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31999L0095

Directiva 1999/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 1999, sobre el cumplimiento de las disposiciones relativas al tiempo de trabajo de la gente de mar a bordo de buques que hagan escala en puertos de la Comunidad

Diario Oficial n° L 014 de 20/01/2000 p. 0029 - 0035

DIRECTIVA 1999/95/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOde 13 de diciembre de 1999sobre el cumplimiento de las disposiciones relativas al tiempo de trabajo de la gente de mar a bordo de buques que hagan escala en puertos de la ComunidadEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 2 de su artículo 80,Vista la propuesta de la Comisión(1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social(2),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),Considerando lo siguiente:(1) La actuación comunitaria en el ámbito de la política social aspira, entre otros objetivos, a mejorar la salud y la seguridad de los trabajadores en su entorno laboral.(2) La actuación comunitaria en el ámbito del transporte marítimo aspira, entre otros objetivos, a mejorar las condiciones de vida y trabajo de la gente de mar, la seguridad marítima y la prevención de la contaminación provocada por los accidentes marítimos.(3) En su octogésima cuarta sesión, celebrada entre los días 8 a 22 de octubre de 1996, la Conferencia de la Organización Internacional del Trabajo (OIT) aprobó el Convenio 180 de la OIT, de 1996, sobre las horas de trabajo a bordo y la dotación de los buques, denominado en lo sucesivo Convenio 180 de la OIT y el Protocolo de 1996 relativo al Convenio sobre la marina mercante (normas mínimas) de 1976 número 147, denominado en lo sucesivo Protocolo del Convenio 147 de la OIT.(4) La Directiva 1999/63/CE del Consejo, de 21 de junio de 1999, relativa al Acuerdo sobre la ordenación del tiempo de trabajo de la gente de mar suscrito por la Asociación de Armadores de la Comunidad Europea (ECSA) y la Federación de Sindicatos del Transporte de la Unión Europea (FST)(4), adoptada al amparo del apartado 2 del artículo 139 del Tratado, tiene por objeto la puesta en práctica del mencionado Acuerdo, firmado el 30 de septiembre de 1998, denominado en lo sucesivo Acuerdo. El Acuerdo se inspira en determinadas disposiciones del Convenio 180 de la OIT. Es aplicable a la gente de mar a bordo de todos les buques dedicados a la navegación marítima, de propiedad pública o privada, matriculados en el territorio de cualquier Estado miembro y que se dediquen normalmente a operaciones marítimas comerciales.(5) La presente Directiva tiene por objeto el cumplimiento de las disposiciones de la Directiva 1999/63/CE, que se basan en las disposiciones del Convenio 180 de la OIT, a todos los buques que hagan escala en puertos de los Estados miembros, con independencia del pabellón que enarbolen, a fin de identificar y remediar cualquier situación claramente peligrosa para la seguridad o la salud de la gente de mar. No obstante, la Directiva 1999/63/CE contiene prescripciones que no figuran en el Convenio 180 de la OIT y que, en consecuencia, no deben aplicarse a los buques que no enarbolen pabellón de un Estado miembro.(6) La Directiva 1999/63/CE se aplica a la gente de mar a bordo de todo buque dedicado a la navegación marítima matriculado en el territorio de un Estado miembro. Los Estados miembros deben controlar el cumplimiento de la totalidad de las disposiciones de la Directiva sobre el horario del sector marítimo por parte de los buques que enarbolen su pabellón.(7) Para preservar la seguridad y evitar las distorsiones de la competencia, los Estados miembros deben poder comprobar el cumplimiento de las disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/63/CE por parte de todos los buques marítimos que hagan escala en sus puertos, con independencia del Estado en que estén matriculados.(8) En particular, los buques que enarbolen el pabellón de un Estado no signatario del Convenio 180 de la OIT o del Protocolo del Convenio 147 de la OIT no deben recibir un trato más favorable que los buques abanderados en un Estado que sea Parte en el Convenio y en el Protocolo o en cualquiera de ellos.(9) Para controlar el cumplimiento efectivo de la Directiva 1999/63/CE, es necesario que los Estados miembros realicen inspecciones a bordo de los buques, en especial tras recibir una denuncia del capitán, un miembro de la tripulación o cualquier otra persona o entidad con interés legítimo en la seguridad en la utilización del buque, las condiciones de vida y trabajo a bordo o la prevención de la contaminación.(10) A los fines de la presente Directiva, los Estados miembros pueden, por propia iniciativa, designar a inspectores de control del Estado del puerto, según proceda, para la realización de Ias inspecciones a bordo de los buques que hagan escala en puertos comunitarios.(11) Puede acreditarse el incumplimiento de las prescripciones de la Directiva 1999/63/CE por parte de un buque tras verificación de los documentos de la organización del trabajo a bordo y los registros de las horas de trabajo y horas de descanso de la gente de mar, o cuando el inspector considere que existen indicios razonables de que la gente de mar se encuentra excesivamente fatigada.(12) Para remediar cualesquiera condiciones a bordo de un buque que resulten claramente peligrosas para la salud o la seguridad, la autoridad competente del Estado miembro en cuyo puerto haya hecho escala el buque puede prohibir a éste la salida al mar hasta que se hayan rectificado las deficiencias detectadas o descansado suficientemente la tripulación.(13) Puesto que la Directiva 1999/63/CE recoge las disposiciones del Convenio 180 de la OIT, la verificación del cumplimiento de sus disposiciones por parte de los buques matriculados en terceros países sólo podrá realizarse tras la entrada en vigor de dicho Convenio,HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1Finalidad y ámbito de aplicación1. La presente Directiva tiene por objeto establecer un sistema para verificar y controlar el cumplimiento, a bordo de los buques que hacen escala en puertos de los Estados miembros, de la Directiva 1999/63/CE, con el fin de mejorar la seguridad marítima, las condiciones de trabajo, y la salud y la seguridad de la gente de mar embarcada.2. Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para que los buques que no estén matriculados en su territorio o no enarbolen su pabellón respeten las cláusulas 1 a 12 del Acuerdo que figura en el anexo de la Directiva 1999/63/CE.Artículo 2DefinicionesA efectos de la presente Directiva, se entenderá por:a) buque: todo buque dedicado a la navegación marítima, de propiedad pública o privada, que se dedique normalmente a operaciones marítimas comerciales. Los buques pesqueros quedan excluidos de la presente definición;b) autoridad competente: las autoridades designadas por los Estados miembros para el desempeño de las funciones derivadas de la presente Directiva;c) inspector: un agente del sector público u otra persona, debidamente habilitado por la autoridad competente del Estado miembro para inspeccionar las condiciones de trabajo a bordo, y responsable ante dicha autoridad;d) denuncia: toda reclamación o información comunicada por un miembro de la tripulación, entidad profesional, asociación, sindicato o, en general, cualquier persona que tenga interés por la seguridad del buque, incluida la salud y la seguridad de la tripulación.Artículo 3Preparación y envío de informesSin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 1, cuando un Estado miembro en uno de cuyos puertos haga voluntariamente escala un buque en el curso normal de su actividad o por razones operacionales, reciba una denuncia, que no considere manifiestamente infundada, u obtenga pruebas de que dicho buque incumple las disposiciones de la Directiva 1999/63/CE, elaborará un informe que enviará al Gobierno del Estado de matrícula del buque y, cuando la inspección efectuada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4 aporte las pruebas correspondientes, adoptará las medidas necesarias para corregir cualesquiera condiciones a bordo que resulten claramente peligrosas para la salud o la seguridad de la tripulación.No deberá revelarse al capitán ni al armador del buque la identidad de la persona que ha formulado la denuncia.Artículo 4Inspección e inspección más detallada1. Al efectuar una inspección, a efectos de obtener pruebas de que un buque no cumple las normas establecidas en la Directiva 1999/63/CE, el inspector deberá determinar si:- se ha elaborado un cuadro en el que se indica la organización del trabajo a bordo en el idioma o idiomas de trabajo del buque y en inglés, según el modelo del anexo I u otro equivalente, y dicho cuadro se ha colocado a bordo en un lugar de fácil acceso;- se ha elaborado un registro de las horas de trabajo y horas de descanso de la gente de mar, en el idioma o idiomas de trabajo del buque y en inglés, según el modelo del anexo II o en otro equivalente, registro que se lleva a bordo y ha sido debidamente visado por la autoridad competente del Estado de matrícula del buque.2. Cuando se haya recibido una denuncia o cuando el inspector, según sus propias observaciones efectuadas a bordo, crea que existen indicios de que los marinos se encuentran indebidamente fatigados, el inspector llevará a cabo, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1, una inspección más detallada para determinar si las horas de trabajo o de descanso registradas se ajustan a las normas que establece la Directiva 1999/63/CE, y que éstas se han observado adecuadamente, teniendo en cuenta otros registros relacionados con el funcionamiento del buque.Artículo 5Rectificación de deficiencias1. Cuando la inspección o una inspección más detallada revelen que un buque incumple las disposiciones de la Directiva 1999/63/CE, el Estado miembro adoptará las medidas necesarias para garantizar que se remedien cualesquiera situaciones a bordo que resulten claramente peligrosas para la salud o la seguridad de la gente de mar. Dichas medidas podrán incluir la prohibición de abandonar el puerto hasta que se hayan rectificado las deficiencias detectadas o los marinos hayan gozado de un descanso suficiente.2. Cuando existan pruebas evidentes de que la mencionada tripulación de guardia del primer turno o de los turnos posteriores se encuentra indebidamente fatigado, el Estado miembro velará por que el buque no abandone el puerto hasta que se hayan rectificado las deficiencias o hasta que los marinos hayan gozado de un descanso suficiente.Artículo 6Medidas ulteriores1. Si de conformidad con el artículo 5 se prohibiese a un buque abandonar puerto, la autoridad competente del Estado miembro informará al capitán, al propietario o al armador del buque, así como a la administración del Estado de abanderamiento o de matrícula del buque, al cónsul o, en su defecto, al más próximo representante diplomático de dicho Estado, del resultado de las inspecciones contempladas en el artículo 4, de cualesquiera decisiones adoptadas por el inspector y, en su caso, de las medidas correctoras necesarias.2. Cuando se efectúe una inspección en virtud de la presente Directiva, se hará todo lo posible para evitar demoras innecesarias al buque. Si un buque sufre una demora innecesaria, el propietario o el armador tendrá derecho a ser indemnizado por los daños y perjuicios que haya sufrido. Siempre que se alegue una demora innecesaria, la carga de la prueba recaerá en el propietario o armador del buque.Artículo 7Recursos1. El propietario o el armador de un buque o su representante en el Estado miembro tendrá derecho a recurrir contra una decisión de inmovilización adoptada por la autoridad competente. El recurso no suspenderá la inmovilización.2. A tal fin, los Estados miembros establecerán y mantendrán procedimientos adecuados de recurso con arreglo a sus legislaciones nacionales.3. La autoridad competente informará adecuadamente al capitán del buque a que se refiere el apartado 1 sobre los recursos que quepa interponer.Artículo 8Cooperación administrativa1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para asegurar, en condiciones compatibles con las que establece el artículo 14 de la Directiva 95/21/CE del Consejo, de 19 de junio de 1995, sobre el cumplimiento de las normas internacionales de seguridad marítima, prevención de la contaminación y condiciones de vida y de trabajo a bordo, por parte de los buques que utilicen los puertos comunitarios o las instalaciones situadas en aguas bajo jurisdicción de los Estados miembros (control del Estado del puerto)(5), la cooperación entre sus autoridades competentes y las de los demás Estados miembros, a fin de garantizar la aplicación efectiva de la presente Directiva, y notificarán de las mismas a la Comisión.2. La información relativa a las medidas adoptadas en virtud de los artículos 4 y 5 se publicarán con arreglo a modalidades tales como las establecidas en el párrafo primero del artículo 15 de la Directiva 95/21/CE.Artículo 9Cláusula de trato no más favorableCuando inspeccionen buques matriculados o abanderados en un Estado que no sea signatario del Convenio 180 de la OIT ni del Protocolo del Convenio 147 de la OIT, los Estados miembros, una vez que el Convenio y el Protocolo hayan entrado en vigor, se asegurarán de que el trato otorgado a tales buques y su tripulación no es más favorable que el que se dé a los buques abanderados en un Estado signatario del Convenio 180 de la OIT o del Protocolo del Convenio 147 de la OIT o de ambos.Artículo 10Disposiciones finales1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva antes del 30 de junio del año 2002.2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.3. Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de todas las disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. La Comisión informará de ello a los demás Estados miembros.Artículo 11Buques de Estados tercerosLo dispuesto en la presente Directiva se aplicará a los buques no matriculados en el territorio de un Estado miembro o que no enarbolen el pabellón de un Estado miembro únicamente a partir de la fecha de entrada en vigor del Convenio 180 de la OIT y del Protocolo del Convenio 147 de la OIT.Artículo 12Entrada en vigorLa presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 13DestinatariosLos destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 13 de diciembre de 1999.Por el Parlamento EuropeoLa PresidentaN. FONTAINEPor el ConsejoEl PresidenteS. HASSI(1) DO C 43 de 17.2.1999, p. 16.(2) DO C 138 de 18.5.1999, p. 33.(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 14 de abril de 1999 (DO C 219 de 30.7.1999, p. 240), Posición común del Consejo de 12 de julio de 1999 (DO C 249 de 1.9.1999, p. 7) y Decisión del Parlamento Europeo de 4 de noviembre de 1999 (no publicada aún en el Diario Oficial).(4) DO L 167 de 2.7.1999, p. 37.(5) DO L 157 de 7.7.1995, p. 1. Directiva modificada por última vez por la Directiva 98/42/CE (DO L 184 de 27.6.1998, p. 40).ANEXO I>PIC FILE= "L_2000014ES.003202.EPS">>PIC FILE= "L_2000014ES.003301.EPS">ANEXO II>PIC FILE= "L_2000014ES.003402.EPS">>PIC FILE= "L_2000014ES.003501.EPS">


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31990L0088

Directiva 90/88/CEE del Consejo de 22 de febrero de 1990 que modifica la Directiva 87/102/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de crédito al consumo

Diario Oficial n° L 061 de 10/03/1990 p. 0014 - 0018 Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 9 p. 0174  Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 9 p. 0174

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 22 de febrero de 1990  que modifica la Directiva 87/102/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de crédito al consumo  (90/88/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  En cooperación con el Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que el artículo 5 de la Directiva 87/102/CEE (4) prevé la introducción de uno o de varios métodos comunitarios de cálculo del porcentaje anual de cargas financieras del crédito al consumo;  Considerando que conviene, con el fin de favorecer el establecimiento y funcionamiento del mercado interior y proteger en alto grado al consumidor, que se utilice un método de cálculo del porcentaje anual de cargas financieras en toda la Comunidad;  Considerando que conviene, a fin de establecer dicho método, y de conformidad con la definición del coste total del crédito al consumo, elaborar una fórmula matemática única para el cálculo del porcentaje anual de cargas financieras y determinar los elementos del coste del crédito que deban tenerse en cuenta en dicho cálculo indicando los costes que no hayan de tomarse en consideración;  Considerando que, durante un período transitorio, los Estados miembros que con anterioridad a la fecha de notificación de la presente Directiva aplicasen una normativa que permitía el uso de otra fórmula matemática para el cálculo del porcentaje anual de cargas financieras podrán seguir aplicándola;  Considerando que antes de la expiración del período transitorio y a la luz de la experiencia adquirida, el Consejo adoptará una decisión, sobre la base de una propuesta de la Comisión, que hará posible la aplicación de una fórmula matemática comunitaria única;  Considerando que conviene, siempre que sea necesario, considerar determinadas hipótesis para calcular el porcentaje anual de cargas financieras;  Considerando que, en virtud del carácter específico de los créditos con garantía de hipoteca inmobiliaria conviene mantener la exclusión parcial de los mismos en la presente Directiva;  Considerando que debería ampliarse la información que con carácter obligatorio ha de comunicarse al consumidor en el contrato escrito,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 87/102/CEE queda modificada como sigue:  1) En el apartado 2 del artículo 1, las letras d) y e) se sustituyen por el texto siguiente:  « d) "coste total del crédito al consumo": todos los gastos, incluidos los intereses y demás cargas, que el consumidor esté obligado a pagar para el crédito;  e) "porcentaje anual de cargas financieras": el coste total del crédito al consumo, expresado en un porcentaje anual sobre la cuantía del crédito concedido y calculado con arreglo a lo dispuesto en el artículo 1 bis ».  2) Se añade el artículo siguiente:  « Artículo 1 bis  1. a) El porcentaje anual de cargas financieras que es aquél que iguala, sobre una base anual, el valor actual de todos los compromisos (préstamos, reembolsos y gastos) existentes o futuros, asumidos por el prestamista y por el consumidor, se calculará de acuerdo con la fórmula matemática que figura en el Anexo II.  b) En el Anexo III se dan cuatro ejemplos de cálculo, con carácter indicativo.  2. Para calcular el porcentaje anual de cargas financieras, se determinará el coste total del crédito al consumo tal como se define en la letra d) del apartado 2 del artículo 1, exceptuando los siguientes gastos:  i) cantidades a pagar por el consumidor por incumplimiento de alguna de sus obligaciones recogidas en el contrato de crédito;  ii) los gastos distintos del precio de compra que corran por cuenta del consumidor en las compras de bienes o servicios, tanto si se efectúan al contado como a crédito;  iii) los gastos de transferencia de fondos, así como los gastos de mantenimiento de una cuenta destinada a recibir los importes abonados en concepto de reembolso del crédito, para el pago de los intereses y otras cargas, excepto si el consumidor no dispusiera de libertad de elección razonable en la materia y si dichos gastos fueran anormalmente elevados; no obstante, la presente disposición no se aplicará a los gastos de cobranza de dichos reembolsos o pagos, tanto si se abonan en efectivo como de otro modo;  iv) las cuotas cargadas en concepto de inscripción en asociaciones o grupos, que resulten de acuerdos distintos del contrato de crédito, aunque tengan una incidencia sobre las condiciones del crédito;  v) los gastos por seguros o garantías; están incluidos, no obstante, los que tengan por objeto garantizar el reembolso al prestamista en caso de fallecimiento, invalidez, enfermedad o desempleo del consumidor, de una suma igual o inferior al total del crédito más sus intereses y otros gastos y que sean exigidos por el prestamista como condición para la concesión del crédito.  3. a) En caso de que las operaciones de crédito contempladas en la presente Directiva estuvieran sujetas a disposiciones legales nacionales vigentes el 1 de marzo de 1990, que impongan límites máximos al porcentaje anual de cargas financieras de las citadas operaciones y que permitan no tener en cuenta, con respecto a dichos límites máximos, gastos a tanto alzado distintos de los indicados en las letras i) y v) del apartado 2, los Estados miembros podrán, exclusivamente a efectos de dichas operaciones y en lo que se refiere a los gastos señalados, no tomarlos en cuenta en el cálculo del porcentaje anual de cargas financieras, siempre que, en los casos contemplados en el artículo 3 y en el contrato de crédito, se exija que se informe al consumidor de su importe así como de su inclusión en los pagos que hayan de realizarse.  b) Los Estados miembros no podrán aplicar lo dispuesto en la letra a) a partir de la entrada en vigor de la fórmula matemática única para el cálculo del porcentaje anual de cargas financieras en la Comunidad de conformidad con lo dispuesto en la letra c) del apartado 5.  4. a) El porcentaje anual de cargas financieras se calculará al firmarse el contrato de crédito, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3 en relación con los anuncios y ofertas publicitarias.  b) El cálculo se realizará partiendo de la hipótesis de que el contrato de crédito tendrá vigencia por el período de tiempo acordado y que el prestamista y el consumidor cumplirán sus obligaciones en los plazos y en las fechas acordadas.  5. a) No obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado 1, y con carácter transitorio, los Estados miembros que antes del 1 de marzo de 1990 apliquen disposiciones legales que permitan el uso de una fórmula matemática para el cálculo del porcentaje anual de cargas financieras diferente de la establecida en el Anexo II podrán seguir aplicándolas en su territorio por un período de tres años a partir del 1 de enero de 1993.  Los Estados miembros tomarán las medidas oportunas para garantizar que, dentro de su territorio, se utilice una fórmula matemática única para el cálculo del porcentaje anual de cargas financieras.  b) La Comisión presentará al Consejo, seis meses antes de que finalice el plazo fijado en la letra a), un informe con una propuesta que permita, a la vista de la experiencia, aplicar una fórmula matemática comunitaria única para el cálculo del porcentaje anual de cargas financieras.  c) El Consejo, por mayoría cualificada y basándose en la propuesta de la Comisión, decidirá antes del 1 de enero de 1996.  6. En los contratos de crédito en los que figuren cláusulas que permitan modificar el tipo de interés y la cuantía o el nivel de otros gastos incluidos en el porcentaje anual de cargas financieras pero que no se puedan cuantificar al calcularlo, el porcentaje anual de cargas financieras se calculará partiendo de la hipótesis de que el tipo y los demás gastos se mantienen fijos al nivel fijado inicialmente y se aplican hasta el término del contrato de crédito. 7. Si fuere necesario, el porcentaje anual de cargas financieras se podrá calcular tomando como base las siguientes hipótesis:  - que si en el contrato de crédito no se estableciere límite al crédito, el importe de crédito concedido será igual al montante fijado por el Estado miembro correspondiente, sin exceder de una cifra equivalente a 2 000 ecus;  - que si no se hubiere fijado un cuadro de amortización, y este tampoco puede deducirse de las cláusulas del contrato ni de la forma de pago del crédito concedido, la duración del crédito es de un año;  - que salvo indicación en contrario, cuando el contrato estipule varias fechas de reembolso, el crédito se concederá y los reembolsos se efectuarán en la fecha más próxima de las previstas en el contrato ».  3) El apartado 3 del artículo 2 se sustituye por el siguiente texto:  « 3. Las disposiciones del artículo 1 bis y de los artículos 4 a 12 no se aplicarán a los contratos de crédito o de promesa de crédito con garantía de hipoteca inmobiliaria, si éstos no están ya excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva en virtud de la letra a) del apartado 1 ».  4) Las siguientes letras se añaden en el apartado 2 del artículo 4:  « c) Una relación del importe, el número y la periodicidad o las fechas de los pagos que deba realizar el consumidor para el reembolso del crédito y el pago de los intereses y los demás gastos así como el importe total de esos pagos, cuando sea posible;  d) Una relación de los elementos de coste que figuran en el apartado 2 del artículo 1 bis, excepto los gastos a que dé lugar el incumplimiento de las obligaciones contractuales, que no hayan sido incluidos en el cálculo del porcentaje anual de cargas financieras pero que deban ser pagados por el consumidor en determinadas circunstancias así como una lista que precise las condiciones. Cuando se conozca el importe exacto de esos elementos, se indicará; en caso contrario y cuando sea posible, se facilitará un método de cálculo o una estimación lo más realista posible ».  5) Se suprime el artículo 5.  6) El Anexo pasa a llamarse Anexo I y en su apartado 1 se añade el siguiente punto:  « ix) La indicación de la obligación eventual del consumidor de constituir un ahorro de una cuantía determinada, en una cuenta especial. ».  7) Se añaden como Anexos II y III los que con dichos números figuran en el Anexo de la presente Directiva.  Artículo 2  1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardar, el 31 de diciembre de 1992. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 22 de febrero de 1990.  Por el Consejo  El Presidente  D. J. O'MALLEY  (1) DO no C 155 de 14. 6. 1988, p. 10.  (2) DO no C 96 de 17. 4. 1989, p. 87; y  DO no C 291 de 20. 11. 1989, p. 50.  (3) DO no C 337 de 31. 12. 1988, p. 1.  (4) DO no L 42 de 12. 2. 1987, p. 48.  ANEXO  « ANEXO II  ECUACIÓN DE BASE QUE TRADUCE LA EQUIVALENCIA DE LOS PRÉSTAMOS POR UNA PARTE Y LOS PAGOS Y CARGAS, POR OTRA  1.2.3.4.5.6 //  // K = m K = 1   // AK (1 + i) tK  // =  // K' = m' K' = 1   // A'K' (1 + i) tK'  significado de las letras y los símbolos:  1.2 // K   // es el número de orden de un préstamo   // K'  // es el número de orden de un pago de amortización o de un pago de cargas   // AK   // es la cuantía del préstamo número K   // A'K'   // es la cuantía del pago de amortización o del pago de cargas número K'   //  // es el signo indicativo de la suma   // m   // es el número de orden del último préstamo  // m'   // es el número de orden del último pago de amortización o pago de cargas   // tK   // es el intervalo, expresado en años y fracciones de año, entre la fecha del préstamo número 1 y las de los préstamos posteriores 2 a m  // tK'   // es el intervalo, expresado en años y fracciones de año, entre la fecha del préstamo número 1 y las de los pagos de amortización o de los pagos de cargas números 1 a m'   // i  // es el porcentaje de cargas financieras calculable (bien algebraicamente, bien por aproximaciones sucesivas, bien mediante un programa de ordenador) cuando se conocen los demás términos de la ecuación, por el contrato o de otro modo.  Observaciones:  a) Las sumas abonadas por ambas partes en diferentes momentos no serán necesariamente iguales, y no serán abonadas necesariamente con intervalos iguales.  b) La fecha inicial será la del primer préstamo.  c) El intervalo entre las fechas utilizadas en el cálculo se expresará en años o fracciones de años.  ANEXO III  ALGUNOS EJEMPLOS DE CÁLCULO  1. Ejemplo no 1  La suma prestada S = 1 000 ecus  Se devuelve en un único pago de 1 200 ecus efectuado a los 18 meses, es decir, 1,5 años después de la fecha del préstamo.  1.2 // La ecuación queda así: 1 000 =   // 1 200 (1+i) 1,5 1.2.3 // ó   // (1+i) 1,5   // = 1,2   //   // 1+i   // = 1,129243 . . .   //   // i   // = 0,129243 . . .  Dicho importe se redondeará a 12,9 % ó 12,92 %, dependiendo de que el Estado prescriba o la costumbre sea redondear el porcentaje en la primera o en la segunda cifra decimal.  2. Ejemplo no 2  La suma prestada es S = 1 000 ecus, pero el prestamista se queda con 50 ecus en concepto de gastos de investigación y de expediente, de forma que el préstamo asciende en realidad a 950 ecus; como el primer ejemplo, el pago de 1 200 ecus se efectúa 18 meses después de la fecha del préstamo.  1.2 // La ecuación queda así: 950 =   // 1 200 (1+i) 1,5 1.2.3.4.5.6 //   // ó   // (1+i) 1,5   // =   // 1 200 950  // = 1,263157 . . .  1.2.3.4.5,6 //   //   // 1+i   // =  // 1,16851 . . .   //   //   // i   // =   // 0,16851 . . . redondeado a 16,9 ó 16,85 %  3. Ejemplo no 3  La suma prestada asciende a 1 000 ecus, que se devolverán en dos pagos de 600 ecus cada uno, efectuados transcurridos 1 y 2 años, respectivamente.  1.2.3.4 // La ecuación queda: 1 000 =   // 600 1+i   // +  // 600 (1+i) 2  Puede resolverse algebraicamente, obteniéndose i = 0,1306623 redondeado a 13,1 % ó 13,07 %.  4. Ejemplo no 4  La suma prestada asciende a 1 000 ecus y las cuantías que deberá pagar el prestatario son:  1.2.3 // Transcurridos tres meses   // (0,25 años)   // 272 ecus   // Transcurridos seis meses   // (0,50 años)   // 272 ecus   // Transcurridos doce meses   // (1 año)   // 544 ecus  // Total   //   // 1 088 ecus  La ecuación queda:  1.2.3.4.5.6 // 1 000 =   // 272 (1+i) 0,25  // +   // 272 (1+i) 0,50  // +   // 544 1+i  Mediante esta ecuación se puede calcular i por aproximaciones sucesivas, programables en un ordenador de bolsillo.  Obtenemos:  i = 0,1321 redondeado a 13,2 ó 13,21 %. »


title: Directiva 2006/2/CE de la Comisión, de  6 de enero de 2006 , por la que se modifica, para su adaptación al progreso técnico, el anexo II de la Directiva 96/73/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre determinados métodos de análisis cuantitativos de mezclas binarias de fibras textiles   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               10.1.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 5/10

      DIRECTIVA 2006/2/CE DE LA COMISIÓN

   de 6 de enero de 2006
   por la que se modifica, para su adaptación al progreso técnico, el anexo II de la Directiva 96/73/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre determinados métodos de análisis cuantitativos de mezclas binarias de fibras textiles
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 96/73/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1996, sobre determinados métodos de análisis cuantitativos de mezclas binarias de fibras textiles (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 96/74/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1996, relativa a las denominaciones textiles (2), prescribe un etiquetado que indique la composición de la fibra de los productos textiles, así como la realización de pruebas mediante análisis de la conformidad de dichos productos con las indicaciones que figuren en su etiqueta.

               (2)

               La Directiva 96/73/CE establece métodos uniformes de análisis cuantitativos de mezclas binarias de fibras textiles.

               (3)

               Según los últimos progresos realizados por un grupo técnico, la Directiva 96/74/CE se adaptó al progreso técnico añadiendo la polilactida y el elastomultiéster a la lista de fibras que figura en sus anexos I y II.

               (4)

               Es necesario, por tanto, definir métodos uniformes de ensayo para la polilactida y el elastomultiéster.

               (5)

               La Directiva 96/73/CE debe modificarse en consecuencia.

               (6)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para el sector de las Directivas relativas a las denominaciones y al etiquetado de los productos textiles.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo II de la Directiva 96/73/CE queda modificado como indica el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor, a más tardar el 6 de enero de 2007, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 6 de enero de 2006.

            Por la Comisión

         Günter VERHEUGEN

            Vicepresidente

      (1)  DO L 32 de 3.2.1997, p. 1. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

      (2)  DO L 32 de 3.2.1997, p. 38. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/34/CE de la Comisión (DO L 89 de 26.3.2004, p. 35).

