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32004L0009

Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (Versión codificada) (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 050 de 20/02/2004 p. 0028 - 0043

Directiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejode 11 de febrero de 2004relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL)(Versión codificada)(Texto pertinente a efectos del EEE)EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(1),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(2),Considerando lo siguiente:(1) La Directiva 88/320/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL)(3), ha sido modificada en diversas ocasiones y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a una codificación de dicha Directiva.(2) La aplicación de sistemas de organización y de condiciones normalizadas para la planificación, realización, registro y difusión de los estudios de laboratorio para los ensayos no clínicos de productos químicos a fin de proteger las personas, los animales y el medio ambiente, en lo sucesivo denominados buenas prácticas de laboratorio (BPL), contribuye a fomentar la confianza de los Estados miembros en la calidad de los resultados obtenidos.(3) El Consejo de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), en el anexo 2 de su Decisión de 12 de mayo de 1981 sobre aceptación mutua de datos para la evaluación de los productos químicos, adoptó los principios de buenas prácticas de laboratorio, que son aceptados en la Comunidad y que se especifican en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas(4).(4) En la realización de ensayos de los productos químicos, es conveniente que los recursos de mano de obra especializada y de laboratorios de ensayo no se malgasten por la necesidad de duplicar las pruebas debido a las diferencias en las prácticas de laboratorio de un Estado miembro a otro. Ello afecta de manera especial a la protección de los animales, la cual exige que se limite el número de experimentos con animales, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos(5). El reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas realizadas con métodos normalizados y reconocidos es condición básica para reducir el número de experimentos en dicho ámbito.(5) Con el fin de que los resultados de los ensayos obtenidos por los laboratorios en un Estado miembro sean reconocidos también por los demás Estados miembros, es necesario establecer un sistema armonizado de verificación de estudios e inspección de laboratorios que garantice que éstos operan ajustándose a las BPL.(6) Los Estados miembros deben designar a las autoridades competentes para efectuar el control del cumplimiento de las BPL.(7) Un comité, cuyos miembros serán nombrados por los Estados miembros, debe asistir a la Comisión en la aplicación técnica de la presente Directiva y cooperar con sus esfuerzos para fomentar la libre circulación de mercancías mediante el reconocimiento mutuo por los Estados miembros de los procedimientos para controlar el cumplimiento de las BPL. El comité creado por la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas(6), debe utilizarse con este propósito.(8) Dicho comité podrá asistir a la Comisión no sólo en la aplicación de la presente Directiva, sino también en la contribución al intercambio de información y experiencia en este campo.(9) Las medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(7).(10) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II.HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 11. La presente Directiva se aplicará a la inspección y verificación de los sistemas de organización y de las condiciones de planificación, realización, registro y difusión de los estudios de laboratorio para ensayos no clínicos, efectuados con fines reglamentarios, de todos los productos químicos (tales como cosméticos, productos químicos industriales, medicamentos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos y plaguicidas) con objeto de determinar sus efectos en las personas, los animales y el medio ambiente.2. A los efectos de la presente Directiva, se entenderán por buenas prácticas de laboratorio las prácticas de laboratorio realizadas de conformidad con los principios establecidos en la Directiva 2004/10/CE.3. La presente Directiva no afectará a la interpretación y evaluación de los resultados de los ensayos.Artículo 21. Los Estados miembros verificarán, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 3, el cumplimiento de las BPL por todos los laboratorios localizados en su territorio que declaren aplicar las BPL en la realización de ensayos de productos químicos.2. Cuando se cumpla lo dispuesto en el apartado 1 y el resultado de la inspección y verificación sea satisfactorio, el Estado miembro de que se trate podrá certificar la declaración, por parte de un laboratorio que afirme que tanto él como los ensayos por él realizados son conformes a los principios de BPL, utilizando la expresión "Evaluación de conformidad con las BPL según la Directiva 2004/9/CE, efectuada el 000 (fecha)".Artículo 31. Los Estados miembros designarán las autoridades encargadas de la inspección de los laboratorios situados en su territorio y de la verificación de los estudios realizados por los laboratorios para evaluar la observancia de las BPL.2. Las autoridades contempladas en el apartado 1 inspeccionarán los laboratorios y revisarán los estudios con arreglo a las disposiciones del anexo I.Artículo 41. Los Estados miembros elaborarán cada año un informe relativo a la aplicación de las BPL en su territorio.Dicho informe incluirá una lista de los laboratorios inspeccionados, las fechas en que se llevaron a cabo dichas inspecciones y un breve resumen de las conclusiones de las inspecciones.2. Los informes se enviarán anualmente a la Comisión, a más tardar el 31 de marzo. La Comisión comunicará dichos informes al comité contemplado en el apartado 1 del artículo 7. Dicho comité podrá solicitar información adicional, que complemente los elementos mencionados en el apartado 1 del presente artículo.3. Los Estados miembros garantizarán que la información que pueda tener repercusiones comerciales y cualquier otro tipo de información confidencial a la que tengan acceso en virtud de sus actividades de control de la conformidad a las BPL se facilite únicamente a la Comisión, a las autoridades reguladoras nacionales y al organismo que patrocine el laboratorio o patrocinador del estudio directamente relacionado con la inspección o el control de estudios específico.4. No tendrán carácter confidencial los nombres de los laboratorios sujetos a inspección por parte de una autoridad designada, su conformidad con las BPL y las fechas en que se hayan efectuado las inspecciones de laboratorio o los controles de los estudios.Artículo 51. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, los resultados de las inspecciones de laboratorios y de las revisiones de estudios relativas a la conformidad con las BPL realizadas por un Estado miembro serán vinculantes para los demás Estados miembros.2. Cuando un Estado miembro considere que un laboratorio situado en su territorio, que afirme cumplir las BPL, no las cumple en realidad, hasta el punto de que pueda verse comprometida la integridad o la autenticidad de los estudios que realiza, informará inmediatamente de ello a la Comisión. Ésta informará a los demás Estados miembros.Artículo 61. Cuando un Estado miembro tenga razones para creer que un laboratorio situado en otro Estado miembro que afirme cumplir las BPL ha realizado un ensayo sin ajustarse a las BPL, podrá solicitar información complementaria de dicho Estado miembro y, en particular, podrá requerir la realización de otra revisión de estudios, eventualmente acompañada por una nueva inspección.En caso de que los Estados miembros de que se trate no llegaren a un acuerdo, informarán inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión, e indicarán las razones de su decisión.2. La Comisión examinará lo más pronto posible los motivos expuestos por los Estados miembros en el seno del comité contemplado en el apartado 1 del artículo 7; adoptará posteriormente las medidas adecuadas de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7. A este respecto, podrá recabar la opinión de expertos de las autoridades designadas de los Estados miembros.3. Si la Comisión considera que es necesario introducir modificaciones en la presente Directiva con el fin de resolver situaciones contempladas en el apartado 1, iniciará el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7 a fin de adoptar dichas modificaciones.Artículo 71. La Comisión estará asistida por el Comité previsto en el artículo 29 de la Directiva 67/548/CEE, denominado en lo sucesivo el Comité.2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.3. El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.4. El Comité aprobará su reglamento interno.Artículo 81. El comité podrá examinar cualquier cuestión que le someta su presidente, bien por propia iniciativa o a instancia del representante de algún Estado miembro, relativa a la aplicación de la presente Directiva, y en particular sobre:- la cooperación entre las autoridades designadas por los Estados miembros en las cuestiones técnicas y administrativas relacionadas con la aplicación de las BPL, y- el intercambio de información sobre la formación de inspectores.2. Las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico la expresión a que se refiere el apartado 2 del artículo 2 y el anexo se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.Artículo 9Queda derogada la Directiva 88/320/CEE, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en cuanto a los plazos de transposición que figuran en la parte B del anexo II.Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.Artículo 10La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 11Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.Hecho en Estrasburgo, el 11 de febrero de 2004.Por el Parlamento EuropeoEl PresidenteP. CoxPor el ConsejoEl PresidenteM. McDowell(1) DO C 85 de 8.4.2003, p. 137.(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 1 de julio de 2003 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 20 de enero de 2004.(3) DO L 145 de 11.6.1988, p. 35; Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).(4) Véase la página 44 del presente Diario Oficial.(5) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.(6) DO 196 de 16. 8. 1967, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36).