title: Directiva 2009/115/CE de la Comisión, de 31 de agosto de 2009 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa metomilo (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               1.9.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 228/17

      DIRECTIVA 2009/115/CE DE LA COMISIÓN

   de 31 de agosto de 2009
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa metomilo
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 703/2001 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye la sustancia metomilo. Mediante la Decisión 2007/628/CE (4) de la Comisión, se decidió no incluir el metomilo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante inicial presentó una nueva solicitud en la que se pedía la aplicación del procedimiento acelerado previsto en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5).

               (3)

               La solicitud se remitió al Reino Unido, que el Reglamento (CE) no 451/2000 había designado Estado miembro ponente. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2007/628/CE. La solicitud cumple asimismo el resto de requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (4)

               El Reino Unido evaluó la nueva información y los datos facilitados por el notificante y elaboró un informe suplementario el 15 de mayo de 2008.

               (5)

               Dicho informe suplementario fue sometido a una revisión inter pares por parte de los Estados miembros y la EFSA, y se presentó a la Comisión el 19 de diciembre de 2008 como informe científico de la EFSA relativo al metomilo (6). Este informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue adoptado el 12 de junio de 2009 como informe de revisión de la Comisión relativo al metomilo.

               (6)

               La nueva evaluación por el Estado miembro ponente y la nueva conclusión por la EFSA se centraron en los motivos de preocupación que dieron lugar a la no inclusión. Tales preocupaciones eran la exposición inaceptable de los operarios, el carácter no concluyente de la evaluación de la exposición para trabajadores y transeúntes y el elevado riesgo para las aves y los mamíferos, los organismos acuáticos, las abejas y otros artrópodos no objetivo.

               (7)

               El notificante envió un nuevo expediente con nuevos datos e información, que fue sometido a una nueva evaluación, incluida en el informe suplementario y en el informe científico de la EFSA relativo al metomilo. Como consecuencia de ello, se comprobó que los operarios podían exponerse a niveles aceptables, siempre que llevaran los equipos de protección, además del que se indica en el expediente original. Por lo que respecta al riesgo para trabajadores y transeúntes, el nuevo expediente aclara que los usos argumentados no deberían provocar riesgos inaceptables. Por último, el riesgo para las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos, las abejas y otros artrópodos no objetivo puede considerarse aceptable, siempre que se aplique la dosis indicada más baja y se adopten medidas adecuadas de gestión de riesgos.

               (8)

               Por consiguiente, los datos y la información suplementarios presentados por el notificante permiten eliminar las preocupaciones específicas que dieron lugar a la no inclusión. No se han planteado otras cuestiones científicas.

               (9)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contengan metomilo satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, procede incluir el metomilo en el anexo I, para garantizar que las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

               (10)

               No obstante, para evitar todo riesgo de envenenamiento deliberado o no, resulta conveniente exigir que se añadan agentes repulsivos o eméticos a los productos fitosanitarios que contengan metomilo y solo se autorice su uso por parte de profesionales.

               (11)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (12)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de enero de 2010. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de septiembre de 2009.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2009.

            Por la Comisión

         Androulla VASSILIOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  DO L 98 de 7.4.2001, p. 6.

      (4)  DO L 255 de 29.9.2007, p. 40.

      (5)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  EFSA Scientific Report (2008) 222 — Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methomyl (re-issued on 19 December 2008) [Informe científico de la EFSA (2008) 222 — Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa metomilo utilizada como plaguicida (publicado nuevamente el 19 de diciembre de 2008)].

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «Metomilo
                     no CAS 16752-77-50
                     no CICAP 264

                     S-metil (EZ)-N-(metilcarbamoiloxi)tioacetimidato

                     ≥ 980 g/kg

                     1 de septiembre de 2009

                     31 de agosto de 2019

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como insecticida sobre las plantas en dosis no superiores a 0,25 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación y con un máximo de dos aplicaciones por temporada.
                     Las autorizaciones deberán limitarse a los usuarios profesionales.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de metomilo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 12 de junio de 2009.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos:

                                 —

                                 la seguridad de los operarios: las condiciones de uso deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados; se prestará una atención especial a la exposición de los operarios que utilizan mochilas u otros equipos manuales,

                                 —

                                 la protección de las aves,

                                 —

                                 la protección de los organismos acuáticos: cuando sea pertinente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, reducción de la escorrentía y boquillas antideriva,

                                 —

                                 la protección de los artrópodos no objetivo, en concreto las abejas: deberán tomarse medidas de reducción del riesgo para evitar todo contacto con abejas.

                           Los Estados miembros velarán por que las preparaciones a base de metomilo contengan agentes repulsivos o eméticos eficaces.
                     Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas adicionales de reducción del riesgo.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Directiva 2006/85/CE de la Comisión, de 23 de octubre de 2006 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas fenamifos y etefon   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               24.10.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 293/3

      DIRECTIVA 2006/85/CE DE LA COMISIÓN

   de 23 de octubre de 2006
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas fenamifos y etefon
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 703/2001 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye el fenamifos y el etefon.

               (2)

               Los efectos de dichas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 703/2001 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificantes. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 451/2000. Por lo que respecta al fenamifos, se designó a los Países Bajos como Estado miembro ponente, y toda la información pertinente se presentó el 27 de noviembre de 2003. Por lo que respecta al etefon, se designó a los Países Bajos como Estado miembro ponente, y toda la información pertinente se presentó el 21 de abril de 2004.

               (3)

               Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión por expertos por parte de los Estados miembros y la EFSA, y se presentaron a la Comisión el 13 de enero de 2006, por lo que se refiere al fenamifos, y el 24 de abril de 2006 en el caso del etefon, como informes científicos de la EFSA (4). Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptados el 14 de julio de 2006 como informes de revisión de la Comisión relativos al fenamifos y al etefon.

               (4)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contengan fenamifos y etefon satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

               (5)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de la inclusión.

               (6)

               Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan fenamifos y etefon, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (7)

               La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones existentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, con objeto de evitar problemas adicionales, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (8)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (9)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de enero de 2008, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2008.
   Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   Artículo 3
   1.   De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros deberán modificar o retirar, cuando proceda, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas fenamifos y etefon no más tarde del 31 de enero de 2008.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva por lo que se refiere al fenamifos y el etefon con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación, o tiene acceso a ella, que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga fenamifos y etefon como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de julio de 2007, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, basándose en una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas de su anexo I relativas al fenamifos y el etefon. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   Tras determinar dicho cumplimiento, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga fenamifos y etefon como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, no más tarde del 31 de julio de 2011, o bien,

               b)

               en el caso de un producto que contenga fenamifos y etefon junto con otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, no más tarde del 31 de julio de 2011 o, si es posterior, en la fecha límite que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

         Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de agosto de 2007.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 23 de octubre de 2006.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/75/CE de la Comisión (DO L 248 de 12.9.2006, p. 3).

      (2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1044/2003 (DO L 151 de 19.6.2003, p. 32).

      (3)  DO L 98 de 7.4.2001, p. 6.

      (4)  «EFSA Scientific Report (2006) 62, 1-81, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos» [Informe científico de la EFSA (2006) 62, 1-81, Conclusión relativa a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa fenamifos] (fecha de finalización: 13 de enero de 2006).
   «EFSA Scientific Report (2006) 67, 1-61, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethephon» [Informe científico de la EFSA (2006) 67, 1-61, Conclusión relativa a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa etefon] (fecha de finalización: 24 de abril de 2006).

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añaden las siguientes entradas:

                     «No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     143

                     Fenamifos
                     No CAS 22224-92-6
                     No CICAP 692

                     (RS) Etil 4-(etilito)-m-tolil isopropil fosforamidato

                     ≥ 940 g/kg

                     1 de agosto de 2007

                     31 de julio de 2017

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como nematicida aplicado mediante riego por goteo en invernaderos con estructura permanente.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fenamifos y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 14 de julio de 2006.
                     En esta evaluación general:

                                 —

                                 Los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de los organismos acuáticos, los organismos no diana del suelo y las aguas subterráneas en situaciones vulnerables.

                           En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, y deberán iniciarse programas de vigilancia en las zonas vulnerables para controlar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas.

                     144

                     Etefon
                     No CAS 16672-87-0
                     No CICAP 373

                     ácido 2-(cloroetil)fosfónico

                     ≥ 910 g/kg (material técnico — TC)
                     Las impurezas de fabricación MEPHA (éster de mono 2-cloroetilo, ácido 2-cloroetil fosfónico) y 1,2-dicloroetano se consideran de importancia toxicológica y no deben exceder de 20 g/kg y 0,5 g/kg, respectivamente, en el material técnico.

                     1 de agosto de 2007

                     31 de julio de 2017

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del etefon y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 14 de julio de 2006.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.»


