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31987L0153

Directiva 87/153/CEE del Consejo de 16 de febrero de 1987 por la que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en la alimentación animal

Diario Oficial n° L 064 de 07/03/1987 p. 0019 - 0028 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 22 p. 0226  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 22 p. 0226

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 16 de febrero de 1987  por la que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en la alimentación animal  (87/153/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 86/525/CEE de la Comisión (2), y, en particular, su artículo 9,  Vista la propuesta de la Comisión,  Considerando que la Directiva 70/524/CEE prevé que el examen de los aditivos debe efectuarse basándose en un expediente transmitido oficialmente a los Estados miembros y a la Comisión;  Considerando que tales expedientes deben permitir comprobar que los aditivos responden, para el uso propuesto, a los principios generales impuestos por la Directiva para su inscripción, en sus Anexos;  Considerando que parece necesario prever que se redacten esos expedientes de acuerdo con líneas directrices comunes que definan los datos científicos que permitan identificar y caracterizar los productos de que se trate, así como los estudios necesarios para evaluar en particular su eficacia, así como su inocuidad para los seres humanos, los animales y el medio ambiente;  Considerando que las líneas directrices constituyen ante todo una guía general; que, en función de la naturaleza del aditivo o las condiciones de su empleo, la amplitud de los estudios necesarios para evaluar sus propiedades o sus efectos podrá variar;  Considerando que es necesario aplicar los principios de las buenas prácticas de laboratorio en la elaboración de los aditivos destinados a la alimentación animal, con el fin de obtener resultados experimentales válidos; que, además, es conveniente reducir en la máxima medida posible los procedimientos que recurren a la utilización de animales de laboratorio con fines experimentales o con otros fines científicos;  Considerando que se han establecido las líneas directrices sobre la base de los conocimientos científicos y técnicos actuales y que podrán ser adaptadas, si hubiese lugar, a cualquier tipo de evolución en ese campo,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  Los Estados miembros prescribirán que los expedientes que deban acompañar a toda solicitud de inscripción de un aditivo o de un nuevo uso de un aditivo en los Anexos de la Directiva 70/524/CEE, se redacten según las líneas directrices que figuran en el Anexo de la presente Directiva.  Artículo 2  La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones relativas a:  a) las buenas prácticas de laboratorio referentes a la aceptación mutua de los datos para la evaluación de los productos químicos, y  b) la protección de los animales utilizados con fines experimentales o con otros fines científicos.  Artículo 3  Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva el 31 de diciembre de 1987 a más tardar. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  Artículo 4  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 16 de febrero de 1987.  Por el Consejo  El Presidente  L. TINDEMANS  (1) DO no L 270 de 14. 12. 1970, p. 1.  (2) DO no L 310 de 5. 11. 1986, p. 19.  ANEXO  LÍNEAS DIRECTRICES PARA LA EVALUACIÓN DE LOS ADITIVOS EN LA ALIMENTACIÓN ANIMAL  CONSIDERACIONES GENERALES  Las presentes líneas directrices constituyen una guía para la confección de los expedientes de las sustancias y preparados susceptibles de ser admitidas como aditivos de los alimentos de los animales. Estos expedientes deben permitir la evaluación de los aditivos según el estado actual de los conocimientos, así como la comprobación de que responden a los principios fundamentales impuestos para su admisión, que son objeto de las disposiciones del apartado 2 del artículo 7 de la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (1).  Podrán solicitarse todos los estudios indicados en estas líneas directrices y, si fuera necesario, se pedirá información complementaria. Como norma general, deberán presentarse los estudios tendentes a establecer la identidad, las condiciones de empleo, las propiedades físico-químicas, los métodos de control y la eficacia del aditivo, así como su metabolismo y sus efectos biológicos y toxicológicos en las especies a las que se destinen. Los estudios necesarios par la evaluación de los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente dependerá esencialmente de la naturaleza del aditivo y de las circunstancias de su empleo. A este respecto, no prevalecerá ninguna norma estricta.  No siempre sería necesario someter los aditivos destinados únicamente a la alimentación de los animales de compañía a pruebas de toxicidad crónica y de mutagénesis y oncogénesis tan completas como las practicadas con los aditivos destinados a la alimentación de animales de renta cuyos productos son consumidos por el hombre. Para la determinación de la toxicidad crónica serán generalmente suficientes las pruebas realizadas durante un año, con dos de las especies a que se destina, o bien con una sola especie y con ratas. En general se puede prescindir de los estudios sobre los efectos mutágenos y oncogénicos, cuando ni la composición química, ni la experiencia adquirida en la utilización ni otros motivos, permiten detectar indicios de alteración. Igualmente se podrá prescindir del análisis de residuos en los animales de compañía.  El conocimiento del metabolismo del aditivo en los animales de abasto, de sus residuos y de su biodisponibilidad es fundamental. Dicho conocimiento debe permitir determinar en particular la amplitud de los estudios toxicológicos que deberán realizarse sobre animales de laboratorio con el fin de evaluar los riesgos eventuales para el consumidor. Dicha evaluación no podrá en ningún caso basarse en datos limitados a los efectos directos del aditivo en los animales de laboratorio. Estos datos no suministrarían informaciones específicas sobre los efectos reales de los residuos resultantes del metabolismo en las especies a las que se destina el aditivo.  Toda solicitud de admisión de un aditivo o de un nuevo uso de un aditivo se documentará con un expediente contituido por informes detallados, presentados ordenadamente y según la numeración propuesta en las líneas directrices. La ausencia en el expediente de cualquier dato previsto deberá justificarse. Se adjuntarán las publicaciones citadas en la referencia. Los informes de experimentos incluirán el plan y el número de referencia del experimento, la descripción detallada de los ensayos, los resultados y su análisis, así como el nombre, la dirección y la firma de la persona responsable del estudio. Los informes deberán ir acompañados de una declaración de la persona encargada de velar por las buenas prácticas de laboratorio relativas al cumplimiento de las mismas.  La determinación de las propiedades físico-químicas, toxicológicas y excotoxicológicas se efectuará por medio de métodos fijados por la Directiva 84/449/CEE de la Comisión, de 25 de abril de 1984, referente a la sexta adaptación de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre la clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (2) o con ayuda de métodos internacionalmente reconocidos en los medios científicos. La utilización de otros métodos deberá justificarse.  Cada expediente comprenderá un resumen adecuado. Los expendientes de antibióticos, de coccidiostáticos y demás sustancias medicamentosas, y de factores de crecimiento deberán ir, además, acompañados necesariamente de una monografía conforme al modelo que figura en capítulo V y que permita identificar y caracterizar el aditivo de que se trate con arreglo a las disposiciones del apartado 1 del artículo 8 de la Directiva 70/524/CEE.  En estas líneas directrices, el término « aditivo » se refiere a las sustancias activas o a las preparaciones que contengan sustancias activas, en la forma en que esas sustancias son incorporadas en las premezclas y a los piensos.  Cualquier modificación que se produzca en el proceso de fabricación o en la composición de un aditivo, en su campo de aplicación o sus condiciones de empleo, deberá notificarse a la Comisión en un período de tiempo razonable, por parte del Estado miembro que presentó el expediente, y podrá requerir la aportación de una documentación adecuada a la nueva evaluación. Estas exigencias se impondrán especialmente en caso de productos obtenidos a partir de microorganismos cuya dotación genética se haya modificado o que constituyan mutantes naturales.  (1) DO no L 270 de 14. 12. 1970, p. 1.  DO no L 319 de 8. 12. 1984, p. 13.  (2) DO no L 251 de 19. 9. 1984, p. 1.  SUMARIO  1.2 // CAPÍTULO I:   // Resumen de los datos del expediente  // CAPÍTULO II:   // Identidad, características y condiciones de empleo del aditivo Métodos de control   // CAPÍTULO III:  // Estudios sobre la eficacia del aditivo   //   // 1. Estudios sobre mejora de la calidad de los piensos   //   // 2. Estudios de la influencia sobre la producción animal   //  // 3. Estudio de la calidad de los productos animales  // CAPÍTULO IV:   // Estudios sobre la seguridad de empleo del aditivo   //   // 1. Estudios sobre las especies a las que se destina   //   // 1.1. Estudios toxicológicos del aditivo   //  // 1.2. Estudios microbiológicos del aditivo   //   // 1.3. Estudio del metabolismo y de los residuos de la sustancia activa   //   // 2. Estudios de los residuos excretados   //  // 3. Estudios con animales de laboratorio   // CAPÍTULO V:  // Modelo de monografía  CAPÍTULO I  RESUMEN DE LOS DATOS DEL EXPEDIENTE  CAPÍTULO II  IDENTIDAD, CARACTERÍSTICAS Y CONDICIONES DE EMPLEO DEL ADITIVO  MÉTODOS DE CONTROL  1. Identidad del aditivo  1.1. Denominaciones previstas para su comercialización.  1.2. Tipo de aditivo en función del efecto principal (ej.: antibiótico, coccidiostático, histomonostático, agente conservante, etc.).  1.3. Estado físico, dimensiones de las partículas.  1.4. Composición cualitativa y cuantitativa (sustancia activa, otros componentes, impurezas).  1.5. Procedimiento de fabricación. Eventuales tratamientos específicos.  2. Especificaciones concernientes a la sustancia activa  2.1. Denominación genérica, denominación química según la nomenclatura UIQPA, otras denominaciones genéricas y abreviaturas. Número CAS (Chemical Abstracts Service Number).  2.2. Fórmula empírica y estructural, peso molecular. Si se trata de productos de fermentación, composición cualitativa y cuantitativa de los principales elementos.  2.3. Grado de pureza. Composición cualitativa y cuantitativa de las impurezas.  2.4. Propiedades electrostáticas, punto de fusión, punto de ebullición, temperatura de descomposición, densidad, tensión de vapor, solubilidad en el agua y en los disolventes orgánicos, espectro de masa y de absorción y cualquier otra propiedad física pertinente.  2.5. Procedimiento de fabricación y de purificación. Variaciones en la composición de los lotes en el proceso de fabricación.  NB: Cuando se trate de un aditivo formado por una mezcla de componentes activos, deberá describirse por separado cada uno de los principales componentes químicos susceptibles de identificación, así como su proporción en la mezcla.  3. Propiedades físico-químicas y tecnológicas del aditivo  3.1. Estabilidad respecto a los agentes atmosféricos (luz, temperatura, humedad, oxígeno, etc.).  3.2. Estabilidad en el momento de la preparación de las premezclas y de los piensos, en particular, estabilidad al calor, la presión y la humedad. Eventuales productos de descomposición.  3.3. Estabilidad durante la conservación de las premezclas y de los piensos (período de conservación).  3.4. Otras propiedades físico-químicas y tecnológicas adecuadas, en particular, aptitud para la homogeneización en las premezclas y los piensos, propiedades en materia de formación de polvo.  3.5. Interacciones físico-químicas (incompatibilidad con los piensos, otros aditivos o medicamentos, etc.).  4. Condiciones de empleo del aditivo  4.1. Empleos previstos en la alimentación animal (especies o categorías de animales, tipos de piensos, períodos de utilización, tiempo de retirada, etc.).  4.2. Contraindicaciones.  4.3. Concentraciones previstas en las mezclas previas y los piensos (contenidos de sustancia activa, en porcentaje de peso para las premezclas; en mg/kg para los piensos).  4.4. Otras aplicaciones conocidas del producto activo o del preparado (en productos de consumo humano, en medicina humana o veterinaria, en la agricultura, etc.). Para cada uso del producto deberá hacerse constar la denominación comercial, así como las indicaciones y contraindicaciones.  4.5. En caso necesario, medidas preventivas y medios de protección en la fabricación y manipulación.  5. Métodos de control  5.1. Descripción de los métodos aplicados para establecer los criterios enunciados en los puntos 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 y 4.3.  5.2. Descripción de los métodos de análisis cualitativo y cuantitativo destinados al control de rutina del aditivo en las premezclas y los piensos. 5.3. Descripción de los métodos de análisis cualitativo y cuantitativo empleados para la determinación de los residuos de aditivos en los productos animales.  NB: La descripción de los métodos citados deberá comprender indicaciones relativas a la tasa de recuperación, la especificidad, la sensibilidad, las eventuales interferencias, límites de detección y capacidad de repetición, así como sobre el método de muestreo utilizado. Igualmente deberá proporcionarse una muestra o modelo del preparado y de la sustancia activa.  CAPÍTULO III  ESTUDIOS SOBRE LA EFICACIA DEL ADITIVO  1. Estudios sobre mejora de la calidad de los piensos  Estos estudios se refieren esencialmente a los aditivos tecnológicos tales como los agentes antioxidantes, los agentes conservadores, agentes emulsionantes, gelificantes, etc., que se destinan a mejorar la calidad de las premezclas y de los piensos o a prolongar su período de conservación.  Habrá que poner en evidencia los efectos del aditivo que se pretenden, mediante criterios adecuados, comparando los piensos que lleven el aditivo en las condiciones de empleo previstas con piensos testigo y, eventualmente, con piensos que contengan aditivos tecnológicos cuya eficacia se conozca.  Para cada estudio será necesario precisar la naturaleza exacta de las sutancias activas, de las preparaciones, de las premezclas y de los piensos examinados, el número de referencia de los lotes, la concentración de sustancia activa en las premezclas y en los piensos, las condiciones de los ensayos (temperatura, humedad, etc.), las fechas y la duración de los ensayos, así como los efectos desfavorables y otras incidencias acaecidas en el transcurso de los ensayos.  2. Estudios de la influencia sobre la producción animal  Estos estudios se refieren esencialmente a los aditivos zootécnicos, tales como los antibióticos, los factores de crecimiento, los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, etc., que provocan efectos en las producciones animales. Los estudios indicados a continuación se realizarán sobre cada especie a la que se destine el aditivo en comparación con grupos de animales testigos y, eventualmente, con grupos de animales que reciban alimentos que contengan aditivos cuya eficacia se conozca.  2.1. Para los antibióticos y los factores de crecimiento, se hará un estudio de los efectos sobre la eficacia nutritiva, sobre el crecimiento del animal, así como sobre el rendimiento de las producciones animales. Determinar la relación dosis/efecto.  2.2. Para los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas deberá atenderse, en primer lugar, a la comprobación de los efectos específicos, especialmente el poder profiláctico (por ejemplo, morbilidad, número de oocistos, valoración de las lesiones, etc.). Asimismo deberán adjuntarse datos sobre la eficacia nutritiva y sobre el crecimiento de los animales, así como sobre la cantidad y la calidad comercial de los productos de ellos derivados.  2.3. Condiciones experimentales.  Las pruebas que se realicen deberán describirse por separado y detalladamente. Los expedientes de cada ensayo permitirán la valoración estadística de los resultados. Se precisarán los datos siguientes:  2.3.1. Especie, raza, edad y sexo de los animales y su modo de identificación.  2.3.2. Número de los grupos de experimentación y de control; número de animales en cada grupo. A efectos estadísticos, deberá seleccionarse un número suficiente de animales de ambos sexos.  2.3.3. Concentración de la sustancia activa en el pienso verificado mediante un análisis de control. Número de referencia del lote utilizado. Composición cualitativa y cuantitativa de la ración diaria.  