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32004L0080

Directiva 2004/80/CE del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre indemnización a las víctimas de delitos

Diario Oficial n° L 261 de 06/08/2004 p. 0015 - 0018

 Directiva 2004/80/CE del Consejo  de  29 de abril de 2004  sobre indemnización a las víctimas de delitos

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 308,

Vista la propuesta de la Comisión(1),

Visto el dictamen del Parlamento Europeo(2),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(3),

Considerando lo siguiente:

(1) Uno de los objetivos de la Comunidad Europea es suprimir, entre los Estados miembros, los obstáculos a la libre circulación de personas y servicios.

(2) El Tribunal de Justicia falló en el asunto Cowan(4) que cuando el Derecho comunitario garantiza a una persona física la libertad de desplazarse a otro Estado miembro, la protección de la integridad de esta persona en el Estado miembro de que se trata, en pie de igualdad con los nacionales y con las personas que residen en él constituye el corolario de esta libertad de circulación. Medidas para facilitar la indemnización a las víctimas de delitos deben formar parte de la realización de este objetivo.

(3) En su reunión de Tampere de  15  y  16 de octubre de 1999 , el Consejo Europeo pidió que se elaboraran normas mínimas sobre protección de las víctimas de delitos, en particular, sobre el acceso de las víctimas de delitos a la justicia y sus derechos a una indemnización por daños y perjuicios, incluidas las costas.

(4) El Consejo Europeo de Bruselas, reunido los días  25  y  26 de marzo de 2004 , en su declaración sobre la lucha contra el terrorismo, solicitó la adopción de la presente Directiva antes del  1 de mayo de 2004 .

(5) El  15 de marzo de 2001 , el Consejo adoptó la Decisión marco 2001/220/JAI relativa al estatuto de la víctima en el proceso penal(5). Esta Decisión, basada en el título VI del Tratado de la Unión Europea, permite a las víctimas de delitos solicitar una indemnización al delincuente en el curso del proceso penal.

(6) Las víctimas de delitos en la Unión Europea deberían tener derecho a una indemnización justa y adecuada por los perjuicios sufridos, con independencia del lugar de la Comunidad Europea en que se haya cometido el delito.

(7) La presente Directiva establece un sistema de cooperación para facilitar el acceso a la indemnización a las víctimas de delitos en situaciones transfronterizas, que deberían basarse en los regímenes de los Estados miembros para indemnizar a las víctimas de delitos dolosos violentos cometidos en sus respectivos territorios. Así pues, deberá crearse un mecanismo de indemnización en todos los Estados miembros.

(8) La mayor parte de los Estados miembros ha establecido ya los mencionados regímenes de indemnización, algunos de los mismos en cumplimiento de las obligaciones de los Estados con arreglo al Convenio del Consejo de Europa, de  24 de noviembre de 1983 , sobre la indemnización a las víctimas de delitos violentos.

(9) Puesto que las medidas contenidas en la presente Directiva son necesarias para lograr los objetivos de la Comunidad y el Tratado no prevé para su adopción más poderes de acción que los del artículo 308, debe aplicarse el artículo 308 del Tratado.

(10) A menudo las víctimas de delitos no pueden obtener la indemnización del delincuente, puesto que éste puede carecer de los medios necesarios para cumplir una sentencia por daños y perjuicios o porque no puede ser identificado ni condenado.

(11) Debería introducirse un sistema de cooperación entre las autoridades de los Estados miembros para facilitar el acceso a la indemnización cuando el delito haya sido cometido en un Estado miembro que no sea el de residencia de la víctima.

(12) Este sistema debe asegurar que las víctimas de delitos siempre puedan dirigirse a una autoridad de su Estado miembro de residencia, y paliar cualquier dificultad práctica o lingüística que pueda surgir en una situación transfronteriza.

(13) El sistema debe incluir las disposiciones necesarias para permitir que la víctima del delito encuentre la información que necesita para presentar la solicitud y para permitir una cooperación eficiente entre las autoridades participantes.

(14) La presente Directiva respeta los derechos fundamentales y observa los principios reafirmados en especial por la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea como principios generales de Derecho comunitario.

(15) Dado que el objetivo de facilitar el acceso a la indemnización a las víctimas de delitos en situaciones transfronterizas no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros debido a los aspectos transfronterizos y, por consiguiente, debido a las dimensiones o los efectos de la acción puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(16) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de  28 de junio de 1999 , por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(6).

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

ACCESO A LA INDEMNIZACIÓN EN CASOS TRANSFRONTERIZOS

Artículo 1

Derecho a presentar una solicitud en el Estado miembro de residencia

Los Estados miembros garantizarán que, cuando se haya cometido un delito doloso violento en un Estado miembro distinto del Estado miembro en donde el solicitante de una indemnización tiene su residencia habitual, éste tendrá derecho a presentar la solicitud ante una autoridad o ante cualquier otro organismo de este último Estado miembro.

Artículo 2

Responsabilidad del pago de la indemnización

Abonará la indemnización la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio se cometió el delito.

Artículo 3

Autoridades responsables y procedimientos administrativos

1. Los Estados miembros establecerán o designarán una o varias autoridades u otros organismos, en lo sucesivo denominados  «autoridad o autoridades de asistencia» , responsables de la aplicación del artículo 1.

2. Los Estados miembros establecerán o designarán una o varias autoridades u otros organismos, en lo sucesivo denominados  «autoridad o autoridades de decisión» , responsables de resolver sobre las solicitudes de indemnización.

3. Los Estados miembros procurarán que las formalidades administrativas que deba cumplir el solicitante de la indemnización sean las mínimas necesarias.

Artículo 4

Información a los posibles solicitantes

Los Estados miembros velarán por que los posibles solicitantes tengan acceso a la información fundamental sobre las posibilidades de solicitar una indemnización por todos los medios que los Estados miembros consideren adecuados.

Artículo 5

Asistencia al solicitante

1. La autoridad de asistencia facilitará al solicitante la información a que se refiere el artículo 4 y los impresos de solicitud necesarios, con arreglo al manual elaborado de conformidad con el apartado 2 del artículo 13.

2. La autoridad de asistencia ofrecerá al solicitante, a petición de éste, orientación general e información sobre el modo en que ha de cumplimentarse la solicitud y sobre la documentación acreditativa que pueda precisarse.

3. La autoridad de asistencia no evaluará la solicitud.

Artículo 6

Traslado de solicitudes

1. La autoridad de asistencia trasladará lo antes posible la solicitud y toda la documentación acreditativa a la autoridad de decisión.

2. La autoridad de asistencia dará traslado a la solicitud utilizando el impreso uniforme a que se refiere el artículo 14.

3. Se determinará, de conformidad con el apartado 1 del artículo 11, la lengua de la solicitud y de toda documentación acreditativa.

Artículo 7

Recepción de las solicitudes

Al recibir una solicitud trasladada con arreglo al artículo 6, la autoridad de decisión remitirá lo antes posible a la autoridad de asistencia y al solicitante la siguiente información:

a) persona de contacto o departamento competente que se ocupa del asunto;

b) acuse de recibo de la solicitud;

c) si es posible, una estimación del tiempo que transcurrirá hasta que se adopte la resolución sobre la solicitud.

Artículo 8

Peticiones de información suplementaria

En caso necesario, la autoridad de asistencia aconsejará de manera general al solicitante sobre el modo de atender las peticiones de información suplementaria de la autoridad de decisión.

A continuación, a petición del solicitante, enviará cuanto antes la información directamente a la autoridad de decisión, adjuntando, cuando proceda, una lista de toda la documentación acreditativa transmitida.

Artículo 9

Audiencia del solicitante

1. Si la autoridad de decisión acuerda, de conformidad con la legislación de su Estado miembro, oír al solicitante o a cualquier otra persona, por ejemplo a testigos o expertos, podrá ponerse en contacto con la autoridad de asistencia con el fin de disponer lo necesario para que:

a) la autoridad de decisión realice directamente la audiencia con la persona que deba ser oída, de conformidad con la legislación de su Estado miembro, en particular por teléfono o por videoconferencia, o

b) la autoridad de asistencia realice la audiencia con la persona que deba ser oída, de conformidad con la legislación de su Estado miembro, y remita posteriormente un acta de la audiencia a la autoridad de decisión.

2. La audiencia directa, de conformidad con la letra a) del apartado 1, podrá celebrarse únicamente en cooperación con la autoridad de asistencia y de manera voluntaria, sin la posibilidad de que la autoridad de decisión pueda tener la posibilidad de imponer medidas coercitivas.

Artículo 10

Comunicación de la resolución

La autoridad de decisión enviará la resolución sobre la solicitud de indemnización, utilizando para ello el impreso uniforme a que se refiere el artículo 14, al solicitante y a la autoridad de asistencia, lo antes posible, tras la adopción de la resolución, de conformidad con la legislación nacional.

Artículo 11

Otras disposiciones

1. La información transmitida entre las autoridades con arreglo a los artículos 6 a 10 se expresará:

a) en las lenguas oficiales o una de las lenguas del Estado miembro de la autoridad destinataria de la información que corresponda a una de las lenguas de las instituciones comunitarias, o bien

b) en otra lengua de las instituciones comunitarias que dicho Estado miembro haya indicado que puede aceptar,

con las siguientes salvedades:

i) el texto completo de las decisiones tomadas por la autoridad de decisión, cuyo régimen lingüístico será el que determine la legislación del Estado miembro de la autoridad,

ii) los informes de audiencias realizadas de conformidad con la letra b) del apartado 1 del artículo 9, cuyo régimen lingüístico será el que determine la autoridad de asistencia, sin perjuicio del requisito de que corresponda a una de las lenguas de las instituciones comunitarias.

