title: Directiva 2005/63/CE de la Comisión, de 3 de octubre de 2005, por la que se rectifica la Directiva 2005/26/CE en lo que se refiere a la lista de sustancias o ingredientes alimentarios excluidos provisionalmente del anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               4.10.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 258/3

      DIRECTIVA 2005/63/CE DE LA COMISIÓN

   de 3 de octubre de 2005
   por la que se rectifica la Directiva 2005/26/CE en lo que se refiere a la lista de sustancias o ingredientes alimentarios excluidos provisionalmente del anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 11,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En la Directiva 2005/26/CE de la Comisión (2) se ha establecido la lista de sustancias o ingredientes alimentarios excluidos provisionalmente del anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE, conforme al dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

               (2)

               En su dictamen de 2 de diciembre de 2004 relativo a determinadas utilizaciones de la gelatina de pescado, la EFSA concluyó que este producto, utilizado como soporte de vitaminas y de carotenoides, no presenta riesgo de provocar reacciones alérgicas graves.

               (3)

               Los carotenoides han sido omitidos por error de la lista que figura en anexo a la Directiva 2005/26/CE y, por consiguiente, deben añadirse a ésta.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   En la segunda columna del anexo de la Directiva 2005/26/CE, deberá sustituirse el séptimo guión por el siguiente:

               «—

               Gelatina de pescado utilizada como soporte de vitaminas o carotenoides y de aromas.»

         Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 3 de diciembre de 2005. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de las mencionadas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Las disposiciones adoptadas serán aplicables a partir del 25 de noviembre de 2005.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 3 de octubre de 2005.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003, p. 15).

      (2)  DO L 75 de 22.3.2005, p. 33.


Avis juridique important

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31995L0032

Sexta Directiva 95/32/CE de la Comisión, de 7 de julio de 1995, relativa a los métodos de análisis necesarios para el control de la compensación de los productos cosméticos

Diario Oficial n° L 178 de 28/07/1995 p. 0020 - 0035

SEXTA DIRECTIVA 95/32/CE DE LA COMISIÓNde 7 de julio de  1995relativa a los métodos de análisis necesarios para el control de la composición de los  productos cosméticos(Texto pertinente a los fines del EEE)LA COMISIÓN DE LAS  COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de  las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), cuya última  modificación la constituye la Directiva 94/32/CE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado  1 de su artículo 8, Considerando que la Directiva 76/768/CEE prevé controles oficiales de los productos cosméticos con  el fin de comprobar si se respetan las condiciones previstas en las disposiciones comunitarias  relativas a la composición de los productos cosméticos; Considerando que procede establecer lo más rápidamente posible todos los métodos de análisis  necesarios y que algunos de ellos ya han sido fijados con la adopción de la Directiva 80/1335/CEE  de la Comisión (3), modificada por la Directiva 87/143/CEE (4), de la Directiva 82/434/CEE (5),  modificada por la Directiva 90/207/CEE (6), y de las Directivas 83/514/CEE (7), 85/490/CEE (8) y  93/73/CEE (9) de la Comisión; Considerando que la identificación y determinación del ácido benzoico, del ácido 4-hidroxibenzoico,  del ácido sórbico, del ácido salicílico y del ácido propiónico en los productos cosméticos, así  como la identificación y determinación de la hidroquinona, el éter monometílico de la hidroquinona,  el éter monoetílico de la hidroquinona y el éter monobencílico de la hidroquinona en los productos  cosméticos constituyen una sexta etapa; Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité  para la adaptación al progreso técnico de la Directiva 76/768/CEE, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias a fin de  que, con ocasión de los controles oficiales de los productos cosméticos: - la identificación y determinación del ácido benzoico, del ácido 4-hidroxibenzoico, del ácido  sórbico, del ácido salicílico y del ácido propiónico, - la identificación y determinación de la hidroquinona, del éter monometílico de la hidroquinona,  del éter monoetílico de la hidroquinona y del éter monobencílico de la hidroquinona, se efectúen con arreglo a los métodos descritos en el Anexo. Artículo 21. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y  administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de septiembre de  1996. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente  Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros  establecerán las modalidades de la mencionada referencia. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno  que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. Artículo 3La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación  en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artículo 4Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 7 de julio de 1995. Por la ComisiónEmma BONINOMiembro de la Comisión(1) DO n° L 262 de 27. 9.  1976, p. 169. (2) DO n° L 181 de 15. 7. 1994, p. 31. (3) DO n° L 383 de 31. 12. 1980, p. 27. (4) DO n° L 57 de 27. 2. 1987, p. 56. (5) DO n° L 185 de 30. 6. 1982, p. 1. (6) DO n° L 108 de 28. 4. 1990, p. 92. (7) DO n° L 291 de 24. 10. 1983, p. 9. (8) DO n° L 295 de 7. 11. 1985, p. 30. (9) DO n° L 231 de 14. 9. 1993, p. 34.  ANEXO I. IDENTIFICACIÓN Y DETERMINACIÓN DEL ÁCIDO BENZOICO, DEL ÁCIDO 4-HIDROXIBENZOICO,  DEL ÁCIDO SÓRBICO, DEL ÁCIDO SALICÍLICO Y DEL ÁCIDO PROPIÓNICO EN LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS 1.  Objeto y campo de aplicaciónEste método se aplica a la identificación y determinación del ácido  benzoico, del ácido 4-hidroxibenzoico, del ácido sórbico, del ácido salicílico y del ácido  propiónico en los productos cosméticos. Mediante procedimientos separados se describe la  identificación de estos conservantes, la determinación del ácido propiónico y la determinación del  ácido 4-hidroxibenzoico, del ácido salicílico, del ácido sórbico y del ácido benzoico. 2. DefiniciónEl contenido en ácido benzoico, ácido 4-hidroxibenzoico, ácido salicílico, ácido  sórbico y ácido propiónico determinado mediante este método se expresa en porcentajes en masa de  los ácidos libres. A. IDENTIFICACIÓN1. PrincipioTras la extracción ácido/base de los conservantes, el extracto se  analiza por cromatografía en capa fina (CCF), mediante derivatización en placa. Según los  resultados, se confirma la identificación por cromatografía de líquidos de alta resolución (CLAR) o  por CG (cromatografía de gases) para el ácido propiónico. 2. Reactivos2.1. Norma general: Todos los reactivos deberán ser de calidad analítica. El agua  utilizada deberá ser destilada, o al menos de pureza equivalente. 2.2. Acetona2.3. Dietiléter2.4. Acetonitrilo2.5. Tolueno2.6. n-Hexano2.7. Parafina  líquida2.8. Ácido clorhídrico 4M2.9. Hidróxido potásico 4M, disolución acuosa2.10. Cloruro  cálcico (CaCl2  7 2H2O)2.11. Carbonato de Litio (Li2CO3)2.12. 2-Bromo-2′-acetonaftona2.13.  Ácido 4-Hidroxibenzoico2.12. Ácido salicílico2.15. Ácido benzoico2.16. Ácido sórbico2.17. Ácido  propiónico2.18. Disoluciones de referencia: Preparar disoluciones al 0,1 % (m/v) (100 mg/100 ml) de cada uno de los cinco conservantes (2.13 a  2.17) en dietiléter. 2.19. Reactivo de derivatización: Disolución al 0,5 % (m/v) de 2-bromo-2′-acetonaftona (2.12) en acetonitrilo (2.4), (50 mg/10  ml). Esta disolución deberá prepararse semanalmente y guardarse en frigorífico. 2.20. Disolución catalizadora: Disolución al 0,3 % de carbonato de litio (2.11) en agua (300 mg/100 ml). Esta disolución se  prepara en el momento de su uso. 2.21. Fase móvil: Tolueno (2.5)/acetona (2.2) (20:0,5, v/v)2.22. Parafina líquida (2.7)/n-hexano (2.6) (1:2, v/v)3.  Material y equipo instrumentalMaterial habitual de laboratorio3.1. Baño de agua (baño María)  capaz de mantener una temperatura de 60 °C. 3.2. Cámara cromatográfica3.3. Lámpara de luz ultravioleta de 254 y 366 nm3.4. Placas de capa  fina, Kieselgel 60, sin indicador de fluorescencia, de 20 × 20 cm, de 0,25 mm de espesor con zona  de concentración de 2,5 × 20 cm (Merck 11845 o equivalente). 3.5. Microjeringa de 10 µ/l3.6. Microjeringa de 25 µ/l3.7. Estufa capaz de mantener temperaturas  de hasta 105 °C3.8. Tubos de vidrio de 50 ml con tapón de rosca3.9. Filtro de papel Schleicher &  Schull, Weissband n° 5892, o equivalente, de 90 mm de diámetro3.10. Papel indicador universal de  pH, pH 1-113.11. Viales de vidrio de 5 ml, para muestra3.12. Evaporador rotatorio (Rotavapor o  equivalente)3.13. Placa calefactora4. Procedimiento4.1. Preparación de la muestra: Pesar aproximadamente 1 gramo de la muestra en un tubo de vidrio de 50 ml con tapón de rosca (3.8).  Añadir 4 gotas de ácido clorhídrico 4M (2.8) y 40 ml de acetona (2.2). Para los productos  fuertemente básicos, como el jabón de tocador, se añadirán 20 gotas de ácido clorhídrico 4M (2.8).  Asegurarse de que el pH es aproximadamente 2, utilizando papel indicador (3.10). Cerrar el tubo y  agitarlo enérgicamente durante un minuto. Si fuera necesario, para facilitar la extracción de los conservantes en la fase de acetona,  calentar suavemente la mezcla hasta los 60 °C aproximadamente para fundir la fase lipídica. Enfriar la disolución a la temperatura ambiente y filtrarla a través de filtro de papel (3.9) en un  matraz cónico. Transvasar 20 ml de filtrado a un matraz cónico de 200 ml, añadir 20 ml de agua y mezclar. Ajustar  el pH de la mezcla a aproximadamente 10 con hidróxido potásico 4M (2.9). Utilizar papel indicador  (3.10) para medir el pH. Añadir 1 g de cloruro cálcico (2.10) y agitar vigorosamente. Filtrar a través de un filtro de papel  (3.9) en un embudo de separación de 250 ml que contenga 75 ml de éter dietílico (2.3) y agitar  vigorosamente durante un minuto. Dejar separar y recoger la capa acuosa en un matraz cónico de 250  ml. Desechar la capa etérea. Utilizando papel indicador (3.10), ajustar el pH de la disolución  acuosa a aproximadamente 2 con ácido clorhídrico 4M (2.8). Añadir 10 ml de éter dietílico (2.3),  tapar el matraz y agitar vigorosamente durante 1 minuto. Dejar separar y pasar la capa etérea a un  evaporador rotatorio (3.12). Desechar la capa acuosa. Evaporar casi a sequedad la capa etérea y redisolver el residuo en 1 ml de éter etílico (2.3).  Transvasar la disolución obtenida a un vial (3.11). 4.2. Cromatografía en capa fina: Para cada una de las disoluciones de referencia y muestra que haya que cromatografiar, aplicar  aproximadamente 3 µl de disolución de carbonato de litio (2.20) con una microjeringa (3.5) a  distancias iguales de la línea de partida en la zona de concentración de una placa de CCF (3.4) y  secar en una corriente de aire frío. Colocar la placa CCF sobre una placa calefactora (3.13) calentada a 40 °C con el fin de mantener  las manchas lo más pequeñas posible. Con una microjeringa (3.5) aplicar 10 µl de cada una de las  disoluciones de referencia (2.18) y de muestra (4.1) en la línea de partida sobre los puntos  exactos en los que se aplicó la disolución de carbonato de litio. Finalmente aplicar aproximadamente 15 µl del reactivo de derivatización (2.19) (disolución de  2-bromo-2′-acetonaftona), también sobre los puntos exactos en los que se aplicaron las  disoluciones de referencia, muestra y carbonato de litio. Calentar la placa de CCF en una estufa (3.7) a 80 °C durante 45 minutos. Cuando se haya enfriado,  diluir la placa en una cámara (3.2) que se haya equilibrado durante 15 minutos (sin utilizar  revestimiento interior de papel de filtro), utilizando como fase móvil (tolueno/acetona) (2.21),  hasta que el frente de disolvente alcance la distancia de 15 cm (80 minutos aproximadamente). Secar la placa en una corriente de aire frío y examinar a la luz ultravioleta (3.3) las manchas  obtenidas. Para hacer resaltar la fluorescencia de las manchas débiles, puede bañarse la placa CCF  en parafina/n-hexano (2.22). 5. IdentificaciónCalcular el Rf para cada mancha. Comparar el Rf y el comportamiento bajo exposición a luz ultravioleta de las manchas obtenidas con  las disoluciones de referencia. Establecer una conclusión preliminar sobre la presencia e identificación de los conservantes  presentes. Realizar la CLAR que se describe en la sección B, o cuando parezca que hay ácido  propiónico, la CG descrita en la sección C. Comparar los tiempos de retención obtenidos en los  cromatogramas correspondientes a las disoluciones de muestra con los de las disoluciones de  referencia. Combinar los resultados de la CCF y CLAR o CG y basar la identificación final de los conservantes  presentes en la muestra sobre dichos resultados. B. DETERMINACIÓN DEL ÁCIDO BENZOICO, ÁCIDO 4-HIDROXIBENZOICO, ÁCIDO SÓRBICO Y ÁCIDO SALICÍLICO1.  PrincipioDespués de la acidificación, se extrae la muestra con una mezcla de etanol y de agua.  Tras la filtración, los conservantes se determinan mediante cromatografía líquida de alta  resolución. 2. Reactivos2.1. Todos los reactivos deben ser de calidad analítica y aptos para CLAR, cuando  proceda. El agua utilizada debe ser destilada o al menos de pureza equivalente. 2.2. Etanol absoluto2.3. Ácido 4-hidroxibenzoico2.4. Ácido salicílico2.5. Ácido benzoico2.6.  Ácido sórbico2.7. Acetato sódico (CH3 COONa  7 3H2O)2.8. Ácido acético, á²04 = 1,05 g/ml2.9.  Acetonitrilo2.10. Ácido sulfúrico, 2 M2.11. Hidróxido potásico disolución acuosa 0,2 M2.12.  Ácido 2-metoxibenzoico2.13. Mezcla de etanol/agua: Mezclar 9 volúmenes de etanol (2.2) y un volumen de agua (2.1). 2.14. Disolución de patrón interno: Preparar una disolución que contenga aproximadamente 1 g de ácido 2-metoxibenzoico (2.12) en 500 ml  de mezcla de etanol/agua (2.13). 2.15. Fase móvil para la CLAR: 2.15.1. Tampón acetato: a 1 litro de agua añadir 6,35 g de acetato sódico (2.7) y 20.0 ml de ácido  acético (2.8) y mezclar. 2.15.2. Preparar la fase móvil mezclando 9 volúmenes de tampón acetato (2.15.1) y 1 volumen de  acetonitrilo (2.9). 2.16. Disolución de referencia concentrada de conservantes: Pesar con precisión aproximadamente 0,05 g de ácido 4-hidroxibenzoico (2.3), 0,2 g de ácido  salicílico (2.4), 0,2 g de ácido benzoico (2.5) y 0,05 g de ácido sórbico (2.6) en un matraz  aforado de 50 ml y completar hasta el volumen con la mezcla de etanol/agua (2.13). Conservar esta  disolución en el frigorífico. La disolución es estable durante una semana. 2.17. Disoluciones de referencia diluidas de conservantes: Transferir respectivamente 8,00; 4,00; 2,00; 1,00 y 0,50 ml de la disolución concentrada (2.16) a  matraces aforados de 20 ml. Añadir a cada matraz aforado 10,00 ml de disolución de patrón interno  (2.14), 0,5 ml de ácido sulfúrico 2 M (2.10), y completar hasta el volumen con la mezcla de  etanol/agua (2.13). Estas disoluciones deben ser recientemente preparadas. 3. Material y equipo instrumentalMaterial habitual de laboratorio que no se detalla, y además: 3.1. Baño María, capaz de mantener la temperatura a 60 °C. 3.2. Cromatógrafo de líquidos de alta resolución, dotado de detector de ultravioleta de longitud de  onda variable y de bucle de inyección de 10 µl. 3.3. Columna: Acero inoxidable, de 12,5 a 25 cm de longitud, 4,6 mm de diámetro interno, rellena de Nucleosil  5C18 o equivalente. 3.4. Filtro de papel Schleicher y Schull, Weissband, n° 5892, o equivalente, de 90 mm de diámetro. 3.5. Tubos de vidrio de 50 ml con tapón de rosca. 3.6. Viales de vidrio de 5 ml, para muestra. 3.7. Trozos de porcelana «carborundum» de 2 a 4 mm, o equivalente. 4. Procedimiento4.1. Preparación de la muestra: 4.1.1. Preparación de la muestra sin añadir el patrón interno: Pesar 1 g de la muestra en un tubo de vidrio de 50 ml con tapón de rosca (3.5). Pipetear en el tubo  1,00 ml de ácido sulfúrico 2 M (2.10) y luego 40,00 ml de mezcla de etanol/agua (2.13). Añadir  aproximadamente 1 g de trozos de porcelana (3.7), cerrar el tubo y agitar vigorosamente al menos  durante 1 minuto hasta obtener una suspensión homogénea. Colocar el tubo en baño María (3.1) y  mantenerlo exactamente 5 minutos a 60 °C para facilitar la extracción de los conservantes en la  fase etanólica. Enfriar el tubo inmediatamente en una corriente de agua fría y conservar el extracto a 5 °C durante  una hora. Filtrar el extracto con filtro de papel (3.4). Transferir aproximadamente 2 ml del filtrado a un  vial de muestra (3.6). Conservar el filtrado a 5 °C y efectuar la determinación por CLAR en las 24  horas que siguen a la preparación de la muestra. 4.1.2. Preparación de la muestra con la adición de patrón interno: Pesar con precisión de 3 decimales 1 g ±0,1 g (a gramos) de la muestra en un tubo de vidrio de 50  ml con tapón de rosca (3.5). Pipetear 1,00 ml de ácido sulfúrico 2 M (2.10) y 30,0 ml de mezcla de  etanol/agua (2.13). Añadir aproximadamente 1 g de trozos de porcelana (3.7) y 10,00 ml de  disolución patrón interno (2.14). Cerrar el tubo y agitar vigorosamente al menos durante un minuto,  hasta obtener una suspensión homogénea. Colocar el tubo en un baño de agua (3.1) y mantenerlo  exactamente 5 minutos a 60 °C para facilitar la extracción de los conservantes en la fase  etanólica. Enfriar el tubo inmediatamente en una corriente de agua fría a conservar el extracto a 5 °C durante  una hora. Filtrar el extracto con papel de filtro (3.4). Transferir aproximadamente 2 ml del filtrado a un  vial de muestra (3.6). Conservar el filtrado a 5 °C y efectuar la determinación por CLAR dentro de  las 24 horas que siguen a la preparación de la muestra. 4.2. Cromatografía líquida de alto rendimiento: Fase móvil: acetonitrilo/tapón acetato (2.15). Ajustar la velocidad de flujo de la fase móvil en la columna a 2,0 ml/minuto ±0,5 ml/minuto. Fijar la longitud de onda del detector en 240 nm. 4.2.1. Calibración: Inyectar 10 µl de cada una de las disoluciones de referencia de los conservantes (2.17) en el  cromatógrafo de líquidos (3.2). Para cada disolución determinar la relación entre las alturas de  los picos de los conservantes investigados y la altura del pico del patrón interno en los  cromatogramas obtenidos. Trazar la curva de calibrado para cada conservante, relacionando la altura  de cada pico con la concentración de cada disolución de referencia. Cerciorarse de que en el procedimiento de calibración, se obtiene una respuesta lineal para las  disoluciones patrón. 4.2.2. Determinación: Inyectar 10 µl del filtrado de la muestra (4.1.1) en el cromatógrafo de líquidos (3.2) y registrar  el cromatograma. Inyectar 10 µl de disolución conservante patrón (2.17) y registrar el  cromatograma. Comparar los cromatogramas obtenidos. Si en el cromatograma del filtrado de la  muestra (4.1.1) no aparece un pico con aproximadamente el mismo tiempo de retención que el ácido  2-metoxibenzoico (patrón interno recomendado), inyectar 10 µl del filtrado de la muestra con  adición de patrón interno (4.1.2) en el cromatógrafo de líquidos y registrar el cromatograma. Si se observa presencia de un pico en el cromatograma del filtrado de la muestra (4.1.1) con el  mismo tiempo de retención que el ácido 2-metoxibenzoico se elegirá otro patrón interno apropiado.  (Si alguno de los conservantes objeto de investigación no aparece en el cromatograma, podrá usarse  como patrón interno.). Cerciorarse de que los cromatogramas obtenidos para las disoluciones de referencia y muestra  cumplen los siguientes requisitos: - la separación de los picos del par peor resuelto, será al menos 0,90. (Para definición de  separación de picos ver figura 1.)>REFERENCIA A UN FILM>Figura 1: Separación de los picos;- Si  no se consigue la separación necesaria, deberá usarse una columna más eficaz, o ajustar la  composición de la fase móvil hasta conseguirlo; - el factor de asimetría As de todos los picos obtenidos fluctuará entra 0,9 y 0,15. (Para definir  el factor de asimetría véase la figura 2). Para registrar el cromatograma con el fin de determinar el factor de asimetría, se recomienda una  velocidad del papel de al menos 2 cm/minuto; >REFERENCIA A UN FILM>Figura 2: Factor de asimetría del pico- la línea base deberá ser uniforme. 5. CálculoUtilizar las relaciones entre las alturas de los picos de los conservantes investigados  y la altura del pico de ácido 2-metoxibenzoico (patrón interno), así como la curva de calibrado  para calcular la concentración de los conservantes ácidos en la disolución de muestra. Calcular el contenido en la muestra de ácido benzoico, ácido 4-hidroxibenzoico, ácido sórbico o  ácido salicílico. Expresar los resultados en porcentaje en masa (xi) mediante la fórmula: xi % (m/m) = 100  7 20  7 b 106  7 a = b 500  7 aSiendo: a = masa (g) de la porción analizada (4.1.2)b = la concentración (µg/ml) del conservante en el  filtrado de la muestra (4.1.2), obtenida de la curva de calibrado. 6. Repetibilidad (1)Para un contenido en ácido 4-hidroxibenzoico de 0,40 %, la diferencia entre  los resultados de dos determinaciones efectuadas paralelamente en la misma muesta no debería  exceder de un valor absoluto de 0,035 %. Para un contenido en ácido benzoico de 0,50 %, la diferencia entre los resultados de dos  determinaciones efectuadas paralelamente en la misma muestra no debería exceder de un valor  absoluto de 0,050 %. Para un contenido de ácido salicílico de 0,50 %, la diferencia entre los resultados de dos  determinaciones efectuadas paralelamente en la misma muestra no debería exceder de un valor  absoluto de 0,045 %. Para un contenido en ácido sórbico de 0,60 %, la diferencia entre los resultados de dos  determinaciones efectuadas paralelamente en la misma muestra no debería exceder de un valor  absoluto de 0,035 %. 7. Observaciones7.1. Los resultados del ensayo de robustez realizados sobre el método indicaron  que la cantidad de ácido sulfúrico añadido para extraer los ácidos de la muestra es crítica, y que  los límites para la cantidad de muestra empleada deberán mantenerse dentro del margen recomendado. 