
                solicitudes de los agentes económicos, con arreglo a las disposiciones del artículo 5, apartado 3, y del anexo V, de concesión de nuevas exenciones y de prórroga de exenciones existentes.

               La exención 39 del anexo III vigente  autoriza el uso del cadmio en determinados diodos fotoemisores (LED) de conversión de color para aplicaciones de iluminación y visualización. El componente de conversión de color de los LED consiste en puntos cuánticos que contienen cadmio. La Comisión recibió una solicitud de renovación de la exención 39 del anexo III en diciembre de 2012 y una solicitud relacionada específica para los puntos cuánticos de cadmio de las pantallas de visualización en mayo de 2013. Los servicios de la Comisión decidieron someter ambas solicitudes a una evaluación común. Si bien la exención 39 tenía como fecha de caducidad el 1 de julio de 2014, de conformidad con los requisitos de la Directiva RUSP (artículo 5, apartado 5, párrafo segundo) continúa siendo de aplicación hasta que la Comisión adopte una decisión sobre la solicitud de renovación.

               A raíz de las solicitudes de renovación de 2012/2013, la Comisión adoptó una Directiva Delegada en enero de 2015
                  4
               . No obstante, el Parlamento Europeo presentó objeciones a la Directiva Delegada de la Comisión: en su Resolución
                  5
                de 20 de mayo de 2015, el Parlamento Europeo basó sus objeciones fundamentalmente en la evolución experimentada por el mercado desde la evaluación de la Comisión, con la nueva disponibilidad desde marzo de 2015 de determinados equipos de puntos cuánticos sin cadmio, e invitó a la Comisión a reconsiderar su decisión. En consecuencia, la Comisión inició una nueva evaluación conforme a la Directiva, con el apoyo de consultores externos y la realización de nuevas consultas con las partes interesadas. La nueva evaluación científica y técnica finalizó en junio de 2016
                  6
               . Una nueva consulta con los Estados miembros tuvo lugar durante una reunión de expertos los días 1 y 2 de septiembre de 2016 en la que también efectuaron presentaciones los solicitantes y las partes interesadas más afectadas. De conformidad con las Directrices para una mejor legislación, el proyecto de acto delegado se publicó en el portal «Legislar mejor» durante un período de cuatro semanas durante el cual se podían enviar observaciones al respecto. Se recibieron diez observaciones, siete favorables a la ampliación de la exención a los sistemas de visualización, y dos contrarias. Se han tomado todas las medidas necesarias previstas en el artículo 5, apartados 3 a 7. Se ha informado al Consejo y al Parlamento Europeo de todas las actividades.

               Los puntos cuánticos son una tecnología disponible en el mercado de la que, al igual que de otras tecnologías competidoras, se espera que sustituya a corto plazo en muchas aplicaciones a otros sistemas de conversión de color más antiguos. La evaluación científica y técnica de junio de 2016 demostró que la utilización de puntos cuánticos de cadmio en las pantallas de visualización con mejores prestaciones en términos de gama de colores tiene un impacto global positivo en el medio ambiente debido a su menor consumo de energía en comparación con la tecnología de fosfuro de indio alternativa, que es la principal tecnología de sustitución potencial actualmente en el mercado. Por consiguiente, la Comisión concluyó que la sustitución del cadmio en las aplicaciones de los puntos cuánticos puede tener más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor. A la luz del artículo 5, apartado 1, letra a), tercer criterio, actualmente está justificada una exención específica para el uso de seleniuro de cadmio limitado a menos de 0,2 μg de cadmio por mm2 de superficie de pantalla para aplicaciones de visualización. En comparación con la exención aplicable en la actualidad, esta nueva exención es más restrictiva: se permite un valor umbral mucho menor, solamente está exento el uso de seleniuro de cadmio (el compuesto inorgánico realmente utilizado en la aplicación correspondiente), y las aplicaciones se definen con mayor precisión.

