title: DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN por la que se modifica la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al establecimiento de indicadores de riesgo armonizados

text:
               DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN

               de 15.5.2019

               por la que se modifica la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al establecimiento de indicadores de riesgo armonizados

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas
                  1
               , y, en particular, su artículo 15, apartado 1, párrafo segundo,

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2009/128/CE tiene por objeto reducir los riesgos y los efectos de la utilización de plaguicidas en la salud humana y en el medio ambiente y promover la gestión integrada de plagas y de planteamientos o técnicas alternativos con el fin de reducir la dependencia del uso de plaguicidas.

               (2)En su informe de octubre de 2017 sobre los planes de acción nacionales de los Estados miembros y sobre los avances en la aplicación de la Directiva 2009/128/CE sobre el uso sostenible de los plaguicidas
                  2
               , la Comisión se comprometió a trabajar con los Estados miembros para alcanzar un consenso sobre el desarrollo de indicadores de riesgo armonizados.

               (3)En diciembre de 2017, en su respuesta a la Iniciativa Ciudadana Europea «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos»
                  3
               , la Comisión se comprometió a establecer indicadores de riesgo armonizados para supervisar las tendencias en la reducción del riesgo derivado del uso de plaguicidas a escala de la Unión.

               (4)Es necesario establecer indicadores armonizados de riesgo para medir los progresos alcanzados en la consecución de estos objetivos a escala de la Unión, lo que permitirá a los Estados miembros gestionar e informar sobre los riesgos a escala nacional.

               (5)El artículo 15, apartado 4, de la Directiva 2009/128/CE exige que la Comisión calcule indicadores de riesgo a nivel comunitario utilizando los datos estadísticos recogidos de acuerdo con la legislación comunitaria relativa a las estadísticas sobre productos fitosanitarios y otros datos pertinentes, a fin de estimar las tendencias de los riesgos derivados del uso de plaguicidas.

               (6)El artículo 1, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 1185/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  4
                exige que las estadísticas elaboradas de conformidad con dicho Reglamento, junto con otros datos pertinentes, sirvan para cumplir los objetivos de los artículos 4 y 15 de la Directiva 2009/128/CE, a saber, el establecimiento de planes de acción nacionales y el cálculo de indicadores. Hasta la fecha, no se ha logrado ningún enfoque armonizado a escala de la Unión para la recogida de estadísticas sobre el uso de productos fitosanitarios en virtud del Reglamento (CE) n.º 1185/2009, por lo que no se dispone de tales datos.

               (7)El artículo 53 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  5
                permite, en circunstancias especiales, a los Estados miembros autorizar, por un período no superior a 120 días, la comercialización de productos fitosanitarios, para una utilización controlada y limitada, si tal medida fuera necesaria debido a un peligro que no pueda controlarse por otros medios razonables. En estos casos, los Estados miembros podrán autorizar productos fitosanitarios que contengan sustancias activas aprobadas o no aprobadas.

               (8)Un indicador de riesgo armonizado solo puede basarse en datos estadísticos recogidos de conformidad con la legislación de la Unión en materia de estadísticas sobre productos fitosanitarios y otros datos pertinentes, y, a falta de estadísticas sobre el uso de productos fitosanitarios, los únicos datos pertinentes y actualmente disponibles son las estadísticas sobre la comercialización de productos fitosanitarios y el número de autorizaciones concedidas por los Estados miembros en circunstancias especiales en virtud del artículo 53 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. Estos indicadores deben complementarse con otros indicadores, de modo que puedan incluirse otros elementos de riesgo.

               (9)Es conveniente que la clasificación de las sustancias activas utilizadas en la presente Directiva refleje la categorización establecida en el Reglamento (CE) n.º 1107/2009, como sustancias activas de bajo riesgo, sustancias candidatas a la sustitución u otras sustancias activas, basándose, entre otras cosas, en la clasificación del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  6
               .

               (10)Las sustancias activas mencionadas en el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 pueden ser sustancias activas químicas o microorganismos. La Directiva 2009/128/CE exige a los Estados miembros que, cuando sea posible, concedan prioridad a los métodos no químicos de gestión de las plagas. Por consiguiente, al establecer indicadores armonizados de riesgo, conviene clasificar por separado las sustancias activas químicas y los microorganismos.

               (11)En los casos en que los Estados miembros conceden autorizaciones de conformidad con el artículo 53 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 relativas a sustancias activas no aprobadas, los Estados miembros comunican a la Comisión, de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1185/2009, las cantidades de sustancias activas no aprobadas incluidas en los productos fitosanitarios que serán comercializados posteriormente. Hasta la fecha, no existe un enfoque armonizado a escala de la Unión para la recogida de datos sobre las cantidades específicas de sustancias activas aprobadas contenidas en los productos fitosanitarios comercializados vinculados a autorizaciones concedidas en virtud del artículo 53 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009.

               (12)Al combinar las estadísticas elaboradas de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1185/2009 y la información sobre sustancias activas mencionadas en el Reglamento (CE) n.º 1107/2009, incluidas las sustancias activas de bajo riesgo, las sustancias candidatas a la sustitución u otras sustancias activas, puede establecerse un método de cálculo para producir un indicador de riesgo armonizado basado en peligros, que calcule los posibles riesgos derivados del uso de plaguicidas.

               (13)A la espera de la introducción de un sistema armonizado a escala de la Unión para la recogida de datos sobre las cantidades de sustancias activas comercializadas con arreglo al artículo 53 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, está justificado establecer un indicador de riesgo armonizado basado en el número de autorizaciones concedidas con arreglo a dicho artículo.

               (14)A fin de calcular indicadores de riesgo armonizados para reflejar el riesgo relativo de utilizar productos fitosanitarios que contengan diferentes categorías de sustancias activas aprobadas y no aprobadas, deben establecerse coeficientes de ponderación para este fin.

               (15)Con el fin de medir los avances en la zona con una frecuencia razonable, y dado que los Estados miembros están obligados a elaborar datos en virtud del Reglamento (CE) n.º 1185/2009 anualmente y a enviarlos a Eurostat en un plazo de doce meses a partir del fin del año de referencia, el cálculo de los indicadores de riesgo armonizados debe realizarse anualmente, y publicarse a más tardar veinte meses después del fin del año de referencia de que se trate.

               (16)Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1
               Modificaciones del anexo IV de la Directiva 2009/128/CE

               El anexo IV de la Directiva 2009/128/CE se sustituye por el texto del anexo de la presente Directiva.

               Artículo 2
               Transposición

               1.Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el [Oficina de Publicaciones insértese la fecha correspondiente a 12 meses después de la entrada en vigor].

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3
               Entrada en vigor

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4
               Destinatarios

               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 15.5.2019

                     Por la Comisión

                     El Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        DO L 309 de 24.11.2009, p. 71.

                     (2)

                        Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, de octubre de 2017, sobre los planes de acción nacionales de los Estados miembros y sobre los avances en la aplicación de la Directiva 2009/128/CE, relativa al uso sostenible de los plaguicidas, COM(2017)587 final.

                     (3)

                        Comunicación de la Comisión, de 12 de diciembre de 2017, sobre la iniciativa ciudadana europea «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos», C(2017)8414 final.

                     (4)

                        Reglamento (CE) n.º 1185/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, relativo a las estadísticas de plaguicidas (DO L 324 de 10.12.2009, p. 1).

                     (5)

                        Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

                     (6)

                        Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

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               «ANEXO IV»

               Sección 1: Indicadores de riesgo armonizados

               Los indicadores de riesgo armonizados figuran en las secciones 2 y 3 del presente anexo.

               Sección 2: Indicador de riesgo armonizado 1. Indicador de riesgo armonizado basado en peligros acorde a las cantidades de sustancias activas comercializadas en el mercado de productos fitosanitarios con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009

               1.Este indicador se basará en estadísticas sobre las cantidades de sustancias activas comercializadas en el mercado de productos fitosanitarios con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009, facilitadas a la Comisión (Eurostat) en virtud del anexo I (Estadísticas sobre la comercialización de plaguicidas) del Reglamento (CE) n.º 1185/2009. Estos datos se clasifican en cuatro grupos, que se dividen en siete categorías.

               2.Se aplicarán las siguientes normas generales al cálculo del indicador de riesgo armonizado 1:

               a)el indicador de riesgo armonizado 1 se calculará sobre la base de la clasificación de las sustancias activas en los cuatro grupos y siete categorías que se especifican en el cuadro 1;

               b)las sustancias activas del grupo 1 (categorías A y B) serán las enumeradas en la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011;

               c)las sustancias activas del grupo 2 (categorías C y D) serán las enumeradas en las partes A y B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011;

               d)las sustancias activas del grupo 3 (categorías E y F) serán las enumeradas en la parte E del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011;

               e)las sustancias activas del grupo 4 (categoría G) serán las no aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009, y, por lo tanto, no enumeradas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011;

               f)se aplicarán las ponderaciones indicadas en la fila vi) del cuadro 1.

               3.El indicador de riesgo armonizado 1 se calculará multiplicando las cantidades anuales de sustancias activas comercializadas para cada grupo del cuadro 1 por la ponderación de peligro correspondiente establecida en la fila vi), sumando los resultados de estos cálculos.

               4.Se podrán calcular las cantidades de sustancias activas comercializadas para cada grupo y categoría del cuadro 1.

               Cuadro 1.Clasificación de las sustancias activas y de las ponderaciones de peligro con el objetivo de calcular el indicador de riesgo armonizado 1.

                        Fila

                        Grupos

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Sustancias activas de bajo riesgo aprobadas o que se consideran aprobadas con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 y que figuran en la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011.

                        Sustancias activas aprobadas o que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009, que no pertenecen a otras categorías y que figuran en las partes A y B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011.

                        Sustancias activas aprobadas o que se consideran aprobadas con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, que son candidatas a la sustitución y que figuran en la parte E del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011.

                        Sustancias activas no aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009, y, por lo tanto, no enumeradas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011.

                        ii)

                        Categorías

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Microorganismos

                        Sustancias activas químicas

                        Microorga-nismos

                        Sustancias activas químicas

                        Que no están clasificadas como:

                        Carcinógenas de categoría 1A o 1B

                        y/o

                        Tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B

                        y/o

                        Alteradores endocrinos

                        Que están clasificadas como:

                        Carcinógenas de categoría 1A o 1B

                        y/o

                        Tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B

                        y/o

                        Alteradores endocrinos, en los que el riesgo para los seres humanos es insignificante

                        v)

                        Ponderaciones de riesgo aplicables a las cantidades de sustancias activas comercializadas en productos autorizados con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.La base de referencia para el indicador de riesgo armonizado 1 se fijará en 100 y será igual al resultado medio del cálculo anteriormente citado para el período 2011-2013.

               6.El resultado del indicador de riesgo armonizado 1 se expresará por referencia a la base de referencia.

               7.Los Estados miembros y la Comisión calcularán y publicarán el indicador de riesgo armonizado 1 de conformidad con el artículo 15, apartados 2 y 4, de la Directiva 2009/128/CE para cada año civil y a más tardar veinte meses después del fin del año para el que se esté calculando el indicador de riesgo armonizado 1.

               Sección 3: Indicador de riesgo armonizado 2. Indicador de riesgo armonizado basado en el número de autorizaciones concedidas con arreglo al artículo 53 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009

               1.Este indicador se basará en el número de autorizaciones concedidas para productos fitosanitarios con arreglo al artículo 53 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 comunicadas a la Comisión de conformidad con el artículo 53, apartado 1, de dicho Reglamento. Estos datos se clasifican en cuatro grupos, que se dividen en siete categorías.

               2.Se aplicarán las siguientes normas generales para el cálculo del indicador de riesgo armonizado 2:

               a)el indicador de riesgo armonizado 2 se basará en el número de autorizaciones concedidas con arreglo al artículo 53 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. Se calculará sobre la base de la clasificación de las sustancias activas en los cuatro grupos y siete categorías que se especifican en el cuadro 2 de la presente sección;

               b)las sustancias activas del grupo 1 (categorías A y B) figuran en la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011;

               c)las sustancias activas del grupo 2 (categorías C y D) son las enumeradas en las partes A y B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011;

               d)las sustancias activas del grupo 3 (categorías E y F) serán las enumeradas en la parte E del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011;

               e)las sustancias activas del grupo 4 (categoría G) serán las no aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009, y, por lo tanto, no enumeradas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011;

               f)se aplicarán las ponderaciones indicadas en la fila vi) del cuadro 2 de esta sección.

               3.El indicador de riesgo armonizado 2 se calculará multiplicando el número de autorizaciones concedidas para productos fitosanitarios con arreglo al artículo 53 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 para cada grupo del cuadro 2 por la ponderación de peligro correspondiente establecida en la fila vi), sumando los resultados de estos cálculos.

               Cuadro 2.Clasificación de las sustancias activas y de las ponderaciones de peligro con el objetivo de calcular el indicador de riesgo armonizado 2.

                        Fila

                        Grupos

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Sustancias activas de bajo riesgo aprobadas o que se consideran aprobadas con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 y que figuran en la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011.

                        Sustancias activas aprobadas o que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009, que no pertenecen a otras categorías y que figuran en las partes A y B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011.

                        Sustancias activas aprobadas o que se consideran aprobadas con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, que son candidatas a la sustitución y que figuran en la parte E del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011.

                        Sustancias activas no aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1107/2009, y, por lo tanto, no enumeradas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 540/2011.

                        ii)

                        Categorías

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Microorga-nismos

                        Sustancias activas químicas

                        Microorga-nismos

                        Sustancias activas químicas

                        Que no están clasificadas como:

                        Carcinógenas de categoría 1A o 1B

                        y/o

                        Tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B

                        y/o

                        Alteradores endocrinos

                        Que están clasificadas como:

                        Carcinógenas de categoría 1A o 1B

                        y/o

                        Tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B

                        y/o

                        Alteradores endocrinos, en los que el riesgo para los seres humanos es insignificante

                        v)

                        Ponderaciones de peligro aplicables al número de autorizaciones concedidas con arreglo al artículo 53 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.La base de referencia para el indicador de riesgo armonizado 2 se fijará en 100 y será igual al resultado medio del cálculo anteriormente citado para el período 2011-2013.

               5.El resultado del indicador de riesgo armonizado 2 se expresará por referencia a la base de referencia.

               6.Los Estados miembros y la Comisión calcularán y publicarán el indicador de riesgo armonizado 2 de conformidad con el artículo 15, apartados 2 y 4, de la Directiva 2009/128/CE para cada año civil y a más tardar veinte meses después del fin del año para el que se esté calculando el indicador de riesgo armonizado 2.


title: DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN por la que se modifica el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, con el fin de adoptar valores límite específicos para los productos químicos utilizados en determinados juguetes, por lo que respecta al formaldehído

text:
               DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN

               de 19.11.2019

               por la que se modifica el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, con el fin de adoptar valores límite específicos para los productos químicos utilizados en determinados juguetes, por lo que respecta al formaldehído

                (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes
                  1
               , y en particular su artículo 46, apartado 2,

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2009/48/CE establece una serie de requisitos relativos a las sustancias químicas clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  2
               . En el apéndice C del anexo II de dicha Directiva se establecen valores límite específicos para los productos químicos utilizados en juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca.