7.2. Si se desea puede utilizarse una precolumna. C. DETERMINACIÓN DEL ÁCIDO PROPIÓNICO1. Objeto y campo de aplicaciónEste método se aplica a la  determinación del ácido propiónico, concentración máxima del 2 % (m/m) en los productos  cosméticos. 2. DefiniciónEl contenido del ácido propiónico determinado por este método se expresa en  porcentajes en masa (% m/m) del producto. 3. PrincipioTras la extracción del ácido propiónico del producto, la determinación se realiza por  cromatografía de gases utilizando ácido 2-entilpropiónico como patrón interno. 4. ReactivosTodos los reactivos deberán ser de calidad analítica. El agua utilizada deberá ser  destilada, o al menos de calidad equivalente. 4.1. Etanol 96 % (v/v)4.2. Ácido propiónico4.3. Ácido 2-metilpropiónico4.4. Ácido ortofosfórico,  10 % (m/v)4.5. Disolución de ácido propiónico: Pesar con precisión aproximadamente 1,00 g (p gramos) de ácido propiónico y completar a volumen con  etanol hasta 50 ml (4.1). 4.6. Disolución de patrón interno: Pesar con precisión aproximadamente 1,00 g (en gramos) de ácido 2-metilpropiónico y completar el  volumen en un matraz aforado de 50 ml con etanol (4.1). 5. Material y equipo instrumental5.1. Material habitual de laboratorio: 5.2. Cromatógrafo de gases con detector de ionización de llama. 5.3. Tubo de vidrio (20 × 150 mm) con tapón de rosca. 5.4. Baño de agua capaz de mantener una temperatura de 60 °C. 5.5. Jeringa de vidrio de 10 ml con filtro de membrana (diámetro del poro: 0,45 µm). 6. Procedimiento6.1. Preparación de la muestra: 6.1.1. Preparación de la muestra sin patrón interno: En un tubo de vidrio con tapón de rosca (5.3) pesar aproximadamente 1 g de la muestra. Añadir 0,5  ml de ácido fosfórico (4.4) y 9,5 ml de etanol (4.1). Cerrar el tubo y agitar vigorosamente. Si es necesario, colocar el tubo en el baño de agua a 60 °C  (5.4) durante 5 minutos, para disolver la fase lipídica completamente. Enfriar rápidamente bajo  corriente de agua. Filtrar parte de la disolución sobre un filtro de membrana (5.5). Cromatografiar  el filtrado el mismo día. 6.1.2. Preparación de la muestra con patrón interno: En un tubo de vidrio (5.3) pesar con precisión de tres decimales 1 g ±0,1 g (a gramos) de la  muestra. Añadir 0,5 ml de ácido fosfórico (4.4), 0,50 ml de disolución de patrón interno (4.6) y 9  ml de etanol (4.1). Cerrar el tubo y agitar vigorosamente. Si es necesario, poner el tubo en el  baño de agua a 60 °C (5.4) durante 5 minutos para disolver la fase lipídica. Enfriar rápidamente  bajo corriente de agua. Filtrar parte de la disolución sobre un filtro de membrana (5.5).  Cromatografiar el filtrado el mismo día. 6.2. Condiciones de la cromatografía de gasesSe recomiendan las condiciones siguientes: Columna: Tipo Acero inoxidableLongitud 2 mDiámetro 1/8″ Relleno 10 % SPTM 1000 (o equivalente) + 1 % H3PO4 sobre Chromosorb WAW, de 100-120 de malla. Temperatura: Inyector 200 °CColumna 120 °CDetector 200 °CGas portador: NitrógenoVelocidad de flujo 25 ml/min6.3. Cromatografía6.3.1. Calibración: En una serie de matraces aforados de 20 ml pipetear 0,25; 0,50; 1,00; 2,00 y 4,00 ml  respectivamente de la disolución de ácido propiónico (4.5). En cada matraz pipetear 1,00 ml de  disolución de patrón interno; completar a volumen con etanol (4.1) y mezclar. Las disoluciones preparadas de esta forma contienen en mg/ml de ácido 2-metilpropiónico como patrón  interno (es decir, 1 mg/ml si e = 1,000) y p/4, p/2, p, 2p, 4p mg/ml de ácido propiónico (es decir  0,25, 0,50, 1,00, 2,00, 4,00 mg/ml si p = 1,000). Inyectar 1 µl de cada una de estas disoluciones y obtener la curva de calibración representando  gráficamente la relación de masas de ácido propiónico/ácido 2-metilpropiónico en el eje de las X y  la relación de sus correspondientes áreas de los picos en el eje de las abscisas. Preparar 3 inyecciones de cada disolución y calcular la media de la relación del área de los  picos. 6.3.2. Determinación: Inyectar 1 µl de muestra filtrada (6.1.1). Comparar el cromatograma con el de la disolución patrón  (6.3.1). Si un pico tiene aproximadamente el mismo tiempo de retención que el ácido  2-metilpropiónico, cambiar el patrón interno. Si no se observa ninguna interferencia, inyectar 1 µl  de la disolución filtrada (6.1.2) y medir las áreas del pico de ácido propiónico y del pico de  patrón interno. Hacer tres inyecciones de cada disolución y calcular la media de la relación del área de los  picos. 7. Cálculos7.1. A partir de la curva de calibración obtenida en 6.3.1 determinar la relación de  masa (K) correspondiente a la relación del área de los picos calculada en 6.3.2. 7.2. A partir de la relación de masa así obtenida, calcular el contenido de ácido propiónico de la  muestra (X), en porcentaje de masa mediante la fórmula: x % (m/m) = K 0,5  7 100  7 e 50  7 a = K e aDonde: K = relación calculada en 7.1, a = masa en gramos de la muestra pesada en 6.1.2. e = masa en gramos de la disolución de patrón interno, pesada en 4.6. Redondear los resultados a un decimal. 8. Repetibilidad (1)Para un contenido de ácido propiónico del 2 % (m/m), la diferencia entre los  resultados de dos determinaciones en paralelo efectuadas sobre la misma muestra no deberá  sobrepasar el 0,12 %. II. IDENTIFICACIÓN Y DETECCIÓN DE HIDROQUINONA, HIDROQUINONA MONOMETILÉTER, HIDROQUINONA  MONOETILÉTER E HIDROQUINONA MONOBENCILÉTER EN LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS A. IDENTIFICACIÓN1. Objeto  y campo de aplicaciónEste método describe la detección y la identificación de hidroquinona,  hidroquinona monometiléter, hidroquinona monoetiléter e hidroquinona monobenciléter (monobenzona)  en los productos cosméticos para aclarar la piel. 2. PrincipioLa hidroquinona y sus éteres se identifican por medio de cromatografía en capa fina  (CCF). 3. ReactivosTodos los reactivos deben ser de calidad analítica. 3.1. Etanol, 96 % (v/v)3.2. Cloroformo3.3. Dietiléter3.4. Fase móvil: Cloroformo/dietiléter, 66  + 33 (V/V)3.5. Amoníaco, 25 % (m/m) (d²04 = 0,91 g/ml)3.6. Ácido ascórbico3.7. Hidroquinona3.8.  Hidroquinona monometiléter3.9. Hidroquinona monoetiléter3.10. Hidroquinona monobenciléter  (monobenzona)3.11. Disoluciones de referenciaLas siguientes disoluciones de referencia deben  haberse preparado recientemente y son estables durante un día. 3.11.1. Pesar 0,05 g de hidroquinona (3.7) en un tubo de ensayo graduado de 10 ml. Añadir 0,25 g de  ácido ascórbico (3.6) y 5 ml de etanol (3.1). Añadir amoníaco (3.5) hasta que el pH sea 10 y diluir  a 10 ml con etanol (3.1). 3.11.2. Pesar 0,05 g de hidroquinona monometiléter (3.8) en un tubo de ensayo graduado de 10 ml.  Añadir 0,250 g de ácido ascórbico (3.6) y 5 ml de etanol (3.1). Añadir amoníaco (3.5) hasta que el  pH sea 10 y diluir a 10 ml con etanol (3.1). 3.11.3. Pesar 0,05 g de hidroquinona monoetiléter (3.9) en un tubo de ensayo graduado de 10 ml.  Añadir 0,250 g de ácido ascórbico (3.6) y 5 ml de etanol (3.1). Añadir amoníaco (3.5) hasta que el  pH sea 10 y diluir a 10 ml con etanol (3.1). 3.11.4. Pesar 0,05 g de hidroquinona monobenciléter (3.10) en un tubo de ensayo graduado de 10 ml.  Añadir 0,25 g de ácido ascórbico (3.6) y 5 ml de etanol (3.1). Añadir amoníaco (3.5) hasta que el  pH sea 10 y diluir a 10 ml con etanol (3.1). 3.12. Nitrato de plata3.13. Ácido 12-fosfomolíbdico3.14. Ferricianuro potásico, hexahidrato3.15.  Cloruro férrico, hexahidrato3.16. Reactivos de pulverización: 3.16.1. A una disolución acuosa al 5 % (m/v) de nitrato de plata (3.12), añadir amoníaco (3.5)  hasta que se disuelva el precipitado formado (1). 3.16.2. Disolución al 10 % (m/v) de ácido 12-fosfomolídico (3.13) en etanol (3.1). 3.16.3. Preparar una disolución acuosa al 1 % (m/v) de ferricianuro potásico (3.14) y una  disolución acuosa al 2 % (m/v) de cloruro férrico (3.15). Mezclar a partes iguales ambas  disoluciones, inmediatamente antes de su empleo. 4. Material y equipo instrumental: Material habitual del laboratorio. 4.1. Equipo habitual para cromatografía en capa fina (CCF). 4.2. Placas de TLC listas para su uso: silicagel GHR/UV254, 20 cm × 20 cm (Machery, Nagel o  equivalente), espesor de la capa 0,25 mm. 4.3. Baño ultrasónico4.4. Centrífuga4.5. Lámpara UV de 254 nm. 5. Procedimiento5.1. Preparación de la muestra: Pesar 3,0 g de la muestra en un tubo graduado de 10 ml. Añadir 0,250 g de ácido ascórbico (3.6) y 5  ml de etanol (3.1). Ajustar el pH de la disolución a 10, utilizando amoníaco (3.5). Diluir a 10 ml  con etanol (3.1). Cerrar el tubo con un tapón y homogeneizar en un baño ultrasónico durante 10  minutos. Filtrar por filtro de papel o centrifugar a 3 000 rpm. 5.2. CCF5.2.1. Saturar una cámara de cromatografía con la fase móvil (3.4). 5.2.2. Depositar en la placa 2 µl de las disoluciones de referencia (3.11) y 2 µl de la disolución  de muestra (5.1). Diluir a temperatura ambiente y a oscuras, hasta que el frente del diluyente haya  avanzado 15 cm. 5.2.3. Sacar la placa de la cámara y dejarla secar a temperatura ambiente. 5.3. Detección5.3.1. Examinar la placa bajo luz UV a 254 nm y marcar la posición de las manchas. 5.3.2. Pulverizar la placa con: - reactivo de nitrato de plata (3.16.1), - reactivo de ácido 12-fosfomolídico (3.16.2) y calentar hasta 120 °C aproximadamente, - disolución de ferricianuro potásico y disolución de cloruro férrico (3.16.3). 6. IdentificaciónCalcular el valor de Rf para cada mancha. Comparar las manchas obtenidas de la disolución de la muestra con las de las disoluciones de  referencia, en cuanto a sus valores de Rf, coloración a la luz UV y coloraciones tras visualización  mediante el reactivo de pulverización. Realizar la cromatografía líquida de alta resolución (CLAR), que se describe en la sección  siguiente (B), y comparar los tiempos de retención obtenidos para el pico (o picos) de la muestra  con los obtenidos a partir de las disoluciones de referencia. Combinar los resultados de la CCF y la CLAR, para identificar la presencia de hidroquinona y/o sus  éteres. 