title: Directiva 2005/61/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               1.10.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 256/32

      DIRECTIVA 2005/61/CE DE LA COMISIÓN

   de 30 de septiembre de 2005
   por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y, en particular, su artículo 29, letras a) e i),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2002/98/CE establece normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y para su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión, al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

               (2)

               A fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y los componentes sanguíneos, y para garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, la Directiva 2002/98/CE exige el establecimiento de requisitos técnicos específicos relativos a la trazabilidad, de un procedimiento comunitario de notificación de reacciones y efectos adversos graves, y de un formato de notificación.

               (3)

               La notificación de presuntas reacciones y efectos adversos graves debe presentarse a las autoridades competentes en cuanto se conozcan. Por lo tanto, la presente Directiva establece el formato de notificación en el que se detallan los datos mínimos necesarios, sin perjuicio de la potestad de los Estados miembros de mantener o introducir en su territorio medidas protectoras más estrictas, que cumplan con las disposiciones del Tratado en el sentido del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2002/98/CE.

               (4)

               La presente Directiva establece dichos requisitos técnicos, teniendo en cuenta la Recomendación 98/463/CE del Consejo, de 29 de junio de 1998, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea (2), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3), la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (4), y diversas recomendaciones del Consejo de Europa.

               (5)

               Consiguientemente, la sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima o de partida para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, y destinados a su distribución en la Comunidad, deben cumplir las normas y especificaciones equivalentes a las comunitarias, las condiciones de trazabilidad y un procedimiento comunitario de notificación de reacciones y efectos adversos graves, establecidos en la presente Directiva.

               (6)

               Es necesario determinar definiciones comunes para la terminología técnica, con el fin de garantizar la aplicación coherente de la Directiva 2002/98/CE.

               (7)

               Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Definiciones
   A efectos de la presente Directiva se entenderá por:

               a)

               «trazabilidad»: la capacidad de efectuar el seguimiento de cada unidad de sangre o de componente hemoderivado desde el donante hasta su destino final (ya sea éste un receptor o un fabricante de medicamentos) o su destrucción y viceversa;

               b)

               «centro informante»: el Centro de transfusión sanguínea, el Servicio de transfusión o centro donde se realice la transfusión, que comunica reacciones y efectos adversos graves a las autoridades competentes;

               c)

               «receptor»: la persona que ha recibido una transfusión de sangre o de componentes sanguíneos;

               d)

               «suministro»: distribución de sangre o componentes sanguíneos por un Centro o Servicio de transfusión sanguínea para su transfusión a un receptor;

               e)

               «imputabilidad»: la probabilidad de que una reacción adversa grave de un receptor pueda atribuirse a la sangre o el componente sanguíneo transfundidos, o de que un efecto adverso grave en un donante pueda atribuirse al proceso de donación;

               f)

               «centro»: hospitales, clínicas, fabricantes de hemoderivados e institutos de investigación biomédica a los que pueden suministrarse sangre o componentes sanguíneos.

         Artículo 2
   Trazabilidad
   1.   Los Estados miembros velarán para asegurar la trazabilidad de la sangre y los componentes sanguíneos mediante procedimientos exactos de identificación y registro, así como un sistema adecuado de etiquetado.
   2.   Los Estados miembros velarán por que el sistema de trazabilidad que funcione en cada Centro de transfusión permita el seguimiento de los componentes sanguíneos en cuanto a su localización y fase de procesamiento.
   3.   Los Estados miembros velarán por que en cada Centro de transfusión funcione un sistema que permita la identificación inequívoca de cada donante, cada unidad de sangre extraída y cada componente sanguíneo preparado, sea cual sea su destino, así como del centro al que se ha suministrado un componente sanguíneo determinado.
   4.   Los Estados miembros velarán por que en todos los centros funcione un sistema de registro de cada unidad de sangre o de componentes sanguíneos recibidos, tanto si se procesan localmente como si no, así como del destino final de cada unidad recibida, ya se haya transfundido, eliminado o devuelto al Centro de transfusión que la distribuyó.
   5.   Los Estados miembros velarán por que cada Centro de transfusión tenga un identificador único que permita su vinculación precisa con cada unidad de sangre que haya extraído y con cada componente sanguíneo que haya preparado.
   Artículo 3
   Procedimiento de verificación del suministro de sangre o componentes sanguíneos
   Los Estados miembros velarán por que en cada Centro o Servicio de transfusión sanguínea, al suministrar unidades de sangre o componentes sanguíneos para transfusión, exista un procedimiento para verificar que cada unidad suministrada se ha transfundido al receptor a quien iba destinada, o, si no se ha empleado para transfusión, para verificar su destino ulterior.
   Artículo 4
   Registro de datos de trazabilidad
   Los Estados miembros velarán por que en los Centros de transfusión sanguínea, los Servicios de transfusión o demás centros se conserven los datos que figuran en el anexo I durante un mínimo de 30 años, en una forma de almacenamiento apropiada y legible, de modo que la trazabilidad quede garantizada.
   Artículo 5
   Notificación de reacciones adversas graves
   1.   Los Estados miembros velarán por que los centros donde se llevan a cabo las transfusiones dispongan de procedimientos para llevar el registro de las transfusiones y para notificar inmediatamente a los centros de transfusión cualquier reacción adversa grave en los receptores durante la transfusión, o después de ella, atribuible a la calidad y seguridad de la sangre o los componentes sanguíneos.
   2.   Los Estados miembros velarán por que los centros informantes dispongan de procedimientos de notificación a las autoridades competentes, para que en cuanto se conozca, comuniquen toda la información pertinente sobre presuntas reacciones adversas graves. Se emplearán los formularios de notificación establecidos en las partes A y C del anexo II.
   3.   Los Estados miembros velarán por que los centros informantes:

               a)

               notifiquen a las autoridades competentes toda la información pertinente sobre reacciones adversas graves clasificadas en los niveles 2 o 3 de la escala de imputabilidad, según se expone en la parte B del anexo II, atribuibles a la calidad y la seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos;

               b)

               comuniquen a las autoridades competentes, en cuanto lo conozcan, cualquier caso de transmisión de agentes infecciosos por la sangre o los componentes sanguíneos;

               c)

               describan las acciones emprendidas en cuanto a otros componentes sanguíneos involucrados que hayan sido distribuidos para transfusión o para su utilización como plasma para fraccionamiento;

               d)

               evalúen las posibles reacciones adversas graves con arreglo a los niveles de imputabilidad establecidos en la parte B del anexo II;

               e)

               cumplimenten, una vez finalizada la investigación, la notificación de reacción adversa grave, mediante el formulario que figura en la parte C del anexo II;

               f)

               presenten anualmente a las autoridades competentes un informe completo de las reacciones adversas graves, mediante el formulario que figura en la parte D del anexo II.

         Artículo 6
   Notificación de efectos adversos graves
   1.   Los Estados miembros velarán por que los Centros y Servicios de transfusión sanguínea cuenten con procedimientos para guardar los registros de cualquier efecto adverso grave que pueda afectar a la calidad o la seguridad de la sangre y sus componentes.
   2.   Los Estados miembros velarán por que los centros informantes dispongan de procedimientos de notificación a las autoridades competentes, para que en cuanto se conozca, comuniquen mediante el formulario que figura en la parte A del anexo III toda la información pertinente sobre efectos adversos graves que puedan poner en peligro a donantes o receptores distintos de los directamente involucrados en el caso concreto.
   3.   Los Estados miembros se asegurarán de que los centros informantes:

               a)

               evalúen los efectos adversos graves para detectar durante el proceso causas evitables;

               b)

               cumplimenten, una vez finalizada la investigación, la notificación de efecto adverso grave, mediante el formulario que figura en la parte B del anexo III;

               c)

               presenten anualmente a las autoridades competentes un informe completo de los efectos adversos graves, mediante el formulario que figura en la parte C del anexo III.

