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31993L0067

Directiva 93/67/CEE de la Comisión, de 20 de julio de 1993, por la que se fijan los principios de evaluación del riesgo, para el ser humano y el medio ambiente, de las sustancias notificadas de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE del Consejo

Diario Oficial n° L 227 de 08/09/1993 p. 0009 - 0018 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 25 p. 0003  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 25 p. 0003

DIRECTIVA 93/67/CEE DE LA COMISIÓN de 20 de julio de 1993 por la que se fijan los principios de evaluación del riesgo, para el ser humano y el medio ambiente, de las sustancias notificadas de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE del ConsejoLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, sobre aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (1), cuya última  modificación la constituye la Directiva 93/21/CEE de la Comisión (2), y, en particular, su artículo 3,  Considerando que, de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE, la comercialización de cualquier sustancia nueva debe ser objeto de notificación a las autoridades competentes de los Estados miembros, incluyendo determinado número de  indicaciones;  Considerando que el artículo 16 de la Directiva 67/548/CEE exige que las autoridades competentes reciban notificación de una sustancia nueva a fin de evaluar sus riesgos para el ser humano y el medio ambiente de acuerdo con principios generales;  Considerando que, aunque la responsabilidad de la evaluación del riesgo incumbe a los Estados miembros, es no obstante apropiado que los principios generales se adopten a un nivel comunitario para evitar disparidades entre Estados miembros que no sólo  afectarían el funcionamiento del mercado interior sino que no garantizarían el mismo nivel de protección del ser humano y del medio ambiente en toda la Comunidad y considerando, por ello, que el artículo 3 de la Directiva 67/548/CEE establece que la  Comisión fijará los principios generales;  Considerando que la evaluación del riesgo debe basarse en una comparación de los efectos adversos potenciales de una sustancia que razonablemente pueden esperarse en las condiciones de exposición del ser humano y del medio ambiente a esta sustancia;  Considerando que, vista su clasificación de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE, la evaluación de los riesgos que una sustancia representa para el ser humano debe tener en cuenta las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas;  Considerando que, vista su clasificación de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE, la evaluación de los riesgos que una sustancia representa para el medio ambiente debe tener en cuenta los efectos ambientales;  Considerando que, cuando la evaluación del riesgo indica que una sustancia es motivo de alarma, la autoridad competente puede obtener información adicional, incluidos los resultados de otras pruebas, para determinar las propiedades intrínsecamente  peligrosas de la sustancia de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE;  Considerando que los resultados de la evaluación del riesgo deben ser la base principal de las decisiones que se tomen según la legislación adecuada de manera que se reduzcan los riesgos derivados de la comercialización de sustancias;  Considerando que procede, una vez evaluados los riesgos, que la autoridad competente pueda informar de sus conclusiones al notificante de una sustancia peligrosa y que, posteriormente, la autoridad competente debe enviar a la Comisión un informe  escrito;  Considerando que es conveniente reducir al mínimo el número de animales utilizados con fines de experimentación, de acuerdo con la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales,  reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (3);  Considerando que las disposiciones de la Directiva no deben ir en contra de la legislación comunitaria específica relativa a la seguridad y a la protección de la salud de los trabajadores en el trabajo, en particular la Directiva 89/391/CEE del Consejo,  de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (4), que obliga a las empresas a evaluar los riesgos que para la salud y la seguridad de los trabajadores  plantea el uso de sustancias químicas nuevas y existentes y, si es necesario, a tomar medidas que garanticen la adecuada protección de los trabajadores;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva están de acuerdo con el dictamen del Comité establecido por el artículo 29 de la Directiva 67/548/CEE,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:   Artículo 1   Objetivos  La presente Directiva establece principios generales de evaluación de los riesgos de las sustancias para el ser humano y el medio ambiente, tal como exige el artículo 3 de la Directiva 67/548/CEE.   Artículo 2   Definiciones  1. Las definiciones del artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE se aplicarán a la presente Directiva.  2. A efectos de la presente Directiva, se entiende por:  a) « identificación de los peligros »: la identificación de los efectos indeseables que una sustancia es intrínsecamente capaz de provocar;  b) « evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto) »: la estimación de la relación entre la dosis o el nivel de exposición a una sustancia y la incidencia y la gravedad del efecto;  c) « evaluación de la exposición »: es el cálculo de las concentraciones o dosis a las cuales están o van a estar expuestas las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente, resultado de la determinación de las emisiones, vías de  transferencia y tasas de movimiento de una sustancia y de su transformación o degradación;  d) « caracterización del riesgo »: la estimación de la incidencia y gravedad de los efectos adversos probables en una población humana o un compartimento del medio ambiente, debidos a la exposición real o prevista a la sustancia; puede incluir la «  estimación del riesgo », es decir, la cuantificación de esa probabilidad;  e) « recomendaciones para reducir el riesgo »: la recomendación de medidas que permitan disminuir los riesgos que para el ser humano y el medio ambiente lleva aparejados la comercialización de la sustancia. Pueden incluir:  i) modificaciones de la clasificación, envasado o etiquetado de la sustancia propuestos por el notificante en la notificación presentada en virtud de los apartados 1 del artículo 7, 1 del artículo 8 o 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE,  ii) modificaciones de la ficha de datos de seguridad propuesta por el notificante en la notificación presentada en virtud de los apartados 1 del artículo 7, 1 del artículo 8 o 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE,  iii) modificaciones de los métodos y precauciones o medidas de emergencia recomendados, como se establece en las secciones 2.3, 2.4 y 2.5 de los Anexos VII A, VII B o VII C, propuestos por el notificante en la documentación técnica de la notificación  presentada en virtud de los apartados 1 del artículo 7, 1 del artículo 8 o 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE,  iv) consejos a las autoridades de control que proceda con el fin de que tomen en consideración medidas adecuadas para proteger al ser humano y al medio ambiente de los riesgos señalados.   Artículo 3   Principios de evaluación del riesgo  1. La evaluación del riesgo llevará consigo la identificación del peligro y, en su caso, la evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), la evaluación de la exposición y la caracterización del  riesgo. Normalmente, esto se hará con arreglo a los procedimientos que disponen los artículos 4 y 5.  2. Independientemente del apartado 1, en relación con efectos particulares como la disminución de ozono, a los que no se pueden aplicar los artículos 4 y 5, los riesgos asociados a tales efectos se evaluarán caso por caso y la autoridad competente  adjuntará una descripción y justificación completas de esa evaluación al informe escrito presentado a la Comisión con arreglo al artículo 7.  3. Al realizar una evaluación de la exposición, la autoridad competente tendrá en cuenta las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente en los que es razonable prever una exposición a la sustancia según la información que sobre esta  última se posee, prestando una atención particular al almacenamiento, la formulación en un preparado u otro tipo de elaboración, utilización y eliminación o recuperación.  4. La evaluación del riesgo conducirá a una o más de las conclusiones siguientes:  i) la sustancia no plantea problemas de forma inmediata y no es preciso estudiarla de nuevo hasta que se disponga de más información con arreglo a los apartados 2 del artículo 7, 3 y 4 del artículo 8 o 1 del artículo 14 de la Directiva 67/548/CEE;  ii) la sustancia plantea problemas, en cuyo caso la autoridad competente decidirá qué información adicional se necesita para revisar la evaluación, pero aplazará solicitar esa información hasta que la cantidad comercializada alcance el umbral de  tonelaje que se indica en los apartados 2 del artículo 7, 3 del artículo 8 o 4 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE;  iii) la sustancia plantea problemas y deberá exigirse inmediatamente información adicional;  iv) la sustancia plantea problemas y la autoridad competente deberá hacer inmediatamente recomendaciones para reducir el riesgo.  5. Cuando la evaluación del riesgo indique que son de aplicación las conclusiones de los incisos ii), iii) o iv) del apartado 4, el notificante puede ser informado de las conclusiones por la autoridad competente, dándosele la oportunidad de comentarlas  y de proporcionar información adicional. La autoridad competente utilizará cualquier información pertinente para revisar la evaluación del riesgo antes de enviarla a la Comisión, con arreglo al artículo 17 de la Directiva 67/548/CEE.  6. Cuando haga recomendaciones para reducir el riesgo debido a una sustancia, la autoridad competente tendrá en cuenta la posibilidad de que la reducción de la exposición de determinados compartimentos ambientales o poblaciones humanas puede aumentar la  exposición de otros compartimentos ambientales o poblaciones humanas.   Artículo 4   Evaluación del riesgo: salud humana  1. La autoridad competente realizará una evaluación del riesgo en cada una de las sustancias notificadas con arreglo a los apartados 1 del artículo 7 y 1 o 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE; el primer  estadio de esa evaluación consistirá en la identificación de los peligros relacionados, como mínimo, con las propiedades y los efectos adversos especificados en la parte A del Anexo I y en la parte A del Anexo II. Una vez identificados los peligros, la  autoridad competente procederá a la siguiente serie de medidas, que se llevará a cabo con arreglo a las directrices marcadas en la parte B del Anexo I y en la parte B del Anexo II:  a) i) evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), cuando proceda,  ii) evaluación de la exposición para cualquiera de las poblaciones humanas (es decir, trabajadores, consumidores y la población expuesta indirectamente por el medio ambiente) que pueden estar expuestas a la sustancia;  b) caracterización del riesgo.  2. Como excepción del apartado 1:  i) si se han realizado los ensayos adecuados identificar los peligros derivados de un efecto o una propiedad particular y los resultados no han llevado a clasificar la sustancia con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, no es obligatorio incluir en la  evaluación del riesgo en relación con este efecto o propiedad de las medidas de las letras a) y b) del apartado 1 y se aplicará la conclusión del inciso i) del apartado 4 del artículo 3, salvo que haya otros motivos razonables de preocupación, y ii) si no se han hecho todavía los ensayos adecuados para identificar los peligros derivados de un efecto o de una propiedad particular, este efecto o propiedad no se tendrá en cuenta en la evaluación del riesgo, salvo que haya otros motivos razonables  de preocupación.   Artículo 5   Evaluación del riesgo: medio ambiente  1. La autoridad competente llevará a cabo una evaluación del riesgo relacionado con los efectos ambientales de cada sustancia notificada con arreglo a los apartados 1 del artículo 7 y 1 o 2 del artículo 8 de la  Directiva 67/548/CEE; la primera etapa de dicha evaluación consistirá en la identificación de los peligros. Una vez hecha dicha identificación, la autoridad competente procederá a la secuencia de medidas siguiente, que se realizará con arreglo a las  directrices que marca el Anexo III:  a) i) evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), cuando proceda,  ii) evaluación de la exposición en los compartimentos ambientales (medio acuático, medio terrestre y aire) que pueden verse expuestos a la sustancia;  b) caracterización del riesgo.  2. Como excepción al apartado 1:  i) en el caso de las sustancias notificadas con arreglo al apartado 1 del artículo 7 de la Directiva 67/548/CEE pero no clasificadas como peligrosas para el medio ambiente, no será necesario incluir en la evaluación del riesgo las medidas de las letras  a) y b) del apartado 1 y se aplicará la conclusión del inciso i) del apartado 4 del artículo 3, salvo que haya otros motivos razonables de alarma, y ii) en el caso de las sustancias notificadas con arreglo a los apartados 1 o 2 del artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE, si no hay datos suficientes para determinar si es adecuada la clasificación como peligrosa para el medio ambiente, la  identificacion de los peligros llevará consigo el plantearse si hay o no cualesquiera motivos de alarma en relación con los efectos ambientales sobre la base de otros datos, por ejemplo, datos sobre las propiedades fisicoquímicas y tóxicas. Salvo que  existan dichos motivos razonables, no será necesario incluir en la evaluación del riesgo las medidas de las letras a) y b) del apartado 1 y se aplicará la conclusión del inciso i) del apartado 4 del artículo 3.   Artículo 6   Conclusiones de la evaluación del riesgo  1. Una vez realizada la evaluación del riesgo con arreglo a los artículos 4 y 5, y de conformidad con los Anexos I, II y III, la autoridad competente, de conformidad con el Anexo IV, determinará cuál de las  cuatro conclusiones del apartado 4 del artículo 3 es de aplicación y tomará las medidas descritas en el apartado 5 del artículo 3 si es necesario.  2. La evaluación del riesgo realizada de acuerdo con los artículos 4 y 5, y en conformidad con los Anexos I, II y III se revisará y, si es necesario, se modificará a la luz de la información adicional que se reciba con arreglo a los apartados 2 del  artículo 7, 3 y 4 del artículo 8, 1 del artículo 14 y el artículo 16 de la Directiva 67/548/CEE o de otras fuentes.   Artículo 7   Contenido del informe escrito a la Comisión  1. Una vez realizada la evaluación del riesgo con arreglo a los artículos 4 y 5 y determinadas las conclusiones con arreglo al artículo 6, la autoridad competente preparará un informe escrito que contenga al  menos la información que determina el Anexo V. Este informe se enviará a la Comisión con arreglo al artículo 17 de la Directiva 67/548/CEE y se actualizará tras cada revisión de la evaluación que se haga a la luz de la información adicional. El informe  actualizado se enviará a la Comisión.  2. Cuando las autoridades competentes, según el artículo 18 de la Directiva 67/548/CEE, hallan llegado a un acuerdo sobre el informe escrito de la evaluación del riesgo o sobre cualquier revisión del mismo, el notificante dispondrá de una copia cuando  así lo solicite.   Artículo 8   Disposiciones finales  1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de octubre de 1993 e informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.    Artículo 9  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 20 de julio de 1993.  Por la Comisión Yannis PALEOKRASSAS Miembro de la Comisión  (1) DO no 196 de 16. 8. 1967, p. 1.  (2) DO no L 110 de 4. 5. 1993, p. 20.  (3) DO no L 358 de 18. 12. 1986, p. 1.  (4) DO no L 183 de 29. 6. 1989, p. 1.      ANEXO I   EVALUACIÓN DEL RIESGO: SALUD HUMANA (TOXICIDAD)   PARTE A  La evaluación del riesgo realizada con arreglo al artículo 4 tendrá en cuenta los efectos tóxicos potenciales y las poblaciones que pueden verse expuestas que se indican a continuación:  Efectos 1. Toxicidad aguda 2. Irritación 3. Corrosividad 4. Sensibilización 5. Toxicidad por dosis repetidas 6. Mutagenicidad 7. Carcinogenicidad 8. Toxicidad para la reproducción Poblaciones humanas 1. Trabajadores 2. Consumidores 3. Población expuesta indirectamente vía medio ambiente  PARTE B  1. Identificación de los peligros 1.1. En aquellos casos en los que los ensayos adecuados para la localización de los elementos de riesgo relacionados con un efecto potencial particular se hayan realizado pero no hayan dado lugar a una clasificación [inciso i) del apartado 2 del  artículo 4], no será necesario hacer la caracterización del riesgo relacionado con este efecto salvo que haya otros motivos razonables de alarma, por ejemplo, resultados positivos de ensayos in vitro de mutagenicidad.  1.2. En aquellos casos en los que los ensayos adecuados para la localización de los elementos de riesgo relacionados con un efecto potencial particular no se hayan realizado todavía [inciso ii) del apartado 2 del artículo 4], no será necesario hacer la  caracterización del riesgo relacionado con este efecto salvo que haya otros motivos razonables de alarma, por ejemplo, consideraciones sobre la exposición o indicaciones de toxicidad potencial a partir de la relación entre estructura y actividad.  2. Evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto) 2.1. Se evaluará la relación entre dosis y respuesta por lo que respecta a la toxicidad por dosis repetidas y a la toxicidad para la reproducción y, cuando sea posible, se hallará el nivel NOAEL (nivel sin efecto adverso observado). Si no es posible  determinar este nivel, se hallará la menor dosis/concentración en la que haya efecto adverso, es decir, el menor LOAEL (nivel más bajo con efecto adverso observado).  2.2. Por lo que respecta a la toxicidad aguda, corrosividad e irritación, no suele ser posible establecer un NOAEL o un LOAEL basándose en los resultados de los ensayos realizados con arreglo a los requisitos de la Directiva 67/548/CEE. Para la  toxicidad aguda, se calcularán los valores LD50 o LC50. Cuando se haya usado el procedimiento de dosis fija, se calculará la dosis discriminante. En cuanto a los demás efectos, será suficiente determinar si la sustancia tiene una capacidad inherente de  causar esos efectos.  2.3. En lo que se refiere a la mutagenicidad y carcinogenicidad, bastará con determinar si la sustancia tiene una capacidad inherente de causar esos efectos. No obstante, si puede demostrarse que una sustancia identificada como carcinógeno no es  genotóxica, habrá que determinar un NOAEL/LOAEL como se describe en el apartado 2.1.  2.4. Con respecto a la sensibilización dérmica y respiratoria, al no haber consenso sobre la posibilidad de determinar una dosis/concentración por debajo de la cual es poco probable que haya efectos adversos en un sujeto ya sensibilizado a una sustancia  dada, bastará evaluar si la sustancia tiene una capacidad inherente de causar esos efectos.  3. Evaluación de la exposición 3.1. Se hará una evaluación de la exposición en cada una de las poblaciones humanas (trabajadores, consumidores y población que pueda estar expuesta vía medio ambiente) en las que es razonable suponer que habrá una exposición a la sustancia. El objetivo  de la evaluación será el cálculo cuantitativo o cualitativo de la dosis/concentración de la sustancia a la que la población está o va a estar expuesta. Este cálculo tendrá en cuenta las variaciones espaciales y temporales en el modelo de exposición.  3.2. La evaluación de la exposición se basará en la información del expediente técnico proporcionado de conformidad con la sección 2 de los Anexos VII A, VII B o VII C de la Directiva 67/548/CEE y en cualquier otra información disponible y oportuna. Se  tendrá en cuenta en particular, según convenga:  i) los datos de exposición medidos adecuadamente,  ii) la cantidad comercializada de la sustancia,  iii) la forma en que se comercializa o utiliza la sustancia (por ejemplo, sustancia sola o como componente de un preparado),  iv) las categorías de uso y grado de confinamiento,  v) los datos de la elaboración, cuando proceda,  vi) las propiedades fisicoquímicas de la sustancia, incluidas, cuando proceda, las que le confiere la elaboración (por ejemplo, formación de aerosol),  vii) las vías probables de exposición y el potencial de absorción,  viii) la frecuencia y duración de la exposición,  ix) tipo y tamaño de la(s) población(es) expuesta(s) cuando tal información esté disponible.  3.3. Cuando se utilicen modelos predictivos para el cálculo de los niveles de exposición, se dará preferencia a los datos de control relevantes de las sustancias con análogo uso y modelos de exposición.  3.4. Si una sustancia se encuentra en un preparado, sólo será necesario estudiar la exposición a la sustancia en ese preparado si éste ha sido clasificado basándose en las propiedades toxicológicas de la sustancia con arreglo a la Directiva 88/379/CEE  del Consejo (1), salvo que haya otros motivos razonables de alarma.  4. Caracterización del riesgo 4.1. Cuando para alguno de los efectos expresados en la parte A del Anexo I se haya encontrado un NOAEL o un LOAEL, la caracterización del riesgo en relación con cada uno de esos efectos supondrá la comparación del NOAEL o del LOAEL con el cálculo de la  dosis/concentración a la que la población estará expuesta. Si se dispone de una estimación cuantitativa de la exposición, se calculará el cociente nivel de exposición NOAEL/LOAEL. La autoridad competente, basándose en la comparación entre el cálculo  cuantitativo o cualitativo de la exposición y el NOAEL (o el LOAEL), decidirá cuál de las cuatro conclusiones del apartado 4 del artículo 3 es de aplicación.  4.2. Cuando para alguno de los efectos expresados en la parte A del Anexo I, no se haya determinado un NOAEL (o un LOAEL), la caracterización del riesgo relacionado con cada uno de esos efectos llevará consigo una evaluación, basada en la información  cuantitativa o cualitativa sobre la exposición pertinente para las poblaciones humanas consideradas, con probabilidad de que ocurra el efecto (2). Una vez hecha la evaluación, la autoridad competente decidirá cuál de las cuatro conclusiones del apartado  4 del artículo 3 es de aplicación.  4.3. Al decidir cuál de las cuatro conclusiones del apartado 4 del artículo 3 es de aplicación, la autoridad competente tendrá en cuenta, entre otras cosas:  i) la incertidumbre que se deriva, entre otros factores, de la variabilidad de los datos experimentales y de la variación entre especies y dentro de una misma especie,  ii) la naturaleza y la gravedad del efecto,  iii) la población humana a la que se aplica la información cuantitativa o cualitativa sobre la exposición.  5. Integración 5.1. De acuerdo con las disposiciones del apartado 1 del artículo 4, puede hacerse una caracterización del riesgo en relación con más de un efecto potencial adverso o una población humana. En esos casos, la autoridad competente juzgará cuál de las  cuatro conclusiones del apartado 4 del artículo 3 es de aplicación a cada efecto. Una vez completada la evaluación, la autoridad competente revisará las diversas conclusiones y llegará a conclusiones integradas en relación con la toxicidad global de la  sustancia.   (1) DO no L 187 de 16. 7. 1988, p. 14.  (2) Cuando, a pesar de no haber determinado un NOAEL (o un LOAEL), los ensayos demuestren una relación entre la dosis/concentración y la gravedad de un efecto adverso o cuando, al utilizar un método de ensayo que supone el uso de una sola dosis o  concentración, es posible evaluar la gravedad relativa del efecto, se tendrá también en cuenta esa información al evaluar la probabilidad de ocurrencia del efecto.      