      ANEXO
      El capítulo 2 del anexo II de la Directiva 96/73/CE se modifica como sigue (1):

                  1)

                  El cuadro «Métodos particulares — Cuadro resumen» se sustituye por el cuadro siguiente:
                  «2.   MÉTODOS PARTICULARES — CUADRO RESUMEN

                              Método

                              Ámbito de aplicación

                              Reactivo

                              No 1

                              Acetato

                              Otras fibras determinadas

                              Acetona

                              No 2

                              Determinadas fibras proteínicas

                              Otras fibras determinadas

                              Hipoclorito

                              No 3

                              Viscosa, cupro o determinados tipos de modal

                              Algodón

                              Ácido fórmico y cloruro de cinc

                              No 4

                              Poliamida o nailon

                              Otras fibras determinadas

                              Ácido fórmico al 80 %

                              No 5

                              Acetato

                              Triacetato

                              Alcohol bencílico

                              No 6

                              Triacetato o polilactida

                              Otras fibras determinadas

                              Diclorometano

                              No 7

                              Determinadas fibras celulósicas

                              Poliéster o elastomultiéster

                              Ácido sulfúrico al 75 %

                              No 8

                              Acrílicos, determinados modacrílicos o determinadas clorofibras

                              Otras fibras determinadas

                              Dimetilformamida

                              No 9

                              Determinadas clorofibras

                              Otras fibras determinadas

                              Disulfuro de carbono/acetona, 55,5/44,5

                              No 10

                              Acetato

                              Determinadas clorofibras

                              Ácido acético glacial

                              No 11

                              Seda

                              Lana o pelo

                              Ácido sulfúrico al 75 %

                              No 12

                              Yute

                              Determinadas fibras de origen animal

                              Determinación del contenido en nitrógeno

                              No 13

                              Polipropileno

                              Otras fibras determinadas

                              Xileno

                              No 14

                              Otras fibras determinadas

                              Clorofibras (a base de homopolímero de cloruro de vinilo)

                              Ácido sulfúrico concentrado

                              No 15

                              Clorofibras, determinados modacrílicos y elastanos, acetatos, triacetatos

                              Otras fibras determinadas

                              Ciclohexanona».

                  2)

                  El apartado 1, punto 2, del método no 1 se sustituye por el texto siguiente:

                              «2.

                              lana (1), pelo animal (2 y 3), seda (4), algodón (5), lino (7) cáñamo (8), yute (9), abacá (10), esparto (11), coco (12), retama (13), ramio (14), sisal (15), cupro (21), modal (22), proteínica (23), viscosa (25), acrílico (26), poliamida o nailon (30), poliéster (34) y elastomultiéster (45).».

                  3)

                  El apartado 1, punto 2, del método no 2 se sustituye por el texto siguiente:

                              «2.

                              algodón (5), cupro (21), viscosa (25), acrílico (26), clorofibras (27), poliamida o nailon (30), poliéster (34), polipropileno (36), elastano (42), fibra de vidrio (43) y elastomultiéster (45).».

                  4)

                  El apartado 1, punto 2, del método no 4 se sustituye por el texto siguiente:

                              «2.

                              lana (1), pelo animal (2 y 3), algodón (5), cupro (21), modal (22), viscosa (25), acrílico (26), clorofibras (27), poliéster (34), polipropileno (36), fibra de vidrio (43) y elastomultiéster (45).».

                  5)

                  El método no 6 se modifica del modo siguiente:

                              a)

                              los apartados 1 y 2 del método no 6 se sustituyen por el texto siguiente:
                              «1.   ÁMBITO DE APLICACIÓN
                              Este método se aplicará, después de la eliminación de las materias no fibrosas, a las mezclas binarias de:

                                          1.

                                          triacetato (24) o polilactida (33a)
                                          con

                                          2.

                                          lana (1), pelo animal (2 y 3), seda (4), algodón (5), cupro (21), modal (22), viscosa (25), acrílico (26), poliamida o nailon (30), poliéster (34), fibra de vidrio (43) y elastomultiéster (45).

                                    Nota:
                              Las fibras de triacetato parcialmente saponificadas por un apresto especial dejan de ser completamente solubles en el reactivo. En este caso, el método no será aplicable.
                              2.   PRINCIPIO
                              Las fibras de triacetato o polilactida con diclorometano se disolverán a partir de una cantidad conocida de la mezcla en estado seco. El residuo se recogerá, se lavará, se secará y se pesará; su masa, corregida si fuese necesario, se expresará en porcentaje de la masa de la mezcla en estado seco. El porcentaje de triacetato o polilactida en seco se obtendrá por diferencia.»;

                              b)

                              el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:
                              «5.   CÁLCULO Y PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS
                              Calcular los resultados según lo descrito en las generalidades. El valor de “d” es de 1,00, salvo para el poliéster y el elastomultiéster, para los que el valor de “d” es de 1,01.».

                  6)

                  El apartado 1, punto 2, del método no 7 se sustituye por el texto siguiente:

                              «2.

                              poliéster (34) y elastomultiéster (45).».

                  7)

                  El método no 8 se modifica del modo siguiente:

                              a)

                              el apartado 1, punto 2, se sustituye por el texto siguiente:

                                          «2.

                                          lana (1), pelo animal (2 y 3), seda (4), algodón (5), cupro (21), modal (22), viscosa (25), poliamida o nailon (30), poliéster (34) y elastomultiéster (45).»;

                              b)

                              el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:
                              «5.   CÁLCULO Y PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS
                              Calcular los resultados según lo descrito en las generalidades. El valor de “d” es de 1,00, salvo en los casos siguientes:

                                          lana 1,01

                                          algodón 1,01

                                          cupro 1,01

                                          modal 1,01

                                          poliéster 1,01

                                          elastomultiéster 1,01.».

                  8)

                  El apartado 1, punto 2, del método no 9 se sustituye por el texto siguiente:

                              «2.

                              lana (1), pelo animal (2 y 3), seda (4), algodón (5), cupro (21), modal (22), viscosa (25), acrílico (26), poliamida o nailon (30), poliéster (34), fibra de vidrio (43) y elastomultiéster (45).».

                  9)

                  El apartado 1, puntos 1 y 2, del método no 13 se sustituye por el texto siguiente:

                              «1.

                              polipropileno (36)
                              con

                              2.

                              lana (1), pelo animal (2 y 3), seda (4), algodón (5), acetato (19), cupro (21), modal (22), triacetato (24), viscosa (25), acrílico (26), poliamida o nailon (30), poliéster (34), fibra de vidrio (43) y elastomultiéster (45).».

                  10)

                  El apartado 1, punto 2, del método no 14 se sustituye por el texto siguiente:

                              «2.

                              algodón (5), acetato (19), cupro (21), modal (22), triacetato (24), viscosa (25), determinados acrílicos (26), determinados modacrílicos (29), poliamida o nailon (30), poliéster (34) y elastomultiéster (45).».

         (1)  Lista de fibras: 1. poliéster (34), anteriormente (31), 2. polipropileno (36), anteriormente (33), 3. elastano (42), anteriormente (39), 4. fibra de vidrio (43), anteriormente (40). Directiva 96/74/CE, modificada por la Directiva 97/37/CE de la Comisión (DO L 169 de 27.6.1997, p. 74).


Avis juridique important

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32004L0010

Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (versión codificada) (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 050 de 20/02/2004 p. 0044 - 0059

Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejode 11 de febrero de 2004sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (versión codificada)(Texto pertinente a efectos del EEE)EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(1),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(2),Considerando lo siguiente:(1) La Directiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas(3), ha sido modificada de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a una codificación de dicha Directiva.(2) La Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas(4), impone la realización de pruebas sobre las sustancias químicas para permitir la evaluación de sus riesgos potenciales para el hombre y para el medio ambiente.(3) Cuando se someten a pruebas las materias activas de los plaguicidas debe hacerse de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.(4) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios(5), y la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(6), prevén que las pruebas no clínicas sobre los productos farmacéuticos deben realizarse según los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) vigentes en la Comunidad para las sustancias químicas, cuyo cumplimiento es asimismo exigido en otras normas comunitarias.(5) Los métodos que deben seguirse para realizar dichas pruebas se especifican en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE.(6) Es necesario aplicar principios de BPL para la realización de las pruebas previstas por la Directiva 67/548/CEE, para que los resultados de dichas pruebas sean de alta calidad y comparables.(7) Los recursos consagrados a la realización de pruebas no deben malgastarse por la repetición de pruebas debido a divergencias en las prácticas de laboratorio entre los Estados miembros.(8) El Consejo de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) adoptó, el 12 de mayo de 1981, una Decisión relativa a la aceptación mutua de los datos para la evaluación de los productos químicos. El 26 de julio de 1983 emitió una Recomendación relativa al reconocimiento mutuo de la adecuación a las BPL. Los principios de BPL han sido modificados por la Decisión del Consejo de la OCDE [C(97) 186 (Final)].(9) Para garantizar la protección de los animales es necesario limitar el número de experimentos de los que son objeto. El mutuo reconocimiento de los resultados obtenidos sobre la base de métodos uniformes y reconocidos es condición esencial para reducir el número de dichos experimentos.(10) Resulta importante establecer un procedimiento que permita la adaptación rápida de los principios de BPL.(11) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II.HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 11. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los laboratorios que realicen pruebas sobre los productos químicos de conformidad con la Directiva 67/548/CEE cumplan los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL) especificados en el anexo I de la presente Directiva.2. Si otras disposiciones comunitarias establecieren la aplicación de los principios de BPL para las pruebas sobre productos químicos con objeto de evaluar la seguridad para el hombre o el medio ambiente, el apartado 1 será, igualmente, aplicable.Artículo 2En el momento de la entrega de los resultados de las pruebas, los laboratorios a que se refiere el artículo 1 deberán certificar que dichas pruebas se hayan realizado de conformidad con los principios de BPL contempladas en dicho artículo.Artículo 31. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para controlar el respeto de los principios de BPL. Dichas medidas incluirán, en particular, inspecciones y comprobaciones de estudios de conformidad con las recomendaciones de la OCDE en este campo.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el nombre de las autoridades encargadas del control de la aplicación de los principios de BPL contemplado en el apartado 1. La Comisión informará de ello a los demás Estados miembros.Artículo 4Toda adaptación a los principios de BPL mencionados en el artículo 1 será adoptada de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 29 de la Directiva 67/548/CEE.Artículo 51. Si disposiciones comunitarias exigieren la aplicación de los principios de BPL a raíz de la entrada en vigor de la presente Directiva para pruebas que atañan a productos químicos, los Estados miembros no podrán prohibir, restringir u obstaculizar, basándose en razones de principios de BPL, la comercialización de los productos químicos si los principios aplicados por los laboratorios fueren conformes a los contemplados en el artículo 1.2. Si un Estado miembro demostrare, basándose en una motivación detallada, que la aplicación de los principios de las BPL y el control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas revela que una sustancia química, a pesar de haber sido examinada conforme a los requisitos de la presente Directiva, supone un peligro para el hombre o para el medio ambiente, podrá prohibir provisionalmente o someter a condiciones especiales en su territorio la comercialización de dicha sustancia. Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, precisando los motivos que justifiquen su decisión.En un plazo de seis semanas, la Comisión procederá a consultar a los Estados miembros interesados, y a continuación emitirá su dictamen y tomará sin demora las medidas apropiadas.Si la Comisión estimare que son necesarias adaptaciones técnicas de la presente Directiva, las mismas serán adoptadas bien por la Comisión, bien por el Consejo, de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 4. En tal caso, el Estado miembro que haya adoptado las medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor de las citadas adaptaciones.Artículo 6Queda derogada la Directiva 87/18/CEE, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en cuanto a los plazos de transposición de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo II.Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.Artículo 7La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 8Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.Hecho en Estrasburgo, el 11 de febrero de 2004.Por el Parlamento EuropeoEl PresidenteP. CoxPor el ConsejoEl PresidenteM. McDowell(1) DO C 85 de 8.4.2003, p. 138.(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 1 de julio de 2003 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 20 de enero de 2004.(3) DO L 15 de 17.1.1987, p. 29; Directiva modificada por la Directiva 1999/11/CE de la Comisión (DO L 77 de 23.3.1999, p. 8).(4) DO 196 de 16.8.1967, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36).(5) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.(6) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/63/CE de la Comisión (DO L 159 de 27.6.2003, p. 46).ANEXO IPRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL) DE LA OCDEÍNDICE>SITIO PARA UN CUADRO>SECCIÓN I INTRODUCCIÓNPrefacioLa calidad de los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental en que se basan las evaluaciones de riesgos es un tema que interesa profundamente tanto al Estado como a la industria. Por esta razón, los países miembros de la OCDE fijaron criterios sobre la precisión de dichos estudios.A fin de prevenir una diversificación de programas de aplicación que pudiera dificultar el comercio internacional de sustancias químicas, los países miembros de la OCDE han procurado lograr la armonización internacional de los métodos de ensayo y las buenas prácticas de laboratorio. En 1979 y 1980, un grupo internacional de expertos, establecido conforme al programa especial sobre el control de sustancias químicas, elaboró los denominados "Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE" (BPL), basándose en las prácticas y la experiencia de gestión y científicas comunes de diversas fuentes nacionales e internacionales. El Consejo de la OCDE adoptó en 1981 estos principios de BPL, como anexo a la Decisión del Consejo sobre la aceptación mutua de datos sobre la evaluación de sustancias químicas [C(81) 30 (Final)].En 1995 y 1996, se formó un nuevo grupo de expertos para revisar y poner al día los principios. El documento actual es el resultado del consenso alcanzado por este grupo y anula y reemplaza los principios originales adoptados en 1981.Los principios de buenas prácticas de laboratorio tienen por objeto promover la calidad de los datos de estudio. La comparación de la calidad de estos datos constituye la base de su aceptación mutua entre países. Si cada país puede basarse con confianza en datos de estudios desarrollados en otros países, es posible evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos. La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud humana y el medio ambiente.1. Ámbito de aplicaciónLos principios de buenas prácticas de laboratorio deben aplicarse a los ensayos no clínicos de seguridad sobre productos de ensayo contenidos en productos farmacéuticos, plaguicidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, aditivos utilizados en la alimentación humana y animal, y sustancias químicas industriales. Estos productos de ensayo suelen ser sustancias químicas sintéticas, pero también pueden ser de origen natural o biológico y, en algunas circunstancias, puede tratarse de organismos vivos. El propósito de los estudios con estos productos es obtener datos sobre sus propiedades y su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente.Los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental cubiertos por los principios de buenas prácticas de laboratorio incluyen los trabajos realizados en laboratorios e invernaderos y los trabajos de campo.A menos que se autoricen exenciones específicas en virtud de la legislación nacional, los principios de buenas prácticas de laboratorio son aplicables a todos los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y ambiental requeridos por los reglamentos con el fin de registrar o autorizar productos farmacéuticos, plaguicidas, aditivos destinados a la alimentación humana y animal, cosméticos, medicamentos veterinarios y productos similares, así como para la regulación de las sustancias químicas industriales.2. Definición de términos2.1. Buenas prácticas de laboratorioBuenas prácticas de laboratorio (BPL): sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados.2.2. Términos referentes a la organización del laboratorio1. Laboratorio: conjunto de personas, locales y unidades operativas necesarios para la realización de estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental. En caso de estudios multicéntricos (los que se realizan en más de un centro) el laboratorio comprende el lugar donde está ubicado el director del estudio y todos y cada uno de los centros de ensayo que individual o colectivamente puedan considerarse laboratorios.2. Centro de ensayo: emplazamiento o emplazamientos donde se lleva a cabo una o varias fases de un estudio.3. Dirección del laboratorio: persona o personas con la autoridad y la responsabilidad formal de que el laboratorio esté organizado y funcione de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio.4. Dirección del centro de ensayo (si se ha nombrado): persona o personas responsables de asegurarse de que la fase o fases del estudio sometidas a su responsabilidad se llevan a cabo de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio.5. Promotor: entidad que encarga, financia y/o presenta un estudio no clínico de seguridad sanitaria o medioambiental.6. Director del estudio: persona responsable de la realización del estudio no clínico sobre seguridad sanitaria o medioambiental.7. Investigador principal: persona que, en el caso de estudios multicéntricos actúa en nombre del director del estudio y tiene responsabilidades definidas en cuanto a las fases del estudio que le han sido delegadas. La responsabilidad del director del estudio de la realización global del estudio no puede delegarse en el investigador principal; no son delegables la aprobación del protocolo y sus modificaciones, la aprobación del informe final, y el asegurar que son seguidos los principios de las buenas prácticas de laboratorio.8. Programa de garantía de calidad: sistema definido, incluyendo personal, el cual es independiente de la realización de los estudios y está concebido para asegurar a la dirección que el laboratorio cumple con los principios de buenas prácticas de laboratorio.9. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT): procedimientos documentados que describen cómo realizar ensayos o actividades normalmente no detalladas en los protocolos o guías.10. Lista de estudios programados: recopilación de la información para ayudar a la evaluación de la carga de trabajo y para el seguimiento de estudios en el laboratorio.2.3. Términos referentes a los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental1. Estudio no clínico de seguridad sanitaria y medioambiental, en adelante referido simplemente como "estudio": experimento o conjunto de experimentos en los cuales el producto de ensayo es examinado bajo las condiciones del laboratorio o del medio ambiente, a fin de obtener datos de sus propiedades y/o su seguridad, destinados a la presentación ante las autoridades reguladoras competentes.2. Estudios de corta duración: estudio con un plazo de ejecución corto y realizado con técnicas rutinarias comúnmente utilizadas.3. Protocolo: documento en que se definen los objetivos y el diseño experimental para la realización del estudio, incluidas sus posibles modificaciones.4. Modificación al protocolo: cambio intencionado en el protocolo después de la fecha del inicio del mismo.5. Desviación del protocolo: cambio no intencionado del protocolo después de la fecha de iniciación del mismo.6. Sistema experimental: todo sistema biológico, químico, físico o combinación de los mismos, utilizado en un estudio.7. Datos primarios: registros y documentación original del laboratorio, o copias compulsadas de los mismos, que son resultado de las observaciones y actividades originales en un estudio. Los datos primarios también pueden incluir, por ejemplo, fotografías, copias en microfilm o microficha, datos legibles por ordenador, observaciones dictadas, datos registrados por instrumentos automatizados, o cualquier otro medio de almacenamiento de datos reconocido como apto para almacenar con seguridad la información durante el período especificado en la sección 10.8. Espécimen: todo material derivado del sistema experimental para su examen, análisis o almacenamiento.9. Fecha de inicio de la fase experimental: fecha en que se recogen los primeros datos específicos de un estudio.10. Fecha de finalización de la fase experimental: última fecha en que se recogen datos de un estudio.11. Fecha de inicio del estudio: fecha en que el director del estudio firma el protocolo.12. Fecha de finalización del estudio: fecha en que el director del estudio firma el informe final.2.4. Términos referentes al producto de ensayo1. Producto de ensayo: elemento objeto de un estudio.2. Producto de referencia ("producto de control"): elemento utilizado para proporcionar una base de comparación con el producto de ensayo.3. Lote: cantidad específica de un producto de ensayo o de referencia producida durante un mismo ciclo de fabricación de forma tal que quepa esperar que presente un carácter uniforme y deba designarse como tal.4. Vehículo: todo agente portador utilizado para mezclar, dispersar o solubilizar el producto de ensayo o de referencia, a fin de facilitar la administración o la aplicación al sistema experimental.SECCIÓN II PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO1. Organización y personal del laboratorio1.1. Responsabilidades de la dirección del laboratorio1. La dirección de cada laboratorio deberá asegurarse de que en éste se cumplen los principios de buenas prácticas de laboratorio.2. Las responsabilidades de la dirección incluyen las siguientes funciones, sin limitarse necesariamente a ellas:a) asegurar que existe una declaración que identifica al individuo o individuos del laboratorio que ejercen la responsabilidad de director tal como está definida en estos principios de buenas prácticas de laboratorio;b) asegurar la disponibilidad de suficiente personal cualificado, locales apropiados, equipos y materiales para la oportuna y adecuada realización del estudio;c) asegurar el mantenimiento de un registro de titulaciones, capacitaciones, experiencia y descripción del puesto de trabajo individualizado para cada profesional y técnico;d) asegurar que el personal comprende claramente las funciones que debe llevar a cabo y, en caso necesario, proporcionar la formación necesaria para el ejercicio de las mismas;e) asegurar que se establecen y se siguen procedimientos normalizados de trabajo apropiados y técnicamente válidos; aprobando todos los procedimientos normalizados de trabajo, tanto originales como revisiones;f) asegurar que existe un programa de garantía de calidad con el correspondiente personal asignado y asegurar que la responsabilidad de garantía de calidad se ejerce en conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio;g) asegurar que, antes del inicio de cada estudio, el director del laboratorio nombra un director de estudio con la titulación, capacitación y experiencia apropiadas. La sustitución de un director de estudio deberá hacerse según procedimientos establecidos, y documentarse de forma adecuada;h) asegurar, que en caso de estudios multicéntricos, si es necesario, se designe un investigador principal con la titulación, capacitación y experiencia apropiadas para supervisar la fase o fases del estudio delegadas. La sustitución de un investigador principal deberá hacerse según procedimientos establecidos, y documentarse de forma adecuada;i) asegurar que el director del estudio aprueba por escrito el protocolo;j) asegurar que el director del estudio ha puesto el protocolo aprobado a disposición del personal de garantía de calidad;k) asegurar el mantenimiento de un archivo histórico de todos los procedimientos normalizados de trabajo;l) asegurar que se nombra un responsable para la gestión del archivo;m) asegurar el mantenimiento de la lista de estudios programados;n) asegurar que los suministros del laboratorio cumplen los requisitos apropiados para su uso en un estudio;o) asegurar, que en estudios multicéntricos, existen claras líneas de comunicación entre el director del estudio, el o los investigadores principales, el programa de garantía de calidad y el personal del estudio;p) asegurar que los productos de ensayo y de referencia están debidamente caracterizados;q) establecer procedimientos que aseguren que los sistemas automatizados son los adecuados para el propósito previsto, y están validados, se utilizan y mantienen de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio.3. Cuando una o varias fases de un estudio se realicen en un centro de ensayo, las responsabilidades definidas en el punto anterior corresponderán a la dirección del centro de ensayo (si se ha designado) con las siguientes excepciones: letras g), i), j) y o) del punto 1.1.2.1.2. Responsabilidades del director del estudio1. El director del estudio es el único punto de control del estudio y a él corresponde la responsabilidad global de la realización del estudio y de su informe final.2. Las responsabilidades del director del estudio incluyen las siguientes funciones, sin limitarse necesariamente a ellas:a) aprobar el protocolo del estudio y toda modificación que se haga al mismo, firmándola y fechándola;b) asegurar que el personal de garantía de calidad disponga a tiempo de una copia del protocolo y de toda modificación producida, manteniendo durante la realización del estudio una comunicación efectiva con el personal de garantía de calidad en función de las necesidades;c) asegurar que el protocolo, modificaciones y procedimientos normalizados de trabajo, están disponibles para el personal del estudio;d) asegurar, en un estudio multicéntrico, que el protocolo y el informe final identifican y definen el papel de cada investigador principal, laboratorio y centro de ensayo participante en la realización del estudio;e) asegurar que se siguen los procedimientos especificados en el protocolo; evaluar y documentar las repercusiones de las desviaciones del protocolo sobre la calidad e integridad del estudio, tomando, en caso necesario, las acciones correctoras necesarias, y admitir las desviaciones que se produzcan durante la realización del estudio respecto a los procedimientos normalizados de trabajo;f) asegurar que todos los datos primarios generados se documentan y registran íntegramente;g) asegurar que se han validado los sistemas automatizados utilizados en el estudio;h) firmar y fechar el informe final, indicando su aceptabilidad sobre la validez de los datos y señalar en qué medida el estudio cumple los principios de buenas prácticas de laboratorio;i) asegurar que tras la finalización del estudio (incluso en caso de interrupción) son archivados: el protocolo, el informe final, los datos primarios y el material de soporte.1.3. Responsabilidades del investigador principalEl investigador principal asegurará que las fases del estudio delegadas se llevan a cabo de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio que sean aplicables.1.4. Responsabilidades del personal del estudio1. Todo el personal involucrado en la realización del estudio deberá tener conocimiento de aquellas partes de los principios de buenas prácticas de laboratorio aplicables a su participación en el estudio.2. El personal del estudio deberá tener acceso al protocolo y a los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo aplicables a su participación en el estudio. Al personal del estudio le corresponderá la responsabilidad de cumplir las instrucciones que figuran en estos documentos. Toda desviación de estas instrucciones deberá documentarse y comunicarse directamente al director del estudio y, si procede, al investigador principal.3. El personal del estudio será responsable de registrar los datos primarios con rapidez y exactitud y de acuerdo con los principios de buenas prácticas de laboratorio; asimismo, será responsable de la calidad de los datos.4. El personal del estudio deberá tomar las debidas precauciones sanitarias para minimizar los riesgos para su salud y asegurar la integridad del estudio. Asimismo, los miembros del personal de estudio deberán comunicar a la persona adecuada toda enfermedad o alteración médica relevante, a fin de que puedan ser excluidos en caso necesario de las operaciones que pudieran afectar al estudio.2. Programa de garantía de calidad2.1. General1. El laboratorio deberá contar con un programa de garantía de calidad documentado, a fin de asegurar que los estudios realizados cumplen los principios de buenas prácticas de laboratorio.2. El programa de garantía de calidad deberá ser llevado a cabo por una persona o por personas designadas por dirección y directamente responsables ante ella, y estarán familiarizados con los procedimientos de trabajo.3. La persona o personas responsables del programa de garantía de calidad no podrán estar involucradas en la realización del estudio que deban asegurar.2.2. Responsabilidades del personal