title: Directiva 2006/115/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006 , sobre derechos de alquiler y préstamo y otros derechos afines a los derechos de autor en el ámbito de la propiedad intelectual (Versión codificada)

text:
               27.12.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 376/28

      DIRECTIVA 2006/115/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

   de 12 de diciembre de 2006
   sobre derechos de alquiler y préstamo y otros derechos afines a los derechos de autor en el ámbito de la propiedad intelectual
   (Versión codificada)
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 2 de su artículo 47, y sus artículos 55 y 95,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo,
   De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (1),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 92/100/CEE del Consejo de 19 de noviembre de 1992 sobre derechos de alquiler y préstamo y otros derechos afines a los derechos de autor en el ámbito de la propiedad intelectual (2), ha sido modificada en diversas ocasiones (3) y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.

               (2)

               El alquiler y préstamo de obras amparadas por los derechos de autor y objetos protegidos por derechos afines tienen cada vez más importancia, en particular para los autores, artistas, intérpretes y ejecutantes y productores de fonogramas y películas. La piratería constituye una amenaza cada vez más grave.

               (3)

               La protección adecuada de las obras amparadas por los derechos de autor y los objetos protegidos por derechos afines mediante derechos de alquiler y préstamo, así como la protección de los objetos protegidos por derechos afines mediante derechos de fijación, distribución, radiodifusión y comunicación pública, pueden considerarse de importancia capital para el desarrollo económico y cultural de la Comunidad.

               (4)

               La protección de los derechos de autor y derechos afines ha de adaptarse a las realidades económicas nuevas, como las nuevas formas de explotación.

               (5)

               El esfuerzo creativo y artístico de los autores y artistas intérpretes o ejecutantes exige unos ingresos suficientes que sirvan de base a nuevos trabajos creativos y artísticos y que las inversiones necesarias, en particular, para la producción de fonogramas y películas son especialmente cuantiosas y aleatorias. Sólo una protección jurídica adecuada de los titulares de derechos permite garantizar eficazmente dichos ingresos y amortizar dichas inversiones.

               (6)

               Estas actividades creativas, artísticas y empresariales son, en gran medida, actividades de personas no asalariadas cuyo ejercicio debe facilitarse mediante una protección jurídica armonizada en la Comunidad. En la medida en que estas actividades constituyen principalmente servicios, se debe facilitar igualmente su prestación mediante el establecimiento de un marco jurídico armonizado en la Comunidad.

               (7)

               Deben aproximarse las legislaciones de los Estados miembros de conformidad con los convenios internacionales vigentes sobre los que se basan las normas sobre derechos de autor y derechos afines de muchos Estados miembros.

               (8)

               El marco jurídico comunitario sobre los derechos de alquiler y préstamo y sobre determinados derechos afines a los derechos de autor puede limitarse a disposiciones que prevean que los Estados miembros establezcan los derechos de determinadas categorías de titulares, como además los derechos de fijación, distribución, radiodifusión y comunicación pública, para determinados grupos de titulares en el ámbito de la protección de los derechos afines.

               (9)

               Resulta necesario definir los conceptos de «alquiler» y «préstamo» a efectos de la presente Directiva.

               (10)

               Procede, en aras de la claridad, excluir de los conceptos de alquiler y préstamo, a efectos de la presente Directiva, determinadas formas de puesta a disposición como puede ser la puesta a disposición de fonogramas o de películas para fines de representación pública o radiodifusión, la puesta a disposición con fines de exhibición, o la puesta a disposición para consulta in situ. Con arreglo a la presente Directiva, el préstamo no debe incluir la puesta a disposición entre entidades accesibles al público.

               (11)

               Cuando el préstamo efectuado por una entidad accesible al público dé lugar al pago de una cantidad que no exceda de lo necesario para cubrir los gastos de funcionamiento de la entidad, no existirá beneficio económico o comercial directo ni indirecto a tenor de la presente Directiva.

               (12)

               Es necesario establecer un régimen que garantice de manera irrenunciable una remuneración equitativa para autores y artistas intérpretes y ejecutantes, quienes deberán tener la posibilidad de confiar la administración de este derecho a entidades de gestión colectiva que los representen.

               (13)

               Dicha remuneración puede hacerse efectiva en uno o varios pagos en cualquier momento al celebrarse el contrato o con posterioridad. Debe estar en consonancia con la importancia de la contribución al fonograma o a la película por parte de los autores y de los artistas intérpretes o ejecutantes.

               (14)

               También es necesario proteger al menos los derechos de los autores en el caso de préstamo público mediante un régimen específico. Sin embargo, cualquier medida que suponga una excepción al derecho exclusivo de préstamo público debe ser conforme a la legislación comunitaria, en particular el artículo 12 del Tratado.

               (15)

               Lo dispuesto en la presente Directiva sobre derechos afines a los derechos de autor no debe impedir que los Estados miembros hagan extensiva a dichos derechos exclusivos la presunción prevista por la presente Directiva para los contratos relativos a la producción de una película, concluidos individual o colectivamente, entre artistas intérpretes o ejecutantes y un productor de películas. Tampoco debe impedir que los Estados miembros establezcan una presunción de autorización de explotación en virtud de los artistas, intérpretes o ejecutantes previstos en las disposiciones pertinentes de la presente Directiva en tanto en cuanto dicha presunción sea compatible con la Convención internacional sobre la protección de los artistas intérpretes o ejecutantes, los productores de fonogramas y los organismos de radiodifusión, denominada en lo sucesivo «Convención de Roma».

               (16)

               Los Estados miembros deben estar facultados para establecer en favor de los titulares de derechos afines a los derechos de autor una protección mayor que la prevista por la presente Directiva en lo relativo a la radiodifusión.

               (17)

               Los derechos de alquiler y préstamo armonizados y la protección armonizada de los derechos afines a los derechos de autor no deben ejercitarse de tal modo que supongan una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros, o que infrinjan la norma de la secuencia de explotación de los medios de comunicación, reconocida en la sentencia Cinéthèque SA y otros/FNCF
                   (4).

               (18)

               La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho interno de las Directivas, que figuran en la Parte B del Anexo I,

         HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   CAPÍTULO I
   DERECHO DE ALQUILER Y PRÉSTAMO
   Artículo 1
   Objeto de la armonización
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en el presente capítulo, los Estados miembros, salvo lo dispuesto en el artículo 6, reconocerán el derecho de autorizar o prohibir el alquiler y préstamo de originales y copias de obras protegidas por el derecho de autor y demás objetos mencionados en el apartado 1 del artículo 3.
   2.   Los derechos a que se refiere el apartado 1 no se agotan en caso de venta o de otro acto de difusión de originales y copias de obras protegidas por el derecho de autor u otros objetos mencionados en el apartado 1 del artículo 3.
   Artículo 2
   Definiciones
   1.   A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

               a)

               «alquiler» de objetos, su puesta a disposición, para su uso, por tiempo limitado y con un beneficio económico o comercial directo o indirecto.

               b)

               «préstamo» de objetos, su puesta a disposición, para su uso, por tiempo limitado sin beneficio económico o comercial directo ni indirecto, siempre que dicho préstamo se lleve a cabo a través de entidades accesibles al público.

               c)

               «película», la obra cinematográfica o audiovisual o imágenes en movimiento, con o sin acompañamiento de sonido.