7. ObservacionesEn las condiciones descritas, se observaron los siguientes valores de Rf: hidroquinona: 0,32hidroquinona monometiléter: 0,53hidroquinona monoetiléter: 0,55hidroquinona  monobenciléter: 0,58. B. DETERMINACIÓN1. Objeto y campo de aplicaciónEl presente método establece un procedimiento para  la determinación de hidroquinona, hidroquinona monometiléter, hidroquinona monoetiléter e  hidroquinona monobenciléter, en los productos cosméticos para aclarar la piel. 2. PrincipioLa muestra se extrae con una mezcla de agua/metanol, sometida a un ligero  calentamiento para derretir cualquier material lípido. La determinación de los analitos en la  disolución resultante, se lleva a cabo mediante cromatografía líquida en fase reversa con detección  UV. 3. Reactivos3.1. Todos los reactivos deben ser de calidad analítica. El agua empleada deberá ser  agua destilada o, al menos, de pureza equivalente. 3.2. Metanol3.3. Hidroquinona3.4. Hidroquinona monometiléter3.5. Hidroquinona monoetiléter3.6.  Hidroquinona monobenciléter (monobenzona)3.7. Tetrahidrofurano, calidad CLAR3.8. Mezcla  agua/metanol 1:1 (v/v). Mezclar un volumen de agua y un volumen de metanol (3.2). 3.9. Fase móvil: mezcla de tetrahidrofurano/agua 45:55 (v/v). Mezclar 45 volúmenes de  tetrahidrofurano (3.7) y 55 volúmenes de agua. 3.10. Disolución de referencia: Pesar 0,06 g de hidroquinona (3.3), 0,08 g de hidroquinona monometiléter (3.4), 0,10 g de  hidroquinona monoetiléter (3.5) y 0,12 g de hidroquinona monobenciléter (3.6), en un matraz aforado  de 50 ml. Disolver y diluir hasta el volumen con metanol (3.2). Preparar la disolución de  referencia diluyendo 10,00 ml de la disolución anterior a 50,00 ml con la mezcla de agua/metanol  (3.8). Estas disoluciones deben prepararse cada día. 4. Material y equipo instrumentalMaterial habitual de laboratorio y: 4.1 Baño María, que permita mantener una temperatura de 60 °C. 4.2. Cromatógrafo de líquidos de alta resolución con detector UV de longitud de onda variable y un  bucle de inyección de 10 µl. 4.3. Columna analítica: Columna cromatográfica de acero inoxidable de 250 mm de longitud y un diámetro interno de 4,6 mm,  con relleno de Zorvax fenilo (fenetilsilano químicamente unido sobre Zorvax SIL, con bloqueo de  trimetilclorosilano), con un tamaño de partícula de 6 µm o equivalente. No utilizar precolumna,  excepto precolumna fenilo o equivalente. 4.4. Filtro de papel de 90 mm de diámetro, Schleicher and Schull, Weissband n° 5892, o  equivalente. 5. Procedimiento5.1. Preparación de la muestra: Pesar con precisión de tres decimales 1 g ±0,1 g (a gramos) de muestra en un matraz aforado de 50  ml. Dispersar la muestra en 25 ml de la mezcla de agua/metanol (3.8). Tapar el matraz aforado y  agitar enérgicamente hasta obtener una suspensión homogénea. Agitar durante un minuto como mínimo.  Colocar el matraz en un baño María (4.1) mantenido exactamente a 60 °C, para facilitar la  extracción. Enfriar el matraz y diluir hasta el volumen con agua/metanol (3.8). Filtrar el extracto  por filtro de papel (4.4). Examinar por cromatografía de líquidos de alta resolución (CLAR), en las  24 horas siguientes a la preparación del extracto. 5.2. Cromatografía de líquidos de alta resolución. 5.2.1. Ajustar la velocidad de flujo de la fase móvil (3.9) a 1,0 ml/min y la longitud de onda del  detector a 295 nm. 5.2.2. Inyectar 10 µl de la disolución de la muestra, obtenida tal como se describe en el apartado  5.1 y registrar el cromatograma. Medir las áreas de los picos. Efectuar una calibración como se  describe en el apartado 5.2.3. Comparar los cromatogramas obtenidos para las disoluciones de  muestra y referencia. Utilizar las áreas de los picos y los factores de respuesta (FR) calculados  en el punto 5.2.3, para calcular la concentración de los analitos en la disolución de la muestra. 5.2.3. Calibración: Inyectar 10 µl de la disolución de referencia (3.10) y registrar el cromatograma. Inyectar varias  veces hasta que se obtenga un área de pico constante. Determinar el factor respuesta: FRi. FRi = pi ciDonde: pi= área del pico para hidroquinona, hidroquinona monometiléter, hidroquinona monoetiléter o  hidroquinona monobenciléter, ci= concentración (g/50 ml) en la disolución de referencia (3.10) de hidroquinona, hidroquinona  monometiléter, hidroquinona monoetiléter o hidroquinona monobenciléter. Comprobar si los cromatogramas obtenidos para las disoluciones de referencia y de muestra, cumplen  los siguientes requisitos: - la separación entre los picos en el par de picos menos separado, será al menos de 0,90. (Para la  definición de la separación entre picos véase la figura 1.). >REFERENCIA A UN FILM>Figura 1: Separación entre picosSi no se obtiene la separación requerida,  habrá de emplearse una columna más eficaz, o bien deberá ajustarse la composición de la fase móvil  hasta que se cumplan los requisitos; - el factor de asimetría As de todos los picos obtenidos, deberá encontrarse en el rango de 0,9 a  1,5. (Para la definición del factor de asimetría de los picos, véase la figura 2). En el registro  del cromatograma para determinar el factor de asimetría, se recomienda una velocidad de papel de 2  cm/min como mínimo; >REFERENCIA A UN FILM>Figura 2: Factor de asimetría de los picos- deberá obtenerse una línea base  estable. 6. CálculoUtilizar las áreas de los picos correspondientes a los analitos para calcular su  concentración o concentraciones en la muestra. Calcular la concentración del analito en la muestra,  como porcentaje en masa por medio de la fórmula: xi % (m/m) = bi  7 100 FRi  7 aDonde: a= masa de la muestra en gramos, bi = área del pico del analito i en la muestra. FRi = factor respuesta por 5.2.37. Repetibilidad (1)7.1. Para un contenido de hidroquinona del  2,0 %, la diferencia entre los resultados de dos determinaciones, realizadas paralelamente sobre la  misma muestra, no debería exceder un valor absoluto del 0,13 %. 7.2. Para un contenido de hidroquinona monometiléter del 1,0 % la diferencia entre los resultados  de dos determinaciones realizadas paralelamente sobre la misma muestra, no debería exceder un valor  absoluto del 0,1 %. 7.3. Para un contenido de hidroquinona monoetiléter del 1,0 %, la diferencia entre los resultados  de dos determinaciones, realizadas paralelamente sobre la misma muestra, no debería exceder un  valor absoluto del 0,11 %. 7.4. Para un contenido de hidroquinona monobenciléter del 1,0 %, la diferencia entre los resultados  de dos determinaciones realizadas paralelamente sobre la misma muestra, no debería exceder un valor  absoluto de 0,11 %. 8. Reproducibilidad (1)8.1. Para un contenido de hidroquinona del 2,0 %, la diferencia entre los  resultados de dos determinaciones, realizadas sobre la misma muestra en condiciones diferentes  (varios laboratorios, distintos operadores, diversos aparatos y/o tiempos diferentes), no debería  exceder un valor absoluto del 0,37 %. 8.2. Para un contenido de hidroquinona monometiléter del 1,0 %, la diferencia entre los resultados  de dos determinaciones, realizadas sobre la misma muestra en condiciones diferentes (varios  laboratorios, distintos operadores, diversos aparatos y/o tiempos diferentes), no debería exceder  un valor absoluto del 0,21 %. 8.3. Para un contenido de hidroquinona monoetiléter del 1,0 %, la diferencia entre los resultados  de dos determinaciones, realizadas sobre la misma muestra en condiciones diferentes (varios  laboratorios, distintos operadores, diversos aparatos y/o tiempos diferentes), no debería exceder  un valor absoluto del 0,19 %. 8.4. Para un contenido de hidroquinona monobenciléter del 1,0 %, la diferencia entre los resultados  de dos determinaciones, realizadas sobre la misma muestra en condiciones diferentes (varios  laboratorios, distintos operadores, diversos aparatos y/o tiempos diferentes), no debería exceder  un valor absoluto del 0,11 %. 9. Observaciones9.1. Cuando se encuentre un contenido de hidroquinona considerablemente superior  al 2 %, y se necesite una valoración exacta del contenido del extracto de la muestra (5.1), deberá  diluirse hasta alcanzar una concentración similar a la que se obtendría de una muestra que  contuviera un 2 % de hidroquinona, y deberá repetirse el análisis. (En algunos instrumentos la absorbencia puede quedar fuera de la escala lineal del detector, para  concentraciones elevadas de hidroquinona). 9.2. InterferenciasEl método anteriormente descrito permite la detección de hidroquinona y de sus  éteres, en un solo barrido isocrático. La utilización de la columna de fenilo asegura una retención  suficiente para la hidroquinona, que no puede garantizarse cuando se emplea una columna C18 con la  fase móvil descrita. No obstante, este método es propenso a las interferencias con derivados del parabeno. En tal caso,  la determinación debería repetirse utilizando un sistema diferente de fase móvil/fase estacionaria.  En las notas a pie de página (1) y (2) pueden hallarse métodos apropiados, a saber: Columna: Zorbas ODS; 4,6 mm × 25 cm, o equivalenteTemperatura: 36 °CFlujo: 1,5 ml/minFase  móvil: - para la hidroquinona: metanol/agua 5/95 (V/V)- para la hidroquinona monometiléter: metanol/agua  30/70 (V/V)- para la hidroquinona monobenciléter: metanol/agua 80/20 (V/V) (1)Columna: Spherisorb  S5-ODS, o equivalenteFase móvil: agua/metanol 90/10 (V/V)Flujo: 1,5 ml/minEstas condiciones son  apropiadas para la hidroquinona (2)(1) ISO 5725. (1) ISO 5725. (1) La disolución se vuelve inestable con riesgo de explosión si se conserva, y debe desecharse  tras su uso. (1) ISO 5725. (1) M. Herpol-Borremans and M.O. Masse, Identification et dosage de l'hydroquinone et ses éthers  méthylique et benzylique dans les produits cosmétiques pour blanchir la peau, Int. J. Cosmet. Sci 8  - 203-214 (1986). (2) J. Firth and I. Rix, Determination of Hydroquinone in skin toning creams, Analyst (1986), 111,  p. 129.


