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31993L0093

Directiva 93/93/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, relativa a las masas y dimensiones de los vehículos de motor de dos o tres ruedas

Diario Oficial n° L 311 de 14/12/1993 p. 0076 - 0082

DIRECTIVA 93/93/CEE DEL CONSEJO de 29 de octubre de 1993 relativa a las masas y dimensiones de los vehículos de motor de dos o tres ruedasEL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,  Vista la Directiva 92/61/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1992, relativa a la recepción de los vehículos de motor de dos o tres ruedas(1) ,  Vista la propuesta de la Comisión(2) ,  En cooperación con el Parlamento Europeo(3) ,  Visto el dictamen del Comité Económico y Social(4) ,  Considerando que el mercado interior constituye un espacio sin fronteras interiores en el cual está garantizada la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales; que es necesario tomar las medidas necesarias para su funcionamiento;  Considerando que, en cada Estado miembro, los vehículos de motor de dos o tres ruedas deben reunir, en lo que se refiere a las masas y dimensiones, determinadas características técnicas exigidas mediante disposiciones obligatorias que varían de un  Estado miembro a otro; que, debido a dicha disparidad, se obstaculiza el comercio dentro de la Comunidad;  Considerando que estos obstáculos para el buen funcionamiento del mercado interior se eliminarán cuando todos los Estados miembros sustituyan sus normativas nacionales por unas mismas disposiciones;  Considerando que el establecimiento de disposiciones armonizadas para las masas y dimensiones de los vehículos de motor de dos o tres ruedas es necesario con el fin de poder aplicar a cada tipo de dichos vehículos los procedimientos de homologación que  figuran en la Directiva 92/61/CEE;  Considerando que, dados la magnitud y efectos de la acción propuesta en el sector correspondiente, es necesario, e incluso indispensable, adoptar las medidas comunitarias establecidas en la presente Directiva, a fin de lograr los objetivos fijados, es  decir, la homologación comunitaria por tipo de vehículo; que los Estados miembros por separado no pueden realizar suficientemente dichos objetivos;  Considerando que las disposiciones de la presente Directiva no pueden tener por efecto obligar a que modifiquen sus normativas aquellos Estados miembros que no autorizan en su territorio que lleven remolque los vehículos de motor de dos ruedas,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:   Artículo 1  La presente Directiva, incluido su Anexo, se aplicará a las masas y dimensiones de todo tipo de vehículo definido de acuerdo con el artículo 1 de la Directiva 92/61/CEE.   Artículo 2  El procedimiento para conceder la homologación de la masas y dimensiones de un tipo de vehículo de motor de dos o tres ruedas y las condiciones necesarias para la libre circulación de esos vehículos serán los establecidos respectivamente en  los capítulos II y III de la Directiva 92/61/CEE.   Artículo 3  Las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico las disposiciones del Anexo se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 13 de la Directiva 70/156/CEE(5) .   Artículo 4  1.  Los Estados miembros adoptarán y publicarán antes del 1 de mayo de 1995 las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada  referencia.  2.  A partir de la fecha mencionada en el párrafo primero del apartado 1, los Estados miembros no podrán prohibir, por motivos relativos a las masas y dimensiones de los vehículos, la puesta en circulación por primera vez de los aquellos que se ajusten  a la presente Directiva.  Los Estados miembros aplicarán las disposiciones previstas en el párrafo primero del apartado 1 a partir del 1 de noviembre de 1995.  3.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.   Artículo 5  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 29 de octubre de 1993.  Por el Consejo El Presidente R. URBAIN  (1) DO no L 225 de 10. 8. 1992, p. 72.  (2) DO no C 293 de 9. 11. 1992, p. 1.  (3) DO no C 337 de 21. 12. 1992, p. 104 y Decisión de 27 de octubre de 1993 (no publicada aún en el Diario Oficial).  (4) DO no C 73 de 15. 3. 1993, p. 22.  (5) Directiva 70/156/CEE del Consejo, de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos a motor y de sus remolques (DO no L 42 de 23. 2. 1970, p. 1). Directiva modificada en  último lugar por la Directiva 92/53/CEE (DO no L 225 de 10. 8. 1992, p. 1).      ANEXO   DEFINICIONES, DISPOSICIONES GENERALES Y PARTICULARES  1. DEFINICIONES A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:  1.1. longitud la distancia entre dos planos verticales, perpendiculares al plano longitudinal del vehículo, en contacto con este último, por delante y detrás respectivamente. Todo elemento del vehículo y, en particular, todo dispositivo fijo que sobresalga por  delante o por detrás (parachoques, guardabarros, etc.) deberá estar incluido entre esos dos planos;  1.2. anchura la distancia entre dos planos paralelos al plano longitudinal del vehículo y en contacto con este último, a un lado y a otro de ese plano. Todo elemento del vehículo y, en particular, todo dispositivo fijo que sobresalga por el lateral deberá estar  incluido entre esos dos planos, excepto el retrovisor o retrovisores;  1.3. altura la distancia entre el plano de apoyo del vehículo y un plano paralelo en contacto con la parte superior del vehículo. Todo elemento fijo del vehículo estará incluido entre esos dos planos, excepto el o los retrovisores;  1.4. plano longitudinal el plano vertical paralelo a la dirección de marcha en línea recta del vehículo;  1.5. masa en vacío masa del vehículo listo para ser utilizado en condiciones normales y dotado de los siguientes equipos:  - equipo auxiliar exigido únicamente para la utilización normal considerada,  - equipo eléctrico completo, incluidos los dispositivos de alumbrado y de señalización luminosa suministrados por el fabricante,  - instrumentos y dispositivos exigidos por la legislación para la que se realiza una medición de la masa en vacío del vehículo,  - complementos apropiados de líquidos para garantizar el buen funcionamiento de todas las partes del vehículo.  