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31991L0184

Decimotercera Directiva 91/184/CEE de la Comisión de 12 de marzo de 1991 por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, IV, V, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos

Diario Oficial n° L 091 de 12/04/1991 p. 0059 - 0062 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 20 p. 0067  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 20 p. 0067

DECIMOTERCERA DIRECTIVA DE LA COMISIÓN  de 12 de marzo de 1991  por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, IV, V, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados  miembros en materia de productos cosméticos  (91/184/CEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 90/121/CEE (2), y, en  particular, el apartado 2 de su artículo 8,  Considerando que, con arreglo a la información existente, pueden admitirse definitivamente determinados colorantes, sustancias y conservantes admitidos de forma provisional, mientras que otros deben quedar definitivamente prohibidos o seguir siendo  admitidos durante un período determinado;  Considerando que, para proteger la salud pública, conviene prohibir el uso de la lidocaína y del tiomersal;  Considerando que, de acuerdo con las últimas investigaciones científicas y técnicas, puede admitirse en los productos cosméticos, bajo determinadas restricciones y condiciones, el uso del fluoruro de magnesio, con inclusión obligatoria en el etiquetado  de determinadas advertencias a fin de proteger la salud;  Considerando que, de acuerdo con las últimas investigaciones científicas y técnicas, puede admitirse en los productos cosméticos, bajo determinadas restricciones y condiciones, el uso de 7-etilbiciclooxazolidina hasta el 31 de diciembre de 1992 como  conservante y de 3,3'-(1,4 -fenilenodimetilidino) bis [ácido 7,7-dimetil-2-oxo-biciclo-(2,2,1) heptano 1-metanosulfónico] y sus sales como filtro ultravioleta;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas destinadas a suprimir los obstáculos técnicos en el sector de los productos cosméticos,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 76/768/CEE quedará modificada como sigue:  1) En el Anexo II:  a) en el número 221, se sustituirá la mención « en la primera parte de los Anexos V y VI » por « en la primera parte del Anexo VI »;  b) se añadirán los números siguientes:   « 395.  Hidroxi-8-quinoleína y su sulfato, con excepción de las aplicaciones previstas en el número 51 de la primera parte del Anexo III  396.  Ditio-2,2'-bispiridina-dióxido 1,1' (producto de adición con el sulfato de magnesio trihidratado) -  (piritiona disulfuro + sulfato de magnesio)  397.  El colorante CI 12075 y sus lacas, pigmentos y sales  398.  El colorante CI 45170 y CI 45170: 1  399.  Lidocaína. »2) En la primera parte del Anexo III se añadirá el número de orden 56:   a  b  c  d  e  f         « 56  Fluoruro de magnesio  Productos de higiene bucal  0,15 % calculado en flúor. Si aparece mezclado con otros compuestos fluorados autorizados en el presente Anexo, la concentración máxima de flúor sigue siendo de 0,15  %   Contiene fluoruro de magnesio. »        3) En la segunda parte del Anexo III:  a) se suprimirán los números de orden 1 y 4;  b) la fecha del 31. 12. 1990 que figura en la columna « Admitido hasta » será sustituida por la de 31. 12. 1991 en el número siguiente:  2. 1,1,1-Tricloroetano (metilcloroformo).  4) En la primera parte del Anexo IV se suprimirán los números 12075, 15585, 45170 y 45170: 1.  5) En la segunda parte del Anexo IV:  a) la fecha del 31. 12. 1990 que figura en la columna « Admitido hasta » será sustituida por la del 31. 12. 1991 en los números 26100 y 73900;  b) se añadirá el siguiente colorante:  « Número índice color o denominación  Coloración  Campo de aplicación   Otras limitaciones y requisitos  Admitidos hasta el       1  2  3  4             15585 (3)  roja   ×    3 % máximo en los productos destinados a entrar en contacto con las  mucosas  31. 12. 1991           (3) Se admiten igualmente las lacas, pigmentos o sales de bario, estroncio y circonio insolubles de estos colorantes. Deben superar la prueba de insolubilidad que se determine según el procedimiento establecido en el el  artículo 8. »6) En el Anexo V se suprimirán los números de orden 7 y 8.  7) En la primera parte del Anexo VI se añadirán los números de orden siguientes:   a  b  c  d  e        « 44  Alquil(C12-C22)trimetilamonio, bromuro de cloruro de (*)  0,1 %    45  4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina  0,1 %  El pH del producto acabado no será inferior a 6. »   46  N-(Hidroximetil)-N-(1,3-dihidroximetil-2,5-dioxo-  4-imidazolidinil)-N-(hidroximetil) urea  0,5 %         8) En la segunda parte del Anexo VI:  a) la fecha 31. 12. 1990 que figura en la columna f será sustituida por la de 31. 12. 1991 en las sustancias siguientes:  2. Éter p-clorofenilglicérico (Chlorfenesín)  15. Diisobutil-fenoxi-etoxi-etil dimetilbencilamonio, cloruro de (*) (Cloruro de bencetonio)  16. Alquil (C8-C18) dimetilbencilamonio, cloruro de, bromuro de, sacarinato de (*) (cloruro, bromuro, sacarinato de benzalconio)  20. 1,6-Di (4-amidinofenoxil)-n-hexano (Hexamidina) y sus sales [incluidos el isetionato y el p.hidroxibenzoato (*)]  21. Bencilhemiformal  27. Chlorhidrato de 3-deciloxi-2-hidroxi-1-aminopropano [Decominol (DCI)];  b) se suprimirán los números de orden 4, 6 y 17;  c) se añadirá el siguiente número de orden:   a  b  c  d  e  f         « 28  7-Etilbiciclooxazolidina  0,3 %  Prohibido en los productos para la higiene bucal y en los destinados a las mucosas   31. 12. 1992. »        9) En la primera parte del Anexo VII se añadirá el siguiente número  de orden:   a  b  c  d  e        « 7  3,3-(1,4-Fenilenodimetilidina) bis [Ácido 7,7-dimétil-2-oxo-biciclo-(2,2,1) heptano-1-metanosulfónico] y sus sales  10 %  (expresado  en ácido)  Prohibido en los aerosoles » Artículo 2  1. Sin perjuicio de las fechas de admisión mencionadas en la letra b) del punto 3, el punto 5 y las letras a) y c) del punto 8 del artículo 1, los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que, a partir del 1 de enero de  1992 para las sustancias mencionadas en el punto 1 del artículo 1, y a partir del 1 de enero de 1993 para las sustancias mencionadas en los puntos 2 a 9 del artículo 1, ni los fabricantes ni los importadores establecidos en la Comunidad comercialicen  productos que no se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.  2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que, a partir del 31 de diciembre de 1992, los productos a que se refiere el apartado 1 y que contengan las sustancias mencionadas en el punto 1 del artículo 1 y, a partir del 31 de diciembre  de 1994, los productos que contengan las sustancias mencionadas en los puntos 2 a 9 del artículo 1, no puedan venderse ni cederse al consumidor final si no se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva.  Artículo 3  1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el 31 de diciembre de 1991. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.   3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 4  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 12 de marzo de 1991. Por la Comisión  Karel VAN MIERT  Miembro de la Comisión  (1) DO no L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. (2) DO no L 71 de 17. 3. 1990, p. 40.


