title: Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               9.4.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 91/13

         DIRECTIVA 2005/28/CE DE LA COMISIÓN
   de 8 de abril de 2005
   por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (1), y, en particular, su artículo 1, apartado 3, su artículo 13, apartado 1, y su artículo 15, apartado 5,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2001/20/CE establece que se adoptarán los principios de las buenas prácticas clínicas y las directrices detalladas de acuerdo con dichos principios, requisitos mínimos para la autorización de la fabricación o importación de medicamentos en investigación y las directrices detalladas sobre la documentación relativa al ensayo clínico para comprobar que dicho ensayo se ajusta a lo dispuesto en la Directiva 2001/20/CE.

               (2)

               Los principios y directrices de las buenas prácticas deben garantizar que la realización de ensayos clínicos de medicamentos en investigación, según se definen éstos en el artículo 2, letra d), de la Directiva 2001/20/CE, se base en la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano.

               (3)

               Los requisitos de fabricación que han de aplicarse a los medicamentos en investigación figuran en la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (2). En el título IV de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3), figuran las disposiciones que se aplican a la autorización de fabricación de medicamentos dentro de los requisitos necesarios para la solicitud de una autorización de comercialización. En el artículo 3, apartado 3, de dicha Directiva se establece que esos requisitos no son aplicables a los medicamentos destinados a ensayos de investigación y desarrollo. Por consiguiente, es necesario fijar los requisitos mínimos relativos a las solicitudes de autorización de fabricación o importación de medicamentos en investigación y a la gestión de tales autorizaciones, así como los relativos a la concesión y el contenido de las autorizaciones con el fin de garantizar la calidad del medicamento en investigación empleado en el ensayo clínico.

               (4)

               Por lo que respecta a la protección de los sujetos del ensayo y con el fin de garantizar que no se realizarán ensayos clínicos innecesarios, es importante definir los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas que permitan que se documenten los resultados de los ensayos para su utilización en una fase posterior.

               (5)

               Han de definirse los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas con el fin de que todos los expertos y las personas que participan en el diseño, el inicio, la realización y el registro de los ensayos clínicos apliquen las mismas normas de buenas prácticas clínicas.

               (6)

               Deben establecerse disposiciones en cada Estado miembro para el funcionamiento de los Comités éticos basadas en directrices detalladas comunes con el fin de garantizar la protección del sujeto del ensayo y permitir al mismo tiempo la aplicación armonizada en los distintos Estados miembros de los procedimientos que deban aplicar los Comités éticos.

               (7)

               Con objeto de asegurar que los ensayos clínicos se ajusten a las disposiciones relativas a las buenas prácticas clínicas, es necesario que los inspectores garanticen en la práctica el carácter efectivo de dichas disposiciones. Por consiguiente, es fundamental determinar directrices detalladas sobre las normas mínimas para la cualificación de los inspectores, en particular en relación con sus estudios y su formación. Por el mismo motivo, deben establecerse directrices detalladas relativas a los procedimientos de inspección, en particular acerca de la cooperación entre las diversas agencias y el seguimiento de las inspecciones.

               (8)

               La Conferencia internacional sobre armonización (International Conference on Harmonisation, ICH) alcanzó en 1995 un consenso para proporcionar un enfoque armonizado de las buenas prácticas clínicas. Deberá tenerse en cuenta el documento de consenso tal como fue adoptado por el Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») y publicado por ésta.

               (9)

               Los promotores, investigadores y demás participantes deben tener en cuenta las directrices científicas sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano adoptadas por el Comité de medicamentos de uso humano y publicadas por la Agencia, así como las demás directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión en los distintos volúmenes de las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea.

               (10)

               Al realizar ensayos clínicos de medicamentos en investigación de uso humano debe garantizarse la seguridad y la protección de los derechos de los sujetos del ensayo. Las normas detalladas aprobadas por los Estados miembros en virtud del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE para proteger de posibles abusos a las personas que no estén en condiciones de dar su consentimiento informado, deben regular asimismo a las personas que de manera temporal no estén en condiciones de dar su consentimiento informado, como es el caso en situaciones de emergencia.

               (11)

               Los ensayos clínicos de carácter no comercial realizados por investigadores sin la participación de la industria farmacéutica pueden ser muy beneficiosos para los pacientes afectados. En la Directiva 2001/20/CE se reconoce el carácter específico de tales ensayos clínicos de carácter no comercial. En particular, cuando se realizan ensayos con medicamentos autorizados y en pacientes con las mismas características que las incluidas en la indicación autorizada, deben tenerse en cuenta los requisitos que ya cumplen dichos medicamentos autorizados, en lo que respecta a la fabricación o la importación. No obstante, podría ser asimismo necesario, debido a las condiciones específicas en las que se realizan los ensayos de carácter no comercial, que los Estados miembros prevean normas específicas que deban aplicarse a dichos ensayos no sólo cuando se realicen con medicamentos autorizados y en pacientes con las mismas características, con el fin de ajustarse a los principios impuestos por la presente Directiva, en particular en lo que respecta a los requisitos de fabricación o importación con vistas a la autorización, así como a la documentación que deba presentarse y archivarse para el expediente permanente del ensayo. Las condiciones en las que los investigadores públicos realizan las investigaciones de carácter no comercial y los lugares en que éstas tienen lugar hacen que la aplicación de algunos de los pormenores de buenas prácticas clínicas resulte innecesaria o esté garantizada por otros medios. Los Estados miembros garantizarán en estos casos, al fijar las normas específicas, que se alcancen los objetivos de protección de los derechos de los pacientes que participen en el ensayo y, de manera general, la aplicación correcta de los principios de buenas prácticas clínicas. La Comisión elaborará un proyecto en el que se ofrecerán orientaciones al respecto.

               (12)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos para uso humano.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   CAPÍTULO 1
   OBJETO
   Artículo 1
   1.   La presente Directiva establece las siguientes disposiciones que deberán aplicarse a los medicamentos en investigación de uso humano:

               a)

               los principios de las buenas prácticas clínicas y las directrices detalladas de acuerdo con dichos principios, con arreglo al artículo 1, apartado 3, de la Directiva 2001/20/CE, para el diseño, la realización y la comunicación de ensayos clínicos, con sujetos humanos, de estos productos;

               b)

               los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos, con arreglo al artículo 13, apartado 1, párrafo primero, de la Directiva 2001/20/CE;

               c)

               las directrices detalladas sobre la documentación relativa a los ensayos clínicos, el archivo, la cualificación de los inspectores y los procedimientos de inspección, con arreglo al artículo 15, apartado 5, de la Directiva 2001/20/CE.

