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31992L0013

Directiva 92/13/CEE del Consejo, de 25 de febrero de 1992, relativa a la coordinación de los disposiciones legales, reglamentarias y administrativas referentes a la aplicación de las normas comunitarias en los procedimientos de formalización de contratos de las entidades que operen en los sectores del agua, de la energía, de los transportes y de las telecomunicaciones

Diario Oficial n° L 076 de 23/03/1992 p. 0014 - 0020 Edición especial en finés : Capítulo 6 Tomo 3 p. 0127  Edición especial sueca: Capítulo 6 Tomo 3 p. 0127

DIRECTIVA 92/13/CEE DEL CONSEJO de 25 de febrero de 1992 relativa a la coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas referentes a la aplicación de las normas comunitarias en los procedimientos de formalización de  contratos de las entidades que operen en los sectores del agua, de la energía, de los transportes y de las telecomunicacionesEL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,  Vista la propuesta de la Comisión(1) ,  En cooperación con el Parlamento Europeo(2) ,  Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3) .  Considerando que la Directiva 90/531/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1990, relativa a los procedimientos de formalización de contratos en los sectores del agua, de la energía, de los transportes y de las telecomunicaciones(4)  establece normas  en materia de formalización de contratos destinadas a garantizar la igualdad de oportunidades de los suministradores y contratistas potenciales, pero no contiene disposiciones específicas que permitan garantizar su aplicación efectiva;  Considerando que los actuales mecanismos destinados a garantizar dicha aplicación, tanto en el plano nacional como en el plano comunitario, no son siempre los adecuados;  Considerando que la ausencia de medios de recurso eficaces o la insuficiencia de los medios existentes puede tener un efecto disuasorio sobre las empresas comunitarias a la hora de presentar ofertas; que, por consiguiente, conviene que los Estados  miembros remedien esta situación;  Considerando que la Directiva 89/665/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, relativa a la coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas referentes a la aplicación de los procedimientos de recurso en materia de  adjudicación de los contratos públicos de suministros y de obras(5) , se limita a los procedimientos de formalización de contratos dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 71/305/CEE del Consejo, de 26 de julio de 1971, sobre coordinación de los  procedimientos de adjudicación de los contratos públicos de obras(6) , cuya última modificación la constituye la Directiva 90/531/CEE, y de la Directiva 77/62/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, de coordinación de los procedimientos de  adjudicación de contratos públicos de suministro(7) , cuya última modificación la constituye la Directiva 90/531/CEE;  Considerando que la apertura a la competencia comunitaria de los contratos públicos en los sectores en cuestión implica la adopción de disposiciones para que los suministradores y los contratistas dispongan de procedimientos de recurso adecuados en caso  de violación del Derecho comunitario en la materia o de las normas nacionales que transpongan este Derecho;  Considerando que es necesario establecer un refuerzo sustancial de las garantías de transparencia y de no discriminación y que resulta importante, para que tenga efectos concretos, disponer de medios de recurso eficaces y rápidos;  Considerando que conviene tener en cuenta las características específicas de determinados ordenamientos jurídicos y autorizar a los Estados miembros la elección entre diferentes opciones de efectos equivalentes en lo referente a los poderes de las  instancias de recurso;  Considerando que una de estas opciones incluye el poder de intervenir directamente en los procedimientos de formalización de los contratos de las entidades contratantes, por ejemplo, suspendiendo estos procedimientos o bien anulando decisiones o  cláusulas discriminatorias en documentos o publicaciones;  Considerando que la otra opción establece el poder de ejercer una presión indirecta efectiva sobre las entidades contratantes con el fin de que éstas remedien cualquier violación o de que se abstengan de cometerlas, y también con el fin de que no se  causen perjuicios;  Considerando que siempre debe existir la posibilidad de interponer una demanda de daños y perjuicios;  Considerando que, cuando una persona presente una demanda de daños y perjuicios por los gastos realizados con ocasión de la preparación de una oferta o de la participación en un procedimiento de formalización de un contrato, no se le exigirá, para  obtener el reembolso de dichos gastos, que pruebe que en ausencia de esta violación se le habría adjudicado el contrato;  Considerando que sería útil disponer que las entidades contratantes que cumplan con las normas en materia de formalización de contratos, puedan darlo a conocer por medios adecuados; que esto supone un examen, por personas independientes, de los  procedimientos y prácticas de las entidades contratantes;  Considerando que, a estos efectos, es apropiado un sistema de certificación, que contemple una declaración referente a la aplicación correcta de las normas en materia de formalización de contratos, bajo la forma de un anuncio publicado en el Diario  Oficial de las Comunidades Europeas.  Considerando que las entidades contratantes deben tener la posibilidad de recurrir al sistema de certificación si lo desean; que los Estados miembros deben darles esta posibilidad; que, a estos efectos, podrán, bien establecer ellos mismos el sistema, o  bien permitir a las entidades contratantes la posibilidad de recurrir a un sistema de certificación establecido por otro Estado miembro; que pueden confiar la responsabilidad de efectuar el examen previsto por el sistema de certificación a personas, a  profesiones o al personal de instituciones;  Considerando que la flexibilidad necesaria en el establecimiento de dicho sistema queda garantizada mediante la definición de sus características esenciales indicada en la presente Directiva; que las modalidades precisas de su funcionamiento deberían  fijarse en normas europeas a las que hace referencia la presente Directiva;  Considerando que los Estados miembros pueden tener necesidad de fijar modalidades de este tipo antes de la adopción de las normas que figuran en las normas europeas, o bien además de estas normas;  Considerando que, si las empresas no interponen recurso, no podrán corregirse determinadas violaciones, a no ser que se establezca un mecanismo específico;  Considerando que, por consiguiente, resulta importante que, cuando considere que se ha cometido una violación clara y manifiesta en un procedimiento de formalización de contrato, la Comisión pueda llamar la atención de las autoridades competentes del  Estado miembro y de la entidad contratante de que se trate, con objeto de que adopten las medidas apropiadas para obtener la rápida corrección de esta violación;  Considerando que es necesario establecer la posibilidad de un mecanismo de conciliación en el plano comunitario para permitir el arreglo amistoso de las controversias;  Considerando que deberá volver a examinarse la aplicación efectiva de la presente Directiva al mismo tiempo que la de la Directiva 90/531/CEE, basándose en la información que deberán proporcionar los Estados miembros acerca del funcionamiento de los  procedimientos nacionales de recurso;  Considerando que la presente Directiva debe ser aplicada al mismo tiempo que la Directiva 90/531/CEE;  Considerando que conviene conceder al Reino de España, a la República Helénica y a la República Portuguesa períodos adicionales adecuados para transponer la presente Directiva, teniendo en cuenta las fechas de aplicación de la Directiva 90/531/CEE en  estos países,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  CAPÍTULO 1 Vías de recurso en el plano nacional   Artículo 1  1.  Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que las decisiones adoptadas por las entidades contratantes puedan ser recurridas de manera eficaz y, en particular, lo más rápidamente posible, en las condiciones  establecidas en los artículos siguientes y, especialmente, en el apartado 8 del artículo 2, cuando dichas decisiones hayan violado el Derecho comunitario en materia de formalización de contratos o las normas nacionales de transposición del citado  Derecho en lo que se refiere:  a) a los procedimientos de formalización de contratos que entren en el ámbito de la Directiva 90/531/CEE; y b) al respeto de lo establecido en la letra a) del apartado 2 del artículo 3 de dicha Directiva, en el caso de las entidades contratantes sujetas a esta disposición.  2.  Los Estados miembros velarán para que, entre las empresas que puedan alegar un perjuicio en el marco de un procedimiento de formalización de contrato, no se produzcan discriminaciones a causa de la distinción que hace la presente Directiva entre las  normas nacionales que transponen el Derecho comunitario y las demás normas nacionales.  3.  Los Estados miembros garantizarán que, con arreglo a modalidades que podrán determinar los Estados miembros, los procedimientos de recurso sean accesibles, como mínimo, a cualquier persona que tenga o haya tenido interés en obtener un determinado  contrato y que se haya visto o pueda verse perjudicada por una presunta violación. En particular, los Estados miembros podrán exigir que la persona que desee utilizar tal procedimiento haya informado previamente a la entidad contratante de la presunta  violación y de su intención de interponer recurso.  Artículo 2  1.  Los Estados miembros velarán para que la medidas adoptadas en relación con los procedimientos de recurso contemplados en el artículo 1 dispongan los poderes necesarios para:  o bien a) adoptar, lo antes posible y mediante procedimiento de urgencia, medidas provisionales para corregir la presunta violación o para impedir que se causen otros perjuicios a los intereses afectados, incluidas medidas destinadas a suspender o a hacer que  se suspenda el procedimiento de formalización de contrato en cuestión o la ejecución de cualquier decisión adoptada por la entidad contratante; y b) anular o hacer que se anulen las decisiones ilegales, incluida la supresión de las características técnicas, económicas o financieras discriminatorias contenidas en el anuncio de licitación, el anuncio periódico indicativo, el anuncio sobre la  existencia de un sistema de calificación, la convocatoria de licitación, los pliegos de condiciones o en cualquier otro documento relacionado con el procedimiento de formalización de contrato en cuestión;  o bien c) adoptar, a la mayor brevedad, a ser posible mediante procedimiento de urgencia o, si fuese necesario, mediante procedimiento definitivo en cuanto al fondo, medidas distintas a las consideradas en las letras a) y b) que tengan por objeto corregir la  violación comprobada e impedir que se causen perjuicios a los intereses afectados; en particular, emitir una orden de pago de una cantidad determinada en caso de que la infracción no sea corregida o evitada.  Los Estados miembros podrán efectuar dicha elección bien para el conjunto de las entidades contratantes, o bien para categorías de entidades definidas a partir de criterios objetivos, salvaguardando en todo caso la eficacia de las medidas establecidas  con el fin de impedir que se cause un perjuicio a los intereses afectados;  d) y, en los dos casos antes mencionados, conceder una indemnización por daños y perjuicios a las personas perjudicadas por la violación.  Cuando se reclamen indemnizaciones por daños y perjuicios debido a que se haya adoptado una decisión de forma ilegal, los Estados miembros podrán establecer que, cuando su sistema de Derecho interno lo requiera y disponga de las instancias con  competencia necesaria a estos efectos, la decisión cuestionada debe anularse en primer lugar o declararse ilegal.  2.  Los poderes mencionados en el apartado 1 podrán conferirse a instancias distintas, responsables de aspectos diferentes de los procedimientos de recurso.  3.  Por sí mismos, los procedimientos de recurso no deberán tener necesariamente efectos suspensivos automáticos en los procedimientos de formalización de contratos a los que se refieran.  4.  Los Estados miembros podrán determinar que la instancia responsable, al estudiar si procede adoptar las medidas cautelares, pueda tener en cuenta las probables consecuencias de dichas medidas para todos los intereses que puedan verse perjudicados,  así como el interés general, y decidir desestimarlas cuando las consecuencias negativas pudieran superar a sus ventajas. La decisión desestimatoria de estas medidas cautelares no prejuzgará los demás derechos reivindicados por la persona que solicite  tales medidas.  5.  La cantidad que se haya de pagar con arreglo a la letra c) del apartado 1 deberá fijarse en un nivel lo suficientemente elevado para disuadir a la entidad contratante de cometer una infracción o de continuar cometiéndola. El pago podrá supeditarse a  una decisión final de la que resulte que se ha cometido la violación.  6.  Los efectos del ejercicio de las facultades contempladas en el apartado 1 sobre un contrato subsiguiente a una adjudicación se determinarán con arreglo al Derecho nacional. Además, excepto en el caso de que la decisión deba anularse antes de  conceder la indemnización por daños y perjuicios, un Estado miembro podrá disponer que, una vez celebrado un contrato subsiguiente a una adjudicación, los poderes de la instancia responsable de los procedimientos de recurso se limiten a conceder la  indemnización por daños y perjuicios a cualquier persona perjudicada por una violación.  7.  Cuando una persona interponga una demanda por daños y perjuicios por los gastos habidos en la preparación de una oferta o la participación en un procedimiento de formalización, únicamente se le exigirá que pruebe que ha habido violación del Derecho  comunitario en materia de formalización de contratos o de las normas nacionales que transponen este Derecho, y que hubiera tenido una posibilidad real de obtener el contrato, posibilidad que se ha visto comprometida debido a esta violación.  8.  