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32004L0062

Directiva 2004/62/CE de la Comisión, de 26 de abril de 2004, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa mepanipirima (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 125 de 28/04/2004 p. 0038 - 0040

Directiva 2004/62/CE de la Comisiónde 26 de abril de 2004por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa mepanipirima(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,Considerando lo siguiente:(1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, Italia recibió el 24 de octubre de 1997 una solicitud de Kumiai Chemical Indistry Co. Ltd para la inclusión de la sustancia activa mepanipirima (anteriormente denominada KIF 3535) en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 98/676/CE de la Comisión(2) se confirmó que el expediente estaba "documentalmente conforme", es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.(2) Los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por los solicitantes. El 12 de julio de 2000, el Estado miembro designado como ponente presentó a la Comisión un proyecto de informe de evaluación relativo a esta sustancia.(3) Los proyectos de informes de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 30 de marzo de 2004 con la adopción del informe de revisión de la Comisión relativo a la sustancia mepanipirima.(4) El expediente y la información relativos a la revisión se presentaron también ante la comisión técnica científica de fitosanidad, productos fitosanitarios y sus residuos, que adoptó formalmente su informe el 23 de octubre de 2003(3).Se pidió a la comisión técnica científica que presentara observaciones sobre los tumores de hígado detectados en ratas y ratones expuestos a mepanipirima y que emitiera un dictamen en relación con la posible existencia de un nivel límite para la formación de tumores.En su dictamen, la comisión técnica científica concluyó que, aunque la sustancia mepanipirima provoca tumores en ratas y ratones por medio de un mecanismo actualmente desconocido, existen unos límites por debajo de los cuales no se prevé que se formen tumores, y, por tanto, se puede determinar un nivel de exposición seguro para las personas.Las recomendaciones de la comisión técnica científica se tuvieron en cuenta en el subsiguiente proceso de revisión, en la presente Directiva y en el informe de revisión. En su evaluación, el Comité permanente concluyó que toda exposición de las personas se consideraría aceptable en las condiciones de uso propuestas.(5) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir la sustancia mepanipirima en el anexo I, para garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que la contengan puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.(6) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan mepanipirima y, en particular, revisen las autorizaciones provisionales vigentes y, antes de que termine dicho plazo, las transformen en autorizaciones plenas, las modifiquen o las retiren de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE.(7) Por tanto, es apropiado modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.(8) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El anexo I de la Directiva 91/414/CEE se modificará según se indica en el anexo de la presente Directiva.Artículo 21. Los Estados miembros adoptarán y publicarán como muy tarde el 31 de marzo de 2005 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y un cuadro de correspondencias entre ellas y las disposiciones de la presente Directiva.Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de abril de 2005.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto con las principales disposiciones del Derecho nacional adoptadas en el ámbito cubierto por la presente Directiva.Artículo 31. Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga mepanipirima para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dicha sustancia activa. En caso necesario, modificarán o retirarán como muy tarde el 31 de marzo de 2005 las autorizaciones, de acuerdo con la Directiva 91/414/CEE.2. Cada producto fitosanitario autorizado que contenga mepanipirima como única sustancia activa o como una de varias sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE el 30 de septiembre de 2004 como muy tarde, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de la mencionada Directiva. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE.De resultas de tal determinación, los Estados miembros procederán a:a) si el producto contiene mepanipirima como única sustancia activa, en caso necesario, a modificar o retirar la autorización antes del 31 de marzo de 2006; ob) si el producto contiene mepanipirima como una de varias sustancias activas, en caso necesario, a modificar o retirar la autorización antes del 31 de marzo de 2006, o antes de la fecha establecida para tal modificación o retirada en la Directiva o Directivas respectivas por las que se añadieron las correspondientes sustancias al anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Se aplicará la más tardía de ambas fechas.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el 1 de octubre de 2004.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 26 de abril de 2004.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/30/CE (DO L 77 de 13.03.2004, p. 50).(2) DO L 317 de 26.11.1998, p. 47.(3) Dictamen de la comisión técnica científica de fitosanidad, productos fitosanitarios y sus residuos en relación con una solicitud de la Comisión Europea sobre la evaluación de mepanipirima en el contexto de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, The EFSA Journal (2003) 4, 1-14.ANEXOEn el anexo I se añadirán las siguientes filas al final del cuadro:">SITIO PARA UN CUADRO>"


title: Directiva 2009/88/CE de la Comisión, de 30 de julio de 2009 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el tiacloprid como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               31.7.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 199/15

      DIRECTIVA 2009/88/CE DE LA COMISIÓN

   de 30 de julio de 2009
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el tiacloprid como sustancia activa en su anexo I
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1) y, en particular, su artículo 11, apartado 4,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reino Unido recibió el 20 de febrero de 2006 una solicitud de Lanxess Deutschland GmbH, de acuerdo con el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE, para la inclusión de la sustancia activa tiacloprid en su anexo I o IA, con vistas a su utilización en el tipo de producto 8, protectores para maderas, como se define en el anexo V de la Directiva 98/8/CE. El tiacloprid no estaba comercializado en la fecha contemplada en el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE como sustancia activa de un biocida.