         2.   Al aplicar los principios, directrices detalladas y requisitos contemplados en el apartado 1, los Estados miembros deberán tener en cuenta las normas de aplicación técnica que se establecen en las orientaciones publicadas por la Comisión en las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea.
   3.   Al aplicar los principios, directrices detalladas y requisitos, contemplados en el apartado 1, relativos a los ensayos clínicos de carácter no comercial realizados por los investigadores sin la participación de la industria farmacéutica, los Estados miembros podrán introducir normas específicas con el fin de tener en cuenta el carácter específico de dichos ensayos en lo que respecta a los capítulos 3 y 4.
   4.   Los Estados miembros podrán tener en cuenta la situación especial de los ensayos cuya planificación no requiere procesos particulares de fabricación o acondicionamiento, realizados con medicamentos que cuentan con autorización de comercialización con arreglo a la Directiva 2001/83/CE, fabricados o importados de conformidad con la misma Directiva y realizados en pacientes de las mismas características que los incluidos en la indicación especificada en dicha autorización de comercialización.
   El etiquetado de los medicamentos en investigación destinados a ensayos de dicha naturaleza podrá estar sujeto a disposiciones simplificadas establecidas en las directrices de buenas prácticas de fabricación de medicamentos en investigación.
   Los Estados miembros deberán informar a la Comisión y a los demás Estados miembros de todas las normas específicas aplicadas con arreglo al presente apartado, las cuales serán publicadas por la Comisión.
   CAPÍTULO 2
   BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS PARA EL DISEÑO, LA REALIZACIÓN, EL REGISTRO Y LA COMUNICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
   SECCIÓN 1
   BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
   Artículo 2
   1.   Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
   2.   Cada persona que participe en la realización de un ensayo estará capacitada por su formación, educación y experiencia para ejecutar sus tareas.
   3.   Los ensayos clínicos, en todos sus aspectos, deberán ser seguros desde el punto de vista científico y deberán regirse por principios éticos.
   4.   Deberán adoptarse los procedimientos necesarios que aseguren la calidad de cada uno de los aspectos del ensayo.
   Artículo 3
   La información disponible, tanto clínica como no clínica, sobre un medicamento en investigación deberá ser adecuada para avalar el ensayo clínico propuesto.
   Los ensayos clínicos deberán realizarse de acuerdo con la Declaración de Helsinki sobre los Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, aprobada por la Asamblea General de la Asociación Médica Mundial (1996).
   Artículo 4
   El protocolo clínico contemplado por el artículo 2, letra h), de la Directiva 2001/20/CE deberá establecer la definición de inclusión y exclusión de los sujetos que participen en un ensayo, el seguimiento y la política de publicación.
   El investigador y el promotor tendrán en cuenta todas las directrices pertinentes relativas al inicio y realización del ensayo clínico.
   Artículo 5
   Toda la información sobre el ensayo clínico deberá registrarse, tratarse y conservarse de forma que pueda ser comunicada, interpretada y comprobada de manera precisa, protegiendo al mismo tiempo el carácter confidencial de los registros de los sujetos del ensayo.
   SECCIÓN 2
   COMITÉ ÉTICO
   Artículo 6
   1.   Cada Comité ético establecido en virtud del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE adoptará las normas correspondientes de procedimiento necesarias para aplicar los requisitos establecidos en dicha Directiva 2001/20/CE y, en particular, en sus artículos 6 y 7.
   2.   Los Comités éticos conservarán en todos los casos los documentos esenciales, que se definen en el artículo 15, apartado 5, de la Directiva 2001/20/CE, relativos a cada ensayo clínico durante al menos tres años tras la finalización de dicho ensayo, o durante un período más largo si así lo disponen otros requisitos aplicables.
   3.   La transmisión de información entre el comité o comités éticos y las autoridades competentes de los Estados miembros deberá garantizarse mediante sistemas adecuados y eficaces.
   SECCIÓN 3
   PROMOTORES
   Artículo 7
   1.   Un promotor podrá delegar la totalidad o una parte de sus funciones en relación con el ensayo en un particular, empresa, institución u organismo.
   No obstante, en estos casos el promotor seguirá siendo el responsable de garantizar que la realización de los ensayos y los datos finales generados por dichos ensayos se ajusten a la Directiva 2001/20/CE, así como los de la presente Directiva.
   2.   El investigador y el promotor podrán ser la misma persona.
   SECCIÓN 4
   MANUAL DEL INVESTIGADOR
   Artículo 8
   1.   La información del Manual del investigador, al que se refiere el artículo 2, letra g), de la Directiva 2001/20/CE, se presentará de forma concisa, simple, objetiva, equilibrada y no propagandística, que permita a un clínico o posible investigador comprenderla y hacer su propia evaluación de riesgos y beneficios sin ningún sesgo respecto a la adecuación del ensayo clínico propuesto.
   El párrafo primero se aplicará también a las actualizaciones del manual del investigador.
   2.   Si el medicamento en investigación dispone de una autorización de comercialización, podrá utilizarse el resumen de las características del producto en lugar del Manual del investigador.
   3.   El promotor deberá validar y actualizar periódicamente, al menos una vez al año, el Manual del investigador.
   CAPÍTULO 3
   AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN O IMPORTACIÓN
   Artículo 9
   1.   La autorización establecida a tenor del artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE se exigirá tanto para la fabricación total o parcial de un medicamento en investigación, como para las diversas operaciones de división, acondicionamiento o presentación. Dicha autorización será necesaria incluso en los casos en que los productos fabricados estén destinados a la exportación. La autorización será también necesaria para las importaciones a un Estado miembro procedentes de terceros países.
   2.   La autorización prevista en el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE no se exigirá para la reconstitución anterior a la utilización o para el acondicionamiento en caso de que estas operaciones las realicen en hospitales, centros sanitarios o clínicas farmacéuticos u otras personas legalmente autorizadas en los Estados miembros para efectuar dichas operaciones, siempre que los medicamentos en investigación estén destinados a ser utilizados únicamente en dichas instituciones.
   Artículo 10
   1.   Con el fin de obtener la autorización, el solicitante deberá cumplir como mínimo los siguientes requisitos:

               a)

               especificar en su solicitud los tipos de medicamentos y formas farmacéuticas que se pretenden fabricar o importar;

               b)

               especificar en su solicitud las operaciones de fabricación o importación de que se trate;

               c)

               especificar en su solicitud, cuando proceda, por ejemplo en caso de inactivación de agentes virales o no convencionales, el proceso de fabricación;

               d)

               especificar en su solicitud el lugar en el que se fabricarán los productos o tener a su disposición, para la fabricación o importación de los medicamentos y formas farmacéuticas, locales, equipo técnico y medios de control adecuados y suficientes que se ajusten a los requisitos que establece la Directiva 2003/94/CE por lo que respecta a la fabricación, el control y el almacenamiento de los productos;

               e)

               disponer de manera permanente y continua de al menos una persona cualificada tal como se establece en el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2001/20/CE.

         A efectos del primer párrafo, letra a), en los «tipos de medicamentos» se incluyen los productos hemoderivados, medicamentos inmunológicos, productos destinados a la terapia celular, productos destinados a la terapia génica, productos biotecnológicos, productos extraídos de seres humanos o animales, medicamentos a base de plantas, medicamentos homeopáticos, radiofármacos y productos que contienen ingredientes químicamente activos.
   2.   El solicitante deberá facilitar en su solicitud los documentos que demuestren que cumple lo dispuesto en el apartado 1.
   Artículo 11
   1.   La autoridad competente únicamente deberá expedir la autorización una vez comprobada la exactitud de los datos facilitados por el solicitante en virtud del artículo 10 mediante una investigación realizada por sus agentes.
   2.   Los Estados miembros deberán tomar todas las medidas pertinentes que garanticen que el procedimiento para la concesión de una autorización se complete en el plazo de 90 días, a partir del día en que las autoridades competentes reciban la solicitud válida.
   3.   La autoridad competente del Estado miembro podrá exigir al solicitante información suplementaria relativa a los datos facilitados en virtud del artículo 10, apartado 1, incluida en particular la información relativa a la persona cualificada a disposición del solicitante de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra e).
   En caso de que la autoridad competente ejerza ese derecho, la aplicación de los plazos establecidos en el apartado 2 quedará en suspenso hasta que se faciliten los datos suplementarios exigidos.
   Artículo 12
   1.   Con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 10, la autorización podrá estar condicionada al cumplimiento de determinadas obligaciones impuestas en el momento de la concesión de la autorización o en una fecha posterior.
   2.   Una autorización únicamente se aplicará a los locales indicados en la solicitud y a los tipos de medicamentos y las formas farmacéuticas indicados en la misma en virtud del artículo 10, apartado 1, letra a).
   Artículo 13
   El titular de la autorización deberá cumplir, como mínimo, los requisitos siguientes:

               a)

               disponer del personal que responda a las exigencias legales previstas por el Estado miembro interesado, tanto desde el punto de vista de la fabricación como de los controles;

               b)

               disponer de los medicamentos en investigación/autorizados únicamente de acuerdo con la legislación de los Estados miembros interesados;

               c)

               informar previamente a la autoridad competente de toda modificación que desee aportar a cualquiera de los datos suministrados con arreglo al artículo 10, apartado 1, y, en particular, deberá informar sin demora a la autoridad competente en caso de sustitución imprevista de la persona cualificada contemplada en el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2001/20/CE;

               d)

               permitir en todo momento el acceso a sus locales de los agentes de la autoridad competente de los Estados miembros interesados;

               e)

               permitir que la persona cualificada mencionada en el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2001/20/CE pueda cumplir su misión, por ejemplo poniendo a su disposición todos los medios necesarios;

               f)

               respetar los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos previstos en el Derecho comunitario.