         2.   Se considerará «autor o coautor» al Director principal de una obra cinematográfica o audiovisual. Los Estados miembros podrán atribuir la condición de coautores a otras personas.
   Artículo 3
   Titulares y objeto del derecho de alquiler y préstamo
   1.   El derecho exclusivo de autorizar o prohibir el alquiler o el préstamo corresponderá:

               a)

               al autor, respecto del original y de las copias de sus obras;

               b)

               al artista intérprete o ejecutante, respecto de las fijaciones de sus actuaciones;

               c)

               al productor de fonogramas, respecto de sus fonogramas;

               d)

               al productor de la primera fijación de una película respecto del original y de las copias de sus películas.

         2.   La presente Directiva no incluirá los derechos de alquiler y préstamo respecto de edificios y obras de artes aplicadas.
   3.   Los derechos a que se refiere el apartado 1 podrán transferirse, cederse o ser objeto de la concesión de licencias contractuales.
   4.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 6, cuando los artistas intérpretes o ejecutantes celebren individual o colectivamente con un productor de películas contratos relativos a la producción de películas, se presumirá que, salvo pacto en contrario en el contrato y salvo lo dispuesto en el artículo 5, han transferido sus derechos de alquiler.
   5.   Los Estados miembros podrán establecer, respecto de los autores, una presunción similar a la prevista en el apartado 4.
   6.   Los Estados miembros podrán disponer que la firma de un contrato de producción de una película entre un artista intérprete o ejecutante y un productor de películas tenga el efecto de autorizar el alquiler, siempre que dicho contrato estipule una remuneración equitativa con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5. Los Estados miembros podrán disponer asimismo que el presente apartado se aplique, mutatis mutandis, a los derechos comprendidos en el capítulo II.
   Artículo 4
   Alquiler de programas de ordenador
   Lo dispuesto en la presente Directiva se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la letra c) del artículo 4 de la Directiva no 91/250/CEE del Consejo de 14 de mayo de 1991, sobre la protección jurídica de programas de ordenador (5).
   Artículo 5
   Derecho irrenunciable a una remuneración equitativa
   1.   Cuando un autor o un artista intérprete o ejecutante haya transferido o cedido a un productor de fonogramas o de películas su derecho de alquiler respecto de un fonograma o un original o una copia de una película, el autor o el artista intérprete o ejecutante conservará el derecho de obtener por el alquiler una remuneración equitativa.
   2.   El derecho a obtener una remuneración equitativa a cambio del alquiler por parte de los autores o artistas intérpretes o ejecutantes será irrenunciable.
   3.   La gestión del derecho a obtener una remuneración justa podrá encomendarse a entidades de gestión colectiva que representen a los autores o de los artistas intérpretes o ejecutantes.
   4.   Los Estados miembros podrán establecer la obligatoriedad total o parcial de la gestión a través de entidades de gestión colectiva del derecho de obtener una remuneración equitativa así como la determinación de las personas de quienes se pueda exigir o recaudar tal remuneración.
   Artículo 6
   Excepciones al derecho exclusivo de préstamo al público
   1.   Los Estados miembros podrán establecer excepciones al derecho exclusivo a que se refiere el artículo 1 en lo referente a los préstamos públicos siempre que los autores obtengan al menos una remuneración por esos préstamos. Los Estados miembros podrán determinar libremente esta remuneración teniendo en cuenta sus objetivos de promoción cultural.
   2.   Cuando los Estados miembros no apliquen el derecho exclusivo de préstamo contemplado en el artículo 1 respecto de los fonogramas, películas y programas de ordenador, deberán estipular, al menos para los autores, una remuneración.
   3.   Los Estados miembros podrán eximir a determinadas categorías de establecimientos del pago de la remuneración a que se refieren los apartados 1 y 2.
   CAPÍTULO II
   DERECHOS AFINES
   Artículo 7
   Derecho de fijación
   1.   Los Estados miembros concederán a los artistas intérpretes o ejecutantes el derecho exclusivo de autorizar o prohibir la fijación de sus actuaciones.
   2.   Los Estados miembros concederán a las entidades de radiodifusión el derecho exclusivo de autorizar o prohibir la fijación de sus emisiones, tanto si se transmiten por vía alámbrica como inalámbrica, cable y satélite incluidos.
   3.   Las empresas de difusión por cable no gozarán del derecho contemplado en el apartado 2 cuando simplemente retransmitan por cable emisiones de entidades de radiodifusión.
   Artículo 8
   Radiodifusión y comunicación al público
   1.   Los Estados miembros concederán a los artistas intérpretes o ejecutantes el derecho exclusivo de autorizar o prohibir la emisión inalámbrica y la comunicación al público de sus actuaciones, salvo cuando dicha actuación constituya en sí una actuación transmitida por radiodifusión o se haga a partir de una fijación.
   2.   Los Estados miembros establecerán la obligación del usuario de un fonograma publicado con fines comerciales, o de una reproducción de dicho fonograma, que se utilice para la radiodifusión inalámbrica o para cualquier tipo de comunicación al público de pagar una remuneración equitativa y única a los artistas intérpretes o ejecutantes y productores de fonogramas, entre los cuales se efectuará el reparto de la misma. A falta de acuerdo entre los artistas intérpretes o ejecutantes y los productores de fonogramas los Estados miembros podrán establecer las condiciones en que deban repartirse dicha remuneración.
   3.   Los Estados miembros concederán a las entidades de radiodifusión el derecho exclusivo de autorizar o prohibir la redifusión inalámbrica de sus emisiones así como la comunicación al público de sus emisiones cuando tal comunicación se haga en lugares accesibles al público a cambio del pago de una cantidad en concepto de entrada.
   Artículo 9
   Derecho de distribución
   1.   Los Estados miembros concederán el derecho exclusivo de poner a disposición del público, mediante venta u otros medios, los objetos citados en las letras a) a d), incluidas las copias de los mismos, denominado en lo sucesivo «derecho de distribución»:

               a)

               a los artistas intérpretes o ejecutantes, respecto de la fijación de sus actuaciones;

               b)

               a los productores de fonogramas, respecto de sus fonogramas;

               c)

               a los productores de las primeras fijaciones de películas, respecto del original y de las copias de sus películas;

               d)

               a las entidades de radiodifusión, respecto de las fijaciones de sus emisiones, tal como éstas se definen en el apartado 2 del artículo 7.

         2.   El derecho de distribución relativo a un objeto de los contemplados en el apartado 1 no se agotará en la Comunidad salvo en el caso de primera venta en la Comunidad de dicho objeto por parte del titular o con su consentimiento.
   3.   El derecho de distribución se entenderá sin perjuicio de las disposiciones específicas del capítulo I, en particular del apartado 2 del artículo 1.
   4.   El derecho de distribución podrá transferirse, cederse o ser objeto de concesión de licencias contractuales.
   Artículo 10
   Limitaciones de los derechos
   1.   Los Estados miembros podrán establecer limitaciones de los derechos previstos en el presente capítulo con respecto:

               a)

               al uso para fines privados;

               b)

               al uso de fragmentos breves en relación con la información sobre sucesos de actualidad;

               c)

               a la fijación efímera por parte de entidades de radiodifusión con sus propios medios técnicos y para sus propias emisiones;

               d)

               al uso exclusivo para fines docentes o de investigación científica.

