title: Directiva 2006/74/CE de la Comisión, de 21 de agosto de 2006 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas diclorprop-P, metconazol, pirimetanil y triclopir   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               30.8.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 235/17

      DIRECTIVA 2006/74/CE DE LA COMISIÓN

   de 21 de agosto de 2006
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas diclorprop-P, metconazol, pirimetanil y triclopir
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 703/2001 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye las sustancias diclorprop-P, metconazol, pirimetanil y triclopir.

               (2)

               Los efectos de dichas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 703/2001 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificantes. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 451/2000. Respecto al diclorprop-P, el Estado miembro ponente fue Dinamarca y toda la información pertinente se presentó el 5 de noviembre de 2003. En relación con el metconazol, el Estado miembro ponente fue Bélgica y toda la información pertinente se presentó el 27 de enero de 2004. En cuanto al pirimetanil, el Estado miembro ponente fue Austria y toda la información pertinente se presentó el 15 de abril de 2004. En relación con el triclopir, el Estado miembro ponente fue Irlanda y toda la información pertinente se presentó el 21 de noviembre de 2003.

               (3)

               Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión por expertos por parte de los Estados miembros y la EFSA, y se presentaron a la Comisión, el 14 de diciembre de 2005 por lo que se refiere al triclopir y el 13 de enero de 2006 en el caso del diclorprop-P, el metconazol y el pirimetanil, como informes científicos de la EFSA (4). Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptados el 23 de mayo de 2006 como informes de revisión de la Comisión relativos al diclorprop-P, el metconazol, el pirimetanil y el triclopir.

               (4)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan diclorprop-P, metconazol, pirimetanil y triclopir satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

               (5)

               Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos en lo que se refiere al diclorprop-P, el pirimetanil y el triclopir. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, es conveniente exigir que el diclorprop-P, el pirimetanil y el triclopir sean sometidos a ensayos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para algunas cuestiones, y que dichos estudios sean presentados por los notificantes.

               (6)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de la inclusión.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan diclorprop-P, metconazol, pirimetanil y triclopir, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (8)

               La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones existentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, con objeto de evitar problemas adicionales, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (9)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (10)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de noviembre de 2007, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2007.
   Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   Artículo 3
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan diclorprop-P, metconazol, pirimetanil y triclopir como sustancias activas, a más tardar, el 30 de noviembre de 2007.
   No más tarde de esa fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva mencionada por lo que se refiere al diclorprop-P, el metconazol, el pirimetanil y el triclopir, con excepción de las indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización posee o tiene acceso a una documentación que reúne los requisitos del anexo II de la Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga diclorprop-P, metconazol, pirimetanil y triclopir como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de mayo de 2007, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas de su anexo I relativas al diclorprop-P, el metconazol, el pirimetanil y el triclopir, respectivamente. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga diclorprop-P, metconazol, pirimetanil y triclopir como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de mayo de 2011, o bien,

               b)

               en el caso de un producto que contenga diclorprop-P, metconazol, pirimetanil y triclopir, entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de mayo de 2011, o en el plazo que establezca toda directiva por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si este plazo concluye después de dicha fecha.

         Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2007.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 21 de agosto de 2006.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/64/CE de la Comisión (DO L 206 de 27.7.2006, p. 107).

      (2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1044/2003 (DO L 151 de 19.6.2003, p. 32).

      (3)  DO L 98 de 7.4.2001, p. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 52, 1-67, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diclorprop-P [Informe científico de la EFSA (2006) 52, 1-67, Conclusión relativa a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa diclorprop-P] (Fecha de finalización: 13 de enero de 2006).
   EFSA Scientific Report (2006) 64, 1-71, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metconazole [Informe científico de la EFSA (2005) 64, 1-71, Conclusión relativa a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa metconazol] (Fecha de finalización: 13 de enero de 2006).
   EFSA Scientific Report (2006) 61, 1-70, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pyrimethanil [Informe científico de la EFSA (2006) 61, 1-70, Conclusión relativa a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa pirimetanil] (Fecha de finalización: 13 de enero de 2006).
   EFSA Scientific Report (2005) 56, 1-103, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triclopyr [Informe científico de la EFSA (2005) 56, 1-103, Conclusión relativa a la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa triclopir] (Fecha de finalización: 14 de diciembre de 2005).

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 27).

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añadirán las siguientes entradas:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «135

                     Diclorprop-P
                     No CAS 15165-67-0
                     No CICAP 476

                     (R)-2-(2,4-diclorofenoxi) ácido propanoico

                     ≥ 900 g/kg

                     1 de junio de 2007

                     31 de mayo de 2017

                     PARTE A
                     Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del diclorprop-P y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 23 de mayo de 2006.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 —

                                 deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas a las que no se destine el producto. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.

                           Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar los resultados en el metabolismo de los animales y la evaluación del riesgo de exposición grave y a corto plazo para las aves y de exposición aguda para los animales herbívoros.
                     Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el diclorprop-P en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.

                     136

                     Metconazol
                     No CAS 125116-23-6 (estereoquímica sin confirmar)
                     No CICAP 706

                        (1RS,5RS:1RS,5SR)-5-(4-clorobencil)2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)ciclopentanol

                     ≥ 940 g/kg (suma de los isómeros cis y trans)

                     1 de junio de 2007

                     31 de mayo de 2017

                     PARTE A
                     Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metconazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 23 de mayo de 2006.
                     En esta evaluación general:

                                 —

                                 los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos, las aves y los mamíferos. Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente.

                                 —

                                 Los Estados miembros deberán atender especialmente a la seguridad de los operarios; las condiciones de autorización deberán incluir, en su caso, medidas de protección.

                     137

                     Pirimetanil
                     No CAS 53112-28-0
                     No CICAP: por asignar

                     N-(4,6-dimetilpirimidin-2-il) anilina

                     ≥ 975 g/kg
                     (la impureza de fabricación cianamida se considera de importancia toxicológica y su concentración en el producto técnico no debe superar 0,5 g/kg)

                     1 de junio de 2007

                     31 de mayo de 2017

                     PARTE A
                     Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del pirimetanil y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 23 de mayo de 2006.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 —

                                 deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos; cuando sea pertinente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón,

                                 —

                                 prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados.

                           Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para los peces. Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el pirimetanil en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.

                     138

                     Triclopir
                     No CAS 055335-06-3
                     No CICAP 376

                     ácido 3,5,6-tricloro-2-piridiloxiacético

                     ≥ 960 g/kg
                     (bajo la forma de triclopir éster butoxietílico)

                     1 de junio de 2007

                     31 de mayo de 2017

                     PARTE A
                     Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida.
                     PARTE B
                     En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan triclopir para otros usos distintos de las aplicaciones de primavera en pastos y prados, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del triclopir y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 23 de mayo de 2006.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 —

                                 prestarán especial atención a la protección de las aguas subterráneas en situación vulnerable; en su caso, las condiciones de autorización deberían incluir medidas de reducción del riesgo y deberían iniciarse programas de vigilancia en las zonas vulnerables,

                                 —

                                 deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados,

                                 —

                                 deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas a las que no se destine el producto; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.

                           Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo de exposición grave y a largo plazo para las aves y los mamíferos, así como el riesgo para los organismos acuáticos derivado de la exposición al metabolito 6-cloro-2-piridinol. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el triclopir en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.».

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Directiva 2006/64/CE de la Comisión, de  18 de julio de 2006 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac   (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               27.7.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 206/107

      DIRECTIVA 2006/64/CE DE LA COMISIÓN

   de 18 de julio de 2006
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Los Reglamentos de la Comisión (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 703/2001 (3) establecen las disposiciones de aplicación de la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye las sustancias clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac.

               (2)

               Los efectos de dichas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 703/2001 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificantes. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 451/2000. Respecto a la clopiralida, el Estado miembro ponente fue Finlandia y toda la información pertinente se presentó el 2 de diciembre de 2003. Por lo que respecta al ciprodinil y el fosetil, el Estado miembro ponente fue Francia y toda la información pertinente se presentó el 16 de enero de 2004 y el 20 de octubre de 2003, respectivamente. Por lo que respecta al trinexapac, se designó a los Países Bajos como Estado miembro ponente, y toda la información pertinente se presentó el 7 de noviembre de 2003.

               (3)

               Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión inter pares por parte de los Estados miembros y la EFSA, y se presentaron a la Comisión el 14 de diciembre de 2005 como informes científicos de la EFSA relativos a la clopiralida, el ciprodinil, el fosetil y el trinexapac (4). Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptados el 4 de abril de 2006 como informes de revisión de la Comisión relativos a la clopiralida, ciprodinil, el fosetil y el trinexapac.

               (4)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

               (5)

               Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos en lo que se refiere a la clopiralida, el ciprodinil y el fosetil. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, es conveniente exigir que la clopiralida, el ciprodinil y el fosetil sean sometidos a ensayos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para algunas cuestiones, y que dichos estudios sean presentados por los notificantes.