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31979L0661

Directiva 79/661/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1979, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos

Diario Oficial n° L 192 de 31/07/1979 p. 0035 - 0035 Edición especial griega: Capítulo 13 Tomo 8 p. 0179  Edición especial en español: Capítulo 15 Tomo 2 p. 0145  Edición especial en portugués: Capítulo 15 Tomo 2 p. 0145  Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 10 p. 0040  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 10 p. 0040

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 24 de julio de 1979    por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE relativa   a la aproximación de las legislaciones de los   Estados miembros en materia de productos cosméticos     ( 79/661/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular , su artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Considerando que la Directiva 76/768/CEE del Consejo , de   27 de julio de 1976 , relativa a la aproximación de las   legislaciones de los Estados miembros en materia de   productos cosméticos (1) dispone en su artículo 5 que ,   transcurrido un plazo de tres años a contar desde su   notificación , las sustancias y colorantes que se   enumeran en su Anexo IV se admitirán o prohibirán   definitivamente o bien se mantendrán durante   un nuevo plazo de tres años en su Anexo IV o se   suprimirán de cualquier anexo ;    Considerando que , habida cuenta de la complejidad de los   problemas por resolver no será posible observar este   plazo y que conviene , por tanto , prolongarlo ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    La Directiva 76/768/CEE se modificará de la forma   siguiente :    1 . En el párrafo primero del artículo 5 , se   sustituirá el inciso de frase « durante un período   de tres años a partir de la notificación de la   presente Directiva » por « hasta el 31 de   diciembre de 1980 » .    2 . En el párrafo segundo del artículo 5 , se   sustituirá el inciso « una vez transcurrido el plazo   de tres años » por « a partir del 1 de enero   de 1981 » .    Artículo 2    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 24 de julio de 1979 .    Por el Consejo    El Presidente    M. O'KENNEDY    (1) DO n º L 262 de 27 . 9 . 1976 , p. 169 .


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32003L0080

Directiva 2003/80/CE de la Comisión, de 5 de septiembre de 2003, por la que se establece, en el anexo VIII bis de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, el símbolo que indica el plazo de utilización de los productos cosméticos (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 224 de 06/09/2003 p. 0027 - 0028

Directiva 2003/80/CE de la Comisiónde 5 de septiembre de 2003por la que se establece, en el anexo VIII bis de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, el símbolo que indica el plazo de utilización de los productos cosméticos(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(2).Vista la Directiva 2003/15/CE y, en particular, el punto 11 de su artículo 1.Considerando lo siguiente:(1) Con objeto de mejorar la información ofrecida al consumidor, conviene que los productos cosméticos indiquen una mención más concreta sobre su duración.(2) Para los productos cosméticos cuya vida mínima exceda de 30 meses debe existir una mención del plazo de utilización, tras la apertura, sin que exista riesgo para el consumidor.(3) Con este fin, la letra c) del apartado 1 del artículo 6 de la Directiva 76/768/CEE prevé un símbolo seguido del plazo de utilización (expresado en meses y/o años).(4) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos cosméticos.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El anexo VIII bis de la Directiva 76/768/CEE se completa con el símbolo que figura en el anexo a la presente Directiva.Artículo 2Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 11 de septiembre de 2004. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 4Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 5 de septiembre de 2003.Por la ComisiónErkki LiikanenMiembro de la Comisión(1) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.(2) DO L 66 de 11.3.2003, p. 26.ANEXOSímbolo que representa un tarro abierto de crema de conformidad con lo dispuesto en la letra c) del apartado 1 del artículo 6 de la Directiva 76/768/CEE del Consejo(1).>PIC FILE= "L_2003224ES.002802.TIF">(1) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169; Directiva modificada por el punto 3 del artículo 1 de la Directiva 2003/15/CE.


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31989L0679

Directiva 89/679/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, por la que se modifica por quinta vez la directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos

Diario Oficial n° L 398 de 30/12/1989 p. 0025 - 0025 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 19 p. 0123  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 19 p. 0123

DIRECTIVA DEL CONSEJOde 21 de  diciembre de 1989por la que se modifica por quinta vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la  aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos  cosméticos(89/679/CEE)EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100  A, Vista la propuesta de la Comisión (1), En cooperación con el Parlamento Europeo (2), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), Considerando que la Directiva 76/768/CEE (4), cuya última modificación la constituye la Directiva  88/667/CEE (5), establece, para adaptar al progreso técnico las prescripciones técnicas de dicha  Directiva, el marco de una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno  de un Comité de adaptación al progreso técnico de las Directivas tendentes a la eliminación de los  obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los productos cosméticos; Considerando que, hasta el 31 de diciembre de 1988, puede aplicarse el procedimiento de este Comité  a los Anexos IIIa VII; que conviene prolongar dicho procedimiento por tiempo indefinido, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1Se suprime el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 8 de la  Directiva 76/768/CEE. Artículo 2Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 1989. Por el ConsejoEl PresidenteE. CRESSONy DO N° C 256 de 9. 10. 1989, p. 68. (1) DO N° C 214 de 16. 8. 1988, p. 16. (2) DO N° C 47 de 27. 2. 1989, p. 81; (3) DO N° C 56 de 6. 3. 1989, p. 1. (4) DO N° L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. (5) DO N° L 382 de 21. 12. 1988, p. 46.


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32000L0011

Vigesimoquinta Directiva 2000/11/CE de la Comisión, de 10 de marzo de 2000, por la que se adapta al progreso técnico el anexo II de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 065 de 14/03/2000 p. 0022 - 0025