(7) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.ANEXO ILas disposiciones para la inspección y verificación de las BPL contenidas en las partes A y B son aquéllas contenidas respectivamente en los anexos I (Directrices relativas a los procedimientos de control del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio) y II (Pautas de conducta en las inspecciones de las instalaciones de ensayo y comprobaciones de estudios) de la Decisión-Recomendación del Consejo de la OCDE sobre el cumplimiento de los principios de las buenas prácticas de laboratorio [C(89) 87 (final)], de 2 de octubre de 1989, según la Decisión del Consejo de la OCDE "Modificando los anexos a la Decisión-Recomendación del Consejo sobre el cumplimiento de principios de las buenas prácticas de Laboratorio" [C(95) 8 (final)], de 9 de marzo de 1995.PARTE A REVISIÓN DE LAS DIRECTRICES RELATIVAS A LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)La aceptación mutua de los datos experimentales generados para su presentación a las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE exige que se armonicen los procedimientos adoptados para vigilar el cumplimiento de las BPL y se comparen la calidad y el rigor de los mismos. La finalidad de la presente parte de este anexo es ofrecer a los Estados miembros orientaciones prácticas detalladas sobre la estructura, los mecanismos y los procedimientos que deberán adoptar al establecer programas nacionales de control del cumplimiento de las BPL, de forma que los respectivos programas sean aceptables en el ámbito internacional.Entre los acuerdos alcanzados estaba el de que los Estados miembros adoptarán los principios de BPL y establecerán procedimientos de control de su cumplimiento con arreglo a las prácticas jurídicas y administrativas nacionales, y a sus respectivas prioridades en asuntos como, por ejemplo, el alcance de los trabajos iniciales y subsiguientes respecto a las categorías de sustancias químicas y los tipos de ensayos. Dado que los Estados miembros, en función de su marco jurídico para el control de las sustancias químicas, pueden crear más de un organismo de control de las BPL, es posible que se establezca más de un programa de cumplimiento de las mismas. Las directrices presentadas a continuación abarcan todos y cada uno de esos organismos y programas de cumplimiento, según corresponda.Definición de términosA la presente parte del anexo le son aplicables los términos definidos en los denominados "principios de buenas prácticas de laboratorio" de la OCDE, adoptados en virtud del artículo 1 de la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Asimismo, le serán aplicables las siguientes definiciones:- Principios BPL: los principios de buenas prácticas de laboratorio coherentes con los principios de BPL de la OCDE adoptados en el artículo 1 de la Directiva 2004/10/CE.- Control del cumplimiento de las BPL: inspección periódica de laboratorios y/o verificación de estudios al objeto de comprobar el cumplimiento de los principios de BPL.- Programa (nacional) de cumplimiento de las BPL: plan específico establecido por un Estado miembro para vigilar, mediante inspecciones y verificaciones de estudios, el cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios existentes en su territorio.- Organismo (nacional) de control de las BPL: organismo creado en un Estado miembro con el cometido de supervisar el cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios que se encuentran dentro de su territorio, y de desempeñar las demás funciones relacionadas con las BPL que se determinan a escala nacional. Se entiende que en un Estado miembro puede crearse más de uno de estos organismos.- Inspección de laboratorios: examen in situ de los procedimientos y prácticas de los laboratorios, a fin de evaluar su grado de cumplimiento de los principios BPL. En las inspecciones se examinan las estructuras administrativas y los procedimientos normalizados de trabajo de cada laboratorio, se mantienen entrevistas con el personal técnico y se evalúa la calidad e integridad de los datos generados por el laboratorio, presentando un informe de todo ello.- Verificación de estudios: comparación de los datos primarios y de los registros correspondientes con el informe provisional o final, para determinar si los datos primarios se han recogido con exactitud en el informe y si los ensayos se han realizado conforme al protocolo y a procedimientos normalizados de trabajo, para conseguir información suplementaria no facilitada en el informe, y para determinar si en la obtención de los datos se han seguido prácticas que puedan menoscabar su validez.- Inspector: la persona que realiza inspecciones de laboratorios y verificación de estudios en nombre del organismo (nacional) de control de las BPL.- Grado de cumplimiento de las BPL: grado de fidelidad de un laboratorio a los principios BPL, evaluado por el organismo (nacional) de control de las BPL.- Autoridad reguladora: organismo nacional con atribuciones legales en determinados aspectos del control de las sustancias químicas.Elementos de los procedimientos de control del cumplimiento BPLAdministraciónLa aplicación de un programa (nacional) de cumplimiento de las BPL debe corresponder a un organismo constituido de forma adecuada, con identidad jurídica propia, dotado de personal suficiente y que actúe dentro de un marco administrativo bien definido.Los Estados miembros deben:- hacer que el organismo (nacional) de control de las BPL sea directamente responsable de un "equipo" adecuado de inspectores que posean la competencia técnica y científica necesaria, o bien que sea responsable en última instancia de tal "equipo",- publicar documentos relativos a la adopción de los principios BPL en sus respectivos territorios,- publicar documentos con información detallada sobre el programa (nacional) de cumplimiento de las BPL, incluida información sobre el marco jurídico o administrativo dentro del cual opera el programa, así como referencias a leyes publicadas, documentos normativos (reglamentos, códigos de prácticas, etc.), manuales de inspección, directrices, periodicidad de las inspecciones, criterios de los programas de inspección, etc.,- llevar un archivo de los laboratorios inspeccionados (y su grado de cumplimiento de las BPL) y de los estudios verificados, concebido para atender necesidades nacionales e internacionales.ConfidencialidadLos organismos (nacionales) de control de las BPL tendrán acceso a información muy valiosa desde el punto de vista comercial y puede ocurrir que, en alguna ocasión, deban sacar de un laboratorio documentos delicados desde el punto de vista comercial o hacer mención detallada de ellos en sus informes.Los Estados miembros deben:- adoptar disposiciones para la preservación del carácter confidencial, no sólo por parte de los inspectores, sino también de toda persona que tenga acceso a información confidencial debido a actividades de control del cumplimiento de las BPL,- velar por que, a menos que se haya eliminado toda información delicada y confidencial de carácter comercial, los informes sobre las inspecciones de laboratorios y las verificaciones de estudios se pongan sólo a disposición de las autoridades reguladoras y, cuando proceda, de los laboratorios inspeccionados o interesados por las verificaciones de estudios y de los promotores de los estudios.Personal y capacitaciónLos organismos de control de las BPL deben:- Velar por que el número de inspectores disponibles sea suficiente.El número necesario de inspectores dependerá de:a) el número de laboratorios que participen en el programa de cumplimiento de las BPL;b) la frecuencia con la que sea preciso juzgar el grado de cumplimiento por parte de los laboratorios;c) el número y la complejidad de los estudios realizados por los laboratorios;d) el número de inspecciones o verificaciones especiales prescritas por las autoridades reguladoras.- Velar por que los inspectores tengan la titulación y capacitación adecuadas.Los inspectores deben estar cualificados y poseer experiencia práctica en la gama de disciplinas científicas de interés para los ensayos de sustancias químicas. Los organismos de control de las BPL deben:a) hacer que se adopten disposiciones para la correcta capacitación de los inspectores, teniendo en cuenta la titulación y experiencia particulares de los mismos;b) fomentar las consultas con el personal de los organismos (nacionales) de control de las BPL de los demás países miembros de la OCDE y, en particular, las actividades conjuntas de capacitación, cuando sea necesario, para impulsar la armonización internacional de las actividades de interpretación y aplicación de los principios BPL así como de control del cumplimiento de dichos principios.- Cerciorarse de que el personal del organismo de inspección, incluidos los expertos contratados, no tenga intereses económicos o de otro tipo en los laboratorios inspeccionados, los estudios verificados o las empresas que patrocinan dichos estudios.- Dotar a los inspectores de un medio de identificación (por ejemplo, una tarjeta de identidad).Los inspectores pueden ser:- miembros de la plantilla permanente del organismo (nacional) de control de las BPL,- miembros de la plantilla permanente de un órgano distinto del organismo (nacional) de control de las BPL,- empleados mediante contrato, u otra modalidad, por el organismo (nacional) de control de las BPL para realizar inspecciones de laboratorios o verificaciones.En los dos últimos casos el organismo (nacional) de control de las BPL será el responsable último para determinar el grado de cumplimiento de las BPL por parte del laboratorio y la calidad y/o aceptabilidad de la verificación de un estudio, así como para adoptar cualquier medida necesaria referente a los resultados de la inspección o de la verificación.Programas (nacionales) de cumplimiento de las BPLLa finalidad del control del cumplimiento de las BPL es comprobar que los laboratorios han aplicado los principios BPL al realizar los estudios y que pueden brindar la seguridad de que los datos resultantes son de una calidad adecuada. Como se ha indicado anteriormente, los Estados miembros deben publicar información detallada sobre sus respectivos programas (nacionales) de cumplimiento de las BPL. Tal información debe, entre otros:- Definir el alcance y la amplitud del programa.Un programa (nacional) de cumplimiento de las BPL puede tener por objeto sólo una gama limitada de sustancias químicas como, por ejemplo, productos químicos industriales, plaguicidas, productos farmacéuticos, etc., o bien abarcar todas las sustancias químicas. Debe definirse el alcance del control del cumplimiento, tanto en lo que respecta a las clases de sustancias químicas como a los tipos de pruebas sometidas a dicha vigilancia, por ejemplo, las pruebas físicas, químicas, toxicológicas o ecotoxicológicas.- Indicar el mecanismo por el que los laboratorios se inscriben en el programa.La aplicación de los principios BPL a los datos sobre protección de la salud y del medio ambiente obtenidos con fines de regulación puede ser obligatoria. Debe existir un mecanismo en virtud del cual el organismo (nacional) de control de las BPL pueda comprobar el cumplimiento de los principios BPL por parte de los laboratorios.- Facilitar información sobre las categorías de inspecciones y verificaciones.Los programas (nacionales) de cumplimiento de las BPL deben incluir:a) disposiciones sobre las inspecciones de laboratorios; estas inspecciones deben incluir tanto la inspección general de instalaciones como la verificación de uno o más estudios en ejecución o ya concluidos;b) disposiciones sobre inspecciones y verificaciones especiales solicitadas por una autoridad reguladora como, por ejemplo, las motivadas por dudas resultantes de la presentación de datos a una autoridad reguladora.- Definir la potestad de los inspectores para acceder a los laboratorios y a los datos que posean (incluidas las muestras, procedimientos normalizados de trabajo, y otros documentos).Pese a que los inspectores se abstendrán normalmente de acceder a los laboratorios en contra de la voluntad de la dirección, puede darse la circunstancia de que el acceso al laboratorio y a los datos sea esencial para proteger la salud pública y el medio ambiente. Por ello, deben establecerse la potestad conferida en tales casos al organismo (nacional) de control de las BPL.- Describir los procedimientos de inspección de los laboratorios y de verificación de estudios relativos al control del cumplimiento de las BPL.Dicha documentación deberá indicar los procedimientos que se seguirán para examinar los procedimientos organizativos y las condiciones en que se planifican, realizan, controlan y registran los estudios de los laboratorios. La parte B del presente anexo ofrece información orientativa sobre estos procedimientos.