         Artículo 7
   Requisitos que deben cumplir la sangre y los componentes sanguíneos importados
   1.   Los Estados miembros velarán por que, para las importaciones de sangre y componentes sanguíneos desde Centros de transfusión de terceros países, se disponga de un sistema de trazabilidad equivalente al contemplado en el artículo 2, apartados 2 a 5.
   2.   Los Estados miembros velarán por que, para las importaciones de sangre y componentes sanguíneos desde Centros de transfusión de terceros países, se disponga de un sistema de notificación equivalente al contemplado en los artículos 5 y 6.
   Artículo 8
   Informes anuales
   Los Estados miembros presentarán a la Comisión, antes de cada 30 de junio, un informe anual sobre las notificaciones de reacciones y efectos adversos graves recibidas el año anterior por las autoridades competentes, mediante los formularios que figuran en la parte D del anexo II y en la parte C del anexo III.
   Artículo 9
   Intercambio de información entre las autoridades competentes
   Los Estados miembros velarán por que sus autoridades competentes se comuniquen la información pertinente relativa a reacciones y efectos adversos graves, para garantizar que la sangre o los componentes sanguíneos de los que se sepa o se sospeche que son defectuosos sean retirados y eliminados.
   Artículo 10
   Transposición
   1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 2002/98/CE, los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 31 de agosto de 2006. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre dichas disposiciones y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 11
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 12
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 30 de septiembre de 2005.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

      (2)  DO L 203 de 21.7.1998, p. 14.

      (3)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/27/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34).

      (4)  DO L 91 de 30.3.2004, p. 25.

      ANEXO I
      Registro de datos de trazabilidad establecido en el artículo 4
      CENTROS DE TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA

                  1)

                  Identificación del centro de transfusión.

                  2)

                  Identificación del donante de sangre.

                  3)

                  Identificación de la unidad de sangre.

                  4)

                  Identificación de cada componente sanguíneo.

                  5)

                  Fecha de extracción (año/mes/día).

                  6)

                  Centros a los que se distribuyen las unidades de sangre o los componentes sanguíneos, o destino ulterior.

            OTROS CENTROS

                  1)

                  Identificación del proveedor del componente sanguíneo.

                  2)

                  Identificación de cada componente sanguíneo suministrado.

                  3)

                  Identificación del receptor de la transfusión.

                  4)

                  Para las unidades de sangre no transfundidas, confirmación de su destino ulterior.

                  5)

                  Fecha de transfusión, eliminación o devolución (año/mes/día).

                  6)

                  En su caso, número de lote del componente.

      ANEXO II
      NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES
      PARTE A
      Formulario de notificación rápida de presuntas reacciones adversas graves

         Centro informante

         Identificación del informe

         Fecha del informe (año/mes/día)

         Fecha de transfusión (año/mes/día)

         Edad y sexo del receptor

         Fecha de la reacción adversa grave (año/mes/día)

         Reacción adversa grave a:

                  —

                     Sangre total

                  —

                     Hematíes

                  —

                     Concentrados plaquetarios

                  —

                     Plasma

                  —

                     Otros (especifíquense)

         Tipo de reacción adversa grave

                  —

                     Hemólisis inmune por incompatibilidad AB0

                  —

                     Hemólisis inmune por otro aloanticuerpo

                  —

                     Hemólisis por causa no inmune

                  —

                     Infección bacteriana transmitida por la transfusión

                  —

                     Anafilaxis/Hipersensibilidad

                  —

                     Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión

                  —

                     Infección vírica transmitida por la transfusión (VHB)

                  —

                     Infección vírica transmitida por la transfusión (VHC)

                  —

                     Infección vírica transmitida por la transfusión (VIH I-II)

                  —

                     Otra infección vírica transmitida por la transfusión (especifíquese)

                  —

                     Infección parasitaria transmitida por la transfusión (paludismo)

                  —

                     Otra infección parasitaria transmitida por la transfusión (especifíquese)

                  —

                     Púrpura postransfusional

                  —

                     Enfermedad de injerto contra huésped

                  —

                     Otras reacciones graves (especifíquese)

         Nivel de imputabilidad (NA, 0-3)

      PARTE B
      Reacciones adversas graves — Niveles de imputabilidad
      Niveles de imputabilidad para evaluar reacciones adversas graves

                  Nivel de imputabilidad

                  Explicación

                  NA

                  No evaluable

                  Son insuficientes los datos para evaluar la imputabilidad.

                  0

                  Excluida

                  Hay pruebas fehacientes que no dejan lugar a dudas de que la reacción adversa se debe a otras causas.

                  Improbable

                  Hay pruebas que permiten atribuir claramente la reacción adversa a causas distintas de la sangre o los componentes sanguíneos.

                  1

                  Posible

                  Las pruebas no permiten atribuir con exactitud la reacción adversa ni a la sangre o los componentes sanguíneos ni a otras causas.

                  2

                  Probable

                  Las pruebas permiten atribuir claramente la reacción adversa a la sangre o a un componente sanguíneo.

                  3

                  Cierta

                  Hay pruebas fehacientes que no dejan lugar a dudas de que la reacción adversa se debe a la sangre o a un componente sanguíneo.

            PARTE C
      Formulario de confirmación de reacciones adversas graves

         Centro informante

         Identificación del informe

         Fecha de confirmación (año/mes/día)

         Fecha de la reacción adversa grave (año/mes/día)

         Confirmación de la reacción adversa grave (Sí/No)

         Nivel de imputabilidad (NA, 0-3)

         Cambio de tipo de reacción adversa grave (Sí/No)

         En caso afirmativo, especifíquese

         Curso clínico (si se conoce):

                  —

                     Curación

                  —

                     Secuelas leves

                  —

                     Secuelas importantes

                  —

                     Defunción

            PARTE D
      Formulario de notificación anual de reacciones adversas graves

         Centro informante

         Período cubierto por el informe

                  En el presente cuadro se hace referencia a

                     [ ] Sangre total

                     [ ] Hematíes

                     [ ] Plaquetas

                     [ ] Plasma

                     [ ] Otros (especifíquese)

                     (emplee un cuadro por cada componente)

                  Número total de unidades suministradas (número total de unidades por componente sanguíneo)

                  Número total de receptores de transfusión (número total de receptores transfundidos por componente sanguíneo) (si se conoce)

                  Número de unidades transfundidas (número total de componentes sanguíneos [unidades] transfundidos en el período cubierto por el informe) (si se conoce)

                  Número total notificado

                  Número de reacciones adversas graves e imputabilidad, nivel 0 a 3 tras confirmación (véase el anexo II A)

                  Número de defunciones

                  No evaluable

                  Nivel
                  0

                  Nivel
                  1

                  Nivel
                  2

                  Nivel
                  3

                  Hemólisis inmune

                  Por incompatibilidad AB0

                  Total

                  Defunciones

                  Por otro aloanticuerpo

                  Total

                  Defunciones

                  Hemólisis por causa no inmune

                  Total

                  Defunciones

                  Infección bacteriana transmitida por la transfusión

                  Total

                  Defunciones

                  Anafilaxis/hipersensibilidad

                  Total

                  Defunciones

                  Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión

                  Total

                  Defunciones

                  Infección vírica transmitida por la transfusión

                  VHB

                  Total

                  Defunciones

                  VHC

                  Total

                  Defunciones

                  VIH I-II

                  Total

                  Defunciones

                  Otras (especifíquense)

                  Total

                  Defunciones

                  Infección parasitaria transmitida por la transfusión

                  Paludismo

                  Total

                  Defunciones

                  Otras (especifíquense)