VIGESIMOQUINTA DIRECTIVA 2000/11/CE DE LA COMISIÓNde 10 de marzo de 2000por la que se adapta al progreso técnico el anexo II de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/6/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,Vista la consulta con el Comité científico de productos cosméticos y productos no alimentarios destinados a los consumidores,Considerando lo siguiente:(1) Se ha comprobado que el etil-3'-tetrahidro-5',6',7',8'-tetratemil-5',5',8',8'-acetonaftona-2' o tetrametil-1,1,4,4-etil-6-acetil-7-tetrahidronaftaleno-1,2,3,4 es una sustancia con efectos neurotóxicos. Esta sustancia no puede formar parte de la composición de los productos cosméticos y, por ello, procede incluirla en la lista del anexo II de la Directiva del Consejo anteriormente citada.(2) Se ha comprobado que el ácido aristolóquico y sus sales, así como Aristolochia spp. y sus preparados, son sustancias carcinógenas potentes. Dichas sustancias no pueden formar parte de la composición de los productos cosméticos y, por ello, procede incluirlas en la lista del anexo II anteriormente citada.(3) Se ha comprobado que la 2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-dioxina es una sustancia tóxica con propiedades cancerígenas importantes. Esa sustancia no puede formar parte de la composición de los productos cosméticos y, por ello, procede incluirla en la lista del anexo II anteriormente citada.(4) Se ha demostrado que el 3-óxido de 6-(piperidinil)-2,4-pirimidina diamina (minoxidil) y sus sales son sustancias con fuertes efectos vasodilatadores sistémicos. Además, los derivados del minoxidil deben ser evaluados científicamente para determinar sus eventuales efectos sobre la salud. El minoxidil y sus sales no deben formar parte de la composición de los productos cosméticos y, por ello, procede incluirlos en la lista del anexo II anteriormente citada.(5) Se ha demostrado que la 3,4',5-tribromosalicilanilida es una sustancia con efectos fotosensibilizantes potentes y prolongados. Dicha sustancia no debe formar parte de la composición de los productos cosméticos y, por ello, procede incluirla en la lista del anexo II anteriormente citada.(6) Se ha demostrado que Phytolacca spp. y sus preparados son sustancias tóxicas con efectos farmacológicos adversos. Esas sustancias no deben formar parte de la composición de los productos cosméticos y, por ello, procede incluirlas en la lista del anexo II anteriormente citada.(7) Se ha demostrado que la α-hidroxi-11 pregneno-4-diona-3,20 y sus ésteres son sustancias con actividades endocrinas en correlación con efectos hipertensores fuertes. Esas sustancias no deben formar parte de la composición de los productos cosméticos y, por ello, procede incluirlas en la lista del anexo II anteriormente citada.(8) Se ha demostrado que el colorante C.I. 42 640 es una sustancia con efectos cancerígenos. Dicha sustancia no debe formar parte de la composición de los productos cosméticos y, por ello, procede incluirla en la lista del anexo II anteriormente citada.(9) Se ha demostrado que los antiandrógenos con estructura esteroidea son sustancias que interfieren en el functionamiento de los órganos androgenodependientes. Esas sustancias no deben formar parte de la composición de los productos cosméticos y, por ello, procede incluirlas en la lista del anexo II anterioemente citada.(10) Se ha demostrado que el circonio y sus compuestos, excepto los hidroxicloruros de aluminio y de circonio hidratados y su complejo con la glicina y las lacas, pigmentos o sales de circonio de los colorantes que pueden formar parte de la composición de los productos cosméticos, son sustancias con efectos mutágenos. Esas sustancias no deben formar parte de la composición de los productos cosméticos y, por ello, procede incluirlas en la lista del anexo II anteriormente citada.(11) Se ha demostrado que la tirotricina y sus sales son sustancias antibióticas con efectos bacterioestáticos. Esas sustancias no pueden formar parte de la composición de los productos cosméticos. No obstante, como esas sustancias están ya incluidas en el número de orden 39 de la lista del anexo II anteriormente citado, no procede asignarles un número de orden particular.(12) Se ha demostrado que el acetonitrilo es una sustancia disolvente tóxica con efectos sistémicos agudos y potencialmente cancerígenos. Esa sustancia no debe formar parte de la fórmula de los productos cosméticos y, por ello, procede incluirla en la lista del anexo II anteriormente citada.(13) Se ha demostrado que la tetrahidrozolina y sus sales son sustancias con efectos vasoconstrictores α-adrenérgicos. Esas sustancias no deben formar parte de la composición de los productos cosméticos y, por ello, deben ser incluidas en la lista del anexo II anteriormente citada.(14) En la sentencia del 25 de enero de 1994 (Angelopharm GmbH contra Freie Hansestadt Hamburg), el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas invalidó las disposiciones del artículo 1 de la Decimosegunda Directiva 90/121/CEE de la Comisión(3) por la que se adaptan al progeso técnico los anexos II, III, IV, V y VI de la Directiva 76/768/CEE anteriormente citada, cuya finalidad era incluir la sustancia 11-alfa-OHP (α-hidroxi-11 pregneno-4-diona-3,20) y sus ésteres en la lista del anexo II anteriormente citada de sustancias que no pueden formar parte de la composición de los productos cosméticos porque la inclusión de esa sustancia en dicha lista del anexo II debería estar justificada por un dictamen del Comité científico de productos cosméticos y productos no alimentarios y tal no había sido el caso.(15) Como consecuencia de esa sentencia, la inclusión de cualquier sustancia en la lista del anexo II anteriormente citada debe ir precedida obligatoriamente de la consulta del Comité científico de productos cosméticos y productos no alimentarios. Por lo tanto y mediante la presente Directiva, procede revocar la inclusión de sustancias en la lista del anexo II anteriormente citada que fue realizada indebidamente por toda directiva de la Comisión que sufra del mismo vicio de procedimiento, a saber, la Directiva 82/147/CEE de la Comisión(4), la Quinta Directiva 84/415/CEE de la Comisión(5), la Séptima Directiva 86/179/CEE de la Comisión(6), la Novena Directiva 87/137/CEE de la Comisión(7), la Décima Directiva 88/233/CEE de la Comisión(8) y la Decimosegunda Directiva 90/121/CEE.(16) Como consecuencia de la sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas anteriormente citada, los números de orden asignados a esas sustancias incluidas indebidamente en la lista del anexo II anteriormente citada deben ser revocados oficialmente y, si procede, vueltos a introducir en la lista después del dictamen científico sobre los mismos emitido por el Comité científico anteriormente mencionado.(17) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las direrctivas cuyo objeto es suprimir los obstáculos técnicos al comercio en el sector de los productos cosméticos.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1La Directiva 76/768/CEE quedará modificada con arreglo al anexo de la presente Directiva.Artículo 2Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que los productos cosméticos puestos a disposición del usuario final no contengan las sustancias que figuran en la lista del anexo II de la Directiva 76/768/CEE en la versión que figura en el anexo de la presente Directiva.Artículo 3Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar el 1 de junio de 2000. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2000.Por la ComisiónErkki LIIKANENMiembro de la Comisión(1) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.(2) DO L 56 de 1.3.2000, p. 42.(3) DO L 71 de 17.3.1990, p. 40.(4) DO L 63 de 6.3.1982, p. 26.(5) DO L 228 de 25.8.1984, p. 31.(6) DO L 138 de 24.5.1986, p. 40.(7) DO L 56 de 26.2.1987, p. 20.(8) DO L 105 de 26.4.1988, p. 11.ANEXOI. 1. Se suprime el número de orden 362 de la lista del anexo II de la Directiva 76/768/CEE, en la versión que figura en la Directiva 82/147/CEE.2. Se suprime el número de orden 365 de la lista del anexo II de la Directiva 76/768/CEE, en la versión que figura en la Quinta Directiva 84/415/CEE.3. Se suprime el número de orden 367 de la lista del anexo II de la Directiva 76/768/CEE, en la versión que figura en la Séptima Directiva 86/179/CEE, modificada por la Décima Directiva 88/233/CEE.4. Se suprime el número de orden 372 de la lista del anexo II de la Directiva 76/768/CEE, en la versión que figura en la Novena Directiva 87/137/CEE.5. Se suprimen los números de orden 373 y 374 de la lista del anexo II de la Directiva 76/768/CEE, en la versión que figura en la Décima Directiva 88/233/CEE.6. Se suprimen los números de orden 386, 390, 391, 392, 393 y 394 de la lista del anexo II de la Directiva 76/768/CEE, en la versión que figura en la Duodécima Directiva 90/121/CEE.II. El anexo II de la Directiva 76/768/CEE se modificará como sigue:Se añadirán los números de orden siguientes: "362. Etil-3'-tetrahidro-5',6',7',8'-tetrametil-5',5',8',8'-acetonaftona-2' o tetrametil-1,1,4,4-etil-6-acetil-7-tetrahidro naftaleno-1,2,3,4365. Ácido aristolóquico y sus sales, Artistolochia spp. y sus preparados367. 2,3,7,8-Tetraclorodibenzo-p-dioxina372. 3-óxido de 6-(piperindinil)-2,4-pirimidina diamina (minoxidil) y sus sales373. 3,4',5-Tribromosalicilanilida374. Phytolacca spp. y sus preparados385. α-hidroxi-11 pregneno-4-diona-3,20 y sus ésteres386. Colorante C.I. 42 640390. Antiandrógenos de estructura esteroidea391. Circonio y sus compuestos, excepto las sustancias incluidas en el número de orden 50 de la primera parte del anexo III, y las lacas, pigmentos o sales de circonio de los colorantes incluidos en la primera parte del anexo IV con el número de referencia 3.393. Acetonitrilo394. Tetrahidrozolina y sus sales.".