title: Directiva 2011/77/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011 , por la que se modifica la Directiva 2006/116/CE relativa al plazo de protección del derecho de autor y de determinados derechos afines

text:
               11.10.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 265/1

         DIRECTIVA 2011/77/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
   de 27 de septiembre de 2011
   por la que se modifica la Directiva 2006/116/CE relativa al plazo de protección del derecho de autor y de determinados derechos afines
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 53, apartado 1, y sus artículos 62 y 114,
   Vista la propuesta de la Comisión Europea,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
   De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Según establece la Directiva 2006/116/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), el plazo de protección de los artistas intérpretes o ejecutantes y de los productores de fonogramas es de cincuenta años.

               (2)

               En el caso de los artistas intérpretes o ejecutantes, este período comienza a contar desde la fecha de la interpretación o ejecución, o, si dentro de ese período de cincuenta años se publica o se comunica lícitamente al público una grabación de la interpretación o ejecución, con la primera publicación o la primera comunicación al público, si esta última es anterior.

               (3)

               En el caso de los productores de fonogramas, el período comienza a contar desde la fecha de grabación del fonograma o desde la fecha de publicación lícita de la grabación, si esta se produce dentro del período de cincuenta años o, si no se efectúa tal publicación, desde la fecha de su comunicación lícita al público cuando esta se produzca dentro del período de cincuenta años.

               (4)

               La importancia que socialmente se atribuye a la contribución creativa de los artistas intérpretes o ejecutantes debe reflejarse en un nivel de protección que reconozca esa contribución creativa y artística.

               (5)

               Los artistas intérpretes o ejecutantes comienzan, en general, su carrera profesional jóvenes, y el actual plazo de cincuenta años de protección aplicable a la grabación de las interpretaciones o ejecuciones a menudo no protege tales interpretaciones o ejecuciones durante todo el período de vida del artista. Esto hace que, al final de sus vidas, algunos artistas intérpretes o ejecutantes se enfrenten a una pérdida de ingresos. Además, con frecuencia, los artistas intérpretes o ejecutantes no pueden valerse del derecho a impedir o restringir un uso improcedente de sus interpretaciones o ejecuciones que pueda producirse a lo largo de su vida.

               (6)

               Los artistas intérpretes o ejecutantes deben poder percibir, al menos, durante toda su vida los ingresos procedentes de los derechos exclusivos de reproducción y puesta a disposición del público, previstos en la Directiva 2001/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, relativa a la armonización de determinados aspectos de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor en la sociedad de la información (4), así como una compensación equitativa por la reproducción para uso privado, conforme a la citada Directiva, y los ingresos derivados de los derechos exclusivos de distribución y alquiler, previstos en la Directiva 2006/115/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre derechos de alquiler y préstamo y otros derechos afines a los derechos de autor en el ámbito de la propiedad intelectual (5).

               (7)

               En consecuencia, el plazo de protección de la grabación de las interpretaciones o ejecuciones, y de los fonogramas, debe ampliarse a un período de setenta años, a contar desde el hecho generador pertinente.

               (8)

               Los derechos por grabación de la interpretación o ejecución deben revertir al artista cuando el productor del fonograma no ponga a la venta un número suficiente, con arreglo a la Convención internacional sobre la protección de los artistas intérpretes o ejecutantes, los productores de fonogramas y los organismos de radiodifusión, de copias de un fonograma que, sin ampliación del plazo, sería de dominio público, o no ponga tal fonograma a disposición del público. Esa opción debe ser posible al término de un período de tiempo razonable que permita al productor de fonogramas realizar ambos actos de explotación. Los derechos del productor del fonograma con respecto al fonograma deben expirar, por tanto, a fin de que tales derechos no coexistan con los del artista intérprete o ejecutante con respecto a la grabación de la interpretación o ejecución, no siendo ya estos últimos objeto de cesión o concesión al productor del fonograma.

               (9)

               Cuando celebran un contrato con un productor de fonogramas, los artistas intérpretes o ejecutantes deben habitualmente ceder o conceder a dicho productor sus derechos exclusivos de reproducción, distribución, alquiler y puesta a disposición de las grabaciones de sus interpretaciones o ejecuciones. A cambio, algunos artistas intérpretes o ejecutantes reciben un anticipo sobre los cánones y no perciben pagos hasta que el productor del fonograma haya recuperado el anticipo inicial y efectuado las posibles deducciones establecidas contractualmente. Otros artistas intérpretes o ejecutantes realizan la cesión o concesión de sus derechos exclusivos a cambio de un pago único (remuneración única). Ello ocurre, en particular, en el caso de los intérpretes o ejecutantes que actúan en un segundo plano y no figuran en los títulos de crédito (artistas de estudio), pero en ocasiones también sucede con los intérpretes o ejecutantes que figuran en los títulos de crédito (artistas identificados).

               (10)

               A fin de garantizar que los artistas intérpretes o ejecutantes que hayan cedido o concedido sus derechos exclusivos a productores de fonogramas se beneficien realmente de la ampliación del plazo deben adoptarse diversas medidas adicionales.

               (11)

               Como primera medida adicional, ha de establecerse la imposición a los productores de fonogramas de la obligación de reservar, al menos una vez al año, un importe correspondiente al 20 % de los ingresos procedentes de los derechos exclusivos de distribución, reproducción y puesta a disposición de fonogramas. «Ingresos» significa los ingresos obtenidos por el productor de fonogramas antes de deducir los costes.

               (12)

               El pago de dichos importes debe destinarse exclusivamente a los artistas intérpretes o ejecutantes cuyas interpretaciones o ejecuciones estén grabadas en un fonograma y que hayan cedido o concedido sus derechos al productor del fonograma a cambio de un pago único. Los importes así reservados deben distribuirse individualmente entre los diferentes artistas de estudio al menos una vez al año. Esta distribución debe confiarse a sociedades recaudadoras y pueden aplicarse las disposiciones nacionales sobre ingresos no distribuibles. Con el fin de evitar la imposición de una carga desproporcionada en la recaudación y la gestión de estos ingresos, los Estados miembros deben ser capaces de regular la medida en que las microempresas están sometidas a la obligación de contribuir cuando tales pagos no parezcan razonables respecto de los costes derivados de recaudar y gestionar esos ingresos.

               (13)

               No obstante, el artículo 5 de la Directiva 2006/115/CE ya otorga a los artistas intérpretes o ejecutantes el derecho irrenunciable a una remuneración equitativa por el alquiler, entre otras cosas, de fonogramas. Del mismo modo, en la práctica, los artistas intérpretes o ejecutantes no estipulan habitualmente en sus contratos con los productores de fonogramas la cesión o concesión de su derecho a una remuneración equitativa por radiodifusión y comunicación al público, conforme a lo establecido en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 2006/115/CE, y a una compensación equitativa por reproducción para uso privado, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/29/CE. En el cálculo del importe total que el productor de fonogramas deba destinar al pago de la remuneración suplementaria, no deben contarse, por tanto, ni los ingresos que dicho productor haya obtenido del alquiler de fonogramas, ni las remuneraciones equitativas únicas por radiodifusión y comunicación al público, ni la compensación equitativa recibida por copia privada.