         2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros podrán imponer, con respecto a la protección de artistas intérpretes o ejecutantes, productores de fonogramas, entidades de radiodifusión y productores de primeras fijaciones de películas, limitaciones semejantes a las impuestas para la protección de los derechos de autor sobre obras literarias y artísticas.
   No obstante, sólo podrán establecerse licencias obligatorias en la medida en que sean compatibles con la Convención de Roma.
   3.   Las limitaciones a que se refieren los apartados 1 y 2 únicamente se aplicarán en determinados casos especiales que no entren en conflicto con la explotación normal de la prestación en cuestión y no perjudiquen injustificadamente los intereses legítimos del titular del derecho.
   CAPÍTULO III
   DISPOSICIONES COMUNES
   Artículo 11
   Ámbito de aplicación temporal
   1.   Las disposiciones de la presente Directiva serán de aplicación a todos los fonogramas, obras protegidas por los derechos de autor, actuaciones, emisiones y primeras fijaciones de películas contempladas en la presente Directiva y que el 1 de julio de 1994 estuviesen aún protegidos por la legislación de los Estados miembros sobre derechos de autor y derechos afines o que en dicha fecha cumpliesen los criterios necesarios para la protección que la presente Directiva establece.
   2.   Lo dispuesto en la presente Directiva se entenderá sin perjuicio de los actos de explotación realizados antes del 1 de julio de 1994.
   3.   Los Estados miembros podrán disponer que se considere que los titulares han dado su autorización al alquiler o préstamo de un objeto contemplado en las letras a) a d) del apartado 1 del artículo 3 cuando se acredite que éste se puso a disposición de terceros con tales fines o que fue adquirido con anterioridad al 1 de julio de 1994.
   No obstante, los Estados miembros podrán disponer que en el caso de grabaciones digitales los titulares tendrán derecho a una remuneración adecuada por el alquiler o préstamo de las mismas.
   4.   Los Estados miembros no tendrán que aplicar lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 2 a las obras cinematográficas o audiovisuales creadas con anterioridad al 1 de julio de 1994.
   5.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 y salvo lo dispuesto en el apartado 7, la presente Directiva no afectará a los contratos celebrados con anterioridad al 19 de noviembre de 1992.
   6.   Los Estados miembros podrán establecer, salvo lo dispuesto en el apartado 7, que se considere que los titulares que adquieran nuevos derechos en virtud de la normativa nacional adoptada en cumplimiento de la presente Directiva y que con anterioridad al 1 de julio de 1994 hubiesen dado su consentimiento para la explotación, han transferido asimismo los nuevos derechos exclusivos.
   7.   Respecto de los contratos celebrados antes del 1 de julio de 1994, el derecho a una remuneración equitativa a que se refiere el artículo 5 sólo se aplicará si los autores o los artistas intérpretes o ejecutantes o los representantes de los mismos han cursado una solicitud a tal fin con anterioridad al 1 de enero de 1997. A falta de acuerdo entre titulares sobre el nivel de la remuneración, los Estados miembros podrán fijar el nivel de la remuneración equitativa.
   Artículo 12
   Relación entre derechos de autor y derechos afines
   La protección de los derechos afines a los derechos de autor con arreglo a la presente Directiva no afectará a la protección de los derechos de autor.
   Artículo 13
   Comunicación
   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 14
   Derogación
   Queda derogada la Directiva 92/100/CEE, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho interno de la Directivas, que figuran en la Parte B del Anexo I.
   Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el Anexo II.
   Artículo 15
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 16
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 12 de diciembre de 2006.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         J. BORRELL FONTELLES

            Por el Consejo

            El Presidente

         M. PEKKARINEN

      (1)  Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de octubre de 2006 (no publicado aún en el Diario Oficial).

      (2)  DO L 346 de 27.11.1992, p. 61. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 167 de 22.6.2001, p. 10).

      (3)  Véase Parte A del Anexo I.

      (4)  Asuntos acumulados 60/84 y 61/84, Rec. 1985, p. 2 605.

      (5)  DO L 122 de 17.5.1991, p. 42. Directiva modificada por la Directiva 93/98/CEE (DO L 290 de 24.11.1993, p. 9).

      ANEXO I
      PARTE A
      Directiva derogada con sus modificaciones sucesivas

                  Directiva 92/100/CEE del Consejo
                  (DO L 346 de 27.11.1992, p. 61)

                  Directiva 93/98/CEE del Consejo
                  (DO L 290 de 24.11.1993, p. 9)

                  Únicamente el apartado 2 del artículo 11

                  Directiva 2001/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
                  (DO L 167 de 22.6.2001, p. 10)

                  Únicamente el apartado 1 del artículo 11

            PARTE B
      Plazos de transposición al Derecho interno

         (contemplados en el artículo 14)

                  Directiva

                  Plazo de transposición

                  92/100/CEE

                  1 de julio de 1994

                  93/98/CEE

                  30 de junio de 1995

                  2001/29/CE

                  21 de diciembre de 2002

      ANEXO II
      TABLA DE CORRESPONDENCIAS

                  Directiva 92/100/CEE

                  Presente Directiva

                  Artículo 1, apartado 1

                  Artículo 1, apartado 1

                  Artículo 1, apartado 2

                  Artículo 2, apartado 1, frase introductoria y letra a)

                  Artículo 1, apartado 3

                  Artículo 2, apartado 1, letra b)

                  Artículo 1, apartado 4

                  Artículo 1, apartado 2

                  Artículo 2, apartado 1, frase introductoria

                  Artículo 3, apartado 1, frase introductoria

                  Artículo 2, apartado 1, primer guión

                  Artículo 3, apartado 1, letra a)

                  Artículo 2, apartado 1, segundo guión

                  Artículo 3, apartado 1, letra b)

                  Artículo 2, apartado 1, tercer guión

                  Artículo 3, apartado 1, letra c)

                  Artículo 2, apartado 1, cuarto guión, primera frase

                  Artículo 3, apartado 1, letra d)

                  Artículo 2, apartado 1, cuarto guión, segunda frase

                  Artículo 2, apartado1, letra c)

                  Artículo 2, apartado 2

                  Artículo 2, apartado 2

                  Artículo 2, apartado 3

                  Artículo 3, apartado 2

                  Artículo 2, apartado 4

                  Artículo 3, apartado 3

                  Artículo 2, apartado 5

                  Artículo 3, apartado 4

                  Artículo 2, apartado 6

                  Artículo 3, apartado 5

                  Artículo 2, apartado 7

                  Artículo 3, apartado 6

                  Artículo 3

                  Artículo 4

                  Artículo 4

                  Artículo 5

                  Artículo 5, apartados 1, 2 y 3

                  Artículo 6, apartados 1, 2 y 3

                  Artículo 5, apartado 4

                  -

                  Artículo 6

                  Artículo 7

                  Artículo 8

                  Artículo 8

                  Artículo 9, apartado 1, frase introductoria

                  Artículo 9, apartado 1, frase introductoria

                  Artículo 9, apartado 1, primer guión

                  Artículo 9, apartado 1, letra a)

                  Artículo 9, apartado 1, segundo guión

                  Artículo 9, apartado 1, letra b)

                  Artículo 9, apartado 1, tercer guión

                  Artículo 9, apartado 1, letra c)

                  Artículo 9, apartado 1, cuarto guión

                  Artículo 9, apartado 1, letra d)