Avis juridique important

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31983L0201

Directiva 82/201/CEE de la Comisión, de 12 de abril de 1983, sobre excepciones a la Directiva 77/99/CEE del Consejo para determinados productos que contienen otros productos alimenticios y cuyo porcentaje de carne o de productos cárnicos es mínimo

Diario Oficial n° L 112 de 28/04/1983 p. 0028 - 0030 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 16 p. 0079  Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 27 p. 0157  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 16 p. 0079  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 27 p. 0157

 DIRECTIVA DE LA COMISIÓN    de 12 de abril de 1983    sobre excepciones a la Directiva 77/99/CEE   del Consejo para determinados productos que contienen   otros productos alimenticios y cuyo porcentaje   de carne o de productos cárnicos es mínimo     ( 83/201/CEE )    LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea ,    Vista la Directiva 77/99/CEE del Consejo , de 21   de diciembre de 1976 , relativa a problemas sanitarios   en materia de intercambios intracomunitarios de productos   cárnicos (1) y , en particular , su artículo 8 ,    Considerando que , de acuerdo con el procedimiento   determinado en el artículo 18 de la Directiva   77/99/CEE , se puede tomar la decisión de no aplicar   algunas de sus disposiciones a determinados productos que   contienen otros productos alimenticios y cuyo porcentaje   de carne o de producto cárnico es mínimo ;    Considerando que el porcentaje de carne fresca o de   producto cárnico en los productos que contienen otros   productos alimenticios cuyo porcentaje de carne o de   producto cárnico es mínimo se debe establecer en forma   de relación entre la carne fresca o el producto cárnico   utilizado y el producto final ; que , en ciertos productos   que contienen otros productos alimenticios y cuyo   porcentaje de carne o de producto cárnico es mínimo   y que se deshidratan o concentran en la producción y en   los productos presentados en forma de platos preparados ,   el producto final que se debe considerar para dicho cálculo   es el producto dispuesto para su utilización previa   preparación de acuerdo con el modo de empleo del   fabricante ;    Considerando que , tras haber considerado la naturaleza   y la composición de los productos , pueden admitirse   algunas excepciones para determinados productos ;    Considerando que dichas excepciones sólo pueden   aplicarse a las condiciones de autorización de los   establecimientos definidos en el Capítulo I del Anexo A , a   las exigencias de control descritas en los Capítulos VI y V   del Anexo A y a las obligaciones sobre el marcado de   inspección veterinaria y sobre el certificado de   inspección veterinaria definidos en los puntos 9 y 10   del apartado 1 del artículo 3 de la Directiva 77/99/CEE ;   que , sin perjuicio de las disposiciones de dicha   Directiva , los Estados miembros deben velar para que los   productos que contienen otros productos alimenticios y cuyo   porcentaje de carne o de producto cárnico es mínimo ,   destinados a los intercambios intracomunitarios , sean   productos aptos para el consumo preparados a partir de   carnes frescas o sean productos cárnicos tal como se   definen en la Directiva 77/99/CEE ;    Considerando que los productos que contienen otros   productos alimenticios y cuyo porcentaje de carne o de   producto cárnico es mínimo se elaboran bien en   establecimientos que preparan únicamente dicha categoría   de productos o bien en establecimientos que preparan ,   además de dicha categoría de productos , productos   cárnicos y productos alimenticios que no contienen   carne ni productos cárnicos ;    Considerando que dichas categorías de productos   pueden prepararse en locales independientes dentro de un   mismo establecimiento ;    Considerando que los establecimientos que preparan   productos que contienen otros productos alimenticios   y cuyo porcentaje de carne o de productos cárnicos   es mínimo y que concuerdan con las disposiciones de la   Directiva 77/99/CEE deben tener la posibilidad   de beneficiarse de las excepciones previstas en la   letra c ) del apartado 1 del artículo 8 de la   citada Directiva ;    Considerando que las medidas previstas en la presente   Directiva concuerdan con el dictamen del Comité   Veterinario Permanente ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    La presente Directiva determinará las disposiciones   de la Directiva 77/99/CEE que , de acuerdo con su   artículo 8 , no sean aplicables a determinados productos   que contienen otros productos alimenticios y cuyo   porcentaje de carne o de producto cárnico es mínimo .    Artículo 2    Por « productos que contienen otros productos   alimenticios y cuyo porcentaje de carne o de producto   cárnico es mínimo » se entenderán los productos   que no contengan más del 10 % p/p de carne o de productos   cárnicos utilizados con relación al producto acabado ,   dispuesto a ser utilizado en conformidad con el modo   de empleo del fabricante .    Artículo 3    En lo referente a la autorización de los   establecimientos de transformación de productos que   contengan otros productos alimenticios y cuyo porcentaje   de carne o de producto cárnico sea mínimo :    1 . las condiciones establecidas en el Capítulo I del   Anexo A de la Directiva 77/99/CEE se referirán   únicamente a la parte del establecimiento en que las   carnes frescas o los productos cárnicos sean recibidos ,   almacenados , manipulados e incorporados a los productos   cárnicos y/o a los productos que contengan otros   productos alimenticios y cuyo porcentaje de carne o   de producto cárnico sea mínimo , y donde se   transformen o almacenen dichos productos ;    2 . a ) en caso de que el productor utilice , para la   preparación de productos que contengan otros   productos alimenticios y cuyo porcentaje de carne o de   producto cárnico sea mínimo , productos de   tratamiento completo , la autoridad competente   podrá decidir si son o no necesarios los locales para el   almacenamiento en régimen de frío previsto en el   capítulo 1 , punto 1 letra a ) inciso i ) de la   Directiva 77/99/CEE ;    b ) en la medida en que esto no suponga ningún   inconveniente para las carnes frescas ni para los   productos cárnicos , las operaciones que deban   efectuarse en los locales independientes contemplados   en el Anexo A , capítulo I , punto 2 , letras a ) , b ) ,   c ) , d ) , e ) , g ) y h ) de la Directiva 77/99/CEE   podrán efectuarse en un local común .    Las excepciones a las letras a ) y b ) sólo se   aplicarán a la parte del establecimiento en que se   preparan los productos que contengan otros productos   alimenticios y cuyo porcentaje de carne de producto   cárnico sea mínimo ;    3 . si el establecimiento fabricare también otros   productos alimenticios que no contengan carne o producto   cárnico , los locales contemplados en el Anexo A ,   Capítulo I , punto 1 , letras c ) , e ) , i ) , l ) ,   n ) y o ) y las instalaciones contempladas en las   letras f ) , g ) , h ) y k ) de la Directiva   77/99/CEE , necesarios para los productos contemplados   en el artículo 1 , podrán ser los mismos   que los locales e instalaciones destinados a la   fabricación de otros productos que no contengan carne   ni producto cárnico . No obstante , debe garantizarse   el acceso de la autoridad competente definida en el   punto 6 del apartado 1 del artículo 3 de la Directiva   77/99/CEE a dichos locales e instalaciones ;    4 . los Estados miembros velarán para que el número   de registro sanitario de los establecimientos o de las   partes de los establecimientos autorizados en   conformidad con la presente Directiva vaya precedido   del número 8 seguido de un guión , es decir « 8 - » ;    5 . para los intercambios intracomunitarios de los   productos contemplados por la presente Directiva , se   podrá completar con el número 8 seguido de un guión   ( es decir , « 8 - » ) el número de registro sanitario   de los establecimientos que concuerden con las disposiciones   de la Directiva 77/99/CEE .    Artículo 4    En lo referente a los productos que contienen otros   productos alimenticios y cuyo porcentaje de carne o de   producto cárnico es mínimo , serán aplicables las   disposiciones del Capítulo IV del Anexo A de la   Directiva 77/99/CEE ; no obstante , para la aplicación   del punto 22 , la autoridad competente decidirá los   periodos durante los que se efectuará el control . A   este fin , la autoridad competente tendrá en cuenta   los periodos durante los cuales se introducen , almacenan ,   manipulan y preparan en los establecimientos las carnes   frescas o los productos cárnicos y los productos   que contienen otros productos alimenticios y cuyo   porcentaje de carne de producto cárnico es mínimo ; el   control sólo afectará a la parte del   establecimiento prevista en el registro contemplado por   la presente Directiva .    El productor deberá declarar a la autoridad competente   los periodos en que se introducen , almacenan , manipulan   y preparan en su establecimiento la carne fresca o los   productos cárnicos y los productos que contienen otros   productos alimenticios y cuyo porcentaje de carne o de   producto cárnico es mínimo .    Artículo 5    1 . En el caso de los establecimientos que producen   productos que contienen otros productos alimenticios   y cuyo porcentaje de carne o de producto cárnico es   mínimo , el certificado de inspección veterinaria   previsto en el punto 10 del apartado 1 del artículo 3 de   la Directiva 77/99/CEE no será necesario para dichos   productos , siempre que el sello oficial vaya   acompañado por el número 8 seguido de un guión   ( es decir , « 8 - » ) delante del número de registro   del establecimiento .    2 . Los Estados miembros comunicarán a los demás   Estados miembros y a la Comisión los establecimientos   que se beneficien de las disposiciones del apartado 1 .    Artículo 6    Los Estados miembros aplicarán , a más tardar , el 1   de enero de 1984 , las disposiciones legislativas ,   reglamentarias y administrativas necesarias para   cumplir la presente Directiva e informarán de ello   inmediatamente a la Comisión .    Artículo 7    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 12 de abril de 1983 .    Por la Comisión    Poul DALSAGER    Miembro de la Comisión    (1) DO n º L 26 de 31 . 1 . 1977 , p. 85 .