ANEXO II   EVALUACIÓN DEL RIESGO: SALUD HUMANA (PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS)   PARTE A  La evaluación del riesgo de acuerdo con el artículo 4 tendrá en cuenta los efectos adversos potenciales que pueden ocurrir en las siguientes poblaciones humanas que pueden verse expuestas a sustancias con las propiedades siguientes:  Propiedades 1. Explosividad 2. Inflamabilidad 3. Potencial comburente Poblaciones humanas 1. Trabajadores 2. Consumidores 3. Población expuesta indirectamente vía medio ambiente  PARTE B  1. Identificación de los peligros 1.1. En aquellos casos en los que los ensayos adecuados para la identificación de los peligros relacionados con un efecto potencial particular se hayan realizado pero no hayan dado lugar a una clasificación [inciso i) del apartado 2 del artículo 4], no  será necesario hacer la caracterización del riesgo relacionado con este efecto salvo que haya otros motivos razonables de alarma.  1.2. En aquellos casos en los que no se hayan realizado todavía los ensayos adecuados para la identificación de los peligros relacionados con un efecto potencial particular [inciso ii) del apartado 2 del artículo 4], no será necesario hacer la  caracterización del riesgo relacionado con este efecto salvo que haya otros motivos razonables de alarma.  2. Evaluación de la exposición 2.1. Si hay que hacer una caracterización del riesgo de acuerdo con el apartado 2 del artículo 4, sólo será necesario determinar las condiciones de uso razonablemente previsibles basándose en la información sobre la sustancia incluida en el expediente  técnico, tal como se establece en la sección 2 de los Anexos VII A, VII B o VII C de la Directiva 67/548/CEE.  3. Caracterización del riesgo 3.1. La caracterización del riesgo llevará consigo una evaluación de la probabilidad de que se produzca un efecto adverso en condiciones de uso razonablemente previsibles. Si esta evaluación indica que no se producirá un efecto adverso, se aplicará  generalmente la conclusión correspondiente al inciso i) del apartado 4 del artículo 3. Si esta evaluación de la exposición indica que se va a producir un efecto adverso, se aplicará generalmente la conclusión correspondiente al inciso iv) del apartado 4  del artículo 3.  4. Integración 4.1. Cuando se hayan hecho diferentes recomendaciones para la reducción del riesgo en relación con diferentes efectos sobre poblaciones humanas, se revisarán una vez que se haya completado la evaluación del riesgo y la autoridad competente hará  recomendaciones integradas.     ANEXO III   EVALUACIÓN DEL RIESGO: MEDIO AMBIENTE  1. Identificación de los peligros 1.1. En el caso de las sustancias no clasificadas como peligrosas para el medio ambiente [inciso i) del apartado 2 del artículo 5], la autoridad competente estudiará si hay otros motivos razonables para llevar a cabo una caracterización del riesgo y  tendrá en cuenta en particular:  i) los elementos que indiquen que una sustancia presenta un potencial de bioacumulación,  ii) la forma de la curva toxicidad/tiempo en el ensayo de ecotoxicidad,  iii) indicaciones de otros efectos adversos basadas en los estudios de toxicidad, por ejemplo, clasificación como mutágeno, tóxico o muy tóxico o como nocivo con la frase de riesgo R 40 (« posibilidad de efectos irreversibles ») o R 48 (« riesgo de  efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada »),  iv) datos sobre sustancias de estructura análoga.  1.2. Si la autoridad competente considera que hay motivos razonables para llevar a cabo una caracterización del riesgo en una sustancia no clasificada como peligrosa para el medio ambiente y para la que se dispone de datos insuficientes sobre efectos en  organismos [inciso ii) del apartado 2 del artículo 5], tomará las medidas necesarias con arreglo a los incisos ii) o iii) del apartado 4 del artículo 3.  2. Evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto) 2.1. El objetivo es predecir la concentración de la sustancia por debajo de la cual no son de esperar efectos adversos en el compartimento ambiental de que se trate. Esta concentración se conoce como concentración prevista sin efecto (PNEC).  2.2. La PNEC se determinará basándose en la información contenida en el expediente de notificación que se refiere a los efectos en los organismos, tal como determina la sección 5 del Anexo VII A o VII B de la Directiva 67/548/CEE y los estudios de  ecotoxicidad recogidos en la lista del Anexo VIII (niveles 1 y 2) de dicha Directiva.  2.3. La PNEC se calculará aplicando un factor de evaluación a los valores resultantes de los ensayos en organismos, por ejemplo, LD50 (dosis letal media), LC50 (concentración letal media), EC50 (concentración efectiva media), IC50 (concentración que  produce el 50 % de inhibición de un parámetro dado, por ejemplo, crecimiento), NOEL/C (nivel/concentración sin efecto observado) o LOEL/C (nivel/concentración con mínimo efecto observado).  2.4. Un factor de evaluación es una expresión del grado de incertidumbre en la extrapolación de los datos de un ensayo en un número limitado de especies al medio ambiente real. Por eso, en general, cuanto más amplios sean los datos y mayor la duración  de los ensayos, menor será el grado de incertidumbre y la magnitud del factor de evaluación (1).  3. Evaluación de la exposición 3.1. El objetivo de la evaluación de la exposición consistirá en predecir la concentración de la sustancia que se encontrará finalmente en el medio ambiente. Esta concentración se conoce como concentración ambiental prevista (PEC). No obstante, en  algunos casos, puede no ser posible establecer una PEC y habrá que hacer una estimación cualitativa de la exposición.  3.2. Sólo habrá que determinar una PEC o, cuando sea necesario, una estimación cualitativa de la exposición en el caso de aquellos compartimentos ambientales en los que son razonablemente previsibles emisiones, vertidos, eliminaciones o distribuciones.   3.3. La PEC o la estimación cualitativa de la exposición se calcularán basándose en la información contenida en el expediente técnico tal como determinan los Anexos VII A, VII B, VII C u VIII de la Directiva 67/548/CEE, incluidos, cuando proceda:  i) los datos de exposición medidos de forma adecuada,  ii) la cantidad de sustancia comercializada,  iii) la forma de comercialización o uso de la sustancia (sustancia sola o como componente de un preparado),  iv) las categorías de uso y grado de confinamiento,  v) los datos del proceso, cuando proceda,  vi) las propiedades fisicoquímicas de la sustancia, en particular punto de fusión, punto de ebullición, presión de vapor, tensión superficial, solubilidad en agua, coeficiente de partición n-octanol/agua,  vii) las vías probables de llegada a los compartimentos ambientales y potencial de absorción/desorción y degradación,  viii) la frecuencia y duración de la exposición.  3.4. En el caso de sustancias comercializadas en cantidades de 10 toneladas por año o inferiores (o 50 toneladas acumulativas), la PEC o la estimación cuantitativa de la exposición se determinarán generalmente para el medio ambiente local genérico en el  que puede darse la liberación de la sustancia.  4. Caracterización del riesgo 4.1. En cada compartimento ambiental dado, la caracterización del riesgo llevará aparejada, en la medida de lo posible, una comparación de la PEC con la PNEC de la manera que pueda obtenerse una relación PEC/PNEC. Si la relación PEC/PNEC es igual o  inferior a la unidad, se aplicarán las conclusiones del inciso i) del apartado 4 del artículo 3. Si la relación es superior a la unidad, la autoridad competente juzgará, basándose en la magnitud de la relación, y en otros factores pertinentes, como los  que se enumeran en los incisos i) a iv) del punto 1 del apartado 1, cuál de las conclusiones de los incisos ii), iii) o iv) del apartado 4 del artículo 3 es adecuada.  4.2. Si no ha sido posible derivar relaciones PEC/PNEC, la caracterización del riesgo llevará aparejada una evaluación cualitativa de la probabilidad de que ocurra un efecto en las condiciones previstas de exposición. Una vez hecha esta evaluación, y  habiendo tenido en cuenta factores pertinentes como los enumerados en el punto 1 del apartado 1, la autoridad competente decidirá cuál de las cuatro conclusiones del apartado 4 del artículo 3 es adecuada.  5. Integración 5.1. De acuerdo con las disposiciones del apartado 1 del artículo 5, puede hacerse una caracterización del riesgo en relación con más de un compartimento ambiental. En esos casos, la autoridad competente juzgará cuál de las cuatro conclusiones del  apartado 4 del artículo 3 es de aplicación a cada compartimento. Una vez completada la evaluación del riesgo, la autoridad competente revisará las diversas conclusiones y llegará a conclusiones integradas en relación con los efectos ambientales globales  de la sustancia.   (1) Normalmente se aplica un factor de evaluación del orden de 1 000 a un valor L(E)C50 derivado de los resultados de ensayos de toxicidad aguda, pero este factor puede reducirse si se dispone de otra información pertinente. Se aplica  típicamente un factor de evaluación inferior a una NOEC derivada de los resultados de ensayos de toxicidad crónica.      ANEXO IV   INTEGRACIÓN GLOBAL DE LAS CONCLUSIONES  1. Las conclusiones a las que se haya llegado con arreglo al apartado 5.1 del Anexo I, el apartado 4.1 del Anexo II y el apartado 5.1 del Anexo III serán revisadas por la autoridad competente e integradas en  relación con la totalidad de los elementos de peligro localizados en la evaluación del riesgo.  2. Si se requiere más información [incisos ii) y iii) del apartado 4 del artículo 3] o se recomienda reducir el riesgo [inciso iv) del apartado 4 del artículo 3], se justificará debidamente. La recomendación de reducción del riesgo tendrá en cuenta el  apartado 6 del artículo 3.     ANEXO V   INFORMACIÓN QUE SE INCLUIRÁ EN EL RESUMEN DE EVALUACIÓN DEL RIESGO  1. El informe escrito presentado a la Comisión con arreglo al artículo 7 incluirá los elementos siguientes:  i) un resumen general de las conclusiones a las que se haya llegado con arreglo al artículo 6 y de conformidad con el Anexo IV,  ii) si la conclusión del inciso i) del apartado 4 del artículo 3 se aplica a la sustancia en relación con todos los efectos potenciales adversos, las poblaciones humanas y los compartimentos ambientales, una declaración de que, según la información  disponible, la sustancia no es motivo de preocupación inmediata y de que no es necesario un estudio ulterior hasta que el notificante haya presentado información adicional con arreglo al apartado 2 del artículo 7, el apartado 3 del artículo 8 o el  apartado 1 del artículo 14 de la Directiva 67/548/CEE,  iii) si la conclusión de los incisos ii) o iii) del apartado 4 del artículo 3 se aplica a uno o más efectos adversos potenciales, poblaciones humanas o compartimentos ambientales, una descripción y justificación de la información adicional exigida,  iv) si la conclusión del inciso iv) del apartado 4 del artículo 3 se aplica a uno o más efectos adversos potenciales, poblaciones humanas o compartimentos ambientales, una descripción y justificación de las recomendaciones de reducción del riesgo,  v) si se han tomado medidas tal como dispone el apartado 5 del artículo 3, un resumen de los comentarios del notificante sobre las propuestas de la autoridad competente y de cualquier información pertinente adicional de que se disponga.  2. Cuando la caracterización del riesgo llevara aparejada el uso de relaciones exposición/efecto tal como se describen en la sección 4 de la parte B del Anexo I y la sección 4 del Anexo III, o el uso de factores de evaluación tal como se describen en la  sección 2 del Anexo III, esas relaciones o factores deberán indicarse.