                  Total

                  Defunciones

                  Púrpura postransfusional

                  Total

                  Defunciones

                  Enfermedad de injerto contra huésped

                  Total

                  Defunciones

                  Otras reacciones graves (especifíquense)

                  Total

                  Defunciones

      ANEXO III
      NOTIFICACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS GRAVES
      PARTE A
      Formulario de notificación rápida de efectos adversos graves

         Centro informante

         Identificación del informe

         Fecha del informe (año/mes/día)

         Fecha del efecto adverso grave (año/mes/día)

                     Efecto adverso grave, que puede afectar a la calidad y la seguridad del componente sanguíneo, debido a un problema en:

                     Desglose

                  Producto defectuoso

                  Fallo de los equipos

                  Error humano

                  Otro

                     (especifíquese)

                  La extracción de sangre total

                  La extracción por aféresis

                  La verificación de las donaciones

                  El procesamiento

                  El almacenamiento

                  La distribución

                  Los materiales

                  Otros (especifíquese)

            PARTE B
      Formulario de confirmación de efectos adversos graves

                     Centro informante

                     Identificación del informe

                     Fecha de confirmación
                     (año/mes/día)

                     Fecha del efecto adverso grave
                     (año/mes/día)

                     Análisis de las causas subyacentes (detállese)

                     Medidas correctoras tomadas (detállense)

            PARTE C
      Formulario de notificación anual de efectos adversos graves

         Centro informante

                     Período cubierto por el informe

                     De 1 de enero a 31 de diciembre de (año)

         Número total de unidades de sangre y de componentes sanguíneos procesados:

                     Efecto adverso grave, que afecta a la calidad y la seguridad del componente sanguíneo, debido a un problema en:

                     Número total

                     Desglose

                  Producto defectuoso

                  Fallo de los equipos

                  Error humano

                  Otro

                     (especifíquese)

                  La extracción de sangre total

                  La extracción por aféresis

                  La verificación de las donaciones

                  El procesamiento

                  El almacenamiento

                  La distribución

                  Los materiales

                  Otros (especifíquese)


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31992L0011

Directiva 92/11/CEE del Consejo de 3 de marzo de 1992 por la que se modifica la Directiva 89/396/CEE relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio

Diario Oficial n° L 065 de 11/03/1992 p. 0032 - 0032

DIRECTIVA 92/11/CEE DEL CONSEJO  de 3 de marzo de 1992  por la que se modifica la Directiva 89/396/CEE relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticioEL CONSEJO DE LAS  COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  En cooperación con el Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que conviene tener en cuenta las dificultades técnicas insuperables que han imposibilitado la puesta en aplicación de la Directiva 89/396/CEE (4), modificada por la Directiva 91/238/CEE (5), en la fecha del 20 de junio de 1991; que, por  consiguiente, procede prorrogar el plazo de puesta en aplicación,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  El segundo guión del párrafo primero del artículo 7 de la Directiva 89/396/CEE se sustituye por el texto siguiente:  « - prohíban el comercio de los productos que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva a partir del 1 de julio de 1992. No obstante, los productos comercializados o etiquetados con anterioridad a dicha fecha que no se ajusten a la presente  Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten sus existencias. ».  Artículo 2  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 3 de marzo de 1992. Por el Consejo  El Presidente  Arlindo MARQUES CUNHA   (1) DO no C 219 de 22. 8. 1991, p. 11. (2) DO no C 305 de 25. 11. 1991, p. 54 y Decisión de 12 de febrero de 1992 (no publicada aún en el Diario Oficial). (3) DO no C 40 de 17. 2. 1992, p. 12. (4) DO no L 186 de 30. 6. 1989, p. 21. (5) DO no L  107 de 27. 4. 1991, p. 50.


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32001L0115

Directiva 2001/115/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2001, por la que se modifica la Directiva 77/388/CEE con objeto de simplificar, modernizar y armonizar las condiciones impuestas a la facturación en relación con el impuesto sobre el valor añadido

Diario Oficial n° L 015 de 17/01/2002 p. 0024 - 0028

Directiva 2001/115/CE del Consejode 20 de diciembre de 2001por la que se modifica la Directiva 77/388/CEE con objeto de simplificar, modernizar y armonizar las condiciones impuestas a la facturación en relación con el impuesto sobre el valor añadidoEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 93,Vista la propuesta de la Comisión(1),Visto el dictamen del Parlamento Europeo(2),Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3),Considerando lo siguiente:(1) Las condiciones actuales impuestas a la facturación enumeradas en el apartado 3 del artículo 22, en la versión que figura en el artículo 28 nono de la sexta Directiva 77/388/CEE del Consejo, de 17 de mayo de 1977, en cuanto a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los impuestos sobre el volumen de negocios - Sistema común del impuesto sobre el valor añadido: base imponible uniforme(4), son relativamente poco numerosas, lo cual deja a los Estados miembros la labor de determinar las condiciones esenciales. Por otra parte, esas condiciones son ahora inadecuadas para el futuro desarrollo de las nuevas tecnologías y métodos de facturación.(2) El informe de la Comisión relativo a la segunda fase de la iniciativa SLIM (Simplificación de la Legislación sobre el Mercado Interior) recomienda estudiar cuáles son las menciones necesarias en cuanto al impuesto sobre el valor añadido para el establecimiento de una factura y cuáles son las exigencias jurídicas y técnicas en cuanto a la facturación electrónica.(3) Las conclusiones del Consejo Ecofin de junio de 1998 destacaron que el desarrollo del comercio electrónico requería la creación de un marco jurídico para la utilización de la facturación electrónica que permita la protección de las posibilidades de control de las administraciones fiscales.(4) En consecuencia, para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior, es necesario establecer a escala comunitaria, por lo que respecta al impuesto sobre el valor añadido, una lista armonizada de menciones obligatorias en las facturas y una serie de criterios comunes relativos a la facturación electrónica y la conservación electrónica de las facturas, así como a la autofacturación y la subcontratación de las operaciones de facturación.(5) Finalmente, en lo relativo a la conservación de las facturas, procede respetar las condiciones impuestas por la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 24 de octubre de 1995 relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos(5).(6) Desde la introducción del régimen transitorio del IVA en 1993, Grecia ha optado por el prefijo EL en lugar del prefijo GR previsto en la norma internacional código ISO-3166 alfa 2 a que se refiere la letra d) del apartado 1 del artículo 22. Teniendo en cuenta las consecuencias que acarrearía para todos los Estados miembros la modificación del prefijo, procede contemplar una excepción para Grecia, haciendo inaplicable la norma ISO en Grecia.(7) Procede modificar la Directiva 77/388/CEE consecuentemente.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1Se modifica la Directiva 77/388/CEE con arreglo a lo dispuesto en los artículos siguientes.Artículo 2En el artículo 28 nono (que sustituye al artículo 22 de la misma Directiva), el artículo 22 se modifica como sigue:1) La letra d) del apartado 1 se completa con el texto siguiente: "No obstante, se autoriza a la República Helénica a emplear el prefijo 'EL'.".2) El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente: "3. a) Los sujetos pasivos deberán garantizar la expedición, por ellos mismos, por su cliente o, en su nombre y por su cuenta, por un tercero, de una factura por las entregas de bienes y prestaciones de servicios que efectúen para otros sujetos pasivos o para personas jurídicas que no sean sujetos pasivos. Los sujetos pasivos deberán también garantizar la expedición, por ellos mismos, por su cliente o, en su nombre y por su cuenta, por un tercero, de una factura por las entregas de bienes a que hace referencia el apartado 1 de la parte B del artículo 28 ter, y por las entregas de bienes que efectúen en las condiciones que establece la parte A del artículo 28 quater.Igualmente, los sujetos pasivos deberán garantizar la expedición, por sí mismos, por su cliente o, en su nombre y por su cuenta, por un tercero, de una factura por los pagos anticipados efectuados por otros sujetos pasivos o por personas jurídicas que no sean sujetos pasivos antes de la realización de las entregas de bienes a que se refiere el párrafo primero o de la conclusión de las prestaciones de servicios.Los Estados miembros podrán imponer a los sujetos pasivos la obligación de expedir una factura por los bienes que hayan entregado o los servicios que hayan prestado, distintos de los mencionados en los párrafos anteriores, que efectúen en su territorio. En este contexto, los Estados miembros podrán imponer menos obligaciones respecto de dichas facturas que las que aparecen en las letras b), c) y d).Los Estados miembros podrán dispensar a los sujetos pasivos de la expedición de factura por las entregas de bienes o prestaciones de servicios que efectúen en su territorio y que estén exentas, con o sin devolución del impuesto abonado en la fase anterior, a tenor del artículo 13, así como de la letra a) del apartado 2 y de la letra b) del apartado 3 del artículo 28.Cualquier documento o mensaje rectificativo que modifique y haga referencia expresa e inequívoca a la factura inicial se asimilará a una factura. Los Estados miembros en cuyo territorio se efectúen las entregas de bienes o las prestaciones de servicios podrán dispensar estos documentos o mensajes de determinadas menciones obligatorias.Los Estados miembros podrán imponer a los sujetos pasivos que efectúen entregas de bienes o presten servicios en su territorio un plazo para la expedición de las facturas.Con arreglo a condiciones que deberán establecer los Estados miembros en cuyo territorio se efectúen las entregas de bienes o las prestaciones de servicios, podrá expedirse una factura recapitulativa por varias entregas de bienes o prestaciones de servicios diferentes.Se autoriza la expedición de facturas por el cliente de un sujeto pasivo por las entregas de bienes o las prestaciones de servicios que dicho sujeto pasivo le haya suministrado, siempre que exista un acuerdo previo entre ambas partes y a condición de que cada factura sea objeto de un procedimiento de aceptación por el sujeto pasivo que realice la entrega de bienes o la prestación de servicios. Los Estados miembros en cuyo territorio se efectúen las entregas de bienes o las prestaciones de servicios determinarán las condiciones de los acuerdos previos y de los procedimientos de aceptación entre el sujeto pasivo y su cliente.Los Estados miembros podrán imponer a los sujetos pasivos que entreguen bienes o presten servicios en su territorio otras condiciones para la expedición de facturas por sus clientes. Podrán exigir, en particular, que dichas facturas se expidan en nombre y por cuenta del sujeto pasivo. En cualquier caso, estas condiciones deberán ser las mismas cualquiera que sea el lugar de establecimiento del cliente.Los Estados miembros podrán imponer además condiciones específicas a los sujetos pasivos que efectúen entregas de bienes o prestaciones de servicios en su territorio cuando el tercero o el cliente que expide las facturas estuviera establecido en un país con el cual no exista ningún instrumento jurídico relativo a la asistencia mutua con un ámbito de aplicación similar al previsto por la Directiva 76/308/CEE del Consejo, de 15 de mayo de 1976, sobre la asistencia mutua en materia de cobro de los créditos correspondientes a determinadas exacciones, derechos, impuestos y otras medidas(6), y la Directiva 77/799/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1977, relativa a la asistencia mutua entre las autoridades competentes de los Estados miembros en el ámbito de los impuestos directos e indirectos(7) y por el Reglamento (CEE) n° 218/92 del Consejo, de 27 de enero de 1992, sobre cooperación administrativa en materia de impuestos indirectos (IVA)(8).b) Sin perjuicio de las disposiciones particulares previstas por la presente Directiva, solamente serán obligatorias las menciones siguientes a efectos del impuesto sobre el valor añadido en las facturas emitidas en aplicación de las disposiciones de los párrafos primero, segundo y tercero de la letra a):- la fecha de expedición,- un número secuencial, basado en una o varias series, que identifique la factura de forma única,- el número de identificación a efectos del IVA, citado en la letra c) del apartado 1, con el que el sujeto pasivo ha efectuado la entrega de bienes o la prestación de servicios,- el número de identificación del cliente a efectos del IVA citado en la letra c) del apartado 1, con el cual se haya recibido una entrega de bienes o una prestación de servicios por la que sea deudor del impuesto, o una entrega de bienes citada en la parte A del artículo 28 quater,- el nombre y la dirección completa del sujeto pasivo y de su cliente,- la cantidad y la naturaleza de los bienes suministrados o el alcance y la naturaleza de los servicios prestados,- la fecha en que se ha efectuado o concluido la entrega de bienes o la prestación de servicios o en la que se ha abonado el pago anticipado mencionado en el párrafo segundo de la letra a), en la medida en que se trate de una fecha determinada y distinta de la fecha de expedición de la factura,- la base de imposición para cada tipo o exoneración, el precio unitario sin el impuesto, así como cualquier descuento, rebaja o devolución que no esté incluido en el precio unitario,- el tipo impositivo aplicado,- el importe del impuesto pagadero, salvo en caso de aplicación de un régimen especial para el que la presente Directiva excluye esta mención,- en caso de exención o cuando el cliente sea deudor del impuesto, la referencia a las disposiciones adecuadas de la presente Directiva, a las disposiciones nacionales correspondientes o a cualquier otra indicación de que la entrega está exenta o sujeta a la autoliquidación,- en caso de entrega intracomunitaria de un medio de transporte nuevo, los datos enumerados en el apartado 2 del artículo 28 bis,- en caso de aplicación del régimen especial de imposición del margen, la referencia al artículo 26 o 26 bis, o a las disposiciones nacionales correspondientes, o a cualquier otra indicación de que se ha aplicado el régimen especial de imposición del margen,- cuando la persona deudora del impuesto sea un representante fiscal con arreglo al apartado 2 del artículo 21, el número de identificación a efectos del impuesto sobre el valor añadido al que se refiere la letra c) del apartado 1, de dicho representante fiscal, junto con su nombre y dirección completos.Los Estados miembros podrán exigir a los sujetos pasivos establecidos en su territorio y que efectúen en él operaciones de entrega de bienes o prestaciones de servicios, que indiquen el número de identificación de su cliente a efectos del IVA contemplado en la letra c) del apartado 1 en casos distintos de los mencionados en el cuarto guión del párrafo primero.Los Estados miembros no exigirán que las facturas estén firmadas.Los importes que figuran en la factura podrán expresarse en cualquier moneda, a condición de que el importe del impuesto pagadero se exprese en la moneda nacional del Estado miembro en que tenga lugar la entrega de bienes o la prestación de servicios, utilizando el mecanismo de conversión previsto en el apartado 2 de la letra c) del artículo 11.Cuando resulte necesario a efectos de control, los Estados miembros podrán exigir una traducción en su lengua nacional de las facturas correspondientes a entregas de bienes o prestaciones de servicios efectuadas en su territorio, así como de las recibidas por los sujetos pasivos establecidos en su territorio.c) Las facturas expedidas en aplicación de las disposiciones de la letra a) podrán transmitirse en papel o, a condición de que el cliente haya dado su consentimiento, por medios electrónicos.Las facturas transmitidas