title: Directiva 2010/9/UE de la Comisión, de 9 de febrero de 2010 , que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que se amplíe la inclusión en su anexo I de la sustancia activa fosfuro de aluminio generador de fosfina al tipo de producto 18 como se define en su anexo V (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               10.2.2010

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 37/40

         DIRECTIVA 2010/9/UE DE LA COMISIÓN
   de 9 de febrero de 2010
   que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que se amplíe la inclusión en su anexo I de la sustancia activa fosfuro de aluminio generador de fosfina al tipo de producto 18 como se define en su anexo V
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el fosfuro de aluminio.

               (2)

               La Directiva 2009/95/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el fosfuro de aluminio generador de fosfina como sustancia activa en su anexo I (3), incluye el fosfuro de aluminio como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE con vistas a su utilización en el tipo de producto 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.

               (3)

               De acuerdo con el Reglamento (CE) no 1451/2007, el fosfuro de aluminio ha sido evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.

               (4)

               Alemania fue designada Estado miembro informante, y el 26 de octubre de 2007 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.

               (5)

               El informe de la autoridad competente fue examinado por los Estados miembros y por la Comisión. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, los resultados de dicho examen fueron consolidados el 17 de septiembre de 2009, en el Comité permanente de biocidas, en un informe de evaluación.

               (6)

               Según los distintos exámenes efectuados, puede esperarse que los biocidas utilizados como insecticidas que contienen fosfuro de aluminio cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir el fosfuro de aluminio en el anexo I con el objeto de velar por que en todos los Estados miembros se puedan conceder, modificar o suspender las autorizaciones de los biocidas utilizados como insecticidas que contienen fosfuro de aluminio, conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

               (7)

               No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los productos, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables. En particular, cuando proceda, los Estados miembros deben evaluar el uso en exteriores, que no se ha abordado en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

               (8)

               Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que los productos que contengan fosfuro de aluminio y se utilicen como insecticidas se autoricen solo con vistas a su utilización por profesionales expertos, de acuerdo con el artículo 10, apartado 2, inciso i), letra e), de la Directiva 98/8/CE, y que, al nivel de la autorización de los productos, se apliquen a dichos productos medidas específicas de reducción del riesgo. El objetivo de tales medidas debe ser reducir a un nivel aceptable el riesgo de exposición al fosfuro de aluminio de los usuarios.

               (9)

               El Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (4), establece los límites máximos para los residuos de fosfuro de aluminio presentes en alimentos y piensos. Según el artículo 3, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 396/2005, los límites máximos de residuos se aplican al conjunto de los residuos de cada plaguicida, incluidos aquellos cuya presencia pueda deberse al uso como biocidas. Los Estados miembros deben asegurarse de que para la autorización del producto se presentan ensayos adecuados de residuos que permitan la evaluación del riesgo para el consumidor. Por otra parte, las etiquetas o las fichas de datos de seguridad de los productos autorizados tienen que incluir instrucciones de uso, como la observancia de plazos de espera, para garantizar que se cumple lo dispuesto en el artículo 18 del Reglamento (CE) no 396/2005.

               (10)

               Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas comercializados que contienen fosfuro de aluminio como sustancia activa y asimismo para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.

               (11)

               Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe preverse un plazo razonable en el que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos y garantizar que los solicitantes que hayan preparado expedientes puedan beneficiarse plenamente del período de diez años de protección de los datos que, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE, comienza en la fecha de la inclusión.

               (12)

               Tras la inclusión, debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros apliquen el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE y, en particular, para que concedan, modifiquen o suspendan las autorizaciones de biocidas del tipo de producto 18 que contengan fosfuro de aluminio, al efecto de garantizar que cumplen la Directiva 98/8/CE.

               (13)

               Por lo tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.

               (14)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de enero de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2012.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 9 de febrero de 2010.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      (3)  DO L 201 de 1.8.2009, p. 54.

      (4)  DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE, se inserta la entrada «no 20» siguiente:

                     No

                     Nombre común

                     Denominación IUPAC
                     Números de identificación

                     Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado

                     Fecha de inclusión

                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3
                     (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de producto

                     Disposiciones específicas (1)

                     «830 g/kg

                     1 de febrero de 2012

                     31 de enero de 2014

                     31 de enero de 2022

                     18

                     Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros deben evaluar, cuando proceda según el producto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión. En particular, cuando proceda, los Estados miembros han de evaluar el uso en exteriores.
                     Al conceder la autorización de un producto, los Estados miembros deben asegurarse de que se presentan ensayos adecuados de residuos que permitan la evaluación del riesgo para el consumidor y de que se toman las medidas necesarias o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.
                     Los Estados miembros deben velar por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

                                 1)

                                 los productos solo pueden suministrarse a profesionales formados específicamente, que serán los únicos usuarios, en forma de productos listos para el uso;

                                 2)

                                 dados los riesgos detectados para los operarios, deben aplicarse medidas adecuadas de reducción del riesgo, entre las que se incluyen el uso de equipos de protección respiratoria e individual adecuados, el uso de aplicadores y la presentación del producto en una forma adecuada para reducir la exposición del operario hasta un nivel aceptable. Por lo que respecta al uso en interiores, esas medidas han de incluir asimismo la protección de los operarios y trabajadores durante las labores de fumigación, la protección de los trabajadores a su vuelta al lugar de trabajo (después del período de fumigación) y la protección de personas ajenas contra las fugas de gas;

                                 3)

                                 por lo que respecta a los productos que contengan fosfuro de aluminio que pueden dar lugar a residuos en alimentos o piensos, las etiquetas o las fichas de datos de seguridad de los productos autorizados tienen que incluir instrucciones de uso, como la observancia de plazos de espera, de manera que se garantice el cumplimiento de lo establecido en el artículo 18 del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).»

         (1)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Directiva 2010/11/UE de la Comisión, de 9 de febrero de 2010 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la warfarina como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               10.2.2010

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 37/47

         DIRECTIVA 2010/11/UE DE LA COMISIÓN
   de 9 de febrero de 2010
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la warfarina como sustancia activa en su anexo I
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Dicha lista incluye la sustancia warfarina.

               (2)

               Con arreglo al Reglamento (CE) no 1451/2007, la warfarina se ha evaluado conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.

               (3)

               Irlanda fue designada como Estado miembro informante y remitió a la Comisión su informe, junto con una recomendación, el 3 de octubre de 2005, de conformidad con el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.

               (4)

               Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, los resultados de dicho examen se incorporaron el 17 de septiembre de 2009, en el Comité permanente de biocidas, a un informe de evaluación.

               (5)

               Según los distintos exámenes efectuados, puede esperarse que los biocidas utilizados como rodenticidas que contienen warfarina no presenten riesgos para los seres humanos, excepto en el caso de accidentes fortuitos en los que intervengan niños. Se ha detectado un riesgo en lo que se refiere a los animales a los que no va dirigida esta sustancia. Ahora bien, la warfarina se considera de momento esencial por motivos de salud pública e higiene. Procede, por tanto, incluir la warfarina en el anexo I con el objeto de velar por que se concedan, modifiquen o suspendan en todos los Estados miembros las autorizaciones de los productos biocidas utilizados como rodenticidas que contienen warfarina conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

               (6)

               Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que, al nivel de la autorización de los productos, se apliquen medidas específicas de reducción del riesgo a los biocidas que contengan warfarina y se utilicen como rodenticidas. El objetivo de dichas medidas debería ser limitar el riesgo de exposición directa o indirecta de seres humanos y animales a los que no van dirigidos los productos. A tal fin, deben imponerse con carácter general determinadas limitaciones en todos los rodenticidas que contienen warfarina, tales como la concentración máxima, la prohibición de comercializar la sustancia activa en productos no listos para su uso y la utilización de agentes repelentes, mientras que los Estados miembros deben imponer otras condiciones caso por caso.

               (7)

               A la vista de los riesgos detectados, la warfarina debe incluirse en el anexo I únicamente durante cinco años, y deberá someterse a una evaluación comparativa del riesgo, de acuerdo con el artículo 10, apartado 5, inciso i), párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE, antes de que se renueve su inclusión en el anexo I.

               (8)

               Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas comercializados que contienen warfarina como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.

               (9)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros puedan poner en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.

               (10)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo suficiente para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos consiguientes y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, el cual se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.

               (11)

               Tras la inclusión, debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros apliquen el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE y, en particular, para que concedan, modifiquen o suspendan las autorizaciones de productos biocidas en el tipo de producto 14 que contienen warfarina al efecto de garantizar que cumplen la Directiva 98/8/CE.

               (12)

               Por lo tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.

               (13)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de enero de 2011.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2012.
   Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 9 de febrero de 2010.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se inserta la entrada correspondiente a la sustancia warfarina:

                     No

                     Nombre común

                     Denominación IUPAC
                     Números de identificación

                     Pureza mínima de la sustancia activa en el biocida comercializado

                     Fecha de inclusión

                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3
                     (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el fijado en la última de las decisiones de inclusión relativas a sus sustancias activas)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de biocidas

                     Disposiciones específicas (1)

                     «32

                     Warfarina

                     (RS)-4-hidroxi-3-(1-fenil-3-oxo-butil)-cumarina;
                     No CE: 201-377-6
                     No CAS: 81-81-2

                     990 g/kg

                     1 de febrero de 2012

                     31 de enero de 2014

                     31 de enero de 2017

                     14

                     La sustancia deberá someterse a una evaluación comparativa del riesgo, de acuerdo con el artículo 10, apartado 5, inciso i), párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE, antes de que se renueve su inclusión en el presente anexo.
                     Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

                                 1)

                                 la concentración nominal de la sustancia activa no debe exceder de 790 mg/kg y solo se pueden autorizar productos listos para el uso;

                                 2)

                                 los productos deben contener un agente repelente y, si procede, un colorante;

                                 3)

                                 se reducirá al mínimo la exposición directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y el medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reducción del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la posibilidad de restricción para uso profesional, el establecimiento de un límite máximo para el tamaño del envase y la obligación de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.»

         (1)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


Avis juridique important

|

31998L0087

Directiva 98/87/CE de la Comisión de 13 de noviembre de 1998 por la que se modifica la Directiva 79/373/CEE relativa a la comercialización de los piensos compuestos (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 318 de 27/11/1998 p. 0043 - 0044

DIRECTIVA 98/87/CE DE LA COMISIÓN de 13 de noviembre de 1998 por la que se modifica la Directiva 79/373/CEE relativa a la comercialización de los piensos compuestos (Texto pertinente a los fines del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 79/373/CEE del Consejo, de 2 de abril de 1979, relativa a la comercialización de los piensos compuestos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 97/47/CE de la Comisión (2), y, en particular, la letra e) de su artículo 10,Considerando que el número 4 de la letra E del punto VII del anexo XV del Acta de adhesión autoriza al Reino de Suecia a mantener hasta el 31 de diciembre de 1997 su legislación nacional por la que se obliga a declarar el contenido de fósforo en la etiqueta de los piensos compuestos destinados a peces;Considerando que, según lo dispuesto en el anexo XV del Acta antes citada, Suecia debía acompañar su solicitud de adaptación de la normativa comunitaria en relación con el mineral antes indicado de una motivación científica pormenorizada;Considerando que Suecia remitió dicha motivación el 5 de junio de 1997;Considerando que la Directiva 79/373/CEE prevé una actualización periódica de su anexo, en función de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos;Considerando que el incremento del fósforo daña el equilibrio ecológico de los lagos y los mares; que las consecuencias habituales de la eutrofización de los lagos interiores son el desarrollo de algas azules, la falta de oxígeno, la fuerte mortalidad de los peces y la reducción de la diversidad biológica;Considerando que, por consiguiente, es necesario prevenir en la medida de lo posible los vertidos de fósforo; que la obligación de indicar en el etiquetado de los piensos compuestos para peces el contenido de fósforo puede contribuir en gran medida a ese objetivo, dado que permitirá a los criadores llevar un manejo alimentario correcto;Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de alimentación animal,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 El anexo de la Directiva 79/373/CEE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.Artículo 2 1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán antes del 30 de junio de 1999 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Aplicarán tales disposiciones a partir del 1 de julio de 1999.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 13 de noviembre de 1998.Por la ComisiónFranz FISCHLERMiembro de la Comisión(1) DO L 86 de 6. 4. 1979, p. 30.(2) DO L 211 de 5. 8. 1997, p. 45.ANEXO En la parte B del anexo, la sección «Piensos compuestos» se sustituirá por el texto siguiente:>SITIO PARA UN CUADRO>.


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31999L0061

Directiva 1999/61/CE de la Comisión, de 18 de junio de 1999, por la que se modifican los anexos de las Directivas 79/373/CEE y 96/25/CE del Consejo (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 162 de 26/06/1999 p. 0067 - 0068

DIRECTIVA 1999/61/CE DE LA COMISIÓNde 18 de junio de 1999por la que se modifican los anexos de las Directivas 79/373/CEE y 96/25/CE del Consejo(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 79/373/CEE del Consejo, de 2 de abril de 1979, relativa a la comercialización de los piensos compuestos(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 98/87/CE de la Comisión(2), y, en particular, la letra e) de su artículo 10,Vista la Directiva 96/25/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, sobre la circulación de materias primas para la alimentación animal y por la que se modifican las Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 82/471/CEE y 93/74/CEE y se deroga la Directiva 77/101/CEE(3), modificada por la Directiva 98/67/CE de la Comisión(4), y, en particular, la letra b) de su artículo 11,(1) Considerando que la Decisión 94/381/CE de la Comisión, de 27 de junio de 1994, sobre medidas de protección contra la encefalopatía espongiforme bovina y la utilización como alimento de proteínas derivadas de mamíferos(5), cuya última modificación la constituye la Decisión 1999/129/CE(6), prohíbe el uso en la alimentación de los rumiantes de proteínas derivadas de tejidos de mamíferos, al tiempo que exime a algunos productos de esta prohibición por considerar que no presentan ningún riesgo para la salud;(2) Considerando que la Decisión 1999/129/CE, amplía la lista de productos exentos a "las proteínas hidrolizadas con un peso molecular inferior a 10000 dalton que se hayan obtenido del cuero y la piel de animales" producidas en determinadas condiciones;(3) Considerando que, por motivos prácticos y de coherencia legal, la Decisión 1999/420/CE de la Comisión(7), modifica consiguientemente la Decisión 91/516/CEE(8), por la que se establece la lista de los ingredientes que se prohíbe utilizar en los piensos compuestos;(4) Considerando que las Directivas 96/25/CE y 79/373/CEE establecen, respectivamente, las normas generales y específicas para el etiquetado de las materias primas para la alimentación animal y los piensos compuestos; que, con el fin de impedir que los usuarios de los piensos que contengan proteínas derivadas de algunos tejidos de mamíferos los administren a los rumiantes por desconocer las actuales normas veterinarias y en materia de piensos, las citadas Directivas establecen disposiciones para el etiquetado correcto de estos piensos, resaltando la prohibición de su utilización para la alimentación de los rumiantes e incluyendo además la lista de productos exentos; que, por lo tanto, esta lista debe modificarse consiguientemente;(5) Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de alimentación animal,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El tercer guión del párrafo segundo del punto 7.1 de la parte A del anexo de la Directiva 79/373/CEE se sustituirá por el texto siguiente: "- proteínas hidrolizadas, con un peso molecular inferior a 10000 dalton, que:i) se hayan obtenido del cuero y la piel de animales que se sacrificaran en un matadero, se sometieran a una inspección ante mortem realizada por un veterinario oficial de acuerdo con el capítulo VI del anexo I de la Directiva 64/433/CEE y, como resultado de tal inspección, se consideraran aptos para su sacrificio a los efectos de esa Directiva,yii) sean el resultado, bien de un proceso de producción por el que se apliquen las medidas adecuadas para reducir al mínimo la contaminación de los cueros y pieles y por el que se sometan éstos a un tratamiento con sal y cal y a un profundo lavado, seguido de la exposición del material a un pH de  >11 durante más de 3 horas a una temperatura de  >80 °C y, a continuación, un tratamiento térmico a  >140 °C durante 30 minutos a una presión de  >3,6 bar, bien de otro proceso de producción equivalente que haya sido aprobado por la Comisión tras evacuar consultas con el Comité científico competente,yiii) procedan de establecimientos que apliquen un programa de controles propio (HACCP);".Artículo 2El tercer guión del párrafo segundo del punto 1 de la parte A del capítulo VIII del anexo de la Directiva 96/25/CE se sustituirá por el texto siguiente: "- proteínas hidrolizadas, con un peso molecular inferior a 10000 dalton, que:i) se hayan obtenido del cuero y la piel de animales que se sacrificaran en un matadero, se sometieran a una inspección ante mortem realizada por un veterinario oficial de acuerdo con el capítulo VI del anexo I de la Directiva 64/433/CEE y, como resultado de tal inspección, se consideraran aptos para su sacrificio a los efectos de esa Directiva,yii) sean el resultado, bien de un proceso de producción por el que se apliquen las medidas adecuadas para reducir al mínimo la contaminación de los cueros y pieles y por el que se sometan éstos a un tratamiento con sal y cal y a un profundo lavado, seguido de la exposición del material a un pH de  >11 durante más de 3 horas a una temperatura de  >80 °C y, a continuación, un tratamiento térmico a  >140 °C durante 30 minutos a una presión de  >3,6 bar, bien de otro proceso de producción equivalente que haya sido aprobado por la Comisión tras evacuar consultas con el Comité científico competente,yiii) procedan de establecimientos que apliquen un programa de controles propio (HACCP);".Artículo 31. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 31 de octubre de 1999. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 18 de junio de 1999.Por la ComisiónFranz FISCHLERMiembro de la Comisión(1) DO L 86 de 6.4.1979, p. 30.(2) DO L 318 de 27.11.1998, p. 43.(3) DO L 125 de 23.5.1996, p. 35.(4) DO L 261 de 24.9.1998, p. 10.(5) DO L 172 de 7.7.1994, p. 23.(6) DO L 41 de 16.2.1999, p. 14.(7) Véae la página 69 del presente Diario Oficial.(8) DO L 281 de 9.10.1991, p. 23.


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31986L0424

Primera Directiva 86/424/CEE de la Comisión de 15 de julio de 1986 por la que se establecen los procedimientos comunitarios de toma de muestras destinadas a análisis químicos para caseínas y caseinatos comestibles

Diario Oficial n° L 243 de 28/08/1986 p. 0029 - 0033 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 15 p. 0256  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 15 p. 0256