               (14)

               Una segunda medida adicional destinada a reequilibrar los contratos en virtud de los cuales los artistas intérpretes o ejecutantes ceden sus derechos exclusivos, sobre la base de un sistema de canon, a un productor de fonogramas, debe operar como «tabla rasa» en el caso de los intérpretes o ejecutantes que hayan asignado los derechos exclusivos mencionados al productor a cambio de un canon o de una remuneración. A fin de que los artistas intérpretes o ejecutantes puedan beneficiarse plenamente del plazo de protección ampliado, los Estados miembros deben garantizar que, en virtud de los acuerdos entre productores de fonogramas e intérpretes y ejecutantes, se satisfaga a estos últimos, durante el plazo ampliado, un canon o una remuneración no gravados por pagos anticipados o por deducciones establecidas contractualmente.

               (15)

               En aras de la seguridad jurídica, conviene establecer que, salvo indicación manifiesta en contrario en el contrato, las cesiones o concesiones contractuales de derechos conexos a la grabación de interpretaciones o ejecuciones, acordadas antes de la fecha límite en la cual los Estados miembros deban haber adoptado disposiciones de aplicación de la presente Directiva, sigan surtiendo efecto durante el plazo ampliado.

               (16)

               Los Estados miembros deben poder disponer que algunos términos de dichos contratos que prevén pagos periódicos puedan volverse a negociar en beneficio de los artistas intérpretes o ejecutantes. Los Estados miembros deben establecer procedimientos para cubrir la eventualidad de que fracase la renegociación.

               (17)

               La presente Directiva no debe afectar a las normas y los acuerdos nacionales que sean compatibles con sus disposiciones, tales como los acuerdos colectivos celebrados en los Estados miembros entre organizaciones que representen a los artistas intérpretes o ejecutantes y organizaciones que representen a los productores.

               (18)

               En algunos Estados miembros, las composiciones musicales con letra gozan de un plazo único de protección, calculado a partir del fallecimiento del último autor con vida, al tiempo que, en otros Estados miembros, se aplican plazos de protección independientes para la música y la letra. Las composiciones musicales con letra son habitualmente de autoría compartida. Por ejemplo, una ópera es a menudo obra de un libretista y un compositor. Y en géneros tales como el jazz, el rock y la música pop el proceso creativo se desarrolla con frecuencia en colaboración.

               (19)

               En consecuencia, la armonización del plazo de protección de las composiciones musicales con letra cuya letra y música se crearon con el fin de que se usaran juntas es incompleta, lo que obstaculiza la libre circulación de bienes y servicios, tales como los servicios transfronterizos de gestión colectiva. A fin de garantizar la supresión de este tipo de obstáculos, todas las obras de este tipo que se encuentren bajo protección en la fecha en que los Estados miembros estén obligados a transponer la presente Directiva deben gozar de los mismos plazos de protección armonizados en todos los Estados miembros.

               (20)

               Por consiguiente, procede modificar la Directiva 2006/116/CE en consecuencia.

               (21)

               Dado que los objetivos de las medidas adicionales no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, puesto que la adopción de medidas nacionales en este ámbito falsearía la competencia o afectaría al alcance de los derechos exclusivos del productor de fonogramas, definidos por la legislación de la Unión, y, por consiguiente, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar esos objetivos.

               (22)

               De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor» (6), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Unión, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.

         HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Modificación de la Directiva 2006/116/CE
   La Directiva 2006/116/CE se modifica como sigue:

               1)

               En el artículo 1 se añade el apartado siguiente:
               «7.   El plazo de protección de una composición musical con letra expirará setenta años después del fallecimiento de la última de las siguientes personas con vida, ya estén o no designadas esas personas como coautoras: el autor de la letra y el compositor de la composición musical, siempre que ambas contribuciones fueran creadas específicamente para la respectiva composición musical con letra.».

               2)

               El artículo 3 se modifica como sigue:

                           a)

                           en el apartado 1, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
                           «No obstante,

                                       —

                                       si se publica o se comunica lícitamente al público, dentro de dicho período, y por un medio distinto al fonograma, una grabación de la interpretación o ejecución, los derechos expirarán cincuenta años después de la fecha de primera publicación o de primera comunicación al público, si esta última es anterior,

                                       —

                                       si se publica o se comunica lícitamente al público en un fonograma, dentro de dicho período, una grabación de la interpretación o ejecución, los derechos expirarán setenta años después de la fecha de primera publicación o de primera comunicación al público, si esta última es anterior.»;

                           b)

                           en el apartado 2, segunda y tercera frases, el término «cincuenta» se sustituye por el término «setenta»;

                           c)

                           se añaden los apartados siguientes:
                           «2 bis.   Si, una vez transcurridos cincuenta años desde la publicación lícita del fonograma o, en caso de no haberse producido esta última, cincuenta años desde su comunicación lícita al público, el productor de fonogramas no pone a la venta un número suficiente de copias de un fonograma o no lo pone a disposición del público, por procedimientos alámbricos o inalámbricos, de tal modo que el público pueda tener acceso individual al fonograma en el momento y lugar que desee, el artista intérprete o ejecutante podrá poner fin al contrato en virtud del cual cede o hace concesión de sus derechos con respecto a la grabación de su interpretación o ejecución a un productor de fonogramas (en lo sucesivo, “contrato de cesión o concesión”). El derecho a resolver el contrato de cesión o concesión podrá ejercerse si, en el plazo de un año desde la notificación del artista intérprete o ejecutante de su intención de resolver el contrato de cesión o concesión conforme a lo dispuesto en la frase anterior, el productor no lleva a cabo ambos actos de explotación mencionados en dicha frase. Esta posibilidad de resolución no podrá ser objeto de renuncia por parte del artista intérprete o ejecutante. Cuando un fonograma contenga la grabación de las interpretaciones o ejecuciones de varios artistas intérpretes o ejecutantes, estos solo podrán resolver el contrato de cesión o concesión de conformidad con la legislación nacional aplicable. Si se pone fin al contrato de cesión o concesión de conformidad con lo especificado en el presente apartado, expirarán los derechos del productor del fonograma sobre este.
                           2 ter.   Cuando un contrato de cesión o concesión otorgue al artista intérprete o ejecutante el derecho a una remuneración única, tendrá derecho a percibir del productor de fonogramas una remuneración anual adicional por cada año completo una vez transcurridos cincuenta años desde la publicación lícita del fonograma o, en caso de no haberse producido esta última, cincuenta años desde su comunicación lícita al público. El derecho a obtener esa remuneración anual adicional no podrá ser objeto de renuncia por parte del artista intérprete o ejecutante.
                           2 quater.   El importe total de los fondos que el productor de fonogramas deba destinar al pago de la remuneración adicional anual mencionada en el apartado 2 ter será igual al 20 % de los ingresos que el productor de fonogramas haya obtenido, en el año precedente a aquel en el que se abone la remuneración, por la reproducción, distribución y puesta a disposición de los fonogramas en cuestión, una vez transcurridos cincuenta años desde la publicación lícita del fonograma o, en caso de no haberse producido esta última, cincuenta años desde su comunicación lícita al público.
                           Los Estados miembros velarán por que los productores de fonogramas estén obligados a facilitar, previa solicitud, a los artistas intérpretes o ejecutantes que tengan derecho a la remuneración anual adicional a que se refiere el apartado 2 ter, toda información que pueda resultar necesaria a fin de asegurar el pago de dicha remuneración.
                           2 quinquies.   Los Estados miembros garantizarán que el derecho a obtener una remuneración anual adicional, a que se refiere el apartado 2 ter, sea gestionado por sociedades recaudadoras.
                           2 sexies.   Cuando un artista intérprete o ejecutante tenga derecho a pagos periódicos, no se deducirán de los importes abonados al artista intérprete o ejecutante ningún pago anticipado ni deducciones establecidas contractualmente al cumplirse cincuenta años desde la publicación lícita del fonograma o, en caso de no haberse producido esta última, cincuenta años desde su comunicación lícita al público.».

               3)

               En el artículo 10, se añaden los apartados:
               «5.   Los apartados 1 a 2 sexies del artículo 3, en su versión del 31 de octubre de 2011, serán aplicables a la grabación de interpretaciones o ejecuciones y a los fonogramas con respecto a los cuales el artista intérprete o ejecutante y el productor de los fonogramas gocen aún de protección, en virtud de dichas disposiciones, en su versión del 30 de octubre de 2011, a fecha de 1 de noviembre de 2013, y a la grabación de interpretaciones o ejecuciones y a los fonogramas posteriores a esa fecha.
               6.   El artículo 1, apartado 7, se aplicará solo a las composiciones musicales con letra de las que al menos la composición musical o la letra estén protegidas en al menos un Estado miembro el 1 de noviembre de 2013 y a las composiciones musicales con letra que se creen después de esta fecha.
               El párrafo primero del presente apartado se aplicará sin perjuicio de cualquier acto de explotación ejecutado antes del 1 de noviembre de 2013. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para proteger, en particular, los derechos adquiridos de terceros.».

               4)

               Se añade el artículo:
               «Artículo 10 bis

               Disposiciones transitorias
               1.   De no existir alguna indicación contractual claramente contraria, se considerará que un contrato de cesión o concesión celebrado antes del 1 de noviembre de 2013 sigue surtiendo efecto transcurrida la fecha en que, en virtud del artículo 3, apartado 1, en su versión del 30 de octubre de 2011, el artista intérprete o ejecutante dejaría de estar protegido.
               2.   Los Estados miembros podrán disponer que los contratos de cesión o concesión celebrados antes del 1 de noviembre de 2013 que confieren a un artista intérprete o ejecutante el derecho a pagos periódicos puedan ser modificados transcurridos cincuenta años desde la publicación lícita del fonograma, o en caso de no haberse producido esta última, cincuenta años desde su comunicación lícita al público.».

         Artículo 2
   Transposición
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva antes del 1 de noviembre de 2013. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   Informes
   1.   A más tardar el 1 de noviembre de 2016, la Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo un informe sobre la aplicación de la presente Directiva, habida cuenta del desarrollo del mercado digital, acompañado, si procede, de una propuesta para una nueva modificación de la Directiva 2006/116/CE.
   2.   A más tardar el 1 de enero de 2012, la Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo un informe de evaluación de la posible necesidad de ampliar el plazo de protección de los derechos de los artistas intérpretes o ejecutantes y de los productores pertenecientes al sector audiovisual. Si procede, la Comisión presentará una propuesta para una nueva modificación de la Directiva 2006/116/CE.
   Artículo 4
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 27 de septiembre de 2011.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         J. BUZEK

            Por el Consejo

            El Presidente

         M. DOWGIELEWICZ

      (1)  DO C 182 de 4.8.2009, p. 36.