- Describir las medidas que se puedan adoptar a raíz de las inspecciones y las verificaciones de estudios.Seguimiento de las inspecciones de laboratorios y verificaciones de estudiosUna vez concluida la inspección de un laboratorio y la verificación de estudios, el inspector redactará un informe con sus conclusiones.Los Estados miembros deberán adoptar medidas cuando, en el curso de la inspección de laboratorio o la verificación de estudios, o después de ellas, se observen desviaciones respecto de los principios BPL. Las medidas apropiadas deberán describirse en los documentos del organismo (nacional) de control de las BPL.Si la inspección de un laboratorio o la verificación de un estudio revela sólo ligeras desviaciones respecto de los principios BPL, debe pedirse al laboratorio que las corrija. Puede resultar necesario que, en su momento, el inspector deba volver a visitar el laboratorio para verificar que se han efectuado las correcciones.Cuando no se observe ninguna desviación, o sólo desviaciones ligeras, los organismos (nacionales) de control de las BPL deberán:- formular una declaración diciendo que se ha inspeccionado el laboratorio, y se ha comprobado que funciona de conformidad con los principios BPL. La declaración debe incluir la fecha de la inspección y, en su caso, las categorías de los estudios inspeccionados. Estas declaraciones pueden servir para transmitir información a las autoridades responsables del control de las BPL de otros países miembros,y además (o alternativamente),- hacer llegar a la autoridad reguladora que hubiera solicitado la verificación del estudio un informe detallado de las conclusiones.Cuando se observen desviaciones graves, las medidas adoptadas por los organismos (nacionales) de control de las BPL dependerán de las circunstancias particulares de cada caso, así como de las disposiciones legales o administrativas con arreglo a las cuales se haya establecido el control de BPL en los respectivos países. A continuación se enumeran, sin que haya que limitarse a ellas, alguna de las medidas que cabe adoptar:- formulación de una declaración que exponga en detalle las insuficiencias o defectos observados que pudieran afectar a la validez de los estudios realizados en el laboratorio,- formulación de una recomendación de rechazo de un estudio dirigido a la autoridad reguladora,- suspensión de las inspecciones y/o de las verificaciones de estudios en el laboratorio y, por ejemplo y cuando sea administrativamente posible, dar de baja al laboratorio en el programa de cumplimiento de BPL o de toda lista o registro de laboratorios sujetos a inspecciones de BPL,- exigencia de que se adjunte a los informes sobre estudios específicos una declaración detallando las desviaciones,- acción por vía judicial, cuando las circunstancias lo justifiquen y lo permitan los procedimientos legales o administrativos.Procedimiento de apelaciónLos problemas o las discrepancias de opinión entre los inspectores y la dirección de los laboratorios se resolverán normalmente en el curso de la inspección del laboratorio o la verificación de estudios. No obstante, es posible que no siempre se pueda llegar a un acuerdo. Para estos casos, debe existir un procedimiento que permita el que los laboratorios puedan presentar alegaciones sobre el resultado de una inspección o una verificación de estudios para el control del cumplimiento de las BPL y/o sobre las medidas que las autoridades propongan adoptar al respecto.PARTE B REVISIÓN DE LAS PAUTAS DE CONDUCTA EN LAS INSPECCIONES DE LABORATORIOS Y LAS COMPROBACIONES DE ESTUDIOSIntroducciónLa finalidad de la presente parte de este anexo es ofrecer orientación para la realización de inspecciones de laboratorios y verificaciones de estudios que sean mutuamente aceptables para los países miembros. Esta parte del anexo trata principalmente de las inspecciones de laboratorios, actividad a la que los inspectores de BPL dedican gran parte de su tiempo. Una inspección de un laboratorio suele incluir una verificación de estudios o "revisión", pero habrá ocasiones en las que deban realizarse verificaciones de estudios a petición, por ejemplo, de una autoridad reguladora. Al final de este anexo se ofrece orientación general para la realización de verificaciones de estudios.Las inspecciones de laboratorios se realizan a fin de determinar la medida en que los laboratorios y los estudios cumplen los principios BPL y para determinar la integridad de los datos, de forma que se tenga la seguridad de que los datos resultantes son de calidad suficiente para la deliberación y la adopción de decisiones por parte de las autoridades reguladoras. Las inspecciones se traducen en informes en los que se describe el grado de cumplimiento de las BPL por parte de un laboratorio. Las inspecciones de laboratorios deben realizarse con regularidad y como forma habitual de crear y mantener un registro que muestre el grado de cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios.Si se desea más información sobre los puntos tratados en la presente parte de este anexo pueden consultarse los documentos de consenso en materia de BPL de la OCDE (en ellos se trata, por ejemplo, el papel y las responsabilidades del director del estudio).Definición de términosA la presente parte de este anexo le son aplicables los términos definidos en los principios de BPL de la OCDE, adoptados en virtud del artículo 1 de la Directiva 2004/10/CE y en la parte A de este anexo.Inspecciones de laboratoriosLas inspecciones para verificar el cumplimiento de los principios BPL pueden tener lugar en cualquier tipo de laboratorio que genere datos referentes a la protección de la salud o del medio ambiente con fines normativos. Es posible que los inspectores tengan que verificar datos relativos a las propiedades físicas, químicas, toxicológicas o ecotoxicológicas de un producto o un preparado. En algunos casos los inspectores pueden necesitar la asistencia de expertos en determinadas disciplinas.La gran diversidad de laboratorios, tanto en lo que respecta a la disposición material como a la estructura administrativa, unida a la variedad de tipos de estudios con que se enfrentan los inspectores hace que éstos deban usar sus propios criterios para juzgar el grado y la amplitud del cumplimiento de los principios BPL. No obstante, los inspectores deben esforzarse por adoptar un enfoque uniforme al evaluar si, en el caso de un laboratorio o estudio determinados, se ha alcanzado un grado satisfactorio de cumplimiento de cada principio.En la sección siguiente se facilita orientación sobre los diferentes aspectos de los laboratorios, incluyendo su personal, y los procedimientos que suelen tener que examinar los inspectores. En cada sección se especifica el fin perseguido y se da una lista ilustrativa de los puntos concretos que pueden examinarse en el curso de una inspección. Las listas no son en modo alguno exhaustivas.Los inspectores no deben preocuparse de la necesidad o los objetivos del estudio, ni de la interpretación de las conclusiones de los estudios en lo que atañe a los riesgos para la salud humana o el medio ambiente. Estos aspectos incumben a las autoridades reguladoras a las que se presentan los datos con fines normativos.Resulta inevitable que las inspecciones de laboratorios y las verificaciones de estudios alteren el funcionamiento normal de los laboratorios. Por ello, los inspectores deben efectuar su labor siguiendo planes minuciosamente preparados y, en la medida de lo posible, respetar los deseos de la Dirección del laboratorio en lo que se refiere al momento de las visitas a ciertas partes de las instalaciones.Al realizar las inspecciones de los laboratorios y verificaciones de estudios, los inspectores tendrán acceso a información confidencial, valiosa desde el punto de vista comercial. Es esencial que se cuiden de que sólo el personal autorizado pueda acceder a tal información. Sus deberes en este sentido deberán fijarse dentro del programa (nacional) de control del cumplimiento de las BPL.Procedimientos de inspecciónPreinspecciónFinalidad: familiarizar al inspector con el laboratorio que va a inspeccionar, en lo que atañe a la estructura administrativa, la disposición física de los edificios y la gama de estudios.Antes de realizar una inspección a un laboratorio o una verificación de estudios, los inspectores deberán familiarizarse con las instalaciones que van a visitar. Para ello deberán estudiar toda la información disponible sobre éstas, consultando documentación como, por ejemplo, informes de inspecciones anteriores, datos sobre la disposición de las instalaciones, organigramas, informes sobre estudios, protocolos y curriculum vitae del personal. Mediante estos documentos se recogerá información relativa a:- el tipo, las dimensiones y la disposición de las instalaciones,- la gama de estudios que probablemente vayan a encontrarse en el curso de la inspección,- la estructura administrativa de las instalaciones.Los inspectores deben revisar con particular atención toda deficiencia señalada en inspecciones anteriores. Cuando no se haya realizado ninguna inspección anterior, puede efectuarse una visita de preinspección para obtener la información pertinente.Deberá informarse a los laboratorios de la fecha y hora de llegada de los inspectores, del objetivo de la visita y del tiempo que los inspectores prevén permanecer en los locales. Ello permitirá al laboratorio asegurar la presencia del personal y disponer de la documentación adecuada. Cuando se tengan que examinar documentos o registros determinados, puede ser útil indicárselos al laboratorio antes de la visita, de forma que estén disponibles al efectuar la inspección.Reunión preliminarFinalidad: informar a la dirección y al personal del laboratorio de las razones de la inspección del laboratorio o la verificación de estudios que se va a realizar y precisar las zonas del laboratorio y el estudio o estudios que serán objeto de verificación, así como los documentos y el personal a los que pueda afectar.Los detalles administrativos y prácticos de una inspección de laboratorio o de una verificación de estudio deben discutirse con la Dirección al comienzo de la visita. En la reunión preliminar, los inspectores deberán:- exponer la finalidad y el alcance de la visita,- indicar la documentación que necesitarán para la inspección del laboratorio, por ejemplo: listas de estudios en ejecución y concluidos, estudios planificados, procedimientos normalizados de trabajo, informes sobre estudios, etc. El acceso a los documentos de interés y, en su caso, las medidas para hacer copias de los mismos deben convenirse en esta reunión,- adquirir una noción clara de la estructura administrativa (organización) y del personal del laboratorio o solicitar información sobre el particular,- solicitar información sobre la realización de estudios no sujetos a los principios BPL en las áreas del laboratorio donde se realizan estudios de BPL,- indicar las partes del laboratorio que, en principio, serán objeto de inspección,- indicar los documentos y los especímenes que se necesitarán para la verificación del estudio o los estudios, en ejecución o concluidos, que se hayan seleccionado,- indicar que al concluir la inspección se celebrará una reunión final.Antes de proseguir la inspección, conviene que el inspector establezca contacto con la unidad de garantía de calidad (UGC) del laboratorio.Por regla general, los inspectores comprobarán que, al inspeccionar los laboratorios, resulta útil hacerse acompañar por un miembro de la unidad de garantía de calidad.Asimismo, conviene que los inspectores pidan que se les reserve un lugar adecuado para el examen de documentos y otras