title: Directiva 2009/149/CE de la Comisión, de 27 de noviembre de 2009 , por la que se modifica la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los indicadores comunes de seguridad y a los métodos comunes de cálculo de los costes de los accidentes (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               28.11.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 313/65

      DIRECTIVA 2009/149/CE DE LA COMISIÓN

   de 27 de noviembre de 2009
   por la que se modifica la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los indicadores comunes de seguridad y a los métodos comunes de cálculo de los costes de los accidentes
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la seguridad de los ferrocarriles comunitarios y por la que se modifican la Directiva 95/18/CE del Consejo sobre concesión de licencias a las empresas ferroviarias y la Directiva 2001/14/CE relativa a la adjudicación de la capacidad de infraestructura ferroviaria, aplicación de cánones por su utilización y certificación de la seguridad (Directiva de seguridad ferroviaria) (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 2,
   Vista la recomendación de la Agencia Ferroviaria Europea (ERA/REC/SAF/02-2008) de 29 de septiembre de 2008,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2004/49/CE, en su versión rectificada, prevé la posibilidad de revisar el anexo I de dicha Directiva para incluir definiciones comunes de los indicadores comunes de seguridad (ICS) y métodos de cálculo de los costes de los accidentes.

               (2)

               De conformidad con el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2004/49/CE, debe recopilarse información sobre los ICS para facilitar la evaluación de la consecución de los objetivos comunes de seguridad (OCS). De conformidad con el artículo 7, apartado 3, de dicha Directiva, los OCS han de ir acompañados de una evaluación de las repercusiones económicas desde el punto de vista de la aceptación del riesgo para la sociedad en su conjunto. El objetivo principal de los ICS debe ser medir el grado de seguridad y facilitar la evaluación de las repercusiones económicas de las OCS. Así pues, es necesario pasar de los indicadores relacionados con los costes de todos los accidentes ferroviarios a los indicadores relacionados con las repercusiones económicas de los accidentes para la sociedad.

               (3)

               La atribución de valores monetarios a una mayor seguridad debe considerarse en el contexto de los recursos presupuestarios limitados con que cuentan las políticas públicas. Por consiguiente, para seleccionar iniciativas que garanticen una asignación eficaz de recursos, procede establecer prioridades en las distintas acciones.

               (4)

               El artículo 9 del Reglamento (CE) no 881/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se crea una Agencia Ferroviaria Europea (Reglamento de la Agencia) (2) encomienda a la Agencia la creación de una red con las autoridades nacionales responsables de la seguridad y las autoridades nacionales encargadas de las investigaciones para definir el contenido de los ICS mencionados en el anexo I de la Directiva 2004/49/CE. En respuesta a dicho mandato, la Agencia emitió el 29 de septiembre de 2008 su recomendación sobre la revisión del anexo I de la Directiva 2004/49/CE: definiciones comunes para los ICS y métodos de cálculo de las repercusiones económicas de los accidentes (ERA/REC/SAF/02-2008).

               (5)

               Así pues, procede modificar el anexo I de la Directiva 2004/49/CEE.

               (6)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 21 de la Directiva 96/48/CE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 2004/49/CE se sustituye por el texto que figura en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 18 de junio de 2010, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 27 de noviembre de 2009.

            Por la Comisión

         Antonio TAJANI

            Vicepresidente

      (1)  DO L 164 de 30.4.2004, p. 44.

      (2)  DO L 164 de 30.4.2004, p. 1.

      ANEXO

            «ANEXO I

               INDICADORES COMUNES DE SEGURIDAD

            Las autoridades responsables de la seguridad notificarán anualmente los indicadores comunes de seguridad. El primer período de notificación será el año 2010.
            Se dará cuenta por separado, en su caso, de los indicadores relacionados con las actividades a que se refiere el artículo 2, apartado 2, letras a) y b).
            Si se descubrieran nuevos hechos o errores después de la presentación del informe, la autoridad responsable de la seguridad modificará o corregirá los indicadores de un año concreto en cuanto se presente la primera oportunidad y, a más tardar, con ocasión del siguiente informe anual.
            Se aplicará el Reglamento (CE) no 91/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, relativo a las estadísticas sobre transporte ferroviario (1) a los indicadores sobre accidentes del punto 1 siguiente, en la medida en que se disponga de dicha información.
            1.   Indicadores relativos a accidentes

                        1.1.

                        Número total y relativo (en relación con los kilómetros-tren) de accidentes significativos y desglose según los tipos siguientes:

                                    —

                                    colisiones de trenes, incluidas colisiones con obstáculos del gálibo de libre paso,

                                    —

                                    descarrilamientos de trenes,

                                    —

                                    accidentes en pasos a nivel, incluidos los accidentes que afecten a peatones,

                                    —

                                    accidentes causados a personas por material rodante en movimiento, a excepción de los suicidios,

                                    —

                                    incendios en el material rodante,

                                    —

                                    otros.

                              Se informará de cada accidente significativo con arreglo al tipo de accidente primario, aun si las consecuencias del accidente secundario fueran más graves, por ejemplo un incendio tras un descarrilamiento.

                        1.2.

                        Número total y relativo (en relación con los kilómetros-tren) de heridos graves y víctimas mortales por tipo de accidente, desglosado en las siguientes categorías:

                                    —

                                    pasajeros (también en relación con el número total de kilómetros-pasajeros y de kilómetros-tren de pasajeros),

                                    —

                                    empleados, incluido el personal de contratistas,

                                    —

                                    usuarios de pasos a nivel,

                                    —

                                    personas no autorizadas en instalaciones ferroviarias,

                                    —

                                    otros.

                  2.   Indicadores relativos a mercancías peligrosas

            Número total y relativo (en relación con los kilómetros-tren) de accidentes que afecten al transporte de mercancías peligrosas, desglosado en las siguientes categorías:

                        —

                        accidentes en que esté implicado al menos un vehículo ferroviario que transporte mercancías peligrosas, tal como se definen en el apéndice,

                        —

                        número de estos accidentes en que se produzcan escapes de sustancias peligrosas.

                  3.   Indicadores relativos a suicidios

            Número total y relativo (en relación con los kilómetros-tren) de suicidios.
            4.   Indicadores relativos a precursores de accidentes

            Número total y relativo (en relación con los kilómetros-tren) de:

                        —

                        roturas de carril,

                        —

                        deformaciones de la vía,

                        —

                        fallos de la señalización de sentido,

                        —

                        señales pasadas en situación de peligro,

                        —

                        ruedas y ejes rotos de material rodante en servicio.

                  Todos los precursores deberán ser notificados, ya den lugar o no a accidentes. Los precursores que den lugar a accidente se notificarán en el ICS sobre precursores; los accidentes ocurridos, si son significativos, se notificarán en el ICS sobre accidentes mencionado en el punto 1.
            5.   Indicadores para calcular las repercusiones económicas de los accidentes

            Total en euros y relativo (en relación con los kilómetros-tren) del:

                        —

                        número de muertos y heridos graves multiplicado por el valor de prevención de víctimas,

                        —

                        coste de los daños medioambientales,

                        —

                        coste de los daños materiales en material rodante o infraestructura,

                        —

                        coste de los retrasos como consecuencia de un accidente.

                  Las autoridades de seguridad notificarán las repercusiones económicas de todos los accidentes o las repercusiones económicas de los accidentes significativos. Esta opción se indicará claramente en el informe anual a que se refiere el artículo 18.
            El valor de prevención de víctimas es el valor que la sociedad atribuye a la prevención de una víctima y, como tal, no constituirá una referencia para la compensación entre las partes implicadas en accidentes.
            6.   Indicadores relacionados con la seguridad técnica de la infraestructura y su aplicación

                        6.1.

                        Porcentaje de vías en servicio con protección automática de trenes, porcentaje de kilómetros-tren que disponen de sistemas operativos de protección automática de trenes.

                        6.2.

                        Número de pasos a nivel (total, por kilómetro de línea y kilómetro de vía) según los ocho tipos siguientes:

                                    a)

                                    pasos a nivel activos con:

                                                i)

                                                aviso automático del lado del usuario;

                                                ii)

                                                protección automática del lado del usuario;

                                                iii)

                                                protección y aviso automáticos del lado del usuario;

                                                iv)

                                                protección y aviso automáticos del lado del usuario y protección del lado de la vía;

                                                v)

                                                aviso manual del lado del usuario;

                                                vi)

                                                protección manual del lado del usuario;

                                                vii)

                                                protección y aviso manuales del lado del usuario;

                                    b)

                                    pasos a nivel pasivos.

                  7.   Indicadores relativos a la gestión de la seguridad

            Auditorías internas realizadas por los gestores de la infraestructura y las empresas ferroviarias según la documentación del sistema de gestión de la seguridad. Número total de auditorías realizadas y porcentaje de las auditorías obligatorias (o previstas).
            8.   Definiciones

            Las definiciones comunes para los ICS y los métodos de cálculo de las repercusiones económicas de los accidentes figuran en el apéndice.

               Apéndice

                  Definiciones comunes para los ICS y métodos de cálculo de las repercusiones económicas de los accidentes

               1.   Indicadores relativos a accidentes

                           1.1.

                           “Accidente significativo”, cualquier accidente en que esté implicado como mínimo un vehículo ferroviario en movimiento, con al menos un muerto o herido grave, o se produzcan graves daños en el material, la vía férrea u otras instalaciones o entornos, o interrupciones graves del tráfico. Se excluyen los accidentes en talleres, almacenes y depósitos.

                           1.2.

                           “Daños graves en el material, la vía férrea u otras instalaciones o entornos”, daños equivalentes o superiores a 150 000 EUR.

                           1.3.

                           “Interrupciones graves del tráfico”, los servicios ferroviarios en una línea ferroviaria principal que se suspenden por un período mínimo de seis horas.

                           1.4.

                           “Tren”, uno o varios vehículos ferroviarios tirados por una o varias locomotoras o vehículos automotores, o un vehículo automotor que circula en solitario, con un número determinado o una denominación específica desde un punto fijo inicial a un punto fijo terminal. Se considera como tren una máquina ligera, es decir una locomotora que circule por sí sola.

