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31981L0851

Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios

Diario Oficial n° L 317 de 06/11/1981 p. 0001 - 0015 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 11 p. 0182  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 12 p. 0003  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 11 p. 0182  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 12 p. 0003

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 28 de septiembre de 1981    relativa a la aproximación de las legislaciones   de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios     ( 81/851/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,    Considerando que toda la regulación en materia de   producción y de distribución de medicamentos veterinarios   debe tener como objetivo esencial la salvaguarda de la   salud pública ;    Considerando , sin embargo , que dicho fin debe ser   alcanzado por medios que no pueden frenar el desarrollo de   la industria y los intercambios de medicamentos en el seno   de la Comunidad ;    Considerando que , en la medida en que los Estados   miembros poseen ya determinadas disposiciones legales ,   reglamentarias y administrativas sobre medicamentos   veterinarios , éstas divergen en principios esenciales ;   que dichas disposiciones tienen por efecto trabar   los intercambios de medicamentos en el seno de la   Comunidad y que tienen una incidencia directa en el   establecimiento y funcionamiento del mercado común ;    Considerando que importa , en consecuencia , eliminar   dichas trabas y que , para alcanzar dicho objetivo , es   necesaria una aproximación de las disposiciones de las que   se trata ;    Considerando que las disposiciones de la presente Directiva   que conciernen a los medicamentos veterinarios no son   suficientes , aunque apropiadas , para los medicamentos   veterinarios utilizados con el fin de provocar una   inmunidad activa , de diagnosticar el estado de inmunidad y   de provocar una inmunidad pasiva , y para los   medicamentos a base de isótopos radioactivos ; que ,   así pues , conviene no imponer actualmente su   aplicación a dichos productos ;    Considerando que los alimentos medicamentosos no entran   en el ámbito de aplicación de dicha Directiva , pero   que , tanto por razones de salud pública como   económicas , es necesario prohibir la utilización de   medicamentos no autorizados para la fabricación de   alimentos medicamentosos ;    Considerando que la autorización de comercialización es   rechazada cuando el efecto terapéutico del medicamento   falta o esté insuficientemente justificado y que la   noción de efecto terapéutico debe ser entendida como   el efecto prometido por el fabricante ;    Considerando que la citada autorización es asimismo   rechazada en el caso en que el tiempo de espera   indicado sea insuficiente para eliminar los peligros   que presenten los residuos para la salud ;    Considerando que , con el fin de lograr progresivamente   la libre circulación de medicamentos veterinarios ,   conviene facilitar la concesión de autorizaciones de   comercialización en varios Estados miembros para un mismo   medicamento ;    Considerando que , a tal fin , conviene establecer un   Comité de medicamentos veterinarios compuesto por   representantes de los Estados miembros y de la Comisión y   encargado de emitir dictamen sobre la conformidad de un   medicamento veterinario con las condiciones previstas por   la presente Directiva ;    Considerando que la presente Directiva no constituye más   que una etapa en la realización del objetivo de la libre   circulación de medicamentos veterinarios ; que a tal   efecto resultarán necesarias nuevas medidas , teniendo en   cuenta la experiencia adquirida , en particular en el   seno del citado Comité , con el fin de eliminar los   obstáculos a la libre circulación que todavía   subsisten ;    Considerando que , a fin de facilitar la circulación de   los medicamentos veterinarios y de evitar que los   controles efectuados en un Estado miembro sean nuevamente   hechos en otro Estado miembro , existen motivos para hacer   aplicables a los medicamentos veterinarios las condiciones   mínimas de fabricación y de importación procedentes de   terceros países y la concesión de autorización   respectiva estipulada en la Directiva 75/319/CEE del   Consejo , de 20 de mayo de 1975 , referente a la   aproximación de las disposiciones legales ,   reglamentarias y administrativas relativas a las   especialidades farmacéuticas (4) ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    CAPÍTULO I    DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN    Artículo 1    1 . Las definiciones establecidas en el artículo 1 de la   Directiva 65/65/CEE del Consejo , de 26 de enero de   1965 , relativas a la aproximación de las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas sobre las   especialidades farmacéuticas (5) se aplicarán a la   presente Directiva .    2 . A los efectos de la presente Directiva , habrá que   entender ,     - por medicamento veterinario , todo medicamento   destinado a los animales ,     - por medicamento veterinario prefabricado , todo   medicamento veterinario preparado de antemano y que no   responde a la definición de las especialidades   farmacéuticas , comercializado en una forma   farmacéutica utilizable sin transformación ,     - por premezcla para alimentos medicamentosos , todo   medicamento veterinario preparado de antemano con   vistas a la fabricación ulterior de alimentos   medicamentosos ,     - por alimentos medicamentosos , toda mezcla de   medicamento(s) veterinario(s) y de alimento(s)   preparada previamente a su comercialización   y destinada a ser administrada a los animales sin   transformación , en razón de las propiedades curativas   o preventivas o de otras propiedades del medicamento   mencionadas en el punto 2 del artículo 1 de la   Directiva 65/65/CEE .    3 . Hasta la adopción de una regulación comunitaria en   materia de alimentos medicamentosos , los Estados   miembros podrán prescribir que sean igualmente   considerados como alimentos medicamentosos semiproductos   preparados a partir de premezcla para alimentos   medicamentosos para los que haya concedido una   autorización de conformidad con el artículo 4 y de   alimentos , y que estén destinados a ser transformados ,   gracias a una nueva mezcla con alimentos , en   alimentos medicamentosos listos para su   empleo . Los Estados miembros se asegurarán de que   dichos semiproductos sean sometidos al control de las   autoridades competentes y de que no pueden ser   utilizados más que para la fabricación de alimentos   medicamentosos y de conformidad con las condiciones en que   se basaba la autorización de comercialización del   premezclado para alimentos medicamentosos .    4 . Los aditivos mencionados en la Directiva 70/524/CEE   del Consejo , de 23 de noviembre de 1970 , referente a los   aditivos en la alimentación de los animales (6) , y en   sus ulteriores enmiendas , e incorporados a los alimentos   de los animales y los alimentos complementarios de los   animales en las condiciones estipuladas por la citada   Directiva , no serán considerados como medicamentos   veterinarios con arreglo a la presente Directiva .    5 . Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones   apropiadas para que los antibióticos y las substancias de   actividad hormonal utilizables para la preparación de   los medicamentos veterinarios no sean expedidos más que a   las personas físicas o jurídicas debidamente autorizadas   a poseer tal producto en virtud de la legislación   nacional .    Artículo 2    1 . Las disposiciones de la presente Directiva se   aplicarán a los medicamentos veterinarios que sean   presentados en forma de especialidades   farmacéuticas , de medicamentos veterinarios   prefabricados o de premezclas para alimentos   medicamentosos .    2 . Las disposiciones de la presente Directiva no se   aplicarán :     - a los alimentos medicamentosos ,     - a los medicamentos veterinarios utilizados para   provocar una inmunidad activa , para diagnosticar el   estado de inmunidad y para provocar una inmunidad pasiva ,     - a los medicamentos veterinarios a base de   isótopos radioactivos ,     - a los medicamentos veterinarios no preparados de   antemano y destinados a un animal o a un pequeño   número de animales ,     - a los medicamentos homeopáticos .    3 . Sin embargo , los alimentos medicamentosos sólo   podrán ser preparados a partir de premezclas para   alimentos medicamentosos que hayan recibido una   autorización de conformidad con la presente Directiva .   En un plazo de dos años a partir de la notificación de la   presente Directiva , el Consejo , basándose en un   informe de la Comisión acompañado en su caso de   propuestas apropiadas , deliberará sobre una lista   de las moléculas farmacológicas que   puedan ser utilizadas para la preparación de   premezclas , así como sobre el procedimiento de   elaboración de dicha lista .    Artículo 3    Los Estados miembros podrán admitir en su   territorio , en el caso de medicamentos veterinarios que   estén destinados exclusivamente a ser utilizados por   peces de acuario , pájaros de casas particulares ,   palomas mensajeras , animales de terrario y   pequeños roedores , excepciones a lo dispuesto en   el apartado 1 del artículo 4 , en la medida en que dichos   medicamentos no contengan substancias cuya utilización   necesite un control veterinario y que se hayan tomado   todas las medidas para evitar una utilización no   autorizada de dichos medicamentos para otros animales .    CAPÍTULO II    Solicitud de autorización de comercialización de los   medicamentos veterinarios    Artículo 4    1 . Ningún medicamento veterinario podrá ser   comercializado en un estado miembro sin que   previamente se haya concedido una autorización por la   autoridad competente de dicho Estado miembro .    2 . Ningún medicamento veterinario podrá ser   administrado a los animales sin que se haya concedido la   autorización arriba mencionada , salvo que se trate   de ensayos de medicamentos veterinarios mencionados en el   punto 10 del artículo 5 .    Artículo 5    Para la concesión de la autorización de   comercialización prevista en el artículo 4 , el   responsable de la comercialización presentará una   solicitud ante la autoridad competente del Estado miembro .    A dicha solicitud deberán adjuntarse las informaciones   y los documentos siguientes :    1 . nombre o razón social y domicilio o sede social del   responsable de la comercialización y , en su caso , del   fabricante ;    2 . denominación del medicamento veterinario ( nombre   de fantasía , denominación común acompañada o no   de una marca o del nombre del fabricante ;   denominación científica o fórmula , acompañada o   no de una marca o del nombre del fabricante ) ;    3 . composición cuantitativa y cualitativa de todos   los componentes del medicamento veterinario en términos   usuales , con excepción de las fórmulas químicas   brutas , y con la denominación común internacional   recomendada por la Organización Mundial de la Salud , en   el caso en que tal denominación existiese ;    4 . descripción somera del modo de preparación ;    5 . indicaciones terapéuticas , contraindicaciones y   efectos secundarios ;    6 . posología para las diferentes especies animales a las   que esté destinado el medicamento veterinario , forma   farmacéutica , modo y vía de administración ,   duración propuesta de estabilidad si ésta fuera inferior   a tres años ;    7 . motivos de las medidas precautorias y de seguridad   que deban tomarse en el empleo del medicamento   veterinario , se procediera ;    8 . indicación del tiempo de espera necesario entre la   última administración del medicamento veterinario al   animal en las condiciones normales de empleo y la   obtención de los productos alimenticios que   procedan de dicho animal para garantizar que dichos   productos alimenticios no contengan residuos que puedan   presentar peligros para la salud del consumidor ;    9 . descripción de los métodos de control   utilizados por el fabricante ( análisis cualitativo y   cuantitativo de los componentes y del producto final ,   ensayos particulares , por ejemplo , ensayos de esterilidad ,   ensayos para la investigación de las substancias   pirógenas , investigación de los metales pesados ,   ensayos de estabilidad , ensayos biológicos de   toxicidad , controles de los productos intermedios   de la fabricación ) ;    10 . resultados de los ensayos :     - fisicoquímicos , biológicos o microbiológicos ,     - toxicológicos y farmacológicos ,     - clínicos .    