title: Directiva 2006/125/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2006 , relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (Versión codificada)   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               6.12.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 339/16

      DIRECTIVA 2006/125/CE DE LA COMISIÓN

   de 5 de diciembre de 2006
   relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   (Versión codificada)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 96/5/CE de la Comisión, de 16 de febrero de 1996, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (2), ha sido modificada en diversas ocasiones (3) y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.

               (2)

               Los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad forman parte de una dieta diversificada y no constituyen la única fuente de alimentación de los lactantes y los niños de corta edad.

               (3)

               Existe una gran variedad de productos de este tipo, lo que refleja la gran diversidad de dietas para niños en período de destete y de corta edad debido a las condiciones sociales y culturales existentes en la Comunidad.

               (4)

               La composición básica de dichos productos debe adecuarse a las necesidades nutritivas de los lactantes y los niños de corta edad en buen estado de salud, determinadas mediante datos científicos generalmente aceptados y teniendo en cuenta los parámetros anteriormente mencionados.

               (5)

               Deben establecerse las exigencias nutritivas básicas relativas a la composición de las dos principales categorías de dichos productos, a saber, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles.

               (6)

               Dada la naturaleza de estos productos, si bien debe exigirse una serie de requisitos obligatorios y establecer otras restricciones sobre el contenido en vitaminas, minerales y otros nutrientes, debe permitirse que los fabricantes añadan voluntariamente estas sustancias nutritivas, utilizando únicamente determinadas sustancias que se especificarán en la presente Directiva.

               (7)

               La utilización de estos productos a los que se han añadido voluntariamente dichos nutrientes en los niveles actualmente respetados en la Comunidad no parece tener como consecuencia un consumo excesivo de estos nutrientes por parte de los lactantes y los niños de corta edad. Debe prestarse atención a la evolución de la situación en el futuro y deben adoptarse, en su caso, las medidas apropiadas.

               (8)

               La existencia de normativas diferentes sobre los niveles máximos de residuos de plaguicidas en alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles da lugar a obstáculos al comercio entre determinados Estados miembros.

               (9)

               Considerando que los niveles máximos de residuos de plaguicidas establecidos en la Directiva 76/895/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1976, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en las frutas y hortalizas (4), la Directiva 86/362/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales (5), la Directiva 86/363/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los productos alimenticios de origen animal (6), y en la Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas (7), se aplican sin perjuicio de las disposiciones específicas aplicables a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles.

               (10)

               Teniendo en cuenta las obligaciones internacionales de la Comunidad, en los casos en que las pruebas científicas pertinentes son insuficientes, el principio de cautela permite a la Comunidad adoptar provisionalmente medidas atendiendo a la información disponible a la espera de una evaluación suplementaria del riesgo y de una revisión de la medida transcurrido un período de tiempo razonable.

               (11)

               Según los dictámenes del Comité científico de la alimentación humana de 19 de septiembre de 1997 y de 4 de junio de 1998, en el momento presente es dudoso que los actuales valores de la ingestión diaria admisible (IDA) de plaguicidas y residuos de plaguicidas sean adecuados para la protección de la salud de los lactantes y los niños de corta edad. Por lo tanto, en el caso de productos alimenticios destinados a una alimentación especial de los lactantes y niños de corta edad, procede establecer un límite común muy bajo para todos los plaguicidas, en espera de una investigación científica caso por caso y una evaluación de las sustancias. Este límite común muy bajo debe fijarse en 0,01 mg/kg, lo que normalmente equivale en la práctica al nivel detectable mínimo.

               (12)

               Debe exigirse una limitación estricta de los residuos de plaguicidas. Seleccionando cuidadosamente las materias primas y teniendo en cuenta que los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles son sometidos a un tratamiento exhaustivo durante el proceso de elaboración, es factible fabricar productos con un nivel muy bajo de residuos de plaguicidas. No obstante, en el caso de un pequeño número de plaguicidas, o de metabolitos de plaguicidas, incluso un límite máximo de residuos de 0,01 mg/kg puede dar lugar a que, en el peor de los casos, los lactantes y niños de corta edad excedan la IDA. Este es el caso de los plaguicidas o metabolitos de plaguicidas cuya IDA es inferior a 0,0005 mg/kg de peso corporal.

               (13)

               En la presente Directiva se establece el principio de la prohibición de la utilización de dichos plaguicidas en los productos agrícolas destinados a la elaboración de alimentos a base de cereales y alimentos infantiles. No obstante, esta prohibición no garantiza necesariamente que los productos estén libres de dichos plaguicidas, ya que algunos plaguicidas contaminan el medio ambiente y sus residuos pueden encontrarse en los productos.

               (14)

               Se puede proteger mejor la salud de los lactantes y niños de corta edad estableciendo requisitos adicionales que se puedan hacer cumplir mediante análisis, independientemente del origen del producto.

               (15)

               La mayoría de los plaguicidas cuya IDA es inferior a 0,0005 mg/kg de peso corporal se encuentran ya prohibidos en la Comunidad. Los plaguicidas prohibidos no deben poder ser detectados en alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles por los métodos analíticos más avanzados. No obstante, algunos plaguicidas se degradan lentamente y siguen contaminando el medio ambiente. Pueden estar presentes en alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles aun cuando no se hayan utilizado. Para fines de control, debe adoptarse un enfoque armonizado.

