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31999L0012

Directiva 1999/12/CE de la Comisión de 8 de marzo de 1999 por la que se adapta al progreso técnico por segunda vez el anexo de la Directiva 88/320/CEE del Consejo relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 077 de 23/03/1999 p. 0022 - 0033

DIRECTIVA 1999/12/CE DE LA COMISIÓN de 8 de marzo de 1999 por la que se adapta al progreso técnico por segunda vez el anexo de la Directiva 88/320/CEE del Consejo relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (Texto pertinente a los fines del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 88/320/CEE del Consejo, de 9 de junio de 1988, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (1), modificada por la Directiva 90/18/CEE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 7,Considerando que, el 9 de marzo de 1995, el Consejo de la OCDE adoptó una Decisión acerca de la modificación de los anexos de la Recomendación-Decisión del Consejo sobre el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de laboratorio, que afecta a los textos incluidos en el anexo de la Directiva 88/320/CEE;Considerando que es necesario adaptar por segunda vez el anexo de la Directiva 88/320/CEE para incorporar la Decisión del Consejo de la OCDE de 9 de marzo de 1995 y, mediante la publicación del texto completo de los anexos sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio, facilitar su interpretación uniforme;Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las directivas cuyo objeto es suprimir los obstáculos técnicos al comercio en el sector de las sustancias y preparados peligrosos,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 El anexo de la Directiva 88/320/CEE se sustituirá por el anexo que figura a continuación.Artículo 2 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar el 30 de septiembre de 1999 e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 8 de marzo de 1999.Por la ComisiónMartin BANGEMANNMiembro de la Comisión(1) DO L 145 de 11. 6. 1988, p. 35.(2) DO L 11 de 13. 1. 1990, p. 37.ANEXO Las disposiciones para la inspección y verificación de las BPL contenidas en las partes A y B son aquéllas contenidas respectivamente en los anexos I (Directrices relativas a los procedimientos de control del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio) y II (Pautas de conducta en las inspecciones de las instalaciones de ensayo y comprobaciones de estudios) de la Decisión-Recomendación del Consejo de la OCDE sobre el cumplimiento de los principios de las buenas prácticas de laboratorio [C(89)87(Final)] de 2 de octubre de 1989, según la Decisión del Consejo de la OCDE «Modificando los anexos a la Decisión-Recomendación del Consejo sobre el cumplimiento de principios de las buenas prácticas de Laboratorio» [C(95)8(Final)] de 9 de marzo de 1995.PARTE A REVISIÓN DE LAS DIRECTRICES RELATIVAS A LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL) La aceptación mutua de los datos experimentales generados para su presentación a las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE exige que se armonicen los procedimientos adoptados para vigilar el cumplimiento de las BPL y se comparen la calidad y el rigor de los mismos. La finalidad de la presente parte del anexo es ofrecer a los Estados miembros orientaciones prácticas detalladas sobre la estructura, los mecanismos y los procedimientos que deberán adoptar al establecer programas nacionales de control del cumplimiento de las BPL, de forma que los respectivos programas sean aceptables a nivel internacional.Entre los acuerdos alcanzados estaba el de que los Estados miembros adoptarán los principios BPL y establecerán procedimientos de control de su cumplimiento con arreglo a las prácticas jurídicas y administrativas nacionales, y a sus respectivas prioridades en asuntos como, por ejemplo, el alcance de los trabajos iniciales y subsiguientes respecto a las categorías de sustancias químicas y los tipos de ensayos. Dado que los Estados Miembros, en función de su marco jurídico para el control de las sustancias químicas, pueden crear más de un organismo de control de las BPL, es posible que se establezca más de un programa de cumplimiento de las mismas. Las directrices presentadas a continuación abarcan todos y cada uno de esos organismos y programas de cumplimiento, según corresponda.Definición de términos A la presente parte del anexo le son aplicables los términos definidos en los denominados «principios de buenas prácticas de laboratorio» de la OCDE, adoptados en virtud del artículo 1 de la Directiva 87/18/CEE del Consejo (1). Asimismo, le serán aplicables las siguientes definiciones:- Principios BPL: los principios de buenas prácticas de laboratorio coherentes con los principios de la OCDE adoptados en el artículo 1 de la Directiva 87/18/CEE.- Control del cumplimiento de las BPL: inspección periódica de laboratorios y/o verificación de estudios al objeto de comprobar el cumplimiento de los principios BPL.- Programa (nacional) de cumplimiento de las BPL: plan específico establecido por un Estado miembro para vigilar, mediante inspecciones y verificaciones de estudios, el cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios existentes en su territorio.- Organismo (nacional) de control de las BPL: organismo creado en un Estado miembro con el cometido de supervisar el cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios que se encuentran dentro de su territorio, y de desempeñar las demás funciones relacionadas con las BPL que se determinan a nivel nacional. Se entiende que en un Estado Miembro puede crearse más de uno de estos organismos.- Inspección de Laboratorios: examen in situ de los procedimientos y prácticas de los laboratorios, a fin de evaluar su grado de cumplimiento de los principios BPL. En las inspecciones se examinan las estructuras administrativas y los procedimientos normalizados de trabajo de cada laboratorio, se mantienen entrevistas con el personal técnico y se evalúa la calidad e integridad de los datos generados por el laboratorio, presentando un informe de todo ello.- Verificación de estudios: Comparación de los datos primarios y de los registros correspondientes con el informe provisional o final, para determinar si los datos primarios se han recogido con exactitud en el informe y si los ensayos se han realizado conforme al protocolo y a procedimientos normalizados de trabajo, para conseguir información suplementaria no facilitada en el informe, y para determinar si en la obtención de los datos se han seguido prácticas que puedan menoscabar su validez.- Inspector: la persona que realiza inspecciones de laboratorios y verificación de estudios en nombre del organismo (nacional) de control de las BPL.- Grado de cumplimiento de las BPL: grado de fidelidad de un laboratorio a los Principios BPL, evaluado por el organismo (nacional) de control de las BPL.- Autoridad reguladora: organismo nacional con atribuciones legales en determinados aspectos del control de las sustancias químicas.Elementos de los procedimientos de control del cumplimiento BPL Administración La aplicación de un programa (nacional) de cumplimiento de las BPL debe corresponder a un organismo constituido de forma adecuada, con identidad jurídica propia, dotado de personal suficiente y que actúe dentro de un marco administrativo bien definido.Los Estados miembros deben:- hacer que el organismo (nacional) de control de las BPL sea directamente responsable de un «equipo» adecuado de inspectores que posean la competencia técnica y científica necesaria, o bien que sea responsable en última instancia de tal «equipo»,- publicar documentos relativos a la adopción de los principios BPL en sus respectivos territorios,- publicar documentos con información detallada sobre el programa (nacional) de cumplimiento de las BPL, incluida información sobre el marco jurídico o administrativo dentro del cual opera el programa, así como referencias a leyes publicadas, documentos normativos (reglamentos, códigos de prácticas, etc.), manuales de inspección, directrices, periodicidad de las inspecciones, criterios de los programas de inspección, etc.,- llevar un archivo de los laboratorios inspeccionados (y su grado de cumplimiento de las BPL) y de los estudios verificados, concebido para atender necesidades nacionales e internacionales.Confidencialidad Los organismos (nacionales) de control de las BPL tendrán acceso a información muy valiosa desde el punto de vista comercial y puede ocurrir que, en alguna ocasión, deban sacar de un laboratorio documentos delicados desde el punto de vista comercial o hacer mención detallada de ellos en sus informes.Los Estados miembros deben:- adoptar disposiciones para la preservación del carácter confidencial, no sólo por parte de los inspectores, sino también de toda persona que tenga acceso a información confidencial debido a actividades de control del cumplimiento de las BPL,- velar por que, a menos que se haya eliminado toda información delicada y confidencial de carácter comercial, los informes sobre las inspecciones de laboratorios y las verificaciones de estudios se pongan sólo a disposición de las autoridades reguladoras y, cuando proceda, de los laboratorios inspeccionados o interesados por las verificaciones de estudios y de los promotores de los estudios.Personal y capacitación Los organismos de control de las BPL deben:- Velar por que el número de inspectores disponibles sea suficiente.El número necesario de inspectores dependerá de:a) el número de laboratorios que participen en el programa de cumplimiento de las BPL;b) la frecuencia con la que sea preciso juzgar el grado de cumplimiento por parte de los laboratorios;c) el número y la complejidad de los estudios realizados por los laboratorios;d) el número de inspecciones o verificaciones especiales prescritas por las autoridades reguladoras.- Velar por que los inspectores tengan la titulación y capacitación adecuadas.Los inspectores deben estar cualificados y poseer experiencia práctica en la gama de disciplinas científicas de interés para los ensayos de sustancias químicas. Los organismos de control de las BPL deben:a) hacer que se adopten disposiciones para la correcta capacitación de los inspectores, teniendo en cuenta la titulación y experiencia particulares de los mismos;b) fomentar las consultas con el personal de los organismos (nacionales) de control de las BPL de los demás países miembros de la OCDE y, en particular, las actividades conjuntas de capacitación, cuando sea necesario, para impulsar la armonización internacional de las actividades de interpretación y aplicación de los principios BPL así como de control del cumplimiento de dichos principios.- Cerciorarse de que el personal del organismo de inspección, incluidos los expertos contratados, no tenga intereses económicos o de otro tipo en los laboratorios inspeccionados, los estudios verificados o las empresas que patrocinan dichos estudios.- Dotar a los inspectores de un medio de identificación (por ejemplo, una tarjeta de identidad).Los inspectores pueden ser:- miembros de la plantilla permanente del organismo (nacional) de control de las BPL,- miembros de la plantilla permanente de un órgano distinto del organismo (nacional) de control de las BPL,- empleados mediante contrato, u otra modalidad, por el organismo (nacional) de control de las BPL para realizar inspecciones de laboratorios o verificaciones.En los dos últimos casos el organismo (nacional) de control de las BPL será el responsable último para determinar el grado de cumplimiento de las BPL por parte del laboratorio y la calidad y/o aceptabilidad de la verificación de un estudio, así como para adoptar cualquier medida necesaria referente a los resultados de la inspección o de la verificación.Programas (nacionales) de cumplimiento de las BPL La finalidad del control del cumplimiento de las BPL es comprobar que los laboratorios han aplicado los principios BPL al realizar los estudios y que pueden brindar la seguridad de que los datos resultantes son de una calidad adecuada. Como se ha indicado anteriormente, los Estados miembros deben publicar información detallada sobre sus respectivos programas (nacionales) de cumplimiento de las BPL. Tal información debe:- Definir el alcance y la amplitud del programa.Un programa (nacional) de cumplimiento de las BPL puede tener por objeto sólo una gama limitada de sustancias químicas como, por ejemplo, productos químicos industriales, plaguicidas, productos farmacéuticos, etc., o bien abarcar todas las sustancias químicas. Debe definirse el alcance del control del cumplimiento, tanto en lo que respecta a las clases de sustancias químicas como a los tipos de pruebas sometidas a dicha vigilancia, por ejemplo, las pruebas físicas, químicas, toxicológicas y/o ecotoxicológicas;- Indicar el mecanismo por el que los laboratorios se inscriben en el programa.La aplicación de los principios BPL a los datos sobre protección de la salud y del medio ambiente obtenidos con fines de regulación puede ser obligatoria. Debe existir un mecanismo en virtud del cual el organismo (nacional) de control de las BPL pueda comprobar el cumplimiento de los principios BPL por parte de los laboratorios;- Facilitar información sobre las categorías de inspecciones y verificaciones.Los programas (nacionales) de cumplimiento de las BPL deben incluir:a) disposiciones sobre las inspecciones de laboratorios. Estas inspecciones deben incluir tanto la inspección general de instalaciones como la verificación de uno o más estudios en ejecución o ya concluidos;b) disposiciones sobre inspecciones y verificaciones especiales solicitadas por una autoridad reguladora como, por ejemplo, las motivadas por dudas resultantes de la presentación de datos a una autoridad reguladora.