         La Comisión publicará las directrices detalladas con arreglo a dichos principios contemplados en la letra f) y las revisará cuando sea necesario para tener en cuenta los progresos técnicos y científicos.
   Artículo 14
   En caso de que el titular de la autorización solicite la modificación de alguno de los datos a los que se refiere el artículo 10, apartado 1, letras a) y e), la duración del procedimiento relativo a esta solicitud no rebasará los 30 días. En casos excepcionales, este plazo podrá ser prorrogado hasta 90 días.
   Artículo 15
   La autoridad competente suspenderá o retirará la autorización de fabricación, de forma parcial o total, cuando el titular de la autorización incumpla alguno de los requisitos pertinentes.
   CAPÍTULO 4
   EXPEDIENTE PERMANENTE DEL ENSAYO Y MÉTODOS DE ARCHIVO
   Artículo 16
   La documentación mencionada en el artículo 15, apartado 5, de la Directiva 2001/20/CE con el nombre de expediente permanente del ensayo constará de los documentos esenciales que permitan la evaluación de la realización de un ensayo clínico y de la calidad de los datos obtenidos. Estos documentos deberán demostrar el cumplimiento por parte del investigador y el promotor de los principios y directrices de buenas prácticas clínicas y de todos los requisitos aplicables y, en particular, el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
   El expediente permanente del ensayo proporcionará la base para las auditorías que pueda realizar el auditor independiente del promotor y las inspecciones de las autoridades competentes.
   El contenido de los documentos esenciales deberá ajustarse al carácter específico de cada fase del ensayo clínico.
   La Comisión publicará orientaciones suplementarias con el fin de especificar el contenido de dichos documentos.
   Artículo 17
   El promotor y el investigador conservarán los documentos esenciales de cada ensayo clínico durante al menos cinco años tras la finalización del ensayo.
   Los conservarán durante un período más largo si así lo disponen otros requisitos aplicables o un acuerdo entre el promotor y el investigador.
   Los documentos esenciales deberán archivarse de forma que se puedan poner fácilmente a disposición de las autoridades competentes, en caso de que los soliciten.
   El expediente médico del sujeto del ensayo deberá ser custodiado con arreglo a la legislación nacional y conforme al período máximo permitido por el hospital, la institución o la consulta privada.
   Artículo 18
   Todos los cambios en la titularidad de los datos y documentos deberán documentarse. El nuevo propietario asumirá las responsabilidades de las tareas de archivo y conservación de los datos de conformidad con el artículo 17.
   Artículo 19
   El promotor nombrará a las personas de su organización responsables de los archivos.
   El acceso a los mismos deberá limitarse a los responsables designados.
   Artículo 20
   Los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales deberán garantizar que los documentos permanezcan completos y legibles durante el período previsto de conservación y que estén a disposición de las autoridades competentes en caso de que los soliciten.
   Cualquier modificación de los registros habrá de ser rastreable.
   CAPÍTULO 5
   INSPECTORES
   Artículo 21
   1.   Deberá sensibilizarse a los inspectores, nombrados por los Estados miembros en virtud del artículo 15, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE, acerca del carácter confidencial y de la obligación de respetar la confidencialidad de la información a la que tengan acceso en el ejercicio de sus funciones de inspección de las buenas prácticas clínicas, con arreglo a los requisitos comunitarios, la normativa nacional o los acuerdos internacionales aplicables.
   2.   Los Estados miembros garantizarán que los inspectores hayan completado una formación de nivel universitario, o contar con una experiencia equivalente, en medicina, farmacia, farmacología, toxicología u otros ámbitos pertinentes.
   3.   Los Estados miembros velarán por que los inspectores reciban la formación adecuada, se evalúen periódicamente sus necesidades de formación y se adopten medidas adecuadas para mantener y mejorar sus competencias.
   Los Estados miembros deberán garantizar que los inspectores tengan conocimiento de los principios y procesos aplicables al desarrollo de medicamentos y de la investigación clínica. Los inspectores deberán tener asimismo conocimiento de la legislación comunitaria y nacional aplicable y de las directrices aplicables a la realización de ensayos clínicos y la concesión de autorizaciones de comercialización.
   Los inspectores deberán estar familiarizados con los procedimientos y sistemas de registro de datos clínicos, así como con la organización y regulación del sistema de asistencia sanitaria en el Estado miembro correspondiente y, cuando proceda, en terceros países.
   4.   Los Estados miembros mantendrán registros actualizados sobre la cualificación, formación y experiencia de cada inspector.
   5.   Se facilitará a cada inspector un documento en el que se expondrán los procedimientos normalizados de trabajo y se ofrecerá información detallada sobre las tareas, responsabilidades y requisitos de formación continua. Dichos procedimientos se mantendrán actualizados.
   6.   Los inspectores contarán con los medios adecuados de identificación.
   7.   Cada inspector firmará una declaración para comunicar cualquier vínculo económico o de otro tipo con las partes que serán objeto de inspección. Esta declaración se tendrá en cuenta a la hora de designar a los inspectores para una inspección determinada.
   Artículo 22
   A fin de garantizar la presencia de las competencias necesarias en determinadas inspecciones, los Estados miembros podrán nombrar equipos de inspectores y expertos con cualificaciones y experiencia adecuadas para cumplir de forma colectiva los requisitos necesarios para realizar la inspección.
   CAPÍTULO 6
   PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIÓN
   Artículo 23
   1.   Las inspecciones de buenas prácticas clínicas podrán tener lugar:

               a)

               antes, durante o después de la realización de los ensayos clínicos;

               b)

               como parte de la verificación de las solicitudes de autorización de comercialización;

               c)

               como seguimiento de éstas.

         2.   De conformidad con el artículo 15, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/20/CE, las inspecciones podrán ser solicitadas y coordinadas por la Agencia Europea de Medicamentos, dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), especialmente en relación con los ensayos clínicos referentes a las solicitudes presentadas mediante el procedimiento establecido en dicho Reglamento.
   3.   Las inspecciones se realizarán de conformidad con los documentos de orientación sobre las inspecciones elaborados para apoyar el reconocimiento mutuo de las conclusiones de las inspecciones dentro de la Comunidad.
   4.   Los Estados miembros deberán conseguir la mejora y la armonización de las orientaciones sobre inspección, en colaboración con la Comisión y la Agencia, mediante inspecciones conjuntas, acuerdos en cuanto a procesos y procedimientos y puesta en común de experiencias y formación.
   Artículo 24
   Los Estados miembros pondrán a disposición pública en sus territorios los documentos relativos a la adopción de los principios de las buenas prácticas clínicas.
   Elaborarán el marco jurídico y administrativo para la realización de las inspecciones de las buenas prácticas clínicas, definiendo las competencias de los inspectores para penetrar en los centros donde se realizan los ensayos clínicos y para tener acceso a los datos. Al hacerlo, deberán garantizar asimismo que, cuando se solicite y sea pertinente, los inspectores de la autoridad competente de los demás Estados miembros puedan acceder también a los centros de ensayos clínicos y a los datos.
   Artículo 25
   Los Estados miembros proporcionarán recursos suficientes y, en particular, nombrarán a un número adecuado de inspectores para garantizar la comprobación efectiva del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
   Artículo 26
   Los Estados miembros elaborarán los procedimientos pertinentes para la comprobación del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
   Los procedimientos incluirán las normas para examinar los procedimientos de gestión del estudio y las condiciones de planificación, realización, supervisión y registro de los ensayos clínicos, así como las medidas de seguimiento.
   Artículo 27
   Los Estados miembros elaborarán los procedimientos pertinentes para las actividades siguientes:

               a)

               nombrar a los expertos que acompañarán a los inspectores en caso necesario;

               b)

               solicitar inspecciones/ayuda de otros Estados miembros, de conformidad con el artículo 15, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE, y cooperar en las inspecciones realizadas en centros de otro Estado miembro;

               c)

               organizar inspecciones en terceros países.