actividades.Organización y personalFinalidad: determinar si las instalaciones cuentan con personal cualificado, recursos humanos y servicios de apoyo suficientes para la gama y el número de estudios que se realizan en ellos, si la estructura organizativa es adecuada y si la Dirección ha establecido una política de capacitación y de vigilancia de la salud del personal, adecuada a los estudios que se efectúen en las instalaciones.Deberá solicitarse a la dirección que facilite documentos, como, por ejemplo:- planos de las diferentes plantas del edificio,- organigramas de la gestión de la instalación, de su organización en el ámbito científico,- currículum vítae del personal técnico que intervenga en el tipo o tipos de estudios que vayan a ser objeto de verificación,- listas de estudios en ejecución y concluidos con información sobre el tipo de estudio, las fechas de inicio y finalización, sistemas experimentales, método de aplicación de los productos de ensayo y nombre del director del estudio,- política de vigilancia de salud laboral,- descripción de los cometidos del personal, programas y registros de formación del personal,- índice de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT),- PNT especiales relacionados con los estudios o los procedimientos objeto de inspección o verificación,- lista de los directores de estudios y los promotores relacionados con los estudios verificados.El inspector debe comprobar en particular:- las listas de los estudios en ejecución y concluidos, para cerciorarse del volumen de trabajo que realiza el laboratorio,- la identidad y cualificación de los directores de los estudios, y del jefe de la unidad de garantía de calidad y del restante personal directivo,- la existencia de PNT aplicables a todas las actividades de ensayo pertinentes.Programa de garantía de calidadFinalidad: determinar la adecuación de los mecanismos aplicados para que la dirección se cerciore de que los estudios del laboratorio se realizan conforme a los principios de BPL.Con este objeto deberá solicitarse al responsable de la unidad de garantía de calidad (UGC) una demostración de los sistemas y métodos de inspección y control de estudios con fines de garantía de calidad, así como del sistema de registro de las observaciones efectuadas durante dicho control. Los inspectores deben comprobar:- la titulación del responsable y el personal de la UGC,- que la UGC realiza sus funciones con independencia del personal que participa en los estudios,- la forma en que la UGC planifica y realiza las inspecciones, cómo vigila las fases críticas detectadas en un estudio y de qué recursos dispone para las actividades de inspección y control con fines de garantía de calidad,- si existen disposiciones de control por medio de muestras de los casos en que la duración de los estudios sea tan breve que no resulte factible vigilar cada uno de ellos,- la amplitud y profundidad del control con fines de garantía de calidad de las fases prácticas del estudio,- la amplitud y profundidad del control con fines de garantía de calidad del funcionamiento habitual del laboratorio,- el procedimiento de garantía de calidad para verificar el informe final, a fin de comprobar de su concordancia con los datos primarios,- si la dirección recibe de la UGC informes sobre los problemas que puedan afectar a la calidad o integridad de un estudio,- las medidas adoptadas por la UGC cuando se observan desviaciones,- la función que la UGC desempeña cuando los estudios o partes de ellos se realizan en laboratorios subcontratados,- el papel de la UGC en la labor de examen, revisión y actualización de los PNT.InstalacionesFinalidad: determinar si las instalaciones, tanto interiores como exteriores, reúnen condiciones adecuadas en cuanto a dimensiones, construcción, diseño y ubicación para satisfacer las exigencias de los estudios realizados.El inspector deberá comprobar que:- el diseño permite un grado de separación suficiente para que, por ejemplo, las sustancias químicas, animales, alimentos, muestras patológicas, etc., de un estudio no puedan confundirse con los de otro,- existen procedimientos de control y supervisión del medio ambiente que funcionen correctamente en zonas críticas como, por ejemplo, los animalarios y otros lugares de sistemas experimentales biológicos, las zonas de almacenamiento de sustancias o las zonas de laboratorio,- las condiciones generales de mantenimiento de las distintas instalaciones son adecuadas y se dispone, en casos de necesidad, de procedimientos para el control de plagas.Cuidado, alojamiento y confinamiento de los elementos utilizados en los sistemas experimentales biológicosFinalidad: determinar si el laboratorio, en caso de realizar estudios con animales u otros elementos utilizados en sistemas experimentales biológicos, dispone de medios auxiliares y condiciones adecuadas para el cuidado, alojamiento y confinamiento de los mismos, a fin de evitar el estrés u otros problemas que pudieran afectar al experimento y, en consecuencia, a la calidad de los datos.Es posible que un laboratorio realice estudios que requieran diferentes especies de animales o plantas, sistemas microbianos u otros sistemas celulares o subcelulares. El tipo de sistema experimental empleado determinará los aspectos que el inspector deberá vigilar en lo referente al cuidado, alojamiento y confinamiento. Utilizando sus propios criterios, el inspector deberá comprobar, en función de las pruebas realizadas, que:- se dispone de instalaciones adecuadas a los sistemas experimentales utilizados y a sus exigencias,- existen medidas para la cuarentena de los animales y plantas que se introducen en la instalación y que tales medidas funcionan satisfactoriamente,- existen medidas para aislar a los animales (u otros elementos de sistemas experimentales biológicos, si es preciso) que se sepa o se sospeche que están enfermos o son portadores de una enfermedad,- existen actividades de supervisión y control del estado de salud, el comportamiento y otros aspectos, adecuadas al sistema experimental,- el equipo para conseguir las condiciones ambientales que requiera cada prueba es adecuado, está bien mantenido y es eficaz,- las jaulas de animales, comederos, depósitos y otros recipientes, así como el equipo accesorio, se mantienen suficientemente limpios,- se efectúan como es debido los análisis para comprobar las condiciones ambientales y los sistemas auxiliares,- existen medios para extraer y evacuar los desechos y residuos de origen animal, y la evacuación se realiza minimizando la infestación por parásitos, los malos olores, los riesgos de enfermedad y la contaminación del medio ambiente,- se dispone, para todas las pruebas, de zonas de almacenamiento de los alimentos destinados a los animales o materiales análogos; que estas zonas no se usan para almacenar otros materiales, como productos de ensayo, plaguicidas químicos o desinfectantes, y que están separadas de las zonas donde se alojan los animales o se almacenan productos biológicos,- los alimentos y el material de lechos de los animales se protegen contra el deterioro por condiciones ambientales desfavorables, infestación o contaminación.Aparatos, materiales, reactivos y especímenesFinalidad: comprobar que el laboratorio dispone de instrumentos, funcionando y situados correctamente, en cantidad suficiente y de capacidad adecuada para responder a las exigencias de los ensayos que se realizan en la instalación, y comprobar que los materiales, reactivos y especímenes se etiquetan, usan y almacenan correctamente.El inspector deberá comprobar que:- los aparatos se mantienen limpios y en buen estado de funcionamiento,- se llevan registros de funcionamiento, mantenimiento, comprobación, calibración y validación de los equipos e instrumentos de medición (incluidos los sistemas informáticos),- los materiales y los reactivos químicos se etiquetan correctamente y se almacenan a las temperaturas adecuadas, teniéndose en cuenta las fechas de caducidad. Las etiquetas de los reactivos deben indicar su origen, identidad, concentración y demás información pertinente,- los especímenes se identifican satisfactoriamente por sistema experimental, estudio, naturaleza y fecha de muestra,- los instrumentos y los materiales utilizados no alteran de forma apreciable los sistemas experimentales de las pruebas.Sistemas experimentalesFinalidad: comprobar que existen procedimientos adecuados para el manejo y el control de los distintos sistemas experimentales requeridos para los estudios realizados en la instalación, como, por ejemplo, los sistemas químicos y físicos, celulares y microbianos, vegetales o animales.Sistemas físicos y químicosEl inspector deberá comprobar que:- cuando lo requieran los protocolos, se ha determinado la estabilidad de los productos de ensayo y de referencia, y se han utilizado los productos de referencia especificados en los protocolos,- en los sistemas automatizados, los datos generados en forma de gráficos, recogidos en registros o listados de ordenador se tratan como documentos de datos primarios y se archivan.Sistemas biológicosTeniendo en cuenta los puntos mencionados relativos al cuidado, alojamiento y confinamiento de los sistemas experimentales biológicos, el inspector deberá comprobar que:- los sistemas experimentales son los especificados en los protocolos de estudio,- los sistemas experimentales están identificados de forma adecuada, o especialmente cuando sea necesario, en todo momento durante el estudio; y se lleva un archivo con información detallada sobre la recepción de los sistemas y el número de éstos recibido, utilizado, sustituido o desechado,- los espacios de alojamiento y confinamiento de los sistemas están identificados de forma adecuada y con toda la información necesaria,- existe una separación adecuada de los estudios que se realizan con las mismas especies de animales (o los mismos sistemas experimentales biológicos), pero con productos diferentes,- existe una separación adecuada de las especies animales (y otros sistemas experimentales biológicos) tanto en el espacio como en el tiempo,- el entorno de los sistemas experimentales es el especificado en el protocolo o en los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) en cuanto a aspectos como la temperatura y los ciclos de iluminación-oscuridad,- los registros referentes a la recepción, manejo, alojamiento, confinamiento, cuidado y evaluación de la salud son los adecuados para los sistemas experimentales,- se llevan registros escritos de los exámenes, medidas de cuarentena, morbilidad, mortalidad, comportamiento, diagnóstico y tratamiento de los sistemas experimentales animales y vegetales, y de aspectos análogos, según proceda para cada sistema experimental biológico,- existen disposiciones para la adecuada eliminación o evacuación de los desechos y residuos al finalizar los ensayos.Productos de ensayo y de referenciaFinalidad: determinar si el laboratorio cuenta con procedimientos normalizados para: i) tener la seguridad de que la identidad, actividad, cantidad y composición de los productos de ensayo y de referencia se ajustan a las respectivas especificaciones, y ii) recibir y almacenar adecuadamente los productos de ensayo y de referencia.El inspector deberá comprobar que:- existen procedimientos escritos para registrar la recepción (incluida la identificación de la persona responsable), el manejo, la toma de muestras, la utilización y el almacenamiento de los productos de ensayo y de referencia,- los recipientes de productos de ensayo y de productos de referencia se etiquetan debidamente,- las condiciones de almacenamiento son las adecuadas para mantener la concentración, pureza y estabilidad de los productos de ensayo y de referencia,- se llevan registros escritos sobre la identidad, pureza, composición y estabilidad de los productos de ensayo y de referencia, así como, cuando corresponda, para impedir la contaminación de las mismas,- existen procedimientos para determinar, cuando corresponda, la homogeneidad y la estabilidad de las mezclas que contengan productos de ensayo y productos de referencia,- se etiquetan los recipientes que contengan mezclas (o diluciones) de productos de ensayo y de referencia, y se llevan registros sobre la homogeneidad y estabilidad de los respectivos contenidos, según corresponda,- cuando el estudio tenga una duración superior a cuatro semanas, se han tomado muestras de cada lote de productos de ensayo y de productos de referencia para su análisis, y se han conservado durante un período adecuado,- los procedimientos de mezcla de productos se han concebido de forma que prevengan errores de identificación o la contaminación recíproca.Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)Finalidad: establecer si el laboratorio cuenta con procedimientos normalizados de trabajo escritos para todos los aspectos importantes de las actividades que realiza, teniendo en cuenta que los PNT escritos constituyen uno de los medios más importantes para controlar las actividades de las instalaciones. Los PNT tienen una relación directa con los aspectos más corrientes de los ensayos realizados en el laboratorio.El inspector deberá comprobar que:- cada área del laboratorio cuenta con las pertinentes copias de los PNT, debidamente autorizadas y de disponibilidad inmediata,- existen procedimientos para la revisión y actualización de los PNT,- toda modificación de los PNT ha sido autorizada y fechada,- se mantiene archivo histórico de los procedimientos normalizados de trabajo,- existen PNT disponibles para las siguientes actividades, sin limitarse necesariamente a ellas:i) recepción, determinación de la identidad, pureza, composición y estabilidad, etiquetado, manipulación, toma de muestras, uso y almacenamiento de productos de ensayo y de referencia,ii) uso, mantenimiento, limpieza, calibración y validación de los instrumentos de medición, los sistemas informáticos y los equipos de control ambiental,iii) preparación de reactivos y formulaciones de dosificación,iv) registro, notificación, almacenamiento y recuperación de archivos e informes,v) preparación y control medioambiental de las áreas en que se encuentran los sistemas experimentales,vi) recepción, traslado, situación, caracterización, identificación y cuidado de los sistemas experimentales,vii) manipulación de los sistemas experimentales antes, durante y después de finalizar el estudio,viii) evacuación de los sistemas experimentales,ix) uso de agentes de control de plagas y de limpieza,x) actividades dentro del programa de garantía de calidad.Realización del estudioFinalidad: verificar que existen protocolos escritos y que los mismos y la ejecución del estudio se ajustan a los principios BPL.El inspector deberá comprobar que:- el protocolo de estudio ha sido firmado por el director del estudio,- el director del estudio ha firmado y fechado todas las modificaciones del protocolo,- se ha registrado la fecha en que el promotor aceptó el protocolo (cuando así corresponda),- las mediciones, observaciones y exámenes se ajustan al protocolo y a los PNT correspondientes,- los resultados de estas mediciones, observaciones y exámenes se han registrado directa y puntualmente, con exactitud y de forma legible, y fueron firmados (o visados con las iniciales) y fechados,- los cambios de los datos primarios, incluidos los almacenados en ordenador, no ocultan entradas anteriores, incluido el motivo del cambio, la persona responsable del mismo y la fecha en que se hizo,- queda asegurada la identificación de los datos generados o almacenados en ordenador y la adecuación de los procedimientos para protegerlos de modificaciones no autorizadas y de posibles pérdidas,- los sistemas informáticos utilizados en el estudio son fiables, precisos y han sido validados,- se han investigado y evaluado todos los imprevistos registrados en los datos primarios,- los resultados presentados en los informes (provisional o final) del estudio son congruentes y completos, y reflejan correctamente los datos primarios.Informes sobre los resultados del estudioFinalidad: determinar si los informes finales se elaboran en conformidad con los principios BPL.Al examinar el informe final, el inspector deberá comprobar que:- el informe está firmado y fechado por el director del estudio, indicando que acepta la responsabilidad de su validez y confirmando que el estudio se ha realizado de acuerdo con los principios BPL,- el informe está firmado y fechado por otros científicos principales en caso de que se incluyan informes de disciplinas cooperadoras,- el informe incluye una declaración de calidad, firmada y fechada,- las enmiendas, si las hubiera, han sido efectuadas por el personal competente,- el informe indica la ubicación en los archivos de todas las muestras, los especímenes y los datos primarios.Archivo y conservación de los registrosFinalidad: determinar si el laboratorio ha generado registros e informes satisfactorios y si se han adoptado disposiciones adecuadas para el almacenamiento y la conservación de los registros y el material de información.El inspector deberá comprobar:- que se ha especificado la persona responsable del archivo,- el archivo de protocolos, datos primarios (incluidos los de estudios de BPL interrumpidos), informes finales, muestras y especímenes, así como de los expedientes de titulación y capacitación del personal,- el procedimiento de recuperación de la documentación archivada,- los procedimientos por los que se permite el acceso a los archivos únicamente al personal autorizado y se lleva un registro de las personas a las que se concede acceso a datos primarios, diapositivas, etc.,- que se lleva un inventario de las entradas y salidas de documentación de los archivos,- que los registros y la documentación se conservan durante el tiempo necesario o adecuado, y que se hallan protegidos contra pérdidas o daños a causa de incendio, condiciones ambientales adversas, etc.Verificación de estudiosPor lo general, las inspecciones de laboratorios incluirán, entre otras cosas, verificaciones de estudios en las que se revisarán estudios en ejecución o concluidos. Este tipo de verificaciones solicitadas a menudo por las autoridades reguladoras pueden realizarse independientemente de las inspecciones de laboratorios. Dada la gran variedad de los tipos de estudios que pueden ser objeto de verificaciones, es preferible ofrecer sólo orientación de carácter general, por lo que los inspectores y demás participantes en las verificaciones de estudios deberán proceder en última instancia según sus propios criterios al decidir la naturaleza y amplitud de sus exámenes. La finalidad será reconstruir un estudio, comparando el informe final con el protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo pertinentes, los datos primarios y otros materiales archivados.En ciertos casos, como, por ejemplo, cuando haya que examinar cortes de tejido al microscopio, es posible que los inspectores requieran la asistencia de otros expertos para realizar una comprobación eficaz.Al efectuar la comprobación de un estudio, el inspector deberá:- conseguir los nombres, descripción del puesto de trabajo y resúmenes de la titulación, capacitación y experiencia de una selección de personas participantes en el estudio o estudios, tales como el director y los científicos principales,- comprobar que existe suficiente personal capacitado en las materias de interés para el estudio o estudios de que se trate,- identificar cada aparato o componente del equipo especial utilizado en el estudio, y examinar los registros de calibración, mantenimiento y servicio del equipo,- examinar los registros referentes a la estabilidad de los productos de ensayo, de los análisis de dichos productos y de los compuestos, de los análisis de los alimentos para los animales, etc.,- tratar de determinar, por medio de entrevistas si es posible, las funciones que tenían asignadas las personas participantes en el estudio durante el período de realización del mismo, a fin de asegurarse de que dichas personas tuvieron tiempo de llevar a cabo las tareas especificadas en el protocolo o el informe del estudio,- conseguir ejemplares de todos los documentos referentes a los procedimientos de control, o que formen parte integrante del estudio, entre ellos:i) el protocolo,ii) los PNT vigentes cuando se realizó el estudio,iii) libros de registro, cuadernos de notas de laboratorio, expedientes, fichas de trabajo, listados de ordenador, etc.; comprobar los cálculos, cuando proceda,iv) el informe final.En los estudios en que se utilicen animales (como roedores u otros mamíferos), los inspectores deben realizar un seguimiento de cierto porcentaje de ejemplares desde su llegada al laboratorio hasta la necropsia, prestando especial atención a los registros referentes a:- peso corporal de los animales, cantidad de agua y alimentos ingeridos, preparación y administración de dosis, etc.,- observaciones clínicas y conclusiones resultantes de la necropsia,- exámenes biológicos,- patología.Conclusión de las inspecciones o las verificaciones de estudiosTras completar una inspección de un laboratorio o verificación de estudio, el inspector deberá estar dispuesto a discutir sus conclusiones ante los representantes del laboratorio en una reunión final y deberá elaborar un informe escrito, denominado "Informe de inspección".Es probable que la inspección de un laboratorio revele una serie de ligeras desviaciones con respecto a los principios BPL pero, por lo general, esas desviaciones no serán suficientemente importantes para afectar a la validez de los estudios procedentes del laboratorio. En tales casos, es razonable que el inspector indique en el informe que el laboratorio desarrolla sus actividades de acuerdo con los principios BPL establecidos por el organismo (nacional) de control de las BPL. Ahora bien, el inspector deberá comunicar detalladamente al laboratorio las insuficiencias o defectos detectados y pedir a la dirección del mismo garantías de que se adoptarán medidas para corregirlos.Es posible que el inspector tenga que volver a visitar el laboratorio al cabo de cierto tiempo para comprobar que se han adoptado las medidas necesarias.Si, en el curso de una verificación de estudios o una inspección de laboratorio, se detecta una desviación grave con respecto a los principios BPL que, en opinión del inspector, posiblemente haya afectado a la validez de ese estudio o de los estudios realizados en la instalación, el inspector deberá dar cuenta al organismo (nacional) encargado del programa de cumplimiento de las BPL. Las acciones adoptadas por dicha autoridad y/o por la autoridad reguladora, según proceda, dependerán de la naturaleza y la gravedad de los incumplimientos y de las disposiciones legales y administrativas del programa de cumplimiento de las BPL.Cuando se haya realizado una verificación de estudio a petición de una autoridad reguladora, se elaborará un informe completo con las conclusiones, que se enviará a dicha autoridad a través del organismo nacional de control de las BPL correspondiente.ANEXO IIPARTE ADIRECTIVA DEROGADA, CON SUS MODIFICACIONES SUCESIVAS(contempladas en el artículo 9)>SITIO PARA UN CUADRO>PARTE BPLAZOS DE TRANSPOSICIÓN EN EL DERECHO NACIONAL(contemplados en el artículo 9)>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO IIITABLA DE CORRESPONDENCIAS>SITIO PARA UN CUADRO>