               (2)El formaldehído (número CAS 50-00-0) no figura actualmente en la lista del apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE. Está clasificado como carcinógeno de categoría 1B con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008. De conformidad con el punto 4, letra a), de la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE, puede utilizarse el formaldehído hasta una concentración del 0,1 %, lo que corresponde a 1 000 mg/kg (límite de contenido).

               (3)La Comisión ha creado el Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes para que asesore en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito
                  3
               . La misión de su subgrupo «Grupo de Trabajo sobre Productos Químicos en Juguetes» (Subgrupo de Productos Químicos) es la de asesorar al Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes con respecto a las sustancias químicas que pueden ser utilizadas en los juguetes.

               (4)El formaldehído se utiliza como monómero en la fabricación de materiales poliméricos. Los materiales poliméricos se utilizan a menudo en juguetes. Por lo tanto, los niños podrían ingerir formaldehído cuando se lleven a la boca juguetes que contengan materiales poliméricos. La ingesta diaria tolerable (IDT) para el formaldehído fue establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
                  4
                y ha sido confirmada por la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales (AFC) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
                  5
               . La IDT es de 0,15 mg/kg de peso corporal al día. Con una asignación del 10 % de la IDT a la ingesta del formaldehído de los juguetes
                  6
               , un niño con un peso corporal de 10 kg no debería, por tanto, ingerir una cantidad de formaldehído superior a 0,15 mg al día. Presuponiendo una ingestión diaria de 100 ml de saliva, el Subgrupo de Productos Químicos recomendó, en su reunión de 26 de septiembre de 2017
                  7
               , un límite de migración de formaldehído de 1,5 mg/l en materiales poliméricos cuando la migración de formaldehído se determine de acuerdo con el método de ensayo de las normas EN 71-10:2005
                  8
                y EN 71-11:2005
                  9
               .

               (5)El formaldehído también se emplea en la fabricación de productos de madera ligada con resina, como tableros de partículas, tableros de filamentos orientados (OSB), tableros de fibras de alta densidad (HDF), tableros de fibras de densidad media (MDF) y madera contrachapada. Las resinas de formaldehído incluyen el fenol-formaldehído (PF), la urea-formaldehído (UF), la melamina-formaldehído (MF) y las resinas poliacetales [polioximetileno (POM)]. Las resinas POM suelen utilizarse solo para pequeños componentes internos y no para los juguetes enteros. En la sesión de 26 de septiembre de 2017, el Subgrupo de Productos Químicos recomendó un límite de emisión de formaldehído de 0,1 ml/m3 cuando la emisión de formaldehído se determine en dichos materiales de conformidad con el método de la cámara de prueba de la norma EN 717-1:2004
                  10
               . Dicho límite corresponde al valor límite del aire interior establecido por la OMS para prevenir tanto la irritación sensorial en el conjunto de la población como el cáncer
                  11
               .

               (6)El formaldehído también puede estar presente en el material textil de los juguetes debido a su uso durante la fabricación de materiales textiles. Según un informe de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) publicado en 2002, el umbral de concentración mínimo para la dermatitis alérgica de contacto del formaldehído es de 30 mg/kg
                  12
               . Sobre esta base y con el fin de proteger también a los individuos más sensibilizados, el Subgrupo de Productos Químicos recomendó, en su sesión de 26 de septiembre de 2017, un límite de contenido de formaldehído de 30 mg/kg cuando el contenido venga determinado de acuerdo con el método por extracción con agua de la norma EN ISO 14184-1:2011
                  13
               .

               (7)El formaldehído también puede estar presente en el material de cuero de los juguetes debido a su uso durante la fabricación del cuero. Dado que el material de cuero de los juguetes puede conllevar una exposición similar a la de los materiales textiles de los juguetes, el Subgrupo de Productos Químicos recomendó, en su sesión de 26 de septiembre de 2017, un límite de contenido de formaldehído de 30 mg/kg cuando el contenido venga determinado de conformidad con la norma EN ISO 17226-1:2008
                  14
               .

               (8)El formaldehído de los materiales de papel en juguetes debe tener un límite de contenido de 30 mg/kg de conformidad con la recomendación emitida por el Subgrupo de Productos Químicos en su sesión de 26 de septiembre de 2017, cuando este venga determinado con arreglo al método por extracción con agua
                  15
                y a la norma EN 1541:2001
                  16
               . Esta conclusión se basa en la consideración de que el material de papel en los juguetes puede dar lugar a una exposición similar a la de los materiales textiles y de cuero en juguetes.

               (9)El formaldehído puede estar presente en materiales de juguetes de base acuosa debido a su función como conservante. Podría utilizarse en materiales de juguetes de base acuosa como burbujas de jabón o tintas de rotuladores, así como en materiales secos destinados a ser mezclados con agua antes de su utilización. A la luz dictamen del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) que afirma que no debe haber compuestos carcinógenos presentes en los juguetes
                  17
               , el Subgrupo de Productos Químicos recomendó, en su sesión de 3 de mayo de 2018
                  18
               , un límite de formaldehído de 10 mg/kg en el material de base acuosa empleado en juguetes cuando el contenido de formaldehído se determine de acuerdo con el método de ensayo publicado por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria del Consejo de Europa (EDQM) para la determinación del formaldehído libre en los productos cosméticos
                  19
               . El límite recomendado se aproxima al valor más bajo que puede determinarse de forma fiable mediante el método de la EDQM y tiene en cuenta los rastros de formaldehído que otros conservantes pueden liberar.

               (10)El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes tomó nota, en su sesión de 19 de diciembre de 2017
                  20
               , de las recomendaciones de su Subgrupo de Productos Químicos en lo concerniente a los límites para el formaldehído en diferentes materiales para juguetes. Expresó su apoyo y propuso una serie de mejoras para que la Comisión tenga en consideración.

               (11)De conformidad con el artículo 46, apartado 2, de la Directiva 2009/48/CE, se tendrán en cuenta los requisitos de envasado para alimentos establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 a la hora de adoptar valores límite específicos para los productos químicos recogidos en el apéndice C de dicha Directiva. Los supuestos básicos sobre los que se basa el límite de migración específico para el formaldehído como monómero en material plástico en contacto con alimentos
                  21
               , sin embargo, difieren de los supuestos básicos sobre los que se basa el límite de migración recomendado para el formaldehído como monómero en juguetes. Por consiguiente, no es posible tener en cuenta los requisitos de envasado para alimentos cuando se establezca el límite de formaldehído como monómero en los juguetes.

               (12)A la luz de la evidencia científica disponible y de las recomendaciones del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes y su Subgrupo de Productos Químicos, es necesario establecer los límites recomendados para el formaldehído en los diferentes materiales para juguetes.

               (13)Procede, por tanto, modificar el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE en consecuencia.

               (14)Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de Seguridad de los Juguetes creado en virtud del artículo 47 de la Directiva 2009/48/CE.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               En el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE se añade la entrada siguiente:

                        Sustancia

                        N.º CAS

                        Valor límite

                        «Formaldehído

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (límite de migración) en materiales poliméricos en juguetes

                        0,1 ml/m3 (límite de emisión) en materiales de madera ligada con resina para la fabricación de juguetes

                        30 mg/kg (límite de contenido) en materiales textiles en juguetes

                        30 mg/kg (límite de contenido) en materiales de cuero en juguetes

                        30 mg/kg (límite de contenido) en materiales de papel en juguetes

                        10 mg/kg (límite de contenido) en materiales de base acuosa en juguetes».

               Artículo 2

               1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [Insértese la fecha correspondiente a 18 meses tras la publicación en el DOUE)], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán dichas disposiciones a partir del [Insértese la fecha correspondiente a 18 meses + 1 día tras la publicación en el DOUE].

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 19.11.2019

                     Por la Comisión

                     El Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        DO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

                     (3)

                        Registro de Grupos de Expertos de la Comisión, Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        OMS  (1993): Recomendaciones sobre calidad del agua potable.  Segunda  edición.  Organización  Mundial  de  la  Salud. Ginebra, p. 98.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Se hace referencia en el informe de posición del Instituto Federal Alemán para la Evaluación del Riesgos (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) para el Subgrupo de Productos Químicos  EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Comité Científico de la Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente (CCTEMA). Dictamen Assessment of the bioavailability of certain elements in toys «Evaluación de la biodisponibilidad de determinados elementos en los juguetes», documento en inglés). Adoptado el 22 de junio de 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM). Dictamen Risk from organic CMR substances in toys («Riesgos de las sustancias CMR orgánicas en los juguetes», documento en inglés). Adoptado el 18 de mayo de 2010.
                        Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM). Dictamen Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys («Evaluación de los límites de migración de los elementos químicos presentes en los juguetes», documento en inglés). Adoptado el 1 de julio de 2010.

                     (7)

                        Registro de Grupos de Expertos de la Comisión, Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes (E01360), pestaña «Sesiones».
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  . El valor límite se incluyó en el documento de sesión EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        Seguridad de los juguetes. Parte 10: Compuestos químicos orgánicos; preparación y extracción de muestras.

                     (9)

                        Seguridad de los juguetes. Parte 11: Compuestos químicos orgánicos; métodos de análisis.

                     (10)

                        Tableros derivados de la madera. Determinación de la liberación de formaldehído. Parte 1: Emisión de formaldehído según el método de cámara.

                     (11)

                        Organización Mundial de la Salud (OMS) 2010, Directrices de la OMS para la calidad del aire interior: contaminantes escogidos, pp. 140-142.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Materiales textiles. Determinación de formaldehído. Parte 1: Formaldehído libre e hidrolizado (método por extracción con agua) (ISO 14184-1:2011).

                     (14)

                        Cuero. Determinación química del contenido de formaldehído. Parte 1: Método de cromatografía líquida de alta resolución (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Papel y cartón destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. Preparación de un extracto con agua fría.

                     (16)

                        Papel y cartón destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. Determinación del formaldehído en un extracto acuoso.

                     (17)

                        Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM). Respuesta del Comité Europeo de Normalización (CEN) al dictamen del Comité Científico de Toxicidad, Ecotoxicidad y Medio Ambiente (CCTEMA) acerca de la valoración del informe del CEN sobre la evaluación del riesgo de la utilización de productos químicos orgánicos en juguetes. Adoptado el 29 de mayo de 2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Registro de Grupos de Expertos de la Comisión, Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes (E01360), pestaña «Sesiones».
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Registro de Grupos de Expertos de la Comisión, Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes (E01360), pestaña «Sesiones».
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        Entrada 15 en la tabla 2 del anexo I del Reglamento (EU) n.º 10/2011. DO L12 de 15.1.2011, p. 1.


title: DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN por la que se modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo de la Directiva 80/181/CEE del Consejo en lo relativo a las definiciones de las unidades básicas del Sistema Internacional

text:
               DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN

               de 23.7.2019

               por la que se modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo de la Directiva 80/181/CEE del Consejo en lo relativo a las definiciones de las unidades básicas
                   del Sistema Internacional

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2009/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, sobre las disposiciones comunes a los instrumentos de medida y a los métodos de control metrológico
                  1
               , y en particular su artículo 16,

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 80/181/CEE del Consejo
                  2
                define las unidades de medida que deben utilizarse en la Unión, lo que permite expresar las medidas y magnitudes de acuerdo con el Sistema Internacional de Unidades (SI), adoptado por la Conferencia General de Pesos y Medidas (CGPM), órgano de decisión de la Convención del Metro, que se firmó en París el 20 de mayo de 1875.

               (2)La Directiva 2009/34/CE establece el marco general para la adopción de directivas específicas relativas, entre otras cosas, a los instrumentos de medida y sus prescripciones técnicas, las unidades de medida y la armonización de los métodos de medición y de control metrológico. Según el artículo 16 de dicha Directiva, la Comisión puede modificar los anexos de las Directivas específicas mencionadas en su artículo 1 para adaptarlos al progreso técnico, en particular el capítulo I del anexo de la Directiva 80/181/CEE.

               (3)En su 24.ª reunión, celebrada en 2011, la CGPM decidió definir el SI de una manera nueva, sobre la base de un conjunto de siete constantes de definición extraídas de las constantes físicas fundamentales y de otras constantes de la naturaleza. Esta decisión se confirmó en la 25.ª reunión de la CGPM en 2014.

               (4)En la 26.ª sesión de la CGPM, que tuvo lugar en 2018, se adoptaron nuevas definiciones de las unidades básicas del SI. Las nuevas definiciones, que se basan en el nuevo principio de valores numéricos fijos de las constantes de definición, entrarán en vigor el 20 de mayo de 2019. Se espera que estas nuevas definiciones mejoren la estabilidad a largo plazo y la fiabilidad de las unidades básicas del SI, así como la exactitud y la claridad de las mediciones.

               (5)Las nuevas definiciones adoptadas por la CGPM reflejan los últimos avances de la ciencia y las normas de la medición. A fin de adaptar las definiciones de las unidades básicas del SI establecidas en la Directiva 80/181/CEE al progreso técnico y, de este modo, contribuir a la aplicación uniforme del SI, conviene armonizarlas con las nuevas definiciones.

               (6)Procede, por tanto, modificar la Directiva 80/181/CEE en consecuencia.

               (7)Es necesario garantizar que la nueva legislación se aplique a partir de la misma fecha en todos los Estados miembros, con independencia de la fecha de transposición, de manera que se haga una transposición uniforme de la Directiva 80/181/CEE.

               (8)Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de adaptación al progreso técnico de las Directivas a las que se refiere el artículo 16 de la Directiva 2009/34/CE.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1
                  Modificación

               El anexo de la Directiva 80/181/CEE se modifica de conformidad con el anexo de la presente Directiva.

               Artículo 2
                  Transposición

               1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el… [9 meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva] las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán dichas disposiciones a partir del… [10 meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva].

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3
                  Entrada en vigor

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 23.7.2019

                     Por la Comisión

                     El Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        DO L 106 de 28.4.2009, p. 7.

                     (2)

                        Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida, y que deroga la Directiva 71/354/CEE (DO L 39 de 15.2.1980, p. 40).