El resultado de los ensayos toxicológicos y   farmacológicos deberá referirse particularmente al   metabolismo de los principios activos en el animal y , en   la medida de lo posible , al modo y duración de su   eliminación , si dichos datos fueran importantes para la   verificación del tiempo de espera indicado .    Sin embargo ,    a ) una documentación bibliográfica relativa a los   ensayos toxicológicos farmacológicos a clínicos ,   así como a las indicaciones sobre el tiempo de   espera , podrá servir de presentación de los   resultados de dichos ensayos cuando se trate :    i ) de un medicamento veterinario ya explotado   que haya sido experimentado de una forma   suficiente en el animal para que sus efectos ,   incluidos los efectos secundarios , sean ya   conocidos y figuren en la documentación   bibliográfica ;    ii ) de un nuevo medicamento veterinario cuya   composición en principios activos sea idéntica   a la de un medicamento ya conocido y explotado ;    iii ) de un nuevo medicamento veterinario que   contenga únicamente componentes conocidos , ya   asociados en proporción comparable en los   medicamentos y suficientemente experimentados y ya   explotados ;    b ) en lo que concierne a un nuevo medicamento   veterinario que contenga componentes conocidos   pero que todavía no hayan sido asociados con   fines terapéuticos , los ensayos referentes a dichos   componentes podrán ser reemplazados por la   presentación de una documentación bibliográfica ;    11 . una o varias muestras o maquetas del modelo-venta   del medicamento veterinario y el prospecto , cuando se   exija un prospecto ;    12 . un documento del que se desprenda que el   fabricante está autorizado en su país a producir   medicamentos veterinarios ;    13 . la autorización de comercialización obtenida para   dicho medicamento veterinario , en otro Estado   miembro o en un tercer país , en la medida en que dicha   autorización existiese .    Artículo 6    Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones   apropiadas para que los documentos e informaciones   enumerados en los puntos 8 , 9 y 10 del segundo párrafo del   artículo 5 sean elaborados por expertos que posean las   cualificaciones técnicas o profesionales necesarias ,   antes de ser presentados a las autoridades competentes .    Dichos documentos e informaciones serán firmados por   dichos expertos .    Artículo 7    Según su cualificación , el papel de los expertos   será :    1 . proceder a los trabajos que correspondan a su   disciplina ( análisis , farmacología y ciencias   experimentales análogas , clínica ) y describir   objetivamente los resultados obtenidos ( cuantitativos y   cualitativos ) ;    2 . describir las comprobaciones que hubieran hecho   de conformidad con la Directiva 81/852/CEE del   Consejo , de 28 de septiembre de 1981 , relativa a la   aproximación de las legislaciones de los Estados   miembros sobre las normas y protocolos analíticos ,   tóxico-farmacológicos y clínicos en materia   de ensayos de medicamentos veterinarios (7) , y   establecer en particular :    a ) para el analista , si el producto coincide con la   composición declarada , proporcionando toda   justificación sobre los métodos de control   que vayan a ser utilizados por el fabricante ;    b ) para el farmacólogo , así como para el   especialista que tenga las competencias adecuadas :     - cuál es la toxicidad del producto y cuáles   son las propiedades farmacológicas comprobadas ;     - si , tras la administración del medicamento   veterinario en las condiciones normales de empleo   y observancia del tiempo indicado , los productos   alimenticios procedentes de los animales tratados   no contienen residuos que puedan presentar peligros   para la salud del consumidor ;    c ) para el clínico , si ha podido encontrar en   los animales tratados con el producto los efectos que   correspondan a las informaciones dadas por el   fabricante en aplicación del artículo 5 , si el   producto es bien tolerado , qué posología aconseja y   cuáles son las eventuales contraindicaciones y   efectos secundarios ;    3 . justificar el recurso eventual a la documentación   bibliográfica mencionada en las letras a ) y b ) del   punto 10 del segundo párrafo del artículo 5 , en   las condiciones previstas por la Directiva 81/852/CEE .    Los informes detallados de los informes de los   expertos formarán parte del expediente que el   solicitante presente a las autoridades competentes .    CAPÍTULO III    Instrucciones a la solicitud de autorización    Autorización - Renovación de la autorización    Artículo 8    Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones   apropiadas para que la duración del procedimiento para   la concesión de autorización de comercialización   no exceda un plazo de ciento veinte días a partir de la   fecha de la presentación de la solicitud .    En los casos excepcionales , dicho plazo podrá ser   prorrogado por un período de noventa días . Antes   de la expiración del citado plazo se habrá notificado   de ello al solicitante .    Artículo 9    Para instruir la solicitud presentada en virtud del   artículo 5 , las autoridades competentes de los   Estados miembros :    1 . deberán verificar la conformidad con el   artículo 5 del expediente presentado y examinar ,   basándose en informes elaborados por expertos , de   conformidad con el artículo 7 , si se satisfacen   las condiciones de concesión de la autorización de   comercialización ;    2 . podrán someter el medicamento al control de un   laboratorio de Estado o de un laboratorio designado a   tal efecto , para asegurarse de que los métodos de   control utilizados por el fabricante y descritas en   el expediente , de conformidad con el punto 9 del   segundo párrafo del artículo 5 , son satisfactorios ;    3 . en su caso podrán exigir al solicitante que complete   el expediente en lo referente a los elementos mencionados   en el artículo 5 . Cuando las autoridades   competentes aleguen dicha facultad , los plazos previstos   en el artículo 8 serán suspendidos hasta que hayan   sido facilitados los datos complementarios requeridos .   De la misma manera , dichos plazos serán suspendidos   durante el tiempo dejado , en su caso , al   solicitante para explicarse oralmente o por escrito .    Artículo 10    Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones   apropiadas a fin de que :    1 . las autoridades competentes verifiquen que los   fabricantes y los importadores de medicamentos veterinarios   procedentes de terceros países estén en   condiciones de realizar la fabricación en la   observancia de las indicaciones facilitadas en   aplicación del punto 4 del segundo párrafo del   artículo 5 y/o de efectuar los controles según los   métodos descritos en el expediente de conformidad con   el punto 9 del segundo párrafo del artículo 5 ;    2 . las autoridades competentes podrán autorizar a los   fabricantes y a los importadores de medicamentos   veterinarios procedentes de terceros países , en casos   justificados , a hacer efectuar por terceros   determinadas fases de la fabricación y/o determinados   controles previstos en el punto 1 ; en dicho caso ,   las verificaciones de las autoridades competentes   se efectuarán igualmente en dichos establecimientos .    Artículo 11    La autorización prevista en el artículo 4   será rechazada cuando , tras la verificación de los   documentos e informaciones enumerados en el   artículo 5 , resulte :    1 . que el medicamento veterinario es nocivo en las   condiciones de empleo indicadas en la solicitud de   autorización , o cuando el efecto terapéutico del   medicamento veterinario falte o sea insuficientemente   justificado por el solicitante en la especie animal que   deba ser objeto del tratamiento , o cuando el medicamento   veterinario no tenga la composición cualitativa y   cuantitativa declarada ;    2 . que el tiempo de espera indicado por el solicitante   es insuficiente para que los productos alimenticios   procedentes del animal tratado no contengan residuos   que puedan presentar peligros para la salud del   consumidor o esté insuficientemente justificado ;    3 . que el medicamento veterinario se presente para   una utilización prohibida en virtud de otras   disposiciones comunitarias . Sin embargo , en espera   de las regulaciones comunitarias , las autoridades   competentes podrán rechazar la autorización de un   medicamento veterinario , si dicha medida fuese   necesaria para asegurar la protección de la salud   pública , de los consumidores o de la salud de   los animales .    La autorización será igualmente rechazada si el   expediente presentado a las autoridades no cumpliese las   disposiciones de los artículos 5 , 6 y 7 .    Artículo 12    La autorización prevista en el artículo 4 podrá   ser unida a la obligación , para el responsable de la   comercialización , de mencionar en el recipiente y/o en   el envase y en el prospecto , cuando sea exigido , otras   menciones esenciales para la seguridad o para la   protección de la salud , incluidas las precauciones   particulares de empleo y otras advertencias que   resulten de los ensayos clínicos y farmacológicos   previstos en el punto 10 del artículo 5 o que , tras   la comercialización , resulten de la experiencia   adquirida en el empleo del medicamento veterinario .    La autorización podrá unirse también a la   obligación de introducir una substancia de marcado   en el medicamento veterinario .    Artículo 13    La autorización no afectará a la responsabilidad   de derecho común del fabricante y , en su caso , del   responsable de la comercialización .    Artículo 14    El responsable de la comercialización deberá   modificar el método de control previsto en el punto 9   del artículo 5 , en función del avance de la   técnica y del progreso de la ciencia , cuando tal   modificación sea necesaria para permitir un control   más seguro del medicamento veterinario .    El responsable de la comercialización deberá   transmitir inmediatamente a las autoridades competentes   cualquier nuevo elemento que pueda implicar una   modificación de las informaciones y documentos   previstos en el artículo 5 o un complemento de   instrucción y , en particular , cualquier prohibición   o restricción impuesta por las autoridades competentes   de los Estados en que se comercialice el medicamento   veterinario .    El responsable de la comercialización deberá   transmitir inmediatamente a las autoridades competentes   para su eventual autorización cualquier modificación   que se proponga añadir a las informaciones y documentos   previstos en el artículo 5 .    Artículo 15    La autorización tendrá una duración de validez de   cinco años renovable por período quinquenal a   petición del titular presentada al menos en los   tres meses anteriores al vencimiento .    CAPÍTULO IV    Comité de medicamentos veterinarios    Artículo 16    1 . Para facilitar la adopción de una actitud   común por los Estados miembros relativa a las   autorizaciones de comercialización , se establecerá   un Comité de medicamentos veterinarios , en   adelante denominado « Comité » , que estará   compuesto de representantes de los Estados miembros y   de la Comisión .    2 . El Comité , a instancia de un estado miembro ,   estará encargado de examinar , de conformidad con los   artículos 17 a 22 , las cuestiones relativas a la   aplicación de los artículos 11 , 36 y 49 .    