title: Directiva Delegada (UE) 2016/585 de la Comisión, de 12 de febrero de 2016, que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo, cadmio, cromo hexavalente y polibromodifeniléteres (PBDE) de las piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios o microscopios electrónicos y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               16.4.2016

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 101/12

         DIRECTIVA DELEGADA (UE) 2016/585 DE LA COMISIÓN
   de 12 de febrero de 2016
   que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo, cadmio, cromo hexavalente y polibromodifeniléteres (PBDE) de las piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios o microscopios electrónicos y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de plomo, cadmio, cromo hexavalente y polibromodifeniléteres (PBDE) en los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado.

               (2)

               El reacondicionamiento es una práctica ya existente en el caso de los equipos de imaginería, por ejemplo, imágenes por resonancia magnética, tomografía informatizada, diagnóstico in vitro, dispositivos de seguimiento de pacientes y microscopios electrónicos. Algunas de las piezas de repuesto recuperadas para reacondicionamiento contienen pequeñas cantidades de plomo, cadmio, cromo hexavalente o PBDE.

               (3)

               La exención establecida en el anexo IV, punto 31, de la Directiva 2011/65/UE no permite el uso de piezas de repuesto recuperadas de aparatos usados aún no comercializados en el mercado de la Unión, lo que limita la disponibilidad de piezas de repuesto recuperadas.

               (4)

               La comparación de las repercusiones ambientales derivadas de la utilización de piezas reacondicionadas en estos casos con las derivadas de la sustitución de las piezas reacondicionadas por otras nuevas demuestra que la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.

               (5)

               Considerando que la restricción de sustancias empezará a aplicarse a los distintos equipos afectados en fechas diferentes, conforme a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 3, de la Directiva 2011/65/UE, deben fijarse fechas de expiración de la exención para cada tipo de aparato.

               (6)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

               (7)

               Con el fin de garantizar a los operadores del mercado una transición sin problemas de las disposiciones anteriores a las recogidas en la presente Directiva, y para evitar perturbaciones en el mercado único, es oportuno establecer una fecha de aplicación simultánea de las disposiciones nacionales en los distintos Estados miembros que prevea un plazo de tiempo razonable después de la fecha de transposición.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 28 de febrero de 2017, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 6 de noviembre de 2017.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 12 de febrero de 2016.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como sigue:

                  1)

                  Se suprime el punto 31.

                  2)

                  Se añade el siguiente punto 31 bis:

                              «31 bis)

                              Plomo, cadmio, cromo hexavalente y polibromodifeniléteres (PBDE) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro o los microscopios electrónicos y sus accesorios, y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos, siempre que la reutilización se enmarque en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado y que cada reutilización de dichas piezas se notifique al consumidor.
                              Expira el:

                                          a)

                                          21 de julio de 2021 para productos sanitarios diferentes de los de diagnóstico in vitro;

                                          b)

                                          21 de julio de 2023 para productos sanitarios de diagnóstico in vitro;

                                          c)

                                          21 de julio de 2024 para los microscopios electrónicos y sus accesorios.».


title: Directiva de Ejecución 2011/60/UE de la Comisión, de 23 de mayo de 2011 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa tebufenozida y se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               24.5.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 136/58

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2011/60/UE DE LA COMISIÓN
   de 23 de mayo de 2011
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa tebufenozida y se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye la tebufenozida.

               (2)

               De conformidad con el artículo 11 sexies del Reglamento (CE) no 1490/2002, el notificante retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (4), en la que se establece la no inclusión de la tebufenozida.

               (3)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5).

               (4)

               La solicitud se remitió a Alemania, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple asimismo el resto de los requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               Alemania evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 23 de noviembre de 2009, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 19 de octubre de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, la Autoridad presentó su conclusión sobre la tebufenozida (6) a la Comisión a petición de esta última. El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 11 de marzo de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo a la tebufenozida.

               (6)

               A juzgar por los diversos exámenes realizados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen tebufenozida satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir la tebufenozida en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la mencionada Directiva.

               (7)

               Sin perjuicio de esta conclusión, es conveniente obtener información complementaria sobre algunos puntos concretos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, conviene exigir al solicitante que aporte información confirmatoria en relación con la relevancia de los metabolitos RH-6595 (7), RH-2651 (8) y M2 (9), la degradación de la tebufenozida en los suelos de pH alcalino y el riesgo para lepidópteros no objetivo.

               (8)

               Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a resultar de la inclusión.

               (9)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan tebufenozida y comprobar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un período más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (10)

               La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (10), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (11)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (12)

               La Decisión 2008/934/CE establece la no inclusión de la tebufenozida y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que la contengan, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa a la tebufenozida en el anexo de dicha Decisión.

               (13)

               Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.

               (14)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Se suprime la línea relativa a la tebufenozida en el anexo de la Decisión 2008/934/CE.
   Artículo 3
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de noviembre de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2011.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 4
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan tebufenozida como sustancia activa a más tardar el 30 de noviembre de 2011.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de la mencionada Directiva en relación con la tebufenozida, salvo los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, conforme con los requisitos del anexo II de dicha Directiva, de acuerdo con las condiciones del artículo 13 de la misma.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga tebufenozida como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de mayo de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva y teniendo en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa a la tebufenozida. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga tebufenozida como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga tebufenozida entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o, si es posterior, en la fecha límite que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

         Artículo 5
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2011.
   Artículo 6
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 23 de mayo de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (5)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tebufenozide (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa tebufenozida). Resumen: EFSA Journal 2010; 8(12):1871. [120 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1871. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (7)  N’-[(4-acetilfenil)carbonil]-N-tert-butil-3,5-dimetilbenzohidrazida.

      (8)  Ácido 4-({2-tert-butil-2-[(3,5-dimetilfenil)carbonil]hidrazinil}carbonil)benzoico.

      (9)  Nombre químico aún no identificado.

      (10)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «355

                     Tebufenozida
                     No CAS: 112410-23-8
                     No CICAP: 724

                        N-tert-butil-N’-(4-etilbenzoil)-3,5-dimetilbenzohidrazida

                     ≥ 970 g/kg
                     Impureza relevante:

                        t-butil hidrazina < 0,001 g/kg

                     1 de junio de 2011

                     31 de mayo de 2021

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como insecticida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la tebufenozida y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 11 de marzo de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 1)

                                 prestarán una atención particular a la seguridad de los operadores y trabajadores y velarán por que las condiciones de autorización exijan un equipo de protección personal adecuado;

                                 2)

                                 prestarán una atención particular a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones cuyas condiciones de suelo o clima sean vulnerables;

                                 3)

                                 prestarán una atención particular a la protección de los organismos acuáticos velarán por que las condiciones de uso exijan medidas de reducción de riesgos adecuadas;

                                 4)

                                 prestarán una atención particular al riesgo para lepidópteros no objetivo.