Los Estados miembros velarán para que las decisiones adoptadas por las instancias responsables de los procedimientos de recurso puedan ser ejecutadas de modo eficaz.  9.  Cuando las instancias responsables de los procedimientos de recurso no sean de carácter jurisdiccional, sus decisiones deberán estar siempre motivadas por escrito. Además, en tal caso, deberán adoptarse disposiciones para garantizar los  procedimientos mediante los cuales cualquier medida presuntamente ilegal adoptada por la instancia de base o cualquier presunto incumplimiento cometido en el ejercicio de los poderes que se le otorgan, puedan ser objeto de un recurso jurisdiccional o de  un recurso ante otra instancia que sea una jurisdicción en el sentido del artículo 177 del Tratado y que sea independiente tanto con respecto a la entidad contratante como con respecto a la instancia de base.  El nombramiento de los miembros de esta instancia independiente y la terminación de su mandato estarán sujetos a las mismas condiciones que las aplicables a los jueces en lo relativo a la autoridad responsable de su nombramiento, la duración de su  mandato y su revocabilidad. Al menos el presidente de esta instancia independiente deberá poseer las mismas cualificaciones jurídicas y profesionales que un juez. La instancia independiente adoptará sus decisiones previa realización de un procedimiento  contradictorio y estas decisiones tendrán, por los medios que estipule cada Estado miembro, efectos jurídicos vinculantes.  CAPÍTULO 2 Certificados   Artículo 3  Los Estados miembros ofrecerán a las entidades contratantes la posibilidad de recurrir a un sistema de certificación conforme a las disposiciones de los artículos 4 a 7.  Artículo 4  Las entidades contratantes podrán ordenar que periódicamente se examinen los procedimientos de formalización de contratos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 90/531/CEE, así como su aplicación práctica, con el fin de obtener  un certificado en el que se haga constar que, en ese momento, dichos procedimientos se ajustan al derecho comunitario en materia de formalización de contratos y a las normas nacionales que incorporan este derecho.  Artículo 5  1.  Los responsables de la emisión de los certificados presentarán un informe escrito por cuenta de las entidades contratantes sobre los resultados de su examen. Antes de emitir el certificado contemplado en el artículo 4 a la entidad  contratante, los responsables de la emisión comprobarán que las posibles irregularidades observadas en los procedimientos de formalización de contratos o en la aplicación práctica de éstos han sido corregidas y que se han tomado medidas para evitar que  se repitan.  2.  Las entidades contratantes que hayan obtenido el certificado podrán incluir la siguiente declaración en sus anuncios, que deberán publicar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, en virtud de los artículos 16 a 18 de la Directiva  90/531/CEE:  «La entidad contratante ha obtenido un certificado conforme a la Directiva 92/13/CEE del Consejo, en el que se hace constar que, con fecha de . . ., sus procedimientos de formalización de contratos y su aplicación práctica se ajustan al derecho  comunitario en materia de formalización de contratos y a las normas nacionales que incorporan este derecho».  Artículo 6  1.  Los responsables de la emisión de los certificados serán independientes de las entidades contratantes y deberán ejercer sus funciones de forma objetiva. Garantizarán de forma apropiada poseer la cualificación y la experiencia  profesionales pertinentes.  2.  Las personas, las profesiones o el personal de instituciones llamados a ejercer las funciones de responsable de la emisión de certificados podrán ser designados por el Estado miembro interesado cuando éste considere que responden a los requisitos  que figuran en el apartado 1. Para ello, los Estados miembros podrán exigir las cualificaciones profesionales que estimen pertinentes y que habrán de corresponder como mínimo a un diploma de enseñanza superior en los términos establecidos en la  Directiva 89/48/CEE(8)  o bien estipular que determinados exámenes de aptitud profesional organizados o reconocidos por el Estado en cuestión ofrezcan dichas garantías.  Artículo 7  En la elaboración de las normas europeas referentes a la certificación, las disposiciones de los artículos 4, 5 y 6 se considerarán requisitos esenciales.  CAPÍTULO 3 Mecanismo corrector   Artículo 8  1.  La Comisión podrá invocar los procedimientos previstos en el presente artículo siempre que, previamente a la celebración de un contrato, considere que durante un procedimiento de formalización de un contrato comprendido en el ámbito de  aplicación de la Directiva 90/531/CEE o en relación con la letra a) del apartado 2 del artículo 3 de dicha Directiva, ha sido cometida una violación clara y manifiesta de las disposiciones comunitarias en materia de contratos por parte de las entidades  contratantes a las que se aplica esta disposición.  2.  La Comisión notificará al Estado miembro y a la entidad contratante de que se trate las razones que le hayan inducido a pensar que se ha cometido una violación clara y manifiesta y solicitará que ésta sea corregida por los medios adecuados.  3.  En un plazo de treinta días a partir de la recepción de la notificación contemplada en el apartado 2, el Estado miembro de que se trate comunicará a la Comisión:  a) la confirmación de que se ha corregido la violación,  b) una respuesta motivada en la que se indique por qué no se ha efectuado corrección alguna, o c) una notificación en la que se indique que el procedimiento de formalización del contrato ha sido suspendido por iniciativa de la entidad contratante o en el marco del ejercicio de los poderes previstos en la letra a) del apartado 1 del artículo 2.  4.  La respuesta motivada contemplada en la letra b) del apartado 3 podrá basarse, en particular, en el hecho de que la supuesta violación sea ya objeto de un recurso jurisdiccional o de un recurso contemplado en el apartado 9 del artículo 2. En tal  caso, el Estado miembro informará a la Comisión del resultado de estos procedimientos en cuanto tenga conocimiento de ello.  5.  En caso de que se notifique que un procedimiento de formalización de un contrato ha sido suspendido en las condiciones establecidas en la letra c) del apartado 3, el Estado miembro notificará a la Comisión el levantamiento de la suspensión o el  inicio de otro procedimiento de formalización del contrato relacionado, total o parcialmente, con el procedimiento anterior. Esta nueva notificación confirmará que la presunta violación ha sido corregida o incluirá una respuesta motivada que explique  por qué no se ha efectuado ninguna corrección.  CAPÍTULO 4 Conciliación   Artículo 9  1.  Cualquier persona que tenga o haya tenido interés en obtener un contrato comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 90/531/CEE y que, en el marco del procedimiento de formalización de dicho contrato, estime que ha sido  perjudicado o que puede ser perjudicado, a raíz del no cumplimiento del derecho comunitario en materia de formalización de contratos o de las normas nacionales que incorporan dicho derecho, podrá solicitar el procedimiento de conciliación establecido en  los artículos 10 y 11.  2.  La solicitud contemplada en el apartado 1 se dirigirá por escrito a la Comisión o a las autoridades nacionales enumeradas en el Anexo. Dichas autoridades la transmitirán lo antes posible a la Comisión.  Artículo 10  1.  Si la Comisión estima, sobre la base de la solicitud contemplada en el artículo 9, que la controversia se refiere a la aplicación correcta del derecho comunitario, invitará a la entidad contratante a que declare si está dispuesta a  participar en el procedimiento de conciliación. Si dicha entidad rehusara participar en el mismo, la Comisión informará a la persona que presentó la solicitud de que no puede iniciarse el procedimiento. Si la entidad contratante da su acuerdo, serán  aplicables las disposiciones de los apartados 2 a 7.  2.  La Comisión propondrá, con la mayor celeridad, un conciliador que figurará en una lista de personas independientes acreditadas a tal fin. Esta lista será elaborada por la Comisión, previa consulta al Comité consultivo de contratos públicos o, en  caso de entidades contratantes cuyas actividades se definen en la letra d) del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 90/531/CEE, previa consulta al Comité consultivo de contratos de telecomunicaciones.  Cada una de las partes llamadas al procedimiento de conciliación declarará si acepta al conciliador y nombrará un conciliador suplementario. Los conciliadores podrán invitar como máximo a otras dos personas en calidad de expertos para aconsejarles en  sus trabajos. Las partes en el procedimiento y la Comisión podrán recusar a los expertos invitados por los conciliadores.  3.  Los conciliadores darán la posibilidad de presentar una exposición de los hechos, de manera oral o escrita, a la persona que invoque la aplicación del procedimiento de conciliación, a la entidad contratante y a cualquier otro candidato o licitador  que participe en el procedimiento de formalización del contrato en cuestión.  4.  Los conciliadores procurarán alcanzar un acuerdo entre las partes, conforme al derecho comunitario, en el más breve plazo.  5.  Los conciliadores informarán a la Comisión de sus conclusiones y del resultado obtenido.  6.  La persona que ha invocado la aplicación del procedimiento de conciliación y la entidad contratante tendrán derecho a poner fin al procedimiento en cualquier momento.  7.  A menos que las partes decidan lo contrario, la persona que ha invocado la aplicación del procedimiento de conciliación y la entidad contratante correrán con sus propios gastos. Además, correrá cada una con la mitad de los gastos del procedimiento,  con exclusión de los gastos de las partes que intervengan.  Artículo 11  1.  Si, en el marco de un procedimiento determinado de formalización de contrato, una persona interesada, en el sentido del artículo 9, distinta de la que haya invocado la aplicación del procedimiento de conciliación, ha interpuesto un  recurso jurisdiccional u otro recurso en el sentido de la presente Directiva, la entidad contratante informará de ello a los conciliadores. Éstos informarán a dicha persona de que se ha invocado la aplicación del procedimiento de conciliación y la  invitarán a que indique, dentro de un determinado plazo, si acepta participar en el procedimiento. Si esta persona rehúsa participar, los conciliadores podrán decidir, en su caso por mayoría, la finalización del procedimiento de conciliación cuando  estimen que la participación de dicha persona es necesaria para resolver la controversia. Notificarán esta decisión a la Comisión, exponiendo los motivos.  2.  Las medidas tomadas en aplicación del presente capítulo no afectarán:  a) a las medidas que la Comisión o cualquier Estado miembro pueda tomar en aplicación de los artículos 169 o 170 del Tratado o en aplicación del capítulo 3 de la presente Directiva;  b) a los derechos de la persona que ha invocado la aplicación del procedimiento de conciliación, a los de la entidad contratante o a los de cualquier otra persona.  CAPÍTULO 5 Disposiciones finales   Artículo 12  1.  Antes de la expiración de un período de cuatro años siguientes a la aplicación de la presente Directiva, la Comisión, en consulta con el Comité consultivo de contratos públicos, volverá a examinar la aplicación de las disposiciones de  la presente Directiva, y en particular la utilización de las normas europeas y propondrá, en su caso, las modificaciones que juzgue necesarias.  2.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión cada año antes del 1 de marzo datos sobre el funcionamiento de los procedimientos nacionales de los recursos interpuestos durante el año civil anterior. La Comisión determinará, en consulta con el  Comité consultivo de contratos públicos, la naturaleza de dichos datos.  3.  Para las cuestiones relativas a las entidades contratantes cuyas actividades se definen en la letra d) del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 90/531/CEE, la Comisión consultará también al Comité consultivo de contratos de telecomunicaciones.   Artículo 13  1.  Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 1 de enero de 1993. El Reino de España adoptará estas medidas a más tardar el 30 de junio de 1995. La  República Helénica y la República Portuguesa adoptarán estas medidas a más tardar el 30 de junio de 1997. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada  referencia.  2.  Los Estados miembros pondrán en vigor las medidas contempladas en el párrafo primero del apartado 1 en las mismas fechas que las que se establecen en la Directiva 90/531/CEE.  3.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 14  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 25 de febrero de 1992.  Por el Consejo El Presidente Vitor MARTINS      (1) DO no C 216 de 31. 8. 1990, p. 8; y DO no C 179 de 10. 7. 1991, p. 18.  (2) DO no C 106 de 22. 4. 1991, p. 82; y DO no C 39 de 17. 2. 1992.  (3) DO no C 60 de 8. 3. 1991, p. 16.  (4) DO no L 297 de 29. 10. 1990, p. 1.  (5) DO no L 395 de 30. 12. 1989, p. 33.  (6) DO no L 185 de 16. 8. 1971, p. 5.  (7) DO no L 13 de 15. 1. 1977, p. 1.  (8) DO no L 19 de 24. 1. 1989, p. 16.    ANEXO   Autoridades nacionales a las que pueden enviarse las solicitudes de aplicación del procedimiento de conciliación contempladas en el artículo 9   En Bélgica  Services du Premier Ministre. Diensten Van de Eerste Minister.  Ministère des Affaires économiques. Ministerie van Economische Zaken.  En Dinamarca  Industri - og Handelsstyrelsen (pour les fournitures). Boligministeriet (pour les travaux).  En Alemania  Bundesministerium fuer Wirtschaft.  En Grecia  Ypoyrgeio Viomichanias, Energeias kai Technogias Ypoyrgeio Emporioy Ypoyrgeio Perivallontos, Chorotaxias kai Dimosion Ergon.  En España  Ministerio de Economía y Hacienda.  En Francia  Commission centrale des marchés.  En Irlanda  Department of Finance.  En Italia  Presidenza del Consiglio dei Ministri Politiche Comunitarie.  En Luxemburgo  Ministère des travaux publics.  En los Países Bajos  Ministerie van Economische Zaken.  En Portugal  Conselho de mercado de obras públicas e particulares.  En el Reino Unido  H. M. Treasury.