                           1.5.

                           “Colisiones de trenes, incluidas colisiones con obstáculos dentro del gálibo de libre paso”, choque frontal, alcance por detrás o colisión lateral entre una parte de un tren y una parte de otro tren, o choque con:

                                       i)

                                       material rodante de maniobra,

                                       ii)

                                       objetos fijos o temporalmente presentes en la vía férrea o cerca de esta (excepto en los pasos a nivel si el objeto ha sido perdido por un vehículo de carretera o un usuario del paso).

                           1.6.

                           “Descarrilamiento”, todo caso en que se salga de los raíles al menos una rueda de un tren.

                           1.7.

                           “Accidentes en pasos a nivel”, accidentes en pasos a nivel en los que esté implicado al menos un vehículo ferroviario y uno o varios vehículos de carretera, otros usuarios del paso, como peatones, u otros objetos temporalmente presentes en la vía férrea o cerca de esta, si han sido perdidos por un vehículo de carretera o un usuario del paso.

                           1.8.

                           “Accidentes causados a personas por material rodante en movimiento”, accidentes sobre una o varias personas que sean alcanzadas por un vehículo ferroviario o una parte del mismo o por un objeto unido al vehículo o que se haya desprendido del mismo. Se incluyen las personas que caigan de vehículos ferroviarios, así como las personas que caigan o sean alcanzadas por objetos sueltos cuando viajen a bordo de los vehículos.

                           1.9.

                           “Incendios en material rodante”, los incendios y explosiones que se produzcan en vehículos ferroviarios (incluida su carga) durante el trayecto entre la estación de salida y el destino, incluso cuando estén parados en la estación de salida, la de destino o las paradas intermedias, así como durante las operaciones de formación de trenes.

                           1.10.

                           “Otros tipos de accidentes”, todos los accidentes distintos de los mencionados anteriormente (colisión de trenes, descarrilamientos, accidentes en pasos a nivel, accidentes causados a personas por material rodante en movimiento e incendios en material rodante).

                           1.11.

                           “Pasajero”, cualquier persona, con excepción del personal de servicio en el tren, que realice un viaje por ferrocarril. A efectos de estadísticas de accidentes, se incluyen los pasajeros que intentan embarcar en un tren en movimiento o desembarcar de él.

                           1.12.

                           “Empleados (se incluye al personal de los contratistas y a los contratistas autónomos)”, toda persona cuya actividad profesional esté vinculada con el ferrocarril y que esté en servicio en el momento del accidente. Se incluye al personal de a bordo del tren y a las personas encargadas del material rodante y de las infraestructuras.

                           1.13.

                           “Usuarios de pasos a nivel”, cualquier persona que utilice un paso a nivel para cruzar una línea ferroviaria en cualquier medio de transporte o a pie.

                           1.14.

                           “Personas no autorizadas en las instalaciones ferroviarias”, cualquier persona, salvo los usuarios de pasos a nivel, que se halle en una instalación ferroviaria pese a estar prohibida su presencia.

                           1.15.

                           “Otras personas (terceros)”, todas las personas que no puedan definirse como “pasajeros”, “empleados, incluido el personal de los contratistas”, “usuarios de pasos a nivel” ni “personas no autorizadas en las instalaciones ferroviarias”.

                           1.16.

                           “Muertes (persona muerta)”, cualquier persona fallecida inmediatamente o en los 30 días siguientes de resultas de un accidente, salvo los suicidios.

                           1.17.

                           “Heridos (personas gravemente heridas)”, cualquier herido que haya estado hospitalizado más de 24 horas de resultas de un accidente, salvo los intentos de suicidio.

                     2.   Indicadores relativos a mercancías peligrosas

                           2.1.

                           “Accidente que afecte al transporte de mercancías peligrosas”, cualquier accidente o incidente sujeto a declaración de conformidad con el punto 1.8.5 del Reglamento RID (2)/ADR.

                           2.2.

                           “Mercancías peligrosas”, materias y artículos cuyo transporte por ferrocarril está prohibido por el RID, o se autoriza únicamente en determinadas condiciones fijadas en él.

                     3.   Indicadores relativos a suicidios

                           3.1.

                           “Suicidio”, acto de lesión deliberada contra uno mismo con resultado de muerte, registrado y clasificado como tal por la autoridad nacional competente.

                     4.   Indicadores relativos a precursores de accidentes

                           4.1.

                           “Roturas de carril”, cualquier carril separado en una o varias piezas, o cualquier carril del que se desprenda una pieza de metal, causando una falla de más de 50 mm de longitud y de más de 10 mm de profundidad en la superficie de rodadura.

                           4.2.

                           “Deformaciones de la vía”, fallos relacionados con la continuidad y la geometría de la vía, que requieran el cierre de la vía o una reducción inmediata de la velocidad permitida para mantener la seguridad.

                           4.3.

                           “Fallos de la señalización de sentido”, cualquier fallo del sistema de señalización (de la infraestructura o del material rodante), que dé lugar a informaciones de señalización menos restrictivas que las solicitadas.

                           4.4.

                           “Señal pasada en situación de peligro”, cualquier ocasión en que una parte cualquiera de un tren rebasa su movimiento autorizado.
                           Se entenderá por “movimiento no autorizado”:

                                       —

                                       pasar una señal luminosa en la vía o un semáforo en posición de peligro, una orden de parada, si no funciona el sistema automático de control de trenes (ATCS) o el sistema de protección automática de trenes (ATP),

                                       —

                                       pasar el fin de una autoridad de movimiento relacionada con la seguridad, emitido por un sistema ATCS o ATP,

                                       —

                                       pasar un punto comunicado mediante autorización verbal o escrita que figure en la normativa,

                                       —

                                       pasar carteles de parada (no se incluyen los topes) o señales manuales.

                                 No se incluyen los casos en que vehículos sin máquina motriz o trenes sin personal de a bordo se saltan una señal de peligro. Tampoco se incluyen los casos en que, por cualquier motivo, la señal no pasa a la posición de peligro con tiempo suficiente para que el conductor pueda parar el tren antes de la señal.
                           Las autoridades nacionales de seguridad pueden presentar informes por separado sobre estos cuatro puntos y notificarán al menos un indicador global que contenga datos sobre los cuatro puntos.

                           4.5.

                           “Ruedas rotas y ejes rotos”, ruptura que afecta a las partes esenciales de una rueda o un eje, creando un riesgo de accidente (descarrilamiento o colisión).

                     5.   Metodologías comunes para calcular las repercusiones económicas de los accidentes

                           5.1.

                           El valor de prevención de víctimas se compone de los elementos siguientes:

                                       1)

                                       el valor de seguridad per se: valores de voluntad de pago (Willingness to Pay, WTP), basados en estudios de preferencia declarada realizados en Estados miembros en los que se aplican;

                                       2)

                                       los costes económicos directos e indirectos: valores de coste evaluados en los Estados miembros y compuestos de:

                                                   —

                                                   costes médicos y de rehabilitación,

                                                   —

                                                   costes jurídicos y de policía, encuestas privadas en caso de colisión, servicios de emergencia y costes administrativos del seguro,

                                                   —

                                                   pérdidas de producción: valor para la sociedad de los bienes y servicios que podrían haber sido producidos por la persona de no haber ocurrido el accidente.

                           5.2.

                           Principios comunes para evaluar el valor de la seguridad per se y los costes económicos directos e indirectos:
                           En lo que se refiere al valor de la seguridad per se, se evaluará la pertinencia de las estimaciones disponibles en función de las consideraciones siguientes:

                                       —

                                       las estimaciones deberán referirse a un sistema de valoración de la reducción del riesgo de mortalidad en el sector del transporte y ajustarse a un enfoque basado en la voluntad de pago, siguiendo el método de la preferencia declarada,

                                       —

                                       la muestra de los consultados para estos valores será representativa de la población afectada. En particular, la muestra deberá reflejar la edad, los ingresos y otras características pertinentes de la población (socioeconómicas, demográficas, etc.),

                                       —

                                       método para obtener los valores WTP: el estudio se concebirá de tal modo que las preguntas resulten claras y significativas para los consultados.

                                 Los costes económicos directos e indirectos se evaluarán en función de los costes reales asumidos por la sociedad.

                           5.3.

                           “Coste de los daños medioambientales”, costes que han de sufragar las empresas ferroviarias o los gestores de infraestructura, en función de su experiencia, para restablecer la zona afectada en el estado en que se encontraba antes del accidente ferroviario.

                           5.4.

                           “Coste de los daños materiales en material rodante o infraestructura”, coste de provisión de nuevo material rodante o infraestructura, con las mismas funcionalidades y los mismos parámetros técnicos que el material dañado de forma irreversible, y coste de restablecimiento del material rodante o infraestructura reparable al estado en que se encontraban antes del accidente. Ambos costes deberán ser estimados por las empresas ferroviarias o los gestores de la infraestructura en función de su experiencia. También se incluyen los gastos relacionados con el arrendamiento de material rodante, por la indisponibilidad de los vehículos dañados.

                           5.5.