               (6)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de la inclusión.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (8)

               La experiencia adquirida en anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (9)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (10)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de octubre de 2007, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de noviembre de 2007.
   Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   Artículo 3
   1.   De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac no más tarde del 31 de octubre de 2007.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva por lo que se refiere a la clopiralida, el ciprodinil, el fosetil y el trinexapac, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización posee o tiene acceso a una documentación que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 30 de abril de 2007, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas de su anexo I relativas a la clopiralida, el ciprodinil, el fosetil y el trinexapac, respectivamente. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   Tras determinar dicho cumplimiento, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de abril de 2011,
               o

               b)

               en el caso de un producto que contenga clopiralida, ciprodinil, fosetil y trinexapac entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de abril de 2011, o en el plazo que establezca toda directiva por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si este plazo concluye después de dicha fecha.

         Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de mayo de 2007.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2006.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/45/CE de la Comisión (DO L 130 de 18.5.2006, p. 27).

      (2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1 044/2003 (DO L 151 de 19.6.2003, p. 32).

      (3)  DO L 98 de 7.4.2001, p. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2005) 50, 1-65, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clopyralid [Informe científico de la EFSA (2005) 50, 1-65, Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa clopiralida] (fecha de finalización: 14 de diciembre de 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 51, 1-78, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyprodinil [Informe científico de la EFSA (2005) 51, 1-78, Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa ciprodinil] (fecha de finalización: 14 de diciembre de 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 54, 1-79, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fosethyl [Informe científico de la EFSA (2005) 54, 1-79, Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa fosetil] (fecha de finalización: 14 de diciembre de 2005).
   EFSA Scientific Report (2005) 57, 1-70, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance trinexapac [Informe científico de la EFSA (2005) 57, 1-70, Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa trinexapac] (fecha de finalización: 14 de diciembre de 2005).

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 27).

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «131

                     Clopiralida
                     No CAS 1702-17-6
                     No CICAP 455

                     Acido 3,6- dicloropiridina-2-carboxílico

                     ≥ 950 g/kg

                     1 de mayo de 2007

                     30 de abril de 2017

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como herbicida.
                     PARTE B
                     En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan clopiralida para usos diferentes de los correspondientes a aplicaciones de primavera, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de l clopiralida, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de abril de 2006.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la protección de las plantas no diana y las aguas subterráneas en situaciones vulnerables; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, y deberán iniciarse programas de vigilancia en las zonas vulnerables para controlar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas.

                           Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar los resultados en el metabolismo de los animales. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido la clopiralida en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.

                     132

                     Ciprodinil
                     No CAS 121522-61-2
                     No CICAP 511

                     (4-ciclopropil-6-metil-pirimidina-2-il)-fenilamina

                     ≥ 980 g/kg

                     1 de mayo de 2007

                     30 de abril de 2017

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como fungicida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ciprodinil, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de abril de 2006.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 —

                                 deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados,

                                 —

                                 deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón.

                           Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos y la posible presencia de residuos del metabolito CGA 304075 en los alimentos de origen animal. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el ciprodinil en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.

                     133

                     Fosetil
                     No CAS 15845-66-6
                     No CIPAC 384

                     Hidrogenofosfonato de etilo

                     ≥ 960 g/kg (expresado como fosetil-Al)

                     1 de mayo de 2007

                     30 de abril de 2017

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como fungicida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fosetil, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de abril de 2006.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 —

                                 deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y los artrópodos no diana.

                           Cuando sea pertinente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón.
                     Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para los artrópodos no diana, en particular por lo que se refiere a su recuperación en el terreno, y para los mamíferos herbívoros. Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el fosetil en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.

                     134

                     Trinexapac
                     No CAS 104273-73-6
                     No CICAP 732

                     Acido 4-(ciclopropil-hidroximetileno)-3,5-dioxo-ciclohexano carboxílico

                     ≥ 940g/kg (expresado como trinexapac-etil)

                     1 de mayo de 2007

                     30 de abril de 2017

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del trinexapac, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de abril de 2006.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros:

                                 —

                                 deberán atender especialmente a la protección de las aves y los mamíferos.

                           En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.»


Avis juridique important

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31968L0367

Directiva 68/367/CEE del Consejo, de 15 de octubre de 1968, relativa a la realización de la libertad de establecimiento y de la libre prestación de servicios para las actividades no asalariadas de servicios personales (ex clase 85 CITI): 1. restaurantes y establecimientos de bebidas (grupo 852 CITI), 2. hoteles y establecimientos análogos, terrenos de camping (grupo 853 CITI)

Diario Oficial n° L 260 de 22/10/1968 p. 0016 - 0019 Edición especial en finés : Capítulo 6 Tomo 1 p. 0080  Edición especial en danés: Serie I Capítulo 1968(II) p. 0504  Edición especial sueca: Capítulo 6 Tomo 1 p. 0080  Edición especial en inglés: Serie I Capítulo 1968(II) p. 0513  Edición especial griega: Capítulo 06 Tomo 1 p. 0104  Edición especial en español: Capítulo 06 Tomo 1 p. 0101  Edición especial en portugués: Capítulo 06 Tomo 1 p. 0101

