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31984L0318

Directiva 84/318/CEE de la Comisión, de 23 de mayo de 1984, por la que se establecen disposiciones de aplicación de los artículos 13 y 14 de la Directiva 69/73/CEE en lo referente al despacho a libre práctica de los productos compensadores en el marco del perfeccionamiento activo

Diario Oficial n° L 166 de 26/06/1984 p. 0019 - 0022 Edición especial en español: Capítulo 02 Tomo 11 p. 0011  Edición especial en portugués: Capítulo 02 Tomo 11 p. 0011

++++DIRECTIVA DE LA COMISION  de 23 de mayo de 1984  por la que se establecen disposiciones de aplicacion de los articulos 13 y 14 de la Directiva 69/73/CEE en lo referente al despacho a libre practica de los productos compensadores en el marco del perfeccionamiento activo   ( 84/318/CEE )  LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Economica Europea ,  Vista la Directiva 69/73/CEE del Consejo , de 4 de marzo de 1969 , referente a la armonizacion de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas relativas al régimen de perfeccionamiento activo ( 1 ) , cuya ultima modificacion la constituye la Directiva 83/89/CEE ( 2 ) y , en particular , su articulo 28 ,  Considerando que la Directiva 73/95/CEE de la Comision ( 3 ) , modificada por la Directiva 75/681/CEE ( 4 ) , establecio ciertas medidas de aplicacion de los articulos 13 y 14 de la Directiva 69/73/CEE , y adopto , en particular , las disposiciones de cooperacion administrativa entre los Estados miembros necesarias para asegurar la percepcion de los derechos de aduana , exacciones de efecto equivalente , las exacciones reguladoras agricolas y los demas gravamenes previstos en el marco de la politica agricola comun o en la de los regimenes especificos aplicables , en virtud del articulo 235 del Tratado , a ciertas mercancias resultantes de la transformacion de productos agricolas , cuando el despacho a libre practica autorizado para los productos compensadores , los productos intermedios o las mercancias sin perfeccionar se efectue en un Estado miembro distinto de aquél en el que haya sido autorizado el régimen de perfeccionamiento ;  Considerando que , de conformidad con el apartado 1 del articulo 10 del Tratado , el despacho a libre practica supone no solamente la percepcion de los derechos de aduana y las exacciones de efecto equivalente y la no devolucion total o parcial de dichos derechos y exacciones , sino también el cumplimiento de las formalidades de importacion , incluida la aplicacion de las medidas especificas de politica comercial eventualmente vigentes ;  Considerando que dichas medidas especificas no son aplicables cuando las mercancias importadas quedan al amparo del régimen de perfeccionamiento activo con la condicion de que sean reexportadas posteriormente ; que dichas medidas deben ser aplicadas en el momento del despacho a libre practica de tales mercancias , sea sin perfeccionar , sea después de su transformacion ; que es conveniente precisar que dichas medidas son las previstas para las mercancias amparadas por el régimen de perfeccionamiento activo que estén vigentes en el momento de su despacho a libre practica ;  Considerando que cuando el despacho a libre practica se conceda por las autoridades competentes de un Estado miembro distinto de aquél en el que haya sido autorizado el régimen de perfeccionamiento debido a que tales productos o mercancias se encuentren en dicho Estado miembro , la Directiva 73/95/CEE previo ya un intercambio de informacion entre las administraciones interesadas en relacion con la percepcion de los derechos de aduana y demas tributos de importacion ; que , por el contrario , dichas normas no prevén un intercambio de informacion adecuado cuando el despacho a libre practica suponga también la aplicacion de medidas especificas de politica comercial a las mercancias importadas bajo el régimen de perfeccionamiento activo , por lo que es necesario ampliar el alcance de la informacion que se puede intercambiar mediante la utilizacion del boletin INF 1 ;  Considerando que en tal caso , la autorizacion para el despacho a libre practica que eventualmente deba ser concedida por las autoridades competentes del Estado miembro en el que se encuentren estos productos o mercancias esta supeditada a la aplicacion de las medidas especificas de politica comercial en el Estado miembro en el que el régimen de perfeccionamiento activo haya sido autorizado ;  Considerando que para mayor claridad es conveniente recoger en un solo texto las disposiciones contenidas en la Directiva 73/95/CEE oportunamente modificadas y las nuevas disposiciones ;  Considerando que las medidas adoptadas por la presente Directiva concuerdan con el dictamen del Comité de regigimenes aduaneros de perfeccionamiento ,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :  Articulo 1  1 . La presente Directiva establece ciertas disposiciones de aplicacion de los articulos 13 y 14 de la Directiva 69/73/CEE , en lo sucesivo denominada " Directiva de base " , cuando las circunstancias justifiquen el despacho a libre practica de productos compensadores , de productos intermedios o de mercancias sin perfeccionar , en un Estado miembro distinto de aquél en el que haya sido autorizado el régimen de perfeccionamiento .  2 . A efectos de la presente Directiva , se entendera por :   - " medidas especificas de politica comercial " , las medidas no arancelarias establecidas en el marco de la politica comercial comun por disposiciones comunitarias relativas a los regimenes aplicables a las importaciones de mercancias , tales como medidas de salvaguardia , restricciones o limitaciones cuantitativas y prohibiciones de importacion ;   - " derechos de importacion " , tanto los derechos de aduana y exacciones de efecto equivalente como las exacciones reguladoras agricolas y demas gravamenes a la importacion establecidos en el marco de la politica agricola comun o en el de los regimenes especificos aplicables en virtud del articulo 235 del Tratado a ciertas mercancias resultantes de la transformacion de productos agricolas .  Articulo 2  1 . Cuando productos compensadores , productos intermedios o mercancias sin perfeccionar queden sometidos , para su posterior exportacion , al procedimiento de transito comunitario externo , la casilla reservada a la designacion de las mercancias del documento de transito comunitario debera contener una de las indicaciones siguientes :   - " Marchandises PA " ,   - " A.F.-varer " ,   - " A.V.-Waren " ,   - " !*** T.E . " ,   - " I.P.-goods " ,   - " Merci PA " ,   - " AV-goederen " .  2 . Cuando mercancias amparadas por el régimen de perfeccionamiento activo sean objeto de medidas especificas de politica comercial y dichas medidas continuen siendo aplicables en el momento en que queden sujetas al régimen de transito comunitario externo , sea bajo la forma de productos compensadores o intermedios , sea bajo la forma de mercancias sin perfeccionar , la indicacion a que se refiere el apartado 1 debera ir acompanada de una de las indicaciones siguientes :   - " Politique commerciale " ,   - " Handelspolitik " ,   - " Handelspolitik " ,   - " !*** " ,   - " Commercial policy " ,   - " Politica commerciale " ,   - " Handelspolitiek " .  Articulo 3  Las disposiciones del articulo 2 seran igualmente aplicables cuando los productos y las mercancias que en él se contemplan queden sujetos a uno de los otros regimenes de transito internacional contemplados en el parrafo 1 del apartado 1 del articulo 7 del Reglamento  ( CEE ) n * 222/77 del Consejo ( 5 ) . En tal caso , sobre el documento de transito correspondiente deberan figurar las indicaciones previstas en el articulo 2 .  Articulo 4  En caso de que los productos o las mercancias contemplados en el articulo 2 queden sujetos a un régimen aduanero o se introduzcan en zona franca , después del régimen de transito comunitario externo , las autoridades competentes haran constar en los documentos relativos al régimen aduanero o sobre los documentos utilizados en zona franca las indicaciones a las que se refiere al articulo 2 y que deberan figurar en uno de los documentos de transito citados en el articulo 2 o en el articulo 3 .  Articulo 5  La autorizacion para el despacho a libre practica de los productos o mercancias a que se refiere el apartado 2 del articulo 2 en un Estado miembro distinto de aquél en el que se haya autorizado el régimen de perfeccionamiento activo , estara supeditada a la aplicacion , en el Estado miembro en el que dicho régimen haya sido autorizado , de las medidas especificas de politica comercial vigentes en dicho Estado miembro para las mercancias amparadas por el régimen de perfeccionamiento activo .  Articulo 6  1 . Cuando el despacho a libre practica de los productos o mercancias contemplados en el articulo 2 , se solicite en un Estado miembro distinto de aquél en el que se haya autorizado el régimen de perfeccionamiento activo , se debera utilizar el boletin de informacion a que se refiere el apartado 2 .  2 . El boletin de informacion en lo sucesivo denominado " boletin INF 1 " , se extendera en un original y una copia , sobre un formulario conforme al modelo y a las disposiciones que figuran como Anexo .  Articulo 7  1 . Cuando se solicite el despacho a libre practica de todos o parte de los productos compensadores , de los productos intermedios o de las mercancias sin perfeccionar a que se refiere el articulo 2 , de acuerdo con lo dispuesto en la letra b ) del articulo 14 y en el articulo 15 de la Directiva de base , las autoridades competentes para autorizar el despacho a libre practica podran solicitar , mediante un boletin INF 1 , a las autoridades competentes del Estado miembro en el que haya sido autorizado el régimen de perfeccionamiento activo , que les indiquen los derechos de importacion que se deben percibir en aplicacion del articulo 16 de la Directiva de base .  