                           “Coste de los retrasos como consecuencia de accidentes”, valor monetario de los retrasos sufridos por los usuarios del transporte ferroviario (pasajeros y clientes del transporte de mercancías) como consecuencia de los accidentes, calculado con arreglo al modelo siguiente:
                           VT= valor monetario del tiempo de transporte ahorrado
                           Valor del tiempo para el pasajero de un tren (una hora)

                                       VTP = [VT de los pasajeros por motivos profesionales]*[porcentaje medio anual de los pasajeros por motivos profesionales] + [VT de los pasajeros que viajan por otros motivos]*[Porcentaje medio anual de los pasajeros que viajan por otros motivos]

                                       VT medido en euros por pasajero por hora

                                 Valor del tiempo para un tren de mercancías (una hora)

                                       VTF = [VT de los trenes de mercancías]*[(tonelada- kilómetro)/(tren-kilómetro)]

                                       VT se mide en euros por tonelada de mercancías por hora

                                       Media de las toneladas de mercancías transportadas por ferrocarril en un año = (tonelada-kilómetro)/(tren-kilómetro)

                                 CM= Coste de 1 minuto de retraso de un tren

                              Tren de pasajeros

                                       CMP = K1*(VTP/60)*[(pasajero-kilómetro)/(tren-kilómetro)]

                                       Media del número de pasajeros ferroviarios en un año = (pasajero-kilómetro)/(tren-kilómetro)

                              Tren de mercancías

                                       CMF = K2*(VTF/60)

                                       Los factores K1 y K2 se sitúan entre el valor del tiempo y el valor del retraso, estimado según estudios de preferencia declarada, para tener en cuenta que el tiempo perdido como consecuencia de los retrasos se percibe claramente de forma más negativa que el tiempo normal de transporte.

                                 Coste de los retrasos de un accidente = CMP*(minutos de retraso de los trenes de pasajeros) + CMF*(minutos de retraso de los trenes de mercancías)

                  Ámbito de aplicación del modelo

               El coste de los retrasos ha de calcularse para todos los accidentes, sean o no significativos.
               Los retrasos han de calcularse del siguiente modo:

                           —

                           retrasos reales en las líneas ferroviarias en las que se producen los accidentes,

                           —

                           retrasos reales y, de no ser posible, retrasos estimados en las demás líneas afectadas.

                     6.   Indicadores relacionados con la seguridad técnica de la infraestructura y su aplicación

                           6.1.

                           “Protección automática de trenes”, sistema que aplica el cumplimiento de las señales y de las limitaciones de velocidad mediante el control de la velocidad e incluye la parada automática en las señales.

                           6.2.

                           “Paso a nivel”, cualquier intersección a nivel entre el ferrocarril y un paso, reconocida por el gestor de la infraestructura y abierta a usuarios públicos o privados. Se excluyen los pasos entre plataformas dentro de las estaciones, así como los pasos por encima de las vías reservadas al uso de los empleados.

                           6.3.

                           “Paso”, cualquier vía, calle o carretera pública o privada, incluidos los caminos y los carriles para bicicletas, u otra vía prevista para el paso de personas, animales, vehículos o máquinas.

                           6.4.

                           “Pasos a nivel activos”, pasos a nivel en que se protege a los usuarios del paso o se les avisa de que un tren se aproxima mediante la activación de dispositivos en caso de que el cruce del paso no reúna todos los requisitos de seguridad para el usuario.

                                       —

                                       protección mediante el uso de dispositivos físicos:

                                                   —

                                                   semibarreras o barreras completas,

                                                   —

                                                   portones,

                                       —

                                       aviso mediante equipos fijos en los pasos a nivel:

                                                   —

                                                   dispositivos visibles: luces,

                                                   —

                                                   dispositivos audibles: campanas, bocinas, claxon, etc.,

                                                   —

                                                   dispositivos físicos, por ejemplo vibraciones debidas a baches en la carretera.

                                 Los pasos a nivel activos se clasifican del modo siguiente:

                                       1)

                                       “Paso a nivel con protección o aviso automáticos del lado del usuario”, paso a nivel en el que el tren que se aproxima activa la protección o el aviso en el paso.
                                       Esos pasos a nivel se clasifican del modo siguiente:

                                                   i)

                                                   aviso automático del lado del usuario;

                                                   ii)

                                                   protección automática del lado del usuario;

                                                   iii)

                                                   protección y aviso automáticos del lado del usuario;

                                                   iv)

                                                   protección y aviso automáticos del lado del usuario, y protección del lado de la vía.
                                                   “Protección del lado de la vía”, señal o cualquier otro sistema de protección de los trenes que solo permita pasar al tren si el paso a nivel está protegido por el lado del usuario y está libre de incursiones; para garantizar este último extremo, se recurre a sistemas de control o detección de obstáculos.

                                       2)

                                       “Paso a nivel con protección o aviso manuales del lado del usuario”, paso a nivel en el que la protección o el aviso se activan de forma manual, sin que haya una señal ferroviaria enclavada que indique al tren que solo podrá continuar si está activado el sistema de protección o aviso del paso a nivel.
                                       Esos pasos a nivel se clasifican del modo siguiente:

                                                   v)

                                                   aviso manual del lado del usuario;

                                                   vi)

                                                   protección manual del lado del usuario;

                                                   vii)

                                                   protección y aviso manuales del lado del usuario;

                           6.5.

                           “Paso a nivel pasivo”, paso a nivel sin ningún sistema de aviso o protección activado cuando no es seguro para el usuario cruzar el paso.

                     7.   Indicadores relativos a la gestión de la seguridad

                           7.1.

                           “Auditoría”, proceso sistemático, independiente y documentado para obtener pruebas de auditoría y evaluarlas de forma objetiva con el fin de determinar la medida en que se cumplen los criterios de la auditoría.

                     8.   Definiciones de las bases de escala

                           8.1.

                           “Tren-km”, unidad de medida que representa el desplazamiento de un tren en un kilómetro. La distancia usada es la distancia realmente recorrida, si se conoce; en caso contrario, deberá usarse la distancia normal de la red entre el origen y el destino. Solo se tendrá en cuenta la distancia en el territorio nacional del país declarante.

                           8.2.

                           “Pasajero-km”, unidad de medida que representa el transporte ferroviario de un pasajero a una distancia de un kilómetro. Solo se tendrá en cuenta la distancia en el territorio nacional del país declarante.

                           8.3.

                           “Kilómetro de línea”, la longitud en kilómetros de la red ferroviaria de los Estados miembros cuyo ámbito de aplicación se define en el artículo 2. Para las líneas ferroviarias de vías múltiples, solo se tendrá en cuenta la distancia entre origen y destino.

                           8.4.

                           “Kilómetro de vía”, la longitud en kilómetros de la red ferroviaria de los Estados miembros cuyo ámbito de aplicación se define en el artículo 2. Deberá tenerse en cuenta cada una de las vías en las líneas ferroviarias de vías múltiples.

                     ».

         (1)  DO L 14 de 21.1.2003, p. 1.

         (2)  RID, Reglamento relativo al Transporte Internacional Ferroviario de Mercancías Peligrosas, adoptado en virtud de la Directiva 2008/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 2008, sobre el transporte terrestre de mercancías peligrosas (DO L 260 de 30.9.2008, p. 13).


title: DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 6 de diciembre de 1991 por la que se modifica la Directiva 86/547/CEE por la que se modifican el Anexo III B de la Directiva 77/93/CEE del Consejo, relativa a las medidas de protección contra la introducción en los Estados miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales (91/661/CEE) #

text:
Avis juridique important

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31991L0661

DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 6 de diciembre de 1991 por la que se modifica la Directiva 86/547/CEE por la que se modifican el Anexo III B de la Directiva 77/93/CEE del Consejo, relativa a las medidas de protección contra la introducción en los Estados miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales (91/661/CEE)  -

Diario Oficial n° L 363 de 31/12/1991 p. 0040 - 0040

DIRECTIVA DE LA COMISIÓN  de 6 de diciembre de 1991  por la que se modifica la Directiva 86/547/CEE por la que se modifican el Anexo III B de la Directiva 77/93/CEE del Consejo, relativa a las medidas de protección contra la introducción en los  Estados miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales  (91/661/CEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 77/93/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, relativa a las medidas de protección contra la introducción en los Estados miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales (1), cuya última modificación la  constituye la Directiva 91/27/CEE de la Comissión (2), y, en particular, el primer guión del apartado 2 de su artículo 13,  Vistas las solicitudes presentadas por Grecia, España, Francia, Irlanda, Italia, Portugal y el Reino Unido,  Considerando que la Directiva 77/93/CEE establece medidas de protección contra la introducción en los Estados miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales; que entre estas medidas se incluyen algunas que deben adoptar los  Estados miembros respecto de los vegetales, productos vegetales y otras materias procedentes de terceros países;  Considerando que algunos Estados miembros aplican medidas más estrictas en relación con dichos vegetales y productos vegetales;  Considerando que, en los Estados miembros solicitantes, esas medidas más estrictas incluyen prohibiciones aplicables a algunos productos originarios de terceros países;  Considerando que por la Directiva 86/547/CEE de la Comisión (3) se modificó el Anexo III B de la Directiva 77/93/CEE con el fin de que los Estados miembros interesados pudieran también imponer las prohibiciones pertinentes cuando los productos  originarios de un tercer país procedieran de otros Estados miembros; que las modificaciones introducidas eran sólo medidas provisionales de protección aplicables durante un período de tres años;  Considerando que tal período se estableció para que la Comisión pudiera estudiar esas medidas de protección en relación con la situación fitosanitaria existente en los terceros países afectados, con objeto de adoptar al término de esos tres años  disposiciones más definitivas;  Considerando que fue imposible finalizar tal estudio dentro del plazo inicialmente fijado en la Directiva 86/547/CEE;  Considerando que por la Directiva 90/80/CEE de la Comisión (4) se prorrogó un año el citado plazo, a saber, hasta el final de 1990, y que la Directiva 91/103/CEE de la Comisión (5) lo prorrogó un año más, hasta el final de 1991;  Considerando que resulta imposible finalizar dicho estudio a pesar de la prórroga de dos años del plazo inicial; que, por consiguiente, debe ampliarse éste de nuevo;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  En el artículo 3 de la Directiva 86/547/CEE, se sustituye la fecha de « 31 de diciembre de 1991 » por la de « 31 de diciembre de 1992 ».  Artículo 2  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 6 de diciembre de 1991. Por la Comisión  Ray MAC SHARRY  Miembro de la Comisión   (1) DO no L 26 de 31. 1. 1977, p. 20. (2) DO no L 16 de 22. 1. 1991, p. 29. (3) DO no L 323 de 18. 11. 1986, p. 21. (4) DO no L 51 de 27. 2. 1990, p. 34. (5) DO no L 52 de 27. 2. 1991, p. 51.