title: Directiva 2008/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008 , por la que se modifica la Directiva 2005/60/CE, relativa a la prevención de la utilización del sistema financiero para el blanqueo de capitales y para la financiación del terrorismo, por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               19.3.2008

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 76/46

      DIRECTIVA 2008/20/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

   de 11 de marzo de 2008
   por la que se modifica la Directiva 2005/60/CE, relativa a la prevención de la utilización del sistema financiero para el blanqueo de capitales y para la financiación del terrorismo, por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 47, apartado 2, primera y tercera frases, y su artículo 95,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
   Visto el dictamen del Banco Central Europeo (2),
   De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2005/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) establece que determinadas medidas deben adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (5).

               (2)

               La Decisión 1999/468/CE fue modificada por la Decisión 2006/512/CE, que introdujo el procedimiento de reglamentación con control para la adopción de medidas de alcance general destinadas a modificar elementos no esenciales de un acto de base adoptado según el procedimiento previsto en el artículo 251 del Tratado, incluso suprimiendo algunos de esos elementos, o completando el acto con nuevos elementos no esenciales.

               (3)

               De conformidad con la Declaración del Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión (6) relativa a la Decisión 2006/512/CE, para que el procedimiento de reglamentación con control sea aplicable a los actos ya vigentes adoptados según el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, estos últimos deben adaptarse de acuerdo con los procedimientos aplicables.

               (4)

               Conviene conferir competencias a la Comisión para que adopte las medidas necesarias a fin de aplicar la Directiva 2005/60/CE para tener en cuenta los progresos técnicos en la lucha contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo y asegurar la aplicación uniforme de esa Directiva. En particular, esas medidas tienen por objeto especificar los aspectos técnicos de algunas definiciones establecidas en la Directiva 2005/60/CE, fijar criterios técnicos con vistas a evaluar si las situaciones de que se trate plantean escaso o elevado riesgo de blanqueo de capitales o financiación del terrorismo, si está justificado no aplicar lo dispuesto en esa Directiva a determinadas personas físicas o jurídicas que realicen actividades financieras con carácter ocasional o de manera muy limitada, y adaptar los importes contemplados en esa Directiva, tomando en consideración la evolución de la situación económica y los cambios en la normativa internacional. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales de la Directiva 2005/60/CE, incluso completándola con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

               (5)

               La Directiva 2005/60/CE estableció una limitación temporal para las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión. En su declaración relativa a la Decisión 2006/512/CE, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión afirmaron que dicha Decisión proporciona una solución horizontal y satisfactoria al deseo del Parlamento Europeo de controlar la aplicación de los instrumentos adoptados por el procedimiento de codecisión y que, en consecuencia, las competencias de ejecución deben conferirse a la Comisión sin límite de tiempo. El Parlamento Europeo y el Consejo declararon asimismo que garantizarían la adopción a la mayor brevedad posible de las propuestas para derogar las disposiciones contenidas en los instrumentos que prevén una fecha límite para la delegación de competencias de ejecución a la Comisión. Tras la introducción del procedimiento de reglamentación con control, debe suprimirse la disposición que establece dicha limitación temporal en la Directiva 2005/60/CE.

               (6)

               La Comisión debe evaluar periódicamente el funcionamiento de las disposiciones relativas a las competencias de ejecución que le han sido atribuidas, con el fin de posibilitar que el Parlamento Europeo y el Consejo determinen si la amplitud de estas competencias y los requisitos procedimentales impuestos a la Comisión son adecuados y garantizan tanto la eficiencia como la responsabilidad democrática.

               (7)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2005/60/CE en consecuencia.

               (8)

               Puesto que las modificaciones aportadas a la Directiva 2005/60/CE mediante la presente Directiva son de carácter técnico y solo afectan al procedimiento de comité, no necesitan ser incorporadas por los Estados miembros. Por consiguiente, no es necesario establecer disposiciones al efecto.

         HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Modificaciones
   La Directiva 2005/60/CE queda modificada como sigue:

               1)

               En el artículo 40, el apartado 1 se modifica del modo siguiente:

                           a)

                           se suprime la expresión «de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 41, apartado 2,»;

                           b)

                           se añade el párrafo siguiente:
                           «Las medidas previstas en el párrafo primero, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, incluso completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 41, apartado 2 bis.».

               2)

               En el artículo 40, el apartado 3 se modifica del modo siguiente:

                           a)

                           se suprime la expresión «con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 41, apartado 2,»;

                           b)

                           se añade el párrafo siguiente:
                           «Las medidas previstas en el párrafo primero, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 41, apartado 2 bis.».

               3)

               El artículo 41 se modifica del modo siguiente:

                           a)

                           se inserta el apartado 2 bis siguiente:
                           «2 bis.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.»;

                           b)

                           los apartados 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:
                           «3.   A más tardar el 31 de diciembre de 2010 y a continuación cada tres años como mínimo, la Comisión revisará las disposiciones relativas a sus competencias de ejecución y presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el funcionamiento de dichas competencias. El informe examinará, en particular, la necesidad de que la Comisión proponga modificaciones a la presente Directiva para garantizar una delimitación pertinente de las competencias de ejecución que le han sido atribuidas. La conclusión relativa a la necesidad o no de introducir una modificación se acompañará de una exposición de motivos detallada. En caso necesario, el informe se acompañará de una propuesta legislativa destinada a modificar las disposiciones relativas a la atribución de competencias de ejecución a la Comisión.».

         Artículo 2
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 3
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 11 de marzo de 2008.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Por el Consejo

            El Presidente

         J. LENARČIČ

      (1)  DO C 161 de 13.7.2007, p. 45.

      (2)  DO C 39 de 23.2.2007, p. 1.

      (3)  Dictamen del Parlamento Europeo de 14 de noviembre de 2007 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 3 de marzo de 2008.

      (4)  DO L 309 de 25.11.2005, p. 15. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/64/CE (DO L 319 de 5.12.2007, p. 1).

      (5)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

      (6)  DO C 255 de 21.10.2006, p. 1.


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31985L0326

Directiva 85/326/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1985, por la que se modifica la Directiva 71/118/CEE relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios de carnes frescas de aves de corral

Diario Oficial n° L 168 de 28/06/1985 p. 0048 - 0048 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 18 p. 0209  Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 35 p. 0181  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 18 p. 0209  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 35 p. 0181

DIRECTIVA DEL CONSEJO de 12 de junio de 1985 por la que se modifica la Directiva 71/118/CEE relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios de carnes frescas de aves de corral(85/326/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, sus artículos 43 y 100,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité económico y social (3),  Considerando que resulta necesario, a la vista de la experiencia adquirida, simplificar el punto 11 del Capítulo III del Anexo I de la Directiva 71/118/CEE (4), modificada en último lugar por la Directiva 85/324/CEE (5);  Considerando que el punto 12 del Capítulo II de la Directiva 71/118/CEE prevé, en particular, que se exigirá un certificado médico a toda persona dedicada al faenado de las carnes frescas de aves de corral, y que dicho certificado debe renovarse todos  los años;  Considerando que resulta necesario adaptar la disposición considerada a la vista de la experiencia adquirida,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:   Artículo 1  Se modifica la Directiva 71/118/CEE del modo siguiente:  1) Se suprime el primer guión en la letra b) del artículo 16 bis.  2) Se sustituyen los puntos 11 y 12 del Capítulo III del Anexo I por el texto siguiente:  «11. Deberá prohibirse el faenado y la manipulación de las carnes frescas de aves de corral a las personas que pudieran contaminarlas, en particular por agentes patógenos.  12. Toda persona dedicada al faenado y la manipulación de las carnes frescas de aves de corral deberá acreditar, mediante un certificado médico, que no hay nada que se oponga al faenado. El certificado deberá renovarse todos los años, a menos que, de  acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 12 bis, se reconozca un régimen distinto de control médico del personal, que ofrezca garantías equivalentes.»   Artículo 2  Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 1986.  Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.   Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Luxemburgo, el 12 de junio de 1985.  Por el Consejo El Presidente C. DEGAN   (1) DO no C 179 de 7. 7. 1984, p. 7.(2) DO no C 46 de 18. 2. 1985, p. 94.(3) DO no C 44 de 15. 2. 1985, p. 7.(4) DO no L 55 de 8. 3. 1971, p. 23.(5) DO no L 168 de 28. 6. 1985, p. 45.


