title: Directiva 2014/60/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014 , relativa a la restitución de bienes culturales que hayan salido de forma ilegal del territorio de un Estado miembro, y por la que se modifica el Reglamento (UE) n ° 1024/2012 (refundición)

text:
               28.5.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 159/1

         DIRECTIVA 2014/60/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
   de 15 de mayo de 2014
   relativa a la restitución de bienes culturales que hayan salido de forma ilegal del territorio de un Estado miembro, y por la que se modifica el Reglamento (UE) no 1024/2012 (refundición)
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114,
   Vista la propuesta de la Comisión Europea,
   Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
   De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (1),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 93/7/CEE del Consejo (2) ha sido modificada de forma sustancial por las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 96/100/CE (3) y 2001/38/CE (4). Con motivo de nuevas modificaciones, conviene, en aras de la claridad, proceder a la refundición de dicha Directiva.

               (2)

               El mercado interior comprende un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulación de las mercancías, personas, servicios y capitales queda garantizada conforme al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). De conformidad con el artículo 36 del TFUE, las disposiciones pertinentes sobre la libre circulación de mercancías no serán obstáculo para las prohibiciones o restricciones a la importación, exportación o tránsito, justificadas por razones de protección del patrimonio nacional que posea un valor artístico, histórico o arqueológico.

               (3)

               En virtud y dentro de los límites del artículo 36 del TFUE, los Estados miembros conservan el derecho a definir sus patrimonios nacionales y a adoptar las disposiciones necesarias para garantizar la protección de los mismos. No obstante, la Unión desempeña un papel valioso en el fomento de la cooperación entre Estados miembros con miras a proteger el patrimonio cultural con relevancia europea al que pertenecen esos patrimonios nacionales.

               (4)

               La Directiva 93/7/CEE estableció un sistema que permite a los Estados miembros obtener la restitución a su territorio de los bienes culturales que estén clasificados dentro del patrimonio nacional con arreglo al artículo 36 del TFUE, que pertenezcan a una de las categorías comunes de bienes culturales a que se refiere el anexo de dicha Directiva y que hayan salido de su territorio en infracción de las disposiciones nacionales o del Reglamento (CE) no 116/2009 del Consejo (5). Dicha Directiva también abarcaba los bienes culturales clasificados dentro del patrimonio nacional que forman parte de colecciones públicas o de inventarios de instituciones eclesiásticas, sin estar incluidos en dichas categorías comunes.

               (5)

               La Directiva 93/7/CEE estableció una cooperación administrativa entre los Estados miembros por lo que a su patrimonio nacional se refiere, estrechamente vinculada a la cooperación con Interpol y otros organismos competentes en materia de robos de obras de arte, que incluye de modo especial el registro en que elaboran listas similares de objetos culturales perdidos, robados o que hayan salido ilegalmente del territorio, que formen parte de su patrimonio nacional y de sus colecciones públicas.

               (6)

               El procedimiento establecido por la Directiva 93/7/CEE constituyó un primer paso hacia una cooperación entre Estados miembros en ese ámbito, en el contexto del mercado interior con miras a lograr un mayor reconocimiento mutuo de las normas nacionales aplicables.

               (7)

               El Reglamento (CE) no 116/2009 estableció, junto con la Directiva 93/7/CEE, un sistema de la Unión para proteger los bienes culturales de los Estados miembros.

               (8)

               El objetivo de la Directiva 93/7/CEE consistía en garantizar la restitución física de los bienes culturales al Estado miembro de cuyo territorio hubieran salido de forma ilegal, con independencia de los derechos de propiedad sobre dichos bienes. La aplicación de dicha Directiva, sin embargo, ha mostrado las limitaciones del sistema para obtener la restitución de bienes de esa índole. Los informes relativos a la aplicación de la Directiva han puesto de manifiesto la escasa frecuencia de su aplicación, que obedece, en particular, al carácter limitado de su ámbito de aplicación debido a las condiciones establecidas en el anexo de dicha Directiva, a la brevedad del plazo en el que pueden presentarse demandas de restitución y a los costes relacionados con estas.

               (9)

               El ámbito de aplicación de la presente Directiva debe extenderse a todo bien cultural clasificado o definido por un Estado miembro, en virtud de la legislación o los procedimientos administrativos nacionales, como patrimonio nacional, que posea valor artístico, histórico o arqueológico en el sentido del artículo 36 del TFUE. Así pues, la presente Directiva debe abarcar los bienes que poseen un interés o valor histórico, paleontológico, etnográfico, numismático o científico, con independencia de que formen parte de una colección pública o de otra índole o de que sean objetos aislados y de que provengan de excavaciones legales o clandestinas, a condición de que estén clasificados o definidos como patrimonio nacional. Por otra parte, los bienes culturales clasificados o definidos como patrimonio nacional ya no necesitan pertenecer a ninguna categoría ni deben ajustarse a umbrales relacionados con su antigüedad ni con su valor financiero para cumplir los requisitos de restitución en virtud de la presente Directiva.

               (10)

               La diversidad de los sistemas nacionales de protección de los patrimonios nacionales está reconocida en el artículo 36 del TFUE. Con objeto de fomentar la confianza recíproca, el espíritu de cooperación y una comprensión mutua entre los Estados miembros, el alcance del término «patrimonio nacional» debe determinarse en el marco del artículo 36 del TFUE. Los Estados miembros también deben facilitar la restitución de bienes culturales al Estado miembro de cuyo territorio hayan salido de forma ilegal, con independencia de la fecha de adhesión de dicho Estado miembro, y asegurarse de que la restitución de dichos bienes no dé lugar a costes desproporcionados. Debe existir la posibilidad de que los Estados miembros restituyan bienes culturales distintos de los clasificados o definidos como patrimonio nacional, siempre que se cumplan las disposiciones del TFUE aplicables, así como bienes culturales que hayan salido de forma ilegal antes del 1 de enero de 1993.

               (11)

               Es necesario intensificar la cooperación administrativa entre los Estados miembros para favorecer una aplicación más eficaz y uniforme de la presente Directiva. Por consiguiente, se debe disponer que las autoridades centrales cooperen eficientemente entre sí y que intercambien información relativa a los bienes culturales que hayan salido de forma ilegal mediante la utilización del Sistema de Información del Mercado Interior («IMI»), establecido por el Reglamento (UE) no 1024/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Para mejorar la aplicación de la presente Directiva, se debe establecer un módulo del sistema IMI específicamente diseñado para bienes culturales. También es deseable que las demás autoridades competentes de los Estados miembros utilicen, cuando proceda, este mismo sistema.

               (12)

               Para garantizar la protección de los datos personales, la cooperación administrativa y el intercambio de información entre las autoridades competentes se deben cumplir las normas establecidas en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), y, en la medida en que se utilice el IMI, en el Reglamento (UE) no 1024/2012. Las definiciones que figuran en la Directiva 95/46/CE y en el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) deben ser igualmente aplicables a efectos de la presente Directiva.

               (13)

               Se determinó que, en la práctica, era demasiado corto el plazo para verificar si el bien cultural descubierto en otro Estado miembro constituye un bien cultural en el sentido de la Directiva 93/7/CEE. Por ello, ese plazo se amplía a seis meses. Un plazo mayor debe permitir a los Estados miembros tomar las medidas necesarias para conservar el bien cultural y, si procede, evitar que se eluda el procedimiento de restitución.

               (14)

               El plazo para ejercer la acción de restitución debe también ampliarse a tres años a partir de la fecha en la que el Estado miembro de cuyo territorio salió de forma ilegal el bien cultural tuvo conocimiento del lugar en el que se encontraba el bien cultural y de la identidad de su poseedor o tenedor. La ampliación de este plazo debe facilitar la restitución y desincentivar la salida ilegal de patrimonios nacionales. En aras de la claridad, conviene disponer que el plazo de prescripción comience a contar en la fecha en que la autoridad central del Estado miembro de cuyo territorio salió de forma ilegal el bien cultural tuvo conocimiento de dicha salida.

               (15)

               La Directiva 93/7/CEE disponía que la acción de restitución prescribiría en un plazo de treinta años a partir de la fecha en que el bien cultural hubiera salido de forma ilegal del territorio del Estado miembro. Ahora bien, en el caso de los bienes que forman parte de colecciones públicas y de los bienes que forman parte de inventarios de instituciones eclesiásticas en aquellos Estados miembros en los que tales bienes son objeto de un régimen especial de protección en virtud del Derecho nacional, los procedimientos de restitución están sujetos a un plazo más largo en determinadas circunstancias. Habida cuenta de que los Estados miembros pueden tener regímenes especiales de protección con arreglo a la legislación nacional convenidos con instituciones religiosas distintas de las eclesiásticas, conviene que la presente Directiva se haga extensiva igualmente a esas otras instituciones religiosas.

               (16)

               En sus Conclusiones sobre la prevención de los delitos contra bienes culturales adoptadas los días 13 y 14 de diciembre de 2011, el Consejo reconoció la necesidad de adoptar medidas para hacer más eficaz la prevención de los delitos relativos a los bienes culturales. Recomendó que la Comisión apoye a los Estados miembros en la protección eficaz de los bienes culturales, así como en la prevención y lucha contra su tráfico ilegal, promoviendo medidas complementarias, cuando sea conveniente. Además, el Consejo recomendó que los Estados miembros considerasen la ratificación de la Convención de la Unesco sobre las medidas que deben adoptarse para prohibir e impedir la importación, la exportación y la transferencia de propiedad ilícitas de bienes culturales firmada en París el 17 de noviembre de 1970, y el Convenio de Unidroit sobre los bienes culturales robados o exportados ilícitamente firmado en Roma el 24 de junio de 1995.

               (17)

               Es deseable velar por que todas las partes presentes en el mercado actúen con diligencia en las transacciones relacionadas con bienes culturales. Las consecuencias de la adquisición de un bien cultural de procedencia ilegal solo serán verdaderamente disuasorias si el pago de una indemnización va acompañado de la obligación de que el poseedor del bien demuestre el ejercicio de la diligencia debida. Así pues, con objeto de alcanzar los objetivos de la Unión en materia de prevención y lucha contra el tráfico ilegal de bienes culturales, conviene que la presente Directiva disponga que el poseedor deba demostrar que ejerció la diligencia debida en el momento de la adquisición del bien para obtener una indemnización.

               (18)

               Sería asimismo útil que todas las personas, y en particular todos los participantes en el mercado, dispongan de fácil acceso a la información pública sobre los bienes culturales clasificados o definidos como patrimonio nacional por los Estados miembros. Los Estados miembros deben procurar facilitar el acceso a esa información pública.

               (19)

               Para facilitar una interpretación uniforme del concepto de diligencia debida, la presente Directiva debe precisar criterios no exhaustivos que deben tenerse en cuenta para determinar si el poseedor ejerció esta diligencia debida cuando adquirió el bien cultural.

               (20)

               Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, posibilitar la restitución de los bienes culturales clasificados o definidos como patrimonio nacional que hayan salido de forma ilegal del territorio de los Estados miembros, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros sino que, debido a sus dimensiones y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

               (21)

               Puesto que las tareas del Comité establecido por el Reglamento (CE) no 116/2009 ya no tienen objeto debido a la supresión del anexo de la Directiva 93/7/CEE, conviene suprimir las referencias a dicho Comité. No obstante, con el fin de mantener la plataforma de intercambio de experiencias y buenas prácticas por lo que respecta a la aplicación de la presente Directiva entre los Estados miembros, la Comisión debe crear un grupo de expertos, compuesto por expertos de las autoridades centrales responsables de la aplicación de la presente Directiva, que debe participar, por ejemplo, en el proceso de diseñar específicamente un módulo del sistema IMI para los bienes culturales.

               (22)

               Dado que el anexo del Reglamento (UE) no 1024/2012 contiene una lista de las disposiciones relativas a la cooperación administrativa en los actos de la Unión que se aplican mediante el IMI, procede modificar dicho anexo para incluir la presente Directiva.

               (23)

               La obligación de transponer la presente Directiva al Derecho interno debe limitarse a las disposiciones que constituyan una modificación de fondo con respecto a las Directivas precedentes. La obligación de transponer las disposiciones no modificadas se deriva de las Directivas precedentes.

               (24)

               La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho interno de las Directivas que se indican en el anexo I, parte B.

         HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   La presente Directiva se aplica a la restitución de los bienes culturales clasificados o definidos por un Estado miembro como patrimonio nacional a que se refiere el artículo 2, punto 1, que hayan salido de forma ilegal del territorio de dicho Estado miembro.
   Artículo 2
   A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
   1)   «bien cultural»: un bien que esté clasificado o definido por un Estado miembro, antes o después de haber salido de forma ilegal del territorio de dicho Estado miembro, como «patrimonio artístico, histórico o arqueológico nacional», con arreglo a la legislación o procedimientos administrativos nacionales en el sentido del artículo 36 del TFUE;
   2)   «que haya salido de forma ilegal del territorio de un Estado miembro»:

               a)

               que haya salido del territorio de un Estado miembro infringiendo su legislación en materia de protección del patrimonio nacional o infringiendo las disposiciones del Reglamento (CE) no 116/2009, o

               b)

               que no haya sido devuelto al término de una salida temporal realizada legalmente, o que se infrinja cualquier otra condición de dicha salida temporal;

         3)   «Estado miembro requirente»: el Estado miembro de cuyo territorio haya salido de forma ilegal el bien cultural;
   4)   «Estado miembro requerido»: el Estado miembro en cuyo territorio se encuentre un bien cultural que haya salido de forma ilegal del territorio de otro Estado miembro;
   5)   «restitución»: la devolución material del bien cultural al territorio del Estado miembro requirente;
   6)   «poseedor»: la persona que tiene la posesión material del bien cultural por cuenta propia;
   7)   «tenedor»: la persona que tiene la posesión material del bien cultural por cuenta ajena;
   8)   «colecciones públicas»: las colecciones que, estando clasificadas como públicas con arreglo a la legislación de un Estado miembro, son propiedad de ese Estado miembro, de una autoridad local o regional del mismo o de una institución situada en su territorio, a condición de que esa institución sea propiedad de dicho Estado miembro o de una autoridad local o regional, o esté financiada de forma significativa por cualquiera de ellos.
   Artículo 3
   Los bienes culturales que hayan salido de forma ilegal del territorio de un Estado miembro serán restituidos con arreglo al procedimiento y en las condiciones previstas en la presente Directiva.
   Artículo 4
   Cada Estado miembro designará una o varias autoridades centrales que desempeñarán las funciones previstas en la presente Directiva.
   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión todas las autoridades centrales que designen de conformidad con el presente artículo.
   La Comisión publicará la lista de dichas autoridades centrales, así como los cambios que les afecten, en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Las autoridades centrales de los Estados miembros cooperarán y fomentarán una concertación entre las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros. Estas tendrán por misión, en particular:

               1)

               buscar, a petición del Estado miembro requirente, un bien cultural concreto que haya salido de forma ilegal del territorio de un Estado miembro, e identificar al poseedor y/o tenedor del mismo. La petición deberá ir acompañada de toda la información útil para facilitar la búsqueda, especialmente la relativa a la localización efectiva o presunta del bien;

               2)

               notificar a los Estados miembros interesados, en caso de descubrir bienes culturales en su propio territorio, si existen motivos razonables para suponer que dichos bienes han salido de forma ilegal del territorio de otro Estado miembro;

               3)

               facilitar la verificación, por parte de las autoridades competentes del Estado miembro requirente, de que el bien en cuestión es un bien cultural, a condición de que la verificación se efectúe en los seis meses siguientes a la notificación prevista en el punto 2. En caso de que no se efectúe dicha verificación en el plazo estipulado, no serán de aplicación los puntos 4 y 5;

               4)

               adoptar, en cooperación con el Estado miembro interesado, las medidas necesarias para la conservación material del bien cultural;

               5)

               evitar, con las medidas precautorias que sean necesarias, que se eluda el procedimiento de restitución;

               6)

               actuar como intermediario entre el poseedor o el tenedor y el Estado miembro requirente en materia de restitución. En este sentido y sin perjuicio del artículo 6, las autoridades competentes del Estado miembro requerido podrán facilitar en primer lugar la aplicación de un procedimiento de arbitraje, de conformidad con la legislación nacional del Estado miembro requerido y con la condición de que el Estado miembro requirente y el poseedor o el tenedor den formalmente su conformidad.

         Para cooperar y consultarse, las autoridades centrales de los Estados miembros utilizarán un módulo del Sistema de Información del Mercado Interior («IMI»), establecido por el Reglamento (UE) no 1024/2012 diseñado especialmente para bienes culturales. También podrán utilizar el IMI para divulgar información pertinente relacionada con casos sobre bienes culturales que hayan sido robados o que hayan salido de forma ilegal de su territorio. Los Estados miembros decidirán sobre la utilización del IMI por parte de otras autoridades competentes conforme a los fines de la presente Directiva.
   Artículo 6
   El Estado miembro requirente podrá interponer contra el poseedor y, en su defecto, contra el tenedor, ante los tribunales competentes del Estado miembro requerido, una acción de restitución del bien cultural que haya salido de forma ilegal de su territorio.
   Para ser admisible, la demanda de restitución deberá ir acompañada de:

               a)

               un documento en el que se describa el bien reclamado y se certifique que se trata de un bien cultural;

               b)

               una declaración de las autoridades competentes del Estado miembro requirente de que el bien cultural ha salido de su territorio de forma ilegal.