2. Los servicios prestados por la autoridad de asistencia de conformidad con los artículos 1a 10 no podrán dar lugar a reembolso alguno de tasas o gastos por parte del solicitante ni de la autoridad de decisión.

3. Los impresos de solicitud y cualquier otra documentación transmitida de conformidad con los artículos 6 a 10 no estarán sujetos a autenticación ni a otras formalidades equivalentes.

CAPÍTULO II

REGÍMENES NACIONALES DE INDEMNIZACIÓN

Artículo 12

1. Las normas sobre el acceso a una indemnización en situaciones transfronterizas establecidas por la presente Directiva se aplicarán basándose en los regímenes de los Estados miembros para la indemnización de las víctimas de delitos dolosos violentos cometidos en sus respectivos territorios.

2. Todos los Estados miembros garantizarán que sus normas nacionales establecen la existencia de un régimen de indemnización para las víctimas de delitos dolosos violentos cometidos en sus respectivos territorios, que asegure a las víctimas una indemnización justa y adecuada.

CAPÍTULO III

DISPOSICIONES DE APLICACIÓN

Artículo 13

Información que debe enviarse a la Comisión y manual

1. Los Estados miembros enviarán la siguiente información a la Comisión, a más tardar el  1 de julio de 2005 :

a) la lista de autoridades establecidas o designadas de conformidad con los apartados 1 y 2 del artículo 3, incluida, en su caso, información sobre la competencia material y territorial de dichas autoridades;

b) la lengua o lenguas a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 11 que las autoridades pueden aceptar a efectos de la aplicación de los artículos 6 a 10 y la lengua o lenguas oficiales de las instituciones de la Unión Europea distintas de la suya propia que puedan aceptar para la transmisión de solicitudes, con arreglo a la letra b) del apartado 1 del artículo 11;

c) la información establecida con arreglo al artículo 4;

d) los impresos de solicitud de indemnización.

Los Estados miembros informarán a la Comisión de todo cambio que se produzca posteriormente en dicha información.

2. La Comisión, en cooperación con los Estados miembros elaborará y publicará en Internet un manual con la información proporcionada por los Estados miembros con arreglo al apartado 1. La Comisión se ocupará de las necesarias traducciones del manual.

Artículo 14

Impreso uniforme para la transmisión de solicitudes y decisiones

A más tardar el  31 de octubre de 2005  deberán haberse elaborado, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 15, unos impresos uniformes para la transmisión de las solicitudes y las decisiones.

Artículo 15

Comité

1. La Comisión estará asistida por un Comité.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE.

3. El Comité aprobará su reglamento interno.

Artículo 16

Puntos de contacto centrales

Cada Estado miembro designará un punto de contacto central encargado de:

a) asistir en la aplicación del apartado 2 del artículo 13;

b) promover la estrecha cooperación y el intercambio de información entre las autoridades de asistencia y de decisión de los Estados miembros, y

c) prestar ayuda y tratar de solucionar las dificultades que puedan surgir en la aplicación de los artículos 1 a 10.

Los puntos de contacto se reunirán periódicamente.

Artículo 17

Disposiciones más favorables

La presente Directiva no impedirá a los Estados miembros:

a) adoptar o mantener disposiciones más favorables en beneficio de las víctimas de delitos u otras personas afectadas por ellos;

b) adoptar o mantener disposiciones que permitan indemnizar a las víctimas de delitos cometidos fuera de su territorio, o a cualquier otra persona afectada por ellos, con supeditación a cualesquiera condiciones que los Estados miembros puedan definir con este fin,

siempre que dichas disposiciones sean compatibles con la presente Directiva.

Artículo 18

Aplicación

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva antes del  1 de enero de 2006 , a excepción de lo establecido en el apartado 2 del artículo 12. En el caso del apartado 2 del artículo 12 las pondrán en vigor antes del  1 de julio de 2005 . Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

2. Los Estados miembros podrán establecer que las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva se apliquen solamente a los solicitantes cuyas lesiones hayan sido ocasionadas por delitos cometidos después del  30 de junio de 2005 .

3. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

4. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 19

Revisión

A más tardar el  1 de enero de 2009 , la Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo un informe sobre la aplicación de la presente Directiva.

Artículo 20

Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el  Diario Oficial de la Unión Europea .

Artículo 21

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Luxemburgo, el  29 de abril de 2004.

 Por el Consejo

 El Presidente

M. Mc Dowell

(1) DO C 45 E de 25.2.2003, p. 69.

(2) Dictamen emitido el  23 de octubre de 2003  (no publicado aún en el Diario Oficial).

(3) DO C 95 de 23.4.2003, p. 40.

(4) Asunto 186/87, Recopilación 1989, p. 195.

(5) DO L 82 de 22.3.2001, p. 1.

(6) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.


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32002L0026

Directiva 2002/26/CE de la Comisión, de 13 de marzo de 2002, por la que se fijan los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido de ocratoxina A en los productos alimenticios (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 075 de 16/03/2002 p. 0038 - 0043