Sin embargo , sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 5 , tal informacion se debera solicitar en caso de aplicacion de la letra a ) del articulo 14 de la Directiva de base .  2 . Cuando la solicitud de despacho a libre practica se refiera a productos o mercancias contemplados en el apartado 2 del articulo 2 , las autoridades competentes para autorizar el despacho a libre practica solicitaran , mediante el boletin INF 1 visado por ellas , a las autoridades competentes del Estado miembro en el que haya sido autorizado el régimen de perfeccionamiento activo , que les indiquen si han sido aplicadas las medidas especificas de politica comercial vigentes en dicho Estado para las mercancias amparadas por el régimen de perfeccionamiento activo .  3 . El original del boletin INF 1 se transmitira a las autoridades competentes que hayan autorizado el régimen de perfeccionamiento activo , y la copia sera conservada por las autoridades competentes que hayan visado el boletin INF 1 .  En caso de que se utilice el boletin INF 1 para la aplicacion de medidas especificas de politica comercial , las autoridades que reciban el boletin INF 1 daran cuenta al titular de la autorizacion de la solicitud a que se refiere el apartado 2 .  4 . Las autoridades competentes del Estado miembro a las que vaya dirigido el boletin facilitaran la informacion solicitada y devolveran el original . Sin embargo , no estaran obligadas a facilitar esta informacion transcurrido el plazo previsto para la conservacion de sus archivos .  5 . En caso de que sea aplicable el parrafo segundo del apartado 1 , las autoridades competentes que hayan autorizado el régimen de perfeccionamiento activo visaran también el boletin INF 1 cuando el titular de la autorizacion lo solicite . En tal caso , entregaran el original al titular y conservaran la copia .  Articulo 8  Los Estados miembros adoptaran las medidas necesarias para adecuarse a la presente Directiva , a mas tardar el 30 de septiembre de 1984 , fecha en la que quedara derogada la Directiva 73/95/CEE .  Articulo 9  Los Estados miembros comunicaran a la comision las disposiciones que adopten para la aplicacion de la presente Directiva . La Comision informara de ello a los demas Estados miembros .  Articulo 10  Los Estados miembros seran los destinatarios de la presente Directiva .  Hecho en Bruselas , el 23 de mayo de 1984 .  Por la Comision  Karl-Heinz NARJES  Miembro de la Comision  ( 1 ) DO n * L 58 de 8 . 3 . 1969 , p . 1 .  ( 2 ) DO n * L 59 de 5 . 3 . 1983 , p . 1 .  ( 3 ) DO n * L 120 de 7 . 5 . 1973 , p . 17 .  ( 4 ) DO n * L 301 de 20 . 11 . 1975 , p . 1 .  ( 5 ) DO n * L 38 de 9 . 2 . 1977 , p . 1 .  ANEXO  DISPOSICIONES RELATIVAS AL BOLETIN DE INFORMACION INF 1  1 . El formulario para extender el boletin INF 1 estara impreso en papel blanco sin pastas mecanicas , encolado para escritura y con un peso entre 40 y 65 gramos por metro cuadrado .  2 . El tamano del formulario sera de 210 por 297 milimetros .  3 . Los Estados miembros se encargaran de la impresion de los formularios . Cada formulario llevara un numero de serie destinado a individualizarlo .  4 . El formulario se imprimira en una de las lenguas oficiales de la Comunidad elegida por las autoridades competentes del Estado miembro que emita el boletin de informacion . La parte del boletin que constituye la peticion de informacion debera cumplimentarse en una de las lenguas oficiales de la Comunidad elegida por las autoridades competentes del Estado miembro que emita el boletin . Las autoridades competentes del Estado miembro que deba facilitar la informacion o que deba servirse de ella podra pedir la traduccion , a la lengua o a una de las lenguas oficiales de dicho Estado miembro , de los datos que contengan los formularios que les sean presentados .  COMUNIDAD EUROPEA  Consultense las notas del reverso antes de cumplimentar el formulario  INF 1  Original  N A 000000  PERFECCIONAMIENTO ACTIVO  BOLETIN DE INFORMACION  1 Titular de la autorizacion de perfeccionamiento activo ...  2 SOLICITUD ( 1 )  ... El que suscribe , titular de la autorizacion de perfeccionamiento activo ,  ... El servicio indicado en la casilla 4 , solicita se determine y senalen los derechos de importacion ( 2 ) correspondientes a las mercancias amparadas por el régimen de perfeccionamiento activo en caso de que se autorice el despacho a libre practica de los productos o las mercancias designados mas adelante .  ... El servicio indicado en la casilla 4 solicita se indique si han sido aplicadas las medidas de politica comercial a las que estén sujetas dichas mercancias .  Lugar : ...  Fecha : Dia ... Mes ... Ano ...  Firma ...  Sello del servicio ...  3 Destinatario de la solicitud ...  4 Destinatario de la informacion ...  5 Documento que ampara el transporte de los productos o de las mercancias ( 1 )  ... T1  ... cuaderno TIR  ... CIM valido como T1  ... boletin de entrega-transito comunitario valido como T1 otro ( 3 )  ... manifiesto renano  ... T1Ex valido como T1  de Dia ... Mes ... Ano ... n  aduana : ...  A * 6 Marcas y numeracion - Numero y naturaleza de los bultos - Designacion de los productos o mercancias * 7 Cantidad neta *  B * 6 Marcas y numeracion - Numero y naturaleza de los bultos - Designacion de los productos o mercancias * 7 Cantidad neta *  8 INFORMACION FACILITADA POR LAS AUTORIDADES COMPETENTES  9 Casillas * 10 Importes fijados en concepto de * 11 Moneda *   * 12 Derechos de aduana * 13 Exacciones de efecto equivalente * 14 Otros gravamenes ( 4 ) * *  A * ... * ... * ... * *  B * ... * ... * ... * *  15 Aplicacion de las medidas especificas de politica comercial  A  ... SI  ... NO , por los motivos siguientes :  A  ... SI  ... NO , por los motivos siguientes :  16 Observaciones ...  17 Lugar : ...  Fecha : Dia ... Mes ... Ano ...  Firma ...  Sello del servicio ...  Reverso del original  18 SOLICITUD DE CONTROL " A POSTERIORI "  El servicio competente indicado a continuacion solicita el control de la autenticidad del presente boletin de informacion y de la exactitud de las informaciones que contiene .  Lugar : ...  Fecha : Dia ... Mes ... Ano ...  Firma ...  Sello del servicio ...  Servicio competente ...  19 RESULTADO DEL CONTROL  El control efectuado por el servicio competente indicado a continuacion ha permitido comprobar que el presente boletin de informacion ( 5 )  ... ha sido visado por las autoridades competentes indicadas y las instrucciones que contiene son exactas  ... da lugar a las observaciones que se adjuntan  Lugar : ...  Fecha : Dia ... Mes ... Ano ...  Firma ...  Sello del servicio ...  Servicio competente ...  ( 1 ) Indiquese con una x lo que proceda .  ( 2 ) Derechos de aduana , exacciones de efecto equivalente , exacciones reguladoras agricolas y demas gravamenes a la importacion previstos en el marco de la politica agricola comun o de los regimenes especificos aplicables a ciertas mercancias resultantes de la transformacion de productos agricolas .  ( 3 ) Especifiquese , por ejemplo : manifiesto maritimo .  ( 4 ) Especifiquese en la casilla 16 , por ejemplo : exaccion reguladora agricola .  ( 5 ) Indiquese con una x lo que proceda .  NOTAS  A . Notas generales  1 . La parte del boletin que constituye la solicitud de informacion ( casillas 1 a 7 ) se rellenara por el titular de la autorizacion de perfeccionamiento activo o bien por el servicio que tenga necesidad de la informacion .  2 . El formulario debera rellenarse de forma legible e indeleble , preferentemente a maquina . No podra contener raspaduras ni sobrescritos . Las modificaciones que se introduzcan deben efectuarse tachando las indicaciones erroneas y anadiendo , en su caso , las indicaciones deseadas . Cualquier rectificacion efectuada de este modo debera ser aprobada por la persona que ha rellenado el boletin y visada por las autoridades competentes .  3 . Cuando el boletin INF 1 se utilice unicamente para indicar el importe de los derechos de importacion la casilla 15 debera ser rayada .  B . Notas especiales relativas a los espacios del formulario senalados a continuacion  1 . Indiquese el nombre y la direccion completa , incluido el numero postal eventual y el Estado miembro . Este espacio no se utilizara cuando la solicitud se extienda por las autoridades competentes del Estado miembro que soliciten la informacion .  3 . Indiquese el nombre y la direccion completa , incluido el numero postal eventual y el Estado miembro de la autoridad competente .  4 . Indiquese el nombre y la direccion completa , incluido el numero postal eventual y el Estado miembro de la autoridad competente que solicita la informacion .  Este espacio no se utilizara cuando la solicitud se extienda por el titular de la autorizacion de perfeccionamiento activo .  6 . Indiquese el numero , la naturaleza , las marcas y la numeracion de los bultos . Para los productos o mercancias sin envasar , indiquese el numero de objetos , o en su caso " a granel " .  Designense los productos o las mercancias segun su denominacion usual y comercial o segun su denominacion arancelaria . La designacion debera corresponder a la utilizada en los documentos que figuran en el espacio 5 . La cantidad debera ser expresada en unidades del sistema métrico : kilogramos netos , litros , metros , metros cuadrados , etc .  10 . Los importes se indicaran en moneda nacional , a razon de una cifra por cada lugar de la casilla , estando reservados los dos ultimos lugares para las eventuales fracciones de unidad .  11 . Las monedas nacionales se indicaran mediante los signos siguientes :   - FB para los francos belgas   - DM para los marcos alemanes   - FF para los francos franceses   - LI para las liras italianas   - LF para los francos luxemburgueses   - FI para los florines holandeses   - KR para las coronas danesas   - I Libra para las libras irlandesas   - Libra para las libras esterlinas   - DR para los dracmas griegos


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31998L0066

Directiva 98/66/CE de la Comisión de 4 de septiembre de 1998 que modifica la Directiva 95/31/CE por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 257 de 19/09/1998 p. 0035 - 0036

DIRECTIVA 98/66/CE DE LA COMISIÓN de 4 de septiembre de 1998 que modifica la Directiva 95/31/CE por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (Texto pertinente a los fines del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de la legislación de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (1), modificada por la Directiva 94/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y, en particular, la letra a) del apartado 3 de su artículo 3,Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,Considerando que en la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (3), modificada por la Directiva 96/83/CE (4), se relacionan las sustancias que pueden emplearse como edulcorantes en los productos alimenticios;Considerando que la Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (5) recoge los criterios de pureza aplicables a los edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE;Considerando que es preciso modificar, a la luz de los progresos técnicos, los criterios de pureza establecidos en la Directiva 95/31/CE para la isomalt (E 953); que, por tanto, es necesario adaptar dicha Directiva;Considerando que es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas analíticas para edulcorantes establecidas en el Codex Alimentarius y por el Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA);Considerando que los aditivos alimentarios que se hayan preparado mediante métodos de producción o con materias primas significativamente distintos de los incluidos en la evaluación del Comité científico de la alimentación humana, o distintos de los mencionados en la presente Directiva, deben someterse a dicho Comité para su evaluación completa, haciendo especial hincapié en los criterios de pureza;Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de los productos alimenticios,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 En el anexo de la Directiva 95/31/CE, el texto relativo a la isomalt (E 953) se sustituirá por el texto del anexo de la presente Directiva.Artículo 2 Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar el 1 de julio de 1999. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 4 de septiembre de 1998.Por la ComisiónMartin BANGEMANNMiembro de la Comisión(1) DO L 40 de 11. 2. 1989, p. 27.(2) DO L 237 de 10. 9. 1994, p. 1.(3) DO L 237 de 10. 9. 1994, p. 3.(4) DO L 48 de 19. 2. 1997, p. 16.(5) DO L 178 de 28. 7. 1995, p. 1.ANEXO >SITIO PARA UN CUADRO>


title: Directiva 2008/64/CE de la Comisión, de 27 de junio de 2008 , por la que se modifican los anexos I a IV de la Directiva 2000/29/CE del Consejo, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad

text:
               28.6.2008

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 168/31

      DIRECTIVA 2008/64/CE DE LA COMISIÓN

   de 27 de junio de 2008
   por la que se modifican los anexos I a IV de la Directiva 2000/29/CE del Consejo, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2000/29/CE del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad (1), y, en particular, su artículo 14, párrafo segundo, letras c) y d),
   Previa consulta a los Estados miembros afectados,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2000/29/CE contempla una serie de medidas contra la introducción en los Estados miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales procedentes de otros Estados miembros o de terceros países. Dispone asimismo que se reconozcan determinadas zonas como zonas protegidas.

               (2)

               A partir de la información facilitada por los Estados miembros se ha determinado que solo ciertos vegetales de Dendranthema (DC.) Des Moul., Dianthus L., Pelargonium l'Hérit. ex Ait. y Solanaceae destinados a la plantación presentan un riesgo de propagación de Heliothis armigera Hübner. Dado que el riesgo de propagación de este organismo está limitado a esos vegetales, procede retirarlo del anexo I de la Directiva 2000/29/CE, que impone una prohibición general, e incluirlo en su lugar en el anexo II de la misma Directiva, que impone una prohibición únicamente con respecto a determinados vegetales que presenten un riesgo. Otrosí, conviene cambiar el nombre Heliothis armigera Hübner por Helicoverpa armigera (Hübner), en consonancia con la reciente revisión de su denominación científica.

               (3)

               De la información facilitada por los Estados miembros se desprende que Colletotrichum acutatum Simmonds se ha propagado en la Comunidad. Por tanto, no tiene objeto que ese organismo siga figurando como organismo nocivo en la lista de la Directiva 2000/29/CE ni que se adopten más medidas de protección con respecto a él. Procede, por tanto, modificar el anexo II de la Directiva 2000/29/CE en consecuencia.

               (4)

               De la información facilitada por Portugal se desprende que Citrus tristeza virus (cepas europeas) está actualmente establecido en Madeira. Por tanto, esta parte del territorio portugués no debe seguir estando reconocida como zona protegida con respecto al citado organismo nocivo y procede modificar en consecuencia los anexos II y IV de la Directiva 2000/29/CE.

               (5)

               De la información facilitada por España se desprende que Thaumetopoea pityocampa (Den. et Schiff.) está actualmente establecida en Ibiza. Por tanto, esta parte del territorio español no debe seguir estando reconocida como zona protegida con respecto al citado organismo nocivo y procede modificar en consecuencia los anexos II y IV de la Directiva 2000/29/CE.

               (6)

               De la información facilitada por Eslovenia se desprende que Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. está actualmente establecida en las regiones de Koroška y Notranjska. Por tanto, estas regiones no deben seguir estando reconocidas como zona protegida con respecto a Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. y procede modificar en consecuencia los anexos II, III y IV de la Directiva 2000/29/CE.

               (7)

               La información facilitada por Italia muestra que Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. está actualmente establecida en algunas partes de sus regiones de Emilia-Romaña, Lombardía y Véneto. Por tanto, estas partes del territorio italiano no deben seguir estando reconocidas como zona protegida con respecto a Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. y procede modificar en consecuencia los anexos II, III y IV de la Directiva 2000/29/CE.

               (8)

               Según la legislación fitosanitaria suiza, los cantones suizos de Berna y Grisons ya no están reconocidos como zona protegida con respecto a Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. Por tanto, conviene eliminar la excepción aplicable a determinadas importaciones procedentes de esas regiones en ciertas zonas protegidas conforme a requisitos especiales, y modificar en consecuencia la parte B del anexo IV de la Directiva 2000/29/CE.