2.3.4. Lugar de las pruebas; estado fisiológico y sanitario de los animales, así como diferentes condiciones de alimentación y de crianza con arreglo a las prácticas en uso en la Comunidad.  2.3.5. Fecha y duración exacta de las pruebas; fecha de las comprobaciones realizadas.  2.3.6. Efectos desfavorables y otras incidencias observadas en el transcurso de las pruebas; tiempo de aparición de los mismos.  3. Estudio de la calidad de los productos animales  Estudio de las características organolépticas, nutricionales, higiénicas y tecnológicas de los productos comestibles de animales que hayan recibido una alimentación que contenga el aditivo. CAPÍTULO IV  ESTUDIOS SOBRE LA SEGURIDAD DE EMPLEO DEL ADITIVO  Los estudios indicados en este capítulo se destinan a evaluar:  - la seguridad de empleo del aditivo para las especies a las que se destine,  - los riesgos, para el consumidor, que puedan resultar del consumo de los productos alimenticios que contengan residuos del aditivo,  - los riesgos por inhalación y contacto cutáneo para las personas que deban manipular el aditivo puro o incorporado a las premezclas o a los alimentos,  - los riesgos de contaminación del medio ambiente por los productos, procedentes del aditivo, excretados por los animales.  Estos estudios se requerirán en su totalidad o en parte según la naturaleza del aditivo y de las condiciones de empleo impuestas. El conocimiento del metabolismo de la sustancia activa en las diferentes especies a las que se destina el aditivo, así como de la composición y de la biodisponibilidad de sus residuos tisulares será determinante para definir la amplitud de los estudios que hayan de iniciarse sobre animales de laboratorio a fin de evaluar los riesgos para el consumidor. Por otra parte, el conocimiento de la composición y de las propiedades físico-químicas y biológicas de los productos excretados procedentes del aditivo será indispensable para definir los límites de los estudios destinados a evaluar los riesgos de contaminación del medio ambiente.  1. Estudios sobre las especies a las que se destina el aditivo  1.1. Estudios toxicológicos del aditivo  Ensayos de tolerancia. Estudio de los efectos biológicos, toxicológicos, macroscópicos e histológicos. Determinación del coeficiente de seguridad (margen entre la dosis máxima propuesta y la dosis que provoca efectos desfavorables). Si se comprueba que la dosis que produce efectos desfavorables excede ampliamente de la dosis máxima de empleo propuesta, el valor de dicho coeficiente podrá ser mínimo o aproximativo.  1.2. Estudios microbiológicos del aditivo  1.2.1. Estudio del espectro de acción microbiológico del aditivo mediante la determinación de la concentración mínima de inhibición en bacterias patógenas y no patógenas gram-positivas y gram-negativas.  1.2.2. Estudio de la resistencia cruzada frente a antibióticos terapéuticos mediante la determinación de la concentración mínima de inhibición en mutantes producidos in vitro, cuya resistencia cromosomática contra el aditivo sea conocida.  1.2.3. Estudios destinados a determinar si el aditivo puede seleccionar factores de resistencia. Estos estudios deberán realizarse en condiciones de campo con las especies animales a las que vaya destinado principalmente el aditivo. A continuación se investigará si los factores R que eventualmente se hayan descubierto son portadores de una resistencia múltiple y son transmisibles.  1.2.4. Estudios destinados a determinar el efecto del aditivo sobre la flora intestinal normal, la colonización del tubo digestivo y la excreción de microorganismos patógenos.  1.2.5. Estudios de campo destinados a determinar el porcentaje de bacterias que presentan resistencia al aditivo. Dichos estudios se realizarán a grandes intervalos de tiempo antes y durante la utilización del aditivo (estudio de seguimiento).  1.3. Estudios del metabolismo y de los residuos de la sustancia activa (1) (2)  1.3.1. Estudio del balance metabólico: índice de excreción urinaria, fecal y, eventualmente, respiratoria de la sustancia activa; cantidad residual en el organismo.  1.3.2. Estudio del metabolismo: absorción, distribución, biotransformación, eliminación. Eventualmente, datos relativos a la excreción biliar, a la existencia de un ciclo enterohepático, a la influencia de la cecotrofia.  1.3.3. Estudio analítico de los residuos: composición cualitativa y cuantitativa de los residuos (sustancia activa, metabolitos) en los diferentes órganos y tejidos del animal, así como en los productos comestibles procedentes del mismo, tras el equilibrio metabólico y en las condiciones prácticas de empleo del aditivo.  1.3.4. Estudio farmacocinético de los residuos (tras la ingestión reiterada del aditivo según el empleo propuesto): persistencia de la sustancia activa y de los principales metabolitos en los diferentes órganos y tejidos después de retirar el alimento que contenga el aditivo.  1.3.5. Estudio de la biodisponibilidad de los residuos tisulares y de los residuos presentes en las producciones de las especies animales a las que se destine el aditivo (véase punto 3.8).  1.3.6. Métodos de control: descripción de los métodos de determinación cualitativa y cuantitativa utilizados en los estudios requeridos en los puntos 1.3.1a 1.3.5 con indicación de los índices de recuperación, de la especificidad y de los límites de detección. Los métodos de análisis de los residuos deberán ser suficientemente sensibles para permitir detectar los residuos hasta niveles toxicológicamente despreciables.  2. Estudios de los residuos excretados  2.1. Naturaleza y concentración de los residuos procedentes del aditivo (sustancia activa, metabolitos) en los excrementos.  2.2. Persistencia (duración de la vida media) y cinética de eliminación de estos residuos en los purines, estiércoles y camas.  2.3. Efectos sobre la producción de metano.  2.4. Degradación, persistencia (duración de la vida media) y cinética de eliminación en los suelos (diversos tipos de suelos).  2.5. Efectos sobre la fauna del suelo y sobre los procesos microbianos de transformación (descomposición de los residuos vegetales y animales, transformaciones del nitrógeno, etc.).  2.6. Efectos sobre los vegetales terrestres (germinación de las semillas, crecimiento de las plantas, absorción a través de las plantas, etc.). Estos estudios se efectuarán a cubierto y en condiciones de campo con diferentes especies vegetales.  2.7. Solubilidad y estabilidad en el agua de los productos derivados del aditivo (sustancia activa, metabolitos).  2.8. Efectos sobre la vida acuática:  2.8.1. Efectos sobre la flora (por ej. Chlorella)  2.8.2. Toxicidad sobre invertebrados (por ej. Daphina magna)  2.8.3. Toxicidad sobre peces (por lo menos dos especies, elegidas entre las especies salvajes que vivan en el territorio de la Comunidad).  3. Estudios con animales de laboratorio  Estos estudios se referirán a la sustancia activa y a sus principales metabolitos si estos últimos están presentes en los productos animales comestibles y biodisponibles. En la medida de lo posible, se elegirán animales de laboratorio que puedan metabolizar el aditivo de forma similar a la del hombre.  Se facilitará una descripción completa de los ensayos efectuados precisando la especie y la estirpe de los animales utilizados, la magnitud y el número de grupos de ensayos y de grupos testigos, las dosis administradas, la composición de la dieta y los resultados de los análisis de los piensos, las condiciones de cría, la duración exacta de los ensayos, las fechas de los diferentes exámenes efectuados y la mortalidad exacta. Los fenómenos patológicos macroscópicos e histopatológicos observados en los animales de ensayo, con indicación del momento de la aparición de todas las lesiones patológicas, serán objeto de informes exhaustivos. Los resultados y su evaluación estadística deberán presentarse detalladamente.  3.1. Toxicidad aguda  3.1.1. Se efectuarán estudios de toxicidad aguda por vía oral con dos especies animales, una de las cuales será, preferentemente, la rata. La dosis máxima no debería sobrepasar 2 000 mg/kg de peso corporal. Se facilitarán observaciones detalladas sobre los efectos biológicos observados durante un período de dos semanas como mínimo después de la ingestión.  3.1.2. Se efectuarán estudios de toxicidad aguda por inhalación, del efecto irritante sobre la piel y, si fuese necesario, sobre las mucosas, así como de su potencial alérgico mediante ensayos adecuados para la evaluación de los posibles riesgos asociados a la manipulación del aditivo.  