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31995L0212

Directiva 95/212/CE del Consejo, de 29 de mayo de 1995, relativa a la lista comunitaria de las zonas agrícolas desfavorecidas con arreglo a la Directiva 75/268/CEE (Austria)

Diario Oficial n° L 137 de 21/06/1995 p. 0001 - 0041

DIRECTIVA DEL CONSEJOde 29 de mayo de 1995relativa a la lista comunitaria de las zonas  agrícolas desfavorecidas con arreglo a la Directiva 75/268/CEE (Austria)(95/212/CE) EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 75/268/CEE del Consejo, de 28 de abril de 1975, sobre la agricultura de montaña  y de determinadas zonas desfavorecidas (1) y, en particular, el apartado 2 de su artículo 2, Vista la propuesta de la Comisión (2), Visto el dictamen del Parlamento Europeo (3), Considerando que una parte importante del territorio de los nuevos Estados miembros padece  desventajas naturales permanentes y que la declaración n° 37 del Acta de adhesión de 1994 reconoce  que procede delimitar sin demora las zonas de montaña y demás zonas agrícolas desfavorecidas con  arreglo al artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE; Considerando que las desventajas naturales permanentes que existen en dichas zonas ocasionan gastos  de producción más elevados e impiden a los agricultores de dichas zonas obtener de su producción  rentas razonables y un nivel similar al que alcanzan los agricultores de explotaciones comparables  en otras regiones; Considerando que, de conformidad con el apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 75/268/CEE, el  Gobierno austriaco ha comunicado a la Comisión la lista de municipios (Gemeinden) que podrían  figurar en la lista comunitaria de las zonas agrícolas desfavorecidas, así como datos sobre las  características de dichas zonas; Considerando que los índices que se han utilizado son la existencia de condiciones climáticas muy  difíciles, contempladas en el primer guión del apartado 3 del artículo 3 de la Directiva  75/268/CEE, y una altitud mínima de 700 metros (punto central de la localidad o altitud media del  municipio) y, excepcionalmente, de 600 metros en los prealpes de Salzburgo y en la zona limítrofe  del río Mur (Murtal) en la Alta Estiria; Considerando que las fuertes pendientes contempladas en el segundo guión del apartado 3 del  artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE se definen como aquéllas superiores a un 20 %; Considerando que, si existe una combinación de los dos factores arriba mencionados, los criterios  empleados son una altitud mínima de 500 metros y una pendiente media de como mínimo un 15 %; Considerando que algunos de los municipios propuestos no cumplen en su totalidad las condiciones  necesarias, aún satisfaciendo las del apartado 4 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE; que,  dado que su economía está estrechamente vinculada a la de los municipios limítrofes clasificados  con arreglo al apartado 3 del artículo 3 y que su territorio enclavado en estos últimos municipios  es claramente inferior al territorio de dichos municipios, es posible no obstante clasificar dichos  municipios entre las zonas de montaña; Considerando que, con respecto a la existencia de tierras poco productivas y resultados económicos  de las explotaciones sensiblemente inferiores a la media contemplados en las letras a) y b) del  apartado 4 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE, las zonas se han definido mediante un índice  complejo denominado «índice de comparabilidad agraria» (Betriebszahl, abreviado BZ); Considerando que el valor máximo del índice medio de cada zona arriba mencionado ha quedado fijado  en 30 para las zonas agrícolas desfavorecidas, cifra que corresponde al 70 % del índice medio  nacional (42); que, en determinados casos específicos, dicho índice medio ha quedado fijado en 35  para las zonas agrícolas desfavorecidas en las que los prados y pastos permanentes superan el 80 %  de la superficie agrícola útil; Considerando que, en lo que respecta a la baja densidad de población o a su regresión, contempladas  en la letra c) del apartado 4 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE, se han considerado como  índices una densidad igual o inferior a 55 habitantes por km² (la media nacional es de 93) o un  índice anual de regresión superior al 0,5 %, así como un porcentaje significativo de la población  activa agrícola en la población activa total del municipio; Considerando que, en zonas en las que el índice medio es inferior a 30, determinados municipios  pueden llegar a alcanzar una densidad de 70 habitantes por km²; Considerando que, para definir las zonas afectadas por desventajas específicas que pueden  equipararse a zonas desfavorecidas, que aparecen mencionadas en el apartado 5 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE, se ha considerado como criterio la existencia de condiciones naturales  desfavorables que se manifiesten mediante la presencia de un valor del índice BZ inferior a 30 y la  existencia de desventajas específicas permanentes propias de: - zonas de altas colinas con un relieve accidentado, - zonas húmedas y pantanosas, - zonas inundadas periódicamente, - zonas fronterizas de la Comunidad; Considerando que la superficie global de las zonas contempladas en el apartado 5 del artículo 3 de  la Directiva 75/268/CEE no supera el 4 % de la superficie total del Estado miembro; Considerando que la naturaleza y el nivel de los índices arriba citados, considerados por el  Gobierno austriaco para definir los tipos de zonas transmitidos a la Comisión, responden  respectivamente a las características de las zonas de montaña, de las zonas desfavorecidas y de las  zonas que experimentan desventajas específicas, contempladas en los apartados 3, 4 y 5 del artículo  3 de la Directiva 75/268/CEE, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1Las zonas situadas en el territorio de la República de Austria y que  figuran en los Anexos I, II y III, forman parte de la lista comunitaria de las zonas agrícolas  desfavorecidas con arreglo a los apartados 3, 4 y 5 del artículo 3 de la Directiva 75/268/CEE. Artículo 2La destinataria de la presente Directiva será la República de Austria. Hecho en Bruselas, el 29 de mayo de 1995. Por el ConsejoEl PresidentePh. VASSEUR (1) DO n° L 128 de 19. 5. 1975, p. 1.  Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de Adhesión de 1994. (2) DO n° C 125 de 22. 5. 1995, p. 1. (3) DO n° C 126 de 22. 5. 1995.  ANEXO I Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 3 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE BILAG I Ugunstigt stillede omraader, jf. artikel 3, stk. 3, i direktiv  75/268/EOEF ANHANG I Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie  75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É ÌaaéïíaaêôéêÝò ðaañéï÷Ýò êáôUE ôçí Ýííïéá ôïõ UEñèñïõ 3 ðáñUEãñáoeïò 3 ôçò ïaeçãssáò  75/268/AAÏÊ ANNEX I Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (3) of Directive 75/268/EEC  ANNEXE I Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 3 de la directive 75/268/CEE  ALLEGATO I Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 3 della direttiva 75/268/CEE  BIJLAGE I Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 3, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO I Zonas  desfavorecidas na acepção do no. 3 do artigo 3o. da Directiva 75/268/CEE LIITE I Direktiivin  75/268/ETY 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti epaesuotuisiksi maeaeritettyjae alueita BILAGA I Mindre  gynnade omraaden i enlighet med artikel 3.3 i direktiv 75/268/EEG >SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO  PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN  CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO> ANEXO II Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 4 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE BILAG II Ugunstigt stillede omraader, jf. artikel 3, stk. 4, i direktiv  75/268/EOEF ANHANG II Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie  75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉ ÌaaéïíaaêôéêÝò ðaañéï÷Ýò êáôUE ôçí Ýííïéá ôïõ UEñèñïõ 3 ðáñUEãñáoeïò 4 ôçò ïaeçãssáò  75/268/AAÏÊ ANNEX II Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (4) of Directive 75/268/EEC  ANNEXE II Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 4 de la directive 75/268/CEE  ALLEGATO II Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 4 della direttiva 75/268/CEE  BIJLAGE II Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 4, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO II Zonas  desfavorecidas na acepção do no. 4 do artigo 3o. da Directiva 75/268/CEE LIITE II Direktiivin  75/268/ETY 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti epaesuotuisiksi maeaeritettyjae alueita BILAGA II Mindre  gynnade omraaden i enlighet med artikel 3.4 i direktiv 75/268/EEG >SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO  PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO> ANEXO III Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 5 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE BILAG III Ugunstigt stillede omraader, jf. artikel 3, stk. 5, i direktiv  75/268/EOEF ANHANG III Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 5 der Richtlinie  75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉÉ ÌaaéïíaaêôéêÝò ðaañéï÷Ýò êáôUE ôçí Ýííïéá ôïõ UEñèñïõ 3 ðáñUEãñáoeïò 5 ôçò  ïaeçãssáò 75/268/AAÏÊ ANNEX III Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (5) of Directive  75/268/EEC ANNEXE III Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 5 de la directive  75/268/CEE ALLEGATO III Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 5 della direttiva  75/268/CEE BIJLAGE III Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 5, van Richtlijn 75/268/EEG  ANEXO III Zonas desfavorecidas na acepção do no. 5 do artigo 3o. da Directiva 75/268/CEE LIITE III  Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 5 kohdan mukaisesti epaesuotuisiksi maeaeritettyjae alueita BILAGA  III Mindre gynnade omraaden i enlighet med artikel 3.5 i direktiv 75/268/EEG >SITIO PARA UN CUADRO> >SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO  PARA UN CUADRO>


title: DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 14 de febrero de 1991 por la que se modifica la Directiva 66/403/CEE del Consejo relativa a la comercialización de patatas de siembra (91/127/CEE) #

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31991L0127

DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 14 de febrero de 1991 por la que se modifica la Directiva 66/403/CEE del Consejo relativa a la comercialización de patatas de siembra (91/127/CEE)  -

Diario Oficial n° L 060 de 07/03/1991 p. 0018 - 0018 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 36 p. 0197  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 36 p. 0197