Avis juridique important

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31972L0168

Directiva 72/168/CEE de la Comisión, de 14 de abril de 1972, referente a la fijación de los caracteres y de las condiciones mínimas para el examen de las variedades de las especies de plantas hortícolas

Diario Oficial n° L 103 de 02/05/1972 p. 0006 - 0024 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 4 p. 0105  Edición especial en danés: Serie I Capítulo 1972(II) p. 0348  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 4 p. 0105  Edición especial en inglés: Serie I Capítulo 1972(II) p. 0363  Edición especial griega: Capítulo 03 Tomo 7 p. 0198  Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 5 p. 0200  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 5 p. 0200

 DIRECTIVA DE LA COMISIÓN    de 14 de abril de 1972    referente a la fijación de los caracteres y de las   condiciones mínimas para el examen de las   variedades de las especies de plantas hortícolas     ( 72/168/CEE )    LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea ,    Vista la Directiva del Consejo , de 29 de septiembre de   1970 , referente a la comercialización de las semillas de   plantas hortícolas (1) , modificada por la Directiva de   30 de marzo de 1971 (2) , y en particular el apartado 2   de su artículo 7 ,    Considerando que , según las disposiciones de la   Directiva antes mencionada , los Estados miembros están   obligados a establecer uno o varios catálogos de las   variedades admitidas oficialmente para la   certificación , para el control como semillas   autorizadas y para la comercialización en su   territorio ;    Considerando que la admisión de las variedades se rige   por condiciones comunitarias cuyo respeto debe   asegurarse por exámenes oficiales y , en particular   por controles en cultivo ;    Considerando que los exámenes deben realizarse sobre   un número suficiente de caracteres que permitan   describir las variedades ;    Considerando que es necesario determinar en el plano   comunitario los caracteres que , como mínimo , deban   ser objeto de un examen ;    Considerando , por otra parte , que deben fijarse   condiciones mínimas para la ejecución de los   exámenes ;    Considerando que dichos caracteres y dichas   condiciones mínimas deben fijarse teniendo en cuenta   el estado de los conocimientos científicos y   técnicos ;    Considerando que las medidas previstas en la   presente Directiva concuerdan con el dictamen del Comité   permanente de semillas y plantas agrícolas , hortícolas   y forestales ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    Los Estados miembros disponen que los exámenes   oficiales efectuados para la admisión de las variedades   de las especies de plantas hortícolas se realicen   al menos sobre los caracteres enumerados en el Anexo I .    Velarán para que , al realizar los exámenes , se   cumplan las condiciones mínimas enumeradas en el   Anexo II .    Artículo 2    Los Estados miembros aplicarán , el 1 de julio de   1972 a más tardar , las disposiciones legales ,   reglamentarias o administrativas necesarias para cumplir   las disposiciones de la presente Directiva . Informarán   de ello inmediatamente a la Comisión .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 14 de abril de 1972 .    Por la Comisión    El Presidente    S. L. MANSHOLT    (1) DO n º L 225 de 12 . 10 . 1970 , p. 7 .    (2) DO n º L 87 de 17 . 4 . 1971 , p. 24 .    ANEXO I    1 . CEBOLLA    Allium cepa L.    1 . Follaje :    1.1 . altura    1.2 . color    1.3 . glaucescencia : presencia o ausencia    2 . Bulbo :    2.1 . color de las capas externas    2.2 . color de la pulpa    2.3 . zonación de la pulpa    2.4 . forma    2.5 . contenido en materia seca    3 . Clasificación de la precocidad    2 . PUERRO    Allium porrum L.    1 . Follaje :    1.1 . aspecto    1.2 . forma del limbo    1.3 . aspecto de la superficie    1.4 . color    1.5 . antociana : presencia o ausencia ( juzgar tras el   frío )    2 . Tronco :    2.1 . longitud    2.2 . grosor    2.3 . forma    3 . Grano ( maduro y seco ) : grosor    4 . Velocidad de crecimiento    5 . Resistencia al frío    3 . PERIFOLLO    Anthriscus cerefolium ( L. ) Hoffm.    1 . Aspecto de la planta    2 . Hoja :    2.1 . color    2.2 . superficie    2.3 . forma de los foliolos    2.4 . dentado de los foliolos    3 . Flor : altura del bohordo floral    4 . APIO    Apium graveolens L.    A . Apio    1 . Planta :    1.1 . aspecto    1.2 . vástagos : presencia o ausencia    2 . Follaje :    2.1 . color    2.2 . manchas ( presencia o ausencia )    3 . Peciolo    3.1 . estructura : compacta o hueca    3.2 . color    3.3 . antociana : presencia o ausencia    3.4 . longitud    3.5 . anchura    3.6 . forma de la sección    4 . Aptitud para blanquear : natural o artificial    B . Apio-nabo    1 . Follaje ( juzgarlo al principio de la tuberización )    1.1 . aspecto    1.2 . altura    1.3 . volumen    1.4 . tamaño de los foliolos    1.5 . antociana en el peciolo : presencia o ausencia    2 . Tubérculo    2.1 . grosor    2.2 . forma    2.3 . importancia de las pencas    2.4 . tipo de inserción de las raíces    2.5 . cantidad de raíces    2.6 . grosor de las raíces    2.7 . aspecto de la epidermis    3 . Coloración al cocerlo    5 . ESPÁRRAGO    Asparagus officinalis L.    1 . Turión :    1.1 . intensidad de la coloración antociánica   de la parte apical    1.2 . diámetro    2 . Distribución sexual : variedad bisexuada o   masculina    3 . Clasificación de la precocidad    6 . ACELGA    Beta vulgaris L. var. cycla ( L. ) Ulrich    1 . Planta :    1.1 . vástagos : presencia o ausencia    1.2 . aspecto del follaje    2 . Hoja ( en el estadio de planta adulta ) :    2.1 . longitud , incluido el peciolo    2.2 . forma    2.3 . avejigado    2.4 . color    2.5 . anchura de la nervadura principal    2.6 . sección del peciolo    3 . Monogermia    7 . REMOLACHA ROJA    Beta vulgaris L. var. esculenta L.    1 . Follaje :    1.1 . relación follaje/raíz    1.2 . intensidad de la coloración antociánica    2 . Raíz :    2.1 . forma    2.2 . forma de la base    2.3 . aparición de corcho sobre la piel    2.4 . color exterior    2.5 . color de la pulpa    3 . Monogermia    4 . Clasificación de la precocidad    8 . COL RIZADA    Brassica oleracea L. var acephala D C. subvar.   Laciniata L.    1 . Altura del pie    2 . Hoja :    2.1 . forma    2.2 . color    2.3 . importancia del rizado    9 . COLIFLOR    Brassica oleracea L. convar. botrytis ( L. )   Alef. var. botrytis    1 . Plántula : antociana : presencia o ausencia    2 . Planta adulta : talla    3 . Pie : longitud    4 . Hojas externas de la planta adulta    4.1 . aspecto    4.2 . forma del limbo    4.3 . color    4.4 . curbatura de la extremidad    4.5 . avejigado    4.6 . importancia de la nervadura principal    5 . Cogollo    5.1 . talla    5.2 . forma    5.3 . relieve    5.4 . compacidad    5.5 . pilosidad : presencia o ausencia    5.6 . autociana : presencia o ausencia    6 . Clasificación de la prococidad    10 . BRECOL    Brassica oleracea L. conver botrytis L. Alef. var.   italica Plenck    1 . Tallo :    1.1 . longitud    1.2 . ramificaciones : presencia o ausencia    2 . Hoja :    2.1 . ondulación de los bordes del limbo    2.2 . antociana : presencia o ausencia    3 . Inflorescencia ( antes de la antesis de la primera   flor ) :    3.1 . Talla    3.2 . forma    3.3 . compacidad    3.4 . color    3.5 . brácteas : aparentes o no aparentes    3.6 . subida    11 . COL DE BRUSELAS    Brassica oleracea L. var. bullata subvar. gemmifera D C.    1 . Tallo : longitud ( en el estadio de planta adulta )    2 . Hoja : color    3 . cogollo :    3.1 . talla    3.2 . forma    4 . Clasificación de la precocidad    12 . COL DE MILÁN    Brassica oleracea L. var bullata D C. y var. sabauda L.    13 . REPOLLO    Brassica oleracea L. var capitata L.f. alba D C.    14 . LOMBARDA    Brassica oleracea L. var capitata L.f. rubra   ( L. ) Thell    1 . Planta :    1.1 . talla    1.2 . pie : longitud    2 . Hoja exterior :    2.1 . color    2.2 . rizado : presencia o ausencia    2.3 . presencia de cera    3 . Cogollo :    3.1 . talla    3.2 . forma    4 . Clasificación de la precocidad    15 . COLINABO    Brassica oleracea L. var. gonsylodes L.    1 . Planta : talla    2 . Hoja : color    3 . Tubérculo :    3.1 . forma    3.2 . color    4 . Clasificación de la aparición de la fibrosidad    5 . Clasificación de la precocidad    16 . NABO DE PRIMAVERA - NABO DE OTOÑO    Brassica rapa L. var rapa ( L. ) Thell    1 . Follaje ( juzgarlo justo antes de la recolección   y en plantas adultas ) :    1.1 . tipo de hoja : entera o no    1.2 . relación follaje/raíz    2 . Raíz :    2.1 . forma    