Directiva 2002/26/CE de la Comisiónde 13 de marzo de 2002por la que se fijan los métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido de ocratoxina A en los productos alimenticios(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Visto el Reglamento (CEE) n° 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios(1), y, en particular, su artículo 2,Vista la Directiva 85/591/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1985, referente a la introducción de modos de toma de muestras y de métodos de análisis comunitarios para el control de los productos destinados a la alimentación humana(2), y, en particular, su artículo 1,Considerando lo siguiente:(1) El Reglamento (CE) n° 466/2001 de la Comisión, de 8 de marzo de 2001, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios(3), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 472/2002(4) fija los límites máximos de ocratoxina A en determinados productos alimenticios.(2) La Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios(5) establece un sistema de normas de calidad para los laboratorios a los que los Estados miembros han confiado el control oficial de los productos alimenticios.(3) El muestreo desempeña un papel muy importante en la precisión de la determinación del contenido de ocratoxina A, que se presenta en general de manera muy heterogénea en los lotes.(4) Es necesario fijar los criterios generales que deben cumplir los métodos de análisis para que los laboratorios encargados de los controles utilicen métodos de análisis que arrojen resultados comparables.(5) Las disposiciones que se refieren a los métodos de toma de muestras y de análisis se establecen sobre la base de los conocimientos actuales, y podrán adaptarse a la evolución de los conocimientos científicos y técnicos.(6) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias a fin de que la toma de muestras para el control oficial del contenido de ocratoxina A en los productos alimenticios se efectúe de acuerdo con los métodos descritos en el anexo I de la presente Directiva.Artículo 2Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que la preparación de la muestra y el método de análisis utilizado para el control oficial del contenido de ocratoxina A en los productos alimenticios cumplan los criterios descritos en el anexo II de la presente Directiva.Artículo 3Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva el 28 de febrero de 2003 a más tardar. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten las citadas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 13 de marzo de 2002.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 37 de 13.2.1993, p. 1.(2) DO L 372 de 31.12.1985, p. 50.(3) DO L 77 de 16.3.2001, p. 1.(4) Véase la página 18 del presente Diario Oficial.(5) DO L 290 de 24.11.1993, p. 14.ANEXO IMÉTODOS DE TOMA DE MUESTRAS PARA EL CONTROL OFICIAL DEL CONTENIDO DE OCRATOXINA A EN DETERMINADOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS1. Objeto y ámbito de aplicaciónLas muestras destinadas a los controles oficiales del contenido de ocratoxina A en los productos alimenticios se tomarán de acuerdo con las normas indicadas a continuación. Las muestras globales así obtenidas se considerarán representativas de los lotes. La conformidad de los lotes, por lo que se refiere a los contenidos máximos fijados en el Reglamento (CE) n° 466/2001, se determinará en función del contenido encontrado en las muestras de laboratorio.2. DefinicionesLote: cantidad de producto alimenticio identificable, entregada en una vez y que presenta, a juicio del agente responsable, características comunes, como el origen, la variedad, el tipo de envase, el envasador, el expedidor o el marcado.Sublote: parte designada de un gran lote con el fin de aplicar el método de toma de muestras a esta parte designada. Cada sublote debe estar separado físicamente y ser identificable.Muestra elemental: cantidad de materia tomada en un único punto del lote o sublote.Muestra global: agregación de todas las muestras elementales tomadas del lote o sublote.3. Disposiciones generales3.1. PersonalLa toma de muestras debe ser efectuada por una persona autorizada a tal efecto, según las disposiciones vigentes en el Estado miembro.3.2. ProductoTodo lote para analizar será objeto de un muestreo separado. De acuerdo con las disposiciones específicas del presente anexo, los grandes lotes deben subdividirse en sublotes, que serán objeto de un muestreo separado.3.3. PrecaucionesDurante el muestreo y la preparación de las muestras, deben tomarse precauciones con el fin de evitar toda alteración que pueda modificar el contenido de ocratoxina A o afectar a los análisis o a la representatividad de la muestra global.3.4. Muestras elementalesEn la medida de lo posible, éstas deben tomarse en distintos puntos del lote o sublote. Toda excepción a esta norma debe señalarse en el acta.3.5. Preparación de la muestra globalLa muestra global se obtiene agrupando las muestras elementales.3.6. Muestras idénticasSe tomarán muestras idénticas a efectos de control, de derecho de recurso o de arbitraje, a partir de la muestra homogeneizada, a condición de que este procedimiento no contravenga la normativa de los Estados miembros en materia de toma de muestras.3.7. Acondicionamiento y envío de las muestrasCada muestra debe colocarse en un recipiente limpio, de material inerte, que ofrezca protección adecuada contra la contaminación y el deterioro que pudieran resultar del transporte. Han de tomarse también todas las precauciones necesarias para evitar cualquier modificación de la composición de la muestra que pudiera ocurrir durante el transporte o el almacenamiento.3.8. Precintado y etiquetado de las muestrasCada muestra oficial se precintará en el lugar del muestreo y se identificará según las disposiciones vigentes en el Estado miembro.De cada toma de muestras debe establecerse un acta que permita identificar sin ambigüedad cada lote y que indique la fecha y el lugar del muestreo, así como toda información adicional que pueda resultar útil al analista.4. Disposiciones específicas4.1. Distintos tipos de lotesLos productos alimenticios pueden comercializarse a granel, en contenedores, envases individuales (sacos, bolsas, envases para la venta al por menor, etc.). El procedimiento de muestreo podrá aplicarse a las distintas formas en que se comercialicen los productos.Sin perjuicio de las disposiciones específicas de los puntos 4.3, 4.4 y 4.5 del presente anexo, la fórmula siguiente puede utilizarse como guía para el muestreo de los lotes comercializados en envases individuales (sacos, bolsas, envases para la venta minorista, etc.):>PIC FILE= "L_2002075ES.004001.TIF">- Peso: expresado en kg.- Frecuencia de muestreo: cada número "n" de envases individuales de los que ha de tomarse una muestra elemental (los decimales se redondearán al número entero más cercano).4.2. Peso de la muestra elementalEl peso de la muestra elemental será de 100 gramos, aproximadamente, salvo que se indique lo contrario en el presente anexo. En el caso de los lotes que se presentan en envases para la venta minorista, el peso de la muestra elemental dependerá del peso del envase.4.3. Resumen general del método de muestreo para los cereales y las uvas pasasCuadro 1: Subdivisión de los lotes en sublotes en función del producto y del peso del lote>SITIO PARA UN CUADRO>4.4. Método de muestreo para los cereales y los productos derivados de los cereales (lotes >= 50 toneladas) y las uvas pasas (lotes >= 15 toneladas)- A condición de que los sublotes puedan separarse físicamente, cada lote debe subdividirse en sublotes según el cuadro 1. Dado que el peso de los lotes no es siempre múltiplo exacto del peso de los sublotes, el peso de los sublotes puede superar el peso indicado en un 20 % como máximo.- Cada sublote debe ser objeto de un muestreo separado.- Número de muestras elementales: 100. En el caso de los lotes de cereales de peso inferior a 50 toneladas y los lotes de uvas pasas de peso inferior a 15 toneladas, véase el punto 4.5. Peso de la muestra global = 10 kg.- Cuando no sea posible aplicar el método de toma de muestras anteriormente descrito, por las consecuencias comerciales que se derivarían de los posibles daños ocasionados al lote (por ejemplo, debido a las formas de envase o a los medios de transporte), podrá aplicarse un método alternativo de toma de muestras, a condición de que el muestreo sea lo más representativo posible y de que el método aplicado esté pormenorizadamente descrito y sólidamente documentado.4.5. Disposiciones aplicables a la toma de muestras de cereales y de productos derivados de los cereales (lotes <  50 toneladas) y de uvas pasas (lotes <  15 toneladas)Para lotes de cereales de peso inferior a 50 toneladas y los lotes de uvas pasas de peso inferior a las 15 toneladas debe utilizarse un método de toma de muestras que proporcione de 10 a 100 muestras elementales, en función del peso del lote, que, en conjunto, constituyen una muestra global de 1 a 10 kg.Las cifras del cuadro siguiente pueden utilizarse para determinar el número de muestras elementales necesarias.Cuadro 2: Número de muestras elementales que deben tomarse, en función del peso del lote de cereales>SITIO PARA UN CUADRO>Cuadro 3: Número de muestras elementales que deben tomarse, en función del peso del lote de uvas pasas (pasas de Corinto, sultanas y otras variedades de uvas pasas)>SITIO PARA UN CUADRO>4.6. Muestreo en la fase de comercio minoristaEl muestreo que debe aplicarse en la fase de comercio minorista debe realizarse, siempre que sea posible, de conformidad con las disposiciones para el muestreo mencionadas anteriormente. En caso de que no sea posible, podrán aplicarse otros métodos de muestreo eficaces, siempre que garanticen una representatividad suficiente del lote objeto de muestreo.5. Aceptación de un lote o sublote- Aceptación si la muestra global se ajusta al límite máximo.- Rechazo si la muestra global supera el límite máximo.ANEXO IIPREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS Y CRITERIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS PARA EL CONTROL OFICIAL DEL CONTENIDO DE OCRATOXINA A EN DETERMINADOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS1. PrecaucionesDado que la ocratoxina A se distribuye de manera heterogénea, las muestras deben prepararse -y, sobre todo, homogeneizarse- con el mayor cuidado.Para la preparación del material de análisis, debe utilizarse la totalidad del material recibido en el laboratorio.2. Tratamiento de la muestra recibida en el laboratorioSe triturará finamente y se mezclará minuciosamente la muestra global en su integridad según un método reconocido que garantice una homogeneización completa.3. Subdivisión de las muestras con fines de control, de derecho de recurso o de arbitrajeLas muestras idénticas tomadas a efectos de control, de derecho de recurso o de arbitraje deberán proceder de la muestra homogeneizada, a condición de que este procedimiento no contravenga la normativa de los Estados miembros en materia de toma de muestras.4. Método de análisis que debe utilizar el laboratorio y medidas de control del laboratorio4.1. DefinicionesA continuación se recogen algunas de las definiciones más comúnmente utilizadas que los laboratorios deberán aplicar:Los parámetros de precisión más comúnmente citados son la repetibilidad y la reproducibilidad.r= Repetibilidad: valor por debajo del cual puede esperarse que se sitúe la diferencia absoluta entre los resultados de dos pruebas particulares, obtenidos en condiciones de repetibilidad (es decir, con la misma muestra, el mismo operario, el mismo instrumental, en el mismo laboratorio y en un breve intervalo de tiempo) dentro de los límites de una probabilidad específica (en principio, 95 %); de donde: r = 2,8 × srsr= Desviación típica calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de repetibilidadRSDr= Desviación típica relativa calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de repetibilidad,>REFERENCIA A UN GRÁFICO>donde>REFERENCIA A UN GRÁFICO>representa la media de los resultados de todos los laboratorios y muestrasR= Reproducibilidad: valor por debajo del cual puede esperarse que se sitúe la diferencia absoluta entre los resultados de dos pruebas particulares, obtenidos en condiciones de reproducibilidad (es decir, con material idéntico tratado por operarios en distintos laboratorios, utilizando el método de ensayo normalizado) dentro de los límites de una probabilidad específica (en principio, 95 %); de donde: R = 2,8 × sRsR= Desviación típica calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidadRSDR= Desviación típica relativa calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad>REFERENCIA A UN GRÁFICO>.4.2. Requisitos generalesLos métodos de análisis utilizados para el control de los productos alimenticios deben cumplir las disposiciones de los puntos 1 y 2 del anexo de la Directiva 85/591/CEE referente a la introducción de modos de toma de muestras y de métodos de análisis comunitarios para el control de los productos destinados a la alimentación humana.4.3. Requisitos específicosEn tanto no se prescriba a escala comunitaria ningún método específico para la determinación del contenido de ocratoxina A en los productos alimenticios, los laboratorios podrán aplicar cualquier método de su elección, a condición de ajustarse a los criterios siguientes:Características del método respecto a la ocratoxina A>SITIO PARA UN CUADRO>- No se indican los límites de detección de los métodos utilizados, puesto que se dan los valores de precisión para las concentraciones que presentan interés.- Los valores de precisión se calculan a partir de la ecuación de Horwitz:>REFERENCIA A UN GRÁFICO>donde:- RSDR representa la desviación típica relativa calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad,>REFERENCIA A UN GRÁFICO>,- C es la tasa de concentración (es decir, 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).Se trata de una ecuación generalizada de precisión, que se ha revelado independiente del analito y de la matriz y únicamente dependiente de la concentración en la mayoría de los métodos corrientes de análisis.4.4. Cálculo de la tasa de recuperaciónEl resultado analítico se registrará en forma corregida o no en función de la recuperación. Deberá indicarse la forma de registro y la tasa de recuperación.4.5. Normas de calidad aplicables a los laboratoriosLos laboratorios deberán ajustarse a las disposiciones de la Directiva 93/99/CEE sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios.