por medios electrónicos serán aceptadas por los Estados miembros a condición de que se garantice la autenticidad de su origen y la integridad de su contenido:- bien por medio de una firma electrónica avanzada con arreglo al apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 1999/93/CE del Parlamento Europeo y del Consejo; de 13 de diciembre de 1999, por la que se establece un marco comunitario para la firma electrónica(9), sin embargo, los Estados miembros podrán exigir que la firma electrónica avanzada esté basada en un certificado reconocido y la cree un dispositivo seguro de creación de firmas, con arreglo a los apartados 6 y 10 del artículo 2 de la mencionada Directiva;- o bien mediante un intercambio electrónico de datos (EDI) tal como se define en el artículo 2 de la Recomendación 1994/820/CE de la Comisión, de 19 de octubre de 1994, relativa a los aspectos jurídicos del intercambio electrónico de datos(10), cuando el acuerdo relativo a este intercambio prevea la utilización de procedimientos que garanticen la autenticidad del origen y la integridad de los datos; sin embargo, los Estados miembros podrán exigir, con arreglo a las condiciones que establezcan, la presentación adicional de un documento recapitulativo en papel.No obstante, las facturas podrán transmitirse por vía electrónica mediante otros métodos, a reserva de su aceptación por el o los Estados miembros de que se trate. La Comisión presentará, a más tardar el 31 de diciembre de 2008, un informe, acompañado de una propuesta, si procede, por la que se modifiquen las condiciones aplicables a la facturación electrónica con el fin de tomar en consideración la posible evolución tecnológica en la materia en el futuro.Los Estados miembros no podrán imponer a los sujetos pasivos que entreguen bienes o presten servicios en su territorio ninguna otra obligación o formalidad relativa a la utilización de un sistema de transmisión de facturas por medios electrónicos. No obstante, hasta el 31 de diciembre de 2005 podrán disponer que la utilización de dicho sistema sea objeto de una notificación previa.Los Estados miembros podrán prever condiciones específicas para la expedición de facturas por medios electrónicos por la entrega de bienes o la prestación de servicios en su territorio, desde un país con el cual no exista ningún instrumento jurídico relativo a la asistencia mutua que tengan un alcance similar al previsto por las Directivas 76/308/CEE y 77/799/CEE y por el Reglamento (CEE) n° 218/92.En el caso de lotes que incluyan varias facturas transmitidas simultáneamente por medios electrónicos al mismo destinatario, los detalles comunes a las distintas facturas podrán mencionarse una sola vez en la medida en que se tenga acceso para cada factura a la totalidad de la información.d) Todo sujeto pasivo deberá velar por que se conserven copias de las facturas emitidas por él mismo, por su cliente o, en su nombre y por su cuenta, por un tercero, así como las facturas por él recibidas.A efectos de la presente Directiva, el sujeto pasivo podrá determinar el lugar de conservación a condición de que ponga a disposición de la autoridad competente, ante cualquier solicitud de ésta y sin demora injustificada, todas las facturas o información así conservadas. Los Estados miembros podrán, sin embargo, imponer a los sujetos pasivos establecidos en su territorio la obligación de comunicarles el lugar de conservación en caso de que esté situado fuera de su territorio. Los Estados miembros podrán asimismo imponer a los sujetos pasivos establecidos en su territorio la obligación de conservar en el interior del país las facturas emitidas por ellos mismos o por sus clientes o, en su nombre o por su cuenta, por un tercero, así como todas las que hayan recibido, cuando la conservación no se lleve a cabo por medios electrónicos que garanticen un acceso completo en línea a los datos de que se trate.La autenticidad del origen y la integridad del contenido de dichas facturas, así como su legibilidad, deberán garantizarse durante todo el período de conservación. Por lo que respecta a las facturas mencionadas en el párrafo tercero de la letra c), los datos que contengan no podrán modificarse y deberán permanecer legibles durante dicho plazo.Los Estados miembros determinarán el plazo durante el cual los sujetos pasivos deberán velar por que se conserven las facturas relativas a suministros de bienes o prestaciones de servicios efectuados en su territorio, así como las recibidas por los sujetos pasivos establecidos en su territorio.Con objeto de garantizar el respeto de las condiciones establecidas en el párrafo tercero, los Estados miembros mencionados en el párrafo cuarto podrán exigir que las facturas se conserven en la forma original, ya sea en papel o electrónica, en la que se hayan transmitido. Asimismo podrán exigir que, cuando las facturas se hayan conservado por medios electrónicos, se conserven asimismo los datos que garanticen la autenticidad del origen y la integridad del contenido de cada factura.Los Estados miembros mencionados en el párrafo cuarto podrán imponer condiciones específicas que prohíban o limiten la conservación de las facturas en un país con el cual no exista ningún instrumento jurídico relativo a la asistencia mutua que tenga un alcance similar al previsto por las Directivas 76/308/CEE y 77/799/CEE y por el Reglamento (CEE) n° 218/92, ni relativo al derecho de acceso por medios electrónicos, carga remota y utilización mencionado en el artículo 22 bis.Los Estados miembros podrán, en las condiciones que ellos mismos fijen, prever una obligación de conservación de las facturas recibidas por personas que no sean sujetos pasivos.e) A efectos de las letras c) y d), se entiende por transmisión y conservación de una factura 'por medios electrónicos' una transmisión o puesta a disposición del destinatario y la conservación efectuados por medio de equipos electrónicos de tratamiento (incluida la compresión numérica) y almacenamiento de datos, y utilizando el teléfono, la radio, los medios ópticos u otros medios electromagnéticos.A efectos de la presente Directiva, los Estados miembros aceptarán como factura cualquier documento o mensaje en papel o en forma electrónica que cumpla las condiciones determinadas por el presente apartado.".3) En el apartado 8, se añade el párrafo siguiente: "No podrá utilizarse la facultad prevista en el párrafo primero para imponer obligaciones suplementarias respecto de las fijadas en el apartado 3.".4) En la letra a) del apartado 9, se añade el párrafo siguiente: "Por lo que se refiere a los sujetos pasivos mencionados en el tercer guión, y sin perjuicio de las disposiciones previstas en la letra d), los Estados miembros no podrán, sin embargo, dispensarles de las obligaciones mencionadas en el apartado 3 del artículo 22.".5) En el apartado 9, se añade la letra siguiente: "d) A reserva de la consulta del Comité a que se refiere el artículo 29 y con arreglo a las condiciones que establezcan, los Estados miembros podrán disponer que no sea obligatorio que las facturas relativas a las entregas de bienes o las prestaciones de servicios efectuadas en su territorio no cumplan algunas de las condiciones mencionadas en la letra b) del apartado 3, en los siguientes casos:- cuando el importe de la factura sea pequeño,- cuando las prácticas comerciales o administrativas del sector de actividades de que se trate, o bien las condiciones técnicas de expedición de dichas facturas dificulten el cumplimiento de la totalidad de las obligaciones previstas en la letra b) del apartado 3.Dichas facturas deberán contener, en todo caso, los elementos siguientes:- la fecha de expedición,- la identidad del sujeto pasivo,- la identificación del tipo de bienes entregados o de servicios prestados,- el impuesto adeudado o los datos que permitan calcularlo.Sin embargo, no podrá aplicarse la simplificación prevista en la presente letra a las operaciones contempladas en la letra c) del apartado 4.".6) En el apartado 9, se añade la siguiente letra: "e) En los casos en que los Estados miembros se acojan a la facultad prevista en el tercer guión de la letra a) para no atribuir el número contemplado en la letra c) del apartado 1 a los sujetos pasivos que no efectúen ninguna de las operaciones a que se refiere la letra c) del apartado 4, deberá sustituirse en la factura este número de identificación del proveedor y del cliente -cuando no se haya atribuido- por otro número, denominado número de identificación fiscal, tal y como lo definan los Estados miembros afectados.Los Estados miembros a que se refiere el párrafo primero podrán exigir además, cuando se haya atribuido al sujeto pasivo el número a que se refiere la letra c) del apartado 1, que consten en la factura:- para las prestaciones de servicios a que se refieren las partes C, D, E y F del artículo 28 ter y para las entregas de bienes a que se refieren la parte A y el punto 3 de la parte E del artículo 28 quater, el número a que se refiere la letra c) del apartado 1 y el número de identificación fiscal del proveedor;- para las restantes entregas de bienes y prestaciones de servicios, únicamente el número de identificación fiscal del proveedor o únicamente el número a que se refiere la letra c) del apartado 1.".Artículo 3Se añade el artículo siguiente: "Artículo 22 bisDerecho de acceso a las facturas conservadas por medios electrónicos en otro Estado miembroCuando un sujeto pasivo conserve las facturas que expida o reciba por medios electrónicos que garanticen un acceso en línea a los datos y cuando el lugar de conservación esté situado en un Estado miembro distinto de aquel en que está establecido, las autoridades competentes del Estado miembro en el que está establecido tendrán derecho, a efectos de la presente Directiva, de acceso por medios electrónicos a dichas facturas y de carga remota y utilización de las mismas con los límites fijados por la normativa del Estado miembro de establecimiento del sujeto pasivo y en la medida en que ello le resulte necesario con fines de control.".Artículo 41) En los incisos primero y tercero del párrafo tercero del apartado 2 del artículo 10, se suprimen las palabras "o del documento que la sustituya".2) En el apartado 5 del artículo 24 se suprimen las palabras "o documentos equivalentes", y en el punto 9 de la parte B del artículo 26 bis, se suprimen las palabras "ni en cualquier otro documento que haga las veces de las mismas".3) En el punto 4 de la parte C del artículo 26 bis, se suprimen las palabras "o un documento equivalente".4) En el apartado 3 y en el párrafo segundo del apartado 4 del artículo 28 quinto, se suprimen las palabras "o del documento sustitutivo" y "o documento", respectivamente.5) En el artículo 28 octavo (que sustituye al artículo 21 de la misma Directiva), el artículo 21 queda modificado como sigue:- en la letra d) del apartado 1, se suprimen las palabras "o cualquier otro documento que produzca los mismos efectos".6) En la letra e) del apartado 1 del artículo 28 decimosexto, se suprimen las palabras ", o en cualquier otro documento equivalente,".Artículo 5Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva con efectos a partir del 1 de enero de 2004. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros adoptarán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 6La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 7Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2001.Por el ConsejoEl PresidenteC. Picqué(1) DO C 96 E de 27.3.2001, p. 145.(2) Dictamen emitido el 13 de junio de 2001 (no publicado aún en el Diario Oficial).(3) DO C 193 de 10.7.2001, p. 53.(4) DO L 145 de 13.6.1977, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/4/CE (DO L 22 de 24.1.2001, p. 17).(5) DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.(6) DO L 73 de 19.3.1976, p. 1; Directiva modificada por última vez por la Directiva 2001/44/CE (DO L 175 de 28.6.2001, p. 17).(7) DO L 336 de 27.12.1977, p. 15; Directiva modificada por última vez por el Acta de adhesión de 1994.(8) DO L 24 de 1.2.1992, p. 1.(9) DO L 13 de 19.1.2000, p. 12.(10) DO L 338 de 28.12.1994, p. 98.


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32000L0041

Directiva 2000/41/CE de la Comisión, de 19 de junio de 2000, por la que se aplaza por segunda vez la fecha a partir de la cual quedan prohibidos los experimentos con animales para ingredientes o combinaciones de ingredientes de productos cosméticos (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 145 de 20/06/2000 p. 0025 - 0026

Directiva 2000/41/CE de la Comisiónde 19 de junio de 2000por la que se aplaza por segunda vez la fecha a partir de la cual quedan prohibidos los experimentos con animales para ingredientes o combinaciones de ingredientes de productos cosméticos(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/11/CE de la Comisión(2) y, en particular, la letra i) del apartado 1 de su artículo 4,Previa consulta al Comité científico de productos cosméticos y productos no alimentarios destinados a los consumidores,Considerando lo siguiente:(1) La Directiva 76/768/CEE tiene como objetivo esencial la protección de la salud pública y, a tal efecto, es indispensable efectuar determinadas pruebas toxicológicas para evaluar la seguridad para la salud humana de los ingredientes y combinaciones de ingredientes que forman parte de la composición de los productos cosméticos.(2) En virtud de la letra i) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 76/768/CEE, los Estados miembros prohibirán la comercialización de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que se hayan experimentado con animales a partir del 30 de junio de 2000, con el fin de respetar las exigencias de la Directiva.(3) El segundo párrafo de esta disposición prevé que la Comisión presente un proyecto de medidas para el aplazamiento de esta fecha en caso de que hayan sido insuficientes los progresos realizados en la elaboración de métodos que puedan sustituir de manera satisfactoria a la experimentación con animales, en particular si los métodos de experimentación alternativos no han sido validados científicamente, a pesar de todos los esfuerzos razonables posibles, para ofrecer al consumidor un grado de protección equivalente, habida cuenta de las directrices de la OCDE en materia de pruebas de toxicidad.(4) Dado que no se pudo validar de forma científica ningún método de experimentación alternativo y que la OCDE no adoptó directrices en materia de las pruebas de toxicidad pertinentes en el ámbito de los métodos de experimentación alternativos, se hizo necesario aplazar la fecha establecida en la letra i) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 76/768/CEE por primera vez mediante la Directiva 97/18/CE de la Comisión(3) de acuerdo con el segundo párrafo de esta disposición.(5) Hasta la fecha se han validado tres métodos alternativos en Europa. No es previsible que cambie el estado de la ciencia antes del 30 de junio de 2000. Por consiguiente, se debe aplazar la fecha prevista en la letra i) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 76/768/CEE, de acuerdo con el segundo párrafo de esta disposición y con el artículo 2 de la Directiva 97/18/CE.(6) Estos tres métodos se están incorporando al Derecho comunitario a través de su inclusión en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas(4), cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/33/CE de la Comisión(5).(7) En virtud de la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos(6), no se llevarán a cabo ensayos con animales si se dispone de un método de ensayo alternativo.(8) Estos métodos son, por lo tanto, de uso obligatorio en todos los sectores, incluido el de la cosmética.(9) La Comisión ha propuesto una Directiva para modificar por séptima vez la Directiva 76/768/CEE con el fin de resolver definitivamente el problema de la experimentación con animales en el sector de los productos cosméticos. Tal propuesta debería adoptarse mediante el procedimiento de codecisión, con la participación del Parlamento Europeo y del Consejo.(10) Teniendo en cuenta que es previsible el desarrollo de métodos alternativos científicamente validados para otras pruebas en los próximos dos años y que la Directiva propuesta deberá adoptarse en ese momento, conviene aplazar por última vez la fecha hasta el 30 de junio de 2002.(11) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas sobre eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los productos cosméticos.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1En el primer párrafo de la letra i) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 76/768/CEE la fecha de "30 de junio de 2000" se sustituirá por "30 de junio de 2002".Artículo 21. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 29 de junio de 2000. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 3La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 4Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 19 de junio de 2000.Por la ComisiónErkki LiikanenMiembro de la Comisión(1) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.(2) DO L 65 de 14.3.2000, p. 22.(3) DO L 114 de 1.5.1997, p. 43.(4) DO L 196 de 16.8.1967, p. 1.(5) DO L 136 de 8.6.2000, p. 90.(6) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.


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31996L0004

Directiva 96/4/CE, Euratom de la Comisión, de 16 de febrero de 1996, por la que se modifica la Directiva 91/321/CEE relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 049 de 28/02/1996 p. 0012 - 0016

DIRECTIVA 96/4/CE DE LA COMISIÓN de 16 de febrero de 1996 por la que se modifica la Directiva 91/321/CEE relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación (Texto pertinente a los fines del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (1) y, en particular, su artículo 4,Considerando que, dada la naturaleza de los preparados para lactantes y preparados de continuación, es necesario precisar las modalidades de declaración del valor nutritivo en el etiquetado, a fin de evitar que surjan problemas debidos a la aplicación de otras disposiciones comunitarias pertinentes;Considerando que los nuevos datos científicos justifican ciertas modificaciones de la composición básica obligatoria de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación, a que se refieren los Anexos I y II de la Directiva 91/321/CEE de la Comisión (2), modificada por el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia;Considerando que se han estado utilizando durante muchos años, en la Comunidad y en países terceros los nucleótidos, componentes naturales de la leche materna, para enriquecer los preparados para lactantes y los preparados de continuación, sin que se hayan producido efectos negativos; que, por tanto, no está justificado prohibir su utilización en la fabricación de estos productos;Considerando que el progreso tecnológico ha permitido la producción de preparados para lactantes, basados en hidrolizados parciales de proteínas, que pueden resultar útiles por su bajo contenido en proteínas inmunorreactivas; que, por este motivo, debe permitirse que se haga referencia a estas características particulares; que estos productos son distintos de los productos dietéticos semielementales con un elevado contenido de hidrolizados utilizados en el tratamiento dietético de estados médicos diagnosticados no incluidos en el ámbito de la presente Directiva;Considerando que conviene, por lo tanto, modificar la Directiva 91/321/CEE;Considerando que el Comité científico de alimentación humana, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, ha sido consultado sobre las disposiciones que podrían afectar a la salud pública;Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 La Directiva 91/321/CEE quedará modificada como sigue:1) El artículo 6 se sustituirá por el texto siguiente:«Artículo 6Los preparados para lactantes y los preparados de continuación no contendrán ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de los lactantes y los niños de corta edad. Los niveles máximos necesarios se fijarán a la mayor brevedad.Los criterios microbiológicos se fijarán asimismo cuando sea necesario.».2) El artículo 7 quedará modificado como sigue:a) Las letras d) y e) del apartado 2 serán sustituidas por el texto siguiente:«d) en el caso de preparados para lactantes y de continuación, el valor energético disponible, expresado en kJ y kcal, y el contenido en proteínas, hidratos de carbono y lípidos, expresados en forma numérica, por cada 100 ml del producto listo para el consumo;e) en el caso de preparados para lactantes y de continuación, la cantidad media de cada substancia mineral y de cada vitamina mencionadas en los Anexos I y II, respectivamente y, cuando proceda, de colina, inositol, carnitina y taurina, expresada en forma numérica por cada 100 ml del producto listo para el consumo;».b) Se insertará el apartado 2 bis siguiente:«2 bis. En el etiquetado podrán figurar los siguientes datos:a) la cantidad media de los nutrientes mencionados en el Anexo III si tal indicación no está regulada por lo dispuesto en la letra e) del apartado 2 del presente artículo, expresada en forma numérica por cada 100 ml del producto listo para el consumo;b) en el caso de los preparados de continuación, además de la información numérica, información sobre las vitaminas y minerales incluidos en el Anexo VIII, expresados como porcentaje de los valores de la referencia allí indicados, por cada 100 ml del producto listo para el consumo, siempre que las cantidades presentes sean como mínimo iguales al 15 % de los valores de referencia.».3) Los Anexos quedarán modificados de conformidad con el Anexo de la presente Directiva.Artículo 2 Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de marzo de 1997. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Dichas disposiciones se aplicarán de manera que:- permitan el intercambio de los productos que se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 1 de abril de 1997,- prohíban el intercambio de los productos que no se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva, con efectos a partir del 31 de marzo de 1999.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 16 de febrero de 1996.Por la ComisiónMartin BANGEMANNMiembro de la Comisión(1) DO n° L 186 de 30. 6. 1989, p. 27.(2) DO n° L 175 de 4. 7. 1991, p. 35.ANEXO Los Anexos de la Directiva 91/321/CEE quedarán modificados como sigue:1) El Anexo I quedará modificado como sigue:a) El punto 2 y los números 2.1 y 2.2 serán sustituidos por el texto siguiente:«2. Proteínas(Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno × 6,38) para las proteínas procedentes de leche de vaca.(Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno × 6,25) para las proteínas aisladas de soja y para los hidrolizados parciales de proteínas.El "índice químico" será la proporción más baja entre la cantidad de cada uno de los aminoácidos esenciales de la proteína de prueba y la cantidad de cada uno de los correspondientes aminoácidos de la proteína de referencia.2.1. Preparados elaborados a partir de proteínas de leche de vaca>SITIO PARA UN CUADRO>Para un valor energético equivalente, el preparado deberá contener una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el Anexo V); no obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina.2.2. Preparados elaborados a partir de hidrolizados parciales de proteínas>SITIO PARA UN CUADRO>Para un valor energético equivalente, los preparados deberán contener una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia (leche materna, tal y como se define en el Anexo V); no obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cistina.El coeficiente de eficacia proteínica (CEP) y la utilización proteínica neta (UPN) deberán ser por lo menos iguales a los de la caseína.El contenido en taurina será por lo menos equivalente a 10 ìmoles/100 kJ (42 ìmoles/100 kcal) y el contenido en L-carnitina deberá ser por lo menos igual a 1,8 ìmoles/100 kJ (7,5 ìmoles/100 kcal)».b) El contenido mínimo en lípidos del punto 3 será sustituido por el texto siguiente:«Mínimo1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)».c) Se suprimirá el tercer guión del número 3.1.d) En el punto 3 se añadirán los números siguientes:«3.5. El contenido en ácido alfa-linolénico no será inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).La proporción entre los ácidos linoleico y alfa-linolénico no será inferior a 5 ni superior a 15.3.6. El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 4 % del contenido total en materia grasa.3.7. El contenido en ácido erúcico no será superior al 1 % del contenido total en materia grasa.3.8. Podrán añadirse ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 átomos de carbono) (PCL). En tal caso, su contenido no será superior a:- 1 % del contenido total en materia grasa para los PCL n-3, y- 2 % del contenido total en materia grasa para los PLC n-6 (1 % del contenido total en materia grasa para el ácido araquidónico).El contenido en ácido eicosapentenoico (20:5 n-3) ni será superior al contenido en ácido decosahexenoico (22:6 n-3).».e) En el número 5.1 se añadirá el texto siguiente:>SITIO PARA UN CUADRO>f) En el punto 6, la referencia a la nicotinamida será sustituida por el texto siguiente:>SITIO PARA UN CUADRO>2) El Anexo II quedará modificado como sigue:a) En el punto 2, en el párrafo primero, tras los valores numéricos, se añadirán las palabras «. . . o leche materna . . .» tras la palabra «. . . (caseína . . .)».Al final del párrafo segundo se añadirá el párrafo siguiente:«Para un valor energético equivalente, estos preparados deberán contener una cantidad disponible de metionina equivalente como mínimo a la contenida en la leche materna tal y como se define en el Anexo V.».b) Se suprimirá el tercer guión del número 3.1.c) En el punto 3 se añadirán los números siguientes:«3.5. El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 4 % del contenido total en materia grasa.3.6. El contenido en ácido erúcico no será superior al 1 % del contenido total en materia grasa.».3) Se añadirá el punto 7 siguiente en los Anexos I y II:«7. Se podrán añadir los nucleótidos siguientes:>SITIO PARA UN CUADRO>4) El Anexo III quedará modificado como sigue:a) En el punto 2 se añadirá el texto siguiente:>SITIO PARA UN CUADRO>b) En el punto 3 se añadirán las sustancias siguientes:«citidina 5'-monofosfato y su sal sódicauridina 5'-monofosfato y su sal sódicaadenosina 5'-monofosfato y su sal sódicaguanosina 5'-monofosfato y su sal sódicainosina 5'-monofosfato y su sal sódica.».5) En el Anexo IV se añadirá el texto siguiente:>SITIO PARA UN CUADRO>6) Se añadirá el Anexo VIII siguiente:«ANEXO VIIIVALORES DE REFERENCIA PARA EL ETIQUETADO DE PROPIEDADES NUTRICIONALES DE ALIMENTOS DESTINADOS A LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD>SITIO PARA UN CUADRO>


title: Directiva 2005/8/CE de la Comisión, de 27 de enero de 2005, por la que se modifica el anexo I de la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre sustancias indeseables en la alimentación animalTexto pertinente a efectos del EEE

text:
               29.1.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 27/44

      DIRECTIVA 2005/8/CE DE LA COMISIÓN

   de 27 de enero de 2005
   por la que se modifica el anexo I de la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre sustancias indeseables en la alimentación animal
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal (1), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 8,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2002/32/CE prohíbe la utilización de los productos destinados a la alimentación animal cuyo contenido de sustancias indeseables supere los contenidos máximos fijados en su anexo I.

