title: Directiva de Ejecución 2011/52/UE de la Comisión, de 20 de abril de 2011 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa carboxina y se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               21.4.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 105/19

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2011/52/UE DE LA COMISIÓN
   de 20 de abril de 2011
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa carboxina y se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye la carboxina.

               (2)

               De conformidad con el artículo 11 sexies del Reglamento (CE) no 1490/2002, el notificante retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (4), en la que se establece la no inclusión de la carboxina.

               (3)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5).

               (4)

               La solicitud se remitió al Reino Unido, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple asimismo el resto de los requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               El Reino Unido evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 4 de diciembre de 2009, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 11 de octubre de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, la Autoridad presentó su conclusión sobre la carboxina (6) a la Comisión a petición de esta última. El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 11 de marzo de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo a la carboxina.

               (6)

               A juzgar por los diversos exámenes realizados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen carboxina satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir la carboxina en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la mencionada Directiva.

               (7)

               Sin perjuicio de esta conclusión, es conveniente obtener información complementaria sobre algunos puntos concretos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, conviene exigir al solicitante que aporte más información confirmatoria sobre: la especificación del material técnico fabricado comercialmente, —con datos analíticos adecuados—, la relevancia de las impurezas, la comparación y verificación del material de ensayo usado en los expedientes sobre toxicidad para los mamíferos y ecotoxicidad con respecto a la especificación del material técnico, los métodos analíticos para el seguimiento del metabolito M6 (7) en el suelo, las aguas subterráneas y las aguas superficiales y para el seguimiento del metabolito M9 (8) en las aguas subterráneas, otros valores relativos al período necesario para la disipación al 50 % en el suelo de los metabolitos del suelo P/V-54 (9) y P/V-55 (10), el metabolismo en los cultivos rotatorios, el riesgo a largo plazo para las aves granívoras, los mamíferos granívoros y los mamíferos herbívoros y la relevancia para las aguas subterráneas de los metabolitos del suelo P/V-54, P/V-55 y M9 si la carboxina queda clasificada, con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (11), como sustancia que «se sospecha que provoca cáncer».

               (8)

               Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a resultar de la inclusión.

               (9)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan carboxina y comprobar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un período más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (10)

               La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (12), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (11)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (12)

               La Decisión 2008/934/CE establece la no inclusión de la carboxina y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que la contengan, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa a la carboxina en el anexo de dicha Decisión.

               (13)

               Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.

               (14)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Se suprime la línea relativa a la carboxina en el anexo de la Decisión 2008/934/CE.
   Artículo 3
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de noviembre de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2011.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 4
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan carboxina como sustancia activa a más tardar el 30 de noviembre de 2011.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de la mencionada Directiva en relación con la carboxina, salvo los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, conforme con los requisitos del anexo II de dicha Directiva, de acuerdo con las condiciones del artículo 13 de la misma.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga carboxina como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de mayo de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva y teniendo en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa a la carboxina. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga carboxina como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga carboxina entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o, si es posterior, en la fecha límite que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

         Artículo 5
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2011.
   Artículo 6
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 20 de abril de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (5)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carboxin (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa carboxina). EFSA Journal 2010; 8(10):1857. [65 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1857. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (7)  Acetato de 2-{[anilino(oxo)acetil]sulfanil}etilo.

      (8)  4-óxido de (2RS)-2-hidroxi-2-metil-N-fenil-1,4-oxatian-3-carboxamida.

      (9)  4-óxido de 2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiin-3-carboxamida.

      (10)  4,4-dióxido de 2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiin-3-carboxamida.

      (11)  DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

      (12)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «357

                     Carboxina
                     No CAS: 5234-68-4
                     No CICAP: 273

                     5,6-Dihidro-2-metil-1,4-oxatiin-3-carboxanilida

                     ≥ 970 g/kg

                     1 de junio de 2011

                     31 de mayo de 2021

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como fungicida para el tratamiento de semillas.
                     Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones dispongan que la aplicación en las semillas se realice exclusivamente en instalaciones profesionales de tratamiento de semillas, y que estas instalaciones empleen las mejores técnicas disponibles para excluir la liberación de nubes de polvo durante el almacenamiento, el transporte y la aplicación.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la carboxina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 11 de marzo de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular:

                                 a)

                                 al riesgo para los operadores;

                                 b)

                                 a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones cuyas condiciones de suelo o clima sean vulnerables;