DIRECTIVA DE LA COMISIÓN  de 14 de febrero de 1991  por la que se modifica la Directiva 66/403/CEE del Consejo relativa a la comercialización de patatas de siembra  (91/127/CEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 66/403/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de patatas de siembra (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 90/654/CEE (2), y, en particular, el apartado 2 bis de su artículo 15,  Considerando que, en principio, a partir de determinadas fechas, los Estados miembros no podrán proceder por sí mismos a determinar la equivalencia de las patatas de siembra recolectadas en terceros países con las patatas recolectadas en la Comunidad y  que se ajusten a lo dispuesto en dicha Directiva;  Considerando que, no obstante, y dado que los trabajos destinados a establecer la equivalencia para todos los países terceros aún no han concluido, el apartado 2 bis del artículo 15 de dicha Directiva autoriza a los Estados miembros a prolongar hasta el  31 de marzo de 1990 el período de validez de la equivalencia previamente establecida respecto a determinados países no incluidos en las equivalencias comunitarias;  Considerando que dichos trabajos aún permanecen inconclusos;  Considerando que la autorización sólo puede prorrogarse de acuerdo con las obligaciones de los Estados miembros con arreglo a las disposiciones fitosanitarias comunes establecidas en la Directiva 77/93/CEE del Consejo (3);  Considerando que, mediante la Decisión 89/599/CEE de la Comisión (4) y la Decisión 90/613/CEE de la Comisión (5), se han aprobado hasta el 31 de marzo de 1991 las excepciones autorizadas por algunos Estados miembros con respecto a determinadas  disposiciones de la Directiva 77/93/CEE con relación a patatas de siembra procedentes respectivamente de Canadá y Polonia;  Considerando, en consecuencia, que procede prorrogar la autorización concedida a los Estados miembros en virtud del apartado 2 bis del artículo 15;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de semillas y plantones agrícolas, hortícolas y forestales,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  En el apartado 2 bis del artículo 15 de la Directiva 66/403/CEE, la fecha de « 31 de marzo de 1990 » se sustituye por la de « 31 de marzo de 1991 ».  Artículo 2  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 14 de febrero de 1991. Por la Comisión  Ray MAC SHARRY  Miembro de la Comisión  (1) DO nº 125 de 11. 7. 1966, p. 2320/66. (2) DO nº L 353 de 17. 12. 1990, p. 48. (3) DO nº L 26 de 31. 1. 1977, p. 20. (4) DO nº L 344 de 25. 11. 1989, p. 31. (5) DO nº L 328 de 28. 11. 1990, p. 20.


title: DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 18 de febrero de 1991 que modifica la Directiva 88/272/CEE por la que se modifican determinados Anexos de la Directiva 77/93/CEE del Consejo, relativa a las medidas de protección contra la introducción en los Estados miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales (91/102/CEE) #

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31991L0102

DIRECTIVA DE LA COMISIÓN de 18 de febrero de 1991 que modifica la Directiva 88/272/CEE por la que se modifican determinados Anexos de la Directiva 77/93/CEE del Consejo, relativa a las medidas de protección contra la introducción en los Estados miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales (91/102/CEE)  -

Diario Oficial n° L 052 de 27/02/1991 p. 0050 - 0050

DIRECTIVA DE LA COMISIÓN  de 18 de febrero de 1991  que modifica la Directiva 88/272/CEE por la que se modifican determinados Anexos de la Directiva 77/93/CEE del Consejo, relativa a las medidas de protección contra la introducción en los Estados  miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales  (91/102/CEE)  LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 77/93/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, relativa a las medidas de protección contra la introducción en los Estados miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales (1), cuya última modificación la  constituye la Directiva 91/27/CEE (2), y, en particular, el segundo guión del apartado segundo de su artículo 13,  Vistas las solicitudes presentadas por España, Grecia, Francia, Irlanda, Italia, Portugal y el Reino Unido,  Considerando que la Directiva 77/93/CEE establece medidas de protección contra la introducción en los Estados miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales; que en dicha Directiva se especifican asimismo las medidas que los  Estados miembros deberán adoptar en lo que respecta a la introducción en su territorio de vegetales, productos vegetales y otros objetos procedentes de terceros países;  Considerando que algunos Estados miembros aplican medidas más estrictas en relación con dichos vegetales y productos vegetales;  Considerando que, en los Estados miembros solicitantes, las medidas más estrictas incluyen restricciones aplicables a ciertos productos originarios de terceros países;  Considerando que mediante la Directiva 88/272/CEE de la Comisión (3) se modificaron los Anexos de la Directiva 77/93/CEE de forma que dichos Estados miembros pudieran imponer también las restricciones pertinentes cuando esos productos, originarios de un  tercer país, procedan de otros Estados miembros; que tal modificación era sólo una medida de protección provisional aplicable durante un período de tiempo limitado, para que la Comisión pudiera estudiar caso por caso el fundamento fitosanitario de las  restricciones;  Considerando que resultó imposible finalizar dicho estudio dentro del período de tiempo limitado que se concedía inicialmente en la Directiva 88/272/CEE;  Considerando que la Directiva 90/113/CEE de la Comisión (4) prorrogó un año el plazo limitado inicial;  Considerando que resulta imposible finalizar dicho estudio a pesar de la prórroga de un año del plazo inicial; que, en consecuencia, dicho plazo debería prorrogarse de nuevo;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:    Artículo 1  En el artículo 4 de la Directiva 88/272/CEE se sustituye « 31 de diciembre de 1990 » por « 31 de diciembre de 1991 ».  Artículo 2  Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada  referencia.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.   Hecho en Bruselas, el 18 de febrero de 1991. Por la Comisión  Ray MAC SHARRY  Miembro de la Comisión   (1) DO no L 26 de 31. 1. 1977, p. 20. (2) DO no L 16 de 22. 1. 1991, p. 29. (3) DO no L 116 de 4. 5. 1988, p. 19. (4) DO no L 67 de 15. 3. 1990, p. 51.


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31981L0528

Directiva 81/528/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1981, por la que se modifica la Directiva 72/159/CEE relativa a la modernización de las explotaciones agrícolas

Diario Oficial n° L 197 de 20/07/1981 p. 0041 - 0043 Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 22 p. 0187  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 22 p. 0187