3 . El Comité elaborará su reglamento interior .    Artículo 17    1 . Cuando un Estado miembro haya concedido una   autorización de comercialización , transmitirá al   Comité y a las autoridades competentes de los   Estados miembros designados un expediente que incluya una   copia de dicha solicitud y una copia de dicha   autorización , así como las informaciones y   documentos enumerados en el artículo 5 , si el   responsable de la comercialización hubiera   solicitado dicha transmisión al menos a otros cinco   Estados miembros .    2 . Dicha transmisión equivaldrá a la presentación ,   con arreglo al artículo 5 , de una solicitud de   autorización de comercialización entre las citadas   autoridades .    3 . El Comité informará sin dilación a los   Estados miembros concernidos en el recurso al Comité .    Artículo 18    1 . Si en un plazo de ciento veinte días a partir de la   fecha de transmisión de la información mencionada en el   apartado 2 del artículo 17 no se formulará oposición   alguna ante el Comité por las autoridades competentes   de los Estados miembros designados , dicho Comité ,   tras levantar acta , informará inmediatamente de ello   a dichos Estados miembros .    2 . Cuando un Estado miembro estime que no pueda   conceder la autorización de comercialización   transmitirá , en dicho plazo de ciento veinte días ,   su oposición motivada basándose en el artículo 11 .    Artículo 19    1 . En los casos mencionados en el apartado 2 del   artículo 18 , el Comité deliberará y emitirá un   dictamen motivado en un plazo de sesenta días a partir   de la expiración del plazo mencionado en el   artículo 18 .    2 . El dictamen del Comité se referirá a la   conformidad del medicamento veterinario con las condiciones   previstas en el artículo 11 . El comité informará   inmediatamente a los Estados miembros concernidos de su   dictamen , o de los de sus miembros en caso de   dictámenes divergentes .    3 . Los Estados miembros concernidos se pronunciarán   sobre la solicitud de autorización de comercialización   en un plazo que no excederá los treinta días a partir   de la información mencionada en el apartado 1 del   artículo 18 o en el apartado 2 del presente artículo .   Los Estados miembros informarán inmediatamente al   Comité de su decisión .    Artículo 20    1 . Cuando un mismo medicamento veterinario fuera   objeto de varias solicitudes de comercialización ,   presentadas de conformidad con el artículo 5 , y uno   o varios Estados miembros hubiera concedido la   autorización mientras otro u otros Estados miembros   la hubieran rechazado , uno de los Estados miembros   concernidos podrá recurrir al Comité .    Ocurrirá lo mismo cuando uno o varios Estados miembros   hubieran suspendido o retirado una autorización de   comercialización , mientras uno o varios Estados   miembros no hubieran procedido a dicha suspensión   o dicha retirada .    2 . El comité deliberará y emitirá un dictamen   motivado en un plazo máximo de ciento veinte días .    3 . El dictamen del Comité sólo se referirá a los   motivos por los que la autorización haya sido   rechazada , suspendida o retirada .    El Comité informará inmediatamente a los Estados   miembros concernidos de su dictamen , o de los de   sus miembros en caso de dictámenes divergentes .    4 . Los Estados miembros concernidos harán conocer ,   en un plazo de treinta días , el curso que deba darse   al dictamen del Comité .    Artículo 21    El Comité podrá fijarse un plazo para un nuevo   examen basándose en datos relativos a las condiciones   previstas en los artículos 11 , 27 o 41 recabados   mientras tanto por los Estados miembros , en particular   los que autoricen el medicamento .    Artículo 22    Las autoridades competentes de los Estados miembros , en   casos particulares que presenten un interés comunitario   podrán recurrir al Comité antes de decidir , sobre   una solicitud , una suspensión o una retirada de   autorización de comercialización .    Un Estado miembro podrá asimismo recurrir al Comité   cuando existan razones justificadas para estimar que un   medicamento , en razón de la importancia que reviste en   el ámbito de la terapia humana , no deba ser   autorizado en medicina veterinaria .    Artículo 23    1 . La Comisión informará al Consejo cada año   sobre el funcionamiento del procedimiento previsto   en el presente capítulo y sus efectos sobre la   evolución de los intercambios intracomunitarios , y por   primera vez dos años después de la entrada en   aplicación de la presente Directiva .    2 . En función de la experiencia adquirida , y a   más tardar cuatro años después de la entrada en   aplicación de la presente Directiva , el Comité   someterá al Consejo una propuesta que recoja todas las   medidas apropiadas que tiendan a eliminar los obstáculos   a la libre circulación de los medicamentos veterinarios que   todavía subsistan . El Consejo se pronunciará   sobre la propuesta de la Comisión a más tardar un   año después de que se haya recurrido a él .    CAPÍTULO V    Fabricación de los medicamentos veterinarios -   Importación procedente de terceros países    Artículo 24    1 . Los Estados miembros tomarán todas las   disposiciones apropiadas para que la fabricación de los   medicamentos veterinarios esté subordinada a la   posesión de una autorización .    2 . La autorización mencionada en el apartado 1 será   exigida tanto para la fabricación total o parcial   como para las operaciones de división , de envasado o   de presentación .    Sin embargo , dicha autorización no será exigida   para las preparaciones , divisiones , cambios en el   envasado o en la presentación , en la medida en que   dichas operaciones sean ejecutadas , únicamente para   la venta al pormenor , por farmacéuticos en un   despacho o por otras personas legalmente autorizadas en   los Estados miembros para efectuar las citadas   operaciones .    3 . La autorización mencionada en el apartado 1   será exigida asimismo para las importaciones   procedentes de terceros países a un Estado miembro ;   a tal fin , el presente capítulo y el artículo 36 se   aplicarán a tales importaciones de la misma   manera que se apliquen a la fabricación .    Artículo 25    Para obtener la autorización mencionada en el   artículo 24 , el solicitante deberá satisfacer al   menos las exigencias siguientes :    a ) especificar los medicamentos veterinarios y las   formas farmacéuticas que vaya a fabricar o a importar ,   así como el lugar de su fabricación y/o de su   control ;    b ) disponer , para su fabricación o su importación ,   de locales , del equipo técnico y de posibilidades de   control apropiados y suficientes que respondan a las   exigencias legales que el Estado miembro concernido   estipule , tanto desde el punto de vista de la   fabricación y del control como de la conservación   de los productos , en la observancia de las disposiciones   del punto 1 del artículo 10 ;    c ) disponer al menos de una persona cualificada con   arreglo al artículo 29 .    El solicitante deberá proporcionar en su solicitud las   informaciones justificativas .    Artículo 26    1 . La autoridad competente del Estado miembro sólo   concederá la autorización mencionada en el   artículo 24 después de haberse asegurado , mediante   una investigación realizada por sus agentes , de que las   informaciones facilitadas en aplicación del artículo 25   sean exactas .    2 . Para garantizar la observancia de las condiciones   previstas en el artículo 25 , la autorización podrá   ir unida a determinadas obligaciones impuestas sea con   ocasión de su concesión , sea con posterioridad a su   expedición .    3 . La autorización sólo se aplicará a los locales   indicados en la solicitud , así como a los medicamentos   veterinarios y a las formas farmacéuticas indicadas en   esta misma solicitud .    Artículo 27    El titular de la autorización mencionada en el   artículo 24 quedará obligado al menos :    a ) a disponer del personal que responda a las exigencias   legales estipuladas por el Estado miembro concernido ,   tanto desde el punto de vista de la fabricación como de   los controles ;    b ) a no disponer de los medicamentos veterinarios   autorizados más que en conformidad con la   legislación de los Estados miembros concernidos ;    c ) a informar previamente a la autoridad   competente de toda modificación que desee   incorporar a alguna de las informaciones   proporcionadas en aplicación del artículo 25 ;   en todo caso , la autoridad competente será   informada sin dilación en caso de sustitución   imprevista de la persona cualificada mencionada   en el artículo 29 ;    d ) a permitir el acceso a sus locales en todo   momento a los agentes de la autoridad competente   del Estado miembro concernido ;    e ) a capacitar a la persona cualificada mencionada   en el artículo 29 para cumplir su misión ,   en particular poniendo a su disposición todos   los medios necesarios .    Artículo 28    1 . Los Estados miembros tomarán todas las   disposiciones apropiadas para que la duración   del procedimiento para la concesión de la   autorización mencionada en el artículo 24   no exceda de un plazo de noventa días a partir   de la fecha de recepción de la solicitud por   la autoridad competente .    2 . En caso de solicitud de modificación   por el titular de la autorización de uno   de los elementos mencionados en las letras a )   y b ) del artículo 25 , la duración del   procedimiento referente a dicha solicitud no   pasará de treinta días . En los casos   excepcionales , dicho plazo podrá ser prorrogado   hasta noventa días .    3 . Los Estados miembros podrán exigir del   solicitante información complementaria en lo   referente a las informaciones proporcionadas en   aplicación del artículo 25 , así como en   lo referente a la persona cualificada mencionada   en el artículo 29 ; cuando la autoridad   competente alegue dicha facultad , los plazos   previstos en los apartados 1 y 2 serán suspendidos   hasta que los datos complementarios requeridos hayan sido   facilitados .    Artículo 29    1 . Los Estados miembros tomarán todas las   disposiciones apropiadas para que el titular   de la autorización mencionada en el artículo 24   disponga de forma permanente y continua de al   menos una persona cualificada que responda las   condiciones establecidas en el artículo 31 y que   sea responsable en particular de la ejecución   de las obligaciones especificadas en el artículo 30 .    2 . Si respondiera personalmente a las condiciones   previstas en el artículo 31 , el titular de la   autorización podrá asumir él mismo la   responsabilidad mencionada en el apartado 1 .    Artículo 30    1 . Los Estados miembros tomarán todas las   disposiciones apropiadas para que la persona   cualificada mencionada en el artículo 29 , sin   perjuicio de sus relaciones con el titular de la   autorización mencionada en el artículo 24 ,   tenga la responsabilidad , en el marco de los   procedimientos mencionados en el artículo 33 ,   de velar por que :    a ) en caso de medicamentos veterinarios fabricados   en el Estado miembro concernido , cada lote de   medicamentos veterinarios haya sido fabricado   y controlado de conformidad con la legislación   en vigor en dicho Estado miembro y en la observancia   de las exigencias que se desprendan de la   autorización de comercialización ;    b ) en el caso de medicamentos veterinarios   procedentes de terceros países , cada lote   de fabricación importado haya sido sometido , en   el país importador , a un análisis cualitativo   completo , a un análisis cuantitativo al menos   de todos los principios activos y de todos los   otros ensayos o verificaciones necesarios para   garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios   en la observancia de las exigencias que se desprenden   de la autorización de comercialización .    Los lotes de medicamentos veterinarios así   controlados en un Estado miembro estarán   dispensados de los controles citados cuando   sean importados a otro Estado miembro ,   acompañados de los informes de control firmados   por la persona cualificada .    