- Definir la potestad de los inspectores para acceder a los laboratorios y a los datos que posean (incluidas las muestras, procedimientos normalizados de trabajo, y otros documentos).Pese a que los inspectores se abstendrán normalmente de acceder a los laboratorios en contra de la voluntad de la dirección, puede darse la circunstancia de que el acceso al laboratorio y a los datos sea esencial para proteger la salud pública y el medio ambiente. Por ello, deben establecerse la potestad conferida en tales casos al organismo (nacional) de control de las BPL.- Describir los procedimientos de inspección de los laboratorios y de verificación de estudios relativos al control del cumplimiento de las BPL.Dicha documentación deberá indicar los procedimientos que se seguirán para examinar los procedimientos organizativos y las condiciones en que se planifican, realizan, controlan y registran los estudios de los laboratorios. La parte B del presente anexo ofrece información orientativa sobre estos procedimientos.- Describir las medidas que se puedan adoptar a raíz de las inspecciones y las verificaciones de estudios.Seguimiento de las inspecciones de laboratorios y verificaciones de estudios Una vez concluida la inspección de un laboratorio y la verificación de estudios, el inspector redactará un informe con sus conclusiones.Los Estados miembros deberán adoptar medidas cuando, en el curso de la inspección de laboratorio o la verificación de estudios, o después de ellas, se observen desviaciones respecto de los principios BPL. Las medidas apropiadas deberán describirse en los documentos del organismo (nacional) de control de las BPL.Si la inspección de un laboratorio o la verificación de un estudio revela sólo ligeras desviaciones respecto de los principios BPL, debe pedirse al laboratorio que las corrija. Puede resultar necesario que, en su momento, el inspector deba volver a visitar el laboratorio para verificar que se han efectuado las correcciones.Cuando no se observe ninguna desviación, o sólo desviaciones ligeras, los organismos (nacionales) de control de las BPL deberán:- formular una declaración diciendo que se ha inspeccionado el laboratorio, y se ha comprobado que funciona de conformidad con los principios BPL. La declaración debe incluir la fecha de la inspección y, en su caso, las categorías de los estudios inspeccionados. Estas declaraciones pueden servir para transmitir información a las autoridades responsables del control de las BPL de otros países miembros,y además (o alternativamente),- hacer llegar a la autoridad reguladora que hubiera solicitado la verificación del estudio un informe detallado de las conclusiones.Cuando se observen desviaciones graves, las medidas adoptadas por los organismos (nacionales) de control de las BPL dependerán de las circunstancias particulares de cada caso, así como de las disposiciones legales o administrativas con arreglo a las cuales se haya establecido el control de BPL en los respectivos países. A continuación se enumeran, sin que haya que limitarse a ellas, alguna de las medidas que cabe adoptar:- formulación de una declaración que exponga en detalle las insuficiencias o defectos observados que pudieran afectar a la validez de los estudios realizados en el laboratorio,- formulación de una recomendación de rechazo de un estudio dirigido a la autoridad reguladora,- suspensión de las inspecciones y/o de las verificaciones de estudios en el laboratorio y, por ejemplo y cuando sea administrativamente posible dar de baja al laboratorio en el programa de cumplimiento de BPL o de toda lista o registro de laboratorios sujetos a inspecciones de BPL,- exigencia de que se adjunte a los informes sobre estudios específicos una declaración detallando las desviaciones,- acción por vía judicial, cuando las circunstancias lo justifiquen y lo permitan los procedimientos legales o administrativos.Procedimiento de apelación Los problemas o las discrepancias de opinión entre los inspectores y la dirección de los laboratorios se resolverán normalmente en el curso de la inspección del laboratorio o la verificación de estudios. No obstante, es posible que no siempre se pueda llegar a un acuerdo. Para estos casos, debe existir un procedimiento que permita el que los laboratorios puedan presentar alegaciones sobre el resultado de una inspección o una verificación de estudios para el control del cumplimiento de las BPL, y/o sobre las medidas que las autoridades propongan adoptar al respecto.PARTE B REVISIÓN DE LAS PAUTAS DE CONDUCTA EN LAS INSPECCIONES DE LABORATORIOS Y LAS COMPROBACIONES DE ESTUDIOS Introducción La finalidad de la presente parte del anexo es ofrecer orientación para la realización de inspecciones de laboratorios y verificaciones de estudios que sean mutuamente aceptables para los países miembros. Esta parte del anexo trata principalmente de las inspecciones de laboratorios, actividad a la que los inspectores de BPL dedican gran parte de su tiempo. Una inspección de un laboratorio suele incluir una verificación de estudios o «revisión», pero habrá ocasiones en las que deban realizarse verificaciones de estudios a petición, por ejemplo, de una autoridad reguladora. Al final de este anexo se ofrece orientación general para la realización de verificaciones de estudios.Las inspecciones de laboratorios se realizan a fin de determinar la medida en que los laboratorios y los estudios cumplen los principios BPL y para determinar la integridad de los datos, de forma que se tenga la seguridad de que los datos resultantes son de calidad suficiente para la deliberación y la adopción de decisiones por parte de las autoridades reguladoras. Las inspecciones se traducen en informes en los que se describe el grado de cumplimiento de las BPL por parte de un laboratorio. Las inspecciones de laboratorios deben realizarse con regularidad y como forma habitual de crear y mantener un registro que muestre el grado de cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios.Si se desea más información sobre los puntos tratados en la presente parte del anexo pueden consultarse los documentos de consenso en materia de BPL de la OCDE (en ellos se trata, por ejemplo, el papel y las responsabilidades del director del estudio).Definición de términos A la presente parte del anexo le son aplicables los términos definidos en los denominados «principios de buenas prácticas de laboratorio» de la OCDE, adoptados en virtud del artículo 1 de la Directiva 87/18/CEE y en la parte A del anexo de la presente Directiva.Inspecciones de laboratorios Las inspecciones para verificar el cumplimiento de los principios BPL pueden tener lugar en cualquier tipo de laboratorio que genere datos referentes a la protección de la salud o del medio ambiente con fines normativos. Es posible que los inspectores tengan que verificar datos relativos a las propiedades físicas, químicas, toxicológicas o ecotoxicológicas de un producto o un preparado. En algunos casos los inspectores pueden necesitar la asistencia de expertos en determinadas disciplinas.La gran diversidad de laboratorios, tanto en lo que respecta a la disposición material como a la estructura administrativa, unida a la variedad de tipos de estudios con que se enfrentan los inspectores hace que éstos deban usar sus propios criterios para juzgar el grado y la amplitud del cumplimiento de los principios BPL. No obstante, los inspectores deben esforzarse por adoptar un enfoque uniforme al evaluar si, en el caso de un laboratorio o estudio determinados, se ha alcanzado un grado satisfactorio de cumplimiento de cada principio.En la sección siguiente se facilita orientación sobre los diferentes aspectos de los laboratorios, incluyendo su personal, y los procedimientos que suelen tener que examinar los inspectores. En cada sección se especifica el fin perseguido y se da una lista ilustrativa de los puntos concretos que pueden examinarse en el curso de una inspección. Las listas no son en modo alguno exhaustivas.Los inspectores no deben preocuparse de la necesidad o los objetivos del estudio, ni de la interpretación de las conclusiones de los estudios en lo que atañe a los riesgos para la salud humana o el medio ambiente. Estos aspectos incumben a las autoridades reguladoras a las que se presentan los datos con fines normativos.Resulta inevitable que las inspecciones de laboratorios y las verificaciones de estudios alteren el funcionamiento normal de los laboratorios. Por ello, los inspectores deben efectuar su labor siguiendo planes minuciosamente preparados y, en la medida de lo posible, respetar los deseos de la Dirección del laboratorio en lo que se refiere al momento de las visitas a ciertas partes de las instalaciones.Al realizar las inspecciones de los laboratorios y verificaciones de estudios, los inspectores tendrán acceso a información confidencial, valiosa desde el punto de vista comercial. Es esencial que se cuiden de que sólo el personal autorizado pueda acceder a tal información. Sus deberes en este sentido deberán fijarse dentro del programa (nacional) de control del cumplimiento de las BPL.Procedimientos de inspección Preinspección Finalidad: familiarizar al inspector con el laboratorio que va a inspeccionar, en lo que atañe a la estructura administrativa, la disposición física de los edificios y la gama de estudios.Antes de realizar una inspección a un laboratorio o una verificación de estudios, los inspectores deberán familiarizarse con las instalaciones que van a visitar. Para ello deberán estudiar toda la información disponible sobre éstas, consultando documentación como, por ejemplo, informes de inspecciones anteriores, datos sobre la disposición de las instalaciones, organigramas, informes sobre estudios, protocolos y curriculum vitae del personal. Mediante estos documentos se recogerá información relativa a:- el tipo, las dimensiones y la disposición de las instalaciones,- la gama de estudios que probablemente vayan a encontrarse en el curso de la inspección,- la estructura administrativa de las instalaciones.Los inspectores deben revisar con particular atención toda deficiencia señalada en inspecciones anteriores. Cuando no se haya realizado ninguna inspección anterior, puede efectuarse una visita de preinspección para obtener la información pertinente.Deberá informarse a los laboratorios de la fecha y hora de llegada de los inspectores, del objetivo de la visita y del tiempo que los inspectores prevén permanecer en los locales. Ello permitirá al laboratorio asegurar la presencia del personal y disponer de la documentación adecuada. Cuando se tengan que examinar documentos o registros determinados, puede ser útil indicárselos al laboratorio antes de la visita, de forma que estén disponibles al efectuar la inspección.Reunión Preliminar Finalidad: informar a la dirección y al personal del laboratorio de las razones de la inspección del laboratorio o la verificación de estudios que se va a realizar y precisar las zonas del laboratorio y el estudio o estudios que serán objeto de verificación, así como los documentos y el personal a los que pueda afectar.Los detalles administrativos y prácticos de una inspección de laboratorio o de una verificación de estudio deben discutirse con la Dirección al comienzo de la visita. En la reunión preliminar, los inspectores deberán:- exponer la finalidad y el alcance de la visita,- indicar la documentación que necesitarán para la inspección del laboratorio, por ejemplo: listas de estudios en ejecución y concluidos, estudios planificados, procedimientos normalizados de trabajo, informes sobre estudios, etc. El acceso a los documentos de interés y, en su caso, las medidas para hacer copias de los mismos deben convenirse en esta reunión,- adquirir una noción clara de la estructura administrativa (organización) y del personal del laboratorio o solicitar información sobre el particular,- solicitar información sobre la realización de estudios no sujetos a los principios BPL en las áreas del laboratorio donde se realizan estudios de BPL,- indicar las partes del laboratorio que, en principio, serán objeto de inspección,- indicar los documentos y los especímenes que se necesitarán para la verificación del estudio o los estudios, en ejecución o concluidos, que se hayan seleccionado,- indicar que al concluir la inspección se celebrará una reunión final.Antes de proseguir la inspección, conviene que el inspector establezca contacto con la unidad de garantía de calidad (UGC) del laboratorio.Por regla general, los inspectores comprobarán que, al inspeccionar los laboratorios, resulta útil hacerse acompañar por un miembro de la unidad de garantía de calidad. Asimismo, conviene que los inspectores pidan que se les reserve un lugar adecuado para el examen de documentos y otras actividades.Organización y personal Finalidad: determinar si las instalaciones cuentan con personal cualificado, recursos humanos y servicios de apoyo suficientes para la gama y el número de estudios que se realizan en ellos, si la estructura organizativa es adecuada y si la Dirección ha establecido una política de capacitación y de vigilancia de la salud del personal, adecuada a los estudios que se efectúen en las instalaciones.Deberá solicitarse a la dirección que facilite documentos como, por ejemplo:- planos de las diferentes plantas del edificio,- organigramas de la gestión de la instalación, de su organización a nivel científico,- curriculum vitae del personal técnico que intervenga en el tipo o tipos de estudios que vayan a ser objeto de verificación,- listas de estudios en ejecución y concluidos con información sobre el tipo de estudio, las fechas de inicio y finalización, sistemas experimentales, método de aplicación de los productos de ensayo y nombre del director del estudio,- política de vigilancia de salud laboral,- descripción de los cometidos del personal, programas y registros de formación del personal,- índice de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT),- PNT especiales relacionados con los estudios o los procedimientos objeto de inspección o verificación,- lista de los directores de estudios y los promotores relacionados con los estudios verificados.El inspector debe comprobar en particular:- las listas de los estudios en ejecución y concluidos, para cerciorarse del volumen de trabajo que realiza el laboratorio,- la identidad y cualificación de los directores de los estudios, y del jefe de la unidad de garantía de calidad y del restante personal directivo,- la existencia de PNT aplicables a todas las actividades de ensayo pertinentes.Programa de garantía de calidad Finalidad: determinar la adecuación de los mecanismos aplicados para que la dirección se cerciore de que los estudios del laboratorio se realizan conforme a los principios BPL.Con este objeto deberá solicitarse al responsable de la unidad de garantía de calidad (UGC) una demostración de los sistemas y métodos de inspección y control de estudios con fines de UGC, así como del sistema de registro de las observaciones efectuadas durante dicho control. Los inspectores deben comprobar:- la titulación del responsable y el personal de la unidad de garantía de calidad (UGC),- que la unidad de garantía de calidad (UGC) realiza sus funciones con independencia del personal que participa en los estudios,- la forma en que la unidad de garantía de calidad (UGC) planifica y realiza las inspecciones, cómo vigila las fases críticas detectadas en un estudio y de qué recursos dispone para las actividades de inspección y control con fines de garantía de calidad,- si existen disposiciones de control por medio de muestras de los casos en que la duración de los estudios sea tan breve que no resulte factible vigilar cada uno de ellos,- la amplitud y profundidad del control con fines de UGC de las fases prácticas del estudio,- la amplitud y profundidad del control con fines de UGC del funcionamiento habitual del laboratorio,- los procedimientos de UGC para verificar el informe final, a fin de comprobar de su concordancia con los datos primarios,- si la dirección recibe de la unidad de garantía de calidad informes sobre los problemas que puedan afectar a la calidad o integridad de un estudio,- las medidas adoptadas por la unidad de garantía de calidad cuando se observan desviaciones,- la función que la unidad de garantía de calidad desempeña cuando los estudios o partes de ellos se realizan en laboratorios subcontratados,- el papel de la unidad de garantía de calidad en la labor de examen, revisión y actualización de los PNT.Instalaciones Finalidad: determinar si las instalaciones, tanto interiores como exteriores, reúnen condiciones adecuadas en cuanto a dimensiones, construcción, diseño y ubicación para satisfacer las exigencias de los estudios realizados.El inspector deberá comprobar que:- el diseño permite un grado de separación suficiente para que, por ejemplo, las sustancias químicas, animales, alimentos, muestras patológicas, etc., de un estudio no puedan confundirse con los de otro,- existen procedimientos de control y supervisión del medio ambiente que funcionen correctamente en zonas críticas como, por ejemplo, los animalarios y otros lugares de sistemas experimentales biológicos, las zonas de almacenamiento de sustancias o las zonas de laboratorio,- las condiciones generales de mantenimiento de las distintas instalaciones son adecuadas y se dispone, en casos de necesidad, de procedimientos para el control de plagas.Cuidado, alojamiento y confinamiento de los elementos utilizados en los sistemas experimentales biológicos Finalidad: determinar si el laboratorio, en caso de realizar estudios con animales u otros elementos utilizados en sistemas experimentales biológicos, dispone de medios auxiliares y condiciones adecuadas para el cuidado, alojamiento y confinamiento de los mismos, a fin de evitar el estrés u otros problemas que pudieran afectar al experimento y, en consecuencia, a la calidad de los datos.Es posible que un laboratorio realice estudios que requieran diferentes especies de animales o plantas, sistemas microbianos u otros sistemas celulares o subcelulares. El tipo de sistema experimental empleado determinará los aspectos que el inspector deberá vigilar en lo referente al cuidado, alojamiento y confinamiento. Utilizando sus propios criterios, el inspector deberá comprobar, en función de las pruebas realizadas, que:- se dispone de instalaciones adecuadas a los sistemas experimentales utilizados y a sus exigencias,- existen medidas para la cuarentena de los animales y plantas que se introducen en la instalación y que tales medidas funcionan satisfactoriamente,- existen medidas para aislar a los animales (u otros elementos de sistemas experimentales biológicos, si es preciso) que se sepa o se sospeche que están enfermos o son portadores de una enfermedad,- existen actividades de supervisión y control del estado de salud, el comportamiento y otros aspectos, adecuadas al sistema experimental,- el equipo para conseguir las condiciones ambientales que requiera cada prueba es adecuado, está bien mantenido y es eficaz,- las jaulas de animales, comederos, depósitos y otros recipientes, así como el equipo accesorio, se mantienen suficientemente limpios,- se efectúan como es debido los análisis para comprobar las condiciones ambientales y los sistemas auxiliares,- existen medios para extraer y evacuar los desechos y residuos de origen animal, y la evacuación se realiza minimizando la infestación por parásitos, los malos olores, los riesgos de enfermedad y la contaminación del medio ambiente,- se dispone, para todas las pruebas, de zonas de almacenamiento de los alimentos destinados a los animales o materiales análogos; que estas zonas no se usan para almacenar otros materiales como productos de ensayo, plaguicidas químicos o desinfectantes, y que están separadas de las zonas donde se alojan los animales o se almacenan productos biológicos,- los alimentos y el material de lechos de los animales se protegen contra el deterioro por condiciones ambientales desfavorables, infestación o contaminación.Aparatos, materiales, reactivos y especímenes Finalidad: comprobar que el laboratorio dispone de instrumentos, funcionando y situados correctamente, en cantidad suficiente y de capacidad adecuada para responder a las exigencias de los ensayos que se realizan en la instalación, y comprobar que los materiales, reactivos y especímenes se etiquetan, usan y almacenan correctamente.El inspector deberá comprobar que:- los aparatos se mantienen limpios y en buen estado de funcionamiento,- se llevan registros de funcionamiento, mantenimiento, comprobación, calibración y validación de los equipos e instrumentos de medición (incluidos los sistemas informáticos),- los materiales y los reactivos químicos se etiquetan correctamente y se almacenan a las temperaturas adecuadas, teniéndose en cuenta las fechas de caducidad. Las etiquetas de los reactivos deben indicar su origen, identidad, concentración y demás información pertinente,- los especímenes se identifican satisfactoriamente por sistema experimental, estudio, naturaleza y fecha de muestra,- los instrumentos y los materiales utilizados no alteran de forma apreciable los sistemas experimentales de las pruebas.Sistemas experimentales Finalidad: comprobar que existen procedimientos adecuados para el manejo y el control de los distintos sistemas experimentales requeridos para los estudios realizados en la instalación como, por ejemplo, los sistemas químicos y físicos, celulares y microbianos, vegetales o animales.Sistemas físicos y químicos El inspector deberá comprobar que:- cuando lo requieran los protocolos, se ha determinado la estabilidad de los productos de ensayo y de referencia, y se han utilizado los productos de referencia especificados en los protocolos,- en los sistemas automatizados, los datos generados en forma de gráficos, recogidos en registros o listados de ordenador se tratan como documentos de datos primarios y se archivan.Sistemas biológicos Teniendo en cuenta los puntos mencionados relativos al cuidado, alojamiento y confinamiento de los sistemas experimentales biológicos, el inspector deberá comprobar que:- los sistemas experimentales son los especificados en los protocolos de estudio,- los sistemas experimentales están identificados de forma adecuada, o especialmente cuando sea necesario, en todo momento durante el estudio; y se lleva un archivo con información detallada sobre la recepción de los sistemas y el número de éstos recibido, utilizado, sustituido o desechado,- los espacios de alojamiento y confinamiento de los sistemas están identificados de forma adecuada y con toda la información necesaria,- existe una separación adecuada de los estudios que se realizan con las mismas especies de animales (o los mismos sistemas experimentales biológicos), pero con productos diferentes,- existe una separación adecuada de las especies animales (y otros sistemas experimentales biológicos) tanto en el espacio como en el tiempo,- el entorno de los sistemas experimentales es el especificado en el protocolo o en los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) en cuanto a aspectos como la temperatura y los ciclos de iluminación-oscuridad,- los registros referentes a la recepción, manejo, alojamiento, confinamiento, cuidado y evaluación de la salud son los adecuados para los sistemas experimentales,- se llevan registros escritos de los exámenes, medidas de cuarentena, morbilidad, mortalidad, comportamiento, diagnóstico y tratamiento de los sistemas experimentales animales y vegetales, y de aspectos análogos, según proceda para cada sistema experimental biológico,- existen disposiciones para la adecuada eliminación o evacuación de los desechos y residuos al finalizar los ensayos.Productos de ensayo y de referencia Finalidad: determinar si el laboratorio cuenta con procedimientos normalizados para: i) tener la seguridad de que la identidad, actividad, cantidad y composición de los productos de ensayo y de referencia se ajustan a las respectivas especificaciones; y ii) recibir y almacenar adecuadamente los productos de ensayo y de referencia.El inspector deberá comprobar que:- existen procedimientos escritos para registrar la recepción (incluida la identificación de la persona responsable), el manejo, la toma de muestras, la utilización y el almacenamiento de los productos de ensayo y de referencia,- los recipientes de productos de ensayo y de productos de referencia se etiquetan debidamente,- las condiciones de almacenamiento son las adecuadas para mantener la concentración, pureza y estabilidad de los productos de ensayo y de referencia,- se llevan registros escritos sobre la identidad, pureza, composición y estabilidad de los productos de ensayo y de referencia, así como, cuando corresponda, para impedir la contaminación de las mismas,- existen procedimientos para determinar, cuando corresponda, la homogeneidad y la estabilidad de las mezclas que contengan productos de ensayo y productos de referencia,- se etiquetan los recipientes que contengan mezclas (o diluciones) de productos de ensayo y de referencia, y se llevan registros sobre la homogeneidad y estabilidad de los respectivos contenidos, según corresponda,- cuando el estudio tenga una duración superior a cuatro semanas, se han tomado muestras de cada lote de productos de ensayo y de productos de referencia para su análisis, y se han conservado durante un período adecuado,- los procedimientos de mezcla de productos se han concebido de forma que prevengan errores de identificación o la contaminación recíproca.Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) Finalidad: establecer si el laboratorio cuenta con procedimientos normalizados de trabajo escritos para todos los aspectos importantes de las actividades que realiza, teniendo en cuenta que los PNT escritos constituyen uno de los medios más importantes para controlar las actividades de las instalaciones. Los PNT tienen una relación directa con los aspectos más corrientes de los ensayos realizados en el laboratorio.El inspector deberá comprobar que:- cada área del laboratorio cuenta con las pertinentes copias de los PNT, debidamente autorizadas y de disponibilidad inmediata,- existen procedimientos para la revisión y actualización de los PNT,- toda modificación de los PNT ha sido autorizada y fechada,- se mantiene archivo histórico de los procedimientos normalizados de trabajo,- existen PNT disponibles para las siguientes actividades, sin limitarse necesariamente a ellas:i) recepción; determinación de la identidad, pureza, composición y estabilidad; etiquetado; manipulación; toma de muestras; uso; y almacenamiento de productos de ensayo y de referencia,ii) uso, mantenimiento, limpieza, calibración y validación de los instrumentos de medición, los sistemas informáticos y los equipos de control ambiental,iii) preparación de reactivos y formulaciones de dosificación,iv) registro, notificación, almacenamiento y recuperación de archivos e informes,v) preparación y control medioambiental de las áreas en que se encuentran los sistemas experimentales,vi) recepción, traslado, situación, caracterización, identificación y cuidado de los sistemas experimentales,vii) manipulación de los sistemas experimentales antes, durante y después de finalizar el estudio,viii) evacuación de los sistemas experimentales,ix) uso de agentes de control de plagas y de limpieza,x) actividades dentro del programa de garantía de calidad.Realización del estudio Finalidad: verificar que existen protocolos escritos y que los mismos y la ejecución del estudio se ajustan a los principios BPL.El inspector deberá comprobar que:- el protocolo de estudio ha sido firmado por el director del estudio,- el director del estudio ha firmado y fechado todas las modificaciones del protocolo,- se ha registrado la fecha en que el promotor aceptó el protocolo. (cuando así corresponda),- las mediciones, observaciones y exámenes se ajustan al protocolo y a los PNT correspondientes,- los resultados de estas mediciones, observaciones y exámenes se han registrado directa y puntualmente, con exactitud y de forma legible, y fueron firmados (o visados con las iniciales) y fechados,- los cambios de los datos primarios, incluidos los almacenados en ordenador, no ocultan entradas anteriores, incluido el motivo del cambio, la persona responsable del mismo y la fecha en que se hizo,- queda asegurada la identificación de los datos generados o almacenados en ordenador y la adecuación de los procedimientos para protegerlos de modificaciones no autorizadas y de posibles pérdidas,- los sistemas informáticos utilizados en el estudio son fiables, precisos y han sido validados,- se han investigado y evaluado todos los imprevistos registrados en los datos primarios,- los resultados presentados en los informes (provisional o final) del estudio son congruentes y completos, y reflejan correctamente los datos primarios.Informes sobre los resultados del estudio Finalidad: determinar si los informes finales se elaboran en conformidad con los principios BPL.Al examinar el informe final, el inspector deberá comprobar que:- el informe está firmado y fechado por el director del estudio, indicando que acepta la responsabilidad de su validez y confirmando que el estudio se ha realizado de acuerdo con los principios BPL,- el informe está firmado y fechado por otros científicos principales en caso de que se incluyan informes de disciplinas cooperadoras,- el informe incluye una declaración de calidad, firmada y fechada,- las enmiendas, si las hubiera, han sido efectuadas por el personal competente,- el informe indica la ubicación en los archivos de todas las muestras, los especímenes y los datos primarios.Archivo y conservación de los registros Finalidad: determinar si el laboratorio ha generado registros e informes satisfactorios y si se han adoptado disposiciones adecuadas para el almacenamiento y la conservación de los registros y el material de información.El inspector deberá comprobar:- que se ha especificado la persona responsable del archivo,- el archivo de protocolos, datos primarios (incluidos los de estudios de BPL interrumpidos), informes finales, muestras y especímenes, así como de los expedientes de titulación y capacitación del personal,- el procedimiento de recuperación de la documentación archivada,- los procedimientos por los que se permite el acceso a los archivos únicamente al personal autorizado y se lleva un registro de las personas a las que se concede acceso a datos primarios, diapositivas, etc.,- que se lleva un inventario de las entradas y salidas de documentación de los archivos,- que los registros y la documentación se conservan durante el tiempo necesario o adecuado, y que se hallan protegidos contra pérdidas o daños a causa de incendio, condiciones ambientales adversas, etc.Verificación de estudios Por lo general, las inspecciones de laboratorios incluirán, entre otras cosas, verificaciones de estudios en las que se revisarán estudios en ejecución o concluidos. Este tipo de verificaciones solicitadas a menudo por las autoridades reguladoras pueden realizarse independientemente de las inspecciones de laboratorios. Dada la gran variedad de los tipos de estudios que pueden ser objeto de verificaciones, es preferible ofrecer sólo orientación de carácter general, por lo que los inspectores y demás participantes en las verificaciones de estudios deberán proceder en última instancia según sus propios criterios al decidir la naturaleza y amplitud de sus exámenes. La finalidad será reconstruir un estudio, comparando el informe final con el protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo pertinentes, los datos primarios y otros materiales archivados.En ciertos casos como, por ejemplo, cuando haya que examinar cortes de tejido al microscopio, es posible que los inspectores requieran la asistencia de otros expertos para realizar una comprobación eficaz.Al efectuar la comprobación de un estudio, el inspector deberá:- conseguir los nombres, descripción del puesto de trabajo y resúmenes de la titulación, capacitación y experiencia de una selección de personas participantes en el estudio o estudios, tales como el Director y los científicos principales,- comprobar que existe suficiente personal capacitado en las materias de interés para el estudio o estudios de que se trate,- identificar cada aparato o componente del equipo especial utilizado en el estudio, y examinar los registros de calibración, mantenimiento y servicio del equipo,- examinar los registros referentes a la estabilidad de los productos de ensayo, de los análisis de dichos productos y de los compuestos, de los análisis de los alimentos para los animales, etc.,- tratar de determinar, por medio de entrevistas si es posible, las funciones que tenían asignadas las personas participantes en el estudio durante el período de realización del mismo, a fin de asegurarse de que dichas personas tuvieron tiempo de llevar a cabo las tareas especificadas en el protocolo o el informe del estudio,- conseguir ejemplares de todos los documentos referentes a los procedimientos de control, o que formen parte integrante del estudio, entre ellos:i) el protocolo,ii) los PNT vigentes cuando se realizó el estudio,iii) libros de registro, cuadernos de notas de laboratorio, expedientes, fichas de trabajo, listados de ordenador, etc.; comprobar los cálculos, cuando proceda,iv) el informe final.En los estudios en que se utilicen animales (como roedores u otros mamíferos), los inspectores deben realizar un seguimiento de cierto porcentaje de ejemplares desde su llegada al laboratorio hasta la necropsia, prestando especial atención a los registros referentes a:- peso corporal de los animales, cantidad de agua y alimentos ingeridos, preparación y administración de dosis, etc.,- observaciones clínicas y conclusiones resultantes de la necropsia,- exámenes biológicos,- patología.Conclusión de las inspecciones o las verificaciones de estudios Tras completar una inspección de un laboratorio o verificación de estudio, el inspector deberá estar dispuesto a discutir sus conclusiones ante los representantes del laboratorio en una reunión final y deberá elaborar un informe escrito, denominado «Informe de inspección».Es probable que la inspección de un laboratorio revele una serie de ligeras desviaciones con respecto a los principios BPL pero, por lo general, esas desviaciones no serán suficientemente importantes para afectar a la validez de los estudios procedentes del laboratorio. En tales casos, es razonable que el inspector indique en el informe que el laboratorio desarrolla sus actividades de acuerdo con los principios BPL establecidos por el organismo (nacional) de control de las BPL. Ahora bien, el inspector deberá comunicar detalladamente al laboratorio las insuficiencias o defectos detectados y pedir a la dirección del mismo garantías de que se adoptarán medidas para corregirlos.Es posible que el inspector tenga que volver a visitar el laboratorio al cabo de cierto tiempo para comprobar que se han adoptado las medidas necesarias.Si, en el curso de una verificación de estudios o una inspección de laboratorio, se detecta una desviación grave con respecto a los principios BPL que, en opinión del inspector, posiblemente haya afectado a la validez de ese estudio o de los estudios realizados en la instalación, el inspector deberá dar cuenta al organismo (nacional) encargado del programa de cumplimiento de las BPL. Las acciones adoptadas por dicha autoridad y/o por la autoridad reguladora, según proceda, dependerán de la naturaleza y la gravedad de los incumplimientos y de las disposiciones legales y/o administrativas del programa de cumplimiento de las BPL.Cuando se haya realizado una verificación de estudio a petición de una autoridad reguladora, se elaborará un informe completo con las conclusiones que se enviará a dicha autoridad a través del organismo nacional de control de las BPL correspondiente.(1) DO L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.


title: Directiva 2006/69/CE del Consejo, de 24 de julio de 2006 , por la que se modifica la Directiva 77/388/CEE en lo relativo a determinadas medidas de simplificación del procedimiento de aplicación del impuesto sobre el valor añadido y de contribución a la lucha contra la evasión o el fraude fiscales y por la que se derogan determinadas Decisiones destinadas a la concesión de excepciones

text:
               12.8.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 221/9

      DIRECTIVA 2006/69/CE DEL CONSEJO

   de 24 de julio de 2006
   por la que se modifica la Directiva 77/388/CEE en lo relativo a determinadas medidas de simplificación del procedimiento de aplicación del impuesto sobre el valor añadido y de contribución a la lucha contra la evasión o el fraude fiscales y por la que se derogan determinadas Decisiones destinadas a la concesión de excepciones
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 93,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               A fin de combatir la evasión o el fraude fiscales o para simplificar el procedimiento de aplicación del impuesto sobre el valor añadido, se concedieron a determinados Estados miembros, en virtud del artículo 27, apartado 1, de la sexta Directiva 77/388/CEE del Consejo, de 17 de mayo de 1977, en materia de armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los impuestos sobre el volumen de negocios — Sistema común del Impuesto sobre el Valor Añadido: base imponible uniforme (3), y con arreglo a condiciones variables, determinadas excepciones que abarcan problemas similares. Resulta conveniente poner a disposición de todos los Estados miembros las soluciones de los mencionados problemas incorporando la normativa correspondiente en dicha Directiva. Tales medidas deberían ser proporcionadas y quedar limitadas a la resolución de problemas concretos. Habida cuenta de que las necesidades varían en función de los Estados miembros, sería apropiado que la incorporación consistiera, exclusivamente, en hacer extensiva a todos los Estados miembros la opción de adoptar las normas en cuestión, siempre y cuando sea necesario.

               (2)

               Parece oportuno que los Estados miembros puedan emprender acciones a fin de garantizar que las medidas brindadas por la Directiva 77/388/CEE en materia de determinación del sujeto pasivo y de traspaso de negocios sin cese de actividad no se utilicen para evadir y evitar el pago del impuesto.

               (3)

               Es conveniente que los Estados miembros tengan la posibilidad de intervenir en la fijación del valor de las entregas, servicios y adquisiciones en circunstancias específicas, debidamente limitadas, con objeto de evitar las pérdidas fiscales derivadas de prácticas consistentes en la utilización de la vinculación de las partes a fin de obtener beneficios fiscales.

               (4)

               Resulta adecuado que los Estados miembros puedan incluir en la base imponible de una transacción, que implique la transformación de oro de inversión proporcionado por un adquirente, el valor de dicho oro de inversión, en los casos en que, en virtud de la transformación, éste pierda su condición de oro de inversión.

               (5)

               Parece oportuno insistir en la posibilidad de que determinados servicios equiparables a los bienes de inversión queden incluidos en el régimen que autoriza la regularización de las deducciones en relación con estos últimos a lo largo del período de vida del activo, de acuerdo con su utilización actual.

               (6)

               Es conveniente que, en determinados casos, los Estados miembros puedan hacer recaer la responsabilidad del pago y la contabilización del IVA en el destinatario de las entregas. Esta medida ayudaría a los Estados miembros a simplificar las normas y a luchar contra la evasión y el fraude fiscales en sectores específicos y en relación con determinados tipos de transacciones.

               (7)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 77/388/CEE en consecuencia.

               (8)

               Así, pues, los Estados miembros no deberían poder acogerse a las excepciones individuales que se les haya concedido mediante determinadas Decisiones del Consejo con arreglo al artículo 27, apartado 1, de la Directiva 77/388/CEE y que estén cubiertas por las disposiciones de la presente Directiva. Por consiguiente, deberían derogarse expresamente las Decisiones correspondientes. La presente Directiva no afecta a las medidas que apliquen los Estados miembros en virtud del artículo 27, apartado 5, de la Directiva 77/388/CEE, ni a las excepciones que se hayan concedido con arreglo al artículo 27, apartado 1, y no hayan sido derogadas mediante la presente Directiva.

               (9)

               La aplicación de determinadas medidas de la presente Directiva es optativa. Estas medidas dan cierto grado de discrecionalidad a los Estados miembros. Por razones de transparencia parece adecuado que los Estados miembros se informen mutuamente a través del Comité consultivo del IVA, establecido en virtud del artículo 29 de la Directiva 77/388/CEE sobre la incorporación al Derecho nacional de medidas conformes a la presente Directiva. Esta transmisión de información no será necesaria cuando una excepción sea derogada en virtud de la presente Directiva, pero siga aplicándose la medida nacional correspondiente, o cuando una excepción expire en el momento de entrar en vigor la presente Directiva y el Estado miembro siga aplicando la medida con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   La Directiva 77/388/CEE queda modificada como sigue:

               1)

               En el artículo 4, apartado 4, se inserta el siguiente párrafo:
               «Los Estados miembros que ejerzan la facultad prevista en el párrafo segundo podrán adoptar las medidas necesarias para evitar la evasión o el fraude fiscales mediante la utilización de estas disposiciones.».

               2)

               En el artículo 5, apartado 8, la segunda frase se sustituye por el siguiente texto:
               «Cuando resulte oportuno, en los casos en que el beneficiario no esté plenamente sujeto al impuesto, los Estados miembros podrán adoptar las medidas adecuadas a fin de evitar el falseamiento de la competencia. Podrán asimismo adoptar las medidas necesarias para evitar la evasión o el fraude fiscales mediante la utilización de estas disposiciones.».

               3)

               El artículo 11, parte A, queda modificado como sigue:

                           a)

                           En el apartado 1, letra d), se suprime el párrafo segundo.

                           b)

                           Se insertan los siguientes apartados:
                           «5.   Los Estados miembros tendrán la posibilidad de incluir en la base imponible relativa a la entrega de bienes y la prestación de servicios el valor del oro de inversión exento en virtud del artículo 26 ter, parte A, que haya sido proporcionado por el destinatario, cuando se utilice para su transformación, y por ello pierda su condición de oro de inversión exento de IVA cuando se entreguen dichos bienes o se presten dichos servicios. El valor que debe utilizarse es el valor normal de mercado del oro de inversión en el momento de la entrega de dichos bienes o de la prestación de dichos servicios.
                           6.   Para prevenir la evasión o el fraude fiscales, los Estados miembros podrán adoptar medidas para que la base imponible de una entrega de bienes o de una prestación de servicios sea el valor normal de mercado. Se recurrirá a esta opción, exclusivamente, con respecto a la entrega de bienes o a la prestación de servicios que implique vínculos familiares u otros vínculos personales estrechos, vínculos de gestión, de propiedad, de afiliación, financieros o jurídicos, según determine el Estado miembro. A los fines del presente apartado, los vínculos estrechos podrán incluir las relaciones entre un empleador y un empleado, la familia del empleado u otras personas que tengan un vínculo estrecho con este último.
                           El ámbito de aplicación del párrafo primero será aplicable únicamente a los casos siguientes:

                                       a)

                                       cuando el precio sea inferior al valor normal de mercado y el destinatario de la entrega o de la prestación no disfrute plenamente del derecho a deducción previsto en el artículo 17;

                                       b)

                                       cuando el precio sea inferior al valor normal de mercado y el proveedor no disfrute plenamente del derecho a deducción previsto en el artículo 17 y la entrega o la prestación estén sujetos a una exención en virtud del artículo 13 o del artículo 28.3.b);

                                       c)

                                       cuando el precio sea superior al valor normal de mercado y el proveedor no disfrute plenamente del derecho a deducción previsto en el artículo 17.