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31996L0072

Directiva 96/72/CE del Consejo de 18 de noviembre de 1996 por la que se modifican las Directivas 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 69/208/CEE y 70/458/CEE del Consejo relativas a la comercialización de semillas de remolacha, semillas de plantas forrajeras, semillas de cereales, patatas de siembra, semillas de plantas oleaginosas y textiles, y semillas de plantas hortícolas

Diario Oficial n° L 304 de 27/11/1996 p. 0010 - 0011

DIRECTIVA 96/72/CE DEL CONSEJO de 18 de noviembre de 1996 por la que se modifican las Directivas 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 69/208/CEE y 70/458/CEE del Consejo relativas a la comercialización de semillas de remolacha, semillas de plantas forrajeras, semillas de cereales, patatas de siembra, semillas de plantas oleaginosas y textiles, y semillas de plantas hortícolasEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 43,Vista la propuesta de la Comisión (1),Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),Considerando que el artículo G del Tratado de la Unión Europea sustituye los términos «Comunidad Económica Europea» por «Comunidad Europea»; que la abreviatura «CEE» debe, pues, sustituirse por «CE»;Considerando que la abreviatura «CEE» aparece en algunas disposiciones de las Directivas 66/400/CEE (4), 66/401/CEE (5), 66/402/CEE (6), 66/403/CEE (7), 69/208/CEE (8) y 70/458/CEE (9) del Consejo relativas a la comercialización de semillas de remolacha, semillas de plantas forrajeras, semillas de cereales, patatas de siembra, semillas de plantas oleaginosas y textiles y semillas de plantas hortícolas y, en particular, en relación con los envases y el etiquetado de las semillas; que, por consiguiente, conviene sustituir «CEE» por la abreviatura «CE»;Considerando que, no obstante, generalmente se encargan por adelantado grandes cantidades de etiquetas; que conviene que las que llevan aún la abreviatura «CEE» puedan seguir utilizándose durante un cierto período,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 Las Directivas 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 69/208/CEE y 70/458/CEE quedarán modificadas como sigue:1) En la Directiva 66/400/CEE, la abreviatura «CEE» se sustituirá por «CE» en las siguientes disposiciones:- artículo 2, apartado 1, letra G,- artículo 10, apartados 1, 2 y 3,- artículo 11, apartado 1,- artículo 11 bis, apartados 1 y 2,- artículo 11 ter;- artículo 14, apartado 1, segundo guión, y- Anexo III, parte A.I y parte B, título y punto 1.2) En la Directiva 66/401/CEE, la abreviatura «CEE» se sustituirá por «CE» en las siguientes disposiciones:- artículo 2, apartado 1, letras F y G,- artículo 9, apartados 1, 2 y 3,- artículo 10, apartado 1,- artículo 10 bis, apartados 1 y 2,- artículo 10 ter,- artículo 13, apartado 3,- artículo 14, apartado 1, tercer guión,- Anexo IV, parte A. I, punto 1 de la letra a) y punto 1 de la letra b),- Anexo IV, parte B, título, punto 1 de la letra a), punto 1 de la letra b) y puntos 3, 4, 5, 6 y 7 de la letra c).3) En la Directiva 66/402/CEE, la abreviatura «CEE» se sustituirá por «CE» en el punto 1 de la letra a) de la parte A del Anexo IV.4) En la Directiva 66/403/CEE, la abreviatura «CEE» se sustituirá por «CE» en el punto 1 de la parte A del Anexo III.5) En la Directiva 69/208/CEE, la abreviatura «CEE» se sustituirá por «CE» en los puntos 1 de las letras a) y b) de la parte A del Anexo IV.6) En la Directiva 70/458/CEE, la abreviatura «CEE» se sustituirá por «CE» en el apartado 1 del artículo 25 y en el punto 1 de la letra a) de la parte A y en el punto 1 de la letra a) de la parte B del Anexo IV.Artículo 2 Las existencias restantes de etiquetas con la abreviatura «CEE» podrán seguir utilizándose hasta el 31 de diciembre de 2001.Artículo 3 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva el 1 de julio de 1997. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión las disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. La Comisión informará de ello a los demás Estados miembros.Artículo 4 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 5 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 18 de noviembre de 1996.Por el ConsejoEl PresidenteI. YATES(1) DO n° C 157 de 1. 6. 1996, p. 15.(2) DO n° C 166 de 10. 6. 1996, p. 243.(3) Dictamen emitido el 25 de septiembre de 1996 (no publicado aún en el Diario Oficial).(4) DO n° 125 de 11. 7. 1966, p. 2290/66. Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.(5) DO n° 125 de 11. 7. 1966, p. 2298/66. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 96/18/CE de la Comisión (DO n° L 76 de 26. 3. 1996, p. 21).(6) DO n° 125 de 11. 7. 1966, p. 2309/66. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 95/6/CE de la Comisión (DO n° L 67 de 25. 3. 1995, p. 30).(7) DO n° 125 de 11. 7. 1966, p. 2320/66. Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 96/16/CE de la Comisión (DO n° L 6 de 9. 1. 1996, p. 19).(8) DO n° L 169 de 10. 7. 1969, p. 3. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 96/18/CE de la Comisión (DO n° L 76 de 26. 3. 1996, p. 21).(9) DO n° L 225 de 12. 10. 1970, p. 7. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 96/18/CE de la Comisión (DO n° L 76 de 26. 3. 1996, p. 21).


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31986L0544

Directiva 86/544/CEE del Consejo de 10 de noviembre de 1986 por la que se modifica la Directiva 75/130/CEE relativa al establecimiento de normas comunes para determinados transportes combinados de mercancías entre Estados miembros

Diario Oficial n° L 320 de 15/11/1986 p. 0033 - 0034

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 10 de noviembre de 1986  por la que se modifica la Directiva 75/130/CEE relativa al establecimiento de normas comunes para determinados transportes combinados de mercancías entre Estados miembros  (86/544/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 75,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que la aplicación de la Directiva 75/130/CEE (4), modificada en último lugar por la Directiva 82/603/CEE (5), ha dado resultados positivos;  Considerando que el desarrollo del transporte combinado es de interés general;  Considerando que la evolución constante del transporte combinado durante los últimos años hace necesario un ajuste de las normativas comunitarias para aprovechar mejor las posibilidades que ofrecen las diferentes técnicas;  Considerando que es conveniente facilitar el acceso del transporte por cuenta propia al transporte combinado,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 75/130/CEE se modificará como sigue:  1. el tercer guión del apartado 1 del artículo 1 será sustituido por el texto siguiente:  « - transportes combinados por vía navegable, los transportes de camiones, de remolques, de semirremolques con o sin tractor, de cajas móviles y de contenedores de 20 pies o más, por vía navegable, efectuados entre Estados miembros y que comprendan trayectos iniciales o terminales por carretera que no excedan de un radio de 50 kilómetros a vuelo de pájaro, a partir del puerto fluvial de embarque o de desembarque. »;  2. el apartado 1 del artículo 4 será sustituido por el texto siguiente:  « 1. Cuando se atraviese una frontera por carretera antes del recorrido por ferrocarril o antes del recorrido por vía navegable, los Estados miembros podrán exigir que el transportista justifique, mediante un documento apropiado, que ha sido hecha una reserva para el transporte por ferrocarril o para el transporte por vía navegable del tractor, del camión, del remolque, del semirremolque o de las cajas móviles de estos últimos, así como del contenedor de 20 pies o más. »;  3. el artículo 9 será sustituido por el texto siguiente:  « Artículo 9  Cuando un remolque o un semirremolque, perteneciente a una empresa que efectúe transportes combinados por cuenta propia, sea remolcado, en uno de los recorridos terminales, por un tractor perteneciente a  una empresa que efectúe transportes por cuenta ajena, el transporte así efectuado estará exento de la presentación del documento previsto en el artículo 3, pero deberá presentarse otro documento que sirva de prueba del recorrido que se ha efectuado, o que se efectuará por ferrocarril o por vía navegable. »  Artículo 2  Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 1 de julio de 1987. Informarán de ello a la Comisión.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 10 de noviembre de 1986.  Por el Consejo  El Presidente  J. MOORE  (1) DO no C 139 de 7. 6. 1985, p. 2 y  DO no C 144 de 11. 6. 1986, p. 11.  (2) DO no C 68 de 24. 3. 1986, p. 167.  (3) DO no C 330 de 20. 12. 1985, p. 5.  (4) DO no L 48 de 22. 2. 1975, p. 31.  (5) DO no L 247 de 23. 8. 1982, p. 6.


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31996L0017

Directiva 96/17/CE del Consejo, de 19 de marzo de 1996, que modifica el Anexo de la Directiva 85/73/CEE relativa a la financiación de las inspecciones y controles veterinarios de los productos de origen animal contemplados en el Anexo a de la Directiva 89/662/CEE y en la Directiva 90/675/CEE

Diario Oficial n° L 078 de 28/03/1996 p. 0030 - 0030

DIRECTIVA 96/17/CE DEL CONSEJO de 19 de marzo de 1996 que modifica el Anexo de la Directiva 85/73/CEE relativa a la financiación de las inspecciones y controles veterinarios de los productos de origen animal contemplados en el Anexo A de la Directiva 89/662/CEE y en la Directiva 90/675/CEEEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 85/73/CEE del Consejo, de 29 de enero de 1985, relativa a la financiación de las inspecciones y controles veterinarios de los productos de origen animal contemplados en el Anexo A de la Directiva 89/662/CEE y en la Directiva 90/675/CEE (1), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 6,Vista la propuesta de la Comisión (2),Considerando que el importe mínimo que ha de percibirse por la inspección ante mortem y post mortem de las carnes de aves de corral contempladas en la Directiva 71/118/CEE (3) ha sido fijado hasta el 31 de diciembre de 1995; que la Comisión ha propuesto que se mantenga la situación actual;Considerando que el Consejo no ha concluido el estudio de esta propuesta; que por consiguiente, en espera de una decisión definitiva a este respecto, conviene prorrogar con carácter temporal las normas en cuestión,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 En la introducción de la letra e) del punto 1 del capítulo I del Anexo de la Directiva 85/73/CEE, se sustituirán los términos «hasta el 31 de diciembre de 1995» por las palabras «hasta el 30 de junio de 1996».Artículo 2 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Será aplicable a partir del 1 de enero de 1996.Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 19 de marzo de 1996.Por el ConsejoEl PresidenteW. LUCHETTI(1) DO n° L 32 de 5. 2. 1985, p. 14. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 95/24/CE (DO n° L 243 de 11. 10. 1995, p. 14).(2) DO n° C 12 de 17. 1. 1996, p. 13.(3) DO n° L 55 de 8. 3. 1971, p. 23. Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.


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31987L0021

Directiva 87/21/CEE del Consejo de 22 de diciembre de 1986 por la que se modifica la Directiva 65/65/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas

Diario Oficial n° L 015 de 17/01/1987 p. 0036 - 0037 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 16 p. 0093  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 16 p. 0093

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 22 de diciembre de 1986  por la que se modifica la Directiva 65/65/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas  (87/21/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que el punto 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo (4), modificada en último término por la Directiva 83/570/CEE (5), dispone que en las solicitudes de autorización de comercialización se pueden facilitar distintos medios de prueba que acrediten la inocuidad y la eficacia de las especialidades farmacéuticas, según la situación objetiva en que se encuentren los medicamentos de que se trate;  Considerando que la experiencia demuestra que conviene concretar aún más los casos en que, con vistas a la autorización de una especialidad farmacéutica esencialmente similar a un producto autorizado, sea innecesario facilitar los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas o clínicas, sin dejar de velar por que no se desfavorezca a las empresas innovadoras;  Considerando que para la aplicación de esta disposición se facilitaron precisiones adicionales en la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (6), modificada en último término por la Directiva 87/19/CEE (7);  Considerando no obstante que a la repetición sin imperiosa necesidad de las pruebas en personas o animales se oponen consideraciones de orden público;  Considerando que conviene además simplificar los envases de determinados medicamentos especialmente buscados por los toxicómanos, suprimiendo la obligación de poner una señal especial en el envase exterior y en el recipiente de los medicamentos clasificados como estupefacientes;  Considerando que la República Helénica, el Reino de España y la República Portuguesa deben disponer de un plazo adicional para la transposición de la presente Directiva, a fin de que puedan realizar, con carácter prioritario, la revisión de los antiguos medicamentos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 39 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a las especialidades farmacéuticas (8), modificada en último término por la Directiva 83/570/CEE,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 65/65/CEE quedará modificada del modo siguiente:  1. El punto 8 del párrafo segundo del artículo 4 se sustituirá por el texto siguiente:  « 8. Resultado de las pruebas:  - fisioquímicas, biológicas o microbiológicas;  - farmacológicas y toxicológicas;  - clínicas.  No obstante, sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial:  a) El solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas farmacológicas y toxicológicas, o los de las pruebas clínicas, si puede demostrar:  i) que la especialidad farmacéutica es esencialmente similar a algún producto autorizado en el país para el que se curse la solicitud y que la persona responsable de la comercialización de la especialidad original consiente en que, para el estudio de la solicitud de que se trate, se haga uso de la documentación farmacológica, toxicológica o clínica que obra en el expediente de la especialidad original,  ii) o bien, por referencia detallada a la literatura científica publicada, presentada con arreglo al apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 75/318/CEE, que el componente o los componentes de la especialidad farmacéutica tienen una utilización médica claramente establecida y presentan una eficacia reconocida así como un nivel aceptable de seguridad,  iii) bien que la especialidad farmacéutica es esencialmente similar a algún otro producto autorizado en la Comunidad, según las disposiciones comunitarias vigentes, desde hace seis años como mínimo y comercializado en el Estado miembro para el que se curse la solicitud; el citado período se elevará a diez años cuando se trate de medicamentos de alta tecnología en el sentido de la parte A del Anexo de la Directiva 87/22/CEE (1), o de medicamentos de los mencionados en la parte B del Anexo de dicha Directiva y que haya seguido el procedimiento señalado en el artículo 2 de la misma; además, los Estados miembros podrán igualmente ampliar el citado período a diez años, mediante una decisión única que cubra todos los productos comercializados en sus respectivos territorios, cuando estimen que así lo exigen las necesidades de la salud pública. Los Estados miembros podrán suspender la aplicación del período de seis años antes mencionado una vez pasada la fecha del agotamiento de la patente que ampare el producto original.  Sin embargo, en los casos en que la especialidad farmacéutica esté destinada a una utilización terapéutica diferente o deba administrarse por vías diferentes o con dosificación diferente con respecto a los otros medicamentos comercializados, deberán facilitarse los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas y/o clínicas apropiadas.  b) Por lo que se refiere a las especialidades nuevas que contengan componentes conocidos, que no hayan sido combinados todavía con fines terapéuticos, deberán facilitarse los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas relativas a la combinación, sin necesidad de facilitar la documentación relativa a cada componente individual.  (1) DO no L 15 de 17. 1. 1987, p. 38 »;  2. Queda derogado el artículo 16.  Artículo 2  Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva antes del 1 de julio de 1987. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  Sin embargo, en lo que se refiere a la República Helénica, al Reino de España y a la República Portuguesa la fecha contemplada en el párrafo primero se sustituye por la del 1 de enero de 1992.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 22 de diciembre de 1986.  Por el Consejo  El Presidente  G. SHAW  (1) DO no C 293 de 5. 11. 1984, p. 8.  (2) DO no C 36 de 17. 2. 1986, p. 152.  (3) DO no C 160 de 1. 7. 1985, p. 18.  (4) DO no 22, de 9. 2. 1965, p. 369/65.  (5) DO no L 332, de 28. 11. 1983, p. 1.  (6) DO no L 147, de 9. 6. 1975, p. 1.  (7) Véase página 31 del presente Diario Oficial.  (8) DO no L 147, de 9. 6. 1975, p. 13.


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31985L0350

Directiva 85/350/CEE del Consejo de 27 de junio de 1985 relativa a la lista comunitaria de las zonas agrícolas desfavorecidas con arreglo a la Directiva 75/268/CEE (Irlanda)

Diario Oficial n° L 187 de 19/07/1985 p. 0001 - 0033

 /* No existe versión española de este documento, pues no está en la Edición Especial en lengua española del Derecho Derivado. En dicha Edición Especial no se incluyeron los actos que  - no estaban vigentes en la fecha de la Adhesión del Reino de España (01/01/1986),  - dejaron de estar vigentes con motivo de la Adhesión, por ejemplo: algunos acuerdos entre la Comunidad y el Reino de España o la República Portuguesa,  - sólo eran vinculantes para sus destinatarios y, por tanto, la única lengua auténtica era la suya,  - no eran obligatorios,  - no eran suficientemente relevantes,  - fueron derogados durante la elaboración de la Edición Especial.   oknoes86 */


title: Directiva 2009/135/CE de la Comisión, de 3 de noviembre de 2009 , por la que se autorizan excepciones temporales en lo que respecta a determinados criterios de selección de donantes de sangre y de componentes sanguíneos establecidos en el anexo III de la Directiva 2004/33/CE, en el contexto del riesgo de escasez causado por la pandemia de gripe A(H1N1) (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               4.11.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 288/7

      DIRECTIVA 2009/135/CE DE LA COMISIÓN

   de 3 de noviembre de 2009
   por la que se autorizan excepciones temporales en lo que respecta a determinados criterios de selección de donantes de sangre y de componentes sanguíneos establecidos en el anexo III de la Directiva 2004/33/CE, en el contexto del riesgo de escasez causado por la pandemia de gripe A(H1N1)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y, en particular, su artículo 29, párrafo segundo, letra d),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La actual pandemia —reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con arreglo al Reglamento Sanitario Internacional (2005)— de gripe A(H1N1), tal como se define en la Decisión 2000/96/CE de la Comisión (2), modificada por la Decisión 2009/539/CE de la Comisión (3), puede poner temporalmente en peligro el abastecimiento de sangre y de componentes sanguíneos en los Estados miembros, al afectar tanto a los donantes como al personal de los servicios hematológicos nacionales. Por tanto, podrían ser necesarios planes de emergencia para garantizar un abastecimiento permanente de sangre y de componentes sanguíneos. Dichos planes deberían combinar instrumentos operativos, de comunicación y reglamentarios.

               (2)

               Los instrumentos reglamentarios disponibles consisten en flexibilizar, con carácter excepcional y temporal, algunos de los criterios de selección de donantes establecidos en el anexo III de la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (4), a fin de incrementar el abastecimiento de sangre.

               (3)

               La flexibilización de esos criterios debe ser una medida de último recurso, en caso de que las medidas organizativas para optimizar la cadena de abastecimiento de sangre, las campañas de comunicación dirigidas a los donantes y la optimización del uso clínico de sangre resulten insuficientes para compensar la escasez de sangre o para prevenir dicha escasez.

               (4)

               El 11 de octubre de 2007 la OMS publicó una recomendación sobre la necesidad de mantener unas reservas de sangre seguras y adecuadas en caso de pandemia de gripe (5); en ella se establece que cualquier flexibilización de los criterios de selección debe limitarse a la fase 6 de la pandemia, con arreglo al Plan mundial de la OMS de preparación para una pandemia de influenza (6).

               (5)

               Los niveles de hemoglobina en la sangre del donante establecidos en el punto 1.2 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE no siempre reflejan las reservas efectivas de hierro de los donantes, de modo que no siempre se usan como valores de referencia para el diagnóstico de la anemia. Se trata de niveles de precaución preventivos, ya que en algunos Estados miembros dichos valores de referencia son más bajos que en otros, por características específicas de la población o por circunstancias regionales concretas. Como consecuencia de ello, por el hecho de tener unos niveles de hemoglobina inferiores a la norma, se descarta a personas que podrían ser donantes seguros. Por esa razón, en el contexto de la actual pandemia de gripe A(H1N1), dichos niveles podrían rebajarse a un mínimo de 5 g/l, tanto para las mujeres como para los hombres, lo cual no supondría ningún riesgo para la salud de los donantes. En cualquier caso, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 19 de la Directiva 2002/98/CE, la admisibilidad de cada donante ha de ser evaluada por un profesional de la salud cualificado, el cual, en caso de constatar una situación de riesgo efectivo, rechazará al donante de que se trate.

               (6)

               La Comisión Europea solicitó al Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (CEPCE) que realizara una evaluación de riesgos de una reducción temporal del período de exclusión de donantes tras su recuperación de un episodio de tipo gripal en el contexto de la pandemia de gripe A(H1N1). En la evaluación presentada el 9 de octubre de 2009 se llegaba a la conclusión de que, si se reduce el período de exclusión a 7 días, el incremento del riego para los donantes y para los receptores es muy bajo y que, en cualquier caso, es irrelevante comparado con el riesgo de escasez de sangre.

               (7)

               Por ello, es urgente autorizar a los Estados miembros a derogar —de manera excepcional y con carácter temporal— dichos criterios de selección, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en la presente Directiva.

               (8)

               Dado el carácter inminente del riesgo de escasez causado por la actual pandemia de gripe A(H1N1), la presente Directiva debe entrar en vigor inmediatamente, a fin de que los Estados miembros puedan transponerla y adoptar las medidas necesarias en el plazo más breve posible.

               (9)

               Las medidas establecidas en la presente Directiva tienen por objeto responder a la situación temporal relacionada específicamente con el virus de la gripe A(H1N1). Por tanto, la presente Directiva debe aplicarse hasta el 30 de junio de 2010. Para esa fecha, se espera que el período agudo (2009/2010) de pandemia de gripe A(H1N1) habrá llegado a su fin y que, por consiguiente, el riesgo de escasez de sangre habrá disminuido; además, habrá más datos detallados sobre la epidemiología de la enfermedad y sobre la vacunación.

               (10)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 28 de la Directiva 2002/98/CE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Excepciones en lo que respecta a determinados criterios de selección de donantes
   1.   Los Estados miembros que deban hacer frente a un grave riesgo de escasez o a una situación de escasez real del abastecimiento de sangre o de componentes sanguíneos derivado directamente de la pandemia de gripe A(H1N1) podrán, con carácter temporal:

               a)

               reducir, no obstante lo dispuesto en el apartado 1.2 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE, los niveles mínimos de hemoglobina en la sangre de los donantes a un nivel no inferior a 120 g/l para las mujeres y a 130 g/l para los hombres;
               y/o

               b)

               solicitar, no obstante lo dispuesto en el apartado 2.2.1 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE, un período de exclusión no inferior a 7 días después del cese de los síntomas de una enfermedad similar a la gripe.

         2.   La aplicación de las excepciones establecidas en el apartado 1 estará sujeta a las siguientes condiciones:

               a)

               el Estado miembro de que se trate deberá informar sin demora a la Comisión de las medidas que tenga previsto adoptar o que haya adoptado de conformidad con el apartado 1;

               b)

               el Estado miembro deberá comunicar a la Comisión las razones por las que necesita dichas medidas, en particular en lo que respecta a la extensión del riesgo de escasez —o a la situación de escasez real— de sangre o de componentes sanguíneos, incluida la descripción de los criterios y de la metodología utilizada para evaluar dicha necesidad;

               c)

               tan pronto como las reservas de sangre y de componentes sanguíneos se hallen de nuevo en un nivel suficiente, según los mismos criterios y la metodología contemplados en la letra b), el Estado miembro de que se trate deberá dejar de aplicar las excepciones temporales indicadas en el apartado 1 e informar de ello a la Comisión.

         Artículo 2
   Transposición
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2009. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y un cuadro de correspondencia entre ellas y las disposiciones de la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable hasta el 30 de junio de 2010.
   Artículo 4
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 3 de noviembre de 2009.

            Por la Comisión

         Androulla VASSILIOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

      (2)  DO L 28 de 3.2.2000, p. 50.

      (3)  DO L 180 de 11.7.2009, p. 22.

      (4)  DO L 91 de 30.3.2004, p. 25.

      (5)  Donor Selection Guidelines in Pandemic Situations (Blood Regulators Network) http://www.who.int/bloodproducts/brn/DonorSelectionincaseofPandemicSituations.pdf

      (6)  http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_CSR_GIP_2005_5/es/index.html


title: Directiva 2011/74/UE de la Comisión, de 29 de julio de 2011 , por la que se modifica el anexo II de la Directiva 96/73/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre determinados métodos de análisis cuantitativos de mezclas binarias de fibras textiles, para adaptarlo al progreso técnico Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               30.7.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 198/32

         DIRECTIVA 2011/74/UE DE LA COMISIÓN
   de 29 de julio de 2011
   por la que se modifica el anexo II de la Directiva 96/73/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre determinados métodos de análisis cuantitativos de mezclas binarias de fibras textiles, para adaptarlo al progreso técnico
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 96/73/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1996, sobre determinados métodos de análisis cuantitativos de mezclas binarias de fibras textiles (1), y, en particular, su artículo 5,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2008/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de enero de 2009, relativa a las denominaciones textiles (2), exige que el etiquetado indique la composición en fibras de los productos textiles y dispone la realización de análisis para controlar la conformidad de dichos productos con las indicaciones que figuren en su etiqueta.

               (2)

               La Directiva 96/73/CE establece métodos uniformes de análisis cuantitativo de las mezclas binarias de fibras textiles.

               (3)

               Atendiendo a recientes constataciones de un grupo de trabajo técnico, se ha adaptado la Directiva 2008/121/CE al progreso técnico añadiendo la fibra bicomponente polipropileno/poliamida a la lista de fibras que figura en sus anexos I y V.

               (4)

               Es necesario, por tanto, definir métodos uniformes de ensayo para la fibra bicomponente polipropileno/poliamida.

               (5)

               Por tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 96/73/CE.

               (6)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de Directivas relativas a las denominaciones y al etiquetado de los productos textiles.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo II de la Directiva 96/73/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 30 de julio de 2012. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 29 de julio de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 32 de 3.2.1997, p. 1.

      (2)  DO L 19 de 23.1.2009, p. 29.

      ANEXO
      El capítulo 2 del anexo II de la Directiva 96/73/CE se modifica como sigue:

                  1)

                  El cuadro resumen se sustituye por el texto siguiente:
                  «CUADRO RESUMEN

                              Método

                              Campo de aplicación (1)

                              Reactivo

                              Componente soluble

                              Componente insoluble

                              1.

                              Acetato

                              Otras fibras determinadas

                              Acetona

                              2.

                              Determinadas fibras proteínicas

                              Otras fibras determinadas

                              Hipoclorito

                              3.

                              Viscosa, cupro o determinados tipos de modal

                              Otras fibras determinadas

                              Ácido fórmico y cloruro de zinc

                              4.

                              Poliamida o nailon

                              Otras fibras determinadas

                              Ácido fórmico al 80 % m/m

                              5.

                              Acetato

                              Otras fibras determinadas

                              Alcohol bencílico

                              6.

                              Triacetato o polilactida

                              Otras fibras determinadas

                              Diclorometano

                              7.

                              Determinadas fibras celulósicas

                              Otras fibras determinadas

                              Ácido sulfúrico al 75 % m/m

                              8.

                              Acrílicos, determinados modacrílicos o determinadas clorofibras

                              Otras fibras determinadas

                              Dimetilformamida

                              9.

                              Determinadas clorofibras

                              Otras fibras determinadas

                              Disulfuro de carbono/acetona, 55,5/44,5 v/v

                              10.

                              Acetato

                              Otras fibras determinadas

                              Ácido acético glacial

                              11.

                              Seda, poliamida o nailon

                              Otras fibras determinadas

                              Ácido sulfúrico al 75 % m/m

                              12.

                              Yute

                              Determinadas fibras de origen animal

                              Método del contenido en nitrógeno

                              13.

                              Polipropileno

                              Otras fibras determinadas

                              Xileno

                              14.

                              Determinadas fibras

                              Otras fibras determinadas

                              Método del ácido sulfúrico concentrado

                              15.

                              Clorofibras, determinados modacrílicos y elastanos, acetatos, triacetatos

                              Otras fibras determinadas

                              Ciclohexanona

                              16.

                              Melamina

                              Otras fibras determinadas

                              Ácido fórmico caliente al 90 % m/m.

                  2)

                  El punto 1.2) del método no 1 se sustituye por el texto siguiente:

                              «2)

                              lana (1), pelos de animales (2 y 3), seda (4), algodón (5), lino (7), cáñamo (8), yute (9), abacá (10), esparto (11), coco (12), retama (13), ramio (14), sisal (15), cupro (21), modal (22), proteínica (23), viscosa (25), acrílico (26), poliamida o nailon (30), poliéster (35), polipropileno (37), elastomultiéster (46), elastolefina (47), melamina (48) y bicomponente polipropileno/poliamida (49).

                        Este método no es aplicable en ningún caso a fibras de acetato que hayan sido desacetiladas en superficie.».

                  3)

                  El punto 1.2) del método no 2 se sustituye por el texto siguiente:

                              «2)

                              algodón (5), cupro (21), viscosa (25), acrílico (26), clorofibras (27), poliamida o nailon (30), poliéster (35), polipropileno (37), elastano (43), fibra de vidrio (44), elastomultiéster (46), elastolefina (47), melamina (48) y bicomponente polipropileno/poliamida (49).

