title: Directiva (UE) 2021/903 de la Comisión de 3 de junio de 2021 que modifica la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los valores límite específicos para la anilina en determinados juguetes (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  4.6.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 197/110

         DIRECTIVA (UE) 2021/903 DE LA COMISIÓN
         de 3 de junio de 2021
         que modifica la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los valores límite específicos para la anilina en determinados juguetes
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (1), y en particular su artículo 46, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Directiva 2009/48/CE establece una serie de requisitos relativos a las sustancias químicas clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). En el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE se establecen valores límite específicos para productos químicos que se utilizan en juguetes destinados a niños menores de 36 meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca.

                     (2)

                     La anilina (número CAS 62-53-3) está clasificada como carcinógeno de categoría 2 y mutágeno de categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). De conformidad con el anexo II, parte III, punto 5, letra a), de la Directiva 2009/48/CE, las sustancias carcinógenas de categoría 2, como la anilina, pueden utilizarse en los juguetes en concentraciones individuales iguales o menores a las concentraciones pertinentes establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 para la clasificación de mezclas que contengan dichas sustancias, a saber, el 1 % (4), lo que corresponde a 10 000 mg/kg («límite de contenido»). Este mismo límite de contenido se aplica a las sustancias mutágenas de la categoría 2 (5).

                     (3)

                     El Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) consideró, en su dictamen de 29 de mayo de 2007, que los juguetes no debían contener compuestos que sean carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción (CMR) (6). El informe de evaluación del riesgo de la Unión Europea sobre la anilina (7) concluyó que, para los consumidores, es necesario limitar los riesgos para la salud asociados al uso de productos que contienen anilina. Esta conclusión se basaba en una serie de «motivos de preocupación en relación con la mutagenicidad y la carcinogenicidad como consecuencia de la exposición derivada de la utilización de productos que contienen esta sustancia, ya que la anilina está identificada como un carcinógeno sin umbral». El Comité de Evaluación del Riesgo (CER) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas indicó, en su dictamen sobre la restricción de las sustancias en tintas para tatuaje y maquillaje permanente (8), que la anilina se considera un carcinógeno sin umbral. Por lo tanto, la anilina puede provocar cáncer incluso con el nivel más bajo de exposición.

                     (4)

                     La Comisión ha creado el Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes para que la asesore en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito. La misión del Subgrupo de Productos Químicos de su Grupo de Trabajo sobre Productos Químicos en Juguetes es la de asesorar al Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes con respecto a las sustancias químicas que pueden ser utilizadas en los juguetes.

                     (5)

                     Durante la reunión del Subgrupo de Productos Químicos celebrada el 18 de febrero de 2015 (9), varios de sus miembros indicaron que podía encontrarse anilina en el material coloreado de los juguetes, como los textiles o el cuero, cuando se somete dicho material al ensayo de fragmentación reductora previsto en el apéndice 10 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (10). La presencia de anilina en los textiles tras los ensayos de fragmentación reductora se confirmó en un estudio realizado en Suecia (11) como consecuencia de la celebración, el 8 de junio de 2015, de una reunión del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes. De las 23 muestras textiles, se identificó la presencia de anilina en una tela roja (el 4 % de todas las muestras) con 91 mg/kg. Se confirmó la presencia de anilina en la ropa tras los ensayos de fragmentación reductora en un estudio con 153 muestras (12). Se identificó la presencia de anilina en 9 muestras (el 6 % de todas las muestras) de hasta 588 mg/kg. Además, según una revista alemana de consumidores (13), se ha encontrado anilina en una pintura de dedos después de realizar una fragmentación reductora. El Subgrupo de Productos Químicos también señaló, mediante correspondencia por escrito dirigida a la Comisión en mayo de 2020, que en las pinturas de dedos podía estar presente anilina libre como impureza de los colorantes de dichas pinturas.

                     (6)

                     En la reunión del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes celebrada el 8 de junio de 2015, Alemania presentó un informe de posición en el que se presentaba una evaluación científica de las propiedades toxicológicas de la anilina (14). Según esta evaluación, el límite de contenido para la anilina existente presenta un riesgo tanto para los efectos sistémicos como los cancerígenos de dicha sustancia. El Subgrupo de Productos Químicos concluyó, en su reunión del 26 de septiembre de 2017 (15), que una restricción para la anilina en los juguetes debería tener por objeto los juguetes y los componentes de juguetes hechos de textiles y de cuero, así como las pinturas de dedos, ya que, hasta la fecha, se dispone de muy poca información sobre la necesidad de una restricción para la anilina en los juguetes o los materiales para juguetes distintos de los hechos de textiles o de cuero, y de las pinturas de dedos. El Subgrupo también indicó que el valor límite debería ser de 30 mg/kg después de realizar una fragmentación reductora. Este valor es la concentración más baja que puede identificar de manera fiable el ensayo de fragmentación reductora. Por lo que se refiere a las pinturas de dedos, el Subgrupo indicó que debía fijarse un límite de 10 mg/kg para la anilina libre, ya que es la concentración más baja que puede comprobarse de manera fiable en los ensayos rutinarios de este tipo de pinturas.