                  Artículo 9, apartados 2, 3 y 4

                  Artículo 9, apartados 2, 3 y 4

                  Artículo 10, apartado 1

                  Artículo 10, apartado 1

                  Artículo 10, apartado 2, primera frase

                  Artículo 10, apartado 2, primer párrafo

                  Artículo 10, apartado 2, segunda frase

                  Artículo 10, apartado 2, segundo párrafo

                  Artículo 10, apartado 3

                  Artículo 10, apartado 3

                  Artículo 13, apartados 1 y 2

                  Artículo 11, apartados 1 y 2

                  Artículo 13, apartado 3, primera frase

                  Artículo 11, apartado 3, primer párrafo

                  Artículo 13, apartado 3, segunda frase

                  Artículo 11, apartado 3, segundo párrafo

                  Artículo 13, apartado 4

                  Artículo 11, apartado 4

                  Artículo 13, apartado 5

                  -

                  Artículo 13, apartado 6

                  Artículo 11, apartado 5

                  Artículo 13, apartado 7

                  Artículo 11, apartado 6

                  Artículo 13, apartado 8

                  -

                  Artículo 13, apartado 9

                  Artículo 11, apartado 7

                  Artículo 14

                  Artículo 12

                  Artículo 15, apartado 1

                  -

                  Artículo 15, apartado 2

                  Artículo 13

                  -

                  Artículo 14

                  -

                  Artículo 15

                  Artículo 16

                  Artículo 16

                  -

                  Anexo I

                  -

                  Anexo II


Avis juridique important

|

31998L0036

Directiva 98/36/CE de la Comisión de 2 de junio de 1998 por la que se modifica la Directiva 96/5/CE relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 167 de 12/06/1998 p. 0023 - 0024

DIRECTIVA 98/36/CE DE LA COMISIÓN de 2 de junio de 1998 por la que se modifica la Directiva 96/5/CE relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (Texto pertinente a los fines del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (1), modificada por la Directiva 96/84/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 4,Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana sobre las disposiciones que pueden afectar a la salud pública,Considerando que los criterios básicos de composición de los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles figuran, respectivamente, en los anexos I y II de la Directiva 96/5/CE de la Comisión (3);Considerando que, dadas la composición nutritiva específica y las características químicas, físicas y organolépticas del queso, si los productos elaborados a base de queso y otros ingredientes cumplieran los requisitos proteínicos establecidos en el anexo II de la Directiva 96/5/CE, tendrían un contenido en materias grasas demasiado elevado y un sabor desagradable para los lactantes y niños de corta edad;Considerando que, por consiguiente, deben volver a definirse los requisitos proteínicos de dichos productos;Considerando que las diferentes costumbres culinarias existentes en la Comunidad han tenido como resultado la comercialización de salsas, utilizadas como acompañamiento de un plato, que son importantes desde el punto de vista organoléptico, pero insignificantes en cuanto a su aporte nutritivo; que, por consiguiente, dichas salsas deben estar exentas de los requisitos proteínicos establecidos en el anexo II;Considerando que los niveles máximos de determinadas sustancias añadidas por razones nutritivas figuran en los anexos de la Directiva 96/5/CE; que, según el artículo 5 de la Directiva 96/5/CE, se establecerán, si fuere necesario, niveles máximos aparte de los ya fijados;Considerando que debe modificarse en consecuencia la Directiva 96/5/CE;Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 Los anexos de la Directiva 96/5/CE quedarán modificados como se indica en el anexo de la presente Directiva.Artículo 2 Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 1998. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Dichas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas se aplicarán de manera que:- permitan el intercambio de los productos que se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 1999,- prohíban el intercambio de los productos que no se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva, con efectos a partir del 1 de enero de 2000.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 2 de junio de 1998.Por la ComisiónMartin BANGEMANNMiembro de la Comisión(1) DO L 186 de 30. 6. 1989, p. 27.(2) DO L 48 de 19. 2. 1997, p. 20.(3) DO L 49 de 28. 2. 1996, p. 17.ANEXO Los anexos de la Directiva 96/5/CE quedarán modificados como sigue:1) En la sección 1 del anexo II se insertarán los apartados siguientes:«1.3 bis. Si el queso aparece junto con otros ingredientes en la denominación de un producto salado, tanto si el producto se presenta o no como un plato:- la proteína de origen lácteo no deberá ser inferior a 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),- el contenido total de proteína de cualquier origen en el producto no deberá ser inferior a 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).».«1.4 bis. Las salsas presentadas como acompañamiento de un plato quedan exentas de los requisitos establecidos en las secciones 1.1 a 1.4 inclusive.1.4 ter. Los platos dulces en cuya denominación aparezcan los productos de origen lácteo como primero o único ingrediente deberán contener como mínimo 2,2 g de proteína de origen lácteo/100 kcal. Los demás platos dulces quedan exentos de los requisitos establecidos en las secciones 1.1 a 1.4.».2) El anexo siguiente se añadirá como anexo VI:«ANEXO VILímites máximos para las vitaminas, minerales y oligoelementos añadidos a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edadLos requisitos relativos a los nutrientes se refieren a los productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante, con excepción del potasio y el calcio, cuyos requisitos se refieren al producto en su forma comercializada.>SITIO PARA UN CUADRO>


Avis juridique important

|

32000L0006

Vigesimocuarta Directiva 2000/6/CE de la Comisión, de 29 de febrero de 2000, por la que se adaptan al progreso técnico los anexos II, III, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 056 de 01/03/2000 p. 0042 - 0046