               La evaluación efectuada en preparación de la presente Directiva Delegada también ha puesto de manifiesto que, dada la velocidad del progreso técnico y el notable dinamismo del mercado en este campo, las aplicaciones a base de fosfuro de indio y, posiblemente, otras tecnologías emergentes, pueden dar lugar a la rápida mejora del funcionamiento de las pantallas sin cadmio. Atendiendo a las consideraciones anteriores, está por tanto justificado conceder una exención solamente de corto plazo, de dos años a partir de la publicación de la Directiva Delegada en el Diario Oficial de la Unión Europea. Este corto período es la duración mínima posible para una exención de la Directiva RUSP 2, habida cuenta del plazo de 18 meses establecido en el artículo 5 de la mencionada Directiva para solicitar la renovación de una exención. La exención de corto plazo persigue asimismo evitar un efecto negativo en la innovación y, en particular, en el desarrollo de alternativas equivalentes sin cadmio.

               En lo que se refiere a las aplicaciones de iluminación, se ha afirmado que los diodos fotoemisores de puntos cuánticos de cadmio para aplicaciones de iluminación (lámparas) dan lugar a unas mejores prestaciones globales en la tecnología de iluminación relacionada, pero no están disponibles en el mercado todavía. Por consiguiente, la exención existente hasta ahora a este respecto no ha encontrado  aplicación en la práctica. Las ventajas teoréticas y no adecuadamente cuantificables en aplicaciones específicas supuestamente ofrecidas por prototipos de lámparas de cadmio no justifican la renovación de la exención por lo que se refiere a aplicaciones generales de iluminación, habida cuenta asimismo de los rápidos progresos logrados en cuanto a la eficiencia de las lámparas en los últimos años. En términos generales, existen sustitutos fiables y no hay pruebas suficientes que permitan una comparación entre, por un lado, los efectos en el medio ambiente, la salud y la seguridad de los consumidores de las aplicaciones de iluminación a base de cadmio y, por otro, las alternativas existentes. Así pues, a la luz de los tres criterios mencionados en el artículo 5, apartado 1, letra a), no se ha demostrado que se justifique una exención en lo que se refiere a aplicaciones de iluminación. Por consiguiente, la Directiva Delegada no contempla ninguna exención en ese sentido. No obstante, cabe siempre la posibilidad de presentar una solicitud de exención en el futuro cuando los solicitantes dispongan de información que demuestre que existen aplicaciones de iluminación específicas a base de cadmio que ofrecen ventajas frente a otras alternativas de fuente de luz de forma tal que cumplan uno de los criterios para las exenciones de la Directiva RUSP.

               3.ELEMENTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO

               La Directiva Delegada concede una exención respecto de las restricciones mencionadas en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2011/65/UE, que debe incluirse en su anexo III, para el uso de cadmio en aplicaciones específicas.

               El instrumento es una Directiva Delegada, según lo previsto en la Directiva 2011/65/UE y, en particular, con arreglo a los requisitos pertinentes de su artículo 5, apartado 1, letra a).

               El objetivo de la Directiva Delegada es contribuir a la protección de la salud humana y el medio ambiente y aproximar las disposiciones conexas con el fin de garantizar el funcionamiento del mercado interior en el ámbito de los aparatos eléctricos y electrónicos. Con este fin se autoriza el uso para aplicaciones específicas de sustancias que de otro modo estarían prohibidas, de conformidad con las disposiciones y condiciones de la Directiva RUSP 2 y con el procedimiento establecido en la misma para la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico.

               De acuerdo con el principio de proporcionalidad, la medida no excede de lo necesario para alcanzar su objetivo.

               La propuesta no tiene incidencia en el presupuesto de la UE.

               DIRECTIVA DELEGADA (UE) …/… DE LA COMISIÓN

               de 7.8.2017

               que modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el cadmio en diodos fotoemisores (LED) de conversión de color utilizados en sistemas de visualización

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
                  7
               , y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),

               Considerando lo siguiente:

               (1)
                     La Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a velar por que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado no contengan cadmio.

               (2)
                     El punto 39 del anexo III de la Directiva 2011/65/UE eximió de la prohibición hasta el 1 de julio de 2014 el uso de cadmio en diodos fotoemisores (LED) de conversión de color para aplicaciones de iluminación y visualización. La Comisión recibió una solicitud de renovación de esta exención antes del 1 de enero de 2013, de conformidad con el artículo 5, apartado 5, de la Directiva 2011/65/UE.