3.2. Mutagénesis  Con objeto de identificar las sutancias activas o sus metabolitos que posean propiedades mutagénicas, se efectuará una combinación selectiva de ensayos de mutagénesis basados en diferentes mecanismos genéticos. Estos ensayos deberán practicarse para la activación metabólica en presencia y en ausencia de un preparado de microsomas de mamíferos. Se recomienda el conjunto de los ensayos indicados a continuación:  a) un ensayo de mutaciones de genes en sistema procariótico;  b) un ensayo de mutaciones de genes en sistema eucariótico in vitro o ensayo letal recesivo asociado al sexo con Drosophila melanogaster;  c) un ensayo de lesiones cromosómicas in vitro e in vivo.  Sin embargo, la combinación propuesta no significa que haya que limitarse a estos ensayos o que otros ensayos, especialmente in vivo, no serían aceptables como alternativas.  En todos los casos, habrá que justificar las razones de la elección. Los ensayos deberán realizarse de conformidad con los procedimientos establecidos y validados. Según los resultados obtenidos y teniendo en cuenta el perfil toxicológico general de la sustancia, así como el uso al que se destina, podrá indicarse la conveniencia de efectuar exámenes complementarios.  3.3. Aspectos metabólicos y farmacocinéticos  Deberán efectuarse estudios del balance, así como la identificación de metabolitos, mediante moléculas marcadas de forma adecuada y tras la administración de dosis únicas y múltiples de la sustancia activa durante un período de tiempo conveniente. Los estudios del metabolismo deberán comprender los de la farmacocinética de la sustancia activa y de los principales metabolitos. Se tendrán en cuenta las variaciones del metabolismo de la sustancia activa entre las diferentes especies animales a fin de elegir la especie más útil para las investigaciones toxicológicas posteriores.  3.4. Toxicidad subcrónica  En general, estos estudios deberán efectuarse con dos especies animales, una de las cuales será, preferentemente, la rata. La segunda especie podrá ser, en ciertos casos, una especie a la que se destine el aditivo. La sustancia deberá administrarse por vía oral y deberá establecerse una relación entre dosis y efecto. La duración del ensayo en los roedores será de 90 días como mínimo.  En algunos casos, serán deseables estudios de una duración de seis meses a dos años con el perro u otros animales no roedores, a fin de establecer la variación de sensibilidad de diferentes especies animales a la sustancia de que se trate.  3.5. Toxicidad crónica/oncogénesis  Los estudios de toxicidad crónica deberán efectuarse con una especie de roedores (preferentemente la rata); los estudios de oncogénesis, preferentemente, con dos especies de roedores. La sustancia se administrará por vía oral en diferentes dosis. Se podrá asimismo efectuar un estudio combinado de toxicidad crónica/oncogénesis con exposición in utero. Los ensayos deberán continuarse durante dos años como mínimo en la rata y 80 semanas en el ratón. Si el experimento se amplía más allá del período mínimo previsto, finalizará cuando el número de animales supervivientes de cada grupo, con excepción del que haya recibido la dosis más alta, quede reducido al 20 %. Se efectuarán exámenes de química clínica, hematológicos y urinarios completos a intervalos adecuados durante todo el período de experimentación. Deberán efectuarse exámenes macroscópicos e histológicos completos en todos los animales muertos durante el ensayo y en los animales que sobrevivan al ensayo.  3.6. Efectos sobre la reproducción  Los estudios sobre la reproducción deberán efectuarse preferentemente con ratas. Se extenderán a dos generaciones, como mínimo, en línea directa y podrán combinarse con estudios de embriotoxicidad, que incluyan las teratogénesis. Todos los parámetros referentes a la fertilidad, la gestación, el parto y la situación peri y post-natal deberán estudiarse y anotarse cuidadosamente. Los estudios específicos de teratogénesis deberán efectuarse al menos con dos especies animales apropiadas.  3.7. Biodisponibilidad  El conocimiento de la evolución de los residuos de la sustancia activa marcada, presentes en los tejidos y en los productos de las especies a las que se destina, requerirá un estudio de biodisponibilidad que incluya al menos un estudio del balance de los residuos tras la ingestión por los animales de laboratorio.  3.8. Toxicología de los metabolitos  Los documentos relativos al cálculo de la concentración de los residuos deberán presentarse para la evaluación de los riesgos para los seres humanos.  Deberán presentarse las bases para el cálculo de los tiempos de espera propuestos.  3.9. Otros estudios apropiados  Podrá presentarse cualquier otro estudio susceptible de aportar complementos de información útiles a la evaluación de la sustancia de que se trate, por ejemplo estudios sobre la toxicidad de relevo. CAPÍTULO V  MODELO DE MONOGRAFÍA  1. Identidad del aditivo  1.1. Tipo de aditivo en función del efecto principal (antibiótico, coccidiostático, histomonostático, factor de crecimiento, etc.).  1.2. Estado físico, dimensiones de las partículas.  1.3. Composición cualitativa y cuantitativa (sustancia activa, otros componentes, impurezas).  1.4. Tratamientos específicos eventuales.  2. Especificaciones concernientes a la sustancia activa  2.1. Denominación genérica, denominación química según la nomenclatura UIQPA, otras denominaciones genéricas y abreviaturas. Número CAS (Chemical Abstract Service Number).  2.2. Fórmula empírica y estructural, peso molecular. Si se trata de productos de fermentación, composición cualitativa y cuantitativa de los principales elementos.  2.3. Grado de pureza. Composición cualitativa y cuantitativa de las impurezas.  2.4. Propiedades físicas apropiadas, en particular, propiedades electrostáticas, punto de fusión, punto de ebullición, temperatura de descomposición, densidad, tensión de vapor, solubilidad en el agua y en los disolventes orgánicos, espectro de absorción, etc.  NB: Cuando se trate de un aditivo formado por una mezcla de componentes activos, deberá describirse por separado cada uno de los principales componentes químicos susceptibles de identificación, así como su proporción en la mezcla.  3. Propiedades físico-químicas y tecnológicas del aditivo  3.1. Estabilidad respecto a los agentes atmosféricos (luz, temperatura, humedad, oxígeno, etc.).  3.2. Estabilidad en el momento de la preparación de las premezclas y de los piensos, en particular, estabilidad al calor, la presión y la humedad. Eventuales productos de descomposición.  3.3. Estabilidad durante la conservación de las premezclas y de los piensos (período de conservación).  3.4. Otras propiedades físico-químicas y tecnológicas adecuadas, en particular, aptitud para la homogeneización en las premezclas y los piensos, propiedades en materia de formación de polvo.  3.5. Interacciones físico-químicas (incompatibilidad con piensos, otros aditivos o medicamentos, etc.).  4. Métodos de control  4.1. Descripción de los métodos aplicados para establecer los criterios enunciados en los puntos 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 y 3.4 del presente capítulo.  4.2. Descripción de los métodos de análisis cualitativo y cuantitativo empleados para la determinación de los residuos de aditivos en los productos animales.  4.3. Si dichos métodos han sido publicados, bastará indicar las referencias bibliográficas.  5. Propiedades biológicas del aditivo  5.1. Para los coccidiostáticos y otros medicamentos, indicar los efectos profilácticos (morbidez, número de oocistos, etc.).  5.2. Para los antibióticos y los factores de crecimiento, indicar los efectos sobre el rendimiento de los alimentos, el crecimiento de los animales y la calidad de los productos animales.  5.3. Eventuales contraindicaciones o advertencias, incluyendo las incompatibilidades biológicas haciendo referencia a su justificación.  6. Indicación cualitativa y cuantitativa de eventuales residuos en los productos de origen animal según las condiciones de utilización previstas  7. Otras características relevantes para la identificación del aditivo  (1) Los estudios indicados en los puntos 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 y 1.3.5 se realizarán, preferentemente, mediante moléculas marcadas. El marcado deberá adecuarse al objetivo que se persiga.  (2) Cuando se trate de productos de fermentación, esos estudios deberían extenderse a las sustancias relacionadas con la sustancia activa, resultantes del procedimiento de producción.