               (16)

               A la espera de las decisiones de la Comisión sobre si cumplen las condiciones de seguridad del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (8), se debe permitir que se sigan utilizando plaguicidas autorizados en tanto en cuanto sus residuos no superen los niveles máximos establecidos en la presente Directiva. Los niveles máximos de residuos se deben fijar de modo que, en el peor de los casos, los lactantes y los niños de corta edad no excedan la correspondiente IDA.

               (17)

               La utilización de ingredientes alimenticios nuevos debe ser objeto de una medida de carácter horizontal aplicable a la totalidad de los productos alimenticios.

               (18)

               La presente Directiva refleja el estado actual de los conocimientos sobre los productos a los que se refiere. Cualquier modificación destinada a admitir innovaciones basadas en el progreso científico y técnico debe decidirse según el procedimiento contemplado en el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 89/398/CEE.

               (19)

               Teniendo en cuenta las personas a quienes van dirigidos estos productos, es necesario fijar criterios microbiológicos y niveles máximos de contaminantes.

               (20)

               De conformidad con el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 89/398/CEE, los productos regulados por la presente Directiva están sujetos a las normas generales establecidas en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (9).

               (21)

               La presente Directiva establece y precisa, en su caso, las condiciones y excepciones a las normas generales.

               (22)

               En particular, la naturaleza y el destino de los productos regulados por la presente Directiva requieren un etiquetado sobre las propiedades nutritivas que indique el valor energético y los principales elementos nutritivos. Por otra parte, debe especificarse el modo de empleo, de conformidad con el artículo 3, apartado 1, punto 9, y el artículo 11 de la Directiva 2000/13/CE para evitar que estos productos se utilicen indebidamente y perjudiquen la salud de los lactantes.

               (23)

               Aunque por lo general pueden hacerse las declaraciones referentes a estos productos que no estén expresamente prohibidas de conformidad con las normas aplicables a todos los productos alimenticios, dichas declaraciones deben tener en cuenta, cuando proceda, los criterios de composición especificados en la presente Directiva.

               (24)

               De conformidad con el artículo 4 de la Directiva 89/398/CEE, se ha llevado a cabo la consulta sobre las disposiciones que podrían tener efectos en la salud pública.

               (25)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaría y de sanidad animal.

               (26)

               La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo VIII.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   1.   La presente Directiva es una Directiva específica a efectos del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/398/CEE.
   2.   La presente Directiva se aplicará a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial que satisfagan las necesidades específicas de los lactantes y los niños de corta edad en buen estado de salud en la Comunidad y que tengan por destinatarios a los lactantes durante el período de destete y a los niños de corta edad, como complemento de su dieta y/o para su progresiva adaptación a los alimentos normales. Estos productos alimenticios consisten en:

               a)

               «alimentos elaborados a base de cereales», que se dividen en las cuatro categorías siguientes:

                           i)

                           cereales simples reconstituidos o que deben reconstituirse con leche u otro líquido alimenticio adecuado,

                           ii)

                           cereales con adición de otro alimento rico en proteínas reconstituidos o que deben reconstituirse con agua u otro líquido que no contenga proteínas,

                           iii)

                           pastas que deben cocer en agua hirviendo o en otros líquidos apropiados antes de su consumo,

                           iv)

                           bizcochos y galletas que pueden consumirse directamente o, una vez pulverizados, con adición de agua, leche u otro líquido adecuado;

               b)

               «alimentos infantiles», distintos de los alimentos elaborados a base de cereales.

         3.   La presente Directiva no se aplicará a la leche para niños de corta edad.
   Artículo 2
   A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

               a)

               «lactantes»: los niños de menos de doce meses;

               b)

               «niños de corta edad»: los niños entre uno y tres años;

               c)

               «residuo de plaguicida»: el residuo contenido en los alimentos elaborados a base de cereales y en los alimentos infantiles procedente de un producto fitosanitario, definido en el artículo 2, punto 1, de la Directiva 91/414/CEE, incluidos sus metabolitos y productos resultantes de su degradación o reacción.

         Artículo 3
   Los Estados miembros velarán por que los productos a los que se refiere el artículo 1, apartado 2, solo se comercialicen en la Comunidad si se ajustan a las normas establecidas en la presente Directiva.
   Artículo 4
   Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles se fabricarán con ingredientes cuya adecuación para la alimentación especial de los lactantes y los niños de corta edad haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados.
   Artículo 5
   1.   Los alimentos elaborados a base de cereales deberán ajustarse a los criterios de composición especificados en el anexo I.
   2.   Los alimentos para lactantes descritos en el anexo II deberán ajustarse a los criterios de composición especificados en dicho anexo.
   Artículo 6
   En la fabricación de alimentos elaborados a base de cereales y de alimentos infantiles, solamente podrán añadirse las sustancias alimenticias enumeradas en el anexo IV.
   Los criterios de pureza para esas sustancias se fijarán posteriormente.
   Artículo 7
   1.   Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles no contendrán ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de los lactantes y los niños de corta edad. Se fijarán los niveles máximos necesarios para sustancias distintas de las mencionadas en los apartados 2 y 3.
   2.   Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles no contendrán residuos de plaguicidas en niveles superiores a 0,01 mg/kg, excepto en el caso de las sustancias a las que se aplique un nivel específico incluido en el anexo VI.
   Los métodos analíticos de determinación de los niveles de residuos de plaguicidas serán métodos normalizados generalmente aceptados.
   3.   Los plaguicidas enumerados en el anexo VII no serán utilizados en los productos agrícolas destinados a la elaboración de alimentos a base de cereales y alimentos infantiles.
   No obstante, para fines de control:

               a)

               se considerará que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 1 del anexo VII si sus residuos no superan el nivel de 0,003 mg/kg. Este nivel, que se considera el umbral de cuantificación de los métodos analíticos, se revisará periódicamente a la luz de los avances técnicos;

               b)

               se considerará que no se han utilizado los plaguicidas enumerados en el cuadro 2 del anexo VII si sus residuos no superan el nivel de 0,003 mg/kg. Este nivel se revisará periódicamente a la luz de los datos sobre contaminación ambiental.

         4.   Los niveles mencionados en los apartados 2 y 3 se aplicarán a los productos listos para el consumo o reconstituidos conforme a las instrucciones del fabricante.
   5.   En lo que respecta a los plaguicidas enumerados en el anexo VI, cuando se tome una decisión de no inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, el anexo VI y el anexo VII de la presente Directiva se modificarán en consecuencia.
   6.   Los criterios microbiológicos se fijarán cuando sea necesario.
   Artículo 8
   1.   El etiquetado de los productos deberá incluir, además de las menciones previstas en el artículo 3 de la Directiva 2000/13/CE, las indicaciones siguientes:

               a)

               la edad a partir de la cual podrá consumirse el producto, teniendo en cuenta su composición, textura y otras propiedades particulares. La edad indicada será, como mínimo, de cuatro meses para cualquier producto. En los productos recomendados a partir de los cuatro meses, se podrá señalar que son adecuados a partir de dicha edad, salvo indicación contraria de una persona independiente y competente en medicina, nutrición o farmacia, u otro profesional de la asistencia a madres y niños;

               b)

               la presencia o ausencia de gluten cuando la edad indicada para el consumo del producto sea inferior a seis meses;

               c)

               el valor energético disponible expresado en kJ y kcal, y el contenido de proteínas, hidratos de carbono y lípidos, expresados en forma numérica, por cada 100 g o 100 ml de producto en su forma comercializada y, cuando proceda, por cantidad especificada de producto propuesta para el consumo;

               d)

               la cantidad media de cada sustancia mineral y de cada vitamina controlada a un nivel específico especificado en el anexo I y en el anexo II respectivamente, expresada en forma numérica, por cada 100 g o 100 ml de producto en su forma comercializada y, cuando proceda, por cantidad especificada de producto propuesta para el consumo;

               e)

               en caso necesario, las instrucciones sobre la correcta preparación del producto, subrayando la importancia de ajustarse a dichas instrucciones.

         2.   En el etiquetado podrá figurar:

               a)

               la cantidad media de nutrientes mencionada en el anexo IV, cuando tal declaración no esté cubierta por las disposiciones del apartado 1, letra d), expresada en forma numérica, por cada 100 g o 100 ml del producto en su forma comercializada y, cuando proceda, por cantidad especificada del producto propuesta para el consumo;

               b)

               además de la información numérica, información sobre las vitaminas y minerales incluidos en el anexo V, expresada en tanto por ciento de los valores de referencia allí indicados, por cada 100 g o 100 ml del producto en su forma comercializada y, cuando proceda, por cantidad especificada del producto propuesta para el consumo, siempre que las cantidades presentes sean, como mínimo, iguales al 15 % del valor de referencia.

         Artículo 9
   Queda derogada la Directiva 96/5/CE, modificada por las Directivas indicadas en la parte A del anexo VIII, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo VIII.
   Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo IX.
   Artículo 10
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 11
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 5 de diciembre de 2006.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 186 de 30.6.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

      (2)  DO L 49 de 28.2.1996, p. 17. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2003/13/CE (DO L 41 de 14.2.2003, p. 33).

      (3)  Véase la parte A del anexo VIII.

      (4)  DO L 340 de 9.12.1976, p. 26. Directiva derogada por el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).

      (5)  DO L 221 de 7.8.1986, p. 37. Directiva derogada por el Reglamento (CE) no 396/2005.

      (6)  DO L 221 de 7.8.1986, p. 43. Directiva derogada por el Reglamento (CE) no 396/2005.

      (7)  DO L 350 de 14.12.1990, p. 71. Directiva derogada por el Reglamento (CE) no 396/2005.

      (8)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva derogada por el Reglamento (CE) no 396/2005.

      (9)  DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003, p. 15).

      ANEXO I
      COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS ALIMENTOS ELABORADOS A BASE DE CEREALES PARA LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD
      Los requisitos relativos a los nutrientes se refieren a los productos listos para el consumo y comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
      1.   CONTENIDO DE CEREALES
      Los alimentos elaborados a base de cereales se prepararán básicamente a partir de uno o más cereales o raíces feculentas que se habrán triturado.
      La cantidad de cereal y/o raíz feculenta no será inferior al 25 % en peso de la mezcla final seca.
      2.   PROTEÍNAS

                  2.1.