de garantía de calidadLas responsabilidades del personal de garantía de calidad incluyen las siguientes funciones, sin limitarse necesariamente a ellas:a) mantener copia de todos los protocolos aprobados y procedimientos normalizados de trabajo aprobados y en uso en el laboratorio, y tener acceso a una copia actualizada de la lista de estudios programados;b) verificar que el protocolo del estudio contiene la información necesaria para cumplir los principios de buenas prácticas de laboratorio. Esta verificación deberá hacerse constar por escrito;c) realizar inspecciones para determinar si todos los estudios se llevan a cabo conforme a los principios de buenas prácticas de laboratorio y que los protocolos y los procedimientos normalizados de trabajo se han puesto a disposición del personal de estudio y son seguidos.Las inspecciones pueden ser de tres tipos, de acuerdo con lo previsto en los procedimientos normalizados de trabajo del programa de garantía de calidad:- inspecciones basadas en estudios,- inspecciones basadas en instalaciones,- inspecciones basadas en procesos.Deberán llevar un registro de las inspecciones realizadas;d) auditar los informes finales para comprobar que los métodos, procedimientos y observaciones están exacta y completamente descritos, y que los resultados del informe reflejan exacta y completamente los datos primarios de los estudios;e) informar rápidamente por escrito de los resultados de cada inspección a la dirección y al director del estudio, así como, cuando proceda, al investigador o investigadores principales y a la respectiva dirección;f) elaborar y firmar una declaración, que deberá incluirse en el informe final, en la que se especifiquen los tipos de inspecciones realizadas y sus fechas, incluyendo la fase o fases del estudio inspeccionadas, y las fechas en que los resultados de las inspecciones se informaron a la dirección, al director del estudio y, en su caso, al investigador principal. Esta declaración también deberá servir para confirmar que el informe final refleja fielmente los datos primarios.3. Instalaciones3.1. General1. Las instalaciones deberán reunir las condiciones de tamaño, construcción y ubicación adecuadas para satisfacer los requerimientos del estudio y reducir al mínimo las posibles alteraciones que puedan interferir en la validez del estudio.2. El diseño de las instalaciones deberá posibilitar que exista una separación adecuada entre las diferentes actividades, a fin de asegurar la correcta realización de cada estudio.3.2. Instalaciones del sistema experimental1. El laboratorio deberá disponer de un número de salas o áreas suficiente para asegurar el aislamiento de sistemas experimentales o proyectos individuales en que se utilicen sustancias u organismos de los que se conozca o se sospeche que puedan comportar peligros biológicos.2. Deberá disponerse de salas o áreas apropiadas para el diagnóstico, el tratamiento y el control de enfermedades, a fin de asegurar que los sistemas experimentales no sufren un grado de deterioro inaceptable.3. El laboratorio deberá contar con salas o áreas de almacenamiento adecuadas para los suministros y los equipos. Las salas o áreas de almacenamiento deberán estar separadas de las salas o áreas donde se alojen los sistemas experimentales y deberán ofrecer protección adecuada contra la infestación, contaminación y/o el deterioro.3.3. Instalaciones para el manejo de productos de ensayo y de referencia1. Para prevenir la contaminación o las mezclas, deberán existir salas o áreas separadas para la recepción y almacenamiento de los productos de ensayo y de referencia y para la mezcla de los productos de ensayo con un vehículo.2. Las salas o las áreas de almacenamiento para los productos de ensayo deberán estar separadas de las salas o áreas en que se encuentran los sistemas experimentales. Éstas deberán reunir las condiciones adecuadas para preservar la identidad, la concentración, la pureza y la estabilidad, así como garantizar un almacenamiento seguro de las sustancias peligrosas.3.4. Salas de archivoDeberá contarse con instalaciones de archivo para almacenar y recuperar de forma segura protocolos, datos primarios, informes finales, muestras de productos de ensayo y especímenes. El diseño del archivo y las condiciones de archivo deberán ser las adecuadas para proteger su contenido contra un deterioro acelerado o prematuro.3.5. Evacuación de residuosLa manipulación y la eliminación de residuos deberán llevarse a cabo de forma que no pongan en peligro la integridad de los estudios. Esto supone la existencia de instalaciones adecuadas de recogida, almacenamiento y eliminación de los residuos, así como de procedimientos de descontaminación y transporte.4. Aparatos, materiales y reactivos1. Los aparatos, incluidos los sistemas automatizados validados, utilizados para la obtención, almacenamiento y recuperación de datos y para el control de factores medioambientales relevantes para el estudio deberán estar debidamente ubicados y contar con el diseño y la capacidad adecuados.2. Los aparatos utilizados en un estudio deberán ser examinados, limpiados, mantenidos y calibrados periódicamente, siguiendo procedimientos normalizados de trabajo. Cada una de estas actividades deberá registrarse debidamente. La calibración deberá, en su caso, responder a normas de medición nacionales o internacionales.3. Los aparatos y materiales utilizados en un estudio no deberán interferir negativamente con los sistemas experimentales.4. Las sustancias químicas, los reactivos y las soluciones deberán etiquetarse indicando la identidad (señalando, si procede su concentración), fecha de caducidad y las condiciones específicas de almacenamiento. La información referente a la procedencia, fecha de preparación y estabilidad deberá estar disponible. La fecha de caducidad podrá retrasarse mediante evaluación o análisis debidamente documentados.5. Sistemas experimentales5.1. Sistemas físicos y químicos1. Los aparatos utilizados para la obtención de datos físicos o químicos deberán estar debidamente situados y contar con el diseño y la capacidad apropiados.2. La integridad de los sistemas experimentales físicos y químicos deberá estar garantizada.5.2. Sistemas biológicos1. A fin de asegurar la calidad de los datos, deben establecerse y mantenerse condiciones apropiadas para el almacenamiento, el alojamiento, la manipulación y el cuidado de los sistemas experimentales biológicos.2. Siempre que la integridad del estudio lo exija, los sistemas experimentales animales y vegetales deberán ser aislados inmediatamente después de su recepción, hasta que su estado sanitario haya sido evaluado. Si se produjese una mortalidad o morbilidad anormal, el lote en cuestión no deberá utilizarse en ningún estudio y, en su momento, deberá ser destruido de forma humanitaria. En la fecha de inicio de un experimento, los sistemas experimentales deberán estar libres de toda enfermedad o trastorno que pudiese afectar al objetivo o la realización del estudio. Los sistemas experimentales que enfermen o resulten dañados en el transcurso de un estudio deberán ser aislados y, en caso necesario, tratados, a fin de mantener la integridad del estudio. Todo diagnóstico y tratamiento de una enfermedad que se produzca antes o en el transcurso de un estudio deberá quedar registrado.3. Deberán mantenerse registros de procedencia, fecha y condiciones de llegada de los sistemas experimentales.4. Antes de la primera administración o aplicación del producto de ensayo o de referencia, los sistemas experimentales biológicos deberán aclimatarse al entorno del ensayo durante un período adecuado.5. Los alojamientos y recipientes de los sistemas experimentales deberán estar correctamente identificados. En los casos en que sea posible, los sistemas experimentales individuales que deban retirarse de su alojamiento o recipiente durante la realización del estudio deberán ir convenientemente identificados.6. Durante su período de utilización, los alojamientos y los recipientes de los sistemas experimentales deberán limpiarse y desinfectarse a intervalos apropiados. Todo el material que entre en contacto con el sistema experimental deberá estar libre de cualquier nivel de contaminantes que pudiesen afectar al estudio. Los lechos de los animales deberán cambiarse según requiera la buena práctica del uso, manejo y cría de animales. El uso de agentes antiparasitarios deberá documentarse.7. Los sistemas experimentales utilizados en los estudios de campo deberán estar situados de forma que se evite que el estudio se vea afectado por aerosoles erráticos y el uso previo de plaguicidas.6. Productos de ensayo y de referencia6.1. Recepción, manipulación, toma de muestras y almacenamiento1. Deberán mantenerse registros que incluyan la caracterización de los productos de ensayo y de referencia, fecha de recepción, fecha de caducidad, y cantidades recibidas y utilizadas en los estudios.2. Deberán establecerse procedimientos de manipulación, toma de muestras y almacenamiento, a fin de asegurar el mayor grado posible de homogeneidad y estabilidad, y de evitar la contaminación o la mezcla.3. Los recipientes de almacenamiento deberán llevar indicados los datos de identificación, la fecha de caducidad e instrucciones específicas de almacenamiento.6.2. Caracterización1. Todo producto de ensayo y de referencia deberá ser debidamente identificado [ejemplo: por código, número de CAS (Chemical Abstracts Service), nombre y parámetros biológicos].2. En cada estudio deberá conocerse, la identidad, incluidos el número de lote, pureza, composición, concentraciones y demás características necesarias para definir cada lote de producto de ensayo o de referencia.3. En los casos en que el producto de ensayo sea suministrado por el promotor, deberá existir un mecanismo desarrollado en colaboración entre el promotor y el laboratorio, para verificar la identidad del producto de ensayo objeto del estudio.4. En todos los estudios deberá conocerse la estabilidad de los productos de ensayo y de referencia en condiciones de almacenamiento y de ensayo.5. Si el producto de ensayo se administra o se aplica en un vehículo, deberá determinarse la homogeneidad, concentración y estabilidad del producto de ensayo en ese vehículo. En el caso de los productos de ensayo utilizados en estudios de campo (como por ejemplo las mezclas en tanques), estos valores pueden determinarse mediante diferentes experimentos de laboratorio.6. En todos los estudios, excepto los estudios de corta duración, deberá conservarse una muestra a efectos analíticos de cada lote de producto de ensayo.7. Procedimientos normalizados de trabajo1. Todo laboratorio deberá contar con unos procedimientos normalizados de trabajo escritos y aprobados por la dirección del laboratorio, dirigidos a garantizar la calidad e integridad de los datos obtenidos por el laboratorio. Las revisiones de los procedimientos normalizados de trabajo deberán ser aprobadas por la dirección del laboratorio.2. Toda unidad o área separada del laboratorio deberá tener disponible inmediatamente los procedimientos normalizados de trabajo vigentes relacionados con las actividades que en ellas se realicen. Pueden utilizarse como complementos de estos procedimientos normalizados de trabajo libros de texto, métodos analíticos, artículos y manuales publicados.3. Las desviaciones de los procedimientos normalizados de trabajo relacionadas con el estudio deberán documentarse y ser admitidas por el director del estudio y, en su caso, el investigador principal.4. Deberán estar disponibles procedimientos normalizados de trabajo para las siguientes