      (2)  Posición del Parlamento Europeo de 23 de abril de 2009 (DO C 184 E de 8.7.2010, p. 331) y Decisión del Consejo de 12 de septiembre de 2011.

      (3)  DO L 372 de 27.12.2006, p. 12.

      (4)  DO L 167 de 22.6.2001, p. 10.

      (5)  DO L 376 de 27.12.2006, p. 28.

      (6)  DO C 321 de 31.12.2003, p. 1.


Avis juridique important

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32002L0014

Directiva 2002/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2002, por la que se establece un marco general relativo a la información y a la consulta de los trabajadores en la Comunidad Europea - Declaración conjunta del Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión relativa a la representación de los trabajadores

Diario Oficial n° L 080 de 23/03/2002 p. 0029 - 0034

Directiva 2002/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejode 11 de marzo de 2002por la que se establece un marco general relativo a la información y a la consulta de los trabajadores en la Comunidad EuropeaEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el apartado 2 de su artículo 137,Vista la propuesta de la Comisión(1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social(2),Visto el dictamen del Comité de las Regiones(3),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251(4), a la vista del texto conjunto aprobado, el 23 de enero de 2002, por el Comité de conciliación,Considerando lo siguiente:(1) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 136 del Tratado, la Comunidad y los Estados miembros tienen como objetivo, en particular, promover el diálogo social entre los interlocutores sociales.(2) El punto 17 de la Carta comunitaria de los derechos sociales fundamentales de los trabajadores prevé, entre otras cosas, que "la información, la consulta y la participación de los trabajadores deben desarrollarse según mecanismos adecuados y teniendo en cuenta las prácticas vigentes en los diferentes Estados miembros".(3) La Comisión consultó a los interlocutores sociales comunitarios sobre la posible orientación de una Acción comunitaria en materia de información y consulta de los trabajadores en las empresas de la Comunidad.(4) La Comisión, estimando tras dicha consulta que era conveniente una Acción comunitaria, volvió a consultar a los interlocutores sociales sobre el contenido de la propuesta contemplada y aquéllos transmitieron a la Comisión sus puntos de vista.(5) Al concluir esta segunda fase de consultas, los interlocutores sociales no han informado a la Comisión de su voluntad de iniciar el proceso que podría dar lugar a la celebración de un acuerdo.(6) La existencia de marcos jurídicos a nivel comunitario y nacional destinados a garantizar la participación de los trabajadores en la marcha de las empresas y en las decisiones que les conciernen no siempre ha impedido que se hayan adoptado y hecho públicas determinadas decisiones graves que afectan a los trabajadores sin que se hayan observado previamente procedimientos adecuados de información y de consulta.(7) Es necesario reforzar el diálogo social y fomentar relaciones de confianza mutua en la empresa a fin de favorecer la prevención de los riesgos, flexibilizar la organización del trabajo y facilitar el acceso de los trabajadores a la formación dentro de la empresa en un marco de seguridad, concienciar a los trabajadores acerca de las necesidades de adaptación, aumentar la disponibilidad de los trabajadores para adoptar medidas y emprender acciones destinadas a reforzar sus posibilidades de empleo, promover la participación de los trabajadores en la marcha y el futuro de la empresa y fortalecer la competitividad de ésta.(8) En particular, es necesario promover y reforzar la información y la consulta sobre la situación y la evolución probable del empleo en la empresa, así como, cuando de la evaluación efectuada por el empresario se desprenda que el empleo en la empresa pueda estar amenazado, sobre las eventuales medidas preventivas previstas, sobre todo en lo referente a formación y la cualificación de los trabajadores, con el fin de contrarrestar estos efectos negativos o sus consecuencias, y de aumentar las posibilidades de empleo y de adaptación de los trabajadores que pudieran resultar afectados.(9) La información y la consulta con la suficiente antelación constituyen una condición previa para el éxito de los procesos de reestructuración y adaptación de las empresas a las nuevas condiciones inducidas por la globalización de la economía, en particular a través del desarrollo de nuevos métodos de organización del trabajo.(10) La Comunidad ha definido y está aplicando una estrategia para el empleo basada en los conceptos de "anticipación", "prevención" y "empleabilidad", que deben ser incorporados como elementos clave en todas las políticas públicas, incluidas las políticas de empresa, que pueden influir positivamente en el empleo, mediante la intensificación del diálogo social a fin de facilitar un cambio compatible con la salvaguardia del objetivo prioritario del empleo.(11) El desarrollo del mercado interior debe hacerse de manera armoniosa preservando los valores esenciales en los que se basan nuestras sociedades y garantizando que todos los ciudadanos se beneficien del desarrollo económico.(12) La entrada en la tercera fase de la unión económica y monetaria ha implicado la profundización y la aceleración de las presiones competitivas a nivel europeo. Ello supone la necesidad de reforzar las medidas de acompañamiento a nivel nacional.(13) Los marcos jurídicos existentes a nivel comunitario y nacional en materia de información y consulta de los trabajadores están a menudo excesivamente orientados hacia el tratamiento a posteriori de los procesos de cambio, descuidan los factores económicos de las decisiones y no favorecen una auténtica previsión de la evolución del empleo en la empresa ni la prevención de los riesgos.(14) El conjunto de esta evolución política, económica, social y jurídica hace necesaria la adaptación del marco jurídico existente mediante el establecimiento de instrumentos jurídicos y prácticos que permitan ejercer el derecho a la información y la consulta.(15) La presente Directiva no afecta a los sistemas nacionales relativos al ejercicio de este derecho en la práctica en los casos en que se exige a los titulares del mismo que expresen su voluntad de manera colectiva.(16) La presente Directiva no afecta a los sistemas que prevén medios de participación directa de los trabajadores, siempre que éstos tengan en todo caso la posibilidad de ejercer el derecho a la información y a la consulta a través de sus representantes.(17) Dado que el objetivo de la acción propuesta, es decir, establecer un marco para la información y la consulta de los trabajadores adaptado al nuevo contexto europeo anteriormente descrito, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y por consiguiente puede lograrse mejor, debido a la dimensión y a los efectos de la acción, a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas con arreglo al principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. Con arreglo al principio de proporcionalidad, consagrado en el mencionado artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.(18) El presente marco general tiene por objetivo el establecimiento de disposiciones mínimas aplicables en toda la Comunidad y no impide a los Estados miembros prever disposiciones más favorables para los trabajadores.(19) Este marco general tiene como finalidad asimismo evitar dificultades administrativas, financieras o jurídicas que pudieran obstaculizar la creación y el desarrollo de pequeñas y medianas empresas. Para ello, se debe limitar el ámbito de aplicación de la presente Directiva, a elección de los Estados miembros, a las empresas que empleen al menos a 50 trabajadores o a los centros de trabajo que empleen al menos a 20 trabajadores.(20) Lo anterior toma en consideración otras medidas y prácticas nacionales destinadas a promover el diálogo social en las empresas no contempladas en la presente Directiva, así como en las administraciones públicas, sin afectar a dichas medidas y prácticas.(21) No obstante, con carácter transitorio, los Estados miembros en los que no exista un sistema obligatorio de información y consulta de los trabajadores o de los representantes de los trabajadores podrán restringir aún más el ámbito de aplicación de la Directiva en lo que respecta al número de trabajadores.(22) El marco comunitario de la información y consulta debe limitar al mínimo posible las cargas impuestas a las empresas y centros de trabajo, al tiempo que debe garantizar el ejercicio efectivo de los derechos concedidos.(23) El objetivo de la presente Directiva se debe lograr estableciendo un marco general que incluya los principios, las definiciones y las modalidades de la información y la consulta, marco que corresponderá a los Estados miembros cumplir y adaptar a sus realidades nacionales, concediendo a los interlocutores sociales, cuando proceda, un papel preponderante que les permita definir con total libertad, por medio de un acuerdo, las modalidades de información y de consulta de los trabajadores que consideren más adecuadas a sus necesidades y a sus deseos.(24) Debe procurarse no incidir en determinadas normas específicas existentes en algunos Derechos nacionales en el ámbito de la información y la consulta de los trabajadores, y que van dirigidas a empresas o centros de trabajo que persiguen fines políticos, de organización profesional, confesionales, benéficos, educativos, científicos o artísticos, así como fines de información o de expresión de opiniones.(25) Es preciso proteger a las empresas y a centros de trabajo contra la divulgación de determinadas informaciones especialmente sensibles.(26) El empresario debe tener la posibilidad de no informar ni consultar cuando ello pueda ocasionar un perjuicio grave a la empresa o centro de trabajo o cuando deba cumplir de inmediato una orden dictada por un órgano de control o de supervisión.(27) La información y la consulta implican tanto derechos como obligaciones para los interlocutores sociales a nivel de empresa o de centro de trabajo.(28) Deben aplicarse procedimientos administrativos o judiciales, así como sanciones efectivas, disuasorias y proporcionales a la gravedad de las infracciones en caso de que se incumplan las obligaciones que emanan de la presente Directiva.(29) La presente Directiva no debe afectar a las disposiciones más específicas de la Directiva 98/59/CE del Consejo, de 20 de julio de 1998, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros que se refieren a los despidos colectivos(5) y de la Directiva 2001/23/CE del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas al mantenimiento de los derechos de los trabajadores en caso de traspasos de empresas, de centros de actividad o de partes de empresas o de centros de actividad(6).(30) No deben resultar afectados por la presente Directiva otros derechos de información y consulta, incluidos los derivados de la Directiva 94/45/CE del Consejo, de 22 de septiembre de 1994, sobre la constitución de un Comité de empresa europeo o de un procedimiento de información y consulta a los trabajadores en las empresas y grupos de empresas de dimensión comunitaria(7).(31) La aplicación de las disposiciones de la presente Directiva no debe constituir un motivo suficiente para justificar la reducción del nivel general de protección de los trabajadores en los ámbitos que son objeto de la misma.HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1Objeto y principios1. La presente Directiva tiene por objeto establecer un marco general que fije unos requisitos mínimos para el ejercicio del derecho de información y consulta de los trabajadores en las empresas o centros de trabajo situados en la Comunidad.2. Las modalidades prácticas de información y de consulta se determinarán y aplicarán conforme a la legislación nacional y las prácticas de las relaciones laborales en cada Estado miembro de modo que se garantice su eficacia.3. En la definición o aplicación de las modalidades de información y de consulta, el empresario y los representantes de los trabajadores trabajarán con espíritu de cooperación en cumplimiento de sus derechos y obligaciones recíprocas, teniendo en cuenta tanto los intereses de la empresa o centro de trabajo como los de los trabajadores.Artículo 2DefinicionesA efectos de la presente Directiva, se entenderá por:a) "empresa": las empresas públicas o privadas que ejercen una actividad económica, independientemente de que tengan o no ánimo de lucro, situadas en el territorio de los Estados miembros;b) "centro de trabajo": una unidad de actividad definida conforme a la legislación y la práctica nacionales, situada en el territorio de un Estado miembro, y en la que se desarrolla una actividad económica de forma continuada con medios humanos y materiales;c) "empresario": la persona física o jurídica que es parte en los contratos o relaciones de trabajo con los trabajadores, conforme a la legislación y la práctica nacionales;d) "trabajador": cualquier persona que esté protegida como tal en la legislación laboral nacional y con arreglo a las prácticas nacionales del Estado miembro de que se trate;e) "representantes de los trabajadores": los representantes de los trabajadores con arreglo a lo dispuesto en las legislaciones y/o prácticas nacionales;f) "información": la transmisión de datos por el empresario a los representantes de los trabajadores para que puedan tener conocimiento del tema tratado y examinarlo;g) "consulta": el intercambio de opiniones y la apertura de un diálogo entre los representantes de los trabajadores y el empresario.Artículo 3Ámbito de aplicación1. La presente Directiva será de aplicación, a elección de los Estados miembros:a) a las empresas que empleen en un Estado miembro al menos a 50 trabajadores; ob) a los centros de trabajo que empleen en un Estado miembro al menos a 20 trabajadores.Los Estados miembros determinarán el modo de calcular el número de trabajadores empleados.2. Dentro del respeto a los principios y objetivos a que se refiere la presente Directiva, los Estados miembros podrán aprobar disposiciones específicas aplicables a las empresas o centros de trabajo que persigan, directa y sustancialmente, fines políticos, de organización profesional, confesionales, benéficos, educativos, científicos o artísticos, así como fines de información o de expresión de opiniones, siempre que, el día de entrada en vigor de la presente Directiva, ya existan en el Derecho nacional disposiciones en la materia.3. Los Estados miembros podrán establecer excepciones a la presente Directiva mediante disposiciones específicas aplicables a las tripulaciones de buques que naveguen en alta mar.Artículo 4Modalidades prácticas de la información y la consulta1. De acuerdo con los principios enunciados en el artículo 1 y sin perjuicio de las disposiciones y/o prácticas vigentes más favorables para los trabajadores, los Estados miembros determinarán las modalidades prácticas del ejercicio del derecho de información y de consulta al nivel que proceda, de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo.2. La información y la consulta abarcarán:a) la información sobre la evolución reciente y la evolución probable de las actividades de la empresa o centro de trabajo y de su situación económica;b) la información y la consulta sobre la situación, la estructura y la evolución probable del empleo en la empresa o en el centro de trabajo, así como sobre las eventuales medidas preventivas previstas, especialmente en caso de riesgo para el empleo;c) la información y la consulta sobre las decisiones que pudieran provocar cambios sustanciales en cuanto a la organización del trabajo y a los contratos de trabajo, incluidas las previstas por las disposiciones comunitarias mencionadas en el apartado 1 del artículo 9.3. La información se facilitará en un momento, de una manera y con un contenido apropiados, de tal modo que, en particular, permita a los representantes de los trabajadores proceder a un examen adecuado y preparar, en su caso, la consulta.4. La consulta se efectuará:a) en un momento, de una manera y con un contenido apropiados;b) al nivel pertinente de dirección y de representación, en función del tema tratado;c) con arreglo a las informaciones proporcionadas por el empresario, de conformidad con la letra f) del artículo 2, y al dictamen que los representantes de los trabajadores tienen derecho a formular;d) de tal modo que permita a los representantes de los trabajadores reunirse con el empresario y obtener una respuesta justificada a su eventual dictamen;e) con el fin de llegar a un acuerdo sobre las decisiones que se encuentren dentro de las potestades del empresario mencionadas en la letra c) del apartado 2.Artículo 5Información y consulta derivadas de un acuerdoLos Estados miembros podrán confiar a los interlocutores sociales al nivel apropiado, incluido el de la empresa o el centro de trabajo, la tarea de definir libremente y en cualquier momento, por medio de acuerdo, las modalidades de información y consulta de los trabajadores. Dichos acuerdos, y los acuerdos que existan en la fecha establecida en el artículo 11, así como cualquier posterior renovación de dichos acuerdos podrán prever, dentro del respeto de los principios enunciados en el artículo 1 y en las condiciones y límites establecidos por los Estados miembros, disposiciones diferentes de las previstas en el artículo 4.Artículo 6Información confidencial1. Los Estados miembros dispondrán que, en las condiciones y dentro de los límites fijados por las legislaciones nacionales, los representantes de los trabajadores, así como los expertos que en su caso les asistan, no estén autorizados a revelar a trabajadores ni a terceros la información que, en legítimo interés de la empresa o del centro de trabajo, les haya sido expresamente comunicada con carácter confidencial. Esta obligación subsistirá, independientemente del lugar en que se encuentren, incluso tras la expiración de su mandato. No obstante, un Estado miembro podrá autorizar a los representantes de los trabajadores o a cualquiera que les asista a que transmitan información confidencial a trabajadores o a terceros sujetos a una obligación de confidencialidad.2. Los Estados miembros dispondrán que, en casos específicos y en las condiciones y dentro de los límites establecidos por las legislaciones nacionales, el empresario no esté obligado a facilitar información o a proceder a consultas que, por su naturaleza, pudieran según criterios objetivos crear graves obstáculos al funcionamiento de la empresa o centro de trabajo o perjudicarles.3. Sin perjuicio de los procedimientos nacionales existentes, los Estados miembros preverán recursos administrativos o judiciales en caso de que el empresario exija confidencialidad o no facilite información con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1 y 2. Podrán establecer además procedimientos destinados a salvaguardar la confidencialidad de la información en cuestión.Artículo 7Protección de los representantes de los trabajadoresLos Estados miembros velarán por que los representantes de los trabajadores gocen, en el ejercicio de sus funciones, de la protección y las garantías suficientes que les permitan realizar de manera adecuada las tareas que les hayan sido encomendadas.Artículo 8Defensa de los derechos1. Los Estados miembros establecerán las medidas adecuadas en caso de incumplimiento de la presente Directiva por parte del empresario o de los representantes de los trabajadores. En particular, garantizarán que existan procedimientos administrativos o judiciales adecuados para hacer respetar las obligaciones derivadas de la presente Directiva.2. Los Estados miembros establecerán las sanciones adecuadas aplicables en caso de incumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva por el empresario o los representantes de los trabajadores. Estas sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.Artículo 9Relación entre la presente Directiva y otras disposiciones comunitarias y nacionales1. La presente Directiva no afectará a los procedimientos específicos de información y de consulta contemplados en el artículo 2 de la Directiva 98/59/CE y en el artículo 7 de la Directiva 2001/23/CE.2. La presente Directiva no afectará a las disposiciones adoptadas de conformidad con las Directivas 94/45/CE y 97/74/CE.3. La presente Directiva no supondrá menoscabo de otros derechos de información, consulta y participación existentes en las legislaciones nacionales.4. La aplicación de las disposiciones de la presente Directiva no supondrá motivo suficiente para justificar regresiones respecto de la situación ya existente en los Estados miembros en lo relativo al nivel general de protección de los trabajadores en los ámbitos objeto de la misma.Artículo 10Disposiciones transitoriasNo obstante lo dispuesto en el artículo 3, todo Estado miembro que, en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, no tenga establecido con carácter general, permanente y obligatorio un sistema de información y de consulta de los trabajadores, ni un sistema igualmente general, permanente y obligatorio de representación de los trabajadores en el lugar de trabajo que permita a los trabajadores estar representados a dichos efectos, podrá limitar la aplicación de las disposiciones nacionales de aplicación de la presente Directiva:a) a empresas que empleen al menos a 150 trabajadores, o a centros de trabajo que empleen al menos a 100 trabajadores hasta el 23 de marzo de 2007; yb) a empresas que empleen al menos a 100 trabajadores, o a centros de trabajo que empleen al menos a 50 trabajadores durante el año siguiente a la fecha contemplada en la letra a).Artículo 11Transposición1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 23 de marzo de 2005, o garantizarán que los interlocutores sociales hayan adoptado para dicha fecha las disposiciones necesarias mediante acuerdo, debiendo adoptar los Estados miembros todas las medidas para poder garantizar en todo momento los resultados que impone la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 12Revisión por parte de la ComisiónA más tardar el 23 de marzo de 2007 la Comisión, en consulta con los Estados miembros y los interlocutores sociales a escala comunitaria, revisará la aplicación de la presente Directiva, a fin de proponer, en caso necesario, las modificaciones necesarias.Artículo 13Entrada en vigorLa presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 14DestinatariosLos destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2002.Por el Parlamento EuropeoEl PresidenteP. CoxPor el ConsejoEl PresidenteJ. Piqué i Camps(1) DO C 2 de 5.1.1999, p. 3.(2) DO C 258 de 10.9.1999, p. 24.(3) DO C 144 de 16.5.2001, p. 58.(4) Dictamen del Parlamento Europeo de 14 de abril de 1999 (DO C 219 de 30.7.1999, p. 223) confirmado el 16 de septiembre de 1999 (DO C 54 de 25.2.2000, p. 55); Posición común del Consejo de 27 de julio de 2001 (DO C 307 de 31.10.2001, p. 16) y Decisión del Parlamento Europeo, de 23 de octubre de 2001, (no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Parlamento Europeo de 5 de febrero de 2002 y Decisión del Consejo de 18 de febrero de 2002.(5) DO L 225 de 12.8.1998, p. 16.(6) DO L 82 de 22.3.2001, p. 16.(7) DO L 254 de 30.9.1994, p. 64; Directiva modificada por la Directiva 97/74/CE (DO L 10 de 16.1.1998, p. 22).Declaración conjunta del Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisiónrelativa a la representación de los trabajadores"A propósito de la representación de los trabajadores, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión recuerdan las sentencias del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 8 de junio de 1994 en los Asuntos C-382/92 (mantenimiento de los derechos de los trabajadores en caso de transmisión de empresas) y C-383/92 (despidos colectivos)".