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 30 de junio de 1981    por la que se modifica la Directiva 72/159/CEE   relativa a la modernización de las explotaciones   agrícolas     ( 81/582/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , sus artículos 42   y 43 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Considerando que el artículo 16 de la Directiva   72/159/CEE relativa a la modernización de las explotaciones   agrícolas (3) , modificada en último lugar por la   Directiva 80/370/CEE (4) , prevé un nuevo examen de   las modalidades de la misma por el Consejo , a propuesta   de la Comisión , al término de un período de cinco   años ;    Considerando que los trabajadores no agrícolas deben   dedicar una parte de su renta y de su tiempo a los   desplazamientos a su lugar de trabajo ; que debe autorizarse   a los agricultores a que procedan a una reducción   correspondiente de la renta de trabajo comparable ;    Considerando que incumbe a los Estados miembros fijar   la remuneración adecuada de los capitales empleados en   la explotación ; que , para el cálculo de la renta del   trabajo , debe determinarse una tasa única para la   remuneración de los capitales propios ;    Considerando que es necesario utilizar los medios   financieros disponibles de la forma más eficaz ; que es   conveniente concentrar dichos medios financieros en los   planes de desarrollo que no prevean que se alcance una   renta de trabajo que supere ampliamente   la renta de trabajo comparable y en las explotaciones que   no dispongan de medios suficientes para su modernización ;    Considerando que , vista la evolución de la inflación   en la Comunidad después de la aplicación de la Directiva   72/159/CEE , es conveniente aumentar el importe máximo   de inversión por unidad de trabajo humano ;    Considerando que una ayuda especial puede facilitar el   establecimiento de un plan de desarrollo de la explotación   por parte de los jóvenes agricultores tras su primera   instalación ;    Considerando que debe autorizarse a los Estados miembros   para que soliciten la concesión de una ayuda transitoria   a la inversión de forma que se mejore la situación   de los jefes de explotación que , por razones diversas ,   no puedan beneficiarse actualmente de las medidas de   reforma de la agricultura ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    Se modifica la Directiva 72/159/CEE del modo siguiente :    1 ) En el artículo 2 , se sustituye el número 2 por el   texto siguiente :     « 2 . cuya renta de trabajo sea inferior al objetivo de   modernización fijado por los Estados miembros   en virtud del apartado 2 del artículo 4 , o cuya   renta de trabajo no supere un 120 % de dicho   objetivo de modernización y cuya estructura   pueda poner en peligro el mantenimiento de la   renta al nivel comparable ; en este último caso , la   bonificación del tipo de interés prevista en la letra b )   del apartado 1 del artículo 8 se limitará a   dos tercios del préstamo contemplado en el   apartado 2 del artículo 8 . »    2 ) en el artículo 4 , se sustituye el apartado 2 por   el texto siguiente :     « 2 . Por renta de trabajo comparable , con arreglo   al apartado 1 , se entenderá el salario bruto medio de   los trabajadores no agrícolas , al que los Estados   miembros podrán aplicar una reducción general   correctora de un 5 % .    Si procediere , los Estados miembros podrán tomar   en consideración las desigualdades que existen entre   el régimen social de los agricultores y el de los   trabajadores asalariados no agrícolas .    Se autoriza además a los Estados miembros para   que , si así lo solicitare el agricultor , autoricen planes   de desarrollo cuyo objetivo de renta no represente   más que un 90 % de la renta de trabajo comparable   fijada en virtud del presente apartado . »    3 ) en el artículo 4 , se sustituye el segundo guión   de la letra a ) del apartado 4 por el texto siguiente :     « - la remuneración adecuada de los capitales   empleados en la explotación . Los Estados miembros   podrán añadir a la renta de trabajo procedente   de la explotación el importe de la remuneración   de los capitales propios que supere un 3,5 % » ;    4 ) En el artículo 4 , se completa la letra a ) del   apartado 4 con el guión siguiente :     « - las condiciones de aplicación del párrafo   tercero del apartado 2 » ;    5 ) en el artículo 4 , se completa el apartado 5 con   la frase siguiente :     « Además podrá incluirse en la renta agrícola   la renta procedente de la parte forestal de la   explotación . »    6 ) en el apartado 6 del artículo 4 , se sustituye la   segunda frase por el texto siguiente :     « No obstante , podrá autorizarse a los Estados   miembros , de acuerdo con el procedimiento previsto   en el artículo 18 , para que fijen un período más   largo , pero que no supere los nueve años , en determinadas   regiones o para los jovenes agricultores que ,   no habiendo cumplido los cuarenta años de edad ,   establezcan un plan de desarrollo en el plazo de los   cinco años siguientes a su primera instalación en una   explotación agrícola . »    7 ) en el artículo 8 , se sustituye la primera frase   del párrafo primero del apartado 2 por el texto   siguiente :     « 2 . La bonificación del tipo de interés prevista   en la letra b ) del apartado 1 se referirá a la totalidad   del préstamo , salvo la parte del préstamo que exceda   de 72 538 ECUS ( A ) por unidad de trabajo humano   y de 217 612 ECUS ( A ) por explotación . No obstante ,   los Estados miembros podrán fijar importes   máximos menos elevados . »    8 ) En el artículo 8 , se añade el apartado   siguiente :     « 3 . Los Estados miembros podrán conceder una   ayuda especial a los jóvenes agricultores que , no   habiendo cumplido los cuarenta años de edad , en el   plazo de los cinco años siguientes a su primera   instalación en una explotación agrícola cumplan las   condiciones contempladas en el artículo 2 .    La ayuda especial representará como máximo , un   10 % del volumen de inversión previsto en el plan   de desarrollo e imputable con arreglo al apartado 1 ,   sin exceder , no obstante , de 7 254 ECUS ( A ) .    Cuando dos o más jóvenes agricultores que cumplan   las condiciones contempladas en el párrafo primero   realicen en común un plan de desarrollo , la ayuda   especial no podrá exceder de 10 881 ECUS ( A ) .    La ayuda especial se concederá en forma de ayuda   de capital . No obstante , se autoriza a los Estados   miembros para que confieran cualquier otra forma a   dicha ayuda .    La ayuda especial podrá pagarse en varios tramos » .    9 ) en el artículo 14 , se sustituye la letra a ) del   párrafo segundo del apartado 2 por el texto siguiente :     « a ) a partir del 1 de enero de 1981 , los Estados   miembros podrán conceder una ayuda transitoria   a los agricultores cuya actividad principal sea   la agricultura y que :     - no estén en condiciones de alcanzar la renta   de trabajo fijada de acuerdo con el artículo 4    y     - no puedan beneficiarse todavía de las indemnizaciones   anuales contempladas en el apartado 1   del artículo 2 de la Directiva   72/160/CEE del Consejo , de 17 de abril de   1972 , relativa al fomento del cese de la actividad   agrícola y a la asignación de la superficie   agrícola utilizada a fines de mejora de   las estructuras (5) .    Dicha ayuda transitoria únicamente podrá concederse   hasta un importe de inversión de 18 135 ECUS   ( A ) y en condiciones no más favorables   que las previstas en el artículo 8 , en relación con   el apartado 1 del artículo 9 , de la Directiva   75/268/CEE del Consejo de 28 de abril de 1975   sobre la agricultura de montaña y de determinadas   zonas desfavorecidas (6) , modificada en último   lugar por la Directiva 80/66/CEE (7) .    La concesión de dicha ayuda transitoria no excluirá   el beneficio ulterior del régimen de ayuda   previsto en el apartado 1 del artículo 1 o en el   párrafo primero del presente apartado ;    10 ) en el artículo 4 , se añade el apartado   siguiente :     « 4 . Las ayudas para la compra de tierras no   estarán sometidas a la presente Directiva . »    11 ) en el artículo 19 , se sustituye el párrafo   primero del apartado 1 por el texto siguiente :     « 1 . Serán imputables al Fondo Europeo de   Orientación y de Garantía agrícola , sección   « Orientación » , los gastos realizados por los   Estados miembros en el marco de las acciones previstas en la   letra b ) del apartado 1 en el párrafo primero del   apartado 2 y en el apartado 3 del artículo 8 , así   como en los artículos 10 , 11 y 12 . »    Artículo 2    Los Estados miembros aplicarán las medidas necesarias   para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31   de diciembre de 1981 .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Luxemburgo , el 30 de junio de 1981 .    Por el Consejo    El Presidente    G. BRAKS    (1) DO n º C 124 de 17 . 5 . 1979 , p. 1 .    (2) DO n º C 85 de 8 . 4 . 1980 , p. 53 .    (3) DO n º L 96 de 23 . 4 . 1972 , p. 1 .    (4) DO n º L 90 de 3 . 4 . 1980 , p. 43 .    (5) DO n º L 96 de 23 . 4 . 1972 , p. 9 .    (6) DO n º L 128 de 19 . 5 . 1975 , p. 1 .    (7) DO n º L 180 de 14 . 7 . 1980 , p. 34 .


Avis juridique important

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31983L0570

Directiva 83/570/CEE del Consejo, de 26 de octubre de 1983, de modificación de las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas

Diario Oficial n° L 332 de 28/11/1983 p. 0001 - 0010 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 13 p. 0163  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 14 p. 0205  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 13 p. 0163  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 14 p. 0205