               (3)
                     Los LED de puntos cuánticos de conversión de color han demostrado ser ventajosos en comparación con la tecnología anterior por lo que respecta a la eficiencia energética y a las prestaciones de color. El balance global del uso de los puntos cuánticos a base de cadmio en las pantallas de visualización tiene un impacto positivo debido a su menor consumo energético en comparación con las tecnologías alternativas disponibles en la actualidad. La sustitución de los puntos cuánticos a base de cadmio en aplicaciones de visualización probablemente tendría en conjunto más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.

               (4)
                     El uso del seleniuro de cadmio en puntos cuánticos de nanocristales semiconductores a base de cadmio para reducir la frecuencia fotónica que se emplean en aplicaciones de iluminación de pantallas debe, por tanto, quedar exento de la prohibición durante un período de dos años tras la publicación de la Directiva Delegada en el Diario Oficial de la Unión Europea. No es probable que este breve período de validez de la exención tenga un impacto negativo en la innovación y el desarrollo de alternativas sin cadmio.

               (5)
                     Los LED de puntos cuánticos a base de cadmio para iluminación no están todavía disponibles en el mercado y sus ventajas potenciales en comparación con las tecnologías existentes no pueden cuantificarse adecuadamente, por lo que no se justifica la renovación de la exención relativa a las aplicaciones de iluminación.

               (6)
                     Procede, por tanto, modificar el anexo III de la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               El anexo III de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.

               Artículo 2

               1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [12 months after the date of entry into force of this directive], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán dichas disposiciones a partir del  [12 months after the date of entry into force of this directive + 1 day].

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 7.8.2017

                     Por la Comisión

                     El Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (2)
                  DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

                     (3)
                  La lista puede consultarse en:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)
                  COM(2015) 383 final:
                  http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2015/EN/3-2015-383-EN-F1-1.PDF
                  http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2015/EN/3-2015-383-EN-F1-1-ANNEX-1.PDF

                     (5)

                  http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2015-0205+0+DOC+XML+V0//EN&language=EN
                  .

                     (6)

                  http://bookshop.europa.eu/en/assistance-to-the-commission-on-technological-socio-economic-and-cost-benefit-assessment-related-to-exemptions-from-the-substance-restrictions-in-electrical-and-electronic-equipment-pbKH0416553/

                     (7)
                  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

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               ANEXO

               de la

               Directiva Delegada de la Comisión

               que modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el cadmio en diodos fotoemisores (LED) de conversión de color utilizados en sistemas de visualización

               En el anexo III de la Directiva 2011/65/UE, el punto 39 se sustituye por el punto siguiente:

                        «39.a)

                        El uso del seleniuro de cadmio en puntos cuánticos de nanocristales semiconductores a base de cadmio para reducir la frecuencia fotónica que se emplean en aplicaciones de iluminación de pantallas  (< 0,2 μg de Cd por mm2 de superficie de pantalla de visualización)

                        Expira para todas las categorías el [two years after the publication of the Delegated Directive in the Official Journal]».


title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) …/… DE LA COMISIÓN que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en cojinetes y pistones para determinados compresores que contienen refrigerante

text:
               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO

               La presente Directiva Delegada de la Comisión modifica, con el fin de adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición)
                  1
                (RUSP 2) en lo relativo a una exención para aplicaciones específicas que contienen plomo.

               La Directiva RUSP 2 restringe la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos. La Directiva RUSP 2 entró en vigor el 21 de julio de 2011.

               Las sustancias restringidas figuran en el anexo II de la Directiva RUSP 2; mientras que la restricción aplicable al plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos y polibromodifeniléteres se ha venido aplicando hasta la fecha, la aplicable al ftalato de bis (2etilexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP) se aplicará a partir del 22 de julio de 2019. Los anexos III y IV de la Directiva RUSP 2 recogen los materiales y componentes de aparatos eléctricos y electrónicos (AEE) para aplicaciones específicas que están exentos de la restricción establecida en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva RUSP 2.

               El artículo 5 prevé la adaptación al progreso científico y técnico (inclusión, prórroga, modificación y supresión de exenciones) de los anexos III y IV. De conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra a), sólo podrán incluirse exenciones en los anexos III y IV si tal inclusión no reduce el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, y si se cumple alguna de las condiciones siguientes: es científica o técnicamente imposible su eliminación o sustitución mediante cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no requieran ninguno de los materiales o sustancias enumerados en el anexo II; la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada, o la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.