               (2)

               Tras efectuar una evaluación, el Reino Unido presentó a la Comisión el 3 de julio de 2007 un informe de la autoridad competente, junto con una recomendación.

               (3)

               El informe de la autoridad competente fue examinado por los Estados miembros y la Comisión en la reunión del Comité permanente de biocidas de 28 de mayo de 2008, y las conclusiones del examen se incorporaron a un informe de evaluación.

               (4)

               De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como protectores para maderas que contienen tiacloprid cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, es adecuado incluir el tiacloprid en el anexo I.

               (5)

               Sin embargo, se han detectado riesgos inaceptables en relación con el tratamiento in situ de estructuras de madera en la proximidad del agua, donde no pueden evitarse pérdidas directas al compartimento acuático. Por consiguiente, no deben autorizarse estos usos a no ser que se presenten datos que demuestren que los productos pueden utilizarse sin riesgos inaceptables para el medio ambiente.

               (6)

               No se han evaluado a escala comunitaria todos los usos posibles. Así pues, conviene que los Estados miembros estudien los riesgos para los compartimentos y poblaciones a los que no se haya referido de forma representativa la evaluación del riesgo a escala comunitaria y, cuando concedan las autorizaciones de los productos, garanticen que se adoptan las medidas adecuadas o que se imponen condiciones específicas a fin de reducir a unos niveles aceptables los riesgos detectados.

               (7)

               Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que, al nivel de la autorización de los productos, se apliquen medidas de reducción del riesgo a los productos que contengan tiacloprid y se utilicen como protectores para maderas a fin de que los riesgos se reduzcan a un nivel aceptable de conformidad con el artículo 5 y el anexo VI de la Directiva 98/8/CE. En particular, deben adoptarse las medidas adecuadas para proteger los compartimentos acuático y edáfico, ya que durante la evaluación se han detectado riesgos inaceptables para estos compartimentos. Los productos destinados a un uso industrial o profesional deben utilizarse con el equipo de protección adecuado si no es posible reducir por otros medios el riesgo señalado para los usuarios industriales o profesionales.

               (8)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros puedan poner en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.

               (9)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 98/8/CE en consecuencia.

               (10)

               El Comité permanente de biocidas fue consultado el 30 de mayo de 2008 y emitió un dictamen positivo sobre el proyecto de Directiva de la Comisión por la que se modifica el anexo I de la Directiva 98/8/CE para incluir el tiacloprid como sustancia activa. El 11 de junio de 2008, la Comisión presentó dicho proyecto para su control por el Parlamento Europeo y el Consejo. El Parlamento Europeo no se opuso al proyecto de medidas dentro del plazo fijado. El Consejo se opuso a la adopción por la Comisión indicando que las medidas propuestas excedían de las competencias de ejecución contempladas en la Directiva 1998/8/CE. En consecuencia, la Comisión no adoptó el proyecto de medidas y presentó al Comité permanente de biocidas un proyecto modificado de la Directiva correspondiente. El Comité Permanente fue consultado respecto al citado proyecto el 20 de febrero de 2009.

               (11)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva en el plazo máximo de seis meses a partir de su entrada en vigor.
   Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 30 de julio de 2009.

            Por la Comisión

         Stavros DIMAS

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se inserta la entrada «no 18» siguiente:

                     No

                     Nombre común

                     Denominación IUPAC
                     Números de identificación

                     Pureza mínima de la sustancia activa en el biocida comercializado

                     Fecha de inclusión

                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3
                     (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el fijado en la última de las decisiones de inclusión relativas a sus sustancias activas)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de producto

                     Disposiciones específicas (1)

                     «18

                     Tiacloprid

                     (Z)-3-(6-cloro-3-piridilmetil)-1,3-tiazolidin-2-ilidencianamida
                     No CE: No aplicable
                     No CAS: 111988-49-9

                     975 g/kg

                     1 de enero de 2010

                     No aplicable

                     31 de diciembre de 2019

                     8

                     Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a escala comunitaria.
                     Al conceder la autorización de un producto, los Estados miembros evaluarán los riesgos y, a continuación, se asegurarán de que se toman las medidas adecuadas o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.
                     La autorización del producto solo podrá concederse si la solicitud demuestra que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables.
                     Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

                                 1)

                                 Habida cuenta de las hipótesis establecidas durante la evaluación del riesgo, los productos autorizados para uso industrial o profesional deben utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del producto que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

                                 2)

                                 Habida cuenta del riesgo detectado para los compartimentos acuático y edáfico, deben adoptarse las medidas de reducción del riesgo adecuadas para proteger dichos compartimentos. En particular, en las etiquetas o fichas de datos de seguridad de los productos autorizados para uso industrial debe indicarse que la madera recién tratada tiene que almacenarse tras el tratamiento a cubierto o en una superficie dura e impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua, y que los eventuales derrames tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.

                                 3)

                                 No se autorizará el uso de los productos para el tratamiento in situ de estructuras de madera en la proximidad del agua, donde no puedan evitarse pérdidas directas al compartimento acuático, ni para madera que vaya a estar en contacto con aguas superficiales, a menos que se hayan presentado datos que demuestren que el producto cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.»

         (1)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm