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31985L0433

Directiva 85/433/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985, relativa al reconocimiento mutuo de diplomas, certificados y otros títulos de farmacia y que incluye medidas tendentes a facilitar el ejercicio efectivo del derecho de establecimiento de ciertas actividades farmacéuticas

Diario Oficial n° L 253 de 24/09/1985 p. 0037 - 0042 Edición especial en finés : Capítulo 16 Tomo 1 p. 0082  Edición especial en español: Capítulo 06 Tomo 3 p. 0028  Edición especial sueca: Capítulo 16 Tomo 1 p. 0082  Edición especial en portugués: Capítulo 06 Tomo 3 p. 0028

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 16 de septiembre de 1985    relativa al reconocimiento mutuo de diplomas , certificados   y otros títulos de farmacia y que incluye medidas tendentes   a facilitar el ejercicio efectivo del derecho de   establecimiento de ciertas actividades   farmacéuticas     ( 85/433/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , sus artículos   49 y 57 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,    Considerando que , en aplicación del Tratado , y desde   que finalice el período de transición , se prohíbe   todo trato discriminatorio basado en la nacionalidad en   materia de establecimiento y prestación de servicios ;   que el principio de igualdad de trato se aplicará , en   particular , a la concesión de la autorización   requerida para la práctica de ciertas actividades y a la   inscripción o afiliación a organizaciones u organismos   profesionales ;    Considerando , no obstante , que parece indicado adoptar   ciertas disposiciones para facilitar el ejercicio efectivo   del servicio de establecimiento ;    Considerando que , en aplicación de la letra h )   del artículo 54 del Tratado CEE , los Estados miembros   se obligan a no conceder ayuda alguna que pueda alterar   las condiciones de establecimiento ;    Considerando que el apartado 1 del artículo 57 del   Tratado dispone que se adopten directivas para el   reconocimiento mutuo de diplomas , certificados y otros   títulos ; que esta coordinación se realiza con la   Directiva 85/432/CEE del Consejo , de 16 de septiembre de   1985 , por la que se coordinan las disposiciones   legislativas , reglamentarias y administrativas   relativas a ciertas actividades farmacéuticas (4) ;    Considerando que el acceso a ciertas actividades   farmacéuticas está supeditado en ciertos Estados   miembros , además de a la obtención de un diploma ,   certificado u otro título , a la demostración de que   se tiene una experiencia profesional complementaria ;   que , dado que en este punto no hay coincidencia entre   los Estados miembros , es conveniente , para obviar posibles   dificultades , reconocer como condición suficiente la   experiencia práctica adecuada adquirida durante un   período de igual duración en otro Estado miembro ;    Considerando que , dentro de su política nacional   de salud pública , que pretende , en particular , asegurar   la distribución satisfactoria de medicamentos en todo   el territorio nacional , algunos Estados miembros limitan el   número de nuevas farmacias mientras que los otros no han   adoptado disposición alguna de esta clase ; que en   estas condiciones , es prematuro disponer que los efectos   del reconocimiento de diplomas , certificados y otros   títulos de farmacia se apliquen también a la práctica   del farmacéutico titular de una farmacia que lleve   abierta al público menos de tres años ; que la   Comisión y el Consejo deben volver a examinar este problema   en un plazo razonable ;    Considerando que , dado que una directiva de   reconocimiento mutuo de diplomas no implica necesariamente   la equivalencia material de la formación a que se   refieren tales diplomas , el uso del título académico   sólo debe utilizarse en la lengua del Estado miembro de   origen o procedencia ;    Considerando que , para facilitar a las Administraciones   nacionales la aplicación de la presente Directiva ,   los Estados miembros pueden disponer que los beneficiarios   que reúnan las condiciones de formación exigidas por   ésta presenten , juntamente con su título de   formación , un certificado de las autoridades competentes   del Estado miembro de origen o de procedencia que certifique   que estos títulos son los títulos a los que se refiere   la presente Directiva ;    Considerando que la presente Directiva no altera las   disposiciones legislativas , reglamentarias y administrativas   de los Estados miembros que prohíben a las sociedades   la práctica de ciertas actividades o les imponen ciertas   condiciones para ello ;    Considerando que es difícil apreciar cual pudiera ser   la utilidad de establecer normas para facilitar la libre   prestación de servicios de los farmacéuticos ; que ,   en estas condiciones , no es pertinente establecer tales   normas por el momento ;    Considerando que , en materia de moralidad y   honorabilidad , es conveniente distinguir entre las   condiciones exigibles para iniciar la práctica de la   profesión , por una parte , y para el ejercicio de   la misma , por otra ;    Considerando que en lo relativo a las actividades   asalariadas , el Reglamento ( CEE ) n º 1612/68 del   Consejo , de 15 de octubre de 1968 , referente a la libre   circulación de trabajadores dentro de la Comunidad (5) ,   no incluye disposiciones específicas sobre moralidad   y honorabilidad para las profesiones reglamentadas ,   disciplina profesional y uso de un título ; que ,   según los Estados miembros , la normativa   de que se trate es o puede ser aplicable tanto a los   asalariados como a los no asalariados ; que las   actividades que , en los Estados miembros , están   subordinadas a la posesión de un diploma , certificado u   otro título de farmacia las ejercen tanto no asalariados   como asalariados , incluso las mismas personas   alternativamente , como asalariadas , no asalariadas ,   durante su carrera profesional ; que , para favorecer   plenamente la libre circulación de estos profesionales ,   parece , pues , necesario , aplicar también a los   asalariados la presente Directiva ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    CAPÍTULO I    Ámbito de aplicación    Artículo 1    La presente Directiva se aplicará a las actividades   cuyo acceso y ejercicio esten subordinados en uno o   varios Estados miembros a condiciones de calificación   profesional y que estén abiertas a los titulares de   uno de los diplomas , certificados u otros títulos de   farmacia a que se refiere el artículo 4 .    CAPÍTULO II    Diplomas , certificados y otros títulos de farmacia    Artículo 2    1 . Cada Estado miembro reconocerá los diplomas ,   certificados y otros títulos a que se refiere el   artículo 4 , expedidos a los nacionales de los Estados   miembros por los demás Estados miembros ,   con arreglo al artículo 2 de la   Directiva 85/432/CEE , reconociéndoles en su   territorio , en lo relativo al acceso y al ejercicio de las   actividades a que se refiere el artículo 1 , el mismo valor   que a los diplomas , certificados y otros títulos a que   se refiere el artículo 4 , que expida el Estado de   que se trate .    2 . No obstante , los Estados miembros no estarán   obligados a reconocer valor a los diplomas y otros títulos   a que se refiere el apartado 1 para el establecimiento   de nuevas farmacias abiertas al público . Para la   aplicación de la presente Directiva , se considerarán   también como tales las farmacias que lleven abiertas menos   de tres años .    Cinco años después de que expire el plazo establecido   en el artículo 19 , la Comisión presentará al Consejo   un informe sobre la aplicación que hagan del párrafo   primero los Estados miembros y sobre la posibilidad de   ampliar los efectos del reconocimiento mutuo de los   diplomas , certificados y otros títulos a que se refiere   el apartado 1 . En su caso , hará las propuestas   pertinentes .    Artículo 3    1 . No obstante lo dispuesto en el artículo 2 , sin   perjuicio del artículo 45 del Acta de adhesión de   1979 , la República Helénica sólo estará obligada   a reconocer el valor dispuesto en el artículo 2 a los   diplomas , certificados y otros títulos expedidos por los   Estados miembros para el ejercicio por cuenta ajena , con   arreglo al Reglamento ( CEE ) n º 1612/68 , de las   actividades a que se refiere el artículo 1 .    Mientras la República Helénica haga uso de esta   enmienda y sin perjuicio del artículo 45 del Acta de   adhesión de 1979 , los demás Estados miembros sólo   estarán obligados a reconocer el valor dispuesto en el   artículo 2 a los certificados mencionados en la letra   d ) del artículo 4 para el ejercicio por cuenta ajena ,   con arreglo al Reglamento ( CEE ) n º 1612/68 , de las   actividades a que se refiere el artículo 1 .    2 . Diez años después de que expire el plazo   establecido en el artículo 19 , la Comisión presentará   al Consejo las propuestas pertinentes para ampliar el   efecto del reconocimiento mutuo de diplomas , certificados y   otros títulos de modo que se facilite el ejercicio   efectivo del derecho de establecimiento entre la   República Helénica y los demás Estados miembros . El   Consejo decidirá sobre estas propuestas según los   procedimientos fijados por el Tratado ( CEE ) .    Artículo 4    Los diplomas , certificados y otros títulos a que se   refiere el artículo 2 , son :    a ) en Bélgica :    diplôme légal de pharmacien / wettelijk diploma van   apoteker ( diploma legal de farmaceútico ) , expedido   por las facultades de medicina y de farmacia de las   universidades , por el Tribunal Central o los tribunales   de Estados de la formación universitaria ;    b ) en Dinamarca :    bevis for bestaaet farmaceutisk kandidateksamen   ( certificado de que se ha aprobado el examen de   farmacia ) ;    c ) en la República Federal de Alemania :    1 ) Zeugnis ueber die staatliche Pharmazeutische   Pruefung : ( certificado de examen de Estado de   farmacia ) , expedido por las autoridades competentes ;    2 ) los certificados de las autoridades competentes de la   República Federal de Alemania por los que se sanciona   la equivalencia de los títulos expedidos a partir del   8 de mayo de 1945 por las autoridades competentes de   la República Democrática alemana con los títulos a   que se refiere el punto 1 ) ;    d ) en Grecia :    !*** ( certificado que demuestra la capacidad   de ejercer la actividad de farmacéutico , expedido por   las autoridades competentes después de un examen de   Estado ) ;    e ) en Francia :    diplôme d'État de pharmacien ( diploma de Estado de   farmacéutico ) o diplôme d'État de docteur en   pharmacie ( diploma de Estado de doctor en farmacia ) ,   expedidos por las universidades ;    f ) en Irlanda :    certificado de Registered Pharmaceutical Chemist   ( farmacéutico registrado ) ;    g ) en Italia :    el diploma o certificado que faculte para el ejercicio de   la farmacia , obtenido después de un examen de Estado ;    h ) en Luxemburgo :    el diploma de Estado de farmacéutico expedido por el   tribunal de examen de Estado y firmado por el Ministro   de Educación Nacional ,    i ) en los Países Bajos :    het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd   apothekersexamen ( certificado de que se ha aprobado el   examen de farmacéutico ) ;    j ) en el Reino Unido :    certificado de Registered Pharmaceutical Chemist   ( farmacéutico registrado ) .    Artículo 5    Cuando , en un Estado miembro , el acceso a una de las   actividades a que se refiere el artículo 1 o el ejercicio   de la misma esté supeditado , además de a la posesión   de un diploma , certificado u otro de los títulos a que se   refiere el artículo 4 , a la demostración de que se   tiene una experiencia profesional complementaria , este   Estado reconocerá como prueba suficiente a este   respecto un certificado de las autoridades competentes del   Estado miembro de origen o procedencia según el cual el   interesado haya ejercido dichas actividades en el Estado   miembro de origen o procedencia durante un   período equivalente .    