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32004L0033

Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 091 de 30/03/2004 p. 0025 - 0039

Directiva 2004/33/CE de la Comisiónde 22 de marzo de 2004por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE(1), y, en particular, las letras b) a g) del segundo párrafo de su artículo 29,Considerando lo siguiente:(1) La Directiva 2002/98/CE establece normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y para su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión, al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.(2) A fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y los componentes sanguíneos, y para garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, la Directiva 2002/98/CE aboga por el establecimiento de requisitos técnicos específicos.(3) La presente Directiva establece dichos requisitos técnicos, los cuales tienen en cuenta la Recomendación 98/463/CE del Consejo, de 29 de junio de 1988, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea(2), algunas recomendaciones del Consejo de Europa, el dictamen del Comité científico de medicamentos y dispositivos médicos, las monografías de la Farmacopea Europea, especialmente en lo que concierne a la utilización de sangre o hemoderivados como materias primas para la fabricación de medicamentos, las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la experiencia internacional en este ámbito.(4) La sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, deben cumplir los requisitos de calidad y seguridad fijados en la presente Directiva.(5) Por lo que respecta a la sangre y sus componentes extraídos para el uso único y exclusivo de la autotransfusión (denominada donación autóloga), deben establecerse requisitos técnicos específicos, conforme a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 2002/98/CE. Donaciones semejantes deben identificarse claramente y separarse de otras donaciones a fin de garantizar que no se utilizan para transfusiones a otros pacientes.(6) Es necesario determinar definiciones comunes para la terminología técnica, con el fin de garantizar la aplicación coherente de la Directiva 2002/98/CE.(7) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1DefinicionesA efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones recogidas en el anexo I.Artículo 2Suministro de información a los posibles donantesLos Estados miembros velarán por que los centros de transfusión sanguínea faciliten a los posibles donantes de sangre o de componentes sanguíneos la información contemplada en la parte A del anexo II.Artículo 3Información exigida a los donantesLos Estados miembros velarán por que, una vez expresada la voluntad de comenzar la donación de sangre o sus componentes, los donantes faciliten al centro de transfusión sanguínea la información contemplada en la parte B del anexo II.Artículo 4Selección de donantesLos centros de transfusión sanguínea velarán por que los donantes de sangre total y componentes sanguíneos cumplan los criterios de selección contemplados en el anexo III.Artículo 5Condiciones de almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y los componentes sanguíneosLos centros de transfusión sanguínea velarán por que las condiciones de almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y de los componentes sanguíneos cumplan los requisitos establecidos en el anexo IV.Artículo 6Requisitos de calidad y seguridad de la sangre y los componentes sanguíneosLos centros de transfusión sanguínea velarán por que los requisitos de calidad y seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos cumplan los requisitos establecidos en el anexo V.Artículo 7Donaciones autólogas1. Los centros de transfusión sanguínea velarán por que las donaciones autólogas cumplan los requisitos específicos establecidos en la presente Directiva.2. Las donaciones autólogas serán claramente identificadas como tales y se conservarán separadas de las donaciones homólogas para prevenir la transfusión a otros pacientes.Artículo 8ValidaciónLos Estados miembros garantizarán la validación de todas las pruebas y procedimientos contemplados en los anexos II a V.Artículo 9Incorporación al Derecho nacional1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 2002/98/CE, los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 8 de febrero de 2005. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y un cuadro de correspondencia entre ellas y las disposiciones de la presente Directiva.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 10Entrada en vigorLa presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 11DestinatariosLos destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 22 de marzo de 2004.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 33 de 8.2.2003, p. 30.(2) DO L 203 de 21.7.1998, p. 14.ANEXO IDEFINICIONES(contempladas en el artículo 1)1. "Donación autóloga": sangre y componentes sanguíneos extraídos de una persona y destinados exclusivamente a su transfusión autóloga posterior u otra aplicación terapéutica a la misma persona.2. "Donación homóloga": sangre y componentes sanguíneos extraídos de una persona y destinados a la transfusión a otra persona, para su utilización en productos sanitarios o como materia prima para la fabricación de medicamentos.3. "Validación": establecimiento de pruebas documentadas y objetivas que acrediten que pueden cumplirse permanentemente los requisitos particulares relativos a un uso previsto específico.4. "Sangre total": sangre tal como es extraída en una donación.5. "Crioconservación": sistema de congelación que permite el almacenamiento prolongado de componentes sanguíneos.6. "Plasma": parte líquida de la sangre en la cual se encuentran suspendidos los elementos celulares. El plasma puede separarse de la parte celular de la sangre para su utilización terapéutica como plasma congelado, o para su tratamiento ulterior, a fin de obtener crioprecipitado y plasma pobre en crioprecipitado para transfusión. Puede utilizarse para la fabricación de medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos, o bien para la preparación de plaquetas unitarias o en pool, leucodeplecionadas o no. Asimismo, puede ser utilizado para la resuspensión de componentes eritrocitarios para exanguinotransfusión o la transfusión perinatal.7. "Crioprecipitado": componente plasmático preparado a partir de plasma fresco congelado mediante precipitación de las proteínas durante la descongelación, y su posterior concentración y suspensión en un pequeño volumen de plasma.8. "Lavado": proceso para eliminar de los productos celulares el plasma o el medio de conservación mediante centrifugación, decantación del líquido sobrenadante y adición de un fluido de suspensión isotónico que por lo general, es a su vez eliminado y reemplazado tras volver a centrifugar la suspensión. El proceso de centrifugación, decantación y resuspensión puede repetirse varias veces.9. "Hematíes": hematíes de una única donación de sangre total de la que se ha eliminado gran parte del plasma.10. "Hematíes sin capa leucocitaria": hematíes de una única donación de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y también la capa leucocitaria (buffy), que contiene gran parte de las plaquetas y leucocitos de la unidad donada.11. "Hematíes leucodeplecionados": hematíes de una única donación de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y de los leucocitos.12. "Hematíes en solución aditiva": hematíes de una única donación de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma. A continuación se añade una solución nutritiva o conservadora.13. "Solución aditiva": solución formulada específicamente para mantener las propiedades beneficiosas de los componentes celulares durante su conservación.14. "Hematíes sin capa leucocitaria, en solución aditiva": hematíes de una única donación de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y también la capa leucocitaria (buffy), que contiene gran parte de las plaquetas y leucocitos de la unidad donada. A continuación se añade una solución nutritiva o conservadora.15. "Capa leucocitaria (buffy)": componente preparado por centrifugación de una unidad de sangre total, que contiene una proporción considerable de leucocitos y plaquetas.16. "Hematíes leucodeplecionados, en solución aditiva": hematíes de una única donación de sangre de la que se ha eliminado gran parte de plasma y leucocitos. A continuación se añade una solución nutritiva o conservadora.17. "Hematíes, aféresis": hematíes procedentes de una donación de eritroféresis.18. "Aféresis": método para obtener uno o más componentes de la sangre mediante el procesamiento mecánico de la sangre del donante, al que se devuelve, durante el proceso o al final del mismo, el resto de componentes.19. "Plaquetas, aféresis": suspensión de plaquetas obtenidas por aféresis.20. "Plaquetas, aféresis, leucodeplecionadas": suspensión de plaquetas obtenidas por aféresis, de la cual se han eliminado los leucocitos.21. "Plaquetas, recuperadas, mezcla (pool)": suspensión de plaquetas, obtenida mediante procesamiento de varias unidades de sangre total y su mezcla (pool) durante o después de la separación.22. "Plaquetas, recuperadas, mezcla (pool), leucodeplecionados": suspensión de plaquetas, obtenida mediante el procesamiento de varias unidades de sangre total y su mezcla (pool) durante o después de la separación, y de la cual se han eliminado