Observación: el combustible y la mezcla de combustible y aceite no se incluirán en la medición, pero sí se deberán incluir elementos tales como el ácido del acumulador, el líquido para los circuitos hidráulicos, el líquido refrigerante y el aceite del  motor;  1.6. masa en orden de marcha masa en vacío a la que se añade la masa de los elementos siguientes:  - combustible: depósito lleno como mínimo al 90 % de la capacidad especificada por el fabricante;  - equipo auxiliar normalmente suministrado por el fabricante además del equipo necesario para un funcionamiento normal (caja de herramientas, portaequipajes, parabrisas, equipo de protección, etc.).  Observación: en el caso de que un vehículo funcione con una mezcla de combustible y aceite,  a) cuando el combustible y el aceite hayan sido mezclados previamente, el término «combustible» deberá interpretarse de forma que incluya dicha mezcla previa de combustible y aceite,  b) cuando el combustible y el aceite se introduzcan por separado, el término «combustible» deberá interpretarse de forma que sólo incluya la gasolina. En este caso, el aceite estará ya incluido en la medición de la masa en vacío;  1.7. masa del conductor masa fijada convencionalmente en 75 kg;  1.8. masa máxima técnicamente admisible masa calculada por el fabricante para unas condiciones de explotación determinadas, teniendo en cuenta elementos tales como la resistencia de los materiales, la capacidad de carga de los neumáticos, etc;  1.9. carga útil máxima declarada por el fabricante carga obtenida mediante el cálculo de: la masa definida en el punto 1.8 menos la suma de la masa definida en el punto 1.6 y la masa del conductor (definida en el punto 1.7).  2. DISPOSICIONES GENERALES Deberá comprobarse que se cumplen los requisitos siguientes:  2.1. la medición de las dimensiones se efectuará estando el vehículo con su masa en vacío y los neumáticos inflados a la presión recomendada por el fabricante para la masa en vacío;  2.2. el vehículo estará en posición vertical y las ruedas en la posición correspondiente para desplazarse en línea recta;  2.3. todas las ruedas del vehículo reposarán sobre el plano de apoyo, excepto la rueda de repuesto, si la hubiere.  3. DISPOSICIONES PARTICULARES 3.1. Dimensiones máximas 3.1.1. Las dimensiones máximas autorizadas de los vehículos de motor de dos o tres ruedas serán las siguientes:  3.1.1.1. - longitud: 4,00 m,  3.1.1.2. - anchura: 1,00 m para los ciclomotores de dos ruedas,  2,00 m para los demás vehículos,  3.1.1.3. - altura: 2,50 m.  3.2. Masa máxima 3.2.1. La masa máxima autorizada de los vehículos de motor de dos ruedas será la masa técnicamente admisible declarada por el fabricante.  3.2.2. La masa máxima en vacío de los vehículos de motor de tres o cuatro ruedas será la siguiente:  3.2.2.1. vehículos de motor de tres ruedas:  270 kg para los ciclomotores, 1 000 kg para los triciclos (no se tendrá en cuenta la masa de las baterías de propulsión de los vehículos eléctricos);  3.2.2.2. vehículos de motor de cuatro ruedas:  350 kg para los cuatriciclos ligeros, 400 kg para los cuatriciclos que no sean ligeros destinados al transporte de personas, 550 kg para los cuatriciclos que no sean ligeros destinados al transporte de mercancías (no se tendrá en cuenta la masa de las  baterías de propulsión de los vehículos eléctricos).  3.2.3. La carga útil declarada por el fabricante para los vehículos de motor de tres o cuatro ruedas no deberá superar:  3.2.3.1. para los ciclomotores de tres ruedas:  300 kg;  3.2.3.2. para los cuatriciclos ligeros:  200 kg;  3.2.3.3. para los vehículos de tres ruedas:  3.2.3.3.1. destinados al transporte de mercancías:  1 500 kg;  3.2.3.3.2. destinados al transporte de personas:  300 kg;  3.2.3.4. para los cuatriciclos que no sean ligeros:  3.2.3.4.1. destinados al transporte de mercancías:  1 000 kg;  3.2.3.4.2. destinados al transporte de personas:  200 kg.  3.2.4. Los vehículos de motor de dos, tres o cuatro ruedas podrán tener autorización para remolcar una masa declarada por el fabricante que no deberá ser superior al 50 % de la masa en vacío del vehículo.   Apéndice 1  Ficha de características de las masas y dimensiones de un tipo de vehículo de motor de dos o tres ruedas (Se adjuntará a la solicitud de homologación de las masas y dimensiones siempre que ésta no se presente al mismo tiempo que la del vehículo) No de orden (asignado por el solicitante): .  La solicitud de homologación de las masas y dimensiones de un tipo de vehículo de motor de dos o tres ruedas deberá ir acompañada de las características que figuran en el Anexo II de la Directiva 92/61/CEE en los puntos siguientes:  - letra A:  - 0.1,  - 0.2,  - 0.4 a 0.6,  - 1.2,  - 2.1 a 2.5;  - letra C:  - 1.2.1.   Apéndice 2  Sello de la Administración Certificado de homologación de las masas y dimensiones de un tipo de vehículo de motor de dos o tres ruedas Informe no  . del servicio técnico . de fecha .  No de homologación: .No de ampliación: .  1. Marca de fábrica o comercial del vehículo:  .  2. Tipo de vehículo: .  3. Nombre y dirección del fabricante: .   .  4. Nombre y dirección del representante del fabricante (si procede): .   .  5. Vehículo presentado a ensayo el .  6. Se concede/deniega(1)  la homologación 7. Lugar: .  8. Fecha: .  9. Firma: .   (1) Táchese lo que no proceda.


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31988L0233

Décima Directiva 88/233/CEE de la Comisión de 2 de marzo de 1988 por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, IV y VI de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos

Diario Oficial n° L 105 de 26/04/1988 p. 0011 - 0014 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 17 p. 0058  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 17 p. 0058

*****DÉCIMA  DIRECTIVA DE LA COMISIÓN  de 2 de marzo de 1988  por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, IV y VI de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos  (88/233/CEE)  LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 87/137/CEE (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,  Considerando que, con arreglo a la información disponible, pueden admitirse definitivamente determinados colorantes, sustancias o conservantes admitidos de forma provisional, mientras que otros deben quedar definitivamente prohibidos o bien seguir siendo admitidos durante un período determinado;  Considerando que, a fin de preservar la salud pública, se debe prohibir el uso de la 3,4,5-Tribromosalicilanilida, de las especies de Phytolacca y sus preparados, del ácido retinoico, así como el uso de determinadas sustancias utilizadas como tintes capilares;  Considerando que, a fin de preservar la salud pública, se deben tomar disposiciones acerca del modo de empleo y de las indicaciones que deben figurar obligatoriamente en la etiqueta de los productos cosméticos que contengan ácido tioglicólico, sus sales y ésteres;  Considerando que, con arreglo a la información disponible, parece oportuno ampliar el ámbito de aplicación de la 8-hidroxiquinoleína y de su sulfato;  Considerando que, con arreglo a los resultados de las últimas investigaciones científicas y técnicas, el uso del ácido etidrónico y sus sales para el cuidado del cabello, así como su uso en determinados jabones puede autorizarse bajo ciertas condiciones;  Considerando que se debe prohibir el uso del éter-p-clorofenil glicérico (clorfenesina) para fines distintos que el de conservante;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas tendentes a suprimir los obstáculos técnicos en el sector de los productos cosméticos,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 76/768/CEE quedará modificada como sigue:  1. En el Anexo II:  - en los números 350 y 351 se suprimirá la frase « salvo como impurezas de la tribromosalicilanilida de acuerdo con los criterios determinados en la primera parte del Anexo IV »;  - en el número 367 se suprimirá la frase « salvo como impureza del hexaclorofeno en las condiciones previstas bajo el número 6 de la primera parte del Anexo VI »;  - se añadirán los números siguientes:  « 373. 3,4,5-Tribromosalicilanilida (Tribromsalán),  374. Especies de Phytolacca y sus preparados,  375. Tretitoína (*) (ácido retinoico y sus sales),  376. 1-Metoxi-2,4-diaminobenceo (2,4-diaminoanisol - CI 76050),  377. 1-Metoxi-2,5 diaminobenceno (2,5-diaminoanisol),  378. Colorante CI 12140,  379. Colorante CI 26105,  380. Colorante CI 42555  Colorante CI 42555-1  Colorante CI 42555-2 ».  2. En la primera parte del Anexo III:  - los números 2 y 51 se sustituirán por el texto siguiente:  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // a  // b  // c  // d  // e  // f  //  //  //  //  //  // 1.2.3.4 // « 2a   // Ácido tioglicólico y sus sales   // a) Productos para el rizado y desrizado de los cabellos:   //   //   //   // - uso general  // - 8 % dispuesto para empleo pH 7 a 9,5   //   //   // - uso profesional   // - 11 % dispuesto para empleo pH 7 a 9,5   //  //   // b) Depilatorios   // - 5 % dispuesto para empleo pH 7 a 12,7   //   //   // c) Otros productos pa-  ra el tratamiento del cabello eliminables después de su aplicación.   // - 2 % dispuesto para empleo pH 7 a 9,5 Los anteriores porcentajes están calculados en ácido tioglicólico  1.2 // a) b) c): El texto del modo de empleo en la(s) lengua(s) nacional(es) u oficial(es) debe incluir obligatoriamente las siguientes frases: - Evítese el contacto con los ojos - En caso de contacto con los ojos, lavénse inmediata y abundantemente con agua y consúltese con un especialista - Usar guantes adecuados [solamente para a) y c)]   // a): - Contiene sales de ácido tioglicólico - Sígase el modo de empleo - Manténgase fuera del alcance de los niños - Reservado a profesionales b) y c): - Contiene sales del ácido tioglicólico - Sígase el modo de empleo - Manténgase fuera del alcance de los niños 1.2.3.4 // 2b   // Ésteres del ácido tioglicólico  // Productos para el ri-  zado y desrizado de los cabellos  //   //   //   // - uso general   // - 8 % dispuesto para empleo pH 6 a 9,5   //   //   // - uso profesional   // - 11 % dispuesto para empleo pH 6 a 9,5   //   //   //   // Los anteriores porcentajes están calculados en ácido tioglicólico 1.2 // El texto del modo de empleo en la(s) lengua(s) nacional(es) u oficial(es) debe incluir obligatoriamente las siguientes frases: - Puede provocar una sensibilización por contacto cutáneo - Evítese el contacto con los ojos - En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y consúltese con un especialista - Usar guantes adecuados   // - Contiene ésteres del ácido tioglicólico - Sígase el modo de empleo - Manténgase fuera del alcance de los niños - Reservado a profesionales »  1.2.3.4.5.6 //    //   //  //   //   //   // 51   // 8-Hidroxiquinoleína y su sulfato  // Agente estabilizador del agua oxigenada en los preparados para tratamientos capilares que se eliminan con agua   // 0,3 % calculado como base   //   //   //   //   // Agente estabilizador del agua oxigenada en los preparados para tratamientos capilares que no se eliminan con agua   // 0,03 % calculado como base   //   //   //    //   //   //   //   //  - Se añadirán los números 53 y 54:  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // a  // b  // c  // d  // e  // f  //  //  //  //  //  // 1.2.3.4.5.6.7 // « 53  // Ácido etidrónico y sus sales (Ácido 1-hidroxi-etiliden- difosfónico y sus sales)   // a) Productos para el cuidado del cabello b) Jabones   // 1,5 % 0,2 %   // expresados en ácido etidrónico   //   // Contiene ácido etidrónico   //    //   //  //   //   //   //   // 54   // Fenoxipropanol   // - Únicamente en los productos que se eliminen con agua - Prohibido en los productos para la higiene bucal   // 2,0 %  //   // Como agente conservante: ver el número 43 de la primera parte del Anexo VI ».   //   //    //   //   //   //  //   //  3. En la segunda parte del Anexo III:  a) se insertará el colorante Acid Red 195 con:  - coloración: roja  - ámbito de aplicación: 3;  b) se suprimirá el número 13 065.  4. La primera parte del Anexo IV quedará modificada como sigue:  a) la fecha del 31 de diciembre de 1987 que figura en la columna g) se sustituirá por la de 31 de diciembre de 1989 en los números siguientes:  - no 2. 1,1,1-Tricloroetano  - no 4. Piritión disulfuro + sulfato de magnesio;  b) se suprimirán los nos 3 y 5 - 3,4,5-Tribromosalicilanilida y fenoxipropanol.  5. En la segunda parte del Anexo IV:  a) se suprimirán los números 12 700, 44 025, 73 312 y Acid Red 195;  b) la fecha del 31 de diciembre de 1987 que figura en la columna « Fecha límite de admisión » se sustituirá por la del 31 de diciembre de 1988 en los números siguientes: 13 065, 21 110, 42 535, 44 045, 61 554 y 73 900;  c) se suprimirá el texto de la columna « Otras restricciones y requisitos » para el número 13 065.  6. En la primera parte del Anexo VI:  a) se añadirán los números siguientes:  1.2.3.4.5 //  //  //  //  //  // a  // b  // c  // d  // e  //  //  //  //  //  // 41   // Cloracetamida   // 0,3 %  //  // Contiene cloracetamida   //    //   //   //   //  // 42   // Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6 hexano (+); acetato, gluconato y clorhidrato (Clorhexidina)   // 0,3 % expresados en clorhexidina   //   //   //    //   //   //   //  // 43   // Fenoxipropanol   // 1,0 %  // Únicamente en productos que se eliminan con agua.   //   //    //   //   //  //  b) se suprimirá el texto de la columna d) para la substancia número 19;  7. En la segunda parte del Anexo VI:  a) se suprimirán los números siguientes:  7. 5-bromo-5-nitro-1,3 dioxano;  8. Ácido undecilénico: ésteres, amido mono y di-etanolamidas y sulfosuccinatos (+);  10. N-metilol cloracetamida;  11. Canfo sulfonato de bis (N-oxo-2-tiopiridilo) y de aluminio - (piritiona de aluminio cansilato);  14. Fenoxipropanol; 18. 5-Amino-1,3 (2-etil-hexil)-5-metilhidropirimidina (+) (Hexetidina);  22. Cloracetamida;  23. Acetato de dodecilguanidina (+);  24. Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6 hexano (+): acetato, gluconato y clorhidrato (Clorhexidina).  b) En el número 2, clorofenesina, en la columna b) se suprimirá el signo (+); en la columna c) la concentración 0,5 % se sustituirá por 0,3 % y en la columna f) la fecha 31 de diciembre de 1987 se sustituirá por la del 31 de diciembre de 1989.  c) La fecha del 31 de diciembre de 1987 que figura en la columna f) se sustituirá por la del 31 de diciembre de 1988 para el número siguiente:  16. Alquil (C8-C18) dimetilbencilamonio, cloruro de, bromuro de, sacarinato de (+).  d) La fecha del 31 de diciembre de 1987 que figura en la columna f) será sustituida por la del  31 de diciembre de 1989 en el número 17. N-(Hidroximetil)-N-(1,3- dihidroximetil-2,5-dioxo-4-imidazolinidil)-N-hidroximetilurea  e) Respecto a la sustancia no 21, bencilformal, el nombre que figura en la columna b) se sustituirá por el de bencilhemiformal, y en la columna f) se sustituirá la fecha del 31 de diciembre de 1987 por la del 31 de diciembre de 1989.  Artículo 2  1. Sin perjuicio de las fechas de admisión mencionadas en los puntos 4, 5 y 7 del artículo 1, los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias a fin de que, a partir del 1 de enero de 1989, respecto a las sustancias mencionadas en el punto 1 del artículo 1 y, a partir del 1 de enero de 1990, respecto a las sustancias mencionadas en los puntos 2, 3, 6 y 7 del artículo 1, ni los fabricantes ni los importadores establecidos en la Comunidad comercialicen productos que no se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva.  2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los productos contemplados en el apartado 1, cuando contengan las sustancias mencionadas en el punto 1 del artículo 1, no sean vendidos o cedidos al consumidor final después del 31 de diciembre de 1989; o después del 31 de diciembre de 1991 cuando contengan las sustancias mencionadas en los puntos 2, 3, 6 y 7 del artículo 1.  Artículo 3  1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar el 30 de septiembre de 1988. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 4  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecha, en Bruselas, el 2 de marzo de 1988.  Por la Comisión  G. VARFIS  Miembro de la Comisión  (1) DO no L 262 de 27. 9. 1976, p. 169.  (2) DO no L 56 de 26. 2. 1987, p. 20.


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31994L0015

Directiva 94/15/CE de la Comisión de 15 de abril de 1994 por la que se adapta al progreso técnico por primera vez la Directiva 90/220/CEE del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente

Diario Oficial n° L 103 de 22/04/1994 p. 0020 - 0027

DIRECTIVA 94/15/CE DE LA COMISIÓN de 15 de abril de 1994 por la que se adapta al progreso técnico por primera vez la Directiva 90/220/CEE del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamenteLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,  Vista la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (1) y, en particular, su artículo 20,  Considerando que el Anexo II de la Directiva 90/220/CEE contiene los requisitos de información de la notificación de liberaciones intencionales de organismos modificados genéticamente (OMG);  Considerando que los requisitos de información de la notificación de liberaciones intencionales de OMG según figuran en el Anexo II, son muy amplios, a fin de poderse aplicar a todos los tipos de OMG, y que parte de la información sólo es aplicable o  adecuada para tipos específicos de organismos;  Considerando que, sobre la base de la experiencia obtenida con la liberación de plantas superiores modificadas genéticamente, es conveniente adaptar el Anexo II al progreso técnico, disponiendo un subanexo específico para plantas superiores;  Considerando que, en consecuencia, es conveniente que el Anexo II se divida en 2 subanexos: el Anexo II A para la información requerida en las notificaciones sobre liberación de OMG distintos de las plantas superiores y el Anexo II B para disponer la  información exigida en las notificaciones sobre liberación de plantas superiores modificadas genéticamente;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité previsto en el artículo 21 de la Directiva 90/220/CEE,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:   Artículo 1  El Anexo II de la Directiva 90/220/CEE se sustituirá por el texto que figura en el Anexo de la presente Directiva.   Artículo 2  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 30 de junio de 1994. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.   Artículo 3  La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.  Hecho en Bruselas, el 15 de abril de 1994.  Por la Comisión Yannis PALEOKRASSAS Miembro de la Comisión  (1) DO no L 117 de 8. 5. 1990, p. 15.      ANEXO  « ANEXO II INFORMACIÓN REQUERIDA EN LA NOTIFICACIÓN Las notificaciones de liberación intencional, a que se refiere el artículo 5, y de comercialización, mencionada en el artículo 11, deberán proporcionar, en su caso, la información que se indica en los subanexos.  No todos los puntos incluidos serán de aplicación en cada caso. Es de esperar que cada notificación concreta tenga en cuenta sólo el subgrupo de consideraciones que sea adecuado a su situación concreta.  El nivel de precisión que se exija de la respuesta a cada subgrupo de consideraciones podrá variar según la naturaleza y la amplitud de la liberación propuesta.  El Anexo II A será de aplicación a la liberación de cualquier tipo de organismo modificado genéticamente que sea distinto de las plantas superiores. El Anexo II B será de aplicación a la liberación de plantas superiores modificadas genéticamente.  La expresión "plantas superiores" se refiere a las plantas pertenecientes a los grupos taxonómicos de las gimnospermas y angiospermas.  ANEXO II A INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LA LIBERACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE Y DISTINTOS DE LAS PLANTAS SUPERIORES I. INFORMACIÓN GENERAL A. Nombre y dirección del notificador (empresa o institución).  B. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos responsables.  C. Título del proyecto.  II. INFORMACIÓN RELATIVA A LOS OMG A. Características a) del o de los organismos donantes, b) receptores o c) (cuando proceda) parentales:  1. Nombre científico.  2. Taxonomía.  3. Otros nombres (nombre común, nombre de la cepa, etc.).  4. Características fenotípicas y genéticas.  5. Grado de parentesco entre los organismos donantes y receptores o entre los organismos parentales.  6. Descripción de las técnicas de identificación y detección.  7. Sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad de las técnicas de detección e identificación.  8. Descripción de la distribución geográfica y del hábitat natural del organismo, incluida información sobre depredadores naturales, presas, parásitos, competidores, simbiontes y huéspedes.  9. Potencial de transmisión e intercambio genético con otros organismos.  10. Verificación de la estabilidad genética de los organismos y factores que influyen en la misma.  11. Rasgos patológicos, ecológicos y fisiológicos de los organismos:  a) clasificación de los riesgos, de conformidad con las normas comunitarias vigentes relativas a la protección de la salud humana y/o del medio ambiente;  b) período de generación en ecosistemas naturales, ciclo reproductivo sexual y asexual;  c) información sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad y la capacidad para fomentar estructuras de supervivencia: por ejemplo semillas, esporas o esclerotos;  d) patogenicidad: infecciosidad, toxicidad, virulencia, alergenicidad, portador (vector) de patógeno, vectores posibles, gama de huéspedes incluidos los organismos que no sean objeto de la investigación. Posible activación de virus latentes (provirus).  Capacidad para colonizar otros organismos;  e) resistencia a los antibióticos y uso potencial de dichos antibióticos en seres humanos y organismos domésticos con fines profilácticos y terapéuticos;  f) participación en procesos ambientales: producción primaria, ciclos de nutrientes, descomposición de la materia orgánica, respiración, etc.  12. Naturaleza de los vectores indígenas:  a) secuencia;  b) frecuencia de movilización;  c) especificidad;  d) presencia de genes que confieren resistencia.  13. Historial de modificaciones genéticas anteriores.  B. Características del vector:  1. Naturaleza y procedencia del vector.  2. Secuencia de transposones, vectores y demás fragmentos genéticos no codificadores empleados para producir los OMG y para hacer funcionar en ellos el vector y el fragmento de inserción introducidos.  3. Frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de transmisión genética, así como los métodos para su determinación.  4. Información sobre el grado en que el vector está limitado al ADN necesario para realizar la función deseada.  C. Características del organismo modificado:  1. Información relativa a la modificación genética:  a) métodos de modificación empleados;  b) métodos empleados para preparar y efectuar la(s) inserción(es) en el receptor o para borrar una secuencia;  c) descripción de la preparación del fragmento de inserción y/o del vector;  d) ausencia en el fragmento de inserción de toda secuencia desconocida, e información acerca del grado en que la secuencia insertada se limita al ADN necesario para llevar a cabo la función deseada;  e) secuencia, identidad funcional y localización del o de los segmentos de ácido nucleico alterados, insertados, borrados de que se trate, con especial referencia a cualquier secuencia nociva conocida.  2. Información sobre el OMG final:  a) descripción de los rasgos genéticos o características fenotípicas y en especial, de todos aquellos rasgos y características nuevas que puedan expresarse o los que no puedan ya ser expresados;  b) estructura y cantidad de todo vector y/o ácido nucleico donante que quede en la composición final del organismo modificado;  c) estabilidad del organismo desde el punto de vista de los rasgos genéticos;  d) coeficiente y nivel de expresión del nuevo material genético. Método y sensibilidad de medición;  e) actividad de la(s) proteína(s) expresada(s);  f) descripción de las técnicas de identificación y detección, incluidas las técnicas de identificación y detección de la secuencia y del vector insertados;  g) sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad de las técnicas de identificación y detección;  h) historial de las liberaciones o usos anteriores del OMG;  i) aspectos sanitarios:  i) efectos alergénicos o tóxicos de los OMG no viables y/o sus productos metabólicos;  ii) riesgos resultantes del producto;  iii) comparación de la patogenicidad del organismo modificado con la del organismo donante, receptor o (si procede) parental;  iv) capacidad de colonización;  v) en caso de que el organismo sea patógeno para personas inmunocompetentes:  - enfermedades causadas y mecanismos patogénicos, incluidas la capacidad de invasión y la virulencia,  - capacidad de comunicación,  - dosis infecciosa,  - gama de huéspedes, posibilidad de alteración,  - posibilidad de supervivencia fuera del huésped humano,  - presencia de vectores o medios de diseminación,  - estabilidad biológica,  - patrones de resistencia a los antibióticos,  - alergenicidad,  - existencia de terapias apropiadas.  III. INFORMACIÓN RELATIVA A LAS CONDICIONES DE LIBERACIÓN Y AL MEDIO AMBIENTE RECEPTOR A. Información sobre la liberación:  1. Descripción de la liberación intencional propuesta, incluidos el(los) fin(es) y los productos previstos.  2. Fechas previstas de la liberación y calendario del experimento, con la frecuencia y la duración de las liberaciones.  3. Preparación del lugar antes de la liberación.  4. Extensión del lugar.  5. Métodos que vayan a emplearse para la liberación.  6. Cantidades de OMG que vayan a ser liberadas.  7. Alteraciones causadas en el lugar (tipo y método de cultivo, minería, irrigación u otras actividades).  8. Medidas de protección de los operarios durante la liberación.  9. Tratamiento del lugar después de la liberación.  10. Técnicas previstas para la eliminación o la desactivación del (de los) OMG tras el experimento.  11. Información y resultados de anteriores liberaciones del (de los) OMG, sobre todo en distintas promociones y en ecosistemas diferentes.  B. Información sobre el medio ambiente (tanto in situ como en un entorno más amplio):  1. Ubicación geográfica y coordenadas de referencia del (de los) lugar(es) (en el caso de las notificaciones con arreglo al punto C, se considerará(n) lugar(es) de liberación las zonas donde esté previsto el uso del producto).  2. Proximidad física o biológica a seres humanos y flora y fauna importantes.  3. Proximidad de biotopos importantes o zonas protegidas.  4. Magnitud de la población local.  5. Actividades económicas de las poblaciones locales que se basen en los recursos naturales de la zona.  6. Distancia de las zonas más próximas protegidas a efectos de agua potable y/o ambientales.  7. Características climáticas de la(s) región(es) que podría(n) verse afectada(s).  8. Características geográficas, geológicas y edafológicas.  9. Flora y fauna incluidos cosechas, ganado y especies migratorias.  10. Descripción de los ecosistemas que podrían verse afectados, tanto si son objeto del experimento como si no lo son.  11. Comparación del hábitat natural del organismo receptor con el lugar (o lugares) propuesto(s) para la liberación.  12. Cualquier proyecto urbanístico o de modificación del empleo del suelo de la región que pudiera tener influencia en el efecto ambiental de la liberación.  IV. INFORMACIÓN RELATIVA A LA INTERACCIÓN ENTRE LOS OMG Y EL MEDIO AMBIENTE A. Características que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y a la diseminación:  1. Características que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y a la dispersión.  2. Condiciones ambientales conocidas o previstas que puedan afectar a la supervivencia, a la multiplicación y a la diseminación (viento, agua, suelo, temperatura, pH, etc.).  3. Sensibilidad a agentes específicos.  B. Interacciones con el medio ambiente:  1. Hábitat previsto de los OMG.  2. Estudios sobre el comportamiento y características de los OMG y sobre su impacto ecológico, llevados a cabo en ambientes naturales simulados, tales como microcosmos, cámaras de crecimiento, invernaderos, etc.  3. Capacidad de transmisión genética:  a) transmisión de material genético de los OMG a los organismos de los ecosistemas afectados, con posterioridad a la liberación;  b) transmisión de material genético desde los organismos propios del ecosistema hacia los OMG, con posterioridad a la liberación.  4. Probabilidad de que después de la liberación se produzca una selección que se manifieste en la expresión de rasgos inesperados y/o indeseables en el organismo modificado.  5. Medidas utilizadas para garantizar y verificar la estabilidad genética. Descripción de los rasgos genéticos que puedan impedir o reducir al mínimo la dispersión del material genético. Métodos de verificación de la estabilidad genética.  6. Rutas de dispersión biológica, modelos conocidos o posibles de interacción con el agente de diseminación: entre ellos la inhalación, la ingestión, el contacto superficial, la penetración a través de la piel, etc.  7. Descripción de los ecosistemas en los que podrían ser diseminados los OMG.  C. Impacto potencial sobre el medio ambiente:  1. Posibilidad de un incremento excesivo de la población en el medio ambiente.  2. Ventaja competitiva de los OMG en relación con el(los) organismo(s) receptor(es) o parentales no modificado(s).  3. Identificación y descripción de los organismos objeto de la investigación.  4. Mecanismo previsto y resultado de la interacción entre los OMG liberados y los organismos objeto de investigación.  5. Identificación y descripción de organismos que no sean objeto de la investigación y puedan verse afectados involuntariamente.  6. Posibilidades de cambios posteriores a la liberación en las interacciones biológicas o en la gama de los huéspedes.  7. Efectos conocidos o previstos sobre organismos del medio ambiente que no sean objeto de la investigación, repercusión sobre los niveles de población de competidores, presas, huéspedes, simbiontes, predadores, parásitos y agentes patógenos.  8. Implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos.  9. Otras interacciones con el medio ambiente que puedan resultar significativas.  V. INFORMACIÓN SOBRE SUPERVISIÓN, CONTROL, TRATAMIENTO DE RESIDUOS Y PLANES DE ACCIÓN DE EMERGENCIA A. Técnicas de control:  1. Métodos de rastreo de los OMG, y de seguimiento de sus efectos.  2. Especificidad [para identificar al (a los) OMG, y para distinguirlo(s) del organismo donante, receptor o, si procede, parental] sensibilidad y fiabilidad de las técnicas de control.  3. Técnicas de detección de la transmisión a otros organismos del material genético donado.  4. Duración y frecuencia del control.  B. Control de la liberación:  1. Métodos y procedimientos para evitar y/o reducir al mínimo la diseminación del (de los) OMG fuera del lugar de la liberación o de la zona prevista para su uso.  2. Métodos y procedimientos para proteger el lugar mencionado contra la entrada de personas no autorizadas.  3. Métodos y procedimientos para impedir que otros organismos penetren en dicho lugar.  C. Tratamiento de residuos:  1. Tipo de residuos producidos.  2. Volumen de residuos previsto.  3. Riesgos posibles.  4. Descripción del tratamiento propuesto.  D. Planes de acción en caso de emergencia:  1. Métodos y procedimientos de control de los OMG en caso de diseminación inesperada.  2. Métodos de descontaminación de las zonas afectadas, por ejemplo, erradicación del (de los) OMG.  3. Métodos de eliminación o de saneamiento de plantas, animales, suelos, etc., expuestos al organismo durante la diseminación o después de la misma.  4. Métodos de aislamiento de la zona afectada por la diseminación.  5. Planes de protección de la salud humana y del medio ambiente en caso de que se produzca un efecto indeseable.  ANEXO II B INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LA LIBERACIÓN DE PLANTAS SUPERIORES MODIFICADAS GENÉTICAMENTE (PSMG) (GIMNOSPERMAS Y ANGIOSPERMAS) A. INFORMACIÓN GENERAL 1. Nombre y dirección del notificador (empresa o institución).  2. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos responsables.  3. Título del proyecto.  B. INFORMACIÓN RELATIVA A LA A) PLANTA RECEPTORA O B) (EN SU CASO) PARENTAL 1. Nombre completo a) familia;  b) género;  c) especie;  d) subespecie;  e) cultivar/línea de reproducción;  f) nombre vulgar.  2. a) Información sobre la reproducción:  i) modo o modos de reproducción,  ii) factores específicos, en su caso, que afecten a la reproducción,  iii) período de generación;  b) compatibilidad sexual con otras especies vegetales cultivadas o silvestres.  3. Capacidad de supervivencia:  a) posibilidad de formar estructuras de supervivencia o de latencia;  b) factores específicos, en su caso, que afecten a la capacidad de supervivencia.  4. Diseminación:  a) formas y amplitud de la diseminación;  b) factores específicos, en su caso, que afecten a la diseminación.  5. Distribución geográfica de la planta.  6. En caso de especies vegetales que no estén presentes normalmente en el Estado o Estados miembros, descripción del hábitat natural de la planta, incluida información sobre predadores naturales, parásitos, competidores y simbiontes.  7. Posibilidad de interacciones significativas de la planta con otros organismos no vegetales en el ecosistema en que crece normalmente, incluida información relativa a efectos tóxicos sobre seres humanos, animales y otros organismos.  C. INFORMACIÓN RELATIVA A LA MODIFICACIÓN GENÉTICA 1. Descripción de los métodos utilizados para la modificación genética.  2. Naturaleza y origen del vector utilizado.  3. Tamaño, origen (nombre del organismo u organismos donantes) y función prevista de cada fragmento componente de la región que se inserte.  D. INFORMACIÓN RELATIVA A LA PLANTA MODIFICADA GENÉTICAMENTE 1. Descripción de los rasgos y características que se han introducido o modificado.  2. Información sobre las secuencias insertadas/suprimidas realmente:  a) tamaño y estructura del inserto y métodos utilizados para su caracterización, incluida información sobre las partes del vector que se introduzcan en la PMG o cualquier portador o ADN extraño que se quede en la PMG;  b) en caso de deleción, tamaño y función de la región o regiones suprimidas;  c) localización del inserto en las células de la planta (integrado en el cromosoma, cloroplastos, mitocondrias, o mantenido en forma no integrada) y métodos de determinación;  d) número de ejemplares del inserto.  3. Información sobre la expresión del inserto:  a) información sobre la expresión del inserto y métodos utilizados para su caracterización;  b) partes de la planta en que se expresa el inserto (por ejemplo, raíces, tallo, polen, etc.).  4. Información sobre cómo varían las plantas modificadas genéticamente respecto a la planta receptora en cuanto a:  a) modo y tasa de reproducción;  b) diseminación;  c) capacidad de supervivencia.  5. Estabilidad genética del inserto.  6. Capacidad de transferencia de material genético desde la planta modificada genéticamente a otros organismos.  7. Información sobre cualquier posible efecto tóxico o nocivo para la salud humana y el medio ambiente que se deba a la modificación genética.  8. Mecanismo de la interacción entre la planta modificada genéticamente y los organismos diana (en su caso).  9. Posibilidad de que se produzcan interacciones importantes con organismos no diana.  10. Descripción de las técnicas de detección e identificación de la planta modificada genéticamente.  11. Información sobre liberaciones previas de la planta modificada genéticamente, en su caso.  E. INFORMACIÓN RELATIVA AL LUGAR DE LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO AL ARTÍCULO 5) 1. Localización y extensión del lugar o lugares de liberación.  2. Descripción del ecosistema del lugar de liberación, con inclusión de datos sobre el clima, flora y fauna.  3. Presencia de especies vegetales compatibles sexualmente, tanto cultivadas como silvestres que sean parientes.  4. Proximidad de biotopos reconocidos oficialmente o áreas protegidas que puedan verse afectadas.  F. INFORMACIÓN RELATIVA A LA LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO AL ARTÍCULO 5) 1. Objetivo de la liberación.  2. Fecha o fechas y duración previstas de la liberación.  3. Método de liberación de las plantas modificadas genéticamente.  4. Método de preparación y gestión del lugar de liberación, con carácter previo, simultáneo y posterior a la liberación, con inclusión de prácticas de cultivo y métodos de recogida.  5. Número aproximado de plantas (o plantas por m2).  G. INFORMACIÓN SOBRE LOS PLANES DE CONTROL, SEGUIMIENTO, TRATAMIENTO DE RESIDUOS TRAS LA LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO AL ARTÍCULO 5) 1. Precauciones adoptadas:  a) distancia o distancias de especies vegetales compatibles sexualmente;  b) medidas para reducir o evitar la dispersión de polen o de semillas.  2. Descripción de los métodos de tratamiento del lugar tras la liberación.  3. Descripción de los métodos de tratamiento tras la liberación en cuanto a la recogida y los residuos de la planta modificada genéticamente.  4. Descripción de los planes y técnicas de seguimiento.  5. Descripción de los planes de emergencia.  H. INFORMACIÓN SOBRE EL IMPACTO POTENCIAL DE LA LIBERACIÓN DE LAS PLANTAS MODIFICADAS GENÉTICAMENTE SOBRE EL MEDIO AMBIENTE 1. Posibilidad de que la PMG se haga más persistente que las plantas receptoras o parentales en entornos agrarios o más invasivos en entornos naturales. 2. Ventaja o desventaja competitiva conferida a otras especies vegetales compatibles sexualmente, que pueda deberse a trasferencia genética a partir de la planta modificada genéticamente.  3. Impacto potencial sobre el medio ambiente de la interacción entre la planta modificada genéticamente y organismos diana (en su caso).  4. Posible impacto sobre el medio ambiente derivado de eventuales interacciones con organismos no diana. ».