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31992L0042

Directiva 92/42/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos

Diario Oficial n° L 167 de 22/06/1992 p. 0017 - 0028 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 23 p. 0055  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 23 p. 0055

DIRECTIVA 92/42/CEE DEL CONSEJO de 21 de mayo de 1992 relativa a los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseososEL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  En cooperación con el Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que la Decisión 91/565/CEE (4) establece el fomento de la eficacia energética en la Comunidad en el marco del programa SAVE;  Considerando que es preciso adoptar las medidas destinadas a establecer progresivamente el mercado interior en el transcurso de un período que terminará el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior implicará un espacio sin fronteras interiores en  el que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales estará garantizada;  Considerando que la Resolución del Consejo, de 15 de enero de 1985, relativa a la mejora de los programas de ahorro de energía de los Estados miembros (5), invita a los Estados miembros a que continúen, e incrementen en su caso, sus esfuerzos para  fomentar una utilización más racional de la energía mediante la puesta a punto de políticas integradas de ahorro de energía;  Considerando que la Resolución del Consejo de 16 de septiembre de 1986 (6), se refiere a los nuevos objetivos de política energética comunitaria para 1995 y a la convergencia de las políticas de los Estados miembros y en particular el objetivo de una  mejora de al menos un 20 % del rendimiento de la demanda final de energía;  Considerando que el artículo 130 R del Tratado dispone que la acción de la Comunidad en materia de medio ambiente tiene por objeto una utilización prudente y racional de los recursos naturales;  Considerando que debe tomarse como base un nivel de protección elevado en las propuestas de aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de salud, seguridad, protección del medio ambiente  y protección de los consumidores;  Considerando que el Consejo, en su Resolución de 21 de junio de 1989 (7), declara que «la Comunidad debería dedicar mayor atención a los peligros de posibles cambios climáticos relacionados con el efecto invernadero», y en sus conclusiones de 29 de  octubre de 1990 dispone estabilizar, a escala comunitaria, en su valor de 1990, las emisiones de CO2 en el año 2000;  Considerando que el sector doméstico y terciario, que absorbe una parte preponderante del consumo final de energía de la Comunidad, es importante;  Considerando que este sector adquirirá aún mayor importancia, dado que la tendencia imperante permite prever una implantación más generalizada de la calefacción central y un aumento general del bienestar térmico;  Considerando que la mejora del rendimiento de las calderas redunda en beneficio de los consumidores, que el ahorro de energía se traducirá en un descenso de las importaciones de hidrocarburos y que la reducción de la dependencia energética de la  Comunidad tendrá consecuencias favorables en su balanza comercial;  Considerando que la Directiva 78/170/CEE del Consejo, de 13 de febrero de 1978, relativa a las prestaciones de los generadores de calor utilizados para calefacción de locales y producción de agua caliente en inmuebles no industriales nuevos o  existentes, así como el aislamiento de la distribución de calor y agua caliente sanitaria en los inmuebles nuevos no industriales (8) dio origen a la fijación de muy diferentes niveles de rendimiento entre Estados miembros;  Considerando que, al imponer el requisito de un alto rendimiento a las calderas de agua caliente, se aproximarán las características técnicas de los equipos disponibles en el mercado, lo que facilitará la producción en serie y favorecerá la realización  de economías de escala; que la inexistencia de una medida que fije los rendimientos energéticos en un nivel suficientemente elevado puede acarrear, con la realización del mercado interior, una disminución sensible de los rendimientos de las  instalaciones de calefacción mediante la generalización en el mercado de las calderas de bajo rendimiento;  Considerando que tanto las condiciones climáticas locales como las características energéticas y de utilización de los edificios presentan grandes diferencias en el interior de la Comunidad; que los Estados miembros deben tener en cuenta dicha  diversidad a la hora de determinar las condiciones de puesta en servicio de las calderas en aplicación de la presente Directiva; que tales circunstancias justifican que los Estados miembros en los que tienen amplia difusión, en la fecha de adopción de  la presente Directiva, calderas de las denominadas «backboilers» y calderas concebidas para su instalación en el espacio habitado continúen autorizando, dentro de límites precisos, la comercialización y la puesta en servicio en su mercado de dichas  calderas; que este régimen debe ser objeto de especial vigilancia por parte de la Comisión;  Considerando que la presente Directiva destinada a la eliminación de los obstáculos técnicos en materia de rendimiento de calderas debe seguir el nuevo enfoque establecido por la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985 (9) que dispone, en  particular, que la armonización legislativa se limitará a la adopción, mediante directivas basadas en el artículo 100 del Tratado CEE, de los requisitos esenciales que deberán satisfacer los productos que se comercialicen y que «estos requisitos  esenciales se redactarán de manera suficientemente precisa a fin de poder comprobar su cumplimiento y permitir a los organismos de certificación la expedición de conformidad de los productos a la vista de estos requisitos, cuando no hubiere normas»;  Considerando que la Directiva 83/189/CEE (10) establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas;  Considerando que la Decisión 90/683/CEE (11) se refiere a los módulos correspondientes a las diferentes fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad que vayan a utilizarse en las directivas de armonización técnica;  Considerando que las calderas que satisfagan los requisitos en materia de rendimiento deberán estar provistas de la marca CE y, en su caso, de los símbolos apropiados a fin de poder circular libremente y ser puestas en servicio de acuerdo con su destino  en la Comunidad;  Considerando que la Directiva 89/106/CEE (12) se refiere a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre los productos de construcción;  Considerando que, para las calderas de gas a que se refiere la presente Directiva, conviene fijar requisitos de rendimiento para promover la utilización racional de la energía como contempla la Directiva 90/396/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1990,  relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos de gas (13),  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La presente Directiva, que constituye una acción en el marco del programa SAVE, relativo a la promoción de la eficacia energética en la Comunidad, determina los requisitos de rendimiento aplicables a las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con  combustibles líquidos o gaseosos, de una potencia nominal igual o superior a 4 kW e igual o inferior a 400 kW, denominadas en lo sucesivo «calderas».  Artículo 2  A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:  - caldera: el conjunto formado por el cuerpo de caldera y el quemador, destinado a transmitir al agua el calor liberado por la combustión;  - aparato:  - el cuerpo de caldera destinado a ir equipado con un quemador;  - el quemador destinado a equipar un cuerpo de caldera;  - potencia nominal útil (expresada en kW): la potencia calorífica máxima que, según determine y garantice el constructor, puede suministrarse en funcionamiento continuo, ajustándose a los rendimientos útiles declarados por el constructor;  - rendimiento útil (expresado en porcentaje): la relación entre el flujo calórico transmitido al agua de la caldera y el producto de la capacidad calorífica inferior a presión constante del combustible por el consumo expresado en cantidad de combustible  por unidad de tiempo;  - carga parcial (expresada en porcentaje): la relación entre la potencia útil de una caldera que funcione de forma intermitente o a una potencia inferior a la potencia útil nominal, y esta misma potencia útil nominal;  - temperatura media del agua en la caldera: la media de las temperaturas del agua a la entrada y a la salida de la caldera;  - caldera estándar: la caldera cuya temperatura media de funcionamiento puede limitarse a partir de su diseño;  - «back boiler»: una caldera diseñada para alimentar una red de calefacción central y para ser instalada en el hogar de una chimenea («fire-place recess») como elemento de un conjunto de caldera de fondo («back-boiler») - hogar de gas;  - caldera de baja temperatura: una caldera que puede funcionar continuamente con una temperatura de agua de alimentación de 35 a 40 oC y que en determinadas circunstancias puede producir condensación; se incluyen las calderas de condensación que  utilizan combustibles líquidos;  - caldera de gas de condensación: una caldera diseñada para poder condensar de forma permanente una parte importante de los vapores de agua contenidos en los gases de combustión;  - caldera para instalar en un espacio habitado: una caldera de una potencia nominal útil inferior a 37 kW, diseñada para calentar, mediante el calor producido por su envoltura, el espacio habitado en el que está instalada, provista de un recipiente de  expansión abierto y que asegura la alimentación de agua caliente con una circulación natural por gravedad; esta caldera lleva en su envoltura la mención explícita de que debe instalarse en un espacio habitado.  Artículo 3  1. Se excluyen de la presente Directiva:  - las calderas de agua caliente alimentadas con diferentes combustibles entre los cuales haya combustibles sólidos;  - los equipos de preparación instantánea de agua caliente sanitaria;  - las calderas diseñadas para ser alimentadas con combustibles de propiedades sensiblemente distintas a las características de los combustibles líquidos y gaseosos que se comercializan normalmente (gases residuales industriales, biogás, etc.);  - las cocinas y los aparatos diseñados para calentar principalmente el local en el que están instalados y que suministran igualmente, pero con carácter accesorio, agua caliente para calefacción central y uso sanitario;  - los aparatos de una potencia útil inferior a 6 kW diseñados únicamente para la alimentación de un sistema de acumulación de agua caliente sanitaria de circulación por gravedad;  - las calderas producidas por unidades.  2. En el caso de calderas de doble función, calefacción de locales y suministro de agua caliente sanitaria, los requisitos de rendimiento a que se refiere el apartado 1 del artículo 5 sólo se aplicarán a la función de calefacción.  Artículo 4  1. Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir u obstaculizar dentro de su territorio la comercialización y entrada en servicio de los aparatos que cumplan los requisitos de la presente Directiva, siempre que las disposiciones del Tratado u  otras directivas o disposiciones comunitarias no dispongan lo contrario.  2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que sólo puedan entrar en servicio las calderas que cumplan los rendimientos mencionados en el apartado 1 del artículo 5 y las condiciones de entrada en servicio que los Estados  miembros determinen en función de las condiciones climáticas locales y de las características energéticas y de utilización de los edificios.  3. No obstante, los Estados miembros en los cuales se encuentren ampliamente difundidas, en la fecha de adopción de la presente Directiva, las calderas del tipo «backboilers» y/o las calderas para instalar en un espacio habitado, seguirán autorizando su  entrada en servicio siempre que los rendimientos, tanto de potencia nominal como en carga parcial del 30 % no sean inferiores en más del 4 % a los requisitos fijados en el apartado 1 del artículo 5, para las calderas estándar.  4. Los efectos de las disposiciones de los apartados 2 y 3 estarán sometidos a vigilancia permanente por parte de la Comisión y serán analizados en el marco del informe que deberá presentar con arreglo al artículo 10. Con este fin, los Estados miembros  transmitirán a la Comisión toda la información necesaria para permitirle presentar al Consejo las propuestas de modificaciones, previstas en este artículo, capaces de garantizar en cualquier caso la eficacia energética y la libre circulación de las  calderas en la Comunidad.  Artículo 5  1. Los diferentes tipos de calderas deberán cumplir los siguientes rendimientos útiles:  - a potencia nominal, es decir, funcionando a la potencia nominal Pn, expresada en kW, y para una temperatura media del agua en la caldera de 70 oC y - con carga parcial, es decir, funcionando con una carga parcial del 30 %, y para una temperatura media del agua en la caldera variable según el tipo de caldera.  Los rendimientos útiles que deberán cumplirse figuran en el cuadro siguiente:    Tipo de caldera Intervalos de potencia Rendimiento a potencia nominal Rendimiento con carga parcial kW Temperatura media del agua en la caldera (en o C) Expresión del requisito de rendimiento (en %) Temperatura media del agua en la caldera (en o C) Expresión del requisito de rendimiento (en %) Calderas estándar 4 a 400 70 & {Ì8}; 84 + 2 log Pn & {Ì8}; 50 & {Ì8}; 80 + 3 log Pn Calderas de baja temperatura (*) 4 a 400 70 & {Ì8}; 87,5 + 1,5 log Pn  40 & {Ì8}; 87,5 + 1,5 log Pn Calderas de gas de condensación 4 a 400 70 & {Ì8}; 91 + 1 log Pn  30 (**) & {Ì8}; 97 + 1 log Pn (*) Incluidas las calderas de condensación que utilizan combustibles líquidos.  (**) Temperatura del agua de alimentación de la caldera.  2. Las normas armonizadas relativas a los requisitos de la presente Directiva, determinadas por mandato de la Comisión de conformidad con las Directivas 83/189/CEE y 88/182/CEE (14), fijarán en particular los métodos de verificación válidos para  la producción y para las mediciones. En los índices de rendimiento deberán integrarse las tolerancias adecuadas.  Artículo 6  1. Con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 7, los Estados miembros podrán decidir la aplicación de un sistema específico de marcas que permitan identificar claramente las prestaciones energéticas de las calderas. Dicho sistema se  aplicará a las calderas que presenten rendimientos superiores a los requisitos de las estándar enunciadas en el apartado 1 del artículo 5.  Si el rendimiento a potencia nominal y el rendimiento con carga parcial son iguales o superiores a los valores correspondientes para las calderas estándar, la caldera llevará una «& {ÌK};», tal como figura en el punto 2 del Anexo I.  Si el rendimiento a potencia nominal y el rendimiento con carga parcial son iguales o superiores en más de 3 puntos a los valores correspondientes para las calderas estándar, la caldera llevará «& {ÌK};& {ÌK};».  Por cada 3 puntos adicionales de rebasamiento del rendimiento a potencia nominal y con carga parcial podrá añadirse una «& {ÌK};» suplementaria, tal como se indica en el Anexo II.  2. Los Estados miembros no podrán autorizar marca alguna que ofrezca riesgo de confusión con las mencionadas en el apartado 1.  Artículo 7  1. Los Estados miembros considerarán conformes a los requisitos fundamentales de rendimiento establecidos en el apartado 1 del artículo 5 las calderas que se ajusten a las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario  Oficial de las Comunidades Europeas y para las cuales los Estados miembros hayan publicado los números de referencia de las normas nacionales que incorporen las mencionadas normas armonizadas. Estas calderas deberán estar provistas de la marca CE  contemplada en el punto 1 del Anexo I e ir acompañadas de la declaración CE de conformidad.  2. Los medios de certificación de la conformidad de las calderas fabricadas en serie serán:  - el examen del rendimiento de una caldera tipo con arreglo al módulo B, tal como se describe en el Anexo III, y - la declaración de conformidad con el tipo aprobado con arreglo a uno de los módulos C, D o E que se describen en el Anexo IV.  Para las calderas de combustibles gaseosos, los procedimientos de evaluación de la conformidad de los rendimientos serán los utilizados para evaluar la conformidad con los requisitos en materia de seguridad establecidos en la Directiva 90/396/CEE.  3. Antes de su comercialización, los aparatos comercializados por separado deberán estar provistos de la marca CE e ir acompañados de la declaración CE de conformidad, que definirá los parámetros que permitan obtener después de su montaje los índices de  rendimiento útil fijados en el apartado 1 del artículo 5.  4. La marca CE de conformidad con los requisitos de la presente Directiva y con las demás disposiciones relativas a la atribución de la marca CE, así como las inscripciones previstas en el Anexo I se colocarán sobre las calderas y aparatos de manera  visible, fácilmente legible e indeleble. Queda prohibido colocar sobre estos productos cualquier otra marca, signo o indicación que pueda inducir a confusión con la marca CE en lo que respecta a su significado o grafismo.  Artículo 8  1. Cada Estado miembro notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que haya designado para realizar las tareas relativas a los procedimientos a que se refiere el artículo 7, denominados en lo sucesivo «organismos notificados».   La Comisión asignará un número de identificación a dichos organismos y se lo comunicará a los Estados miembros.  La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas las relaciones de los organismos notificados y las mantendrá constantemente al día.  2. Los Estados miembros aplicarán los criterios mínimos establecidos en el Anexo V para la designación de dichos organismos. Se considerará que los organismos que satisfagan los criterios establecidos en las normas armonizadas correspondientes cumplen  los criterios establecidos en dicho Anexo.  3. El Estado miembro que notifique un organismo deberá retirar dicha notificación si comprobare que este organismo deja de cumplir los criterios enunciados en el apartado 2. Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión y  retirará la notificación.  Artículo 9  1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, antes del 1 de enero de 1993, las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 1994.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada  referencia.  2. Los Estados miembros permitirán la comercialización y entrada en servicio de los aparatos que se ajusten a la normativa vigente en su territorio en la fecha de adopción de la presente Directiva, durante un período que finalizará el 31 de diciembre de  1997.  Artículo 10  Tres años después de la puesta en aplicación de la presente Directiva, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los resultados obtenidos. Este informe irá acompañado de propuestas relativas a las modificaciones que, en  su caso, deberán introducirse en la presente Directiva a la vista de dichos resultados y de los progresos técnicos realizados.  Artículo 11  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 21 de mayo de 1992.  Por el Consejo El Presidente Luis MIRA AMARAL (1) DO no C 292 de 22. 11. 1990, p. 8.(2) DO no C 129 de 20. 5. 1991, p. 97; y DO no C 94 de 13. 4. 1992.(3) DO no C 102 de 18. 4. 1991, p. 46.(4) DO no L 307 de 8. 11. 1991, p. 34.(5) DO no C 20 de 22. 1. 1985, p. 1.(6) DO no C 241 de 25. 9.  1986, p. 1.(7) DO no C 183 de 20. 7. 1989, p. 4.(8) DO no L 52 de 23. 2. 1978, p. 32; Directiva modificada por la Directiva 82/885/CEE (DO no L 378 de 31. 12. 1982, p. 19).(9) DO no C 136 de 4. 6. 1985, p. 1.(10) DO no L 109 de 26. 4. 1983, p. 8;  Directiva modificada en último lugar por la Decisión 90/230/CEE (DO no L 128 de 18. 5. 1990, p. 15).(11) DO no L 380 de 31. 12. 1990, p. 13.(12) DO no L 40 de 11. 2. 1989, p. 12.(13) DO no L 196 de 26. 7. 1990, p. 15.(14) DO no L 81 de 26. 3. 1988, p.  75.   ANEXO I   MARCA DE CONFORMIDADO Y MARCADOS ESPECÍFICOS ADICIONALES  1. Marca de conformidad La marca de conformidad incluye el símbolo CE tal como figura a continuación, así como los dos últimos dígitos del número correspondiente al año en que se haya estampado.  2. Marcados específicos adicionales La marca de prestación energética atribuida en virtud del artículo 6 de la presente Directiva, corresponde al símbolo que figura a continuación.  & {ÌK};   ANEXO II   ATRIBUCIÓN DE MARCAS DE PRESTACIÓN ENERGÉTICA  Requisitos de rendimiento que deben cumplirse simultáneamente a potencia nominal y con carga parcial de 0,3 Pn  Marca Requisitos de rendimiento a potencia nominal Pn y a una temperatura media del agua en la caldera de 70 oC % Requisitos de rendimiento con carga parcial de 0,3 Pn y a una temperatura media del agua en la caldera de & {Ì8}; 50 oC % & {ÌK};  & {Ì8}; 84 + 2 log Pn & {Ì8}; 80 + 3 log Pn & {ÌK};& {ÌK};  & {Ì8}; 87 + 2 log Pn & {Ì8}; 83 + 3 log Pn & {ÌK};& {ÌK};& {ÌK};  & {Ì8}; 90 + 2 log Pn & {Ì8}; 86 + 3 log Pn & {ÌK};& {ÌK};& {ÌK};& {ÌK};  & {Ì8}; 93 + 2 log Pn & {Ì8}; 89 + 3 log Pn   ANEXO III  Módulo B: examen CE de tipo 1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la producción considerada cumple los requisitos de la Directiva que le son aplicables.  2. El fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad, presentará la solicitud del examen del tipo ante el organismo notificado que él mismo elija.  La solicitud incluirá:  - el nombre y dirección del fabricante, y si la solicitud la presenta un mandatario autorizado, también el nombre y dirección de este último;  - una declaración escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo notificado;  - la documentación técnica descrita en el punto 3.  El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un ejemplar del producto representativo de la producción considerada, en lo sucesivo denominado «tipo». El organismo notificado podrá pedir otros ejemplares si así lo exige el programa de  ensayos.  3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del producto con los requisitos de la Directiva. Siempre que sea necesario para dicha evaluación, deberá cubrir el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto y  contener, en la medida en que resulte necesario para la evaluación:  - una descripción general del tipo;  - planos de diseño y de fabricación y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;  - las descripciones y explicaciones necesarias para la compresión de éstos y del funcionamiento del producto;  - una lista de las normas a que se refiere el apartado 2 del artículo 5, tanto si se han aplicado total como parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir las exigencias esenciales, cuando no se hayan aplicado las normas a las  que se refiere el apartado 2 del artículo 5;  - los resultados de los cálculos de diseño realizados y de los exámenes efectuados;  - los informes sobre los ensayos.  4. El organismo notificado:  4.1. examinará la documentación técnica, comprobará que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentación técnica y establecerá los elementos que han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas a las que se refiere  el apartado 2 del artículo 5 y los elementos cuyo diseño no se apoya en las disposiciones apropiadas de dichas normas;  4.2. realizará o hará realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la Directiva cuando las normas a las que se refiere el apartado 2 del  artículo 5 no se hayan aplicado;  4.3. realizará o hará realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las normas correspondientes se han aplicado eficazmente cuando el fabricante haya elegido utilizar éstas;  4.4 se pondrá de acuerdo con el solicitante sobre el lugar donde se efectuarán los controles y ensayos.  5. Si el tipo cumple las disposiciones de la presente Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control y los  datos necesarios para identificar el tipo aprobado.  Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativas de la documentación técnica y el organismo notificado conservará una copia.  Si el organismo notificado se niega a expedir el certificado de tipo al fabricante o a su mandatario establecido en la Comunidad deberá motivar su decisión de forma detallada.  Se deberá establecer un procedimiento de recurso.  6. El solicitante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica relativa al certificado CE de tipo de cualquier modificación del producto aprobado que deba recibir una nueva aprobación si dichas modificaciones afectan  a la conformidad con las exigencias esenciales o las condiciones previstas de utilización del producto. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de complemento al certificado original de examen CE de tipo.  7. Cada organismo notificado comunicará a los otros organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen CE de tipo y sus complementos, expedidos o retirados.  8. Los demás organismos notificados pueden recibir copias de los certificados de examen CE de tipo y/o de sus complementos. Los Anexos de los certificados quedarán a disposición de los demás organismos notificados.  9. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad deberá conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentación técnica durante un plazo de por lo menos diez años a partir de la última  fecha de fabricación del producto.  Si ni el fabricante ni su mandatario están establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la comercialización del producto en el mercado comunitario.   ANEXO IV  Módulo C: conformidad con el tipo 1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante el cual el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad asegura y declara que los aparatos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y  cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables. El fabricante estampará la marca CE en cada aparato y hará una declaración escrita de conformidad.  2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación asegure la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo, así como con los requisitos de rendimiento de la  Directiva.  3. El fabricante o su mandatario deberá conservar una copia de la declaración de conformidad durante un plazo de por lo menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto.  Cuando ni el fabricante ni su mandatario estén establecidos en la Comunidad, esta obligación de conservar disponible la documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la comercialización del producto en el mercado comunitario.  4. Un organismo notificado de elección del fabricante realizará o hará realizar controles del producto a intervalos aleatorios. Se someterá a control una muestra adecuada de productos acabados, tomada in situ por el organismo notificado, y para  comprobar que la producción se ajusta a los requisitos de la Directiva correspondiente, se efectuarán ensayos adecuados, definidos en la/s norma/s aplicable/s a que se refiere el apartado 2 del artículo 5 o ensayos equivalentes. En caso de que uno o  varios de los aparatos sometidos a control no sean conformes, el organismo notificado tomará las medidas adecuadas.  Módulo D: aseguramiento de calidad de la producción 1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumpla las obligaciones del punto 2 asegura y declara que los aparatos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los  requisitos de la presente Directiva. El fabricante estampará la marca CE en cada aparato y hará una declaración escrita de conformidad. La marca CE irá acompañada del símbolo de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia a que  se refiere el punto 4.  2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad de la producción, efectuar una inspección y ensayos de los aparatos acabados contemplados en el punto 3 y estará sujeto a la vigilancia contemplada en el punto 4.  3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentará, para los aparatos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo elegirá.  Esta solicitud incluirá:  - toda la información pertinente según la categoría de producto contemplada;  - la documentación relativa al sistema de calidad;  - la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.  3.2. El sistema de calidad deberá asegurar la conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la directiva que les son aplicables.  Todos los elementos, exigencias y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación relativa al sistema  de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.  En especial, incluirá una descripción adecuada de:  - los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad de los aparatos;  - los procesos de fabricación, control de calidad y técnicas de aseguramiento de calidad y las actividades sistemáticas que se llevarán a cabo;  - los exámenes y ensayos que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia con que se llevarán a cabo;  - los expedientes de calidad tales como los informes de inspección y los datos de ensayos y de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.; - los medios para vigilar la obtención de la calidad requerida de los aparatos y el funcionamiento eficaz del sistemade calidad.  3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Cuando éste se ajuste a la norma armonizada correspondiente dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos. El  equipo de auditores tendrá por lo menos un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del producto en cuestión. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.  A continuación, notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.  3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.  El fabricante, o su mandatario, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.  El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contenidos en el punto 3.2 o si es precisa una nueva evaluación.  El organismo notificado notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.  4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en asegurar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.  4.2. El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los lugares de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento para que éste pueda hacer las inspecciones necesarias, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:  - la documentación sobre el sistema de calidad;  - los expedientes de calidad, como por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre ensayos y sobre calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.  4.3. El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.  4.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas de inspección de improviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o hacer realizar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario,  el buen funcionamiento del sistema de calidad. Presentará al fabricante un informe de la inspección y, si se hubiese realizado un ensayo, un informe del ensayo.  5. Durante al menos 10 años a partir de la última fecha de fabricación del producto, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:  - la documentación a que se refiere el segundo guión del segundo párrafo del punto 3.1;  - las adaptaciones a que se refiere el párrafo segundo del punto 3.4;  - las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del punto 3.4 y los puntos 4.3 y 4.4.  6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidos y retirados.  Módulo E: aseguramiento de calidad del producto 1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 2 asegura y declara que las calderas y aparatos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo. El fabricante  estampará la marca CE en cada aparato y sistema de protección y hará una declaración escrita de conformidad. La marca CE irá acompañada del símbolo de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia mencionada en el punto 4.  2. El fabricante empleará un sistema aprobado de calidad para la inspección final del aparato y de su sistema de protección y los ensayos, según lo especificado en el punto 3, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el punto 4.  3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentará, para los aparatos y sistemas de protección, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo eligirá.  Esta solicitud incluirá:  - toda la información pertinente según la categoría de los aparatos o sistemas de protección contemplados;  - la documentación relativa al sistema de calidad;  - la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.  3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada caldera o aparato y se realizarán los ensayos adecuados según la norma o normas pertinentes citadas en el artículo 5, o bien ensayos equivalentes, con el fin de garantizar su conformidad con  los correspondientes requisitos de la Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e  instrucciones escritas. Dicha documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.  En especial, incluirá una descripción adecuada de:  - los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus poderes en lo que respecta a la calidad de los productos;  - los controles y ensayos que se realizarán después de la fabricación;  - los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad;  - los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.  3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2, y dará por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la  correspondiente norma armonizada.  El equipo de auditores tendrá por lo menos un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del producto en cuestión. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.  A continuación, notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.  3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.  El fabricante o su mandatario deberá informar al organismo notificado que ha aprobado el sistema de calidad de todo proyecto de adaptación del sistema de calidad.  El organismo notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado seguirá respondiendo a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.  Deberá notificar su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.  4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado 4.1. El objeto de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.  4.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en las fábricas, almacenes e instalaciones de inspección y ensayos, para que éste pueda hacer las inspecciones necesarias, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:  - la documentación sobre el sistema de calidad;  - la documentación técnica;  - los expedientes de calidad, como por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre ensayos y sobre calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.  4.3. El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.  4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas de inspección de improviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar ensayos con objeto de comprobar, si se considera  necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad; presentará al fabricante un informe de la inspección y, si se hubiese realizado un ensayo, el informe del mismo.  5. Durante un período mínimo de 10 años a partir de la última fecha de fabricación de la caldera o del aparato, el fabricante deberá tener a disposición de las autoridades nacionales:  - la documentación mencionada en el tercer guión del segundo párrafo del punto 3.1;  - las adaptaciones citadas en el segundo párrafo del punto 3.4;  - las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el último párrafo del punto 3.4 y en los puntos 4.3 y 4.4.  6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidos y retirados.   ANEXO V   Criterios mínimos que los Estados miembros deberán tomar en consideración para la notificación de los organismos  1. El organismo, su director y el personal encargado de ejecutar las operaciones de comprobación no podrán ser diseñadores, constructores,  proveedores ni instaladores de los aparatos que controlen, ni mandatarios de alguna de dichas personas. Tampoco podrán intervenir, ni directamente ni como mandatarios, en el diseño, construcción, comercialización o mantenimiento de dichas calderas y  aparatos. Ello no obsta para que se pueda proceder a un intercambio de información técnica entre el constructor y el organismo.  2. El organismo y el personal encargados del control deberán ejecutar las operaciones de comprobación con la mayor integridad profesional y competencia técnica y estar libres de cualquier presión e incitación, en particular de carácter financiero, que  pueda influir en su apreciación o en los resultados de su control, sobre todo de aquellas ejercidas por personas o grupos de personas interesados por los resultados de las comprobaciones.  3. El organismo deberá disponer del personal y poseer los medios necesarios para cumplir adecuadamente los trabajos técnicos y administrativos vinculados a la ejecución de las comprobaciones y deberá, asimismo, tener acceso al material necesario para  las comprobaciones excepcionales.  4. El personal encargado de los controles deberá poseer:  - una buena formación técnica y profesional,  - un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efectúe y práctica suficiente en la realización de dichos controles,  - la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que constituyen la materialización de los controles efectuados.  5. Deberá garantizarse la independencia del personal encargado de los controles. La retribución que reciba cada agente no deberá depender del número de controles que realice ni de su resultado.  6. El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad civil a menos que el Estado, sobre la base del Derecho nacional, cubra dicha responsabilidad o efectúe directamente los controles.  7. El personal del organismo estará obligado por el secreto profesional (excepto en lo referente a las autoridades administrativas competentes del Estado en que ejerza sus actividades) en el marco de la presente Directiva o de cualquier disposición de  Derecho interno adoptada en virtud de la misma.


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31997L0064

Directiva 97/64/CE de la Comisión de 10 de noviembre de 1997 por la que se adapta al progreso técnico por cuarta vez el Anexo I de la Directiva 76/769/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (aceites para lámparas) (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 315 de 19/11/1997 p. 0013 - 0014

DIRECTIVA 97/64/CE DE LA COMISIÓN de 10 de noviembre de 1997 por la que se adapta al progreso técnico por cuarta vez el Anexo I de la Directiva 76/769/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (aceites para lámparas) (Texto pertinente a los fines del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 97/16/CE de la Comisión (2), y, en particular, su artículo 2 bis, introducido por la Directiva 89/678/CEE del Consejo (3),Considerando que la Directiva 89/677/CEE del Consejo (4), por la que se modifica por octava vez la Directiva 76/769/CEE, prohibía la utilización de determinadas sustancias y preparados peligrosos en objetos decorativos, en objetos de diversión y broma y en juegos;Considerando que posteriormente se ha visto que algunas de estas sustancias y preparados en forma de aceites clasificados como peligrosos presentan un riesgo de aspiración, especialmente cuando están coloreados y suponen un riesgo para la salud humana, concretamente para la de los niños de corta edad y sobre todo cuando se utilizan en lámparas decorativas;Considerando que debe restringirse la comercialización de estos aceites coloreados destinados a lámparas decorativas;Considerando que las restricciones a la comercialización de estos aceites coloreados que establece la presente Directiva tienen en cuenta el estado actual de los conocimientos y las técnicas respecto a otras alternativas más seguras;Considerando que la presente Directiva no afecta a la legislación comunitaria que establece requisitos mínimos para la protección de los trabajadores, contenidos en la Directiva 89/391/CEE del Consejo (5) y en las distintas directivas basadas en ella, especialmente la Directiva 90/394/CEE del Consejo (6);Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas sobre eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el sector de las sustancias y preparados peligrosos,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 El anexo I de la Directiva 76/769/CEE quedará adaptado al progreso técnico de conformidad con el anexo de la presente Directiva.Artículo 2 Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de junio de 1998, las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Pondrán en vigor dichas disposiciones a partir del 31 de diciembre de 1998.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 10 de noviembre de 1997.Por la ComisiónMartin BANGEMANNMiembro de la Comisión(1) DO L 262 de 27. 9. 1976, p. 24.(2) DO L 116 de 6. 5. 1997, p. 31.(3) DO L 398 de 30. 12. 1989, p. 24.(4) DO L 398 de 30. 12. 1989, p. 19.(5) DO L 183 de 29. 6. 1989, p. 1.(6) DO L 196 de 26. 7. 1990, p. 1.ANEXO En el anexo I de la Directiva 76/769/CEE, el punto 3 quedará sustituido por el texto siguiente:>SITIO PARA UN CUADRO>


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31997L0081

Directiva 97/81/CE del Consejo de 15 de diciembre de 1997 relativa al Acuerdo marco sobre el trabajo a tiempo parcial concluido por la UNICE, el CEEP y la CES - Anexo : Acuerdo marco sobre el trabajo a tiempo parcial

Diario Oficial n° L 014 de 20/01/1998 p. 0009 - 0014

DIRECTIVA 97/81/CE DEL CONSEJO de 15 de diciembre de 1997 relativa al Acuerdo marco sobre el trabajo a tiempo parcial concluido por la UNICE, el CEEP y la CESEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Acuerdo sobre la política social, anejo al Protocolo n° 14 sobre la política social, anejo al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 2 de su artículo 4,Vista la propuesta de la Comisión,(1) Considerando que, sobre la base del Protocolo n° 14 sobre la política social, los Estados miembros, con excepción del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, en lo sucesivo denominados «Estados miembros», con el deseo de seguir la vía iniciada por la Carta Social de 1989, han adoptado entre ellos un Acuerdo sobre política social;(2) Considerando que los interlocutores sociales, de conformidad con el apartado 2 del artículo 4 del Acuerdo sobre la política social, pueden pedir conjuntamente la aplicación de los acuerdos celebrados a nivel comunitario mediante una decisión del Consejo a propuesta de la Comisión;(3) Considerando que el punto 7 de la Carta comunitaria de los derechos sociales fundamentales de los trabajadores dispone entre otras cosas que «la realización del mercado interior debe conducir a una mejora de las condiciones de vida y de trabajo de los trabajadores en la Comunidad. Este proceso se efectuará mediante la aproximación, por la vía del progreso, de dichas condiciones, en particular en lo que respecta a las formas de trabajo distintas del trabajo por tiempo indefinido, como el trabajo de duración determinada, el trabajo a tiempo parcial, el trabajo interino y el trabajo de temporada»;(4) Considerando que el Consejo no ha decidido sobre la propuesta de Directiva relativa a determinadas relaciones laborales en lo que respecta a las distorsiones de la competencia (1), tal y como ha sido modificada (2), ni sobre la propuesta de Directiva relativa a determinadas relaciones laborales en lo que respecta a las condiciones de trabajo (3);(5) Considerando que las conclusiones del Consejo Europeo de Essen destacaron la necesidad de adoptar medidas para promover el empleo y la igualdad de oportunidades entre mujeres y hombres, y llamaron a adoptar medidas tendentes a un aumento de la intensidad de creación de empleo del crecimiento, en particular mediante una organización más flexible del trabajo, que corresponda a los deseos de los trabajadores y a los requisitos de la competencia;(6) Considerando que la Comisión, de conformidad con el apartado 2 del artículo 3 del Acuerdo sobre la política social, consultó a los interlocutores sociales sobre la posible orientación de una acción comunitaria en materia de flexibilidad del tiempo de trabajo y seguridad de los trabajadores;(7) Considerando que la Comisión, que estimó tras dicha consulta que una acción comunitaria era deseable, ha consultado nuevamente a los interlocutores sociales a nivel comunitario sobre el contenido de la propuesta prevista, de conformidad con el apartado 3 del artículo 3 de dicho Acuerdo;(8) Considerando que las organizaciones interprofesionales de carácter general [Unión de Confederaciones de la Industria y de Organizaciones Empresariales de Europa (UNICE), Centro Europeo de la Empresa Pública (CEEP) y Confederación Europea de Sindicatos (CES)] informaron a la Comisión, mediante carta conjunta de 19 de junio de 1996, de su voluntad de iniciar el proceso previsto en el artículo 4 del Acuerdo sobre la política social; que solicitaron de la Comisión, mediante carta conjunta de 12 de marzo de 1997, un plazo suplementario de tres meses; que la Comisión les concedió dicho plazo;(9) Considerando que dichas organizaciones profesionales celebraron el 6 de junio de 1997 un Acuerdo marco sobre el trabajo a tiempo parcial y que transmitieron a la Comisión su petición conjunta de aplicar el mencionado acuerdo marco, de conformidad con el apartado 2 del artículo 4 del Acuerdo sobre la política social;(10) Considerando que el Consejo, en su Resolución de 6 de diciembre de 1994 sobre determinadas perspectivas de una política social de la Unión Europea: contribución a la convergencia económica y social de la Unión (4), invitó a los interlocutores sociales a aprovechar las posibilidades de celebrar convenios, puesto que por la regla general están más cerca de la realidad social y de los problemas sociales;(11) Considerando que las partes firmantes expresaron el deseo de celebrar un acuerdo marco sobre el trabajo a tiempo parcial que enuncie los principios generales y condiciones mínimas relativas al trabajo a tiempo parcial; que expresaron su voluntad de establecer un marco general para la eliminación de discriminaciones en relación con los trabajadores a tiempo parcial y contribuir al desarrollo de las posibilidades de trabajo a tiempo parcial sobre una base aceptable para los empresarios y los trabajadores;(12) Considerando que los interlocutores sociales quisieron conceder una atención especial al trabajo a tiempo parcial, al tiempo que indicaban que tenían la intención de considerar la necesidad de acuerdos similares por otras formas de trabajo;(13) Considerando que en las conclusiones del Consejo Europeo de Amsterdam, los Jefes de Estado o de Gobierno de la Unión Europea se felicitaron vivamente del acuerdo celebrado por los interlocutores sociales en materia de trabajo a tiempo parcial;(14) Considerando que el acto adecuado para la aplicación de dicho Acuerdo marco es una directiva con arreglo al artículo 189 del Tratado; que, por consiguiente, obligará a los Estados miembros en cuanto al resultado que deba conseguirse, dejando, sin embargo, a las autoridades nacionales la elección de la forma y de los medios;(15) Considerando que, de conformidad con el principio de subsidiariedad y el principio de proporcionalidad que se enuncian en el artículo 3 B del Tratado, los Estados miembros no pueden realizar en suficiente medida los objetivos de la presente Directiva, por lo que pueden lograrse mejor a escala comunitaria; que la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos;(16) Considerando que, por lo que se refiere a los términos empleados en el Acuerdo marco, al no estar definidos en él de manera específica, la presente Directiva deja a los Estados miembros el cometido de definir dichos términos de conformidad con el derecho y/o los usos nacionales, al igual que ocurre con otras directivas adoptadas en materia social que emplean términos similares, siempre que esas definiciones respeten el contenido del Acuerdo marco;(17) Considerando que la Comisión elaboró su propuesta de Directiva, de conformidad con su Comunicación de 14 de diciembre de 1993 relativa a la aplicación del Protocolo n° 14 sobre la política social y su Comunicación de 18 de septiembre de 1996 relativa al desarrollo del diálogo social a escala comunitaria, teniendo en cuenta el carácter representativo de las partes firmantes y la legalidad de cada cláusula del Acuerdo marco;(18) Considerando que la Comisión elaboró su propuesta de Directiva respetando el apartado 2 del artículo 2 del Acuerdo sobre la política social, que dispone que la legislación en materia social «evitará establecer trabas de carácter administrativo, financiero y jurídico que obstaculicen la creación y el desarrollo de pequeñas y medianas empresas»;(19) Considerando que la Comisión, de conformidad con su Comunicación de 14 de diciembre de 1993 relativa a la aplicación del Protocolo n° 14 sobre la política social, informó al Parlamento Europeo, enviándole el texto de su propuesta de Directiva que contenía el Acuerdo marco;(20) Considerando que la Comisión ha informado asimismo al Comité Económico y Social;(21) Considerando que el punto 1 de la cláusula 6 del Acuerdo marco dispone que los Estados miembros y/o los interlocutores sociales pueden mantener o introducir disposiciones más favorables;(22) Considerando que el punto 2 de la cláusula 6 del Acuerdo marco dispone que la aplicación de la Directiva no puede justificar un retroceso en relación con la situación existente en cada Estado miembro;(23) Considerando que la Carta comunitaria de los derechos sociales fundamentales de los trabajadores reconoce la importancia de la lucha contra las discriminaciones en todas su formas, en particular por motivos de sexo, color, raza, opinión y creencias;(24) Considerando que en el apartado 2 del artículo F del Tratado de la Unión Europea se estipula que la Unión respetará los derechos fundamentales tal y como se garantizan en el Convenio europeo para la protección de los derechos humanos y de las libertades fundamentales y tal y como resultan de las tradiciones constitucionales comunes a los Estados miembros como principios generales del Derecho comunitario;(25) Considerando que los Estados miembros pueden confiar a los interlocutores sociales, a petición conjunta de éstos, la aplicación de la presente Directiva, a condición de que adopten todas las disposiciones necesarias para poder garantizar, en todo momento, los resultados fijados por la presente Directiva;(26) Considerando que la aplicación del Acuerdo marco contribuye a la realización de los objetivos contemplados en el artículo 1 del Acuerdo sobre la política social,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 La presente Directiva tiene por objeto aplicar el Acuerdo marco sobre el trabajo a tiempo parcial celebrado el 6 de junio de 1997 entre las organizaciones interprofesionales de carácter general (UNICE, CEEP y CES), tal y como figura en el anexo.Artículo 2 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 20 de enero de 2000 o se asegurarán de que, como máximo en dicha fecha, los interlocutores sociales establezcan las disposiciones necesarias mediante un acuerdo. Los Estados miembros deberán adoptar todas las disposiciones necesarias para poder garantizar en todo momento los resultados fijados por la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Si fuera necesario para tener en cuenta dificultades particulares o la aplicación mediante convenio colectivo, los Estados miembros podrán disponer como máximo de un año más.Informarán inmediatamente a la Comisión de tales circunstancias.Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas en el párrafo primero, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que hayan adoptado en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 15 de diciembre de 1997.Por el ConsejoEl PresidenteJ.-C. JUNCKER(1) DO C 224 de 8. 9. 1990, p. 6.(2) DO C 305 de 5. 12. 1990, p. 8.(3) DO C 224 de 8. 9. 1990, p. 4.(4) DO C 368 de 23. 12. 1994, p. 6.ANEXO UNIÓN DE CONFEDERACIONES DE LA INDUSTRIA Y DE ORGANIZACIONES EMPRESARIALES CONFEDERACIÓN EUROPEA DE SINDICATOS CENTRO EUROPEO DE LA EMPRESA PÚBLICA ACUERDO MARCO SOBRE EL TRABAJO A TIEMPO PARCIAL PreámbuloEl presente Acuerdo marco es una contribución a la estrategia europea general en favor del empleo. El trabajo a tiempo parcial ha tenido un importante impacto en el empleo durante los últimos años. Por este motivo, las Partes de este acuerdo han prestado una atención prioritaria a esta forma de trabajo, y tienen la intención de examinar la necesidad de acuerdos similares para otras formas de trabajo flexible.Este acuerdo, al tiempo que reconoce la diversidad de las situaciones en los Estados miembros y que el trabajo a tiempo parcial es característica del empleo en determinados sectores y actividades, enuncia los principios generales y requisitos mínimos relativos al trabajo a tiempo parcial. Asimismo, ilustra la voluntad de los interlocutores sociales de establecer un marco general para la eliminación de la discriminación contra los trabajadores a tiempo parcial y de contribuir al desarrollo de las posibilidades de trabajo a tiempo parcial sobre una base aceptable para los empresarios y los trabajadores.El presente Acuerdo tiene por objeto las condiciones de trabajo de los trabajadores a tiempo parcial, reconociendo que las decisiones relativas a los regímenes legales de seguridad social son competencia de los Estados miembros. En el marco del principio de no discriminación, las Partes de este acuerdo han tomado nota de la Declaración sobre el Empleo del Consejo Europeo de Dublín de diciembre de 1996, en la que el Consejo, entre otras cosas, subrayaba la necesidad de hacer que los sistemas de protección social favorezcan más la creación de empleo «desarrollando regímenes de protección social capaces de adaptarse a los nuevos modelos de trabajo y que faciliten una protección adecuada a las personas que efectúan esos nuevos tipos de trabajo». Las partes del presente acuerdo consideran que debería ponerse en práctica esta declaración.La CES, la UNICE y el CEEP piden a la Comisión que someta el presente Acuerdo marco al Consejo para que éste, mediante una Decisión, haga vinculantes estos requisitos en los Estados miembros que son parte del Acuerdo sobre la política social, anejo al Protocolo n° 14 sobre la política social, anexo al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.Las Partes del presente acuerdo ruegan a la Comisión, en su propuesta para la aplicación del presente Acuerdo, que pida a los Estados miembros que adopten las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a la Decisión del Consejo, a más tardar, dos años después de la adopción de la Decisión, o que garanticen (1) que los interlocutores sociales establecerán las disposiciones necesarias, mediante acuerdo, antes de que finalice este período. Los Estados miembros, en caso necesario y para tener en cuenta las dificultades específicas o para una aplicación por convenio colectivo, podrán disponer como máximo de un año suplementario para el cumplimiento de la presente disposición.Sin perjuicio del papel de los tribunales nacionales y del Tribunal de Justicia, las Partes del presente acuerdo piden que la Comisión les remita, en primera instancia, todo asunto relativo a la interpretación del presente acuerdo a nivel europeo para que puedan emitir su opinión.Consideraciones generales1. Visto el Acuerdo sobre la política social, anejo al Protocolo n° 14 sobre la política social, anejo al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 4 de su artículo 3 y el apartado 2 de su artículo 4;2. Considerando que el apartado 2 del artículo 4 del Acuerdo sobre la política social prevé que los acuerdos celebrados a nivel comunitario se aplicarán, a petición conjunta de las Partes firmantes, sobre la base de una decisión del Consejo adoptada a propuesta de la Comisión;3. Considerando que la Comisión, en su segundo documento de consulta sobre la flexibilidad del tiempo de trabajo y la seguridad de los trabajadores, anunció su intención de proponer una medida comunitaria jurídicamente vinculante;4. Considerando que en las conclusiones del Consejo Europeo de Essen se subrayó la necesidad de tomar medidas para promover el empleo y la igualdad de oportunidades de las mujeres y los hombres, y se exhortó a la adopción de medidas destinadas a «aumentar la intensidad de la creación de empleo del crecimiento, en particular mediante una organización más flexible del trabajo, que corresponda a los deseos de los trabajadores y a los requisitos de la competencia»;5. Considerando que las Partes del presente Acuerdo consideran importantes las medidas que podrían facilitar el acceso al trabajo a tiempo parcial para los hombres y las mujeres con vistas a preparar la jubilación, compaginar la vida profesional y la vida familiar y aprovechar las posibilidades de educación y de formación, a fin de mejorar sus competencias y sus oportunidades profesionales, en el interés mutuo de los empresarios y los trabajadores, y de una manera que favorezca el desarrollo de las empresas;6. Considerando que el presente Acuerdo remite a los Estados miembros y a los interlocutores sociales para la definición de las modalidades de aplicación de estos principios generales, requisitos y disposiciones mínimas, a fin de tener en cuenta la situación en cada Estado miembro;7. Considerando que el presente Acuerdo tiene en cuenta la necesidad de mejorar las exigencias de la política social, favorecer la competitividad de la economía de la Comunidad y evitar la imposición de limitaciones administrativas, financieras y jurídicas que pudieran obstaculizar la creación y el desarrollo de las pequeñas y medianas empresas;8. Considerando que los interlocutores sociales son quienes se encuentran mejor situados para encontrar soluciones que se ajusten a las necesidades de los empresarios y los trabajadores y que, por consiguiente, se les debe otorgar un papel especial en la puesta en práctica y la aplicación del presente Acuerdo,LAS PARTES FIRMANTES HAN CELEBRADO EL PRESENTE ACUERDO:Cláusula 1: ObjetivoEl objetivo de este Acuerdo marco es:a) garantizar la supresión de las discriminaciones contra los trabajadores a tiempo parcial y mejorar la calidad del trabajo a tiempo parcial;b) facilitar el desarrollo del trabajo a tiempo parcial sobre una base voluntaria y contribuir a la organización flexible del tiempo de trabajo de una manera que tenga en cuenta las necesidades de los empresarios y de los trabajadores.Cláusula 2: Ámbito de aplicación1. El presente Acuerdo se aplica a los trabajadores a tiempo parcial que tengan un contrato o una relación de trabajo tal como se define en la legislación, los convenios colectivos o las prácticas vigentes en cada Estado miembro.2. Los Estados miembros, previa consulta a los interlocutores sociales de conformidad con la legislación, los convenios colectivos o las prácticas nacionales, y/o los interlocutores sociales al nivel pertinente de conformidad con las prácticas nacionales de relaciones laborales, podrán, por razones objetivas, excluir total o parcialmente de las disposiciones del presente Acuerdo a los trabajadores a tiempo parcial que trabajan de manera ocasional. Deberían reexaminarse periódicamente estas exclusiones a fin de establecer si siguen siendo válidas las razones objetivas que las sustentan.Cláusula 3: Definiciones1. A efectos del presente Acuerdo, se entenderá por «trabajador a tiempo parcial» a un trabajador asalariado cuya jornada normal de trabajo, calculada sobre una base semanal o como media de un período de empleo de hasta un máximo de un año, tenga una duración inferior a la de un trabajador a tiempo completo comparable.2. A efectos del presente Acuerdo, se entenderá por «trabajador a tiempo completo comparable» a un trabajador asalariado a tiempo completo del mismo establecimiento que tenga el mismo tipo de contrato o relación laboral y un trabajo o empleo idéntico o similar teniendo en cuenta otras consideraciones tales como la antigüedad y las cualificaciones o competencias.En caso de que no exista ningún trabajador a tiempo completo comparable en el mismo establecimiento, la comparación se efectuará haciendo referencia al convenio colectivo aplicable o, en caso de no existir ningún convenio colectivo aplicable, y de conformidad con la legislación, a los convenios colectivos o prácticas nacionales.Cláusula 4: Principio de no discriminación1. Por lo que respecta a las condiciones de empleo, no podrá tratarse a los trabajadores a tiempo parcial de una manera menos favorable que a los trabajadores a tiempo completo comparables por el simple motivo de que trabajen a tiempo parcial, a menos que se justifique un trato diferente por razones objetivas.2. Cuando resulte adecuado, se aplicará el principio de pro rata temporis.3. Los Estados miembros y/o los interlocutores sociales definirán las modalidades de aplicación de la presente cláusula, habida cuenta de la legislación europea y de la legislación, los convenios colectivos y las prácticas nacionales.4. Cuando existan razones objetivas que lo justifiquen, los Estados miembros, previa consulta a los interlocutores sociales de conformidad con la legislación, los convenios colectivos o las prácticas nacionales, y/o los interlocutores sociales, podrán, en su caso, subordinar el acceso a condiciones de empleo particulares, a un período de antigüedad, una duración del trabajo o condiciones salariales. Deberían reexaminarse periódicamente los criterios de acceso a los trabajadores a tiempo parcial a condiciones de trabajo particulares, habida cuenta del principio de no discriminación previsto en el punto 1 de la cláusula 4.Cláusula 5: Posibilidades de trabajo a tiempo parcial1. En el contexto de la cláusula 1 del presente Acuerdo y del principio de no discriminación entre trabajadores a tiempo parcial y a tiempo completo:a) los Estados miembros, previa consulta a los interlocutores sociales de conformidad con las legislaciones o prácticas nacionales, deberían identificar y examinar los obstáculos de naturaleza jurídica o administrativas que pudieran limitar las posibilidades de trabajo a tiempo parcial y, en su caso, eliminarlos;b) los interlocutores sociales, dentro de su ámbito de competencias y a través de los procedimientos previstos en los convenios colectivos, deberían identificar y examinar los obstáculos que pudieran limitar las posibilidades de trabajo a tiempo parcial y, en su caso, eliminarlos.2. El rechazo de un trabajador a ser transferido de un trabajo a tiempo completo a un trabajo a tiempo parcial o viceversa, no debería por sí mismo constituir un motivo válido de despido, sin perjuicio de la posibilidad de realizar despidos, de conformidad con las legislaciones, convenios colectivos y prácticas nacionales, por otros motivos tales como los que pueden derivarse de las necesidades de funcionamiento del establecimiento considerado.3. En la medida de lo posible, los empresarios deberían tomar en consideración:a) las peticiones de transferencia de los trabajadores a tiempo completo a un trabajo a tiempo parcial que esté vacante en el establecimiento;b) las peticiones de transferencia de los trabajadores a tiempo parcial a un trabajo a tiempo completo o de incremento de su tiempo de trabajo si se presenta esta posibilidad;c) la transmisión de información a su debido tiempo sobre los puestos a tiempo parcial y a tiempo completo disponibles en el establecimiento, a fin de facilitar las transferencias de un trabajo a tiempo completo a un trabajo a tiempo parcial, o viceversa;d) las medidas destinadas a facilitar el acceso al trabajo a tiempo parcial a todos los niveles de la empresa, incluidos los puestos cualificados y los puestos directivos y, en los casos apropiados, las medidas destinadas a facilitar el acceso de los trabajadores a tiempo parcial a la formación profesional a fin de favorecer la progresión y la movilidad profesionales;e) la transmisión, a los órganos representativos de los trabajadores, de información apropiada sobre el trabajo a tiempo parcial en la empresa.Cláusula 6: Disposiciones de aplicación1. Los Estados miembros y/o los interlocutores sociales podrán mantener o introducir disposiciones más favorables que las previstas en el presente Acuerdo.2. La aplicación de las disposiciones del presente Acuerdo no podrá constituir una justificación válida para la legislación del nivel general de protección de los trabajadores en el ámbito cubierto por el presente Acuerdo, y ello sin perjuicio del derecho de los Estados miembros y/o de los interlocutores sociales de desarrollar, habida cuenta de la evolución de la situación, disposiciones legales, reglamentarias o contractuales diferentes, y sin perjuicio de la aplicación del punto 1 de la cláusula 5, siempre y cuando se respete el principio de no discriminación contemplado en el punto 1 de la cláusula 4.3. El presente Acuerdo no prejuzga el derecho de los interlocutores sociales a celebrar convenios, al nivel apropiado, incluido el nivel europeo, que adapten y/o completen sus disposiciones de una manera que tenga en cuenta las necesidades específicas de los interlocutores sociales afectados.4. El presente Acuerdo no prejuzga las disposiciones comunitarias más específicas y, en particular, las disposiciones comunitarias relativas a la igualdad de trato y de oportunidades entre hombres y mujeres.5. La prevención y la resolución de los litigios y quejas que origine la aplicación del presente Acuerdo se abordarán de conformidad con la legislación, los convenios colectivos y las prácticas nacionales.6. Las Partes firmantes reexaminarán el presente Acuerdo cinco años después de la fecha de la decisión del Consejo, si así lo solicita una de las Partes del presente Acuerdo.(1) En el sentido del apartado 4 del artículo 2 del Acuerdo sobre la política social del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.


title: Directiva 2011/8/UE de la Comisión, de 28 de enero de 2011 , que modifica la Directiva 2002/72/CE por lo que se refiere a la restricción del uso de bisfenol A en biberones de plástico para lactantes  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               29.1.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 26/11

         DIRECTIVA 2011/8/UE DE LA COMISIÓN
   de 28 de enero de 2011
   que modifica la Directiva 2002/72/CE por lo que se refiere a la restricción del uso de bisfenol A en biberones de plástico para lactantes
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 3,
   Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En la Directiva 2002/72/CE de la Comisión, de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (2), se autoriza el uso de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano, comúnmente conocido como bisfenol A, como monómero en la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, de conformidad con los dictámenes del Comité Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesivo, «el CCAH») (3) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») (4).

               (2)

               El bisfenol A se utiliza como monómero en la fabricación de policarbonato. El policarbonato se utiliza, entre otras cosas, en la fabricación de biberones para lactantes. Cuando se calienta en determinadas condiciones, existe el riesgo de que pequeñas cantidades de bisfenol A se desprendan de los recipientes de alimentos y bebidas, pasen a estos y sean ingeridas.

               (3)

               El 29 de marzo de 2010, el Gobierno danés informó a la Comisión y a los Estados miembros de que había decidido aplicar la medida de salvaguardia contemplada en el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1935/2004 y prohibir temporalmente el uso de bisfenol A en la fabricación de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos para niños de 0 a 3 años (5).

               (4)

               El Gobierno danés fundamentó su medida de salvaguardia en una determinación del riesgo presentada el 22 de marzo de 2010 por el Instituto Nacional de Alimentación de la Universidad Técnica de Dinamarca, en la que se evalúa un estudio exhaustivo realizado con animales expuestos al bisfenol A en pequeñas dosis en el que se observan el desarrollo del sistema nervioso y el comportamiento en ratas recién nacidas. El Instituto Nacional de Alimentación de la Universidad Técnica de Dinamarca también verificó si los nuevos datos modificaban su evaluación previa de los efectos tóxicos en el desarrollo del sistema nervioso y en el comportamiento posiblemente causados por el bisfenol A.

               (5)

               De conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1935/2004, el 30 de marzo de 2010 la Comisión pidió a la EFSA que emitiera un dictamen sobre las razones aducidas por Dinamarca para concluir que el uso del material en cuestión pone en peligro la salud humana pese a cumplir las medidas específicas pertinentes.

               (6)

               El Gobierno francés informó a la Comisión, el 6 de julio de 2010, y a los Estados miembros, el 9 de julio de ese mismo año, de que había decidido aplicar las medidas de salvaguardia contempladas en el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1935/2004 y prohibir temporalmente la fabricación, la importación, la exportación y la comercialización de biberones que contengan bisfenol A (6).

               (7)

               El Gobierno francés fundamentó su medida de salvaguardia en dos dictámenes emitidos por la AFSSA (Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Alimentos) el 29 de enero y el 7 de junio de 2010, respectivamente, y en el informe publicado el 3 de junio de ese mismo año por el INSERM (Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica francés).

               (8)

               El 23 de septiembre de 2010, a raíz de la petición de la Comisión de 30 de marzo de 2010, la EFSA adoptó el dictamen de su Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos (en lo sucesivo, «la Comisión Técnica») sobre el bisfenol A, en el que se evaluaba el estudio neurocomportamental específico recogido en la determinación del riesgo danesa y se revisaban y evaluaban otros estudios sobre el bisfenol A publicados recientemente (7).

               (9)

               La Comisión Técnica, en su dictamen, concluye que, a partir de la evaluación exhaustiva de los datos recientes sobre toxicidad humana y animal, no ha sido posible encontrar ningún estudio que requiera la revisión de la ingesta diaria tolerable vigente, de 0,05 mg/kg de peso corporal al día. Esta ingesta diaria tolerable se basa en el nivel de efecto no adverso de 5 mg/kg de peso corporal al día procedente de un estudio multigeneracional de toxicidad para la reproducción en ratas, así como en la aplicación de un factor de incertidumbre de 100, que se considera conservador según toda la información sobre toxicocinética del bisfenol A. Sin embargo, uno de los miembros de la Comisión Técnica emitió un dictamen minoritario en el que concluía que los efectos observados en algunos estudios planteaban dudas que no pueden resolverse con la ingesta diaria tolerable vigente, ingesta que, por tanto, debería considerarse temporal mientras no haya datos disponibles más sólidos sobre los aspectos que suscitan incertidumbre.

               (10)

               Según la Comisión Técnica, algunos estudios de animales realizados con animales en desarrollo indican otros efectos de posible importancia toxicológica relacionados con el bisfenol A, en particular cambios bioquímicos en el cerebro, efectos inmunomoduladores y aumento de la propensión a los tumores en el pecho. Dichos estudios presentan numerosas deficiencias. Por el momento no puede evaluarse la pertinencia de estas conclusiones para la salud humana. En caso de que surjan nuevos datos pertinentes en el futuro, la Comisión Técnica reconsiderará su dictamen.

               (11)

               Los preparados para lactantes y la leche materna son las únicas fuentes de nutrición hasta los cuatro meses de edad y siguen siendo la principal fuente de nutrición durante varios meses más. La EFSA, en su dictamen de 2006, concluyó que los lactantes de entre tres y seis meses alimentados con biberones de policarbonato son los más expuestos al bisfenol A, exposición que, no obstante, sigue siendo inferior a la ingesta diaria tolerable. El nivel de exposición al bisfenol A de este grupo de bebés disminuye a partir del momento en que se va retirando progresivamente la alimentación con biberones de policarbonato y otras fuentes de nutrición pasan a ser dominantes.

               (12)

               Aunque el lactante tiene capacidad suficiente para eliminar el bisfenol A en los peores casos de exposición, en el dictamen de la EFSA se señalaba que el sistema de eliminación de bisfenol A en un lactante no está tan desarrollado como en un adulto y que el lactante alcanza la capacidad del adulto de manera progresiva durante los primeros seis meses.

               (13)

               Los posibles efectos toxicológicos pueden tener un impacto mayor en el organismo en desarrollo. Según los dictámenes del CCAH de 1997 (8) y 1998 (9), determinados efectos, en particular los endocrinos y los que afectan a la reproducción, así como los efectos sobre el sistema inmunológico y sobre el desarrollo neurológico, son especialmente pertinentes en el caso de los lactantes. Los efectos del bisfenol A en la reproducción y en el desarrollo neurológico han sido objeto de numerosos estudios estándar multigeneracionales de toxicidad, así como de otros estudios, que tuvieron en cuenta el organismo en desarrollo y no pusieron de relieve ningún efecto con dosis inferiores a la ingesta diaria tolerable. Sin embargo, otros estudios, que no pudieron tenerse en cuenta para el establecimiento de la ingesta diaria tolerable por presentar numerosas deficiencias, pusieron de manifiesto efectos de posible importancia toxicológica relacionados con el bisfenol A. Estos efectos, en particular los que consisten en cambios bioquímicos en el cerebro, que pueden afectar al desarrollo neurológico y ser inmunomoduladores, reflejan el área especialmente preocupante en los lactantes que se puso de relieve en los dictámenes del CCAH de 1997 y 1998. Además, en el dictamen de la EFSA de 2010 se menciona el efecto potenciador que tiene la exposición temprana al bisfenol A en la formación de tumores más adelante, a lo largo de la vida, cuando la persona se expone a sustancias cancerígenas. También en este caso la fase sensible es el organismo en desarrollo. Por tanto, puede considerarse que los lactantes constituyen el segmento más vulnerable de la población por lo que respecta a estas conclusiones, cuya pertinencia para la salud humana todavía no ha sido posible evaluar plenamente.

               (14)

               Según el dictamen de la EFSA de 2006, los biberones de policarbonato constituyen la principal fuente de exposición de los lactantes al bisfenol A. Existen en el mercado de la UE materiales distintos del policarbonato que no contienen bisfenol A, como el cristal u otros plásticos. Estos materiales alternativos deben cumplir los estrictos requisitos de seguridad establecidos para los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos. Por tanto, no es necesario seguir utilizando policarbonato que contenga bisfenol A en la fabricación de biberones para lactantes.

               (15)

               Habida cuenta de que los lactantes pueden ser especialmente vulnerables a los posibles efectos del bisfenol A, pese a que se considera que son capaces de eliminarlo, e incluso cuando el riesgo, en particular para la salud humana, todavía no ha quedado plenamente demostrado, conviene reducir, en la medida de lo razonablemente posible, su exposición a esta sustancia hasta que se disponga de nuevos datos científicos que aclaren la importancia toxicológica de algunos efectos observados del bisfenol A, en particular por lo que se refiere a los cambios bioquímicos en el cerebro, los efectos inmunomoduladores y el aumento de la propensión a los tumores en el pecho.

               (16)

               En virtud del principio de cautela contemplado en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (10), la Unión puede adoptar medidas provisionales, a partir de la información pertinente disponible, que estarán sujetas a una nueva evaluación del riesgo y a una revisión tras un período de tiempo razonable.

               (17)

               Teniendo en cuenta que, en el estado actual de la investigación científica, existen dudas acerca de la nocividad de la exposición de los lactantes (11) al bisfenol A a través de los biberones de policarbonato que es necesario aclarar, la Comisión está autorizada a adoptar una medida preventiva en cuanto al uso de dicha sustancia en los biberones de policarbonato para lactantes, con arreglo al principio de cautela, que es aplicable en las situaciones en las que hay incertidumbre científica, aunque el riesgo, en particular para la salud humana, todavía no haya quedado plenamente demostrado.

               (18)

               Por consiguiente, es necesario y adecuado para el logro del objetivo básico de garantizar un elevado nivel de protección para la salud humana evitar las fuentes de peligro para la salud mental y física que puede representar para los lactantes la exposición al bisfenol A a través de los biberones.

               (19)

               La Comisión ha evaluado el mercado de los biberones y ha recibido una comunicación de los principales productores en la que le indican que el sector ha puesto en marcha una medida voluntaria de sustitución, por lo que el impacto económico de la medida propuesta es limitado. Por tanto, a mediados de 2011, todos los biberones para lactantes del mercado de la UE que contengan bisfenol A deberían haber sido sustituidos.

               (20)

               Hasta que se disponga de nuevos datos científicos para aclarar la importancia toxicológica de algunos efectos del bisfenol A observados, en particular por lo que se refiere a los cambios bioquímicos en el cerebro, los efectos inmunomoduladores y el aumento de la propensión a los tumores en el pecho, debe prohibirse temporalmente el uso de bisfenol A en la fabricación de biberones de policarbonato para lactantes y su comercialización. Procede, por tanto, modificar la Directiva 2002/72/CE en consecuencia. La EFSA ha recibido un mandato para proceder al seguimiento de nuevos estudios que aclaren estos extremos.

               (21)

               Tras evaluar la viabilidad técnica y económica de la aplicación de la medida propuesta, se concluye que dicha medida no restringe el comercio más allá de lo necesario para alcanzar el elevado nivel de protección de la salud elegido en la Unión.

               (22)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   En el anexo II, sección A, de la Directiva 2002/72/CE, el texto de la columna 4 con el número de referencia 13480, relativo al monómero 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano, se sustituye por el texto siguiente:

      «LME(T) = 0,6 mg/kg. No debe utilizarse en la fabricación de biberones de policarbonato para lactantes (12).

   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 15 de febrero de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones mencionadas en el apartado 1, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros aplicarán las disposiciones a que se refiere el apartado 1, de manera que, desde el 1 de marzo de 2011, se prohíba la fabricación y, a partir del 1 de junio de 2011, la comercialización y la importación en la Unión de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.
   3.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de febrero de 2011.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 28 de enero de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.

      (2)  DO L 220 de 15.8.2002, p. 18.

      (3)  Dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana sobre el bisfenol A, emitido el 17 de abril de 2002. SCF/CS/PM/3936 final, de 3 de mayo de 2002 (http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out128_en.pdf).

      (4)  Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos, a petición de la Comisión, en relación con el uso de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano (bisfenol A), pregunta no EFSA-Q-2005-100, adoptado el 29 de noviembre de 2006, EFSA Journal (2006) 428, p. 1; y Toxicocinética del bisfenol A, dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos, pregunta no EFSA-Q-2008-382), adoptado el 9 de julio de 2008, EFSA Journal (2008) 759, p. 1.

      (5)  Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, Lovtidende A, no 286, de 27 de marzo de 2010.

      (6)  Loi no 2010-729 du 30 juin 2010 tendant à suspendre la commercialisation de biberons produits à base de bisphénol A, Boletín Oficial Francés no 0150, de 1 de julio de 2010, p. 11857.

      (7)  Dictamen científico sobre el bisfenol A: evaluación de un estudio en el que se investiga su toxicidad para el desarrollo neurológico, revisión de publicaciones científicas recientes sobre su toxicidad y asesoramiento sobre la determinación del riesgo danesa del bisfenol A, Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos, de la EFSA (preguntas no: EFSA-Q-2009-00864, EFSA-Q-2010-01023 y EFSA-Q-2010-00709), adoptado el 23 de septiembre de 2010, EFSA Journal (2010); 8(9):1829.

      (8)  Dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana: Un límite máximo de residuos (LMR) de 0,01 mg/kg de plaguicidas en los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad (emitido el 19 de septiembre de 1997).

      (9)  Nuevos consejos sobre el dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana emitido el 19 de septiembre de 1997, relativo a un límite máximo de residuos (LMR) de 0,01 mg/kg de plaguicidas en los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, adoptado por el CCAH el 4 de junio de 1998.

      (10)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

      (11)  Según la definición de la Directiva 2006/141/CE de la Comisión (DO L 401 de 30.12.2006, p. 1).

      (12)  “Lactante”, según la definición de la Directiva 2006/141/CE (DO L 401 de 30.12.2006, p. 1).».