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31982L0473

Directiva 82/473/CEE de la Comisión, de 10 de junio de 1982, sobre la adaptación al progreso técnico de la Directiva 73/173/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (disolventes)

Diario Oficial n° L 213 de 21/07/1982 p. 0017 - 0021 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 12 p. 0098  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 12 p. 0185  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 12 p. 0098  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 12 p. 0185

 DIRECTIVA DE LA COMISIÓN    de 10 de junio de 1982    sobre la adaptación al progreso técnico de   la Directiva 73/173/CEE del Consejo relativa a la   aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias   y administrativas de los Estados miembros en materia   de clasificación , envasado y etiquetado de preparados   peligrosos ( disolventes )     ( 82/473/CEE )    LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea ,    Vista la Directiva 73/173/CEE del Consejo , de 4 de junio   de 1973 , relativa a la aproximación de las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas de los Estados   miembros en materia de clasificación , envasado y   etiquetado de los preparados peligrosos ( disolventes ) (1) ,   modificada en último lugar por la Directiva 80/781/CEE del   Consejo (2) , y concretamente por su artículo 10 ,    Considerando que el examen de la lista de sustancias   peligrosas del Anexo de la Directiva 73/173/CEE revela la   necesidad de adaptarla a nuevas exigencias así como a los   conocimientos científicos y técnicos actuales , es   decir de modificar las clases y/o subclases de determinadas   sustancias y de incluir sustancias que aún no figuren en   la lista , precisando , tanto las clases y subclases a las   que pertenecen , como los límites de concentración , en   el caso de las sustancias clasificadas como corrosivas   y/o irritantes ;    Considerando que las medidas previstas en la presente   Directiva concuerdan con el dictamen del Comité para la   adaptación al progreso técnico de las directivas   dirigidas a eliminar los obstáculos técnicos a los   intercambios en el sector de las sustancias y preparados   peligrosos ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    El Anexo de la Directiva 73/173/CEE será sustituido por   el Anexo de la presente Directiva .    Artículo 2    Los Estados miembros adoptarán y publicarán , antes   del 1 de julio de 1983 , las disposiciones necesarias para   cumplir la presente Directiva e informarán de ello   inmediatamente a la Comisión .    Dichas disposiciones serán aplicables a más tardar ,   a partir del 1 de enero de 1984 .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 10 de junio de 1982 .    Por la Comisión    Karl-Heinz NARJES    Miembro de la Comisión    (1) DO n º L 189 de 11 . 7 . 1973 , p. 7 .    (2) DO n º L 229 de 30 . 8 . 1980 , p. 57 .    ANEXO    CLASE I    SUSTANCIAS MUY TÓXICAS Y TÓXICAS    CLASE I/a    Número de referencia de la Directiva 67/548/CEE *   Sustancia *    006-003-00-3 * Disulfuro de Carbono *    601-020-00-8 * Benceno *    602-008-00-5 * Tetraclorometano *    602-015-00-3 * 1,1,2,2-Tetracloroetano *    602-017-00-4 * Pentacloroetano *    609-003-00-7 * Nitrobenceno *    612-008-00-7 * Anilina *    602-016-00-9 * 1,1,2,2-Tetrabromoetano *    603-015-00-6 * 2-Propeno-1-ol *    602-010-00-6 * 1,2-Dibromoetano *    603-028-00-7 * 2-Cloroetanol *    CLASE I/b    Número de referencia de la Directiva 67/548/CEE *   Sustancia *    603-029-00-2 * Óxido de bis ( 2-cloroetil ) éter *    604-001-00-2 * Fenol *    604-004-00-9 * Cresol *    605-010-00-4 * 2-Furaldehído *    613-027-00-3 * Piperidina *    CLASE I/c    Número de referencia de la Directiva 67/548/CEE *   Sustancia *    602-019-00-5 * 1-Bromopropano *    603-019-00-X * Metanol *    608-001-00-3 * Acetonitrilo *    606-030-00-6 * Hexan-2-ona *    CLASE II    SUSTANCIAS NOCIVAS    CLASE II/a    Número de referencia de la Directiva 67/548/CEE *   Sustancia *    602-014-00-8 * 1,1,2-Tricloroetano *    603-018-00-2 * Alcohol furfurílico *    606-009-00-1 * 4-Metil-3-penten-2-ona *    613-002-00-7 * Piridina *    602-006-00-4 * Triclorometano *    602-034-00-7 * 1,2-Diclorobenceno *    609-001-00-6 * 1-Nitropropano *    609-002-00-1 * 2-Nitropropano *    602-012-00-7 * 1,2-Dicloroetano *    602-033-00-1 * Clorobenceno *    610-007-00-6 * 1-Cloro-1-nitropropano *    601-007-01-4 * Hexano , mezcla de isómeros conteniendo   más de 5 % de n-hexano (1) *    603-024-00-5 * 1,4-Dioxano *    (1) En este caso específico , la concentración   que se tomará en cuenta para la aplicación de   la fórmula definida en el Artículo 2 deberá   ser la concentración de n-hexano del preparado .    CLASE II/b    Número de referencia de la Directiva 67/548/CEE *   Sustancia *    602-003-00-8 * Dibromoetano *    602-011-00-1 * 1,1-Dicloroetano *    602-020-00-0 * Dicloropropano *    602-025-00-8 * d1,1-Dicloroetileno *    602-026-00-3 * 1,2-Dicloroetileno *    602-027-00-9 * Tricloroetileno *    602-028-00-4 * Tetracloroetileno *    616-001-00-X * N,N-Dimetilformamida *    609-036-00-7 * Nitrometano *    609-035-00-1 * Nitroetano *    616-011-00-4 * N,N-Dimetilacetamida *    603-014-00-0 * 2-Butoxietanol *    CLASE II/c    Número de referencia de la Directiva 67/548/CEE *   Sustancia *    607-013-00-6 * Carbonato de dimetilo *    650-002-00-6 * Esencia de trementina *    606-011-00-2 * 2-Metilciclohexanona *    603-051-00-2 * 2-Etilbutan-1-ol *    603-057-00-5 * Alcohol bencílico *    606-029-00-0 * Pentano-2,4-diona *    601-028-00-1 * O-Metilestireno *    601-023-00-4 * Etilbenceno *    602-013-00-2 * 1,1,1-Tricloroetano *    602-018-00-X * Cloropropano *    602-022-00-1 * Cloropentano *    601-022-00-9 * Xileno *    601-021-00-3 * Tolueno *    606-010-00-7 * Ciclohexanona *    603-011-00-4 * 2-Metoxietanol *    CLASE II/d    Número de referencia de la Directiva 67/548/CEE *   Sustancia *    603-009-00-3 * Ciclohexanol *    603-010-00-9 * 2-Metilciclohexanol *    603-004-00-6 * Butanol , excepto el 2-metil-2-propanol   ( alcohol terc butílico ) *    603-005-00-1 * 2-Metilpropan-2-ol *    603-027-00-1 * Etano-1,2-diol *    603-006-00-7 * Pentanol , excepto el 2-metil-2-butanol   ( alcohol tercamílico ) *    603-007-00-2 * 2-Metilbutan-2-ol *    607-037-00-7 * Acetato de 2-etoxietilo *    607-038-00-2 * Acetato de 2-butoxietilo *    603-050-00-7 * 1-(2-butoxipropoxi) propan-2-ol *    603-059-00-6 * Hexan-1-ol *    606-024-00-3 * Heptan-2-ona *    607-036-00-1 * Acetato de 2-metoxietilo *    016-031-00-8 * 1,1-Dióxido de tetrahidrotiofeno *    602-004-00-3 * Diclorometano *    603-013-00-5 * 2-Isopropoxietanol *    SUSTANCIAS CORROSIVAS    Los preparados que contengan varias sustancias   clasificadas como corrosivas en el presente Anexo y   cuyos grados de concentración individual no rebasen   los límites de corrosión fijados en el mismo se   considerarán corrosivos si la suma de los cocientes ,   obtenidos al dividir el porcentaje en peso de cada   una de las sustancias presentes en el preparado por el   límite de corrosión fijado para cada una de ellas ,   fuere superior a 1 .    Número de referencia de la Directiva 67/548/CEE *   Sustancia * Concentración individual según la cual   se atribuirá al preparado el símbolo correspondiente *     * * C % * Xi % *    607-008-00-9 * Anhídrido acético * > 20 * 8-20 *    607-010-00-X * Anhídrido propiónico * > 25 * 10-25 *    612-006-00-6 * 1,2-Diaminoetano * > 10 * 2-10 *    SUSTANCIAS IRRITANTES    Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas   bien como corrosivas , bien como irritantes en el presente   Anexo y cuyos grados de concentración individual no   rebasen los límites de irritación fijados en el   mismo se considerarán irritantes si la suma de los   cocientes , obtenidos al dividir el porcentaje de peso   de cada una de las sustancias presentes en el preparado   por el límite de irritabilidad fijado para cada una   de ellas , fuere superior a 1 .    Número de referencia de la Directiva 67/548/CEE *   Sustancia * Concentración individual según la cual   se atribuirá al preparado el símbolo correspondiente *     * * C % * Xi % *    603-012-00-X * 2-Etoxietanol * * * 25 *    603-025-00-0 * Tetrahidrofurano * * * 25 *    601-027-00-6 * * * *    601-025-00-5 * Mesitileno * * * 25 *    601-026-00-0 * Estireno * * * 25 *    606-005-00-X * 2,6-Dimetilheptan-4-ona * * * 10 *    605-015-00-1 * 1,1-Dietoxietano * * * 10 *    603-016-00-1 * 4-Hidroxi-4-metilpentan-2-ona * * * 10 *    603-053-00-3 * 2-Metilpentano-2,4-diol * * * 10 *    603-054-00-9 * Dibutil de éter * * * 10 *    606-020-00-1 * 5-Metilheptan-3-ona * * * 10 *    603-062-00-8 * 3-Butoxipropan-2-ol * * * 25 *    606-021-00-7 * N-Metil-2-pirrolidona * * * 10 *    603-061-00-7 * * * *    603-062-00-2 * * * *    601-029-00-7 * p-Menta-1,8(9)-dieno * * * 25 *    601-024-00-X * Propilbenceno e Isopropilbenceno * * * 25 *    603-008-00-8 * 4-Metilpentan-2-ol * * * 25 *    606-012-00-8 * 3,5,5-Trimetil-2-ciclohex-2-enona * * * 25


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31981L0934

Directiva 81/934/CEE del Consejo, de 17 de noviembre de 1981, por la que se modifica la Directiva 74/651/CEE relativa a las franquicias fiscales aplicables a la importación de mercancías objeto de pequeños envíos sin carácter comercial en el interior de la Comunidad

Diario Oficial n° L 338 de 25/11/1981 p. 0025 - 0025 Edición especial en español: Capítulo 09 Tomo 1 p. 0130  Edición especial en portugués: Capítulo 09 Tomo 1 p. 0130