               (9)

               Procede, por tanto, modificar los anexos I a IV de la Directiva 2000/29/CE en consecuencia.

               (10)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Los anexos I a IV de la Directiva 2000/29/CE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de agosto de 2008, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de septiembre de 2008.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 27 de junio de 2008.

            Por la Comisión

         Androulla VASSILIOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 169 de 10.7.2000, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/41/CE de la Comisión (DO L 169 de 29.6.2007, p. 51).

      ANEXO
      Los anexos I a IV de la Directiva 2000/29/CE quedan modificados como sigue:

                  1)

                  En la parte A, sección II, letra a), del anexo I, se suprime el punto 3.

                  2)

                  El anexo II queda modificado como sigue:

                              a)

                              la parte A, sección II, queda modificada como sigue:

                                          i)

                                          en la letra a), el siguiente punto 6.2 se inserta tras el punto 6.1:

                                                                  «6.2.

                                                                     Helicoverpa armigera (Hübner)

                                                      Vegetales de Dendranthema (DC.) Des Moul., Dianthus L., Pelargonium l'Hérit. ex Ait. y de la familia Solanaceae, destinados a la plantación, excepto las semillas»,

                                          ii)

                                          en la letra c), se suprime el punto 2;

                              b)

                              la parte B queda modificada como sigue:

                                          i)

                                          en la letra a), se suprime el punto 10,

                                          ii)

                                          en la letra b), punto 2, el texto de la tercera columna, «Zonas protegidas», se sustituye por el siguiente:
                                          «E, EE, F (Córcega), IRL, I [Abruzos, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romaña (provincias de Parma y Piacenza), Friul-Venecia Julia, Lacio, Liguria, Lombardía (excepto la provincia de Mantua), Las Marcas, Molise, Piamonte, Cerdeña, Sicilia, Toscana, Umbría, Valle de Aosta, Véneto (excepto la provincia de Rovigo, los municipios de Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani y Masi en la provincia de Padua y la zona situada al sur de la autopista A4 en la provincia de Verona)], LV, LT, A [Burgenland, Carintia, Baja Austria, Tirol (distrito administrativo de Lienz), Estiria y Viena], P, SI (excepto las regiones de Gorenjska, Koroška, Notranjska y Maribor), SK [excepto los municipios de Blahová, Horné Mýto y Okoč (distrito de Dunajská Streda), Hronovce y Hronské Kľačany (distrito de Levice), Veľké Ripňany (distrito de Topoľčany), Málinec (distrito de Poltár), Hrhov (distrito de Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše y Zatín (distrito de Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Norte, Isla de Man e Islas del Canal de la Mancha)»,

                                          iii)

                                          en la letra d), punto 1, el texto de la tercera columna, «Zonas protegidas», se sustituye por el siguiente:
                                          «EL, F (Córcega), M, P (excepto Madeira)».

                  3)

                  La parte B del anexo III queda modificada como sigue:

                              a)

                              en el punto 1, el texto de la segunda columna, «Zonas protegidas», se sustituye por el siguiente:
                              «E, EE, F (Córcega), IRL, I [Abruzos, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romaña (provincias de Parma y Piacenza), Friul-Venecia Julia, Lacio, Liguria, Lombardía (excepto la provincia de Mantua), Las Marcas, Molise, Piamonte, Cerdeña, Sicilia, Toscana, Umbría, Valle de Aosta, Véneto (excepto la provincia de Rovigo, los municipios de Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani y Masi en la provincia de Padua y la zona situada al sur de la autopista A4 en la provincia de Verona)], LV, LT, A [Burgenland, Carintia, Baja Austria, Tirol (distrito administrativo de Lienz), Estiria y Viena], P, SI (excepto las regiones de Gorenjska, Koroška, Notranjska y Maribor), SK [excepto los municipios de Blahová, Horné Mýto y Okoč (distrito de Dunajská Streda), Hronovce y Hronské Kľačany (distrito de Levice), Veľké Ripňany (distrito de Topoľčany), Málinec (distrito de Poltár), Hrhov (distrito de Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše y Zatín (distrito de Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Norte, Isla de Man e Islas del Canal de la Mancha)»;

                              b)

                              en el punto 2, el texto de la segunda columna, «Zonas protegidas», se sustituye por el siguiente:
                              «E, EE, F (Córcega), IRL, I [Abruzos, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romaña (provincias de Parma y Piacenza), Friul-Venecia Julia, Lacio, Liguria, Lombardía (excepto la provincia de Mantua), Las Marcas, Molise, Piamonte, Cerdeña, Sicilia, Toscana, Umbría, Valle de Aosta, Véneto (excepto la provincia de Rovigo, los municipios de Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani y Masi en la provincia de Padua y la zona situada al sur de la autopista A4 en la provincia de Verona)], LV, LT, A [Burgenland, Carintia, Baja Austria, Tirol (distrito administrativo de Lienz), Estiria y Viena], P, SI (excepto las regiones de Gorenjska, Koroška, Notranjska y Maribor), SK [excepto los municipios de Blahová, Horné Mýto y Okoč (distrito de Dunajská Streda), Hronovce y Hronské Kľačany (distrito de Levice), Veľké Ripňany (distrito de Topoľčany), Málinec (distrito de Poltár), Hrhov (distrito de Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše y Zatín (distrito de Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Norte, Isla de Man e Islas del Canal de la Mancha)».

                  4)

                  El anexo IV queda modificado como sigue:

                              a)

                              la parte A queda modificada como sigue:

                                          i)

                                          en la sección I, punto 27.1, en la segunda columna, «Requisitos especiales», el nombre «Heliothis armigera Hübner» se sustituye por «Helicoverpa armigera (Hübner)»,

                                          ii)

                                          en la sección II, punto 20, en la segunda columna, «Requisitos especiales», el nombre «Heliothis armigera Hübner» se sustituye por «Helicoverpa armigera (Hübner)»;

                              b)

                              la parte B queda modificada como sigue:

                                          i)

                                          se suprime el punto 17,

                                          ii)

                                          el punto 21 queda modificado como sigue:

                                                      —

                                                      en la segunda columna, «Requisitos especiales», la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

                                                                  «c)

                                                                  los vegetales son originarios de uno de los siguientes cantones suizos: Friburgo, Vaud y Valais, o»,

                                                      —

                                                      el texto de la tercera columna, «Zonas protegidas», se sustituye por el siguiente:

                                                         «E, EE, F (Córcega), IRL, I [Abruzos, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romaña (provincias de Parma y Piacenza), Friul-Venecia Julia, Lacio, Liguria, Lombardía (excepto la provincia de Mantua), Las Marcas, Molise, Piamonte, Cerdeña, Sicilia, Toscana, Umbría, Valle de Aosta, Véneto (excepto la provincia de Rovigo, los municipios de Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani y Masi en la provincia de Padua y la zona situada al sur de la autopista A4 en la provincia de Verona)], LV, LT, A [Burgenland, Carintia, Baja Austria, Tirol (distrito administrativo de Lienz), Estiria y Viena], P, SI (excepto las regiones de Gorenjska, Koroška, Notranjska y Maribor), SK [excepto los municipios de Blahová, Horné Mýto y Okoč (distrito de Dunajská Streda), Hronovce y Hronské Kľačany (distrito de Levice), Veľké Ripňany (distrito de Topoľčany), Málinec (distrito de Poltár), Hrhov (distrito de Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše y Zatín (distrito de Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Norte, Isla de Man e Islas del Canal de la Mancha)»,

                                          iii)

                                          el punto 21.3 queda modificado como sigue:

                                                      —

                                                      en la segunda columna, «Requisitos especiales», la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

                                                                  «b)

                                                                  son originarias de uno de los siguientes cantones suizos: Friburgo, Vaud y Valais, o»,

                                                      —

                                                      el texto de la tercera columna, «Zonas protegidas», se sustituye por el siguiente:

                                                         «E, EE, F (Córcega), IRL, I [Abruzos, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romaña (provincias de Parma y Piacenza), Friul-Venecia Julia, Lacio, Liguria, Lombardía (excepto la provincia de Mantua), Las Marcas, Molise, Piamonte, Cerdeña, Sicilia, Toscana, Umbría, Valle de Aosta, Véneto (excepto la provincia de Rovigo, los municipios de Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani y Masi en la provincia de Padua y la zona situada al sur de la autopista A4 en la provincia de Verona)], LV, LT, A [Burgenland, Carintia, Baja Austria, Tirol (distrito administrativo de Lienz), Estiria y Viena], P, SI (excepto las regiones de Gorenjska, Koroška, Notranjska y Maribor), SK [excepto los municipios de Blahová, Horné Mýto y Okoč (distrito de Dunajská Streda), Hronovce y Hronské Kľačany (distrito de Levice), Veľké Ripňany (distrito de Topoľčany), Málinec (distrito de Poltár), Hrhov (distrito de Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše y Zatín (distrito de Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Norte, Isla de Man e Islas del Canal de la Mancha)»,

                                          iv)

                                          el punto 31 queda modificado como sigue:

                                                      —

                                                      El texto de la tercera columna, «Zonas protegidas», se sustituye por el siguiente:

                                                         «EL, F (Córcega), M, P (excepto Madeira)».


title: Directiva 2006/47/CE de la Comisión, de  23 de mayo de 2006 , por la que se fijan las condiciones particulares referentes a la presencia de Avena fatua en las semillas de cereales (Versión codificada)   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               24.5.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 136/18

         DIRECTIVA 2006/47/CE DE LA COMISIÓN
   de 23 de mayo de 2006
   por la que se fijan las condiciones particulares referentes a la presencia de Avena fatua en las semillas de cereales
   (Versión codificada)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva del Consejo 66/402/CEE, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de las semillas de cereales (1), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 11,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 74/268/CEE de la Comisión, de 2 de mayo de 1974, por la que se fijan las condiciones particulares referentes a la presencia de Avena fatua en las semillas de plantas forrajeras y de cereales (2), ha sido modificada (3) de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.

               (2)

               La Directiva 66/402/CEE ha fijado tolerancias en cuanto a la presencia de Avena fatua en las semillas de cereales.

               (3)

               Dichas tolerancias parecen demasiado elevadas respecto a determinadas necesidades. Por ello, la Directiva 66/402/CEE prevé un marcado suplementario para las semillas que respondan a condiciones particulares en lo referente a la presencia de Avena fatua.

               (4)

               Las condiciones particulares fijadas al respecto están encaminadas a satisfacer dichas necesidades pero tienen igualmente en cuenta las posibilidades de producción y de control de las semillas.

               (5)

               Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de las semillas y plantas agrícolas, hortícolas y forestales.

               (6)

               La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la Parte B del anexo I.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Los Estados miembros expedirán previa solicitud el certificado oficial previsto en el artículo 11 de la Directiva 66/402/CEE:

               a)

               si el cultivo estuviere exento de Avena fatua con ocasión de la inspección oficial antes de la cosecha realizada de conformidad con las disposiciones del anexo I de dicha Directiva y si una muestra de al menos 1 kg, extraída con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7 de dicha Directiva, estuviere exenta de Avena fatua con ocasión de un examen oficial; o

               b)

               si una muestra de al menos 3 kg, extraída con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7 de dicha Directiva, estuviere exenta de Avena fatua, con ocasión de un examen oficial.

         Artículo 2
   Los Estados miembros podrán disponer que el certificado oficial se expida en uno sólo de los dos casos previstos en el artículo 1.
   Artículo 3
   Queda derogada la Directiva 74/268/CEE, modificada por la Directiva indicada en la parte A del anexo I, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la Parte B del anexo I.
   Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo II.
   Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 23 de mayo de 2006.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO 125 de 11.7.1966, p. 2309. Directiva modificada en último luçar por la Directiva 2004/117/CE (DO L 14 de 18.1.2005, p. 18).

      (2)  DO L 141 de 24.5.1974, p. 19. Directiva modificada en último luçar por la Directiva 78/511/CEE (DO L 157 de 15.6.1978, p. 34).

      (3)  Véase la Parte A del anexo I.

      ANEXO I
      PARTE A
      Directiva derogada, con su modificación
      (contempladas en el artículo 3)

                  Directiva 74/268/CEE de la Comisión

                  (DO L 141 de 24.5.1974, p. 19)

                  Directiva 78/511/CEE de la Comisión

                  (DO L 157 de 15.6.1978, p. 34)

            PARTE B
      Plazos de transposición al Derecho nacional
      (contemplados en el artículo 3)

                  Directiva

                  Plazo de transposición

                  74/268/CEE

                  1 de julio de 1974

                  78/511/CEE

                  1 de julio de 1980

      ANEXO II
      TABLA DE CORRESPONDENCIAS

                  Directiva 74/268/CEE

                  Presente Directiva

                  Artículo 2, frase introductoria

                  Artículo 1, frase introductoria

                  Artículo 2, primer guión

                  Artículo 1, letra a)

                  Artículo 2, segundo guión

                  Artículo 1, letra b)

                  Artículo 3

                  Artículo 2

                  Artículo 4

                  —

                  —

                  Artículo 3

                  —

                  Artículo 4

                  Artículo 5

                  Artículo 5

                  —

                  Anexos I-II


Avis juridique important

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31993L0054

Directiva 93/54/CEE del Consejo de 24 de junio de 1993 por la que se modifica la Directiva 91/67/CEE relativa a las condiciones de policía sanitaria aplicables a la puesta en el mercado de animales y de productos de la acuicultura

Diario Oficial n° L 175 de 19/07/1993 p. 0034 - 0037 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 51 p. 0011  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 51 p. 0011