2.2 . color del cuello    2.3 . color de la pulpa    17 . PIMIENTO    Capsicum annuum L.    1 . Plántula    1.1 . antociana en el eje hipocotilo : presencia o   ausencia    1.2 . intensidad del color verde en el eje hipocotilo    2 . Planta : longitud de los entrenudos    3 . Fruto :    3.1 . aspecto    3.2 . talla    3.3 . forma ( excluido el primer fruto )    3.3.1 . forma de la sección longitudinal    3.3.2 . forma de la ligadura peduncular    3.3.3 . forma de la extremidad apical    3.4 . color    3.4.1 . color ( antes de la fase de madurez )    3.4.2 . color ( en la fase de madurez )    3.5 . espesor de la pulpa    3.6 . aspecto de la superficie del fruto    3.7 . capsaicina : presencia o ausencia    4 . Clasificación de la precocidad    18 . ESCAROLA    Cichorum endivia L.    1 . Aspecto de la planta    2 . Hojas :    2.1 . aspecto del corazón    2.2 . forma de las hojas jovenes del corazón   ( escarola )    2.3 . forma de la hoja adulta    2.4 . color de la hoja    2.5 . brillo de la hoja    2.6 . aspecto de la superficie del limbo ( escarola )    2.7 . aspecto de los bordes del limbo    2.8 . antociana en la nervadura principal :   presencia o ausencia ( escarola )   3 . Clasificación de la precocidad    4 . Resistencia a la subida    19 . ENDIVIA    Cichorum intybus L. var. foliosum Bisch    A . Endivia    1 . Hojas : precocidad de la desecación ( observarla   al primer año en otoño )    2 . Cogollo : forma    3 . Clasificación de la precocidad    4 . Velocidad de crecimiento del cogollo    B . Achicoria silvestre ( achicoria italiana )    1 . Hoja ( Fase vegetativa ) :    1.1 . forma    1.2 . antociana : presencia o ausencia    2 . Cogollo :    2.1 . forma    2.2 . vástagos : presencia o ausencia    2.3 . antociana : presencia o ausencia    2.4 . intensidad de la coloración verde    2.5 . avejigado de la hoja    20 . SANDIA    Citrullus vulgaris L.    1 . Tallos :    1.1 . antociana : presencia o ausencia    1.2 . pilosidad : presencia o ausencia    2 . Hoja ( al principio de la floración )    2.1 . profundidad de los cortes    2.2 . pilosidad : presencia o ausencia    3 . Flor ( en el momento de la formación de los   primeros frutos )    3.1 . forma de la corola    3.2 . pilosidad del cáliz : presencia o ausencia    4 . Tipo sexual    5 . Fruto ( en el estadio que precede a la maduración )    5.1 . grosor    5.2 . forma    5.3 . pencas : presencia o ausencia    5.4 . color de fondo de la corteza ( epicarpio )    5.5 . color del jaspeado de la corteza ( epicarpio )    5.6 . color de la pulpa ( endocarpio )    5.7 . cavidad de la pulpa : presencia o ausencia    5.8 . textura de la pulpa    5.9 . granos : presencia o ausencia    6 . Grano ( maduro y seco )    6.1 . grosor    6.2 . forma    6.3 . color : unicolor o multicolor    7 . Nivel de ploidie    21 . MELÓN    Cucumis melo L.    1 . Plántula :    1.1 . longitud del eje hipocotilo    1.2 . talla de los cotiledones    2 . Tipo sexual    3 . Fruto    3.1 . grosor    3.2 . forma    3.3 . abcición del pedúnculo    3.4 . pencas    3.5 . ornazentación    3.6 . color de la corteza ( antes de la fase   de madurez )    3.7 . color de la corteza ( en la fase de madurez )    3.8 . jaspeado y moteado    3.9 . color de la pulpa    4 . Grano ( maduro y seco )    4.1 . grosor    4.2 . color    5 . Clasificación por el contenido en azúcar del   fruto ( en la fase de madurez )    6 . Clasificación de la precocidad    22 . PEPINO - PEPINILLO    Cucumis sativus L.    1 . Planta : amargor : presencia o ausencia    2 . Inflorescencia : número de flores hembra   por pise de flores femeninas    3 . Tipo sexual    4 . Fruto :    4.1 . longitud    4.2 . color ( antes de la fase de madurez y en la   fase de madurez )    4.3 . importancia y color de las espinas    4.4 . importancia y color de los pelos    4.5 . frecuencia y tamaño de las verrugas    4.6 . estrías    4.7 . ornamentación del fruto maduro    4.8 . cuello : presencia o ausencia    4.9 . desarrollo partenocárpico    4.10 . amargor : presencia o ausencia    5 . Clasificación de la precocidad    23 . CALABACÍN    Curcubita pepo L.    1 . Tipo de crecimiento de la planta    2 . Tallos :    2.1 . longitud de los entrenudos    2.2 . sección    3 . Hoja ( al principio de la floración )    3.1 . forma    3.2 . profundidad de los cortes    3.3 . manchas : presencia o ausencia    3.4 . zarcillos : presencia o ausencia    4 . Flores :    4.1 . Longitud de los pedúnculos de las flores   masculinas    4.2 . corola de las flores femeninas : persistencia   o no persistencia    5 . Distribución sexual    6 . Frutos :    6.1 . forma ( en la fase de la recolección )    6.2 . pencas : presencia o ausencia ( en la fase   de la recolección )    6.3 . color de fondo de la corteza ( en la fase   de la recolección )    6.4 . color del jaspeado de la corteza ( en la fase   de la recolección )    6.5 . color de la corteza ( en la fase de madurez   completa )    6.6 . jaspeado : presencia o ausencia ( en la fase   de la madurez completa )    7 . Grano ( maduro y seco ) : grosor    8 . Clasificación de la precocidad    24 . ZANAHORIA    Daucus carota L. sativus ( Hoff. ) Hayek    1 . Follaje : altura    2 . Raíz :    2.1 . longitud    2.2 . forma    2.3 . color externo    3 . Grano ( maduro y seco ) - pilosidad : presencia o   ausencia    4 . Clasificación de la precocidad    25 . HINOJO    Foeniculum vulgare P. Mill.    1 . Aspecto de la planta    2 . Hoja : dimensiones de las lacinias    3 . Cogollo    3.1 . forma    3.2 . imbricación de las vainas    3.3 . fibrosidad de las vainas    3.4 . vástagos : presencia o ausencia    26 . LECHUGA    Lactua sativa L.    1 . Plántula :    1.1 . eje hipocotilo : antociana : presencia o ausencia    1.2 . cotiledones : antociana : presencia o ausencia   ( en la etapa de desarrollo )    2 . Hoja : ( considerar la 3 ª y la 4 ª hoja de   la planta joven )    2.1 . aspecto    2.2 . forma general    2.3 . forma de la base    2.4 . forma de la punta    2.5 . ondulación del borde de la hoja    2.6 . contorno de la mitad superior    2.7 . contorno de la mitad inferior    2.8 . intensidad y matiz del color    2.9 . antociana : presencia o ausencia    3 . Planta ( en la fase de recolección )    3.1 . tipo de acogollado    3.2 . perfil del cogollo    3.3 . textura de las hojas    3.4 . avejigado de las hojas externas    3.5 . intensidad y matiz del color de las hojas externas    3.6 . antociana de las hojas externas : presencia o   ausencia    4 . Grano ( maduro y seco ) : color    5 . Clasificación de la precocidad del acogollado    6 . Clasificación de la subida en días largos    27 . PEREJIL    Petroselinum hortense Hoffm.    1 . Follaje :    1.1 . altura    1.2 . forma del limbo    1.3 . color    2 . Tipo de raíz    28 . JUDÍA DE ESPAÑA    Phaseolus coccineus L.    1 . Tipo de crecimiento    2 . Flor : color    3 . Vaina :    3.1 . longitud    3.2 . hebras : presencia o ausencia    4 . Grano ( maduro y seco ) : color    29 . JUDÍA    Pnaseolus vulgaris L.    1 . Plántula : color de eje    2 . Tipo de crecimiento : enano o de enrame    3 . Hoja : color del peciolo en particular en el nudo    4 . Inflorescencia :    4.1 . color de la flor ( unicolor o bicolor )    4.2 . talla de las brácteas florales    5 . Vaina :    5.1 . longitud    5.2 . corte transversal    5.3 . aspecto de la superficie    5.4 . hebras : presencia o ausencia    5.5 . pergamino : presencia o ausencia    5.6 . estrangolamiento : entre los granos o al   nivel de los granos    5.7 . color de fondo y color superpuesto    5.8 . longitud y forma del estilo    5.9 . número de óvulos    6 . Grano ( maduro y seco )    6.1 . grosor    6.2 . forma de la sección longitudinal    6.3 . forma de la sección transversal    6.4 . color ( excluida la aureola )    6.5 . color de la aureola    6.6 . color de la aureola    6.7 . veteado    7 . Clasificación de la precocidad    8 . Resistencia al Colletotrichum Lindemuthianum    30 . GUISANTE    Pisum sativum L. ( excl. P. arvense L. )    1 . Planta    1.1 . tipo de crecimiento ( enano o de enrame )    1.2 . número de orden del 1 º nudo floral ,   excluido el nudo con los cotiledones    2 . Hoja    2.1 . color    2.2 . manchado de las estípulas : presencia   o ausencia    3 . Inflorescencia    3.1 . número de flores por inflorescencia    3.2 . forma de la base del estandarte : en forma de V o no    4 . Vaina :    4.1 . longitud ( en estado seco )    4.2 . forma de la extremidad libre    4.3 . perfil dorsal ( en el 2 º nudo floral )    4.4 . color de la semilla verde    4.5 . pergamino : presencia o ausencia    4.6 . número de óvulos    5 . Grano ( maduro y seco ) :    5.1 . grosor    5.2 . forma ( aspecto incluido )    5.3 . color del tegumento    5.4 . color de los cotiledones    5.5 . forma de los granos de almidón ( simple o   compuesta )    31 . RABANO    Raphanus sativus L.    A . Raphanus sativus L. var niger Pers.    1 . Hoja : ( observaciones sobre la 4 ª a la   7 ª hoja )    1.1 . longitud    1.2 . forma general    1.3 . corte    1.4 . color del peciolo    1.5 . talla del foliolo terminal    1.6 . color del foliolo terminal    2 . Raíz :    2.1 . talla    2.2 . forma    2.3 . forma de la corona    2.4 . coloración de la corona    2.5 . forma de la extremidad    2.6 . aspecto de la epidermis    2.7 . color de la epidermis    3 . Clasificación de la precocidad    B . Raphanus sativus L. var. radicula Pers.    1 . Hoja : ( observaciones sobre la 3 ª hoja )    1.1 . longitud    1.2 . forma general    1.3 . corte    1.4 . color    2 . Raíz :    2.1 . forma    2.2 . color de la epidermis    3 . Clasificación de la precocidad    32 . ESCORZONERA    Seorzonera hispanica L.    1 . Raíz :    1.1 . longitud   1.2 . forma    1.3 . aspecto de la epidermis    1.4 . color de la epidermis    33 . TOMATES    Solanum lycopersicum L. ( Lycopersicum esculentum Mill. )    1 . Plántula : antociana en el eje hipocotile :   presencia o ausencia    2 . Tipo de crecimiento : determinado o indeterminado    3 . Forma de la hoja : foliolos normales o enteros    4 . Fruto :    4.1 . grosor (1)    4.2 . color (1)    4.3 . color ( antes de la fase de madurez )    4.4 . color ( en la fase de madurez )    4.5 . número de oquedades (1)    5 . Clasificación de la precocidad :    5.1 . período que separa la subida de la floración   de la 3 ª flor del 1 ª ramo ( prueba en pleno campo )    5.2 . período que separa la floración de la madurez (1)    6 . Resistencias :    6.1 . al Verticellium alboatrum    6.2 . al Fusarium oxysporum    34 . BERENJENA    Solanum melongena L.    1 . Plántula :    1.1 . antociana en el eje hipocotilo : presencia o   ausencia    1.2 . aspecto de los cotiledones    1.3 . forma de los cotiledones    2 . Planta :    2.1 . longitud de los entrenudos    2.2 . forma de la hoja adulta    2.3 . pilosidad de la extremidad de los tallos    2.4 . antociana en la extremidad de los tallos : presencia   o ausencia    2.5 . espinosidad ( estimarla en el cáliz )    3 . Fruto    3.1 . grosor    3.2 . forma    3.3 . color    3.4 . brillo    3.5 . reparto de los pigmentos    3.6 . pigmentos bajo el cáliz : presencia o ausencia    3.7 . antociana : presencia o ausencia    3.8 . naturaleza de la antociana    3.9 . color de la pulpa    4 . Clasificación de la precocidad : período que   separa la subida de la floración .    35 . ESPINACA    Spinacia oleracea L.    1 . Planta : velocidad de crecimiento    2 . Hoja : ( en el asta dio de máximo desarrollo de las   cuatro primeras hojas )    2.1 . aspecto del peciolo    2.2 . longitud del peciolo    2.3 . color    3 . Hojas : ( observar en la 7 ª hoja en el estadio   de máximo desarrollo de las plantas )    3.1 . aspecto del peciolo    3.2 . longitud del peciolo    3.3 . color    3.4 . forma del limbo    3.5 . superficie del limbo    4 . Grano ( maduro y seco ) : forma    5 . Clasificación de la subida    6 . Distribución sexual    7 . Resistencia a la Peronospora spinaciae    36 . COLLEJA    Valerianella locusta ( L. ) Betcke ( v. oliteria Polt. )    1 . Talla de la planta    2 . Hoja ( en la fase de la recolección )    2.1 . aspecto    2.2 . forma    2.3 . color    2.4 . superficie : lisa o venada    2.5 . pilosidad : presencia o ausencia    2.6 . forma del borde de la hoja ( observar en la   extremidad )    2.7 . dendado : presencia o ausencia    3 . Grano : ( maduro y seco )    3.1 . grosor    3.2 . forma    4 . Clasificación de la precocidad    37 . HABA    Vicia faba major L.    1 . Tallo : longitud    2 . Estípula : manchada o sin manchar    3 . Flor : color    4 . Vaina :    4.1 . aspecto    4.2 . longitud    4.3 . número de óvulos    5 . Grano ( maduro y seco )    5.1 . grosor    5.2 . color general    5.3 . tanino : presencia o ausencia    5.4 . color del hilo    38 . MAIZ REVENTON    Zea mays convar. Microsperma Koern.    39 . MAÍZ DULCE    Zea mays convar. Saccharata Koern.    1 . Tallo :    1.1 . antociana en los nudos : presencia o ausencia    1.2 . nivel de inserción de la espiga en el tallo   principal    2 . Espiga :    2.1 . color de los estigmas ( 2 a 3 días tras la salida )    2.2 . longitud del pedúnculo    2.3 . longitud de las espatas    2.4 . color del zaro ( en la fase de madurez completa )    3 . Grano :    3.1 . tipo de grano recolectado    3.2 . forma    3.3 . color de las puntas y de los flancos    4 . Período que separa el encañado de :    4.1 . la floración masculina    4.2 . la floración femenina    (1) 3 º fruto del 1 º del 2 º ramo , madurez   evaluada al principio de la coloración .    ANEXO II    A . CONDICIONES MÍNIMAS GENERALES    N º * Especie * P = plantas aisladas sin precultura ,   PP = plantas aisladas con precultura , P + Pa = plantas   aisladas y parcelas * Número de plantas y superficie   de parcelas por prueba * Parcelas por prueba * Pruebas   por año * Años de semillero *     * * * Plantas * Parcelas ( m2 ) * * * *    1 * 2 * 3 * 4 * 5 * 6 * 7 * 8 *    1 * cebolla * P + Pa * 150 * * 2 * 2 * 2 *    2 * puerro * P.P * 40 * * 2 * 2 * 2 *    3 * perifollo * * * * * * *     * a ) raíces * P + Pa * 40 * - * 2 * 2 * 2 *     * b ) hojas * P + Pa * - * 2 * 2 * 2 * 2 *    4 * apio * P.P * 40 * * 2 * 2 * 2 *    5 * espárrago * P.P * 20 * * 2 * 2 * 1 *    6 * acelga * P + Pa * 40 * * 2 * 2 * 2 *    7 * remolacha roja * P + Pa * 40 * * 2 * 2 * 2 *    8 * col rizado * P.P * 40 * * 2 * 2 * 2 *    9 * coliflor * P.P * 40 * * 2 * 2 * 2 *    10 * brécol * P.P * 40 * * 2 * 2 * 2 *    11 * col de Bruselas * P.P * 40 * * 2 * 2 * 2 *    12 * col de Milán * P.P * 40 * * 2 * 2 * 2 *    13 * repollo * P.P * 40 * * 2 * 2 * 2 *    14 * lombarda * P.P * 40 * * 2 * 2 * 2 *    15 * colinabo * P.P * 40 (1) * * 2 * 2 * 2 *    16 * nabo de primavera , nabo de otoño * P * 40 * *   2 * 2 * 2 *    17 * pimiento * P.P * 40 (1) * * 2 * 2 * 2 *    18 * escarola * P.P * 40 * * 2 * 2 * 2 *    19 * endivia * P + Pa * 100 * * 2 * 2 * 2 *    20 * sandía * P.P * 20 (1) * * 2 * 2 * 2 *    21 * melón * P.P * 20 (1) * * 2 * 3 * 2 *    22 * pepino , pepinillo * P * 20 (1) * * 2 * 2 * 2 *    23 * calabacín * P * 20 (2) * * 2 * 2 * 2 *    24 * zanahoria * P + Pa * 200 (1) * * 2 * 2 * 2 *    25 * hinojo * P + Pa * 40 * * 2 * 2 * 2 *    26 * lechuga * P.P * 40 (1) * * 2 * 2 * 2 *    27 * perejil * * * * * * *     * a ) hojas * P + Pa * 40 * * 2 * 2 * 2 *     * b ) raíces * P + Pa * * 2 * 2 * 2 * 2 *    28 * judía de España * P + Pa * 60 * * 2 * 2 * 2 *    29 * judía * * * * * * *     * a ) enana * P + Pa * 150 (1) * * 2 * 2 * 2 *     * b ) de enrame * P + Pa * 60 * * 2 * 2 * 2 *    30 * guisantes ( con tutores ) * P + Pa * 100 * *   2 * 2 * 2 *    31 * rábano * * * * * * *     * a ) var. níger * P + Pa * 50 * * 2 * 2 * 2 *     * b ) var. radícula * P + Pa * 100 * * 2 * 2 * 2 *    32 * escorzonera * P + Pa * 100 * * 2 * 2 * 2 *    33 * tomate * P.P * 20 (1) * * 2 * 2 * 2 *    34 * berenjena * P.P * 30 (1) * * 2 * 2 * 2 *    35 * espinaca * P + Pa * 60 (1) * * 2 * 2 * 2 *    36 * colleja * P + Pa * 60 (1) * * 2 * 2 * 2 *    37 * haba * P + Pa * 40 * * 2 * 2 * 2 *    38 * maíz reventón * P + Pa * 40 * * 2 * 2 * 2 *    39 * maíz dulce * P + Pa * 40 * * 2 * 2 * 2 *    (1) El número indicado se reducirá a la mitad si   la prueba se realizare en invernadero .    (2) El número indicado se reducirá a la mitad   si se tratare de plantas trepadoras .    B . OBSERVACIONES PARTICULARES    1 . El peticionario pondrá a disposición de los   servicios oficiales competentes las cantidades de semillas   que estos últimos juzguen necesarias para la ejecución   de las pruebas y de los controles ulteriores .    2 . Las semillas deberán cumplir las condiciones   relativas a la calidad de las semillas , prescritas en el   Anexo II de la Directiva del Consejo , de 29 de septiembre   de 1970 , referente a la comercialización de las semillas   de plantas hortícolas (1) .    3 . En el caso de plantas perennes , las pruebas deberán   proseguirse hasta el momento en que se hayan observado   todos los caracteres al menos una vez .    4 . Si no fuere seguro que el método de examen empleado   en un Estado miembro se aplicará igualmente en el resto   de los Estados miembros , deberá indicarse dicho   método .    5 . Si no se respetare el número de lugares de prueba   por año convendrá aumentar en consecuencia el número   de parcelas por año .    6 . Al realizar el control de los componentes   genealógicos , las condiciones mínimas previstas en el   punto A podrán reducirse .    (1) DO n º L 225 de 12 . 10 . 1970 , p. 7 .


Avis juridique important

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31975L0319

Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas

Diario Oficial n° L 147 de 09/06/1975 p. 0013 - 0022 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 4 p. 0098  Edición especial griega: Capítulo 13 Tomo 3 p. 0066  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 4 p. 0098  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 4 p. 0092  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 4 p. 0092

 SEGUNDA DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 20 de mayo de 1975    relativa a la aproximación de las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas sobre   especialidades farmacéuticas     ( 75/319/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea , y en particular su artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo , (1)    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,    Considerando que es importante , por una parte , proseguir   la aproximación iniciada por la Directiva 65/65/CEE del   Consejo , de 26 de enero de 1965 , relativa a la   aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias   y administrativas sobre las especialidades farmacéuticas   (3) , por otra , asegurar una aplicación de los principios   planteados por esta Directiva ;    Considerando que , con objeto de reducir las disparidades   que subsisten , es importante , por una parte , determinar   las reglas relativas al control de las especialidades   farmacéuticas y por otra , precisar las funciones que   incumben a las autoridades competentes de los Estados   miembros , con miras a asegurar el respeto a las   disposiciones legales ;    Considerando que es conveniente , con vistas a hacer   progresivamente efectiva la libre circulación de las   especialidades farmacéuticas , facilitar la concesión   de autorizaciones de comercialización en varios Estados   miembros para una misma especialidad farmacéutica ;    Considerando que con este fin conviene crear un Comité   de especialidades farmacéuticas compuesto por   representantes de los Estados miembros y de la Comisión y   encargado de emitir un dictamen acerca de la conformidad de   una especialidad farmacéutica con arreglo a las   condiciones previstas por la Directiva 65/65/CEE ;    Considerando que la presente Directiva sólo constituye   una etapa en la realización del objetivo de la libre   circulación de las especialidades farmacéuticas ; que ,   a este respecto , resultarán necesarias nuevas   medidas , teniendo en cuenta la experiencia   adquirida , particularmente en el seno de dicho   Comité , con objeto de eliminar los obstáculos a la   libre circulación que subsisten todavía ;    Considerando que , a fin de facilitar la circulación de   las especialidades farmacéuticas y de evitar que los   controles efectuados en un Estado miembro se efectúen de   nuevo en otro Estado miembro , conviene determinar las   condiciones mínimas de fabricación y de importación de   productos procedentes de terceros países y la concesión   de las autorizaciones relativas a éstas ;    Considerando que interesa que en los Estados miembros , la   vigilancia y el control de la fabricación de las   especialidades farmacéuticas estén garantizados por una   persona que responda a unas condiciones mínimas de   capacitación profesional ;    Considerando , por otra parte , que las disposiciones de   la presente Directiva y de la Directiva 65/65/CEE referentes   a las especialidades farmacéuticas , aunque apropiadas ,   no son suficientes en los siguientes casos : vacunas ,   toxinas o sueros , especialidades a base de sangre humana o   de componentes de la sangre o de isótopos radiactivos , y   en las especialidades homeopáticas ; que conviene ,   consecuentemente , no aplicar actualmente tales   disposiciones a estas especialidades ;    Considerando que determinadas normas de la presente   Directiva hacen necesaria una adaptación de diferentes   disposiciones de la Directiva 65/65/CEE ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    CAPÍTULO 1    Solicitud de autorización de comercialización    Artículo 1    Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones   adecuadas para que los documentos e informes enumerados   en los puntos 7 y 8 del párrafo segundo del artículo 4   de la Directiva 65/65/CEE sean establecidos por expertos que   reúnan las cualificaciones técnicas o profesionales   necesarias , antes de ser presentadas a las autoridades   competentes . Estos documentos e informes serán firmados   por dichos expertos .    Artículo 2    Según las cualificaciones , la función de tales   expertos será :    a ) efectuar los trabajos relacionados con su disciplina   ( análisis , farmacología y ciencias experimentales   análogas , clínica ) y describir objetivamente los   resultados obtenidos ( cuantitativos y cualitativos ) ;    b ) describir las comprobaciones que hayan realizado con   arreglo a la Directiva 75/318/CEE del Consejo , de 20   de mayo de 1975 , relativa a la aproximación de las   legislaciones de los Estados miembros referentes a las   normas y protocolos analíticos , toxicofarmacológicos   y clínicos en la experimentación de las especialidades   farmacéuticas , (4) así como el de dictaminar   especialmente :     - en el caso del analista , si el producto guarda   conformidad con la composición declarada ,   proporcionando para ello todas las justificaciones   pertinentes en relación con los métodos de control que   utilizará el fabricante ,     - en el caso del farmacólogo o en el del especialista   de análoga competencia experimental , cuál es la   toxicidad del producto y cuáles son sus propiedades   farmacológicas comprobadas ,     - en el caso del clínico , si ha podido encontrar en   las personas tratadas con el producto los efectos   correspondientes a los informes aportados por el   solicitante en aplicación del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE , si el producto se tolera bien , qué   posología aconseja y cuáles son las eventuales   contraindicaciones y efectos secundarios ;    c ) justificar el recurso eventual a la documentación   bibliográfica mencionada en las letras a ) y b ) del   punto 8 del segundo párrafo del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE , en las condiciones previstas por la   Directiva 75/318/CEE .    Los informes detallados de los expertos formarán parte   del expediente que el demandante presente a las autoridades   competentes .    Artículo 3    En caso de incumplimiento del artículo 2 de la presente   Directiva , se aplicará el segundo párrafo del   artículo 5 de la Directiva 65/65/CEE .    CAPÍTULO II    Instrucción de la solicitud de autorización de   comercialización    Artículo 4    Para instruir la solicitud presentada en virtud del   artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE , las autoridades   competentes de los Estados miembros :    a ) deberán verificar la conformidad del expediente   presentado con el artículo 4 antes mencionado y   examinarán si reúne las condiciones de concesión de la   autorización de comercialización ;    b ) podrá someter la especialidad al control de un   laboratorio estatal o de un laboratorio designado a este   efecto , para asegurarse de que son satisfactorios los   métodos de control utilizados por el fabricante y   descritos en el expediente , con arreglo al punto 7 del   párrafo segundo del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE ;    c ) podrán , en su caso , exigir del solicitante que   complete el expediente en lo referente a los elementos   mencionados en el segundo párrafo del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE . Cuando las autoridades competentes   hagan uso de esta facultad , los plazos previstos en el   artículo 7 de dicha Directiva quedarán suspendidos   hasta que se proporcionen los datos complementarios   requeridos . Asimismo , dichos plazos quedarán   suspendidos durante el tiempo concedido , en su caso , al   solicitante para que se explique oralmente o por   escrito .    Artículo 5    Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones   adecuadas a fin de que :    a ) las autoridades competentes verifiquen que los   fabricantes e importadores de especialidades farmacéuticas   procedentes de terceros países estén capacitados para   llevar a cabo la fabricación en observancia de las   indicaciones facilitadas para la aplicación del punto 4   del segundo párrafo del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE y/o efectuar los controles según los   métodos descritos en el expediente con arreglo al punto 7   del segundo párrafo del artículo 4 de dicha Directiva ;    b ) las autoridades competentes puedan autorizar a los   fabricantes e importadores de especialidades   farmacéuticas procedentes de terceros países , en casos   excepcionales y justificados , a que determinadas fases de   la fabricación y/o determinados controles previstos en la   letra a ) , se efectúen por terceros ; en este caso , las   verificaciones de las autoridades competentes se   efectuarán igualmente en el establecimiento elegido .    Artículo 6    Siempre que una reseña vaya unida al envase de una   especialidad farmacéutica , los estados miembros   adoptarán todas las disposiciones adecuadas para que dicha   reseña sólo se refiera a esta especialidad .    Todas las indicaciones que figuren en la reseña   deberán adecuarse a los datos y documentos proporcionados   en virtud del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE , y   estar aprobadas por las autoridades competentes .    La reseña deberá contener , por lo menos , las   siguientes indicaciones :    a ) nombre y domicilio o razón social y domicilio o sede   social del responsable de la comercialización y , en su   caso , del fabricante ;    b ) denominación y composición cualitativa y   cuantitativa de la especialidad farmacéutica en   principios activos .    Las denominaciones comunes internacionales   recomendadas por la Organización Mundial de la Salud   deberán emplearse siempre que existan ;    c ) salvo decisión contraria de las autoridades   competentes :     - indicaciones terapéuticas ,     - contraindicaciones , efectos secundarios y   precauciones especiales para su uso .    Las indicaciones y decisiones previstas en el primer y   segundo guiones deberán tener en cuenta los resultados   de las pruebas clínicas y farmacológicas previstas en el   punto 8 del segundo párrafo del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE , así como , la experiencia   adquirida con el uso de la especialidad farmacéutica   después de su comercialización , en el caso de las   indicaciones mencionadas en el segundo guión ;    d ) toda indicación relativa a la utilización de la   especialidad farmacéutica ( modo y via de   administración , duración del tratamiento cuando   ésta deba ser limitada , y posología usual ) ;    e ) precauciones específicas para su conservación si   procediere .    Las otras indicaciones deberán estar claramente   diferenciadas de las anteriormente mencionadas .    Los Estados miembros podrán exigir que una reseña vaya   unida al envase de la especialidad farmacéutica .    Artículo 7    Sin perjuicio de lo dispuesto en el capítulo IV y del   artículo 21 de la Directiva 65/65/CEE , los Estados   miembros podrán que figure en el recipiente y/o en el   embalaje exterior y/o en la reseña de la especialidad   farmacéutica cualquier otra mención esencial para la   seguridad o la protección de la salud pública ,   incluidas las precauciones específicas para su uso y   cualesquiera otras advertencias derivadas de   las pruebas clínicas y farmacológicas previstas   en el punto 8 del segundo párrafo del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE o que , después de su   comercialización , deriven de la experiencia adquirida   con el uso de la especialidad farmacéutica .    CAPÍTULO III    Comité de especialidades farmacéuticas    Artículo 8    1 . Con objeto de facilitar la adopción de una actitud   común por parte de los Estados miembros relativa a las   autorizaciones de comercialización , se instituirá un   comité de especialidades farmacéuticas , en adelante   denominado « Comité » , que estará compuesto por   representantes de los Estados miembros y de la Comisión .    2 . El Comité , a instancias de un Estado miembro ,   estará encargado de examinar , conforme a los   artículos 9 a 14 , las cuestiones relativas a la   aplicación de los artículos 5 , 11 o 20 de la   Directiva 65/65/CEE .    3 . El Comité establecerá su reglamento interior .    Artículo 9    1 . Cuando un Estado miembro haya concedido una   autorización de comercialización , transmitirá al   Comité un expediente que incluya una copia de esta   autorización , así como los informes y documentos   enumerados en el segundo párrafo del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE , si el responsable de la   comercialización ha solicitado esta transmisión   al menos a otros cinco Estados miembros .    2 . El Comité transmitirá sin demora este   expediente a las autoridades competentes de los Estados   miembros designados .    3 . Esta transmisión equivaldrá a la presentación ,   tal como se define en el artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE , de una solicitud de autorización   de comercialización dirigida a las referidas autoridades .    Artículo 10    1 . Si , en un plazo de ciento veinte días a partir   de la fecha de transmisión mencionada en el apartado 2   del artículo 9 , no hubiera sido formulada ninguna   oposición al Comité por parte de las autoridades   competentes de los Estados miembros designados ,   dicho Comité , informará inmediatamente de   ello , mediante acta , a los Estados miembros   interesados .    2 . Cuando un Estado miembro estime no poder conceder   la autorización de comercialización , transmitirá ,   en el citado plazo de ciento veinte días , su oposición   motivada en base al artículo 5 de la Directiva 65/65/CEE .    