                                 c)

                                 al riesgo para las aves y los mamíferos.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria sobre:

                                 a)

                                 la especificación del material técnico fabricado comercialmente, con datos analíticos adecuados;

                                 b)

                                 la relevancia de las impurezas;

                                 c)

                                 la comparación y verificación del material de ensayo usado en los expedientes sobre toxicidad para los mamíferos y ecotoxicidad con respecto a la especificación del material técnico;

                                 d)

                                 los métodos analíticos para el seguimiento del metabolito M6 (2) en el suelo, las aguas subterráneas y las aguas superficiales y para el seguimiento del metabolito M9 (3) en las aguas subterráneas;

                                 e)

                                 otros valores relativos al período necesario para la disipación al 50 % en el suelo de los metabolitos del suelo P/V-54 (4) y P/V-55 (5);

                                 f)

                                 el metabolismo en los cultivos rotatorios;

                                 g)

                                 el riesgo a largo plazo para las aves granívoras, los mamíferos granívoros y los mamíferos herbívoros;

                                 h)

                                 la relevancia para las aguas subterráneas de los metabolitos del suelo P/V-54, P/V-55 y M9 si la carboxina queda clasificada, con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008, como sustancia que “se sospecha que provoca cáncer”.

                           Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión la información contemplada en las letras a), b) y c) a más tardar el 1 de diciembre de 2011, la información prevista en las letras d), e), f) y g), no más tarde del 31 de mayo de 2013 y la referida en la letra h), como máximo seis meses después de la notificación de la Decisión de clasificación de la carboxina.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

         (2)  Acetato de 2-{[anilino(oxo)acetil]sulfanil}etilo.

         (3)  4-óxido de (2RS)-2-hidroxi-2-metil-N-fenil-1,4-oxatian-3-carboxamida.

         (4)  4-óxido de 2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiin-3-carboxamida.

         (5)  4,4-dióxido de 2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiin-3-carboxamida.


title: Directiva de Ejecución 2011/53/UE de la Comisión, de 20 de abril de 2011 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa dazomet y se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               21.4.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 105/24

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2011/53/UE DE LA COMISIÓN
   de 20 de abril de 2011
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa dazomet y se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y la tercera fases del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el dazomet.

               (2)

               De conformidad con el artículo 11 sexies del Reglamento (CE) no 1490/2002, el notificante retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (4), en la que se establece la no inclusión del dazomet.

               (3)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificante original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5).

               (4)

               La solicitud se remitió a Bélgica, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple asimismo el resto de los requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               Bélgica evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 10 de diciembre de 2009, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 30 de septiembre de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, la Autoridad presentó su conclusión sobre el dazomet (6) a la Comisión a petición de esta última. El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 11 de marzo de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al dazomet.

               (6)

               A juzgar por los diversos exámenes realizados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen dazomet satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir el dazomet en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la mencionada Directiva.

               (7)

               Sin perjuicio de esta conclusión, es conveniente obtener información complementaria sobre algunos puntos concretos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, conviene exigir al solicitante que aporte información suplementaria para confirmar la posible contaminación de las aguas subterráneas por isotiocianato de metilo, la evaluación del transporte atmosférico de largo alcance del isotiocianato de metilo y los riesgos ambientales relacionados, el riesgo agudo para las aves insectívoras y el riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos.

               (8)

               Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a resultar de la inclusión.

               (9)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan dazomet y comprobar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un período más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (10)

               La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (11)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (12)

               La Decisión 2008/934/CE establece la no inclusión del dazomet y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que lo contengan, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa al dazomet en el anexo de dicha Decisión.

               (13)

               Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.

               (14)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Se suprime la línea relativa al dazomet en el anexo de la Decisión 2008/934/CE.
   Artículo 3
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de noviembre de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2011.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 4
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan dazomet como sustancia activa a más tardar el 30 de noviembre de 2011.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de la mencionada Directiva en relación con el dazomet, salvo los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, conforme con los requisitos del anexo II de dicha Directiva, de acuerdo con las condiciones del artículo 13 de la misma.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga dazomet como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de mayo de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva y teniendo en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa al dazomet. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga dazomet como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga dazomet entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o, si es posterior, en la fecha límite que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

         Artículo 5
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2011.
   Artículo 6
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 20 de abril de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (5)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dazomet (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa dazomet). EFSA Journal 2010; 8(10):1833. [91 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1833. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu

      (7)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «359

                     Dazomet
                     No CAS: 533-74-4
                     No CICAP: 146

                     3,5-Dimetil-1,3,5-tiadiazina-2-tiona
                     o
                     tetrahidro-3,5-dimetil-1,3,5-tiadiazina-2-tiona

                     ≥ 950 g/kg

                     1 de junio de 2011

                     31 de mayo de 2021

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como nematicida, fungicida, herbicida o insecticida. Solo podrá autorizarse la aplicación como fumigante del suelo. El uso se limitará a una aplicación cada tres años.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el dazomet y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 11 de marzo de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular:

                                 a)

                                 al riesgo para los operadores, trabajadores y circunstantes;

                                 b)

                                 a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones cuyas condiciones de suelo o clima sean vulnerables;

                                 c)

                                 al riesgo para los organismos acuáticos.

                           Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria sobre:

                                 a)

                                 la posible contaminación de las aguas subterráneas por isotiocianato de metilo;

                                 b)

                                 la evaluación del transporte atmosférico de largo alcance del isotiocianato de metilo y los riesgos ambientales relacionados;

                                 c)

                                 el riesgo agudo para las aves insectívoras;

                                 d)

                                 el riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos.

                           Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión la información contemplada en las letras a), b), c) y d) a más tardar el 31 de mayo de 2013.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Directiva de Ejecución 2011/48/UE de la Comisión, de 15 de abril de 2011 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa bromadiolona y se modifica la Decisión 2008/941/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               16.4.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 102/28

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2011/48/UE DE LA COMISIÓN
   de 15 de abril de 2011
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa bromadiolona y se modifica la Decisión 2008/941/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En los Reglamentos (CE) no 1112/2002 (2) y (CE) no 2229/2004 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye la bromadiolona.

               (2)

               De conformidad con el artículo 24 sexies del Reglamento (CE) no 2229/2004, el notificador retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/941/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (4), en la que se establece la no inclusión de la bromadiolona.

               (3)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5).

               (4)

               La solicitud se remitió a Suecia, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 2229/2004. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/941/CE. La solicitud cumple asimismo el resto de los requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               Suecia evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 4 de diciembre de 2009, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 15 de septiembre de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, la Autoridad presentó su conclusión sobre la bromadiolona (6) a la Comisión a petición de esta última. El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 11 de marzo de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo a la bromadiolona.

               (6)

               A juzgar por los diversos exámenes realizados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen bromadiolona satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir la bromadiolona en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la mencionada Directiva.

               (7)

               Sin perjuicio de esta conclusión, es conveniente obtener información complementaria sobre algunos puntos concretos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, conviene exigir al solicitante que aporte información confirmatoria en relación con: la especificación del material técnico fabricado comercialmente, en forma de datos analíticos adecuados, la relevancia de las impurezas, la determinación de la bromadiolona en el agua, la efectividad de las medidas propuestas para reducir los riesgos para las aves y los mamíferos no objetivo y la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas a los metabolitos.

               (8)

               Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a resultar de la inclusión.

               (9)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan bromadiolona y comprobar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un período más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (10)

               La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (11)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (12)

               La Decisión 2008/941/CE establece la no inclusión de la bromadiolona y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que la contengan, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa a la bromadiolona en el anexo de dicha Decisión.

               (13)

               Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/941/CE en consecuencia.

               (14)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Se suprime la línea relativa a la bromadiolona en el anexo de la Decisión 2008/941/CE.
   Artículo 3
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de noviembre de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2011.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 4
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan bromadiolona como sustancia activa a más tardar el 30 de noviembre de 2011.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de la mencionada Directiva en relación con la bromadiolona, salvo los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, conforme con los requisitos del anexo II de dicha Directiva, de acuerdo con las condiciones del artículo 13 de la misma.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga bromadiolona como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de mayo de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva y teniendo en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa a la bromadiolona. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga bromadiolona como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga bromadiolona entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o, si es posterior, en la fecha límite que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

         Artículo 5
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2011.
   Artículo 6
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 15 de abril de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

      (3)  DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (4)  DO L 335 de 13.12.2008, p. 91.