                     (7)

                     El Grupo de Expertos sobre Seguridad de los Juguetes, en su reunión del 19 de diciembre de 2017 (16), examinó el establecimiento de valores límite de 30 mg/kg para la anilina después de realizarse una fragmentación reductora en materiales para juguetes hechos de textiles y de cuero; de 30 mg/kg para la anilina después de realizarse una fragmentación reductora en pinturas de dedos; y de 10 mg/kg para la anilina libre en pinturas de dedos, como había indicado anteriormente el Subgrupo de Productos Químicos.

                     (8)

                     De conformidad con el artículo 46, apartado 2, de la Directiva 2009/48/CE, deben tenerse en cuenta los requisitos relativos al envasado de los productos alimenticios establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (17) al adoptar valores límite específicos para los productos químicos que figuran en el apéndice C de dicha Directiva. No obstante, los supuestos básicos en los que se basan los métodos de ensayo de migración a que se refiere el artículo 11, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (18), que constituye una medida específica en el sentido del artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 y que establece requisitos específicos para la fabricación y comercialización de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, son diferentes de los supuestos básicos en los que se basan los límites de contenido para la anilina en determinados juguetes en la Directiva 2009/48/CE. Además, es imposible comparar los límites de migración con los límites de contenido. Por lo tanto, además de estas conclusiones, no es posible tener en cuenta los requisitos de envasado de los alimentos a la hora de fijar los límites de contenido para la anilina en determinados juguetes.

                     (9)

                     Habida cuenta de la clasificación de la anilina como sustancia CMR, del informe de evaluación del riesgo de la Unión Europea sobre la anilina, del dictamen del CER y del CCRSM y de los dictámenes del Grupo de Expertos sobre Seguridad de los Juguetes y de su Subgrupo de Productos Químicos, así como de los estudios sobre la presencia de anilina en los textiles, es necesario establecer un límite para la anilina en el material textil de los juguetes y en el material de cuero de los juguetes de 30 mg/kg después de realizar una fragmentación reductora, y un límite para la anilina en pinturas de dedos de 10 mg/kg como anilina libre y de 30 mg/kg después de realizar una fragmentación reductora.

                     (10)

                     Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/48/CE en consecuencia.

                     (11)

                     Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de Seguridad de los Juguetes.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            En el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE se añade la entrada siguiente:

                           Sustancia

                           N.o CAS

                           Valor límite

                           «Anilina

                           62-53-3

                                       30 mg/kg

                                       después de realizar una fragmentación reductora en el material textil de los juguetes y en el material de cuero de los juguetes

                                       10 mg/kg

                                       como anilina libre en pinturas de dedos

                                       30 mg/kg

                                       después de realizar una fragmentación reductora en pinturas de dedos».

            Artículo 2

               1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 4 de diciembre de 2022, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 5 de diciembre de 2022.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 3
            La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 4
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 3 de junio de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

            (2)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

            (3)  Cuadro 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

            (4)  Cuadro 3.6.2 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

            (5)  Cuadro 3.5.2 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

            (6)  Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM). Respuesta del Comité Europeo de Normalización (CEN) al dictamen del Comité Científico de Toxicidad, Ecotoxicidad y Medio Ambiente (CCTEMA) acerca de la valoración del informe del CEN sobre la evaluación del riesgo de la utilización de productos químicos orgánicos en juguetes. Adoptado el 29 de mayo de 2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf.

            (7)  Oficina Europea de Sustancias Químicas, Instituto de Salud y Protección del Consumidor, 2004. EUR 21092 EN. Sección 5.2.1.2, p. 180.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493.

            (8)  Comité de Evaluación del Riesgo (CER), Comité de Análisis Socioeconómico (CASE), Dictamen sobre un expediente del anexo XV en el que se propone restringir las sustancias utilizadas en tintas para tatuaje y maquillaje permanente. Adoptado el 20 de noviembre de 2018. Apéndice 2, sección 2, p. 90.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462.

            (9)  Véase el Registro de Grupos de Expertos de la Comisión, Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes (E01360).
         https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1.

            (10)  Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

            (11)  Documento de reunión del Subgrupo de Productos Químicos: EXP/WG/2015/027/Ann1, «Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden».

            (12)  Brüschweiler et al., «Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles», Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Citado en: ANEC – «Position paper on aniline». Abril de 2016. Estudio presentado en la reunión del Subgrupo de Productos Químicos del 1 de junio de 2016 (EXP/WG/2016/027).

            (13)  Ökotest 2/2015, p. 69.

            (14)  Documento de reflexión EXP/2015/029/rev1.

            (15)  Registro de Grupos de Expertos de la Comisión, Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151..

            (16)  Registro de Grupos de Expertos de la Comisión, Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes (E01360), pestaña «Reuniones».
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485.

            (17)  Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).

            (18)  Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1).


title: Directiva (UE) 2020/367 de la Comisión de 4 de marzo de 2020 por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2002/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al establecimiento de métodos de evaluación para los efectos nocivos del ruido ambiental (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  5.3.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 67/132

         DIRECTIVA (UE) 2020/367 DE LA COMISIÓN
         de 4 de marzo de 2020
         por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2002/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al establecimiento de métodos de evaluación para los efectos nocivos del ruido ambiental
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 2002/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de junio de 2002, sobre evaluación y gestión del ruido ambiental (1), y en particular su artículo 12,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     El anexo III de la Directiva 2002/49/CE hace referencia a la introducción de las relaciones dosis-efecto mediante adaptaciones de dicho anexo al progreso técnico y científico.

                     (2)

                     En la fecha de adopción de esta Directiva, la información de alta calidad y los datos estadísticos relevantes que pudieron utilizarse fueron las directrices sobre ruido ambiental para la región europea (2) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en las que se presentan las relaciones dosis-efecto para los efectos nocivos provocados por la exposición al ruido ambiental. Por consiguiente, las relaciones dosis-efecto introducidas en el anexo III de la Directiva 2002/49/CE debieron basarse en dichas directrices. En lo relativo a la relevancia estadística, en particular, los estudios de la OMS se basaron en muestras representativas de población, y los resultados de estos métodos de evaluación se consideran, por tanto, pertinentes al aplicarse a muestras representativas de población.

                     (3)

                     Además de las relaciones dosis-efecto desarrolladas en el contexto de la OMS, otros estudios pueden mostrar distintos efectos para la salud tanto por razón de su magnitud como de su naturaleza, en particular en lo que respecta a los efectos del ruido vial, ferroviario y de aeronaves en situaciones locales de países específicos. Las relaciones dosis-efecto alternativas establecidas en ellos podrían utilizarse siempre que se basen en estudios de alta calidad y relevantes desde el punto de vista estadístico.

                     (4)

                     En la actualidad, se dispone de escasos conocimientos sobre los efectos nocivos del ruido industrial, por lo que no es posible proponer un método común de evaluación. Asimismo, en los estudios no se han evaluado las especificidades de los países y, por tanto, no han podido incluirse en el presente anexo. Del mismo modo, aunque se ha constatado que existe un vínculo entre el ruido ambiental y los siguientes efectos nocivos, actualmente no hay pruebas suficientes que permitan determinar un método común para evaluar tales efectos nocivos: accidentes cerebrovasculares, hipertensión, diabetes y otros efectos en la salud metabólica, deterioro de las facultades cognitivas en los niños, de la salud mental y el bienestar psicológico y de la capacidad auditiva, tinnitus, complicaciones en el parto. Por último, a pesar de que se ha establecido un vínculo entre el ruido ferroviario y de aeronaves y las enfermedades cardíacas isquémicas (ECI), en el caso de ambas fuentes resulta prematuro cuantificar el aumento del riesgo de padecer estas enfermedades.

                     (5)

                     Procede, por tanto, modificar la Directiva 2002/49/CE en consecuencia.

                     (6)

                     Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 13 de la Directiva 2002/49/CE.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            Se sustituye el anexo III de la Directiva 2002/49/CE por el que figura en el anexo de la presente Directiva.

            Artículo 2

               1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2021. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 3
            La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 4
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 4 de marzo de 2020.

                  Por la Comisión

               Virginijus SINKEVIČIUS

                  Miembro de la Comisión

            (1)  DO L 189 de 18.7.2002, p. 12.

            (2)  Environmental Noise Guidelines for the European Region, Organización Mundial de la Salud 2018, ISBN 978 92 890 5356 3.

            ANEXO

                     «ANEXO III

                     MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LOS EFECTOS NOCIVOS
                     (contemplados en el artículo 6, apartado 3)
                     1.   Conjunto de efectos nocivos

                     A efectos de la evaluación de los efectos nocivos, deberá considerarse lo siguiente:

                                 —

                                 las enfermedades cardíacas isquémicas (ECI) correspondientes a los códigos BA40 a BA6Z de la clasificación internacional CIE-11 establecida por la Organización Mundial de la Salud;

                                 —

                                 molestias intensas (MI);

                                 —

                                 alteraciones graves del sueño (AGS).