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 15 de octubre de 1968    relativa a la realización de la libertad de   establecimiento y de la libre prestación de servicios   para las actividades no asalariadas de servicios   personales ( ex clase 85 CITI ) :    1 . restaurantes y establecimientos de bebidas ( grupo 852   CITI )    2 . hoteles y establecimientos análogos , terrenos de   camping ( grupo 853 CITI )     ( 68/367/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular , los apartados 2 y 3 de su   artículo 54 y los apartados 2 y 3 de su artículo 63 ,    Visto el Programa general para la supresión de las   restricciones a la libertad de establecimiento (1) , en   particular , su Título IV C ,    Visto el Programa general para la supresión de las   restricciones a la libre prestación de servicios (2) y ,   en particular , su Título V C ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (3) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (4) ,    Considerando que los programas generales prevén , una   vez transcurrido el segundo año de la segunda etapa del   período transitorio y antes de la expiración de la   segunda etapa , la supresión , en materia de   establecimiento y de prestación de servicios en el sector   de las actividades no asalariadas de restaurantes y   establecimientos de bebidas , hoteles y establecimientos   análogos y terrenos de camping , de todo trato   discriminatorio basado en la nacionalidad ;    Considerando que las actividades contempladas por la   presente Directiva pueden ejercerse tanto en forma permanente   como de forma temporal o estacional ;    Considerando que solamente quedan comprendidas en el   ámbito de aplicación de la presente Directiva las   actividades económicas que se ejerzan a título habitual   y profesional , tanto si la explotación es posible para   cualquier persona como si sólo lo es para una clase   delimitada de personas ;    Considerando que no se incluye en la presente Directiva   el arrendamiento de locales , amueblados o no , cuando no   vaya acompañado de la prestación de servicios ;    Considerando que la presente Directiva no se aplica tampoco   a la venta ambulante , tal como ésta se define en el   párrafo segundo del apartado 1 del artículo 2 de la   Directiva del Consejo , de 15 de octubre de 1968 , relativa   a la realización de la libertad de establecimiento y de   la libre prestación de servicios para las actividades   no asalariadas del comercio minorista ( ex grupo 612 CITI )   (5) ;    Considerando que , con arreglo a las disposiciones del   Programa general para la supresión de las restricciones   a la libertad de establecimiento , deben eliminarse las   restricciones relativas a la facultad de afiliarse a   organizaciones profesionales en la medida en que las   actividades profesionales del interesado impliquen el   ejercicio de dicha facultad ;    Considerando que la prueba de honorabilidad cuya   aportación puede exigirse al interesado tiene una   importancia especial para las actividades contempladas por   la presente Directiva ; que , como consecuencia de ello ,   determinados Estados miembros exigen una prueba de este   tipo no sólo al interesado sino también a los miembros   de su familia que habiten con él o trabajen en su   establecimiento ; que la Directiva debe permitir que la   prueba resulte fácil para el conjunto de personas a las   que pueda exigirse ; que la importancia de la noción de   honorabilidad para las profesiones afectadas por la medida   ha llevado a ciertos Estados miembros a exigir , además ,   a sus propios nacionales unas condiciones de honorabilidad   y de moralidad distintas de las que resulten del certificado   de antecedentes penales ; que dichos Estados miembros   pueden imponer a los nacionales de otros Estados miembros   condiciones parecidas ;    Considerando que el régimen aplicable a los trabajadores   asalariados que acompañen al prestador de los servicios   o actúen por cuenta de éste está regulado por las   disposiciones adoptadas en aplicación de los   artículos 48 y 49 del Tratado ;    Considerando que se han adoptado o se adoptarán   directivas especiales , aplicables a todas las actividades   no asalariadas , relativas a las disposiciones relativas   al desplazamiento y a la estancia de los beneficiarios   así como , en la medida necesaria , directivas relativas   a la coordinación de las garantías que los Estados   miembros exigen a las sociedades para proteger los   intereses tanto de los socios como de terceros ;    Considerando además que , en determinados Estados   miembros , la explotación de la mayor parte de las   actividades contempladas por la presente Directiva está   regulada