*****PRIMERA  DIRECTIVA DE LA COMISIÓN  de 15 de julio de 1986  por la que se establecen los procedimientos comunitarios de toma de muestras destinadas a análisis químicos para caseínas y caseinatos comestibles  (86/424/CEE)  LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 83/417/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1983 (1), relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre determinadas lactoproteínas (caseínas y caseinatos) destinadas a la alimentación humana y, en particular, su artículo 9,  Considerando que el artículo 9 de la Directiva 83/417/CEE establece que la toma de muestras de caseínas y caseinatos se efectúe conforme a procedimientos comunitarios;  Considerando que es deseable adoptar una serie inicial de procedimientos de toma de muestras destinadas a análisis químicos, para lo cual se han llevado a cabo estudios;  Considerando que las medidas establecidas por esta Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimentarios,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  Los procedimientos de toma de muestras a los que se refiere el apartado b) del artículo 9 de la Directiva 83/417/CEE serán los indicados en el Anexo de la presente Directiva.  Artículo 2  Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 15 de enero de 1988 (2), e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 15 de julio de 1986.  Por la Comisión  COCKFIELD  Vicepresidente  (1) DO no L 237 de 26. 8. 1983, p. 25.  (2) Fecha correspondiente, transcurridos 18 meses tras la adopción de la presente Directiva.  ANEXO  PROCEDIMIENTOS DE TOMA DE MUESTRAS PARA EL CONTROL ANALÍTICO DE DETERMINADAS CASEÍNAS Y CASEINATOS COMESTIBLES DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN HUMANA  I. DISPOSICIONES GENERALES  1. Prescripciones administrativas  1.1. Personal  La toma de muestras la llevará a cabo una persona autorizada y cualificada, tal como establezcan las disposiciones en vigor en los Estados miembros.  1.2. Sellado y etiquetado de las muestras  Cada muestra oficial se cerrará, se sellará en el lugar de la toma y se identificará según las disposiciones en vigor en los Estados miembros.  1.3. Muestras duplicadas  Se prepararán simultáneamente para el análisis al menos dos muestras equivalentes y representativas. Sin perjuicio de las disposiciones comunitarias que puedieran adoptarse, el número de muestras que deberá tomarse estará en función de la legislación nacional aplicable en la materia en cada Estado miembro. Una vez efectuada la toma, se remitirán las muestras al laboratorio tan pronto como sea posible.  1.4. Informe  A las muestras se acompañará un informe, el cual se elaborará según la legislación de los Estados miembros.  2. Equipo de toma de muestras  Características  El equipo de toma de muestras no deberá provocar ningun cambio en la muestra que pudiera alterar los resultados de los análisis, y deberá ser suficientemente resistente, con objeto de evitar cualquier falseamiento de los resultados. Se recomienda utilizar material de acero inoxidable.  Todas las superficies del material deberán estar pulidas y exentas de grietas, y todos los ángulos redondeados. El equipo de toma de muestras deberá cumplir los requisitos establecidos con respecto a los productos de los que deban tomarse muestras.  3. Recipientes de toma de muestras  3.1. Características  Los recipientes y cierres para muestras serán de unos materiales y una estructura que protejan convenientemente la muestra, y que no provoquen en ella cambios que puedan alterar el resultado de los análisis o exámenes. Entre los materiales idóneos se incluyen el vidrio, algunos metales y algunos plásticos. Los recipientes serán preferiblemente opacos. Si fuesen transparentes o translúcidos, los recipientes que contengan muestras deberán colocarse en lugar oscuro.  Los recipientes y sus cierres deberán hallarse limpios y secos.  La forma y la capacidad del recipiente será la idónea para satisfacer los requisitos establecidos para el producto del cual deba efectuarse una toma.  Podrán utilizarse recipientes de plástico de un solo uso, láminas de aluminio o bolsas de plástico adaptadas, dotados de sistemas de cierre apropiados.  Los recipientes distintos de las bolsas de plástico se cerrarán herméticamente, bien mediante un tapón idóneo o bien mediante un tapón a rosca de metal o plástico que posea, si ello es necesario, una junta estanca de plástico insoluble, no absorbente e impermeable a las grasas, y que no altere el olor, el sabor, las propiedades o la composición de la muestra.  En caso de que se utilicien tapones, éstos deberán estar hechos o recubiertos de materiales no absorbentes e inodoros.  4. Técnicas de toma de muestras  El recipiente de toma de muestras se cerrará inmediatamente tras efectuarse la toma.  5. Almacenamiento de las muestras  Las temperaturas de almacenamiento de muestras recomendadas para las diversas caseínas y caseinatos no sobrepasarán los 25 °C.  6. Transporte de muestras  Las muestras se remitirán al laboratorio responsable de las pruebas tan pronto como sea posible (preferentemente, antes de que transcurran 24 horas tras la toma). Durante el transporte, deberán tomarse precauciones a fin de evitar que las muestras queden expuestas a olores contaminantes, luz solar directa y temperaturas superiores a 25 °C. II. MÉTODO: TOMA DE MUESTRAS DE CASEÍNAS Y CASEINATOS COMESTIBLES  1. Objeto y Ámbito de aplicación  Este método describe la toma de muestras para el análisis químico de:  - caseínas ácidas comestibles  - caseínas cuajo comestibles  - caseinatos comestibles  2. Equipo  Véase la Sección 2 de las Disposiciones Generales.  2.1. Sondas de longitud suficiente para alcanzar el fondo del recipiente del producto. Son idóneas las sondas correspondientes a la descripción que se da en la Parte III del Anexo II de esta Directiva.  2.2. Cuachara, espátula o cucharilla  De hoja ancha.  2.3. Recipientes de muestra  Véase la Sección 3 de las Disposiciones Generales.  3. Procedimento  3.1. Generalidades  Se pondrá cuidado en minimizar la absorción de humedad atmosférica por el producto contenido en el recipiente durante o antes de la toma de muestra con fines analíticos. El recipiente se volverá a cerrar herméticamente una vez efectuada la toma de muestras.  3.2. Para el análisis químico  3.2.1. Toma de muestras (en general)  Se tomará una muestra no inferior a 200 g. Introducir en el producto una sonda limpia y seca, si es necessario con el recipiente inclinado o tumbado lateralmente. Se orientará la ranura hacia abajo y se adoptará un ritmo uniforme de penetración. Cuando la sonda alcance el fondo del recipiente se hará girar 180°, se extraerá y se descargará el contenido en el recipiente de la muestra. Para obtener una muestra no inferior a 200 g se efectuarán una o varias tomas. Se cerrará immediatamente el recipiente una vez efectuada la toma. Esta toma se efectuará en el mismo lote o partida.  3.2.2. Toma de muestras de productos envasados en pequeños envases destinados a la venta al por menor  La muestra podrá consistir en el contenido de un envase intacto y sin abrir. Siempre que sea posible, para constituir una muestra no inferior a 200 g, se tomará uno o más envases de la misma partida o lote.  Si ello no fuera posible, utilícese otro método que permita obtener una muestra representativa.  3.2.3. Conservación, almacenamiento y transporte de muestras  Véanse las Secciones 5 y 6 de las Disposiciones Generales.  III. SONDAS PARA LA TOMA DE MUESTRAS DE CASEÍNAS Y CASEINATOS  1. Tipos de Sondas  Tipo A: Larga (véase figura 1).  Tipo B: Corta (véase figura 1).  2. Materiales  La hoja y el eje deberán ser de metal pulido, preferiblemente de acero inoxidable.  El mango de tipo largo deberá ser preferiblemente de acero inoxidable  La sonda de tipo corto poseerá un mango desmontable de madera o de plástico, fijado a la hoja con una unión a bayoneta.  3. Construcción  3.1. La forma, el material y el acabado deberán ser de tal manera que permitan fácilmente la limpieza  3.2. El borde sobresaliente de la hoja del tipo A deberá ser lo suficientemente agudo, de forma que se pueda rascar con él.  3.3. La punta de la hoja deberá ser suficientemente aguda, de forma que facilite la toma de muestras. 4. Dimensiones principales  Las sondas deberán presentar las dimensiones que se dan el cuadro inferior (con una tolerancia del 10 %):  (En mm)  1.2.3 //  //  //  //  // Tipo A Larga   // Tipo B Corta   //   //   //   // Longitud de la hoja   // 800   // 400  // Espesor del metal de la hoja   // de 1 a 2   // de 1 a 2  // Diámetro interno de la hoja en la punta   // 18   // 32  // Diámetro interno de la hoja en el mango o el eje   // 22  // 28   // Anchura de la ranura en la punta   // 4   // 20  // Anchura de la ranura en el mango o el eje   // 14   // 14  //    //   //  5. Advertencia sobre el uso de las sondas  5.1. Con polvo más o menos suelto, las sondas podrán introducirse verticalmente. Las sondas de tipo A se llenarán completamente haciéndose girar, y se extraerán a continuación verticalmente. Las sondas de tipo B se llenarán completamente a medida que se vayan introduciendo, pero deberán retirarse en posición oblicua a fin de evitar que se produzcan pérdidas por el extremo inferior.  5.2. En el caso de polvos sueltos deberán inclinarse los recipientes, introduciéndose las sondas en posición casi horizontal, con la ranura hacia abajo, para extraerse después con la ranura hacia arriba.  Figura  SONDAS PARA LA TOMA DE MUESTRAS DE CASEÍNAS Y CASEINATOS  (Dimensiones en milímetros)  Sección A-A  Sección A-A  Sección B-B  Tipo A  Tipo B


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31980L1267

Directiva 80/1267/CEE del Consejo, de 16 de diciembre de 1980, por la que se modifica la Directiva 70/156/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre la homologación de los vehículos a motor y de sus remolques

Diario Oficial n° L 375 de 31/12/1980 p. 0034 - 0035 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 11 p. 0048  Edición especial griega: Capítulo 13 Tomo 10 p. 0105  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 11 p. 0048  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 11 p. 0121  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 11 p. 0121

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 16 de diciembre de 1980    por la que se modifica la Directiva 70/156/CEE   relativa a la aproximación de las legislaciones de   los Estados miembros sobre la homologación de los   vehículos a motor y de sus remolques     ( 80/1267/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea , y , en particular , su   artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (2) ,    Considerando que las disposiciones relativas al   consumo de carburantes y a la potencia de los motores   de los vehículos a motor difieren de un Estado miembro   a otro ; que de ello se deriva la necesidad de adoptar ,   a partir de ahora , disposiciones comunes bien con   carácter complementario o bien en sustitución de las   actuales disposiciones en vigor en los Estados miembros .    Considerando que resulta conveniente que el control   del cumplimiento de dichas disposiciones se haga según   el procedimiento de homologación CEE para cada tipo de   vehículos , establecido en la Directiva 70/156/CEE   del Consejo , de 6 de febrero de 1970 , relativa a la   aproximación de las legislaciones de los Estados   miembros sobre la homologación de los vehículos a   motor y de sus remolques (3) , cuya última modificación   la constituye la Directiva 78/547/CEE (4) ; que , por lo   tanto , conviene completar dicha Directiva insertando ,   tanto en el Anexo I ( modelo de ficha de informaciones )   como en el Anexo II ( modelo de certificado de   homologación CEE ) las indicaciones necesarias al   respecto , sin perjuicio de otras modificaciones de   dichas Directivas , y , en particular , de las   contenidas en la propuesta de la Comisión , de   5 de enero de 1977 .    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    El Anexo I de la Directiva 70/156/CEE se modificará   de la siguiente manera :    1 . El número 3.2.5 se sustituirá por el siguiente   texto :     « 3.2.5 . Potencia neta máxima : ... kW   a ... revoluciones/minuto ( q' ) . »    2 . El número 3.2.6 se sustituirá por el   siguiente texto :     « 3.2.6 . Par neto máximo : ... Nm   a ... revoluciones/minuto ( q' ) . »    3 . Se añadirán los siguientes números :     « 3.5 . Consumo de carburante ( q'' )    3.5.1 . Ciclo urbano : ... 1/100 km    3.5.2 . Velocidad constante a 90 km/h : ... 1/100 km    3.5.3 . Velocidad constante a 120 km/h :   ... 1/100 km . »    4 . Se insertarán las siguientes notas entre   las notas ( q ) y ( r ) :     « ( q' ) Determinada según las disposiciones de la   Directiva 80/1267/CEE , de 16 de diciembre de 1980 .     ( q'' ) Determinada según las disposiciones de la   Directiva 80/1267/CEE , de 16 de diciembre de 1980 . »    Artículo 2    El Anexo II de la Directiva 70/156/CEE se modificará   de la siguiente manera :    1 . El número 3.2.1 se sustituirá por el   siguiente texto :     « 3.2.1 . Potencia neta máxima y por neto   máximo DP-PV . »    2 . Se añadirá el siguiente número :     « 3.3 . Consumo de carburante DP-PV . »    Artículo 3    1 . Los Estados miembros adoptarán , en un plazo   de dieciocho meses a partir del día de su   notificación , las medidas necesarias para cumplir   la presente Directiva e informarán de ello   inmediatamente a la Comisión .    2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión   el texto de las disposiciones básicas de Derecho   interno que adopten en el ámbito regulado por la   presente Directiva .    Artículo 4    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 16 de diciembre de 1980 .    Por el Consejo    El Presidente    Colette FLESCH    (1) DO n º C 118 de 16 . 5 . 1977 , p. 29 .    (2) DO n º C 114 de 11 . 5 . 1977 , p. 1 .    (3) DO n º L 42 de 23 . 2 . 1970 , p. 1 .    (4) DO n º L 168 de 26 . 6 . 1978 , p. 39 .    CORRIGENDA    Corrigendum a la Directiva 80/1267/CEE del Consejo , de   16 de diciembre de 1980 , por la que se modifica la   Directiva 70/156/CEE relativa a la aproximación de las   legislaciones de los Estados miembros sobre la   homologación de los vehículos a motor y de sus   remolques .     ( Diario Oficial de las Comunidades Europeas n º L 375   de 31 de diciembre de 1980 )    El número 4 del artículo 1 se sustituirá por el   texto siguiente :     « 4 . Se insertarán las siguientes notas   entre las notas ( q ) y ( r ) :     « ( q' ) Determinada según las disposiciones   de la Directiva 80/1268/CEE , de 16 de diciembre de   1980 .     ( q'' ) Determinada según las disposiciones de la   Directiva 80/1269/CEE , de 16 de diciembre   de 1980 . " »


title: Directiva 2005/50/CE de la Comisión, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               12.8.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 210/41

      DIRECTIVA 2005/50/CE DE LA COMISIÓN

   de 11 de agosto de 2005
   relativa a la reclasificación de las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro en el marco de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 1, letra b),
   Vista la solicitud presentada por Francia y el Reino Unido,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo a las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, las prótesis articulares totales son productos sanitarios de la clase IIb.

               (2)

               Francia y el Reino Unido han solicitado que, no obstante lo dispuesto en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, las prótesis articulares totales se clasifiquen como productos sanitarios de la clase III a fin de garantizar que, antes de comercializarlas, se realice una evaluación de la conformidad adecuada.

               (3)

               La evaluación de la conformidad se basa en diversos elementos, como son una clasificación adecuada, la designación y el control de los organismos notificados y la aplicación adecuada de los módulos de evaluación de la conformidad, tal como se describe en la Directiva 93/42/CEE.

               (4)

               La reclasificación como excepción a las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE resulta indicada cuando las deficiencias identificadas debido a las características específicas de un producto se abordarían de manera más adecuada con arreglo a los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes a la nueva categoría.

               (5)

               Dada la complejidad particular de la función de articulación que se pretende restaurar y el consiguiente aumento del riesgo de fallos relacionados con el propio producto, conviene diferenciar las prótesis de cadera, rodilla y hombro de las demás prótesis articulares totales.

               (6)

               En particular, las prótesis de cadera y rodilla son implantes que deben soportar peso y extremadamente sofisticados. Para dichas prótesis, el riesgo de precisar cirugía correctiva es significativamente mayor que para otras articulaciones.

               (7)

               Los implantes de hombro, sometidos a fuerzas dinámicas similares, constituyen una técnica más reciente y su eventual sustitución debe estar, en principio, relacionada con problemas médicos graves.

               (8)

               Asimismo, la cirugía de sustitución de cadera, rodilla y hombro se practica cada vez más en pacientes jóvenes con una esperanza de vida elevada; por consiguiente, ha aumentado la necesidad de que dichos implantes funcionen adecuadamente durante el período de esperanza de vida de los pacientes, así como de reducir la cirugía correctiva y sus riesgos asociados.

               (9)

               No siempre existen datos clínicos específicos sobre las prótesis de cadera, rodilla y hombro, en particular acerca de su rendimiento a largo plazo, antes de que se comercialicen y se pongan en servicio. Por consiguiente, conviene que las conclusiones relativas a los datos clínicos recogidos por el fabricante en el marco de la evaluación de la conformidad de dichos productos con respecto a los requisitos relativos a sus características y rendimiento, a los que hacen referencia las secciones 1 y 3 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE, se sometan a un examen especialmente atento para verificar la adecuación de los datos clínicos disponibles.

               (10)

               Las prótesis articulares totales pueden ser objeto de múltiples modificaciones después del inicio de su utilización clínica y su comercialización, como queda demostrado por las prótesis de cadera y rodilla existentes en el mercado. Sin embargo, la experiencia indica que, lo que a primera vista parecen ser modificaciones menores introducidas tras la comercialización en el diseño de prótesis que anteriormente funcionaban correctamente, pueden producir problemas graves debido a consecuencias imprevistas, susceptibles de causar fallos precoces y preocupaciones importantes en cuanto a seguridad.

               (11)

               Para alcanzar un nivel óptimo de seguridad y protección de la salud, así como para reducir todo lo posible los problemas de diseño, conviene que el organismo notificado examine detalladamente el expediente de diseño de las prótesis de cadera, rodilla y hombro, incluidos los datos clínicos utilizados por el fabricante para respaldar el rendimiento anunciado, así como las modificaciones de diseño y fabricación posteriores a la comercialización, antes de que dichos productos se utilicen clínicamente de manera generalizada.

               (12)

               Por consiguiente, conviene que el organismo notificado, en el marco del sistema completo de garantía de calidad, lleve a cabo efectivamente un examen del expediente de diseño y de las modificaciones realizadas al diseño aprobado con arreglo al punto 4 del anexo II de la Directiva 93/42/CEE.

               (13)

               Por dichas razones, es necesario reclasificar las prótesis articulares totales de cadera, rodilla y hombro como productos sanitarios de la clase III.

               (14)

               Es necesario prever un período transitorio adecuado para las prótesis articulares totales de cadera, rodilla y hombro ya evaluadas como productos sanitarios de la clase IIb con arreglo al sistema completo de garantía de calidad del anexo II de la Directiva 93/42/CEE, permitiendo su evaluación complementaria con arreglo al punto 4 del anexo II de la Directiva.

               (15)

               La presente Directiva no afecta a las prótesis articulares totales de cadera, rodilla y hombro ya certificadas conforme al procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo III de la Directiva 93/42/CEE, conjuntamente con el procedimiento relativo a la verificación CE establecido en el anexo IV o el procedimiento de declaración CE de conformidad establecido en el anexo V de dicha Directiva, dado que tales regímenes de certificación son iguales para los productos sanitarios de la clase IIb que para los de la clase III.

               (16)

               Es necesario prever un período transitorio adecuado para las prótesis articulares totales de cadera, rodilla y hombro que ya han sido objeto del procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo III de la Directiva 93/42/CEE, conjuntamente con el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el anexo VI de dicha Directiva, permitiendo su evaluación con arreglo al anexo IV o al anexo V de la Directiva 93/42/CEE.

               (17)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios establecido por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (2).

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   No obstante las normas establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, las prótesis de cadera, rodilla y hombro se reclasificarán como productos sanitarios incluidos en la clase III.
   Artículo 2
   A efectos de la presente Directiva, se entenderá por prótesis de cadera, rodilla y hombro el conjunto de componentes implantables de un sistema de prótesis articular total destinado a desempeñar una función similar a la de las articulaciones naturales, respectivamente, de la cadera, la rodilla o el hombro. Quedan excluidos de la presente definición los dispositivos accesorios (tornillos, cuñas, placas o instrumentos).
   Artículo 3
   1.   Las prótesis de cadera, rodilla y hombro que hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 11, apartado 3, letra a), de la Directiva 93/42/CEE antes del 1 de septiembre de 2007 estarán sujetas a una evaluación de la conformidad complementaria con arreglo al punto 4 del anexo II de la Directiva 93/42/CEE que dará lugar a un certificado de examen CE del diseño antes del 1 de septiembre de 2009. La presente disposición no excluye que un fabricante pueda presentar una solicitud de evaluación de la conformidad sobre la base del artículo 11, apartado 1, letra b), de la Directiva 93/42/CEE.
   2.   Las prótesis de cadera, rodilla y hombro que hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 11, apartado 3, letra b), inciso iii), de la Directiva 93/42/CEE antes del 1 de septiembre de 2007 podrán estar sujetas a una evaluación de la conformidad como productos sanitarios de la clase III con arreglo al artículo 11, apartado 1, letra b), incisos i) o ii), antes del 1 de septiembre de 2010. La presente disposición no excluye que un fabricante pueda presentar una solicitud de evaluación de la conformidad sobre la base del artículo 11, apartado 1, letra a), de la Directiva 93/42/CEE.
   3.   Los Estados miembros aceptarán hasta el 1 de septiembre de 2009 la comercialización y la puesta en servicio de las prótesis de cadera, rodilla y hombro contempladas por una Decisión conforme al artículo 11, apartado 3, letra a), de la Directiva 93/42/CEE publicada antes del 1 de septiembre de 2007.
   4.   Los Estados miembros aceptarán hasta el 1 de septiembre de 2010 la comercialización de las prótesis de cadera, rodilla y hombro contempladas por una Decisión conforme al artículo 11, apartado 3, letra b), inciso iii), de la Directiva 93/42/CEE publicada antes del 1 de septiembre de 2007 y permitirán que dichas prótesis articulares se pongan en servicio después de esa fecha.
   Artículo 4
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de marzo de 2007. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Los Estados miembros adoptarán dichas medidas a partir del 1 de septiembre de 2007.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 5
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 6
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 11 de agosto de 2005.

            Por la Comisión

         Günter VERHEUGEN

            Vicepresidente

      (1)  DO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

      (2)  DO L 189 de 20.7.1990, p. 17. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).


title: Directiva 2007/48/CE de la Comisión, de 26 de julio de 2007 , que modifica la Directiva 2003/90/CE, por la que se establecen disposiciones de aplicación a los fines del artículo 7 de la Directiva 2002/53/CE del Consejo con respecto a los caracteres que los exámenes deben analizar como mínimo y las condiciones mínimas para examinar determinadas variedades de especies de plantas agrícolas (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               27.7.2007

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 195/29

      DIRECTIVA 2007/48/CE DE LA COMISIÓN

   de 26 de julio de 2007
   que modifica la Directiva 2003/90/CE, por la que se establecen disposiciones de aplicación a los fines del artículo 7 de la Directiva 2002/53/CE del Consejo con respecto a los caracteres que los exámenes deben analizar como mínimo y las condiciones mínimas para examinar determinadas variedades de especies de plantas agrícolas
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2002/53/CE del Consejo, de 13 de junio de 2002, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 2, letras a) y b),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La adopción de la Directiva 2003/90/CE de la Comisión (2) tenía por objeto que las variedades incluidas en los catálogos nacionales de los Estados miembros se ajustasen a las directrices de la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales (OCVV) con respecto a los caracteres que deben examinarse como mínimo y los requisitos mínimos para el examen de variedades, siempre y cuando se hayan fijado dichas directrices. Por lo que se refiere a las demás variedades, conforme a las disposiciones previstas en la Directiva, son aplicables las directrices de la Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales (UPOV).

               (2)

               Desde entonces, la OCVV y la UPOV han actualizado algunas directrices o han fijado otras para especies distintas.

               (3)

               Por tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 2003/90/CE.

               (4)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de semillas y plantas agrícolas, hortícolas y forestales.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Los anexos I y II de la Directiva 2003/90/CE se sustituyen por el texto que figura en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   En lo referente a los exámenes iniciados antes del 1 de noviembre de 2007, los Estados miembros podrán aplicar el texto de la Directiva 2003/90/CE que estaba en vigor antes de ser modificado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de octubre de 2007. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de noviembre de 2007.
   Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 26 de julio de 2007.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 193 de 20.7.2002, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1).

      (2)  DO L 254 de 8.10.2003, p. 7. Directiva modificada por la Directiva 2005/91/CE (DO L 331 de 17.12.2005, p. 24).

      ANEXO
      «
            ANEXO I
            Lista de especies contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra a), que deben cumplir los protocolos de examen de la OCVV

                        Especies enumeradas en el Catálogo común

                        Protocolo de la OCVV

                        Guisante forrajero

                        Guisante, TP 771 de 6.11.2003

                        Colza

                        Colza oleaginosa , TP 36/1 de 25.3.2004

                        Girasol

                        Girasol, TP 81/1 de 31.10.2002

                        Avena

                        Avena, TP 20/1 de 6.11.2003

                        Cebada

                        Cebada, TP 19/2 de 6.11.2003

                        Arroz

                        Arroz, TP 16/1 de 18.11.2004

                        Centeno

                        Centeno, TP 58/1 de 31.10.2002

                        Tritical

                        Tritical, TP 121/2 de 22.1.2007

                        Trigo

                        Trigo, TP 3/3 de 6.11.2003

                        Trigo duro

                        Trigo duro, TP 120/2 de 6.11.2003

                        Maíz

                        Maíz, TP 2/2 de 15.11.2001

                        Patatas

                        Patatas, TP 23/2 de 1.12.2005

                        Lino

                        Lino, TP 57/1 de 21.3.2007

                  El texto de estos protocolos puede consultarse en el sitio web de la OCVV (www.cpvo.europa.eu).

            ANEXO II
            Lista de especies contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra b), que deben cumplir las directrices de examen de la UPOV

                        Especies enumeradas en el Catálogo común

                        Directrices de la UPOV

                        Remolacha forrajera

                        Remolacha forrajera, directriz TG/150/3 de 4.11.1994

                        Agróstide de perro

                        Agróstide estolonífera, directriz TG/30/6 de 12.10.1990

                        Agróstide blanca

                        Agróstide estolonífera, directriz TG/30/6 de 12.10.1990

                        Agróstide rastrera

                        Agróstide estolonífera, directriz TG/30/6 de 12.10.1990

                        Agróstide común

                        Agróstide estolonífera, directriz TG/30/6 de 12.10.1990

                        Cebadilla

                        Cebadilla, directriz TG/180/3 de 4.4.2001

                        Bromo peludo de Alaska

                        Bromo peludo de Alaska, directriz TG/180/3 de 4.4.2001

                        Dáctilo ramoso

                        Dáctilo ramoso, directriz TG/31/8 de 17.4.2002

                        Festuca alta

                        Festuca alta, directriz TG/39/8 de 17.4.2002

                        Cañuela de oveja

                        Cañuela de oveja, directriz TG/67/5 de 5.4.2006

                        Festuca de los prados

                        Festuca de los prados, directriz TG/39/8 de 17.4.2002

                        Festuca roja

                        Festuca roja, directriz TG/67/5 de 5.4.2006

                        Ballico de Italia

                        Ballico, directriz TG/4/8 de 5.4.2006

                        Ballico perenne

                        Ballico, directriz TG/4/8 de 5.4.2006

                        Ballico híbrido

                        Ballico, directriz TG/4/8 de 5.4.2006

                        Fleo

                        Fleo, directriz TG/34/6 de 7.11.1984

                        Poa de los prados

                        Pasto azul de Kentucky, directriz TG/33/6 de 12.10.1990

                        Altramuz blanco

                        Altramuz blanco, directriz TG/66/4 de 31.3.2004

                        Altramuz azul

                        Altramuz azul, directriz TG/66/4 de 31.3.2004

                        Altramuz amarillo

                        Altramuz amarillo, directriz TG/66/4 de 31.3.2004

                        Alfalfa

                        Alfalfa, directriz TG/6/5 de 6.4.2005

                        Trébol común

                        Trébol común, directriz TG/5/7 de 4.4.2001

                        Trébol blanco

                        Trébol blanco, directriz TG/38/7 de 9.4.2003

                        Haba común

                        Haba común, directriz TG/8/6 de 17.4.2002

                        Veza común

                        Veza común, directriz TG/32/6 de 21.10.1988

                        Colinabo

                        Colinabo, directriz TG/89/6 de 4.4.2001

                        Rábano oleaginoso

                        Rábano oleaginoso, directriz TG/178/3 de 4.4.2001

                        Cacahuetes

                        Cacahuete, directriz TG/93/3 de 13.11.1985

                        Nabina

                        Nabina, directriz TG/185/3 de 17.4.2002

                        Alazor

                        Alazor, directriz TG/134/3 de 12.10.1990

                        Algodón

                        Algodón, directriz TG/88/6 de 4.4.2001

                        Adormidera

                        Adormidera, directriz TG/166/3 de 24.3.1999

                        Mostaza

                        Mostaza, directriz TG/179/3 de 4.4.2001

                        Habas de soja

                        Habas de soja, directriz TG/80/6 de 1.4.1998

                        Sorgo

                        Sorgo, directriz TG/122/3 de 6.10.1989

                  El texto de estas directrices puede consultarse en el sitio web de la UPOV (www.upov.int).
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32001L0051

Directiva 2001/51/CE del Consejo, de 28 de junio de 2001, por la que se completan las disposiciones del artículo 26 del Convenio de aplicación del Acuerdo de Schengen de 14 de junio de 1985

Diario Oficial n° L 187 de 10/07/2001 p. 0045 - 0046

Directiva 2001/51/CE del Consejode 28 de junio de 2001por la que se completan las disposiciones del artículo 26 del Convenio de aplicación del Acuerdo de Schengen de 14 de junio de 1985EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular la letra a) de su artículo 61 y la letra b) del apartado 3 de su artículo 63,Vista la iniciativa de la República Francesa(1),Visto el dictamen del Parlamento Europeo(2),Considerando lo siguiente:(1) Con objeto de luchar eficazmente contra la inmigración ilegal, resulta esencial que todos los Estados miembros cuenten con un sistema para determinar las obligaciones de los transportistas que trasladan a nacionales extranjeros al territorio de los Estados miembros. Para garantizar una mayor eficacia de dicho objetivo, conviene asimismo armonizar en la medida de lo posible, teniendo en cuenta las diferencias en los ordenamientos y prácticas jurídicas, las sanciones pecuniarias actualmente previstas por los Estados miembros en caso de incumplimiento de las obligaciones de control que incumben a los transportistas.(2) La presente medida se inscribe en un dispositivo global de control de los flujos migratorios y de lucha contra la inmigración clandestina.(3) La presente Directiva debería aplicarse sin perjuicio de los compromisos que resultan de la Convención de Ginebra de 28 de julio de 1951 sobre el Estatuto de los Refugiados, tal como fue modificada por el Protocolo de Nueva York de 31 de enero de 1967.(4) No se debería condicionar la libertad de los Estados miembros para mantener o establecer obligaciones o sanciones adicionales para los transportistas, con independencia de que estén o no sujetos a la presente Directiva.(5) Los Estados miembros velarán por que en todo procedimiento incoado contra transportistas que pueda dar lugar a la aplicación de sanciones puedan ejercerse efectivamente los derechos de defensa y de recurso contra tales decisiones.(6) La presente Directiva constituye un desarrollo del acervo de Schengen, de conformidad con el protocolo por el que éste queda integrado en el marco de la Unión Europea, tal como se define en el anexo A de la Decisión 1999/435/CE del Consejo, de 20 de mayo de 1999, sobre la definición del acervo de Schengen a efectos de determinar, de conformidad con las disposiciones pertinentes del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y del Tratado de la Unión Europea, la base jurídica de cada una de las disposiciones o decisiones que constituyen dicho acervo(3).(7) De conformidad con el artículo 3 del Protocolo sobre la posición del Reino Unido e Irlanda anejo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Reino Unido ha notificado, mediante carta de 25 de octubre de 2000, su deseo de participar en la adopción y aplicación de la presente Directiva.(8) En aplicación del artículo 1 del Protocolo más arriba mencionado Irlanda no participa en la adopción de la presente Directiva. Por consiguiente y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4 del citado Protocolo, las disposiciones de la presente Directiva no son aplicables a Irlanda.(9) De conformidad con lo dispuesto en los artículos 1 y 2 del Protocolo sobre la posición de Dinamarca anejo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, este país no participa en la adopción de la presente Directiva y, por consiguiente, éste no será vinculante ni aplicable a Dinamarca. Visto que la presente Directiva va encaminada a desarrollar el acervo de Schengen según lo dispuesto en el Título IV del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Dinamarca, de conformidad con el artículo 5 del Protocolo mencionado, decidirá, en un plazo de seis meses después de su adopción por el Consejo, si lo incorpora a su legislación nacional.(10) En lo que respecta a la República de Islandia y al Reino de Noruega, la presente Directiva constituye un desarrollo del acervo de Schengen conforme a lo dispuesto en el acuerdo celebrado el 18 de mayo de 1999 por el Consejo de la Unión Europea y ambos países sobre la última asociación de estos dos estados a la ejecución, aplicación y desarrollo del acervo de Schengen(4).HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1La presente Directiva tiene por objeto completar las disposiciones del artículo 26 del Convenio de aplicación del Acuerdo de Schengen de 14 de junio de 1985, firmado en Schengen el 19 de junio de 1990(5) (en lo sucesivo "Convenio de Schengen") y precisar algunas de las condiciones relativas a su aplicación.Artículo 2Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para garantizar que la obligación de los transportistas de devolver al lugar de procedencia a los nacionales de terceros países prevista por las disposiciones de la letra a) del apartado 1 del artículo 26 del Convenio de Schengen se aplique, asimismo, cuando se deniegue la entrada a un nacional de un país tercero en tránsito si:a) el transportista que debía trasladarlo a su país de destino se negara a embarcarlo, o sib) las autoridades del Estado de destino le hubieran denegado la entrada y lo hubieran devuelto al Estado miembro por el que ha transitado.Artículo 3Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para obligar a los transportistas que no puedan devolver al lugar de procedencia a un nacional de un país tercero al que se haya denegado la entrada a encontrar los medios para su devolución inmediata y a cargar con los costes de la misma, o, si su devolución inmediata no es posible, a hacerse responsable de los costes de estancia y regreso del nacional de un país tercero de que se trate.Artículo 41. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que las sanciones aplicables a los transportistas en virtud de lo dispuesto en los apartados 2 y 3 del artículo 26 del Convenio de Schengen sean disuasorias, efectivas y proporcionales, y que:a) o bien el importe máximo de las sanciones pecuniarias aplicables no sea inferior a 5000 euros o al equivalente en la divisa nacional al tipo de cambio publicado en el Diario Oficial en 10 de agosto de 2001 por persona transportada,b) o bien el importe mínimo de tales sanciones no sea inferior a 3000 euros o al equivalente en la divisa nacional al tipo de cambio publicado en el Diario Oficial en 10 de agosto de 2001 por persona transportada,c) o bien el importe máximo de la sanción aplicada a tanto alzado a cada infracción no sea inferior a 500000 euros o al equivalente en la divisa nacional al tipo de cambio publicado en el Diario Oficial en 10 de agosto de 2001, con independencia del número de personas transportadas.2. El apartado 1 se aplicará sin perjuicio de las obligaciones de cada Estado miembro en caso en los que un nacional de un tercer país busque protección internacional.Artículo 5La presente Directiva no será óbice para que los Estados miembros adopten o mantengan contra los transportistas, en caso de que éstos incumplan las obligaciones derivadas de lo dispuesto en el artículo 26 del Convenio de Schengen, y el artículo 2 de la presente Directiva, otras medidas que impliquen sanciones de otro tipo como la inmovilización, incautación y decomiso del medio de transporte, o la suspensión provisional o retirada de la autorización de explotación.Artículo 6Los Estados miembros velarán por que sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas prevean derechos de defensa y de recurso efectivos para los transportistas frente a los que se incoen procedimientos encaminados a imponer sanciones.Artículo 71. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 11 de febrero de 2003. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.2. Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, éstas contendrán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en el momento de su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones fundamentales de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 8La presente Directiva entrará en vigor a los 30 días de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 9Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros de conformidad con el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.Hecho en Luxemburgo, el 28 de junio de 2001.Por el ConsejoEl PresidenteB. Rosengren(1) DO C 269 de 20.9.2000, p. 8.(2) Dictamen emitido el 13 de marzo de 2001 (no publicado aún en el Diario Oficial)(3) DO L 176 de 10.7.1999, p. 1.(4) DO L 176 de 10.7.1999, p. 3.(5) DO L 239 de 22.9.2000, p. 1.