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31989L0359

Directiva 89/359/CEE del Consejo de 29 de mayo de 1989 por la que se modifica la Directiva 77/93/CEE relativa a las medidas de protección contra la introducción en los Estados Miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales

Diario Oficial n° L 153 de 06/06/1989 p. 0028 - 0028 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 29 p. 0105  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 29 p. 0105

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 29 de mayo de 1989  por la que se modifica la Directiva 77/93/CEE relativa a las medidas de protección contra la introducción en los Estados miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales  (89/359/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, y en particular, su artículo 43,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Considerando que mediante la Directiva 77/93/CEE (3), cuya última modificación la constituye la Directiva 88/572/CEE (4), el Consejo adoptó medidas de protección contra la introducción en los Estados miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales; que la protección de los vegetales contra tales organismos es absolutamente necesaria para incrementar la productividad agraria, que es uno de los objetivos de la política agraria común;  Considerando que no se incluyen las semillas entre los vegetales, productos vegetales y otros objetos, mencionados en el anexo V de la Directiva 77/93/CEE, que deben someterse al examen fitosanitario en el país de origen o de expedición para que puedan entrar en todos los Estados miembros;  Considerando, no obstante, que, por lo que se refiere a las semillas, las medidas que garanticen el cumplimiento del requisito de ser examinadas oficialmente con objeto de asegurar que cumplen los requisitos particulares mencionados en la parte A del anexo IV de la Directiva 77/93/CEE deben adoptarse a escala comunitaria;  Considerando que, desde que se adoptó la Directiva 77/93/CEE, se han incluido en la misma, modificando para ello la parte B del anexo IV, requisitos particulares relacionados con la importación de determinadas semillas en determinados Estado miembros; que el apartado 2 del artículo 6 dispone que los Estados miembros deberán establecer medidas de control a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos contemplados en los anexos de la mencionada Directiva; que las medidas que garanticen el cumplimiento de los requisitos relacionados con la introducción de semillas en los Estados miembros, contemplados en la parte B del anexo IV, y de los contemplados en la parte A del mismo anexo deben adoptarse a escala comunitaria;  Considerando que el período señalado para adoptar a escala comunitaria las medidas necesarias no ha sido suficiente y que, por lo tanto, debe ampliarse,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  En el apartado 3 del artículo 7 de la Directiva 77/93/CEE:  - los términos « apartado 3 del artículo 6 » se sustituyen por los términos « apartado 2 del artículo 6, en la medida en que se refiera a las semillas contempladas en la parte B del anexo IV, y del apartado 3 del artículo 6 », y  - la fecha « 31 de diciembre de 1986 » se sustituye por la fecha « 31 de diciembre de 1991 ».  Artículo 2  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 29 de mayo de 1989.  Por el Consejo  El Presidente  C. ROMERO HERRERA  (1) DO no C 254 de 30. 9. 1988, p. 4.  (2) DO no C 326 de 19. 12. 1988, p. 288.  (3) DO no L 26 de 31. 1. 1977, p. 20.  (4) DO no L 313 de 19. 11. 1988, p. 39.


Avis juridique important

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32003L0035

Directiva 2003/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de mayo de 2003, por la que se establecen medidas para la participación del público en la elaboración de determinados planes y programas relacionados con el medio ambiente y por la que se modifican, en lo que se refiere a la participación del público y el acceso a la justicia, las Directivas 85/337/CEE y 96/61/CE del Consejo - Declaración de la Comisión

Diario Oficial n° L 156 de 25/06/2003 p. 0017 - 0025

Directiva 2003/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejode 26 de mayo de 2003por la que se establecen medidas para la participación del público en la elaboración de determinados planes y programas relacionados con el medio ambiente y por la que se modifican, en lo que se refiere a la participación del público y el acceso a la justicia, las Directivas 85/337/CEE y 96/61/CE del ConsejoEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 175,Vista la propuesta de la Comisión(1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),Visto el dictamen del Comité de las Regiones(3),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(4), a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de Conciliación el 15 de enero de 2003,Considerando lo siguiente:(1) La legislación comunitaria en el ámbito del medio ambiente pretende contribuir a la conservación, protección y mejora de la calidad del medio ambiente y a la protección de la salud de las personas.(2) La legislación medioambiental comunitaria contiene disposiciones que permiten a las autoridades públicas y a otros organismos tomar decisiones que pueden tener un efecto significativo sobre el medio ambiente, así como sobre la salud y el bienestar de las personas.(3) La participación real del público en la adopción de esas decisiones le permite expresar opiniones e inquietudes que pueden ser pertinentes y que las autoridades decisorias pueden tener en cuenta, favoreciendo de esta manera la responsabilidad y la transparencia del proceso decisorio y contribuyendo a la toma de conciencia por parte de los ciudadanos sobre los problemas medioambientales y al respaldo público de las decisiones adoptadas.(4) Por consiguiente, debe fomentarse la participación pública, incluida la de asociaciones, organizaciones y grupos y, en particular, la de organizaciones no gubernamentales que trabajan en favor de la protección del medio ambiente, sin olvidar, entre otras cosas, la educación medioambiental del público.(5) El 25 de junio de 1998, la Comunidad firmó el Convenio de la CEPE de la ONU sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente ("Convenio de Aarhus"). La legislación comunitaria debe ajustarse en consecuencia a ese Convenio con vistas a su ratificación por la Comunidad.(6) Entre los objetivos del Convenio de Aarhus está el de garantizar los derechos de la participación del público en la toma de decisiones en asuntos medioambientales para contribuir a la protección del derecho a vivir en un medio ambiente adecuado para la salud y el bienestar de las personas.(7) El artículo 6 del Convenio de Aarhus establece disposiciones en relación con la participación del público en las decisiones sobre las actividades específicas enumeradas en su anexo I y sobre las actividades no enumeradas que puedan tener un efecto significativo sobre el medio ambiente.(8) El artículo 7 del Convenio de Aarhus establece disposiciones en relación con la participación del público en los planes y programas relacionados con el medio ambiente.(9) Los apartados 2 y 4 del artículo 9 del Convenio de Aarhus establecen disposiciones en relación con la posibilidad de entablar procedimientos judiciales o de otro tipo para impugnar la legalidad, en cuanto al fondo o en cuanto al procedimiento, de decisiones, acciones u omisiones que caigan dentro del ámbito de las disposiciones relativas a la participación del público del artículo 6 del Convenio.(10) Deben adoptarse disposiciones en relación con determinadas directivas sobre medio ambiente que obligan a los Estados miembros a elaborar planes y programas medioambientales pero que no contienen suficientes disposiciones relacionadas con la participación del público, para velar por la participación del público en consonancia con las disposiciones del Convenio de Aarhus y, en particular, con su artículo 7. Ya hay otras normas comunitarias en este ámbito que prevén la participación del público en la elaboración de planes y programas y, en el futuro, se incorporarán desde el principio a la legislación pertinente requisitos en materia de participación del público de conformidad con el Convenio de Aarhus.(11) La Directiva 85/337/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1985, relativa a la evaluación de las repercusiones de determinados proyectos públicos y privados sobre el medio ambiente(5), y la Directiva 96/61/CE del Consejo, de 24 de septiembre de 1996, relativa a la prevención y al control integrados de la contaminación(6), deben modificarse para asegurar su plena compatibilidad con las disposiciones del Convenio de Aarhus y, en particular, con su artículo 6 y con los apartados 2 y 4 de su artículo 9.(12) Dado que el objetivo de la acción pretendida, a saber, contribuir a la aplicación de las obligaciones derivadas del Convenio de Aarhus, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a la dimensión y a los efectos de la acción, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo,HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1ObjetivoEl objetivo de la presente Directiva es contribuir a la aplicación de las obligaciones resultantes del Convenio de Aarhus, en particular:a) disponiendo la participación del público en la elaboración de determinados planes y programas medioambientales;b) mejorando la participación del público e incluyendo disposiciones sobre acceso a la justicia en las Directivas 85/337/CEE y 96/61/CE del Consejo.Artículo 2Participación del público en los planes y programas1. A efectos del presente artículo, por "el público" se entenderá una o varias personas físicas o jurídicas y, de conformidad con el derecho o la práctica nacional, sus asociaciones, organizaciones o grupos.2. Los Estados miembros garantizarán que el público tenga posibilidades reales de participar desde el principio en la preparación y en la modificación o revisión de los planes o de los programas que sea necesario elaborar de conformidad con las disposiciones del anexo I.A tal fin, los Estados miembros velarán por que:a) se informe al público, mediante avisos públicos u otros medios apropiados, como los electrónicos, cuando se disponga de ellos, sobre cualesquiera propuestas de planes o programas, o de modificación o revisión de los mismos, y por que la información pertinente sobre dichas propuestas se ponga a disposición del público, incluida entre otras cosas la información sobre el derecho a la participación en los procesos decisorios y en relación con la autoridad competente a la que se puedan presentar comentarios o formular preguntas;b) el público tenga derecho a expresar observaciones y opiniones, cuando estén abiertas todas las posibilidades, antes de que se adopten decisiones sobre planes y programas;c) al adoptar esas decisiones sean debidamente tenidos en cuenta los resultados de la participación pública;d) una vez examinadas las observaciones y opiniones expresadas por el público, la autoridad competente haga esfuerzos razonables para informar al público de las decisiones adoptadas y de los motivos y consideraciones en los que se basen dichas decisiones, incluyendo la información sobre el proceso de participación del público.3. Los Estados miembros determinarán el público que tenga derecho a participar a efectos del apartado 2, incluidas las organizaciones no gubernamentales pertinentes que cumplan los requisitos impuestos por el Derecho nacional, tales como las que trabajan en favor de la protección del medio ambiente.Los Estados miembros determinarán las modalidades de participación del público con arreglo al presente artículo de forma que se le permita prepararse y participar eficazmente.Se establecerán calendarios razonables que permitan plazos suficientes para cada una de las diferentes fases de participación del público mencionadas en el presente artículo.4. El presente artículo no se aplicará a los planes y programas cuyo único objeto sea la defensa nacional o que se adopten en casos de emergencias civiles.5. El presente artículo no se aplicará a los planes y programas enumerados en el anexo I para los que se pone en práctica un procedimiento de participación del público con arreglo a la Directiva 2001/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de junio de 2001, relativa a la evaluación de los efectos de determinados planes y programas en el medio ambiente(7) o con arreglo a la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas(8).Artículo 3Modificación de la Directiva 85/337/CEELa Directiva 85/337/CEE queda modificada de la manera siguiente:1) En el apartado 2 del artículo 1 se añaden las definiciones siguientes: "el público: una o varias personas físicas o jurídicas y, de conformidad con el derecho o la práctica nacional, sus asociaciones, organizaciones o grupos;el público interesado: el público afectado, o que pueda verse afectado, por procedimientos de toma de decisiones medioambientales contemplados en el apartado 2 del artículo 2, o que tenga un interés en el mismo; a efectos de la presente definición, se considerará que tienen un interés las organizaciones no gubernamentales que trabajen en favor de la protección del medio ambiente y que cumplan los requisitos pertinentes previstos por la legislación nacional.".2) El apartado 4 del artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:"4. Los Estados miembros podrán decidir, evaluando caso por caso si así lo dispone la legislación nacional, no aplicar la presente Directiva a los proyectos que respondan a las necesidades de la defensa nacional si consideran que esa aplicación pudiese tener repercusiones negativas respecto de dichas necesidades.";3) Las letras a) y b) del apartado 3 del artículo 2 se sustituyen por el texto siguiente:"a) examinarán la conveniencia de otra forma de evaluación;b) pondrán a disposición del público afectado la información recogida con arreglo a otras formas de evaluación mencionadas en la letra a), la información relativa a la decisión sobre dicha excepción y las razones por las cuales ha sido concedida.".4) Los apartados 2 y 3 del artículo 6 se sustituyen por los apartados siguientes:"2. Se informará al público, mediante avisos públicos u otros medios apropiados, como los electrónicos cuando se disponga de ellos, de los siguientes asuntos desde una fase temprana de los procedimientos de toma de decisiones medioambientales contemplados en el apartado 2 del artículo 2 y, como muy tarde, en cuanto sea razonablemente posible facilitar información:a) la solicitud de autorización del proyecto;b) la circunstancia de que el proyecto está sujeto a un procedimiento de evaluación del impacto ambiental y, llegado el caso, de que es de aplicación el artículo 7;c) datos sobre las autoridades competentes responsables de tomar la decisión, de las que pueda obtenerse información pertinente, de aquéllas a las que puedan presentarse observaciones o formularse preguntas, y de los plazos para la transmisión de tales observaciones o preguntas;d) la naturaleza de las decisiones posibles o, en su caso, del proyecto de decisión;e) una indicación de la disponibilidad de la información recogida con arreglo al artículo 5;f) una indicación de las fechas y los lugares en los que se facilitará la información pertinente, así como los medios empleados para ello;g) las modalidades de participación pública definidas con arreglo al apartado 5 del presente artículo.3. Los Estados miembros garantizarán que, dentro de unos plazos razonables, se pongan a disposición del público interesado los elementos siguientes:a) toda información recogida en virtud del artículo 5;b) de conformidad con el Derecho nacional, los principales informes y dictámenes remitidos a la autoridad o a las autoridades competentes en el momento en el que el público interesado esté informado de conformidad con el apartado 2 del presente artículo;c) de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información en materia de medio ambiente(9), la información distinta de la contemplada en el apartado 2 del presente artículo que sea pertinente para la decisión de conformidad con el artículo 8 y que sólo pueda obtenerse una vez expirado el período de información al público interesado de conformidad con el apartado 2 del presente artículo.4. El público interesado tendrá la posibilidad real de participar desde una fase temprana en los procedimientos de toma de decisiones medioambientales contemplados en el apartado 2 del artículo 2 y, a tal efecto, tendrá derecho a expresar observaciones y opiniones, cuando estén abiertas todas las opciones, a la autoridad o a las autoridades competentes antes de que se adopte una decisión sobre la solicitud de autorización del proyecto.5. Las modalidades de información al público (por ejemplo, mediante la colocación de carteles en un radio determinado, o la publicación de avisos en la prensa local) y de consulta al público interesado (por ejemplo, mediante el envío de notificaciones escritas o mediante una encuesta pública) serán determinadas por los Estados miembros.6. Se establecerán plazos razonables para las distintas fases que concedan tiempo suficiente para informar al público y para que el público interesado se prepare y participe efectivamente en el proceso de toma de decisiones sobre medio ambiente con arreglo a lo dispuesto en el presente artículo.".5) El artículo 7 queda modificado de la manera siguiente:a) los apartados 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:"1. En caso de que un Estado miembro constate que un proyecto puede tener efectos significativos en el medio ambiente en otro Estado miembro, o cuando un Estado miembro que pueda verse afectado significativamente lo solicite, el Estado miembro en cuyo territorio se vaya a llevar a cabo el proyecto enviará al Estado miembro afectado, tan pronto como sea posible y no después de informar a sus propios ciudadanos, entre otras cosas, lo siguiente:a) una descripción del proyecto, junto con toda la información disponible sobre sus posibles efectos transfronterizos;b) información sobre la índole de la decisión que pueda tomarse,y deberá conceder al otro Estado miembro un plazo razonable para que indique si desea