No obstante , este reconocimiento no se hará en lo   relativo a la experiencia profesional de dos años exigida   por el Gran Ducado de Luxemburgo para otorgar la concesión   oficial de una farmacia abierta al público .    CAPÍTULO III    Derechos adquiridos    Artículo 6    Los diplomas , certificados y otros títulos   universitarios de farmacia equivalentes expedidos a los   nacionales de los Estados miembros por los Estados miembros   y que no cumplan todas las exigencias mínimas de   formación establecidas en el artículo 2 de la Directiva   85/432/CEE se asimilarán a los diplomas que cumplan tales   exigencias :     - si sancionaren una formación acabada antes de la   aplicación de dicha Directiva ,    o     - si sancionaren una formación acabada después de   la aplicación de dicha Directiva pero comenzada antes   de esta aplicación ,    y en ambos casos :     - si estuvieren acompañadas de un certificado que   probare que sus titulares se han dedicado efectiva y   lícitamente en un Estado miembro , durante al menos   tres años consecutivos antes de que se expidiera el   certificado , a una de las actividades a que se refiere   el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva   85/432/CEE , siempre que esta actividad esté regulada   en dicho Estado .    CAPÍTULO IV    Uso del título    Artículo 7    1 . Sin perjuicio del artículo 14 , los Estados   miembros de acogida cuidarán de que los nacionales de   los Estados miembros que reúnan las condiciones   establecidas en los artículos 2 , 5 y 6 puedan hacer uso de   su título legal y , eventualmente , de la abreviatura del   título , del Estado miembro de origen o de procedencia   y en la lengua de este Estado . Los Estados miembros de   acogida podrán disponer que en este título figuren el   nombre y la localidad del centro o del tribunal que los haya   expedido .    2 . Cuando el título de formación del Estado   miembro de origen o de procedencia pueda confundirse   en el Estado miembro de acogida con un título que   exija , en este Estado , una formación complementaria   adquirida por el beneficiario , este Estado miembro   de acogida podrá disponer que el beneficiario utilice   su título del Estado miembro de origen o de procedencia   en la fórmula adecuada que se indique .    CAPÍTULO V    Disposiciones destinadas a facilitar el ejercicio   efectivo del derecho de establecimiento    Artículo 8    1 . El Estado miembro de acogida que exija a sus nacionales   una prueba de moralidad o de honorabilidad   para iniciar la práctica de una de las actividades a que   se refiere el artículo 1 , aceptará como prueba   suficiente , para los nacionales de los demás Estados   miembros , un certificado expedido por una autoridad   competente del Estado miembro de origen o de procedencia   que declare que se cumplen las condiciones de   moralidad o de honorabilidad exigidas en este Estado   miembro para la práctica de la actividad de que se trate .    2 . Cuando el Estado miembro de origen o de   procedencia no exija prueba de honorabilidad para iniciar la   práctica de la actividad de que se trate , el   Estado miembro de acogida podrá exigir a los   nacionales del Estado miembro de origen o de procedencia   un certificado de antecedentes penales o , a falta   de éste , un documento equivalente expedido por una   autoridad competente del Estado miembro de origen o de   procedencia .    3 . Si el Estado miembro de acogida tuviese   conocimiento de hechos graves y precisos sucedidos fuera de   su territorio antes del establecimiento en él del   interesado que pudieren tener consecuencias para el acceso a   la actividad de que se trate , podrá informar de ello al   Estado miembro de origen o de procedencia .    El Estado miembro de origen o de procedencia   examinará la veracidad de los hechos en la medida en que   puedan tener consecuencias para el acceso de la actividad   de que se trate en este Estado miembro . Las   autoridades de este Estado decidirán por sí mismas la   índole y la importancia de la investigación que deba   hacerse y comunicarán al Estado miembro de acogida las   consecuencias que extraigan respecto de los certificados o   documentos que hayan expedido .    4 . Los Estados miembros garantizarán el secreto de la   información que se transmita .    Artículo 9    1 . Cuando en un Estado miembro de acogida estén en   vigor disposiciones legislativas , reglamentarias y   administrativas referidas al respeto de la moralidad o de la   honorabilidad , incluyendo disposiciones que establezcan   sanciones disciplinarias en caso de falta profesional   grave o de condena por delito y relativas al ejercicio de una   de las actividades a que se refiere el artículo 1 , el   Estado miembro de origen o de procedencia transmitirá al   Estado miembro de acogida la información necesaria sobre   las medidas o sanciones de carácter profesional o   administrativa que se hayan tomado contra el interesado y   sobre las sanciones penales que afecten al ejercicio de la   profesión en el Estado miembro de origen o de   procedencia .    2 . Si el Estado miembro de acogida tuviere   conocimiento de hechos graves y precisos sucedidos fuera de   su territorio antes del establecimiento en él del   interesado que pudieren tener consecuencias para el   ejercicio de la actividad de que se trate , podrá   informar de ello al Estado miembro de origen o de   procedencia .    El Estado miembro de origen o de procedencia   examinará la veracidad de los hechos en la medida en que   pueden tener consecuencias para el ejercicio de la   actividad de que se trate en este Estado miembro . Las   autoridades de este Estado decidirán por sí mismas   la índole y la importancia de la investigación que deba   hacerse y comunicarán al Estado miembro de acogida las   consecuencias que extraigan respecto de la información que   hayan transmitido en virtud del apartado 1 .    3 . Los Estados miembros garantizarán el secreto de la   información que se transmita .    Artículo 10    Cuando el Estado miembro de acogida exija a sus   nacionales un documento relativo a la salud psíquica o   física para el acceso a una de las actividades a que se   refiere el artículo 1 o el ejercicio de la misma , este   Estado aceptará como prueba suficiente la presentación   del documento que se exija en el Estado miembro de origen   o de procedencia .    Cuando el Estado miembro de origen o de procedencia   no exija documentos de esta clase para el acceso de la   actividad de que se trate o el ejercicio de la misma , el   Estado miembro de origen o de procedencia aceptará   que los nacionales del Estado miembro de origen o de   procedencia presenten un certificado expedido por una   autoridad competente de este Estado y que se   corresponda con los certificados del Estado miembro de   acogida .    Artículo 11    La fecha de expedición de los documentos a que se   refieren los artículos 8 , 9 y 10 no podrá ser anterior   en más de tres meses a la fecha de su presentación .    Artículo 12    1 . El procedimiento por el que se autoriza al   beneficiario a iniciar una de las actividades a que se   refiere el artículo 1 , con arreglo a los artículos 8 ,   9 y 10 , debería concluirse en el plazo más breve   posible y , a más tardar , tres meses después de que   la presentación del expediente completo del   interesado , sin perjuicio de los retrasos que   puedan derivarse del recurso que pueda interponerse al   concluir este procedimiento .    2 . En los casos a que se refieren el apartado 3 del   artículo 8 y el apartado 2 del artículo 9 , la   solicitud de revisión dejará en suspenso el plazo a que   se refiere el apartado 1 .    El Estado miembro de origen o de procedencia   consultado podrá remitir su respuesta en el plazo de   tres meses .    El Estado miembro de acogida proseguirá el   procedimiento a que se refiere el apartado 1 en cuanto   reciba esta respuesta o expire dicho plazo .    Artículo 13    Cuando un Estado miembro de acogida exija a sus   nacionales un juramento o una declaración solemne para el   acceso a una de las actividades a que se refiere el   artículo 1 o para su ejercicio y los nacionales de los   demás Estados miembros no puedan hacer uso de esta   fórmula , el Estado miembro de acogida cuidará de que se   presente a los interesados una fórmula apropiada   equivalente .    Artículo 14    Cuando en un Estado miembro de acogida esté regulado   el uso del título profesional de una de las actividades a   que se refiere el artículo 1 , los nacionales de los   Estados miembros que reúnan las condiciones establecidas en   los artículos 2 , 5 y 6 usarán el título profesional   del Estado miembro de acogida que corresponda a esas   condiciones en ese Estado y harán uso de su   abreviatura .    Artículo 15    1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas   necesarias para que los beneficiarios estén informados   de las legislaciones sanitaria y social y , en su caso , de   la deontología del Estado miembro de acogida .    Para ello , podrán crear servicios de información en   los que los beneficiarios puedan obtener la información   necesaria . Los Estados miembros de acogida podrán   obligar a los beneficiarios o ponerse en contacto con estos   servicios .    2 . Los Estados miembros podrán crear los servicios a   que se refiere el apartado 1 bajo la responsabilidad de las   autoridades y organismos competentes que designen en   el plazo establecido en el apartado 1 del artículo 19 .    3 . Los Estados miembros tomarán medidas para que ,   en su caso , los beneficiarios adquieran , en interés   propio y en el de sus clientes , los conocimientos   lingueísticos necesarios para el ejercicio de su   actividad profesional en el Estado miembro de acogida .    CAPÍTULO VI    Disposiciones finales    Artículo 16    El Estado miembro de acogida podrá , en caso de duda   justificada , exigir a las autoridades competentes de otro   Estado miembro una confirmación de la autenticidad de   los diplomas , certificados y otros títulos expedidos en   ese otro Estado miembro a que se refieren los Capítulos II   y III y la confirmación de que el beneficiario ha reunido   todas las condiciones de formación establecidas por la   Directiva 85/432/CEE .    Artículo 17    Los Estados miembros designarán , en el plazo   establecido en el apartado 1 del artículo 19 , las   autoridades y los organismos competentes para expedir o   recibir diplomas , certificados y otros títulos y los   documentos o la información a que se refiere la presente   Directiva e informarán de ello inmediatamente a los   demás Estados miembros y a la Comisión .    Artículo 18    La presente Directiva será también aplicable a los   nacionales de los Estados miembros que , con arreglo al   Reglamento ( CEE ) n º 1612/68 , ejerzan o vayan a ejercer   una de las actividades a que se refiere el artículo 1 .    Artículo 19    1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas   necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 1 de   octubre de 1987 . Informarán de ello inmediatamente a la   Comisión .    2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión   el texto de las disposiciones esenciales de Derecho   interno que adopten en el ámbito de la presente Directiva .    Artículo 20    En caso de que , al aplicar la presente Directiva , surjan   dificultades graves en ciertos ámbitos para un Estado   miembro , la Comisión las examinará conjuntamente con   este Estado miembro y solicitará el dictamen del Comité   farmacéutico creado por la Decisión 75/320/CEE (6) .    En su caso , la Comisión presentará al Consejo las   propuestas pertinentes .    Artículo 21    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Luxemburgo , el 16 de septiembre de 1985 .    Por el Consejo    El Presidente    M. FISCHBACH    (1) DO n º C 35 de 18 . 2 . 1981 , p. 6 , y   DO n º C 40 de 18 . 2 . 1984 , p. 4 .    (2) DO n º C 277 de 17 . 10 . 1983 , p. 160 .    (3) DO n º C 230 de 10 . 9 . 1981 , p. 10 .    (4) DO n º L 253 de 24 . 9 . 1985 , p. 34 .    (5) DO n º L 257 de 19 . 10 . 1968 , p. 2 .    (6) DO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 23 .


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32000L0008R(01)

Corrección de errores de la Directiva 2000/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, por la que se modifica la Directiva 70/221/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los depósitos de carburante líquido y los dispositivos de protección trasera de los vehículos de motor y de sus remolques (DO L 106 de 3.5.2000)

Diario Oficial n° L 064 de 06/03/2001 p. 0039 - 0039

Corrección de errores de la Directiva 2000/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, por la que se modifica la Directiva 70/221/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los depósitos de carburante líquido y los dispositivos de protección trasera de los vehículos de motor y de sus remolques(Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 106 de 3 de mayo de 2000)En la página 7:- en el considerando 7:en lugar de: "[...] con arreglo a la Directiva 74/60/CEE del Consejo (6) [...]",léase: "[...] con arreglo a la Directiva 70/221/CEE [...]";- se suprime la nota a pie de página 6.


title: DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano

text:
               DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN

               de 15.9.2017

               por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
                  1
               , y en particular su artículo 47, párrafo primero,

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2003/94/CE de la Comisión
                  2
                se aplica tanto a los medicamentos de uso humano como a los medicamentos en investigación de uso humano.

               (2)De conformidad con el artículo 63, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  3
               , la Comisión tiene la facultad de adoptar un acto delegado que establezca los principios de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos en investigación de uso humano. Resulta, por lo tanto, necesario adaptar las disposiciones de la Directiva 2003/94/CE mediante la supresión de las referencias a los medicamentos en investigación de uso humano.

               (3)La definición del concepto de «sistema de calidad farmacéutica», así como algunos términos, deben actualizarse para reflejar la evolución internacional o el uso real que de esta terminología hacen los inspectores y los fabricantes.

               (4)Todos los medicamentos de uso humano fabricados o importados en la Unión, incluidos los medicamentos destinados a la exportación, deben fabricarse de acuerdo con los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos. Para poder atenerse a estos principios y directrices, el fabricante debe cooperar con el titular de la autorización de comercialización, cuando se trate de una entidad jurídica diferente. Las obligaciones mutuas del fabricante y el titular de la autorización de comercialización deben definirse en un acuerdo técnico entre ellos.

               (5)El fabricante de los medicamentos debe asegurarse de que estos son aptos para el uso al que están destinados, cumplen con los requisitos de la autorización de comercialización y no ponen en peligro a los pacientes debido a su deficiente calidad. Para lograr este objetivo de calidad de forma eficaz, el fabricante debe poner en marcha un sistema de calidad farmacéutica diseñado de manera exhaustiva y correctamente aplicado, que incorpore las prácticas correctas de fabricación y la gestión de riesgos en materia de calidad.

               (6)Para garantizar la conformidad con los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, es preciso establecer disposiciones detalladas por lo que respecta a las inspecciones de las autoridades competentes y a determinadas obligaciones del fabricante.

               (7)Es necesario garantizar que todos los medicamentos disponibles en el territorio de la UE cumplan las mismas normas de calidad, por lo que los medicamentos importados en la Unión deben fabricarse de conformidad con normas que sean, como mínimo, equivalentes a las normas de correcta fabricación establecidas en la Unión.

               (8)A fin de garantizar la aplicación coherente de los principios relativos a las prácticas correctas de fabricación, los fabricantes de medicamentos de uso humano y los inspectores deben tener en cuenta las líneas directrices a que se refiere el artículo 47, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE. No obstante, en el caso de los medicamentos de terapia avanzada, deben aplicarse las directrices a que se refiere el artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 1394/2007
                  4
               . Deben establecerse los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano en relación con la gestión de la calidad, el personal, las instalaciones y equipos, la documentación, la producción, el control de calidad, la subcontratación, las reclamaciones, la retirada de medicamentos y las autoinspecciones. En lo que respecta a los medicamentos de terapia avanzada, estos principios y directrices deben adaptarse a las características específicas de dichos medicamentos de conformidad con el enfoque basado en el riesgo.

               (9)Puesto que, en aras de la claridad, han de adaptarse muchas de las disposiciones de la Directiva 2003/94/CE, esta debe derogarse.

               (10)Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1
                  Objeto

               La presente Directiva establece los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano cuya fabricación o importación exige la autorización a la que se refiere el artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE.

               Artículo 2
                  Definiciones

               Para los fines de la presente Directiva, se entenderá por:

               1)«fabricante»: toda persona que realice actividades para las que se requiera la autorización a que se refiere el artículo 40, apartados 1 y 3, de la Directiva 2001/83/CE;

               2)«sistema de calidad farmacéutica»: el conjunto de medidas adoptadas con el objetivo de garantizar que los medicamentos tengan la calidad exigida para el uso al que están destinados;

               3)«prácticas correctas de fabricación»: la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos se elaboran, importan y controlan sistemáticamente de conformidad con las normas de calidad pertinentes para el uso al que están destinados.

               Artículo 3
                  Inspecciones

               1.Los Estados miembros velarán, mediante inspecciones reiteradas como las previstas en el artículo 111, apartado 1 bis, de la Directiva 2001/83/CE, por que los fabricantes autorizados de conformidad con el artículo 40, apartados 1 y 3, de la Directiva 2001/83/CE respeten los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación que establece la presente Directiva.

               Asimismo, los Estados miembros tendrán en cuenta la compilación de procedimientos de la Unión sobre inspecciones e intercambio de información publicada por la Comisión.

               2.Para la interpretación de los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, los fabricantes y las autoridades competentes tendrán en cuenta las líneas directrices detalladas a que se refiere el artículo 47, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE. En el caso de los medicamentos de terapia avanzada, deberán tenerse en cuenta las directrices sobre prácticas correctas de fabricación específicas para los medicamentos de terapia avanzada a que se refiere el artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre medicamentos de terapia avanzada.

               3.Los Estados miembros establecerán e implementarán un sistema de calidad bien diseñado que será de obligado cumplimiento para el personal y la gerencia de los servicios de inspección. El sistema de calidad se actualizará cuando sea necesario.

               Artículo 4
                  Conformidad con las prácticas correctas de fabricación

               1.Los Estados miembros velarán por que los fabricantes lleven a cabo todas las operaciones de fabricación de conformidad con las prácticas correctas de fabricación y con la autorización de fabricación. Esta disposición también se aplicará a los medicamentos destinados exclusivamente a la exportación.

               2.En cuanto a los medicamentos importados de terceros países, los Estados miembros se asegurarán de que los medicamentos se hayan fabricado de conformidad con normas que sean, como mínimo, equivalentes a las normas sobre prácticas correctas de fabricación establecidas en la Unión, y de que hayan sido elaborados por fabricantes debidamente autorizados para ello.

               Artículo 5
                  Conformidad con la autorización de comercialización

               1.Los Estados miembros velarán por que los fabricantes lleven a cabo todas las operaciones de fabricación o importación de medicamentos sujetos a una autorización de comercialización de conformidad con la información facilitada en la solicitud de autorización de comercialización.

               2.Los Estados miembros obligarán al fabricante a revisar periódicamente sus métodos de fabricación a la luz del progreso científico y técnico.

               Cuando sea necesario introducir una variación en el expediente de la autorización de comercialización, dicha variación se realizará mediante los mecanismos establecidos de conformidad con el artículo 23 ter de la Directiva 2001/83/CE.

               Artículo 6
                  Sistema de calidad farmacéutica

               Los Estados miembros velarán por que los fabricantes establezcan, apliquen y mantengan un sistema de calidad farmacéutica eficaz en el que participen activamente los mandos superiores y el personal de los distintos departamentos implicados.

               Artículo 7
                  Personal

               1.El fabricante estará obligado a disponer, en todas sus instalaciones de fabricación o importación, de un número suficiente de personal competente y debidamente cualificado para alcanzar el objetivo del sistema de calidad farmacéutica.

               2.Las tareas del personal directivo y de supervisión responsable de la aplicación de las prácticas correctas de fabricación, incluidas las de las personas cualificadas a que se refiere el artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE, deberán definirse en las descripciones de funciones. Las relaciones jerárquicas se plasmarán en un organigrama. Los organigramas y las descripciones de funciones se aprobarán con arreglo a los procedimientos internos del fabricante.

               3.El personal a que se refiere el apartado 2 deberá disponer de los poderes suficientes para ejercer correctamente sus responsabilidades.

               4.El personal recibirá formación inicial y permanente de eficacia comprobada, relativa, en particular, a la teoría y aplicación de los conceptos de garantía de la calidad y de prácticas correctas de fabricación.

               5.Se establecerán y aplicarán programas de higiene adaptados a las actividades que vayan a llevarse a cabo. Estos programas incluirán, en particular, procedimientos relativos a la salud, las prácticas de higiene y el vestuario del personal.

               Artículo 8
                  Instalaciones y equipos

               1.Por lo que se refiere a las instalaciones y los equipos de fabricación, el fabricante estará obligado a garantizar que estén ubicados, diseñados, construidos, adaptados y mantenidos en función de las operaciones a que se destinan.

               2.Los Estados miembros exigirán que las instalaciones y los equipos de fabricación se dispongan, diseñen y utilicen de tal forma que se reduzca al mínimo el riesgo de error y se facilite una limpieza y un mantenimiento eficaces, con objeto de evitar la contaminación, la contaminación cruzada y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad del medicamento.

               3.Las instalaciones y equipos que vayan a utilizarse en operaciones de fabricación o de importación esenciales para la calidad de los medicamentos deberán ser objeto de una cualificación y una validación apropiadas.

               Artículo 9
                  Documentación

               1.El fabricante estará obligado a establecer y mantener un sistema de documentación basado en especificaciones, fórmulas de fabricación, instrucciones de elaboración y acondicionamiento, procedimientos y registros relativos a las diferentes operaciones de fabricación que se lleven a cabo. El sistema de documentación garantizará la calidad y la integridad de los datos. Los documentos deberán ser claros, exentos de errores y actualizados. Deberán estar disponibles procedimientos previamente establecidos para las operaciones y las condiciones generales de fabricación, así como documentos específicos para la fabricación de cada lote. Este conjunto de documentos deberá permitir reconstituir el proceso de fabricación de cada lote.

               Se exigirá al fabricante que conserve la documentación relativa a los lotes por lo menos hasta un año después de la fecha de caducidad de los mismos o hasta cinco años desde la certificación a que se refiere el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, el período que sea más largo.

               2.Cuando se utilice un sistema de tratamiento de datos electrónico, fotográfico o de otro tipo en lugar de la documentación escrita, el fabricante deberá primero obtener la validación del sistema demostrando que los datos estarán adecuadamente almacenados durante el periodo previsto. Los datos almacenados mediante estos sistemas deberán ser fácilmente accesibles en forma legible y se pondrán a disposición de las autoridades competentes cuando los soliciten. Los datos almacenados en soporte electrónico estarán protegidos, mediante técnicas como la duplicación, la realización de copias de seguridad y la transferencia a otro sistema de almacenamiento, contra la pérdida, el daño y el acceso no autorizado a los datos, y se mantendrán pistas de auditoría.

               Artículo 10
                  Producción

               1.Los Estados miembros se asegurarán de que los fabricantes lleven a cabo las diferentes operaciones de producción de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y de conformidad con las prácticas correctas de fabricación. El fabricante proveerá recursos adecuados y suficientes para la realización de controles durante el proceso de fabricación. Las desviaciones del proceso y las deficiencias de los medicamentos se documentarán y serán objeto de una investigación en profundidad.

               2.Los fabricantes estarán obligados a adoptar las medidas técnicas y de organización adecuadas para evitar la contaminación cruzada y las confusiones.

               3.Cualquier nueva fabricación o modificación importante de un proceso de fabricación de medicamentos deberá ser validada. Las fases críticas de los procesos de fabricación serán revalidadas periódicamente.

               Artículo 11
                  Control de calidad

               1.El fabricante estará obligado a establecer y mantener un sistema de control de la calidad, que estará bajo la autoridad de una persona que tenga las cualificaciones necesarias y sea independiente del proceso de producción.

               Esta persona dispondrá o podrá acceder a uno o más laboratorios de control, dotados del personal y el equipo adecuados para llevar a cabo los análisis y pruebas necesarios de los materiales de partida y los materiales de acondicionamiento, así como de los medicamentos intermedios y los acabados.

               2.En el caso de los medicamentos, incluidos los importados de terceros países, podrá recurrirse a laboratorios contratados autorizados con arreglo al artículo 12 de la presente Directiva y al artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE.

               3.Durante el control definitivo de los medicamentos acabados previo a su venta o distribución, el sistema de control de la calidad tendrá en cuenta, además de los resultados de los análisis, información esencial como las condiciones de producción, los resultados de los controles durante el proceso, el examen de los documentos de fabricación y la conformidad del medicamento con sus especificaciones, incluido el acondicionamiento final.

               4.Se guardarán muestras de cada lote de medicamentos acabados durante al menos un año después de la fecha de caducidad.

               Deberán conservarse muestras de los materiales de partida, que no sean disolventes, gases o agua, utilizados en el proceso de fabricación durante un mínimo de dos años desde la liberación del medicamento. Dicho período podrá reducirse si el período de estabilidad del material, indicado en la especificación pertinente, tiene una duración menor. Dichas muestras deberán ponerse a disposición de las autoridades competentes.

               Se podrán definir otras condiciones, mediante acuerdo con la autoridad competente, para el muestreo y la conservación de materiales de partida y determinados medicamentos fabricados individualmente o en pequeñas cantidades, o cuyo almacenamiento pudiera plantear problemas especiales.

               Artículo 12
                  Subcontratación

               1.Los Estados miembros exigirán que toda operación de fabricación o importación, o relacionada con ellas, que se subcontrate esté sujeta a un contrato escrito.

               2.El contrato definirá con claridad las responsabilidades de cada parte y, en particular, el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación que deberá respetar el contratista y la manera en que la persona cualificada responsable de la certificación de cada lote a que se refiere el artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE ejercerá sus responsabilidades.

               3.El contratista no subcontratará ninguna parte de los trabajos que le hayan sido confiados mediante el contrato sin la autorización escrita del que otorga el contrato.

               4.El contratista cumplirá los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación aplicables a las operaciones de que se trate establecidas en la Unión y se someterá a las inspecciones que lleven a cabo las autoridades competentes de conformidad con lo dispuesto en el artículo 111 de la Directiva 2001/83/CE.

               Artículo 13
                  Reclamaciones y retirada de medicamentos

               1.Los Estados miembros se asegurarán de que los fabricantes implementen un sistema de registro y examen de las reclamaciones, así como un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de medicamentos de la red de distribución. Toda reclamación relativa a deficiencias será registrada y examinada por el fabricante. El fabricante estará obligado a informar a la autoridad competente y, en su caso, al titular de la autorización de comercialización, de cualquier deficiencia que pudiera provocar la retirada de un medicamento o restricciones anormales del suministro y, siempre que sea posible, indicará los países de destino.

               2.Las retiradas deben efectuarse de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 123 de la Directiva 2001/83/CE.

               Artículo 14
                  Autoinspección

               El fabricante procederá a efectuar autoinspecciones reiteradas que formarán parte del sistema de calidad farmacéutica para el control de la aplicación y el respeto de las prácticas correctas de fabricación y para proponer cualquier medida correctora o acción preventiva necesaria. Se llevarán registros de tales autoinspecciones y de toda acción correctora que se emprenda posteriormente.

               Artículo 15
                  Derogación de la Directiva 2003/94/CE

               Queda derogada la Directiva 2003/94/CE con efecto a partir de seis meses después de la fecha de publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3, del Reglamento (UE) n.º 536/2014, o bien el 1 de abril de 2018, si esta última fecha es posterior.

               Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y al Reglamento Delegado xx de la Comisión
                  5
                y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo.

               Artículo 16
                  Transposición

               1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [31 de marzo de 2018], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán dichas disposiciones una vez transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3, del Reglamento (UE) n.º 536/2014, o bien el 1 de abril de 2018, si esta última fecha es posterior.

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 17
                  Entrada en vigor

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 18
                  Destinatarios

               Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 15.9.2017

                     Por la Comisión

                     El Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

                     (2)
                  Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (DO L 262 de 14.10.2003, p. 22).

                     (3)
                  Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

                     (4)
                  Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121).

                     (5)
                  Reglamento Delegado xx de la Comisión por el que se complementa el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano (DO L xx de dd.mm.yyyy, p. xx).

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               ANEXO

               Tabla de correspondencias

                        Directiva 2003/94/CE

                        La presente Directiva

                        Reglamento (UE) nn/yyyy

                        [Reglamento Delegado de la Comisión por el que se complementa el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano]

                        Artículo 1

                        Artículo 1

                        Artículo 1

                        Artículo 2

                        Artículo 2

                        Artículo 2

                        Artículo 3

                        Artículo 3

                        –

                        Artículo 4

                        Artículo 4

                        Artículo 3

                        Artículo 5

                        Artículo 5

                        Artículo 4

                        Artículo 6

                        Artículo 6

                        Artículo 5, párrafo primero

                        Artículo 7

                        Artículo 7

                        Artículo 6

                        Artículo 8

                        Artículo 8

                        Artículo 7

                        Artículo 9

                        Artículo 9

                        Artículo 8

                        Artículo 10

                        Artículo 10

                        Artículo 9

                        Artículo 11

                        Artículo 11

                        Artículo 10

                        Artículo 12

                        Artículo 12

                        Artículo 13

                        Artículo 13

                        Artículo 13

                        Artículo 14

                        Artículo 14

                        Artículo 14

                        Artículo 15

                        Artículo 15

                        –

                        –

                        Artículo 16

                        –

                        –

                        Artículo 17

                        –

                        –

                        Artículo 18

                        –

                        –

                        Artículo 19

                        –

                        –


Avis juridique important

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32001L0029R(01)

Corrección de errores de la Directiva 2001/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, relativa a la armonización de determinados aspectos de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor en la sociedad de la información (DO L 167 de 22.6.2001)

Diario Oficial n° L 006 de 10/01/2002 p. 0070 - 0070

Corrección de errores de la Directiva 2001/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, relativa a la armonización de determinados aspectos de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor en la sociedad de la información(Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 167 de 22 de junio de 2001)En la página 19, en el artículo 12, en el apartado 1, al comienzo:en lugar de: 1. A más tardar el, y posteriormente cada [...],léase: 1. A más tardar el 22 de diciembre de 2004, y posteriormente cada [...].


Avis juridique important

|

31999L0042R(01)

Corrección de errores de la Directiva 1999/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de junio de 1999, por la que se establece un mecanismo de reconocimiento de títulos respecto de las actividades profesionales a que se refieren las Directivas de liberalización y de medidas transitorias (DO L 201 de 31.7.1999)

Diario Oficial n° L 023 de 25/01/2002 p. 0048 - 0048

Corrección de errores de la Directiva 1999/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de junio de 1999, por la que se establece un mecanismo de reconocimiento de títulos respecto de las actividades profesionales a que se refieren las Directivas de liberalización y de medidas transitorias(Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 201 de 31 de julio de 1999)En la página 86, en el anexo A, en la primera parte, en la lista V:- en la lera a):en lugar de: (Directiva de liberalización 64/224/CEE),léase: (Directivas de liberalización 64/223/CEE y 64/224/CEE);;- antes del punto 1, se insertará el texto siguiente: "0. Actividades no asalariadas del comercio al por mayor excepto el de medicamentos y productos farmacéuticos, productos tóxicos y agentes patógenos y del carbón (grupo ex 611)".


Avis juridique important

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31986L0662

Directiva 86/662/CEE del Consejo de 22 de diciembre de 1986 relativa a la limitación de las emisiones sonoras de las palas hidráulicas, de las palas de cables, de las topadoras frontales, de las cargadoras y de las palas cargadoras

Diario Oficial n° L 384 de 31/12/1986 p. 0001 - 0011 Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 7 p. 0185  Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 7 p. 0185

DIRECTIVA DEL CONSEJO de 22 de  diciembre de 1986 relativa a la limitación de las emisiones sonoras de las palas hidráulicas, de  las palas de cables, de las topadoras frontales, de las cargadoras y de las palas cargadoras  (86/662/CEE)EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100, Vista la propuesta de la Comisión(1), Visto el dictamen del Parlamento Europeo(2), Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3), Considerando que los programas de acciones de las Comunidades en materia de medio ambiente de  1973(4) y de 1977(5) evidencian la importancia del problema de las molestias acústicas, en  particular, la necesidad de actuar sobre las fuentes más ruidosas ; Considerando que, en la sesión del Consejo de los días 18 y 19 de diciembre de 1978, los ministros  del medio ambiente declararon que las disposiciones técnicas destinadas a la medición del ruido  deberían figurar en los Anexos de las Directivas particulares a cada maquinaria considerada ; Considerando que una disparidad entre las disposiciones aplicables en los diferentes Estados  miembros en lo relativo a la limitación del nivel de emisión acústica de las palas hidráulicas, de  palas de cables, de las topadoras frontales, de las cargadoras y de las palas cargadoras tiene una  incidencia directa en el funcionamiento del Mercado Común ; que conviene, por consiguiente, en  dicho ámbito, realizar una aproximación de las legislaciones previstas en el artículo 100 del  Tratado ; Considerando que la Directiva 84/532/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, referente a la  aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la disposiciones comunes  sobre material y maquinarias de construcción(6) definió, en particular, el examen CEE de tipo ; que  de conformidad con dicha Directiva, es necesario fijar prescripciones armonizadas a las que debe  responder cada categoría de material ; Considerando que la Directiva 79/133/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1978, referente a la  aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la determinación de la  emisión sonora de la máquinas y materiales utilizados en obras de construcción(7) modificada por la  Directiva 81/1051/CEE(8) definió, en particular, el método que hay que emplear para establecer los  criterios acústicos de las palas hidráulicas, de las palas de cables, de las topadoras frontales,  de las cargadoras y de las palas cargadoras ; Considerando además que, en razón de la incidencia del ruido emitido por las palas hidráulicas, las  palas de cables, de las topadoras frontales, de las cargadoras y de las palas cargadoras, sobre el  medio ambiente y, muy particularmente, sobre el bienestar y la salud del género humano, conviene  reducir progresiva y sensiblemente el nivel de emisión acústico admisible de las palas hidráulicas,  de las palas de cables, de las topadoras frontales, de las cargadoras y de las palas cargadoras ; Considerando que es oportuno fijar un nivel acústica aplicable desde la entrada en vigor de la  Directiva g reforzar progresivamente estas prescripciones ; Considerando que es oportuno publicar, para información, el nivel de potencia sonora y el nivel de  presión sonora en el puesto de conducción ; Considerando que las prescripciones técnicas deberán ser completadas y adaptadas rápidamente al  progreso técnico ; que hay que prever la aplicación del procedimiento definido en el artículo 5 de  la Directiva 79/113/CEE, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA : ArtOE culo 1 1.  La presente Directiva se aplicará al nivel de potencia acústica de los ruidos  aéreos emitidos en el entorno y al nivel de presión acústica de los ruidos aéreos, emitidos en el  puesto de conducción, para las palas hidráulicas, las palas de cables, las topadoras frontales, las  cargadoras y las palas cargadoras, en lo sucesivo denominadas « máquinas de explanación », que  sirven para efectuar trabajos en obras de ingeniería civil de construcción. 2.  Se trata de una Directiva especial en el sentido del apartado 2 del artículo 3 de la Directiva  del Consejo 84/532/CEE, denominada en lo sucesivo « Directiva marco ». ArtOE culo 2 Tal como se definen en la presente Directiva, se entenderá por : 2.1.Pala hidráulica y pala de cables : La máquina compuesta de una estructura portante automotriz y de una estructura superior capaz de  efectuar una rotación de más de 360°. Esta máquina permite excavar, levantar o elevar, así como  descargar materiales, mediante el movimiento de la pluma, del brazo y del congilón (excavadora de  cuchara o de retroacción), o mediante el movimiento del cangilón accionado por el sistema de torno  (dragalina o excavadora mecánica, cuchara de mordazas). 2.2Acarreador : Máquina automotriz, sobre neumáticos u orugas, provista de una hoja frontal que sirve,  fundamentalmente, para desplazar o esparcir materiales. 2.3.Cargadora : Máquina automotriz, sobre neumáticos u orugas, provista de un cangilón frontal. Esta máquina carga,  eleva, transporta y descarga materiales mediante el movimiento del cangilón y de la propia máquina. 2.4.Pala cargadora : Máquina automotriz, sobre neumáticos u orugas, concebida para la incorporación de origen de un  cangilón de cargadora, en su parte delantera, y de un brazo de pala en su parte posterior. El  cangilón de cargadora permite cargar, elevar, transportar y descargar materiales mediante el  movimiento del cangilón y de la propia máquina. La pala permite excavar, elevar y descargar  materiales mediante el movimiento de la pluma, del brazo y del cangilón. ArtOE culo 3 1.  Los organismos autorizados expedirán el certificado de examen CEE de tipo a  cualquier tipo de máquinas de explanación mencionado en el apartado 1 del artículo 1, en las  condiciones siguientes : a)durante un período de seis años a partir de la entrada en vigor de la Directiva, cuando el nivel  de potencia acústica de los ruidos aéreos emitidos en el entorno, medido en las condiciones de  funcionamiento estático previstas en el Anexo I de la Directiva 79/113/CEE, completado por el Anexo  I de la presente Directiva, no exceda del nivel admisible indicado, en función de la potencia neta  instalada, en el cuadro siguiente : >SITIO PARA UN CUADRO> b)después de transcurrido el mencionado período de seis años, citado más arriba, cuando el nivel de  presión acústica de los ruidos aéreos emitidos en el puesto de conducción, medido en las  condiciones de funcionamiento dinámico real previstas en el Anexo II de la Directiva 79/113/CEE,  completado por el Anexo II de la presente Directiva, no exceda del nivel admisible determinado en  aplicación del artículo 7. 2.  Toda solicitud de certificado de examen CEE de tipo, para cualquier tipo de máquina de  explanación, en lo que se refiere a los niveles de emisión acústica admisibles, irá acompañada de  una ficha informativa, cuyo modelo figura en el Anexo IV. 3.  El organismo autorizado cumplimentará todos los apartados del certificado de tipo, sea cual  fuere el modelo para el que se extiende el certificado, cuyo modelo figura en el Anexo III de la  Directiva marco. 4.  El período de validez de los certificados de examen CEE de tipo se limitará a seis años. No obstante, el certificado expedido con arreglo a las disposiciones de la letra a) del apartado 1  no será válido después del vencimiento de un período de siete años contados a partir de la fecha de  entrada en vigor de la Directiva. Las condiciones para la renovación de los certificados expedidos se determinarán en aplicación del  artículo 7. 5.  Para cada máquina de explanación, construida con arreglo al tipo certificado mediante un examen  CEE de tipo, el constructor completará el certificado de conformidad cuyo modelo figura en el Anexo  IV de la Directiva marco, precisando en él el valor de la potencia neta instalada y el régimen de  rotación correspondiente. 6.  En cada máquina de explanación, construida con arreglo al tipo certificado mediante un examen  CEE de tipo, deberá figurar, de forma visible y duradera, una indicación que indique : -nivel de potencia sonora en dB (A) en relación a 1 pW, -nivel de presión sonora en dB (A) en relación a 20 ì Pa en el puesto de conducción, garantizados por el fabricante y fijados en las condiciones previstas en el Anexo I de la Directiva  79/113/CEE, modificado por la Directiva 81/1051/CEE y completado por el Anexo I o II y III de la  presente Directiva, así como el signo « aa » (épsilon). El modelo de dichas indicaciones figura en  el Anexo V de la presente Directiva. ArtOE culo 4 Las disposiciones de la presente Directiva no afectarán a la facultad de los Estados  miembros para ordenar, respetando el Tratado, y, en particular los artículos 30 a 36, el nivel de  ruido percibido en el puesto de conducción de la maquinaria excavadora siempre que ello no implique  la obligación de adaptar la maquinaria de explanación respecto de las especificaciones de emisión  diferente en el sentido del Anexo I de la presente Directiva. ArtOE culo 5 Los Estados miembros podrán adoptar disposiciones para regular la utilización de las  máquinas de explanación en las zonas que consideren sensibles. ArtOE culo 6 El control de conformidad de las producciones con el tipo examinado, previsto en el  artículo 12 de la Directiva marco, se realizará con arreglo a la modalidades técnicas fijadas en el  Anexo VI. ArtOE culo 7 La Comisión presentará al Consejo una propuesta dirigida a determinar los niveles  sonoros admisibles que se mencionan en la letra b) del apartado 1 del artículo 3, sobre la base del  método de medición que deberá establecerse con arreglo al primer guión del artículo 8, así como a  fijar las condiciones de una posible prórroga de los certificados de examen CEE de tipo y de su  período de validez, mencionados ambos en el apartado 4 del artículo 3, en el más breve plazo  posible y, como máximo, dieciocho meses después de la aplicación de la Directiva. Los niveles  sonoros admisibles se determinarán de forma que su incidencia sobre el entorno se reduzca,  aproximadamente, en 3 dB, según las categorías de potencia y los tipos de máquinas, medida con  arreglo al método de medición de funcionamiento estático. El Consejo decidirá, sobre la propuesta de conformidad con las disposiciones del Tratado, en un  plazo de venticuatro meses contados a partir de la fecha de su transmisión al Consejo. ArtOE culo 8 Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 5 de la Directiva 79/113/CEE  modificada por la Directiva 81/1051/CEE, se adoptarán : -el método de medición dinámica real mencionada en el Anexo II, -las modificaciones que sean necesarias para adaptar al progreso técnico las disposiciones de los  Anexos de la presente Directiva. ArtOE culo 9 El Consejo se pronunciará, de conformidad con las disposiciones del Tratado, en un  plazo de dieciocho meses, sobre la propuesta de reducción de los niveles de ruido admisibles, que  la Comisión presentará cinco años después de la entrada en vigor del período contemplado en la  letra b) del apartado 1 del artículo 3. ArtOE culo 10 Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones oportunas para que sólo  puedan comercializarse las máquinas de explanación definidas en el artículo 2 que se atengan a las  disposiciones previstas en la presente Directiva y en la Directiva marco. ArtOE culo 11 1.  Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, reglamentarias y  administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva el día siguiente al vencimiento del  plazo de venticuatro meses contado a partir de su notificación(1) e informarán inmediatamente a la  Comisión. 2.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones fundamentales de  derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. ArtOE culo 12 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 22 de diciembre de 1986. Por el ConsejoEl PresidenteG. SHAW (1)DO no C 302 de 21. 11. 1981, p. 7.  (2)DO no C 66 de 15. 3. 1982, p. 95.  (3)DO no C 64 de 15. 3. 1982, p. 12.  (4)DO no C 112 de 20. 12. 1973.  (5)DO no C 139 de 13. 6. 1977.  (6)DO no L 300 de 19. 11. 1984, p. 111.  (7)DO no L 33 de 8. 2. 1979, p. 15.  (8)DO no L 376 de 30. 12. 1981, p. 49.  (1)La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 29 de diciembre de 1986.   ANEXO I MÉTODO DE MEDICIÓN DE LOS RUIDOS AÉREOS EMITIDOS POR LAS PALAS HIDRÁULICAS, LAS  PALAS DE CABLES, LAS TOPADORAS FRONTALES, LAS CARGADORAS Y LAS PALAS CARGADORAS CAMPO DE  APLICACIÓN El presente método de medición se aplicará a las palas hidráulicas, a las palas de cables, a las  topadoras frontales, a las cargadoras y a las palas cargadoras, denominadas en lo sucesivo máquinas  de explanación. Establece los procedimientos de pruebas para la determinación del nivel de potencia  acústica de dichas máquinas de explanación con vistas a su homologación CEE, al examen CEE de tipo  y a su control de conformidad. Dichos procedimientos técnicos concuerdan con las prescripciones dadas en el Anexo I de la  Directiva 79/113/CEE y las disposiciones de dicho Anexo son aplicables a las máquinas de  explanación, añadiendo además : 4.CRITERIOS QUE SE HAN DE TENER EN CUENTA PARA LA EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS 4.1.Criterio acústico para el entorno El criterio acústico para el entorno de una máquina de explanación se expresará mediante el nivel  de potencia acústica LWA. 6.2.Funcionamiento durante las mediciones Las mediciones de la emisión sonora se harán con la máquina de explanación en posición estática,  con su motor funcionando en vacío. Para dichas mediciones, tanto el motor de la máquina como el eventual sistema hidráulico deberán  calentarse según las instrucciones del fabricante y se deberán respetar las especificaciones  relativas a la seguridad. 6.2.1.La prueba se efectuará con la máquina de explanación en posición estática sin activar los  dispositivos de trabajo o de desplazamiento. Para esta prueba, el motor funcionará en vacío, a un  régimen al menos igual al régimen nominal al que corresponda la potencia neta definida y  determinada de acuerdo con el Anexo I de la Directiva 80/1269/CEE del Consejo de 16 de diciembre de  1980. El constructor de la máquina de explanación hará públicos el régimen nominal y la potencia neta  correspondiente que deberán aparecer en el informe técnico de la máquina de explanación y en el  certificado de conformidad remitido al comprador. En caso de que la máquina de explanación esté equipada con varios motores, éstos deberán funcionar  simultáneamente durante la prueba, siempre que dicho funcionamiento simultáneo forme parte de las  condiciones normales de trabajo de la máquina de explanación. Si el motor de la máquina de explanación estuviere equipado con un ventilador, éste deberá  funcionar durante las pruebas. Si el ventilador pudiere girar a varias velocidades, las pruebas se  harán a su velocidad máxima de rotación. El constructor efectuará la regulación del régimen nominal. El dispositivo de trabajo (cangilón u  hoja de una cargadora o de una topadora) se colocará a una altura de 300 ± 50 mm sobre el suelo. Para las palas y las palas cargadoras, el dispositivo de trabajo estará en posición retráctil. 6.2.2.Pruebas con carga No se toma en consideración. 6.3.Lugar de medición El área de pruebas deberá ser llana y horizontal. El área, incluido el emplazamiento de los  micrófonos, se compondrá de una superficie de hormigón o de asfalto no poroso. 6.4.Superficie de medición, distancia de medición, localización y número de puntos de medición 6.4.1.Superficie de medición, distancia de medición La superficie de medición que se deberá utilizar para la prueba será un hemisferio. El radio del hemisferio se determinará mediante la longitud de base (l, véase figura 1). El radio será de: -4 m cuando la longitud de la base de la máquina de explanación sea igual o inferior a 1,5 m; -10 m cuando la longitud de la base de la máquina de explanación sea superior a 1,5 m pero inferior  o igual a 4 m; -16 m cuando la longitud de base de la máquina de explanación supere los 4 m. 6.4.2.Localización y número de puntos de medición 6.4.2.1.Generalidades Para las mediciones, los puntos de medición serán seis, a saber: los puntos 2 - 4 - 6 - 8 - 10 y  12, dispuestos de acuerdo con el punto 6.4.2.2 del Anexo I de la Directiva 79/113/CEE. Para las pruebas de la máquina de explanación, el centro geométrico de la máquina de base se  colocará en la vertical del centro del hemisferio y su parte delantera se orientará hacia el punto  de medición no 1. 7.1.1.Medición de los ruidos extraños Para las correcciones se tomará únicamente en consideración el ruido de fondo. 7.1.5.Presencia de obstáculos Para asegurarse de que se respetan las disposiciones de la Directiva 79/113/CEE, Anexo I, punto 6.3, tercer párrafo, bastará con un control visual en una zona circular de un radio igual a 3 veces el del hemisferio de medición y cuyo centro coincida con el de dicho hemisferio. 7.2.Si los niveles de presión acústica en los puntos de medición fueren determinados a partir de  valores indicados en un sonómetro, dichos valores será como mínimo cinco y se obtendrán a  intervalos regulares. 8.5.Cálculo del nivel de potencia acústica LWA El término corrector K2 será igual a cero.   ANEXO II MÉTODO DE MEDICIÓN DINÁMICA REAL DE LOS RUIDOS AÉREOS EMITIDOS POR LAS PALAS  HIDRÁULICAS, LAS PALAS DE CABLES, LAS TOPADORAS FRONTALES, LAS CARGADORAS Y LAS PALAS CARGADORAS  Las condiciones de funcionamiento de la máquina corresponderán ya al modo de trabajo real de la  máquina, ya a un modo de trabajo convencional que produzca, en principio, efectos y esfuerzos  análogos a los observados en el trabajo real. El método de medición se establecerá en base a las experiencias y trabajos existentes o en período  de realización a nivel nacional, comunitario e internacional.   ANEXO III MÉTODO DE MEDICIÓN DE LOS RUIDOS AÉREOS EMITIDOS POR LAS PALAS HIDRÁULICAS, LAS  PALAS DE CABLES, LAS TOPADORAS FRONTALES, LAS CARGADORAS Y LAS PALAS CARGADORAS EN LOS PUESTOS DE  CONDUCCIÓN El presente método de medición se aplicará a las palas hidráulicas, a las palas de  cables, a las topadoras frontales, a las cargadoras y a las palas cargadoras, denominadas en lo  sucesivo máquinas de explanación. Establece los procedimientos de pruebas para la determinación del  nivel equivalente continuo de la presión acústica en los puestos de conducción. Dichos procedimientos técnicos concuerdan con las prescripciones dadas en el Anexo II de la  Directiva 79/113/CEE, modificado por la Directiva 81/1051/CEE, y las disposiciones de dicho Anexo  son aplicables a las máquinas de explanación, añadiendo además : 6.OPERADORES Un operador deberá estar presente en el puesto de conducción durante las pruebas. 6.2.1.Operador en posición de pie No se toma en consideración. 7.1.Generalidades La posición del micrófono es la especificada en 7.3. 9.1.Generalidades Las condiciones de instalación y de funcionamiento de la máquina serán las definidas en el método  adoptado para la medición de los ruidos aéreos emitidos en el entorno (Anexo I o II, según el  caso). 9.2.Funcionamiento de la máquina provista de dispositivos regulables Ninguno de los dispositivos regulables contemplados en el punto 9.2.1, excepto los mencionados en  el punto 9.2.2, deberá tomarse en consideración. 10.2.2.Utilizando el nivel de presión acústica ponderado A, LpA Será de 5 segundos en caso de que la medición se haga con un sonómetro T. El número de mediciones  será 5.   ANEXO IV MODELO DE FICHA INFORMATIVA SOBRE UN TIPO DE MÁQUINA DE EXPLANACIÓN  1.Generalidades 1.1.Nombre y dirección del constructor (del representante): . 1.2.Marca (razón social) : . 1.3.Denominación comercial : . 2.Máquina 2.1.Tipo : . Serie : . Número : . 2.2.Ficha de cotas (Folleto explicativo) : . 2.3.Longitud (l) : . 3.Datos técnicos 3.1.Motor de arranque Marca : . Modelo : . Número : . Potencia neta instalada : ............... kW (1) por ................. rev/mm. otros motores (en su caso) Motor de arranque Marca : . Modelo : . Número : . Potencia neta instalada : ............... kW (1) por ................. rev/mm. 3.2.Bombas hidraúlicas 3.2.1.Equipo de rodamiento (...) Productor : . Tipo : . Seríe : . Número : . Presión en servicio : . 3.2.2.Dispositivo hidráulico de trabajo : . Productor : . 3.2.3.Mecanismos de refrigeración del dispositivo hidráulico : . 3.3.Descripción de las medidas tomadas para atenuar el ruido (en la medida de lo posible, con  fotos) 4.Adjúntese el folleto descriptivo comercial, si lo hubiere.  (1)Potencia neta definida y determinada con arreglo al Anexo I de la Directiva  80/1269/CEE de 16 de dîciembre de 1980.   ANEXO V MODELOS DE PLACA INDICADORA DEL NIVEL DE POTENCIA ACÚSTICA Y DEL NIVEL DE PRESIÓN  ACÚSTICA EN EL PUESTO DE CONDUCCIÓN GARANTIZADOS POR EL FABRICANTE >PRINCIPIO DE GRÁFICO>>FIN DE  GRÁFICO>>PRINCIPIO DE GRÁFICO>>FIN DE GRÁFICO> ANEXO VI MODALIDADES TÉCNICAS DEL CONTROL DE LA CONFORMIDAD DE LAS PRODUCCIONES CON EL  MODELO EXAMINADO El control de la conformidad de las producciones con el tipo examinado se  efectuará, a ser posible, mediante muestreo. >PRINCIPIO DE GRÁFICO><?aa1B><?aeLM30,><?aa8K>Figura 1 <?aa6W><?aa8G>l = longitud de la base >FIN DE GRÁFICO> >PRINCIPIO DE GRÁFICO><?aa8K>Figura 2 <?aa6W><?aa8G>l = longitud de la base >FIN DE GRÁFICO>