               Además, el artículo 5, apartado 1, establece que la Comisión Europea (en lo sucesivo denominada «la Comisión») debe incluir en las listas de los anexos III y IV materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas mediante actos delegados de conformidad con el artículo 20 de la propia Directiva. El artículo 5, apartado 3, y el anexo V establecen el procedimiento para la presentación de las solicitudes de concesión, prórroga o revocación de una exención.

               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO

               Como consecuencia de las disposiciones del artículo 5, apartado 3, y del anexo V, que permiten a las partes interesadas solicitar una exención respecto de las restricciones de sustancias, desde la publicación de la Directiva RUSP 2 la Comisión ha recibido numerosas
                  2
                solicitudes de nuevas concesiones y prórrogas de exenciones existentes.

               El 7 de octubre de 2014, la Comisión recibió una solicitud para prorrogar la exención 9.b) del anexo III en relación con el uso de plomo en cojinetes y pistones para compresores que contienen refrigerante, con una potencia eléctrica de entrada igual o inferior a 9 kW para la industria HVACR.

               Con el fin de evaluar la solicitud de exención, la Comisión encargó un estudio y llevó a cabo la evaluación científica y técnica necesaria, incluida una consulta abierta en línea de las partes interesadas
                  3
                a lo largo de ocho semanas
                  4
                en relación con la solicitud. Tres partes interesadas apoyaron explícitamente la prórroga de la exención con la redacción y la duración solicitada. Las contribuciones presentadas contenían detalles sobre ámbitos en los que las exenciones se consideran indispensables.

               Se ha publicado el informe final con la evaluación de la solicitud
                  5
               ; las partes interesadas han recibido una notificación. Desde el sitio web Europa puede accederse a la página del proyecto
                  6
               .

               A continuación, la Comisión consultó al grupo de expertos de los Estados miembros en materia de actos delegados en el marco de la Directiva RUSP 2. La modificación propuesta del anexo III de la Directiva RUSP 2 se envió el 17 de marzo de 2016 junto con toda la información básica necesaria, y se invitó a los expertos a que presentaran observaciones sobre la propuesta en la reunión de 19 de abril de 2016. El grupo de expertos apoyó unánimemente la propuesta de eximir el plomo en cojinetes y pistones para determinados compresores que contienen refrigerante durante 3 años a partir de la fecha de vencimiento inicial de la exención 9.b) para la categoría de que se trate (21 de julio de 2016). De conformidad con las Directrices para una mejor legislación, el proyecto de acto delegado se publicó en el portal «Legislar mejor» durante un período de cuatro semanas durante el cual se podían enviar observaciones al respecto. Se recibieron tres observaciones, todas las cuales expresaron su apoyo a la adopción del proyecto de acto delegado. Se han tomado todas las medidas necesarias previstas en el artículo 5, apartados 3 a 7. Se ha informado al Consejo y al Parlamento de todas las actividades correspondientes.

               El informe final puso de relieve, en particular, la siguiente información técnica (véase el informe en la nota a pie de página 5):

               Se utiliza plomo en los cojinetes de compresores que contienen refrigerante y que son herméticos para evitar las fugas de refrigerante. El plomo permite una fricción menor del cojinete actuando como un fuerte lubricante en caso de lubricación insuficiente, que puede producirse debido a la solubilidad del aceite lubricante en el refrigerante.

               Aunque los cojinetes sin plomo son viables, todavía no pueden sustituir de una manera fiable a los cojinetes con plomo para compresores que contienen refrigerante con una potencia eléctrica de entrada de 9 kW o inferior.

               Todavía se está probando la fiabilidad de los cojinetes sin plomo para los compresores que contienen refrigerante con una potencia eléctrica de entrada igual o inferior a 9 kW, y se espera que sea necesario un nuevo período de tres años.

               De los resultados de la evaluación para las categorías 1 a 7 y 10 se desprende que la solicitud de exención relativa al punto 9.b) del anexo III cumple, como mínimo, uno de los criterios pertinentes especificados en el artículo 5, apartado 1, letra a), cuando esta exención es formulada en los términos siguientes: «Plomo en cojinetes y pistones para compresores desplegables herméticos que contienen refrigerante con una potencia eléctrica de entrada igual o inferior a 9 kW para aplicaciones de calefacción, ventilación, acondicionamiento de aire y refrigeración (HVACR)»; por lo tanto, la prórroga está justificada únicamente por lo que se refiere a los grandes electrodomésticos (es decir, categoría 1 del anexo I). Dado que, en el caso de las aplicaciones mencionadas, las alternativas disponibles hoy en día no son suficientemente fiables o bien dichas alternativas no podrán introducirse probablemente en el mercado en un breve espacio de tiempo, y teniendo en cuenta el ritmo de innovación habitual de este sector, no se espera que el período de validez trienal de la exención tenga un impacto negativo en la innovación. Para las categorías de productos distintos de las categorías 1 a 7 y 10, se mantiene la exención existente según los periodos de validez establecidos en el artículo 5, apartado 2. La exención específica no reduce el grado de protección de la salud y del medio ambiente previsto por el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH), de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2011/65/UE.

               3.ELEMENTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO

               El acto propuesto concede una exención respecto a las restricciones de la Directiva 2011/65/UE para el uso de plomo en aplicaciones específicas.

               El instrumento propuesto es una Directiva Delegada, según lo previsto en la Directiva 2011/65/UE y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letra a).

               El objetivo del acto propuesto es garantizar la seguridad jurídica y unas condiciones de mercado sostenibles para los fabricantes de aparatos eléctricos o electrónicos, autorizando el uso para aplicaciones específicas de sustancias que de otro modo estarían prohibidas, de conformidad con las disposiciones y condiciones de la Directiva RUSP 2 y con el procedimiento establecido en la misma para la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico.

               De acuerdo con el principio de proporcionalidad, la medida no excede de lo necesario para alcanzar su objetivo.

               La propuesta no tiene incidencia en el presupuesto de la UE.

               DIRECTIVA DELEGADA (UE) …/… DE LA COMISIÓN

               de 13.3.2017

               que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en cojinetes y pistones para determinados compresores que contienen refrigerante

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
                  7
               , y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de plomo en los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado.

               (2)El plomo se utiliza en los cojinetes de compresores que contienen refrigerante y que son herméticos para evitar las fugas de refrigerante. El plomo permite una fricción menor en el cojinete actuando como un fuerte lubricante en caso de una lubricación inadecuada.

               (3)Aunque los cojinetes sin plomo sean factibles, todavía no pueden sustituir de una manera fiable a los cojinetes de plomo para compresores que contienen refrigerante con una potencia eléctrica de entrada igual o inferior a 9 kW.

               (4)Debe, por lo tanto, eximirse hasta el 21 de julio de 2019 el plomo en cojinetes y pistones para compresores desplegables herméticos que contienen refrigerante con una potencia eléctrica de entrada igual o inferior a 9 kW para aplicaciones de calefacción, ventilación, acondicionamiento de aire y refrigeración (HVACR). Dados los ciclos de innovación de las aplicaciones HVACR, no es probable que la duración de esta exención tenga un impacto negativo en la innovación.

               (5)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               El anexo III de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.

               Artículo 2

               1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [Fecha: doce meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán dichas disposiciones a partir del [Fecha: doce meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva].

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 13.3.2017

                     Por la Comisión

                     El Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (2)
                  La lista puede consultarse en:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (3)
                  La lista de las partes interesadas consultadas se mantiene y actualiza periódicamente; incluye organizaciones empresariales, fabricantes y proveedores, empresas de reciclado, asociaciones de consumidores, ONG, universidades, representantes de los Estados miembros, y otros.

                     (4)

                  Período de consulta:
                   del 24.4.2015 al 19.6.2015

                     (5)

                     Informe de evaluación

                     (6)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (7)
                  DO L , , p. .

    ---documentbreak---

               ANEXO

               de la

               DIRECTIVA DELEGADA (UE)

               que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en cojinetes y pistones para determinados compresores que contienen refrigerante

               En el anexo III, el punto 9.b) se sustituye por el texto siguiente:

               «

                        9.b)

                        Plomo en cojinetes y pistones para compresores que contienen refrigerante para aplicaciones de calefacción, ventilación, acondicionamiento de aire y refrigeración (HVACR)

                        Se aplica a las categorías 8, 9 y 11; expira el:

                        21 de julio de 2023 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8;

                        21 de julio de 2024 en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control de la categoría 9, y en el caso de la categoría 11;

                        21 de julio de 2021 en el caso de otras subcategorías de las categorías 8 y 9.

                        9.b)-I

                        Plomo en cojinetes y pistones para compresores desplegables herméticos que contienen refrigerante con una potencia eléctrica de entrada igual o inferior a 9 kW para aplicaciones de calefacción, ventilación, acondicionamiento de aire y refrigeración (HVACR).

                        Se aplica a la categoría 1; expira el 21 de julio de 2019.

               »


title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) …/… DE LA COMISIÓN que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el cadmio y el plomo en vidrios filtrantes y vidrios utilizados para patrones de reflectancia

text:
               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO

               La presente Directiva Delegada de la Comisión modifica, con el fin de adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición)
                  1
                (RUSP 2) en lo relativo a una exención para aplicaciones específicas que contienen cadmio y plomo.

               La Directiva RUSP 2 restringe la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos. La Directiva RUSP 2 entró en vigor el 21 de julio de 2011.

               Las sustancias restringidas figuran en el anexo II de la Directiva RUSP 2 mientras que la restricción aplicable al plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos y polibromodifeniléteres se ha venido aplicando hasta la fecha, la aplicable al ftalato de bis (2etilexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP) se aplicará a partir del 22 de julio de 2019. Los anexos III y IV de la Directiva RUSP 2 recogen los materiales y componentes de aparatos eléctricos y electrónicos (AEE) para aplicaciones específicas que están exentos de la restricción establecida en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva RUSP 2.

               El artículo 5 prevé la adaptación al progreso científico y técnico (inclusión, prórroga, modificación y supresión de exenciones) de los anexos III y IV. De conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra a), sólo podrán incluirse exenciones en los anexos III y IV si tal inclusión no reduce el grado de protección de la salud y del medio ambiente previsto en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, y si se cumple alguna de las condiciones siguientes: es científica o técnicamente imposible su eliminación o sustitución mediante cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no requieran ninguno de los materiales o sustancias enumerados en el anexo II; la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada, o la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.

               Además, el artículo 5, apartado 1, establece que la Comisión Europea (en lo sucesivo denominada «la Comisión») debe incluir en las listas de los anexos III y IV materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas mediante actos delegados de conformidad con el artículo 20 de la propia Directiva. El artículo 5, apartado 3, y el anexo V establecen el procedimiento para la presentación de las solicitudes de concesión, prórroga o revocación de una exención.

               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO

               Como consecuencia de las disposiciones del artículo 5, apartado 3, y del anexo V, que permiten a las partes interesadas solicitar una exención respecto de las restricciones de sustancias, desde la publicación de la Directiva RUSP 2 la Comisión ha recibido numerosas
                  2
                solicitudes de nuevas concesiones y prórrogas de exenciones existentes.

               El 11 de noviembre de 2014, la Comisión recibió una solicitud para prorrogar la exención 13.b) del anexo III en relación con el uso de cadmio y plomo en vidrios filtrantes y vidrios utilizados para patrones de reflectancia.

               Con el fin de evaluar la solicitud de exención, la Comisión encargó un estudio y llevó a cabo la evaluación científica y técnica necesaria, incluida una consulta abierta en línea de las partes interesadas
                  3
                a lo largo de ocho semanas
                  4
                en relación con la solicitud. Se aportaron cinco contribuciones a la consulta de las partes interesadas en relación con el uso de cadmio y plomo para patrones de reflectancia, la relación con la exención 39 con algunas aplicaciones ópticas invocando la exención 13.b), que serían necesarias, por ejemplo, para garantizar un correcto diagnóstico en el ámbito de la medicina, y con la duración respecto a las distintas categorías. Tres partes interesadas apoyaron la prórroga con la redacción y la duración solicitada.

               Se ha publicado el informe final con la evaluación de la solicitud
                  5
               ; las partes interesadas han recibido una notificación. Desde el sitio web Europa puede accederse a la página del proyecto
                  6
               .

               A continuación, la Comisión consultó al grupo de expertos de los Estados miembros en materia de actos delegados en el marco de la Directiva RUSP 2. La propuesta de modificación del anexo III de la Directiva RUSP 2 se envió el 17 de marzo de 2016 junto con toda la información básica necesaria, y se invitó a los expertos a que presentaran observaciones sobre la propuesta en la reunión de 19 de abril de 2016. El grupo de expertos apoyó unánimemente la propuesta de conceder una exención durante 5 años al plomo y/o cadmio utilizado en vidrios para distintas aplicaciones ópticas en las categorías 1 a 7 y 10. De conformidad con las Directrices para una mejor legislación, el proyecto de acto delegado se publicó en el portal «Legislar mejor» durante un período de cuatro semanas durante el cual se podían enviar observaciones al respecto. Se recibieron tres observaciones, todas las cuales expresaron su apoyo a la adopción del proyecto de acto delegado. Se han tomado todas las medidas necesarias previstas en el artículo 5, apartados 3 a 7. Se ha informado al Consejo y al Parlamento de todas las actividades correspondientes.

               El informe final puso de relieve, en particular, la siguiente información técnica (véase el informe en la nota a pie de página 5):

               Los vidrios ópticos filtrantes con cadmio y/o plomo se utilizan en una amplia variedad de aplicaciones ópticas para muchos tipos de equipos eléctricos y electrónicos. Mientras que varios tipos de vidrios ópticos filtrantes contienen cadmio, solo unos pocos contienen plomo. El cadmio y el plomo se utilizan debido a las propiedades ópticas únicas que permite su utilización, tales como su corte preciso en el espectro visible sin que se vea afectado por el ángulo de visión.

               La mayoría de las alternativas al vidrio que contienen cadmio y/o plomo no presentan estos cortes precisos de longitud de onda. Los filtros de interferencia tienen cortes precisos, pero la longitud de onda en la que esto se produce está vinculada al ángulo de visión y por tanto son inadecuados para muchas aplicaciones. Aunque existen diversas rutas de sustitución, los productos de sustitución no ofrecen suficiente rendimiento en términos de corte para todas las aplicaciones. En los pocos casos en que se considera que las alternativas ofrecen suficientes resultados a este respecto, los materiales utilizados son muy sensibles a las condiciones de funcionamiento ambientales (por ejemplo, el calor o la luz ultravioleta) y, por tanto, no ofrecen una fiabilidad comparable.

               En este sentido, aunque hay alternativas para determinadas aplicaciones, dichas alternativas siguen sin ser adecuadas para muchas otras aplicaciones, tales como los vidrios filtrantes con disoluciones coloidales y vidrios ópticos filtrantes coloreados mediante iones.

               Encontrar alternativas a estas aplicaciones es complicado y requiere tiempo y, por tanto, se considera justificado un período de cinco años para las categorías 1 a 7 y 10.

               De los resultados de la evaluación para las categorías 1 a 7 y 10 se desprende que la solicitud de exención relativa al punto 13.b) del anexo III cumple, como mínimo, uno de los criterios pertinentes especificados en el artículo 5, apartado 1, letra a), cuando esta exención es formulada en los mismos términos que en el anexo de la presente Directiva, y por lo tanto, la prórroga está justificada. Dado que, en el caso de las aplicaciones mencionadas, las alternativas disponibles hoy en día no son suficientemente fiables o bien dichas alternativas no podrán probablemente introducirse en el mercado en un breve espacio de tiempo, y teniendo en cuenta el ritmo de innovación habitual de este sector, no se espera que el período de validez quinquenal de la exención tenga un impacto negativo en la innovación. Para las categorías distintas de las categorías 1 a 7 y 10, se mantiene la exención existente por lo que se refiere a los periodos de validez establecidos en el artículo 5, apartado 2. La exención específica no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente previsto en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH), de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2011/65/UE.

               3.ELEMENTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO

               El acto propuesto concede una exención respecto a las restricciones de la Directiva 2011/65/UE para el uso de plomo y/o cadmio en aplicaciones específicas.

               El instrumento propuesto es una Directiva Delegada, según lo previsto en la Directiva 2011/65/UE y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letra a).

               El objetivo del acto propuesto es garantizar la seguridad jurídica y unas condiciones de mercado sostenibles para los fabricantes de componentes eléctricos o electrónicos, autorizando el uso para aplicaciones específicas de sustancias que de otro modo estarían prohibidas, de conformidad con las disposiciones y condiciones de la Directiva RUSP 2 y con el procedimiento establecido en la misma para la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico.

               De acuerdo con el principio de proporcionalidad, la medida no excede de lo necesario para alcanzar su objetivo.

               La propuesta no tiene incidencia en el presupuesto de la UE.

               DIRECTIVA DELEGADA (UE) …/… DE LA COMISIÓN

               de 13.3.2017

               que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el cadmio y el plomo en vidrios filtrantes y vidrios utilizados para patrones de reflectancia

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
                  7
               , y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de plomo y de cadmio en los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado.

               (2)Los vidrios ópticos filtrantes con cadmio o plomo se utilizan en una amplia variedad de aplicaciones ópticas para muchos tipos de equipos eléctricos y electrónicos. El cadmio y el plomo se utilizan debido a sus propiedades ópticas únicas, tales como su corte preciso en el espectro visible sin que se vea afectado por el ángulo de visión.

               (3)Aunque existen diversas rutas de sustitución, los productos de sustitución no ofrecen suficiente rendimiento en términos de corte para todas las aplicaciones. En los pocos casos en que se considera que las alternativas ofrecen suficientes resultados a este respecto, los materiales utilizados son muy sensibles a las condiciones de funcionamiento ambientales y, por tanto, no ofrecen suficiente fiabilidad.

               (4)En este sentido, no existen todavía alternativas adecuadas para muchas aplicaciones, para las cuales resulta complicado y requiere mucho tiempo encontrar alternativas, de modo que está justificado un período de cinco años de duración para las categorías 1 a 7 y 10.

               (5)Determinados vidrios ópticos filtrantes con cadmio y/o plomo deben, por lo tanto, quedar exentos hasta el 21 de julio de 2021 en el caso de las categorías 1 a 7 y 10. Dados los ciclos de innovación de estos aparatos eléctricos y electrónicos, no es probable que la duración de esta exención tenga un impacto negativo en la innovación.

               (6)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               El anexo III de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.

               Artículo 2

               1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [Fecha: doce meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán dichas disposiciones a partir del [Fecha: doce meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva].

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 13.3.2017

                     Por la Comisión

                     El Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (2)
                  La lista puede consultarse en:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (3)
                  La lista de las partes interesadas consultadas se mantiene y actualiza periódicamente; incluye organizaciones empresariales, fabricantes y proveedores, empresas de reciclado, asociaciones de consumidores, ONG, universidades, representantes de los Estados miembros, y otros.

                     (4)

                  Período de consulta:
                  : del 24.4.2015 al 19.6.2015

                     (5)

                     Informe de evaluación

                     (6)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (7)
                  DO L , , p. .

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               ANEXO

               a la

               DIRECTIVA DELEGADA (UE)

               que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el cadmio y el plomo en vidrios filtrantes y vidrios utilizados para patrones de reflectancia

               En el anexo III, el punto 13.b) se sustituye por el texto siguiente:

               «

                        13.b)

                        Cadmio y plomo en vidrios filtrantes y vidrios utilizados para patrones de reflectancia

                        Se aplica a las categorías 8, 9 y 11; expira el:

                        21 de julio de 2023 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8;

                        21 de julio de 2024 en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control de la categoría 9, y en el caso de la categoría 11;

                        21 de julio de 2021 en el caso de otras subcategorías de las categorías 8 y 9.

                        13.b)-I

                        Plomo en vidrios ópticos filtrantes coloreados mediante iones

                        Se aplica a las categorías 1, 7 y 10; expira el 21 de julio de 2021 para las categorías 1 a 7 y 10

                        13. b)-II

                        Cadmio en vidrios ópticos filtrantes con disoluciones coloidales; excluidas las aplicaciones que entran en el ámbito del punto 39 del presente anexo

                        13.b)-III

                        Cadmio y plomo en lentes utilizadas para patrones de reflectancia

               ».