      (5)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromadiolone (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa bromadiolona). EFSA Journal 2010;8(10):1783. [44 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1783. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «352

                     Bromadiolona
                     No CAS: 28772-56-7
                     No CICAP: 371

                     3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenil-4-il)-3-hidroxi-1-fenilpropil]-4-hidroxicumarina

                     ≥ 970 g/kg

                     1 de junio de 2011

                     31 de mayo de 2021

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como rodenticida en forma de cebos preparados colocados en los túneles de los roedores.
                     La concentración nominal de la sustancia activa en los productos fitosanitarios no podrá exceder de 50 mg/kg.
                     Solo se concederán autorizaciones para su uso por usuarios profesionales.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la bromadiolona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 11 de marzo de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 —

                                 prestarán una atención particular a la seguridad de los operadores profesionales y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección personal adecuado,

                                 —

                                 prestarán una atención particular al riesgo de envenenamiento primario y secundario para las aves y los mamíferos no objetivo.

                           Las condiciones de autorización incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos.
                     Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a:

                                 a)

                                 la especificación del material técnico fabricado comercialmente, en forma de datos analíticos adecuados;

                                 b)

                                 la relevancia de las impurezas;

                                 c)

                                 la determinación de la bromadiolona en el agua, con un límite de cuantificación de 0,01 μg/l;

                                 d)

                                 la efectividad de las medidas propuestas para reducir los riesgos para las aves y los mamíferos no objetivo;

                                 e)

                                 la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas a los metabolitos.

                           Los Estados miembros afectados garantizarán que el solicitante presente a la Comisión la información contemplada en las letras a), b) y c) a más tardar el 30 de noviembre de 2011 y la referida en las letras d) y e), no más tarde del 31 de mayo de 2013.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Directiva Delegada 2014/72/UE de la Comisión, de 13 de marzo de 2014 , que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en pastas de soldadura y acabados de terminaciones de componentes eléctricos y electrónicos y acabados de circuitos impresos utilizados en módulos de encendido y otros sistemas eléctricos y electrónicos de control de motores  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               20.5.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 148/78

         DIRECTIVA DELEGADA 2014/72/UE DE LA COMISIÓN
   de 13 de marzo de 2014
   que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en pastas de soldadura y acabados de terminaciones de componentes eléctricos y electrónicos y acabados de circuitos impresos utilizados en módulos de encendido y otros sistemas eléctricos y electrónicos de control de motores
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letra a),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de plomo en los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado.

               (2)

               Los módulos de encendido y otros sistemas eléctricos y electrónicos de control del motor de combustión, que deben instalarse cerca de las piezas móviles de herramientas portátiles y que son indispensables para el funcionamiento del motor, están expuestos a vibraciones intensas y estrés térmico elevado. Esas condiciones ambientales extremas exigen la utilización de plomo. Ni la sustitución ni la eliminación del plomo en esos componentes son técnicamente viables.

               (3)

               Los fabricantes necesitan más tiempo para hacer técnicamente viables otras alternativas sin plomo y demostrar su fiabilidad. Por tanto, el uso de plomo en pastas de soldadura y acabados de terminaciones de componentes eléctricos y electrónicos y acabados de circuitos impresos utilizados en módulos de encendido y otros sistemas eléctricos y electrónicos de control de motores debe eximirse de la prohibición hasta el 31 de diciembre de 2018. Se trata de un período de transición relativamente corto, que es poco probable que tenga un impacto negativo en la innovación.

               (4)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo III de la Directiva 2011/65/UE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán, a más tardar el último día del sexto mes contado a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la misma. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 13 de marzo de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      En el anexo III de la Directiva 2011/65/UE, se inserta el punto 41 siguiente:

                     «41.

                     Plomo en pastas de soldadura y acabados de terminaciones de componentes eléctricos y electrónicos y acabados de circuitos impresos utilizados en módulos de encendido y otros sistemas eléctricos y electrónicos de control de motores, que, por razones técnicas, deben instalarse directamente sobre el cárter o el cilindro de los motores de combustión portátiles, o en el interior de dichos componentes [clases SH:1, SH:2, SH:3 de la Directiva 97/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]

                     Expira el 31 de diciembre de 2018

         (1)  Directiva 97/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1997, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medidas contra la emisión de gases y partículas contaminantes procedentes de los motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carretera (DO L 59 de 27.2.1998, p. 1.).».


title: Directiva de Ejecución 2012/21/UE de la Comisión, de 2 de agosto de 2012 , por la que se modifican los anexos II y III de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, para adaptarlos al progreso técnico  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               3.8.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 208/8

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2012/21/UE DE LA COMISIÓN
   de 2 de agosto de 2012
   por la que se modifican los anexos II y III de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, para adaptarlos al progreso técnico
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 8, apartado 2,
   Previa consulta al Comité Científico de Seguridad de los Consumidores,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Tras la publicación en 2001 de un estudio científico titulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk» (Utilización de tintes capilares permanentes y riesgo de cáncer vesical), el Comité Científico de los Productos Cosméticos y de los Productos no Alimentarios destinados al Consumidor, posteriormente sustituido en virtud de la Decisión 2004/210/CE de la Comisión (2) por el Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC), llegó a la conclusión de que eran preocupantes los riesgos potenciales. El CCPC recomendó que la Comisión tomase medidas adicionales para controlar el uso de sustancias para tintes capilares.

               (2)

               El CCPC recomendó también una estrategia general de evaluación de la seguridad de las sustancias para tintes capilares que incluyese requisitos para realizar ensayos con estas sustancias con el fin de comprobar su posible genotoxicidad o mutagenicidad.

               (3)

               Atendiendo a los dictámenes del CCPC, la Comisión acordó con los Estados miembros y con las partes interesadas una estrategia general para regular las sustancias que se utilizan en los tintes capilares según la cual la industria debía presentar informes con datos científicos actualizados sobre la seguridad de dichas sustancias con el fin de que el CCPC pudiera evaluar sus riesgos.

               (4)

               El CCPC, posteriormente sustituido por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) en virtud de la Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de agosto de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE (3), evaluó la seguridad de cada una de las sustancias para las que la industria presentó informes actualizados.

               (5)

               La última etapa de la estrategia de evaluación de la seguridad consistía en evaluar los posibles riesgos para la salud de los consumidores que entrañan los productos de reacción formados por las sustancias para tintes capilares oxidantes durante el proceso de teñido del cabello. En su dictamen de 21 de septiembre de 2010, basado en los datos disponibles, el CCSC concluyó que no había mayor motivo de preocupación con respecto a la genotoxicidad y carcinogenicidad de los tintes capilares y sus productos de reacción usados actualmente en la UE.

               (6)

               Atendiendo a la evaluación de los riesgos en función de los datos de seguridad presentados y a la luz de los dictámenes finales emitidos por el CCSC en relación con la seguridad de cada una de las sustancias y de los productos de reacción, procede incluir en la primera parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE 24 tintes capilares no regulados por dicha Directiva.

               (7)

               Las sustancias Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine y HC Red No. 10 + HC Red No. 11 estaban autorizadas provisionalmente hasta el 31 de diciembre de 2011 para su uso en tintes capilares con las restricciones y en las condiciones que se establecen en las entradas 10 y 50 de la segunda parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE. Sobre la base de los dictámenes definitivos sobre su seguridad emitidos por el CCSC, las sustancias Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine y HC Red No. 10 + HC Red No. 11 pueden considerarse seguras para su uso en tintes capilares, e incluirse en la primera parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE.

               (8)

               Tras la evaluación realizada por el CCSC de las sustancias 1-Naphthol y Resorcinol, que figuran en la primera parte del anexo III de la Directiva 76/768/CEE, procede modificar sus concentraciones máximas autorizadas en el producto cosmético acabado.

               (9)

               En lo relativo a la sustancia HC Red No. 16, el CCSC afirma en su dictamen de 14 de diciembre de 2010 que, habida cuenta del bajo margen de seguridad que presenta su uso en formulaciones para tintes capilares oxidantes y no oxidantes, HC Red No. 16 entraña un riesgo para la salud del consumidor. Por lo tanto, procede añadirlo al anexo II de la Directiva 76/768/CEE.

               (10)

               Procede, asimismo, modificar en consecuencia la Directiva 76/768/CEE.

               (11)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos cosméticos.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva los anexos II y III de la Directiva 76/768/CEE.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros dispondrán de plazo hasta el 1 de marzo de 2013 para adoptar y publicar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias y dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de septiembre de 2013.
   Cuando los Estados miembros adopten estas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros determinarán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán asimismo a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 2 de agosto de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

      (2)  DO L 66 de 4.3.2004, p. 45.

      (3)  DO L 241 de 10.9.2008, p. 21.

      ANEXO
      La Directiva 76/768/CEE queda modificada como sigue:

                  1)

                  Se añade la entrada siguiente en el anexo II:

                              Número de referencia

                              Nombre químico

                              No CAS / No CE

                              «1373

                              N-(2-nitro-4-aminofenil)-alilamina (HC Red No. 16) y sus sales

                              No CAS 160219-76-1».

                  2)

                  El anexo III queda modificado como sigue:

                              a)

                              la primera parte queda modificada como sigue:

                                          i)

                                          se añaden las entradas siguientes:

                                                      Número de orden

                                                      Sustancias

                                                      Restricciones

                                                      Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta

                                                      Campo de aplicación y/o uso

                                                      Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado

                                                      Otras limitaciones y exigencias

                                                      a

                                                      b

                                                      c

                                                      d

                                                      e

                                                      f

                                                      «253

                                                      Sulfato de 2,2'-[(4-aminofenil)imino]bis(etanol)
                                                      N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate
                                                      No CAS 54381-16-7
                                                      No CE 259-134-5

                                                      Colorantes de oxidación para la coloración del cabello

                                                      Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 2,5 % (calculado en sulfato)

                                                                  —

                                                                  No usar con agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar en recipientes que no contengan nitritos

                                                      Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                      254

                                                      1,3-Bencenodiol, 4-cloro-
                                                      4-Chlororesorcinol
                                                      No CAS 95-88-5
                                                      No CE 202-462-0

                                                      Colorantes de oxidación para la coloración del cabello

                                                      Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 2,5 %

                                                      Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                      255

                                                      Sulfato de 2,4,5,6-tetra-aminopirimidina
                                                      Tetraaminopyrimidine Sulfate
                                                      No CAS 5392-28-9
                                                      No CE 226-393-0

                                                                  a)

                                                                  Sustancia para tintes capilares oxidantes

                                                                  a)

                                                                  Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder de un 3,4 % (calculado en sulfato)

                                                                  a)

                                                                  Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                                  b)

                                                                  Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                                  b)

                                                                  3,4 % (calculado en sulfato)

                                                      256

                                                      Sulfato de 3-(2-hidroxietil)-p-fenilenodiamonio
                                                      Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate
                                                      No CAS 93841-25-9
                                                      No CE 298-995-1

                                                      Colorantes de oxidación para la coloración del cabello

                                                      Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 2,0 % (calculado en sulfato)

                                                      Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                      257

                                                      1H-Indol-5,6-diol
                                                      Dihydroxyindole
                                                      No CAS 3131-52-0
                                                      No CE 412-130-9

                                                                  a)

                                                                  Sustancia para tintes capilares oxidantes

                                                                  a)

                                                                  Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 0,5 %

                                                                  a)

                                                                  Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                                  b)

                                                                  Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                                  b)

                                                                  0,5 %

                                                                  b)

                                                                  Según se indica en el número de orden 208, columna f, letra a)

                                                      258

                                                      Clorhidrato de 5-amino-4-cloro-2-metilfenol
                                                      5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl
                                                      No CAS 110102-85-7

                                                      Colorantes de oxidación para la coloración del cabello

                                                      Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 1,5 % (calculado en clorhidrato)

                                                      Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                      259

                                                      1H-Indol-6-ol
                                                      6-Hydroxyindole
                                                      No CAS 2380-86-1
                                                      No CE 417-020-4

                                                      Colorantes de oxidación para la coloración del cabello

                                                      Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 0,5 %

                                                      Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                      260

                                                      1H-Indol-2,3-diona
                                                      Isatin
                                                      No CAS 91-56-5
                                                      No EU 202-077-8

                                                      Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                      1,6 %

                                                      Según se indica en el número de orden 208, columna f, letra b)

                                                      261

                                                      2-Aminopiridin-3-ol
                                                      2-Amino-3-Hydroxypyridine
                                                      No CAS 16867-03-1
                                                      No CE 240-886-8

                                                      Colorantes de oxidación para la coloración del cabello

                                                      Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 1,0 %

                                                      Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                      262

                                                      Acetato de 2-metil-1-naftilo
                                                      1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene
                                                      No CAS 5697-02-9
                                                      No CE 454-690-7

                                                      Colorantes de oxidación para la coloración del cabello

                                                      Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 2,0 % (si la fórmula de un tinte capilar contiene 2-Methyl-1-Naphthol y 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, la concentración máxima aplicada al cabello de 2-Methyl-1-Naphthol no debe exceder del 2,0 %)

                                                      Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                      263

                                                      1-Hidroxi-2-metilnaftaleno
                                                      2-Methyl-1-Naphthol
                                                      No CAS 7469-77-4
                                                      No CE 231-265-2

                                                      Colorantes de oxidación para la coloración del cabello

                                                      Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 2,0 % (si la fórmula de un tinte capilar contiene 2-Methyl-1-Naphthol y 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, la concentración máxima aplicada al cabello de 2-Methyl-1-Naphthol no debe exceder del 2,0 %)

                                                      Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                      264

                                                      5,7-Dinitro-8-óxido-2-naftalenosulfonato de disodio
                                                      Acid Yellow 1
                                                      No CAS 846-70-8
                                                      No CE 212-690-2
                                                      CI 10316

                                                                  a)

                                                                  Sustancia para tintes capilares oxidantes

                                                                  a)

                                                                  Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 1,0 %

                                                                  a)

                                                                  Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                                  b)

                                                                  Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                                  b)

                                                                  0,2 %

                                                                  b)

                                                                  Según se indica en el número de orden 208, columna f, letra a)

                                                      265

                                                      4-Nitro-1,2-fenilenodiamina
                                                      4-Nitro-o-Phenylenediamine
                                                      No CAS 99-56-9
                                                      No CE 202-766-3

                                                      Colorantes de oxidación para la coloración del cabello

                                                      Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 0,5 %

                                                      Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                      266

                                                      2-(4-Amino-3-nitroanilino)etanol
                                                      HC Red No. 7
                                                      No CAS 24905-87-1
                                                      No CE 246-521-9

                                                      Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                      1,0 %

                                                                  —

                                                                  No usar con agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar en recipientes que no contengan nitritos

                                                      Según se indica en el número de orden 208, columna f, letra b)

                                                      267

                                                      2-[bis(2-Hidroxietil)amino]-5-nitrofenol
                                                      HC Yellow No. 4
                                                      No CAS 59820-43-8
                                                      No CE 428-840-7

                                                      Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                      1,5 %

                                                                  —

                                                                  No usar con agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar en recipientes que no contengan nitritos

                                                      268

                                                      2-[(2-Nitrofenil)amino]etanol
                                                      HC Yellow No. 2
                                                      No CAS 4926-55-0
                                                      No CE 225-555-8

                                                                  a)

                                                                  Sustancia para tintes capilares oxidantes

                                                                  a)

                                                                  Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 0,75 %

                                                            Para a) y b):

                                                                  —

                                                                  No usar con agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar en recipientes que no contengan nitritos

                                                                  a)

                                                                  Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                                  b)

                                                                  Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                                  b)

                                                                  1,0 %

                                                      269

                                                      4-[(2-Nitrofenil)amino]fenol
                                                      HC Orange No. 1
                                                      No CAS 54381-08-7
                                                      No CE 259-132-4

                                                      Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                      1,0 %

                                                      270

                                                      2-Nitro-N1-fenil-benceno-1,4-diamina
                                                      HC Red No. 1
                                                      No CAS 2784-89-6
                                                      No CE 220-494-3

                                                      Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                      1,0 %

                                                      Según se indica en el número de orden 208, columna f, letra b)

                                                      271

                                                      Clorhidrato de 1-metoxi-3-(β-aminoetil)amino-4-nitrobenceno
                                                      HC Yellow No. 9
                                                      No CAS 86419-69-4
                                                      No CE 415-480-1

                                                      Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                      0,5 % (calculado en clorhidrato)

                                                                  —

                                                                  No usar con agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar en recipientes que no contengan nitritos

                                                      272

                                                      1-(4’-Aminofenilazo)-2-metil-4-(bis-2-hidroxietil) aminobenceno
                                                      HC Yellow No. 7
                                                      No CAS 104226-21-3
                                                      No CE 146-420-6

                                                      Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                      0,25 %

                                                      273

                                                      N-(2-Hidroxietil)-2-nitro-4-trifluorometil-anilina
                                                      HC Yellow No. 13
                                                      No CAS 10442-83-8
                                                      No CE 443-760-2

                                                                  a)

                                                                  Sustancia para tintes capilares oxidantes

                                                                  a)

                                                                  Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 2,5 %

                                                            Para a) y b):

                                                                  —

                                                                  No usar con agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar en recipientes que no contengan nitritos

                                                                  a)

                                                                  Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                                  b)

                                                                  Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                                  b)

                                                                  2,5 %

                                                      274

                                                      Cloruro de bencenaminio, 3-[(4,5-dihidro-3-metil-5-oxo-1-fenil-1H-pirazol-4-il)azo]-N,N,N-trimetil-,
                                                      Basic Yellow 57
                                                      No CAS 68391-31-1
                                                      No CE 269-943-5

                                                      Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                      2,0 %

                                                      275

                                                      Etanol, 2,2'-[[4-[(4-aminofenil)azo]fenil]imino]bis-
                                                      Disperse Black 9
                                                      No CAS 20721-50-0
                                                      No CE 243-987-5

                                                      Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                      0,3 % (de una mezcla, en una proporción 1:1, de 2,2’-[4-(4-aminofenilazo) fenilimino] dietanol y lignosulfato)

                                                      276

                                                      9,10-Antracenodiona, 1,4-bis[(2,3-dihidroxipropil)amino]-
                                                      HC Blue No. 14
                                                      No CAS 99788-75-7
                                                      No CE 421-470-7

                                                      Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                      0,3 %

                                                                  —

                                                                  No usar con agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar en recipientes que no contengan nitritos

                                                      277

                                                      2-(4-Metil-2-nitroanilino)etanol
                                                      Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine
                                                      No CAS 100418-33-5
                                                      No CE 408-090-7

                                                                  a)

                                                                  Sustancia para tintes capilares oxidantes

                                                                  a)

                                                                  Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 1,0 %

                                                            Para a) y b):

                                                                  —

                                                                  No usar con agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar en recipientes que no contengan nitritos

                                                                  a)

                                                                  Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                                  b)

                                                                  Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                                  b)

                                                                  1,0 %

                                                      278

                                                      1-Amino-2-nitro-4-(2',3'-dihidroxipropil)amino-5-clorobenceno + 1,4-bis-(2',3'-dihidroxipropil)amino-2-nitro-5-clorobenceno
                                                      HC Red No. 10 + HC Red No. 11
                                                      No CAS 95576-89-9 + 95576-92-4

                                                                  a)

                                                                  Sustancia para tintes capilares oxidantes

                                                                  a)

                                                                  Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 1,0 %

                                                            Para a) y b):

                                                                  —

                                                                  No usar con agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar en recipientes que no contengan nitritos,

                                                                  a)

                                                                  Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)»

                                                                  b)

                                                                  Sustancia para tintes capilares no oxidantes

                                                                  b)

                                                                  2,0 %

                                          ii)

                                          las entradas con los números de orden 16 y 22 se sustituyen por las siguientes:

                                                      Número de orden

                                                      Sustancias

                                                      Restricciones

                                                      Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta

                                                      Campo de aplicación y/o uso

                                                      Concentración máxima autorizada en el producto cosmético acabado

                                                      Otras limitaciones y exigencias

                                                      a

                                                      b

                                                      c

                                                      d

                                                      e

                                                      f

                                                      «16

                                                      1-Naftol
                                                      1-Naphthol
                                                      No CAS 90-15-3
                                                      No CE 201-969-4

                                                      Colorantes de oxidación para la coloración del cabello

                                                      Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 2,0 %

                                                      Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                      22

                                                      Resorcina
                                                      Resorcinol
                                                      No CAS 108-46-3
                                                      No CE 203-585-2

                                                                  a)

                                                                  Sustancia para tintes capilares oxidantes

                                                                              1.

                                                                              Uso general

                                                                              2.

                                                                              Uso profesional

                                                                  a)

                                                                  Una vez mezclada en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al cabello no debe exceder del 1,25 %

                                                                  a)

                                                                              1.

                                                                              Contiene resorcinol
                                                                              Aclarar bien el cabello tras cada aplicación
                                                                              No usar para teñir pestañas o cejas.
                                                                              En caso de contacto directo del producto con los ojos, lavar inmediatamente con agua
                                                                              Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                                              2.

                                                                              Solo para uso profesional
                                                                              Contiene resorcinol
                                                                              En caso de contacto directo del producto con los ojos, lavar inmediatamente con agua
                                                                              Según se indica en el número de orden 205, columna f, letra a)

                                                                  b)

                                                                  Lociones capilares y champús

                                                                  b)

                                                                  0,5 %

                                                                  b)

                                                                  Contiene resorcinol»;

                              b)

                              en la segunda parte, se suprimen las entradas con los números de orden 10 y 50.