por disposiciones relativas al acceso a la   profesión y que otros Estados miembros , en su caso ,   pondrán en vigor regulaciones análogas ; que , por esta   razón , serán objeto de una directiva especial   determinadas medidas transitorias destinadas a facilitar   a los nacionales de otros Estados miembros el acceso a   la profesión y su ejercicio ;    HA ADOPTADO LA SIGUIENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    Los Estados miembros suprimirán , en favor de las   personas físicas y de las sociedades mencionadas en el   Título I de los Programas generales para la supresión   de las restricciones a la libertad de establecimiento y   a la libre prestación de los servicios , en lo sucesivo   denominadas beneficiarios , las restricciones   contempladas en el Título III de los citados   programas en lo que se refiere al acceso a las actividades   mencionadas en el artículo 2 y el ejercicio de las   mismas .    Artículo 2    1 . Las disposiciones de la presente Directiva se   aplicarán a las actividades no asalariadas de servicios   personales que figuran en el Anexo II del Programa general   para la supresión de las restricciones a la libertad de   establecimiento ( grupos 852 y 853 CITI ) (6) ;    2 . Con arreglo a la presente Directiva , ejercerán una   actividad comprendida en el grupo 852 ( restaurantes y   establecimientos de bebidas ) las personas físicas o las   sociedades que , a título habitual y profesional ,   despachen , en su propio nombre y por cuenta propia , en el   establecimiento o los establecimientos que explote ,   alimentos preparados o bebidas destinados a ser consumidos   en el mismo lugar .    Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán   asimismo al despacho de comidas para consumir fuera del   establecimiento en el que se hayan preparado .    3 . Las disposiciones de la presente Directiva no serán   aplicables al despacho de alimentos preparados o de bebidas   destinadas a ser consumidas en el mismo lugar si se   realizare de forma ambulante .    4 . Con arreglo a la presente Directiva , ejercerán una   actividad comprendida en el grupo 853 ( hoteles y   establecimientos análogos , terrenos de camping ) las   personas físicas o las sociedades que , a título   habitual y profesional , faciliten en su propio nombre y   por cuenta propia :     - en el establecimiento o en los establecimientos que   explote , viviendas amuebladas o habitaciones   amuebladas o     - en terrenos acondicionados , plazas e instalaciones   de camping destinados a estancias temporales ,    y que en cada caso presten , además , los servicios   complementarios correspondientes .    Artículo 3    1 . Los Estados miembros suprimirán las restricciones   que , en particular :    a ) impidan a los beneficiarios establecerse en el país   de acogida o llevar a cabo en él prestaciones de servicios   en iguales condiciones o con los mismos derechos que los   nacionales ;    b ) resulten de una práctica administrativa que tenga   por efecto la aplicación a los beneficiarios de un trato   discriminatorio en relación con el que se aplica a los   nacionales .    2 . Entre las restricciones que deben suprimirse figuran   especialmente las que sean objeto de disposiciones que   prohíban o limiten a los beneficiarios el establecimiento   o la prestación de servicios de la forma siguiente :    a ) en Bélgica :    por la obligación de poseer una « carte   professionnelle » ( artículo 1 de la Ley de 19 de   febrero de 1965 ) ;    b ) en Alemania :    por el hecho de que la concesión a los extranjeros de la   autorización de apertura de un establecimiento se   supedite a la prueba de necesidad ( § 1 párrafo 2 de la   Gaststaettengesetz de 28 de abril de 1930 ) ;    c ) en Francia :     - por la obligación de poseer una « carte   d'identité d'étranger commerçant »   ( « Décret-loi » de 12 de noviembre de 1938 ,   « Décret » de 2 de febrero de 1939 , Ley de   8 de octubre de 1940 ) ;     - por la exclusión del derecho de prórroga en los   arrendamientos de locales de negocios ( « Décret » de   30 de septiembre de 1953 , artículo 38 ) ;     - por la prohibición a las personas de nacionalidad   extranjera de ejercer la profesión de expendedor de   bebidas para consumir en el mismo lugar ( artículo L.31   de « Code » de establecimientos de bebidas y de las   medidas contra el alcoholismo , « Décret » 55 - 222   de 8 de febrero de 1955 , « Ordonnance » n º 59 - 107   de 7 de enero de 1959 ) ;    d ) en Italia :     - por la obligación de poseer la nacionalidad italiana   para ejercer la profesión de gerente de refugios de   montaña ( « gestore di rifugi alpini » ) ( artículo   13 del « Decreto del Comissario per il