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 26 de octubre de 1983    de modificación de las directivas 65/65/CEE ,   75/318/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación   de las disposiciones legales , reglamentarias y   administrativas sobre especialidades farmacéuticas     ( 83/570/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (2) ,    Considerando que las directivas relativas a la   aproximación de las legislaciones sobre especialidades   farmacéuticas deben ser adaptadas al progreso   científico y tener en cuenta la experiencia adquirida   desde su adopción ;    Considerando que la segunda Directiva 75/319/CEE   del Consejo , de 20 de mayo de 1975 , relativa a la   aproximación de las disposiciones legales ,   reglamentarias y administrativas sobre especialidades   farmacéuticas (3) , establece en el apartado 2   de su artículo 15 que la Comisión someterá al   Consejo una propuesta que recoja todas las medidas   apropiadas tendentes a la eliminación de los obstáculos   a la libre circulación de las especialidades   farmacéuticas que todavía subsisten , a más tardar   cuatro años después de la entrada en vigor de   la citada Directiva ;    Considerando que es necesario , desde el punto de   vista de la salud pública y de la libre circulación de   medicamentos , que las autoridades competentes puedan   disponer de toda información útil sobre las   especialidades autorizadas , sobre la base en particular   en los resúmenes de las características de los   productos adoptados en los otros Estados miembros ;    Considerando que es necesario precisar determinadas   disposiciones relativas a los ensayos físico-químicos ,   biológicos o microbiológicos de las especialidades   farmacéuticas e introducir el principio de prueba   de biodisponibilidad y de mutagénesis para la salvaguarda   de la salud pública ;    Considerando que la aproximación de las legislaciones   operada en la materia debe permitir a cualquier   especialidad fabricada y comercializada en un Estado   miembro según las disposiciones armonizadas , ser   admitida en los otros Estados miembros teniendo   debidamente en cuenta la autorización inicial salvo   casos excepcionales sometidos al dictamen del Comité   de especialidades farmacéuticas creado por la   Directiva 75/319/CEE ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    La Directiva 65/65/CEE del Consejo , de 26 de enero   de 1965 , relativa a la aproximación de las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas sobre   especialidades farmacéuticas (4) , será modificada   como sigue :    1 ) en el párrafo segundo del artículo 4 :    a ) número 6 , las palabras « cuando ésta sea   inferior a tres años » serán suprimidas ;    b ) letra a ) del número 8 de la versión inglesa ,   las palabras « a list of published references »   serán reemplazadas por las palabras « a   bibliography » ;    c ) el número 9 será reemplazado por el texto   siguiente :     « 9 . Un resumen de las características del   producto , conforme al artículo 4 bis , una o varias   muestras o maquetas del modelo-venta de la especialidad   farmacéutica y la indicación de si está previsto   que anejo a ésta figure un folleto informativo » ;    2 ) se insertará el artículo siguiente :     « Artículo 4 bis    El resumen de las características del producto ,   mencionado en el número 9 del párrafo segundo   del artículo 4 , recogerá las informaciones siguientes :    1 . denominación de la especialidad ;    2 . composición cualitativa y cuantitativa en   principio activos , en constituyentes del excipiente   cuyo conocimiento sea necesario para una buena   administración del medicamento ; se emplearán   las denominaciones comunes internacionales recomendadas   por la Organización Mundial de la Salud siempre que   dichas denominaciones existan o , en su defecto , las   denominaciones comunes usuales o las denominaciones   químicas ;    3 . forma farmacéutica ;    4 . propiedades farmacológicas y , en la medida   en que dichas informaciones sean útiles para la   utilización terapéutica , elementos de   farmacocinética ;    5 . informaciones clínicas :    5.1 . informaciones terapéuticas ,    5.2 . contraindicaciones ,    5.3 . efectos indeseables ( frecuencia y gravedad ) ,    5.4 . precauciones particulares de empleo ,    5.5 . utilización en caso de embarazo y lactancia ,    5.6 . interacciones con otros medicamentos y otras   formas de interacción ,    5.7 . posología y modo de administración para   adultos y , en la medida en que ello sea necesario ,   para niños ,    5.8 . sobredosis ( síntomas , socorros de urgencia ,   antídotos ) ,    5.9 . advertencias especiales ,    5.10 . efectos sobre la capacidad de conducir y   de usar máquinas ;    6 . informaciones farmacéuticas :    6.1 . incompatibilidades ( mayores ) ,    6.2 . duración , si fuera necesario tras la   reconstitución del producto o cuando el recipiente   sea abierto por primera vez ,    6.3 . precauciones particulares de conservación ,    6.4 . naturaleza y contenido del recipiente ,    6.5 . nombre o razón social y domicilio o sede social   del titular de la autorización de   comercialización . » ;    3 ) se insertará el siguiente artículo :     « Artículo 4 ter    En el momento de la concesión de la autorización   de comercialización mencionada en el artículo 3 ,   las autoridades competentes del Estado miembro interesado   comunicarán al responsable de la comercialización   el resumen de las características del producto en   la versión por ellas aprobada . Las autoridades   competentes tomarán todas las medidas apropiadas   para que las informaciones que figuren en el resumen   concuerden con las aprobadas en el momento de la   concesión de autorización de comercialización   o con posterioridad a éste . » .    4 ) se insertará el artículo siguiente :     « Artículo 9 bis    El responsable de la comercialización , tras la   entrega de la autorización , deberá tener en cuenta ,   en lo que concierne a los métodos de control previstos   en el número 7 del artículo 4 , de los avances   de la técnica y el progreso de la ciencia e introducir   las modificaciones necesarias para que la especialidad   farmacéutica sea controlada según métodos   científicos generalmente aceptados . Dichas modificaciones   deberán ser aceptadas por las autoridades competentes   del Estado miembro interesado . » ;    5 . el texto del artículo 10 será sustituido por   el texto siguiente :     « Artículo 10    La autorización tendrá una duración de validez   de cinco años renovable por períodos de cinco años   a solicitud del titular presentada al menos tres meses   antes del vencimiento . » ;    6 ) el texto del párrafo segundo del artículo 11   será sustituido por el texto siguiente :     « La autorización será igualmente suspendida   o retirada cuando se reconociera que las informaciones   que figuren en el expediente en virtud de los   artículos 4 y 4 bis sean erróneas o no hayan sido   modificadas de conformidad con el artículo 9 bis ,   o cuando los controles mencionados en el artículo 8   de la presente Directiva o en el artículo 27 de la   segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo , de 20 de mayo   de 1975 , relativa a la aproximación de las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas sobre   especialidades farmacéuticas (1) no hayan sido efectuados ;    (1) DO n º L 147 de 3 . 6 . 1975 , p. 13 . » ;    7 ) los números 1 , 2 y 7 del párrafo primero   del artículo 13 serán sustituidos por los textos   siguientes :     « 1 . Denominación de la especialidad que podrá   ser un nombre de fantasía , una denominación común   acompañada de una marca o del nombre del fabricante ,   o una denominación científica acompañada de una   marca o del nombre del fabricante .    Cuando la denominación especial de un medicamento   que no contenga más que un solo principio activo   sea un nombre de fantasía , éste deberá ir   acompañado , en caracteres legibles , de la denominación   común internacional recomendada por la Organización   Mundial de la Salud , cuando tales denominaciones existan ,   o , en su defecto , de la denominación común usual . »     « 2 . La composición cualitativa y cuantitativa   en principios activos por dosis o , según la forma   de administración , para un volumen o un peso   determinados , utilizando las denominaciones comunes   internacionales recomendadas por la Organización Mundial   de la Salud , cuando tales denominaciones existan ,   o , en su defecto , la denominación común usual . »     « 7 . La fecha de caducidad , en lenguaje claro   e inteligible . »    Artículo 2    El Anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo ,   de 20 de mayo de 1975 , relativa a la aproximación   de las legislaciones de los Estados miembros sobre   normas y protocolos analíticos , toxicofarmacológicos   y clínicos en materia de pruebas de especialidades   farmacéuticas (5) , será modificado como sigue :    1 ) el párrafo séptimo del número del apartado C   de la Primera Parte será reemplazado por el texto   siguiente :     « Las pruebas de rutina que deban ejecutarse   en cada lote de materias primas deberán ser declaradas   en la solicitud de autorización de comercialización .   Si se utilizaran otras pruebas además de las mencionadas   en la farmacopea , deberá probarse que las materias   primas responden a las exigencias de calidad de dicha   farmacopea . » ;    el párrafo octavo se completará con la frase   siguiente :     « Informarán de ello a las autoridades responsables   de la farmacopea de que se trate . » ;    2 ) al apartado C de la Primera Parte se añadirá   el número siguiente :     « 3 . Caracteres físicos-químicos que pueden   modificar la biodisponibilidad    Las informaciones que figuran a continuación ,   referentes a los principios activos inscritos o no   en las farmacopeas , deberán proporcionarse , en   tanto que elementos de la descripción general de los   principios activos , cuando condicionen la biodisponibilidad   del medicamento :     - forma cristalina y coeficientes de solubilidad ,     - dimensión de las partículas , en su caso tras   pulverización ,     - estado de hidratación ,     - coeficiente de separación aceite/agua (1) .    Los tres primeros guiones no se aplicarán a las   substancias que se utilicen únicamente en solución .    (1) Las autoridades competentes podrán solicitar   igualmente los valores pK/pH si estimasen indispensables   dichas informaciones . »    3 ) al apartado E de la Primera Parte , se insertará   el primer párrafo siguiente :     « Para el control del producto acabado , el lote   de una especialidad farmacéutica será el conjunto   de unidades de una forma farmacéutica que provengan   de una misma masa inicial y que hayan sido sometidos a una   sola serie de operaciones de fabricación o a una   sola operación de esterilización o , en el caso   de un proceso de producción continuo , el conjunto   de unidades fabricadas en un lapso de tiempo   determinado . » ;    4 ) al texto del número 1 del apartado E de la Primera   Parte , se añadirá el párrafo siguiente :     « Además , las fórmulas farmacéuticas   sólidas que deban ser administradas por vía oral ,   serán sometidas a estudios in vitro de la liberación   y de la velocidad de disolución del principio o principios   activos ; dichos estudios se efectuarán igualmente   en caso de administración por otra vía si las   autoridades competentes del Estado miembro interesado   lo estimaran necesario . Las condiciones de la prueba ,   el equipo utilizado y las normas serán descritas   con precisión cuando no figuren en la farmacopea   nacional de los Estados miembros o cuando los métodos   previstos por las citadas farmacopeas no sean   aplicables . » ;    5 . en el número 2 del apartado E de la Primera   Parte se insertarán los siguientes párrafos tras el   segundo párrafo :     « Salvo debida justificación , la desviación   máxima tolerable del contenido de principio activo   en el producto acabado no podrán ser superiores   a ± 5 % en el momento e la fabricación .    Basándose en las pruebas de estabilidad , el   fabricante deberá proponer y justificar desviaciones   máximas tolerables del contenido de principio activo   en el producto acabado válidas hasta el final del   período de validez propuesto . » ;    6 ) el párrafo tercero del número 3 del apartado E   de la Primera Parte se sustituirá por el texto siguiente :     « Serán sometidos obligatoriamente a una prueba   límite superior los agentes conservantes y cualquier   otro constituyente del excipiente que pueda ejercer   una acción desfavorable en las funciones orgánicas ;   el excipiente será sometido obligatoriamente a una   prueba límite superior e inferior si pudiera actuar   sobre la biodisponibilidad de una substancia activa , a   menos que la biodisponibilidad esté garantizada   por otras pruebas apropiadas . » ;    7 ) en el número 5 del apartado E de la Primera Parte :     - el texto del primer párrafo se sustituirá por   el texto siguiente :     « Si en la farmacopea europea o , en su defecto ,   en la farmacopea nacional de los Estados miembros figurasen   monografías generales de las formas farmacéuticas ,   los productos acabados deberán satisfacer las exigencias   que figuren en ellas . En caso contrario , las   especificaciones del producto acabado deberán someterse   a las determinaciones siguientes cuando sea necesario   para la formulación . » ;     - los párrafos 9 , 12 , 13 y 15 serán modificados   como sigue :     « Inyectables : » la cifra de « 10 ml »   será reemplazada por la de « 15 ml » .     « Pomadas , cremas , etc. : color y consistencia ;   tamaño de las partículas de los principios activos ;   peso y margen tolerados ; naturaleza del recipiente ,   control microbiológico , si fuese necesario . »     « Suspensiones : color ; velocidad de sedimentación ;   cuando hubiera formación de depósito , facilidad   de puesta en suspensión . »     « Supositorios y óvulos : color ; tamaño de   las partículas de los principios activos ; peso y   desviaciones de peso unitario toleradas ; temperatura   de fusión o tiempo de desagregación , con su   correspondiente método de determinación . »    8 ) en el Capítulo 1 de la Segunda Parte   se insertará el siguiente apartado :     « D bis . PODER MUTÁGENO    El estudio del poder mutágeno tendrá   por objeto revelar los cambios ocasionados por   una substancia en el material genético de   individuos o de células que tengan por efecto   hacer diferentes a los sucesores , de manera   permanente y hereditaria , de sus predecesores .   Dicho estudio será obligatorio para cualquier   nueva substancia .    El número , los tipos y los criterios de   evaluación de los resultados serán determinados   teniendo en cuenta el estado de los conocimientos   científicos en el momento de la presentación   de la solicitud . » ;    9 ) el apartado E del Capítulo 1 de la Segunda   Parte será reemplazado por el texto siguiente :     « E . PODER CANCERÍGENO    Se exigirá habitualmente efectuar pruebas   dirigidas a revelar efectos cancerígenos ; :    1 . para los productos que presenten una   estrecha analogía química con compuestos   reconocidos como cancerígenos o cocancerígenos ;    2 . para los productos que , durante el   estudio toxicológico a largo plazo , hayan   provocado manifestaciones sospechosas ;    3 . para los productos que hayan dado   resultados sospechosos en las pruebas del poder   mutágeno o en otras pruebas a corto plazo de   cancerogénesis .    Tales pruebas podrán exigirse igualmente   para aquellas substancias que entren en la   composición de especialidades farmacéuticas   que puedan ser administradas regularmente a lo   largo de un período prolongado de la vida del   paciente .    Las modalidades de las pruebas se determinarán   teniendo en cuenta el estado de los conocimientos   científicos en el momento de la presentación   de la solicitud . »    10 ) en el apartado G del capítulo de la   Segunda Parte , se insertará el siguiente   párrafo tras el cuarto párrafo :     « Para los medicamentos que deban someterse a una   evaluación de la biodisponibilidad , los   informes deberán incluir datos relativos a   la evolución de los resultados en función   del tiempo y , más generalmente , indicar   la biodisponibilidad del producto o de sus   metabolitos . » ;    11 ) el apartado A del Capítulo II de la Tercera   Parte será modificado como sigue :     - el título será reemplazado por el texto   siguiente :     « A . INFORMES DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA   ( FARMACOLOGÍA HUMANA Y BIODISPONIBILIDAD )     - se añadirá el número siguiente :     « 5 . La evaluación de la biodisponibilidad   deberá ser emprendida en todos los casos en   que así lo imponga el interés de los pacientes ,   por ejemplo , cuando el margen terapéutico   sea estrecho o cuando las pruebas anteriores hayan   revelado anomalías que pudieran estar en   relación con una absorción variables , o bien ,   en caso de necesidad , para las especialidades   farmacéuticas mencionadas en el número 8   del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE . » .    Artículo 3    El Capítulo III de la Directiva 75/319/CEE   se sustituirá por el texto siguiente :     « CAPÍTULO III    Comité de especialidades farmacéuticas    Artículo 8    1 . Para facilitar la adopción por los   Estados miembros de una actitud común en lo que   concierne a las decisiones de concesión de   autorizaciones de comercialización y para   favorecer así la libre circulación de las   especialidades farmacéuticas , se creará un   Comité de especialidades farmacéuticas ,   en adelante denominado « Comité » , que estará   compuesto por representantes de los   Estados miembros y de la Comisión .    2 . El Comité tendrá por misión examinar ,   a solicitud de un Estado miembro o de la Comisión ,   y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 9   a 14 , los problemas relativos a la aplicación   de los artículos 5 , 11 o 20 de la Directiva   65/65/CEE .    3 . El Comité establecerá su reglamento interno .    Artículo 9    1 . Para facilitar la obtención de una   autorización de comercialización en al menos   otros dos Estados miembros teniendo debidamente en   cuenta una autorización concedida en un Estado   miembro según lo dispuesto en el artículo 3 de   la Directiva 65/65/CEE , el titular de la citada   autorización podrá presentar ante las   autoridades competentes de los Estados miembros   interesados una solicitud acompañada de los   informes y documentos mencionados en los   artículos 4 , 4 bis y 4 ter de la Directiva   65/65/CEE . El titular acreditará que dichos   informes y documentos son idénticos a los   aceptados por el primer Estado miembro ,   comunicará cualquier complemento que los anteriores   pudieran incluir y certificará que todos los   expedientes presentados en el marco de este   procedimiento son idénticos .    2 . El titular de la autorización de   comercialización advertirá al Comité de la   Solicitud mencionada en el apartado 1 , le   señalará los Estados miembros interesados   y le transmitirá una copia de la autorización .   Asimismo informará al Estado miembro que le haya   concedido la primera autorización y le   transmitirá los posibles complementos al expediente   originario ; dicho Estado podrá requerir del titular   todas las informaciones y documentos que le   permitan comprobar que los expedientes presentados   son idénticos al expediente que sirvió de   base a la concesión de la primera autorización .    3 . El titular de la autorización de   comercialización notificará las fechas en que   los expedientes hayan sido enviados a los   Estados miembros interesados . En cuanto llegue a   conocimiento del Comité que todos los Estados   miembros interesados están en posesión del   expediente , el Comité informará sin dilación   a todos los Estados miembros y al solicitante de   la fecha en que el último Estado miembro   interesado haya recibido el expediente . Los   Estados miembros interesados concederán una   autorización válida para sus respectivos mercados   en un plazo de ciento veinte días a partir de   la citada fecha , teniendo debidamente en cuenta   la autorización concedida de conformidad con   el apartado 1 , o se opondrán a ello de forma   motivada .    Artículo 10    1 . Cuando un Estado miembro estime que no puede   conceder la autorización de comercialización ,   transmitirá al Comité y al responsable de la   comercialización de la especialidad farmacéutica   su oposición motivada , de conformidad con el   artículo 5 de la Directiva 65/65/CEE , en los plazos   mencionados en el apartado 3 del artículo 9 de la   presente Directiva .    2 . Al expirar dicho plazo , el asunto será   sometido al Comité y se aplicará el procedimiento   mencionado en el artículo 14 .    3 . Desde la recepción de la oposición   motivada mencionada en el apartado 1 , el   responsable de la comercialización transmitirá   inmediatamente al Comité una copia de los   informes y documentos mencionados en el apartado 1 del   artículo 9 .    Artículo 11    Cuando una especialidad farmacéutica haya sido   objeto de varias solicitudes de autorización   de comercialización presentadas de conformidad con   los artículos 4 y 4 bis de Directiva 65/65/CEE , y   uno o varios Estados miembros hayan concedido la   autorización mientras que uno u otros varios   Estados miembros la hubieran rechazado ,   cualquiera de los Estados miembros interesados o la   Comisión podrán recurrir al Comité para la   aplicación del procedimiento mencionado en el   artículo 14 de la presente Directiva .    Lo anterior será también aplicable cuando   uno o varios Estados miembros hayan suspendido   o retirado una autorización de comercialización ,   mientras que uno o varios Estados miembros no   hubieran procedido a dicha suspensión o a dicha   retirada .    En ambos casos , el responsable de la comercialización   de la especialidad farmacéutica será informado   de cualquier decisión del Comité de aplicar   el procedimiento previsto en el artículo 14 .    Artículo 12    Las autoridades competentes de los Estados   miembros podrán , en casos concretos que   presenten un interés comunitario , someter el   asunto al Comité antes de decidir sobre la   concesión , la suspensión o la retirada de una   autorización de comercialización .    Artículo 13    1 . Las autoridades competentes elaborarán   un informe de evaluación y un comentario del   expediente sobre los resultados de las pruebas   analíticas , tóxico-farmacológicas y clínicas de   todas las especialidades que contengan una   nueva substancia activa , y que sean objeto por   primera vez de una solicitud de autorización   de comercialización .    2 . Desde la recepción de la notificación   mencionada en el artículo 9 , las autoridades   competentes comunicarán inmediatamente a los   Estados miembros interesados todo informe de   evaluación de la especialidad acompañado de un   resumen del expediente relativo a la misma .   El citado informe será comunicado igualmente al   Comité cuando el asunto le sea sometido   de conformidad con el artículo 10 .    El informe de evaluación se transmitirá   también a los otros Estados miembros interesados   y al Comité en cuanto el asunto se someta al   Comité de conformidad con el procedimiento previsto   en el artículo 11 . El informe de evaluación   así transmitido será confidencial .    Las autoridades competentes procederán a la   actualización del informe de evaluación en   cuanto posean informaciones que sean importantes para   la apreciación de la relación eficacia/riesgo .    Artículo 14    1 . Cuando se haga referencia al procedimiento   mencionado en el presente artículo , el Comité   deliberará y emitirá un dictamen motivado   en un plazo de sesenta días a partir de la fecha en   que el asunto le fue sometido .    En los casos mencionados en el artículo 10 ,   el responsable de la comercialización podrá ,   a petición propia , explicarse oralmente o por   escrito antes de que el Comité emita su dictamen .   El Comité podrá prolongar el plazo mencionado   en el primer párrafo para dar tiempo al solicitante   de explicarse oralmente o por escrito .    En el caso mencionado en el artículo 11 ,   el responsable de la comercialización podrá ser   invitado a explicarse oralmente o por escrito .    2 . El dictamen del Comité se referirá a los   motivos de la oposición prevista en el apartado 1   del artículo 10 y a los motivos por los que   la autorización de comercialización haya sido   rechazada , suspendida o retirada en los casos   mencionados en el artículo 11 .    El Comité informará inmediatamente al Estado   o a los Estados miembros interesados y al   responsable de la comercialización de su   dictamen o del dictamen de sus miembros en caso   de dictámenes divergentes .    3 . El Estado o los Estados miembros interesados   se pronunciarán sobre el curso que se deba   dar al dictamen del Comité en un plazo que no exceda   de sesenta días a partir de la información   mencionada en el apartado 2 . Los Estados miembros   informarán inmediatamente al Comité   de su decisión .    Artículo 15    1 . La Comisión informará al Consejo ,   cada dos años , sobre el funcionamiento del   procedimiento previsto en el presente capítulo y   sobre sus efectos en la evolución de los   intercambios intracomunitarios .    2 . En función de la experiencia adquirida ,   y antes de transcurridos cuatro años desde   la entrada en vigor de la presente Directiva ,   la Comisión someterá al Consejo una propuesta   que recoja todas las medidas apropiadas tendentes   a la eliminación de los obstáculos a la libre   circulación de las especialidades farmacéuticas   que todavía subsistan .    3 . El Consejo se pronunciará sobre la   propuesta de la Comisión antes de transcurrido   un año desde la presentación de dicha propuesta . »    Artículo 4    Los Estados miembros pondrán en vigor   las disposiciones legales , reglamentarias y   administrativas necesarias para cumplir la   presente Directiva en un plazo de veinticuatro días   a partir de su notificación (6) , e informarán   de ello inmediatamente a la Comisión .    Las solicitudes de autorización de comercialización   presentadas después de expirado el plazo mencionado   en el primer párrafo deberán ajustarse a las   disposiciones de la presente Directiva .    Los artículos 1 y 2 de la presente   Directiva deberán , en su caso , extenderse   progresivamente a las especialidades farmacéuticas   existentes antes de que finalice el plazo al que se   refiere el apartado 2 del artículo 39 de la   Directiva 75/319/CEE .    Los Estados miembros comunicarán a la Comisión   el texto de las disposiciones básicas de Derecho   interno que adopten en el ámbito regulado por la   presente Directiva .    Artículo 5    Los destinatarios de la presente Directiva   serán los Estados miembros .    Hecho en Luxemburgo , el 26 de octubre de 1983 .    Por el Consejo    El Presidente    G. MORAITIS    (1) DO n º C 287 de 9 . 11 . 1981 , p. 127 .    (2) DO n º C 189 de 30 . 7 . 1981 , p. 39 .    (3) DO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 .    (4) DO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .    (5) DO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 1 .    (6) La presente Directiva ha sido notificada   a los Estados miembros el 31 de octubre de 1983 .