Un Estado miembro podrá eximir a la persona   cualificada de la responsabilidad de los controles   previstos en la letra b ) para los medicamentos   importados y destinados a quedarse en dicho Estado   miembro cuando se hayen celebrado acuerdos apropiados   con el país exportador que aseguren que dichos   controles han sido efectuados en dicho país .   Cuando dichos medicamentos veterinarios sean importados   condicionados a la venta al pormenor , los   Estados miembros podrán prever excepciones   a las exigencias previstas en el artículo 25 .    2 . En todos los casos , en particular cuando   los medicamentos veterinarios sean entregados a   la venta , la persona cualificada deberá acreditar   que cada lote de fabricación responda a las   disposiciones del presente artículo , mediante   un registro o documento equivalente previsto   a tal efecto ; el citado registro o documento   equivalente deberá ser mantenido al día a medida   que se efectúen las operaciones y puesto   a disposición de los agentes de la autoridad   competente durante un período que respete las   disposiciones del Estado miembro concernido al menos   durante un período de cinco años .    Artículo 31    Los Estados miembros garantizarán que la   persona cualificada mencionada en el artículo 29   responda a las condiciones mínimas de   cualificación siguientes :    a ) posesión de un diploma , certificado   u otro título acreditativo de un ciclo de   formación universitaria - o un ciclo de formación   reconocido como equivalente por el Estado   miembro interesado - de una duración mínima   de cuatro años de enseñanza teórica y   práctica en una de las disciplinas científicas   siguientes : farmacia , medicina , veterinaria ,   química , química y tecnología farmacéuticas ,   biología .    Sin embargo :     - la duración mínima del ciclo de formación   universitario podrá ser de tres años y medio   cuando el ciclo de formación sea seguido de un   período de formación teórica y práctica   de una duración mínima de un año e implique   una estancia de al menos seis meses en un laboratorio   abierto al público , sancionado por un examen   de nivel universitario ;     - cuando en un Estado miembro coexistan dos   ciclos de formación universitaria reconocidos   como equivalentes por dicho Estado miembro , de los   cuales uno dure cuatro años y el otro tres ,   el diploma , certificado o cualquier otro título   que sancione el ciclo universitario - o reconocido   como equivalente - de tres años será   considerado que satisface la condición de   duración mencionada en la letra a ) en la medida   en que los diplomas , certificados u otros títulos   que sancionen los dos ciclos de formación sean   reconocidos como equivalentes por dicho Estado .    El ciclo de formación implicará una enseñanza   teórica y práctica al menos sobre las siguientes   materias de base :     - física experimental ,     - química general e inorgánica ,     - química orgánica ,     - química analítica ,     - química farmacéutica , incluido el   análisis de los medicamentos ,     - bioquímica general y aplicada ( médica ) ,     - fisiología ,     - microbiología ,     - farmacología ,     - tecnología farmacéutica ,     - toxicología ,     - farmacognosia ( estudio de la composición   y de los efectos de los principios activos de   substancias naturales de origen vegetal o animal ) .    La enseñanza de dichas materias deberá ser   dosificada de manera que se permita al interesado asumir   las obligaciones especificadas en el artículo 30 .    En la medida en que determinados diplomas ,   certificados u otros títulos enumerados en la letra a )   no cumplan los criterios arriba fijados , la autoridad   competente del Estado miembro se asegurará de que el   interesado dé prueba , en las materias de que se   trata , de conocimientos adaptados a la fabricación   y al control de los medicamentos veterinarios ;    b ) ejercicio al menos durante dos años , en una o   varias empresas que hayan obtenido autorización   de fabricación , de las actividades de análisis   cualitativo de los medicamentos , análisis cuantitativo   de los principios activos así como ensayos y   verificaciones necesarias para garantizar la   calidad de los medicamentos .    La duración de la experiencia practicada podrá   ser disminuida en un año cuando el ciclo de formación   universitaria dure al menos cinco años y en un año   y medio cuando dure al menos seis años .    Artículo 32    1 . Una persona que ejerza en un Estado miembro las   actividades de la persona mencionada en el artículo 29   en el momento de la aplicación de la presente Directiva   en dicho Estado , sin responder a las disposiciones del   artículo 31 , estará cualificada para seguir ejerciendo   dichas actividades en dicho Estado .    2 . El titular de un diploma , certificado u otro   título que sancione un ciclo de formación   universitaria - o un ciclo de formación reconocido   como equivalente por el Estado miembro   interesado - en una disciplina científica que le   habilite para ejercer las actividades de la persona   mencionada en el artículo 29 de conformidad con la   legislación de dicho Estado , podrá - cuando haya   empezado su formación antes de la notificación   de la presente Directiva - ser considerado cualificado   para asumir en dicho Estado el cargo de   la persona mencionada en el artículo 29 a   condición de haber ejercido previamente , antes del   final del décimo año siguiente a la notificación   de la presente Directiva , durante al menos dos años , en   una o varias empresas que hayan obtenido una autorización   mencionada en el artículo 24 , actividades de   vigilancia de producción y/o actividades de análisis   cualitativo y análisis cuantitativo de los   principios activos , así como ensayos verificaciones   necesarios para garantizar la calidad de los   medicamentos veterinarios bajo la autoridad directa   de una persona mencionada en el artículo 29 .    Cuando el interesado haya adquirido la experiencia   práctica mencionada en el primer párrafo más de   diez años antes de la notificación de la presente   Directiva , se exigirá un año suplementario de   experiencia práctica que responda a las condiciones   mencionadas en el primer párrafo y sea efectuado   inmediatamente antes del ejercicio de dichas   actividades .    3 . Una persona que en el momento de la aplicación de   la presente Directiva ejerza , en colaboración directa   con una persona mencionada en el artículo 29 ,   actividades de vigilancia de producción y/o   actividades de análisis cualitativo y análisis   cuantitativo de los principios activos , así como ensayos   y verificaciones necesarios para garantizar la   calidad de los medicamentos , podrá - durante un   período de cinco años tras la aplicación de la   presente Directiva - ser considerada cualificada para   asumir en dicho Estado el cargo de la persona   mencionada en el artículo 29 a condición   de que dicha persona dé prueba de conocimientos   teóricos y prácticos satisfactorios y de que haya   ejercido las citadas actividades al menos durante   cinco años .    Artículo 33    Los Estados miembros garantizarán el cumplimiento de las   obligaciones de la persona cualificada mencionada en el   artículo 29 por medio de medidas administrativas   apropiadas , o por la sumisión a una disciplina   profesional .    Los Estados miembros podrán prever la suspensión   temporal de dicha persona a partir de la apertura de un   procedimiento administrativo o disciplinario en contra   por faltar a sus obligaciones .    CAPÍTULO VI    Vigilancia y sanciones    Artículo 34    La autoridad competente del Estado miembro concernido   se asegurará , por medio de inspecciones , de que las   prescripciones legales referentes a los medicamentos   veterinarios sean respetadas .    Dichas inspecciones serán efectuadas por agentes ,   dependientes de las autoridades competentes , que   deberán estar habilitados para :    1 . proceder a inspecciones de los establecimientos de   fabricación y de comercio , así como de los   laboratorios encargados , por el titular de la   autorización mencionada en el apartado 1 del   artículo 24 , de efectuar controles en virtud   del punto 2 del artículo 10 ;    2 . tomar muestras ;    3 . conocer todos los documentos que se refieran al   objeto de las inspecciones , sin perjuicio de las   disposiciones en vigor en los Estados miembros en el   momento de la notificación de la presente Directiva ,   que limiten dicha facultad en lo referente a la   descripción del modo de preparación .    Artículo 35    Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones   apropiadas para que el responsable de la comercialización   y , en su caso , el titular de la autorización   mencionada en el apartado 1 del artículo 24 ,   justifiquen la ejecución de los controles practicados   en el producto terminado y/o en los componentes y los   productos intermedios de la fabricación , según   los métodos que imponga la autorización de   comercialización .    Artículo 36    Las autoridades competentes de los Estados miembros   suspenderán o retirarán la autorización   de comercialización cuando resulte :    1 . que el medicamento veterinario sea nocivo en las   condiciones de empleo indicadas en la solicitud de   autorización o ulteriormente , o que el efecto   terapéutico del medicamento veterinario falte , o que   el medicamento veterinario no tenga la composición   cualitativa y cuantitativa declarada ;    2 . que el tiempo de espera indicado sea insuficiente   para que los productos alimenticios procedentes del   animal tratado no contengan residuos que puedan   presentar peligros para la salud del consumidor ;    3 . que el medicamento veterinario sea presentado   para una utilización prohibida en virtud de otras   disposiciones comunitarias . Sin embargo , en espera   de las regulaciones comunitarias . Sin embargo , en espera   de las regulaciones comunitarias , las autoridades   competentes podrán rechazar la autorización de un   medicamento veterinario , si dicha medida fuera necesaria   para garantizar la protección de la salud de los   consumidores o de la salud de los animales ;    4 . que las informaciones que figuren en el   expediente en virtud de las disposiciones de los   artículos 5 y 14 sean erróneas ;    5 . que los controles efectuados en el artículo 35   no hayan sido efectuados ;    6 . que la obligación mencionada en el segundo   párrafo del artículo 12 no haya sido respetada .    Se considerará que falta el efecto terapéutico   cuando se establezca que el medicamento veterinario no   permite obtener resultados terapéuticos en la especie   animal sometida al tratamiento .    La autorización podrá asimismo ser suspendida   o retirada cuando se reconozca :     - que las informaciones que figuren en el expediente ,   en virtud de las disposiciones del artículo 5 , no   han sido modificadas de conformidad con los párrafos   primero y tercero del artículo 14 ,     - que todo elemento nuevo mencionado en el segundo   párrafo del artículo 14 no ha sido transmitido   a las autoridades competentes .    Artículo 37    1 . Sin perjuicio de las disposiciones previstas en el   artículo 36 , los Estados miembros tomarán todas   las disposiciones apropiadas para que la expedición   del medicamento veterinario sea prohibida y que dicho   medicamento sea retirado del mercado cuando :    a ) resulte que el medicamento veterinario sea nocivo   en las condiciones de empleo indicadas en la solicitud de   autorización o ulteriormente , en virtud del párrafo   tercero del artículo 14 ;    b ) el efecto terapéutico del medicamento veterinario   falte en la especie animal sometida al tratamiento ;   c ) el medicamento veterinario no tenga declarada   la composición cualitativa y cuantitativa ;    d ) el tiempo de espera indicado sea insuficiente para   que los productos alimenticios procedentes del animal   tratado no contengan residuos que puedan presentar   peligros para la salud del consumidor ;    e ) los controles mencionados en el artículo 35   no hayan sido efectuados o cuando otra exigencia u   obligación relativa a la concesión de la autorización   prevista en el apartado 1 del artículo 24 no haya   sido cumplida .    2 . La autoridad competente podrá limitar la   prohibición de expedición y la retirada del mercado   sólo a los lotes de fabricación que hayan sido   reclamados .    Artículo 38    1 . La autoridad competente de un Estado miembro   suspenderá o retirará la autorización mencionada en el   artículo 24 para una categoría de preparados o para el   conjunto de éstos cuando una de las exigencias   estipuladas para obtener dicha autorización no haya   sido cumplida .    2 . La autoridad competente de un Estado miembro ,   además de las medidas previstas en el artículo 37   podrá : sea suspender la fabricación o la   importación de medicamentos veterinarios procedentes de   terceros países , sea suspender o retirar   la autorización mencionada en el artículo 24 para   una categoría de preparados o para el conjunto de   éstos en caso de incumplimiento de las disposiciones   relativas a la fabricación o a la importación   procedente de terceros países .    Artículo 39    Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones   apropiadas para que las autoridades competentes   concernidas se comunique mutuamente las informaciones   apropiadas para garantizar el cumplimiento de las   exigencias que se desprendan de la autorización   mencionada en el apartado 1 del artículo 24 ,   o de la autorización de comercialización .    Artículo 40    Toda decisión tomada en virtud de lo dispuesto en   los artículos 11 , 36 , 37 y 38 , y toda decisión   negativa tomada en virtud de lo dispuesto en el punto 2 del   artículo 10 y en el apartado 3 del artículo 19 ,   así como toda decisión denegatoria de   autorización de fabricación o de importación   procedente de terceros países y de suspensión   o de retirada de la autorización de fabricación ,   deberán ser motivadas de forma precisa y serán   notificadas al interesado con la indicación de los medios   de recurso previstos por la legislación en vigor   y del plazo en el que podrá presentarse el recurso .    Cada Estado miembro publicará en su diario oficial   las autorizaciones de comercialización , así como   las decisiones de retirada .    Artículo 41    Toda decisión     - de denegación , de retirada o de suspensión   de una autorización de comercialización ,     - de prohibición de expedición o de retirada   del mercado del medicamento veterinario ,     - de denegación , de retirada o de suspensión   de autorización de fabricación o de importación   de medicamentos veterinarios procedentes de terceros   países ,     - de suspensión de fabricación o de importación   de medicamentos veterinarios procedentes de terceros   países ,    solo podrá ser tomada por las razones enumeradas   en la presente Directiva .    Artículo 42    Cada Estado miembro tomará todas las disposiciones   apropiadas para que las decisiones de autorización de   comercialización sean puestas inmediatamente en   conocimiento del Comité , así como todas las   decisiones de denegación o de retirada de autorización   de comercialización , de anulación de decisión   de denegación o de retirada de autorización de   comercialización , de prohibición de expedición , de   retirada del mercado y sus motivos .    CAPÍTULO VII    Etiquetado y prospecto adjunto al condicionamiento de los   medicamentos veterinarios    Artículo 43    Los recipientes y los envases exteriores de los   medicamentos veterinarios deberán llevar en carácteres   legibles las indicaciones siguientes , concordantes con las   certificaciones y documentos facilitados en virtud del   artículo 5 y aprobados por las autoridades competentes :    1 . la denominación del medicamento veterinario , que   podrá ser un nombre de fantasía o una denominación   común coincidente o no con una marca o nombre del   fabricante , o una denominación científica o una   fórmula coincidente o no con una marca o con el nombre   del fabricante ;    2 . inmediatamente al lado de la denominación del   medicamento veterinario , la composición cualitativa y   cuantitativa en principios activos por unidad de toma   o en porcentaje , según la forma farmacéutica , así   como las substancias de mercado en los casos   mencionados en el segundo párrafo del artículo 12 .    Las denominaciones comunes internacionales   recomendadas por la Organización Mundial de la Salud   deberán ser empleadas siempre que dichas   denominaciones existan ;    3 . el número de referencia para la identificación   en la producción ( número del lote de fabricación ) ;    4 . el número de la autorización de   comercialización ;    5 . el nombre o la razón social y el domicilio o la sede   social del responsable de la comercialización y , en su   caso , del fabricante ;    6 . las especies animales a las que esté destinado el   medicamento veterinario , el modo y la vía de   administración ;    7 . el tiempo de espera , incluso si fuera igual a cero ,   para los medicamentos veterinarios que deban   administrarse a los animales destinados al consumo   humano ;    8 . la fecha de caducidad , si la duración de   estabilidad fuera inferior a tres años ;    9 . las precauciones particulares de conservación , si   hubiera lugar ;    10 . las indicaciones impuestas en virtud del primer   párrafo del artículo 12 , si hubiera lugar ;    11 . la mención « para uso veterinario » .    La forma farmacéutica y el contenido en peso , en   volumen o en unidades de toma , podrán ser indicadas   sólo en los envases .    En la medida en que afecten a la composición cualitativa   y cuantitativa en principios activos de los medicamentos   veterinarios , las disposiciones del anexo , punto A de la   primera parte de la Directiva 81/852/CEE serán aplicables   a las indicaciones previstas en el punto 2 .    Artículo 44    Cuando se trate de ampollas , las indicaciones mencionadas   en el primer párrafo del artículo 43 deberán ser   mencionadas en las cajas . Por contra , en los recipientes ,   sólo serán necesarias en las indicaciones siguientes :     - la denominación del medicamento veterinario ,     - la cantidad de los principios activos ,     - la vía de administración ,     - el número de referencia para la identificación en   la producción ( número del lote de fabricación ) ,     - fecha de caducidad ,     - la mención « para uso veterinario » .    Artículo 45    En lo referente a los pequeños recipientes que no sean   ampollas y que contengan una sola dosis de utilización ,   sobre los cuales sea imposible mencionar las indicaciones   previstas en el artículo 44 , las prescripciones del   artículo 43 serán aplicables únicamente a la caja .    Artículo 46    A falta de caja , todas las indicaciones que , en virtud   de los artículos precedentes , deban figurar en dicha caja   deberán ser señaladas en el recipiente .    Artículo 47    Las indicaciones estipuladas en los puntos 6 a 11 del   párrafo primero del artículo 43 y en los guiones   tercero y sexto del artículo 44 deberán ser redactadas   en la caja y en el recipiente de los medicamentos en la o   las lenguas del país de comercialización .    Artículo 48    Cuando se adjunte un prospecto al envase de un   medicamento veterinario , los Estados miembros tomarán   todas las disposiciones apropiadas para que el prospecto no   concierne más que a dicho medicamento .    El prospecto deberá recoger al menos las indicaciones   siguientes , con arreglo a las informaciones y documentos   facilitados en virtud del artículo 5 y aprobados por las   autoridades competentes :    a ) nombre y razón social y domicilio o sede social del   responsable de la comercialización y , en su caso , del   fabricante ;    b ) denominación y composición cualitativa y   cuantitativa del medicamento veterinario en principios   activos ;    Se emplearán las denominaciones comunes   internacionales recomendadas por la Organización Mundial   de la Salud , siempre que dichas denominaciones existan ;    c ) principales indicaciones terapéuticas ,   contraindicaciones y efectos secundarios , en la medida en   que dichas indicaciones sean necesarias para la   utilización del medicamento veterinario ;    d ) especies animales a las que esté destinado el   medicamento veterinario , posología en función de dichas   especies , modo y vía de administración , indicaciones   para una administración correcta , si existiesen motivos ;    e ) tiempo de espera , incluso si fuera igual a cero ,   para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a   los animales destinados al consumo humano ;    f ) precauciones particulares de conservación , si   existiesen motivos ;    g ) indicaciones impuestas en virtud del primer párrafo   del artículo 12 , si existiesen motivos ;    Dichas indicaciones podrán estar escritas en la o las   lenguas del país de comercialización . Las otras   indicaciones deberán estar claramente separadas de las   indicaciones antes mencionadas .    Los Estados miembros podrán exigir que se añada un   prospecto al envase del medicamento veterinario .    Artículo 49    En caso de incumplimiento de las disposiciones previstas   en el presente capítulo , las autoridades competentes de   los Estados miembros podrán proceder , tras un   emplazamiento al interesado sin efecto alguno , a la   suspensión o a la retirada de la autorización de   comercialización .    Toda decisión tomada con arreglo a lo dispuesto en el   primer párrafo deberá ser motivada de manera precisa .   Dicha decisión será notificada al interesado con   indicación de los medios de recurso previstos por la   legislación en vigor y del plazo en el cual pueda   presentarse el recurso .    Artículo 50    Las prescripciones de los Estados miembros referentes a   las condiciones de expedición al público , la   indicación del precio de los medicamentos para uso   veterinario y la propiedad industrial no serán afectadas   por las disposiciones del presente capítulo .    CAPÍTULO VIII    Disposiciones de aplicación y medidas transitorias    Artículo 51    Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones   legales reglamentarias y administrativas necesarias para   atenerse a la presente Directiva en un plazo de veinticuatro   meses a partir de su notificación , e informarán   inmediatamente de ello a la Comisión .    Los Estados miembros velarán por que se comuniquen a la   Comisión los textos de las disposiciones esenciales de   Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la   presente Directiva .    Artículo 52    1 . Por lo que respecta a las autorizaciones mencionadas   en el artículo 24 y concedidas antes de la expiración   del plazo fijado en el artículo 51 , los Estados miembros   podrán conceder a las empresas interesadas un plazo   suplementario de un año para atenerse a las disposiciones   del capítulo V .    2 . Las otras disposiciones de la presente Directiva   serán aplicadas progresivamente a los medicamentos   veterinarios comercializados en virtud de las disposiciones   anteriores , en el plazo de diez años a partir de la   notificación mencionada en el artículo 51 .    3 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión ,   en los tres años siguientes a la notificación de la   presente Directiva , el número de medicamentos   veterinarios afectados por el apartado 2 , y , cada año   siguiente , el número de dichos medicamentos para los   que no haya sido concedida todavía la autorización de   comercialización mencionada en el artículo 4 .    Artículo 53    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 28 de septiembre de 1981 .    Por el Consejo    El Presidente    P. WALKER    (1) DO n º C 152 del 5 . 7 . 1976 , p. 1 .    (2) DO n º C 293 del 13 . 12 . 1976 , p. 64 .   (3) DO n º C 299 del 18 . 12 . 1976 , p. 12 .    (4) DO n º L 147 del 9 . 6 . 1975 , p. 13 .    (5) DO n º 22 del 9 . 12 . 1965 , p. 369/65 .    (6) DO n º L 270 del 14 . 12 . 1970 , p. 1 .    (7) DO n º L 317 del 6 . 11 . 81 , p. 16 .