         Artículo 7
   La autoridad central competente del Estado miembro requirente informará sin demora a la autoridad central competente del Estado miembro requerido acerca de la presentación de la demanda para la restitución del objeto en cuestión.
   La autoridad central competente del Estado miembro requerido informará sin demora a las autoridades centrales de los otros Estados miembros.
   El intercambio de información se llevará a cabo a través del IMI de acuerdo con las disposiciones legislativas aplicables a la protección de los datos personales y de la vida privada, sin perjuicio de la posibilidad de que las autoridades centrales competentes utilicen otros medios de comunicación además del IMI.
   Artículo 8
   1.   Los Estados miembros dispondrán en su legislación que la acción de restitución en virtud de la presente Directiva prescriba en un plazo de tres años a partir de la fecha en que la autoridad central competente del Estado miembro requirente haya tenido conocimiento del lugar en el que se encontraba el bien cultural y de la identidad del poseedor o del tenedor del mismo.
   En cualquier caso, la acción de restitución prescribirá en un plazo de treinta años a partir de la fecha en que el bien cultural haya salido de forma ilegal del territorio del Estado miembro requirente.
   No obstante, en el caso de bienes pertenecientes a colecciones públicas, que se definen en el artículo 2, punto 8, y de bienes incluidos en los inventarios de instituciones eclesiásticas o de otras instituciones religiosas en aquellos Estados miembros donde tales bienes estén sometidos a un régimen especial de protección según la ley nacional, la acción de restitución prescribirá en un plazo de 75 años, excepto en los Estados miembros donde la acción sea imprescriptible o en el marco de acuerdos bilaterales entre Estados miembros en los que se establezca un plazo superior a 75 años.
   2.   La acción de restitución no será admisible si la salida del bien cultural del territorio del Estado miembro requirente ya no es ilegal en el momento de la presentación de la misma.
   Artículo 9
   Salvo disposición en contrario en los artículos 8 y 14, el tribunal competente ordenará la restitución del bien cultural en cuestión siempre que quede demostrado que se trata de un bien cultural en el sentido del artículo 2, punto 1, y que su salida del territorio ha sido ilegal.
   Artículo 10
   Cuando se ordene la restitución, el tribunal competente del Estado miembro requerido concederá al poseedor una indemnización equitativa a tenor de las circunstancias de cada caso específico, siempre que el poseedor pruebe que ha actuado con la diligencia debida en el momento de la adquisición.
   Para determinar si el poseedor actuó con la diligencia debida se tendrán en cuenta todas las circunstancias de la adquisición, en particular la documentación sobre la procedencia del bien, las autorizaciones de salida exigidas por el Derecho del Estado miembro requirente, en qué calidad actúan las partes, el precio pagado, la consulta por el poseedor de los registros accesibles sobre bienes culturales robados y cualquier otra información pertinente que hubiese podido razonablemente obtener o cualquier otra gestión que una persona razonable hubiese realizado en las mismas circunstancias.
   En caso de donación o de sucesión, el poseedor no podrá disfrutar de un régimen más favorable que el que haya tenido la persona de quien haya adquirido el bien en dicho concepto.
   El Estado miembro requirente deberá pagar esa indemnización en el momento de la restitución.
   Artículo 11
   Los gastos derivados de la ejecución de la decisión por la que se ordene la restitución del bien cultural serán sufragados por el Estado miembro requirente. Lo mismo ocurrirá con los gastos ocasionados por las medidas a que se refiere el artículo 5, punto 4.
   Artículo 12
   El pago de la indemnización equitativa a que se refiere el artículo 10 y de los gastos a que se refiere el artículo 11 no afectará al derecho del Estado miembro requirente de reclamar el reembolso de dichos importes a las personas responsables de la salida ilegal del bien cultural de su territorio.
   Artículo 13
   La propiedad del bien cultural tras su restitución se regirá por la legislación interna del Estado miembro requirente.
   Artículo 14
   La presente Directiva solo será aplicable a las salidas ilegales del territorio de un Estado miembro que se hayan producido a partir del 1 de enero de 1993.
   Artículo 15
   1.   Los Estados miembros podrán aplicar el régimen previsto en la presente Directiva a la restitución de bienes culturales distintos de los definidos en el artículo 2, punto 1.
   2.   Los Estados miembros podrán aplicar el régimen previsto en la presente Directiva a las solicitudes de restitución de bienes culturales que hayan salido de forma ilegal del territorio de otros Estados miembros antes del 1 de enero de 1993.
   Artículo 16
   La presente Directiva no afectará a las acciones civiles o penales de las que dispongan, de conformidad con la legislación nacional de los Estados miembros, el Estado miembro requirente y/o el propietario del bien cultural robado.
   Artículo 17
   1.   A más tardar el 18 de diciembre de 2015, y a continuación cada cinco años, los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe sobre la aplicación de la presente Directiva.
   2.   Cada cinco años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo un informe de evaluación sobre la aplicación y la eficacia de la presente Directiva. Este informe irá acompañado, en caso necesario, de las propuestas que correspondan.
   Artículo 18
   En el anexo del Reglamento (UE) no 1024/2012 se añade el punto siguiente:

                  «8.

                  Directiva 2014/60/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativa a la restitución de bienes culturales que hayan salido de forma ilegal del territorio de un Estado miembro, y por la que se modifica el Reglamento (UE) no 1024/2012 (9): artículos 5 y 7.

   Artículo 19
   1.   A más tardar el 18 de diciembre de 2015, los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 2, punto 1, el artículo 5, párrafo primero, punto 3, el artículo 5, párrafo segundo, el artículo 7, párrafo tercero, el artículo 8, apartado 1, párrafos primero y segundo, el artículo 10 y el artículo 17, apartado 1, de la presente Directiva.
   Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Incluirán asimismo una mención en la que se precise que las referencias hechas en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes, a la Directiva derogada por la presente Directiva se entenderán hechas a la presente Directiva. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia y la formulación de la mención.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 20
   Queda derogada la Directiva 93/7/CEE, modificada por las Directivas indicadas en el anexo I, parte A, con efecto a partir del 19 de diciembre de 2015, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho interno de las Directivas, que figuran en el anexo I, parte B.
   Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo II.
   Artículo 21
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   El artículo 2, puntos 2 a 8, los artículos 3 y 4, el artículo 5, párrafo primero, puntos 1, 2 y 4 a 6, el artículo 6, el artículo 7, párrafos primero y segundo, el artículo 8, apartado 2, el artículo 9, el artículo 10, párrafos tercero y cuarto, y los artículos 11 a 16 serán aplicables a partir del 19 de diciembre de 2015.
   Artículo 22
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 15 de mayo de 2014.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         M. SCHULZ

            Por el Consejo

            El Presidente

         D. KOURKOULAS

      (1)  Posición del Parlamento Europeo de 16 de abril de 2014 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 8 de mayo de 2014.

      (2)  Directiva 93/7/CEE del Consejo, de 15 de marzo de 1993, relativa a la restitución de los bienes culturales que hayan salido de forma ilegal del territorio de un Estado miembro (DO L 74 de 27.3.1993, p. 74).

      (3)  Directiva 96/100/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de febrero de 1997, por la que se modifica el anexo de la Directiva 93/7/CEE relativa a la restitución de bienes culturales que hayan salido de forma ilegal del territorio de un Estado miembro (DO L 60 de 1.3.1997, p. 59).

      (4)  Directiva 2001/38/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2001, por la que se modifica la Directiva 93/7/CEE del Consejo relativa a la restitución de bienes culturales que hayan salido de forma ilegal del territorio de un Estado miembro (DO L 187 de 10.7.2001, p. 43).

      (5)  Reglamento (CE) no 116/2009 del Consejo, de 18 de diciembre de 2008, relativo a la exportación de bienes culturales (DO L 39 de 10.2.2009, p. 1).

      (6)  Reglamento (UE) no 1024/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, relativo a la cooperación administrativa a través del Sistema de Información del Mercado Interior y por el que se deroga la Decisión 2008/49/CE de la Comisión («Reglamento IMI») (DO L 316 de 14.11.2012, p. 1).

      (7)  Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 74).

      (8)  Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

      ANEXO I
      PARTE A

         Directiva derogada con la lista de sus modificaciones sucesivas

      (contempladas en el artículo 20)

                  Directiva 93/7/CEE del Consejo

                  (DO L 74 de 27.3.1993, p. 74.)

                  Directiva 96/100/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

                  (DO L 60 de 1.3.1997, p. 59).

                  Directiva 2001/38/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

                  (DO L 187 de 10.7.2001, p. 43).

            PARTE B

         Lista de los plazos de transposición al Derecho nacional

      (contemplados en el artículo 20)

                  Directiva

                  Fecha límite de transposición

                  93/7/CEE

                  15.12.1993 (15.3.1994 para Bélgica, Alemania y los Países Bajos)

                  96/100/CE

                  1.9.1997

                  2001/38/CE

                  31.12.2001

      ANEXO II
      Tabla de correspondencias

                  Directiva 93/7/CEE

                  Presente Directiva

                  —

                  Artículo 1

                  Artículo 1, punto 1, primer guion

                  Artículo 2, punto 1

                  Artículo 1, punto 1, segundo guion, parte introductoria

                  —

                  Artículo 1, punto 1, segundo guion, primer subguion, primera frase

                  —

                  Artículo 1, punto 1, segundo guion, primer subguion, segunda frase

                  Artículo 2, punto 8

                  Artículo 1, punto 1, segundo guion, segundo subguion

                  —

                  Artículo 1, punto 2, primer guion

                  Artículo 2, punto 2, letra a)

                  Artículo 1, punto 2, segundo guion

                  Artículo 2, punto 2, letra b)

                  Artículo 1, puntos 3 a 7

                  Artículo 2, puntos 3 a 7

                  Artículo 2

                  Artículo 3

                  Artículo 3

                  Artículo 4

                  Artículo 4, parte introductoria

                  Artículo 5, párrafo primero, parte introductoria

                  Artículo 4, puntos 1 y 2

                  Artículo 5, párrafo primero, puntos 1 y 2

                  Artículo 4, punto 3

                  Artículo 5, párrafo primero, punto 3

                  Artículo 4, puntos 4 a 6

                  Artículo 5, párrafo primero, puntos 4 a 6

                  —

                  Artículo 5, párrafo segundo

                  Artículo 5, párrafo primero

                  Artículo 6, párrafo primero

                  Artículo 5, párrafo segundo, primer guion

                  Artículo 6, párrafo segundo, letra a)

                  Artículo 5, párrafo segundo, segundo guion

                  Artículo 6, párrafo segundo, letra b)

                  Artículo 6, párrafo primero

                  Artículo 7, párrafo primero

                  Artículo 6, párrafo segundo

                  Artículo 7, párrafo segundo

                  —

                  Artículo 7, párrafo tercero

                  Artículo 7, apartados 1 y 2

                  Artículo 8, apartados 1 y 2

                  Artículo 8

                  Artículo 9

                  Artículo 9, párrafo primero

                  Artículo 10, párrafo primero

                  Artículo 9, párrafo segundo

                  —

                  —

                  Artículo 10, párrafo segundo

                  Artículo 9, párrafos tercero y cuarto

                  Artículo 10, párrafos tercero y cuarto

                  Artículos 10 a 15

                  Artículos 11 a 16

                  Artículo 16, apartados 1 y 2

                  Artículo 17, apartados 1 y 2

                  Artículo 16, apartado 3

                  —

                  Artículo 16, apartado 4

                  —

                  Artículo 17

                  —

                  —

                  Artículo 18

                  Artículo 18

                  Artículo 19

                  —

                  Artículo 20

                  —

                  Artículo 21

                  Artículo 19

                  Artículo 22

                  Anexo

                  —

                  —

                  Anexo I

                  —

                  Anexo II


Avis juridique important

|

31986L0297

Directiva 86/297/CEE del Consejo de 26 de mayo de 1986 sobre aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a las tomas de fuerza de los tractores agrícolas y forestales de ruedas y a la protección de dichas tomas de fuerza

Diario Oficial n° L 186 de 08/07/1986 p. 0019 - 0025 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 15 p. 0180  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 15 p. 0180