Turismo » de 29   de octubre de 1955 ) ;    e ) en Luxemburgo :     - por la duración limitada de las autorizaciones   concedidas a los extranjeros ( artículo 21 de la Ley de 2   de junio de 1962 ) ;     - por la exigencia de una residencia de al menos cinco   años consecutivos en el territorio del Gran Ducado para   abrir un albergue , un cabaret o un establecimiento   cualquiera de bebidas alcohólicas para consumir en el   mismo lugar ( artículo 1 de la Ley de 12 de agosto de   1927 )    Artículo 4    1 . Los Estados miembros velarán por que los   beneficiarios tengan derecho a afiliarse a las organizaciones   profesionales en iguales condiciones y con los mismos   derechos y obligaciones que los nacionales .    2 . El derecho de afiliación implicará , en caso de   establecimiento , la elegibilidad o el derecho de ser   nombrado para los puestos de dirección de la organización   profesional . No obstante , estos puestos de dirección   podrán reservarse a los nacionales cuando la   organización de que se trate participe , en virtud de una   disposición legal o reglamentaria , en el   ejercicio del poder público .    3 . En el Gran Ducado de Luxemburgo , la condición de   afiliado a la Cámara de Comercio y a la Cámara de   Oficios no implicará , para los beneficiarios , el   derecho de participar en la elección de los   órganos de gestión .    Artículo 5    Los Estados miembros no concederán ninguna ayuda que   pueda falsear las condiciones de establecimiento a aquellos   de sus nacionales que se trasladen a otro Estado miembro   para ejercer alguna de las actividades contempladas en el   artículo 2 .    Artículo 6    1 . Cuando un Estado miembro de acogida exija a sus   nacionales , para el acceso a alguna de las actividades   contempladas en el artículo 2 , una prueba de   honorabilidad y la prueba de no haber sido objeto   anteriormente de una declaración de quiebra , o una de   estas dos pruebas solamente , dicho Estado a aceptará   como prueba suficiente , para los nacionales de los otros   Estados miembros , la presentación de un certificado de   antecedentes penales o , en su defecto , de un   documento equivalente , expedido por una autoridad judicial   o administrativa competente del país de origen o de   procedencia , del que resulte que se cumplen dichas   exigencias .    Cuando el país de origen o de procedencia no expida dicho   documento de inexistencia de quiebra , podrá sustituirse   por una declaración jurada realizada por el interesado   ante una autoridad judicial administrativa , un notario   o un organismo profesional cualificado del país de origen   o de procedencia .    2 . Cuando un Estado miembro exija a sus nacionales ,   para el acceso a alguna de las actividades contempladas en   el artículo 2 , determinadas condiciones de moralidad o   de honorabilidad , referidas a ellos o a determinados   miembros de la familia que vivan con ellos , cuya prueba   no pueda aportarse con el documento contemplado en el   párrafo primero del apartado 1 , aceptará como   prueba suficiente , para los nacionales de otros Estados   miembros , una certificación expedida por una autoridad   judicial o administrativa competente del país de origen   o procedencia en la que se acredite que se cumplen dichas   condiciones . La certificación hará referencia a los   hechos precisos que tome en consideración el país de   acogida .    3 . Los documentos que se expidan con arreglo a los   apartados 1 y 2 deberán presentarse dentro de los tres   meses siguientes a la fecha de su expedición .    4 . Los Estados miembros designarán , dentro del plazo   previsto en el artículo 7 , las autoridades y organismos   competentes para la expedición de los documentos antes   indicados e informarán de ello inmediatamente a los   otros Estados miembros y a la Comisión .    5 . Cuando , en el Estado miembro de acogida , deba   probarse la capacidad financiera , dicho Estado considerará   que las certificaciones expedidas por los bancos del país   de origen o de procedencia son equivalentes a las expedidas   en su propio territorio .    Artículo 7    Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias   para cumplir la presente Directiva en un plazo de seis meses   a partir del día de su notificación e informarán   de ello inmediatamente a la Comisión .    Artículo 8    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Luxemburgo , el 15 de octubre de 1963 .    Por el Consejo    El Presidente    G. SEDATI    (1) DO n º 2 de 15 . 1 . 1962 , p. 36/62 .    (2) DO n º 2 de 15 . 1 . 1962 , p. 32/62 .    (3) DO n º 23 de 5 . 2 . 1966 , p. 354/66 .    (4) DO n º 205 de 7 . 12 . 1965 , p. 3069/65 .    (5) DO n º 260 de 22 . 10 . 1968 , p. 1 .