los leucocitos.23. "Plaquetas, recuperadas, unidad": suspensión de plaquetas, obtenida mediante procesamiento de una unidad de sangre total.24. "Plaquetas, recuperadas, unidad, leucodeplecionada": suspensión de plaquetas, obtenida mediante procesamiento de una unidad de sangre total, de la cual se han eliminado los leucocitos.25. "Plasma fresco congelado": plasma sobrenadante de una donación de sangre total o plasma recogido mediante aféresis, congelado y almacenado.26. "Plasma pobre en crioprecipitado, para transfusión": componente plasmático preparado a partir de una unidad de plasma fresco congelado. Consiste en la parte residual que queda tras ser retirado el crioprecipitado.27. "Granulocitos, aféresis": concentrado de granulocitos obtenidos mediante aféresis.28. "Control estadístico del proceso": método de control de calidad de un producto o proceso, que consiste en un sistema de análisis de una muestra de tamaño adecuado, sin necesidad de medir cada producto del proceso.ANEXO IIREQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN(contemplados en los artículos 2 y 3)PARTE AInformación que se habrá de proporcionar a los posibles donantes de sangre o componentes sanguíneos1. Material educativo con información precisa, pero presentada de manera comprensible para el público en general, acerca de la naturaleza fundamental de la sangre, el procedimiento de donación, los productos derivados de la donación de sangre total y de aféresis, así como los importantes beneficios para los pacientes.2. Tanto para donaciones homólogas como para autólogas, las razones por las que es necesario hacer exploración física, anamnesis y análisis de la donación, así como la importancia del consentimiento informado.En caso de donaciones homólogas, se informará sobre el procedimiento de autoexclusión, los motivos de exclusión temporal y permanente, y las razones por las que los individuos no deben donar sangre o componentes sanguíneos si ello pudiera suponer un riesgo para los receptores.En caso de donaciones autólogas, se informará sobre la posibilidad de exclusión y las razones por las que el procedimiento no se llevaría a cabo si hubiera riesgo para la salud del individuo, como donante o como receptor de la sangre autóloga o sus componentes.3. Información sobre la protección de los datos personales: no se revelará sin autorización el nombre del donante, ni ningún dato concerniente a su salud, ni los resultados de los análisis efectuados.4. Las razones por las que no se debe donar sangre, por ser perjudicial para la propia salud.5. Información específica sobre la naturaleza de los procedimientos que se siguen en el proceso de donación, tanto homóloga como autóloga, y sobre los riesgos respectivos asociados. Para donaciones autólogas, la posibilidad de que la sangre autóloga y sus componentes no sean suficientes para las necesidades previstas.6. Información sobre la posibilidad de cambiar de opinión antes de seguir con el procedimiento, o de retirarse o autoexcluirse en cualquier momento durante el proceso de donación, sin tener que sentirse avergonzado o incómodo.7. Las razones por las que es importante que los donantes informen al centro de transfusión sobre cualquier acontecimiento posterior que pueda hacer inadecuada para transfusión una donación previa.8. Información sobre la responsabilidad del centro de transfusión sanguínea de informar al donante, mediante el mecanismo apropiado, si los resultados de los análisis ponen de manifiesto cualquier anomalía importante para su salud.9. Información sobre los motivos por los que la sangre o los componentes sanguíneos autólogos no utilizados serán descartados, y no transfundidos a otros pacientes.10. Información de que los resultados de análisis que detecten marcadores de virus como VIH, VHB, VHC u otros agentes microbianos transmisibles por la sangre darán lugar a la exclusión y destrucción de la unidad extraída.11. Información sobre la posibilidad de hacer preguntas en cualquier momento.PARTE BInformación que el centro de transfusiones ha de recabar de los donantes en cada donación1. Identificación del donanteÚnicamente los datos personales que lo identifiquen de manera precisa e inequívoca, así como los datos que permitan ponerse en contacto con él.2. Anamnesis del donanteAnamnesis realizada mediante un cuestionario y una entrevista personal a cargo de un profesional sanitario debidamente formado, de forma tal que permitan conocer los factores que puedan ayudar a identificar y descartar a personas cuya donación podría presentar un riesgo para la salud de otras, como puede ser la posibilidad de transmitir enfermedades, o para su propia salud.3. Firma del donanteEl cuestionario han de firmarlo el donante y el miembro del personal sanitario encargado de obtener los antecedentes sanitarios, confirmando que el donante:a) ha leído y entendido el material educativo proporcionado;b) ha tenido la posibilidad de hacer preguntas;c) ha recibido respuesta satisfactoria a las preguntas planteadas;d) ha dado su consentimiento, con pleno conocimiento de causa, para proseguir con el proceso de donación;e) ha sido informado, en el caso de donaciones autólogas, de que la sangre autóloga y sus componentes pudieran no ser suficientes para las necesidades de transfusión previstas, yf) ha confirmado que toda la información suministrada por el donante es verídica a su leal saber y entender.ANEXO IIICRITERIOS DE SELECCIÓN DE DONANTES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOS(contemplados en el artículo 4)1. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE DONANTES DE SANGRE Y COMPONENTES SANGUÍNEOSEn circunstancias excepcionales, el profesional sanitario debidamente cualificado del centro de transfusión podrá autorizar donaciones de donantes que no cumplan los criterios que se exponen a continuación. Estas circunstancias excepcionales deberán documentarse claramente, ajustándose a las disposiciones relativas a la gestión cualitativa prevista en los artículos 11, 12 y 13 de la Directiva 2002/98/CE.Los criterios siguientes no se aplican a las donaciones autólogas.1.1. Edad y peso corporal de los donantes>SITIO PARA UN CUADRO>1.2. Niveles de hemoglobina en la sangre del donante>SITIO PARA UN CUADRO>1.3. Niveles de proteína en la sangre del donante>SITIO PARA UN CUADRO>1.4. Niveles plaquetarios en la sangre del donante>SITIO PARA UN CUADRO>2. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE DONANTES DE SANGRE Y COMPONENTESSi la donación se destina exclusivamente al fraccionamiento de plasma, no se requieren las pruebas y los períodos de exclusión señalados con un asterisco (*).2.1. Criterios de exclusión permanente para donantes homólogos>SITIO PARA UN CUADRO>2.2. Criterios de exclusión temporal para donantes homólogos2.2.1. InfeccionesDuración del período de exclusiónDespués de haber sufrido una enfermedad infecciosa, los posibles donantes deben ser excluidos durante, y como mínimo, las dos semanas posteriores a su restablecimiento clínico completo.No obstante, para las infecciones enumeradas en el siguiente cuadro se aplicarán los siguientes períodos de exclusión:>SITIO PARA UN CUADRO>2.2.2. Exposición al riesgo de contraer una infección transmisible por transfusión>SITIO PARA UN CUADRO>2.2.3. Vacunación>SITIO PARA UN CUADRO>2.2.4. Otras exclusiones temporales>SITIO PARA UN CUADRO>2.3. Exclusión por situaciones epidemiológicas concretas>SITIO PARA UN CUADRO>2.4. Criterios de exclusión para donantes de donaciones autólogas>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO IVCONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN DE LA SANGRE Y LOS COMPONENTES SANGUÍNEOS(contempladas en el artículo 5)1. CONSERVACIÓN1.1. Conservación en estado líquido>SITIO PARA UN CUADRO>1.2. Crioconservación>SITIO PARA UN CUADRO>2. TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓNEl transporte y la distribución de sangre y componentes en cualquiera de las fases de la cadena transfusional deberán realizarse en condiciones que preserven la integridad del producto.3. OTROS REQUISITOS COMPLEMENTARIOS PARA LAS DONACIONES AUTÓLOGAS3.1. La sangre y los componentes autólogos deben ser claramente identificados como tales y deben ser conservados, transportados y distribuidos de forma separada de la sangre y los componentes homólogos.3.2. La sangre y los componentes autólogos deben ser etiquetados conforme a lo dispuesto en la Directiva 2002/98/CE, y la etiqueta deberá incluir la identificación del donante y la advertencia "SÓLO PARA TRANSFUSIÓN AUTÓLOGA".ANEXO VREQUISITOS DE CALIDAD Y SEGURIDAD DE LA SANGRE Y SUS COMPONENTES(contemplados en el artículo 6)1. COMPONENTES SANGUÍNEOS>SITIO PARA UN CUADRO>2. REQUISITOS DE CALIDAD DE LA SANGRE Y LOS COMPONENTES SANGUÍNEOS2.1. La sangre y los componentes sanguíneos deberán ser sometidos a las mediciones de la calidad técnica que se exponen a continuación, y alcanzar resultados aceptables.2.2. Se llevará a cabo un control bacteriológico apropiado de los procesos de extracción y procesamiento.2.3. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que las importaciones de sangre y componentes sanguíneos procedentes de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, cumplan las normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en la presente Directiva.2.4. Para donaciones autólogas, las medidas señaladas con un asterisco (*) constituyen únicamente recomendaciones.>SITIO PARA UN CUADRO>