Artículo 11    1 . En los casos mencionados en el apartado 2 del   artículo 10 , el Comité deliberará y emitirá un   dictamen motivado en un plazo de sesenta días   a partir del momento en que transcurra el plazo previsto   en el artículo 10 .    2 . El dictamen del Comité se referirá a la   conformidad de la especialidad farmacéutica con arreglo a   las condiciones previstas en el artículo 5 de la   Directiva 65/65/CEE .    El Comité informará inmediatamente a los Estados   miembros interesados de su dictamen o en caso de   discrepancia en los dictámenes que hubieran emitido sus   miembros .    3 . Los Estados miembros interesados se pronunciarán   sobre la solicitud de autorización de comercialización   en un plazo no superior a los treinta días a partir de la   información mencionada en el apartado 1 del   artículo 10 , o en el apartado 2 del presente artículo .    Informarán inmediatamente al Comité de su   decisión .    Artículo 12    1 . Cuando una misma especialidad farmacéutica haya   sido objeto de varias solicitudes de autorización de   comercialización , presentadas conforme al artículo 4 de   la Directiva 65/65/CEE , y en caso de que uno o varios   Estados miembros hubieran concedido la autorización ,   mientras que otro u otros la hubieran denegado , cualquiera   de los Estados miembros interesados podrá someter la   cuestión al Comité .    Se procederá de igual modo cuando uno o varios Estados   miembros hayan suspendido o retirado una autorización de   comercialización , mientras que uno o varios de los otros   Estados miembros no hubieran procedido a esta suspensión   o a su retirada .    2 . El Comité deliberará y emitirá un dictamen   motivado en un plazo máximo de ciento veinte días .    3 . El dictamen del Comité sólo se basará en los   motivos por los que la autorización hubiera sido   desestimada , suspendida o retirada .    El Comité informará inmediatamente a los Estados   miembros interesados de su dictamen , o , en caso de   discrepancia , de los dictámenes que hubieran emitido   sus miembros .    4 . Los Estados miembros interesados darán a conocer ,   en un plazo de treinta días , el curso que darán al   dictamen del Comité .    Artículo 13    El Comité podrá fijar un plazo para un nuevo examen ,   sobre la base de datos relativos a las condiciones   previstas en los artículos 5 , 11 o 20 de la   Directiva 65/65/CEE recogidos en el interin por los   Estados miembros , en particular los que autoricen la   especialidad .    Artículo 14    Las autoridades competentes de los Estados miembros   podrán , en los casos particulares que presenten un   interés comunitario , recurrir al Comité antes de   decidir , previa solicitud , una suspensión o una retirada   de autorización de comercialización .    Artículo 15    1 . La Comisión informará anualmente al Consejo sobre   el funcionamiento del procedimiento previsto en el presente   capítulo y sobre sus efectos en la evolución de los   intercambios intracomunitarios , y por primera vez dos   años después de la entrada en vigor de la presente   Directiva .    2 . En función de la experiencia adquirida , y a más   tardar cuatro años después de la entrada en vigor de la   presente Directiva , la Comisión someterá al Consejo   una propuesta que comprenda todas las medidas apropiadas   tendentes a eliminar los obstáculos a la libre   circulación de las especialidades farmacéuticas   que todavía subsistan . El Consejo se pronunciará   acerca de la propuesta de la Comisión un año   como máximo después de haberle sido presentada .    CAPÍTULO IV    Fabricación e importación de productos procedentes de   terceros países    Artículo 16    1 . Los Estados miembros adoptarán todas las medidas   oportunas para que la fabricación de las especialidades   farmacéuticas esté sometida a la posesión de una   autorización .    2 . La autorización mencionada en el apartado 1 se   exigirá tanto para la fabricación total o parcial como   para las operaciones de división , de acondicionamiento   o de presentación .    No obstante , esta autorización no se exigirá en el   caso de las preparaciones , divisiones y cambios de   acondicionamiento o de presentación , en la medida en que   estas operaciones fueran realizadas , únicamente con   vistas a su venta al por menor , por farmacéuticos en un   laboratorio o por otras personas legalmente autorizadas   en los Estados miembros para efectuar dichas operaciones .    3 . La autorización mencionada en el apartado 1 se   exigirá igualmente para las importaciones de productos   procedentes de terceros países en un Estado miembro ; con   este fin , el presente capítulo y el artículo 29 se   aplicarán a tales importaciones de la misma manera en que   se aplican a la fabricación .    Artículo 17    Para obtener la autorización mencionada en el   artículo 16 , el solicitante deberá satisfacer , al   menos , las exigencias siguientes :    a ) especificar las especialidades y las formas   farmacéuticas que se vayan a fabricar o importar , así   como el lugar de su fabricación y/o de su control ;    b ) disponer , para su fabricación o importación , de   locales , equipo técnico y posibilidades de control   apropiadas y suficientes , que respondan a las exigencias   legales que el Estado miembro interesado prevea ,   tanto desde el punto de vista de la fabricación   y del control , como de la conservación de los   productos , en la observancia de las disposiciones   de la letra a ) del artículo 5 ;    c ) disponer al menos de una persona cualificada en el   sentido del artículo 21 .    El solicitante , deberá facilitar en su solicitud los   datos justificativos .    Artículo 18    1 . La autoridad competente del Estado miembro sólo   concederá la autorización mencionada en el artículo 16   después de asegurarse , mediante una investigación   realizada por sus agentes , de que la información   facilitada en virtud del artículo 17 es exacta .    2 . La autorización podrá ir acompañada , para   garantizar la observancia de las condiciones previstas en el   artículo 17 , por determinadas obligaciones impuestas ,   bien en el momento de su otorgamiento , bien ,   posteriormente , en el de su concesión .    3 . La autorización no se aplicará más que los   locales indicados en la solicitud , así como a las   especialidades y a las formas farmacéuticas indicadas en   dicha solicitud .    Artículo 19    El titular de la autorización mencionada en el   artículo 16 estará obligado , al menos :    a ) a disponer del personal que responda a las exigencias   legales previstas por el Estado miembro interesado ,   tanto desde el punto de vista de la fabricación como de   los controles ;    b ) a no vender las especialidades autorizadas más que   de acuerdo con la legislación de los Estados miembros   interesados ;    c ) a informar previamente a la autoridad competente de   toda modificación que deseara aportar a cualquiera de   los informes suministrados en aplicación del   artículo 17 ; sin embargo , la autoridad competente será   informada sin demora en caso de sustitución imprevista de   la persona cualificada mencionada en el artículo 21 ;    d ) a permitir , en todo momento , el acceso a sus locales   a los agentes de la autoridad competente del Estado   miembro interesado ;    e ) a permitir que la persona cualificada mencionada en el   artículo 21 pueda cumplir su misión , en particular   poniendo a su disposición todos los medios   necesarios .    Artículo 20    1 . Los Estados miembros adoptarán todas las   disposiciones adecuadas para que la duración del   procedimiento para el otorgamiento de la autorización   mencionada en el artículo 16 no exceda un plazo de   noventa días , a partir de la fecha de recepción   de la solicitud por la autoridad competente .    2 . En caso de solicitud de modificación por parte del   titular de la autorización de uno de los elementos   contemplados en las letras a ) y b ) del artículo 17 , la   duración del procedimiento relativo a esta demanda no   rebasará los treinta días . En casos excepcionales ,   este plazo podrá ser prorrogado hasta noventa días .    3 . Los Estados miembros podrán exigir del solicitante   información complementaria en lo referente a la   información facilitada en aplicación del artículo 17 ,   así como en lo relativo a la persona cualificada   contemplada en el artículo 21 ; cuando la autoridad   competente alegara esta facultad , los plazos previstos   en los apartado 1 y 2 quedarán interrumpidos hasta   que los datos complementarios requeridos hubieran sido   facilitados .    Artículo 21    1 . Los Estados miembros adoptarán todas las   disposiciones adecuadas , para que el titular de la   autorización contemplada en el artículo 16 disponga   de forma permanente y continua , al menos de una   persona cualificada que responda a las condiciones   previstas en el artículo 23 , responsable en   particular de la ejecución de las obligaciones   especificadas en el artículo 22 .    2 . En el caso en que respondiese personalmente   a las condiciones previstas en el artículo 23 , el   titular de la autorización podrá asumir por sí   mismo la responsabilidad mencionada en el apartado 1 .    Artículo 22    1 . Los Estados miembros adoptarán todas las   disposiciones adecuadas para que la persona cualificada   contemplada en artículo 21 , sin perjuicio de sus   relaciones con el titular de la autorización   mencionada en el artículo 16 , tenga la   responsabilidad , en el marco de los procedimientos   mencionados en el artículo 25 , de procurar que :    a ) en el caso de especialidades fabricadas en el   Estado miembro interesado , cada lote de especialidades   farmacéuticas haya sido fabricado y controlado con   arreglo a la legislación en vigor en dicho Estado   Miembro y en la observancia de las exigencias   requeridas para la autorización de comercialización .    b ) en el caso de especialidades procedentes de   terceros países , cada lote de fabricación   importada haya sido objeto , en el país importador ,   de un análisis cualitativo completo , un análisis   cuantitativo de al menos todos los principios activos   y de todas las demás pruebas o verificaciones   necesarias para asegurar la calidad de las especialidades   farmacéuticas en la observancia de las exigencias   requeridas para la autorización de   comercialización .    Los lotes de especialidades así controlados en   un Estado miembro quedarán exceptuados de los   citados controles cuando sean importados por otro   Estado miembro , acompañados de las actas de   control firmadas por la persona cualificada .    Un Estado miembro podrá eximir a la persona   cualificada de la responsabilidad de los controles   previstos en la letra b ) , en lo que se refiere a las   especialidades importadas y destinadas a permanecer   en dicho Estado miembro , cuando se hayan llevado   a cabo los correspondientes convenios con el país   exportador garantizando que tales controles fueron   efectuados en dicho país . Cuando estas especialidades   hayan sido importadas acondicionadas para la venta   al por menor , los Estados miembros podrán   establecer excepciones a las exigencias previstas en   el artículo 17 .    2 . En todos los casos , y en particular cuando los   productos farmacéuticos sean expuestos a la venta ,   la persona cualificada deberá certificar que cada   lote de fabricación responde a las disposiciones   del presente artículo , en un registro o documento   equivalente previsto a este respecto ; dicho registro   o documento equivalente deberá tenerse al día a   medida que se vayan efectuando las operaciones , y   ponerse a disposición de los agentes de la autoridad   competente durante un período que respete las   disposiciones del Estado miembro interesado y en todo   caso durante un período de cinco años como mínimo .    Artículo 23    Los Estados miembros velarán para que la persona   cualificada mencionada en el artículo 21 responda   a las condiciones mínimas de cualificación siguientes :    a ) Estar en posesión de un diploma , certificado   u otro título que sancione un ciclo de formación   universitaria - o un ciclo de formación reconocido   como equivalente por el Estado miembro interesado - que   tenga una duración mínima de cuatro años   de enseñanza teórica y práctica en una de las   especialidades científicas siguientes : farmacia ,   medicina , veterinaria , química , química y   tecnología farmacéuticas , biología .    No obstante :     - la duración mínima del ciclo de formación   universitaria podrá ser de tres años y medio   cuando dicho ciclo esté seguido por un período de   formación teórica y práctica de una duración   mínima de un año , y que incluya un período   de prácticas de al menos seis meses en un   laboratorio abierto al público , y sancionado por   un examen de nível universitario ;     - cuando coexistan en un Estado miembro dos ciclos   de formación universitaria o reconocidos como   equivalentes por dicho Estado , uno de los cuales   tenga una duración de cuatro años y el otro de   tres años , el diploma , certificado u otro   título que sancione el ciclo de formación   universitaria - o reconocido como equivalente - de   tres años se considerará que cumple los requisitos   de duración previstos en la letra a ) siempre que   los diplomas , certificados u otros títulos que   sancionen los dos ciclos de formación sean   reconocidos como equivalentes por dicho Estado .    El ciclo de formación contendrá una enseñanza   teórica y práctica que puede verse al menos sobre las   asignaturas básicas siguientes :     - física experimental ,     - química general e inorgánica ,     - química orgánica ,     - química analítica ,     - química farmacéutica , incluyendo el   anaálisis de medicamentos ,     - bioquímica general y aplicada ( médica ) ,     - fisiología ,     - microbiología ,     - farmacología ,     - tecnología farmacéutica ,     - toxicología ,     - farmacognosia ( asignatura médica ) ( estudio de   la composición y efectos de los principios activos   de sustancias naturales de origen vegetal o animal . )    La enseñanza de estas asignaturas deberá ser   dosificada de manera que permita al interesado asumir   las obligaciones especificadas en el artículo 22 .    