               (2)

               Cuando se adoptó la Directiva 2002/32/CE, la Comisión declaró que las disposiciones de su anexo I serían revisadas basándose en determinaciones científicas del riesgo actualizadas y teniendo en cuenta la prohibición de diluir los productos contaminados destinados a la alimentación animal que no se ajustasen a lo dispuesto.

               (3)

               Antes de que pueda efectuarse una revisión completa basada en una determinación científica del riesgo actualizada, es necesario introducir ciertas modificaciones atendiendo a avances de los conocimientos científicos y técnicos.

               (4)

               Es oportuno aclarar el término «forrajes verdes».

               (5)

               Dado que el abastecimiento de carbonato cálcico, materia prima esencial y muy útil para los piensos, puede verse en peligro porque el contenido de mercurio total, a causa de la contaminación normal de base, se acerca al contenido máximo fijado en el anexo I de la Directiva 2002/32/CE o lo supera, debería modificarse este contenido máximo, teniendo en cuenta que el mercurio está presente en el carbonato cálcico en su forma inorgánica y que el Comité científico de la alimentación animal confirma que el mercurio en forma inorgánica es considerablemente menos tóxico que el mercurio orgánico, en particular, el metilmercurio.

               (6)

               El contenido máximo de flúor en otros piensos complementarios es de 125 mg/kg por 1 % de fósforo. Por motivos medioambientales, se restringe el contenido de fósforo en los piensos y se mejoran su digestibilidad y biodisponibilidad con una enzima como la fitasa. Por lo tanto, no procede seguir estableciendo el contenido máximo por 1 % de fósforo, sino establecer el contenido máximo para el pienso complementario con relación a un pienso con un contenido de humedad del 12 %.

               (7)

               Por consiguiente, debe modificarse la Directiva 2002/32/CE en consecuencia.

               (8)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 2002/32/CE quedará modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar 12 meses después de su entrada en vigor. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 27 de enero de 2005.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 140 de 30.5.2002, p. 10. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/100/CE de la Comisión (DO L 285 de 1.11.2003, p. 33).

      ANEXO
      El anexo I de la Directiva 2002/32/CE se modificará como sigue:

                  1)

                  En la columna 2 de la sección 2 («Plomo»), se insertará la siguiente nota a pie de página tras los términos «forrajes verdes»:

                              «(*)

                              los forrajes verdes incluirán productos destinados a la alimentación animal como heno, ensilado, hierba fresca, etc.».

                  2)

                  La sección 3 («Flúor») se modificará como sigue:

                              a)

                              se suprimirán las notas (1) y (2);

                              b)

                              las líneas «Mezclas minerales para bovinos, ovinos y caprinos — 2 000 (1)» y «Otros piensos complementarios — 125 (2)» se sustituirán por «Piensos complementarios que contengan ≤ 4 % de fósforo — 500» y «Piensos complementarios que contengan > 4 % de fósforo — 125 por 1 % de fósforo».

                  3)

                  La sección 4 («Mercurio») se sustituirá por el texto siguiente:

                              Sustancias indeseables

                              Productos destinados a la alimentación animal

                              Contenido máximo en mg/kg (ppm) en piensos calculado sobre la base de un contenido de humedad del 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          «4.

                                          Mercurio

                              Materias primas para la alimentación animal, excepto:

                              0,1

                                          —

                                          piensos producidos mediante la transformación de pescados u otros animales marinos

                              0,5

                                          —

                                          carbonato cálcico

                              0,3

                              Piensos completos, excepto:

                              0,1

                                          —

                                          piensos completos para perros y gatos

                              0,4

                              Piensos complementarios, excepto:

                                          —

                                          piensos complementarios para perros y gatos

                              0,2»


Avis juridique important

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31976L0014

Primera Directiva 76/14/CEE de la Comisión, de 15 de diciembre de 1975, por la que se modifica la Directiva 74/63/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1973, referente a la determinación de contenidos máximos para las sustancias y productos no deseables en la alimentación animal

Diario Oficial n° L 004 de 09/01/1976 p. 0024 - 0024 Edición especial griega: Capítulo 03 Tomo 14 p. 0145  Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 9 p. 0227  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 9 p. 0227  Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 65 p. 0016  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 65 p. 0016

 PRIMERA DIRECTIVA DE LA COMISIÓN    de 15 de diciembre de 1975    por la que se modifica la Directiva 74/63/CEE del   Consejo , de 17 de diciembre de 1973 , referente a   la determinación de contenidos máximos para las   sustancias y productos no deseables en la alimentación   animal     ( 76/14/CEE )    LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea ,    Vista la Directiva del Consejo , de 17 de diciembre de   1973 , referente a la determinación de contenidos   máximos para las sustancias y productos no deseables en la   alimentación animal (1) y , en particular , en su   artículo 6 ,    Considerando que las disposiciones de la Directiva arriba   mencionada prevén que el contenido del anexo debe   adaptarse constantemente a la evolución de los   conocimientos científicos y técnicos ,    Considerando que resulta que los contenidos máximos   establecidos para las sustancias no deseables enumeradas   en la parte A del Anexo , se deben referir a los alimentos   que presenten un índice determinado de humedad ,    Considerando que tras recientes experimentaciones y   comprobaciones de orden científico y técnico , se pone   de manifiesto que es necesario completar o modificar el   contenido de las disposiciones del Anexo ,    Considerando que las medidas previstas en la presente   Directiva concuerdan con el dictamen del Comité   permanente de la alimentación animal ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    El Anexo de la Directiva del Consejo , de 17 de   diciembre de 1973 , referente a la determinación de   contenidos máximos para las sustancias y productos no   deseables en la alimentación animal , se modificará   como se estipula en los siguientes artículos .    Artículo 2    El punto A , del Anexo , « Sustancias ( iones o   elementos ) » se modificará de la siguiente manera :    1 . El título de la tercera columna del cuadro se   sustituirá por el siguiente título : « Contenido   máximo en mg/kg ( ppm ) de alimento , reducido a un   índice de humedad de 12 % » .    2 . En el primer guión de la segunda columna del   número 1 « Arsénico » , las palabras « así   como pulpas de remolacha azucarera y pulpas de remolacha   azucarera deshidratada y melazada » , se agregarán   a continuación de las palabras « y de trébol   deshidratado » .    Artículo 3    En el número 4 « Teobromina » , de la parte B ,   « Productos » , del Anexo , las indicaciones que   figuran en la segunda y tercera columnas se sustituirán   por las siguientes indicaciones :    2 * 3 *    Piensos compuestos completos * 300 *    excepto : * *     - piensos compuestos completos para vacunos   adultos * 700 *    Artículo 4    Los Estados miembros aplicarán , a más tardar ,   el 1 de abril de 1976 , las disposiciones legales ,   reglamentarias y administrativas necesarias para   cumplir la presente directiva e informarán de   ello inmediatamente a la Comisión .    Artículo 5    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 15 de diciembre de 1975 .    Por la Comisión    P. J. LARDINOIS    Miembro de la Comisión    (1) DO n º L 38 de 11 . 2 . 1974 , p. 31 .