                                 A los efectos de los párrafos primero y segundo, los Estados miembros podrán establecer para qué categorías de prestadores y prestatarios de servicios recurrirán a estas medidas.
                           Los Estados miembros informarán al Comité establecido en virtud del artículo 29 sobre la introducción de cualquier nueva medida nacional que se haya adoptado en aplicación de lo dispuesto en el presente apartado.
                           7.   A efectos de la presente Directiva, se entenderá por “valor normal de mercado” el importe total que, para obtener los bienes o los servicios en cuestión en ese momento, un destinatario, en la misma fase de comercialización en que se efectúe la entrega de bienes o la prestación de servicios, debería pagar en condiciones de libre competencia a un proveedor independiente dentro del territorio del Estado miembro de imposición de la entrega o prestación.
                           Cuando no se pueda establecer una entrega de bienes o una prestación de servicios comparables, se entenderá por “valor normal de mercado”, con respecto a bienes, un importe no inferior al precio de compra de dichos bienes o bienes similares o, a falta de un precio de compra, al precio de coste, determinado en el momento del suministro; respecto de un servicio, se entenderá por “valor normal” la totalidad del coste que la prestación del mismo suponga para el sujeto pasivo.».

               4)

               La versión del artículo 17, apartado 4, contenida en el artículo 28 séptimo, apartado 1, queda modificada como sigue:

                           a)

                           en el párrafo segundo, letra a), los términos «las letras a) y c) del apartado 1 del artículo 21» se sustituyen por «el artículo 21, apartado 1, letras a), c) o f), o el artículo 21, apartado 2, letra c).»;

                           b)

                           en el párrafo segundo, letra b), los términos «la letra a) del apartado 1 del artículo 21» se sustituyen por «el artículo 21, apartado 1, letras a), o f), o el artículo 21, apartado 2, letra c).».

               5)

               En la versión del artículo 18, apartado 1, letra d), contenida en el artículo 28 séptimo, apartado 2, los términos «el apartado 1 del artículo 21» se sustituyen por «el artículo 21, apartado 1, o el artículo 21, apartado 2, letra c).».

               6)

               En el artículo 20, apartado 4, se inserta el siguiente párrafo:
               «Los Estados miembros podrán aplicar asimismo los apartados 2 y 3 a los servicios que tengan características similares a las que se atribuyen normalmente a los bienes de inversión.».

               7)

               En la versión del artículo 21, apartado 2, contenida en el artículo 28 octavo, se inserta la siguiente letra:

                           «c)

                           Cuando se lleven a cabo las siguientes entregas de bienes o prestaciones de servicios, los Estados miembros podrán establecer que el deudor del impuesto sea el sujeto pasivo destinatario de dichas entregas o prestaciones:

                                       i)

                                       la prestación de servicios de construcción, incluidos los servicios de reparación, limpieza, mantenimiento, modificación o demolición relacionados con bienes inmuebles, así como la entrega de obras en inmuebles considerada entrega de bienes en virtud del artículo 5, apartado 5,

                                       ii)

                                       la puesta a disposición de personal que desempeñe actividades cubiertas por el inciso i),

                                       iii)

                                       la entrega de bienes inmuebles, prevista en el artículo 13, parte B, letras g) y h), cuando el proveedor haya optado por la imposición de la entrega con arreglo a lo dispuesto en la parte C, letra b), de dicho artículo,

                                       iv)

                                       la entrega de material usado, material usado no reutilizable en el estado en que se encuentra, desechos, residuos industriales y no industriales, residuos reciclables, residuos parcialmente transformados y determinados bienes y servicios, con arreglo a la lista que figura en el anexo M,

                                       v)

                                       la entrega de bienes entregados como garantía por un sujeto pasivo a otro en ejecución de dicha garantía,

                                       vi)

                                       la entrega de bienes a raíz de la cesión de la reserva de propiedad a un cesionario, en el ejercicio de este derecho por parte del mismo,

                                       vii)

                                       la entrega de bienes inmuebles vendidos por el deudor judicial en un procedimiento obligatorio de liquidación.

                                 A efectos de la presente letra, los Estados miembros podrán prever que un sujeto pasivo que asimismo desarrolle actividades o realice operaciones que no se consideren entregas de bienes o prestaciones de servicios imponibles de conformidad con el artículo 2 sea considerado sujeto pasivo respecto de las entregas de bienes o las prestaciones de servicios que se hayan recibido a que se refiere el párrafo primero. Una institución de derecho público que no tenga la consideración de sujeto pasivo podrá ser considerada sujeto pasivo respecto de las entregas de bienes o prestaciones de servicios que haya recibido a que se refieren los incisos v), vi) y vii).
                           A efectos de la presente letra, los Estados miembros podrán especificar para qué entregas de bienes y prestaciones de servicios, así como las categorías de proveedores o de destinatarios, recurren a estas medidas. Asimismo, podrán restringir la aplicación de la presente medida a algunas de las entregas de bienes o prestaciones de servicios incluidas en el anexo M.
                           Los Estados miembros informarán al Comité establecido en virtud del artículo 29 sobre la introducción de cualquier nueva medida nacional que se haya adoptado en aplicación de lo dispuesto en la presente letra.».

               8)

               Se inserta el anexo M que figura en el anexo I de la presente Directiva.

         Artículo 2
   Las Decisiones que figuran en la lista del anexo II de la presente Directiva quedarán derogadas el 1 de enero de 2008.
   Artículo 3
   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva.
   Los Estados miembros aplicarán las disposiciones necesarias para cumplir lo establecido en el artículo 1, apartado 3, en lo tocante al nuevo artículo 11, parte A, apartado 7, de la Directiva 77/388/CEE, y en el artículo 1, apartado 4, en lo tocante a la referencia que figura en el artículo 17, apartado 4, letras a) y b), de la Directiva 77/388/CEE en la versión contenida en el artículo 28 séptimo, apartado 1, al artículo 21, apartado 1, letra f), de dicha Directiva, el 1 de enero de 2008 a más tardar.
   Cuando los Estados miembros adopten disposiciones con arreglo a la presente Directiva, comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, que incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2006.

            Por el Consejo

            El Presidente

         K. RAJAMÄKI

      (1)  Dictamen de 6 de julio de 2006 (no publicado aún en el Diario Oficial).

      (2)  DO C 65 de 17.3.2006, p. 103.

      (3)  DO L 145 de 13.6.1977, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/18/CE (DO L 51 de 22.2.2006, p. 12).

      ANEXO I

            «ANEXO M
            Lista de entregas de bienes y servicios a las que alude el artículo 21, apartado 2, letra c), inciso iv):

                        a)

                        la entrega de residuos férricos y no férricos, desechos y materiales usados, incluida la entrega de productos semiacabados derivados de la transformación, fabricación o fundición de metales férricos o no férricos o sus aleaciones;

                        b)

                        entrega de productos férricos y no férricos semitransformados y prestación de determinados servicios de transformación conexos;

                        c)

                        entrega de residuos y otros materiales reciclables consistentes en metales férricos y no férricos y sus aleaciones, escorias, cenizas, limaduras y residuos industriales que contengan metales o sus aleaciones, y prestación de servicios de selección, corte, fragmentación y prensado de dichos productos;

                        d)

                        entrega de residuos férricos y residuos metálicos, así como de otros residuos, recortes, desechos, residuos y materiales usados reciclables consistentes en polvo de vidrio, vidrio, papel, cartulina y cartón, trapos, huesos, cuero, cuero artificial, pergamino, cueros y pieles en bruto, nervios y tendones, cordeles, cuerdas y cordajes, caucho y plástico, así como la prestación de determinados servicios de transformación conexos;

                        e)

                        entrega de los materiales mencionados en el presente anexo, una vez transformados mediante su limpieza, pulido, selección, fragmentación, compresión o fundición en lingotes;

                        f)

                        entrega de desechos y residuos procedentes de la transformación de productos de base.».

      ANEXO II
      Lista de Decisiones en virtud del artículo 27 de la Directiva 77/388/CEE derogadas por la presente Directiva

                  Decisión del Consejo considerada adoptada el 15 de abril de 1984 y por la que se autorizaba al Reino Unido a introducir una medida de excepción a la sexta Directiva con vistas a evitar determinados tipos de evasión o fraude fiscal en los suministros de oro, monedas de oro y desechos de oro entre sujetos pasivos mediante un régimen especial de recaudación del impuesto (1).

                  Decisión del Consejo considerada adoptada el 11 de abril de 1987 y por la que se autorizaba al Reino Unido a aplicar medidas de excepción al artículo 11 de la Directiva 77/388/CEE (2).

                  Decisión 88/498/CEE del Consejo (3), por la que se autoriza al Reino de los Países Bajos a aplicar una medida de excepción al artículo 21, apartado 1, letra a), de la sexta Directiva 77/388/CEE.

                  Decisión del Consejo considerada adoptada el 18 de febrero de 1997 en virtud del procedimiento contemplado en el artículo 27, apartado 4, de la Directiva 77/388/CEE en su versión de 17 de mayo de 1977, por la que se autoriza a la República Francesa a aplicar una medida de excepción a los artículos 2 y 10 de la Directiva 77/388/CEE. Esta decisión se adoptó tras la notificación de la solicitud a los Estados miembros el 18 de diciembre de 1996.

                  Decisión 98/23/CE del Consejo (4), por la que se autoriza al Reino Unido a prorrogar la aplicación de una medida de excepción a lo dispuesto en el artículo 28 sexto, apartado 1, de la sexta Directiva 77/388/CEE.

                  Decisión 2002/439/CE del Consejo (5), por la que se autoriza a Alemania a poner en práctica una medida de excepción del artículo 21 de la sexta Directiva 77/388/CEE.

                  Decisión 2002/880/CE del Consejo (6), por la que se autoriza a Austria a poner por obra una medida de inaplicación del artículo 21 de la Directiva 77/388/CEE.

                  Decisión 2004/290/CE del Consejo (7), por la que se autoriza a Alemania a poner en práctica una medida de excepción del artículo 21 de la sexta Directiva 77/388/CEE.

                  Decisión 2004/736/CE del Consejo (8), por la que se autoriza al Reino Unido para introducir una medida especial en virtud de la cual se establece una excepción al artículo 11 de la sexta Directiva 77/388/CEE.

                  Decisión 2004/758/CE del Consejo (9), por la que se autoriza a Austria a poner por obra una medida de inaplicación del artículo 21 de la Directiva 77/388/CEE.

         (1)  DO L 264 de 5.10.1984, p. 27.

         (2)  DO L 132 de 21.5.1987, p. 22.

         (3)  DO L 269 de 29.9.1988, p. 54.