En la medida en que algunos diplomas , certificados u   otros títulos enumerados en la letra a ) no respeten   los criterios anteriormente establecidos , la autoridad   competente del Estado miembro se asegurará de que   el interesado haya dado prueba de conocimientos   satisfactorios en el ámbito de las asignaturas   en cuestión .    b ) Ejercicio , durante al menos dos años y en   una o varias empresas que hayan obtenido una   autorización de fabricación , de actividades de   análisis cualitativo de medicamentos , de   análisis cuantitativo de principios activos , así   como de pruebas y verificaciones necesarias para   asegurar la calidad de las especialidades .    La duración de la experiencia práctica podrá   disminuirse en un año cuando el ciclo de formación   universitaria tenga una duración de al menos cinco   años , y en un año y medio cuando dicho ciclo   de formación tenga una duración mínima de   seis años .    Artículo 24    1 . Toda persona que ejerza en un Estado miembro las   actividades de la persona contemplada en el artículo 21   en el momento de la entrada en vigor de la presente   Directiva en dicho Estado , sin ajustarse a las   disposiciones del artículo 23 , estará cualificada   para continuar ejerciendo tales actividades en   dicho Estado .    2 . El titular de un diploma , certificado u otro   título , que sancione un ciclo de formación   universitaria - u otro ciclo reconocido como   equivalente por el Estado miembro interesado - en una   disciplina científica que le habilite para el   ejercicio de las actividades de la persona contemplada   en el artículo 21 , con arreglo a la legislación   de dicho Estado , podrá - cuando haya comenzado su   formación antes de la notificación de la presente   Directiva - considerarse cualificado para asumir en   este Estado las tareas propias de la persona a que   se refiere el artículo 21 , a condición de haber   ejercido previamente y antes de finalizar el décimo   año siguiente a la notificación de la presente   Directiva , durante al menos dos años y , en una   o varias empresas que hubieran obtenido una   autorización contemplada en el artículo 16 ,   actividades de control de producción y/o actividades   de análisis cualitativo , de análisis cuantitativo   de los principios activos , así como pruebas y   verificaciones necesarias para asegurar la calidad de   las especialidades bajo la autoridad directa de una   persona contemplada en el artículo 21 .    Cuando el interesado haya adquirido de la experiencia   práctica a que se refiere el primer párrafo más   de diez años antes de la notificación de la presente   Directiva , se le exigirá un año suplementario   de experiencia práctica que responda a las   condiciones del primer párrafo y que haya sido   efectuada inmediatamente antes del ejercicio de   estas actividades .    3 . toda persona que , en el momento de la entrada   en vigor de la presente Directiva , ejerciera en   colaboración directa con una persona mencionada   en el artículo 21 , actividades de control de   producción y/o actividades de análisis   cualitativo , análisis cuantitativo de los principios   activos así como pruebas y verificaciones necesarias   para asegurar la calidad de las especialidades ,   podrá - durante los cinco años anteriores a la   entrada en vigor de la presente Directiva -   considerarse cualificada para asumir en dicho Estado   la tarea de la persona contemplada en el artículo 21 ,   a condición de que el Estado miembro garantice que   dicha persona haya dado pruebas de conocimientos   teóricos y prácticos satisfactorios y haya ejercido   tales actividades durante al menos cinco años .    Artículo 25    Los Estados miembros garantizarán la observancia   de las obligaciones de la persona cualificada a que se   refiere el artículo 21 , mediante medidas   administrativas apropiadas o mediante el establecimiento   de una disciplina profesional .    Los Estados miembros podrán proceder a la   suspensión temporal de dicha persona a partir del   momento de la incoación de un procedimiento   administrativo o disciplinario seguido contra ella por   incumplimiento de sus obligaciones .    CAPÍTULO V    Vigilancia y sanciones    Artículo 26    La autoridad competente del Estado miembro interesado   garantizará a través de inspecciones , que las   prescripciones legales referentes a las especialidades   farmacéuticas sean respetadas .    Estas inspecciones serán efectuadas por agentes   de la autoridad competente que deberán estar   facultados para :    a ) proceder a inspeccionar los establecimientos   fabriles y comerciales , así como los laboratorios   encargados , por el titular de la autorización   contemplada en el artículo 16 , de efectuar controles   en virtud de la letra b ) del artículo 5 ;    b ) tomar muestras ;    c ) informarse de todos los documentos relacionados   con el objeto de las inspecciones , sin perjuicio   de las disposiciones en vigor en los Estados miembros   en el momento de la notificación de la presente   Directiva , que limitan esta facultad en lo relativo   a la descripción del modo de preparación .    Artículo 27    Los Estados miembros adoptarán todas las   disposiciones adecuadas para que el responsable de la   comercialización y , en su caso , el titular de la   autorización contemplada en el artículo 16 ,   justifiquen la realización de los controles llevados   a cabo sobre el producto acabado y/o sobre los   componentes y productos intermedios de la fabricación ,   según los métodos tenidos en cuenta para la   autorización de comercialización .    Artículo 28    1 . Sin perjuicio de las medidas previstas en el   artículo 11 de la Directiva 65/65/CEE , los Estados   miembros adoptarán todas las disposiciones adecuadas   para que la venta de la especialidad farmacéutica   sea prohibida y dicha especialidad sea retirada   del mercado cuando :    a ) resulte que la especialidad sea nociva en las   condiciones normales de empleo ;    b ) falte el efecto terapéutico de la especialidad ;    c ) la especialidad no tenga la composición   cualitativa y cuantitativa declarada ;    d ) no hayan sido efectuados los controles sobre el   producto acabado y/o sobre los componentes y   productos intermedios de la fabricación , o cuando   cualquier otra exigencia u obligación relativa al   otorgamiento de la autorización prevista en el   artículo 16 no fuera observada .    2 . La autoridad competente podrá limitar la   prohibición de venta y la retirada del mercado a   los únicos lotes de fabricación que fueran objeto   de discusión .    Artículo 29    1 . La autoridad competente de un Estado miembro   suspenderá o retirará la autorización contemplada   en el artículo 16 para una categoría de   preparados o para el conjunto de éstos cuando una   de las exigencias previstas en el artículo 17 no   fuera observada .    2 . La autoridad competente de un Estado miembro ,   además de las medidas previstas en el artículo 28 ,   podrá suspender la fabricación o importación   de especialidades farmacéuticas procedentes de   terceros países , o bien suspender o retirar la   autorización mencionada en el artículo 16 ,   para una categoría de preparados o el conjunto   de éstos en caso de incumplimiento de los   artículos 18 , 19 , 22 y 27 .    CAPÍTULO VI    Disposiciones diversas    Artículo 30    Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones   adecuadas para que las autoridades competentes   interesadas se comuniquen mutuamente las informaciones   que procedan para garantizar la observancia de las   exigencias requeridas para la autorización a que se   refiere el artículo 16 o para la autorización   de comercialización .    Artículo 31    Toda decisión tomada en virtud de los   artículos 18 , 28 y 29 , así como toda decisión   negativa tomada por aplicación de la letra b ) del   artículo 5 y del apartado 3 del artículo 11   deberán justificarse de forma precisa . Se notificarán   al interesado indicándole los recursos establecidos   por la legislación vigente , así como el plazo en   el que el recurso pueda presentarse .    Artículo 32    Toda decisión de suspensión de fabricación o   de importación de especialidades farmacéuticas   procedentes de terceros países , así como de   prohibición de venta y de retirada de una   especialidad del mercado , sólo podrá tomarse   por las razones enumeradas en los artículos 28 y 29 .    Artículo 33    Cada Estado miembro adoptará todas las disposiciones   adecuadas para que sean inmediatamente puestas en   conocimiento del Comité las decisiones de   autorización , de comercialización , de denegación   o retirada de autorización de comercialización ,   de anulación de la decisión de denegación o   retirada de autorización de comercialización , de   prohibición de venta , de retirada del mercado ,   así como los motivos que las justifiquen .    Artículo 34    La presente Directiva sólo se aplicará a las   especialidades farmacéuticas de consumo humano .    Los capítulos II-V de la Directiva 65/65/CEE y la   presente Directiva no se aplicarán a las   especialidades farmacéuticas consistentes en   vacunas , toxinas o sueros , ni a las especialidades   farmacéuticas a base de sangre humana o de   componentes de la sangre o de isótopos radiactivos ,   ni a las especialidades homeopáticas . En el Anexo   figura una enumeración indicativa de estas vacunas ,   toxinas o sueros .    Artículo 35    El texto del punto 7 del segundo párrafo del   artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE quedará   sustituido por el siguiente :     « Descripción de los métodos de control   utilizados por el fabricante ( análisis cualitativo   y cuantitativo de los componentes y del producto   acabado , pruebas especiales , por ejemplo , pruebas   de esterilidad , pruebas para la búsqueda de   sustancias pirógenas , búsqueda de metales   pesados , pruebas de estabilidad , pruebas   biológicas y de toxicidad , controles de los   productos intermedios de la fabricación . »    Artículo 36    El texto del segundo párrafo del artículo 11   de la Directiva 65/65/CEE quedará reemplazado   por el siguiente :     « La autorización será suspendida o retirada   asimismo cuando se establezca que los informes que   figuran en el expediente , en virtud del artículo 4 ,   son erróneos , o cuando los controles previstos   en el artículo 8 de la presente Directiva o en el   artículo 27 de la segunda Directiva 75/319/CEE   del Consejo , de 20 de mayo de 1975 , referentes a la   aproximación de las disposiciones legales ,   reglamentarias y administrativas relativas a las   especialidades farmacéuticas , no hayan sido   efectuadas . (1) »    Se añade la siguiente nota :     « (1) DO n º L 147 del 4 . 6 . 1975 , p. 13 . »    Artículo 37    El texto del artículo 24 de la Directiva 65/65/CEE   quedará sustituido por el siguiente :     « La reglamentación prevista por la presente   Directiva se aplicará progresivamente a las   especialidades que hayan recibido la autorización   de comercialización en virtud de las disposiciones   anteriores , en los plazos y condiciones previstas   en los apartados 1 , 2 y 3 de la segunda   Directiva 75/319/CEE . »    CAPÍTULO VII    Disposiciones de aplicación y medidas transitorias    Artículo 38    Los Estados miembros aplicarán las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas necesarias   para cumplir la presente Directiva en un plazo de   dieciocho meses a partir de su notificación e   informarán de ello inmediatamente a la Comisión .    Los Estados miembros comunicarán a la Comisión   el texto de las disposiciones básicas de Derecho   interno que adopten en el ámbito regulado por la   presente Directiva .    Artículo 39    1 . Por lo que respecta a las autorizaciones previstas   en el artículo 16 y concedidas antes de transcurrido   el plazo fijado en el artículo 38 , los Estados   miembros podrán conceder a las empresas interesadas   un plazo suplementario de un año para cumplir las   disposiciones del capítulo IV .    2 . Las restantes disposiciones de la presente Directiva   se aplicarán progresivamente a las especialidades   farmacéuticas comercializadas , en virtud de las   disposiciones anteriores , en un plazo de quince años   a partir de la notificación mencionada en el   artículo 38 .    3 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión ,   en un plazo de tres años a partir de la notificación de   la presente Directiva , el número de especialidades   farmacéuticas reguladas por el apartado 2 y , cada   año sucesivo , el número de dichas especialidades   para las que no se haya concedido todavía la   autorización de comercialización mencionada en el   artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE .    Artículo 40    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , al 20 de mayo de 1975 .    Por el Consejo    El Presidente    R. RYAN    (1) DO n º 96 de 2 . 9 . 1965 , p. 1677/65 .    (2) DO n º 107 de 19 . 6 . 1965 , p. 1825/65 .    (3) DO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .    (4) DO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 1 .    ANEXO    Los términos « vacunas , toxinas o sueros »   que figuran en el artículo 34 se refieren en   particular a :     - los agentes utilizados para provocar una inmunidad   activa ( como la vacuna anticolérica , el BCG ,   la vacuna antipoliomelítica , la vacuna   antivariólica ) ,     - los agentes utilizados para diagnosticar el estado   de inmunidad , en particular la tuberculina y la   tuberculina PPD , las toxinas utilizadas en los tests   de Schick y de Dick , la brucelina ,     - los agentes utilizados para provocar una inmunidad   pasiva ( como la antitoxina diftérica , la globulina   antivariólica , la globulina antilinfocítica ) .


Avis juridique important

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31972L0430

Directiva 72/430/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1972, de modificación de la Directiva 72/166/CEE del Consejo, de 24 de abril de 1972, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre el seguro de la responsabilidad civil resultante de la circulación de vehículos automóviles y sobre el control de la obligación de asegurar dicha responsabilidad

Diario Oficial n° L 291 de 28/12/1972 p. 0162 - 0162 Edición especial en finés : Capítulo 6 Tomo 1 p. 0114  Edición especial en danés: Serie I Capítulo 1972(31.12)L291 p. 0023  Edición especial sueca: Capítulo 6 Tomo 1 p. 0114  Edición especial en inglés: Serie I Capítulo 1972(28-30.12) p. 0077  Edición especial griega: Capítulo 06 Tomo 1 p. 0143  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 2 p. 0179  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 2 p. 0179

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 19 de diciembre de 1972    de modificación de la Directiva 72/166/CEE del   Consejo , de 24 de abril de 1972 , relativa a la   aproximación de las legislaciones de los Estados miembros   sobre el seguro de la responsabilidad civil resultante de la   circulación de vehículos automóviles y sobre el control   de la obligación de asegurar dicha responsabilidad     ( 72/430/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado relativo a la adhesión a la Comunidad   Económica Europea y a la Comunidad Europea de la   Energía Atómica de los nuevos Estados miembros ,   firmado el 22 de enero de 1972 y , en particular ,   el artículo 153 de su Acta adjunta ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Considerando que , como consecuencia de la ampliación   de la Comunidad , el número de las oficinas nacionales   considerando en la Directiva 72/166/CEE del Consejo , de 24   de abril de 1972 , relativa a la aproximación de las   legislaciones de los Estados miembros sobre el seguro de la   responsabilidad civil resultante de la circulación de   vehículos automóviles y sobre el control de la   obligación de asegurar esta responsabilidad (1) , pasa   de seis a nueve , necesitando dicha Directiva , por   consiguiente , una adaptación ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    La Directiva 72/166/CEE del Consejo queda modificada como   sigue :     - en el apartado 2 del artículo 2 , el texto del primer   guión quedará sustituido por el texto siguiente :     « una vez concluido un acuerdo entre las oficinas   nacionales de seguros en virtud del cual cada oficina   nacional afiance los pagos de los siniestros ocurridos en su   territorio que hayan sido provocados por la circulación de   los vehículos que tengan su estacionamiento habitual en el   territorio de otro Estado miembro , estén o no asegurados ,   en las condiciones establecidas en su respectiva   legislación nacional sobre el seguro obligatorio ; " .    Artículo 2    La presente Directiva entrará en vigor a partir de la   adhesión de los nuevos Estados miembros a las Comunidades   Europeas .    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 19 de diciembre de 1972 .    Por el Consejo    El Presidente    T. WESTERTERP    (1) DO n º L 103 de 2 . 3 . 1972 , p. 1 .