title: Directiva 2008/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008 , que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión

text:
               20.3.2008

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 81/51

      DIRECTIVA 2008/29/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

   de 11 de marzo de 2008
   que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
   Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece que determinadas medidas deben adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (4).

               (2)

               La Decisión 1999/468/CE fue modificada por la Decisión 2006/512/CE, que introdujo el procedimiento de reglamentación con control para la adopción de medidas de alcance general destinadas a modificar elementos no esenciales de un acto de base adoptado según el procedimiento previsto en el artículo 251 del Tratado, incluso suprimiendo algunos de esos elementos o completando el acto con nuevos elementos no esenciales.

               (3)

               De conformidad con la Declaración del Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión (5) relativa a la Decisión 2006/512/CE, para que el procedimiento de reglamentación con control sea aplicable a los actos ya vigentes adoptados según el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, estos últimos deben adaptarse de acuerdo con los procedimientos aplicables.

               (4)

               Conviene conferir competencias a la Comisión para que adapte determinadas disposiciones y anexos, adopte acuerdos, principios y directrices, así como para que defina las condiciones específicas de aplicación. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales de la Directiva 2001/83/CE, incluso completándola con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

               (5)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2001/83/CE en consecuencia,

               (6)

               Puesto que las modificaciones aportadas a la Directiva 2001/83/CE mediante la presente Directiva son de carácter técnico y solo afectan al procedimiento de comité, no necesitan ser incorporadas por los Estados miembros. Por consiguiente, no es necesario establecer disposiciones al efecto.

         HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Modificaciones
   La Directiva 2001/83/CE se modifica como sigue:

               1)

               En el artículo 14, apartado 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
               «Cuando nuevos conocimientos científicos lo justifiquen, la Comisión podrá adaptar las disposiciones del párrafo primero, tercer guión. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».

               2)

               En el artículo 35, apartado 1, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:
               «La Comisión adoptará dichas disposiciones por medio de un reglamento de ejecución. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».

               3)

               En el artículo 46, letra f), el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
               «El presente punto es también aplicable a determinados excipientes, cuya lista y condiciones específicas de aplicación se adoptarán mediante una Directiva de la Comisión. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».

               4)

               En el artículo 46 bis, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
               «2.   La Comisión podrá modificar el apartado 1 para adaptarlo a los progresos científicos y técnicos. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».

               5)

               En el artículo 47, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
               «Los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación para los medicamentos que se contemplan en el artículo 46, letra f), se adoptarán en forma de directiva. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, completándola, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».

               6)

               En el artículo 104, el apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:
               «7.   La Comisión podrá modificar el apartado 6 en función de la experiencia adquirida en el marco de su aplicación. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».

               7)

               En el artículo 107, en el apartado 2, el párrafo cuarto se sustituye por el texto siguiente:
               «La decisión sobre las medidas definitivas relativas al producto se tomará con arreglo al procedimiento de gestión contemplado en el artículo 121, apartado 3.».

               8)

               El artículo 108 se sustituye por el texto siguiente:
               «Artículo 108
               La Comisión adoptará las modificaciones que sean necesarias para actualizar las disposiciones de los artículos 101 a 107 a fin de tomar en consideración el progreso científico y técnico. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».

               9)

               El artículo 120 se sustituye por el texto siguiente:
               «Artículo 120
               La Comisión adoptará las modificaciones que sean necesarias para adaptar el anexo I al progreso científico y técnico. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 121, apartado 2 bis.».

               10)

               El artículo 121 se modifica como sigue:

                           a)

                           se inserta el apartado siguiente:
                           «2 bis.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.»;

                           b)

                           el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
                           «4.   El reglamento interno del Comité Permanente se hará público.».

         Artículo 2
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 3
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 11 de marzo de 2008.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Por el Consejo

            El Presidente

         J. LENARČIČ

      (1)  DO C 161 de 13.7.2007, p. 45.

      (2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 29 de noviembre de 2007 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 3 de marzo de 2008.

      (3)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1394/2007 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121).

      (4)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

      (5)  DO C 255 de 21.10.2006, p. 1.


Avis juridique important

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31999L0052

Directiva 1999/52/CE de la Comisión, de 26 de mayo de 1999, por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 96/96/CE del Consejo sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la inspección técnica de los vehículos de motor y de sus remolques (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 142 de 05/06/1999 p. 0026 - 0028