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31969L0493

Directiva 69/493/CEE del Consejo, de 15 de diciembre de 1969, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre vidrio cristal

Diario Oficial n° L 326 de 29/12/1969 p. 0036 - 0039 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 1 p. 0115  Edición especial en danés: Serie I Capítulo 1969(II) p. 0581  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 1 p. 0115  Edición especial en inglés: Serie I Capítulo 1969(II) p. 0599  Edición especial griega: Capítulo 13 Tomo 1 p. 0042  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 1 p. 0170  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 1 p. 0170

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 15 de diciembre de 1969    relativa a la aproximación de las legislaciones   de los Estados miembros sobre vidrio cristal     ( 69/493/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social ,    Considerando que , en determinados Estados miembros ,   la posibilidad de dar denominaciones especiales a los   productos de vidrio cristal , y las obligaciones que   de ello se derivan en materia de composición de esos   productos , son objeto de regulaciones diferentes ;   que estas diferencias obstaculizan los intercambios   de tales productos y pueden originar distorsiones   de la competencia en el interior de la Comunidad ;    Considerando que tales obstáculos al establecimiento   y al funcionamiento del mercado común se podrían   eliminar si se adoptaran unas mismas prescripciones   por parte de todos los Estados miembros ;    Considerando que , por lo que se refiere a las   denominaciones previstas para las diversas categorías   de vidrio cristal así como a las características   de esas categorías , las disposiciones comunitarias   que se dicten habrán de tener por objeto proteger ,   por una parte , al comprador contra los fraudes y ,   por otra , al fabricante que cumpla dichas disposiciones ;    Considerando que , para la aplicación de una   regulación comunitaria , es necesario establecer   métodos uniformes para la determinación de las   propiedades químicas y físicas de los productos   de vidrio cristal que lleven las denominaciones   fijadas por la presente Directiva .    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    La presente Directiva se aplicará a los productos   que se reseñan en la partida n º 70.13 del arancel   aduanero común .    Artículo 2    Los Estados miembros adoptarán todas las   disposiciones adecuadas para que la composición , las   características de fabricación , el etiquetado   y toda forma de publicidad de los productos a los   que se refiere el artículo 1 se ajusten a las   definiciones y reglas establecidas en la presente   Directiva y en sus Anexos .    Artículo 3    Los Estados miembros adoptarán todas las   disposiciones adecuadas para que las denominaciones   que figuran en la columna b ) del Anexo I no puedan   utilizarse en el comercio para designar productos que   no sean los que tengan características especificadas   en las columnas d ) a g ) del Anexo I .    Artículo 4    1 . Cuando un producto al que le sea aplicable la   presente Directiva ostente alguna de las denominaciones   a las que se refiere la columna b ) del Anexo I ,   podrá igualmente ir provisto del símbolo de   identificación que se establece en las columnas   h ) e i ) del Anexo I de la presente Directiva .    2 . Cuando la marca de fábrica , la razón social   de una empresa o cualquier otra inscripción contenga ,   bien sea a título principal , o de adjetivo o de   raíz , una denominación prevista en las   columnas b ) y c ) del Anexo I o cuando puedan inducir   a confusión con respecto a ella , los Estados   miembros adoptarán todas las medidas pertinentes para   que figure en caracteres muy visibles e inmediatamente   acompañada de la marca 6 de la razón social o de la   inscripción :    a ) la denominación del producto cuando tenga las   características que se determinan en las columnas   d ) a g ) del Anexo I ,    b ) la indicación de la naturaleza exacta del   producto , cuando no tenga las características que   se determinan en las columnas d ) a g ) del Anexo I .    Artículo 5    Las denominaciones y los símbolos de identificación   previstos en el Anexo I podrán figurar en la misma   etiqueta .    Artículo 6    La correspondencia entre las denominaciones y los   símbolos de identificación , por una parte , y   las características a las que se refieren las   columnas d ) a g ) del Anexo I , por otra , sólo   podrá comprobarse mediante la utilización de los   métodos determinados en el Anexo II .    Artículo 7    Los productos destinados a la exportación fuera   de la Comunidad no estarán sujetos a las   disposiciones de la presente Directiva .    Artículo 8    Los Estados miembros aplicarán las medidas   necesarias para la presente Directiva en un plazo   de dieciocho meses a partir del día de su   notificación , e informarán de ello inmediatamente   a la Comisión . Además , a partir de la notificación   de la presente Directiva , los Estados miembros   deberán informar a la Comisión , con la   suficiente antelación para permitirle presentar sus   observaciones sobre cualquier proyecto ulterior de   disposiciones básicas legales , reglamentarias o   administrativas que se propongan adoptar en el   ámbito regulado por la presente Directiva .    Artículo 9    Los destinatarios de la presente Directiva   serán los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 15 de diciembre de 1969 ,    Por el Consejo    El Presidente    H. J. DE KOSTER    (1) DO n º 108 de 19 . 10 . 1968 , p. 35 .    ANEXO I    LISTA DE LAS CATEGORÍAS DE VIDRIO CRISTAL    N º * Denominación de la categoría *   Características * Etiquetas *     * * Notas explicativas * Óxidos metálicos   ( en % ) * Densidad * Índice de refracción *   Dureza de la superficie * Forma del símbolo *   Observaciones *     - a - * - b - * - c - * - d - * - e - * - f - *   - g - * - h - * - i - *    1 * CRISTAL SUPERIOR 30 % - CRISTALLO SUPERIORE 30 % -   HOCHBLEIKRISTALL 30 % - VOLLOODKRISTAL 30 % * Podrán   utilizarse libremente las denominaciones , cualquiera   que sea el país de origen o el país destinatario . *   PbO * 30 % * * 3,00 * (x) * * ver D.O. * Etiquetas   redondas de color : oro diámetro * 1 cm *    2 * CRISTAL AU PLOMP 24 % - CRISTALLO AL PIOMBO 24 % -   BLEIKRISTALL 24 % - LOODKRISTALL 24 % * La cifra   indica , en porcentaje , el contenido en óxido de   plomo . * PbO * 24 % * * 2,90 * (x) * * ver D.O. *   Etiquetas redondas de color : oro diámetro * 1 cm *    3 * CRISTALLIN - VETRO SONORO SUPERIORE -   KRISTALLGLAS - KRISTALLYNGLAS (1) - SONOORGLAS (2) *   Sólo podrán utilizarse las denominaciones en el   idioma del país en el que se comercializa la   mercancía . * ZnO , OBa , PbO , K2O , solos o   combinados * 10 % * * 2,45 * nD * 1,520 * * ver D.O. *   Etiquetas en forma de cuadrado color : plata lado :   * 1 cm *    4 * VERRE SONORE - VETRO SONORO - KRISTALLGLAS -   SONOORGLAS * Excepción : En el mercado alemán   podrá venderse con la denominación   « Pressbleikristall » o « Bleikristall   gepresst » ( en los mismos caracteres ) un vidrio   prensado que contenga el 18 % de PbO y que tenga una   densidad de por lo menos 2,70 . * OBa , PbO , K2O ,   solos o combinados * 10 % * * 2,40 * *   Vickers - 550 ± 20 * ver D.O. * Etiquetas en forma   de triángulo equilátero color : plata lado : * 1 cm *    (x) nD * 1,545 como criterio para una determinación   accesoria no destructiva de los productos ( en el   momento de la importación ) .    (1) en Bélgica .    (2) en los Países Bajos .    ANEXO II    MÉTODOS DE DETERMINACIÓN DE LAS PROPIEDADES   QUÍMICAS Y FÍSICAS DE LAS CATEGORÍAS DEL   VIDRIO CRISTAL    1 . ANÁLISIS QUÍMICOS    1.1 . OBa y OPb    1.1.1 . Dosificación de la suma : OBa + OPb    Pesar con una aproximación de 0,0001 g , alrededor   de 0,5 g de polvo de vidrio e introducirlo en una   cápsula de platino . Humedecer con agua y añadir   10 ml de una solución al 15 % de ácido sulfúrico   y 10 ml de ácido fluorhídrico . Calentar al baño   de arena hasta que se desprendan humos blancos . Dejar   enfriar y tratar de nuevo con 10 ml de ácido   fluorhídrico . Calentar hasta que vuelvan a aparecer   humos blancos . Dejar enfriar y enjuagar las paredes   de la cápsula con agua . Calentar hasta que vuelvan   a aparecer humos blancos . Dejar enfriar , añadir   con precaución 10 ml de agua , y trasegar a un   recipiente de 400 ml . Enjuagar la cápsula varias   veces con una solución de ácido sulfúrico al 10 %   y diluir al 100 ml con la misma solución . Hervir   durante 2 o 3 minutos . Dejar la solución en   reposo durante una noche .    Filtrar en un crisol de porosidad 4 , lavar primero   con una solución de ácido sulfúrico al 10 %   y después 2 o 3 veces con alcohol etílico . Secar   una hora en una estufa a 150 ° C . Pesar el   SO4Ba + SO4Pb .    1.1.2 . Dosificación de OBa    Pesar , con una aproximación de 0,0001 g ,   alrededor de 0,5 g de polvo de vidrio e introducirlo   en una cápsula de platino . Humedecer con agua y   añadir 10 ml de ácido fluorhídrico y 5 ml de   ácido perclórico . Calentar al baño de arena   hasta que se desprendan humos blancos .    Dejar enfriar y añadir de nuevo 10 ml de ácido   fluorhídrico . Calentar hasta que aparezcan de nuevo   humos blancos . Dejar enfriar y enjuagar las paredes   de la cápsula con agua destilada . Calentar de nuevo   y evaporar hasta quedar casi seco . Tomar luego 50 ml   de ácido clorhídrico al 10 % y calentar   ligeramente para facilitar su disolución . Trasegar   a un recipiente de 400 ml y diluir a 200 ml con agua .   Llevar a ebullición y hacer pasar una corriente de   hidrógeno sulfurado en la solución caliente .   Cuando el precipitado de sulfuro de plomo se   deposite en el fondo del recipiente , interrumpir   la corriente gaseosa . Filtrar con un papel de textura   apretada y lavar con agua fría saturada de   hidrógeno sulfurado .    Hervir los líquidos filtrados y eventualmente   reducirlos a 300 ml por evaporación . Añadir   a la ebullición 10 ml de una solución al 10 %   de ácido sulfúrico . Retirar del fuego y dejar   en reposo durante por lo menos 4 horas .    Filtrar en papel de textura apretada , y lavar con   agua fría . Calcinar el precipitado a 1050 ° C y   pesar el SO4Ba .    1.2 . Dosificación de OZn    Evaporar los filtrados procedentes de la separación   del SO4Ba de manera que se reduzca su volumen a 200 ml .   Neutralizar por medio de amoniaco en presencia de   metil rojo y añadir 20 ml de ácido sulfúrico   N/10 . Conseguir el pH de 2 ( pH-metro ) mediante la   adición de ácido sulfúrico N/10 o de sosa   cáustica N/10 , según los casos , y precipitar   en frío el sulfuro de zinc mediante el paso de   una corriente de hidrógeno sulfurado . Dejar   depositar el precipitado durante 4 horas y después   recogerlo en papel filtro de textura apretada . Lavar   con agua fría saturada de hidrógeno sulfurado .   Disolver el precipitado en el filtro vertiendo 25 ml   de una solución caliente de ácido clorhídrico   al 10 % . Lavar el filtro con agua en ebullición   hasta que se obtenga un volumen de 150 ml   aproximadamente . Neutralizar mediante amoniaco en   presencia de papel de tornasol , y después   añadir 1-2 g de urotropina sólida hasta alcanzar   un pH de aproximadamente 5 . Añadir algunas gotas   de una solución acuosa al 0,5 % de anaranjado de   xilenol recién preparada y determinar la graduación   mediante una solución de Complexon III N/10 hasta   hacer pasar la solución del rosa al amarillo limón .    1.3 . Dosificación del OK2    por precipitación y peso del terafenil-boruro de K .    Forma de tratamiento : se tratan 2 g de vidrio   después de su trituración y tamizado    por 2 cc de HNO3 conc.    15 cc NClO4 conc.    25 cc HF    en una cápsula de platino al baño-maría , y   después al baño de arena . Después de que hayan   desaparecido los grandes vapores perclóricos   ( hacerlo hasta que quede seco ) , disolver 20 cc   de agua caliente y 2-3 cc de HCl .    Trasegar a un vaso calibrado de 200 cc y llenar   hasta el nivel con agua destilada .    Reactivos : Solución de tetrafenil-boruro de   sodio al 6 % : disolver 1,5 g de reactivo en 250 cc   de agua destilada . Eliminar la ligera turbiedad   persistente añadiendo 1 g de aluminio hidratado .   Agitar 5 minutos y filtrar teniendo cuidado de pasar   de nuevo por el filtro los 20 primeros cc obtenidos .    Solución de lavado del precipitado : Preparar   un poco de sal de K mediante precipitación en una   solución de alrededor de 0,1 g KCl para   50 ml HCl N/10 , en la cual se verterá agitando la   solución de tetrafenil-boruro hasta que cese el   precipitado . Filtrar en una frita . Lavar con   agua destilada . Secar en desecador de temperatura   ambiente . Verter entonces de 20 a 30 mg de esta sal   en 250 cc de agua destilada . Agitar de vez en cuando .   Después de 30 minutos añadir de 0,5 a 1 g de aluminio   hidratado . Agitar algunos minutos . Filtrar .    Ejecución : Tomar del líquido clorhídrico   de ataque un volumen correspondiente a alrededor   de 10 mg de K2O . Diluir en 100 cc aproximadamente .   Verter lentamente la solución del reactivo , es   decir , 10 cc por 5 mg de K2O presumidos , agitando   moderadamente . Dejar en reposo 15 minutos como   máximo y después filtrar por el crisol incrustado   tarado del n º 3 o 4 . Lavar con una solución   de lavado . Secar 30 minutos a 120 ° C . Factor   de conversión 0,13143 para el K2O .    1.4 . Tolerancias     + 0,1 en valor absoluto en cada dosificación .    Cuando el análisis arroje un valor , en las   tolerancias , inferior a los límites fijados   ( 30,24 o 10 % ) , será conveniente tomar la media   de por lo menos tres análisis . Cuando sea superior   o igual , respectivamente , a 29,95 , 23,95 ó   9,95 , el vidrio tendrá que ser aceptado en las   categorías correspondientes a 30 , 24 y 10 %   respectivamente .    2 . DETERMINACIONES FÍSICAS    2.1 . Densidad    Método de la balanza hidrostática con una   aproximación de + 0,01 . Se pesa en el aire una   muestra de por lo menos 20 g y , a continuación ,   se pesa sumergida en agua destilada a 20 ° C .    2.3 . Microdurezas    La dureza Vickers se mide según la norma   ASTME 92-65 ( Revisión de 1965 ) pero adoptando una   carga de 50 g y tomando la media de 15 determinaciones .