         (4)  DO L 8 de 14.1.1998, p. 24. Decisión modificada en último lugar por la Decisión 2003/909/CE (DO L 342 de 30.12.2003, p. 49).

         (5)  DO L 151 de 11.6.2002, p. 12.

         (6)  DO L 306 de 8.11.2002, p. 24.

         (7)  DO L 94 de 31.3.2004, p. 59.

         (8)  DO L 325 de 28.10.2004, p. 58.

         (9)  DO L 336 de 12.11.2004, p. 38.


Avis juridique important

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31989L0369

Directiva 89/369/CEE del Consejo, de 8 de junio de 1989, relativa a la prevención de la contaminación atmosférica procedente de nuevas instalaciones de incineración de residuos municipales

Diario Oficial n° L 163 de 14/06/1989 p. 0032 - 0036 Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 9 p. 0061  Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 9 p. 0061

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 8 de junio de 1989  relativa a la prevención de la contaminación atmosférica procedente de nuevas instalaciones de incineración de residuos municipales  (89/369/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 130 S,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que los programas de medio ambiente de las Comunidades Europeas para 1973 (4), 1977 (5), 1983 (6) y 1987 (7), subrayan la importancia de la prevención y reducción de la contaminación atmosférica;  Considerando que la Resolución del Consejo, de 19 de octubre de 1987, relativa al programa de medio ambiente para el período 1987-1992 (8), declara que es preciso concentrar la actividad comunitaria, entre otras cosas, en la aplicación de normas apropiadas para garantizar una protección eficaz de la salud pública y del medio ambiente;  Considerando que la Directiva 75/442/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1975, relativa a los residuos (9) establece que éstos se eliminen sin poner en peligro la salud de las personas y sin perjudicar el medio ambiente y que, a tal fin, la misma Directiva dispone que todo establecimiento o empresa de tratamiento de residuos debe obtener de la autoridad competente una autorización que especifique, entre otras cosas, las precauciones que deben tomarse;  Considerando que la Directiva 84/360/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1984, relativa a la lucha contra la contaminación atmosférica procedente de las instalaciones industriales (10), dispone que la explotación de las nuevas instalaciones de incineración de residuos debe obtener una autorización previa; que esa autorización sólo se puede conceder cuando se hayan tomado todas las medidas de prevención de la contaminación atmosférica pertinentes, incluyendo la utilización de la mejor tecnología disponible que no implique costes excesivos;  Considerando que la Directiva 84/360/CEE dispone que el Consejo, a propuesta de la Comisión y por unanimidad, fije, llegado el caso, los valores límite de emisión basados en la mejor tecnología disponible que no implique costes excesivos y en las técnicas y métodos de medición correspondientes;  Considerando que la incineración de residuos municipales da lugar a la emisión de sustancias que pueden provocar una contaminación atmosférica, perjudicando así a la salud de las personas y al medio ambiente; que en determinados casos, dicha contaminación puede presentar un carácter transfronterizo;  Considerando que están bien establecidas las técnicas de reducción de determinadas emisiones contaminantes procedentes de instalaciones de incineración de residuos municipales; que se pueden aplicar en las nuevas instalaciones de incineración en condiciones económicas razonables; que permiten alcanzar concentraciones de contaminantes en los gases de combustión que no superan determinados valores límite;  Considerando que conviene fijar tan pronto como sea posible los valores límite comunitarios en lo que se refiere a las dioxinas y los furanos;  Considerando que en todos los Estados miembros existen disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la lucha contro la contaminación atmosférica procedente de instalaciones fijas y en que en varios Estados miembros existen disposiciones específicas que se aplican a las instalaciones de incineración de residuos municipales;  Considerando que, al fijar los valores límite y otras normas de prevención de la contaminación, la Comunidad contribuye a reforzar la eficacia de la lucha contra la contaminación atmosférica procedente de las instalaciones de incineración de residuos municipales llevada a cabo por los Estados miembros;  Considerando que a fin de garantizar una protección eficaz del medio ambiente, se deben fijar los requisitos y las condiciones aplicables a la autorización de las nuevas instalaciones de incineración de residuos municipales; que estos requisitos deben incluir la obligación de respectar tanto los valores límite de emisión de determinados contaminantes como las condiciones apropiadas de combustión teniendo en cuenta el carácter técnico de la instalación y de las condiciones de explotación;  Considerando que conviene establecer mediciones y comprobaciones adecuados de las instalaciones de incineración e informar al público de las condiciones impuestas y de los resultados obtenidos;  Considerando que lo mismo que la determinación de valores límite de emisión, es importante fomentar el desarrollo y la divulgación del conocimiento y el uso de tecnología limpia como parte de los esfuerzos preventivos para combatir la contaminación del medio ambiente en la Comunidad, en particular en lo que se refiere a la eliminación de residuos;  Considerando que en virtud del artículo 130 T del Tratado, la adopción de dichas disposiciones comunitarias no serán obstáculo para el mantenimiento y adopción por parte de cada Estado miembro de medidas de mayor protección del medio ambiente compatibles con el Tratado,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:  1) « Contaminación atmosférica »: la introducción en la atmósfera por el hombre, directa o indirectamente, de sustancias o energía que produzcan efectos nocivos que puedan poner en peligro la salud humana, degradar los recursos biológicos y los ecosistemas, deteriorar los bienes materiales o perjudicar o menoscabar los lugares de esparcimiento u otros usos legítimos del medio ambiente.  2) « Valor límite de emisión »: la concentración y/o masa de sustancias contaminantes que en un período determinado no podrá rebasarse en las emisiones procedentes de instalaciones.  3) « Residuos municipales »: los residuos domésticos, los residuos de comercios y empresas así como otros residuos que, por su naturaleza o su composición, pueden asimilarse a los residuos domésticos.  4) « Instalación de incineración de residuos municipales »: todo equipo técnico destinado al tratamiento de residuos municipales por incineración, con o sin recuperación del calor de combustión producido, salvo las instalaciones especialmente destinadas, en tierra o en el mar, a la incineración de lodos de depuración, residuos químicos, tóxicos y peligrosos, residuos procedentes de actividades médicas de hospitales u otros residuos especiales, incluso cuando dichas instalaciones puedan incinerar asimismo residuos municipales,  La presente definción abarca el solar y el conjunto de la instalación formado por el incinerador, sus sistemas de alimentación de residuos, combustibles y aire y los aparatos y dispositivos para controlar las operaciones de incineración y para registrar y supervisar permanentemente las condiciones de la misma.  5) « Instalación nueva de incineración de residuos municipales »: una instalación de incineración de residuos municipales cuya autorización de explotación se conceda a partir de la fecha fijada en el apartado 1 del artículo 12.  6) « Capacidad nominal de la instalación de incineración »: la suma de las capacidades de incineración de los hornos que componen la instalación previstas por el constructor y confirmadas por el operador, teniendo en cuenta sobre todo el poder calorífico de los residuos, expresado en cantidad de residuos incinerados por hora.  Artículo 2  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 84/360/CEE, los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que la autorización previa de explotación de toda nueva instalación de incineración de residuos municipales, necesaria en virtud del artículo 3 de la Directiva 84/360/CEE y del artículo 8 de la Directiva 75/442/CEE relativa a los residuos imponga las condiciones fijadas por los artículos 3 a 10 de la presente Directiva.  Artículo 3  1. Se aplicarán a las nuevas instalaciones de incineración de residuos municipales los valores límite de emisión que a continuación se enuncian, en relación con las siguientes condiciones: temperatura 273 K, presión 101,3 kPa, 11 % de oxigeno ó 9 % de CO2, gas seco:  Valores límite de emisión en mg/nm3, según la capacidad nominal de la instalación  de incineración  1.2.3.4 //  //  //  //  // Contaminante  // inferior a 1 tonelada/h   // de 1 tonelada/h a menos de 3 t/h   // 3 toneladas/h o más   //    //   //   //   // Partículas totales  // 200   // 100   // 30   //    //   //   //   // Metales pesados   //   //   //   // - Pb+Cr+Cu+Mn   // -   // 5   // 5  // - Ni+As   // -   // 1   // 1   // - Cd+Hg   // -   // 0,2  // 0,2   //    //   //   //   // Acido clorhídrico (HCl)  // 250   // 100   // 50   //    //   //   //   // Acido fluorhídrico (HF)   // -   // 4   // 2   //    //   //   //  // Dióxido de azufre (SO2)   // -   // 300   // 300   //  //   //   //  2. Por lo que se refiere a las instalaciones de capacidad inferior a 1 tonelada por hora, los valores límite de emisión podrán referirse a un contenido de oxígeno de un 17 %. En este caso, los valores de concentración no podrán ser superiores a los establecidos en el apartado 1, divididos por 2,5.  3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las autoridades competentes de los Estados miembros podrán autorizar instalaciones de capacidad nominal inferior a una tonelada por hora, cuando así lo exijan condiciones locales particulares, siempre que se respete el valor límite de 500 mg/Nm3 de polvos totales y todas las disposiciones de la Directiva 84/360/CEE. El Estado miembro de que se trate informará a la Comisión acerca de dichos casos, los cuales serán objeto de consulta con aquélla. La Comisión informará a los demás Estados miembros.  4. Las autoridades competentes fijarán valores límite de emisión para contaminantes distintos de los mencionados en el apartado 1 cuando lo consideren adecuado en vista de los componentes de los residuos a incinerar y de las características de la instalación de incineración. A fin de fijar dichos valores límite de emisión, las autoridades tendrán en cuenta los posibles efectos nocivos para la salud humana y el medio ambiente de los contaminantes en cuestión y la mejor tecnología disponible que no suponga un coste excesivo. En particular, las autoridades competentes podrán fijar valores límite de emisión para las dioxinas y para los furanos, hasta tanto se adopte una directiva comunitaria sobre el particular.  Artículo 4  1. Cualquier instalación nueva de incineración de residuos municipales deberá concebirse, equiparse y explotarse de forma que después de la última inyección de aire de combustión, los gases procedentes de la combustión de residuos alcances, de forma controlada y homogénea, incluso en las condiciones más desfavorables, una temperatura mínima de 850 °C durante al menos dos segundos en presencia de un 6 % de oxígeno, como mínimo.  