participar en los procedimientos de toma de decisiones medioambientales contemplados en el apartado 2 del artículo 2, y podrá incluir la información mencionada en el apartado 2 del presente artículo.2. Si un Estado miembro que haya recibido información con arreglo al apartado 1 indicase que tiene la intención de participar en los procedimientos de toma de decisiones medioambientales contemplados en el apartado 2 del artículo 2, el Estado miembro en cuyo territorio vaya a llevarse a cabo el proyecto enviará, si no lo ha hecho ya, al Estado miembro afectado la información que esté obligado a facilitar con arreglo al apartado 2 del artículo 6 y a poner a disposición con arreglo a las letras a) y b) del apartado 3 del artículo 6.".b) El apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:"5. Los Estados miembros interesados podrán determinar las modalidades de aplicación del presente artículo que deberán permitir que el público interesado del Estado miembro afectado pueda participar efectivamente en los procedimientos de toma de decisiones medioambientales contemplados en el apartado 2 del artículo 2 con respecto al proyecto.".6) El artículo 9 se modifica como sigue:a) El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"1. Cuando se adopte una decisión de conceder o denegar una autorización, la o las autoridades competentes informarán de ello al público y, de conformidad con los procedimientos apropiados, pondrán a su disposición la información siguiente:- el contenido de la decisión y las condiciones que eventualmente le acompañen,- una vez examinadas las preocupaciones y opiniones expresadas por el público afectado, los principales motivos y consideraciones en los que se basa dicha decisión, incluida la información sobre el proceso de participación del público,- una descripción, cuando sea necesario, de las principales medidas para evitar, reducir y, si es posible, contrarrestar los principales efectos adversos.".b) El apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:"2. La autoridad o las autoridades competentes informarán a todo Estado miembro que haya sido consultado con arreglo al artículo 7, remitiéndole la información referida en el apartado 1 del presente artículo.Los Estados miembros consultados garantizarán que esa información se ponga adecuadamente a disposición del público interesado en sus propios territorios.".7) Se añade el artículo siguiente:"Artículo 10 bisLos Estados miembros garantizarán que, de conformidad con su Derecho interno, los miembros del público interesado:a) que tengan un interés suficiente, o subsidiariamente;b) que sostengan el menoscabo de un derecho, cuando la legislación en materia de procedimiento administrativo de un Estado miembro lo imponga como requisito previo,tengan la posibilidad de presentar un recurso ante un tribunal de justicia o ante otro órgano independiente e imparcial establecido por la ley para impugnar la legalidad, en cuanto al fondo o en cuanto al procedimiento, de decisiones, acciones u omisiones que caigan dentro del ámbito de las disposiciones relativas a la participación del público de la presente Directiva.Los Estados miembros determinarán la fase en la que pueden impugnarse tales decisiones, acciones u omisiones.Los Estados miembros determinarán, de manera coherente con el objetivo de facilitar al público interesado un amplio acceso a la justicia, lo que constituya el interés suficiente y el menoscabo de un derecho. Se considerará que toda organización no gubernamental que cumple los requisitos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 tiene siempre el interés suficiente a efectos de la letra a) del presente artículo o acredita el menoscabo de un derecho a efectos de la letra b).Las disposiciones del presente artículo no excluirán la posibilidad de un procedimiento de recurso previo ante una autoridad administrativa y no afectarán al requisito de agotamiento de los recursos administrativos previos al recurso a la vía judicial, cuando exista dicho requisito con arreglo a la legislación nacional.Todos y cada uno de los procedimientos de recurso anteriormente enunciados serán justos y equitativos, estarán sometidos al criterio de celeridad y no serán excesivamente onerosos.Para aumentar la eficacia de lo dispuesto en el presente artículo, los Estados miembros garantizarán que se ponga a disposición del público la información práctica relativa a los procedimientos de recurso tanto administrativos como judiciales.".8) En el anexo I se añade el punto siguiente:"22. Cualquier modificación o extensión de un proyecto consignado en el presente anexo, cuando dicha modificación o extensión cumple, por sí sola, los posibles umbrales establecidos en el presente anexo.".9) Al final del primer guión del punto 13 del anexo II se añade lo siguiente:"(modificación o extensión no recogidas en el anexo I)".Artículo 4Modificación de la Directiva 96/61/CELa Directiva 96/61/CE queda modificada de la manera siguiente:1) El artículo 2 queda modificado de la manera siguiente:a) en la letra b) del punto 10 se añade la frase siguiente:"A efectos de la presente definición, cualquier modificación o extensión de una explotación se considerará sustancial si la modificación o la extensión cumple, por sí sola, los posibles umbrales establecidos en el anexo I.".b) se añaden los puntos siguientes:"13) el público: una o varias personas físicas o jurídicas y, de conformidad con el derecho o la práctica nacional, sus asociaciones, organizaciones o grupos;14) el público interesado: el público afectado o que pueda verse afectado por la toma de una decisión sobre la concesión o actualización de un permiso o de las condiciones de un permiso, o que tenga un interés en esa decisión; a efectos de la presente definición, se considerará que tienen un interés las organizaciones no gubernamentales que trabajen en favor de la protección del medio ambiente y que cumplan los requisitos pertinentes previstos por la legislación nacional.".2) En el primer párrafo del apartado 1 del artículo 6 se añade el guión siguiente:"- un breve resumen de las principales alternativas estudiadas por el solicitante, si las hubiere.".3) El artículo 15 queda modificado de la manera siguiente:a) El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"1. Los Estados miembros garantizarán que el público interesado tenga posibilidades reales de participar en una fase temprana del procedimiento:- para la concesión de un permiso de nuevas instalaciones,- para la concesión de un permiso relativo a cualquier cambio sustancial en la explotación de una instalación,- para la actualización de un permiso o de las condiciones del permiso de una instalación con arreglo a lo dispuesto en el primer guión del apartado 2 del artículo 13.A efectos de dicha participación se aplicará el procedimiento establecido en el anexo V.".b) Se añade el apartado siguiente:"5. Una vez adoptada una decisión, la autoridad competente informará al público mediante los procedimientos apropiados y pondrá a su disposición la información siguiente:a) el contenido de la decisión, incluidas una copia del permiso y de cualesquiera condiciones y actualizaciones posteriores, yb) una vez examinadas las preocupaciones y opiniones expresadas por el público afectado, los principales motivos y consideraciones en los que se basa dicha decisión, incluida la información sobre el proceso de participación del público.".4) Se añade el artículo siguiente:"Artículo 15 bisAcceso a la justiciaLos Estados miembros garantizarán que, de conformidad con su Derecho interno, los miembros del público interesado:a) que tengan un interés suficiente, o subsidiariamente;b) que sostengan el menoscabo de un derecho, cuando la legislación en materia de procedimiento administrativo de un Estado miembro lo imponga como requisito previo,tengan la posibilidad de presentar un recurso ante un tribunal de justicia o ante otro órgano independiente e imparcial establecido por la ley para impugnar la legalidad, en cuanto al fondo o en cuanto al procedimiento, de decisiones, acciones u omisiones que caigan dentro del ámbito de las disposiciones relativas a la participación del público de la presente Directiva.Los Estados miembros determinarán la fase en la que pueden impugnarse tales decisiones, acciones u omisiones.Los Estados miembros determinarán, de manera coherente con el objetivo de facilitar al público interesado un amplio acceso a la justicia, lo que constituya el interés suficiente y el menoscabo de un derecho. Se considerará que toda organización no gubernamental que cumple los requisitos contemplados en el apartado 14 del artículo 2 tiene siempre el interés suficiente a efectos de la letra a) del presente artículo o acredita el menoscabo de un derecho a efectos de la letra b).Las disposiciones del presente artículo no excluirán la posibilidad de un procedimiento de recurso previo ante una autoridad administrativa y no afectarán al requisito de agotamiento de los recursos administrativos previos al recurso a la vía judicial, cuando exista dicho requisito con arreglo a la legislación nacional.Todos y cada uno de los procedimientos de