title: Directiva 2006/135/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa carbendazima Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               12.12.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 349/37

      DIRECTIVA 2006/135/CE DE LA COMISIÓN

   de 11 de diciembre de 2006
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa carbendazima
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (2), contiene una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye la sustancia carbendazima.

               (2)

               Se han evaluado los efectos sobre la salud humana y el medio ambiente de la carbendazima, de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 3600/92, en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificador. En virtud del Reglamento (CE) no 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (3), se designó Estado miembro ponente a Alemania. El 10 de febrero de 1998, Alemania presentó a la Comisión el pertinente informe de evaluación con recomendaciones, de acuerdo con el artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento (CEE) no 3600/92.

               (3)

               Este informe de evaluación ha sido revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

               (4)

               La revisión de la carbendazima puso de manifiesto una serie de cuestiones pendientes que fueron abordadas por el Comité científico de las plantas. Se pidió a este Comité científico que efectuara comentarios sobre la conveniencia de establecer una ingesta diaria admisible (IDA) y un nivel de exposición admisible para el operario (NEAO), teniendo especialmente en cuenta los resultados de la mutagenicidad, la carcinogenicidad y los estudios reproductivos para el benomilo, la carbendazima y el tiofanato-metil. El Comité (4) observó que la carbendazima es la sustancia biológicamente activa común a estas tres sustancias. El benomilo, en particular, pero también el tiofanato-metil, se metaboliza en carbendazima y las tres sustancias provocan aberraciones cromosómicas numéricas (aneuploidia) en células de mamífero expuestas in vivo. No existen pruebas de que cualquiera de estas sustancias pueda dañar de cualquier otro modo el material genético. En este caso, la carcinogenicidad no es objeto de preocupación. Los efectos conocidos de estos fungicidas en la reproducción se explican por la interacción con los microtúbulos del huso mitótico. El mecanismo de la inducción aneuploide está muy claro y consiste en la inhibición de la polimerización de la tubulina, la proteína esencial para la separación de los cromosomas durante la división celular: no entraña ninguna interacción con el ADN. Debido a la presencia de múltiples copias de moléculas de tubulina en las células proliferantes, cuando la concentración de fungicidas sea baja el número de moléculas de tubulina afectadas será reducido y, en consecuencia, no se producirán efectos toxicológicos adversos. Por consiguiente, puede reconocerse claramente un nivel sin efecto adverso y se pueden establecer tanto una ingesta diaria admisible como un nivel de exposición del operario admisible.

               (5)

               En el artículo 5, apartado 4, y el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE, se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a restricciones y condiciones. En este caso, se consideran medidas necesarias las restricciones relativas al período de inclusión y a los cultivos autorizados. En las medidas originales presentadas al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal se proponía restringir el período de inclusión a siete años, con el fin de que los Estados miembros pudieran dar prioridad al examen de los productos fitosanitarios ya comercializados que contienen carbendazima. A fin de evitar discrepancias en el elevado nivel de protección que desea obtenerse, la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE iba a limitarse a los usos de la carbendazima que se han analizado realmente en el marco de la evaluación comunitaria y para cuyos usos propuestos se consideraba que se cumplían las condiciones de la Directiva 91/414/CEE. Esto implica que otros usos que no estaban incluidos en esta evaluación, o lo estaban en parte, debían someterse en primer lugar a una evaluación completa antes que pudiera estudiarse su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Por último, debido a la naturaleza peligrosa de la carbendazima, se consideró necesario prever una armonización mínima a nivel comunitario de determinadas medidas de reducción del riesgo que debían aplicar los Estados miembros al conceder autorizaciones.

               (6)

               Con arreglo a los procedimientos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, la decisión sobre la autorización de las sustancias activas, incluida la definición de las medidas de gestión del riesgo, corresponde a la Comisión. Los Estados miembros son responsables de la puesta en práctica, la aplicación y el control de las medidas destinadas a reducir los riesgos generados por los productos fitosanitarios. Las preocupaciones expresadas por varios Estados miembros reflejan su impresión de que se necesitan nuevas restricciones a fin de reducir el riesgo a un nivel que pueda considerarse aceptable y coherente con el elevado nivel de protección que desea conseguirse en la Comunidad. En la actualidad, la fijación de un nivel adecuado de seguridad y protección para la producción, la comercialización y el uso continuados de la carbendazima entra dentro de la gestión del riesgo.

               (7)

               Como consecuencia de lo anterior, la Comisión reexaminó su posición. A fin de reflejar correctamente el elevado nivel de protección de la salud humana y animal y el medio ambiente sostenible que desean conseguirse en la Comunidad, se consideró adecuado, además de los principios establecidos en el considerando 5, reducir aún más el período de inclusión a tres años en lugar de a siete. Con ello se reducen aún más los riesgos al garantizarse una reevaluación prioritaria de esta sustancia.

               (8)

               Cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen carbendazima cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, con respecto a los usos que se examinaron y detallaron en el informe de revisión de la Comisión, siempre y cuando se apliquen las medidas de reducción del riesgo necesarias.

               (9)

               Sin perjuicio de que se concluya que cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen carbendazima satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, es pertinente obtener más información sobre una serie de puntos concretos. Además, los Estados miembros deben pedir información a los titulares de la autorización sobre el uso de la carbendazima, incluida cualquier información sobre sus repercusiones sobre la salud del operario.

               (10)

               Como ocurre con todas las sustancias incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, la situación de la carbendazima podría revisarse de conformidad con el artículo 5, apartado 5, de dicha Directiva, en función de cualquier nuevo dato disponible. Asimismo, el hecho de que la inclusión de esta sustancia en el anexo I expire en una fecha concreta no impide la renovación de la inclusión con arreglo a los procedimientos establecidos en la Directiva.