2. Durante el funcionamiento de toda nueva instalación de incineración de residuos municipales deberán respetarse las siguientes condiciones:  a) la concentración de monóxido de carbono (CO) en los gases de combustión no deberá exceder de 100 mg/Nm3;  b) la concentración de compuestos orgánicos (expresados en carbono total) en los gases de combustión no deberá exceder de 20 mg/Nm3.  Los límites previstos en las letras a) y b) se establecerán con arreglo a las condiciones siguientes: temperatura 273 K, presión 101,3 kPa, 11 % de oxígeno ó 9 % de CO2, gas seco.  3. Se podrán autorizar condiciones diferentes de las establecidas en el apartado 1 si se utilizaren técnicas adecuadas en los hornos de incineración o en el equipo de tratamiento de los gases de combustión, siempre que las autoridades competentes hayan comprobado que, al utilizarse dichas técnicas, los niveles de dibenzodioxinas policloradas (PCDD) y de dibenzofuranos policlorados (PCDF) emitidos sean equivalentes o inferiores a los obtenidos en las condiciones técnicas establecidas en el apartado 1.  Las decisiones adoptadas en aplicación del presente apartado y los resultados de las inspecciones realizadas deberán comunicarse a la Comisión por las autoridades competentes que a tal efecto designen los Estados miembros.  4. Cualquier nueva instalación de incineración de residuos municipales deberá concebirse, equiparse y explotarse de forma que se eviten las emisiones a la atmósfera que provoquen concentraciones significativas de contaminación atmosférica al nivel del suelo; en particular, la emisión de los gases residuales deberá efectuarse de forma controlada a través de una chimenea.  La autoridad competente se cerciorará de que la altura de la chimenea se calcule de forma que se salvaguarden la salud humana y el medio ambiente.  Artículo 5  1. Las temperaturas y el contenido de oxígeno establecidos en el artículo 4 son valores mínimos que deberán respetarse permanentemente durante el funcionamiento de la instalación.  2. La concentración de monóxido de carbono (CO) establecida en la letra a) del apartado 2 del artículo 4 representa el valor límite para la media horaria en todas las instalaciones. Además, en los casos de instalaciones de capacidad nominal igual o superior a 1 tonelada por hora, el 90 % como mínimo de todas las mediciones efectuadas en un período determinado de 24 horas deberá ser inferior a 150 mg/Nm3. Dichas medias se calcularán teniendo en cuenta únicamente las horas de funcionamiento efectivo de la instalación, incluidas las fases de puesta en marcha y de extinción de los hornos.  3. En lo referente a las demás sustancias que requieren una vigilancia continua en virtud del artículo 6:  a) ninguna media de siete días móviles de los valores de concentración medidos de estas sustancias no deberá superar en ningún caso el valor límite correspondiente,  b) ninguna media diaria de los valores de concentración medidos de estas sustancias no deberá superar en ningún caso en más de un 30 % el valor límite correspondiente.  Para calcular los valores medios anteriormente mencionados sólo se tendrán en cuenta los períodos de funcionamiento efectivo de la instalación incluidas las fases de puesta en marcha y de extinción de los hornos.  4. En el supuesto en que sólo se exijan mediciones discontinuas, se considerarán respetados los valores límite de emisión si los resultados de cada una de las series de mediciones, definidos y determinados según las modalidades adoptadas por las autoridades competentes conforme a lo dispuesto en los apartados 3, 4 y 5 del artículo 6, no superaren el valor límite de emisión. Artículo 6  1. En las nuevas instalaciones de incineración de residuos municipales se efectuarán las siguientes mediciones:  a) mediciones de concentración de determinadas sustancias en los gases de combustión:  i) se medirá y registrará permanentemente la concentración de partículas totales, de CO, de oxígeno y de HCl en las instalaciones de capacidad nominal superior o igual a una tonelada por hora:  ii) se medirán de forma periódica:  - las concentraciones de metales pesados a que se refiere el apartado 1 del artículo 3, de HF, y de SO2, en el caso de instalaciones de una capacidad nominal igual o superior a 1 tonelada por hora;  - la concentración total de partículas, de HCl, de CO y de oxígeno en el caso de instalaciones de capacidad nominal inferior a 1 tonelada por hora;  - las concentraciones de compuestos orgánicos (expresadas en carbono total) en general,  b) parámetros de explotación:  i) se medirá y registrará permanentemente la temperatura de los gases en la zona en que se cumplan las condiciones impuestas por el apartado 1 del artículo 4 y el contenido de vapor de agua de los gases de combustión. La medición continua del contenido de vapor de agua no será necesaria siempre que se seque el gas de combustión antes del análisis de las emisiones;  ii) el tiempo de permanencia de los gases de combustión a la temperatura mínima de 850 °C, establecida en el apartado 1 del artículo 4 deberá someterse a comprobaciones adecuadas al menos una vez al utilizarse por primera vez una instalación de incineración y en las condiciones más desfavorables previstas para su explotación.  2. Los resultados de las mediciones contempladas en el apartado 1 se establecerán con arreglo a las condiciones siguientes:  - temperatura 273 K, presión 101,3 kPa, 11 % de oxígeno ó 9 % de CO2, gas seco.  No obstante, en caso de aplicación de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 3, podrán establecerse con arreglo a las siguientes condiciones:  - temperatura 273 K, presión 101,3 kPa, 17 % de oxígeno, gas seco.  3. Se registrarán, elaborarán y presentarán de forma apropiada todos los resultados de las mediciones, a fin de que las autoridades competentes puedan comprobar el cumplimiento de las condiciones impuestas, según las modalidades establecidas por dichas autoridades.  4. Las autoridades competentes deberán autorizar previamente los procedimientos de muestreo y de medición utilizados para cumplir con las obligaciones establecidas en el apartado 1, así como la localización de los puntos de muestreo o de medición.  5. En el caso de mediciones periódicas, las autoridades competentes fijarán los programas de medición apropiados a fin de garantizar resultados representativos del nivel normal de emisión de las sustancias consideradas.  Los resultados obtenidos deberán ser significativos para poder comprobar que se han respetado los valores límite aplicables.  Artículo 7  Toda nueva instalación de incineración de residuos municipales estará equipada con quemadores de complemento. Estos quemadores deberán entrar automáticamente en funcionamiento cuando la temperatura de los gases de combustión descienda por debajo de 850 °C. Los quemadores de complemento se utilizarán también en las fases de puesta en marcha y de parada de la instalación, a fin de garantizar el mantenimiento permanente de la citada temperatura mínima durante dichas operaciones y durante todo el tiempo en que los residuos se encuentren en la cámara de combustión.  Artículo 8  1. En caso de que las mediciones efectuadas mostraren que se han sobrepasado los valores límite fijados por la presente Directiva, se informará lo antes posible a la autoridad competente. La autoridad competente procurará que la instalación en cuestión no continue funcionando mientras no respete las normas de emisión y adoptará las medidas necesarias para que sea modificada en consecuencia o bien cese su explotación.  2. Las autoridades competentes fijarán los períodos máximos admitidos de no funcionamiento técnicamente inevitables de los dispositivos de depuración durante los cuales se rebase los valores límite fijados de concentración en los residuos atmosféricos de sustancias que estos dispositivos deben reducir. En caso de avería el operario reducirá o interrumpirá las operaciones tan pronto como sea posible y hasta que pueda reanudarse el funcionamiento normal. En ningún caso, la instalación podrá seguir funcionando más de ocho horas sin interrupción y su duración acumulada de funcionamiento en tales condiciones deberá ser inferior a noventa y seis horas a lo largo de una año.  El contenido de partículas de los desechos durante los períodos contemplados en el párrafo primero no rebasará en ningún caso 600 mg/Nm3, y se respetarán todas las demás condiciones, especialmente las referentes a la combustión.  Artículo 9  Estarán a disposición del público la información exigida en el artículo 9 de la Directiva 84/360/CEE y, con arreglo a los procedimientos adecuados y en la forma acordada por las autoridades competentes, los resultados de los controles que establecen los artículos 5 y 6, salvo lo dispuesto en las normas aplicables en materia de secreto comercial.  Artículo 10  Con carácter excepcional, los Estados miembros podrán no aplicar algunas de las disposiciones de la presente Directiva cuando se trate de instalaciones específicamente concebidas para quemar combustibles derivados de residuos (es decir, combustibles producidos a partir de la fracción combustible de los residuos municipales, mediante procedimientos mecánicos complejos concebidos para maximizar el potencial de reciclaje de dichos residuos y que no contengan más de un 15 % de cenizas antes de cualquier adición de sustancias destinadas a incrementar las propiedades combustibles) en casos en los que la aplicación de tales disposiciones implicare excesivos costes o cuando, habida cuenta de las características técnicas de la instalación de que se trate, dichas disposiciones fueran inadecuadas desde el punto de vista técnico, siempre que:  - dichas instalaciones no quemen más combustibles que los anteriormente definidos (aparte de combustibles de apoyo utilizados para operaciones de puesta en marcha);  - se cumpla lo dispuesto en la Directiva 84/360/CEE.  Artículo 11  1. En el marco del control establecido por el artículo 11 de la Directiva 84/360/CEE y en relación, asimismo, con las disposiciones del artículo 4 de la misma Directiva, los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias a fin de que las autoridades competentes comprueben el cumplimiento de las condiciones impuestas a las nuevas instalaciones de incineración con arreglo a la presente Directiva.  2. Las disposiciones de la presente Directiva se entenderán sin perjuicio de la obligación que con arreglo al artículo 12 de la Directiva 84/360/CEE corresponde a los Estados miembros de revisar, cuando fuere necesario, las condiciones impuestas en la autorización concedida a una instalación de incineración.  Artículo 12  1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 1 de diciembre de 1990. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 13  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Luxemburgo, el 8 de junio de 1989.  Por el Consejo  El Presidente  J. L. SAENZ COSCULLUELA  (1) DO no C 75 de 23. 3. 1988, p. 4.  (2) DO no C 69 de 20. 3. 1989, p. 219.  (3) DO no C 318 de 12. 12. 1988, p. 3.  (4) DO no C 112 de 20. 12. 1973, p. 1.  (5) DO no C 139 de 13. 6. 1977, p. 1.  (6) DO no C 46 de 17. 2. 1983, p. 1.  (7) DO no C 328 de 7. 12. 1987, p. 1.  (8) DO no C 328 de 7. 12. 1987, p. 1.  (9) DO no L 194 de 25. 7. 1975, p. 39.  (10) DO no L 188 de 16. 7. 1984, p. 20.