recurso anteriormente enunciados serán justos y equitativos, estarán sometidos al criterio de celeridad y no serán excesivamente onerosos.Para aumentar la eficacia de lo dispuesto en el presente artículo, los Estados miembros garantizarán que se ponga a disposición del público la información práctica relativa a los procedimientos de recurso tanto administrativos como judiciales.".5) El artículo 17 queda modificado de la manera siguiente:a) El apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"1. En caso de que un Estado miembro constate que la explotación de una instalación puede tener efectos negativos significativos en el medio ambiente en otro Estado miembro, o cuando un Estado miembro que pueda verse afectado significativamente lo solicite, el Estado miembro en cuyo territorio se haya presentado la solicitud de autorización con arreglo al artículo 4 o al apartado 2 del artículo 12 remitirá al otro Estado miembro, al mismo tiempo que a sus propios nacionales, cualquier información que deba facilitar o poner a disposición con arreglo al anexo V. Estos datos servirán de base para las consultas que resulten necesarias en el marco de las relaciones bilaterales entre ambos Estados sobre una base de reciprocidad e igualdad de trato.";b) Se añaden los apartados siguientes:"3. Los resultados de cualesquiera consultas realizadas con arreglo a los apartados 1 y 2 deberán ser tenidos en consideración por la autoridad competente a la hora de tomar una decisión sobre la solicitud.4. La autoridad competente informará a todo Estado miembro que haya sido consultado con arreglo al apartado 1 de la decisión alcanzada sobre la solicitud y le remitirá la información mencionada en el apartado 5 del artículo 15. El Estado miembro interesado tomará las medidas necesarias para garantizar que esa información se ponga adecuadamente a disposición del público interesado en su propio territorio.".6) Se añade un anexo V que figura en el anexo II de la presente Directiva.Artículo 5Informe y revisiónA más tardar el 25 de junio de 2009, la Comisión remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación y la eficacia de la presente Directiva. Con el objetivo de seguir integrando los requisitos de la protección del medio ambiente de conformidad con el artículo 6 del Tratado, y teniendo en cuenta la experiencia adquirida en la aplicación de la presente Directiva en los Estados miembros, dicho informe irá acompañado de propuestas de modificación de la presente Directiva si fuera necesario. En particular, la Comisión estudiará la posibilidad de ampliar el ámbito de aplicación de la presente Directiva a otros planes y programas relativos al medio ambiente.Artículo 6Incorporación al Derecho internoLos Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar e 25 de junio de 2005. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 7Entrada en vigorLa presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 8DestinatariosLos destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 26 de mayo de 2003.El PresidenteEl PresidenteP. CoxEl PresidenteEl PresidenteG. Drys(1) DO C 154 E de 29.5.2001, p. 123.(2) DO C 221 de 7.8.2001, p. 65.(3) DO C 357 de 14.12.2001, p. 58.(4) Dictamen del Parlamento Europeo de 23 de octubre de 2001 (DO C 112 E de 9.5.2002, p. 125); Posición Común del Consejo de 25 de abril de 2002 (DO C 170 E de 16.7.2002, p. 22) y Decisión del Parlamento Europeo de 5 de septiembre de 2002 (no publicada aún en el Diario Oficial); Decisión del Parlamento Europeo de 30 de enero de 2003 y Decisión del Consejo de 4 de marzo de 2003.(5) DO L 175 de 5.7.1985, p. 40; Directiva modificada por la Directiva 97/11/CE (DO L 73 de 14.3.1997, p. 5).(6) DO L 257 de 10.10.1996, p. 26.(7) DO L 197 de 21.7.2001, p. 30.(8) DO L 327 de 22.12.2002, p. 1; Directiva modificada por la decisión n° 2455/2001/CE (DO L 331 de 15.12.2001, p. 1).(9) DO L 41 de 14.2.2003, p. 26.ANEXO IDISPOSICIONES RELATIVAS A LOS PLANES Y PROGRAMAS REFERIDOS EN EL ARTÍCULO 2a) Apartado 1 del artículo 7 de la Directiva 75/442/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1975, relativa a los residuos(1).b) Artículo 6 de la Directiva 91/157/CEE del Consejo, de 18 de marzo de 1991, relativa a las pilas y a los acumuladores que contengan determinadas materias peligrosas(2).c) Apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 91/676/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1991, relativa a la protección de las aguas contra la contaminación producida por nitratos utilizados en la agricultura(3).d) Apartado 1 del artículo 6 de la Directiva 91/689/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1991, relativa a los residuos peligrosos(4).e) Artículo 14 de la Directiva 94/62/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 1994, relativa a los envases y residuos de envases(5).f) Apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 96/62/CE del Consejo, de 27 de septiembre de 1996, sobre evaluación y gestión de la calidad del aire ambiente(6).(1) DO L 194 de 25.7.1975, p. 39; Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 96/350/CE de la Comisión (DO L 135 de 6.6.1996, p. 32).(2) DO L 78 de 26.3.1991, p. 38; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 98/101/CE de la Comisión (DO L 1 de 5.1.1999, p. 1).(3) DO L 375 de 31.12.1991, p. 1.(4) DO L 377 de 31.12.1991, p. 20; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 94/31/CE (DO L 168 de 2.7.1994, p. 28).(5) DO L 365 de 31.12.1994, p. 10.(6) DO L 296 de 21.11.1996, p. 55.ANEXO IIEn la Directiva 96/61/CE se añade el anexo siguiente:"ANEXO VParticipación del público en la toma de decisiones1. Se informará al público (mediante avisos públicos u otros medios apropiados, como los electrónicos cuando se disponga de ellos) de los siguientes asuntos en una fase temprana del procedimiento previo a la toma de una decisión o, como muy tarde, en cuanto sea razonablemente posible facilitar la información:a) la solicitud de un permiso o, llegado el caso, de la propuesta de actualización de un permiso o de las condiciones de un permiso de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 15, incluida la descripción de los elementos enumerados en el apartado 1 del artículo 6;b) cuando proceda, la circunstancia de que una decisión está sujeta a una evaluación, nacional o transfronteriza, del impacto ambiental, o a consultas entre los Estados miembros de conformidad con el artículo 17;c) datos sobre las autoridades competentes responsables de tomar la decisión, de las que pueda obtenerse información pertinente, a las que puedan presentarse observaciones o formularse preguntas, y detalles sobre el plazo previsto para la presentación de observaciones o la formulación de preguntas;d) la naturaleza de las decisiones posibles o, en su caso, del proyecto de decisión;e) si procede, los detalles de una propuesta de actualización de un permiso o de las condiciones de un permiso;f) una indicación de las fechas y los lugares en los que se facilitará la información pertinente, así como los medios empleados para ello;g) las modalidades de participación del público y consulta al público definidas con arreglo al punto 5.2. Los Estados miembros velarán por que, dentro de plazos adecuados, se pongan a disposición del público interesado los siguientes elementos:a) de conformidad con la legislación nacional, los principales informes y dictámenes remitidos a la autoridad o autoridades competentes en el momento en que deba informarse al público interesado conforme al punto 1;b) de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información en materia de medio ambiente(1), toda información distinta a la referida en el punto 1 que resulte pertinente para la decisión de conformidad con el artículo 8 y que sólo pueda obtenerse una vez expirado el período de información al público interesado conforme al punto 1.3. El público interesado tendrá derecho a poner de manifiesto observaciones y opiniones a la autoridad o a las autoridades competentes antes de que se adopte una decisión.4. Los resultados de las consultas celebradas con arreglo al presente anexo deberán ser tenidos en cuenta debidamente a la hora de adoptar una decisión.5. Las modalidades de información al público (por ejemplo, mediante la colocación de carteles en un radio determinado, o la publicación de avisos en la prensa local) y de consulta al público interesado (por ejemplo, mediante el envío de notificaciones escritas o mediante una encuesta pública) las determinarán los Estados miembros. Se establecerán plazos razonables para las distintas fases que concedan tiempo suficiente para informar al público y para que el público interesado se prepare y participe efectivamente en el proceso de toma de decisiones sobre medio ambiente con arreglo a lo dispuesto en el presente anexo.(1) DO L 41 de 14.2.2003, p. 26."Declaración de la ComisiónPor lo que respecta al Programa de Trabajo de la Comisión de 2003, la Comisión confirma su intención de presentar, en el primer trimestre de 2003, una propuesta de directiva sobre la aplicación de la Convención de Aarhus sobre el acceso a la justicia en asuntos medioambientales.