                           2.   Cálculo de los efectos nocivos

                     Los efectos nocivos se calcularán aplicando uno de los métodos siguientes:

                                 —

                                 el riesgo relativo (RR) de un efecto nocivo definido como

                                 —

                                 el riesgo absoluto (RA) de un efecto nocivo definido como

                           2.1.   ECI

                     Para calcular el RR, respecto al efecto nocivo de ECI y relativo a la tasa de incidencia i, deberán utilizarse las siguientes relaciones dosis-efecto:

                     para el ruido vial.
                     2.2.   MI

                     Para calcular el RA, respecto al efecto nocivo de MI, deberán utilizarse las siguientes relaciones dosis-efecto:

                                 para el ruido vial;

                                 para el ruido ferroviario;

                                 para el ruido de aeronaves.

                           2.3.   AGS

                     Para el cálculo del RA, respecto al efecto nocivo de AGS, deberán utilizarse las siguientes relaciones dosis-efecto:

                                 para el ruido vial;

                                 para el ruido ferroviario;

                                 para el ruido de aeronaves.

                           3.   Evaluación de los efectos nocivos

                     3.1.   La exposición de la población se evaluará de forma independiente para cada fuente de ruido y efecto nocivo. Cuando las mismas personas están simultáneamente expuestas a distintas fuentes de ruido, los efectos nocivos, en general, no pueden acumularse. No obstante, dichos efectos pueden compararse a fin de evaluar la importancia relativa de cada ruido.
                     3.2.   Evaluación para ECI

                     3.2.1.   Para ECI, en el caso del ruido ferroviario y de aeronaves, se estima que la población expuesta a niveles de Lden por encima de los adecuados está sujeta a un mayor riesgo de ECI, mientras que no es posible calcular el número N exacto de casos de ECI.
                     3.2.2.   Para
                        ECI, en el caso del ruido vial, la proporción de casos de efectos nocivos específicos en la población expuesta a un RR que se estima que ocasiona el ruido ambiental se obtiene, siendo la fuente de ruido x (vial), el efecto nocivo y (ECI) y la incidencia i, de la siguiente manera:

                     donde:

                                 —

                                    FAPx,y
                                     es la fracción atribuible de la población,

                                 —

                                 el conjunto de bandas de ruido j está formado por bandas únicas que abarcan un máximo de 5 dB (por ejemplo: 50-51 dB, 51-52 dB, 52-53 dB, etc., o 50-54 dB, 55-59 dB, 60-64 dB, etc.),

                                 —

                                    pj
                                     es la proporción de la población general P en la zona evaluada expuesta a la j.a banda de exposición, asociada a un RR dado de un efecto nocivo específico RRj,x,y
                                    . El RRj,x,y
                                     se calcula utilizando las fórmulas descritas en el punto 2 del presente anexo, tomando el valor central de cada banda de ruido (por ejemplo: dependiendo de la disponibilidad de datos, 50,5 dB para la banda de ruido definida entre 50-51 dB, o 52 dB para la banda de ruido entre 50-54 dB).

                           3.2.3.   Para ECI, en el caso del ruido vial, el número total N de casos de ECI (personas afectadas por el efecto nocivo y; número de casos atribuibles) debido a la fuente x es:

                        Nx,y
                         = PAFx,y,i
                         * Iy
                         * P (Fórmula 11)
                     para el ruido vial,
                     donde:

                                 —

                                    FAPx,y,i
                                     se calcula para la incidencia i,

                                 —

                                    Iy es la tasa de incidencia de ECI en la zona evaluada, que puede obtenerse a partir de estadísticas sobre salud en la región o el país en el que se encuentra dicha zona,

                                 —

                                    P es la población total del área evaluada (total de la población en las distintas bandas de ruido).

                           3.3.   Para
                        MI y AGS, en el caso del ruido vial, ferroviario y de aeronaves, el número total N de personas afectadas por el efecto nocivo y
                         (número de casos atribuibles) debido a la fuente x, para cada combinación de fuente de ruido x (vial, ferroviario o de aeronaves) y el efecto nocivo y (MI y AGS), es:

                     donde:

                                 —

                                    RAx,y
                                     es el RA del efecto nocivo pertinente (MI y AGS), y se calcula utilizando las fórmulas descritas en el punto 2 del presente anexo, tomando el valor central de cada banda de ruido (por ejemplo: dependiendo de la disponibilidad de datos, 50,5 dB para la banda de ruido definida entre 50 y 51 dB, o 52 dB para la banda de ruido entre 50 y 54 dB).

                                 —

                                    nj
                                     es el número de personas expuestas a la j.a banda de exposición.

                           4.   Futuras revisiones

                     Las relaciones dosis-efecto introducidas por futuras revisiones del presente anexo se referirán, en particular, a lo siguiente:

                                 —

                                 la relación entre las molestias y el Lden para el ruido industrial,

                                 —

                                 la relación entre las alteraciones del sueño y el Lden para el ruido industrial.

                           En caso necesario, podrán presentarse relaciones dosis-efecto específicas para:

                                 —

                                 viviendas con aislamiento especial contra el ruido, según la definición del anexo VI,

                                 —

                                 viviendas con fachada tranquila, según la definición del anexo VI,

                                 —

                                 distintos climas o culturas,

                                 —

                                 grupos de población vulnerables,

                                 —

                                 ruido industrial tonal,

                                 —

                                 ruido industrial impulsivo y otros casos especiales.

               »


title: Directiva (UE) 2020/700 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de mayo de 2020 que modifica las Directivas (UE) 2016/797 y (UE) 2016/798 en lo relativo a la prórroga de sus periodos de transposición (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  27.5.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 165/27

         DIRECTIVA (UE) 2020/700 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
         de 25 de mayo de 2020
         que modifica las Directivas (UE) 2016/797 y (UE) 2016/798 en lo relativo a la prórroga de sus periodos de transposición
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 91, apartado 1,
         Vista la propuesta de la Comisión Europea,
         Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
         Previa consulta al Comité Económico y Social Europeo,
         Previa consulta al Comité de las Regiones,
         De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (1),
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con el artículo 57, apartado 1, de la Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y el artículo 33, apartado 1, de la Directiva (UE) 2016/798 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), los Estados miembros deberían haber adoptado las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a las correspondientes disposiciones de dichas Directivas el 16 de junio de 2019 a más tardar. No obstante, con arreglo al artículo 57, apartado 2, de la Directiva (UE) 2016/797 y al artículo 33, apartado 2, de la Directiva (UE) 2016/798, los Estados miembros tenían la posibilidad de prorrogar un año el período de transposición.

                     (2)

                     Diecisiete Estados miembros han remitido notificaciones a la Comisión y a la Agencia Ferroviaria de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Agencia») acerca de una prórroga de los plazos de transposición de las Directivas (UE) 2016/797 y 2016/798 al 16 de junio de 2020.

                     (3)

                     Debido a la extraordinaria e imprevisible situación causada por el brote de COVID-19, algunos de dichos Estados miembros están teniendo dificultades para completar los trabajos legislativos dentro de los plazos de transposición previstos y, por consiguiente, corren el riesgo de incumplir dichos plazos. Este incumplimiento podría crear inseguridad urídica para la industria ferroviaria, las autoridades nacionales y la Agencia en relación con la legislación aplicable a la seguridad y la interoperabilidad ferroviarias. Las dificultades de algunos Estados miembros para transponer las Directivas (UE) 2016/797 y (UE) 2016/798 como resultado del brote de COVID-19 tienen consecuencias negativas para el sector ferroviario.

                     (4)

                     Es esencial aportar claridad y seguridad jurídicas a la industria ferroviaria permitiendo, en su caso, que los Estados miembros sigan aplicando, desde el 16 de junio de 2020 y por un tiempo limitado, las Directivas 2004/49/CE (4) y 2008/57/CE (5) del Parlamento Europeo y del Consejo.

                     (5)

                     Puesto que el brote de COVID-19 se produjo en la fase final de la adopción de las medidas de transposición nacionales de las Directivas (UE) 2016/797 y (UE) 2016/798, se debe conceder a los Estados miembros un periodo adicional para que completen el proceso de transposición.

                     (6)

                     Los plazos de transposición de las Directivas (UE) 2016/797 y (UE) 2016/798 deben prorrogarse hasta el 31 de octubre de 2020. Las fechas de derogación de las Directivas 2004/49/CE y 2008/57/CE, establecidas en el artículo 58 de la Directiva (UE) 2016/797 y el artículo 34 de la Directiva (UE) 2016/798, respectivamente, deben ajustarse en consecuencia.

                     (7)

                     Se han adoptado una serie de actos delegados sobre la base de la Directiva (UE) 2016/798 en los que se reflejan los plazos de transposición previos. En vista de la situación actual, esos actos delegados necesitan alinearse con el nuevo plazo de transposición.

                     (8)

                     Teniendo en cuenta la urgencia provocada por las circunstancias excepcionales causadas por el brote de COVID-19, se consideró oportuno establecer una excepción al plazo de ocho semanas indicado en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea (TEU), al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

                     (9)

                     Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, modificar las Directivas (UE) 2016/797 y (UE) 2016/798 en vista del brote de COVID-19, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus dimensiones o efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del TUE. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

                     (10)

                     Procede, por lo tanto, modificar las Directivas (UE) 2016/797 y (UE) 2016/798 en consecuencia.

                     (11)

                     A fin de permitir la rápida aplicación de las medidas previstas en la presente Directiva, su entrada en vigor debe tener lugar con carácter de urgencia el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            Modificación de la Directiva (UE) 2016/797
            La Directiva (UE) 2016/797 se modifica como sigue:

                        1)

                        En el artículo 54, el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

                           «4.   A más tardar desde el 16 de junio de 2019, la Agencia desempeñará las labores de autorización con arreglo a los artículos 21 y 24 y las tareas a que se refiere el artículo 19 con respecto a las zonas de uso en los Estados miembros que no hayan enviado la notificación a la Agencia y a la Comisión con arreglo al artículo 57, apartado 2. No obstante lo dispuesto en los artículos 21 y 24, las autoridades nacionales de seguridad de los Estados miembros que hayan enviado la notificación a la Agencia y a la Comisión con arreglo al artículo 57, apartado 2, podrán seguir concediendo autorizaciones de conformidad con la Directiva 2008/57/CE hasta el 16 de junio de 2020. No obstante lo dispuesto en los artículos 21 y 24, las autoridades nacionales de seguridad de los Estados miembros que hayan enviado la notificación a la Agencia y a la Comisión con arreglo al artículo 57, apartado 2 bis, podrán seguir concediendo autorizaciones de conformidad con la Directiva 2008/57/CE hasta el 31 de octubre de 2020.».

                        2)

                        En el artículo 57, se inserta el apartado siguiente:

                           «2 bis.   Los Estados miembros que hayan prorrogado el período de transposición de conformidad con el apartado 2 podrán prorrogarlo de nuevo hasta el 31 de octubre de 2020. Sus medidas de transposición serán aplicables a partir de dicha fecha. Esos Estados miembros notificarán a la Agencia y a la Comisión al respecto a más tardar el 29 de mayo de 2020.».

                        3)

                        En el artículo 58, párrafo primero, la fecha «16 de junio de 2020» se sustituye por «31 de octubre de 2020».

            Artículo 2
            Modificación de la Directiva (UE) 2016/798
            La Directiva (UE) 2016/798 se modifica como sigue:

                        1)

                        Se inserta el artículo siguiente:

                           «Artículo 6 bis
                           Alineación de los MCS con los plazos revisados
                           La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 27 para alinear las fechas de aplicación de los actos delegados adoptados con arreglo al artículo 6, apartado 6, al plazo de transposición establecido en el artículo 33, apartado 2 bis. El procedimiento previsto en el artículo 27 bis se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente artículo.».

                        2)

                        En el artículo 27 se añade el apartado siguiente:

                           «7.   Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 6 bis se conferirán a la Comisión a partir del 28 de mayo de 2020 hasta el 31 de octubre de 2020.».

                        3)

                        Se inserta el artículo siguiente:

                           «Artículo 27 bis
                           Procedimiento de urgencia

                              1.   Los actos delegados adoptados de conformidad con el presente artículo entrarán en vigor sin dilación y serán aplicables en tanto no se formule objeción alguna conforme al apartado 2. La notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y al Consejo expondrá los motivos por los cuales se ha utilizado el procedimiento de urgencia.

                              2.   Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto delegado, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 27, apartado 6. En tal caso, la Comisión derogará el acto de que se trate inmediatamente después de que el Parlamento Europeo o el Consejo le haya notificado su decisión de formular objeciones.».

                        4)

                        En el artículo 31, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

                           «3.   A partir del 16 de junio de 2019 a más tardar, la Agencia asumirá los cometidos relacionados con las certificaciones conforme al artículo 10 con respecto a las áreas de uso que se encuentren en los Estados miembros que no hayan enviado la notificación a la Agencia y a la Comisión conforme al artículo 33, apartado 2. No obstante lo dispuesto en el artículo 10, las autoridades nacionales de seguridad de los Estados miembros que hayan enviado la notificación a la Agencia y a la Comisión conforme al artículo 33, apartado 2, podrán seguir expidiendo certificados de conformidad con la Directiva 2004/49/CE hasta el 16 de junio de 2020. No obstante lo dispuesto en el artículo 10, las autoridades nacionales de seguridad de los Estados miembros que hayan enviado la notificación a la Agencia y a la Comisión conforme al artículo 33, apartado 2 bis, podrán seguir expidiendo certificados de conformidad con la Directiva 2004/49/CE hasta el 31 de octubre de 2020.».

                        5)

                        En el artículo 33, se inserta el apartado siguiente:

                           «2 bis.   Los Estados miembros que hayan prorrogado el período de transposición de conformidad con el apartado 2 podrán prorrogarlo de nuevo hasta el 31 de octubre de 2020. Sus medidas de transposición serán aplicables a partir de dicha fecha. Esos Estados miembros notificarán a la Agencia y a la Comisión al respecto a más tardar el 29 de mayo de 2020.».

                        6)

                        En el artículo 34, párrafo primero, la fecha «16 de junio de 2020» se sustituye por «31 de octubre de 2020».

            Artículo 3
            La presente Directiva entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 4
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 25 de mayo de 2020.

                  Por el Parlamento Europeo

                  El Presidente

               D. M. SASSOLI

                  Por el Consejo

                  La Presidenta

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

            (1)  Posición del Parlamento Europeo de 15 de mayo de 2020 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 25 de mayo de 2020.

            (2)  Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Unión Europea (DO L 138 de 26.5.2016, p. 44).

            (3)  Directiva (UE) 2016/798 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la seguridad ferroviaria (DO L 138 de 26.5.2016, p. 102).

            (4)  Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la seguridad de los ferrocarriles comunitarios y por la que se modifican la Directiva 95/18/CE del Consejo sobre concesión de licencias a las empresas ferroviarias y la Directiva 2001/14/CE relativa a la adjudicación de la capacidad de infraestructura ferroviaria, aplicación de cánones por su utilización y certificación de la seguridad (Directiva de seguridad ferroviaria) (DO L 164 de 30.4.2004, p. 44).

            (5)  Directiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Comunidad (DO L 191 de 18.7.2008, p. 1)


title: Directiva (UE) 2020/876 del Consejo de 24 de junio de 2020 por la que se modifica la Directiva 2011/16/UE para hacer frente a la urgente necesidad de diferir determinados plazos para la presentación y el intercambio de información tributaria a causa de la pandemia de COVID‐19

text:
                  26.6.2020

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 204/46

         DIRECTIVA (UE) 2020/876 DEL CONSEJO
         de 24 de junio de 2020
         por la que se modifica la Directiva 2011/16/UE para hacer frente a la urgente necesidad de diferir determinados plazos para la presentación y el intercambio de información tributaria a causa de la pandemia de COVID‐19
         EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular sus artículos 113 y 115,
         Vista la propuesta de la Comisión Europea,
         Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales,
         Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),
         Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),
         De conformidad con un procedimiento legislativo especial,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     Los graves riesgos para la salud pública y otras dificultades causados por la pandemia de COVID‐19, así como las medidas de confinamiento impuestas por los Estados miembros a fin de contribuir a la contención de la pandemia, han perturbado considerablemente la capacidad de las empresas y las autoridades tributarias de los Estados miembros para cumplir algunas de sus obligaciones con arreglo a la Directiva 2011/16/UE del Consejo (3).

                     (2)

                     Varios Estados miembros y personas sujetos a la obligación de comunicar información a las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2011/16/UE han solicitado el diferimiento de determinados plazos establecidos en dicha Directiva. Dichos plazos afectan al intercambio automático de información sobre las cuentas financieras cuyos beneficiarios sean residentes fiscales en otro Estado miembro y a los mecanismos transfronterizos sujetos a comunicación de información que contengan al menos una de las señas distintivas enumeradas en el anexo IV de la Directiva 2011/16/UE (en lo sucesivo, «mecanismos transfronterizos sujetos a comunicación de información»).

                     (3)

                     La grave perturbación provocada por la pandemia de COVID‐19 en la actividad de muchas entidades financieras y personas sujetas a la obligación de comunicar los mecanismos transfronterizos sujetos a comunicación de información dificulta el oportuno cumplimiento de sus obligaciones de comunicación con arreglo a la Directiva 2011/16/UE. Las entidades financieras hacen frente en la actualidad a tareas urgentes relacionadas con la pandemia de COVID‐19.

                     (4)

                     Además, las entidades financieras y las personas sujetas a la obligación de comunicación se enfrentan a graves perturbaciones de orden laboral provocadas principalmente por las condiciones de trabajo a distancia a causa del confinamiento en la mayoría de los Estados miembros. Análogamente, la capacidad de las autoridades tributarias de los Estados miembros para recopilar y procesar los datos se ha visto negativamente afectada.

                     (5)

                     Esta situación requiere una respuesta urgente y, en la medida de lo posible, coordinada dentro de la Unión. Con ese fin, es necesario ofrecer a los Estados miembros la opción de diferir el plazo para el intercambio de información sobre las cuentas financieras cuyos beneficiarios sean residentes fiscales en otro Estado miembro, a fin de que los Estados miembros puedan ajustar sus plazos nacionales para la presentación de dicha información por parte de las entidades financieras obligadas a comunicar información. Por otro lado, también debe ofrecerse a los Estados miembros la opción de diferir los plazos para la presentación y el intercambio de información sobre los mecanismos transfronterizos sujetos a comunicación de información.

                     (6)

                     El objetivo del diferimiento de los plazos (en lo sucesivo, «diferimiento») es hacer frente a una situación excepcional y no debe alterar la estructura y el funcionamiento establecidos de la Directiva 2011/16/UE. Por consiguiente, es necesario que el diferimiento esté limitado y sea proporcional a las dificultades prácticas ocasionadas por la pandemia de COVID‐19 respecto a la presentación y el intercambio de información.

                     (7)

                     Considerando la incertidumbre actual sobre la evolución de la pandemia de COVID‐19 y que las circunstancias que justifican la adopción de la presente Directiva podrían mantenerse durante algún tiempo, procede también prever la posibilidad de una nueva prórroga opcional del período de diferimiento. Dicha prórroga debe concederse únicamente si se cumplen las condiciones que establece la presente Directiva.

                     (8)

                     Habida cuenta de que las perturbaciones económicas provocadas por la pandemia de COVID‐19 han tenido un efecto significativo en los presupuestos, los recursos humanos y el funcionamiento de las autoridades tributarias de los Estados miembros, es preciso facultar al Consejo para decidir por unanimidad, a propuesta de la Comisión, en lo que respecta a prorrogar de nuevo el período de diferimiento.

                     (9)

                     Ningún diferimiento debe afectar a los elementos esenciales de la obligación de comunicación e intercambio de información con arreglo a la Directiva 2011/16/UE y debe garantizar que no se quede sin presentar o intercambiar ninguna información que deba comunicarse durante el período de diferimiento.

                     (10)

                     Teniendo en cuenta la urgencia provocada por las circunstancias excepcionales causadas por la pandemia de COVID‐19, la crisis de salud pública que trae aparejada y sus consecuencias sociales y económicas, se ha considerado adecuado establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

                     (11)

                     Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/16/UE en consecuencia.

                     (12)

                     Dado que es necesario que los Estados miembros actúen en un plazo muy breve, en lo que respecta al diferimiento de plazos que de otro modo serían aplicables con arreglo a la Directiva 2011/16/UE, la presente Directiva debe entrar en vigor con carácter urgente.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            En la Directiva 2011/16/UE se insertan los artículos siguientes:

                  «Artículo 27 bis

                     Diferimiento opcional de los plazos debido a la pandemia de COVID‐19

                     1.   Sin perjuicio de los plazos para la presentación de información sobre los mecanismos transfronterizos sujetos a comunicación de información tal como se especifican en el artículo 8 bis
                        ter, apartado 12, los Estados miembros podrán tomar las medidas necesarias para permitir que los intermediarios y los contribuyentes interesados presenten, a más tardar el 28 de febrero de 2021, información sobre los mecanismos transfronterizos sujetos a comunicación de información cuya primera fase se haya ejecutado entre el 25 de junio de 2018 y el 30 de junio de 2020.

                     2.   Cuando los Estados miembros tomen las medidas mencionadas en el apartado 1, también adoptarán las medidas necesarias para que:

                                 a)

                                 no obstante el artículo 8 bis
                                    ter, apartado 18, la primera información se comunique a más tardar el 30 de abril de 2021;

                                 b)

                                 el plazo de treinta días para la presentación de información a que se refiere el artículo 8 bis
                                    ter, apartados 1 y 7, comience a más tardar el 1 de enero de 2021:

                                             i)

                                             si un mecanismo transfronterizo sujeto a comunicación de información se pone a disposición para su ejecución, o está listo para su ejecución, o si la primera fase de su ejecución se ha realizado entre el 1 de julio de 2020 y el 31 de diciembre de 2020, o

                                             ii)

                                             si los intermediarios en el sentido del artículo 3, apartado 21, párrafo segundo, prestan, directamente o a través de otras personas, ayuda, asistencia o asesoramiento entre el 1 de julio de 2020 y el 31 de diciembre de 2020;

                                 c)

                                 en el caso de los mecanismos comercializables, el primer informe periódico de conformidad con el artículo 8 bis
                                    ter, apartado 2, será elaborado por el intermediario a más tardar el 30 de abril de 2021.

                     3.   No obstante el plazo establecido en el artículo 8, apartado 6, letra b), los Estados miembros podrán tomar las medidas necesarias para que la comunicación de la información a que se refiere el artículo 8, apartado 3 bis relativa al año civil 2019 u otro período de comunicación pertinente, tenga lugar en un plazo de doce meses a partir del final del año civil 2019 o el otro período de comunicación pertinente.

                  Artículo 27 ter
                  Prórroga del período de diferimiento

                     1.   El Consejo, por unanimidad, a propuesta de la Comisión, podrá adoptar una Decisión de Ejecución para prorrogar el período de diferimiento de los plazos expuesto en el artículo 27 bis por tres meses, siempre que sigan dándose graves riesgos para la salud pública, dificultades y perturbaciones económicas causados por la pandemia de COVID‐19 y siempre que los Estados miembros sigan aplicando medidas de confinamiento.

                     2.   La propuesta de Decisión de Ejecución del Consejo se presentará al Consejo al menos un mes antes del vencimiento de los plazos correspondientes.».

            Artículo 2
            La presente Directiva entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 3
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 24 de junio de 2020.

                  Por el Consejo

                  La Presidenta

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

            (1)  Dictamen de 19 de junio de 2020 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

            (2)  Dictamen de 14 de junio de 2020 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

            (3)  Directiva 2011/16/UE del Consejo, de 15 de febrero de 2011, relativa a la cooperación administrativa en el ámbito de la fiscalidad y por la que se deroga la Directiva 77/799/CEE (DO L 64 de 11.3.2011, p. 1).