VIGESIMOCUARTA DIRECTIVA 2000/6/CE DE LA COMISIÓNde 29 de febrero de 2000por la que se adaptan al progreso técnico los anexos II, III, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 98/62/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,Previa consulta al Comité científico de productos cosméticos y productos no alimentarios destinados al consumidor,Considerando lo siguiente:(1) Cuando se utilizan en la fabricación de productos cosméticos, los derivados del sebo tales como los ácidos grasos, la glicerina, los ésteres de ácidos grasos y los jabones, así como los alcoholes grasos y las aminas y las amidas grasas que proceden de esas sustancias, se consideran sustancias seguras en lo que respecta al riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes si se preparan respetando estrictamente procedimientos fisicoquímicos específicos en los que la temperatura constituya el parámetro determinante del que dependen las condiciones de presión correspondientes. Por tanto, es conveniente modificar en consecuencia el anexo II de la Directiva anteriormente mencionada.(2) Se ha comprobado la aparicíón de efectos secundarios nocivos tras el uso prolongado de hidroquinona como crema para aclarar la piel. Por tanto, el consumidor debe estar plenamente informado de los riesgos para la salud humana que se derivan de este uso particular de la hidroquinona que debe, en consecuencia, quedar expresamente prohibido, lo que implica la modificación de la primera parte del anexo III de la Directiva anteriormente mencionada. Por otra parte, hay estudios que demuestran que la hidroquinona en los tintes para el cabello no es perjudicial para la salud en concentraciones no superiores al 0,3 %, por lo que debe modificarse en consecuencia la primera parte del anexo III anteriormente mencionado.(3) Atendiendo a nuevos datos científicos, recientemente se han introducido en la lista de conservantes que pueden entrar en la composición de los productos cosméticos, que figura en la primera parte del anexo VI de la Directiva anteriormente mencionada, el cloruro, el bromuro y el sacarinato de benzalconio. A la luz de la experiencia, esas sales de benzalconio pueden asimismo admitirse, según la longitud de su cadena de carbonos, para otros usos en los productos cosméticos a condición que se respeten las concentraciones máximas correspondientes. Por consiguiente, esas características particulares justifican su inclusión en la lista de la primera parte del anexo III anteriormente citada.(4) A la vista de nuevos datos científicos facilitados por la industria cosmética, a raíz de los estudios de absorción percutánea de soluciones acuosas de ácido bórico, de boratos y de tetraboratos de diferentes pH y en diferentes concentraciones ha quedado demostrado que no se justifica la exigencia de un pH neutro o ligeramente alcalino para reducir al mínimo la absorción percutánea de estos derivados del boro. Es conveniente, por tanto, modificar la primera parte del anexo III anteriormente citada, que fija la lista de sustancias que los productos cosméticos no pueden contener en concentraciones superiores y en condiciones diferentes a las establecidas en esa lista.(5) El benzilhemiformal, en las concentraciones en que se utiliza habitualmente como agente conservante de productos cosméticos que deben eliminarse por aclarado, no puede tener efectos nocivos para la salud humana. Por tanto, procede retirar el benzilhemíformal de la segunda parte del anexo VI de la Directiva anteriormente mencionada, que fija la lista de los agentes conservantes admitidos provisionalmente en la composición de los productos cosméticos, e incluirlo en la primera parte de dicho anexo VI, que establece la lista de los agentes conservantes admitidos en la composición de los productos cosméticos.(6) El carbamato de 3-yodo-2-propinil-butilo, en las concentraciones en las que se utiliza habitualmente como agente conservante de productos cosméticos, no puede tener efectos nocivos para la salud humana. Por tanto, procede retirar el carbamato de 3-yodo-2-propinil-butilo de la lista de la segunda parte del anexo VI anteriormente citado y pasarlo a la lista de la primera parte de dicho anexo VI.(7) El 4-dimetil-amino-benzoato de etil-2-hexilo (octil dimetil PABA), en las concentraciones en que se utiliza habitualmente como filtro ultravioleta en productos solares, no puede inducir efectos nocivos para la salud de los usuarios. Por tanto, procede retirar el 4-dimetil-amino-benzoato de etilo-2-hexilo (octil dimetil PABA) de la segunda parte del anexo VII de la Directiva anteriormente mencionada, que fija la lista de los filtros ultravioleta que pueden contener provisionalmente los productos cosméticos, y pasarlo a la primera parte de dicho anexo VII, que establece la lista de los filtros ultravioleta admitidos para formar parte de los productos cosméticos.(8) El ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofcnona-5) y su sal de sodio, en las concentraciones en las que se utiliza habitualmente como filtro ultravioleta en productos solares, no puede tener efectos nocivos para la salud humana. Por tanto, procede retirar el ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofenona-5) y su sal de sodio de la segunda parte del anexo VII anteriormente citado y pasarlo a la primera parte de dicho anexo VII.(9) El salicilato de isopropil-4-bencilo ya no se utiliza como filtro ultravioleta para productos solares. Por consiguiente, el salicilato de isopropil-4-bencilo ya no puede figurar en la segunda parte del anexo VII anteriormente citado.(10) El 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazol-2-ilo)-4-tetra-metil-butil-1,1,3,3-fenol, en las concentraciones y condiciones de uso que la industria cosmética propone para su utilización como filtro ultravioleta para productos solares, no puede tener efectos nocivos para lasalud de los usuarios. Por consiguiente, el 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazol-2-ilo)-4-tetra-metilo-butilo-1,1,3,3-fenol puede figurar en la lista de la primera parte del anexo VII anteriormente citado.(11) La sal monosódica del ácido 2-2'-bis-(1,4-fenileno)1H-benzimidazol-4,6-disulfónico, en las concentraciones y condiciones de empleo que la industria cosmética propone para su uso como filtro ultravioleta para productos solares, no puede provocar efectos nocivos para la salud de los usuarios. Por consiguiente, la sal monosódica del ácido 2-2'-bis-(1,4-fenileno)1H-benzimidazol-4,6-disulfónico puede figurar en la lista de la primera parte del anexo VII anteriormente citado.(12) La (1,3,5)-triazina-2,4-bis-{[4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi]-fenilo}-6-(4-metoxifenilo), en las concentraciones y condiciones de empleo que la industria cosmética propone para su uso como filtro ultravioleta para productos solares, no puede tener efectos nocivos para la salud de los usuarios. Por consiguiente, la (1,3,5)-triazina-2,4-bis-{[4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi]-fenilo}-6-(4-metoxifenilo) puede figurar en la lista de la primera parte del anexo VII anteriormente citado.(13) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas con vistas a la eliminación de los obstáculos técnicos al comercio en el sector de los productos cosméticos.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1La Directiva 76/768/CEE quedará modificada de conformidad con el anexo de la presente Directiva.Artículo 2Los Estados miembros tomarán Ias medidas necesarias para que los productos cosméticos que contengan las sustancias que figuran en los anexos II, III, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE, tal y como se definen en el anexo de la presente Directiva, que se pongan a disposición del usuario final a partir del 1 de enero de 2001, cumplan las disposiciones de la presente Directiva.Artículo 3Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 1 de julio de 2000, e informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 29 de febrero de 2000.Por la ComisiónErkki LIIKANENMiembro de la Comisión(1) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.(2) DO L 253 de 15.9.1998, p. 20.ANEXOLos anexos de la Directiva 76/768/CEE quedarán modificados de la manera siguiente:1. En el anexo IIEl primer guión de la letra b) del número de orden 419 quedará redactado del modo siguiente: "- Transesterificación o hidrólisis a un mínimo de 200° C a la presión correspondiente apropiada, durante 20 minutos (glicerol, ácidos grasos y sus ésteres grasos."2. En la primera parte del anexo IIIi) El número de orden 1 quedará modificado como se indica en el cuadro siguiente: ">SITIO PARA UN CUADRO>"ii) El número de orden 14 quedará modificado de la manera siguiente:- se eliminarán: la segunda mención "Hidroquinona" en la columna b, el epígrafe "b)" en la columna c, la segunda mención "2 %" en la columna d y el epígrafe "b)" en la columna f,- en la columna d, la mención "2%" se sustituirá por "0,3 %".iii) Se añadirá el número de orden 65 de conformidad con el cuadro siguiente: ">SITIO PARA UN CUADRO>"3. En el anexo VIi) En la primera parte se añadirán los números de orden siguientes: ">SITIO PARA UN CUADRO>"ii) Se eliminarán de la segunda parte los números de orden 21 y 29.4. En el anexo VIIi) Se añadirán en la primera parte los números de orden siguientes: ">SITIO PARA UN CUADRO>"ii) Se eliminarán de la segunda parte los números de orden 5, 17 y 29.


title: Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               1.10.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 256/41

      DIRECTIVA 2005/62/CE DE LA COMISIÓN

   de 30 de septiembre de 2005
   por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, conservación y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y, en particular, su artículo 29, letra h),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2002/98/CE establece normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y para su tratamiento, conservación y distribución cuando el destino sea la transfusión, al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

               (2)

               A fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y los componentes sanguíneos, y para garantizar un nivel equivalente de calidad y seguridad, la Directiva 2002/98/CE exige el establecimiento de requisitos técnicos específicos, como normas y especificaciones sobre un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea.

               (3)

               Un sistema de calidad de los centros de transfusión sanguínea debe englobar los principios de gestión de la calidad, aseguramiento y mejora continua de la calidad, y abarcar el personal, los locales y el equipo, la documentación, la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución, la gestión de contratos, la no conformidad y la autoinspección, el control de calidad, la retirada de componentes sanguíneos, y la auditoría externa e interna.

               (4)

               La presente Directiva establece dichos requisitos técnicos, los cuales tienen en cuenta la Recomendación 98/463/CE del Consejo, de 29 de junio de 1998, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea (2), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3), la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (4), la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (5), algunas recomendaciones del Consejo de Europa, las monografías de la Farmacopea Europea, especialmente en lo que concierne a la utilización de sangre o de sus componentes como materias primas para la fabricación de especialidades farmacéuticas, las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la experiencia internacional en este ámbito.

               (5)

               A fin de garantizar la máxima calidad y seguridad de la sangre y sus componentes, deben elaborarse recomendaciones sobre buenas prácticas destinadas a apoyar los requisitos del sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea, teniendo en cuenta las directrices detalladas contempladas en el artículo 47 de la Directiva 2001/83/CE al objeto de garantizar que se observen las normas aplicables a los medicamentos.

               (6)

               La sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima o de partida para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, y destinados a su distribución en la Comunidad, deben cumplir normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea equivalentes a las comunitarias.

               (7)

               Es preciso subrayar que toda la sangre y los componentes sanguíneos que circulen en la Comunidad deberán someterse a un sistema de calidad y que, en consecuencia, los Estados miembros deben velar por que, en las fases anteriores a la importación, los centros de transfusión sanguínea hayan instaurado un sistema de calidad para la sangre y los componentes sanguíneos procedentes de terceros países que sea equivalente al contemplado en la presente Directiva.

               (8)

               Es necesario determinar definiciones comunes para la terminología técnica, con el fin de garantizar la aplicación coherente de la Directiva 2002/98/CE.

               (9)

               Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Definiciones
   A efectos de la presente Directiva se entenderá por:

               a)

               «normas»: los requisitos que sirven de base para la comparación;

               b)

               «especificaciones»: descripción de los criterios que deben cumplirse para alcanzar la norma de calidad requerida;

               c)

               «sistema de calidad»: estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad;

               d)

               «gestión de la calidad»: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad a todos los niveles del centro de transfusión sanguínea;

               e)

               «control de calidad»: parte de un sistema de calidad centrado en el cumplimiento de los requisitos de calidad;

               f)

               «aseguramiento de la calidad»: todas las actividades realizadas desde la extracción de la sangre hasta la distribución para garantizar que la sangre y los componentes sanguíneos tengan la calidad exigida para su uso previsto;

               g)

               «rastreo»: proceso de investigación de una notificación de reacción adversa postransfusional de un receptor, con el fin de identificar al donante potencialmente implicado;

               h)

               «procedimientos escritos»: documentos controlados que describen la forma de llevar a cabo determinadas operaciones;

               i)

               «unidad móvil»: unidad habilitada para la extracción de sangre y sus componentes, localizada fuera del centro de transfusión pero bajo su control;

               j)

               «procesamiento»: cada paso en la preparación de un componente sanguíneo realizado entre la extracción de la sangre y el suministro de un componente sanguíneo;

               k)

               «buena práctica»: cada uno de los elementos de la práctica establecida que, en conjunto, hacen que la sangre o los componentes sanguíneos finales cumplan constantemente las especificaciones predefinidas y se ajusten a las reglas definidas;

               l)

               «cuarentena»: aislamiento físico de los componentes sanguíneos, materiales y reactivos durante un período de tiempo variable, a la espera de su aceptación, suministro o rechazo;

               m)

               «validación»: establecimiento de pruebas documentadas y objetivas que acrediten que pueden cumplirse permanentemente los requisitos predefinidos relativos a un procedimiento o proceso específico;

               n)

               «cualificación»: como parte de la validación, significa la acción de comprobar que el personal trabaja adecuadamente, y los locales, el equipo o el material funcionan correctamente y producen los resultados esperados;

               o)

               «sistema informatizado»: sistema que comprende la introducción de datos, el tratamiento electrónico y la producción de información para su uso a efectos de notificación, control automático o documentación.

         Artículo 2
   Normas y especificaciones del sistema de calidad
   1.   Los Estados miembros velarán por que el sistema de calidad implantado en todos los centros de transfusión sanguínea cumpla las normas y especificaciones comunitarias establecidas en el anexo de la presente Directiva.
   2.   La Comisión elaborará directrices de buenas prácticas, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 28 de la Directiva 2002/98/CE, para la interpretación de las normas y especificaciones comunitarias contempladas en el apartado 1. Al elaborar dichas directrices, la Comisión tendrá plenamente en cuenta los principios y directrices detallados de las prácticas correctas de fabricación, tal como se establece en el artículo 47 de la Directiva 2001/83/CE.
   3.   Por lo que se refiere a la sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países y destinados a ser utilizados o distribuidos en la Comunidad, los Estados miembros velarán por que, en las fases anteriores a la importación, los centros de transfusión dispongan de un sistema de calidad equivalente al contemplado en el artículo 2.
   Artículo 3
   Transposición
   1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva 2002/98/CE, los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de agosto de 2006. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre éstas y las disposiciones de la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 4
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 30 de septiembre de 2005.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

      (2)  DO L 203 de 21.7.1998, p. 14.

      (3)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/27/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34).

      (4)  DO L 262 de 14.10.2003, p. 22.

      (5)  DO L 91 de 30.3.2004, p. 25.

      ANEXO
      Normas y especificaciones del sistema de calidad
      1.   INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIOS GENERALES
      1.1.   Sistema de calidad

                  1.

                  Todas las personas que trabajen en los procesos del centro de transfusión sanguínea serán responsables de la calidad, y la dirección velará por que se adopte una búsqueda sistemática de la calidad y se aplique y se mantenga un sistema de calidad.

                  2.

                  El sistema de calidad engloba la gestión de la misma, el aseguramiento y continua mejora de la calidad, personal, locales y equipo, documentación, extracción, verificación y tratamiento, conservación, distribución, control de calidad, retirada de componentes sanguíneos, gestión de contratos, la auditoría externa e interna, así como la autoinspección.

                  3.

                  El sistema de calidad garantizará que todos los procesos críticos estén especificados en instrucciones pertinentes y se lleven a cabo de acuerdo con las normas y especificaciones contempladas en el presente anexo. La dirección revisará el sistema periódicamente para comprobar su eficacia e introducir medidas correctoras, si se consideraran necesarias.

            1.2.   Aseguramiento de la calidad

                  1.

                  Para llevar a cabo el aseguramiento de la calidad, todos los centros de transfusión sanguínea y servicios de transfusión de hospitales deberán contar con el apoyo de una función de aseguramiento de la calidad, ya sea interna o asociada, la cual participará en todas las cuestiones relacionadas con la calidad y examinará y aprobará todos los documentos pertinentes relativos a la calidad.

                  2.

                  Todos los procedimientos, locales y equipo que tengan una influencia en la calidad y la seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos serán validados antes de ser introducidos, y se revalidarán periódicamente a intervalos determinados en función de las actividades.

            2.   PERSONAL Y ORGANIZACIÓN

                  1.

                  Los centros de transfusión sanguínea contarán con personal suficiente para llevar a cabo las actividades relativas a la extracción, verificación, tratamiento, conservación y distribución de sangre y de componentes sanguíneos; el personal recibirá formación y asesoramiento para ser competente en la realización de sus tareas.

                  2.

                  El personal de los centros de transfusión sanguínea tendrá descripciones del puesto de trabajo actualizadas que especifiquen claramente sus tareas y responsabilidades. Los centros de transfusión sanguínea asignarán la responsabilidad de la gestión de procesos y el aseguramiento de la calidad a diferentes personas, que trabajarán de forma independiente.

                  3.

                  Todo el personal de los centros de transfusión sanguínea recibirá formación inicial y continua adecuada a sus tareas específicas. Se llevarán registros de la formación. Se introducirán programas de formación, que incluirá buenas prácticas.

                  4.

                  El contenido de los programas de formación se evaluará periódicamente, y la competencia del personal se evaluará con regularidad.

                  5.

                  Se dispondrá de instrucciones escritas sobre salud e higiene adaptadas a las actividades que deban realizarse y que se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 89/391/CEE del Consejo (1) y en la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

            3.   LOCALES
      3.1.   Generalidades
      Los locales, incluidas las unidades móviles, se adaptarán y mantendrán de forma que sean adecuados para las actividades que deban llevarse a cabo. Será posible trabajar en ellos siguiendo una secuencia lógica, a fin de minimizar el riesgo de errores, y permitirán su limpieza fácil y mantenimiento eficaz para minimizar el riesgo de contaminación.
      3.2.   Zona de donantes
      Habrá una zona reservada para mantener entrevistas personales confidenciales con las personas y evaluar su posible admisión como donante. Dicha zona estará separada de todas las zonas de tratamiento de la sangre.
      3.3.   Zona de extracción
      La extracción se efectuará en una zona prevista para recoger de forma segura la sangre de los donantes, debidamente equipada para el tratamiento inicial de los donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de efectos vinculados con la donación, y organizada de forma que se garantice la seguridad de los donantes y del personal, y se eviten errores en el procedimiento de extracción.
      3.4.   Zonas de verificación y tratamiento de la sangre
      Habrá una zona de laboratorio reservada a la verificación, separada de la zona de donantes y de la de tratamiento de los componentes sanguíneos, cuyo acceso estará restringido al personal autorizado.
      3.5.   Zona de almacenamiento

                  1.

                  Las zonas de almacenamiento harán posible la conservación segura y separada de las diferentes categorías de sangre y componentes sanguíneos y materiales, incluidos los materiales en cuarentena y liberados, y las unidades de sangre o componentes sanguíneos extraídos con criterios especiales (por ejemplo, donación autóloga).

                  2.

                  Se habrán previsto medidas adecuadas en caso de fallo del equipo o corte de la corriente eléctrica en la instalación principal de almacenamiento.

            3.6.   Zona de eliminación de residuos
      Se designará una zona para la eliminación segura de los residuos, el material desechable utilizado para la extracción, la verificación y el tratamiento, así como para la sangre o los componentes sanguíneos rechazados.
      4.   EQUIPO Y MATERIAL

                  1.

                  Todo el equipo será validado, calibrado y mantenido de forma que sea apropiado para su función. Las instrucciones de uso estarán disponibles, y se llevarán los registros correspondientes.

                  2.

                  El equipo se seleccionará de modo que se minimice el riesgo para los donantes, el personal o los componentes sanguíneos.

                  3.

                  Sólo se utilizarán reactivos y materiales de proveedores autorizados, que cumplan los requisitos y especificaciones documentadas. Controlará el material crítico una persona cualificada para realizar la tarea. Cuando proceda, los materiales, reactivos y equipos cumplirán los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo (3) para los productos sanitarios y los de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro o, en caso de extracción en terceros países, se ajustarán a normas equivalentes.

                  4.

                  Los registros de inventario se conservarán durante un período acordado y aceptado por la autoridad competente.

                  5.

                  Cuando se utilicen sistemas informatizados, los programas, el equipo y los procedimientos de copias de seguridad deberán comprobarse periódicamente con el fin de garantizar su fiabilidad, validarse antes de su uso y mantenerlos en estado de buen funcionamiento. El equipo y los programas informáticos estarán protegidos contra cualquier uso o cambio no autorizado. El procedimiento de copia de seguridad evitará que se pierdan datos o resulten dañados en tiempos de inactividad previstos o imprevistos o como resultado de fallos de función.

            5.   DOCUMENTACIÓN

                  1.

                  Los documentos que contengan las especificaciones, los procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por el centro de transfusión sanguínea se guardarán in situ y se mantendrán actualizados.

                  2.

                  Los registros serán legibles y podrán estar escritos a mano, ser transferidos a otro medio, como microfilm, o documentados en un sistema informático.

                  3.

                  Todos las modificaciones significativas del contenido de los documentos deberán ponerse en práctica sin demora, y serán examinadas, fechadas y firmadas por una persona autorizada a tal efecto.

            6.   EXTRACCIÓN, VERIFICACIÓN Y TRATAMIENTO DE LA SANGRE
      6.1.   Admisibilidad de los donantes

                  1.

                  Se aplicarán y mantendrán procedimientos para la identificación segura de los donantes, la entrevista de idoneidad y la evaluación de la admisibilidad. Se realizarán antes de cada donación y cumplirán los requisitos establecidos en los anexos II y III de la Directiva 2004/33/CE.

                  2.

                  La entrevista con el donante se desarrollará de forma que se garantice la confidencialidad.

                  3.

                  Los registros de selección y de evaluación final de los donantes serán firmados por un profesional de la salud cualificado.

            6.2.   Extracción de sangre y componentes sanguíneos

                  1.

                  El procedimiento de extracción de sangre estará concebido de forma que garantice que se comprueba y registra debidamente la identidad del donante, y que quede claramente establecida la relación entre el donante y la sangre, los componentes sanguíneos y las muestras de sangre.

                  2.

                  Los sistemas de bolsas de sangre estériles utilizados para la extracción de la sangre y los componentes sanguíneos y su tratamiento llevarán el marcado CE o cumplirán normas equivalentes si la sangre y los componentes sanguíneos fueron extraídos en terceros países. Para cada componente sanguíneo deberá ser posible localizar el número de lote de la bolsa de sangre.

                  3.

                  Los procedimientos de extracción de la sangre minimizarán el riesgo de contaminación microbiana.

                  4.

                  En el momento de la donación se tomarán muestras de laboratorio, que se almacenarán debidamente antes de la verificación.

                  5.

                  El procedimiento que se utilice para etiquetar los registros, las bolsas de sangre y las muestras de laboratorio con los números de donación deberá evitar cualquier riesgo de error y confusión de identificación.

                  6.

                  Tras la extracción de la sangre, las bolsas serán manipuladas de forma que se mantenga la calidad de la sangre, y durante el almacenamiento y transporte se conservarán a una temperatura adecuada para posteriores requisitos de tratamiento.

                  7.

                  Existirá un sistema que garantice que pueda establecerse la relación entre cada donación y el sistema de extracción y tratamiento en el que fue extraída o tratada.

            6.3.   Verificación en laboratorio

                  1.

                  Todos los procedimientos de verificación en laboratorio serán validados antes de ser utilizados.

                  2.

                  Cada donación se verificará conforme a los requisitos establecidos en el anexo IV de la Directiva 2002/98/CE.

                  3.

                  Se dispondrá de procedimientos claramente definidos para resolver los resultados discrepantes y garantizar que la sangre y los componentes sanguíneos que den reiteradamente un resultado reactivo en un análisis serológico para detectar infección por los virus contemplados en el anexo IV de la Directiva 2002/98/CE sean descartados para su uso terapéutico y almacenados aparte en un entorno específicamente destinado a tal efecto. Se efectuarán pruebas de confirmación adecuadas. En caso de que se confirmen los resultados positivos, se procederá a una gestión apropiada del donante, que abarca desde la información al donante a los procedimientos de seguimiento.

                  4.

                  Se dispondrá de datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio utilizados para la verificación de las muestras de donantes y de componentes sanguíneos.