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               ANEXO

               En el capítulo I del anexo, la sección 1.1 se sustituye por el texto siguiente:

               «1.1. Unidades básicas del SI

                        Magnitud

                        Unidad

                        Nombre

                        Símbolo

                        Tiempo

                        segundo

                        s

                        Longitud

                        metro

                        m

                        Masa

                        kilogramo

                        kg

                        Intensidad de corriente eléctrica

                        amperio

                        A

                        Temperatura termodinámica

                        kelvin

                        K

                        Cantidad de sustancia

                        mol

                        mol

                        Intensidad luminosa

                        candela

                        cd

               Las definiciones de las unidades SI básicas son las siguientes:

               Unidad de tiempo

                  El segundo, símbolo s, es la unidad SI de tiempo. Se define al fijar el valor numérico de la frecuencia del cesio, ΔvCs, correspondiente a la transición hiperfina del estado fundamental no perturbado del átomo de cesio 133, en 9 192 631 770, cuando se expresa en la unidad Hz, igual a s–1.

               Unidad de longitud

                  El metro, símbolo m, es la unidad SI de longitud. Se define al fijar el valor numérico de la velocidad de la luz en el vacío, c, en 299 792 458, cuando se expresa en la unidad m·s–1, donde el segundo se define en función de la frecuencia del cesio, ΔvCs.

               Unidad de masa

                  El kilogramo, símbolo kg, es la unidad SI de masa. Se define al fijar el valor numérico de la constante de Planck, h, en 6,626 070 15 × 10–34, cuando se expresa en la unidad J s, igual a kg m2 s–1, donde el metro y el segundo se definen en función de c y ΔvCs.

                  Unidad de intensidad de corriente eléctrica

                  El amperio, símbolo A, es la unidad SI de intensidad de corriente eléctrica. Se define al fijar el valor numérico de la carga elemental, e, en 1,602 176 634 × 10–19, cuando se expresa en la unidad C, igual a A s, donde el segundo se define en función de ΔvCs.

                  Unidad de temperatura termodinámica

                  El kelvin, símbolo K, es la unidad SI de temperatura termodinámica. Se define al fijar el valor numérico de la constante de Boltzmann, k, en 1,380 649 × 10–23, cuando se expresa en la unidad J K–1, igual a kg m2 s–2 K–1, donde el kilogramo, el metro y el segundo se definen en función de h, c y ΔvCs.

                  Unidad de cantidad de sustancia

               El mol, símbolo mol, es la unidad SI de cantidad de sustancia. Un mol contiene exactamente 6,022 140 76 × 1023 entidades elementales. Este número es el valor numérico fijo de la constante de Avogadro NA cuando se expresa en la unidad mol–1, y se llama número de Avogadro.

               La cantidad de sustancia, símbolo n, de un sistema, es una medida del número de entidades elementales especificadas. Una entidad elemental puede ser un átomo, una molécula, un ion, un electrón o cualquier otra partícula o grupo especificado de partículas.

                  Unidad de intensidad luminosa

                  La candela, símbolo cd, es la unidad SI de intensidad luminosa en una dirección dada. Se define al fijar el valor numérico de la eficacia luminosa de la radiación monocromática de frecuencia 540 × 1012 Hz, Kcd, en 683, cuando se expresa en la unidad lm W–1, igual a cd sr W–1, o a cd sr kg–1 m–2 s3, donde el kilogramo, el metro y el segundo se definen en función de h, c y ΔvCs.

                  1.1.1.
                     Nombre y símbolo especiales de la unidad derivada SI de temperatura para expresar la temperatura Celsius

                        Magnitud

                        Unidad

                        Nombre

                        Símbolo

                        Temperatura Celsius

                        grado Celsius

                        °C

               La temperatura Celsius t se define como la diferencia t = T – T0 entre dos temperaturas termodinámicas T y T0, siendo T0 = 273,15 K. Un intervalo o diferencia de temperaturas puede expresarse en kelvin o en grados Celsius. La unidad "grado Celsius" es igual a la unidad "kelvin".».


title: DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la prohibición de fragancias alergénicas en los juguetes

text:
               DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN

               de 11.12.2020

               por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo
                   y del Consejo en lo relativo a la prohibición de fragancias alergénicas en los juguetes

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes
                  1
               , y en particular su artículo 46, apartado 1, letra b),

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2009/48/CE establece la prohibición general en los juguetes de cincuenta y cinco fragancias alergénicas enumeradas en el cuadro de la parte III, punto 11, párrafo primero, de su anexo II, con objeto de proteger a los niños frente a las alergias que esas fragancias pueden causar si se usan en los juguetes.

               (2)El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), que asiste a la Comisión como organismo de evaluación de riesgos independiente en el ámbito de los productos cosméticos, señala en su dictamen de 26 y 27 de junio de 2012
                  2
                que la alergia de contacto a las fragancias es un problema común, significativo y pertinente en Europa, y que la exposición a las fragancias se produce por el uso de otros productos de consumo, como los juguetes. El CCSC señala asimismo que en los últimos años se ha puesto de moda añadir fragancias químicas a muchos tipos de productos de consumo, como los juguetes infantiles, lo que puede contribuir significativamente a una exposición de los consumidores a fragancias por vía cutánea. El CCSC añade que los consumidores están expuestos a fragancias a través de muy variados productos (cosméticos, otros productos de consumo y fármacos) y también por la exposición profesional, y que todas estas exposiciones son importantes en el contexto de la alergia por contacto, ya que el factor crítico no es la fuente de exposición, sino la dosis acumulada por unidad de superficie.

               (3)En un estudio sobre los alérgenos presentes en los productos para niños llevado a cabo por la Agencia danesa de Protección del Medio Ambiente
                  3
                se pone de manifiesto la presencia de fragancias alergénicas en juguetes como las arcillas para modelar, el «slime», una muñeca, un oso de peluche y elásticos de caucho.

               (4)El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes asesora a la Comisión en la elaboración de propuestas legislativas e iniciativas políticas en el ámbito de la seguridad de los juguetes. La misión de su subgrupo sobre sustancias químicas consiste en asesorar sobre las sustancias químicas que pueden utilizarse en los juguetes.

               (5)El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes recordó, en su reunión de 13 de septiembre de 2019
                  4
               , que una sustancia alergénica sigue siendo alergénica, tanto si se encuentra en productos cosméticos como en juguetes. Esta propiedad por así decir «intrínseca» de la sustancia es independiente del uso y, por tanto, se da sin importar que se utilice en cosméticos o en juguetes. En consecuencia, el Grupo de Expertos consideró que una sustancia alergénica que plantee un riesgo en los productos cosméticos podría igualmente presentar riesgo en los juguetes. Por lo tanto, subrayó la importancia de tener rigurosamente en cuenta los dictámenes del CCSC y de sus comités predecesores sobre las fragancias alergénicas en los productos cosméticos al regular las fragancias alergénicas en los juguetes.

               (6)La Directiva 2009/48/CE permite a la Comisión prohibir la presencia de fragancias alergénicas en los juguetes o exigir su etiquetado. Contrariamente al Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  5
               , que regula los productos cosméticos, la Directiva no permite a la Comisión establecer límites máximos para las fragancias alergénicas.

               (7)En su dictamen de 26 y 27 de junio de 2012, el CCSC llegó a la conclusión de que los productos cosméticos que contienen atranol o cloroatranol no son seguros. El CCSC confirmó así el dictamen del Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC), de 7 de diciembre de 2004
                  6
               , según el cual el atranol y el cloroatranol no deben estar presentes en los productos de consumo. En consecuencia, el subgrupo sobre sustancias químicas del Grupo de Expertos recomendó, en su reunión de 3 de mayo de 2018
                  7
               , prohibir el uso de atranol y cloroatranol en los juguetes, añadiéndolos al cuadro de la parte III, punto 11, párrafo primero, del anexo II de la Directiva 2009/48/CE.