         Artículo 28
   Los Estados miembros mantendrán registros de las inspecciones nacionales y, en su caso, internacionales, incluida la situación de cumplimiento de las buenas prácticas clínicas, así como de su seguimiento.
   Artículo 29
   1.   Con objeto de armonizar la realización de inspecciones por parte de las autoridades competentes de los distintos Estados miembros, la Comisión, previa consulta con los Estados miembros, deberá publicar documentos de orientación en los que figuren las disposiciones comunes sobre la realización de dichas inspecciones.
   2.   Los Estados miembros deberán garantizar que los procedimientos nacionales de inspección se ajustan a los documentos de orientación mencionados en el apartado 1.
   3.   Los documentos de orientación mencionados en el apartado 1 podrán actualizarse periódicamente según la evolución científica y técnica.
   Artículo 30
   1.   Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los inspectores y demás expertos respeten el carácter confidencial. Por lo que respecta a los datos personales, deberán cumplirse los requisitos que figuran en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5).
   2.   Los Estados miembros garantizarán que los informes de inspección se pongan únicamente a disposición de los destinatarios mencionados en el artículo 15, apartado 2, de la Directiva 2001/20/CE, de conformidad con sus normativas nacionales y en función de los acuerdos celebrados entre la Comunidad y terceros países.
   CAPÍTULO 7
   DISPOSICIONES FINALES
   Artículo 31
   1.   Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar el 29 de enero de 2006. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de las disposiciones y la tabla de correspondencias entre dichas disposiciones y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten estas disposiciones, éstas deberán hacer referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho nacional que adopten en el ámbito de la presente Directiva.
   Artículo 32
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 33
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 8 de abril de 2005.

            Por la Comisión

         Günter VERHEUGEN

            Vicepresidente

      (1)  DO L 121 de 1.5.2001, p. 34.

      (2)  DO L 262 de 14.10.2003, p. 22.

      (3)  DO L 311 de 28.11.2003, p. 67. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/27/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34).

      (4)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

      (5)  DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.


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31997L0038

Directiva 97/38/CE de la Comisión de 20 de junio de 1997 por la que se modifica el Anexo C de la Directiva 92/51/CEE del Consejo relativa a un segundo sistema general de reconocimiento de formaciones profesionales, que completa la Directiva 89/48/CEE del Consejo (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 184 de 12/07/1997 p. 0031 - 0032

DIRECTIVA 97/38/CE DE LA COMISIÓN de 20 de junio de 1997 por la que se modifica el Anexo C de la Directiva 92/51/CEE del Consejo relativa a un segundo sistema general de reconocimiento de formaciones profesionales, que completa la Directiva 89/48/CEE del Consejo (Texto pertinente a los fines del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 92/51/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativa a un segundo sistema general de reconocimiento de formaciones profesionales, que completa la Directiva 89/48/CEE (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 95/43/CE de la Comisión (2) y, en particular, su artículo 15,Considerando que el Gobierno del Reino Unido ha presentado una solicitud motivada con el fin de suprimir del Anexo C de la Directiva tres de los ciclos de formación de su país;Considerando que el Reino Unido ha modificado los ciclos de formación de los ayudantes de laboratorio (medical laboratory scientific officer), de manera que, actualmente, esta formación requiere tres años de enseñanza superior y entra, por tanto, en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/48/CEE del Consejo (3); que, por consiguiente, procede excluir del Anexo C los ciclos de formación correspondiente a la profesión de ayudante de laboratorio, puesto que las personas que hayan obtenido su titulación con arreglo a la normativa anterior, a quienes es de aplicación la Directiva 92/51/CEE, podrán acogerse a la cláusula de equiparación prevista en la letra a) del artículo 1 de la Directiva 89/48/CEE;Considerando que la profesión de fabricante de prótesis (prosthetist) no está regulada actualmente en el Reino Unido;Considerando que la profesión de agente supervisor (probation officer) ha dejado de estar regulada en el Reino Unido;Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen emitido por el Comité previsto en el artículo 15 de la Directiva 92/51/CEE,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 El Anexo C de la Directiva 92/51/CEE quedará modificado de conformidad con el Anexo de la presente Directiva.Artículo 2 1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar, el 30 de septiembre de 1997. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 3 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Artículo 4 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Hecho en Bruselas, el 20 de junio de 1997.Por la ComisiónMario MONTIMiembro de la Comisión(1) DO n° L 209 de 24. 7. 1992, p. 25.(2) DO n° L 184 de 3. 8. 1995, p. 21.(3) DO n° L 19 de 24. 1. 1989, p. 16.ANEXO El Anexo C de la Directiva 92/51/CEE quedará modificado como sigue:En el epígrafe «5. Formaciones en el Reino Unido reconocidas como "National Vocational Qualifications" o como "Scottish Vocational Qualifications"», se suprimirán los siguientes guiones:«- ayudante de laboratorio (Medical laboratory scientific officer),- agente supervisor (Probation officer),- fabricante de prótesis (Prosthetist)».


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31999L0042

Directiva 1999/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de junio de 1999 por la que se establece un mecanismo de reconocimiento de títulos respecto de las actividades profesionales a que se refieren las Directivas de liberalización y de medidas transitorias