                  Para los productos mencionados en el artículo 1, apartado 2, letra a), incisos ii) y iv), el contenido en proteínas no será superior a 1,3 g/100 kJ (5,5 g/100 kcal).

                  2.2.

                  Para los productos mencionados en el artículo 1, apartado 2, letra a), inciso ii), se deberán añadir como mínimo 0,48 g/100 kJ (2 g/100 kcal) de proteínas.

                  2.3.

                  Para las galletas de leche mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letra a), inciso iv), elaboradas con adición de un alimento de alto contenido proteínico, y presentadas como tales, se deberán añadir como mínimo 0,36 g/100 kJ (1,5 g/100 kcal) de proteínas.

                  2.4.

                  El índice químico de las proteínas añadidas será equivalente a por lo menos el 80 % de la proteína de referencia (caseína, tal y como se define en el anexo III), o el coeficiente de eficacia proteínica (CEP) de la proteína en la mezcla será equivalente a por lo menos el 70 % de la proteína de referencia. En todos los casos, se permitirá la adición de aminoácidos solo para aumentar el valor nutritivo de las proteínas y únicamente de la proporción necesaria para ese fin.

            3.   CARBOHIDRATOS

                  3.1.

                  Si a los productos mencionados en el artículo 1, apartado 2, letra a), incisos i) y iv), se les añade sacarosa, fructosa, glucosa, jarabes de glucosa o miel:

                              —

                              la cantidad de carbohidratos añadidos de estas fuentes no podrá ser superior a 1,8 g/100 kJ (7,5 g/100 kcal),

                              —

                              la cantidad de fructosa añadida no podrá ser superior a 0,9 g/100 kJ (3,75 g/100 kcal).

                  3.2.

                  Si a los productos mencionados en el artículo 1, apartado 2, letra a), inciso ii), se les añade sacarosa, fructosa, glucosa, jarabes de glucosa o miel:

                              —

                              la cantidad de carbohidratos añadidos de estas fuentes no podrá ser superior a 1,2 g/100 kJ (5 g/100 kcal),

                              —

                              la cantidad de fructosa añadida no podrá ser superior a 0,6 kJ (2,5 g/100 kcal).

            4.   LÍPIDOS

                  4.1.

                  Para los productos mencionados en el artículo 1, apartado 2, letra a), incisos i) y iv), el contenido en lípidos no podrá ser superior a 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal).

                  4.2.

                  Para los productos mencionados en el artículo 1, apartado 2, letra a), inciso ii), el contenido en lípidos no podrá ser superior a 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal). Si el contenido en lípidos es superior a 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal):

                              —

                              la cantidad de ácido láurico no podrá ser superior al 15 % del total del contenido en lípidos,

                              —

                              la cantidad de ácido mirístico no será superior al 15 % del total del contenido en lípidos,

                              —

                              la cantidad de ácido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos) no será inferior a 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) y no será superior a 285 mg/100 kJ (1 200 mg/100 kcal).

            5.   MINERALES
      5.1.   Sodio

                  —

                  Las sales de sodio únicamente se podrán añadir a los alimentos elaborados a base de cereales con fines tecnológicos.

                  —

                  El contenido en sodio de los alimentos elaborados a base de cereales no deberá ser superior a 25 mg/100 kJ (100 mg/100 kcal).

            5.2.   Calcio

                  5.2.1.

                  Para los productos mencionados en el artículo 1, apartado 2, letra a), inciso ii), la cantidad de calcio no deberá ser inferior a 20 mg/100 kJ (80 mg/100 kcal).

                  5.2.2.

                  Para los productos mencionados en el artículo 1, apartado 2, letra a), inciso iv), elaborados con leche (galletas a base de leche) y presentados como tales, la cantidad de calcio no deberá ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

            6.   VITAMINAS

                  6.1.

                  Para los alimentos elaborados a base de cereales, la cantidad de tiamina no deberá ser inferior a 25 μg/100 kJ (100 μg/100 kcal).

                  6.2.

                  Para los productos mencionados en el artículo 1, apartado 2, letra a), inciso ii):

                              Por 100 kJ

                              Por 100 kcal

                              Mínimo

                              Máximo

                              Mínimo

                              Máximo

                              Vitamina A (μg RE) (1)

                              14

                              43

                              60

                              180

                              Vitamina D (μg) (2)

                              0,25

                              0,75

                              1

                              3

                        Estos límites se aplicarán a las vitaminas A y D añadidas a otros alimentos elaborados a base de cereales.

            7.   LÍMITES MÁXIMOS PARA LAS VITAMINAS, MINERALES Y OLIGOELEMENTOS AÑADIDOS
      Los requisitos relativos a los nutrientes se refieren a los productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante, con excepción del potasio y el calcio, cuyos requisitos se refieren al producto en su forma comercializada.