               (8)En su dictamen de diciembre de 1999
                  8
               , el Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor (SCCNFP), predecesor del CCSC, incluyó el heptincarbonato de metilo entre las fragancias químicas notificadas como alérgenos de contacto con menor frecuencia. Sobre la base de dicho dictamen, el heptincarbonato de metilo fue incluido entre las fragancias alergénicas que deben mencionarse en el juguete, en una etiqueta pegada, en el embalaje o en el folleto adjunto, de conformidad con la parte III, punto 11, párrafo tercero, del anexo II de la Directiva 2009/48/CE. En su dictamen de 25 de septiembre de 2001
                  9
               , el SCCNFP recomendó que el contenido de heptincarbonato de metilo en los productos cosméticos acabados no superase el 0,01 %.

               (9)Teniendo en cuenta lo anterior, y en particular el dictamen del CCSC según el cual los productos cosméticos que contienen atranol o cloroatranol no son seguros, el dictamen del CCPC que establece que el atranol y el cloroatranol no deben estar presentes en los productos de consumo y el dictamen del SCCNFP según el cual el heptincarbonato de metilo no debe superar el 0,01 % en los productos cosméticos, el Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes recomendó en su reunión de 13 de septiembre de 2019 prohibir el uso de atranol, cloroatranol y heptincarbonato de metilo en los juguetes.

               (10)Atendiendo a los dictámenes del CCSC, del CCPC y del SCCNFP y a la recomendación del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes, debe prohibirse el uso de atranol, cloroatranol y heptincarbonato de metilo en los juguetes.

               (11)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/48/CE en consecuencia.

               (12)Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 47, apartado 1, de la Directiva 2009/48/CE.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               El anexo II de la Directiva 2009/48/CE se modifica de conformidad con lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

               Artículo 2

               1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el … [18 meses después de su publicación en el DO], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán dichas disposiciones a partir del … [18 meses + 1 día después de su publicación en el DO].

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 11.12.2020

                     Por la Comisión

                  La Presidenta
                     Ursula von der Leyen

                     (1)

                        DO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Dictamen del CCSC sobre los alérgenos de las fragancias en los productos cosméticos, 26 y 27 de junio de 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
                  .

                     (3)

                        Ministerio danés de Medio Ambiente y Alimentación, Agencia de Protección Medioambiental, «Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products» (Estudio sobre los alérgenos en los productos destinados a los niños. Juguetes y cosméticos), Survey of Chemical Substances in Consumer Products (Estudio sobre las sustancias químicas en los productos de consumo), n.º 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
                  .

                     (4)

                        Actas de la reunión del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes de 13 de septiembre de 2019.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
                  .

                     (5)

                        Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

                     (6)

                        Dictamen del CCPC sobre el atranol y el cloroatranol presentes en extractos naturales (por ejemplo, de musgo de encina y musgo arbóreo), 7 de diciembre de 2004 (SCCP/00847/04),

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf
                  .

                     (7)

                        Actas de la reunión del subgrupo sobre sustancias químicas del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes de 3 de mayo de 2018,

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

                     (8)

                        Dictamen sobre alergias de los consumidores a las fragancias. Revisión del problema. Análisis de la necesidad de una información adecuada de los consumidores e identificación de los alérgenos para los consumidores, 8 de diciembre de 1999 (SCCNFP/0017/98 final), cuadro 6b, p. 23,

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf
                  .

                     (9)

                        Dictamen sobre una lista inicial de los materiales de perfumería que no deben formar parte de los productos cosméticos, salvo con sujeción a las limitaciones y condiciones previstas, 25 de septiembre de 2001 (SCCNFP/0392/00 final), p. 8.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf
                  .

    ---documentbreak---

               ANEXO

               En la parte III del anexo II, el punto 11 se modifica como sigue:

               1)en el cuadro del párrafo primero se añaden las entradas siguientes:

                                 N.º

                                 Nombre de la fragancia que produce alergia

                                 Número CAS

                                 «(56)

                                 Atranol (2,6-dihidroxi-4-metil-benzaldehído)

                                 526-37-4

                                 (57)

                                 Cloroatranol (3-cloro-2,6-dihidroxi-4-metil-benzaldehído)

                                 57074-21-2

                                 (58)

                                 Heptincarbonato de metilo

                                 111-12-6»;

               2)en el cuadro del párrafo tercero se suprime la entrada 10.


title: DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN por la que se modifica, para adaptarlo al progreso técnico y científico, el punto 13 de la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la seguridad de los juguetes, en lo que respecta al aluminio

text:
               DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN

               de 18.11.2019

               por la que se modifica, para adaptarlo al progreso técnico y científico, el punto 13 de la parte III del anexo II de la Directiva 2009/48/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la seguridad de los juguetes, en lo que respecta al aluminio

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
                  1
               , de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes, y en particular su artículo 46, apartado 1, letra b),

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo establece límites de migración del aluminio presente en los juguetes o sus componentes. Actualmente, los límites de migración del aluminio están fijados en 5 625 mg/kg para el material para juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable; en 1 406 mg/kg para el material para juguetes líquido o pegajoso; y en 70 000 mg/kg para el material para juguetes raspado.

               (2)El Comité Científico de Riesgos Sanitarios, Ambientales y Emergentes (CRSAE) ha examinado los datos disponibles sobre la toxicidad del aluminio, teniendo en cuenta los distintos niveles de ingesta tolerable de este elemento establecidos por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria en 2008
                  2
                y por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios en 2011
                  3
               . El CRSAE, en su «Final opinion on tolerable intake of aluminium with regard to adapting the migration limits for aluminium in toys» [«Dictamen final sobre la ingesta tolerable de aluminio con vistas a adaptar los límites de migración del aluminio presente en los juguetes», documento en inglés], adoptado el 28 de septiembre de 2017, consideró que una ingesta diaria tolerable (IDT) de 0,3 mg/kg de peso corporal era la base apropiada para revisar dichos límites.

               (3)Al calcular los límites, dado que los niños también están expuestos al aluminio a través de otras fuentes distintas de los juguetes, solo debe atribuirse a la exposición a estos un porcentaje determinado de la IDT. La aportación máxima de los juguetes a la ingesta diaria recomendada por el Comité Científico de la Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente en su dictamen
                  4
                de 2004 es del 10 %. En 2010, el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales confirmó este porcentaje en los dictámenes siguientes: «Risk from organic CMR substances in toys»
                  5
                y «Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys»
                  6
               .

               (4)El CRSAE aplicó el 10 % de la IDT, multiplicado por el peso medio de un niño menor de tres años (estimado en 7,5 kg) y dividido por la cantidad diaria de material de juguete ingerida. Esa cantidad se calculó en 100 mg/día para el material para juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable; en 400 mg/día para el material para juguetes líquido o pegajoso; y en 8 mg/día para el material para juguetes raspado. Sobre la base de dicho cálculo, el CRSAE propuso la siguiente revisión de los límites de migración del aluminio presente en los juguetes: 2 250 mg/kg para el material para juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable; 560 mg/kg para el material para juguetes líquido o pegajoso; y 28 130 mg/kg para el material para juguetes raspado (en adelante, «los límites de migración propuestos»).