title: Directiva 2007/70/CE de la Comisión, de 29 de noviembre de 2007 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el dióxido de carbono como sustancia activa en su anexo IA (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               30.11.2007

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 312/26

         DIRECTIVA 2007/70/CE DE LA COMISIÓN
   de 29 de noviembre de 2007
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el dióxido de carbono como sustancia activa en su anexo IA
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1896/2000 (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Dicha lista incluye el dióxido de carbono.

               (2)

               Con arreglo al Reglamento (CE) no 2032/2003, el dióxido de carbono se ha evaluado conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 14, rodenticidas, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.

               (3)

               Francia fue designada Estado miembro ponente y el 15 de mayo de 2006 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartados 5 y 7, del Reglamento (CE) no 2032/2003.

               (4)

               Los Estados miembros y la Comisión han examinado el informe de la autoridad competente. Conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 4, del Reglamento (CE) no 2032/2003, las conclusiones del examen se incorporaron a un informe de evaluación en la reunión del Comité permanente de biocidas de 21 de junio de 2007.

               (5)

               El examen del dióxido de carbono no ha puesto de manifiesto ninguna cuestión pendiente o preocupación que tenga que abordar el Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientales.

               (6)

               De los distintos exámenes efectuados se desprende que los productos biocidas utilizados como rodenticidas que contienen dióxido de carbono sólo pueden presentar un bajo riesgo para los seres humanos, los animales y el medio ambiente y cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE, especialmente en lo que respecta a los usos examinados y detallados en el informe de evaluación. Procede, por tanto, incluir el dióxido de carbono en el anexo IA con el objeto de velar por que se concedan, modifiquen o suspendan en todos los Estados miembros las autorizaciones o registros de los productos biocidas utilizados como rodenticidas que contienen dióxido de carbono conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

               (7)

               Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los productos biocidas que contienen dióxido de carbono como sustancia activa y asimismo para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los productos biocidas en general.

               (8)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo IA, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, el cual se inicia en la fecha de inclusión de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.

               (9)

               Tras la inclusión, debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros apliquen el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE, y, en particular, para que concedan, modifiquen o suspendan las autorizaciones o registros de productos biocidas en productos de tipo 14 que contienen dióxido de carbono al efecto de garantizar su cumplimiento de la Directiva 98/8/CE.

               (10)

               La Directiva 98/8/CE debe modificarse en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo IA de la Directiva 98/8/CE queda modificado como indica el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Transposición
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de octubre de 2008. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de noviembre de 2009.
   Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 29 de noviembre de 2007.

            Por la Comisión

         Stavros DIMAS

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/47/CE (DO L 247 de 21.9.2007, p. 21).

      (2)  DO L 307 de 24.11.2003, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1849/2006 (DO L 355 de 15.12.2006, p. 63).

      ANEXO
      En el anexo IA de la Directiva 98/8/CE se inserta el cuadro siguiente con la entrada «no 1»:

                     «No

                     Nombre común

                     Denominación UIQPA
                     Números de identificación

                     Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado

                     Fecha de inclusión

                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3
                     (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de producto

                     Disposiciones específicas

                     1

                     Dióxido de carbono

                     Dióxido de carbono
                     No CE: 204-696-9
                     No CAS: 124-38-9

                     990  ml/l

                     1 de noviembre de 2009

                     31 de octubre de 2011

                     31 de octubre de 2019

                     14

                     Solo para utilización en cartuchos de gas listos para el uso y provistos de un dispositivo de retención.