                           Las condiciones de autorización incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria relativa a:

                                 1)

                                 la relevancia de los metabolitos RH-6595, RH-2651 y M2;

                                 2)

                                 la degradación de la tebufenozida en suelos anaerobios y suelos con pH alcalino.

                           Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión la información contemplada en los puntos 1 y 2 a más tardar el 31 de mayo de 2013.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Directiva de Ejecución 2011/57/UE de la Comisión, de 27 de abril de 2011 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa fluometurón y se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               28.4.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 108/34

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2011/57/UE DE LA COMISIÓN
   de 27 de abril de 2011
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa fluometurón y se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el fluometurón.

               (2)

               De conformidad con el artículo 11 sexies del Reglamento (CE) no 1490/2002, los notificantes retiraron su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (4), en la que se establece la no inclusión del fluometurón.

               (3)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, los notificantes originales (en lo sucesivo, «los solicitantes») presentaron una nueva solicitud en la que pedían la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5).

               (4)

               La solicitud se remitió a Grecia, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple asimismo el resto de los requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               Grecia evaluó los nuevos datos presentados por los solicitantes y preparó un informe suplementario. El 27 de enero de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y a los solicitantes para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 14 de diciembre de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, la Autoridad presentó su conclusión sobre el fluometurón (6) a la Comisión a petición de esta última. El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 11 de marzo de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al fluometurón.

               (6)

               A juzgar por los diversos exámenes realizados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen fluometurón satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir el fluometurón en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la mencionada Directiva.

               (7)

               Sin perjuicio de esta conclusión, es conveniente obtener información complementaria sobre algunos puntos concretos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, conviene exigir a los solicitantes que aporten más información que confirme las propiedades toxicológicas del metabolito vegetal ácido trifluoroacético y los métodos analíticos para el seguimiento del fluometurón en el aire y del metabolito del suelo trifluorometilanilina en el suelo y el agua. En caso de que el fluometurón quede clasificado, con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), como sustancia que «se sospecha que provoca cáncer», los Estados miembros afectados deben exigir que se presente más información confirmatoria de la relevancia para las aguas subterráneas de los metabolitos del suelo desmetil-fluometurón y trifluorometilanilina.

               (8)

               Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a resultar de la inclusión.

               (9)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan fluometurón y comprobar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un período más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (10)

               La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (8), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (11)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (12)

               La Decisión 2008/934/CE establece la no inclusión del fluometurón y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que lo contengan, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa al fluometurón en el anexo de dicha Decisión.

               (13)

               Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.

               (14)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Se suprime la línea relativa al fluometurón en el anexo de la Decisión 2008/934/CE.
   Artículo 3
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de noviembre de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2011.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 4
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan fluometurón como sustancia activa a más tardar el 30 de noviembre de 2011.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de la mencionada Directiva en relación con el fluometurón, salvo los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, conforme con los requisitos del anexo II de dicha Directiva, de acuerdo con las condiciones del artículo 13 de la misma.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga fluometurón como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de mayo de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva y teniendo en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa al fluometurón. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga fluometurón como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga fluometurón entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o, si es posterior, en la fecha límite que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

         Artículo 5
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2011.
   Artículo 6
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 27 de abril de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (5)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluometuron (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa fluometurón). EFSA Journal 2011;9(1):1958. [54 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1958. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

      (8)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «343

                     Fluometurón
                     No CAS: 2164-17-2
                     No CICAP: 159

                     1,1-Dimetil-3-(α,α,α -trifluoro-m-tolil)urea

                     ≥ 940 g/kg

                     1 de junio de 2011

                     31 de mayo de 2021

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como herbicida en el algodón.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el fluometurón y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 11 de marzo de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 a)

                                 prestarán una atención particular a la seguridad de los operadores y trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección personal adecuado;

                                 b)

                                 prestarán una atención particular a la protección de las aguas subterráneas, si la sustancia activa se aplica en regiones cuyas condiciones de suelo o clima sean vulnerables; velarán por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción de los riesgos y la obligación de realizar programas de seguimiento para verificar la posible lixiviación de fluometurón y de los metabolitos del suelo desmetil-fluometurón y trifluorometilanilina en zonas vulnerables, cuando proceda;

                                 c)

                                 prestarán una atención particular al riesgo para macroorganismos del suelo no objetivo distintos de las lombrices y para plantas no objetivo, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción de los riesgos, cuando proceda.

                           Los Estados miembros afectados velarán por que los solicitantes presenten a la Comisión información confirmatoria relativa a:

                                 a)

                                 las propiedades toxicológicas del metabolito vegetal ácido trifluoroacético;

                                 b)

                                 los métodos analíticos para el seguimiento del fluometurón en el aire;

                                 c)

                                 los métodos analíticos para el seguimiento del metabolito del suelo trifluorometilanilina en el suelo y el agua;

                                 d)

                                 la relevancia para las aguas subterráneas de los metabolitos del suelo desmetil-fluometurón y trifluorometilanilina, si el fluometurón queda clasificado, con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008, como sustancia que “se sospecha que provoca cáncer”.

                           Los Estados miembros afectados velarán por que los solicitantes presenten a la Comisión la información contemplada en las letras a), b) y c) a más tardar el 31 de marzo de 2013 y la referida en la letra d), en los seis meses siguientes a la notificación de la decisión de clasificación del fluometurón.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Directiva de Ejecución 2014/96/UE de la Comisión, de 15 de octubre de 2014 , relativa a los requisitos de etiquetado, precintado y embalaje aplicables a los materiales de multiplicación de frutales y de plantones de frutal destinados a la producción frutícola incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2008/90/CE

text:
               16.10.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 298/12

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2014/96/UE DE LA COMISIÓN
   de 15 de octubre de 2014
   relativa a los requisitos de etiquetado, precintado y embalaje aplicables a los materiales de multiplicación de frutales y de plantones de frutal destinados a la producción frutícola incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2008/90/CE
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2008/90/CE del Consejo, de 29 de septiembre de 2008, relativa a la comercialización de materiales de multiplicación de frutales y de plantones de frutal destinados a la producción frutícola (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Conviene adoptar requisitos de etiquetado, precintado y embalaje aplicables a los materiales de multiplicación de frutales y de plantones de frutal destinados a la producción frutícola para asegurarse de que se comercializan de acuerdo con la Directiva 2008/90/CE.