                  5.

                  La calidad de la verificación en el laboratorio se evaluará periódicamente mediante la participación en un sistema formal de pruebas de competencia, tal como un programa externo de aseguramiento de la calidad.

                  6.

                  Las pruebas serológicas para la determinación del grupo sanguíneo comprenderán procedimientos para verificar grupos específicos de donantes (por ejemplo, donantes de primera vez y donantes con antecedentes de transfusión).

            6.4.   Tratamiento y validación

                  1.

                  Todo el equipo y los dispositivos técnicos se utilizarán conforme a procedimientos validados.

                  2.

                  El tratamiento de los componentes sanguíneos se efectuará utilizando procedimientos adecuados y validados y medidas para evitar el riesgo de contaminación y proliferación microbiana en los componentes sanguíneos preparados.

            6.5.   Etiquetado

                  1.

                  En cada fase del proceso, todos los envases deberán ser etiquetados con la información pertinente sobre su identidad. A falta de un sistema informatizado validado para controlar la situación, el etiquetado deberá distinguir claramente entre las unidades de sangre y los componentes sanguíneos conformes y los no conformes.

                  2.

                  El sistema de etiquetado de la sangre extraída, de los componentes sanguíneos intermedios y acabados y de las muestras deberá identificar inequívocamente el tipo de contenido, y deberá cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el artículo 14 de la Directiva 2002/98/CE y en la Directiva 2005/61/CE de la Comisión (5). La etiqueta de un componente sanguíneo final cumplirá los requisitos del anexo III de la Directiva 2002/98/CE.

                  3.

                  En el caso de la sangre y los componentes autólogos, la etiqueta cumplirá también lo establecido en el artículo 7 de la Directiva 2004/33/CE y los requisitos adicionales para las donaciones autólogas especificados en el anexo IV de dicha Directiva.

            6.6.   Conformidad de la sangre y los componentes sanguíneos

                  1.

                  Existirá un sistema seguro para evitar que la sangre y los componentes sanguíneos reciban la conformidad si no cumplen todos los requisitos obligatorios establecidos en la presente Directiva. Cada centro de transfusión sanguínea deberá poder demostrar que la sangre o los componentes sanguíneos han recibido la conformidad formal de una persona autorizada. Los registros acreditarán que, antes de dar la conformidad a un componente sanguíneo, todos los formularios de declaración, registros médicos pertinentes y resultados de pruebas cumplen los criterios de aceptación.

                  2.

                  Antes de que sean declarados conformes, la sangre y los componentes sanguíneos se mantendrán física y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguíneos ya aprobados. A falta de un sistema informático validado para controlar la situación, la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguíneo identificará la situación en cuanto a su conformidad conforme a lo dispuesto en el punto 6.5.1.

                  3.

                  En caso de que el componente final no obtenga la conformidad al confirmarse el resultado positivo de una prueba de detección de agentes infecciosos, conforme a los requisitos establecidos en los puntos 6.3.2 y 6.3.3, se realizará una comprobación para garantizar que sean identificados otros componentes de la misma donación y los componentes preparados de donaciones anteriores del mismo donante. Se actualizará inmediatamente el registro del donante.

            7.   ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

                  1.

                  El sistema de calidad del centro de transfusión sanguínea garantizará que los requisitos de almacenamiento y distribución de la sangre y los componentes sanguíneos destinados a la fabricación de medicamentos cumplan lo dispuesto en la Directiva 2003/94/CE.

                  2.

                  Los procedimientos de almacenamiento y distribución serán validados para garantizar la calidad de la sangre y los componentes sanguíneos durante todo el período de almacenamiento y excluir las mezclas de componentes sanguíneos. Todas las acciones de transporte y almacenamiento, incluidas la recepción y la distribución, se definirán mediante especificaciones y procedimientos escritos.

                  3.

                  La sangre y los componentes sanguíneos autólogos, así como los componentes sanguíneos extraídos y preparados para fines específicos se almacenarán aparte.

                  4.

                  Se mantendrán registros adecuados de inventario y distribución.

                  5.

                  Los envases mantendrán la integridad y la temperatura de almacenamiento de la sangre o los componentes sanguíneos durante la distribución y el transporte.

                  6.

                  La devolución de sangre y componentes sanguíneos al inventario para su posterior distribución solo se aceptará si se cumplen todos los requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusión sanguínea para garantizar la integridad de los componentes sanguíneos.

            8.   GESTIÓN DE CONTRATOS
      Las tareas que se realicen externamente se definirán por escrito en un contrato específico.
      9.   NO CONFORMIDAD
      9.1.   Desviaciones
      Los componentes sanguíneos que no se ajusten a las normas exigidas establecidas en el anexo V de la Directiva 2004/33/CE sólo se declararán conformes para transfusión en circunstancias excepcionales y con el acuerdo registrado del médico prescriptor y del médico del centro de transfusión.
      9.2.   Reclamaciones
      Todas las reclamaciones y demás información, con inclusión de las reacciones y los acontecimientos adversos graves, que puedan indicar que se han distribuido componentes sanguíneos defectuosos, serán documentadas e investigadas cuidadosamente para descubrir los factores causales del defecto. Cuando sea necesario, se realizará su seguimiento para la retirada de los mismos y para aplicar medidas correctoras que eviten su repetición. Se contará con procedimientos para garantizar que se notifiquen a las autoridades competentes, según proceda, las reacciones o los acontecimientos adversos graves de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
      9.3.   Retirada de la sangre

                  1.

                  El centro de transfusión contará con personal autorizado para evaluar la necesidad de retirar sangre y componentes sanguíneos e iniciar y coordinar las medidas necesarias.

                  2.

                  Existirá un procedimiento eficaz de retirada, así como una descripción de las responsabilidades y medidas que deben tomarse, que incluirá la notificación a la autoridad competente.

                  3.

                  Las medidas se tomarán en períodos de tiempo preestablecidos y comprenderán el seguimiento de todos los componentes sanguíneos pertinentes y, cuando proceda, incluirán la trazabilidad hasta el donante. El objetivo de la investigación es identificar a todo donante que pudiera haber contribuido a causar la reacción a la transfusión y recuperar sus componentes sanguíneos, así como notificar a los destinatarios y receptores de componentes extraídos del mismo donante en caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo.

            9.4.   Medidas correctoras y preventivas

                  1.

                  Existirá un sistema establecido para garantizar las medidas correctoras y preventivas sobre los componentes sanguíneos, su no conformidad y los problemas de calidad.

                  2.

                  Los datos se analizarán periódicamente para detectar problemas de calidad que puedan exigir medidas correctoras o tendencias desfavorables que puedan requerir medidas preventivas.

                  3.

                  Se documentarán e investigarán todos los errores y accidentes para detectar y corregir problemas del sistema.

            10.   AUTOINSPECCIÓN, AUDITORÍAS Y MEJORAS

                  1.

                  Se dispondrá de sistemas de autoinspección o auditoría para todas las fases de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas establecidas en el presente anexo. Personas formadas y competentes los aplicarán periódicamente de forma independiente conforme a los procedimientos aprobados.

                  2.

                  Se documentarán todos los resultados, y se tomarán las medidas correctoras y preventivas apropiadas de forma eficaz y oportuna.

         (1)  DO L 183 de 29.6.1989, p. 1.

         (2)  DO L 262 de 17.10.2000, p. 21.

         (3)  DO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

         (4)  DO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003.

         (5)  Véase la página 32 del presente Diario Oficial.