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31980L0428

Directiva 80/428/CEE de la Comisión, de 28 de marzo de 1980, por la que se modifica el Anexo II de la Directiva 76/895/CEE del Consejo relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de los plaguicidas en las frutas y hortalizas

Diario Oficial n° L 102 de 19/04/1980 p. 0026 - 0026 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 12 p. 0018  Edición especial griega: Capítulo 03 Tomo 28 p. 0122  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 12 p. 0018  Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 17 p. 0241  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 17 p. 0241

 DIRECTIVA DE LA COMISIÓN    de 28 de marzo de 1980    por la que se modifica el Anexo II de la   Directiva 76/895/CEE del Consejo relativa a la   fijación de contenidos máximos para los   residuos de los plaguicidas en las frutas y   hortalizas     ( 80/428/CEE )    LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea ,    Vista la Directiva 76/895/CEE del Consejo , de 23 de   noviembre de 1976 , relativa a la fijación de contenidos   máximos para los residuos de plaguicidas en las frutas   y hortalizas (1) y , en particular , su artículo 4 ,    Considerando que de acuerdo con dicho artículo ,   cuando cualquier Estado miembro estime que alguno de   los contenidos máximos fijados en el Anexo II representa   un peligro para la salud humana o para la de los   animales distintos de los organismos perjudiciales ,   podrá reducir provisionalmente dicho contenido en lo   que se refiere a su territorio ;    Considerando que el Reino de los Países Bajos ha   recurrido a las disposiciones de dicho artículo en   lo que se refiere a los contenidos máximos fijados   para el dimetoato , el ometoato y el fenclorfos ;    Considerando que los casos del dimetoato y el ometoato   precisan estudios complementarios antes de que la   Comisión pueda elaborar las medidas que deban   adoptarse ;    Considerando , no obstante , que , en el caso del   fenclorfos , parece prudente reducir sin demora el   contenido máximo establecido en el Anexo II al nivel   más bajo posible que resulte compatible con las   buenas prácticas agrícolas en uso en la   actualidad , habida cuenta de lo limitado de   su campo de aplicación y en razón de la posible   presencia de contaminantes indeseables que contengan   fenclorfos y en los residuos resultantes de los mismos ;    Considerando que parece asimismo deseable incluir el   principal metabolito del fenclorfos en la definición   de sus residuos admisibles , con arreglo a la práctica   internacional ;    Considerando que las medidas previstas en la presente   Directiva se ajustan al dictamen del Comité   fitosanitario permanente ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    En el Anexo II de la Directiva 76/895/CEE , se   modifica como sigue la partida 15/56 « fenclorfos » :    Número CEE * Residuos de plaguicidas * Contenidos   máximos [ en mg/kg ( ppm ) ] *     * Denominación habitual * Denominación   química * *    15/56 * Fenclorfos * Tiofosfato de 0,0-dimetilo y   de 0-(2,4,5-triclorofenil) * Calculados como el   fenclorfos 0,01 *     * incluido * fosfato de 0,0-dimetil y de   0-(2,4,5-triclorofenil) * Calculados como el   fenclorfos 0,01 *    Artículo 2    Los Estados miembros apliarán las disposiciones   legales , reglamentarias o administrativas necesarias   para cumplir las disposiciones del artículo 1 a   más tardar el 31 de marzo de 1981 . Informarán de   ello inmediatamente a la Comisión .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 28 de marzo de 1980 .    Por la Comisión    Finn GUNDELACH    Vicepresidente    (1) DO n º L 340 de 9 . 12 . 1976 , p. 26 .


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31985L0337

Directiva 85/337/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1985, relativa a la evaluación de las repercusiones de determinados proyectos públicos y privados sobre el medio ambiente

Diario Oficial n° L 175 de 05/07/1985 p. 0040 - 0048 Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 6 p. 0226  Edición especial en español: Capítulo 15 Tomo 6 p. 0009  Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 6 p. 0226  Edición especial en portugués: Capítulo 15 Tomo 6 p. 0009

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 27 de junio de 1985    relativa a la evaluación de las repercusiones   de determinados proyectos públicos y privados sobre   el medio ambiente     ( 85/337/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , sus   artículos 100 y 235 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3) ,    Considerando que los programas de acción de las   Comunidades Europeas en materia de medio ambiente de   1973 (4) y 1977 (5) , así como el programa de acción de   1983 (6) , cuyas orientaciones generales fueron aprobadas   por el Consejo de las Comunidades Europeas y los   representantes de los gobiernos de los Estados miembros ,   subrayan que la mejor política de medio ambiente   consiste en evitar , desde el principio , la creación de   contaminaciones o daños , más que combatir   posteriormente sus efectos y afirmar la necesidad de tener   en cuenta , lo antes posible , las repercusiones sobre   el medio ambiente de todos los procesos técnicos de   planificación y decisión ; que , a tal fin ,   prevén el establecimiento de procedimientos   para evaluar tales repercusiones ;    Considerando que las desigualdades entre las   legislaciones vigentes en los diferentes Estados miembros en   materia de evaluación de las repercusiones sobre el   medio ambiente de los proyectos públicos y privados pueden   crear condiciones de competencia desiguales y tener , en   tal caso , una repercusión directa sobre el funcionamiento   del mercado común ; que , por consiguiente , conviene   proceder a la aproximación de las legislaciones , prevista   en el artículo 100 del Tratado ;    Considerando , por otra parte , que resulta necesario   realizar uno de los objetivos de la Comunidad en el ámbito   de la protección del medio y de la calidad de vida ;    Considerando que el Tratado no ha previsto los poderes   de acción requeridos a tal fin , conviene recurrir a su   artículo 235 ;    Considerando que deberían introducirse unos principios   generales de evaluación de las repercusiones sobre el   medio ambiente a fin de completar y coordinar los   procedimientos de autorización de los proyectos públicos   y privados que puedan tener un impacto importante sobre el   medio ambiente ;    Considerando que la autorización de los proyectos   públicos y privados que puedan tener repercusiones   considerables sobre el medio ambiente sólo debería   concederse después de una evaluación previa de los   efectos importantes que dichos proyectos puedan tener sobre   el medio ambiente ; que dicha evaluación debe efectuarse   tomando como base la información apropiada proporcionada   por el maestro de obras y eventualmente completada por las   autoridades y por el público interesado en el proyecto ;    Considerando que resulta necesario que los principios de   evaluación de las repercusiones sobre el medio ambiente   estén armonizados en lo que se refiere principalmente a   los proyectos que deberían someterse a una evaluación ,   así como las principales obligaciones de los maestros de   obras y el contenido de la evaluación ;    Considerando que los proyectos que pertenecen a   determinadas clases tienen repercusiones notables sobre el   medio ambiente y que dichos proyectos deben , en principio ,   someterse a una evaluación sistemática ;    Considerando que los proyectos que pertenecen a otras   clases no tienen necesariamente repercusiones importantes   sobre el medio ambiente en todos los casos y que dichos   proyectos deberían someterse a una evaluación   cuando los Estados miembros consideren que sus   características lo exigen ;    Considerando que , para los proyectos que están   sometidos a una evaluación , deben proporcionarse   determinadas informaciones mínimas relativas al proyecto   y a sus repercusiones ;    Considerando que los efectos de un proyecto sobre el   medio ambiente deben evaluarse para proteger la salud   humana , contribuir mediante un mejor entorno a la   calidad de vida , velar por el mantenimiento de la diversidad   de especies y conservar la capacidad de reproducción del   ecosistema como recurso fundamental de la vida ;    Considerando , sin embargo , que no conviene aplicar la   presente Directiva a los proyectos detallados adoptados   mediante un acto legislativo nacional específico , dado   que los objetivos perseguidos por la presente Directiva ,   incluido el objetivo de la disponibilidad de las   informaciones , se consiguen a través del procedimiento   legislativo ;    Considerando , por otra parte , que puede resultar   oportuno , en casos excepcionales , eximir un proyecto   específico de los procedimientos de evaluación previstos   en la presente Directiva , con tal que se informe   adecuadamente a la Comisión ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    1 . La presente Directiva se aplica a la evaluación de   las repercusiones sobre el medio ambiente de los   proyectos públicos y privados que puedan tener   repercusiones importantes sobre el medio ambiente .    2 . Con arreglo a la presente Directiva , se entenderá   por :    proyecto :     - la realización de trabajos de construcción o de   otras instalaciones u obras ,     - otras intervenciones en el medio natural o el paisaje ,   incluidas las destinadas a la explotación de los   recursos del suelo ;    maestro de obras :    bien el que solicita una autorización relativa a un   proyecto privado , bien la autoridad pública que toma la   iniciativa respecto de un proyecto ;    autorización :    la decisión de la autoridad o de las autoridades   competentes que confiere al maestro de obras el derecho a   realizar el proyecto .    3 . La o las autoridades competentes serán las que los   Estados miembros designen a fin de llevar a cabo las   tareas que se derivan de la presente Directiva .    4 . La presente Directiva no se referirá a los proyectos   destinados a los fines de defensa nacional .    5 . La presente Directiva no se aplicará a los proyectos   detallados adoptados mediante un acto legislativo   nacional específico , dado que los objetivos perseguidos   por la presente Directiva , incluido el objetivo de la   disponibilidad de informaciones , se consiguen a través del   procedimiento legislativo .    Artículo 2    1 . Los Estados miembros adoptarán las disposiciones   necesarias para que , antes de concederse la autorización ,   los proyectos que puedan tener repercusiones importantes   sobre el medio ambiente , en particular debido a su   naturaleza , sus dimensiones o su localización , se sometan   a una evaluación en lo que se refiere a sus repercusiones .    Estos proyectos se definen en el artículo 4 .    2 . La evaluación de las repercusiones sobre el medio   ambiente podrá integrarse en los procedimientos   existentes de autorización de los proyectos en los Estados   miembros o , a falta de ello , en otros procedimientos o en   los procedimientos que deberán establecerse para   satisfacer los objetivos de la presente Directiva .    3 . En casos excepcionales , los Estados miembros   podrán exceptuar de la aplicación de lo dispuesto en la   presente Directiva todo o parte de un proyecto específico .   En tal caso , los Estados miembros :    a ) examinarán la conveniencia de otra forma de   evaluación y si procede poner a disposición del público   las informaciones así recogidas ;    b ) pondrán a disposición del público interesado las   informaciones relativas a dicha exención y las razones   por las cuales ha sido concedida ;    c ) informarán a la comisión , previamente a la   concesión de la autorización , sobre los motivos que   justifican la exención concedida y le proporcionarán   las informaciones que ponen , eventualmente , a disposición   de sus propios nacionales .    La Comisión transmitirá inmediatamente los documentos   recibidos a los demás Estados miembros .    La Comisión dará cuenta cada año al Consejo de la   aplicación del presente apartado .    Artículo 3    La evaluación de las repercusiones sobre el medio   ambiente identificará , describirá y evaluará de forma   apropiada , en función de cada caso particular y de   conformidad con los artículos 4 a 11 , los efectos directos   e indirectos de un proyecto sobre los factores siguientes :     - el hombre , la fauna y la flora ,     - el suelo , el agua , el aire , el clima y el paisaje ,     - la interacción entre los factores mencionados en los   guiones primero y segundo ,     - los bienes materiales y el patrimonio cultural .    Artículo 4    1 . Sin perjuicio del apartado 3 del artículo 2 , los   proyectos pertenecientes a las clases enumeradas en el   Anexo I se someterán a una evaluación , de conformidad   con los artículos 5 a 10 .    2 . Los proyectos pertenecientes a las clases   enumeradas en el Anexo II se someterán a una evaluación ,   de conformidad con los artículos 5 a 10 , cuando los   Estados miembros consideren que sus características los   exijen .    A tal fin , los Estados miembros podrán especificar , en   particular , determinados tipos de proyectos que deban   someterse a una evaluación o establecer criterios y/o   umbrales necesarios para determinar cuales , entre los   proyectos pertenecientes a las clases enumeradas en el   Anexo II , deberán ser objeto de una evaluación de   conformidad con los artículos 5 a 10 .    Artículo 5    1 . En el caso de proyectos que , en aplicación del   artículo 4 , deban someterse a una evaluación de las   repercusiones sobre el medio ambiente , de conformidad con   los artículos 5 a 10 , los Estados miembros adoptarán   las medidas necesarias para garantizar que el maestro de   obras proporcione , de forma apropiada , las informaciones   especificadas en el Anexo III , en la medida en que :    a ) los Estados miembros consideren que dichas   informaciones son apropiadas en una determinada fase del   procedimiento de autorización y según las   características específicas de un proyecto determinado   o de un tipo de proyecto y de los elementos del medio   ambiente que puedan ser afectados ;    b ) los Estados miembros consideren que se puede ,   razonablemente , exigir a un maestro de obras que reúna   los datos teniendo en cuenta , entre otras cosas , los   conocimientos y métodos de evaluación existentes .    2 . Las informaciones que el maestro de obras deberá   proporcionar , de conformidad con el apartado 1 ,   contendrán al menos :     - una descripción del proyecto que incluya   informaciones relativas a su emplazamiento , concepción   y dimensiones ,     - una descripción de las medidas previstas para evitar   y reducir los efectos negativos importantes y , si fuere   posible , remediarlos ,     - los datos necesarios para identificar y evaluar los   efectos principales que el proyecto pueda tener sobre   el medio ambiente ,     - un resumen no técnico de las informaciones   mencionadas en los guiones primero , segundo y tercero .    3 . Cuando lo juzguen necesario , los Estados   miembros procurarán que las autoridades que dispongan de   informaciones apropiadas las pongan a disposición del   maestro de obras .    Artículo 6    1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas   necesarias para que las autoridades que puedan estar   interesadas en el proyecto , debido a su responsabilidad   específica en materia de medio ambiente , tengan la   posibilidad de dar su dictamen sobre la solicitud de   autorización . A tal fin , los Estados miembros   designarán las autoridades que deban consultarse , de   manera general o caso por caso , en el momento de la   introducción de las solicitudes de autorización .   Estas recibirán las informaciones recogidas   en virtud del artículo 5 . Las modalidades de dicha   consulta serán establecidas por los Estados miembros .    2 . Los Estados miembros procurarán :     - que toda solicitud de autorización así como las   informaciones recogidas en virtud del artículo 5 sean   disponibles al público ,     - que el público interesado tenga la posibilidad de   expresar su opinión antes de iniciarse el proyecto .    3 . Las modalidades de dicha información y de dicha   consulta serán definidas por los Estados miembros que   podrán , en función de las características   particulares de los proyectos o de los emplazamientos   considerados :     - determinar el público interesado ,     - precisar los lugares en los que se pueden consultar las   informaciones ,     - especificar la manera en la que el público puede ser   informado , por ejemplo mediante fijación de anuncios   en una zona determinada , publicaciones en los periódicos   locales y organización de exposiciones con planos ,   dibujos , cuadros , gráficos y maquetas ,     - determinar la manera en la que el público debe ser   consultado , por ejemplo por escrito y encuesta pública ,     - establecer plazos apropiados para las diferentes   etapas del procedimiento a fin de garantizar una toma   de decisión en plazos razonables .    Artículo 7    Cuando un Estado miembro constatare que un proyecto   puede tener repercusiones importantes sobre el medio   ambiente de otro Estado miembro , o cuando un Estado   miembro que pueda ser afectado considerablemente lo   solicite , el Estado miembro en cuyo territorio se piensa   realizar el proyecto transmitirá al otro Estado miembro   las informaciones recogidas en virtud del artículo 5 , al   mismo tiempo que las pone a disposición de sus propios   nacionales . Estas informaciones servirán de base para   cualquier consulta necesaria en el marco de las relaciones   bilaterales de dos Estados miembros sobre una base de   reciprocidad y de equivalencia .    Artículo 8    Las informaciones recogidas de conformidad con los   artículos 5 , 6 y 7 deberán tomarse en consideración   en el marco del procedimiento de autorización .    Artículo 9    Cuando se adopte una decisión , la o las autoridades   competentes pondrán a disposición del público   interesado :     - el contenido de la decisión y las condiciones que   eventualmente le acompañen ,     - los motivos y consideraciones en los que se basa   dicha decisión , cuando esto esté previsto en la   legislación de los Estados miembros .    Las modalidades de dicha información serán definidas   por los Estados miembros .    Si otro Estado miembro hubiere sido informado de   conformidad con el artículo 7 , será igualmente   informado de la decisión de que se trate .    Artículo 10    Las disposiciones de la presente Directiva no afectarán   a la obligación de las autoridades competentes de respetar   los límites impuestos por las disposiciones reglamentarias   y administrativas nacionales y por las prácticas   jurídicas establecidas en materia de secreto de empresa   y de secreto comercial así como en materia de protección   del interés público .    En caso de aplicación del artículo 7 , la transmisión   de informaciones a otro Estado miembro y la recepción de   informaciones de otro Estado miembro estarán sometidas   a las restricciones vigentes en el Estado miembro en el   que se ha propuesto el proyecto .    Artículo 11    1 . Los Estados miembros y la Comisión intercambiarán   informaciones sobre la experiencia adquirida en la   aplicación de la presente Directiva .    2 . En particular , los Estados miembros indicarán a la   Comisión los criterios y/o los umbrales establecidos , en   su caso , para la selección de los proyectos considerados ,   con arreglo al apartado 2 del artículo 4 , o los tipos de   proyectos considerados que sean objeto de una evaluación   de conformidad con los artículos 5 a 10 , en aplicación   del apartado 2 del artículo 4 .    3 . Cinco años después de la notificación de la   presente Directiva , la Comisión dirigirá al Parlamento   Europeo y al Consejo un informe sobre su aplicación y su   eficacia . El informe estará basado en el citado   intercambio de informaciones .    4 . Tomando como base dicho intercambio de informaciones ,   la Comisión someterá al Consejo propuestas   suplementarias , si fuere necesario , con vistas a una   aplicación suficientemente coordinada de la presente   Directiva .    Artículo 12    1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas   necesarias para cumplir la presente Directiva en un plazo   de tres años a partir de su notificación (7) .    2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión   el texto de las disposiciones de derecho interno que   adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva .    Artículo 13    1 . La presente Directiva no afectará a la facultad que   tienen los Estados miembros de establecer normas más   severas en lo que se refiere al campo de aplicación y al   procedimiento en materia de evaluación de las   repercusiones sobre el medio ambiente .    Artículo 14    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Luxemburgo , el 27 de junio de 1985 .    Por el Consejo    El Presidente    A. BIONDI    (1) DO n º C 169 de 9 . 7 . 1980 , p. 14 .    (2) DO n º C 66 de 15 . 3 . 1982 , p. 89 .    (3) DO n º C 185 de 27 . 7 . 1981 , p. 8 .    (4) DO n º C 112 de 20 . 12 . 1973 , p. 1 .    (5) DO n º C 139 de 13 . 6 . 1977 , p. 1 .    (6) DO n º C 46 de 17 . 2 . 1983 , p. 1 .    (7) La presente Directiva fue notificada a los Estados   miembros el 3 de Julio de 1985 .    ANEXO I    PROYECTOS MENCIONADOS EN EL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 4    1 . Refinerías de petróleo crudo ( con exclusión   de las empresas que fabrican únicamente lubrificantes a   partir de petróleo crudo ) así como las instalaciones   de gasificación y de licuefacción de al menos   500 toneladas de carbón o de pizarra bituminosa al día .    