DIRECTIVA 93/54/CEE DEL CONSEJO de 24 de junio de 1993 por la que se modifica la Directiva 91/67/CEE relativa a las condiciones de policía sanitaria aplicables a la puesta en el mercado de animales y de productos de la acuiculturaEL  CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y en particular su artículo 43,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que, en virtud de lo dispuesto en el artículo 28 de la Directiva 91/67/CEE del Consejo, de 28 de enero de 1991, relativa a las condiciones de policía sanitaria aplicables a la puesta en el mercado de animales y de productos de la  acuicultura (4), es necesario revisar la lista de enfermedades que figura en el Anexo A de la citada Directiva; que para esta revisión hay que tener en cuenta tanto el informe de la Comisión sobre la experiencia adquirida como el dictamen del Comité  centífico veterinario;  Considerando que, de acuerdo con el dictamen del Comité científico veterinario, es necesario modificar dicha lista de enfermedades para tener en cuenta los nuevos descubrimientos epidemiológicos y la experiencia acumulada;  Considerando que procede reconsiderar la situación de las enfermedades de origen no comunitario y que los datos epidemiológicos de que se dispone actualmente indican que debe volverse a examinar la sensibilidad de ciertas especies a las enfermedades en  estado endémico en la Comunidad y la clasificación de estas últimas en las listas II o III del Anexo A de la Directiva 91/67/CEE;  Considerando que es preciso conferir mayor claridad a algunas de las disposiciones establecidas en la Directiva 91/67/CEE, especialmente las referentes al procedimiento de autorización de las distintas zonas y las condiciones que rigen la puesta en el  mercado de animales de acuicultura no pertenecientes a las especies sensibles,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 91/67/CEE queda modificada como sigue:  1) En el artículo 3:  a) la letra c) del apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:  «c) no deberán proceder de explotaciones prohibidas por razones de policía sanitaria ni haber estado en contacto con animales procedentes de tales explotaciones, especialmente si se trata de explotaciones sometidas a medidas de control con arreglo a la  Directiva 93/53/CEE del Consejo, de 24 de junio de 1993, por la que se establecen medidas comunitarias mínimas de lucha contra determinadas enfermedades de los peces (*).  (*) DO no L 175 de 19. 7. 1993, p. 23.» b) se añade el apartado siguiente:  «4. El presente artículo será aplicable sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 93/53/CEE en lo que se refiere a la lucha contra determinadas enfermedades de los peces, y en particular las enfermedades de la lista I.».  2) La parte introductoria del apartado 1 del artículo 5 se sustituye por el texto siguiente:  «1. Para obtener el estatuto de zona autorizada respecto de una o más de las enfermedades mencionadas en la lista II de la columna 1 del Anexo A, los Estados miembros presentarán a la Comisión:».  3) El apartado 2 del artículo 5 se sustituye por el texto siguiente:  «2. La Comisión examinará la información contemplada en el apartado 1. La Comisión se basará en esta información para proceder a la autorización de las zonas con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 26. Cuando el servicio oficial revoque  a una zona su autorización de conformidad con el Anexo B, puntos I.D.5, II.D. o III.D.5, la Comisión derogará la decisión de autorización. La concesión de una nueva autorización de la zona en cuestión se efectuará con arreglo al procedimiento  establecido en el artículo 26.».  4) La parte introductoria del apartado 1 del artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:  «1. Para obtener el estatuto de explotación autorizada situada en una zona no autorizada respecto de una o más de las enfermedades mencionadas en la lista II de la columna 1 del Anexo A, los Estados miembros presentarán a la Comisión:».  5) La parte introductoria del apartado 1 del artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:  «1. La puesta en el mercado de peces vivos de los especies sensibles mencionadas en la lista II de la columna 2 del Anexo A, de sus huevos o de sus gametos, quedará supeditada al cumplimiento de los requisitos adicionales siguientes:».  6) La parte introductoria del apartado 1 del artículo 8 se sustituye por el texto siguiente:  «1. La puesta en el mercado de moluscos vivos mencionados en la lista II de la columna 2 del Anexo A quedará supeditada al cumplimiento de los requisitos adicionales siguientes:».  7) El párrafo primero del punto 1 del artículo 9 se sustituye por el texto siguiente:  «1) Los peces sensibles a las enfermedades que figuran en la lista II de la columna 1 del Anexo A deberán ser sacrificados y eviscerados antes de su expedición.» 8) La parte introductoria del punto 2 del artículo 9 se sustituye por el texto siguiente:  «2) Los moluscos vivos sensibles a las enfermedades que figuran en la lista II de la columna 1 del Anexo A deberán despacharse, bien al consumo humano directo, bien a la industria conservera y no podrán ser devueltos al agua, salvo en el caso de que:».   9) El artículo 14 se sustituye por el texto siguiente:  «Artículo 14 1. Sin perjuicio de los requisitos relativos a las enfermedades contempladas en la listas III de la columna 1 del Anexo A, fijados con arreglo al procedimiento establecido en los artículos 12 y 13, la puesta en el mercado de peces de criadero vivos no  pertenecientes a las especies sensibles que figuran en la lista II de la columna 2 del Anexo A, así como sus huevos y gametos, estará sometida a los requisitos adicionales siguientes:  a) si están destinados a ser introducidos en una zona autorizada, deberán ir acompañados, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, de un documento de transporte que se ajuste al modelo establecido según el procedimiento previsto en el artículo 26,  en el que se certifique que proceden de una zona con el mismo estatuto sanitario, de una explotación autorizada en una zona no autorizada o de una explotación que podrá estar situada en una zona no autorizada, siempre que no contenga peces  pertenecientes a las especies sensibles contempladas en la lista II de la columna 2 del Anexo A y no esté unida a un curso de agua, ni a aguas litorales o de estuario.  No obstante, en espera de los resultados del nuevo examen previsto, en el artículo 28, los Estados miembros podrán solicitar, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 26, una excepción del párrafo precedente, en particular con vistas a  prohibir la introducción en una zona autorizada de los peces a que se refiere el presente apartado, originarios de una explotación autorizada situada en una zona no autorizada o, siempre que no contenga peces pertenecientes a la especies sensibles  contempladas en la lista II de la columna 2 del Anexo A y que no esté unida a cursos de agua ni a aguas litorales o de estuario. De acuerdo con el mismo procedimiento se fijarán las condiciones y las medidas adecuadas para garantizar el cumplimiento  uniforme de esta disposición. En espera de estas decisiones, seguirán siendo aplicables las reglamentaciones nacionales en el respeto de las disposiciones generales del Tratado;  b) si están destinados a ser introducidos en una explotación que, aunque se halle situada en una zona no autorizada, cumpla las condiciones mencionadas en el Anexo C, deberán ir acompañadas, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, de un documento  de transporte que se ajuste al modelo establecido según el procedimiento previsto en el artículo 26, en el que se certifique que proceden de una zona autorizada, de una explotación que tenga el mismo estatuto sanitario o de una explotación que podrá  estar situada en una zona no autorizada, siempre que no contenga peces pertenecientes a las especies sensibles contempladas en la lista II de la columna 2 del Anexo A y no esté unida a un curso de agua, ni a aguas litorales o de estuario.  2. Los requisitos contenidos en el apartado 1 se aplicarán a la puesta en el mercado de los moluscos de acuicultura no pertenecientes a las especies sensibles que figuran en la lista II de la columna 2 del Anexo A.  3. Sin perjuicio de los requisitos relativos a las enfermedades contempladas en la lista III de la columna 1 del Anexo A, fijados con arreglo a los artículos 12 y 13, la puesta en el mercado de especies silvestres de peces, moluscos o crustáceos, sus  huevos o gametos estará sometida a los requisitos adicionales siguientes:  a) si están destinados a ser introducidos en una zona autorizada, deberán ir acompañados, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, de un documento de transporte que se ajuste al modelo establecido según el procedimiento previsto en el artículo 26,  en el que se certifique que proceden de una zona con el mismo estatuto sanitario;  b) si están destinados a ser introducidos en una explotación que, aunque se halle situada en una zona no autorizada, cumpla las condiciones mencionadas en el Anexo C, deberán ir acompañados, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, de un documento  de transporte que se ajuste al modelo establecido según el procedimiento previsto en el artículo 26, en el que se certifique que proceden de una zona autorizada;  c) cuando se pesquen en alta mar y se destinen a la reproducción en zonas y explotaciones autorizadas, dichos animales serán puestos en cuarentena bajo control del servicio oficial, en las instalaciones y condiciones adecuadas, determinadas según el  procedimiento previsto en el artículo 26.  4. No se aplicarán los requisitos mencionados en los apartados 1, 2 y 3 cuando la experiencia práctica o los datos científicos demuestren que el traslado de animales de acuicultura no pertenecientes a las especies sensibles contempladas en la lista II  de la columna 2 del Anexo A, sus huevos o gametos, de una zona no autorizada a una zona autorizada, no provoca la transmisión pasiva de la enfermedad.  La Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 26, elaborará y si ha lugar modificará a tenor de la evolución tecnológica y científica, la lista de animales de acuicultura que pueden acogerse a la excepción mencionada en el párrafo  primero. Las condiciones especiales para su puesta en el mercado, incluido el modelo de documento que deberá acompañarlos, se establecerán y modificarán con arreglo al mismo procedimiento.  5. El presente artículo no se aplicará a los peces tropicales de adorno mantenidos constantemente en acuarios.».  10) En el artículo 19 se añade el apartado siguiente:  «4. Para tener en cuenta una posible ausencia de decisión sobre el establecimiento de la lista a que se hace referencia en el apartado 1 en la fecha de 1 de enero de 1994, podrán adoptarse las medidas transitorias necesarias, según el procedimiento  previsto en el artículo 26, por un período de tres años.».  11) En el artículo 20 se añade el apartado siguiente:  «3. En espera de que se fijen las condiciones de importación previstas por la presente Directiva, los Estados miembros velarán por que a las importaciones de animales y de productos de la acuicultura procedentes de países terceros, se les apliquen  condiciones que sean al menos equivalentes a las relativas a la producción y a la puesta en el mercado de productos comunitarios.».  12) El artículo 24 se sustituye por el texto siguiente:  «Artículo 24 Si en un país tercero surge o se extiende una enfermedad infecciosa o contagiosa en los animales de acuicultura, que pudiera comprometer el estado sanitario de las poblaciones de acuicultura de uno de los Estados miembros, o si cualquier otro motivo de  policía sanitaria lo justificara, se aplicarán las normas, procedimiento y medidas que contempla el artículo 19 de la Directiva 90/675/CEE para los productos de acuicultura o el artículo 18 de la Directiva 91/496/CEE para los animales de acuicultura.».   13) El Anexo A se sustituye por el texto siguiente:  «ANEXO A LISTA DE ENFERMEDADES Y AGENTES PATÓGENOS DE LOS PECES, MOLUSCOS Y CRUSTÁCEOS 1 2 Enfermedad o agente patógeno Especies sensibles LISTA I Peces Anemia infecciosa del salmón (AIS) Salmón del Atlántico (Salmo salar) LISTA II Peces Septicemia hemorrágica viral (SHV) Salmónidos, Timalo (Thymallus thymallus); Coregono (Coregonus sp.);  Lucio (Esox lucius); Rodaballo (Scophthalmus maximus) Necrosis hematopoyética infecciosa (NHI) Salmónidos Lucio (Esox lucius) Moluscos Bonamia ostreae Ostra plana (Ostrea edulis) Marteilla refrigens Ostra plana (Ostrea edulis) 1 2 Enfermedad o agente  patógeno Especies sensibles LISTA III Peces Necrosis pancreática infecciosa (NPI) Viremia primaveral de la carpa (VPC) Enfermedad renal bacteriana (ERB) (Renibacterium salmoninarum) Furunculosis (Aeromonas salmonicida) Enfermedad de la boca roja (EBR)  (Yersinia ruckeri) Girodactilosis (Gyrodactylus salaris) Se especificará en el programa mencionado en los artículos 12 y 13» Crustáceos Afanomicosis (peste del cangrejo de río) (Aphanomyces Astaci) 14) Las referencias hechas en los Anexos B, C y D a la lista I del Anexo A quedan suprimidas.  Artículo 2  1. Los Estados miembros pondrán en vigor, a más tardar el 1 de julio de 1994, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la  Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán >acompa nadas>acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada  referencia.  2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Luxemburgo, el 24 de junio de 1993.  Por el Consejo El Presidente B. WESTH (1) DO no C 324 de 10. 12. 1992, p. 16.(2) DO no C 150 de 31. 5. 1993.(3) DO no C 129 de 10. 5. 1993, p. 6.(4) DO no L 46 de 19. 2. 1991, p. 1.


title: Directiva 2006/55/CE de la Comisión, de  12 de junio de 2006 , por la que se modifica el anexo III de la Directiva 66/402/CEE del Consejo en lo que respecta al peso máximo de los lotes de semillas   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               13.6.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 159/13

         DIRECTIVA 2006/55/CE DE LA COMISIÓN
   de 12 de junio de 2006
   por la que se modifica el anexo III de la Directiva 66/402/CEE del Consejo en lo que respecta al peso máximo de los lotes de semillas
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 66/402/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de las semillas de cereales (1), y, en particular, su artículo 21 bis,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Recientemente se han revisado las normas internacionales relativas al peso máximo de los lotes de semillas de determinadas especies de cereales, en concreto Triticum aestivum, Triticum durum, Triticum spelta, Secale cereale, Triticosecale y Oryza sativa, Avena sativa y Hordeum vulgare.

               (2)

               Conviene adaptar el peso máximo establecido en la legislación comunitaria para los lotes de semillas de las citadas especies.

               (3)

               Procede, pues, modificar en consecuencia la Directiva 66/402/CEE.

               (4)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de semillas y plantas agrícolas, hortícolas y forestales.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   En la columna 2 del cuadro del anexo III de la Directiva 66/402/CEE, la cifra «25» se sustituye por la cifra «30».
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2006. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 12 de junio de 2006.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO 125 de 11.7.1966, p. 2309/66. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/117/CE (DO L 14 de 18.1.2005, p. 18).


Avis juridique important

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31992L0027

Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano

Diario Oficial n° L 113 de 30/04/1992 p. 0008 - 0012 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 22 p. 0035  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 22 p. 0035

DIRECTIVA 92/27/CEE DEL CONSEJO de 31 de marzo de 1992 relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humanoEL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,  Vista la propuesta de la Comisión(1) ,  En cooperación con el Parlamento Europeo(2) ,  Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3) ,  Considerando que es preciso adoptar las medidas destinadas a establecer progresivamente el mercado interior en el transcurso de un período que terminará el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores en  el que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales estará garantizada;  Considerando que la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre los medicamentos(4) , cuya última modificación la constituye la Directiva  89/343/CEE(5) , establece una lista de las indicaciones que deben llevar los envases y embalajes exteriores de los medicamentos de uso humano; que es conveniente completar esta lista y precisar las normas a las que debe ajustarse el etiquetado;  Considerando que la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas(6) , cuya última modificación la constituye  la Directiva 89/381/CEE(7) , establece una lista no exhaustiva de las indicaciones que debe llevar el prospecto; que es conveniente completar esta lista y precisar las normas a las que debe ajustarse la redacción del prospecto;  Considerando que es conveniente reunir en un solo texto las disposiciones relativas, por una parte, al etiquetado y, por otra, al prospecto;  Considerando que las disposiciones relativas a la información a los pacientes deben garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores, para permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una información completa y comprensible;  Considerando que la comercialización de los medicamentos cuyo etiquetado y cuyo prospecto estén realizados con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva no debe prohibirse ni obstaculizarse por motivos relacionados con el etiquetado o el  prospecto,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  CAPÍTULO I Definiciones y ámbito de aplicación   Artículo 1  1.  La presente Directiva se refiere al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano, a los que son aplicables los capítulos II, III, IV y V de la Directiva 65/65/CEE.  2.  A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:  - denominación del medicamento: la denominación, que podrá ser un nombre arbitrario o una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre del fabricante; cuando sea un nombre arbitrario, no deberá prestarse a confusión con la  denominación común;  - denominación común: la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud o, en su defecto, la denominación común usual;  - dosis del medicamento: el contenido de principio activo, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o de peso en función de la presentación;  - acondicionamiento primario: el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento;  - embalaje exterior: el embalaje en que se encuentre el acondicionamiento primario;  - etiquetado: las menciones que constan en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario;  - prospecto: la nota informativa para el usuario, que acompaña al medicamento;  - fabricante: el titular de la autorización que se contempla en el artículo 16 de la Directiva 75/319/CEE por cuenta del cual la persona cualificada ha satisfecho las obligaciones específicas enumeradas en el artículo 22 de dicha Directiva.  CAPÍTULO II Etiquetado de los medicamentos   Artículo 2  1.  El embalaje exterior o, a falta de éste, el acondicionamiento primario de todo medicamento deberá llevar las indicaciones siguientes:  a) la denominación del medicamento, seguida de la denominación común cuando el medicamento no contenga más que un único principio activo y su denominación sea un nombre arbitrario; en caso de existir varias presentaciones y/o varias dosificaciones del  mismo medicamento, en la denominación del medicamento deberá figurar la forma farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario, lactantes, niños, adultos);  b) la composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por unidad de toma o, según la forma de administración para un volumen o peso determinado, utilizando las denominaciones comunes;  c) la forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de toma;  d) la lista de los excipientes que tengan acción o efecto conocidos y que estén previstos en las directrices publicadas con arreglo al artículo 12. No obstante, deberán indicarse todos los excipientes cuando se trate de un producto inyectable, de una  preparación tópica o de un colirio;  e) la forma de administración y, si fuere necesario, la vía de administración;  f) una advertencia especial que indique que el medicamentos debe mantenerse fuera del alcance de los niños;  g) una advertencia especial, cuando el medicamento la requiera;h) la fecha de caducidad expresada claramente (mes/año);  i) las precauciones particulares de conservación, en su caso;  j) las precauciones especiales de eliminación de los productos no utilizados o de los residuos derivados de estos productos, en su caso;  k) el nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización;  l) el número de autorización de puesta en el mercado;  m) el número del lote de fabricación;  n) para los medicamentos de automedicación, la indicación de uso.  2.  El embalaje exterior puede llevar signos o dibujos tendentes a explicar determinadas informaciones contemplades en el apartado 1 así como otras informaciones compatibles con el resumen de las características del producto, útiles para la educación  sanitaria, con exclusión de cualquier elemento que pueda tener carácter publicitario.  Artículo 3  1.  Los acondicionamientos primarios distintos de los que se mencionan en los apartados 2 y 3 deberán llevar las indicaciones previstas en el artículo 2.  2.  Los acondicionamientos primarios que se presenten en forma de blister, cuando estén contenidos en un embalaje exterior con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2, deberán llevar, como mínimo, las indicaciones siguientes:  - denominación del medicamento tal como se contempla en la letra a) del artículo 2,  - nombre del titular de la autorización de puesta en el mercado,  - fecha de caducidad,  - número del lote de fabricación.  3.  Los pequeños acondicionamientos primarios en los que sea imposible mencionar las indicaciones previstas en el artículo 2 deberán llevar, como mínimo, las indicaciones siguientes:  - denominación del medicamento y, si fuere necesario, dosis, vía de administración,  - forma de administración,  - fecha de caducidad,  - número del lote de fabricación,  - contenido en peso, en volumen o en unidades.  Artículo 4  1.  Las indicaciones previstas en los artículos 2 y 3 deberán ser fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles.  2.  Las indicaciones previstas en el artículo 2 deberán redactarse en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de puesta en el mercado. Esta disposición no será obstáculo para que dichas indicaciones estén redactadas en varias lenguas, siempre  que en todas las lenguas utilizadas figuren las mismas indicaciones.  Artículo 5  1.  Los Estados miembros no podrán prohibir ni impedir la puesta en el mercado de medicamentos en su territorio por motivos relacionados con el etiquetado cuando éste se ajuste a las disposiciones del presente capítulo.  2.  No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros podrán exigir la utilización de determinadas modalidades de etiquetado que permitan indicar:  - el precio del medicamento,  - las condiciones de reembolso por los organismos de seguridad social,  - el régimen jurídico con arreglo al cual el medicamento sea dispensado al paciente, de conformidad con la Directiva 92/26/CEE(8) ,  - la identificación y autenticidad.  CAPÍTULO III Prospecto   Artículo 6  La inclusión de un prospecto de información para el usuario en el acondicionamiento de todo medicamento será obligatorio salvo si toda la información exigida en el artículo 7 figura directamente en el embalaje exterior o en el  acondicionamiento primario.  Artículo 7  1.  El prospecto se elaborará de conformidad con el resumen de las características del producto, y deberá incluir los siguientes datos, en este orden:  a) para la identificación del medicamento:  - la denominación del medicamento, seguida de la denominación común cuando el medicamento no contenga más que un solo principo activo y su denominación sea un nombre arbitrario; cuando para un medicamento existan varias presentaciones farmacéuticas y/o  dosificaciones, la presentación farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario, lactantes, niños, adultos) deberán figurar en la denominación del medicamento;  - la composición cualitativa completa (en principios activos y excipientes), así como la composición cuantitativa en principios activos, utilizando las denominaciones comunes, para cada presentación del medicamento;  - la forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen, o en unidad de toma, para cada presentación del medicamento;  - la categoría farmacoterapéutica, o el tipo de actividad, en términos fácilmente comprensibles para el usuario;  - nombre y dirección del titular de la autorización de puesta en el mercado y del fabricante;  b) indicaciones terapéuticas;  c) enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento:  - contraindicaciones;  - precauciones de empleo adecuadas;  - interacciones medicamentosas y otras interacciones (por ejemplo: alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar a la acción del medicamento;  - advertencias especiales;  Esta enumeración deberá:  - tener en cuenta la situación particular de ciertas categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o durante la lactancia, ancianos, personas con ciertas patologías específicas);  - mencionar, en su caso, los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas;  - incluir una lista de excipientes cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento y que esté establecida por las directrices publicadas con arreglo a lo dispuesto en el artículo 12;  d) las instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular:  - posología;  - forma y, si fuere necesario, vía de administración;  - frecuencia de administración, precisando, si fuere necesario, el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento;  y, en su caso, según la naturaleza del producto:  - duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada;  - medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo: síntomas, tratamiento de urgencia);  - actitud que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis;  - indicación, si es necesario, del riesgo de síndrome de abstinencia;  e) descripción de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal del medicamento, y, en su caso, medidas que deban adoptarse; el usuario será invitado expresamente a comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier efecto no querido  que no estuviere descrito en el prospecto;  f) referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase, con:  - una advertencia para no sobrepasar esta fecha;  - si procediere, las precauciones especiales de conservación;  - en su caso, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro;  g) la fecha de la última revisión del prospecto.  2.  No obstante lo dispuesto en la letra b) del apartado 1, las autoridades competentes podrán decidir que ciertas indicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto, cuando la difusión de esta información pueda implicar graves inconvenientes para el  paciente.  3.  El prospecto podrá incluir signos o dibujos destinados a explicitar algunos de los datos contemplados en el apartado 1, así como otras informaciones compatibles con el resumen de las características del producto que sean de utilidad con fines de  educación sanitaria excepto los elementos que puedan presentar carácter publicitario.  Artículo 8  El prospecto deberá estar redactado en términos claros y comprensibles para los usuarios, en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de puesta en el mercado y de manera que resulte fácilmente legible. Esta disposición no será  obstáculo para que el prospecto esté redactado en varias lenguas, siempre que en todas las lenguas utilizadas figure la misma información.  Artículo 9  Los Estados miembros no podrán prohibir ni impedir la puesta en el mercado de medicamentos en su territorio por motivos relacionados con el prospecto si éste se ajusta a las disposiciones del presente capítulo.  CAPÍTULO IV Disposiciones generales y finales   Artículo 10  1.  Al solicitar la autorización para la puesta en el mercado, se presentará a las autoridades competentes en materia de autorización de puesta en el mercado, una o varias muestras o maquetas del embalaje exterior y del acondicionamiento  primario, así como el proyecto de prospecto.  2.  Las autoridades competentes no se opondrán a la puesta en el mercado del medicamento si el etiquetado o el prospecto cumplen lo dispuesto en la presente Directiva, y son conformes con la información que figura en el resumen de las características  del producto contemplado en el artículo 4ter de la Directiva 65/65/CEE.  3.  Cualquier proyecto de modificación de un elemento relativo al etiquetado o al prospecto regulado por la presente Directiva que no esté relacionada con el resumen de las características del preducto, será presentado a las autoridades competentes en  materia de autorización de puesta en el mercado. Si las autoridades competentes no se pronuncian contra el proyecto de modificación en el plazo de 90 días a partir de la fecha de presentación de la solicitud, el solicitante podrá proceder a la  realización de las modificaciones.  4.  La circunstancia de que las autoridades competentes no se hayan opuesto a la puesta en el mercado del medicamento en aplicación del apartado 2 o a una modificación del etiquetado o del prospecto en aplicación del apartado 3, no afectará a la  responsabilidad de Derecho común del fabricante ni, en su caso, del titular de la autorización de puesta en el mercado.  5.  Cuando el destino del medicamento no sea el suministro al paciente con fines de automedicación, las autoridades competentes podrán dispensar de la obligación de hacer figurar determinadas indicaciones en las etiquetas y en los prospectos de  medicamentos específicos y de redactar el prospecto en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de puesta en el mercado.  Artículo 11  1.  En caso de incumplimiento de lo dispuesto en la presente Directiva, las autoridades competentes de los Estados miembros, si sus requerimientos al interesado no dan resultado, podrán proceder a la suspensión de la autorización de puesta  en el mercado, hasta que el etiquetado y el prospecto del medicamento de que se trate se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.  2.  Toda decisión adoptada con arreglo al apartado 1 deberá estar motivada de forma precisa. Será notificada al interesado con indicación de los recursos previstos por la legislación vigente y de los plazos para la interposición de los mismos.  Artículo 12  1.  De ser necesario, la Comisión publicará directrices especialmente sobre:  - la formulación de ciertas advertencias especiales para determinadas categorías de medicamentos;  - las necesidades particulares de información relativas a la automedicación;  - la legibilidad de las indicaciones que figuren en el etiquetado y en el prospecto;  - los métodos de identificación y de autentificación de los medicamentos;  - la lista de los excipientes que deberán figurar en el etiquetado de los medicamentos, así como la forma en que deben indicarse dichos excipientes.  2.  Dichas directrices adoptarán la forma de una Directiva dirigida a los Estados miembros, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 2 quater de la Directiva 75/318/CEE.  Artículo 13  Quedan derogados los artículos 13 a 20 de la Directiva 65/65/CEE y los artículos 6 y 7 de la Directiva 75/319/CEE.  Artículo 14  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva antes del 1 de enero de 1993. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada  referencia.  A partir del 1 de enero de 1994, los Estados miembros denegarán las solicitudes de autorización de puesta en el mercado o de renovación de una autorización existente, cuando el etiquetado y el prospecto no se ajusten a las disposiciones de la presente  Directiva.  Artículo 15  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 1992.  Por le ConsejoEl PresidenteVitor MARTINS    (1) DO no C 58 de 8. 3. 1990, p. 21.  (2) DO no C 183 de 15. 7. 1991, p. 213.  (3) DO no C 225 de 10. 9. 1990, p. 24.  (4) DO no 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.  (5) DO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 14.  (6) DO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.  (7) DO no L 181 de 28. 6. 1989, p. 44.  (8) Véase la página 5 del presente Diario Oficial.