               (5)El cumplimiento de los límites de migración propuestos puede verificarse mediante el método de ensayo establecido en la norma europea EN 71-3:2013+A3:2018, cuya referencia está publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea
                  7
               . La aplicación de los límites de migración propuestos puede garantizarse fácilmente, ya que estos son miles de veces superiores a la concentración más baja que puede cuantificarse de forma fiable mediante el método de ensayo establecido en la norma
                  8
               .

               (6)La Comisión creó el Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes
                  9
                para que le asesorase en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito. La misión del Grupo de Trabajo sobre Productos Químicos en Juguetes («Subgrupo de Productos Químicos») consiste en asesorar al Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes, del que conforma un subgrupo, respecto de las sustancias químicas que pueden utilizarse en los juguetes.

               (7)En su reunión del 26 de septiembre de 2017, el Subgrupo de Productos Químicos consideró que los límites de migración propuestos por el CRSAE eran adecuados.

               (8)Los datos de vigilancia del mercado en relación con el aluminio presente en los juguetes
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
                , obtenidos en aproximadamente cinco mil ochocientos ensayos, han probado que los límites de migración se cumplen en prácticamente la totalidad de los casos. Los datos procedentes de los fabricantes de utensilios de escritura, obtenidos a partir de aproximadamente doscientas cincuenta muestras
                  14
               , permiten concluir que una parte sustancial de esos materiales ya cumple dichos límites.

               (9)El Grupo de Expertos sobre Seguridad de los Juguetes acordó, en su reunión de 19 de diciembre de 2017, modificar los límites de migración del aluminio según lo propuesto.

               (10)A la luz de las pruebas científicas disponibles, del dictamen del CRSAE, de los datos facilitados por los Estados miembros y el sector de materiales de escritura, y de las recomendaciones del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes y del Subgrupo de Productos Químicos, es necesario modificar los actuales límites de migración del aluminio presente en los juguetes o sus componentes para adaptarlos a los avances técnicos y científicos, y sustituirlos por los límites de migración propuestos.

               (11)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/48/CE en consecuencia.

               (12)Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de Seguridad de los Juguetes.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               En la Directiva 2009/48/CE, anexo II, parte III, punto 13, la entrada correspondiente al aluminio se sustituye por el texto siguiente:

                        Elemento

                        mg/kg
                           de material para juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable

                        mg/kg
                           de material para juguetes líquido o pegajoso

                        mg/kg
                           de material para juguetes raspado

                        «Aluminio

                        2 250

                        560

                        28 130»

               Artículo 2

               1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [...] [dieciocho meses después de su publicación en el DO], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Deberán aplicar dichas disposiciones a partir de [...] [dieciocho meses y un día después de su publicación en el DO].

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 18.11.2019

                     Por la Comisión

                     El Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        DO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), dictamen científico de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en contacto con los alimentos (AFC): Safety of aluminium from dietary intake [«Seguridad del aluminio procedente de la ingesta de alimentos», documento en inglés]. Dictamen adoptado el 22 de mayo de 2008. The EFSA Journal (2008), 754, p. 1.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        OMS, Serie de Informes Técnicos n.º 966. Evaluation of certain food additives and contaminants [«Evaluación de determinados aditivos y contaminantes alimentarios», documento en inglés]. 74.º informe del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, p. 16.

                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Comité Científico de la Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente (CCTEMA). Assessment of the bioavailability of certain elements in toys [«Evaluación de la biodisponibilidad de determinados elementos presentes en los juguetes», documento en inglés]. Adoptado el 22 de junio de 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM). Risk from organic CMR substances in toys [«Riesgos de las sustancias CMR orgánicas presentes en los juguetes», documento en inglés]. Adoptado el 18 de mayo de 2010.

                     (6)

                        Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM). Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys [«Evaluación de los límites de migración de los elementos químicos presentes en los juguetes», documento en inglés]. Adoptado el 1 de julio de 2010.

                     (7)

                        DO C 282 de 10.8.2018, p. 3.

                     (8)

                        Véase la tabla E.5 de la norma EN 71-3:2013+A3:2018.

                     (9)

                        Véase el Registro de grupos de expertos de la Comisión: Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes (código E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360&Lang=ES
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360&Lang=ES

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit: Geverfd Houten speelgoed (2016). [Autoridad neerlandesa de alimentos y productos: juguetes de madera pintados (2016)].
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Laboratorio finlandés de aduanas. Datos relativos a las actividades de vigilancia del mercado en Finlandia en relación con el aluminio. Presentación al Subgrupo de Productos Químicos como EXP/WG/2017/039, a raíz de la reunión del 26 de septiembre de 2017.

                     (12)

                        Resultados de las actividades de vigilancia del mercado en Francia. Presentación al Subgrupo de Productos Químicos a raíz de la reunión del 26 de septiembre de 2017.

                     (13)

                        Resultados de las actividades de vigilancia del mercado en Austria. Presentación al Subgrupo de Productos Químicos a raíz de la reunión del 26 de septiembre de 2017.

                     (14)

                        Datos facilitados por la European Writing Manufacturers Association (EWIMA), Asociación europea de fabricantes de material de escritura. Presentación al Subgrupo de Productos Químicos a raíz de la reunión del 26 de septiembre de 2017.


title: DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN que modifica la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los valores límite específicos para la anilina en determinados juguetes

text:
               DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN

               de 3.6.2021

               que modifica la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los valores límite específicos para la anilina en determinados juguetes

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes
                  1
               , y en particular su artículo 46, apartado 2,

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2009/48/CE establece una serie de requisitos relativos a las sustancias químicas clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  2
               . En el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE se establecen valores límite específicos para productos químicos que se utilizan en juguetes destinados a niños menores de 36 meses o en otros juguetes destinados a introducirse en la boca.

               (2)La anilina (número CAS 62-53-3) está clasificada como carcinógeno de categoría 2 y mutágeno de categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008
                  3
               . De conformidad con el anexo II, parte III, punto 5, letra a), de la Directiva 2009/48/CE, las sustancias carcinógenas de categoría 2, como la anilina, pueden utilizarse en los juguetes en concentraciones individuales iguales o menores a las concentraciones pertinentes establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 para la clasificación de mezclas que contengan dichas sustancias, a saber, el 1 %
                  4
               , lo que corresponde a 10 000 mg/kg («límite de contenido»). Este mismo límite de contenido se aplica a las sustancias mutágenas de la categoría 2
                  5
               .

               (3)El Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) consideró, en su dictamen de 29 de mayo de 2007, que los juguetes no debían contener compuestos que sean carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción (CMR)
                  6
               . El informe de evaluación del riesgo de la Unión Europea sobre la anilina
                  7
                concluyó que, para los consumidores, es necesario limitar los riesgos para la salud asociados al uso de productos que contienen anilina. Esta conclusión se basaba en una serie de «motivos de preocupación en relación con la mutagenicidad y la carcinogenicidad como consecuencia de la exposición derivada de la utilización de productos que contienen esta sustancia, ya que la anilina está identificada como un carcinógeno sin umbral». El Comité de Evaluación del Riesgo (CER) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas indicó, en su dictamen sobre la restricción de las sustancias en tintas para tatuaje y maquillaje permanente
                  8
               , que la anilina se considera un carcinógeno sin umbral. Por lo tanto, la anilina puede provocar cáncer incluso con el nivel más bajo de exposición.

               (4)La Comisión ha creado el Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes para que la asesore en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito. La misión del Subgrupo de Productos Químicos de su Grupo de Trabajo sobre Productos Químicos en Juguetes es la de asesorar al Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes con respecto a las sustancias químicas que pueden ser utilizadas en los juguetes.

               (5)Durante la reunión del Subgrupo de Productos Químicos celebrada el 18 de febrero de 2015
                  9
               , varios de sus miembros indicaron que podía encontrarse anilina en el material coloreado de los juguetes, como los textiles o el cuero, cuando se somete dicho material al ensayo de fragmentación reductora previsto en el apéndice 10 del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  10
               . La presencia de anilina en los textiles tras los ensayos de fragmentación reductora se confirmó en un estudio realizado en Suecia
                  11
                como consecuencia de la celebración, el 8 de junio de 2015, de una reunión del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes. De las 23 muestras textiles, se identificó la presencia de anilina en una tela roja (el 4 % de todas las muestras) con 91 mg/kg. Se confirmó la presencia de anilina en la ropa tras los ensayos de fragmentación reductora en un estudio con 153 muestras
                  12
               . Se identificó la presencia de anilina en 9 muestras (el 6 % de todas las muestras) de hasta 588 mg/kg. Además, según una revista alemana de consumidores
                  13
               , se ha encontrado anilina en una pintura de dedos después de realizar una fragmentación reductora. El Subgrupo de Productos Químicos también señaló, mediante correspondencia por escrito dirigida a la Comisión en mayo de 2020, que en las pinturas de dedos podía estar presente anilina libre como impureza de los colorantes de dichas pinturas.

               (6)En la reunión del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes celebrada el 8 de junio de 2015, Alemania presentó un informe de posición en el que se presentaba una evaluación científica de las propiedades toxicológicas de la anilina
                  14
               . Según esta evaluación, el límite de contenido para la anilina existente presenta un riesgo tanto para los efectos sistémicos como los cancerígenos de dicha sustancia. El Subgrupo de Productos Químicos concluyó, en su reunión del 26 de septiembre de 2017
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               , que una restricción para la anilina en los juguetes debería tener por objeto los juguetes y los componentes de juguetes hechos de textiles y de cuero, así como las pinturas de dedos, ya que, hasta la fecha, se dispone de muy poca información sobre la necesidad de una restricción para la anilina en los juguetes o los materiales para juguetes distintos de los hechos de textiles o de cuero, y de las pinturas de dedos. El Subgrupo también indicó que el valor límite debería ser de 30 mg/kg después de realizar una fragmentación reductora. Este valor es la concentración más baja que puede identificar de manera fiable el ensayo de fragmentación reductora. Por lo que se refiere a las pinturas de dedos, el Subgrupo indicó que debía fijarse un límite de 10 mg/kg para la anilina libre, ya que es la concentración más baja que puede comprobarse de manera fiable en los ensayos rutinarios de este tipo de pinturas.

               (7)El Grupo de Expertos sobre Seguridad de los Juguetes, en su reunión del 19 de diciembre de 2017
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               , examinó el establecimiento de valores límite de 30 mg/kg para la anilina después de realizarse una fragmentación reductora en materiales para juguetes hechos de textiles y de cuero; de 30 mg/kg para la anilina después de realizarse una fragmentación reductora en pinturas de dedos; y de 10 mg/kg para la anilina libre en pinturas de dedos, como había indicado anteriormente el Subgrupo de Productos Químicos.

               (8)De conformidad con el artículo 46, apartado 2, de la Directiva 2009/48/CE, deben tenerse en cuenta los requisitos relativos al envasado de los productos alimenticios establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
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                al adoptar valores límite específicos para los productos químicos que figuran en el apéndice C de dicha Directiva. No obstante, los supuestos básicos en los que se basan los métodos de ensayo de migración a que se refiere el artículo 11, apartado 4, del Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión
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               , que constituye una medida específica en el sentido del artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y que establece requisitos específicos para la fabricación y comercialización de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, son diferentes de los supuestos básicos en los que se basan los límites de contenido para la anilina en determinados juguetes en la Directiva 2009/48/CE. Además, es imposible comparar los límites de migración con los límites de contenido. Por lo tanto, además de estas conclusiones, no es posible tener en cuenta los requisitos de envasado de los alimentos a la hora de fijar los límites de contenido para la anilina en determinados juguetes.

               (9)Habida cuenta de la clasificación de la anilina como sustancia CMR, del informe de evaluación del riesgo de la Unión Europea sobre la anilina, del dictamen del CER y del CCRSM y de los dictámenes del Grupo de Expertos sobre Seguridad de los Juguetes y de su Subgrupo de Productos Químicos, así como de los estudios sobre la presencia de anilina en los textiles, es necesario establecer un límite para la anilina en el material textil de los juguetes y en el material de cuero de los juguetes de 30 mg/kg después de realizar una fragmentación reductora, y un límite para la anilina en pinturas de dedos de 10 mg/kg como anilina libre y de 30 mg/kg después de realizar una fragmentación reductora.

               (10)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/48/CE en consecuencia.

               (11)Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de Seguridad de los Juguetes.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               En el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE se añade la entrada siguiente:

                        Sustancia

                        N.º CAS

                        Valor límite

                        «Anilina

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              después de realizar una fragmentación reductora en el material textil de los juguetes y en el material de cuero de los juguetes

                        10 mg/kg
                              como anilina libre en pinturas de dedos

                        30 mg/kg
                              después de realizar una fragmentación reductora en pinturas de dedos».

               Artículo 2

               1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [Insértese la fecha correspondiente a 18 meses tras la publicación en el DOUE).], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán dichas disposiciones a partir del [Insértese la fecha correspondiente a 18 meses + 1 día tras la publicación en el DOUE.].

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 3.6.2021

                     Por la Comisión

                     La Presidenta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        DO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

                     (3)

                        Cuadro 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008.

                     (4)

                        Cuadro 3.6.2 del anexo I del Reglamento (CE) n.º 1272/2008.

                     (5)

                        Cuadro 3.5.2 del anexo I del Reglamento (CE) n.º 1272/2008.

                     (6)

                        Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM). Respuesta del Comité Europeo de Normalización (CEN) al dictamen del Comité Científico de Toxicidad, Ecotoxicidad y Medio Ambiente (CCTEMA) acerca de la valoración del informe del CEN sobre la evaluación del riesgo de la utilización de productos químicos orgánicos en juguetes. Adoptado el 29 de mayo de 2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (7)

                        Oficina Europea de Sustancias Químicas, Instituto de Salud y Protección del Consumidor, 2004. EUR 21092 EN. Sección 5.2.1.2, p. 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

                     (8)

                        Comité de Evaluación del Riesgo (CER), Comité de Análisis Socioeconómico (CASE), Dictamen sobre un expediente del anexo XV en el que se propone restringir las sustancias utilizadas en tintas para tatuaje y maquillaje permanente. Adoptado el 20 de noviembre de 2018. Apéndice 2, sección 2, p. 90.
                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

                     (9)

                        Véase el Registro de Grupos de Expertos de la Comisión, Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

                     (10)

                        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

                     (11)

                        Documento de reunión del Subgrupo de Productos Químicos: EXP/WG/2015/027/Ann1, «Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden».

                     (12)

                        Brüschweiler et al., «Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles», Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Citado en: ANEC – «Position paper on aniline». Abril de 2016. Estudio presentado en la reunión del Subgrupo de Productos Químicos del 1 de junio de 2016 (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, p. 69.

                     (14)

                        Documento de reflexión EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Registro de Grupos de Expertos de la Comisión, Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes (E01360).
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  .

                     (16)

                        Registro de Grupos de Expertos de la Comisión, Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes (E01360), pestaña «Reuniones».
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
                  .

                     (17)

                        Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).

                     (18)

                        Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1).