DIRCTIVA DEL CONSEJOde 26  de mayo de 1986sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a las  tomas de fuerza de los tractores agrícolas y forestales de ruedas y a la protección de dichas tomas  de fuerza(86/297/CEE)EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado  constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100,Vista la propuesta  de la Comisión (1),Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),Visto el dictamen del Comité  Económico y Social (3),Considerando que las normas técnicas a las que tendrán que ajustarse los  tractores agrícolas o forestales de ruedas en virtud de las legislaciones nacionales, se refieren,  entre otras cosas, a la toma de fuerza y a su protección;Considerando que dichas prescripciones  difieren de un Estado miembro a otro; que se desprende de ello la necesidad de que todos los  Estados miembros adopten las mismas prescripciones, bien para completar, bien para sustituir sus  normativas actuales con el fin particular de permitir la aplicación, para cada tipo de tractor, el  procedimiento ce recepción CEE objeto de la Directiva 74/150/CEE del Consejo, de 4 de marzo de  1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la  recepción de los tractores agrícolas o forestales de ruedas (4), modificada en último término por  el Acta de adhesión de España y de Portugal;Considerando que la Resolución del Consejo, de 29 de  junio de 1978, relativa a un programa de acción de las Comunidades Europeas en materia de seguridad  y salud en el lugar de trabajo (5), prevé la aplicación de los principios de la prevención de los  accidentes en la concepción y en la realización de los medios de trabajo, incluidos los del sector  agrícola; que las normas relativas a las tomas de fuerza y a su protección son factores de  seguridad;Considerando que la aproximación de las legislaciones nacionales relacionadas con los  tractores agrícolas o forestales de ruedas implica un reconocimiento entre Estados miembros de los  controles efectuados por cada uno de ellos sobre la base de unas normas comunes,HA APOPTADO LA  PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 11.  Se entenderá por tractor agrícola o forestal  cualquier vehículo de motor, de ruedas o de cadenas, con dos ejes por lomenos, cuya función  resida esencialmente en su potencia de tracción y que haya sido especialmente concebido para  arrastrar, empujar, llevar o accionar determinados aperos, máquinas o remolques destinados a ser  empleados en la explotación agrícola o forestal. Podrá estar preparado para transportar carga o  acompañantes.2.  La presente Directiva sólo se aplicará a los tractores definidos en el apartado 1,  montados sobre neumáticos, que tengan por lo menos dos ejes y una velocidad máxima de fábrica  comprendida entre 6 y 30 kilómetros por hora.Artículo 2Los Estados miembros no podrán rechazar la  recepción CEE o la recepción de alcance nacional de un tractor, ni rechazar ni prohibir la venta,  la matriculación, la puesta en circulación o la utilización de un tractor por motivos relacionados  con su toma de fuerza así como su protección, cuando éstas cumplan con las normas que figuran en el  Anexo I.Artículo 3La presente Directiva no afectará a la facultad de los Estados miembros de  prescribir - dentro del respeto del Tratado - las exigencias que consideren necesarias con el fin  de asegurar la protección de los trabajadores que estén utilizando los tractores en cuestión,  siempre que ello no implique modificaciones de las tomas de fuerza así como de su protección con  relación con las especificaciones de la presente Directiva.Artículo 4Las modificaciones que sean  necesarias para la adaptación al progreso técnico de las normas en el Anexo I y del modelo de anexo  a la ficha de recepción CEE contemplada en elAnexo II se adoptarán con arreglo al procedimiento  previsto en el artículo 13 de la Directiva 74/150/CEE.Artículo 51.  Los Estados miembros podrán  en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que sean necesarias para  cumplir la presente Directiva en un plazo de dieciocho meses a partir de su notificación, e  informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Sin embargo las normas del punto 5.2 del Anexo  sólo serán aplicables a partir del 1 de octubre de 1995. 2.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones esenciales de  derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 6Los  destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 26 de mayo de 1986.Por el ConsejoEl PresidenteG.  BRAKS(1) DO N° C 164 de 23. 6. 1983, p. 5. (2) DO N° C 307 de 14. 11. 1983, p. 104. (3) DO N° C 341 de 19. 12. 1983, p. 2. (4) DO N° L 84 de 28. 3. 1974, p. 10. (5) DO N° C 165 de 11. 7. 1978, p. 3.  ANEXO IDEFINICIÓN Y CAMPO DE APLICACIÓN, PETICIÓN DE RECEPCIÓN CEE, RECEPCIÓN CEE, TIPOS  DE TOMAS DE FUERZA Y PRESCRIPCIONES DE CONSTRUCCIÓN Y COLOCACIÓN DE ÉSTAS Y DE SUS ESCUDOS  PROTECTORES1.DEFINICIÓN Y CAMPO DE APLICACIÓN1.1.Se entenderá por «toma de fuerza» (tdf) la parte  final del eje de transmissión del tractor destinado a transmitir el movimiento a una  máquina.1.2.Las disposiciones de la presente Directiva sólo se aplicarán a las tomas de fuerza  definidas en el punto 1.1. y situadas en la parte trasera del tractor. Sin embargo el punto 5.2.,  sólo se aplicará a los tractores con una vía mínima fija o regulable de uno de los ejes motores de  al menos 1 150 mm.2.SOLICITUD DE RECEPCIÓN CEE2.1.La solicitud de recepción de un tipo de tractor  en lo que se refiere a su toma de fuerza y la protección de ésta, deberá presentarla el constructor  del tractor o su mandatario.2.2.Deberá ir acompañada de croquis, en tres ejemplares, a una escala  apropiada y lo suficientemente detallada, de las partes del tractor contempladas por las normas de  la presente Directiva.2.3.Se deberá presentar al servicio técnico encargado de la recepción un  tractor representativo del tipo que haya que recepcionar o la (o las) parte(s) del tractor  considerada(s) fundamental(es) para la ejecución de los controles prescritos por la presente  Directiva.3.RECEPCIÓN CEE3.1.Se adjuntará a la ficha de recepción CEE, para cada recepción  concedida o denegada, una ficha que sea conforme con el modelo que figura en el Anexo II.4.TIPOS DE  TOMAS DE FUERZA4.1.Las tomas de fuerza deberán tener unas características que sean conformes con  alguno de los tipos descritos en el cuadro 1:CUADRO 1Características de los tipos de toma de fuerza> SITIO PARA UN CUADRO>4.2.Deberá poder mantenerse con medios apropiados la velocidad de rotación de  la toma de fuerza!4.3.Si es posible más de una relación entre el régimen del motor y la velocidad  de rotación de la toma de fuerza, cualquier cambio de relación deberá ser perceptible. Además, en  la fase de construcción deberán adoptarse medidas concretas que aseguren que no se pueda producir  una modificación no intencionada de la relación, en particular cuando se trate de pasar a una  velocidad de rotación superior. Dicha seguridad deberá actuar cada vez que se acople.4.4.En todo momento la velocidad nominal de  rotación elegida de la toma de fuerza quedará siempre claramente indicada. 5.PRESCRIPCIONES DE CONSTRUCCIÓN Y DE MONTAJE5.1.Sentido de rotación de la toma de fuerza traseraEl  sentido de rotación será el de las agujas de un reloj mirando hacia el sentido de avance del  tractor.5.2.Zona despejada alrededor de la toma de fuerzaLa zona despejada alrededor de la toma de  fuerza deberá ser conforme a los esquemas de la figura 1 y las dimensiones que figuran en el cuadro  2. >PRINCIPIO DE GRÁFICO>Corte A A<?aeIC><?aeIL19,4><?aeFN2,2>a<?aeFA3,6>b<?aeFN34,8>vista de  alzada<?aeIC><?aeFN5,6><?aeBT><?aeTX3Y0><?aa8N><?aeUV15><?aeBB9><?aeIL3,>Figura 1<?aa6A><?aeIL3,>Zona  despejada alrededor de la toma de fuerza>FIN DE GRÁFICO>Cuadro 2Dimensiones de la zona despejada> SITIO PARA UN CUADRO>5.3.Protección de las tomas de fuerza5.3.1.Protección5.3.1.1.La toma de  fuerza deberá estar protegida por un escudo fijado al tractor que cubra por lo menos la parte de  arriba y los dos lados de la toma de fuerza según se indica en la figura 2 o por otro sistema que  asegure una protección similar, por ejemplo, cuando la toma de fuerza se encuentre alojada en una  cámara del propio tractor o realizada por un elemento añadido (soportes de ganchos, horquilla de  enganche, etc.);5.3.1.2.Se fijarán las dimensiones del escudo protector según los tipos de tomas de  fuerza, de acuerdo con el cuadro 3;5.3.1.3.Un protector suplementario no rotativo deberá además  cubrir por completo la toma de fuerza y deberá ser entregado junto con el tractor para la  protección de la toma de fuerza cuando esta última no se utilice.5.3.2.Características de los  escudos protectores5.3.2.1.El escudo protector deberá estar concebido de tal forma que facilite (o  no estorbe) el empleo y el mantenimiento del tractor.Debería poder hacerse el mantenimiento sin  quitar el protector. 5.3.2.2.Los materiales empleados deberán resistir la intemperie, no perder su calidad mecánica en  caso de frío y ser lo suficientemente sólidos.5.3.2.3.El escudo protector no deberá presentar  puntas ni aristas cortantes; no deberá presentar orificios de más de 8 mm de diámetro o de lado  excepto el que sea necesario para la fijacion de la cadenilla de protector del eje de transmisión  Cardán y deberá poder soportar un peso de 120 daN, salvo en el caso en que haya sido concebido para  no ser usado como estribo.>PRINCIPIO DE GRÁFICO><?aeIC><?aeFN16,><?aeBT><?aeAV15Y16><?aeAV15Y17><?aeRV3> <?aeRV4><?aeRV5><?aeRV6><?aeRV7><?aeRV8><?aeRV9><?aeRV10><?aeTX3Y0><?aa8N><?aeUV15><?aeBB9>Formas  facultativas75 mm mín. Agujero <?Ì>oe 16 mmÁngulo facultativo16,5 mm<?aeFN26,><?aeIL3,>Figura 2<?aa6A><?aeIL3,>Escudo de  protección para las tdf de los tipos 1, 2, y 3>FIN DE GRÁFICO>>SITIO PARA UN CUADRO> ANEXO IIMODELOIndicación de la administraciónANEXO A LA FICHA DE RECEPCIÓN CEE DE UN  TIPO DE TRACTOR EN LO QUE SE REFIERE A SU TOMA DE FUERZA Y A LA PROTECCIÓN DE ÉSTA(Apartado 2 del  artículo 4 y artículo 10 de la Directiva 74/150/CEE del Consejo, de 4 de marzo de 1974, relativa a  la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la recepción de los tractores  agrícolas o forestales de ruedas)Número de recepción CEE: 1Marca de fábrica o de comercio del  tractor:  2Tipo de tractor:  3Nombre y dirección del constructor:  4En su caso, nombre y dirección  del mandatario del constructor:  5Breve descripción del tipo de toma de fuerza y de su protección:   6Tractor presentado a la recepción el:dede  7Servicio técnico encargado de las pruebas de  recepción:  8Fecha del acta expedida por el servicio:  9Número del acta expedida por el servicio:  10Se autoriza/rechaza la recepción en lo relativo a la toma de fuerza y a su protección (;).11Los  siguientes dibujos, que llevan el número de recepción indicado arriba, se adjuntan a la presente  communicación:Un juego de dibujos de las partes del tractor que se consideran de interés para los  fines de la Directiva 86/297/CEE del Consejo, de 26 de mayo de 1986 relativa a la aproximación de  las legislaciones de los Estados miembros relativas a las tomas de fuerza de las tractores  agricolas y forestales de ruedas y a su protección.Se facilitarán estos dibujos a las autoridades  competentes de los demás Estados miembros a petición expresa de las mismas.12Posibles  observaciones: 13Lugar: 14Fecha: 15Firma: (;) Táchese lo que no proceda.


Directiva 66/601/CEE del consejo, de 25 de octubre de 1966, por la que se modifica la Directiva del Consejo de 26 de junio de 1964, relativa a los problemas sanitarios en materia de intercambios intracomunitarios de carnes frescas


title: Directiva 2011/81/UE de la Comisión, de 20 de septiembre de 2011 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la deltametrina como sustancia activa en su anexo I  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               21.9.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 243/16

         DIRECTIVA 2011/81/UE DE LA COMISIÓN
   de 20 de septiembre de 2011
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la deltametrina como sustancia activa en su anexo I
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura la deltametrina.

               (2)

               Con arreglo al Reglamento (CE) no 1451/2007, la deltametrina ha sido evaluada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.

               (3)

               Suecia fue designada Estado miembro informante y el 27 de junio de 2008 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.

               (4)

               Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones del examen fueron incorporadas a un informe de evaluación, en el Comité permanente de biocidas, el 6 de mayo de 2011.

               (5)

               De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos que contienen deltametrina cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, es adecuado incluir la deltametrina en el anexo I de esa Directiva.

               (6)

               No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.

               (7)

               A la luz de los riesgos detectados para el ecosistema acuático cuando los biocidas se utilizaron para el tratamiento de barrera en interiores, que produjo emisiones de cierta importancia que llegaron a una planta de tratamiento de aguas residuales, procede exigir que no se autoricen biocidas para usos que provoquen tales emisiones, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos tanto del artículo 5 como del anexo VI de la Directiva 98/8/CE, si procede mediante la aplicación de las medidas adecuadas de reducción del riesgo.

               (8)

               Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas que contienen deltametrina como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.

               (9)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la inclusión y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.

               (10)

               Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

               (11)

               Por tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.

               (12)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de septiembre de 2012, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de octubre de 2013.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Nombre común

                     Denominación IUPAC
                     Números de identificación

                     Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado

                     Fecha de inclusión

                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de producto

                     Disposiciones específicas (1)

                     «49

                     Deltametrina

                     (1R,3R)-3-(2,2) dibromovinil-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo
                     No CAS: 52918-63-5
                     No CE: 258-256-6

                     985 g/kg

                     1 de octubre de 2013

                     30 de septiembre de 2015

                     30 de septiembre de 2023

                     18

                     Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros examinarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.
                     Los biocidas no se utilizarán para tratamientos en interiores que provoquen emisiones que lleguen a plantas de tratamiento de aguas residuales a una escala tal que, según se indica en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión, plantee riesgos inaceptables, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos del artículo 5 y del anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas adecuadas de reducción del riesgo.»

         (1)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


Avis juridique important

|

31977L0092

Directiva 77/92/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1976, relativa a las medidas destinadas a facilitar el ejercicio efectivo de la libertad de establecimiento y de la libre prestación de servicios para las actividades de agente y de corredor de seguros (ex grupo 630 CITI) y por la que se establecen, en particular, medidas transitorias para estas actividades

Diario Oficial n° L 026 de 31/01/1977 p. 0014 - 0019 Edición especial en finés : Capítulo 6 Tomo 1 p. 0191  Edición especial griega: Capítulo 06 Tomo 1 p. 0243  Edición especial sueca: Capítulo 6 Tomo 1 p. 0191  Edición especial en español: Capítulo 06 Tomo 1 p. 0219  Edición especial en portugués: Capítulo 06 Tomo 1 p. 0219

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 13 de diciembre de 1976    relativa a las medidas destinadas a facilitar   el ejercicio efectivo de la libertad de establecimiento   y de la libre prestación de servicios para las   actividades de agente y de corredor de seguros   ( ex grupo 630 CITI ) y por la que se establecen ,   en particular , medidas transitorias para estas   actividades     ( 77/92/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , sus   artículos 49 , 57 , 66 y 235 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (2) ,    Considerando que , en aplicación del Tratado , a partir   de la expiración del período transitorio queda   prohibido , en materia de establecimiento y de   prestación de servicios , todo trato   discriminatorio basado en la nacionalidad ; que el principio   del trato nacional ejecutado de este modo se aplica ,   en particular , la facultad de afiliarse a organizaciones   profesionales , en la medida en que las actividades   profesionales del interesado impliquen el ejercicio   de dicha facultad ;    Considerando que , respecto de las actividades de agente   y de corredor de seguros , no se imponen en todos los   Estados miembros condiciones para el acceso a las mismas   y para su ejercicio ; que existen tanto libertad de   acceso y ejercicio como disposiciones rigurosas que   prevén la posesión de un título para el   acceso a la profesión ;    Considerando que , por razón de las diferencias   existentes entre los Estados miembros en lo que se refiere   a la delimitación de las actividades de agente y corredor   de seguros , es interesante determinar lo más   exactamente posible las actividades a las que se aplica   la presente Directiva ;    Considerando además que el artículo 57 del Tratado   prevé que , a fin de facilitar el acceso a las   actividades no asalariadas y a su ejercicio , se   adopten directivas para el reconocimiento   mutuo de diplomas , certificados y otros títulos , así   como para la coordinación de las disposiciones legales ,   reglamentarias y administrativas de los Estados miembros ;    Considerando no obstante que , a falta de un   reconocimiento mutuo de los diplomas o de una   coordinación inmediata , parece deseable facilitar   el ejercicio efectivo de la libertad de establecimiento   y de la libre prestación de servicios para las   actividades de que se trate , en particular mediante   la adopción de medidas transitorias como las   previstas por los Programas generales (3) , con objeto   de evitar que se produzca un entorpecimiento anormal   a los nacionales de los Estados miembros en los   que el acceso a dichas actividades no esté   sometido a ninguna condición ;    Considerando que , para prevenir posibles dificultades ,   las medidas transitorias deben consistir en admitir   que , en los Estados miembros de acogida en los que   esté regulada esta actividad , sea condición   suficiente para acceder a ella el ejercicio   efectivo de la misma en el Estado miembro de   procedencia durante un período razonable y bastante   próximo en el tiempo , en los casos en que no se requiera   una formación previa , con objeto de garantizar que   el beneficiario posee conocimientos profesionales   equivalentes a los que se exigen a los nacionales ;    Considerando que , teniendo en cuenta la situación   existente en los Países Bajos , donde los corredores   se distribuyen , con arreglo a sus conocimientos   profesionales , en varias categorías , es conveniente   prever un sistema equivalente para los nacionales   de los otros Estados miembros que quieran   acceder a una u otra de las categorías de que se trate ;   que el criterio más apropiado y objetivo a tal fin es el   del número de empleados que el beneficiario tenga o haya   tenido a sus órdenes ;    Considerando asimismo que , cuando la actividad de   agente implique un apoderamiento permanente por parte de   una o mas empresas de seguros que faculte al beneficiario   para actuar en nombre de éstas y obligarlas respecto   de la totalidad o parte de los actos correspondiente   al ejercicio normal de su actividad , el interesado   debe poder acceder a la actividad de corredor en el Estado   miembro de acogida ;    Considerando que la presente Directiva perderá su   razón de ser cuando se haya realizado la coordinación   de las condiciones de acceso a las actividades de que se   trate y de ejercicio de las mismas así como el   reconocimiento mutuo de los diplomas , certificados   y otros títulos ;    Considerando que , en la medida que los Estados miembros   supediten el acceso a las actividades enumeradas en la   Directiva o el ejercicio de las mismas , en lo que se   refiere también a los asalariados , a la posesión de   conocimientos y aptitudes profesionales , la presente   Directiva habrá de aplicarse asimismo a dicha   categoría de personas , con objeto de suprimir   un obstáculo a la libre circulación de los   trabajadores y completar así las medidas tomadas en el   marco del Reglamento ( CEE ) n º 1612/68 del Consejo ,   de 15 de octubre de 1968 , relativo a la libre   circulación de los trabajadores dentro de la   Comunidad (4) , modificado por el Reglamento ( CEE )   n º 312/76 (5) ;    Considerando que es conveniente , por la misma razón ,   aplicar asimismo a los asalariados las disposiciones   previstas en materia de prueba de honorabilidad y de   ausencia de quiebra ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas   definidas en la presente Directiva en lo que se refiere al   establecimiento en su territorio de las personas físicas   y de las sociedades mencionadas en el Título 1 de los   Programas generales , así como en lo que se refiere a   la prestación de servicios por dichas personas   y sociedades , en lo sucesivo denominadas beneficiarios ,   en el sector de las actividades no asalariadas   contempladas en el artículo 2 .    2 . La presente Directiva será aplicable asimismo   a los nacionales de los Estados miembros que , con   arreglo al Reglamento ( CEE ) n º 1612/68 , quieran   ejercer como asalariados las actividades contempladas   en el artículo 2 .    Artículo 2    1 . La presente Directiva se aplicará a las actividades   siguientes , siempre que estén incluidas en el   grupo ex 630 CITI del Anexo III del Programa general   para la supresión de las restricciones a la libertad   de establecimiento :    a ) la actividad profesional de las personas que ponen   en relación a los tomadores y a las empresas de seguros   o de reaseguros , sin estar obligadas a la elección de   éstas , para la cobertura de los riesgos que se hayan   de asegurar o reasegurar , preparan la celebración de   los contratos de seguro y ayudan eventualmente a su   gestión y a su ejecución , en particular en caso de   siniestro .    b ) la actividad profesional de las personas que se   ocupan , en virtud de uno o más contratos o   apoderamientos , de presentar , proponer y preparar o   celebrar contratos de seguro o de ayudar a su   gestión y ejecución , en particular en caso   de siniestro , en nombre y por cuenta , o   únicamente por cuenta , de una de más empresas   de seguros ;    c ) la actividad de las personas que , no estando   contempladas en las letras a ) y b ) , actúan por   cuenta de las mismas y realizan en particular   trabajos introductorios , presentan contratos de   seguros o cobran primas , sin que dichas   operaciones impliquen la asunción de obligaciones ante   el público no por su parte .    2 . La presente Directiva se refiere en particular   a las actividades ejercidas bajo las denominaciones que   siguen , habitualmente utilizadas en los Estados miembros ;    a ) en lo que se refiere a las actividades contempladas   en la letra a ) del apartado 1 :     - en Bélgica :     - Courtier d'assurance    Verzekeringsmakelaar     - Courtier de réassurance    Herverzekeringsmakelaar     - en Dinamarca :     - Juridiske og fysiske personer , som driver   selvstaendig virksomhed som formidler ved   afsaetning af forsikringskontrakter     - en Alemania :     - Versicherungsmakler     - Rueckversicherungsmakler     - en Francia :     - Courtier d'assurance     - Courtier d'assurance maritime     - Courtier de réassurance     - en Irlanda :     - Insurance Broker     - Reinsurance Broker     - en Italia :     - Mediatore di assicurazioni     - Mediatori de riassicurazioni     - en los Países Bajos     - Makelaar     - Assurantiebezorger     - Erkend assurantieagent     - Verzekeringsagent     - en el Reino Unido :     - Insurance Broker    b ) en lo que se refiere a las actividades   contempladas en la letra b ) del apartado 1 :     - en Bélgica :     - Agent d'assurance     - Verzekeringsagent     - en Dinamarca :     - Forsikringsagent     - en Alemania :     - Versicherungsvertreter     - en Francia :     - Agent général d'assurance     - en Irlanda :     - Agent     - en Italia :     - Agente di assicurazioni     - en Luxemburgo :     - Agent principal d'assurance     - Agent d'assurance     - en los Países Bajos :     - Gevolmachtigd agent     - Verzekeringsagent     - en el Reino Unido :     - Agent    c ) en lo que se refiere a las actividades   contempladas en la letra c ) del apartado 1 :     - en Bélgica :     - Sous-agent     - Sub-agent     - en Dinamarca :     - Underagent     - en Alemania     - Gelegenheitsvermittler     - Inkassant     - en Francia :     - Mandataire     - Intermédiare     - Sous-agent     - en Irlanda :     - Sub-agent     - en Italia :     - Subagente     - en Luxemburgo :     - Sous-agent     - en los Países Bajos :     - Sub-agent     - en el Reino Unido :     - Sub-agent    Artículo 3    Los Estados miembros en los que no se pueda acceder a   cualquiera de las actividades contempladas en el   artículo 2 , y ejercerla , sino cumpliendo determinadas   condiciones de cualificación , velarán por que   el beneficiario que presente la correspondiente solicitud   sea informada , antes de establecerse o de comenzar   o ejercer una actividad temporal , de la regulación   referida a la profesión que proyecta ejercer .    Artículo 4    Cuando , en un Estado miembro , el acceso a cualquiera   de las actividades contempladas en las letras a ) y b )   del apartado 1 del artículo 2 , o el ejercicio de la   misma , esté supeditado a la posesión de   conocimientos y de aptitudes generales , comerciales   o prefesionales , dicho Estado miembro reconocerá   como prueba suficiente de los citados conocimientos   y aptitudes el ejercicio efectivo de una de las actividades   consideradas en otro Estado miembro :    a ) bien durante cuatro años consecutivos por   cuenta propia o en calidad de directivo de empresa ;    b ) bien durante dos años consecutivos por cuenta   propia o en calidad de directivo de empresa , cuando   el beneficiario pruebe que ha ejercido funciones , por   lo menos durante tres años , al servicio de uno o más   agentes o corredores de seguros o de una o más empresas   de seguros ;    c ) bien durante un año por cuenta propia o en calidad   de directiva de empresa , cuando el beneficiario pruebe que   ha recibido , para la actividad de que se trate , una   formación previa sancionada por un certificado   reconocido por el Estado o estimada plenamente válida   por un organismo profesional competente .    Artículo 5    1 . Si un Estado miembro sometiere el acceso a alguna   de las actividades contempladas en la letra a ) del   apartado 1 del artículo 2 , o el ejercicio de la misma ,   a condiciones más rigurosas que las que exige para la   actividad contemplada en la letra b ) del apartado 1   del artículo 2 , podrá exigir , para el   acceso a la actividad contemplada en primer lugar o para   su ejercicio , que ésta haya sido ejercida en otro   Estado miembro en el sector profesional contemplado en la   letra a ) del apartado 1 del artículo 2 :    a ) bien durante cuatro años consecutivos por   cuenta propia o en calidad de directivo de empresa ;    b ) bien durante dos años consecutivos por cuenta   propia o en calidad de directivo de empresa , cuando el   beneficiario pruebe que ha ejercido funciones por lo menos   durante tres años , al servicio de uno o más agentes   o corredores de seguros o de una o mas empresas de   seguros ;    c ) bien durante un año por cuenta propia o en   calidad de directivo de empresa , cuando el beneficiario   pruebe que ha recibido , para la actividad considerada ,   una formación previa sancionada por un certificado   reconocido por el Estado o estimada plenamente válida   por un organismo profesional competente .    Será equiparada a la actividad contemplada en la   letra a ) del apartado 1 del artículo 2 la actividad   ejercida por el beneficiario con arreglo a la letra b )   del apartado 1 del artículo 2 , siempre que implique   un apoderamiento permanente por parte de una o más   empresas de seguros que le faculte para actuar en nombre de   ellas y para obligarlas respecto de la totalidad o parte   de los actos correspondientes al ejercicio normal   de su actividad .    2 . No obstante , en los Países Bajos , el acceso   a la actividad contemplada en la letra a ) del apartado   1 del artículo 2 , o su ejercicio , estará además   supeditado a la condición de que la actividad referida   haya sido ejercida :     - en una empresa en la que el beneficiario haya   dirigido al menos a diez empleados , si éste quiere   acceder a la actividad de « makelaar » ;     - en una empresa en la que el beneficiario haya   dirigido al menos a cinco empleados , si éste quiere   acceder a la actividad de « assurantiebezorger » ;     - en una empresa en la que el beneficiario haya   dirigido al menos a dos empleados , si éste quiere   acceder a la actividad de « erkend assurantieagent » .    Artículo 6    1 . Cuando , en un Estado miembro , el acceso a la   actividad contemplada en la letra c ) del apartado 1   del artículo 2 , o el ejercicio de la misma , esté   supeditado a la posesión de conocimientos y aptitudes   generales , comerciales o profesionales , dicho   Estado miembro reconocerá como prueba   suficiente de los citados conocimientos y aptitudes el   ejercicio efectivo de la actividad considerada en otro   Estado miembro :    a ) bien durante dos años consecutivas por cuenta   propia o mediante el ejercicio de funciones al   servicio de uno o más agentes o corredores de seguros   o de una o más empresas de seguros ;    b ) bien durante un año en las condiciones indicadas   en la letra a ) , cuando el beneficiario pruebe que ha   recibido , para la actividad referida , una formación   previa sancionada por un certificado reconocido por   el Estado o estimada plenamente válida por un organismo   profesional competente .    2 . El ejercicio efectivo durante un año , por lo menos ,   de una de las actividades contempladas en las   letras a ) y b ) del apartado 1 del artículo 2 y la   formación recibida para una de dichas   actividades se considerarán equivalentes a las   condiciones previstas en el apartado 1 .    Artículo 7    En los casos contemplados en los artículos 4 , 5 y 6 ,   las actividades de que se trate no deberán haber   finalizado más de diez años antes de la fecha de   presentación de la solicitud contemplada en el   apartado 1 del artículo 9 . No obstante , cuando   en un Estado miembro esté establecido un plazo más   corto para los nacionales , dicho plazo habrá   de aplicarse asimismo a los beneficiarios .    Artículo 8    1 . Se considerará que ha ejercido una actividad   de directivo de empresa , con arreglo al artículo 4 y   al apartado 1 del artículo 5 , toda persona que haya   ejercido en la actividad correspondiente :    a ) bien la función de director de empresa o de   director de una sucursal ;    b ) bien la función de adjunto al director de empresa   o la de apoderado , si dicha función implicare una   responsabilidad correspondiente a la de director de   empresa representado .    2 . Se considerará asimismo que ha ejercido una   actividad de directivo de empresa , con arreglo al   artículo 4 , toda persona que haya ejercido en una   empresa de seguros una actividad que implique un cometido   de supervisión o de vigilancia del trabajo de los   agentes .    3 . Las funciones contempladas en la letra b ) del   artículo 4 y en la letra b ) del apartado 1 del   artículo 5 deberán implicar responsabilidades en   materia de tramitación , gestión y ejecución   de contratos de seguro .    Artículo 9    1 . La prueba de que se cumplen las condiciones   enunciadas en los artículos 4 , 5 , 6 y 7 se aportará   mediante certificación expedida por la autoridad   o el organismo competente del Estado miembro de origen o   de procedencia , que el interesado habrá de presentar   en apoyo de su solicitud de ejercer en un Estado miembro   de acogida una de las actividades de que se trate .    2 . Los Estados miembros designarán , en el plazo   previsto en el artículo 13 , las autoridades y organismos   competentes para la expedición de la certificación   contemplada en el apartado 1 e informarán   inmediatamente de ello a los otros Estados miembros   y a la Comisión .    3 . En el plazo previsto en el artículo 13 , cada   Estado miembro informará asimismo a los otros   Estados miembros y a la Comisión acerca de las   autoridades y organismos ante los cuales habrán   de presentarse la solicitud de ejercicio en el   Estado miembro de acogida de las actividades contempladas   en el artículo 2 , con los documentos correspondientes .    Artículo 10    1 . Cuando un Estado miembro de acogida exija a sus   nacionales , para el acceso a cualquiera de las actividades   contempladas en el artículo 2 , una prueba de   honorabilidad y la prueba de no haber sido declarados   anteriormente en quiebra , o una de estas dos pruebas   solamente , admitirá como prueba suficiente , para los   nacionales de los otros Estados miembros , la presentación   de un certificado de antecedentes judiciales o , en su   defecto , de un documento equivalente expedido por una   autoridad judicial o administrativa competente del Estado   miembro de origen o de procedencia , que acredite el   cumplimiento de dichas condiciones .    2 . Cuando el Estado miembro de origen o de   procedencia no expida el documento contemplado en el   apartado 1 , podrá ser sustituído por una declaración   jurada o , en los Estados en que ésta no exista , por una   declaración solemne , realizada por el interesado   ante una autoridad judicial o administrativa   competente o , en su caso , ante un notario del Estado   miembro de origen o de procedencia , que expedirá una   certificación dando fe de la misma . La declaración   de ausencia de quiebra podrá hacerse asimismo ante   un organismo profesional cualificado de este mismo   Estado .    3 . Los documentos deberán presentarse dentro de los   tres meses siguientes a su expedición con arreglo ,   a los apartados 1 y 2 .    4 . Los Estados miembros designarán , en el plazo   previsto en el artículo 13 , las autoridades y   organismos competentes para la expedición de los   documentos contemplados en los apartados 1 y 2 del   presente artículo e informarán de ello   inmediatamente a los otros Estados miembros y a la   Comisión .    En el plazo previsto por el artículo 13 , cada   Estado miembro informará asimismo a los otros   Estados miembros y a la Comisión acerca de las   autoridades y organismos ante los cuales   habrán de presentarse los documentos contemplados   en el presente artículo , en apoyo de la solicitud de   ejercicio en el Estado miembro de acogida de las   actividades contempladas en el artículo 2 .    5 . Cuando , en el Estado miembro de acogida , deba   probarse la capacidad financiera , dicho Estado   considerará las certificaciones expedidas por los bancos   del Estado miembro de origen o de procedencia equivalentes   a las expedidas en su propio territorio .    Artículo 11    Cuando un Estado miembro de acogida exija a sus   nacionales una prestación de juramento o una   declaración solemne para el acceso a alguna de las   actividades contempladas en el artículo 2 o para su   ejercicio , y la fórmula de dicho   juramento o declaración no pueda ser utilizado   por los nacionales de los otros Estados miembros ,   velará por que se ofrezca a los interesados   una fórmula apropiada y equivalente .    Artículo 12    La presente Directiva será aplicable hasta la   entrada en vigor de las disposiciones relativas a la   coordinación de las regulaciones nacionales referentes   al acceso a las actividades consideradas y al ejercicio   de las mismas .    Artículo 13    Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias   para cumplir la presente Directiva en un plazo de   dieciocho meses a partir de su notificación e   informarán de ello inmediatamente a la Comisión .    Artículo 14    Los Estados miembros comunicarán a la Comisión   el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno   que adopten en el ámbito regulado por la presente   Directiva .    Artículo 15    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 13 de diciembre de 1976 .    Por el Consejo    El Presidente    M. van der STOEL    (1) DO n º C 78 de 2 . 8 . 1971 , p. 13 .    (2) DO n º C 113 de 9 . 11 . 1971 , p. 6 .    (3) DO n º 2 de 15 . 1 . 1962 , p. 32/62 y 36/62 .    (4) DO n º L 257 de 19 . 10 . 1976 , p. 2 .    (5) DO n º L 39 de 14 . 2 . 1976 , p. 2 .


title: Directiva 2012/39/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012 , por la que se modifica la Directiva 2006/17/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la realización de pruebas con células y tejidos humanos  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               27.11.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 327/24

         DIRECTIVA 2012/39/UE DE LA COMISIÓN
   de 26 de noviembre de 2012
   por la que se modifica la Directiva 2006/17/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la realización de pruebas con células y tejidos humanos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (1), y, en particular, su artículo 28, letra e),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (2), exige que se realicen pruebas de detección de anticuerpos anti HTLV-I a todos los donantes que residan en zonas de alta incidencia de enfermedades específicas o procedan de ellas, o cuyas parejas o familias procedan de dichas zonas. Estas pruebas se exigen tanto a los donantes de células reproductoras, que se contemplan en el anexo III de la Directiva 2006/17/CE, como a otros donantes, regulados en el anexo II de la misma.

               (2)

               Los recientes datos científicos facilitados por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la experiencia práctica sobre el terreno han puesto de manifiesto que es muy difícil, en el estado actual de los conocimientos científicos, determinar qué es una zona de alta incidencia de HTLV-I. En consecuencia, el mentado requisito de pruebas de detección no se aplica de manera uniforme.

               (3)

               La incidencia mide el índice de aparición de nuevos casos de una enfermedad o afección, mientras que la prevalencia es la proporción de una población que está afectada por una enfermedad específica en un momento determinado. En la práctica, se dispone de más datos sobre la prevalencia que sobre la incidencia. Además, la prevalencia es una medida más pertinente que la incidencia para evaluar el impacto de una enfermedad crónica en una comunidad y evaluar las consiguientes necesidades. Conviene, por tanto, sustituir las referencias a la alta incidencia por referencias a la alta prevalencia con objeto de asegurar una aplicación más coherente de los requisitos de realización de pruebas sobre HTLV-I en todos los Estados miembros.

               (4)

               El punto 4.2 del anexo III de la Directiva 2006/17/CE exige que las muestras de sangre se obtengan en el momento de la donación de células reproductoras, tanto en el caso de donación por la pareja para uso diferido como en el de donación fuera del ámbito de la pareja.

               (5)

               En relación con la donación de células reproductoras por la pareja, recientes datos científicos han demostrado que el hecho de exigir pruebas a intervalos fijos de veinticuatro meses como máximo no disminuye el nivel de seguridad de tales células, siempre que los establecimientos de tejidos que utilicen la tecnología de reproducción asistida apliquen sistemas de seguridad y calidad que se ajusten al artículo 16 de la Directiva 2004/23/CE. Durante estos intervalos se puede confiar en los resultados de las pruebas efectuadas con el mismo donante.

               (6)

               La realización de pruebas en el momento de cada donación no aumenta la seguridad de las células reproductoras donadas entre los miembros de una pareja, y la experiencia práctica sobre el terreno muestra que es un requisito costoso y molesto tanto para los pacientes como para los sistemas de asistencia sanitaria. Por tanto, con objeto de actuar de manera más proporcionada al objetivo de seguridad perseguido, es conveniente autorizar a los Estados miembros a exigir la realización de pruebas a los intervalos fijos que decidan establecer, de veinticuatro meses como máximo, en lugar de en el momento de cada donación.

               (7)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 29 de la Directiva 2004/23/CE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Los anexos II y III de la Directiva 2006/17/CE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 17 de junio de 2014. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 102 de 7.4.2004, p. 48.

      (2)  DO L 38 de 9.2.2006, p. 40.

      ANEXO
      Los anexos II y III de la Directiva 2006/17/CE quedan modificados como sigue:

                  1)

                  En el anexo II, el punto 1.2 se sustituye por el texto siguiente:

                              «1.2.

                              Se harán pruebas de detección de anticuerpos anti HTLV-I a todos los donantes que residan en zonas de alta prevalencia de enfermedades específicas o procedan de ellas, o cuyas parejas o familias procedan de dichas zonas.».

                  2)

                  El anexo III queda modificado como sigue:

                              a)

                              el punto 2.4 se sustituye por el texto siguiente:

                                          «2.4.

                                          Se harán pruebas de detección de anticuerpos anti HTLV-I a todos los donantes que residan en zonas de alta prevalencia de enfermedades específicas o procedan de ellas, o cuyas parejas o familias procedan de dichas zonas.»;

                              b)

                              el punto 3.3 se sustituye por el texto siguiente:

                                          «3.3.

                                          Se harán pruebas de detección de anticuerpos anti HTLV-I a todos los donantes que residan en zonas de alta prevalencia de enfermedades específicas o procedan de ellas, o cuyas parejas o familias procedan de dichas zonas.»;

                              c)

                              el punto 4.2 se sustituye por el texto siguiente:

                                          «4.2.

                                          En caso de donación por una persona exterior a la pareja, las muestras de sangre deberán obtenerse en el momento de cada donación.
                                          Cuando se trate de una donación por la pareja para uso diferido, las muestras de sangre deberán obtenerse en un plazo de tres meses antes de la primera donación. Para nuevas donaciones por el mismo donante entre miembros de una pareja, las muestras de sangre deberán obtenerse de conformidad con la legislación nacional, pero no más de veinticuatro meses después del muestreo anterior.».