categorías de actividades del laboratorio, sin limitarse a ellas (los conceptos recogidos bajo cada título deben considerarse ejemplos ilustrativos):1) Productos de ensayo y de referenciaRecepción, identificación, etiquetado, manipulación, muestreo y almacenamiento.2) Aparatos, materiales y reactivosa) Aparatos:Uso, mantenimiento, limpieza y calibración.b) Sistemas informatizados:Validación, funcionamiento, mantenimiento, seguridad, control de modificaciones y copias de seguridad.c) Materiales, reactivos y soluciones:Preparación y etiquetado.3) Mantenimiento de registros, informes, almacenamiento y recuperaciónCodificación de estudios, recopilación de datos, preparación de informes, sistemas de indización, tratamiento de datos, incluido el uso de sistemas informatizados.4) Sistemas experimentales (cuando proceda)a) Preparación de la sala y sus condiciones ambientales para el sistema experimental.b) Procedimientos de recepción, transferencia, correcta ubicación, caracterización, identificación y cuidado del sistema experimental.c) Preparación, observaciones y exámenes del sistema experimental, antes, durante y a la conclusión del estudio.d) Manipulación de los individuos de un sistema experimental hallados moribundos o muertos durante el estudio.e) Recogida, identificación y manipulación de especímenes, incluidas la autopsia y la histopatología.f) Situación y colocación de sistemas experimentales en parcelas de ensayo.5) Procedimientos de garantía de calidadActuación del personal de garantía de calidad en la planificación, programación, realización, documentación y redacción de informes de auditoría.8. Realización del estudio8.1. Protocolo1. Cada estudio debe contar con un protocolo escrito previo a su iniciación. El protocolo deberá ser aprobado y fechado por el director del estudio. El personal de garantía de calidad deberá comprobar que el protocolo cumple las BPL según lo especificado en la letra b) del punto 2.2. El protocolo deberá ser también aprobado por la dirección del laboratorio y el promotor, si así lo exigiese la normativa o la legislación nacional del país donde se realizase el estudio.2. a) Las modificaciones al protocolo deberán justificarse y ser aprobadas y fechadas por el director del estudio, y mantenerse en todo momento junto al protocolo.b) Las desviaciones del protocolo deberán ser descritas, explicadas, reconocidas y fechadas en su momento por el director del estudio y/o el investigador principal y mantenerse en todo momento junto a los datos primarios del estudio.3. En el caso de los estudios de corta duración, puede utilizarse un protocolo general acompañado por un suplemento específico del estudio en cuestión.8.2. Contenido del protocoloEl protocolo deberá contener, sin limitarse a ella, la siguiente información:1. Identificación del estudio, el producto de ensayo y el producto de referencia:a) título descriptivo;b) descripción sobre la naturaleza y el objetivo del estudio;c) identificación del producto de ensayo mediante código o denominación (IUPAC; número CAS, parámetros biológicos, etc.);d) nombre del producto de referencia que se utilizará.2. Información referente al promotor y al laboratorio:a) nombre y dirección del promotor;b) nombre y dirección de todos los laboratorios y centros de ensayo involucrados;c) nombre y dirección del director del estudio;d) nombre y dirección del investigador o investigadores principales, y la fase o fases del estudio delegadas por el director del estudio y sometidas a la responsabilidad del investigador principal.3. Fechas:a) la fecha de la firma de aprobación del protocolo por parte del director del estudio; y fecha de la firma de aprobación del protocolo por parte de la dirección del laboratorio y del promotor, si así lo exigiese la normativa o la legislación nacional del país donde se realice el estudio;b) las fechas propuestas de inicio y finalización del experimento.4. Métodos de ensayoReferencia a las guías de la OCDE, otras guías o métodos que se usarán.5. Otras (cuando procedan):a) justificación de la elección del sistema experimental;b) caracterización del sistema experimental, indicando especie, cepa, subcepa, origen, número, rango de peso corporal, sexo, edad y demás datos pertinentes;c) método de administración y motivos de su elección;d) los niveles de dosis y/o la concentración, frecuencia y duración de la administración o la aplicación;e) información detallada del diseño experimental, incluida una descripción del desarrollo cronológico del estudio, de todos los métodos, materiales y condiciones, tipo y frecuencia de los análisis, medidas, observaciones y exámenes que deberán llevarse a cabo, y los métodos estadísticos que serán utilizados (en caso necesario).6. DocumentosUna lista de los documentos que deben conservarse.8.3. Realización del estudio1. Cada estudio debe identificarse de forma única. Esta identificación deberá aparecer en todos los asuntos relacionados con el estudio. Los especímenes del estudio deberán identificarse para confirmar su origen. Esta identificación deberá permitir la trazabilidad apropiada para cada espécimen y el estudio.2. El estudio deberá ser realizado de acuerdo con el protocolo.3. Todos los datos generados durante la realización del estudio deberán ser registrados inmediatamente de forma directa, exacta y legible por las personas responsables del registro de datos. Estos registros deberán ir fechados y firmados por rúbrica o iniciales de dichos responsables.4. Toda modificación de los datos primarios deberá realizarse de forma que no dificulte la lectura de la entrada previa e indicando la razón del cambio, y deberá ir fechada y firmada o marcada con las iniciales de la persona que la introduce.5. Los datos obtenidos como entradas directas de ordenador deberán ser identificados en tiempo y fecha de su introducción por la persona responsable de su entrada. Los sistemas computerizados deberán diseñarse para poder posibilitar en todo momento la conservación de datos que permitan realizar auditorias retrospectivas que muestren todos los cambios de los datos sin ocultar los datos originales. Debe ser posible asociar todos los cambios de datos con las personas que los han realizado, por ejemplo, por medio de firmas electrónicas con hora y fecha. Las modificaciones deberán justificarse en todos los casos.9. Información de los resultados del estudio9.1. General1. Finalizado un estudio deberá elaborarse un informe final. En el caso de los estudios de corta duración, podrá elaborarse un informe final estandarizado complementado por un anexo específicamente referido al estudio en cuestión.2. Los informes de los investigadores principales o de científicos participantes en el estudio deberán ir firmados y fechados por ellos mismos.3. El informe final deberá ser firmado y fechado por el director del estudio a objeto de indicar su aceptación de la responsabilidad de la validez de los datos. Deberá mencionarse la medida en que el estudio cumple los principios de buenas prácticas de laboratorio.4. Toda corrección o adición a un informe final deberá hacerse en forma de modificación. Las modificaciones deberán especificar claramente la razón de las correcciones o adiciones y deberán ser firmadas y fechadas por el director del estudio.5. El cambio de formato del informe final para cumplir con los requisitos de presentación de un registro nacional o de una autoridad reguladora no constituirá una corrección, adición o modificación al informe final.9.2. Contenido del informe finalEl informe final deberá incluir, sin limitarse a ella, la siguiente información:1. Identificación del estudio, del producto de ensayo y del producto de referencia:a) título descriptivo;b) identificación del producto de ensayo mediante código o denominación (IUPAC; número CAS, parámetros biológicos, etc.);c) nombre del producto de referencia que será utilizado;d) caracterización del producto de ensayo incluyendo pureza, estabilidad y homogeneidad.2. Información referente al promotor y al laboratorio:a) nombre y dirección del promotor;b) nombre y dirección de todos los laboratorios y centros de ensayo que participan;c) nombre y dirección del director del estudio;d) nombre y dirección del investigador o investigadores principales y la fase o fases del estudio delegadas, si procede;e) nombre y dirección de los científicos que han aportado informes al informe final.3. FechasLas fechas de inicio y finalización de la fase experimental.4. DeclaraciónUna declaración del programa de garantía de calidad en la que se enumeren los tipos de inspecciones realizadas y las fechas en que tuvieron lugar, especificando la fase o fases examinadas, y las fechas en que se informaron los resultados de la inspección a la dirección, al director del estudio y, en su caso, al investigador principal. Esta declaración también servirá para confirmar que el informe final refleja fielmente los datos primarios.5. Descripción de los materiales y los métodos de ensayo:a) descripción de los métodos y los materiales utilizados;b) referencia a las guías OCDE, otras guías o métodos de ensayo.6. Resultados:a) un resumen de los resultados;b) toda la información y los datos requeridos en el protocolo;c) una exposición de los resultados, incluyendo cálculos y determinaciones de la significación estadística;d) una evaluación y discusión de los resultados y, si procede, las conclusiones alcanzadas.7. ArchivoEl lugar donde se conservará el protocolo, muestras de productos de ensayo y de referencia, especímenes, datos primarios y el informe final.10. Archivo y conservación de documentos y materiales10.1. Deberán conservarse en los archivos durante el período especificado por las autoridades competentes:a) el protocolo, datos primarios, muestras de elementos de ensayo y de referencia, especímenes y el informe final de cada estudio;b) registros de todas las inspecciones realizadas por el personal del programa de garantía de calidad, y la lista de estudios programados;c) registros de las titulaciones, capacitación, experiencia y descripción de puestos de trabajo del personal;d) registros e informes del mantenimiento y calibración de los aparatos;e) documentos de validación de los sistemas informatizados;f) el archivo histórico de los procedimientos normalizados de trabajo;g) registros de los controles medioambientales.En caso de que no se haya precisado un período de conservación necesario, deberá documentarse la eliminación final de todo material de estudio. Cuando, por cualquier razón, deban eliminarse muestras de productos de ensayo y de referencia o especímenes antes del vencimiento del período de conservación requerido, deberá justificarse y documentarse convenientemente. Las muestras de productos de ensayo y de referencia y los especímenes deberán conservarse únicamente mientras la calidad de la preparación permita la evaluación.10.2. El material conservado en los archivos deberá estar indizado, a fin de facilitar el adecuado almacenamiento y recuperación.10.3. Solamente podrá tener acceso a los archivos el personal autorizado por la dirección. Las entradas y salidas de material de los archivos deberán registrarse de forma adecuada.10.4. Si un laboratorio o un archivo contratado cesa su actividad y no tiene sucesor legal, el archivo deberá transferirse a los archivos del promotor o los promotores de los estudios.ANEXO IIPARTE ADirectiva derogada, con su modificación(contempladas en el artículo 6)>SITIO PARA UN CUADRO>PARTE BPlazos de transposición en el Derecho nacional(contemplados en el artículo 6)>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO IIITabla de correspondencias>SITIO PARA UN CUADRO>