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 17 de noviembre de 1981    por lo que se modifica la Directiva 74/651/CEE   relativa a las franquicias fiscales aplicables a   la importación de mercancías objeto de pequeños   envíos sin carácter comercial en el interior   de la Comunidad     ( 81/934/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular , sus artículos 99 y 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,    Considerando que la fijación del contravalor en moneda   nacional de la franquicia fiscal prevista por la Directiva   74/651/CEE del Consejo , de 19 de diciembre de 1974 ,   relativa a las franquicias fiscales aplicables a la   importación de mercancías objeto de pequeños envíos   sin carácter comercial en el interior de la Comunidad (4) ,   cuya última modificación la constituye la Directiva   78/1034/CEE (5) , daría por resultado una reducción en   moneda nacional de la franquicia aplicable en un Estado   miembro ; que , en las circunstancias actuales , conviene   evitar tal reducción ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    En la letra d ) del apartado 2 del artículo 1 de la   Directiva 74/651/CEE , la expresión « sesenta unidades   de cuenta europeas » será sustituida por   « sesenta ECUS » .    Artículo 2    1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas   necesarias para cumplir la presente Directiva a partir del   1 de enero de 1982 .    2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las   disposiciones que adopten para la aplicación de la   presente Directiva .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 17 de noviembre de 1981 .    Por el Consejo    El Presidente    G. HOWE    (1) DO n º C 350 de 31 . 12 . 1980 , p. 21 .    (2) DO n º C 144 de 15 . 6 . 1981 , p. 76 .    (3) DO n º C 159 de 29 . 6 . 1981 , p. 5 .    (4) DO n º L 354 de 30 . 12 . 1974 , p. 57 .    (5) DO n º L 366 de 28 . 12 . 1978 , p. 33 .


title: Directiva 2006/29/CE de la Comisión, de  8 de marzo de 2006 , por la que se modifica la Directiva 2000/12/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la exclusión o inclusión de determinadas entidades de su ámbito de aplicación

text:
               9.3.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 70/50

      DIRECTIVA 2006/29/CE DE LA COMISIÓN

   de 8 de marzo de 2006
   por la que se modifica la Directiva 2000/12/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la exclusión o inclusión de determinadas entidades de su ámbito de aplicación
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2000/12/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a su ejercicio (1), y, en especial, su artículo 60, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En el artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2000/12/CE figuran las entidades excluidas explícitamente del ámbito de aplicación de la Directiva.

               (2)

               Los Ministerios daneses de Asuntos Económicos y de Interior y Sanidad han pedido que se incluya a la Asociación de municipios de créditos hipotecarios (KommuneKredit) en la lista del artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2000/12/CE, excluyendo con ello a la KommuneKredit del ámbito de la Directiva. Un estudio de la personalidad jurídica y de la estructura particular de la KommuneKredit justifica la inclusión en el artículo 2, apartado 3.

               (3)

               El Ministerio finlandés de Finanzas volvió a solicitar que se sustituya en la lista que figura en el artículo 2, apartado 3, a Kera OY/Kera Ab por FinnveraOyj/Finnvera Abp. Finnvera Plc es resultado de la fusión de Kera Plc con el Consejo de garantías finlandés (Finnish Guarantee Board). Finnvera Plc lleva a cabo las mismas actividades que su antecesora Kera Plc.

               (4)

               El Ministerio griego de Economía y Finanzas ha pedido la supresión de Elliniki Trapeza Viomichanikis Anaptyxeos y Tachidromiko Tamieftirio de la lista de exclusiones del artículo 2, apartado 3. La primera ha desaparecido al fusionarse con un banco comercial y la segunda va a operar como entidad de crédito autorizada con arreglo a la Directiva 2000/12/CE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El artículo 2, apartado 3, cuarto guión, de la Directiva 2000/12/CE se sustituye por el texto siguiente:

               «—

               en Dinamarca, “Dansk Eksportfinansieringsfond”, “Danmarks Skibskreditfond”, “Dansk Landbrugs Realkreditfond” y “KommuneKredit”».

         Artículo 2
   El artículo 2, apartado 3, sexto guión, de la Directiva 2000/12/CE se sustituye por el texto siguiente:

               «—

               en Grecia, “Ταμείο Παρακαταθηκών και Δανείων” (Tamio Parakatathikon kai Danion)».

         Artículo 3
   El artículo 2, apartado 3, decimocuarto guión, de la Directiva 2000/12/CE se sustituye por el texto siguiente:

               «—

               en Finlandia, “Teollisen yhteistyön rahasto Oy/Fonden för industriellt samarbete AB” y “Finnvera Oyj/Finnvera Abp”».

         Artículo 4
   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de junio de 2006. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 5
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 6
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 8 de marzo de 2006.

            Por la Comisión

         Charlie McCREEVY

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 126 de 26.5.2000, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2005/1/CE (DO L 79 de 24.3.2005, p. 9).


title: Directiva 2009/87/CE de la Comisión, de 29 de julio de 2009 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el indoxacarb como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               30.7.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 198/35

      DIRECTIVA 2009/87/CE DE LA COMISIÓN

   de 29 de julio de 2009
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el indoxacarb como sustancia activa en su anexo I
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 11, apartado 4,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reino Unido recibió el 12 de diciembre de 2005 una solicitud de DuPont de Nemours SA, de acuerdo con el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE, para la inclusión de la sustancia activa indoxacarb en su anexo I o IA, con vistas a su utilización en el tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, como se define en el anexo V de la Directiva 98/8/CE. El indoxacarb no estaba comercializado en la fecha contemplada en el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE como sustancia activa de un biocida.

               (2)

               Tras efectuar una evaluación, el Reino Unido presentó a la Comisión el 5 de marzo de 2007 un informe de la autoridad competente, junto con una recomendación.

               (3)

               El informe de la autoridad competente fue examinado por los Estados miembros y la Comisión en la reunión del Comité permanente de biocidas de 28 de mayo de 2008, y las conclusiones del examen se incorporaron a un informe de evaluación.

               (4)

               De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insecticidas, acaricidas o para controlar otros artrópodos que contienen indoxacarb cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, es adecuado incluir el indoxacarb en el anexo I.

               (5)

               Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que, al nivel de la autorización de los productos, se apliquen medidas de reducción del riesgo a los productos que contengan indoxacarb y se utilicen como insecticidas, acaricidas o para controlar otros artrópodos.

               (6)

               No se han evaluado a escala comunitaria todos los usos posibles. Así pues, conviene que los Estados miembros estudien los riesgos para los compartimentos y poblaciones a los que no se haya referido de forma representativa la evaluación del riesgo a escala comunitaria y, cuando concedan las autorizaciones de los productos, garanticen que se adoptan las medidas adecuadas o que se imponen condiciones específicas a fin de reducir a unos niveles aceptables los riesgos detectados.

               (7)

               Tales medidas deben tener como objetivo la reducción de los riesgos para las especies no diana y para el medio acuático. Así, deben imponerse condiciones como la de velar por que los productos no se pongan en zonas accesibles a los niños y animales de compañía, ni entren en contacto con el agua.

               (8)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros puedan poner en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.

               (9)

               La Directiva 98/8/CE debe, por tanto, modificarse en consecuencia.

               (10)

               El Comité permanente de biocidas fue consultado el 30 de mayo de 2008 y emitió un dictamen positivo sobre el proyecto de Directiva de la Comisión por la que se modifica el anexo I de la Directiva 98/8/CE para incluir el indoxacarb como sustancia activa. El 11 de junio de 2008, la Comisión presentó dicho proyecto para su control por el Parlamento Europeo y el Consejo. El Parlamento Europeo no se opuso al proyecto de medidas dentro del plazo fijado. El Consejo se opuso a la adopción por la Comisión indicando que las medidas propuestas excedían de las competencias de ejecución contempladas en la Directiva 1998/8/CE. En consecuencia, la Comisión no adoptó el proyecto de medidas y presentó al Comité permanente de biocidas un proyecto modificado de la Directiva correspondiente. El Comité permanente fue consultado respecto al citado proyecto el 20 de febrero de 2009.

               (11)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva en el plazo máximo de seis meses a partir de su entrada en vigor.
   Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 29 de julio de 2009.

            Por la Comisión

         Stavros DIMAS

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se inserta la entrada «no 19» siguiente:

                     No

                     Nombre común

                     Denominación IUPAC
                     Números de identificación

                     Pureza mínima de la sustancia activa en el biocida comercializado

                     Fecha de inclusión

                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3
                     (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el fijado en la última de las decisiones de inclusión relativas a sus sustancias activas)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de producto

                     Disposiciones específicas (1)

                     «19

                     Indoxacarb (masa de reacción 75:25 de los enantiómeros S y R)

                     Masa de reacción de (S)- y (R)-7-cloro-2,3,4a,5-tetrahidro-2-[metoxicarbonil-(4-trifluorometoxifenil) carbamoil]indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazina-4a-carboxilato de metilo (se refiere a la masa de reacción 75:25 de los enantiómeros S y R)
                     No CE: No aplicable
                     No CAS: enantiómero S: 173584-44-6 y enantiómero R: 185608-75-7)

                     796 g/kg

                     1 de enero de 2010

                     No aplicable

                     31 de diciembre de 2019

                     18

                     Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposición a los que no se haya referido de manera representativa la evaluación de riesgos a escala comunitaria.
                     Al conceder la autorización de un producto, los Estados miembros evaluarán los riesgos y, a continuación, se asegurarán de que se toman las medidas adecuadas o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.
                     La autorización del producto solo podrá concederse si la solicitud demuestra que los riesgos pueden reducirse a los niveles aceptables.
                     Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:
                     Deben tomarse las medidas adecuadas de reducción del riesgo para minimizar la exposición potencial del hombre, de las especies no diana y del medio acuático. En particular, en las etiquetas o fichas de datos de seguridad de los productos autorizados se indicará que:

                                 1)

                                 los productos no deben ponerse en zonas accesibles a niños ni animales de compañía;

                                 2)

                                 los productos deben mantenerse lejos de los desagües exteriores;

                                 3)

                                 los productos no utilizados se deben eliminar de forma adecuada, y no verterse por los desagües.

                           Para los usos no profesionales, solo deben autorizarse productos ya listos para su empleo.»

         (1)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm