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31966L0600

Directiva 66/600/CEE del Consejo, de 25 de octubre de 1966, por la que se modifica la Directiva del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de la especie bovina y porcina

Diario Oficial n° 192 de 27/10/1966 p. 3294 - 3302 Edición especial en danés: Serie I Capítulo 1965-1966 p. 0204  Edición especial en inglés: Serie I Capítulo 1965-1966 p. 0234  Edición especial griega: Capítulo 03 Tomo 2 p. 0044  Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 1 p. 0225  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 1 p. 0225

++++DIRECTIVA DEL CONSEJO  de 25 de octubre de 1966  por la que se modifica la Directiva del Consejo , de 26 de junio de 1964 , relativa a problemas de policia sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de la especie bovina y porcina   ( 66/600/CEE )  EL CONSEJO DE LA COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA ,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Economica Europea y , en particular , sus articulos 43 y 100 ,  Vista la propuesta de la Comision ,  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,  Visto el dictamen del Comité economico y social ,  Considerando que la Directiva del Consejo , de 26 de junio de 1964 , relativa a problemas de policia sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de la especie bovina y porcina (2) , esta en vigor desde el 30 de junio de 1965 ;  Considerando que dicha Directiva constituye la primera etapa de una armonizacion que tiene por objeto eliminar los obstaculos a los intercambios , debidos a las disparidades de las disposiciones de los Estados miembros en el campo de la veterinaria , en particular en lo que se refiere a medidas de policia sanitaria ;  Considerando que la transposicion de la mencionada Directiva al derecho de cada Estado miembro ha permitido comprobar que es oportuno proceder a una adaptacion de dichas disposiciones a fin de tener en cuenta los nuevos elementos técnicos y cientificos y la experiencia adquirida ;  Considerando que , por lo tanto , deben introducirse determinadas modificaciones al texto inicial , tan pronto como sea posible , sin atentar , no obstante a las normas esenciales y a los principios de base del régimen instaurado por la mencionada Directiva ;  Considerando , en especial , que no es necesario imponer determinadas vacunaciones y pruebas para determinadas categorias de animales jovenes ;  Considerando que es conveniente precisar , cuando ello no se haya expresamente indicado , cual es el ambito exacto del derecho de apreciacion de los paises destinatarios en lo que se refiere a las garantias ofrecidas por los paises exportadores ;  Considerando que es conveniente prever , mediante determinadas condiciones estrictas , la facultad de sustraer provisionalmente el comercio de bovinos jovenes a determinadas normas generales de la Directiva ;  Considerando que interesa delimitar , de la forma mas exacta posible , el campo de aplicacion de la Directiva en particular en lo que se refiere a determinados casos marginales ;  Considerando que es conveniente adaptar los anexos de la Directiva que contemplan , en particular , las condiciones de control en las explotaciones y paises de donde proceden los animales , teniendo en cuenta los progresos realizados en la lucha contra la tuberculosis y la brucelosis ;  Considerando que es conveniente adaptar los certificados a las necesidades practicas e insertar en ellos las modificaciones que se deriven de las aportadas a los articulos y a los anexos ,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :  Articulo 1  La Directiva del Consejo , de 26 de junio de 1964 , relativa a problemas de policia sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de la especie bovina y porcina , se modificara segun se estipula en los articulos siguientes .  Articulo 2  El texto del parrafo b ) del articulo 2 se sustituira por el texto siguiente :   " b ) Animal de abasto : el animal de la especie bovina y porcina , destinado , en el momento de su llegada al pais destinatario , a ser conducido directamente al matadero o a un mercado . "  Articulo 3  1 . En el parrafo c ) del apartado 2 del articulo 3 se anadiran cada vez en los dos casos , después de las palabras " 30 ultimos dias antes del embarque " las palabras " o desde su nacimiento " .  2 . En el parrafo d ) del apartado 2 del articulo 3 , las palabras " senal auricular " se sustituiran por la palabra " senal " .  3 . En el apartado 3 del articulo 3 se insertaran :  a ) en el parrafo a ) , antes de las palabras  " Haber sido vacunados 15 dias ... " , las palabras  " Cuando se trate de animales de mas de 4 meses de edad " ;  b ) en el parrafo b ) , después de las palabras  " en particular " , las palabras " cuando se trate de animales de mas de 6 semanas de edad " ;  c ) en el parrafo c ) , después de las palabras  " en particular " , las palabras " cuando se trate de animales de mas de 12 meses de edad " .  4 . En la tercera frase del parrafo c ) del apartado 7 del articulo 3 , se anadiran después de las palabras " estos animales podran " las palabras " conforme a las disposiciones del parrafo e ) del apartado 2 " .  Articulo 4  1 . En el apartado 3 del articulo 6 , las palabras " enfermedad sujeta a declaracion obligatoria " se sustituiran todas las veces por las palabras " enfermedad contagiosa " .  2 . El texto de la primera frase del apartado 5 del articulo 6 , se sustituira por el texto siguiente :   " Los animales de abasto , que en el momento de su llegada al pais destinatario , se hayan llevado directamente a un matadero , deberan ser alli sacrificados , en el mas breve plazo , conforme a las exigencias de la policia sanitaria . "  3 . El parrafo siguiente se insertara , entre el primero y el segundo parrafo del apartado 5 del articulo 6 :   " No obstante lo dispuesto en la disposicion antes mencionada y en casos determinados , los Estados miembros destinatarios podran permitir que los animales de abasto se envien a un mercado no colindante con un matadero . "  Articulo 5  En el apartado 1 del articulo 7 ,  a ) se insertara , después del punto B , el nuevo punto C siguiente :   " C . Los bovinos destinados a la produccion de carne , de menos de 30 meses de edad que , no obstante lo dispuesto en el parrafo c ) del apartado 3 del articulo 3 , no procedan de una ganaderia bovina oficialmente indemne de brucelosis , ni de una ganaderia bovina indemne de brucelosis . No obstante , dichos animales deberan haber presentado un titulo brucelar inferior a 30 unidades internacionales ( UI ) aglutinantes por mililitro , durante una seroaglutinacion practicada conforme a las disposiciones de los Anexos A y C . Dichos animales deberan llevar una senal particular . El Estado miembro destinatario adoptara todas las disposiciones a fin de evitar la contaminacion de la ganaderia indigena .  Cinco anos a mas tardar , después de la entrada en vigor de la presente Directiva , el Consejo decidira , a propuesta de la Comision , si sera conveniente prorrogar la presente disposicion ; "  b ) la antigua letra C pasara a ser D .  Articulo 6  En el articulo 8 ,  a ) el parrafo b ) se derogara y sustituira por el parrafo b ) siguiente :   " b ) A la introduccion en su territorio de animales de reproduccion y de produccion , destinados a exposiciones o sementales destinados a centros de inseminacion artificial , a condicion de que dichas disposiciones se apliquen igualmente a los intercambios de dichos animales en el interior del Estado miembro y sin perjuicio de las disposiciones de la presente Directiva referentes a dichos animales ; "  b ) se insertara el apartado siguiente :   " c ) a los bovinos de reproduccion o de produccion de menos de 15 dias de edad . "  Articulo 7  1 . El texto del capitulo I del Anexo A se redactara de la manera siguiente :   " I . Bovinos y ganaderia bovina indemnes de tuberculosis  1 . Se considerara como indemne de tuberculosis un bovino :  a ) que pertenezca a una ganaderia bovina oficialmente indemne de tuberculosis con arreglo al numero 2 ,  b ) que no presente signos clinicos de tuberculosis ,  c ) que teniendo mas de seis semanas de edad :  i ) no presente reaccion a la intradermotuberculinizacion practicada segun las disposiciones del Anexo B , 30 dias como maximo antes del embarque ,  ii ) no presente reaccion no especifica .  2 . Se considerara como oficialmente indemne de tuberculosis una ganaderia bovina en la cual :  a ) todos los bovinos estén exentos de signos clinicos de tuberculosis ;  b ) todos los bovinos de mas de 6 semanas hayan reaccionado negativamente por lo menos a dos intradermotuberculinizaciones oficiales practicadas segun las disposiciones del Anexo B , situandose la primera 6 meses después del final de las operaciones de saneamiento del ganado , la segunda 6 meses después de la primera y las siguientes a intervalos de un ano . No obstante , cuando en un Estado miembro , donde la totalidad de la ganaderia esté bajo control oficial , el porcentaje de explotaciones que incluyan bovinos infectadas de tuberculosis fuere inferior a 1 % en el transcurso de dos periodos de control efectuados con un intervalo de un ano , dicho intervalo se podra llevar a dos anos . Si el porcentaje de explotaciones infectadas fuere inferior a 0,2 % en el transcurso de dos periodos de control efectuados con un intervalo de dos anos , el intervalo entre las tuberculinizaciones se podra llevar a tres anos ;  c ) no se haya introducido ningun bovino sin que un certificado de un veterinario oficial acredite que dicho animal procede de una ganaderia bovina oficialmente indemne de tuberculosis y , se tuviere mas de 6 semanas de edad , haya dado a la intradermotuberculinizacion una reaccion negativa evaluada segun el criterio definido en el Anexo B 21 a ) .  No obstante , no se requerira la intradermotuberculinizacion en un Estado miembro donde el porcentaje de explotaciones que incluyan bovinos infectadas de tuberculosis fuere inferior al 0,2 % y si resultare de una certificacion del veterinario oficial que el animal :  1 . esta debidamente identificado ,  2 . procede de una explotacion bovina oficialmente indemne de tuberculosis de dicho Estado miembro ,  3 . no ha entrado en contacto , con ocasion del transporte , con bovinos no procedentes de explotaciones bovinas oficialmente indemnes de tuberculosis . "  2 . El texto del numero 1 del punto A del Capitulo II del Anexo A , se redactara de la manera siguiente :   " 1 . Se considerara indemne de brucelosis un bovino :  a ) que pertenezca a una explotacion bovina oficialmente indemne de brucelosis a tenor del numero 2 ;  b ) que no presente signos clinicos de esta enfermedad ;  c ) que teniendo mas de 12 meses de edad haya presentado un titulo brucelar inferior a 30 UI aglutinantes por mililitro , durante su seroaglutinacion practicada segun las disposiciones del Anexo C , 30 dias como maximo antes del embarque .  Ademas , si se tratare de un toro de mas de 18 meses de edad , su esperma no debera contener aglutinas brucelares . "  3 . El texto del apartado d ) del numero 2 del punto A del Capitulo II del Anexo A , se redactara de la manera siguiente :   " d ) No se ha introducido ningun bovino sin que un certificado de un veterinario oficial acredite que dicho animal procede de una explotacion bovina oficialmente indemne de brucelosis y , si tuviere mas de 12 meses de edad , haya presentado , durante una seroaglutinacion practicada como maximo 30 dias antes de la introduccion en la ganaderia , un titulo brucelar inferior a 30 UI aglutinantes por mililitro .  No obstante , la seroaglutinacion no se requerira en un Estado miembro donde el porcentaje de explotaciones que incluyan bovinos infectadas de brucelosis fuere , desde al menos 2 anos atras , inferior al 0,2 % y si resultare de un certificado del veterinario oficial que el animal :  1 . esta debidamente identificado ;  2 . procede de una ganaderia bovina oficialmente indemne de brucelosis de este Estado miembro ;  3 . no ha entrado en contacto , con ocasion del transporte , con bovinos no procedentes de ganaderias bovinas oficialmente indemnes de brucelosis . "  Articulo 8  1 . El modelo I del Anexo F se redactara de la manera siguiente :  MODELO I  CERTIFICADO SANITARIO (1)  para los intercambios entre los Estados miembros de la CEE   - Bovinos de reproduccion o de produccion -  N * ...  Pais exportador : ...  Ministerio : ...  Servicio territorial competente : ...  Ref. : ... facultativa )  I . Numero de animales : ...  II . Identificacion de los animales :  N * de serie * Vaca , toro , buey , novilla , ternero * Raza * Edad * Senales oficiales u otras senales ( indicar n * y emplazamiento ) *  N * de serie segun el punto II * III . Procedencia del animal - de los animales : *   * El animal - los animales *   * - ha(n) permanecido desde al menos 6 meses antes del dia del embarque en el territorio del Estado miembro exportador (2) ; *   * - de menos de 6 meses de edad , ha(n) permanecido desde su nacimiento en el territorio del Estado miembro exportador (2) . *  IV . Destino del animal - de los animales :  El animal ( los animales ) sera(n) expedido(s) de ... ( lugar de expedicion ) a ... ( pais y lugar de destino )  por - vagon (3) , camion (3) , avion (3) , barco (2)  Nombre y direccion del expedidor ...  Nombre y direccion de su mandatario  ( en su caso ) : ...  Punto probable de paso en la frontera  ( puesto fronterizo ) : ...  Nombre y direccion del primer destinatario : ...  N * de serie segun el punto II * V . Informaciones sanitarias : *  ... * El abajo firmante certifica que el animal  ( los animales ) arriba mencionado(s) satisface(n) las siguientes condiciones : *  ... * a ) Ha(n) sido examinado(s) en el dia de hoy y no presenta(n) ningun signo clinico de enfermedad ; *  ... * b ) (6) Ha(n) sido vacunado(s) en el plazo prescrito de 15 dias como minimo y de 4 meses como maximo (5) contra los tipos A , O y C del virus aftoso con una vacuna inactivada , oficialmente autorizada y controlada (2) ; *  ... * Ha(n) sido inoculado(s) en el plazo prescrito de 10 dias (5) con un suero antiaftoso oficialmente autorizado y controlado en el pais exportador y aceptado oficialmente en el pais destinatario (2) ; *  ... * No ha(n) sido vacunado(s) contra el virus aftoso (2) ; *  ... * No ha(n) sido inoculado(s) con suero contra el virus aftoso (2) ; *  ... * c ) Procede(n) de una ganaderia bovina oficialmente indemne de tuberculosas . *  ... * El resultado de la intradermotuberculinizacion , practicada en el plazo prescrito de 30 dias (5) , ha sido negativo (2) (7) ; *  ... * d ) Procede(n) de una ganaderia bovina oficialmente indemne de brucelosis (2) ; *  ... * Procede(n) de una ganaderia bovina indemne de brucelosis (2) ; *  ... * No procede(n) ni de una ganaderia bovina oficialmente indemne de brucelosis , ni de una ganaderia bovina indemne de brucelosis y no se les ha practicado una seroaglutinacion (2) (11) ; *  ... * La seroaglutinacion practicada en el plazo prescrito de 30 dias (5) ha revelado un titulo brucelar de menos de 30 unidades internacionales aglutinantes por mililitro (2) (8) ; *  ... * Su esperma se ha analizado y no contiene aglutinas brucelares (2) (9) ; *  ... * e ) No presenta(n) ningun signo clinico de mamitis ; el analisis - el segundo analisis (2) - de la leche , practicado en el plazo prescrito de 30 dias (5) no ha revelado ni estado inflamatorio caracteristico , ni germen especificamente patogeno - ni tampoco - en el caso de un segundo analisis , la presencia de antibiotico (2) (10) ; *  ... * f ) Ha(n) permanecido los 30 ultimos dias (5) en una explotacion situada en el territorio del Estado miembro exportador en la cual no se ha comprobado oficialmente durante este periodo ninguna de las enfermedades contagiosas de bovinos sujetas a declaracion obligatoria en el sentido de las disposiciones aplicables a los intercambios intracomunitarios . *  ... * Ademas , la explotacion esta situada en el centro de una zona indemne de epizootia y segun comprobaciones oficiales , desde los 3 ultimos meses (5) esta indemne de fiebre aftosa y de brucelosis bovina ; *  ... * g ) Ha(n) sido adquirido(s) : *  ... * - en una explotacion (2) *  ... * - en un mercado de animales de reproduccion o de produccion oficialmente autorizado para la expedicion hacia otro Estado miembro ...  ( designacion del mercado ) (2) ; *  ... * h ) Ha(n) sido transportado(s) directamente pasando - sin pasar (2) por un lugar de reunion ; *  ... * - de la explotacion (2) *  ... * - de la explotacion al mercado y del mercado (2) *  ... * al lugar preciso de embarque , sin entrar en contacto con animales biungulados que no sean los animales de reproduccion o de produccion de la especie bovina o porcina , que satisfagan las condiciones previstas para los intercambios intracomunitarios , en medios de transporte y en contenedores previamente limpios y desinfectados con un desinfectante oficialmente autorizado . *  ... * El lugar preciso de embarque esta situado en el centro de una zona indemne de epizootia . *  N * de serie segun el punto II * VI . El acuerdo necesario referente : *  ... * - a la 2* posibilidad del parrafo b ) del punto V (2) , *  ... * - a la 3* posibilidad del parrafo b ) del punto V (2) , *  ... * - a la 2* posibilidad del parrafo c ) del punto V (2) , *  ... * - a la 3 posibilidad del parrafo d ) del punto V (2) , *   * ha sido dado por : *  ... * - el pais destinatario (2) *  ... * - el pais destinatario y el(los) pais(es) de transito (2) *  VII . El presente certificado sera valido durante 10 dias a partir de la fecha de embarque .  Sello : ...  Hecho en ... el ... ( dia de embarque ) a las ... horas  ... ( firma ) (4)  (1) No se podra expedir un certificado sanitario sino por el numero de animales transportados en un mismo vagon , camion , avion o barco que proceda de la misma explotacion y que tenga el mismo destinatario .  (2) Tachese lo que no proceda .  (3) Para vagones y camiones , indicar el numero de matricula , y para los aviones , el numero de vuelo .  (4) En Alemania : " Beamteter Tierarzt " ; en Bélgica : " Inspecteur vétérinaire " o " Diergeneeskundig inspecteur " ; en Francia :  " Directeur départemental des services vétérinaires " ; en Italia : " Veterinario provinciale " ; en Luxemburgo : " Inspecteur vétérinaire " ; en los Paises Bajos :  " Districtsinspecteur " .  (5) Este plazo se refiere al dia de embarque .  (6) La indicacion no es necesaria sino para los bovinos de mas de 4 meses de edad .  (7) La indicacion no es necesaria sino para los bovinos de mas de 6 semanas de edad .  (8) La indicacion no es necesaria sino para los bovinos de mas de 12 meses de edad .  (9) La indicacion no es necesaria sino para los toros de mas de 18 meses de edad .  (10) La indicacion no es necesaria sino para las vacas lecheras .  (11) Esta excepcion no es posible sino para los bovinos de menos de 30 meses de edad , destinados a la produccion de carne , a condicion que dichos animales lleven una senal especial y sean vigilados de una manera especial en el pais destinatario .  2 . El modelo II del Anexo F se modificara de la manera siguiente :  a ) en el punto II , en la parte superior del cuadro , en la tercera columna , se suprimira la palabra  " auriculares " ; debajo de la palabra  " senales " se insertara la precision  " ( indicar n * y emplazamiento ) " ;  b ) en la primera linea del punto V , se suprimiran :   - en el texto francés la mencion :   " Directeur départemental des services vétérinaires (5) " ;   - en el texto italiano la mencion :   " Veterinario provinciale (5) " ;   - en el texto neerlandés la mencion :   " Districtsinspecteur van de veeartsenijkundige Dienst (5) " ;  c ) al comienzo del parrafo b ) del punto V se insertara un guion redactado como sigue :   " - Han sido vacunados en el plazo prescrito de 15 dias como minimo y de 4 meses como maximo (7) contra los tipos A , O y C del virus aftoso con una vacuna inactivada oficialmente autorizada y controlada (3) " ;  d ) en el segundo guion del parrafo g ) del punto V , debera anadirse la mencion " ... ( designacion del mercado ) " después de las palabras  " Estado miembro " ;  e ) en la parte baja del certificado , las palabras  " Director departamental de los servicios veterinarios (5) " se sustituiran por la mencion  " ( firma ) " ;  f ) el texto de la nota (1) se sustituira por el texto siguiente :   " (1) No se podra expedir un certificado sanitario sino por el numero de animales transportados en un mismo vagon , camion , avion o barco , que proceda de la misma explotacion y que tenga el mismo destinatario . " ;  g ) el texto de la nota (5) se sustituira por el texto siguiente :   " (5) En Alemania : " Beamteter Tierarzt " ; en Bélgica : " Inspecteur vétérinaire " o  " Diergeneeskundig inspecteur " ; en Francia :  " Directeur départemental des services vétérinaires " ; en Italia : " Veterinario provinciale " ; en Luxemburgo : " Inspecteur vétérinaire " ; en los Paises Bajos :  " Districtsinspecteur " . "  3 . El modelo III del Anexo F se redactara de la manera siguiente :  MODELO III  CERTIFICADO SANITARIO (1)  para los intercambios entre los Estados miembros de la CEE   - Animales de la especie porcina de reproduccion o de produccion -  N * ...  Pais exportador : ...  Ministerio : ...  Servicio territorial competente : ...  Ref. : ... ( facultativa )  I . Numero de animales : ...  II . Identificacion de los animales :  N * de serie * Sexo * Raza * Edad * Senales oficiales , otras senales ( indicar n * y emplazamiento ) *  N * de serie segun el punto II * III . Procedencia del animal - de los animales : *  ... * El animal - los animales : *  ... * - ha(n) permanecido desde 6 meses como minimo antes del dia del embarque en el territorio del Estado miembro exportador (2) ; *  ... * - de menos de 6 meses de edad ha(n) permanecido desde su nacimiento en el territorio del Estado miembro exportador (2) . *  IV . Destino del animal - de los animales :  El animal sera - los animales seran - expedido(s) de ... ( lugar de expedicion ) a ...  ( pais y lugar de destino ) por - vagon (3) , camion (3) , avion (3) , barco (2)  Nombre y direccion del expedidor : ...  Nombre y direccion de su mandatario ( en su caso ) : ...  Punto probable de paso en la frontera ( paso fronterizo ) : ...  Nombre y direccion del primer destinatario : ...  V . Informaciones sanitarias :  El abajo firmante certifica que el animal - los animales - arriba mencionado(s) satisface(n) las siguientes condiciones :  a ) Ha(n) sido examinado(s) en el dia de hoy y no presenta(n) ningun signo clinico de enfermedad ;  b ) Procede(n) de una ganaderia porcina indemne de brucelosis y la seroaglutinacion practicada en el plazo prescrito de 30 dias (3) ha revelado un titulo brucelar de menos de 30 UI/ml (2) (6) ;  c ) Ha(n) permanecido los ultimos 30 dias (5) en una explotacion situada en el territorio del Estado miembro exportador donde no se ha detectado oficialmente durante este periodo ninguna de las enfermedades contagiosas del cerdo sujetas a declaracion obligatoria en el sentido de las disposiciones aplicables a los intercambios intracomunitarios .  Ademas , la explotacion esta situada en el centro de una zona indemne de epizootia y , segun comprobacion oficial , desde los 3 ultimos meses (5) esta indemne de fiebre aftosa , de brucelosis bovina y porcina , de peste porcina y de paralisis contagiosa del cerdo ( enfermedad de Teschen ) ;  N * de serie segun el punto II * d ) Ha(n) sido adquiridos : *  ... * - en una explotacion (2) , *  ... * - en un mercado de animales de reproduccion o de produccion oficialmente autorizado para la expedicion hacia otro Estado miembro ... ( designacion del mercado ) (2) ; *  ... * e ) Ha(n) sido transportado(s) directamente pasando - sin pasar (2) por un lugar de reunion : *  ... * - de la explotacion (2) , *  ... * - de la explotacion al mercado y del mercado (2) *  ... * al lugar preciso de embarque , sin entrar en contacto con animales biungulados que no sean los animales de reproduccion o de produccion de las especies bovina o porcina , que satisfagan las condiciones previstas para los intercambios intracomunitarios en medios de transporte y en su caso contenedores , previamente limpios y desinfectados con un desinfectante oficialmente autorizado . *  ... * El lugar preciso de embarque esta situado en el centro de una zona indemne de epizootia . *  VI . El presente certificado sera valido durante 10 dias a partir de la fecha de embarque .  Sello : ...  Hecho en ... el ... ( dia de embarque ) a las ... horas  ... ( firma ) (4)  (1) No se podra expedir un certificado sanitario sino por el numero de animales transportados en un mismo vagon , camion , avion o barco que proceda de la misma explotacion y que tenga el mismo destinatario .  (2) Tachese lo que no proceda .  (3) Para vagones y camiones indicar el numero de matricula y para los aviones el numero de vuelo .  (4) En Alemania : " Beamteter Tierarzt " ; en Bélgica : " Inspecteur vétérinaire " o " Diergeneeskundig inspecteur " ; en Francia :  " Directeur départemental des services vétérinares " ; en Italia : " Veterinario provinciale " ; en Luxemburgo : " Inspecteur vétérinaire " ; en los Paises Bajos ;  " Districtsinspecteur " .  (5) Este plazo se refiere al dia de embarque .  (6) La seroaglutinacion no se practicara sino para los cerdos cuyo peso sobrepase los 25 kilogramos .  4 . El modelo IV del Anexo F se modificara de la manera siguiente :  a ) en el punto II , en la parte superior del cuadro , en la tercera columna , se suprimira la palabra  " auriculares " ; debajo de las palabras " y otras senales " se insertara la precision  " ( indicar n * y emplazamiento ) " ;  b ) en la primera linea del punto V se suprimiran :   - en el texto francés la mencion :   " Directeur départemental des services vétérinaires (5) " ;   - en el texto italiano la mencion :   " Veterinario provinciale (5) " ;   - en el texto neerlandés la mencion :   " Districtsinspecteur van de veeartsenijkundige Dienst (5) " ;  c ) en el segundo guion del parrafo c ) del punto V la mencion : " ... ( designacion del mercado ) " se debera anadir después de las palabras  " Estado miembro " ;  d ) en la parte baja del certificado , las palabras  " Director departamental de los servicios veterinarios (5) " se sustituiran por la mencion " ( firma ) (5) " ;  e ) el texto de la nota (1) se sustituira por el texto siguiente :   " (1) No se podra expedir un certificado sanitario sino por el numero de animales transportados en un mismo vagon , camion , avion o barco que proceda de la misma explotacion y que tenga el mismo destinatario . "  f ) el texto de la nota (5) se sustituira por el texto siguiente :   " (5) En Alemania : " Beamteter Tierarzt " ; en Bélgica : " Inspecteur vétérinaire " o  " Diergeneeskundig inspecteur " ; en Francia : " Directeur départemental des services vétérinaires " ; en Italia : " Veterinario provinciale " ; en Luxemburgo : " Inspecteur vétérinaire " ; en los Paises Bajos : " Districtsinspecteur " . "  Articulo 9  Los Estados miembros pondran en vigor las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a las disposiciones de la presente Directiva en un plazo de ocho meses a partir de su notificacion e informaran de ello inmediatamente a la Comision .  Articulo 10  Los destinatarios de la presente Directiva seran los Estados miembros .  Hecho en Bruselas , el 25 de octubre de 1966 .  Por el Consejo  El Presidente  B. W. BIESHEUVEL  (1) DO n * 130 de 19 . 7 . 1966 , p. 2466/66 .  (2) DO n * 121 de 29 . 7 . 1964 , p. 1977/64 .


title: Directiva 2007/1/CE de la Comisión, de 29 de enero de 2007 , por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, sobre productos cosméticos, para adaptar su anexo II al progreso técnico   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               1.2.2007

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 25/9

         DIRECTIVA 2007/1/CE DE LA COMISIÓN
   de 29 de enero de 2007
   por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, sobre productos cosméticos, para adaptar su anexo II al progreso técnico
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,
   Previa consulta al Comité científico de los productos de consumo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Vistos los dictámenes del Comité científico de los productos de consumo (CCPC), emitidos sobre la base de estudios científicos, la Comisión, los Estados miembros y las partes interesadas consensuaron una estrategia general para reglamentar las sustancias empleadas en los tintes para el cabello, según la cual se pidió a la industria que presentara los expedientes con los datos científicos relativos a las sustancias que el CCPC debía evaluar.

               (2)

               Las sustancias por las que no se manifestó un interés explícito durante la consulta pública en defensa de su empleo en tintes para el cabello, y en relación con las cuales no se presentó ningún expediente de seguridad actualizado para poder efectuar una evaluación del riesgo adecuada, deben incluirse en el anexo II.

               (3)

               Hasta ahora se había considerado que la sustancia 4-amino-3-fluorofenol estaba cubierta por la entrada general, número de referencia 22, relativa a la anilina, sus sales y sus derivados alogenados y sulfonados. Sin embargo, puesto que no es obvio que el 4-amino-3-fluorofenol pertenezca a esa familia de la anilina, debe incluirse en el anexo II una entrada específica para esa sustancia.

               (4)

               En aras de la claridad, la sustancia epoxiconazol debe trasladarse del número de referencia aparte 1182 al número de referencia 663 del anexo II de la Directiva 76/768/CEE.

               (5)

               Dado que no se envió al CCPC ningún dato científico adicional antes del 31 de julio de 2006 para la evaluación de la N,N′-dihexadecil-N,N′-bis(2-hidroxietil)propanodiamida, dicha sustancia debe incluirse en el anexo II.

               (6)

               Conviene, por tanto, modificar en consecuencia la Directiva 76/768/CEE.

               (7)

               Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos cosméticos.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo II de la Directiva 76/768/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros deberán asegurarse de que, a partir del 21 de febrero de 2008, no se venden ni se ponen a disposición del consumidor final productos cosméticos que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.
   Artículo 3
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 21 de agosto de 2007, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 21 de noviembre de 2007.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 29 de enero de 2007.

            Por la Comisión

         Günter VERHEUGEN

            Vicepresidente

      (1)  DO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/78/CE de la Comisión (DO L 271 de 30.9.2006, p. 56).
   ANEXO
   El anexo II de la Directiva 76/768/CEE queda modificado como sigue:

               1)

               Se añaden los siguientes números de referencia 1234 a 1243:

                           No de ref.

                           Nombre químico/Nombre INCI

                           Número CAS

                           «1234

                           PEG-3,2′,2′-di-p-fenilendiamina

                           144644-13-3

                           1235

                           6-nitro-o-toluidina

                           570-24-1

                           1236

                           HC Yellow no 11

                           73388-54-2

                           1237

                           HC Orange no 3

                           81612-54-6

                           1238

                           HC Green no 1

                           52136-25-1

                           1239

                           HC Red no 8 y sus sales

                           97404-14-3, 13556-29-1

                           1240

                           Tetrahidro-6-nitroquinoxalina y sus sales

                           158006-54-3, 41959-35-7

                           1241

                           Disperse Red 15, salvo como impureza en Disperse Violet 1

                           116-85-8

                           1242

                           4-amino-3-fluorofenol

                           399-95-1

                           1243

                           N,N′-dihexadecil-N,N′-bis(2-hidroxietil)propanodiamida
                           Bishidroxietil Biscetil Malonamida

                           149591-38-8»

               2)

               Se suprime la entrada correspondiente al número de referencia 1182.

               3)

               El número de referencia 663 se sustituye por el texto siguiente: «(2RS,3RS)-3-(2-clorofenil)-2-(4-fluorofenil)-[1H-1,2,4-triazol-1-il)metil]oxirano; epoxiconazol (número CAS 133855-98-8)».


Avis juridique important

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31993L0071

Directiva 93/71/CEE de la Comisión de 27 de julio de 1993 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios

Diario Oficial n° L 221 de 31/08/1993 p. 0027 - 0036 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 52 p. 0044  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 52 p. 0044

DIRECTIVA 93/71/CEE DE LA COMISIÓN de 27 de julio de 1993 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitariosLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1) y, en particular, el apartado 2 de su artículo 18,  Considerando que los Anexos II y III de dicha Directiva establecen los requisitos para la documentación que debe presentarse para solicitar la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I y para solicitar la autorización de un producto fitosanitario,  respectivamente;  Considerando que debe indicarse a los solicitantes, en dichos Anexos II y III, con la mayor precisión posible, todos los detalles sobre la información requerida, tales como las circunstancias, condiciones y protocolos técnicos con arreglo a los cuales  deben generarse determinados datos; que estas disposiciones deben introducirse tan pronto como estén disponibles a fin de que los solicitantes puedan utilizarlas en la preparación de su documentación;  Considerando que actualmente se puede introducir una mayor precisión en lo que respecta a las disposiciones generales de introducción de los Anexos II y III y a los datos requeridos en la sección 6 de las partes A y B del Anexo III relativos a los  ensayos de eficacia;  Considerando que las introducciones de los Anexos II y III de dicha Directiva se refieren actualmente a la aplicación de los principios de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) a todos los requisitos en materia de datos; que la aplicación de dichos  principios no se considera adecuada para los ensayos de eficacia y/o la seguridad en materia de salud humana o animal o de medio ambiente;  Considerando además que es necesario prever una exención temporal de la aplicación de dichos principios en el caso de determinados datos, a fin de que los laboratorios interesados puedan ajustarse a los requisitos de las BPL;  Considerando que las directivas específicas de la Organización europea y mediterránea para la protección de las plantas (OEPP) constituyen actualmente la mejor base de que se dispone para establecer los requisitos mínimos que han de aplicarse a los  ensayos de eficacia en todos los Estados miembros, que, sin embargo, es necesario proceder inmediatamente a un minucioso estudio de dichas directrices y establecer en la presente Directiva normas más estrictas en los casos en que determinadas  directrices resulten inadecuadas para los ensayos de eficacia;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 91/414/CEE quedará modificada como sigue:  1) La introducción del Anexo II será sustituida por el Anexo I de la presente Directiva.  2) La introducción del Anexo III será sustituida por el Anexo II de la presente Directiva.  3) La sección, « eficacia », de las partes A y B del Anexo III será sustituida por el Anexo III de la presente Directiva.  Artículo 2  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva en el plazo de doce meses a partir de la fecha de su notificación.  Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 27 de julio de 1993.  Por la Comisión René STEICHEN Miembro de la Comisión (1) DO no L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.    ANEXO I  « INTRODUCCIÓN La información requerida deberá cumplir los siguientes requisitos:  1.1. incluir una documentación técnica con la información necesaria para evaluar los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a largo plazo, que pueda entrañar la sustancia para el hombre, los animales y el medio ambiente, en la que se incluyan, al  menos, la información y resultados de los estudios a que se hace referencia a continuación;  1.2. cuando proceda, generarse aplicando las directrices para ensayos referidas o descritas en el presente Anexo; tratándose de estudios iniciados antes de la adopción de la modificación del presente Anexo, la información deberá generarse aplicando  directrices para ensayos que sean adecuadas y estén validadas internacional o nacionalmente o, en su defecto, directrices para ensayos aceptadas por la autoridad competente;  1.3. cuando las directrices para ensayos descritas en el presente Anexo sean inadecuadas o insuficientes, o se hayan aplicado directrices distintas, incluir una justificación de la directriz utilizada que resulte aceptable para la autoridad competente;   1.4. incluir, cuando así lo solicite la autoridad competente, una descripción completa de las directrices para ensayos utilizadas, excepto si se mencionan o describen en el presente Anexo, y una descripción completa de cualquier desviación de las  mismas, incluyendo una justificación de dichas desviaciones que resulte aceptable para la autoridad competente;  1.5. incluir un informe completo e imparcial de los estudios realizados y una descripción detallada de los mismos o bien una justificación que resulte aceptable para la autoridad competente en los siguientes casos:  - cuando no se presenten datos e información concretos que, en función de la naturaleza del producto o de sus propuestos, o parezcan necesarios,  - cuando no sea científicamente necesaria o técnicamente posible la presentación de información y datos;  1.6. cuando proceda, haberse generado con arreglo a los requisitos de la Directiva 86/609/CEE.  2.1. Los ensayos y análisis deberán realizarse con arreglo a los principios establecidos en la Directiva 87/18/CEE (1), en los casos en que se apliquen para obtener datos sobre las propiedades o la inocuidad con respecto a la salud humana o animal o al  medio ambiente.  2.2. No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, los ensayos y análisis realizados para obtener datos sobre las propiedades o inocuidad respecto de las abejas meliferas y otros artrópodos beneficiosos podrán ser realizados por establecimientos u  organizaciones oficiales o reconocidos oficialmente que cumplan por lo menos los requisitos previstos en los puntos 2.2 y 2.3 de la introducción del Anexo III.  La presente excepción expira el 31 de diciembre de 1999.  (1) DO no L 15 de 17. 1. 1987, p. 29. ».    ANEXO II  « INTRODUCCIÓN La información requerida deberá cumplir los siguientes requisitos:  1.1. incluir una documentación técnica con la información necesaria para evaluar la eficacia y los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a largo plazo, que pueda entrañar el producto fitosanitario para el hombre, los animales y el medio ambiente, y  con inclusión al menos de los resultados de los estudios a que se hace referencia a continuación;  1.2. generarse, cuando proceda, aplicando las directrices para ensayos referidas o descritas en el presente Anexo; tratándose de estudios iniciados antes de la adopción de la modificación del presente Anexo, la información deberá generarse aplicando  directrices para ensayos que sean adecuadas y estén validadas internacional o nacionalmente o, en su defecto, directrices para ensayos aceptadas por la autoridad competente;  1.3. cuando las directrices para ensayos descritas en el presente Anexo sean inadecuadas o insuficientes, o se hayan utilizado directrices distintas, incluir una justificación de las directrices utilizadas que resulta aceptable para la autoridad  competente;  1.4. incluir, cuando así lo solicite la autoridad competente, una descripción completa de las directrices para ensayos utilizadas, excepto si se mencionan o describen en el presente Anexo, y una descripción completa de cualquier desviación de las  mismas, incluyendo una justificación de dichas desviaciones que resulte aceptable para la autoridad competente;  1.5. incluir un informe completo e imparcial de los estudios realizados y una descripción detallada de los mismos, o bien una justificación que resulte aceptable para la autoridad competente en los siguientes casos:  - cuando no se presenten datos e información concretos que, en función de la naturaleza del producto o de sus usos propuestos, no parezcan necesarios,  - cuando no sea científicamente necesaria o técnicamente posible la presentación de información y datos;  1.6. cuando proceda, haberse generado con arreglo a los requisitos de la Directiva 86/609/CEE.  2.1. Los ensayos y análisis deberán realizarse con arreglo a los principios establecidos en la Directiva 87/18/CEE en los casos en que se apliquen para obtener datos sobre las propiedades o la inocuidad con respecto a la salud humana o animal o al medio  ambiente.  2.2. Los ensayos y análisis requeridos en virtud de los puntos 6.2 a 6.7 de la sección 6 del presente Anexo deberán ser realizados por establecimientos u organizaciones oficiales o reconocidos oficialmente que cumplan al menos los siguientes requisitos:   - disponer de suficiente personal científico y técnico que cuente con los estudios, formación, conocimientos técnicos y experiencia necesarios para las funciones que tengan asignadas;  - disponer del equipo adecuado para la correcta realización de los ensayos y mediciones para las que se declaren competentes. Este equipo instrumental deberá conservarse y calibrarse adecuadamente, en su caso, antes y después de hacer uso de él, con  arreglo a un programa establecido;  - disponer de campos de ensayo y, en caso necesario, invernaderos, cámaras de cultivo o salas de almacenamiento adecuados. El medio ambiente en que se realicen los ensayos no deberá invalidar sus resultados ni influir negativamente en la precisión  exigida en las mediciones;  - poner a disposición de todo el personal pertinente los procedimientos y protocolos operativos utilizados para los ensayos;  - poner a disposición de la autoridad competente, cuando ésta lo solicite, información sobre un ensayo determinado antes de su realización, indicando por lo menos el lugar en que ha de llevarse a cabo y los productos fitosanitarios empleados;  - garantizar que la calidad del trabajo realizado corresponda al tipo, escala, volumen y finalidad de las tareas;  - mantener registros de todas las observaciones originales, los cálculos y datos deducidos, los registros de calibración y el informe final de los ensayos, siempre que el producto de que se trate esté autorizado en la Comunidad.  2.3. Los Estados miembros exigirán que los establecimientos y organizaciones de experimentación reconocidos y, cuando así se solicite, los establecimientos y organizaciones oficiales:  - presenten a la autoridad nacional competente toda la información detallada necesaria para demostrar que pueden cumplir los requisitos previstos en el punto 2.2;  - permitan en todo momento las inspecciones que organice regularmente cada Estado miembro en su territorio para verificar que se cumplen los requisitos establecidos en el punto 2.2.  2.4. No obstante lo dispuesto en el punto 2.1, hasta el 31 de diciembre de 1999 se aplicará también lo dispuesto en los puntos 2.2 y 2.3 a los ensayos y análisis realizados para obtener datos sobre las propiedades e inocuidad respecto de las abejas  meliferas y otros artrópodos beneficiosos.  3. La información requerida incluirá la clasificación y el etiquetado propuestos para el producto fitosanitario con arreglo a las directivas comunitarias pertinentes.  4. En casos concretos, puede ser necesario requerir determinada información sobre los coformulantes, tal como se prevé en la parte A del Anexo II. Antes de solicitar dicha información y antes de que sea necesario emprender nuevos estudios, se estudiará  toda la información sobre el coformulante suministrada a la autoridad competente, especialmente cuando:  - la utilización del coformulante esté permitida en alimentos, piensos, medicamentos o cosméticos con arreglo a la legislación de la Comunidad; o - se haya presentado una hoja de datos de seguridad del coformulante con arreglo a la Directiva 67/548/CEE del Consejo. ».   ANEXO III  « 6. Eficacia Generalidades Los datos presentados deberán ser suficientes para que pueda hacerse una evaluación del producto fitosanitario. En particular, deberá ser posible evaluar la naturaleza y amplitud de las ventajas resultantes de la utilización del preparado, cuando se  pueda establecer una comparación con productos de referencia y umbrales de daño adecuados, y definir sus condiciones de uso.  El número de ensayos que deban ser realizados e incluidos en el informe dependerá principalmente de factores como el grado en que se conozcan las propiedades de los principios activos que contenga y de la gama de condiciones que se produzcan, la  variabilidad de las condiciones fitosanitarias, las diferencias climáticas, la diversidad de prácticas agrícolas, la uniformidad de los cultivos, el modo de aplicación, el tipo de organismo nocivo y el tipo de producto fitosanitario.  Se deberán generar y presentar datos suficientes para confirmar que las conclusiones obtenidas son válidas para las regiones donde se recomiende su utilización y la gama de condiciones que probablemente se den en estas regiones. El solicitante que  declare que los ensayos son innecesarios en una o varias de las regiones propuestas porque las condiciones son comparables con las de otras regiones donde se han realizado, deberá justificar esta afirmación de comparabilidad aportando pruebas  documentales.  A fin de evaluar las diferencias estacionales, en caso de existir, deberán generarse y presentarse datos suficientes para confirmar el comportamiento de los productos fitosanitarios en cada región diferenciada agronómica y climatológicamente, para cada  combinación de un cultivo (o producto vegetal) y un organismo nocivo. Normalmente deberán aportarse ensayos de eficacia o fitotoxicidad, cuando proceda, realizados al menos en dos ciclos vegetativos.  El solicitante considerando que los ensayos del primer ciclo confirman adecuadamente la validez de las alegaciones sobre la base de la extrapolación de los resultados de otros cultivos, productos o situaciones, o de ensayos con preparados muy similares,  deberá presentar una justificación de omitir la realización de ensayos en el segundo ciclo que resulte aceptable para la autoridad competente. A la inversa, en caso de que, a causa de las condiciones climáticas o fitosanitarias, o por otras razones, los  datos obtenidos en un determindo ciclo tengan un valor insuficiente para la evaluación de la acción, deberán realizarse ensayos en uno o más ciclos adicionales y presentar información sobre los mismos.  6.1. Ensayos preliminares Cuando así lo solicite la autoridad competente, deberá presentarse una versión resumida de los informes de ensayos preliminares, incluidos los estudios de invernadero y de campo utilizados para evaluar la actividad biológica y la dosificación del  producto fitosanitario y de los principios activos que contenga. Estos informes proporcionarán información adicional para la evaluación del producto fitosanitario por parte de la autoridad competente. En caso de que no se adjunte esta información,  deberá presentarse una justificación que resulte aceptable para la autoridad competente.  6.2. Ensayos sobre la eficacia Finalidad de los ensayos Los ensayos deberán aportar datos suficientes para que pueda hacerse una evaluación del grado, duración y regularidad del control, protección u otros efectos deseados del producto fitosanitario en comparación con los productos de referencia adecuados,  si existen.  Condiciones de los ensayos Normalmente, en el ensayo se utilizarán tres componentes: producto ensayado, producto de referencia y control no tratado.  El comportamiento del producto fitosanitario debe investigarse en comparación con la de productos de referencia adecuados, si existen. Se define el producto de referencia adecuado como aquel producto fitosanitario autorizado que ha demostrado acción  suficiente en la práctica y en las condiciones agronómicas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de utilización propuesta. En general, el tipo de formulación, los efectos sobre los organismos nocivos, su espectro de  acción y el método de aplicación deben asemejarse a los del producto fitosanitario ensayado.  Los productos fitosanitarios deberán ensayarse en circunstancias en las que el organismo nocivo a combatir haya estado presente en un grado de infestación tal que cause o se sepa que puede causar efectos adversos (rendimiento, calidad, ventaja  operativa) sobre un cultivo o área sin tratar o sobre vegetales o productos vegetales que no hayan sido tratados o bien donde el organismo nocivo esté presente en tal nivel de infestación que se pueda realizar una evaluación del producto fitosanitario.   Los ensayos dirigidos a aportar datos sobre productos fitosanitarios para el control de organismos nocivos deberán demostrar su grado de eficacia sobre las especies de organismos nocivos de que se trate, o sobre especies representativas de los grupos de  que se trate. Los ensayos deberán incluir las diferentes etapas de crecimiento o el ciclo vital de las especies nocivas, cuando proceda, así como las diferentes cepas o razas, cuando sea probable que muestren diferentes grados de susceptibilidad.  De modo similar, los ensayos dirigidos a aportar datos sobre productos fitosanitarios reguladores del crecimiento de los vegetales deberán demostrar el nivel de efectos sobre las especies que vayan a ser tratadas e incluir una investigación de las  diferencias en las respuestas de una muestra representativa de la gama de cultivares para los que se propone su utilización.  Para poner de manifiesto la respuesta a la dosis, se incluirán en algunos ensayos dosificaciones más bajas que la recomendada, a fin de que pueda evaluarse si la dosificación recomendada es la mínima necesaria para obtener los efectos deseados.  Deberá examinarse la duración de los efectos del tratamiento en relación con el control del organismo a combatir o con el efecto sobre los vegetales o productos vegetales tratados, según proceda. Cuando se recomiende más de una aplicación, deberá  aportarse ensayos que determinen la duración de los efectos de una aplicación, el número de aplicaciones necesarias y los intervalos deseados entre éstas.  Deberán aportarse pruebas que demuestren que la dosis, el momento y el método de aplicación recomendados permiten un control y protección adecuados, o producen el efecto deseado en la gama de circunstancias que es probable que se den en la práctica.  Salvo que existan claras indicaciones de que el comportamiento del producto fitosanitario no es probable que se vea afectado en un grado significativo por factores medioambientales, tales como la temperatura o la lluvia, deberá aportarse de un estudio  de los efectos de estos factores sobre dicho comportamiento, particularmente cuando se sepa que el comportamiento de productos químicamente afines se ve afectado por los mismos.  Si la propuesta de etiqueta incluye recomendaciones para el uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes, deberá facilitarse información sobre el comportamiento de la mezcla.  Líneas directivas Los ensayos se diseñarán con miras a investigar aspectos específicos, minimizar los efectos de la variación aleatoria entre las diferentes partes de cada lugar y permitir la aplicación de análisis estadísticos a los resultados que se presten a ello. El  diseño, análisis e informe de los ensayos deberán ajustarse a las directrices 152 y 181 de la Organización europea y mediterránea para la proteccion de las plantas (OEPP). El informe deberá incluir una valoración crítica y detallada de los datos.  Los ensayos se realizarán de acuerdo con las directrices específicas de la OEPP cuando existan o, en caso de que un Estado miembro lo requiera y aquéllas se realicen en su territorio, de acuerdo con directrices que cumplan por lo menos los requisitos de  la correspondiente directriz de la OEPP.  Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se presten a ello; en caso necesario, las directrices de ensayos seguidas deberán adaptarse para permitir dicho análisis.  6.3. Información sobre la aparición o el desarrollo posible de una resistencia Deberán presentarse los datos de laboratorio y, cuando exista, la información de campo relativa a la aparición y desarrollo de una resistencia o de una resistencia cruzada en poblaciones de organismos nocivos, a los principios activos o a principios  activos afines. Aun cuando esta información no sea directamente relevante para los usos para los que se solicita la autorización o su renovación (por referirse a diferentes especies de organismos nocivos o diferentes cultivos), deberá presentarse, si se  dispone de ella, por cuanto puede proporcionar indicios de la probabilidad de desarrollo de resistencia en la población a combatir.  Si existen pruebas o información que sugieran que, en el uso comercial, es probable el desarrollo de resistencia, deberán generarse y aportarse datos de la sensibilidad al producto fitosanitario de la población del organismo nocivo a combatir. En tales  casos, deberá prepararse una estrategia dirigida a reducir al máximo la posibilidad de que las especies a combatir desarrollen una resistencia o una resistencia cruzada.  6.4. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos vegetales tratados, en términos de cantidad y calidad 6.4.1. Efectos sobre la calidad de los vegetales o los productos vegetales Finalidad de los ensayos Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda evaluarse la posible aparición de alteraciones en el sabor, olor u otros aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales después del tratamiento con el producto  fitosanitario.  Circunstancias en que se requieren Deberá examinarse la posible aparición de alteraciones en el sabor o el olor de los cultivos para alimentación, e informar sobre ellas, cuando:  - la naturaleza del producto o su uso implique riesgo de alteración de su sabor u olor, u - otros productos basados en el mismo principio activo o en otro muy similar presenten riesgo de alteración de su sabor u olor.  Deberán examinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre otros aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales tratados, e informar sobre ellos, cuando:  - la naturaleza del producto fitosanitario o su uso pueda influir adversamente sobre otros aspectos cualitativos (por ejemplo, en el caso de utilización, cerca de la cosecha, de reguladores del crecimiento), o - se haya demostrado que otros productos basados en el mismo principio activo o en otro muy similar influyan adversamente sobre la calidad.  Los ensayos deberán realizarse inicialmente en los cultivos principales en los que se haya de utilizar el producto fitosanitario, a dosis dobles de las normales de aplicación y utilizando, cuando proceda, los principales métodos de procesado. Si se  observan efectos, será preciso realizar la prueba con la dosis de aplicación normal.  La amplitud de los estudios necesarios en otros cultivos dependerá de su similitud con los cultivos principales ya ensayados, de la cantidad y calidad de los datos disponibles sobre éstos y de la semejanza de los modos de utilización del producto  fitosanitario y de los métodos de transformacion de las cosechas, si procede. En general, bastará con realizar las pruebas con el tipo de formulación principal cuya autorización se solicite.  6.4.2. Efectos sobre los procesos de transformación Finalidad de los ensayos Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda evaluarse la posible aparición de efectos adversos, después del tratamiento con el producto fitosanitario, en los procesos de transformación o en la calidad de sus productos.  Circunstancias en que se requieren En caso de que los vegetales o productos vegetales tratados se destinen normalmente a procesos de transformación, tales como la vinificación o la elaboración de cerveza o panificación, y haya residuos importantes en la cosecha, deberá examinarse la  posible aparición de efectos adversos, e informar sobre ellos, cuando:  - existan indicios de que la utilización del producto fitosanitario puede influir sobre los procesos correspondientes (por ejemplo, en caso de utilización, cerca de la cosecha, de reguladores del crecimiento de los vegetales o de fungicidas), u - otros productos basados en el mismo principio activo o en otro muy similar influyan adversamente sobre dichos procesos o sus productos.  En general, bastará con realizar los ensayos con el tipo de formulación principal cuya autorización se solicite.  6.4.3. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos vegetales tratados Finalidad de los ensayos Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición de una reducción del rendimiento o de pérdidas en el almacenamiento de los vegetales o productos vegetales tratados.   Circunstancias en que se requieren Deberán determinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre el rendimiento o los componentes del rendimiento de los vegetales o productos vegetales tratados, si procede. Cuando sea probable el almacenamiento de los vegetales o productos  vegetales tratados, deberán determinarse, en su caso, los efectos sobre el rendimiento después del almacenamiento, incluyendo datos sobre la duración máxima del mismo.  Normalmente, esta información se obtendrá de los ensayos previstos en el punto 6.2.  6.5. Fitotoxicidad para los vegetales (incluidas las diferentes variedades cultivares) o productos vegetales tratados Finalidad de los ensayos Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición de fitotoxicidad después del tratamiento con el mismo.  Circunstancias en que se requieren En el caso de los herbicidas y otros productos fitosanitarios para los que se hayan observado efectos adversos, aunque transitorios, durante los ensayos realizados conforme al punto 6.2, deberán establecerse los márgenes de selectividad sobre los  cultivos que se vayan a tratar, utilizando una dosis de aplicación doble de la recomendada. Si se observan efectos fitotóxicos graves, deberá estudiarse asimismo una dosis de aplicación intermedia.  Si aparecen efectos adversos pero se arguye que no tienen importancia en comparación con los beneficios de la utilización o que son pasajeros, habrá que aportar pruebas que justifiquan tal afirmación. En caso necesario, deberán presentarse datos del  rendimiento.  Habrá que demostrar la inocuidad del producto fitosanitario para las principales variedades cultivares de los principales cultivos para las que se recomiende, incluyendo la influencia del estado de crecimiento, el vigor y los demás factores que puedan  incidir en la susceptibilidad a los daños.  La amplitud de los estudios necesarios en otros cultivos dependerá de su similitud con los cultivos principales ya ensayados, de la cantidad y calidad de los datos disponibles sobre éstos y del grado de semejanza de los modos de utilización del producto  fitosanitario, si procede. En general, bastará con realizar los ensayos con el tipo de formulación principal cuya autorización se solicite.  Si en la propuesta de etiqueta se incluyen recomendaciones para el uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes, se aplicarán a la mezcla las disposiciones de los apartados precedentes.  Directrices para ensayos Deberán realizarse observaciones sobre fitotoxicidad en los ensayos previstas en el punto 6.2.  Cuando se observen efectos fitotóxicos, éstos deberán evaluarse con precisión y registrarse de acuerdo con la directriz 135 de la OEPP o, en caso de que un Estado miembro así lo requiera y el ensayo se haya realizado en su territorio, de acuerdo con  directrices que cumplan por los menos los requisitos de esta directriz de la OEPP.  Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se presten a ello; en caso necesario, las directrices de las pruebas seguidas deberán adaptarse para permitir dicho análisis.  6.6. Observaciones sobre efectos secundarios nocivos o imprevistos, por ejemplo sobre organismos beneficiosos y otros no objetivo, sobre cultivos siguientes o sobre otros vegetales o partes de vegetales utilizados con fines de multiplicación (semillas,  esquejes, estolones) 6.6.1. Efectos sobre cultivos siguientes Finalidad de la información requerida Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosanitario sobre los cultivos siguientes.  Circunstancias en que se requiere Si los datos obtenidos conforme a la sección 9, punto 9.1, demuestran que residuos significativos del principio activo, de metabolitos suyos o de productos de su degradación, que tengan o puedan tener actividad biológica sobre los cultivos prósperos,  permanecen en el suelo o en materiales vegetales, tales como paja o material orgánico, hasta la época de siembra o de plantación de los posibles cultivos siguientes, deberán presentarse observaciones relativas a los efectos sobre la gama normal de los  cultivos siguientes.  6.6.2. Efectos sobre otros vegetales, incluidos los cultivos adyacentes Finalidad de la información requerida Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosanitario sobre otros vegetales, incluidos los cultivos adyacentes.  Circunstancias en que se requiere Deberán presentarse observaciones relativas a los efectos adversos sobre otros vegetales, incluida la gama normal de cultivos adyacentes, cuando haya indicios de que los productos fitosanitarios puedan afectar a éstos mediante arrastre del vapor.  6.6.3. Efectos sobre vegetales o productos vegetales tratados que vayan a utilizarse con fines de multiplicación Finalidad de la información requerida Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosanitario sobre vegetales o productos vegetales que vayan a ser utilizados con fines de multipliación.  Circunstancias en que se requiere Deberán presentarse observaciones relativas a los efectos del producto fitosanitario sobre las partes de vegetales utilizadas con fines de multiplicación, salvo que los usos propuestos excluyan la utilización en cultivos destinados a la producción de  semillas, esquejes, estolones o tubérculos para la plantación, según proceda para:  i) semillas: viabilidad, germinación y vigor;  ii) esquejes: enraizamiento y tasas de crecimiento;  iii) estolones: establecimiento y tasas de crecimiento;  iv) tubérculos: germinación y crecimiento normal.  Directrices para ensayos Los ensayos de semillas se realizarán conforme a los métodos ISTA (1).  6.6.4. Efectos sobre organismos beneficiosos y otros organismos no objetivo Deberá informarse de todos los efectos, positivos o negativos, sobre la incidencia de otros organismos nocivos observados en las pruebas realizadas conforme a los requisitos de esta sección. Deberá informarse también de cualquier efecto observado sobre  el medio ambiente, especialmente sobre los organismos silvestres o beneficiosos.  6.7. Resumen y evaluación de los datos presentados en virtud de lo dispuesto en los puntos 6.1 a 6.6 Deberá presentarse un resumen de todos los datos e información previstos en los puntos 6.1 a 6.6, junto con una evaluación detallada y crítica de los datos, en la que se haga referencia especial a los beneficios que ofrece el producto fitosanitario, los  efectos adversos que aparecen o pueden aparecer y las medidas necesarias para evitar o minimizar los efectos adversos. » (1) International Rules for Seed Testing, 1985. Actas de la International Seed Testing Association, Science and Technology, volumen 13, número 2, 1985.