                  Nutrientes

                  Contenido máximo por 100 kcal

                  Vitamina A (μg RE)

                  180

                  Vitamina E (mg α-TE) (3)

                  3

                  Vitamina D (μg)

                  3

                  Vitamina C (mg)

                  12,5/25 (4)

                  Tiamina (mg)

                  0,5

                  Riboflavina (mg)

                  0,4

                  Niacina (mg EN) (5)

                  4,5

                  Vitamina B6 (mg)

                  0,35

                  Ácido fólico (μg)

                  50

                  Vitamina B12 (μg)

                  0,35

                  Ácido pantotéico (mg)

                  1,5

                  Biotina (μg)

                  10

                  Potasio (mg)

                  160

                  Calcio (mg)

                  80/180 (6)/100 (7)

                  Magnesio (mg)

                  40

                  Hierro (mg)

                  3

                  Cinc (mg)

                  2

                  Cobre (μg)

                  40

                  Iodo (μg)

                  35

                  Manganeso (mg)

                  0,6

         (1)  RE: equivalentes de todo trans-retinol.

         (2)  En formas de colecalciferal, del cual 10 μg = 400 u.i. de vitamina D.

         (3)  α-TE = equivalente de d-α-tocoferol.

         (4)  Límite aplicable a los productos enriquecidos con hierro.

         (5)  NE = equivalentes de la niacina = mg ácido nicotínico + mg triptófano/60.

         (6)  Límite aplicable a los productos contemplados en el artículo 1, apartado 2, letra a), incisos i) y ii).

         (7)  Límite aplicable a los productos contemplados en el artículo 1, apartado 2, letra a), inciso iv).

      ANEXO II
      COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS ALIMENTOS INFANTILES PARA LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD
      Los requisitos relativos a los nutrientes se refieren a los productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
      1.   PROTEÍNAS

                  1.1.

                  Si la carne, el pollo, el pescado, los despojos u otra fuente tradicional de proteínas son los únicos ingredientes mencionados en la denominación del producto:

                              —

                              la carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas mencionados deberán constituir, en total, como mínimo el 40 % del peso total del producto,

                              —

                              la carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas mencionados deberán constituir, individualmente y por separado, como mínimo el 25 % del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas,

                              —

                              el contenido en proteínas de las fuentes mencionadas no deberá ser inferior a 1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal).

                  1.2.

                  Si la carne, el pollo, el pescado, los despojos u otra fuente tradicional de proteínas, individualmente o en combinación, aparecen designados en primer lugar en la denominación del producto, independientemente de que este se presente o no como una comida completa:

                              —

                              la carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas mencionados deberán constituir, en total, como mínimo el 10 % del peso total del producto,

                              —

                              la carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas deberán constituir, individualmente y por separado, como mínimo el 25 % del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas,

                              —

                              el contenido en proteínas de las fuentes mencionadas no deberá ser inferior a 1 g/100 kJ (4 g/100 kcal).

                  1.3.

                  Si la carne, el pollo, el pescado, los despojos u otra fuente tradicional de proteínas, individualmente o en combinación, aparecen designados, aunque no en primer lugar, en la denominación del producto, independientemente de que este se presente o no como una comida completa:

                              —

                              la carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas mencionados deberán constituir como mínimo el 8 % del peso total del producto,

                              —

                              la carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas deberán constituir, individualmente y por separado, como, mínimo el 25 % del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas,

                              —

                              el contenido en proteínas de las fuentes mencionadas no deberá ser inferior a 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),

                              —

                              el contenido en proteínas total del producto de todas las fuentes no deberá ser inferior a 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).

                  1.4.

                  Si el queso aparece junto con otros ingredientes en la denominación de un producto salado, tanto si el producto se presenta o no como un plato:

                              —

                              la proteína de origen lácteo no deberá ser inferior a 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),

                              —

                              el contenido total de proteína de cualquier origen en el producto no deberá ser inferior a 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).

                  1.5.

                  Si el producto aparece designado en la etiqueta como una comida completa, pero no menciona la carne, el pollo, el pescado u otra fuente tradicional de proteínas en la denominación del producto, el contenido total de proteínas de todas las fuentes en el producto no deberá ser inferior a 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).

                  1.6.

                  Las salsas presentadas como acompañamiento de un plato quedan exentas de los requisitos establecidos en los puntos 1.1 a 1. 5 inclusive.

                  1.7.

                  Los platos dulces en cuya denominación aparezcan los productos de origen lácteo como primero o único ingrediente deberán contener como mínimo 2,2 g de proteína de origen lácteo/100 kcal. Los demás platos dulces quedan exentos de los requisitos establecidos en los puntos 1.1 a 1. 5.

                  1.8.

                  Se autoriza la adición de aminoácidos únicamente para mejorar el valor nutritivo de la proteína presente y solo en la proporción necesaria para tal fin.

            2.   CARBOHIDRATOS
      La cantidad total de carbohidratos presentes en los zumos de fruta y verduras y los néctares, los platos exclusivamente de fruta y los postres o las cremas no deberán ser superiores a:

                  —

                  10 g/100 ml para los zumos de verduras y las bebidas a base de los mismos,

                  —

                  15 g/100 ml para los zumos de fruta y néctares y las bebidas a base de los mismos,

                  —

                  20 g/100 g para los platos exclusivamente de fruta,

                  —

                  25 g/100 g para los postres y cremas,

                  —

                  5 g/100 g para las demás bebidas no lácteas.

            3.   GRASAS

                  3.1.