Diario Oficial n° L 201 de 31/07/1999 p. 0077 - 0093

DIRECTIVA 1999/42/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOde 7 de junio de 1999por la que se establece un mecanismo de reconocimiento de títulos respecto de las actividades profesionales a que se refieren las Directivas de liberalización y de medidas transitoriasEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 40, el apartado 1 y las frases primera y tercera del apartado 2 de su artículo 47, y su artículo 55,Vista la propuesta de la Comisión(1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social(2),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 B del Tratado(3), a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de conciliación el 22 de abril de 1999,(1) Considerando que, en virtud del Tratado, cualquier trato discriminatorio basado en la nacionalidad en materia de establecimiento y prestación de servicios está prohibido desde el final del período de transición; que, por consiguiente, determinadas disposiciones de las Directivas aplicables en este ámbito resultan superfluas a efectos de la aplicación de la norma de trato nacional, habida cuenta de que ésta se consagra, con efecto directo, en el propio Tratado;(2) Considerando, no obstante, que resulta oportuno mantener determinadas disposiciones de dichas Directivas destinadas a facilitar el ejercicio efectivo del derecho de establecimiento y de la libre prestación de servicios, en particular cuando contienen precisiones útiles sobre el cumplimiento de las obligaciones derivadas del Tratado;(3) Considerando que, con vistas a facilitar el ejercicio de la libertad de establecimiento y la libre prestación de servicios para determinadas actividades, se adoptaron Directivas que incluían medidas transitorias, a la espera de un reconocimiento mutuo de títulos; que dichas Directivas consideran condición suficiente para el acceso a las actividades correspondientes en los Estados miembros en los que éstas estén reguladas el ejercicio efectivo de la actividad en cuestión en el país de procedencia durante un período razonable y suficientemente próximo en el tiempo;(4) Considerando que conviene proceder a la sustitución de las principales disposiciones de las mencionadas Directivas, en la línea de las conclusiones del Consejo Europeo de Edimburgo de los días 11 y 12 de diciembre de 1992 relativas a la subsidiariedad, la simplificación de la legislación comunitaria y, particularmente, la revisión por parte de la Comisión de las Directivas relativamente antiguas en materia de cualificaciones profesionales; que procede, pues, derogar las Directivas en cuestión;(5) Considerando que la Directiva 89/48/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a un sistema general de reconocimiento de los títulos de enseñanza superior que sancionan formaciones profesionales de una duración mínima de tres años(4), y la Directiva 92/51/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativa a un segundo sistema general de reconocimiento de formaciones profesionales, que completa la Directiva 89/48/CEE(5), no se aplican a algunas de las actividades profesionales a que se refieren las Directivas aplicables en este ámbito (primera parte del anexo A de la presente Directiva); que, por consiguiente, conviene prever un mecanismo de reconocimiento de títulos aplicable a aquellas de dichas actividades profesionales que no estén contempladas en las Directivas 89/48/CEE y 92/51/CEE; que, por lo que se refiere al reconocimiento de títulos, las actividades profesionales que figuran en la segunda parte del anexo A de la presente Directiva caen, en su mayor parte, dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 92/51/CEE;(6) Considerando que se ha transmitido al Consejo la propuesta de modificación de las Directivas 89/48/CEE y 92/51/CEE con respecto a la prueba de la solvencia y a la prueba de un seguro de riesgo financiero que el Estado miembro de acogida pueda exigir al beneficiario; considerando que el Consejo tiene intención de tramitar esta propuesta más adelante;(7) Considerando que se ha transmitido al Consejo una propuesta cuyo objetivo es facilitar la libre circulación de enfermeros especializados que no posean uno de los diplomas, certificados u otros títulos enumerados en el artículo 3 de la Directiva 77/452/CEE(6); considerando que el Consejo tiene intención de tramitar esta propuesta más adelante;(8) Considerando que conviene establecer en la presente Directiva la realización de informes periódicos sobre su aplicación;(9) Considerando que la presente Directiva no prejuzga la aplicación del apartado 4 del artículo 39 y del artículo 45 del Tratado,HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:TÍTULO IÁmbito de aplicaciónArtículo 11. Los Estados miembros adoptarán las medidas previstas en la presente Directiva en relación con el establecimiento en su territorio de las personas físicas y sociedades o empresas mencionadas en el título I de los programas generales para la supresión a las restricciones a la libre prestación de servicios(7) y para la supresión de las restricciones a la libertad de establecimiento(8), así como con la prestación de servicios por parte de dichas personas y sociedades, denominadas en lo sucesivo "los beneficiarios", que se propongan ejercer las actividades a que hace referencia el anexo A.2. La presente Directiva se aplicará a las actividades enumeradas en el anexo A que se propongan ejercer, por cuenta propia o ajena, los nacionales de un Estado miembro, en el Estado miembro de acogida.Artículo 2Los Estados miembros en que no se pueda acceder a alguna de las actividades contempladas en el anexo A, ni ejercerla, si no se cumplen determinadas condiciones de cualificación, velarán por que todo beneficiario que lo solicite sea informado, antes de establecerse o de comenzar la prestación de servicios, de la normativa por la que se rija la profesión que proyecte ejercer.TÍTULO IIReconocimiento de títulos concedidos por otro Estado miembroArtículo 31. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, los Estados miembros no podrán denegar a un nacional de otro Estado miembro, por falta de cualificación, el derecho a acceder a una de las actividades enumeradas en la primera parte del anexo A o a ejercerla en las mismas condiciones que sus nacionales, sin haber efectuado un examen comparativo entre los conocimientos y competencias acreditados por los diplomas, certificados y otros títulos que el beneficiario haya obtenido con el fin de ejercer la misma actividad en otro lugar de la Comunidad, y los que exigen las normas nacionales. Si dicho examen comparativo permite deducir que los conocimientos y competencias acreditados por un diploma, certificado u otro título expedido por otro Estado miembro se corresponden con los exigidos por las disposiciones nacionales, el Estado miembro de acogida no podrá denegar a su titular el derecho de ejercer la actividad considerada. Si, por el contrario, el examen comparativo pone de manifiesto una diferencia sustancial, el Estado miembro de acogida deberá ofrecer al beneficiario la posibilidad de demostrar que ha adquirido los conocimientos y cualificaciones de que carecía. En este caso, el Estado miembro de acogida deberá dejar al solicitante la opción entre el curso de adaptación y la prueba de aptitud, por analogía con las Directivas 89/48/CEE y 92/51/CEE.No obstante lo dispuesto en esta norma, el Estado miembro de acogida podrá exigir un curso de adaptación o una prueba de aptitud cuando el migrante pretenda ejercer actividades profesionales por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa, comprendidas en la primera parte del anexo A, que exijan el conocimiento y la aplicación de disposiciones nacionales específicas vigentes, en la medida en que las autoridades competentes del Estado miembro de acogida exijan a sus propios nacionales el conocimiento y la aplicación de dichas normas nacionales para el acceso a tales actividades.Los Estados miembros procurarán tener en cuenta la preferencia del beneficiario por una de estas dos posibilidades.2. El procedimiento de examen de solicitudes de reconocimiento a efectos del apartado 1 deberá finalizar en el plazo más breve posible y culminará con una decisión motivada de la autoridad competente del Estado miembro de acogida, a más tardar en un plazo de cuatro meses a contar desde la presentación del expediente completo del interesado. Esta decisión, o la ausencia de decisión, podrá ser objeto de un recurso jurisdiccional de Derecho interno.TÍTULO IIIReconocimiento de cualificaciones profesionales en función de la experiencia profesional adquirida en otro Estado miembroArtículo 4Cuando el acceso a una de las actividades enumeradas en el anexo A o su ejercicio estén supeditados en un Estado miembro a la posesión de conocimientos y de aptitudes generales, comerciales o profesionales, dicho Estado miembro admitirá como prueba suficiente de dichos conocimientos y aptitudes el ejercicio efectivo de la actividad considerada en otro Estado miembro. Cuando se trate de una actividad incluida en la primera parte del anexo A, dicho ejercicio deberá haberse efectuado:1) respecto de las actividades de la lista I:a) bien durante seis años consecutivos por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa;b) bien durante tres años consecutivos por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa, cuando el beneficiario pruebe que ha recibido, para la actividad en cuestión, una formación previa de al menos tres años sancionada por un certificado reconocido por el Estado o declarado plenamente válido por un organismo profesional o comercial competente;c) bien durante tres años consecutivos por cuenta propia, cuando el beneficiario pruebe que ha ejercido esa actividad por cuenta ajena durante al menos cinco años;d) bien durante cinco años consecutivos en funciones de dirección, de los que al menos tres años se hayan dedicado a funciones de carácter técnico con responsabilidad sobre al menos un departamento de la empresa, cuando el beneficiario pruebe que ha recibido, para la actividad en cuestión, una formación previa de al menos tres años sancionada por un certificado reconocido por el Estado o declarado plenamente válido por un organismo profesional o comercial competente.En los supuestos a que se refieren las letras a) y c), no deberán haber transcurrido más de diez años entre la fecha de cese de la actividad y la fecha de presentación de la solicitud prevista en el artículo 8;2) respecto de las actividades de la lista II:a) bien durante seis años consecutivos por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa; ob) - bien durante tres años consecutivos por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa, cuando el beneficiario pruebe que ha recibido, para la actividad en cuestión, una formación previa de al menos tres años sancionada por un certificado reconocido por el Estado o declarado plenamente válido por un organismo profesional o comercial competente; o- bien durante cuatro años consecutivos por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa, cuando el beneficiario pruebe que ha recibido, para la actividad en cuestión, una formación previa de al menos dos años sancionada por un certificado reconocido por el Estado o declarado plenamente válido por un organismo profesional o comercial competente;c) bien durante tres años consecutivos por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa, cuando el beneficiario pruebe que ha ejercido esa actividad por cuenta ajena durante al menos cinco años;d) - bien durante cinco años consecutivos por cuenta ajena, cuando el beneficiario pruebe que ha recibido, para la actividad en cuestión, una formación previa de al menos tres años sancionada por un certificado reconocido por el Estado o declarado plenamente válido por un organismo profesional o comercial competente; o- bien durante seis años consecutivos por cuenta ajena, cuando el beneficiario pruebe que ha recibido, para la actividad en cuestión, una formación previa de al menos dos años sancionada por un certificado reconocido por el Estado o declarado plenamente válido por un organismo profesional competente.En los supuestos a que se refieren las letras a) y c), no deberán haber transcurrido más de diez años entre la fecha de cese de la actividad y la fecha de presentación de la solicitud prevista en el artículo 8;3) respecto de las actividades de la lista III:a) bien durante seis años consecutivos por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa;b) bien durante tres años consecutivos por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa, cuando el beneficiario pruebe que ha recibido, para la actividad en cuestión, una formación previa de al menos tres años sancionada por un certificado reconocido por el Estado o declarado plenamente válido por un organismo profesional o comercial competente;c) bien durante tres años consecutivos por cuenta propia, cuando el beneficiario pruebe que ha ejercido esa actividad por cuenta ajena durante al menos cinco años.En los supuestos a que se refieren las letras a) y c), no deberán haber transcurrido más de diez años entre la fecha de cese de la actividad y la fecha de presentación de la solicitud prevista en el artículo 8;4) respecto de las actividades de la lista IV:a) bien durante cinco años consecutivos por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa;b) bien durante dos años consecutivos por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa, cuando el beneficiario pruebe que ha recibido, para la actividad en cuestión, una formación previa de al menos tres años sancionada por un certificado reconocido por el Estado o declarado plenamente válido por un organismo profesional o comercial competente;c) bien durante tres años consecutivos por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa, cuando el beneficiario pruebe que ha recibido, para la actividad en cuestión, una formación previa de al menos dos años sancionada por un certificado reconocido por el Estado o declarado plenamente válido por un organismo profesional o comercial competente;d) bien durante dos años consecutivos por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa, cuando el beneficiario pruebe que ha ejercido esa actividad por cuenta ajena durante al menos tres años;e) bien durante tres años consecutivos por cuenta ajena, cuando el beneficiario pruebe que ha recibido, para la actividad en cuestión, una formación previa de al menos dos años sancionada por un certificado reconocido por el Estado o declarado plenamente válido por un organismo profesional competente;5) respecto de las actividades de la lista V, letras a) y b):a) bien durante tres años por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa, siempre que no hayan transcurrido más de dos años entre la fecha de cese de la actividad y la fecha de presentación de la solicitud prevista en el artículo 8;b) bien durante tres años por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa, siempre que no hayan transcurrido más de dos años entre la fecha de cese de la actividad y la fecha de presentación de la solicitud prevista en el artículo 8, a menos que el Estado miembro de acogida permita a sus nacionales un período mayor de interrupción de esas actividades profesionales;6) respecto de las actividades de la lista VI:a) bien durante tres años consecutivos por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa;b) bien durante dos años consecutivos por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa, cuando el beneficiario pruebe que ha recibido, para la actividad en cuestión, una formación previa sancionada por un certificado reconocido por el Estado o declarado plenamente válido por un organismo profesional o comercial competente;c) bien durante dos años consecutivos por cuenta propia o en calidad de directivo de empresa, cuando el beneficiario pruebe que ha ejercido esa actividad por cuenta ajena durante al menos tres años;d) bien durante tres años consecutivos por cuenta ajena, cuando el beneficiario pruebe que ha recibido, para la actividad en cuestión, una formación previa sancionada por un certificado reconocido por el Estado o declarado plenamente válido por un organismo profesional o comercial competente.En los supuestos a que se refieren las letras a) y c), no deberán haber transcurrido más de diez años entre la fecha de cese de la actividad y la fecha de presentación de la solicitud prevista en el artículo 8.Artículo 5Cuando un beneficiario sea titular de un certificado, obtenido en un Estado miembro y reconocido en el ámbito nacional, que acredite unos conocimientos y aptitudes en la actividad en cuestión equivalentes al menos a dos o tres años, según proceda, de formación profesional, dicho certificado podrá ser considerado por el Estado miembro de acogida igual que un certificado que acredite una formación de la duración requerida por las letras b) y d) del apartado 1, las letras b) y d) del apartado 2, la letra b) del apartado 3, y las letras b), c) y e) del apartado 4 del artículo 4.Artículo 6Cuando la duración de la formación del beneficiario sea igual o superior a dos años pero inferior a tres, se considerarán cumplidos los requisitos del artículo 4 si la duración de la experiencia profesional como trabajador por cuenta propia o como directivo, con arreglo a lo dispuesto en las letras b) y d) del apartado 1, el primer guión de la letra b) del apartado 2, la letra b) del apartado 3 y la letra b) del apartado 4 del artículo 4 o como trabajador por cuenta ajena con arreglo a lo dispuesto en el primer guión de la letra d) del apartado 2 del mismo artículo, se ampliase en la misma proporción para salvar la diferencia en la duración de la formación.Artículo 7A efectos de lo dispuesto en el artículo 4, se considerará que ha ejercido una actividad de directivo de empresa toda persona que haya ejercido en una empresa del ramo profesional correspondiente:a) bien la función de director de empresa o de director de sucursal;b) bien la función de adjunto al empresario o al director de empresa, si dicha función implica una responsabilidad equivalente a la del empresario o director de empresa representado;c) bien la función de directivo encargado de tareas comerciales y/o técnicas responsable de uno o más departamentos de la empresa.Artículo 8La prueba de que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 4 consistirá en una certificación sobre el tipo y la duración de la actividad, expedida por la autoridad o el organismo competente del Estado miembro de origen o de procedencia del beneficiario, que éste deberá presentar en apoyo de su solicitud de autorización para el ejercicio de la actividad o las actividades de que se trate en el Estado miembro de acogida.TÍTULO IVReconocimiento de otras cualificaciones profesionales adquiridas en otro Estado miembroArtículo 91. Cuando el Estado miembro de acogida exija a sus propios nacionales, para el acceso a alguna de las actividades contempladas en el apartado 2 del artículo 1, la acreditación de buena conducta y de no estar ni haber sido declarado en quiebra con anterioridad, o sólo una de estas dos acreditaciones, aceptará como prueba suficiente, para los nacionales de los demás Estados miembros, la presentación de un certificado de antecedentes penales o, en su defecto, de un documento equivalente expedido por una autoridad judicial o administrativa competente del Estado miembro de origen o de procedencia, que acredite que el beneficiario cumple dichos requisitos.2. Cuando el Estado miembro de acogida exija a sus propios nacionales, para el acceso a alguna de las actividades contempladas en el apartado 2 del artículo 1, determinados requisitos de buena conducta y la acreditación de no estar ni haber sido declarado en quiebra con anterioridad o de no haber sido objeto anteriormente de sanciones disciplinarias de carácter profesional o administrativo (tales como la prohibición de ejercer determinadas funciones, la suspensión o la separación), y el documento a que se refiere el apartado 1 del presente artículo no aporte prueba de ello, aceptará como prueba suficiente, para los nacionales de los demás Estados miembros, un certificado expedido por una autoridad judicial o administrativa competente del Estado miembro de origen o de procedencia, que acredite que el beneficiario cumple dichos requisitos. Dicho certificado se referirá a los hechos concretos que se tengan en cuenta en el país de acogida.3. Cuando el Estado miembro de origen o de procedencia del beneficiario no expida los documentos previstos en los apartados 1 y 2, éstos podrán sustituirse por una declaración jurada -o, en los Estados miembros en que no se practique este tipo de declaración, por una declaración solemne- realizada por el interesado ante una autoridad judicial o administrativa competente o, en su caso, un notario del dicho Estado miembro, que expedirá un certificado dando fe de dicha declaración jurada o solemne. La declaración de no haber sido declarado en quiebra con anterioridad podrá realizarse, asimismo, ante un organismo profesional o comercial competente del mencionado Estado miembro.4. Cuando un Estado miembro de acogida exija una prueba de solvencia, dicho Estado deberá considerar las certificaciones expedidas por los bancos del Estado miembro de origen o de procedencia del beneficiario como equivalentes a las expedidas en su propio territorio.5. Cuando un Estado miembro de acogida exija de sus nacionales, para el acceso a una de las actividades a que se refiere el apartado 2 del artículo 1 o su ejercicio, la prueba de que están protegidos mediante un seguro frente a las consecuencias pecuniarias de su responsabilidad profesional, este Estado aceptará las certificaciones expedidas por las entidades aseguradoras de los demás Estados miembros como equivalentes a las expedidas en su propio territorio. Dichas certificaciones deberán precisar que el asegurador ha observado las disposiciones legales y reglamentarias vigentes en el Estado miembro de acogida en lo relativo a las condiciones y alcance de la cobertura.6. Los documentos a que se refieren los apartados 1, 2, 3 y 5 no surtirán efecto si se presentan cuando hayan transcurrido más de tres meses desde la fecha de su expedición.TÍTULO VDisposiciones de procedimientoArtículo 101. Los Estados miembros designarán, en el plazo previsto en el artículo 14, las autoridades y organismos competentes para expedir los certificados previstos en el artículo 8 y en los apartados 1, 2 y 3 del artículo 9, e informarán de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión.2. Cada Estado miembro podrá nombrar a un coordinador para las actividades de las autoridades y organismos a que se refiere el apartado 1 y en el seno del grupo de coordinación creado de conformidad con el apartado 2 del artículo 9 de la Directiva 89/48/CEE. Las funciones del grupo de coordinación serán también las siguientes:- facilitar la aplicación de la presente Directiva,- reunir toda la información pertinente para la aplicación de la misma en los Estados miembros y, en particular, recoger y comparar las informaciones sobre las diferentes cualificaciones profesionales en los sectores de actividad comprendidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva.TÍTULO VIDisposiciones finalesArtículo 111. Quedan derogadas las Directivas enumeradas en el anexo B.2. Las referencias hechas a las Directivas derogadas se entenderán hechas a la presente Directiva.Artículo 12A partir del 1 de enero de 2001 los Estados miembros remitirán a la Comisión, cada dos años, un informe sobre la aplicación del sistema implantado.Además de comentarios generales, dicho informe incluirá una relación estadística de las resoluciones adoptadas, así como una descripción de los principales problemas derivados de la aplicación de la presente Directiva.Artículo 13A más tardar cinco años después de la fecha mencionada en el artículo 14, la Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el estado de aplicación de la presente Directiva, y en particular de su artículo 5, en los Estados miembros.Después de realizadas todas las consultas necesarias, especialmente de los coordinadores, la Comisión presentará sus conclusiones con vistas a posibles modificaciones de la normativa existente. Llegado el caso, la Comisión presentará asimismo propuestas para mejorar las normativas existentes, con objeto de facilitar la libre circulación de las personas, el derecho de establecimiento y la libre prestación de servicios.Artículo 141. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 31 de julio de 2001. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a Ia presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 15La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 16Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Luxemburgo, el 7 de junio de 1999.Por el Parlamento EuropeoEl PresidenteJ. M. GIL-ROBLESPor el ConsejoEl PresidenteE. BULMAHN(1) DO C 115 de 19.4.1996, p. 16, y DO C 264 de 30.8.1997, p.5.(2) DO C 295 de 7.10.1996, p. 43.(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 20 de febrero de 1997, (DO C 85 de 17.3.1997, p. 114), Posición común del Consejo de 29 de junio de 1998 (DO C 262 de 29.8.1998, p. 12), Decisión del Parlamento Europeo de 8 de octubre de 1998 (DO C 328 de 26.10.1998, p. 156). Decisión del Parlamento Europeo de 7 de mayo de 1999 y Decisión del Consejo de 11 de mayo de 1999.(4) DO L 19 de 24.1.1989, p. 16.(5) DO L 209 de 24.7.1992, p. 25; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/38/CE de la Comisión (DO L 184 del 12.7.1997, p. 31).(6) Directiva 77/452/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1977, sobre el reconocimiento recíproco de los diplomas, certificados y otros títulos de enfermero responsable de cuidados generales, que contiene además medidas destinadas a facilitar el ejercicio del derecho de libre establecimiento de libre prestación de servicios (DO L 176 de 15.7.1977, p. 1); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 90/658/CEE (DO L 353 de 17.12.1990, p. 73).(7) DO 2 de 15.1.1962, p. 32/62.(8) DO 2 de 15.1.1962, p. 36/62.ANEXO APRIMERA PARTEACTIVIDADES RELACIONADAS CON LAS CATEGORÍAS DE EXPERIENCIA PROFESIONALLista Iclases comprendidas en la Directiva 64/427/CEE, modificada por la Directiva 69/77/CEE, y en las Directivas 68/366/CEE, 75/368/CEE y 75/369/CEE1Directiva 64/427/CEEDirectiva de liberalización es la 64/429/CEENomenclatura NICE (correspondiente a las clases 23-40 CITI)>SITIO PARA UN CUADRO>2Directiva 68/366/CEE(Directiva de liberalización 68/365/CEE)Nomenclatura NICE>SITIO PARA UN CUADRO>3Directiva 75/368/CEE (actividades previstas en el apartado 1 del artículo 5)Nomenclatura CITI>SITIO PARA UN CUADRO>4Directiva 75/369/CEE(artículo 6: cuando la actividad se considere industrial o artesanal)Nomenclatura CITIa) Ejercicio ambulante de las actividades siguientes:- la compra y venta de mercancías por vendedores ambulantes y buhoneros (ex grupo 612 CITI)- la compra y venta de mercancías en mercados cubiertos, con instalaciones no fijadas de forma estable al suelo y en mercados no cubiertosb) las actividades que sean objeto de medidas transitorias ya adoptadas que excluyan expresamente o no mencionen el ejercicio ambulante de tales actividades.Lista IIDirectiva 82/470/CEE (apartado 3 del artículo 6)Grupos 718 y 720 de la nomenclatura CITILas actividades consideradas consisten, en particular, en:- organizar, presentar y vender, a tanto alzado o a comisión, los elementos aislados o coordinados (transporte, alojamiento, comida, excursión, etc.) de un viaje o una estancia, sea cual sea el motivo del desplazamiento [letra a) del punto B del artículo 2].Lista IIIDirectiva 82/489/CEE>SITIO PARA UN CUADRO>Lista IVDirectiva 82/470/CEE (apartado 1 del artículo 6)Grupos 718 y 720 de la nomenclatura CITILas actividades consideradas consisten, en particular, en:- actuar como intermediario entre los empresarios de los distintos modos de transporte y las personas que expiden o se hacen expedir mercancías, así como efectuar diversas operaciones anejas:aa) celebrando contratos, por cuenta de los comitentes, con los empresarios de transportes;bb) eligiendo el modo de transporte, la empresa y el itinerario considerados más ventajosos para el comitente;cc) preparando el transporte desde el punto de vista técnico (por ejemplo, embalaje necesario para el transporte); efectuando diversas operaciones accesorias durante el transporte (por ejemplo, garantizando el abastecimiento de hielo para los vagones frigoríficos);dd) cumplimentando las formalidades vinculadas al transporte, como la redacción de las cartas de porte; agrupando y desagrupando los envíos;ee) coordinando las distintas partes de un transporte ocupándose del tránsito, la reexpedición, el transbordo y diversas operaciones terminales;ff) proporcionando, respectivamente, el flete a los transportistas y los medios de transporte a las personas que expiden o se hacen expedir mercancías;- calcular los costes de transporte y controlar su desglose;- realizar determinados trámites de forma permanente u ocasional, en nombre y por cuenta de un armador o un trasportista-marítimo (ante las autoridades portuarias, las empresas de abastecimiento del navío, etc.).[Actividades contempladas en las letras a), b) y d) del punto A del artículo 2]Lista VDirectivas 64/222/CEE y 70/523/CEEa)[véase la letra a) del punto 5 del artículo 4 de la presente Directiva]Directiva 64/222/CEE(Directiva de liberalización 64/224/CEE)1. Actividades profesionales del intermediario encargado, en virtud de uno a varios apoderamientos, de preparar o realizar operaciones comerciales en nombre y por cuenta ajena.2. Actividades profesionales del intermediario que, sin estar encargado de ello permanentemente, pone en relación a las personas que desean contratar directamente, prepara sus operaciones comerciales o ayuda a su realización.3. Actividades profesionales del intermediario que realiza en su propio nombre operaciones comerciales por cuenta ajena.4. Actividades profesionales del intermediario que efectúa por cuenta ajena ventas al por mayor en pública subasta.5. Actividades profesionales del intermediario que haga visitas domiciliarias para conseguir pedidos.6. Actividades de prestaciones de servicios efectuadas con carácter profesional por un intermediario asalariado que esté al servicio de una o varias empresas comerciales, industriales o artesanales.b)[véase la letra b) del punto 5 del artículo 4 de la presente Directiva]Directiva 70/523/CEEActividades no asalariadas del comercio mayorista de carbón y las actividades de intermediario en el sector de carbón (ex grupo 6112 de la nomenclatura CITI)Lista VIDirectivas 68/364/CEE, 68/368/CEE, 75/368/CEE, 75/369/CEE y 82/470/CEE1Directiva 68/364/CEEDirectiva de liberalización 68/363/CEE>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>2Directiva 68/368/CEEDirectiva de liberalización 68/367/CEENomenclatura CITIEx clase 85 CITI:1. Restaurantes y establecimientos de bebidas (grupo 852 CITI)2. Hoteles y establecimientos análogos, terrenos de cámping (grupo 853 CITI)3Directiva 75/368/CEE (artículo 7)Todas las actividades del anexo de la Directiva 75/368/CEE, excepto las actividades enumeradas en el artículo 5 de la misma (lista I, n° 3 del presente anexo)>SITIO PARA UN CUADRO>4Directiva 75/369/CEE (artículo 5)Ejercicio ambulante de las actividades siguientes:a) la compra y venta de mercancías- por vendedores ambulantes y buhoneros (ex grupo 612 CITI)- en mercados cubiertos, con instalaciones no fijadas de forma estable al suelo y en mercados no cubiertosb) las actividades que sean objeto de medidas transitorias ya adoptadas que excluyan expresamente o no mencionen el ejercicio ambulante de tales actividades.5Directiva 82/470/CEE (apartado 2 del artículo 6)[Actividades mencionadas en las letras c) y e) del punto A, la letra b) del punto B y los puntos C y D el artículo 2]Dichas actividades consisten, en particular, en:- proporcionar en alquiler vagones o coches de ferrocarril para el transporte de personas o de mercancías;- actuar como intermediario para la compra, la venta o el arrendamiento de navíos;- preparar, negociar y celebrar contratos para el transporte de emigrantes;- recibir cualesquiera objetos y mercancías en depósito, por cuenta del depositante, en régimen aduanero o no aduanero, en depósitos, almacenes generales, guardamuebles, depósitos frigoríficos, silos, etc.);- expedir al depositante un documento representativo del objeto o de la mercancía recibida en depósito;- facilitar rediles, alimento y emplazamiento de venta para el ganado en custodia temporal, ya sea antes de la venta del mismo o en el tránsito hasta su destino o desde el mercado;- realizar la inspección o la peritación técnica de vehículos automóviles;- medir, pesar y calibrar las mercancías.SEGUNDA PARTEActividades distintas de las contempladas en la primera parte1Directivas 63/261/CEE, 63/262/CEE, 65/1/CEE, 67/530/CEE, 67/531/CEE, 67/532/CEE, 68/192/CEE, 68/415/CEE y 71/18/CEENomenclatura CITI>SITIO PARA UN CUADRO>En particular:a) agricultura general, incluida la viticultura, la fruticultura, la producción de semillas, la horticultura intensiva, floral y ornamental, incluso en invernadero;b) la cría de ganado, la avicultura, la cunicultura, la cría de animales de peleterías y las crías diversas; la apicultura; la producción de carne, leche, lana, pieles y pieles finas, huevos y miel;c) los trabajos de agricultura, cría de ganado y horticultura, realizados a tanto alzado o bajo contrato.2Directiva 63/607/CEE(Películas)3Directiva 64/223/CEENomenclatura CITI>SITIO PARA UN CUADRO>4Directiva 64/428/CEENomenclatura NICE>SITIO PARA UN CUADRO>5Directiva 65/264/CEE(cinematografía)6Directiva 66/162/CEENomenclatura CITI>SITIO PARA UN CUADRO>7Directiva 67/43/CEENomenclatura CITI>SITIO PARA UN CUADRO>8Directiva 67/654/CEENomenclatura CITI>SITIO PARA UN CUADRO>9Directivas 68/369/CEE y 70/451/CEENomenclatura CITI>SITIO PARA UN CUADRO>10Directiva 69/82/CEENomenclatura CITI>SITIO PARA UN CUADRO>11Directiva 70/522/CEENomenclatura CITI>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO BDIRECTIVAS DEROGADASPRIMERA PARTE: DIRECTIVAS DE LIBERALIZACIÓN>SITIO PARA UN CUADRO>SEGUNDA PARTE: DIRECTIVAS QUE INCLUYEN MEDIDAS TRANSITORIAS>SITIO PARA UN CUADRO>


Avis juridique important

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31993L0087

Directiva 93/87/CEE de la Comisión de 22 de octubre de 1993 por la que se modifica la Directiva 90/377/CEE en lo que se refiere a los lugares y regiones de encuesta en la República Federal de Alemania

Diario Oficial n° L 277 de 10/11/1993 p. 0032 - 0032 Edición especial en finés : Capítulo 12 Tomo 2 p. 0171  Edición especial sueca: Capítulo 12 Tomo 2 p. 0171

DIRECTIVA 93/87/CEE DE LA COMISIÓN de 22 de octubre de 1993 por la que se modifica la Directiva 90/377/CEE en lo que se refiere a los lugares y regiones de encuesta en la República Federal de AlemaniaLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES  EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 90/377/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1990, relativa a un procedimiento comunitario que garantice la transparencia de los precios aplicables a los consumidores industriales finales de gas y de electricidad (1),  Vista la Directiva 90/653/CEE del Consejo, de 4 de diciembre de 1990, por la que se prevén las adaptaciones para la aplicación en Alemania de determinadas Directivas comunitarias relativas a las estadísticas de transportes de mercancías y a las  estadísticas de los precios del gas y de la electricidad (2),  Considerando que Alemania ha definido las localidades del territorio de la antigua República Democrática Alemana con objeto de ampliar el desglose por regiones y por localidades para las estadísticas de los precios del gas y de la electricidad;  Considerando que se ha consultado al Comité consultivo, creado por el artículo 7 de la Directiva 90/377/CEE, sobre las medidas previstas en la presente Directiva,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:   Artículo 1  Se modifican los Anexos de la Directiva 90/377/CEE, con objeto de añadir para la recogida de los precios del gas y de la electricidad en la República Federal de Alemania, las localidades y regiones siguientes:  a) en el punto 11 del Anexo I - República Federal de Alemania:  - « Dresde y Berlín »;  b) en el punto 2 del Anexo II - República Federal de Alemania:  - « Erfurt, Leipzig y Rostock »;  c) en el punto 13 del Anexo II - República Federal de Alemania:  - « Osten »;  d) se sustituye la nota a pie de página no 2 del Anexo II por el texto siguiente:  « Los Estados federados se agruparán en cuatro zonas, que son las siguientes:  - norte/centro: Schleswig-Holstein, Hamburgo, Bremen, Berlín, Baja Sajonia y norte de Hesse,  - oeste: Renania-Westfalia, Renania-Palatinado, sur de Hesse y Sarre,  - sur: Baden-Wurtemberg y Baviera,  - este: agrupa a los Estados no incluidos en las demás regiones. ».   Artículo 2  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 1993.  Por la Comisión Henning CHRISTOPHERSEN Vicepresidente  (1) DO no L 185 de 17. 7. 1990, p. 16.  (2) DO no L 353 de 17. 12. 1990, p. 46.