               (2)

               Por lo que se refiere a los materiales de multiplicación de frutales certificados oficialmente como material inicial, material de base o material certificado y plantones de frutal certificados oficialmente como materiales certificados, es necesario establecer requisitos de precintado y envasado.

               (3)

               Los materiales iniciales, de base o certificados deben comercializarse con una etiqueta que reúna determinados requisitos. Esta etiqueta debe elaborarla y colocarla el organismo oficial responsable. Los Estados miembros deben disponer de la facultad de establecer que el organismo oficial responsable pueda autorizar al proveedor a elaborar y colocar la etiqueta bajo su supervisión. En todo caso, el diseño de la etiqueta debe determinarlo el organismo oficial responsable, siguiendo los requisitos establecidos en la presente Directiva.

               (4)

               Para que los lotes de distintas variedades o tipos de material inicial, de base o certificado puedan comercializarse conjuntamente, conviene que los Estados miembros puedan prever un documento de acompañamiento complementario de la etiqueta a fin de facilitar información a los usuarios y mejorar los controles y la trazabilidad de los lotes en todas las fases de la comercialización. Ese documento debe elaborarlo el organismo oficial responsable o el proveedor de que se trate bajo la supervisión del organismo oficial responsable.

               (5)

               Para comercializar materiales CAC (Conformitas Agraria Communitatis) debe exigirse un documento elaborado por el proveedor.

               (6)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Materiales de Multiplicación y Plantones de Géneros y Especies Frutícolas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Requisitos de etiquetado, precintado y embalaje
   Los Estados miembros velarán por que los materiales de multiplicación de plantones de frutal (en lo sucesivo, «los materiales de multiplicación») certificados oficialmente como material inicial, material de base o material certificado, y los plantones de frutal destinados a la producción frutícola (en lo sucesivo, «los plantones de frutal») certificados oficialmente como materiales certificados, solo puedan comercializarse si cumplen los requisitos de etiquetado, precintado y embalaje establecidos en los artículos 2 y 4. En su caso, podrá utilizarse un documento de acompañamiento, conforme a lo dispuesto en el artículo 3, para complementar la etiqueta.
   Los Estados miembros velarán por que los materiales de multiplicación y los plantones de frutal que pueden clasificarse como materiales CAC (Conformitas Agraria Communitatis) solo se comercialicen si cumplen los requisitos del documento expedido por el proveedor establecido en el artículo 5.
   Artículo 2
   Etiquetado de materiales iniciales, de base o certificados
   1.   Los Estados miembros se asegurarán de que, en lo que concierne a los materiales iniciales, de base o certificados, el organismo oficial responsable elabore y coloque una etiqueta que se ajuste a lo dispuesto en los apartados 2 a 5 en los vegetales o partes de vegetales que vayan a comercializarse como materiales de multiplicación o plantones de frutal. Los Estados miembros podrán establecer que el organismo oficial responsable pueda autorizar al proveedor a elaborar y colocar la etiqueta bajo su supervisión. El diseño de la etiqueta será establecido por el organismo oficial responsable con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2, 3 y 4.
   Los materiales de multiplicación o plantones de frutal que formen parte del mismo lote podrán comercializarse con una sola etiqueta si forman parte del mismo embalaje, haz o envase, y la etiqueta se colocará de conformidad con el párrafo segundo del apartado 5.
   Los Estados miembros podrán disponer que los plantones de frutal con uno o más años de antigüedad se etiqueten individualmente. En tal caso, el etiquetado podrá llevarse a cabo sobre el terreno, antes, durante o después del arranque. En los casos en los que el etiquetado se realice más tarde, las plantas de un mismo lote deberán arrancarse juntas y mantenerse separadas de otros lotes en envases etiquetados hasta que dichas plantas estén etiquetadas.
   2.   La etiqueta deberá contener la información siguiente:

               a)

               la indicación «Reglas y normas de la UE»;

               b)

               el Estado miembro en el que se coloca la etiqueta o su código respectivo;

               c)

               el organismo oficial responsable o su código respectivo;

               d)

               el nombre del proveedor o su número de matrícula o código expedido por el organismo oficial responsable;

               e)

               el número de referencia del envase o haz, el número de serie individual, el número de semana o el número de lote;

               f)

               el nombre botánico;

               g)

               la categoría (y, para los materiales de base, también el número de generación);

               h)

               la denominación de la variedad y, en su caso, el clon. En el caso de los portainjertos que no pertenezcan a una variedad, el nombre de la especie o el híbrido interespecífico de que se trate. Para los injertos de plantones de frutal dicha información se facilitará respecto a los portainjertos y los injertos. Para las variedades cuya solicitud de registro oficial o de una protección de obtención vegetal esté pendiente, dicha información debe indicar: «denominación propuesta» y «solicitud pendiente»;

               i)

               en su caso, la indicación «variedad con descripción oficialmente reconocida»;

               j)

               la cantidad;

               k)

               el país de producción y su código respectivo, si es distinto del Estado miembro del etiquetado;

               l)

               el año de emisión;

               m)

               si la etiqueta original se ha sustituido por otra, el año de emisión de la etiqueta original.

         3.   La etiqueta estará impresa de forma indeleble en una de las lenguas oficiales de la Unión, de manera que resulte fácilmente visible y legible.
   4.   Si se utiliza una etiqueta de color en relación con cualquier categoría de plantas o partes de plantas, el color de la etiqueta será el siguiente:

               a)

               blanca con una raya violeta en diagonal para los materiales iniciales;

               b)

               blanca para los materiales de base;

               c)

               azul para los materiales certificados.

         5.   La etiqueta se colocará en los vegetales o partes de vegetales que vayan a comercializarse como materiales de multiplicación o plantones de frutal. Si los vegetales o partes de vegetales se comercializan en un embalaje, haz o envase, la etiqueta se colocará en dicho embalaje, haz o envase.
   Cuando, con arreglo al párrafo segundo del apartado 1, los materiales de multiplicación o los plantones de frutal se comercialicen con una etiqueta única, esta se colocará en el embalaje, haz o envase que contenga los materiales de multiplicación o los plantones de frutal.
   Artículo 3
   Documento de acompañamiento de los materiales iniciales, de base o certificados
   1.   Los Estados miembros podrán disponer que el organismo oficial responsable o el proveedor elaboren un documento de acompañamiento que complemente la etiqueta a que se refiere el artículo 2, bajo la supervisión de dicho organismo, para los lotes de distintas variedades o tipos de materiales iniciales, de base o certificados que se comercialicen juntos.
   2.   El documento de acompañamiento deberá cumplir los siguientes requisitos:

               a)

               incluir la información establecida en el artículo 2, apartado 2, tal como figura en la etiqueta;

               b)

               redactarse en una de las lenguas oficiales de la Unión;

               c)

               entregarse al menos por duplicado (proveedor y destinatario);

               d)

               acompañar a los materiales desde el establecimiento del proveedor hasta el del destinatario;

               e)

               incluir el nombre y la dirección del destinatario;

               f)

               incluir la fecha de emisión del documento;

               g)

               incluir, en su caso, información adicional pertinente relativa a los lotes de que se trate.