                  Para los productos mencionados en el punto 1.1:
                  Si la carne o el queso son los únicos ingredientes o aparecen designados en primer lugar en la denominación del producto la cantidad total de grasa de todas las fuentes en el producto no deberá ser superior a 1,4 g/100 kJ (6 g/100 kcal).

                  3.2.

                  Para todos los demás productos la cantidad total de grasa de todas las fuentes en el producto no deberá ser superior a 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal).

            4.   SODIO

                  4.1.

                  El contenido final de sodio en el producto no deberá ser superior a 48 mg/100 kJ (200 mg/100 kcal) o a 200 mg/100 g. Sin embargo, si el único ingrediente mencionado en el nombre del producto es el queso, el contenido final de sodio del producto no será superior a 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal).

                  4.2.

                  No se podrán añadir sales de sodio a los productos a base de fruta, los postres o las cremas excepto por necesidades técnicas.

            5.   VITAMINAS
      Vitamina C
      En los zumos de fruta, los néctares o los zumos de verdura el contenido final de vitamina C en el producto no deberá ser inferior a 6 mg/100 kJ (25 mg/100 kcal) o a 25 mg/100 g.
      Vitamina A
      En los zumos de verduras, el contenido final de vitamina A en el producto no deberá ser inferior a 25 μg RE/100 kJ (100 μg RE/100 kcal).
      No se deberá añadir vitamina A a los demás alimentos infantiles.
      Vitamina D
      No se deberá añadir vitamina D a los alimentos infantiles.
      6.   LÍMITES MÁXIMOS PARA LAS VITAMINAS, MINERALES Y OLIGOELEMENTOS AÑADIDOS
      Los requisitos relativos a los nutrientes se refieren a los productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante, con excepción del potasio y el calcio, cuyos requisitos se refieren al producto en su forma comercializada.

                  Nutriente

                  Contenido máximo por 100 kcal

                  Vitamina A (μg RE)

                  180 (1)

                  Vitamina E (mg α-TE)

                  3

                  Vitamina C (mg)

                  12,5/25 (2)/125 (3)

                  Tiamina (mg)

                  0,25

                  Riboflavina (mg)

                  0,4

                  Niacina (mg EN)

                  4,5

                  Vitamina B6 (mg)

                  0,35

                  Ácido fólico (μg)

                  50

                  Vitamina B12 (μg)

                  0,35

                  Ácido pantotéico (mg)

                  1,5

                  Biotina (μg)

                  10

                  Potasio (mg)

                  160

                  Calcio (mg)

                  80

                  Magnesio (mg)

                  40

                  Hierro (mg)

                  3

                  Cinc (mg)

                  2

                  Cobre (μg)

                  40

                  Iodo (μg)

                  35

                  Manganeso (mg)

                  0,6

         (1)  De conformidad con las disposiciones del punto 5.

         (2)  Límite aplicable a los productos enriquecidos con hierro.

         (3)  Límite aplicable a los platos a base de frutas, a los jugos de frutas, a los néctares y a los jugos de verduras.

      ANEXO III
      COMPOSICIÓN DE AMINOÁCIDOS DE LA CASEÍNA

                  (g por 100 g de proteínas)

                  Arginina

                  3,7

                  Cistina

                  0,3

                  Histidina

                  2,9

                  Isoleucina

                  5,4

                  Leucina

                  9,5

                  Lisina

                  8,1

                  Metionina

                  2,8

                  Fenilalanina

                  5,2

                  Treonina

                  4,7

                  Triptófano

                  1,6

                  Tirosina

                  5,8

                  Valina

                  6,7

      ANEXO IV
      SUSTANCIAS NUTRITIVAS
      1.   VITAMINAS
      Vitamina A
      Retinol
      Acetato de retinilo
      Palmitato de retinilo
      beta-Caroteno
      Vitamina D
      Vitamina D2 (= ergocalciferol)
      Vitamina D3 (= colecalciferol)
      Vitamina B1
      Clorhidrato de tiamina
      Mononitrato de tiamina
      Vitamina B2
      Riboflavina
      Riboflavina-5'-fosfato sódico
      Niacina
      Nicotinamida
      Ácido nicotínico
      Vitamina B6
      Clorhidrato de piridoxina
      Piridoxina-5-fosfato
      Dipalmitato de piridoxina
      Ácido pantoténico
      D-pantotenato cálcico
      D-pantotenato sódico
      Dexpantenol
      Folato
      Ácido fólico
      Vitamina B12
      Cianocobalamina
      Hidroxicobalamina
      Biotina
      D-biotina
      Vitamina C
      Ácido L-ascórbico
      L-ascorbato sódico
      L-ascorbato cálcico
      Ácido 6-palmitil-L-ascórbico (palmitato de ascorbilo)
      Ascorbato potásico
      Vitamina K
      Filoquinona (Fitomenadiona)
      Vitamina E
      D-alfa tocoferol
      DL-alfa tocoferol
      Acetato de D-alfa tocoferol
      Acetato de DL-alfa tocoferol
      2.   AMINOÁCIDOS

                  L-arginina
                  L-cistina
                  L-histidina
                  L-isoleucina
                  L-leucina
                  L-lisina
                  L-cisteína

                  y sus clorhidratos

            L-metionina
      L-fenilalanina
      L-treonina
      L-triptófano
      L-tirosina
      L-valina
      3.   OTROS
      Colina
      Cloruro de colina
      Citrato de colina
      Bitartrato de colina
      Inositol
      L-carnitina
      Clorhidrato de L-carnitina
      4.   SALES MINERALES Y ELEMENTOS TRAZA
      Calcio
      Carbonato de calcio
      Cloruro de calcio
      Sales cálcicas de ácido cítrico
      Gluconato de calcio
      Glycérophosphato de calcio
      Lactato de calcio
      Óxido de calcio
      Hidróxido de calcio
      Sales cálcicas del ácido ortofosfórico
      Magnesio
      Carbonato de magnesio
      Cloruro de magnesio
      Sales magnésicas del ácido cítrico
      Gluconato de magnesio
      Óxido de magnesio
      Hidróxido de magnesio
      Sales magnésicas del ácido ortofosfórico
      Sulfato de magnesio
      Lactato de magnesio
      Glicerofosfato de magnesio
      Potasio
      Cloruro de potasio
      Sales potásicas del ácido cítrico
      Gluconato de potasio
      Lactato de potasio
      Glicerofosfato de potasio
      Hierro
      Citrato ferroso
      Citrato férrico de amonio
      Gluconato ferroso
      Lactato ferroso
      Sulfato ferroso
      Fumarato ferroso
      Difosfato férrico (pirofosfato férrico)
      Hierro elemental (carbonilo + electrolítico + reducido con hidrógeno)
      Sacarato férrico
      Difosfato férrico de sodio
      Carbonato ferroso
      Cobre
      Complejo cobre-lisina
      Carbonato cúprico
      Citrato cúprico
      Gluconato cúprico
      Sulfato cúprico
      Zinc
      Acetato de zinc
      Cloruro de zinc
      Citrato de zinc
      Lactato de zinc
      Sulfato de zinc
      Óxido de zinc
      Gluconato de zinc
      Manganeso
      Carbonato de manganeso
      Cloruro de manganeso
      Citrato de manganeso
      Gluconato de manganeso
      Sulfato de manganeso
      Glicerofosfato de manganeso
      Yodo
      Yoduro de sodio
      Yoduro de potasio
      Yodato de potasio
      Yodato de sodio.

      ANEXO V
      VALORES DE REFERENCIA PARA EL ETIQUETADO NUTRICIONAL DE LOS ALIMENTOS PARA LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD

                  Nutrientes

                  Valor de referencia del etiquetado

                  Vitamina A

                  (μg) 400

                  Vitamina D

                  (μg) 10

                  Vitamina C

                  (mg) 25

                  Tiamina

                  (mg) 0,5

                  Riboflavina

                  (mg) 0,8

                  Equivalentes de la niacina

                  (mg) 9

                  Vitamina B6

                  (mg) 0,7

                  Folato

                  (μg) 100

                  Vitamina B12

                  (μg) 0,7

                  Calcio

                  (mg) 400

                  Hierro

                  (mg) 6

                  Zinc

                  (mg) 4

                  Yodo

                  (μg) 70

                  Selenio

                  (μg) 10

                  Cobre

                  (mg) 0,4

      ANEXO VI
      LÍMITES MÁXIMOS ESPECÍFICOS PARA RESIDUOS DE PLAGUICIDAS O DE METABOLITOS DE PLAGUICIDAS EN LOS ALIMENTOS ELABORADOS A BASE DE CEREALES Y ALIMENTOS INFANTILES

                  Nombre químico de la sustancia

                  Nivel máximo de residuos
                  (mg/kg)

                  Cadusafos

                  0,006

                  Demeton-S-metil/demeton-S-metilsulfona/oxidemeton-metil (individualmente o combinadas, expresadas como demeton-S-metil)

                  0,006

                  Etoprofos

                  0,008

                  Fipronil (suma de fipronil y fipronil-desulfinyl, expresada como fipronil)

                  0,004

                  Propineb/propilentiourea (suma de propineb y propilentiourea)

                  0,006

      ANEXO VII
      PLAGUICIDAS QUE NO SE PODRÁN UTILIZAR EN LOS PRODUCTOS AGRÍCOLAS DESTINADOS A LA ELABORACIÓN DE ALIMENTOS A BASE DE CEREALES Y ALIMENTOS INFANTILES
      Cuadro 1
      Nombre químico de la sustancia (definición de los residuos)
      Disulfoton (suma de disulfoton, disulfotonsulfóxido y disulfotonsulfona, expresada como disulfoton)
      Fensulfotion (suma de fensulfotion, su análogo oxigenado y sus sulfonas, expresada como fensulfotion)
      Fentin, expresada como catión trifenilestaño
      Haloxifop (suma de haloxifop, sus sales y sus ésteres, incluidos conjugados, expresada como haloxifop)
      Heptacloro y epóxido de trans-heptacloro, expresada como heptacloro
      Hexaclorobenceno
      Nitrofene
      Ometoato
      Terbufos (suma de terbufos, su sulfóxido y su sulfota, expresada como terbufos)
      Cuadro 2
      Nombre químico de la sustancia
      Aldrin y dieldrina, expresada como dieldrina
      Endrin

      ANEXO VIII
      PARTE A
      Directiva derogada con sus modificaciones sucesivas
      (contempladas en el artículo 9)

                  Directiva 96/5/CE de la Comisión

                  (DO L 49 de 28.2.1996, p. 17)

                  Directiva 98/36/CE de la Comisión

                  (DO L 167 de 12.6.1998, p. 23)

                  Directiva 1999/39/CE de la Comisión

                  (DO L 124 de 18.5.1999, p. 8)

                  Directiva 2003/13/CE de la Comisión

                  (DO L 41 de 14.2.2003, p. 33)

            PARTE B
      Plazos de transposición al Derecho nacional
      (contemplados en el artículo 9)

                  Directiva

                  Plazo de transposición

                  Autorización al comercio de los productos conformes a la presente Directiva

                  Prohibición del comercio de los productos no conformes a la presente Directiva

                  96/5/CE

                  30 de septiembre de 1997

                  1 de octubre de 1997

                  31 de marzo de 1999

                  98/36/CE

                  31 de diciembre de 1998

                  1 de enero de 1999

                  1 de enero de 2000

                  1999/39/CE

                  30 de junio de 2000

                  30 de junio de 2000

                  1 de julio de 2002

                  2003/13/CE

                  6 de marzo de 2004

                  6 de marzo de 2004

                  6 de marzo de 2005

      ANEXO IX
      TABLA DE CORRESPONDENCIAS

                  Directiva 96/5/CE

                  Presente Directiva

                  Artículo 1, apartados 1, 2 y 3

                  Artículo 1, apartados 1, 2 y 3

                  Artículo 1, apartado 4, frase introductoria

                  Artículo 2, frase introductoria

                  Artículo 1, apartado 4, primer guión

                  Artículo 2, letra a)

                  Artículo 1, apartado 4, segundo guión

                  Artículo 2, letra b)

                  Artículo 1, apartado 4, tercer guión

                  Artículo 2, letra c)

                  Artículo 2

                  Artículo 3

                  Artículo 3

                  Artículo 4

                  Artículo 4

                  Artículo 5

                  Artículo 5

                  Artículo 6

                  Artículo 6, apartado 1

                  Artículo 7, apartado 1

                  Artículo 6, apartado 2, primer párrafo

                  Artículo 7, apartado 2, primer párrafo

                  Artículo 6, apartado 2, segundo párrafo

                  Artículo 7, apartado 4

                  Artículo 6, apartado 2, tercer párrafo

                  Artículo 7, apartado 2, segundo párrafo

                  Artículo 6, apartado 3, letra a), primer párrafo, frase introductoria

                  Artículo 7, apartado 3, frase introductoria

                  Artículo 6, apartado 3, letra a), inciso i)

                  Artículo 7, apartado 3, letra a)

                  Artículo 6, apartado 3, letra a), inciso ii)

                  Artículo 7, apartado 3, letra b)

                  Artículo 6, apartado 3, letra a), segundo párrafo

                  Artículo 7, apartado 4

                  Artículo 6, apartado 3, letra b)

                  Artículo 7, apartado 5

                  Artículo 6, apartado 4

                  Artículo 7, apartado 6

                  Artículo 7

                  Artículo 8

                  Artículo 8

                  _____

                  ______

                  Artículo 9

                  Artículo 9

                  Artículo 10

                  Artículo 10

                  Artículo 11

                  Anexo I, frase introductoria

                  Anexo I, frase introductoria

                  Anexo I, puntos 1, 2 y 3

                  Anexo I, puntos 1, 2 y 3

                  Anexo I, punto 4

                  Anexo I, punto 4

                  Anexo I, punto 4.1

                  Anexo I, punto 4.1

                  Anexo I, punto 4.2

                  Anexo I, punto 4.2

                  Anexo I, punto 4.2, letra a)

                  Anexo I, punto 4.2, primer guión

                  Anexo I, punto 4.2, letra b)

                  Anexo I, punto 4.2, segundo guión

                  Anexo I, punto 4.2, letra c)

                  Anexo I, punto 4.2, tercer guión

                  Anexo I, puntos 5 y 6

                  Anexo I, puntos 5 y 6

                  Anexo II, frase introductoria

                  Anexo II, frase introductoria

                  Anexo II, punto 1

                  Anexo II, punto 1

                  Anexo II, puntos 1.1 a 1.3

                  Anexo II, puntos 1.1 a 1.3

                  Anexo II, punto 1.3 bis

                  Anexo II, punto 1.4

                  Anexo II, punto 1.4

                  Anexo II, punto 1.5

                  Anexo II, punto 1.4 bis

                  Anexo II, punto 1.6

                  Anexo II, punto 1.4 ter

                  Anexo II, punto 1.7

                  Anexo II, punto 1.5

                  Anexo II, punto 1.8

                  Anexo II, puntos 2 a 5

                  Anexo II, puntos 2 a 5

                  Anexo III

                  Anexo III

                  Anexo IV

                  Anexo IV

                  Anexo V

                  Anexo V

                  Anexo VI

                  Anexo I, punto 7, y anexo II, punto 6

                  Anexo VII

                  Anexo VI

                  Anexo VIII

                  Anexo VII

                  _____

                  Anexo VIII

                  _____

                  Anexo IX