                        Nota: A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm»


title: Directiva 2006/50/CE de la Comisión, de  29 de mayo de 2006 , por la que se modifican los anexos IVA y IVB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               30.5.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 142/6

         DIRECTIVA 2006/50/CE DE LA COMISIÓN
   de 29 de mayo de 2006
   por la que se modifican los anexos IVA y IVB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 29,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Los anexos IVA y IVB de la Directiva 98/8/CE establecen los requisitos de los expedientes que deben presentar los solicitantes, respectivamente, de la inclusión de una sustancia activa formada por microorganismos, incluidos virus y hongos, en el anexo I o IA de dicha Directiva, y de la autorización de un biocida a base de preparados de tales microorganismos, incluidos virus y hongos.

               (2)

               Es necesario adaptar los anexos IVA y IVB de la Directiva 98/8/CE al progreso técnico y a la evolución de la legislación relacionada, en especial la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (2), y la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (3), a fin de mejorar la base para la realización de las evaluaciones del riesgo de los microorganismos y de los biocidas que los contengan. Por otra parte, ha habido avances científicos y técnicos en el ámbito de la microbiología y la biotecnología. Una estructura similar de los requisitos de datos en el ámbito de la Directiva 98/8/CE y de la Directiva 91/414/CEE hará más fácil la tarea de los solicitantes que presenten expedientes en ambos ámbitos jurídicos, así como la tarea de las autoridades de los Estados miembros que evalúen tales expedientes. Por tanto, es adecuado actualizar los requisitos de datos sobre los microorganismos, incluidos virus y hongos, recogidos actualmente en la Directiva 98/8/CE y ajustarlos en lo posible a los establecidos en el ámbito de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Los anexos IVA y IVB de la Directiva 98/8/CE se sustituyen por el texto incluido en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 2008. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 29 de mayo de 2006.

            Por la Comisión

         Stavros DIMAS

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

      (2)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/39/CE de la Comisión (DO L 104 de 13.4.2006, p. 30).

      (3)  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1830/2003 (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
   ANEXO
   «
         ANEXO IVA
         DOCUMENTACIÓN SOBRE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS
         MICROORGANISMOS, INCLUIDOS VIRUS Y HONGOS

                     1.

                     A efectos del presente anexo, se entenderá que el término “microorganismos” incluye también virus y hongos. Los expedientes sobre microorganismos activos deberán tratar al menos todos los puntos mencionados en la lista de “Requisitos de la documentación”. En relación con todos los microorganismos objeto de una solicitud de inclusión en el anexo I o IA, deberán aportarse todos los datos pertinentes de que se disponga y la información presente en la bibliografía. La información relativa a la identificación y caracterización de un microorganismo, incluido su modo de acción, es especialmente importante, debe consignarse en las secciones I a IV y constituye la base para evaluar su posible impacto sobre la salud humana y sobre el medio ambiente.

                     2.

                     El artículo 8, apartado 5, se aplicará cuando no sea necesaria alguna información por la naturaleza del microorganismo.

                     3.

                     Se preparará un expediente según se define en el artículo 11, apartado 1, respecto a la cepa del microorganismo, salvo que se presente información adecuada para demostrar que la especie tiene reconocida una homogeneidad suficiente en relación con todas las características, o que el solicitante aporte otros argumentos de acuerdo con el artículo 8, apartado 5.

                     4.

                     En caso de que el microorganismo haya sido modificado genéticamente según el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE, se presentará asimismo una copia de la evaluación de los datos en relación con la evaluación del riesgo para el medio ambiente como establece el artículo 4, apartado 2, de dicha Directiva.

                     5.

                     Si se sabe que la acción del biocida se debe total o parcialmente al efecto de una toxina/metabolito, o si se prevé la presencia importante de residuos de toxinas/metabolitos no relacionados con el efecto del microorganismo activo, se presentará un expediente sobre la toxina/metabolito de acuerdo con los requisitos del anexo IIA y, cuando se indique, con las partes correspondientes del anexo IIIA.

               Requisitos de la documentación

            SECCIONES:

                     I.

                     Identificación del microorganismo

                     II.

                     Propiedades biológicas del microorganismo

                     III.

                     Otros datos sobre el microorganismo

                     IV.

                     Métodos analíticos

                     V.

                     Efectos sobre la salud humana

                     VI.

                     Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos

                     VII.

                     Destino y comportamiento en el medio ambiente

                     VIII.

                     Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo

                     IX.

                     Clasificación y etiquetado

                     X.

                     Resumen y evaluación de las secciones I a IX, con conclusiones sobre la evaluación del riesgo y recomendaciones

               Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:
         I.   IDENTIFICACIÓN DEL MICROORGANISMO
         1.1.   Solicitante
         1.2.   Fabricante
         1.3.   Nombre y descripción de la especie, caracterización de la cepa
         1.3.1.   Denominación común del microorganismo (incluidos nombres alternativos y obsoletos)
         1.3.2.   Denominación taxonómica y cepa, indicándose si se trata de una variante de estirpe, una cepa mutante o un organismo modificado genéticamente (OMG); en el caso de virus, denominación taxonómica del agente, serotipo, cepa o mutante
         1.3.3.   Número de referencia del cultivo y colección donde está depositado el cultivo
         1.3.4.   Métodos, procedimientos y criterios utilizados para determinar la presencia e identidad del microorganismo (por ejemplo, morfología, bioquímica, serología, etc.)
         1.4.   Especificación del material utilizado en la fabricación de productos formulados
         1.4.1.   Contenido del microorganismo
         1.4.2.   Identidad y contenido de impurezas, aditivos y microorganismos contaminantes
         1.4.3.   Perfil analítico de los lotes
         II.   PROPIEDADES BIOLÓGICAS DEL MICROORGANISMO
         2.1.   Historia del microorganismo y de su utilización. Presencia natural y distribución geográfica
         2.1.1.   Antecedentes
         2.1.2.   Origen y presencia natural
         2.2.   Información sobre el organismo u organismos objetivo
         2.2.1.   Descripción del organismo u organismos objetivo
         2.2.2.   Modo de acción
         2.3.   Gama de especificidad de hospedadores y efectos en especies distintas de los organismos objetivo
         2.4.   Fases del desarrollo/ciclo vital del microorganismo
         2.5.   Infecciosidad, capacidad de dispersión y de colonización
         2.6.   Relaciones con patógenos humanos, animales o vegetales conocidos
         2.7.   Estabilidad genética y factores de la misma
         2.8.   Información sobre la producción de metabolitos (especialmente toxinas)
         2.9.   Antibióticos y otros agentes antimicrobianos
         2.10.   Resistencia ante los factores ambientales
         2.11.   Efectos sobre materiales, sustancias y productos
         III.   OTROS DATOS SOBRE EL MICROORGANISMO
         3.1.   Función
         3.2.   Ámbito de uso previsto
         3.3.   Tipos de productos y categorías de usuarios respecto a los que el microorganismo debería incluirse en el anexo I, IA o IB
         3.4.   Método de producción y control de calidad
         3.5.   Información sobre la aparición o posible aparición de resistencia en los organismos objetivo
         3.6.   Métodos para evitar la pérdida de virulencia del inóculo del microorganismo
         3.7.   Medidas y precauciones recomendadas para la manipulación, almacenamiento, transporte o en caso de incendio
         3.8.   Procedimientos de destrucción o descontaminación
         3.9.   Medidas en caso de accidente
         3.10.   Procedimientos de gestión de residuos
         3.11.   Plan de seguimiento aplicable al microorganismo activo, incluyendo su manipulación, almacenamiento, transporte y utilización
         IV.   MÉTODOS ANALÍTICOS
         4.1.   Métodos de análisis del microorganismo como se produzca finalmente
         4.2.   Métodos para detectar y cuantificar los residuos (viables e inviables)
         V.   EFECTOS SOBRE LA SALUD HUMANA
         ETAPA I
         5.1.   Información básica
         5.1.1.   Datos médicos
         5.1.2.   Control médico del personal de las instalaciones de producción
         5.1.3.   Observaciones sobre sensibilización/alergenicidad
         5.1.4.   Observación directa; por ejemplo, casos clínicos
         5.2.   Estudios básicos
         5.2.1.   Sensibilización
         5.2.2.   Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas
         5.2.2.1.   Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas por vía oral
         5.2.2.2.   Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas por inhalación
         5.2.2.3.   Administración única intraperitoneal o subcutánea
         5.2.3.   Ensayo de genotoxicidad in vitro

         5.2.4.   Estudio de cultivos celulares
         5.2.5.   Información sobre la toxicidad y patogenicidad a corto plazo
         5.2.5.1.   Efectos sobre la salud tras una exposición repetida por inhalación
         5.2.6.   Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios y tratamiento médico
         5.2.7.   Cualquier tipo de patogenicidad e infecciosidad para el ser humano y otros mamíferos en condiciones de inmunosupresión
         FIN DE LA ETAPA I
         ETAPA II
         5.3.   Estudios específicos de toxicidad, patogenicidad e infecciosidad
         5.4.   Genotoxicidad: estudios in vivo con células somáticas
         5.5.   Genotoxicidad: estudios in vivo con células reproductoras
         FIN DE LA ETAPA II
         5.6.   Resumen de la toxicidad, patogenicidad e infecciosidad en mamíferos y evaluación global
         VI.   RESIDUOS EN EL INTERIOR O EN LA SUPERFICIE DE LOS MATERIALES TRATADOS, ALIMENTOS Y PIENSOS
         6.1.   Persistencia y probabilidad de la multiplicación en la superficie o en el interior de materiales tratados, piensos o alimentos
         6.2.   Otra información requerida
         6.2.1.   Residuos inviables
         6.2.2.   Residuos viables
         6.3.   Resumen y evaluación de la presencia de residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos
         VII.   DESTINO Y COMPORTAMIENTO EN EL MEDIO AMBIENTE
         7.1.   Persistencia y multiplicación
         7.1.1.   Suelo
         7.1.2.   Agua
         7.1.3.   Aire
         7.2.   Movilidad
         7.3.   Resumen y evaluación del destino y del comportamiento en el medio ambiente
         VIII.   EFECTOS EN LOS ORGANISMOS DISTINTOS DE LOS ORGANISMOS OBJETIVO
         8.1.   Efectos en las aves
         8.2.   Efectos en los organismos acuáticos
         8.2.1.   Efectos en los peces
         8.2.2.   Efectos en los invertebrados de agua dulce
         8.2.3.   Efectos en el crecimiento de las algas
         8.2.4.   Efectos en las plantas distintas de las algas
         8.3.   Efectos en las abejas
         8.4.   Efectos en los artrópodos distintos de las abejas
         8.5.   Efectos en las lombrices de tierra
         8.6.   Efectos en los microorganismos del suelo
         8.7.   Otros estudios
         8.7.1.   Plantas terrestres
         8.7.2.   Mamíferos
         8.7.3.   Otras especies y procesos pertinentes
         8.8.   Resumen y evaluación de los efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo.
         IX.   CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
         El expediente irá acompañado por una propuesta razonada para asignar una sustancia activa constituida por un microorganismo a uno de los grupos de riesgo especificados en el artículo 2 de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (1), junto con indicaciones sobre la necesidad de que los productos lleven la señal de peligro biológico especificada en el anexo II de dicha Directiva.
         X.   RESUMEN Y EVALUACIÓN DE LAS SECCIONES I A IX, INCLUYENDO CONCLUSIONES SOBRE LA EVALUACIÓN DEL RIESGO Y RECOMENDACIONES

         ANEXO IVB
         DOCUMENTACIÓN SOBRE LOS BIOCIDAS
         MICROORGANISMOS, INCLUIDOS VIRUS Y HONGOS

                     1.

                     A efectos del presente anexo, se entenderá que el término «microorganismos» incluye también virus y hongos. El presente anexo establece requisitos de datos para la autorización de un biocida a base de preparados de microorganismos. Deben presentarse todos los datos pertinentes disponibles así como la información bibliográfica, respecto a todos los biocidas a base de preparados de microorganismos que sean objeto de una solicitud. La información relativa a la identificación y caracterización de todos los componentes de un biocida es especialmente importante, debe consignarse en las secciones I a IV y constituye la base para evaluar su posible impacto sobre la salud humana y sobre el medio ambiente.

                     2.

                     El artículo 8, apartado 5, se aplicará cuando no sea necesaria alguna información por la naturaleza del biocida.

                     3.

                     La información podrá obtenerse a partir de datos existentes cuando se presente a la autoridad competente una justificación aceptable. En particular, para reducir los ensayos con animales siempre que sea posible se aplicarán las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE y de la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (2).

                     4.

                     En caso de realización de ensayos, deberá presentarse una descripción detallada (especificación) del material utilizado y sus impurezas, según se dispone en la sección II. En caso necesario, se exigirá la presentación de datos según se establece en los anexos IIB y IIIB en relación con todos los componentes químicos del biocida que sean pertinentes toxicológica o ecotoxicológicamente, en particular si los componentes son sustancias de posible riesgo como se definen en el artículo 2, apartado 1, letra e).

                     5.

                     Cuando se trate de un nuevo preparado, podría aceptarse la extrapolación del anexo IVA, siempre que se evalúen todos los posibles efectos de los componentes, especialmente en lo relativo a la patogenicidad e infecciosidad.

               Requisitos de la documentación

            SECCIONES:

                     I.

                     Identificación del biocida

                     II.

                     Propiedades físicas, químicas y técnicas del biocida

                     III.

                     Datos sobre la aplicación

                     IV.

                     Otros datos sobre el biocida

                     V.

                     Métodos analíticos

                     VI.

                     Datos sobre la eficacia

                     VII.

                     Efectos sobre la salud humana

                     VIII.

                     Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos

                     IX.

                     Destino y comportamiento en el medio ambiente

                     X.

                     Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo

                     XI.

                     Clasificación, envasado y etiquetado del biocida

                     XII.