2 . Centrales térmicas y otras instalaciones de   combustión de una potencia calorífica de al menos 300 MW   así como las centrales nucleares y otros reactores   nucleares ( con exclusión de las instalaciones de   investigación para la producción y transformación   de materiales fisionables y fértiles , cuya   potencia máxima no supere 1 kW de duración   permanente térmica ) .    3 . Instalaciones destinadas exclusivamente al   almacenamiento definitivo o a la eliminación definitiva   de los residuos radiactivos .    4 . Fábricas integradas de primera fusión de   hierro fundido y de acero .    5 . Instalaciones destinadas a la extracción de   amianto así como al tratamiento y a la transformación   de amianto y de productos que contengan amianto : para   los productos de amianto-cemento , una producción   anual de más de 20 000 toneladas de productos acabados ;   para los recubrimientos de fricción , una producción   anual de más de 50 toneladas de productos acabados ;   para los demás usos del amianto , una utilización   anual de más de 200 toneladas .    6 . Instalaciones químicas integradas .    7 . Construcción de autopistas , vías rápidas   (1) y vías para el tráfico a gran distancia de   los ferrocarriles así como aeropuertos (2) cuya   pista de despegue y de aterrizaje tenga 2 100 metros   de largo o más .    8 . Puertos de comercio marítimo así como las   vías navegables y los puertos de navegación interior   que permitan el paso de barcos superiores a   1 300 toneladas .    9 . Instalaciones de eliminación de residuos tóxicos   y peligrosos mediante incineración , tratamiento   químico o almacenamiento bajo tierra .    (1) La noción de « vías rápidas » con arreglo   a la presente Directiva corresponde a la definición   dada por el Acuerdo europeo de 15 de noviembre de   1975 sobre las grandes vías de tráfico internacional .    (2) La noción de « aeropuerto » con arreglo   a la presente Directiva corresponde a la definición   dada por el Convenio de Chicago de 1944 relativo a   la creación de la Organización de la aviación   civil internacional ( Anexo 14 ) .    ANEXO II    PROYECTOS CONTEMPLADOS EN EL APARTADO 2 DEL   ARTÍCULO 4    1 . Agricultura    a ) Proyectos de ordenación rural    b ) Proyectos para destinar terrenos incultos   o superficies seminaturales a la explotación   agrícola intensiva    c ) Proyectos de hidráulica agrícola    d ) Primeras repoblaciones forestales , cuando   puedan ocasionar transformaciones ecológicas   negativas , y roturaciones que permitan la   conversión con vistas a otro tipo de exportación   del melón    e ) Instalaciones para la cría de aves de corral    f ) Instalaciones para cerdos    g ) Piscicultura de salmónidos    h ) Recuperación de tierras del mar    2 . Industria extrativa    a ) Extracción de turba    b ) Perforaciones en profundidad con excepción   de las destinadas a estudiar la estabilidad de los   vuelos , y en particular :     - las perforaciones geotérmicas ,     - las perforaciones para el almacenamiento de   residuos nucleares ,     - las perforaciones para el abastecimiento de agua    c ) Extracción de minerales diferentes de los   metálicos y energéticos , como mármol , arena ,   grava , pizarra , sal , fosfatos , potasa    d ) Extracción de hulla y lignito en explotaciones   subterráneas    e ) Extracción de hulla y lignito en explotaciones   a cielo abierto    f ) Extracción de petróleo    g ) Extracción de gas natural    h ) Extracción de minerales metálicos    i ) Extracción de pizarras bituminosas    j ) Extracción a cielo abierto de metales   diferentes de los metálicos y energéticos    k ) Instalaciones de superficie para la extracción   de hulla , petróleo , gas natural , minerales   así como pizarras bituminosas    l ) Fábricas de coque ( destilación seca del   carbón )    m ) Instalaciones destinadas a la fabricación   de cemento    3 . Industria energética    a ) Instalaciones industriales para la producción   de energía eléctrica , vapor y agua caliente   ( diferentes de las mencionadas en el Anexo I )    b ) Instalaciones industriales para el transporte   de gas , vapor y agua caliente ; transporte de energía   eléctrica mediante líneas aéreas    c ) Almacenamiento aéreo de gas natural    d ) Almacenamiento subterráneo de gases combustibles    e ) Almacenamiento aéreo de combustibles fósiles    f ) Aglomeración industrial de hulla y lignito    g ) Instalaciones para la producción o el   enriquecimiento de combustibles nucleares    h ) Instalaciones para la reelaboración de   combustibles nucleares irradiados    i ) Instalaciones para la recogida y tratamiento   de residuos radioactivos ( que no sean los mencionados   en el Anexo I )    j ) Instalaciones para la producción energía   hidroeléctrica    4 . Elaboración de metales    a ) Fábricas siderúrgicas , incluidas las   fundiciones ; forjas , trefilerías y laminadores   ( salvo los mencionados en el Anexo I )    b ) Instalaciones de producción , incluidos   la fusión , afino , estirado y laminado de metales   no ferrosos , salvo los metales preciosos    c ) Embutido y corte de piezas de grandes dimensiones    d ) Tratamiento de superficie y revestimiento de metales    e ) Calderería , construcción de depósitos   y otras piezas de chapistería    f ) Construcción y ensambladura de vehículos   automóviles y construcción de motores    g ) Astilleros    h ) Instalación para la construcción y reparación   de aeronaves    i ) Construcción de material ferroviario    j ) Embutido de fondo mediante explosivos    k ) Instalación de calcinación y sinterizado   de minerales metálicos    5 . Fabricación de vidrio    6 . Industria química    a ) Tratamiento de productos intermedios y   fabricación de productos químicos ( que no sean   los mencionados en el Anexo I )    b ) Fabricación de plagnicidas y productos   farmacéuticos , pinturas y barnices , elastónesos   y peróxidos    c ) Instalaciones de almacenamiento de petróleo ,   productos petroquímicos y químicos    7 . Industria de productos alimenticios    a ) Industria de grasas vegetales y animales    b ) Fabricación de conservas de productos   animales y vegetales    c ) Fabricación de productos lácteos    d ) Fábricas de cerveza y malta    e ) Confiterías y fábricas de jarabes    f ) Instalaciones para la matanza de animales    g ) Fábricas de féculas industriales    h ) Fábricas de harina de pescado y aceite de pescado    i ) Fábricas de azúcar    8 . Industria textil , del cuero , de la madera y   del papel    a ) Fábricas de lavado , desengrasado y blanqueado   de la lana    b ) Fabricación de tableros de fibras , aglomerados   y maderas contrachapadas    c ) Fabricación de pasta de papel , papel y cartón    d ) Tintes de fibras    e ) Fábricas de producción y tratamiento de celulosa    f ) Curtidurías y megiserías    9 . Industria del caucho    Fabricación y tratamiento de productos a base de   elastómeros    10 . Proyectos de infraestructura    a ) Trabajos de ordenación de zonas industriales    b ) Trabajos de ordenación urbana    c ) Instalaciones de subida y teleféricos    d ) Construcción de carreteras , puertos ( incluidos   los puertos pesqueros ) y aeródromos ( proyectos que   no figuran en el Anexo I )    e ) Obras de canalización y regularización   de cursos de agua    f ) Presas y otras instalaciones destinadas   a contener las aguas o a almacenarlas de forma duradera    g ) Tranvías , metros aéreos y subterráneos ,   líneas suspendidas o líneas análogas de tipo particular   que sirvan exclusiva o principalmente para el   transporte de personas    h ) Instalaciones de oleoductos y gasoductos    i ) Instalaciones de acueductos a grandes distancias    j ) Puertos turísticos    11 . Otros proyectos    a ) Pueblos de vacaciones , complejos hoteleros    b ) Pistas permanentes de carreras y pruebas de   automóviles y motocicletas    c ) Instalaciones de eliminación de residuos   industriales y basuras ( que no sean las mencionadas   en el Anexo I )    d ) Estaciones de depuración    e ) Depósitos de lodos    f ) Almacenamiento de chatarra    g ) Bancos de pruebas de motores , turbinas y reactores    h ) Fabricación de fibras minerales artificiales    i ) Fabricación , acondicionamiento , carga o   o llenado en cartuchos de pólvora y explosivos    j ) Instalaciones de descuartizamiento    12 . Modificación de los proyectos que figuran   en el Anexo I así como los proyectos del Anexo I   que sirven exclusiva o principalmente para   desarrollar o probar nuevos métodos o productos   y que no se utilizan durante más de un año    ANEXO III    INFORMACIONES MENCIONADAS EN EL APARTADO 1 DEL   ARTÍCULO 5    1 . Descripción del proyecto , incluidas en   particular :     - una descripción de las características   físicas del conjunto del proyecto y de las exigencias   en materia de utilización del suelo durante las   fases de construcción y funcionamiento ,     - una descripción de las principales características   de los procedimientos de fabricación , con   indicaciones , por ejemplo , sobre la naturaleza   y cantidad de materiales utilizados ,     - una estimación de los tipos y cantidades   de residuos y emisiones previstos ( contaminación   del agua , del aire y del suelo , ruido , vibración ,   luz , calor , radiación , etc. ) que se derivan   del funcionamiento del proyecto previsto .    2 . Eventualmente , un resumen de las principales   alternativas examinadas por el maestro de obras   y una indicación de las principales razones   de una elección , teniendo en cuenta el impacto   ambiental .    3 . Una descripción de los elementos del medio   ambiente que puedan verse afectados de forma   considerable por el proyecto propuesto , en particular ,   la población , la fauna , la flora , el suelo ,   el agua , el aire , los factores climáticos ,   los bienes materiales , incluidos el patrimonio   arquitectural y arqueológico , el paisaje así   como la interacción entre los factores mencionados .    4 . Una descripción (1) de los efectos importantes   del proyecto propuesto sobre el medio ambiente ,   debido a :     - la existencia del proyecto ,     - la utilización de los recursos naturales ,     - la emisión de contaminantes , la creación   de sustancias nocivas o el tratamiento de residuos ,    y la mención por parte del maestro de obras   de los métodos de previsiones utilizadas para   evaluar los efectos sobre el medio ambiente .    5 . Una descripción de las medidas previstas   para evitar , reducir y , si fuere posible , compensar   los efectos negativos importantes del proyecto   sobre el medio ambiente .    6 . Un resumen no técnico de las informaciones   transmitidas , basado en las rúbricas mencionadas .    7 . Un resumen de las eventuales dificultades   ( lagunas técnicas o falta de conocimientos )   encontrados por el maestro de obras a la hora   de recoger las informaciones requeridas .    (1) Esta descripción debería incluir   los efectos directos y , eventualmente , los   efectos indirectos secundarios , acumulativos ,   a corto , medio y largo plazo , permanentes   o temporales , positivos y negativos del proyecto .