Avis juridique important

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31990L0629

Directiva 90/629/CEE de la Comisión, de 30 de octubre de 1990, por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 76/115/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los anclajes de los cinturones de seguridad de los vehículos a motor

Diario Oficial n° L 341 de 06/12/1990 p. 0014 - 0019 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 20 p. 0016  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 20 p. 0016

DIRECTIVA DE LA COMISIÓNde 30 de octubre de 1990por la que se  adapta al progreso técnico la Directiva 76/115/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las  legislaciones de los Estados miembros sobre los anclajes de los cinturones de seguridad de los  vehículos a motor(90/629/CEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, Vista la Directiva 76/115/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1975, relativa a la aproximación  de las legislaciones de los Estados miembros sobre los anclajes de los cinturones de seguridad de  los vehículos a motor (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 82/318/CEE de la  Comisión (2), y, en particular, su artículo 6, Considerando que la experiencia práctica y el desarrollo tecnológico muestran que se puede mejorar  la seguridad en carretera aplicando prescripciones similares a las ya existentes, a las categorías  de vehículos M2, con una masa máxima autorizada superior a 3 500 kilogramos, y M3 (autobuses) que  hasta la fecha no habían sido objeto de regulación, así como ampliar la aplicación de estas  prescripciones a los asientos de las demás categorías de vehículos, que hasta la fecha no habían  sido objeto de regulación; Considerando que la misma experiencia muestra que deben modificarse ligeramente determinadas  definiciones y prescripciones existentes; Considerando que debe mejorarse la protección contra el deslizamiento abdominal, lo cual puede  conseguirse por medio de una modificación de la posición de los anclajes de los cinturones de  seguridad y/o mediante modificaciones en el asiento; que debe desarrollarse un procedimiento de  prueba, que permita demostrar que se ha alcanzado este mayor nivel de protección; Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité  para la adaptación al progreso técnico de las Directivas sobre vehículos a motor, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1El Anexo I de la Directiva 76/115/CEE, quedará modificado de  conformidad con el Anexo de la presente Directiva. Artículo 21.  Con efectos a partir del 1 de mayo de 1991 ningún Estado miembro podrá, en lo  referente a anclajes de cinturones de seguridad: - denegar la homologación CEE, respecto a un tipo de vehículo, o la emisión de la copia del  certificado a que se refiere el último guión del apartado 1 del artículo 10 de la Directiva  70/156/CEE del Consejo (3), o la homologación nacional, o- prohibir la puesta en circulación de  vehículossi los anclajes de dicho tipo de vehículos cumplen las prescripciones de la Directiva  76/115/CEE, tal como queda modificada por la presente Directiva. 2.  Con efectos a partir del 1 de julio de 1992, los Estados miembros: - dejarán de expedir la copia del certificado al que se refiere el último guión del apartado 1 del  artículo 10 de la Directiva 70/156/CEE, respecto a un tipo de vehículo, - podrán denegar la homologación de alcance nacional respecto a un tipo de vehículo, cuyos anclajes no cumplan las prescripciones de la Directiva 76/115/CEE tal como queda modificada  por la presente Directiva. 3.  Con efectos a partir del 1 de julio de 1997, los Estados miembros podrán prohibir la puesta en  circulación de los vehículos cuyos anclajes no cumplan las prescripciones de la Directiva  76/115/CEE tal como queda modificada por la presente Directiva. Artículo 3A más tardar, el 31 de diciembre de 1992, la Comisión procederá a una nueva revisión de  las disposiciones de la Directiva 76/115/CEE y, en particular, del número 4.4.3 del Anexo I, a fin  de aumentar la protección contra el riesgo de deslizamiento abdominal, modificación que podrá  incluir nuevas medidas y métodos dinámicos de prueba relacionados con éstas. Artículo 4Antes del 1 de mayo de 1991, los Estados miembros adoptarán las disposiciones  necesarias para cumplir la presente Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente  Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros  establecerán las modalidades de la mencionada referencia. Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 30 de octubre de 1990Por la ComisiónMartin  BANGEMANNVicepresidente(1) DO n° L 24 de 30. 1. 1976, p. 6. (2) DO n° L 139 de 19. 5. 1982, p. 9. (3) DO n° L 42 de 23. 2. 1970, p. 1.  ANEXO El Anexo I se modificará de la siguiente manera: Después del número 1.6. añádase el número 1.6.1.: «1.6.1. "asiento delantero'`, el asiento cuyo punto H de su posición más avanzada se encuentra en el plano  vertical transversal que pasa por el punto R del conductor o por delante del mismo.» El número 4.2.1.1. se redactará de la siguiente manera: «. . . provistos de retractores. Esta disposición no se aplicará a los vehículos en los que, de  conformidad con el punto 4.3., los cinturones subabdominales están permitidos únicamente para los  asientos delanteros laterales. Si los anclajes . . .» El número 4.3. se sustituirá por el siguiente: «4.3. Número mínimo de anclajes que se deberán prever (Véase Apéndice 1). 4.3.1. Todos los vehículos de las categorías M y N (salvo los de las categorías M2 de más de 3,5 toneladas  y M3, que tengan plazas especialmente destinadas a pasajeros de pie) deberán llevar anclajes de  cinturones de seguridad que se ajusten a la presente Directiva. 4.3.2. El número mínimo de anclajes previstos para los asientos colocados hacia delante se ajustará a lo  dispuesto en el Apéndice 1. 4.3.3. N° obstante, para los asientos laterales, que no sean delanteros, de los vehículos de la categoría  M1, que se señalan en el Apéndice 1 con el símbolo oe, deberán preverse dos anclajes inferiores,  siempre que, entre el asiento y la parte lateral más próxima de la estructura del vehículo, haya un  espacio que permita a los pasajeros desplazarse a otra parte del vehículo. El espacio entre un  asiento y la parte lateral se considerará zona de paso cuando la distancia entre dicha parte  lateral, teniendo todas las puertas cerradas, y un plano logitudinal vertical que pase por el  centro del asiento de que se trata - medido en la posición punto R y perpendicularmente al plano  longitudinal mediano del vehículo - sea mayor de 500 mm. 4.3.4. Para los asientos delanteros centrales señalados en el Apéndice 1 con el símbolo *, serán  suficientes dos anclajes inferiores siempre que el parabrisas quede fuera de la zona de referencia  definida en el Anexo II de la Directiva 74/60/CEE; si el parabrisas está dentro de la zona de  referencia, se necesitarán tres anclajes. Por lo que se refiere a los anclajes de los cinturones, el parabrisas se considera como parte de la  zona de referencia cuando puede entrar en contacto estático con el aparato de prueba según el  método especificado en el Anexo II de la Directiva 74/60/CEE. 4.3.5. Para todos los asientos indicados en el Apéndice 1 y señalados con el símbolo ll=, cada asiento  expuesto definido en el párrafo 4.3.6. deberá estar provisto de dos anclajes inferiores. 4.3.6. El asiento expuesto es aquél que no tiene por delante una "pantalla de protección'' comprendida en  el siguiente espacio: - entre dos planos horizontales, uno que atraviesa el punto H y otro situado a 400 mm por encima de  éste, - entre dos planos longitudinales verticales simétricos con relación al punto H, situados a 400 mm  del mismo; - detrás de un plano transversal vertical situado a 1,30 m del punto H. A efectos de la presente prescripción, se entiende por "pantalla de protección'' una superficie  suficientemente resistente, sin presentar discontinuidades geométricas, en la cual si se proyecta  una esfera de 165 mm de diámetro siguiendo una dirección longitudinal horizontal que pase por  cualquier punto del espacio anteriormente definido y por el centro de la esfera, no haya ninguna  abertura por la cual la proyección geométrica de la esfera pudiera pasar. Se considera que un asiento está "expuesto'' cuando las pantallas de protección comprendidas en el  espacio anteriormente definido cubren conjuntamente una superficie inferior a 800 cm$. 