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31994L0048

Directiva 94/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de diciembre de 1994 por la que se modifica por decimotercera vez la Directiva 76/769/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos

Diario Oficial n° L 331 de 21/12/1994 p. 0007 - 0009 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 27 p. 0053  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 27 p. 0053

DIRECTIVA 94/48/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 7 de diciembre de 1994 por la que se  modifica por decimotercera vez la Directiva 76/769/CEE relativa a la aproximación de las  disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la  comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrososEL  PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión (1), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2), De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3), Considerando que en el artículo 7 A del Tratado se establece un espacio sin fronteras interiores,  en el que estará garantizada la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales; Considerando que el desarrollo del mercado interior debe ir mejorando gradualmente la calidad de  vida, la protección de la salud y la seguridad de los consumidores; que las medidas previstas en la  presente Directiva coinciden con la Resolución del Consejo de 9 de noviembre de 1989 sobre futuras  prioridades para el relanzamiento de la política de protección del consumidor (4); Considerando que ciertas sustancias y preparados utilizados en generadores de aerosoles son de  naturaleza especialmente inflamable; Considerando que el aumento del uso de generadores de aerosoles con sustancias inflamables en lugar  de clorofluorocarburos (CFC) lleva consigo riesgos para el consumidor; que tales riesgos son  especialmente importantes en el caso de los generadores de aerosoles utilizados con fines  recreativos y decorativos; Considerando que dichos riesgos pueden reducirse mediante la adaptación al progreso técnico de la  Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las  legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores de aerosoles (5), limitando el uso de  sustancias inflamables en generadores de aerosoles destinados a fines recreativos y decorativos; Considerando que las limitaciones previstas por un único Estado miembro a la comercialización de  determinados generadores de aerosoles destinados a fines recreativos y decorativos afectan  directamente a la realización y al funcionamiento del mercado interior; que, por tanto, es  necesario aproximar las legislaciones de los Estados miembros en este ámbito y modificar en  consecuencia el Anexo I de la Directiva 76/769/CEE (6); Considerando que, desde el punto de vista del ámbito y de los efectos de las medidas comunitarias  previstas en la presente Directiva, dichas medidas son no sólo necesarias sino también  indispensables para la realización de los objetivos citados; que estos objetivos no pueden ser  alcanzados por los Estados miembros individualmente y que, asimismo, su realización a nivel  comunitario ya se establece en la Directiva 76/769/CEE, HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 El Anexo I de la Directiva 76/769/CEE queda modificado según se  indica en el Anexo de la presente Directiva. Artículo 2 1.  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y  administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más  tardar: - seis meses después de la adopción de una Directiva de la Comisión por la que se adapte al  progreso técnico la Directiva 75/324/CEE sobre los generadores de aerosoles, relativa al conjunto  de procedimientos de ensayo utilizados para certificar la conformidad de los productos con la  presente Directiva; - o un año después de la adopción de la presente Directiva si dicha fecha es posterior a la  primera. Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones seis meses después de la expiración del plazo  contemplado en el párrafo primero que efectivamente se aplique. 2.  Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas en el apartado 1, éstas  harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación  oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia. Artículo 3 Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 7 de diciembre de 1994. Por el Parlamento Europeo El Presidente K. HAENSCH Por el Consejo El Presidente G. REXRODT (1) DO n° C 306 de 12. 11. 1993, p. 14. (2) DO n° C 133 de 16. 5. 1994, p. 15. (3) Dictamen del Parlamento Europeo de 15 de diciembre de 1993 (DO n° C 20 de 24. 1. 1994).  Posición común del Consejo de 27 de junio de 1994 (DO n° C 244 de 31. 8. 1994, p. 13) y Decisión  del Parlamento Europeo de 15 de septiembre de 1994 (no publicada aún en el Diario Oficial). (4) DO n° C 294 de 23. 11. 1989, p. 1. (5) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 40. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 94/1/CE  de la Comisión (DO n° L 23 de 28. 1. 1994, p. 28). (6) DO n° L 262 de 27. 9. 1976, p. 201. Directiva modificada en último lugar por la Directiva  91/339/CEE (DO n° L 186 de 12. 7. 1991, p. 64).  ANEXO Sustancias que: o bien - figuran en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE y clasificadas como inflamables, fácilmente  inflamables o extremadamente inflamables y etiquetadas como tales, o bien - no figuran aún en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE pero cumplen los criterios de  inflamabilidad del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y están clasificadas provisionalmente y  etiquetadas como inflamables, fácilmente inflamables o extremadamente inflamables, de acuerdo con  el apartado 2 del artículo 5 de la Directiva 67/548/CEE. 1. No podrán utilizarse como tales ni formando parte de preparados en generadores de aerosoles  puestos en el mercado y destinados a la venta al público con fines recreativos y decorativos,  como: - brillo metálico decorativo utilizado generalmente en decoración, - nieve y escarcha decorativas, - almohadillas indecentes (ventosidades), - serpentinas gelatinosas, - excrementos de broma (cacas), - pitos para fiestas (matasuegras), - manchas y espumas decorativas, - telarañas artificiales, - bombas fétidas, - etc. 2. Sin perjuicio de que se apliquen otras disposiciones comunitarias en materia de clasificación,  envase y etiquetado de las sustancias peligrosas, el envase de los generadores de aerosoles antes  mencionados deberá indicar de manera legible e indeleble lo siguiente: «Sólo para uso  profesional». 3. No obstante, las disposiciones de los puntos 1 y 2 no se aplicarán a los generadores de  aerosoles a que se refiere el artículo 9 bis de la Directiva 75/324/CEE. 4. Los productos mencionados en los puntos anteriores sólo podrán ser puestos en el mercado si  responden a los requisitos previstos en dichos puntos.