Avis juridique important

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31999L0101

Directiva 1999/101/CE de la Comisión, de 15 de diciembre de 1999, por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 70/157/CEE del Consejo relativa al nivel sonoro admisible y el dispositivo de escape de los vehículos de motor (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 334 de 28/12/1999 p. 0041 - 0042

DIRECTIVA 1999/101/CE DE LA COMISIÓNde 15 de diciembre de 1999por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 70/157/CEE del Consejo relativa al nivel sonoro admisible y el dispositivo de escape de los vehículos de motor(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 70/156/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de los vehículos de motor y de sus remolques(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 98/91/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 13,Vista la Directiva 70/157/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el nivel sonoro admisible y el dispositivo de escape de los vehículos de motor(3), cuya última modificación la constituye la Directiva 96/20/CE de la Comisión(4), y, en particular, su artículo 3,Considerando lo siguiente:(1) En el marco de la homologación CE de dispositivos de escape como unidades técnicas independientes (dispositivos de escape de repuesto), resulta extremadamente difícil seleccionar vehículos que cumplan los requisitos actuales; debe, por tanto, adaptarse la definición de vehículo representativo de manera que garantice que el vehículo presentado se ajusta a los requisitos de fabricación relativos al nivel sonoro admisible.(2) Es preciso actualizar algunas referencias introducidas mediante la Directiva 92/97/CEE del Consejo(5) por la que se modifica la Directiva 70/157/CEE.(3) Las disposiciones de la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico creado por la Directiva 70/156/CEE,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1Los anexos II y III de la Directiva 70/157/CEE se modificarán de conformidad con el anexo de la presente Directiva.Artículo 21. A partir del 1 de abril de 2000, los Estados miembros no podrán, por motivos relacionados con el nivel sonoro admisible o el dispositivo de escape:- denegar a un tipo de vehículo o a un tipo de dispositivo de escape la concesión de la homologación CE, ni la nacional, ni- prohibir la matriculación, la venta o la puesta en circulación de los vehículos ni la venta o la puesta en servicio de los dispositivos de escape,si los vehículos o los dispositivos de escape cumplen los requisitos de la Directiva 70/157/CEE, en su versión modificada por la presente Directiva.2. A partir del 1 de octubre de 2000, los Estados miembros:- cesarán de conceder la homologación CE,y- denegarán la concesión de la homologación nacionala un tipo de vehículo, y a un tipo de dispositivo de escape, si no se cumplen los requisitos de la Directiva 70/157/CEE, en su versión modificada por la presente Directiva.3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 anterior, en el caso de las piezas de repuesto, los Estados miembros seguirán concediendo la homologación CE y autorizando la venta y la puesta en servicio de los dispositivos de escape que se ajusten a las anteriores versiones de la Directiva 70/157/CEE, siempre que dichos dispositivos:- estén destinados a vehículos ya en circulación,y- cumplan los requisitos de la Directiva aplicables en el momento de la primera matriculación de esos vehículos.Artículo 31. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 31 de marzo de 2000 e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de abril de 2000.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 15 de diciembre de 1999.Por la ComisiónErkki LIIKANENMiembro de la Comisión(1) DO L 42 de 23.2.1970, p. 1.(2) DO L 11 de 16.1.1999, p. 25.(3) DO L 42 de 23.2.1970, p. 16.(4) DO L 92 de 13.4.1996, p. 23.(5) DO L 371 de 19.12.1992, p. 1.ANEXO1. El anexo II de la Directiva 70/157/CEE se modificará de la manera siguiente:a) el punto 2.3.3 se sustituirá por el texto siguiente: "2.3.3. Un vehículo representativo del tipo en el que vaya a instalarse el dispositivo, que se ajuste a los requisitos establecidos en el punto 4.1 de la parte I del anexo III.";b) se añadirá el punto 5.1.3 siguiente: "5.1.3. El silencioso se instalará cuidadosamente en el vehículo, tras lo cual se comprobará, en particular, que ninguna parte del dispositivo pierde líquido de forma perceptible.".2. El anexo III de la Directiva 70/157/CEE se modificará de la manera siguiente:a) en el punto 1 de la parte I, el texto "con arreglo a lo expuesto en los puntos 7.3.5 y 7.4.3 del anexo I" se sustituirá por "con arreglo a lo expuesto en el punto 7 del anexo I";b) en el punto 1 de la parte II, el texto "de acuerdo con los puntos 6.3.5 y 6.4.3 del anexo II" se sustituirá por "de acuerdo con el punto 7 del anexo II".