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31986L0113

Directiva 86/113/CEE del Consejo de 25 de marzo de 1986 por la que se establecen las normas mínimas relativas a la protección de las gallinas ponedoras en batería

Diario Oficial n° L 095 de 10/04/1986 p. 0045 - 0048

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 25 de marzo de 1986  por la que se establecen las normas mínimas relativas a la protección de las gallinas ponedoras en batería  (86/113/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, sus artículos 42 y 43,  Vista la propuesta de la Comisión,  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),  Considerando que la organización común del mercado abarca el sector de los huevos; que la normativa relativa a las condiciones de producción de los huevos, en especial a las condiciones de explotación de gallinas, presenta una particular importancia para el buen funcionamiento de la organización común; que, en efecto, las disparidades de normativa entre Estados miembros pueden ocasionar distorsiones de competencia que perjudicarían el buen funcionamiento de la organización común;  Considerando que la explotación de gallinas ponedoras en batería constituye el modo de producción de huevos más extendido en la Comunidad y contribuye, en gran medida, a la elevada productividad de este sector; que, dado que este modo de explotación puede ocasionar, en algunos casos, sufrimientos inútiles y excesivos para los animales, los Estados miembros se han visto obligados a regular ciertos aspectos, en particular las dimensiones de las jaulas, de manera diferente;  Considerando que es necesario, por tanto, establecer parámetros prioritarios y definir requisitos comunes mínimos en la materia, con el fin de remediar las dificultades existentes y permitir así un funcionamiento más satisfactorio de la organización común del mercado, a la luz, en particular, de los objetivos del artículo 39 del Tratado, teniendo siempre en cuenta la necesidad de proteger a los animales;  Considerando que, con el fin de garantizar la eficacia de las disposiciones de la presente Directiva, conviene establecer medidas de control comunitarias;  Considerando que, para sentar las bases para medidas posteriores de la Comunidad, deberán continuarse los estudios sobre la protección de las gallinas, no sólo en lo que se refiere a la explotación en batería, sino también en lo que se refiere a otros posibles modos de explotación;  Considerando que, en algunos Estados miembros, la adaptación de las estructuras existentes a las normas fijadas por la presente Directiva supone una reducción de la producción; que conviene, pues, facilitar esta adaptación en las condiciones fijadas por la presente Directiva sin crear desequilibrios estructurales ni desequilibrios del mercado,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La presente Directiva establece las normas mínimas relativas a la protección de las gallinas ponedoras en batería.  Artículo 2  Con arreglo a la presente Directiva, se entenderá por:  1. Gallinas ponedoras: gallinas adultas de la especie gallus gallus destinadas a la producción de huevos.  2. Jaula en batería: todo espacio cerrado destinado a las gallinas ponedoras en un sistema de explotación en batería.  3. Sistema de explotación en batería: jaulas dispuestas en fila y/o unas encima de otras.  Artículo 3  1. Los Estados miembros velarán por que, a partir del 1 de enero de 1988,  - todas las jaulas de nueva construcción destinadas a ser utilizadas dentro de la Comunidad,  - todas las jaulas que se pongan en servicio por primera vez,  cumplan al menos los siguientes requisitos:  a) Las gallinas ponedoras deberán disponer de al menos 450 cm2 de superficie de jaula utilizable sin restricciones, en particular sin contar la instalación de bordes salientes para evitar el desperdicio que pudieran reducir la superficie disponible, superficie que se medirá en el plano horizontal;  b) Deberá instalarse un comedero que pueda ser utilizado sin restricciones. Su longitud deberá ser al menos 10 cm, multiplicados por el número de animales por jaula;  c) Si no hubiere boquillas o recipientes, cada jaula en batería deberá estar provista de un bebedero continuo de la misma longitud que el comedero mencionado en el punto b). En el caso de que hubiera un solo bebedero continuo ensamblado deberá haber, para cada jaula, al menos dos boquillas o dos pilones;  d) Las jaulas en batería deberán tener una altura de al menos 40 cm en el 65 % de la superficie de la jaula, y nunca menos de 35 cm en ningún punto;  e) El suelo de las jaulas en batería deberá estar construido de manera que pueda soportar adecuadamente todas las garras anteriores de cada pata. La inclinación no debería superar el 14 % o los 8 grados. En el caso de que el suelo no sea de entramado metálico de mallas rectangulares, los Estados miembros podrán autorizar una inclinación más pronunciada.  2. Además, los Estados miembros velarán por que, a partir del 1 de enero de 1995, se apliquen para todas las jaulas en batería los requisitos mínimos mencionados en las letras de a) y e) del apartado 1.  Artículo 4  Los Estados miembros velarán por que las condiciones relativas a la explotación de gallinas ponedoras en batería cumplan las disposiciones generales establecidas en el Anexo.  Artículo 5  Las disposiciones del Anexo podrán modificarse de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 8 a fin de tener en cuenta el progreso científico.  Artículo 6  Los Estados miembros velarán por que se efectúen inspecciones por parte de la autoridad competente para verificar la aplicación de la presente Directiva, incluido el Anexo.  Artículo 7  1. Por otra parte, y con el fin de garantizar el respeto de la presente Directiva y su aplicación uniforme por los Estados miembros, la Comisión verificará « in situ » su aplicación, con regularidad y de un modo adecuado, en conexión con los servicios nacionales competentes.  2. Con este fin, expertos de la Comisión llevarán a cabo operaciones de inspección conjuntamente con los servicios nacionales en el marco de programas de inspección, establecidos en cooperación con las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate.  En la medida en que se constate que no se respeta la presente Directiva, la Comisión informará de ello a las autoridades nacionales competentes.  La Comisión establecerá informes periódicos generales sobre los resultados de las inspecciones efectuadas. Dichos informes se comunicarán a los Estados miembros.  3. La Comunidad tomará a su cargo, de manera adecuada, los gastos ocasionados por la participación de la Comisión en las inspecciones previstas en el apartado 1.  4. Las disposiciones generales de aplicación del presente artículo se establecerán de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 8. Según el mismo procedimiento, podrá establecerse un código que incluya las normas que deberán seguirse con ocasión de la inspección prevista en el apartado 1 del presente artículo.  Artículo 8  1. En el caso de que se recurriere al procedimiento definido en el presente artículo, el Comité veterinario permanente, en lo sucesivo denominado « Comité », será convocado sin demora por su presidente, bien por iniciativa del propio presidente, o bien a petición de un Estado miembro.  2. En el seno del Comité, los votos de los Estados miembros se ponderarán de la manera prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no participará en la votación.  3. El representante de la Comisión presentará un proyecto de medidas a adoptar. El Comité emitirá su dictamen sobre dichas medidas en un plazo de dos días. Se pronunciará por mayoría cualificada, como está previsto en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado.  4. La Comisión aprobará las medidas y las pondrá inmediatamente en aplicación cuando se conformen al dictamen del Comité. Si no se conforman al dictamen del Comité, o en ausencia de dictamen, la Comisión someterá inmediatamente al Consejo una propuesta relativa a las medidas a adoptar.  El Consejo adoptará las medidas por mayoría cualificada.  Si, al expirar un plazo de tres meses a partir de la fecha en que se recurriere al Consejo, éste no hubiere adoptado medida alguna, la Comisión adoptará las medidas propuestas y las aplicará inmediatamente, salvo en el caso de que el Consejo se hubiere pronunciado por mayoría simple contra las citadas medidas. Artículo 9  La Comisión presentará antes del 1 de enero de 1993 un informe sobre los avances científicos que afecten al bienestar de las gallinas en los diferentes sistemas de explotación, así como sobre las disposiciones del Anexo, acompañado en su caso de propuestas de adaptación apropiadas.  Artículo 10  A partir de la fecha en que surta efectos la presente Directiva y hasta el final del período transitorio, podrán considerarse compatibles con el Mercado Común, con arreglo a los artículos 92 a 94 del Tratado, las ayudas nacionales destinadas a la ampliación funcional de los edificios que alberguen las baterías necesarias para permitir la explotación del mismo número de cabezas, habida cuenta asimismo de las amortizaciones de dichos edificios.  Artículo 11  Los Estados miembros promulgarán las dispociones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de julio de 1987, e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  Artículo 12  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 25 de marzo de 1986.  Por el Consejo  El Presidente  G. BRAKS  (1) DO no C 125 de 17. 5. 1982, p. 183.  (2) DO no C 343 de 31. 12. 1981, p. 48.  ANEXO  1. La forma y el tipo de materiales utilizados para la construcción de las jaulas, así como su modelo y características, deberán ser de naturaleza tal que se evite cualquier herida a los animales, en la medida en que lo permita el estado actual de la técnica.  2. La concepción y las dimensiones de la abertura de la jaula deberán ser tales que se pueda extraer de ella una gallina adulta sin que experimente sufrimientos inútiles ni padezca heridas.  3. Las jaulas deberán estar convenientemente acondicionadas para evitar que se escapen las aves.  4. Todas las aves tendrán acceso cada día a una alimentación adecuada, nutritiva e higiénica y, en todo momento, agua fresca adecuada, salvo en los casos de tratamiento terapéutico o profiláctico.  5. El aislamiento y la ventilación del edificio deberán garantizar que la velocidad de desplazamiento de aire, el nivel de polvo, la temperatura, la humedad relativa del aire y las concentraciones de gas se mantengan dentro de límites que no sean perjudiciales para las aves.  6. En el caso de que hubiera iluminación artificial, las aves deberán poder beneficiarse todos los días de un período de reposo apropiado en el transcurso del cual se deberá reducir la intensidad de la luz de forma que permita a las aves reposar de forma conveniente.  7. Habrá que velar por que las gallinas estén atendidas por un personal lo suficientemente numeroso y que posea el conocimiento y la experiencia adecuados respecto a las gallinas ponedoras y al sistema de producción utilizado.  8. Se inspeccionará el corral o grupo de aves por lo menos una vez al día y se instalará a estos efectos una fuente de luz lo suficientemente potente para que se pueda distinguir claramente a cada ave y, si fuere necesario, se la pueda examinar detenidamente.  9. Sólo se autorizará una instalación de más de tres pisos de jaulas en el caso en que existran existan dispositivos o medidas apropiados que permitan proceder sin dificultades a la inspección de todos los pisos.  10. En lo que se refiere a las aves que no tengan aspecto de buena salud, incluidos los cambios de comportamiento, es conveniente establecer la causa y tomar las medidas de rigor, es decir, tratarlas, aislarlas, sacrificarlas o vigilar el entorno. Si la causa se debiere al entorno en la unidad de producción y no fuere capital el poner remedio de inmediato, se corregirá cuando se haya vaciado la instalación y antes de introducir en ella el siguiente lote de aves.  11. Se deberá inspeccionar cualquier equipo automático o mecánico indispensable para el cuidado de la salud y el bienestar de los animales por lo menos una vez al día. Si se detectaren fallos, habrá que ponerles remedio de inmediato o, si ello no fuere posible, se tomarán las medidas apropiadas para preservar la salud y el bienestar de los animales hasta el momento en que se pueda solucionar el fallo. Las soluciones de sustitución deberán permitir, en caso de avería, alimentar a las aves y mantener un entorno satisfactorio.  Deberá existir un sistema de alarma que avise al encargado de la explotación cuando se produzca una avería en un sistema automático de ventilación indispensable.  12. Las partes de la jaulas que estén en contacto con las aves se limpiarán y desinfectarán totalmente cada vez que se vacíe la jaula y antes de introducir en ella un nuevo lote de aves. Mientras esté ocupada la jaula, la superficie y el conjunto del equipo se mantendrán en un estado de limpieza satisfactorio.