                        Si están presentes diferentes fibras proteínicas, el método permite determinar las cantidad total, pero no su porcentaje individual.».

                  4)

                  El método no 3 queda modificado como sigue:

                              a)

                              el título se sustituye por el texto siguiente:

                                 «VISCOSA, CUPRO O DETERMINADOS TIPOS DE MODAL Y OTRAS FIBRAS DETERMINADAS

                                 (Método del ácido fórmico y del cloruro de zinc)»;

                              b)

                              el punto 1.2) se sustituye por el texto siguiente:

                                          «2)

                                          algodón (5), polipropileno (37), elastolefina (47) y melamina (48).

                                    Si se comprueba la presencia de una fibra de modal, se efectuará un ensayo preliminar para comprobar si es soluble en el reactivo.
                              Este método no es aplicable a las mezclas en las que el algodón haya sufrido una amplia degradación química, ni cuando la viscosa o el cupro se hayan vuelto parcialmente insolubles por la presencia de colorantes o aprestos que no puedan eliminarse completamente.»;

                              c)

                              el punto 5 se sustituye por el texto siguiente:
                              «5.   CÁLCULO Y PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS
                              Calcular los resultados de la manera descrita en las generalidades. El valor de “d” es 1,00, a excepción del algodón, para el que “d” = 1,02, y de la melamina, para la cual “d” = 1,01.».

                  5)

                  El método no 5 queda modificado como sigue:

                              a)

                              el título se sustituye por el texto siguiente:

                                 «ACETATO Y OTRAS FIBRAS DETERMINADAS

                                 (Método del alcohol bencílico)»;

                              b)

                              el punto 1.2) se sustituye por el texto siguiente:

                                          «2)

                                          triacetato (24), polipropileno (37), elastolefina (47), melamina (48) y bicomponente polipropileno/poliamida (49).».

                  6)

                  El método no 6 queda modificado como sigue:

                              a)

                              el título se sustituye por el texto siguiente:

                                 «TRIACETATOS O POLILACTIDA Y OTRAS FIBRAS DETERMINADAS

                                 (Método del diclorometano)»;

                              b)

                              el punto 1.2) se sustituye por el texto siguiente:

                                          «2)

                                          lana (1), pelos de animales (2 y 3), seda (4), algodón (5), cupro (21), modal (22), viscosa (25), acrílico (26), poliamida o nailon (30), poliéster (35), polipropileno (37), fibra de vidrio (44), elastomultiéster (46), elastolefina (47), melamina (48) y bicomponente polipropileno/poliamida (49).

                                 Nota:

                              Las fibras de triacetato parcialmente saponificadas por un apresto especial dejan de ser completamente solubles en el reactivo. En este caso, este método no es aplicable.».

                  7)

                  El método no 7 queda modificado como sigue:

                              a)

                              el título se sustituye por el texto siguiente:

                                 «DETERMINADAS FIBRAS CELULÓSICAS Y POLIÉSTER Y OTRAS FIBRAS DETERMINADAS

                                 (Método del ácido sulfúrico al 75 % m/m)»;

                              b)

                              el punto 1.2) se sustituye por el texto siguiente:

                                          «2)

                                          poliéster (35), polipropileno (37), elastomultiéster, (46), elastolefina (47) y bicomponente polipropileno/poliamida (49).»;

                              c)

                              el punto 5 se sustituye por el texto siguiente:
                              «5.   CÁLCULO Y PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS
                              Calcular los resultados de la manera descrita en las generalidades. El valor de “d” es 1,00, a excepción de la fibra bicomponente polipropileno/poliamida, para la que el valor de “d” es 1,01.».

                  8)

                  El punto 1.2) del método no 8 se sustituye por el texto siguiente:

                              «2)

                              lana (1), pelos de animales (2 y 3), seda (4), algodón (5), cupro (21), modal (22), viscosa (25), poliamida o nailon (30), poliéster (35), polipropileno (37), elastomultiéster (46), elastolefina (47), melamina (48) y bicomponente polipropileno/poliamida (49).

                        Se aplicará igualmente a los acrílicos y a determinados modacrílicos tratados con colorantes premetalizados, pero no a los tratados con colorantes cromotrópicos.».

                  9)

                  El punto 1.2) del método no 9 se sustituye por el texto siguiente:

                              «2)

                              lana (1), pelos de animales (2 y 3), seda (4), algodón (5), cupro (21), modal (22), viscosa (25), acrílico (26), poliamida o nailon (30), poliéster (35), polipropileno (37), fibra de vidrio (44), elastomultiéster (46), melamina (48) y bicomponente polipropileno/poliamida (49).

                        Si el contenido de lana o seda de la mezcla sobrepasa el 25 %, se utilizará el método no 2.
                  Si el contenido de poliamida o nailon de la mezcla sobrepasa el 25 %, se utilizará el método no 4.».

                  10)

                  El método no 10 queda modificado como sigue:

                              a)

                              el título se sustituye por el texto siguiente:

                                 «ACETATO Y OTRAS FIBRAS DETERMINADAS

                                 (Método del ácido acético glacial)»;

                              b)

                              el punto 1.2) se sustituye por el texto siguiente:

                                          «2)

                                          algunas clorofibras (27), a saber, fibras de policloruro de vinilo sobreclorado o no, polipropileno (37), elastolefina (47), melamina (48) y bicomponente polipropileno/poliamida (49).».

                  11)

                  El método no 11 queda modificado como sigue:

                              a)

                              el título se sustituye por el texto siguiente:

                                 «SEDA O POLIAMIDA Y OTRAS FIBRAS DETERMINADAS

                                 (Método del ácido sulfúrico al 75 % m/m)»;

                              b)

                              el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
                              «1.   ÁMBITO DE APLICACIÓN
                              Este método se aplicará, después de la eliminación de las materias no fibrosas, a las mezclas binarias de:

                                          1)

                                          seda (4) o poliamida o nailon (30)
                                          con

                                          2)

                                          lana (1), pelos de animales (2 y 3), polipropileno (37), elastolefina (47), melamina (48) y bicomponente polipropileno/poliamida (49).»;

                              c)

                              el punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
                              «2.   PRINCIPIO
                              Las fibras de seda o de poliamida o nailon se disolverán a partir de un peso en seco conocido de la mezcla por medio de ácido sulfúrico al 75 % m/m.
                              El residuo será recogido, lavado, secado y pesado. Su masa, corregida si es necesario, se expresará en porcentaje del peso en seco de la mezcla. El porcentaje de seda o poliamida o nailon en seco se obtendrá por diferencia.»;

                              d)

                              el punto 4 se sustituye por el texto siguiente:
                              «4.   MODO DE OPERAR
                              Seguir las instrucciones dadas en las generalidades y proceder como sigue:

                                          Añadir a la muestra, contenida en un frasco cónico de 200 ml como mínimo con tapón de vidrio, 100 ml de ácido sulfúrico al 75 % por gramo de muestra y tapar. Agitar enérgicamente y dejar reposar 30 minutos a temperatura ambiente. Agitar de nuevo y dejar reposar otros 30 minutos. Agitar una última vez y filtrar el contenido del frasco a través de la placa filtrante tarada. Lavar las fibras que queden en el frasco con el reactivo de ácido sulfúrico al 75 %. Lavar el residuo en la placa sucesivamente con 50 ml del reactivo de ácido sulfúrico diluido, 50 ml de agua y 50 ml de la solución de amoniaco diluida. En cada lavado, dejar que las fibras permanezcan en contacto con la solución durante aproximadamente 10 minutos antes de aplicar la succión. Por último, enjuagar con agua dejando las fibras en contacto con el agua durante 30 minutos aproximadamente. Escurrir mediante succión, secar la placa y el residuo, enfriarlos y pesarlos.

                                          En el caso de mezclas binarias de poliamida con bicomponente polipropileno/poliamida, después de filtrar las fibras a través de la placa filtrante tarada y antes de aplicar el procedimiento de lavado descrito, lavar dos veces el residuo en la placa con 50 ml del reactivo de ácido sulfúrico al 75 % cada vez.»;

                              e)

                              los puntos 5 y 6 se sustituyen por el texto siguiente:
                              «5.   CÁLCULO Y PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS
                              Calcular los resultados de la manera descrita en las generalidades. El valor de “d” es 1,00, a excepción de la lana, para la que “d” = 0,985, de la fibra bicomponente polipropileno/poliamida, para la que “d” = 1,005, y de la melamina, para la que “d” = 1,01.
                              6.   PRECISIÓN DEL MÉTODO
                              En una mezcla homogénea de materias textiles, los márgenes de fiabilidad de los resultados obtenidos con este método no son superiores a ± 1 para un nivel de fiabilidad del 95 %, con excepción de las mezclas binarias de poliamida con bicomponente polipropileno/poliamida, para las que los márgenes de fiabilidad no son superiores a ± 2.».

                  12)

                  El método no 14 queda modificado como sigue:

                              a)

                              el título se sustituye por el texto siguiente:

                                 «DETERMINADAS FIBRAS Y OTRAS FIBRAS DETERMINADAS

                                 (Método del ácido sulfúrico concentrado)»;

                              b)

                              el punto 1.2) se sustituye por el texto siguiente:

                                          «2)

                                          clorofibras (27) a base de homopolímeros de cloruro de vinilo sobreclorados o no, polipropileno (37), elastolefina (47), melamina (48) y bicomponente polipropileno/poliamida (49).

                                    Los modacrílicos de los que se trata son los que dan una solución límpida por inmersión en ácido sulfúrico concentrado (densidad relativa 1,84 a 20 °C).
                              Este método podrá utilizarse en sustitución de los métodos no 8 y no 9.»;

                              c)

                              el punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
                              «2.   PRINCIPIO
                              Las fibras distintas a la clorofibra, el polipropileno, la elastolefina, la melamina o el bicomponente polipropileno/poliamida (es decir, las mencionadas en el punto 1.1) se eliminarán a partir de una masa conocida de la mezcla en estado seco por disolución en ácido sulfúrico concentrado (densidad relativa 1,84 a 20 °C). El residuo, constituido por la clorofibra, el polipropileno, la elastolefina, la melamina o el bicomponente polipropileno/poliamida, será recogido, lavado, secado y pesado; y su masa, corregida si es necesario, se expresará en porcentaje de la masa de la mezcla en estado seco. La proporción del segundo constituyente se obtendrá por diferencia.»;

                              d)

                              el punto 5 se sustituye por el texto siguiente:
                              «5.   CÁLCULO Y PRESENTACIÓN DE LOS RESULTADOS
                              Calcular los resultados de la manera descrita en las generalidades. El valor de “d” es 1,00, a excepción de la melamina y de la fibra bicomponente polipropileno/poliamida, para las que el valor de “d” es 1,01.».

                  13)

                  El método no 16 queda modificado como sigue:

                              a)

                              el título se sustituye por el texto siguiente:

                                 «MELAMINA Y OTRAS FIBRAS DETERMINADAS

                                 (Método del ácido fórmico caliente)»;

                              b)

                              el punto 1.2) se sustituye por el texto siguiente:

                                          «2)

                                          algodón (5), aramida (31) y polipropileno (37).».

         (1)  La lista detallada de fibras figura en cada método.».


Avis juridique important

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31988L0035

Directiva 88/35/CEE de la Comisión de 2 de diciembre de 1987 por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 82/130/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros relativas al material eléctrico utilizable en atmósfera explosiva de las minas con peligro de grisú

Diario Oficial n° L 020 de 26/01/1988 p. 0028 - 0032 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 16 p. 0238  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 16 p. 0238

*****DIRECTIVA  DE LA COMISIÓN  de 2 de diciembre de 1987  por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 82/130/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas al material eléctrico utilizable en atmósfera explosiva de las minas con peligro de grisú  (88/35/CEE)  LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 82/130/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 5,  Considerando que, dado el estado actual de la técnica, es necesario adaptar el contenido de las normas armonizadas a que se refiere el anexo A de la Directiva 82/130/CEE;  Considerando que, al objeto de tener en cuenta el estado actual de las normas armonizadas, procede modificar el anexo B de la Directiva 82/130/CEE;  Considerando que, a la luz de la experiencia adquirida tras la adopción de la Directiva 82/130/CEE, conviene modificar su anexo C;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité restringido del Órgano permanente para la seguridad y salubridad en las minas de hulla y otras industrias extractoras, encargado de la adaptación al progreso técnico de la Directiva, tendiendo a la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector del material eléctrico utilizable en atmósfera explosiva de las minas que contienen grisú,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA  Artículo 1  La Directiva 82/130/CEE quedará modificada como sigue:  1. Los anexos A y C se sustituirán, respectivamente, por los anexos A y C de la presente Directiva.  2. El anexo B quedará modificado conforme al anexo B de la presente Directiva.  Artículo 2  1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 1988. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  2. Sin embargo, los Estados miembros continuarán aplicando, hasta el 1 de enero de 2005, las medidas previstas en el artículo 4 de la Directiva 82/130/CEE a los materiales eléctricos cuya conformidad con las normas armonizadas quede justificada mediante la expedición del certificado de conformidad previsto en el artículo 8 de la Directiva 82/130/CEE, si este certificado hubiere sido expedido antes del 31 de diciembre de 1988.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 2 de diciembre de 1987.  Por la Comisión  Manuel MARÍN  Vicepresidente  (1) DO no L 59 de 2. 3. 1982, p. 10.  ANEXO A  NORMAS EUROPEAS  establecidas por CENELEC, rue Bréderode 2, boîte 5, B-1000 Bruxelles  A los certificados expedidos de conformidad con la presente Directiva se les llama de generación B. La Letra B debe figurar delante del número de orden de cada certificado.  1.2.3.4.5 //  //  //  //  //  // Número  // Título  // Edición  // Fecha  // Observaciones  //  //  //  //  //  // EN 50014   // Matérial eléctrico para atmósferas explosivas: normas generales   // 1   // Marzo 1977  //   //   // Enmienda 1   //   // Julio 1979   //   //  // Enmienda 2   //   // Junio 1982   // (1)   //  // Enmiendas 3 y 4   //   // Diciembre 1982   // (1)   // EN 50015   // Matérial eléctrico para atmósferas explosivas: inmersión en el aceite « o »   // 1   // Marzo 1977   //   //  // Enmienda 1   //   // Julio 1979   //   // EN 50016  // Matérial eléctrico para atmósferas explosivas: sobrepresión interna « p »   // 1   // Marzo 1977   //   //   // Enmienda 1  //   // Julio 1979   //   // EN 50017   // Matérial eléctrico para atmósferas explosivas: llenado pulverulento « q »   // 1  // Marzo 1979   //   //   // Enmienda 1   //   // Julio 1979  //   // EN 50018   // Matérial eléctrico para atmósferas explosivas: envoltura antideflagrante « d »   // 1   // Marzo 1977   //   //   // Enmienda 1   //   // Julio 1979   //   //  // Enmienda 2   //   // Diciembre 1982   //   // EN 50019  // Matérial eléctrico para atmósferas explosivas: seguridad aumentada « e »   // 1   // Marzo 1977   //   //   // Enmienda 1   //   // Julio 1979   //   //   // Enmienda 2   //  // Septiembre 1983   //   // EN 50020   // Matérial eléctrico para atmósferas explosivas: seguridad intrínseca « i »   // 1  // Marzo 1977   // (1)   //   // Enmienda 1   //   // Julio 1979   //   //    //   //   //   //  (1) Véase el Anexo B.  ANEXO B  Modificaciones y complementos introducidos en las nomas europeas recogidas en el anexo A.  Apéndice 1  MATERIAL ELÉCTRICO PARA ATMÓSFERAS EXPLOSIVAS DEL GRUPO I  NORMAS GENERALES  (Norma Europea EN 50 014)  Sustituir el texto del punto 6.3.1. de la enmienda no 3 (diciembre 1982) de la norma europea EN 50 014 por el texto siguiente:  « 6.3.1. Material eléctrico del Grupo I  Las envolturas de materia plástica cuya superficie proyectada en una dirección cualquiera exceda de 100 cm2 o que lleven partes metálicas accesibles cuya capacidad con relación al suelo sea superior a 3 pF en las condiciones más desfavorables en la práctica, deberán concebirse de modo que se evite cualquier peligro de inflamación por cargas electrostáticas en condiciones de empleo normales, así como durante su mantenimiento y limpieza.  Deberá cumplirse dicha norma:  - mediante la elección del material: su resistencia de aislamiento, medida según el método descrito en el punto 22.4.7.8 del presente anexo no debe sobrepasar:  - 1 GO a (23 ± 2) °C y (50 + 5) % de humedad relativa, o  - 100 GO en las condiciones de servicio extremas de temperatura y de humedad especificadas para el material eléctrico; el signo X se colocará tras la referencia del certificado como se indica en el punto 26.2.9;  - por el dimensionado, la forma, la disposición u otras medidas de protección; la ausencia de aparición de cargas electrostáticas peligrosas deberá entonces comprobarse con pruebas reales de inflamación de una mezcla aire-metano con (8,5 + 0,5) % de metano.  No obstante, si el peligro de inflamación no pudiera evitarse en su fabricación, una placa de advertencias deberá indicar las medidas de seguridad que habrán de aplicarse durante el servicio. »  Apéndice 2  Se suprime el texto del apéndice 2 del anexo B de la Directiva 82/130/CEE.  Apéndice 3  Se mantiene íntegramente el texto del apéndice 3 del anexo B de la Directiva 82/130/CEE. »  ANEXO C  MATERIAL ELÉCTRICO PARA ATMÓSFERA EXPLOSIVA DEL GRUPO I  1. MARCA DISTINTIVA COMUNITARIA  II. MARCADO DEL MATERIAL ELÉCTRICO OBJETO DE UN CERTIFICADO DE CONTROL  Cuando un material eléctrico no conforme con las normas armonizadas ha sido objeto de un certificado de control previsto en el artículo 9, habrá que completar la marca distintiva comunitaria por lo menos con el siguiente marcado:  1. el símbolo S que significa que se trata de un material eléctrico para minas con peligro de grisú cubierto por un certificado de control.Dicho símbolo deberá colocarse inmediatamente detrás de la marca distintiva comunitaria, como se indica a continuación:  1 bis. El símbolo I que indica el grupo de material;  2. las dos últimas cifras de millar del año de expedición del certificado de control;  3. el número de orden del certificado de control en el año en que se efectúa; 4. el nombre o la sigla del organismo autorizado para certificar;  5. el nombre del constructor o su marca comercial registrada;  6. la designación del tipo dado por el constructor;  7. el número de fabricación;  8. si la estación de ensayos estima necesario el indicar determinadas condiciones especiales para una utilización segura, se colocará el signo ch tras la referencia del certificado;  9. el marcado normalmente previsto por las normas de construcción del material eléctrico;  10. cualquier otra indicación complementaria que el organismo autorizado para certificar considere necesaria.