4.3.7. Para todos los transportines y demás asientos de vehículos que no se contemplan en los párrafos  4.3.1. a 4.3.5., no se requieren anclajes. N° obstante, si el vehículo estuviera provisto de  anclajes para estos asientos, dichos anclajes deberán ajustarse a las disposiciones de la presente  Directiva. En este caso serán suficientes dos anclajes inferiores.» El número 4.4.3. se redactará de la siguiente manera: «4.4.3. Emplazamiento del punto efectivo de anclaje de los cinturones inferiores (Véase Apéndice 2). 4.4.3.1. Asientos delanteros de los vehículos de la categoría M1En los vehículos de motor de la categoría  M1, el ángulo á 1 (lado opuesto a la hebilla) deberá situarse entre 30 g y 80 g y el ángulo á 2  (lado de la hebilla) entre 45 g y 80 g. Ambas condiciones se aplicarán a todas las posiciones  normales de viaje de los asientos delanteros. En caso de que al menos uno de los ángulos á 1 y á 2  fuera constante en todas las posiciones de uso normales, su valor deberá ser de 60p 10 g. Cuando los asientos sean regulables y tengan un dispositivo de regulación conforme a lo dispuesto  en el número 1.12. con un ángulo de inclinación inferior a 20 g (véase figura 1 del Anexo III), el  ángulo á 1 podrá ser inferior al mínimo de 30 g anteriormente mencionado, siempre que no sea  inferior a 20 g en ninguna posición de uso normal del asiento. 4.4.3.2. Asientos traseros de los vehículos de la categoría M1En los vehículos de motor de la categoría M1,  los ángulos á 1 y á 2 de todos los asientos traseros deberán situarse entre 30 g y 80 g. Cuando los  asientos sean regulables, los ángulos anteriormente mencionados se aplicarán a todas las posiciones  de viaje normales. 4.4.3.3. Asientos delanteros de los vehículos que no forman parte de la categoría M1En los vehículos de  motor que no forman parte de la categoría M1, los ángulos á 1 y á 2 deberán situarse entre 30 g y  80 g en todas las posiciones de viaje normales de los asientos delanteros. Cuando en los asientos  delanteros de los vehículos con una masa máxima del vehículo que no exceda de 3,5 toneladas,al  menos uno de los ángulos á 1 y á 2 sea constante en todas las posiciones de uso normales, su valor  deberá ser de 60 g p 10 g. 4.4.3.4. Asientos traseros y especiales (delanteros o traseros) de los vehículos que no forman parte de la  categoría M1En los vehículos que no forman parte de la categoría M1 y por lo que respecta a: - las banquetas, - los asientos regulables (delanteros y traseros) con dispositivo de regulación conforme a lo  descrito en el punto 1.12, y un ángulo de inclinación inferior a 20 g (véase la Figura 1 del Anexo  II), y- otros asientos posterioreslos ángulos á 1 y á 2 podrán situarse entre 20 g y 80 g en  todas las posiciones de uso normales. En el caso de asientos delanteros, si por lo menos uno de los  ángulos á 1 y á 2 es constante en todas las posiciones normales de uso, el valor de éste ha de ser  de 60 g p 10 g.» El punto 4.4.3.3. pasa a ser 4.4.3.5. Al final del punto 4.4.4.1. se añade lo siguiente: «Cuando se hayan previsto dos puertas para acceder tanto a los asientos delanteros como a los  traseros, y el anclaje superior esté instalado en el punto "B'', el sistema deberá estar diseñado  de tal forma que no dificulte el acceso al vehículo ni la salida del mismo.» Después del número 5.2.3. se añadirá el siguiente número 5.2.4.: «5.2.4. Si se utiliza un método de prueba diferente del que se estipula en los apartados 5.2.1. y 5.2.3. de  la presente Directiva, deberá demostrarse que es equivalente.» El número 5.3.5.3. se redactará de la siguiente manera: «5.3.5.3. Cuando el fabricante entregue sus vehículos con cinturones de seguridad, los anclajes de los  cinturones correspondientes, podrán, a petición del fabricante, someterse únicamente a una prueba  en la que se les transmitan las cargas mediante un dispositivo que reproduzca la geometría de los  tipos de cinturones que se han de fijar en dichos anclajes.» El número 5.3.6. se redactará de la siguiente manera: «5.3.6. Si no se han previsto anclajes de cinturones superiores para los asientos laterales y centrales, el  anclaje inferior del cinturón se someterá a la prueba descrita en el número 5.4.3., en la que se  transmiten las cargas a dichos anclajes mediante un dispositivo que reproduce la geometría de un  cinturón subabdominal.» El número 5.4.1.2., se redactará de la siguiente manera: «5.4.1.2. Para los vehículos de las categorías M1 y N1, se aplicará una carga de ensayo de 1 350 p 20 daN  empleando un dispositivo de tracción (véase el gráfico 2 del Anexo IV) fijado en los anclajes del  mismo cinturón mediante un dispositivo que reproduzca la geometría de la correa de dicho cinturón  de seguridad situada en la parte superior del torso. Para los vehículos de las categorías M2 y N2, dicha carga de ensayo será de 675 p 20 daN. Para los vehículos de las categorías M3 y N3, dicha carga de ensayo será de 450 p 20 daN». El número 5.4.1.3. se redactará de la siguiente manera: «5.4.1.3. Simultáneamente, para los vehículos de las categorías M1 y N1, se aplicará una fuerza de tracción  de 1 350 p 20 daN a un dispositivo de tracción (véase gráfico 1 del Anexo IV) fijado en los dos  anclajes inferiores. Para los vehículos de las categorías M2 y N2, dicha carga de ensayo será de 675 p 20 daN. Para los vehículos de las categorías M3 y N3, dicha carga de ensayo será de 450 p 20 daN». El número 5.4.2.1. se redactará de la siguiente manera: «5.4.2.1. Para los vehículos de las categorías M1 y N1, se aplicará una carga de ensayo de 1 350 p 20 daN a  un dispositivo de tracción (véase gráfico 2 del Anexo IV) fijado en el anclaje superior y el  anclaje inferior opuesto del mismo cinturón, utilizando un retractor fijado en el anclaje superior,  si lo suministra el fabricante. Para los vehículos de las categorías M2 y N2, dicha carga de ensayo será de 675 p 20 daN. Para los vehículos de las categorías M3 y N3, dicha carga de ensayo será de 450 p 20 daN». El número 5.4.2.2. se redactará de la siguiente manera: «5.4.2.2. Para los vehículos de las categorías M1 y N1, se aplicará simultáneamente una carga de tracción de  1 350 p 20 daN a un dispositivo de tracción (véase ilustración 1 del Anexo IV) fijado en los dos  anclajes inferiores. Para los vehículos de las categorías M2 y N2, dicha carga de ensayo será de 675 p 20 daN. Para los vehículos de las categorías M3 y N3, dicha carga de ensayo será de 450 p 20 daN». El número 5.4.3. se redactará de la siguiente manera: «5.4.3. Prueba de configuración de los cinturones subabdominales. Para los vehículos de las categorías M1 y  N1, se aplicará una carga de tracción de 2 225 p 20 daN a un dispositivo de tracción (véase  ilustración 1 del Anexo IV) fijado en los dos anclajes inferiores. Para los vehículos de las categorías M2 y N2, dicha carga de ensayo será de 1 110 p 20 daN. Para los vehículos de las categorías M3 y N3, dicha carga de ensayo será de 740 p 20 daN». 5.4.4.2. La frase que había sido añadida por la Directiva 82/318/CEE se sustituirá por la siguiente: «Por lo que se refiere a los vehículos de las categorías M2 y N2, esta fuerza deberá ser igual a 10  veces el peso del asiento completo; para las categorías M3 y N3 deberá ser igual a 6,6 veces el  peso del asiento completo». Los números 5.4.5.2. y 5.4.5.3. se sustituirán por el siguiente número 5.4.5.2.: «5.4.5.2. Simultáneamente, para los vehículos de las categorías M1 y N1, se aplicará una fuerza de tracción  de 1 350 p 20 daN a un dispositivo de tracción (véase la ilustración 3 del Anexo IV) fijado en los  dos anclajes inferiores. Para los vehículos de las categorías M2 y N2, dicha carga de ensayo será de 675 p 20 daN. Para los vehículos de las categorías M3 y N3, dicha carga de ensayo será de 450 p 20 daN». *oell=Añádanse los nuevos apéndices 1 y 2 siguientes al Anexo I: «Apéndice 1NÚMERO MÍNIMO DE PUNTOS DE ANCLAJE>SITIO PARA UN CUADRO>«Apéndice 2EMPLAZAMIENTO  DE LOS ANCLAJES INFERIORES; PRESCRIPCIONES RELATIVAS A LOSÁNGULOS EXCLUSIVAMENTE: á  (0)Discarding a TABLE >SITIO PARA UN CUADRO>- lado de la hebilla30 8030 80 45 80 (*)30 80- lado opuesto a la  hebilla30 8030 80 30 80 (*)30 80- ángulo constante50 7030 80 50 70 (*)50 70- banqueta30  8020 80  - lado de la hebilla 45 80 (*)20 80  opuesto a la hebilla 30 80 (*)20 80- asiento  regulable con ángulo de inclinación del respaldo <  20°20 8020 80 20 80 (*) 45 80 (*)20  80Trasero (lateral y central)20 8020 80 30 80 (*)20 80TransportínN° se exigen anclajes de  cinturones. En caso anclajes véanse las prescripciones para los ángulos en DELANTERO y TRASERO. (*) «lado opuesto a la hebilla» (á 1): 20 80°«lado de la hebilla» (á 2): 20 80°(ambos lados: si  el ángulo no fuera constante, véase punto 4.4.3.1).»