         3.   Si la información contenida en el documento de acompañamiento no se corresponde con la información que figura en la etiqueta mencionada en el artículo 2, prevalecerá la información de la etiqueta.
   Artículo 4
   Requisitos de precintado y envasado de los materiales iniciales, de base o certificados
   1.   Los Estados miembros velarán por que, en caso de que los materiales iniciales, de base o certificados se comercialicen en lotes de dos o más plantas o partes de plantas, estos lotes sean suficientemente homogéneos.
   Las plantas o partes de plantas que compongan dichos lotes deberán cumplir los requisitos de la letra a) o bien los de la letra b):

               a)

               las plantas o partes de plantas deben estar en un embalaje o envase precintado, como se define en el apartado 2, o bien

               b)

               las plantas o partes de plantas deben formar parte de un haz precintado, como se define en el apartado 2.

         2.   A los efectos de la presente Directiva, «precintado» significa: en el caso de un embalaje o envase, cerrado de forma que no pueda abrirse sin dañar el cierre, y en el caso de un haz, atado de forma que las plantas o partes de plantas que lo compongan no puedan separarse sin dañar las ataduras. El embalaje, envase o haz se etiquetarán de manera que si se les quita la etiqueta pierdan su validez.
   Artículo 5
   Documento del proveedor para materiales CAC
   1.   Los Estados miembros velarán por que los materiales CAC se comercialicen provistos de un documento elaborado por el proveedor que se ajuste a lo dispuesto en los apartados 2 y 3 (en lo sucesivo, «el documento del proveedor»).
   Los Estados miembros velarán por que el documento expedido por el proveedor sea distinto de la etiqueta contemplada en el artículo 2 y del documento de acompañamiento a que se refiere el artículo 3, a fin de evitar cualquier posible confusión entre el documento del proveedor y los otros dos documentos.
   2.   El documento del proveedor deberá contener, como mínimo, la información siguiente:

               a)

               la indicación «Reglas y normas de la UE»;

               b)

               el Estado miembro en el que se ha elaborado el documento del proveedor o su código respectivo;

               c)

               el organismo oficial responsable o su código respectivo;

               d)

               el nombre del proveedor o su número de matrícula o código expedido por el organismo oficial responsable;

               e)

               el número de serie individual, el número de semana o el número de lote;

               f)

               el nombre botánico;

               g)

               el material CAC;

               h)

               la denominación de la variedad y, en su caso, el clon. En el caso de los portainjertos que no pertenezcan a una variedad, el nombre de la especie o el híbrido interespecífico de que se trate. Para los injertos de plantones de frutal dicha información se facilitará respecto a los portainjertos y los injertos. Para las variedades cuya solicitud de registro oficial o de una protección de obtención vegetal esté pendiente, dicha información debe indicar: «denominación propuesta» y «solicitud pendiente»;

               i)

               la cantidad;

               j)

               el país de producción y su código respectivo, si es distinto del Estado miembro en el que se ha elaborado el documento del proveedor;

               k)

               la fecha de emisión del documento.

         3.   El documento del proveedor estará impreso de forma indeleble en una de las lenguas oficiales de la Unión, de manera que resulte fácilmente visible y legible.
   Artículo 6
   Transposición
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de diciembre de 2016, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 2017.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 7
   Cláusula de reexamen
   La Comisión reexaminará el artículo 2, apartado 4, a más tardar el 1 de enero de 2019.
   Artículo 8
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 9
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 15 de octubre de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 267 de 8.10.2008, p. 8.


title: Directiva Delegada 2014/10/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2013 , que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en aleaciones, como superconductor o conductor térmico, utilizadas en cabezas frías de criorrefrigeradores y/o en sondas frías criorrefrigeradas y/o en sistemas de conexión equipotencial criorrefrigerados, en productos sanitarios (categoría 8) y/o en instrumentos industriales de vigilancia y control  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               9.1.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 4/63

         DIRECTIVA DELEGADA 2014/10/UE DE LA COMISIÓN
   de 18 de octubre de 2013
   que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en aleaciones, como superconductor o conductor térmico, utilizadas en cabezas frías de criorrefrigeradores y/o en sondas frías criorrefrigeradas y/o en sistemas de conexión equipotencial criorrefrigerados, en productos sanitarios (categoría 8) y/o en instrumentos industriales de vigilancia y control
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letra a),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de plomo en los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado.

               (2)

               Actualmente no es posible la sustitución o eliminación del plomo en aleaciones, como superconductor o conductor térmico, utilizadas en cabezas frías de criorrefrigeradores y/o en sondas frías criorrefrigeradas y/o en sistemas de conexión equipotencial criorrefrigerados, en productos sanitarios (categoría 8) y/o en instrumentos industriales de vigilancia y control. Hoy por hoy no se comercializa ningún dispositivo sin plomo viable para esta aplicación.

               (3)

               Se requiere tiempo para la realización de ensayos de fiabilidad y el registro de soluciones alternativas.

               (4)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor, a más tardar el último día del sexto mes contado a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la misma. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de las mencionadas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 18 de octubre de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, se añade el punto 29 siguiente:

                  «29.

                  Plomo en aleaciones, como superconductor o conductor térmico, utilizadas en cabezas frías de criorrefrigeradores y/o en sondas frías criorrefrigeradas y/o en sistemas de conexión equipotencial criorrefrigerados, en productos sanitarios (categoría 8) y/o en instrumentos industriales de vigilancia y control. Expira el 30 de junio de 2021.»


title: Directiva de Ejecución (UE) 2015/2392 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2015, relativa al Reglamento (UE) n° 596/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la comunicación de posibles infracciones o infracciones reales de dicho Reglamento a las autoridades competentes

text:
               18.12.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 332/126

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN (UE) 2015/2392 DE LA COMISIÓN
   de 17 de diciembre de 2015
   relativa al Reglamento (UE) no 596/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la comunicación de posibles infracciones o infracciones reales de dicho Reglamento a las autoridades competentes
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) no 596/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre el abuso de mercado (Reglamento sobre abuso de mercado) y por el que se derogan la Directiva 2003/6/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y las Directivas 2003/124/CE, 2003/125/CE y 2004/72/CE de la Comisión (1), y, en particular, su artículo 32, apartado 5,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Las personas que comuniquen posibles infracciones o infracciones reales del Reglamento (UE) no 596/2014 (en lo sucesivo, «los denunciantes») a las autoridades competentes pueden poner en conocimiento de estas nueva información y ayudarlas a detectar los delitos de abuso de mercado e imponer sanciones por los mismos. No obstante, las personas que deseen denunciar una infracción pueden verse disuadidas de hacerlo por miedo a represalias, discriminación o divulgación de datos personales. Por consiguiente, son necesarias disposiciones adecuadas relativas a las denuncias para garantizar la protección general y el respeto de los derechos de los denunciantes y de los denunciados. Las personas que, conscientemente, comuniquen información incorrecta o engañosa a las autoridades competentes no deben ser consideradas denunciantes y, por lo tanto, no deben beneficiarse de los mecanismos de protección.

               (2)

               Las autoridades competentes deben permitir la comunicación anónima, y los mecanismos de protección de la presente Directiva también deben aplicarse cuando un denunciante anónimo decida revelar posteriormente su identidad a las autoridades competentes. Los denunciantes deben poder escoger entre efectuar la comunicación mediante procedimientos internos, si estos existen, o directamente a la autoridad competente.

               (3)

               Las autoridades competentes deben disponer de personal especializado, que cuente con formación profesional, incluidas las normas de protección de datos en vigor, para tratar las comunicaciones de infracción de lo dispuesto en el Reglamento (UE) no 596/2014 y garantizar la comunicación con el denunciante, así como efectuar el seguimiento de las comunicaciones de manera adecuada.

               (4)

               Las personas que tengan intención de comunicar posibles infracciones o infracciones reales del Reglamento (UE) no 596/2014 deben poder tomar una decisión fundada sobre si efectúan la comunicación y, si así es, sobre cuándo y cómo efectuarla. Por lo tanto, las autoridades competentes deben hacer pública información sobre los canales de comunicación con las autoridades competentes, los procedimientos aplicables y el personal especializado de las autoridades competentes que se ocupe de la comunicación de infracciones y facilitar el acceso a dicha información. Toda la información referente a la comunicación de infracciones debe ser transparente, fácilmente comprensible y fiable para promover la comunicación de infracciones y no disuadirla.

               (5)

               A fin de permitir una comunicación efectiva con su personal especializado, es necesario que las autoridades competentes hayan establecido y empleen distintos canales de comunicación que sean fáciles de utilizar y a través de los cuales se puedan efectuar comunicaciones escritas y orales, así como electrónicas y no electrónicas.

               (6)

               Es importante que los procedimientos para la protección de las personas que trabajen en virtud de un contrato de trabajo, con independencia de la naturaleza de su relación laboral y de si cobran o no, y comuniquen infracciones de lo dispuesto en el Reglamento (UE) no 596/2014 o sean acusadas de infringir dicho Reglamento protejan a tales personas contra represalias, discriminación u otros tipos de trato injusto directo o indirecto. El trato injusto puede revestir formas muy diversas según las circunstancias. Así pues, los casos concretos deben evaluarse aplicando normas de resolución de litigios o procedimientos judiciales del Derecho nacional.

               (7)

               Los Estados miembros deben velar por que las autoridades competentes dispongan de procedimientos de protección adecuados para el tratamiento de las comunicaciones de infracción y de los datos personales de las personas denunciadas. Estos procedimientos deben garantizar que la identidad de cada denunciante y cada denunciado esté protegida en todas las fases del procedimiento. Esta obligación debe entenderse sin perjuicio de la necesidad y la proporcionalidad de la obligación de revelar información cuando así lo exija la legislación de la Unión o la legislación nacional y a reserva de las garantías apropiadas en virtud de dicha legislación, también en el contexto de investigaciones o procesos judiciales o para salvaguardar las libertades de terceros, incluido el derecho de defensa del denunciado.

               (8)

               Es muy importante y necesario que el personal especializado de la autoridad competente y los miembros del personal de dicha autoridad que reciban acceso a la información facilitada a la misma por un denunciante cumplan con la obligación de secreto profesional y confidencialidad cuando comuniquen los datos tanto en el interior de la autoridad competente como al exterior de la misma, también cuando una autoridad competente abra una investigación o adopte medidas de ejecución subsiguientes en relación con la comunicación de infracciones.

               (9)

               Los Estados miembros deben garantizar que se registren adecuadamente todas las comunicaciones de infracción, que se puedan obtener dichas comunicaciones de la autoridad competente y que la información facilitada en las mismas pueda utilizarse como prueba, en su caso, en las medidas de ejecución. Los Estados miembros deben garantizar el cumplimiento de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y de la legislación nacional de transposición de dicha Directiva.

               (10)

               La protección de los datos personales de los denunciantes y de los denunciados es esencial para evitar el trato injusto o daños a la reputación derivados de la divulgación de datos personales, en especial los datos que revelen la identidad de la persona de que se trate. En consecuencia, además de la legislación nacional de protección de datos que transponga la Directiva 95/46/CE, las autoridades competentes deben establecer procedimientos adecuados de protección de datos destinados específicamente a la protección de los denunciantes y de los denunciados que incluyan un sistema seguro en el interior de la autoridad competente con derechos de acceso restringido únicamente para el personal autorizado.

               (11)

               Puede ser necesaria la transmisión, por parte de la autoridad competente, de los datos personales relacionados con las comunicaciones de infracción con objeto de evaluar una comunicación de infracción y llevar a cabo las acciones de investigación y ejecución necesarias. Al transmitir los datos a la autoridad competente o a terceros, las autoridades competentes deben respetar la confidencialidad en la medida de lo posible, de conformidad con el Derecho nacional.

               (12)

               Los derechos del denunciado por infracción del Reglamento (UE) no 596/2014 deben estar protegidos para evitar daños a su reputación u otras consecuencias negativas. Además, los derechos de defensa y de acceso a vías de recurso del denunciado deben ser plenamente respetados en cada fase del procedimiento derivado de la comunicación de que se trate. Los Estados miembros deben garantizar el derecho de defensa del denunciado, incluido el derecho de acceso al expediente, el derecho a ser oído y el derecho a una vía de recurso efectiva contra una decisión relativa al denunciado con arreglo a los procedimientos vigentes establecidos en la legislación nacional en el contexto de las investigaciones o los procesos judiciales subsiguientes.

               (13)

               La revisión periódica (al menos una vez cada dos años) de los procedimientos de las autoridades competentes debe garantizar que estos procedimientos sean adecuados y avanzados y, por lo tanto, sirvan para su cometido. Para ello, es importante que las autoridades competentes evalúen sus propias experiencias e intercambien experiencias y buenas prácticas con otras autoridades competentes.

               (14)

               Dado que unas normas detalladas sobre protección de los denunciantes harían más difícil para los Estados miembros garantizar la compatibilidad y el funcionamiento adecuado de las mismas con sus sistemas nacionales, incluidos los aspectos administrativos, institucionales y procedimentales, es necesario que el acto de ejecución ofrezca cierta flexibilidad. El mejor modo de lograr esa flexibilidad es por medio de una directiva y no de un reglamento: la directiva es el instrumento más adecuado para que los Estados miembros adapten eficientemente el sistema de comunicación de infracciones a sus sistemas nacionales, incluido el marco institucional.

               (15)

               Dado que el Reglamento (UE) no 596/2014 entrará en vigor el 3 de julio de 2016, procede que los Estados miembros transpongan y apliquen las disposiciones relativas a la presente Directiva a partir del 3 de julio de 2016.

               (16)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Europeo de Valores.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   CAPÍTULO I

      OBJETO Y DEFINICIONES

   Artículo 1
   Objeto
   La presente Directiva establece normas que especifican los procedimientos del artículo 32, apartado 1, del Reglamento (UE) no 596/2014, incluidas las disposiciones para comunicar infracciones y para el seguimiento de las comunicaciones, así como las medidas de protección de las personas que trabajen en virtud de un contrato de trabajo y las medidas de protección de los datos personales.
   Artículo 2
   Definiciones
   A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
   1)   «denunciante»: toda persona que denuncie posibles infracciones o infracciones reales de lo dispuesto en el Reglamento (UE) no 596/2014 a la autoridad competente;
   2)   «denunciado»: toda persona que es acusada por un denunciante de haber cometido, o tener la intención de cometer, una infracción de lo dispuesto en el Reglamento (UE) no 596/2014;
   3)   «comunicación de infracción»: toda comunicación realizada por un denunciante a la autoridad competente relativa a la comisión de posibles infracciones o infracciones reales de lo dispuesto en el Reglamento (UE) no 596/2014.
   CAPÍTULO II

      PROCEDIMIENTOS DE RECEPCIÓN DE LAS COMUNICACIONES DE INFRACCIÓN Y DE SEGUIMIENTO DE LAS MISMAS

   Artículo 3
   Personal especializado
   1.   Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes dispongan de personal especializado que se encargue del tratamiento de las comunicaciones de infracción (en lo sucesivo, «personal especializado»). El personal especializado recibirá formación específica a efectos del tratamiento de las comunicaciones de infracción.
   2.   El personal especializado desempeñará las siguientes funciones:

               a)

               proporcionar a cualquier persona interesada información sobre los procedimientos de comunicación de infracciones;

               b)

               recibir las comunicaciones de infracción y efectuar un seguimiento de las mismas;

               c)

               mantener el contacto con el denunciante en los casos en que este se haya identificado como tal.

         Artículo 4
   Información sobre la recepción de las comunicaciones de infracción y el seguimiento de las mismas
   1.   Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes publiquen en una sección separada, fácilmente identificable y accesible de sus sitios web la información relativa a la recepción de las comunicaciones de infracción que figura en el apartado 2.
   2.   La información a que se refiere el apartado 1 contendrá lo siguiente:

               a)

               los canales de comunicación, a que se refiere el artículo 6, apartado 1, para la recepción y el seguimiento de las comunicaciones de infracción y para ponerse en contacto con el personal especializado, incluidos:

                           1)

                           los números de teléfono, indicando si se graban o no las conversaciones cuando se utilicen esas líneas telefónicas;

                           2)

                           las direcciones electrónicas y postal específicas, que sean seguras y garanticen la confidencialidad, para ponerse en contacto con el personal especializado;

               b)

               los procedimientos aplicables a las comunicaciones de infracción a que se refiere el artículo 5;

               c)

               el régimen de confidencialidad aplicable a las comunicaciones de infracción, de conformidad con los procedimientos aplicables a dichas comunicaciones indicados en el artículo 5;

               d)

               los procedimientos de protección de las personas que trabajen en virtud de un contrato de trabajo;

               e)

               una declaración en la que se indique claramente que no se considerará que las personas que comuniquen información a la autoridad competente con arreglo al Reglamento (UE) no 596/2014 infringen ninguna restricción de divulgación de información impuesta por vía contractual o por cualquier disposición legal, reglamentaria o administrativa, o incurren en responsabilidad de ningún tipo en relación con dicha divulgación.

         3.   Las autoridades competentes podrán publicar en sus sitios web información más detallada sobre la recepción y el seguimiento de las infracciones a que se refiere el apartado 2.
   Artículo 5
   Procedimientos aplicables a las comunicaciones de infracción
   1.   Los procedimientos aplicables a las comunicaciones de infracción a que se refiere el artículo 4, apartado 2, letra b), indicarán claramente todo lo siguiente:

               a)

               que las comunicaciones de infracción pueden presentarse también de forma anónima;

               b)

               el modo en que la autoridad competente puede exigir al denunciante que aclare la información presentada o facilite información adicional a la que tenga acceso;

               c)

               el tipo, contenido y calendario de la información sobre los resultados de la comunicación de infracción que el denunciante puede esperar tras dicha comunicación;

               d)

               el régimen de confidencialidad aplicable a las comunicaciones de infracción, incluida una descripción detallada de las circunstancias en las que pueden divulgarse los datos confidenciales de un denunciado, de conformidad con los artículos 27, 28 y 29 del Reglamento (UE) no 596/2014.

         2.   La descripción detallada a que se refiere el apartado 1, letra d), garantizará que el denunciante tenga conocimiento de que puede haber casos excepcionales en los que no pueda garantizarse la confidencialidad de los datos, como el caso en que la divulgación de datos es una obligación necesaria y proporcionada exigida en virtud del Derecho de la Unión o del Derecho nacional en el contexto de investigaciones o procesos judiciales subsiguientes o para salvaguardar las libertades de terceros, incluido el derecho de defensa del denunciado, y, en todos los casos, a reserva de las garantías apropiadas en virtud de dicha legislación.
   Artículo 6
   Canales de comunicación específicos
   1.   Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes establezcan canales de comunicación independientes y autónomos, que sean seguros y garanticen la confidencialidad, para la recepción y el seguimiento de las comunicaciones de infracción (en lo sucesivo, «canales de comunicación específicos»).
   2.   Los canales de comunicación específicos se considerarán independientes y autónomos siempre que cumplan todos los criterios siguientes:

               a)

               estén separados de los canales de comunicación generales de la autoridad competente, incluidos aquellos a través de los cuales la autoridad competente se comunique internamente y con terceros en el curso normal de sus actividades;

               b)

               estén diseñados y creados y sean utilizados de una manera que garantice la integridad y confidencialidad de la información y se impida el acceso al personal no autorizado de la autoridad competente;

               c)

               permitan el almacenamiento de información duradera, de conformidad con el artículo 7, para que puedan realizarse nuevas investigaciones.

         3.   Los canales de comunicación específicos permitirán la comunicación de posibles infracciones o infracciones reales de, como mínimo, todos los modos siguientes:

               a)

               comunicación escrita en formato electrónico o en papel;

               b)

               comunicación oral por vía telefónica, grabada o no grabada;

               c)

               reunión física con personal especializado de la autoridad competente.

         4.   La autoridad competente facilitará al denunciante la información a que se refiere el artículo 4, apartado 2, antes de recibir la comunicación de infracción, o, a más tardar, en el momento de recibirla.
   5.   Las autoridades competentes garantizarán que las comunicaciones de infracción recibidas por medios que no sean los canales de comunicación específicos a que se refiere el presente artículo se remitan puntualmente y sin modificación al personal especializado de la autoridad competente a través de los canales de comunicación específicos.
   Artículo 7
   Registro de las comunicaciones recibidas
   1.   Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes lleven un registro de todas las comunicaciones de infracción que reciban.
   2.   Las autoridades competentes acusarán recibo por escrito sin demora de las comunicaciones de infracción a la dirección postal o electrónica indicada por el denunciante, a menos que dicha persona solicite expresamente otra cosa o la autoridad competente considere razonablemente que el acuse de recibo pondría en peligro la protección de la identidad del denunciante.
   3.   Cuando se utilice para las comunicaciones de infracción una línea telefónica grabada, la autoridad competente tendrá derecho a presentar la comunicación oral en forma de:

               a)

               grabación sonora de la conversación en un soporte duradero y accesible, o

               b)

               transcripción completa y precisa de la conversación preparada por el personal especializado de la autoridad competente. En caso de que el denunciante no haya revelado su identidad, la autoridad competente le ofrecerá la posibilidad de comprobar, rectificar y aceptar mediante su firma la transcripción de la conversación.

         4.   Cuando se utilice para las comunicaciones de infracción una línea telefónica no grabada, la autoridad competente tendrá el derecho de presentar la comunicación oral en forma de acta precisa de la conversación, elaborada por el personal especializado de la autoridad competente. En caso de que el denunciante haya revelado su identidad, la autoridad competente le ofrecerá la posibilidad de comprobar, rectificar y aceptar mediante su firma el acta de la conversación.
   5.   Cuando una persona solicite una reunión física con el personal especializado de la autoridad competente para la comunicación de una infracción con arreglo al artículo 6, apartado 3, letra c), las autoridades competentes garantizarán que se registre la reunión de manera completa y precisa en un formato duradero y accesible. Una autoridad competente tendrá derecho a presentar el registro de una reunión física en forma de:

               a)

               grabación sonora de la conversación en un soporte duradero y accesible, o

               b)

               acta precisa de la reunión preparada por el personal especializado de la autoridad competente. En caso de que el denunciante haya revelado su identidad, la autoridad competente le ofrecerá la posibilidad de comprobar, rectificar y aceptar mediante su firma el acta de la reunión.

         Artículo 8
   Protección de las personas que trabajen en virtud de un contrato de trabajo
   1.   Los Estados miembros establecerán procedimientos que garanticen la cooperación y el intercambio de información efectivos entre las autoridades competentes y cualquier otra autoridad pertinente asociada a la protección de las personas que trabajen en virtud de un contrato de trabajo que comuniquen infracciones de lo dispuesto en el Reglamento (UE) no 596/2014 a la autoridad competente, o sean acusadas de tales infracciones, frente a represalias, discriminaciones u otros tipos de trato injusto, como consecuencia de la comunicación de infracciones de lo dispuesto en el Reglamento (UE) no 596/2014 o en relación con dicha comunicación.
   2.   Los procedimientos a que se refiere el apartado 1 garantizarán al menos lo siguiente:

               a)

               que los denunciantes tengan acceso a información y asesoramiento completos sobre las vías de recurso y procedimientos disponibles en virtud de la legislación nacional para su protección frente a un trato discriminatorio, incluidos los procedimientos de reclamación de una compensación pecuniaria;

               b)

               que los denunciantes tengan acceso a una asistencia efectiva de las autoridades competentes ante cualquier autoridad pertinente asociada a su protección contra el trato injusto, entre otras cosas mediante la certificación de la condición de denunciante en los litigios laborales.

         Artículo 9
   Procedimientos de protección de los datos personales
   1.   Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes lleven los registros a que se refiere el artículo 7 mediante un sistema seguro y confidencial.
   2.   El acceso al sistema a que se refiere el apartado 1 estará sujeto a las restricciones necesarias para garantizar que los datos en él almacenados solo estén disponibles para el personal de la autoridad competente que necesita acceder a esos datos para realizar su trabajo.
   Artículo 10
   Transmisión de los datos en el interior de la autoridad competente y al exterior de la misma
   1.   Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes dispongan de procedimientos adecuados para la transmisión de los datos personales del denunciante y del denunciado en el interior de la autoridad competente y al exterior de la misma.
   2.   Los Estados miembros velarán por que la transmisión de los datos relativos a una comunicación de infracción en el interior de la autoridad competente o al exterior de la misma no revele, directa o indirectamente, la identidad del denunciante o del denunciado o cualquier otra referencia a circunstancias que permitan deducir la identidad del denunciante o del denunciado, a menos que dicha transmisión se ajuste al régimen de confidencialidad a que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra d).
   Artículo 11
   Procedimientos de protección de los denunciados
   1.   En caso de que la identidad de los denunciados no sea conocida por el público, el Estado miembro afectado garantizará que su identidad esté protegida al menos del mismo modo que en el caso de las personas que sean objeto de una investigación por parte de la autoridad competente.
   2.   Los procedimientos establecidos en el artículo 9 se aplicarán también a la protección de la identidad de los denunciados.
   Artículo 12
   Revisión de los procedimientos por parte de las autoridades competentes
   Los Estados miembros velarán por que sus autoridades competentes revisen periódicamente, al menos una vez cada dos años, sus procedimientos de recepción de las comunicaciones de infracción y de seguimiento de las mismas. Al revisar dichos procedimientos, las autoridades competentes tendrán en cuenta su experiencia y la de otras autoridades competentes y adaptarán sus procedimientos en consecuencia y en línea con la evolución del mercado y de las tecnologías.
   CAPÍTULO III

      DISPOSICIONES FINALES

   Artículo 13
   Transposición
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 3 de julio de 2016 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 3 de julio de 2016.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 14
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor al vigésimo día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 15
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 17 de diciembre de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 173 de 12.6.2014, p. 1.

      (2)  DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.


title: Directiva de Ejecución 2014/37/UE de la Comisión, de 27 de febrero de 2014 , por la que se modifica la Directiva 91/671/CEE del Consejo, relativa al uso obligatorio de cinturones de seguridad y dispositivos de retención para niños en los vehículos

text:
               28.2.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 59/32

      DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2014/37/UE DE LA COMISIÓN

   de 27 de febrero de 2014
   por la que se modifica la Directiva 91/671/CEE del Consejo, relativa al uso obligatorio de cinturones de seguridad y dispositivos de retención para niños en los vehículos
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 91/671/CEE del Consejo relativa, al uso obligatorio de cinturones de seguridad y dispositivos de retención para niños en los vehículos (1), y, en particular, su artículo 7 bis,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El 24 de marzo de 1998, la Comunidad Europea se adhirió, en virtud de la Decisión 97/836/CE del Consejo (2), al Acuerdo de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE) sobre la adopción de prescripciones técnicas uniformes aplicables a los vehículos de ruedas y los equipos y piezas que puedan montarse o utilizarse en estos, y sobre las condiciones de reconocimiento recíproco de las homologaciones concedidas conforme a dichas prescripciones (en lo sucesivo, «Acuerdo revisado de 1958»).

               (2)

               De conformidad con el punto 1 del anexo II de la Decisión 97/836/CE, las exigencias técnicas de los reglamentos CEPE/ONU adoptados en el marco del Acuerdo revisado de 1958 se convierten en variantes de los anexos técnicos de las directivas específicas en la materia establecidas por la Unión cuando dichos anexos tienen el mismo ámbito de aplicación y existen para esos reglamentos directivas específicas de la Unión. No obstante, las disposiciones complementarias de dichas directivas, como, por ejemplo, las que regulan los requisitos de instalación o el procedimiento de homologación, deben seguir aplicándose.

               (3)

               Bajo los auspicios de la CEPE, se elaboró y estableció en su día un nuevo Reglamento CEPE/ONU que establece disposiciones uniformes para la homologación de los dispositivos mejorados de retención de niños que se utilicen a bordo de los vehículos de motor (en lo sucesivo, «Reglamento 129»).

               (4)

               El Reglamento 129 entró en vigor el 9 de julio de 2013 como anexo del Acuerdo revisado de 1958.

               (5)

               Los requisitos normalizados del Reglamento 129 constituyen una variante mejorada de las exigencias que establece el Reglamento 44 —Prescripciones uniformes relativas a la homologación de dispositivos de retención de niños ocupantes de vehículos de motor («sistemas de retención de niños») (3)— y reflejan los avances técnicos que han registrado en diversos aspectos esos dispositivos, como, por ejemplo, la resistencia a los impactos laterales, las sillas con posición de espaldas a la marcha para los niños de hasta 15 meses de edad, la compatibilidad con diferentes vehículos, las mejoras derivadas de los ensayos realizados con maniquíes y bancos de pruebas o la adaptabilidad a diversas tallas infantiles.

               (6)

               Dado que la Directiva 91/671/CEE establece requisitos para la homologación de los dispositivos de retención de niños en los vehículos de motor y dispone el uso obligatorio de estos dentro de la Unión, es necesario proceder a su modificación para incluir en ella el uso de los dispositivos que se homologuen de acuerdo con los requisitos técnicos del Reglamento 129.

               (7)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido en el artículo 7 ter de la Directiva 91/671/CEE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El artículo 2 de la Directiva 91/671/CEE queda modificado como sigue:

               1)

               El texto del apartado 1, letra a), inciso i), se sustituye por el siguiente:

                           «i)

                           Los Estados miembros exigirán que todos los ocupantes de los vehículos de las categorías M1, N1, N2 y N3 que se hallen en circulación utilicen los dispositivos de seguridad de los que disponga el vehículo.
                           Los niños de estatura inferior a 150 cm que ocupen vehículos de las categorías M1, N1, N2 y N3 provistos de dispositivos de seguridad deberán quedar sujetos por un dispositivo de retención de niños que, perteneciendo a las clases integral o no integral contempladas en el artículo 1, apartado 4, letras a) y b), sea idóneo para las características físicas del niño con arreglo a:

                                       —

                                       la clasificación que dispone el artículo 1, apartado 3, en el caso de los dispositivos de retención de niños que se hayan homologado de acuerdo con la letra c), inciso i), del presente apartado;

                                       —

                                       la gama de tallas y la masa o peso máximo del ocupante para los que el dispositivo de retención de niños esté concebido según las indicaciones del fabricante, en el caso de los dispositivos que se hayan homologado de acuerdo con la letra c), inciso ii), del presente apartado.

                                 En los vehículos de las categorías M1, N1, N2 y N3 que no estén provistos de dispositivos de seguridad:

                                       —

                                       no podrán viajar niños de menos de tres años de edad;

                                       —

                                       los niños de tres o más años de edad pero de estatura inferior a 150 cm deberán, sin perjuicio de lo dispuesto en el inciso ii), ocupar un asiento que no sea ninguno de los de delante.».

               2)

               El texto del apartado 1, letra c), se sustituye por el siguiente:

                           «c)

                           Todo dispositivo de retención de niños que se utilice deberá estar homologado de acuerdo con las normas:

                                       i)

                                       del Reglamento CEPE/ONU 44/03 o de la Directiva 77/541/CEE o

                                       ii)

                                       del Reglamento CEPE/ONU 129

                                 o de cualquier adaptación posterior de estos actos.
                           Los dispositivos de retención de niños se instalarán de acuerdo con las instrucciones que haya facilitado su fabricante (por ejemplo, en un manual de instrucciones, folleto o publicación electrónica) y que indiquen de qué forma y en qué tipo de vehículos puedan utilizarse aquellos de forma segura.».

         Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de la presente Directiva las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en ella. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de esa referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 27 de febrero de 2014.

            Por la Comisión, en nombre del Presidente

         Siim KALLAS

            Vicepresidente

      (1)  DO L 373 de 31.12.1991, p. 26.

      (2)  Decisión 97/836/CE del Consejo, de 27 de noviembre de 1997, relativa a la adhesión de la Comunidad Europea al Acuerdo de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas sobre la adopción de prescripciones técnicas uniformes aplicables a los vehículos de ruedas y los equipos y piezas que puedan montarse o utilizarse en éstos, y sobre las condiciones de reconocimiento recíproco de las homologaciones concedidas conforme a dichas prescripciones («Acuerdo revisado de 1958») (DO L 346 de 17.12.1997, p. 78).

      (3)  DO L 306 de 23.11.2007, p. 1.