DIRECTIVA 1999/52/CE DE LA COMISIÓNde 26 de mayo de 1999por la que se adapta al progreso técnico la Directiva 96/96/CE del Consejo sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la inspección técnica de los vehículos de motor y de sus remolques(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 96/96/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 1996, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la inspección técnica de los vehículos de motor y de sus remolques(1), y en particular, el apartado 2 de su artículo 7,(1) Considerando que el primer Programa Auto-Oil(2) concluyó que la calidad del mantenimiento de los vehículos de motor constituye un elemento decisivo en lo que se refiere a los efectos del tráfico en la calidad del aire;(2) Considerando que la sección 8.2 del anexo II de la Directiva 96/96/CE especifica los ensayos a realizar en las inspecciones técnicas periódicas de los vehículos, al objeto de comprobar el buen mantenimiento de los mismos;(3) Considerando que la sección 8.2.2 del anexo II de la Directiva 92/55/CEE del Consejo(3), especifica que, a partir del 1 de enero de 1996, el ensayo de las emisiones de los vehículos diesel debe consistir en medir la opacidad de los gases de escape acelarando el motor en vacío (motor desembragado y pasando de la velocidad de ralenti a la velocidad de desconexión);(4) Considerando que la presente Directiva va dirigida a establecer una adaptación al progreso técnico que mejorará el rendimiento de las inspecciones técnicas de las emisiones de los vehículos diesel;(5) Considerando que es preciso profundizar los estudios sobre la puesta a punto de procedimientos alternativos de ensayo para comprobar las condiciones de mantenimiento de los vehículos diesel, sobre todo en lo que se refiere a las partículas y los NOx;(6) Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de la Directiva sobre la inspección técnica de los vehículos de motor instituido en virtud del artículo 8 de la Directiva 96/96/CE,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1La Directiva 96/96/CE quedará modificada como sigue:En el anexo II, la sección 8.2.2 se sustituirá por el texto siguiente: "8.2.2. Vehículos de motor equipados con motores de encendido por compresión (gasóleo).a) Medición de la opacidad de los gases de escape acelerando el motor en vacío (motor desembragado y pasando de la velocidad de ralentí a la velocidad de desconexión).b) Preacondicionamiento del vehículo:1) Los vehículos podrán ser sometidos a ensayo sin preacondicionamiento, aunque por razones de seguridad debe comprobarse que el motor esté en caliente y en condiciones mecánicas satisfactorias.2) No obstante lo dispuesto en el punto 5 de la letra d) siguiente, no se rechazará ningún vehículo a menos que haya sido preacondicionado de conformidad con los requisitos que se detallan a continuación.3) El motor deberá estar caliente, por ejemplo la temperatura del aceite del motor medida mediante sonda introducida en la boquilla de la varilla de nivel de aceite debe ser como mínimo de 80 °C, o a la temperatura normal de funcionamiento si es inferior, o la temperatura del cárter motor medida por el nivel de radiación infrarroja debe ser como mínimo equivalente. Si, debido a la configuración del vehículo, tal medición es impracticable, la temperatura normal de funcionamiento del motor podrá ser determinada por otros medios, por ejemplo mediante el funcionamiento del ventilador del motor.4) El tubo de escape deberá ser purgado mediante un mínimo de tres ciclos de aceleración en vacío o un método equivalente.c) Procedimiento de ensayo:1) Inspección visual de los puntos pertinentes del dispositivo de escape para comprobar que no existen fugas.2) El motor, y cualquier turbocompresor incorporado, debe estar al ralentí antes de que comience cada ciclo de aceleración en vacío. En el caso de los motores diesel de gran potencia, esto significa esperar al menos 10 segundos después de soltar el acelerador.3) Para comenzar cada ciclo de aceleración en vacío, el acelerador debe ser retirado con rápidez y continuidad (esto es, en menos de 1 segundo), aunque no con violencia, a fin de obtener el máximo paso de la bomba de inyección.4) Durante cada ciclo de aceleración en vacío, el motor debe alcanzar la velocidad de desconexión o, en los vehículos de transmisión automática, la velocidad especificada por el fabricante o, de no disponerse de tal información, 2/3 de la velocidad de desconexión antes de soltar el acelerador. Esto puede comprobarse, por ejemplo, controlando la velocidad del motor o dejando pasar un tiempo suficiente entre la retirada inicial y la suelta total del acelerador, que en los vehículos de las categorías 1 y 2 del anexo I debe ser de al menos 2 segundos.d) Valores límite1) El nivel de opacidad no deberá ser superior al registrado en la placa conforme a la Directiva 72/306/CEE del Consejo (2).2) Cuando no se disponga de este dato o las autoridades de control de los Estados miembros decidan no utilizar este valor como referencia, no deberán superarse los valores líimite del coeficiente máximo de absorción para:- motores diesel de aspiración natural: 2,5 m-1,- motores diesel sobrealimentados: 3,0 m-1,o bien los valores equivalentes cuando se utilice un tipo de aparato distinto de los usados para la homologación CE.3) Los vehículos matriculados o puestos en circulación por primera vez antes del 1 de enero de 1980 estarán exentos del cumplimiento de estos requisitos.4) Los vehículos serán rechazados únicamente en el caso de que la media aritmética de al menos tres ciclos de aceleración en vacío sea superior al valor límite. Para efectuar tal cálculo, se podrá ignorar toda medición que se desvíe sustancialmente de la media medida o el resultado de cualquier cálculo estadístico que tenga en cuenta la dispersión de las medidas. Los Estados miembros podrán limitar el número máximo de ciclos de ensayo.5) A fin de evitar ensayos innecesarios, los Estados miembros podrán, no obstante lo dispuesto en el punto 4 de la letra d) de la sección 8.2.2, rechazar vehículos que hayan presentado valores sutancialmente superiores a los valores límite después de menos de tres ciclos de aceleración en vacío o tras los ciclos de purga (o equivalente) especificados en el punto 3 de la letra b) de esta misma sección. Igualmente, para evitar ensayos innecesarios, los Estados miembros podrán, no obstante lo dispuesto en el punto 4 de la letra d) de la sección 8.2.2, aprobar vehículos que hayan presentado valores sustancialmente inferiores a los valores límite después de menos de tres ciclos de aceleración en vacío o tras los ciclos de purga (o equivalente) especificados en el punto 3 de la letra b) de esta misma sección.".Artículo 21. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 1 de octubre de 2000. Informarán inmediamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 3La presente Directiva entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 4Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 26 de mayo de 1999.Por la ComisiónNeil KINNOCKMiembro de la Comisión(1) DO L 46 de 17.2.1997, p. 1.(2) Programa tripartito entre las industrias del petróleo, el sector de la automoción y los servicios de la Comisión Europea dirigido a poner a punto normas de calidad para los combustibles y las emisiones de los vehículos a partir de año 2000.(3) DO L 225 de 10.8.1992, p. 68.