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31989L0396

Directiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio

Diario Oficial n° L 186 de 30/06/1989 p. 0021 - 0022 Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 9 p. 0071  Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 9 p. 0071

DIRECTIVA DEL CONSEJO de 14 de junio de 1989 relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio (89/396/CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  En cooperación con el Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que conviene adoptar medidas destinadas a establecer progresivamente el mercado interior en el transcurso de un período que terminará el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores en el que  se garantiza la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales;  Considerando que los intercambios de productos alimenticios ocupan un lugar muy importante dentro del mercado interior;  Considerando que la indicación del lote al que pertenece un producto alimenticio responde al afán de ofrecer una mejor información sobre la identidad de los productos; que, por ello, constituye una valiosa fuente de información cuando surge un litigio  acerca de los productos alimenticios o cuando éstos presentan un peligro para la salud de los consumidores;  Considerando que la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (4), modificada  en último lugar por la Direcitiva 89/395/CEE (5), no prevé ningún tipo de mención relativa a la identificación de los lotes; que, desde entonces, determinados Estados miembros han adoptado disposiciones nacionales sobre esta indicación.  Considerando que, a escala internacional, es ya una obligación generalizada la referencia al lote de fabricación o de acondicionamiento de los productos alimenticios previamente embalados; que la Comunidad debe contribuir al desarrollo del comercio  internacional;  Considerando que, por lo tanto, conviene adoptar las normas de carácter general y horizontal que deban regular el establecimiento de un sistema común de identificación de lotes;   y DO No C 120 de 16. 5. 1989.   Considerando que la eficacia de dicho sistema depende de su aplicación en las distintas fases de comercialización; que, no obstante, resulta conveniente excluir algunos productos y algunas operaciones, en particular las que tienen lugar al comienzo del  circuito de comercialización de los productos agrícolas;  Considerando que la noción de lote supone que varias unidades de venta del mismo producto alimenticio presentan características prácticamente idénticas de producción, fabricación o envasado; que dicha noción no podría por tanto aplicarse a productos  presentados a granel o que, por su especificidad individual o su carácter heterogéneo, no puedan considerarse como componentes de un conjunto homogéneo;  Considerando que, ante la diversidad de métodos de identificación empleados, corresponde al operador económico determinar el lote y poner la mención o marca correspondiente;  Considerando, no obstante, que, para satisfacer las necesidades de información a las que está destinada esta mención, conviene que ésta pueda ser distinguida y reconocida claramente como tal;  Considerando que la fecha de duración mínima o la fecha límite de consumo, con arreglo a la Directiva 79/112/CEE, puede servir para la identificación del lote, siempre que esté señalada de forma precisa,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:    Artículo 1 1.  La presente Directiva se refiere a la indicación que permite identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio.  2.  Con arreglo a la presente Directiva, se entiende por «lote» un conjunto de unidades de venta de un producto alimenticio, producido, fabricado o envasado en circunstancias prácticamente idénticas.  Artículo 2 1.  Sólo se podrá comercializar un producto alimenticio si fuere acompañado de una indicación como la mencionada en el apartado 1 del artículo 1.  2.  No obstante, el apartado 1 no se aplicará:  a)  a los productos agrícolas que, al salir de la zona de explotación, sean:  - vendidos o entregados a centros de almacenamiento, de envase o de embalaje,  - enviados a organizaciones de productores, o - recogidos para su integración inmediata en un sistema operativo de preparación o de transformación;  b)  cuando, en los puntos de venta al consumidor final, los productos alimenticios no estén previamente embalados, serán embalados a petición del comprador o previamente embalados para su venta inmediata;  c)  a los embalajes o recipientes cuyo lado mayor tenga una superficie inferior a 10 cm$.  3.  Los Estados miembros podrán no exigir hasta el 31 de diciembre de 1996 la indicación contemplada en el apartado 1 del artículo 1 en los casos de botellas de vidrio destinadas a ser utilizadas de nuevo que estén marcadas de manera indeleble y que,  por ello, no lleven etiqueta ni faja ni collarín.  Artículo 3 El lote será determinado, en cada caso, por el productor, el fabricante o el envasador del producto alimenticio en cuestión, o por el primer vendedor establecido en el interior de la Comunidad.  La indicación a que se refiere el apartado 1 del artículo 1 se determinará y pondrá bajo la responsabilidad de uno u otro de dichos operadores. Irá precedida de la letra «L», salvo en los casos en que se distinga claramente de las demás indicaciones de  etiquetado.  Artículo 4 Cuando los productos alimenticios estén previamente embalados, la indicación contemplada en el apartado 1 del artículo 1 y, en su caso, la letra «L» figurarán en el embalaje previo o en una etiqueta unida a éste.  Cuando los productos alimenticios no estén previamente embalados, la indicación contemplada en el apartado 1 del artículo 1 y, en su caso, la letra «L» figurarán en el embalaje o en el recipiente o, en su defecto, en los documentos comerciales  pertinentes.  En todos los casos, la indicación figurará de tal manera que sea fácilmente visible, claramente legible e indeleble.  Artículo 5 Cuando la fecha de duración mínima o la fecha límite de consumo figure en el etiquetado, el producto alimenticio podrá no ir acompañado de la indicación contemplada en el apartado 1 del artículo 1, siempre que dicha fecha tenga, por lo menos,  el día y el mes indicados claramente y en orden.  Artículo 6 La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las indicaciones previstas en las disposiciones comunitarias específicas.  La Comisión publicará y mantendrá actualizada la lista de las disposiciones en cuestión.  Artículo 7 Los Estados miembros modificarán, si fuere necesario, sus disposiciones legales, reglamentarias o administrativas de modo que:  - admitan el comercio de los productos que son conformes a la presente Directiva a partir del 20 de junio de 1990,  - prohíban el comercio de los productos que no son conformes a la presente Directiva a partir del 20 de junio de 1991; no obstante, los productos comercializados o etiquetados con anterioridad a dicha fecha y no conformes con la presente Directiva  podrán comercializarse hasta que se agoten sus existencias.  Los Estados miembros informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Artículo 8 Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.   Hecho en Luxemburgo, el 14 de junio de 1989.  Por el Consejo El Presidente P. SOLBES  (1) DO No C 310 de 20. 11. 1987, p. 2. (2) DO No C 167 de 27. 6. 1988, p. 425;(3) DO No C 95 de 11. 4. 1988, p. 1. (4) DO No L 33 de 8. 2. 1979, p. 1. (5) Véase página 17 del presente Diario Oficial.


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32002L0016

Directiva 2002/16/CE de la Comisión, de 20 de febrero de 2002, relativa a la utilización de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 051 de 22/02/2002 p. 0027 - 0031

Directiva 2002/16/CE de la Comisiónde 20 de febrero de 2002relativa a la utilización de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios(1), y, en particular, su artículo 3,Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,Considerando lo siguiente:(1) La utilización o la presencia de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil)éter ("BADGE"), bis(-hidroxifenil)metano bis(2,3-epoxipropil)éteres ("BFDGE") y éteres glicidílicos de novolac ("NOGE") en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios ha suscitado dudas sobre su seguridad, principalmente cuando se utilizan como aditivos.(2) Los resultados de distintos análisis han revelado niveles significativos de estas sustancias y de algunos de sus derivados en determinados productos alimenticios.(3) A la espera de la presentación y evaluación de datos toxicológicos adicionales, el Comité científico de la alimentación humana ha emitido un dictamen favorable a la prórroga, durante otros tres años, del límite de migración específica del BADGE y de algunos de sus derivados.(4) Puede, pues, prorrogarse provisionalmente la utilización o la presencia del BADGE.(5) El Comité científico de la alimentación humana ha examinado los datos existentes sobre los BFDGE, que son muy similares a los datos correspondientes obtenidos para el BADGE.(6) Por consiguiente, la utilización o la presencia de los BFDGE y de algunos de sus derivados puede también proseguir, a la espera de la presentación y evaluación de datos toxicológicos adicionales, siempre que se cumplan determinadas condiciones.(7) El Comité científico de la alimentación humana ha declarado que, a falta de información sobre la exposición potencial y el perfil toxicológico de los componentes de NOGE con más de dos anillos aromáticos y sus derivados, no puede evaluar la seguridad de utilización o la presencia de los productos correspondientes. Por lo tanto, considera que en la actualidad no es apropiado utilizar NOGE como aditivos en los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios a causa de su tendencia a migrar en una aplicación de estas características.(8) La utilización o la presencia de componentes de NOGE con más de dos anillos aromáticos y de sus derivados en materiales y objetos plásticos, en productos de revestimiento y en adhesivos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios debe regularse mediante el establecimiento de un límite estricto que, en la práctica, excluirá provisionalmente su utilización como aditivos. Este límite provisional se aplicará, a la espera de que se presenten datos adecuados para una evaluación científica del riesgo más completa, con arreglo al apartado 7 del artículo 5 del acuerdo de la organización Mundial del Comercio sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias y se elaboren métodos apropiados para la determinación de sus niveles en los productos alimenticios.(9) Se autorizará que prosiga provisionalmente la utilización o presencia de NOGE y BFDGE como sustancias de partida en la preparación de revestimientos especiales empleados para recubrir las superficies de contenedores de gran tamaño, a la espera de la presentación de datos técnicos adicionales. Teniendo en cuenta la elevada relación volumen/superficie de estos contenedores, su utilización reiterada a lo largo de su prolongada vida útil, que reduce la migración, así como el hecho de que entran en contacto con los productos alimenticios a temperatura ambiente, en la mayoría de las aplicaciones, parece no ser necesario establecer un límite de migración para los NOGE y BFDGE de estos contenedores.(10) Los Estados miembros que no hayan aún autorizado la utilización o la presencia de BADGE, BFDGE o NOGE en los materiales y artículos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios deben poder mantener su prohibición.(11) Por consiguiente, la utilización de BADGE, BFDGE y NOGE o su presencia en materiales y objetos plásticos, en productos de revestimiento como barnices, lacas, pinturas, etc., así como en adhesivos, debe ser regulada a nivel comunitario para eliminar riesgos para la salud humana y barreras a la libre circulación de mercancías.(12) Durante los análisis pueden producirse errores debidos a la presencia de otras sustancias químicas, por lo que se necesitan métodos de análisis validados para una correcta verificación del cumplimiento de las restricciones establecidas en la Directiva.(13) Se debe establecer un período de transición por lo que respecta a los materiales y objetos que entran en contacto con productos alimenticios antes del vencimiento del plazo de aplicación en vigor de la presente Directiva.(14) Este período de transición debe tener asimismo en cuenta los requisitos de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios(2), modificada por la Directiva 2001/101/CE de la Comisión(3).(15) Teniendo en cuenta los nuevos requisitos técnicos, debe derogarse, en aras de una mayor claridad, la Directiva 2001/61/CE de la Comisión, de 8 de agosto de 2001, relativa a la utilización de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios(4).(16) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 11. La presente Directiva se aplicará a los materiales y objetos que, en tanto que productos finales, hayan sido elaborados para entrar en contacto o entren en contacto con alimentos, habiendo sido elaborados para ello, y que contengan al menos una de las siguientes sustancias o sean fabricados con ella:a) 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil)éter, en lo sucesivo denominado "BADGE", y algunos de sus derivados;b) bis(-hidroxifenil)metano bis(2,3-epoxipropil)éteres, denominados en lo sucesivo "BFDGE", y algunos de sus derivados;c) otros éteres glicidílicos de novolac, denominados en lo sucesivo "NOGE", y algunos de sus derivados.A los efectos de la presente Directiva se entenderá por "materiales y objetos" losa) materiales y objetos elaborados con cualquier tipo de plástico;b) materiales y objetos cubiertos por productos de revestimiento;c) adhesivos.2. La presente Directiva no se aplicará a los contenedores o tanques de almacenamiento con capacidad superior a 10000 l, ni tampoco a las tuberías integradas o conectadas a éstos, que estén cubiertos por revestimientos especiales denominados "de alto rendimiento".Artículo 2Los materiales y artículos contemplados en el apartado 1 del artículo 1 no deberán liberar las sustancias enumeradas en el anexo I en una cantidad superior al límite establecido en el mismo.La utilización o la presencia de BADGE en la fabricación de dichos materiales y objetos sólo podrá proseguir hasta el 31 de diciembre de 2004.Artículo 3Los materiales y objetos contemplados en el apartado 1 del artículo 1 no deberán liberar las sustancias mencionadas en el anexo II en una cantidad que, añadida a la suma de BADGE y de sus derivados mencionados en el anexo I, supere el límite establecido en el anexo II.La utilización o la presencia de BFDGE en la fabricación de dichos materiales y objetos sólo podrá proseguir hasta el 31 de diciembre de 2004.Artículo 4A partir del 1 de marzo de 2003, la cantidad de componentes de NOGE con más de dos anillos aromáticos y al menos un grupo epoxi, así como de derivados suyos que contengan funciones de clorohidrina y tengan una masa molecular inferior a 1000 Da, deberá ser no detectable en los materiales y objetos descritos en el apartado 1 del artículo 1 (límite de detección de 0,2 mg/6dm2, incluida tolerancia analítica).A efectos de la presente Directiva, el límite de detección previsto en el párrafo primero deberá verificarse mediante un método de análisis validado. Si tal método no existiera, hasta que se desarrolle un método validado podrá utilizarse un método analítico de características adecuadas de realización.La utilización o la presencia de NOGE en la fabricación de dichos materiales y objetos sólo podrá proseguir hasta el 31 de diciembre de 2004.Artículo 5Los requisitos establecidos en la presente Directiva no se aplicarán a los materiales y objetos cubiertos por los productos de revestimiento y adhesivos contemplados en las letras b) y c) del párrafo segundo del apartado 1 del artículo 1 que entren en contacto con productos alimenticios antes del 1 de marzo de 2003. Dichos materiales y artículos podrán seguir siendo comercializados siempre que la fecha de envasado aparezca en los materiales y artículos, teniendo en cuenta los requisitos de la Directiva 2000/13/CE.Artículo 6Queda derogada la Directiva 2001/61/CE.Las referencias a la Directiva 2001/61/CE se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.Artículo 7Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 28 de febrero de 2003. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 8La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 9Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 20 de febrero de 2002.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 40 de 11.2.1989, p. 38.(2) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29.(3) DO L 310 de 28.11.2001, p. 19.(4) DO L 215 de 9.8.2001, p. 26.ANEXO ILímite de migración específica para BADGE y algunos de sus derivados1. La suma de los niveles de migración de las siguientes sustancias:a) BADGE [= 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil)éter];b) BADGE.H2O;c) BADGE.HCl;d) BADGE.2HCl;e) BADGE.H2O.HCl;no superará los límites siguientes:- 1 mg/kg en productos alimenticios o en simulantes alimenticios (tolerancia analítica excluida), o- 1 mg/6 dm2 en los casos previstos en el artículo 4 de la Directiva 90/128/CEE de la Comisión(1).2. La verificación de la migración se realizará de conformidad con las normas establecidas en la Directiva 82/711/CEE del Consejo(2), así como en la Directiva 90/128/CEE. No obstante, en el caso de los simulantes alimenticios acuosos, este valor debe incluir también BADGE.2H2O, a menos que la etiqueta del material u objeto indique la posibilidad de utilizarlo únicamente en contacto con el tipo de alimentos y/o bebidas para los que se haya demostrado que la suma de los niveles de migración de las cinco sustancias mencionadas en las letras a), b), c), d) y e) del apartado 1 no puede superar los límites establecidos en el apartado 1.3. A efectos de la presente Directiva, por límite de migración específica se entenderá que la migración específica de las sustancias enumeradas en las letras a), b), c), d) y e) del apartado 1 deberá ser determinada por un método de análisis validado. Si no existiera tal método, podrá utilizarse un método analítico de características de realización adecuadas hasta que se desarrolle un método validado.(1) DO L 75 de 21.3.1990, p. 19.(2) DO L 297 de 23.10.1982, p. 26.ANEXO IILímite de migración específica para BFDGE y algunos de sus derivados1. La suma de los niveles de migración de las siguientes sustancias:a) BFDGE (= -bis(hidroxifenil)metano bis(2,3-epoxipropil)éteres);b) BFDGE.H2O;c) BFDGE.HCl;d) BFDGE.2HCl;e) BFDGE.H2O.HCl;añadida a la suma de las mencionadas en el anexo I, no superará los límites siguientes:- 1 mg/kg en productos o en simulantes alimenticios (tolerancia analítica, excluida), o- 1 mg/6 dm2 en los casos previstos en el artículo 4 de la Directiva 90/128/CEE.2. La verificación de la migración se realizará de conformidad con las normas establecidas en la Directiva 82/711/CEE, así como en la Directiva 90/128/CEE. No obstante, en el caso de los simulantes alimenticios acuosos, este valor debe incluir también BFDGE.2H2O, a menos que la etiqueta del material u objeto indique la posibilidad de utilizarlo únicamente en contacto con el tipo de alimentos y/o bebidas para los que se haya demostrado que la suma de los niveles de migración de las cinco sustancias mencionadas en las letras a), b), c), d) y e) del apartado 1, sumadas a las enumeradas en el anexo I, no puede superar los límites establecidos en el apartado 1.3. A efectos de la presente Directiva, por límite de migración específica se entenderá que la migración específica de las sustancias enumeradas en las letras a), b), c), d) y e) del apartado 1 deberá ser determinada por un método de análisis validado. Si no existiera tal método, podrá utilizarse un método analítico de características de realización adecuadas hasta que se desarrolle un método validado.ANEXO IIICuadro de correspondencias>SITIO PARA UN CUADRO>


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31985L0408

Directiva 85/408/CEE de la Comisión, de 11 de julio de 1985, por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 84/536/CEE del Consejo, referente a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros relativas al nivel de potencia acústica admisible de los grupos electrógenos de potencia

Diario Oficial n° L 233 de 30/08/1985 p. 0018 - 0019 Edición especial en español: Capítulo 15 Tomo 6 p. 0080  Edición especial en portugués: Capítulo 15 Tomo 6 p. 0080  Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 7 p. 0057  Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 7 p. 0057

 DIRECTIVA DE LA COMISIÓN    de 11 de julio de 1985    por la que se adapta al progreso técnico la Directiva   84/536/CEE del Consejo , referente a la aproximación   de las legislaciones de los Estados miembros relativas   al nivel de potencia acústica admisible de los grupos   electrógenos de potencia     ( 85/408/CEE )    LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea ,    Vista la Directiva 84/536/CEE del Consejo , de 17 de   septiembre de 1984 , referente a la aproximación de las   legislaciones de los Estados miembros relativas al nivel   de potencia acústica admisible de los grupos   electrógenos de potencia (1) y , en particular , su   artículo 7 ,    Considerando que , gracias a la experiencia adquirida   y habida cuenta del estado actual de la técnica ,   ahora es necesario adaptar las disposiciones del Anexo I   de la Directiva 84/536/CEE a las condiciones reales de   prueba ;    Considerando que las medidas previstas por la presente   Directiva se atienen al dictamen del Comité para la   adaptación al progreso técnico de la Directiva   relativa a la determinación de la emisión sonora del   material y maquinaria de construcción ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    El Anexo I de la Directiva 84/536/CEE será modificado   con arreglo al Anexo de la presente Directiva .    Artículo 2    Los Estados miembros adoptarán y publicarán , antes   del 26 de marzo de 1986 , las disposiciones necesarias   para cumplir la presente Directiva e informarán de ello   inmediatamente a la Comisión .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 11 de junio de 1985 .    Por la Comisión    Stanley CLINTON DAVIS    Miembro de la Comisión    (1) DO n º L 300 de 19 . 11 . 1984 , p. 149 .    ANEXO    MODIFICACIONES DEL ANEXO I DE LA DIRECTIVA 84/536/CEE    6.3 . Lugar de medición    El texto del punto 6.3 será sustituido por el texto   siguiente :    El área de prueba deberá ser plana y horizontal . El   área de prueba , hasta incluir la proyección vertical   de los emplazamientos de los micrófonos , estará   formada por una superficie de hormigón o de asfalto   no poroso .    Los grupos electrógenos de potencia sin ruedas , sobre   un bastidor soporte ( skid ) , se colocarán sobre   caballetes de 0,40 m de altura , salvo exigencias   contrarias en razón de las condiciones de instalación   dadas por el fabricante .    6.4.1 . Superficie de medición , distancia de   medición    El texto del punto 6.4.1 será sustituido por el texto   siguiente :    La superficie de medición que se utilizará para la   prueba será un hemisferio .    El radio será de :     - 4 m cuando la mayor dimensión del grupo electrógeno   de potencia que se ha de probar sea inferior o igual a   1,5 m ,     - 10 m cuando la mayor dimensión del grupo   electrógeno de potencia que se ha de probar sea superior   a 1,5 m pero inferior o igual a 4 m ,     - 16 m cuando la mayor dimensión del grupo   electrógeno de potencia que se ha de probar sea superior   a 4 m .    6.4.2.1 . Generalidades    El texto del punto 6.4.2.1 será sustituido por el   texto siguiente :    Para las mediciones habrá 6 puntos de medición , a   saber , los puntos 2 , 4 , 6 , 8 , 10 y 12 , dispuestos   con arreglo al punto 6.4.2.2 del Anexo I de la Directiva   79/113/CEE .    Para las pruebas de los grupos electrógenos de   potencia , el centro geométrico del grupo   electrógeno de potencia estará situado en el vertical   del centro del hemisferio .    El eje de las X del sistema de coordenadas , respecto   al cual se fijarán las posiciones de los puntos de   medición , será paralelo al eje principal del grupo   electrógeno de potencia .