                     Resumen y evaluación de las secciones I a XI, con conclusiones sobre la evaluación del riesgo y recomendaciones

               Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:
         I.   IDENTIFICACIÓN DEL BIOCIDA
         1.1.   Solicitante
         1.2.   Fabricante del biocida y de los microorganismos
         1.3.   Denominación comercial o denominación comercial propuesta, así como número de código de experimentación del biocida, dado por el fabricante
         1.4.   Información cualitativa y cuantitativa detallada sobre la composición del biocida
         1.5.   Estado físico y naturaleza del biocida
         1.6.   Función
         II.   PROPIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS Y TÉCNICAS DEL BIOCIDA
         2.1.   Aspecto (color y olor)
         2.2.   Estabilidad en el almacenamiento y plazo de conservación
         2.2.1.   Efectos de la luz, temperatura y humedad sobre las características técnicas del biocida
         2.2.2.   Otros factores que afectan a la estabilidad
         2.3.   Explosividad y propiedades oxidantes
         2.4.   Punto de destello y otros datos sobre la inflamabilidad o combustión espontánea
         2.5.   Acidez, alcalinidad y valor de pH
         2.6.   Viscosidad y tensión superficial
         2.7.   Características técnicas del biocida
         2.7.1.   Mojabilidad
         2.7.2.   Formación de espuma persistente
         2.7.3.   Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión
         2.7.4.   Prueba de tamiz seco y prueba de tamiz húmedo
         2.7.5.   Granulometría (polvos espolvoreables y mojables, gránulos), contenido de polvos o finos (gránulos), resistencia al desgaste y friabilidad (gránulos)
         2.7.6.   Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsión
         2.7.7.   Propiedades de flujo, vertido (enjuagado) y pulverización
         2.8.   Compatibilidad física, química y biológica con otros productos, incluidos otros biocidas con los que vaya a autorizarse o registrarse su uso
         2.8.1.   Compatibilidad física
         2.8.2.   Compatibilidad química
         2.8.3.   Compatibilidad biológica
         2.9.   Resumen y evaluación de las propiedades físicas, químicas y técnicas del biocida
         III.   DATOS SOBRE LA APLICACIÓN
         3.1.   Ámbito de uso previsto
         3.2.   Modo de acción
         3.3.   Datos sobre el uso previsto
         3.4.   Tasa de aplicación
         3.5.   Contenido del microorganismo en el material utilizado (por ejemplo, en el dispositivo de aplicación o en el cebo)
         3.6.   Método de aplicación
         3.7.   Número y distribución temporal de las aplicaciones y duración de la protección
         3.8.   Plazos de espera necesarios u otras precauciones a fin de evitar que se produzcan efectos adversos para la salud humana y animal y para el medio ambiente
         3.9.   Instrucciones de uso propuestas
         3.10.   Categoría de usuarios
         3.11.   Información sobre el posible desarrollo de resistencias
         3.12.   Efectos sobre los materiales o productos tratados con el biocida
         IV.   OTROS DATOS SOBRE EL BIOCIDA
         4.1.   Envasado y compatibilidad del biocida con los materiales propuestos de envasado
         4.2.   Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación
         4.3.   Plazos para volver a acceder a las zonas tratadas, plazos de espera necesarios u otras precauciones para la protección de las personas, del ganado y del medio ambiente
         4.4.   Métodos recomendados y precauciones en relación con la manipulación, el almacenamiento, el transporte o en caso de incendio
         4.5.   Medidas en caso de accidente
         4.6.   Procedimientos de destrucción o descontaminación del biocida y de sus envases
         4.6.1.   Incineración controlada
         4.6.2.   Otros
         4.7.   Plan de seguimiento aplicable al microorganismo activo y a otros microorganismos contenidos en el biocida, incluyendo su manipulación, almacenamiento, transporte y utilización
         V.   MÉTODOS ANALÍTICOS
         5.1.   Métodos para el análisis del biocida
         5.2.   Métodos para detectar y cuantificar los residuos
         VI.   DATOS SOBRE LA EFICACIA
         VII.   EFECTOS SOBRE LA SALUD HUMANA
         7.1.   Estudios básicos de toxicidad aguda
         7.1.1.   Toxicidad aguda oral
         7.1.2.   Toxicidad aguda por inhalación
         7.1.3.   Toxicidad aguda por vía cutánea
         7.2.   Estudios complementarios de toxicidad aguda
         7.2.1.   Irritación cutánea
         7.2.2.   Irritación ocular
         7.2.3.   Sensibilización cutánea
         7.3.   Datos sobre la exposición
         7.4.   Datos toxicológicos disponibles relativos a las sustancias no activas
         7.5.   Estudios complementarios sobre combinaciones de biocidas
         7.6.   Resumen y evaluación de los efectos sobre la salud humana
         VIII.   RESIDUOS EN EL INTERIOR O EN LA SUPERFICIE DE LOS MATERIALES TRATADOS, ALIMENTOS Y PIENSOS
         IX.   DESTINO Y COMPORTAMIENTO EN EL MEDIO AMBIENTE
         X.   EFECTOS EN LOS ORGANISMOS DISTINTOS DE LOS ORGANISMOS OBJETIVO
         10.1.   Efectos en las aves
         10.2.   Efectos en los organismos acuáticos
         10.3.   Efectos en las abejas
         10.4.   Efectos en los artrópodos distintos de las abejas
         10.5.   Efectos en las lombrices de tierra
         10.6.   Efectos en los microorganismos del suelo
         10.7.   Estudios complementarios sobre otras especies o estudios de etapas superiores, como estudios sobre organismos seleccionados distintos de los organismos objetivo
         10.7.1.   Plantas terrestres
         10.7.2.   Mamíferos
         10.7.3.   Otras especies y procesos pertinentes
         10.8.   Resumen y evaluación de los efectos en organismos distintos de los organismos objetivo
         XI.   CLASIFICACIÓN, ENVASADO Y ETIQUETADO DEL BIOCIDA
         Como se establece en el artículo 20, deben presentarse propuestas con su justificación para la clasificación y el etiquetado del biocida de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE y en la Directiva 1999/45/CE. La clasificación incluye la descripción de la categoría o categorías de peligro y frases sobre la naturaleza de los riesgos relativas a todas las propiedades peligrosas. A partir de la clasificación, debe formularse una propuesta de etiquetado con inclusión de los símbolos de peligro y las indicaciones de peligro, así como las frases sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas de seguridad. La clasificación y el etiquetado tendrán en cuenta las sustancias químicas que contenga el biocida. En caso necesario, se presentarán a la autoridad competente de un Estado miembro muestras del envase propuesto.
         El expediente irá acompañado por una propuesta razonada para asignar el biocida a uno de los grupos de riesgo especificados en el artículo 2 de la Directiva 2000/54/CE, junto con indicaciones sobre la necesidad de que los productos lleven la señal de peligro biológico especificada en el anexo II de dicha Directiva.
         XII.   RESUMEN Y EVALUACIÓN DE LAS SECCIONES I A XI, INCLUYENDO CONCLUSIONES SOBRE LA EVALUACIÓN DEL RIESGO Y RECOMENDACIONES
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      (1)  DO L 262 de 17.10.2000, p. 21.

      (2)  DO L 200 de 30.7.1999, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/8/CE de la Comisión (DO L 19 de 24.1.2006, p. 12).