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31971L0393

Segunda Directiva 71/393/CEE de la Comisión, de 18 de noviembre de 1971, por la que se establecen métodos de análisis comunitarios para el control oficial de los alimentos para animales

Diario Oficial n° L 279 de 20/12/1971 p. 0007 - 0018 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 4 p. 0049  Edición especial en danés: Serie I Capítulo 1971(III) p. 0858  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 4 p. 0049  Edición especial en inglés: Serie I Capítulo 1971(III) p. 0987  Edición especial griega: Capítulo 03 Tomo 7 p. 0084  Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 5 p. 0117  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 5 p. 0117

 SEGUNDA DIRECTIVA DE LA COMISIÓN    de 18 de noviembre de 1971    por la que se establecen métodos de análisis   comunitarios para el control oficial de los alimentos   para animales     ( 71/393/CEE )    LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea ,    Vista la Directiva del Consejo , de 20 de julio de 1970 ,   relativa a la introducción de métodos de toma de   muestras , de métodos de análisis comunitarios para el   control oficial de los alimentos para animales (1) , y , en   particular , su artículo 2 ,    Considerando que la Directiva mencionada prevé que los   controles oficiales de los alimentos para animales para   comprobar si se cumplen las condiciones establecidas en   virtud de las disposiciones legales , reglamentarias o   administrativas relativas a la calidad y la composición de   los alimentos para animales deben seguir métodos de   toma de muestras y métodos de análisis comunitarios ;    Considerando que la Directiva n º 71/250/CEE de la   Comisión , de 15 de junio de 1971 (2) , ha establecido ya   determinados métodos de análisis comunitarios ; que ,   habida cuenta del estado de los trabajos efectuados desde   entonces , es conveniente adoptar una segunda serie de   métodos ;    Considerando que las medidas previstas en la presente   Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente   de la alimentación animal ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    Los Estados miembros dispondrán que los análisis para   los controles oficiales de los alimentos para animales ,   respecto de su contenido en humedad , bases nitrogenadas ,   volátiles , fósforo total y materias grasas brutas se   efectúen de acuerdo con los métodos descritos en el   Anexo de la presente Directiva .    Serán aplicables a los métodos descritos en el Anexo   de la presente Directiva las disposiciones generales que   figuran en la Parte 1 del Anexo ( Introducción ) de la   Primera Directiva n º 71/250/CEE de la Comisión , de   15 de junio de 1971 , por la que se establecen métodos de   análisis comunitarios para el control oficial de los   alimentos para animales .    Artículo 2    Los Estados miembros aplicarán , a más tardar el 1 de   enero de 1973 , las disposiciones legales , reglamentarias o   administrativas necesarias para cumplir las disposiciones   de la presente Directiva . Informarán de ello   inmediatamente a la Comisión .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 18 de noviembre de 1971 .    Por la Comisión    El Presidente    Franco M. MALFATTI    (1) DO n º L 170 de 3 . 8 . 1970 , p. 2 .    (2) DO n º L 155 de 12 . 7 . 1971 , p. 13 .    ANEXO    1 . DETERMINACIÓN DE LA HUMEDAD    1 . Objetivo y ámbito de aplicación    El método permite determinar el contenido en   humedad de los alimentos para animales . No se refiere   al análisis de los productos lácteos como   alimentos simples de animales , al análisis de las   sustancias minerales y de las mezclas esencialmente   compuestas por sustancias minerales , ni al análisis   de las semillas y frutos oleaginosos definidos en   el Reglamento ( CEE ) n º 136/66/CEE Consejo , de   22 de septiembre de 1966 , por el que se establece   una organización común de mercados en el sector   de las materias grasas (1) .    La determinación del contenido en humedad de   las semillas y frutos oleaginosos se regula en el   Anexo III del Reglamento ( CEE ) n º 1470/68 de la   Comisión , de 23 de septiembre de 1968 , relativo   a la toma y reducción de muestras a la determinación   del contenido en aceite , en impurezas y en humedad   de las semillas oleaginosas (2) .    2 . Principio    La muestra se somete a desecación en las condiciones   definidas , que varía en función de la naturaleza   del alimento . La pérdida de masa se determina   mediante pesada . Es necesario proceder a una   predesecación cuando se trate alimentos sólidos   que tengan un elevado contenido en humedad .    3 . Equipo    3.1 . Triturador construido de material que no   absorba la humedad , fácil de limpiar , que permita   un triturado rápido y uniforme sin provocar un   recalentamiento sensible , evite al máximo el   contacto con el aire exterior y cumpla los requisitos   indicados en 4.1.1 y 4.1.2 ( por ej. , microtrituradoras   de martillos o de enfriamiento por agua , molinos   de conos desmontables , trituradoras de movimiento   lento o de discos dentados ) .    3.2 . Balanza analítica , precisión 0,5 mg .    3.3 . Recipientes secos de metal inoxidable o de   cristal , provistos de tapadera que garantice un   cierre hermético ; superficie útil que permita   obtener un reparto de la muestra del orden de   0,3 g por cm2 .    3.4 . Estufa isoterma ( más o menos 1 ° C )   de calentamiento eléctrico , que garantice una   regulación rápida de la temperatura y convenientemente   ventilada (3) .    3.5 . Estufa de vacío , de calentamiento eléctrico   regulable , provista de una bomba de aceite y   de un dispositivo para la introducción de aire   caliente deshidratado o de un deshidratante ( por ej. ,   óxido de calcio ) .    3.6 . Desecador de placa de metal o de porcelana ,   gruesa , perforada , que contenga un deshidratante   eficaz .    4 . Método operativo    NB : Las operaciones descritas en este capítulo   deben efectuarse inmediatamente después de la   apertura de los envases que contienen las muestras .    Los análisis deben efectuarse por lo menos por   duplicado .    4.1 . Preparación    4.1.1 . Alimentos excepto los mencionados en 4.1.2   y 4.1.3    Tomar por lo menos 50 g de la muestra . Si fuera   necesario , triturarla o dividirla de forma adecuada   para evitar cualquier variación del contenido   en humedad ( ver 6 ) .    4.1.2 . Cereales y grañones    Tomar por lo menos 50 g de la muestra . Moler en   partículas de forma que por lo menos el 50 %   pase por un tamiz de mallas de 0,5 mm y no queden   más del 10 % sobre el tamiz de mallas redondas   de 1 mm .    4.1.3 . Alimentos líquidos o pastosos , alimentos   constituidos esencialmente por materias grasas    Tomar la muestra y pesar , con precisión de 10 mg ,   25 g aproximadamente de la misma , añadir una   cantidad adecuada de arena anhidra , pesada con   una precisión de 10 mg , y mezclar hasta obtener   un producto homogéneo .    4.2 . Desecación    4.2.1 . Alimentos , excepto los mencionados en   4.2.2 y 4.2.3    Tarar , con una precisión de 0,5 mg , un recipiente   ( 3.3 ) provisto de tapadera . Pesar , con precisión   de 1 mg , en el recipiente tarado 5 g aproximadamente   de la muestra y repartirla uniformemente . Colocar   el recipiente en la estufa previamente calentada   a 103 ° C , con la tapadera levantada . Para   evitar que la temperatura de la estufa descienda   demasiado , introducir el recipiente en un tiempo   mínimo . Dejar secar durante cuatro horas a   partir del momento en que la estufa haya alcanzado   de nuevo la temperatura de 102 ° C . Volver a   colocar la tapadera sobre el recipiente , retirarlo   de la estufa , dejar enfriar durante 30 a 45 minutos   en el desecador ( 3.6 ) y pesar , con precisión   de 1 mg .    En el caso de los alimentos constituidos esencialmente   por materias grasas , efectuar una desecación   complementaria de 30 minutos en la estufa a 103 ° C .   La diferencia entre las dos pesadas no deberá   exceder de 0,1 % de humedad .    4.2.2 . Cereales , harinas , grañones y sémolas    Tarar , con precisión de 0,5 mg , un recipiente   ( 3.3 ) provisto de tapadera . Pesa , con precisión   de 1 mg , en el recipiente tarado 5 g aproximadamente   de la muestra triturada y repartirla uniformemente .   Colocar el recipiente en la estufa previamente   calentada a 130 ° C , con la tapadera levantada .   Para evitar que la temperatura de la estufa descienda   demasiado , introducir el recipiente en un tiempo   mínimo . Dejar secar durante dos horas a partir   del momento en que la estufa haya alcanzado de   nuevo la temperatura de 130 ° C . Volver a colocar   la tapadera sobre el recipiente , retirarlo de la   estufa , dejar enfriar de 30 a 45 minutos en el   desecador ( 3.6 ) y pesar con una precisión de 1 mg .    4.2.3 . Piensos compuestos con un contenido mayor   del 4 % de sacarosa o de lactosa : alimentos simples   tales como algarrobos , productos de cereales   hidrolizados , gérmenes de malta , peladuras de   remolacha , solubles de pescado , azúcares ;   piensos compuestos con un contenido mayor del 25 %   de sales minerales que contengan agua de cristalización    Tarar , con precisión de 0,5 mg , un recipiente   ( 3.3 ) provisto de tapadera . Pesar , con precisión   de 1 mg , en el recipiente tarado 5 g aproximadamente   de la muestra y repartirla uniformemente . Colocar   el recipiente en la estufa de vacío ( 3.5 )   previamente calentada a una temperatura de 80 a   85 ° C , con la tapadera levantada . Para evitar   que la temperatura de la estufa descienda en   exceso , introducir el recipiente en un tiempo mínimo .    Llevar la presión a 100 Torrs y dejar secar a   dicha presión durante cuatro horas , bien bajo   una corriente de aire seco y caliente , bien mediante   la utilización de un deshidratante ( 300 g   aproximadamente para 20 muestras ) . En este último   caso , interrumpir la conexión con la bomba de   vacío cuando se haya alcanzado la presión   establecida . Contar la duración del secado a   partir del momento en que la estufa haya alcanzado   de nuevo la temperatura de 80 a 85 ° C . A   continuación , y con precaución , restablecer   la presión atmosférica en la estufa . Abrir   la estufa , cubrir inmediatamente el recipiente con   su tapadera , retirar el recipiente de la estufa ,   dejar enfriar durante 30 a 45 minutos en el desecador   ( 3.6 ) y pesar con precisión de 1 mg . Proceder   a una desecación complementaria de 30 minutos   en la estufa de vacío a la temperatura de 80 a   85 ° C y pesar de nuevo . La diferencia entre   las dos pesadas no deberá exceder del 0,1 % de humedad .    4.3 . Predesecación    4.3.1 . Alimentos , excepto los mencionados en 4.3.2    Los alimentos sólidos , de contenido en humedad   elevado y que por tanto hacen difícil el triturado ,   deben predesecarse tal como se indica a continuación .   Pesar , con precisión de 10 mg , 50 g de la muestra   no triturada ( si fuere necesario , puede efectuarse   una división elemental , en el caso de alimentos   comprimidos o aglomerados ) en un recipiente   apropiado ( por ejemplo , placa de aluminio de   20 por 12 cm con un borde de 0,5 cm ) . Dejar secar   en una estufa a temperatura de 60 a 70 ° C ,   hasta que el contenido en humedad se reduzca a   un valor comprendido entre el 8 y el 12 % . Retirar   de la estufa , dejar enfriar al descubierto en   el laboratorio durante una hora y pesar con una precisión   de 10 mg . Triturar inmediatamente después ,   tal como se indica en 4.1.1 y efectuar la desecación   como se indica en 4.2.1 o en 4.2.3 , según la   naturaleza del alimento .    4.3.2 . Cereales    Las semillas con un índice de humedad inferior   al 17 % deben predesecarse tal como se indica a   continuación :    Pesar , con precisión de 10 mg , 50 g de la   semilla sin moler en un recipiente adecuado ( por   ejemplo , placa de aluminio de 20 por 12 cm con un   borde de 0,5 cm ) . Dejar secar en una estufa durante   5 a 7 minutos a una temperatura de 130 ° C .   Retirar de la estufa , dejar enfriar al descubierto   en el laboratorio durante dos horas y pesar con   precisión de 10 mg . Moler inmediatamente después ,   tal como se indica en 4.1.2 y efectuar la desecación   como se indica en 4.2.2 .    5 . Cálculo de los resultados    El contenido en humedad , en porcentaje de   muestra , se calcula con las fórmulas siguientes :    5.1 . Desecación sin predesecación     ( E - m ) · 100/E    donde :    E = masa inicial , en gramos , de la muestra ,    m = masa , en gramos , de la muestra seca .    5.2 . Desecación con predesecación     [ ( M' - m ) M/M' + E - M ] · 100/E = 100   ( 1 - Mm/EM' )    donde :    E = masa inicial , en gramos , de la muestra ,    M = masa , en gramos de la muestra después   de la predesecación ,    M' = masa , en gramos , de la muestra después   de triturada o molida ,    m = masa , en gramos , de la muestra seca .    5.3 . Repetibilidad    La diferencia entre los resultados de dos   determinaciones paralelas efectuadas sobre una   misma muestra no deberá exceder del 0,2 % de humedad .    6 . Observación    Cuando resulte necesario efectuar una trituración   y ésta implique una variación del contenido en   humedad del producto , los resultados del análisis   relativo a los componentes del alimento deben   convertirse con arreglo al contenido en humedad de   la muestra inicial .    2 . DETERMINACIÓN DE LAS BASES NITROGENADAS VOLÁTILES    A . POR MICRODIFUSIÓN    1 . Objetivo y ámbito de aplicación    El método permite determinar el contenido en   bases nitrogenadas volátiles , expresadas en   amoníaco de los alimentos para animales .    2 . Principio    La muestra se extrae con agua , la solución se   defeca y se filtra . Las bases nitrogenadas volátiles   se desplazan con una solución de carbonato de   potasio por microdifusión , se recogen en una   solución de ácido bórico y se trituran con   ácido sulfúrico .    3 . Reactivos    3.1 . Solución al 20 % ( p/v ) de ácido   tricloracético .    3.2 . Indicador : disolver 33 mg de verde de   bromocresol y 65 mg de rojo de metilo en 100 ml   de etanol al 95-96 % ( v/v ) .    3.3 . Solución de ácido bórico : en un   matraz aforado de 1 l , disolver 10 g de ácido   bórico p.a. en 200 ml de etanol al 95-96 % ( v/v )   y 700 ml de agua . Añadir 10 ml de indicador ( 3.2 ) .   Mezclar y ajustar si fuera necesario la coloración   de la solución al rojo claro por adición de   una solución de hidróxido de sodio . 1 ml de   esta solución permite fijar como máximo 300 mg   de NH3 .    3.4 . Solución saturada de carbonato de potasio :   disolver 100 g de carbonato de potasio p.a. en   100 ml de agua en ebullición . Dejar enfriar   y filtrar .    3.5 . Ácido sulfúrico 0,02 N .    4 . Equipo    4.1 . Mezclador ( balancín ) : de aproximadamente   35 a 40 revoluciones por minuto .    4.2 . Celulas de Conway ( v. esquema ) , de vidrio   o de material plástico .    4.3 . Microburetas , graduadas a 1/100 ml .    5 . Método operatorio    Pesar , con precisión de 1 mg , 10 g de la muestra   e introducirlos en un matraz aforado de 200 ml con   100 ml de agua . Mezclar durante 30 minutos en el   balancín . Añadir 50 ml de solución ácida   tricloroacética ( 3.1 ) , completar al volumen   con agua , agitar con fuerza y filtrar sobre un   filtro de pliegues .    Introducir con la pipeta en la parte central de   la célula de Conway 1 ml de solución de   ácido bórico ( 3.3 ) y en la corona de la   célula 1 ml del filtrado de la muestra . Cubrir   parcialmente con ayuda de una tapadera engrasada .   Dejar caer rápidamente en la corona 1 ml de solución   saturada de carbonato de potasio ( 3.4 ) y cerrar   la tapadera herméticamente . Remover con precaución   la célula proporcionándole un movimiento de   rotación al plano horizontal , con objeto de   garantizar la mezcla de los dos reactivos . Dejar   incubar bien durante cuatro horas por lo menos a   la temperatura ambiente , bien durante una hora   a 40 ° C .    Titular las bases volátiles en la solución   de ácido bórico con ácido sulfúrico 0,02 N   ( 3.5 ) empleando una microcubeta ( 4.3 ) .    Efectuar una prueba en blanco aplicando el mismo   método operatorio , sin la muestra que deba analizarse .    6 . Cálculo de los resultados    1 ml de H2SO4 0,02 N corresponde a 0,34 mg de   amoníaco .    Expresar el resultado en porcentaje de la muestra .    Repetibilidad    La diferencia entre los resultados de dos   determinaciones paralelas efectuadas sobre una misma   muestra no debe exceder :    del 10 % en valor relativo para los contenidos en   amoníaco inferiores al 1,0 % ; 0,1 en valor absoluto   para los contenidos en amoníaco iguales o superiores   al 1,0 % .    7 . Observación    Si el contenido en amoníaco de la muestra fuere   superior al 0,6 % diluir el filtrado inicial .    (1) DO n º 172 de 30 . 9 . 1966 , p. 3025/66 .    (2) DO n º L 239 de 28 . 9 . 1968 , p. 2 .    (3) Para la desecación de los cereales y de las   harinas , grañones y sémolas , la estufa debe   tener una capacidad calorífica tal que , regulada   previamente a una temperatura de 13 ° C , puede   alcanzar de nuevo dicha temperatura en menos de   45 minutos después de la colocación del número   máximo de muestras que deban secarse simultáneamente .   Debe tener una ventilación tal que , secando   durante dos horas , todas las muestras de trigo   blando que pueda contener , los resultados presenten   una diferencia inferior al 0,15 % con respecto a   los resultados obtenidos después de cuatro horas de   secado .    CÉLULA DE CONWAY : Vease D.O.    B . POR DESTILACIÓN    1 . Objetivo y ámbito aplicación    El método permite determinar el contenido de   bases nitrogenadas volátiles , expresadas en   amoníaco , de las harinas de pescado que no   contengan prácticamente urea . Únicamente es   aplicable para contenidos en amoníaco inferiores   al 0,25 % .    2 . Principio    La muestra se extrae con agua , la solución se   defeca y se filtra . Las bases nitrogenadas volátiles   se desplazan mediante ebullición por adición de óxido   de magnesio y se recogen en una cantidad determinada   de ácido sulfúrico cuyo exceso se titula con   una solución de hidróxido de sodio .    3 . Reactivos    3.1 . solución al 20 % ( p/v ) de ácido   tricloracético .    3.2 . Oxido de magnesio p.a.    3.3 . Emulsión de antiespuma ( por ej. : silicona ) .    3.4 . Acido sulfúrico 0,1 N .    3.5 . Solución de hidróxido de sodio 0,1 N .    3.6 . Solución al 0,3 % ( p/v ) de rojo de metilo   en el etanol al 95-96 % ( v/v ) .    4 . Equipo    4.1 . Mezclador ( balancín ) : de 35 a 40 revoluciones   por minuto aproximadamente .    4.2 . Aparato de destilación del tipo Kjeldahl .    5 . Modo operatorio    Pesar , con precisión de 1 mg , 10 g , de la   muestra e introducirlos con 100 ml de agua en un matraz   aforado de 200 ml . Mezclar durante 30 minutos en el   balancín . Añadir 50 ml de solución de ácido   tricloracético ( 3.1 ) , completar el volumen con   agua , agitar con fuerza y filtrar sobre un filtro de   pliegues .    Tomar una cantidad de filtrado límpida en   función del contenido supuesto en bases nitrogenadas   volátiles ( 100 ml son convenientes , en general ) .   Diluir en 200 ml y añadir 2 g de óxido de   magnesio ( 3.2 ) y algunas gotas de emulsión   antiespuma ( 3.3 ) . La solución debe ser alcalina   en el papel de tornasol ; si no lo es , añadir   óxido de magnesio ( 3.2 ) . Destilar 150 ml   aproximadamente de la solución en un aparato del   tipo Kjeldahl y recoger el destilado en un   erlenmeyer que contenga un volumen exactamente medido   ( 25 a 50 ml ) de ácido sulfúrico 0,1 N ( 3.4 ) .   Durante la destilación , evitar un recalentamiento   de las paredes . Llevar la solución sulfúrica a   ebullición durante 2 minutos , enfriar y titular el   exceso de ácido sulfúrico con la solución de   hidróxido de sodio 0,1 N ( 3.5 ) en presencia del   indicador al rojo de metilo ( 3.6 ) .    Efectuar un ensayo en blanco aplicando el mismo   método operatorio , sin la muestra que debe   analizarse .    6 . Cálculo de los resultados    1 ml de H2SO4 0,1 N corresponde a 1,7 mg de amoníaco .    Expresar el resultado en porcentaje de muestra .    Repetibilidad    La diferencia entre los resultados de dos   determinaciones paralelas efectuadas sobre una misma   muestra no debe exceder , en valor relativo , del 10 %   de amoníaco .    3 . DETERMINACIÓN DEL FÓSFORO TOTAL    Método fotométrico    1 . Objetivo y ámbito de aplicación    El método permite determinar el contenido en   fósforo total de los alimentos para animales .   Está indicado , en particular , para el análisis   de los productos pobres en fósforo . En determinados   casos ( productos ricos en fósforo ) , puede   aplicarse un método gravimétrico .    2 . Principio    La muestra se mineraliza , bien por vía seca   ( para los alimentos orgánicos ) , bien por vía   húmeda ( para los compuestos minerales y los   alimentos líquidos ) y se pone en solución ácida .   La solución de trata con el reactivo vanado-molíbdico .   La densidad óptica de la solución amarilla así   formada se mide en el espectrofotómetro de 430 nm .    3 . Reactivos    3.1 . Cabarnato de calcio p.a.    3.2 . Ácido clorhídrico p.a. , d : 1,1   ( 6 N aproximadamente ) .    3.3 . Ácido nítrico p.a. , d : 1,045 .    3.4 . Ácido nítrico p.a. , d : 1,38 a 1,42 .    3.5 . Ácido sulfúrico p.a. , d : 1,84 .    3.6 . Reactivo vanado-molíbdico : mezclar 200 ml de   solución de heptamolibdato de amonio ( 3.6.1 ) ,   200 ml de solución de monovanadato de amonio ( 3.6.2 )   y 134 ml de ácido nítrico ( 3.4 ) en un matraz   aforado de 1 l . Completar el volumen con agua .    3.6.1 . Solución de heptamolibdato de amonio :   Disolver en agua caliente 100 g de heptamolibdato   de amonio p.a. ( NH4 ) 6Mo7 O24 · 4 H2O . Añadir   10 ml de amoníaco ( d : 0,91 ) y completar hasta   1 l con agua .    3.6.2 . Solución de monovanadato de amonio :   Disolver en 400 ml de agua caliente 2,35 g de monovanadato   de amonio p.a. NH4VO3 . Añadir lentamente y   agitándolo al mismo tiempo 20 ml de ácido nítrico   diluido ( 7 ml de HNO3 ( 3.4 ) + 13 ml de H2O ) y   completar a 1 l con agua .    3.7 . Solución patrón de 1 mg de fósforo por   ml : Disolver en el agua 4,387 g de dihidrogenofosfato de   potasio p.a. KH2PO4 . Completar hasta 1 l con agua .    4 . Equipo    4.1 . Crisoles de incineración , de cuarzo o   porcelana .    4.2 . Horno para barro eléctrico , provisto de un   termostato regulado a 550 ° C .    4.3 . Matraz de Kjeldahl , 250 ml .    4.4 . Matraces aforados y pipetas de precisión .    4.5 . Espectrofotómetro .    4.6 . Tubos de ensayo , diámetro : 16 mm   aproximadamente , de esmerilado normalizado 14,5 ;   capacidad : 25 a 30 ml .    5 . Método operatorio    5.1 . Preparación de la solución    Según la naturaleza de la muestra , preparar una   solución como se indica en 5.1.1 o 5.1.2 .    5.1.1 . Caso general    Pesar , con precisión de 1 mg , 1 g o más de la   muestra . Introducir la muestra en un matraz de   Kjeldahl , añadir 20 ml de ácido sulfúrico   ( 3.5 ) , agitar para impregnar completamente la   materia de ácido y evitar que ésta se adhiera a   las paredes del matraz , calentar y mantener   durante 10 minutos en ebullición . Dejar enfriar   ligeramente , añadir 2 ml de ácido nítrico   ( 3.4 ) , calentar suavemente , dejar enfriar   ligeramente , añadir de nuevo un poco de ácido   nítrico ( 3.4 ) y llevar a ebullición , añadir   un poco de agua , transvasar el líquido a un matraz   aforado de 500 ml enjuagando el matraz con agua   caliente . Dejar enfriar , completar el volumen con   agua , homogeneizar y filtrar .    5.1.2 . Muestras que contengan materias orgánicas   y que estén exentas de dihidrogenofosfatos de calcio y   de magnesio    Pesar , con una precisión de 1 mg , 2,5 g   aproximadamente de la muestra en un crisol de   incineración . Mezclar íntimamente la muestra   con 1 g de carbonato de calcio ( 3.1 ) . Calcinar   en el horno a 550 ° C más o menos 5 ° C hasta   obtener cenizas blancas o grises ( una pequeña   cantidad de carbón no crea molestias ) .    Transvasar las cenizas a un vaso de 250 ml . Añadir   20 ml de agua y de ácido clorhídrico ( 3.2 )   hasta que cese la efervescencia . Añadir a   continuación 10 ml de ácido clorhídrico ( 3.2 )   en exceso . Llevar el vaso sobre un baño de arena   y evaporar en seco para insolubilizar la sílice .   Recuperar el residuo con 10 ml de ácido nítrico   ( 3.3 ) y llevar a ebullición durante 5 minutos   sobre el baño de arena , sin evaporar en seco .   Transvasar el líquido a un matraz aforado de   500 ml enjuagando el vaso varias veces con agua   caliente . Dejar enfriar , completar el volumen   con agua , homogeneizar y filtrar .    5.2 . Desarrollo de la coloración y medida de la   densidad óptica    Diluir una parte alícuota del filtrado obtenido   en 5.1.1 o 5.1.2 para obtener una concentración en   fósforo que alcance como máximo 40 mg/ml .   Introducir 10 ml de dicha solución en un tubo de   ensayo ( 4.6 ) y añadir 10 ml del reactivo   vanadomolíbdico ( 3.6 ) . Homogeneizar y dejar   reposar 10 minutos por lo menos a una temperatura   de 20 ° C . Medir la densidad óptica mediante el   espectrofotómetro a 430 mm por comparación con una   solución obtenida por adición de 10 ml del   reactivo vanadomolíbdico ( 3.6 ) en 10 ml de agua .    5.3 . Curva de calibrado    Preparar a partir de la solución de calibrado ( 3.7 )   soluciones que contengan respectivamente 5 , 10 ,   20 , 30 y 40 mg de fósforo por ml . Tomar 10 ml de   cada una de dichas soluciones y añadir 10 ml del   reactivo vanadomolíbdico ( 3.6 ) . Homogeneizar y   dejar reposar 10 minutos por lo menos a una   temperatura de 20 ° C . Medir las densidades   ópticas en las condiciones indicadas en 5.2 .    Trazar la curva de calibrado llevando a la ordenada   los valores de la densidad óptica y a la abscisa   las cantidades correspondientes de fósforo . La   curva es lineal para las concentraciones comprendidas   entre 0 y 40 mg/ml .    6 . Cálculo de los resultados    Determinar la cantidad de fósforo de la toma de   muestra refiriéndose a la curva de calibrado .    Expresar el resultado en porcentaje de muestra .    Repetibilidad    La diferencia entre los resultados de las determinaciones   paralelas efectuadas sobre una misma muestra no debe   exceder del :    3 % en valor relativo para los contenidos en   fósforo inferiores al 5 % ;    0,15 en valor absoluto para los contenidos en fósforo   iguales o superiores al 5 % .    4 . DETERMINACIÓN DE LAS MATERIAS GRASAS BRUTAS    1 . Objetivo y ámbito de aplicación    El método permite determinar el contenido en   materias grasas brutas de los alimentos para animales .   No se refiere al análisis de las semillas y frutos   oleaginosos definidos en el Reglamento 136/66/CEE del   Consejo , de 22 de septiembre de 1966 . La determinación   del contenido en aceite de dichos productos está   regulada en el Anexo V del Reglamento ( CEE )   n º 1470/68 de la Comisión , de 23 de septiembre   de 1968 .    Se prevén dos procedimientos , en función de la   naturaleza del alimento .    1.1 . Procedimiento A ( extracto etéreo ) : aplicado   a todos los alimentos salvo a los mencionados en 1.2 .    1.2 . Procedimiento B : aplicado a los alimentos cuyas   materias grasas no puedan ser extraidas totalmente   por el éter dietílico sin hidrólisis previa , a   los alimentos de oxígeno animal , gluten , pulpas de   patata desecadas , residuos desecados de cervecería   y de la destilería , levaduras desecadas , desechos de   galletería , de pan y alimentos cocidos , productos   lácteos y alimentos que contengan una elevada   proporción de los mismos ( al menos en 40 % ) y a los   piensos compuestos enriquecidos en grasas .    2 . Principio    2.1 . Procedimiento A : Las materias grasas se   extraen con éter dietílico . El disolvente se elimina   y el residuo se seca y se pesa .    2.2 . Procedimiento B : La muestra se hidroliza en   frío mediante ácido clorhídrico . La solución   se enfría y se filtra . El residuo , lavado y secado ,   se somete a la extracción con éter dietílico   según el procedimiento A .    3 . Reactivos    3.1 . Éter dietílico , anhidro , d : 0,720 ,   34,5 ° C prácticamente exento de paróxidos .    3.2 . Sulfato de sodio , p.a. , anhidro .    3.3 . Ácido clorhídrico 3 N .    3.4 . Adyuvante de filtración , por ej. tierra de   diatomeas , Hiflo-supercel .    3.5 . Tetracloruro de carbono p.a.    4 . Equipo    4.1 . Extractor según Soxhlet o aparato equivalente .    4.2 . Aparato de calentamiento a temperatura regulable ,   anti-deflagrante .    4.3 . Estufa de desecación por vacío ( menos de   100 Torrs ) .    5 . Método operatorio    5.1 . Procedimiento A ( ver observación 7.1 )    Pesar , con precisión de 1 mg , 5 g de la muestra y   mezclarlos con 2 a 3 g ( o más , si fuere necesario )   de sulfato de sodio anhidro ( 3.2 ) . Introducir   la mezcla en un cartucho de extracción exento de   materias grasas y recubrir con un tampón de   algodón desgrasado . ( La mezcla puede hacerse , si   llega el caso , en el cartucho . )    Colocar el cartucho en un extractor ( 4.1 ) y extraer   durante seis horas mediante el éter dietílico   ( 3.1 ) . Si se emplea un extractor de Soxhlet , regular   el calentamiento para obtener 15 sifonados por   lo menos por hora . Recoger el extracto etéreo en   un matraz seco , provisto de algunos fragmentos   de piedra póme (1) y tarado .    Eliminar el éter por destilación y secar a   continuación el residuo de evaporación durante una   hora y media en la estufa de desecación al vacío   ( 4.3 ) a temperatura de 75 ° C . Enfriar en un   desecador y pesar . Efectuar una segunda desecación   durante 30 minutos para asegurarse de que el peso de la   materia grasa se mantiene constante ( la pérdida de   peso debe ser inferior a 1 mg ) .    5.2 . Procedimiento B    Pesar , con precisión de 1 mg , 2,5 g de la muestra   ( ver observación 7.2 ) e introducirlos en un vaso   de 400 ml o en un erlenmeyer de 300 ml . Añadir 100 ml   de ácido clorhídrico 3 N ( 3.3 ) y algunos   fragmentos de piedra pómez . Volver a tapar el vaso   con un cristal de reloj o dotar el erlenmeyer de   un refrigerante de reflujo . Llevar la mezcla a   ebullición suave , con una pequeña llama o una placa   calorífera , y mantenerla durante una hora .   Evitar que el producto se adhiera a las paredes del   recipiente .    Enfriar y añadir una cantidad de adyuvante de   filtración ( 3.4 ) suficiente para evitar cualquier   pérdida de materia grasa al realizar la filtración .   Filtrar sobre un papel de filtro doble humedecido ,   exento de materias grasas . Lavar el residuo con   agua fría hasta que desaparezca la reacción ácida .   Comprobar que el filtrado no contiene materias grasas .   La presencia de éstas en el filtrado indica que   debe efectuarse antes de la hidrólisis una extracción   de la muestra con éter dietílico , según el   procedimiento indicado en 5.1 .    Colocar el papel de filtro doble que contiene el   residuo sobre un cristal de reloj y secar durante una   hora y media en la estufa a la temperatura de   95 a 98 ° C .    Introducir el doble filtro y el residuo seco en el   cartucho de extracción , extraer con éter   dietílico y continuar el método operatorio tal   como se indica en el párrafo segundo del punto 5.1 .    6 . Cálculo de los resultados    Expresar el resultado en porcentaje de muestra .    Repetibilidad    La diferencia entre los resultados de dos determinaciones   paralelas efectuadas sobre una misma muestra no debe   rebasar el 0,3 % de materia grasa .    7 . Observaciones    7.1 . Para los productos de elevado contenido en   materias grasas , difíciles de triturar o no apropiadas   para la toma de una muestra reducida homogénea ,   proceder como se indica . Pesar , con precisión   de 1 mg , 20 g de la muestra y mezclarlos con 10 g o   más de sulfato de sodio anhidro ( 3.2 ) . Proceder   a la extracción con éter dietílico ( 3.1 )   como se indica en 5.1 . Completar el extracto obtenido   hasta 500 ml con un tetracloruro de carbono ( 3.5 ) y   homogeneizar . Tomar 50 ml de la solución y colocarlos   en un pequeño matraz seco , provisto de algunos   fragmentos de piedra pómez (2) y tarado .   Eliminar el disolvente mediante destilación ,   secar y continuar con el método del producto   5.1 . Eliminar el disolvente del residuo de extracción   que se encuentre en el cartucho y triturar el   residuo con una finura de 1 mm . Colocar de nuevo   el producto en el cartucho de extracción ( no   añadir sulfato de sodio ) , extraer mediante   éter dietílico y continuar con el método operatorio   tal como se indica en los párrafos segundo y tercero   del punto 5.1 .    Calcular el resultado en porcentaje de muestra ,   teniendo en cuenta la parte alícuota empleada al   realizar la primera extracción de acuerdo con la   fórmula siguiente :     ( 10 a + b ) · 5    en la que :    a ) = extracto etéreo en gramos de la parte alícuota ,   tras la primera extracción ,    b ) = extracto etéreo en gramos tras la segunda   extracción .    7.2 . La muestra de los productos pobres en materias   grasas y puede aumentarse a 5 g .    (1) Sustituir los fragmentos de piedra pómez por   partes de cristal cuando la materia grasa deba ser   objeto de exámenes cualitativos posteriores .    (2) Sustituir los fragmentos de piedra pómez por   perlas de cristal cuando la materia grasa debe ser   objeto de exámenes cualitativos ulteriores .


Avis juridique important

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31989L0465

Decimoctava Directiva 89/465/CEE del Consejo de 18 de julio de 1989 en materia de armonización de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los impuestos sobre el volumen de negocios - supresión de algunas excepciones previstas en el apartado 3 del artículo 28 de la sexta Directiva 77/388/CEE

Diario Oficial n° L 226 de 03/08/1989 p. 0021 - 0022 Edición especial en finés : Capítulo 9 Tomo 2 p. 0014  Edición especial sueca: Capítulo 9 Tomo 2 p. 0014

DECIMOCTAVA DIRECTIVA DEL CONSEJO de 18 de julio de 1989 en materia de armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los impuestos sobre el volumen de negocios - supresión de algunas excepciones previstas en el apartado 3  del artículo 28 de la sexta Directiva 77/388/CEE (89/465/CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 99,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que el apartado 3 del artículo 28 de la sexta Directiva 77/388/CEE del Consejo, de 17 de mayo de 1977, en materia de armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los impuestos sobre el volumen de negocios - Sistema  común del Impuesto sobre el Valor Añadido: base imponible uniforme (4), modificada en último lugar por el Acta de adhesión de España y de Portugal, permite a los Estados miembros aplicar ciertas excepciones al régimen normal del sistema común del IVA  durante un período transitorio; que este período transitorio tiene una duración inicialmente fijada en cinco años; que el Consejo se ha comprometido a pronunciarse, a propuesta de la Comisión, antes de la expiración de dicho período, sobre la eventual  supresión de algunas o de todas estas excepciones;  Considerando que muchas de estas excepciones dan lugar, en el marco del sistema de recursos propios de las Comunidades a dificultades para el cálculo de las compensaciones previstas en el Reglamento (CEE, Euratom) Nº 1553/89 del Consejo, de 29 de mayo  de 1989, relativo al régimen uniforme definitivo de recaudación de los recursos propios procedentes del impuesto sobre el valor añadido (5); que con vistas a asegurar un mejor funcionamiento de este sistema es oportuno suprimir dichas excepciones;  Considerando que la supresión de estas excepciones contribuirá igualmente a asegurar una mayor neutralidad del sistema de impuesto sobre el valor añadido en el ámbito comunitario;  Considerando que conviene suprimir algunas de dichas excepciones a partir del 1 de enero de 1990, del 1 de enero de 1991, del 1 de enero de 1992 y del 1 de enero de 1993, respectivamente;   Considerando que, habida cuenta las disposiciones del Acta de adhesión, la República Portuguesa podrá aplazar, hasta el 1 de enero de 1994 como muy tarde, la supresion de la exoneración de las operaciones contempladas en el Anexo F, puntos 3 y 9 de la  Directiva 77/388/CEE;  Considerando que conviene que, antes del 1 de enero de 1991, sobre la base de un informe de la Comisión, el Consejo vuelva a estudiar la situación en lo que se refiere a las restantes excepciones previstas en el apartado 3 del artículo 28 de la Directiva  77/388/CEE, incluida la que se contempla en el párrafo segundo del punto 1 del artículo 1 de la presente Directiva, y a propuesta de la Comisión, decida acerca de la supresión de dichas excepciones, teniendo en cuenta las distorsiones de la competencia  que se han derivado de su aplicación o que correría el riesgo de producirse en la perspectiva de la consecución del mercado interior,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:    Artículo 1 La Directiva 77/388/CEE queda modificada como sigue:  1)  En el Anexo E, las operaciones contempladas en los puntos 1, 3 a 6, 8, 9, 10, 12, 13 y 14 quedarán suprimidas a partir del 1 de enero de 1990.  Los Estados miembros que el 1 de enero de 1989 estén aplicando el impuesto sobre el valor añadido a las operaciones contempladas en los puntos 4 y 5 del Anexo E quedarán autorizados a aplicar las condiciones previstas en el último guión de la letra a)  del apartado 2 del punto A del artículo 13 igualmente a las prestaciones de servicios y entregas de bienes, que figuran en las letras m) y n) del apartado 1 del punto A del artículo 13, efectuadas por organismos de derecho público.  2)  En el Anexo F:  a)  las operaciones contempladas en los puntos 3, 14 y 18 a 22 quedarán suprimidas a partir del 1 de enero de 1990;  b)  las operaciones contempladas en los puntos 4, 13, 15 y 24 quedarán suprimidas a partir del 1 de enero de 1991;  c)  la operación contemplada en el punto 9 quedará suprimida a partir del 1 de enero de 1992;  d)  la operación contemplada en el punto 11 quedará suprimida a partir del 1 de enero de 1993.  Artículo 2 La República Portuguesa podrá aplazar hasta el 1 de enero de 1994 a más tardar las fechas a que se refieren la letra a) del punto 2 del artículo 1 para la supresión del punto 3 del Anexo F y la letra c) del punto 2 del artículo 1 para la  supresión del punto 9 del Anexo F.  Artículo 3 Antes del 1 de enero de 1991, sobre la base de un informe de la Comisión, el Consejo volverá a estudiar la situación en lo que se refiere a las restantes excepciones previstas en el apartado 3 del artículo 28 de la Directiva 77/388/CEE,  incluida la que se contempla en el párrafo segundo del punto 1 del artículo 1 de la presente Directiva, y a propuesta de la Comisión decidirá acerca de la supresión de dichas excepciones, teniendo en cuenta las distorsiones de la competencia que se han  derivado de su aplicación o que correrían el riesgo de producirse en la perspectiva de la consecución del mercado interior.  Artículo 4 Con respecto a las operaciones contempladas en los artículos 1, 2 y 3, los Estados miembros podrán adoptar medidas relativas al derecho de deducción del impuesto sobre el valor  añadido a fin de evitar total o parcialmente que los sujetos pasivos de que se trate obtengan ventajas o sufran perjuicios injustificados.  Artículo 5 1.  Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar en las fechas previstas en los artículos 1 y 2.  2.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 6 Los destinarios de la presente Directiva son los Estados miembros.   Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 1989.  Por el Consejo El Presidente R. DUMAS  (1) DO Nº C 347 de 29. 12. 1984, p. 3.; y DO Nº C 183 de  11. 7. 1987, p. 9. (2) DO Nº C 125 de 11. 5. 1987, p. 27. (3) DO Nº C 218 de 29. 8. 1985, p. 11. (4) DO Nº L 145 de 13. 6. 1977, p. 1. (5) DO Nº L 155 de 7. 6. 1989, p. 9.