               (11)

               La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 pone de manifiesto que pueden surgir dificultades relativas a la interpretación de las obligaciones de los titulares de las autorizaciones existentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, con objeto de evitar problemas adicionales, conviene aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización pueda acceder a una documentación que reúna los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Sin embargo, esta aclaración no supone nuevas obligaciones para los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las directivas adoptadas hasta el momento para introducir modificaciones en el anexo I.

               (12)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de dicha inclusión.

               (13)

               Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan carbendazima, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. Como excepción al plazo anteriormente mencionado, debe preverse un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa, conforme al anexo III, de cada producto fitosanitario para cada uso propuesto, de acuerdo con los principios uniformes enunciados en la Directiva 91/414/CEE. Teniendo en cuenta las propiedades peligrosas de la carbendazima, el período previsto para que los Estados miembros verifiquen si los productos fitosanitarios que contienen carbendazima, por separado o en combinación con otras sustancias activas autorizadas, cumplen las disposiciones del anexo VI, no deberá superar los tres años.

               (14)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (15)

               El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió ningún dictamen dentro del plazo establecido por su Presidente y, por tanto, la Comisión presentó al Consejo una propuesta relativa a dichas medidas. Una vez transcurrido el plazo establecido en el artículo 19, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 91/414/CEE, el Consejo no había adoptado el acto de ejecución propuesto ni manifestado su oposición a la propuesta de medidas de aplicación, por lo que corresponde a la Comisión adoptar dichas medidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado de acuerdo con el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de junio de 2007, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2007.
   Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan carbendazima como sustancia activa a más tardar el 30 de junio de 2007. Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de dicha Directiva por lo que se refiere a la carbendazima, con excepción de las indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que cumple los requisitos del anexo II de dicha Directiva, de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la Directiva mencionada, o puede acceder a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga carbendazima será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de conformidad con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I por lo que respecta a la carbendazima. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   Tras determinar dicho cumplimiento, los Estados miembros deberán modificar o retirar la autorización de los productos que contienen carbendazima, cuando resulte necesario, antes del 31 de diciembre de 2009.
   Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero de 2007.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 11 de diciembre de 2006.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/85/CE de la Comisión (DO L 293 de 24.10.2006, p. 3).

      (2)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 10).

      (3)  DO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2230/95 (DO L 225 de 22.9.1995, p. 1).

      (4)  Dictamen del Comité científico de las plantas (SCP/BENOMY/002 final, SCP/CARBEN/002 final, SCP/THIOPHAN/002 final 002), con fecha de 23 de marzo de 2001, relativo a la evaluación del benomilo, la carbendazima y el tiofanato-metil en el contexto de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Dictamen adoptado por el Comité científico de las plantas el 7 de marzo de 2001).

      ANEXO
      En la Directiva 91/414/CEE, al final del cuadro del anexo I se añaden las siguientes entradas:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «149

                     Carbendazima (estereoquímica sin confirmar)
                     No CAS 10605-21-7
                     No CICAP 263

                     Bencimidazol-2-ilcarbamato de metilo

                     980 g/kg

                     1 de enero de 2007

                     31 de diciembre de 2009

                     PARTE A
                     Solo se autorizarán los usos como fungicida en los cultivos siguientes:

                                 —

                                 cereales,

                                 —

                                 semillas de colza,

                                 —

                                 remolachas,

                                 —

                                 maíz,

                           a niveles que no superen

                                 —

                                 0,25 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para cereales y semillas de colza,

                                 —

                                 0,075 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para remolachas,

                                 —

                                 0,1 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para maíz.

                           No se podrán autorizar los usos siguientes:

                                 —

                                 aplicación en el aire,

                                 —

                                 aplicaciones con mochila y equipos de mano independientemente de que el usuario sea un aficionado o un profesional,

                                 —

                                 jardinería doméstica.

                           Los Estados miembros deberán asegurar la aplicación de todas las medidas adecuadas de reducción del riesgo. Deberá prestarse especial atención a la protección de:

                                 —

                                 los organismos acuáticos: deberá mantenerse una distancia adecuada entre las áreas tratadas y las masas de agua superficial; esta distancia podrá depender de la aplicación o no de técnicas o aparatos de reducción de la deriva,

                                 —

                                 las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo: entre las condiciones de autorización deberán incluirse medidas de reducción del riesgo, tales como la selección de la combinación más adecuada del número de aplicaciones y el momento en el que se efectúan, la frecuencia de la aplicación y, en caso necesario, el grado de concentración de la sustancia activa,

                                 —

                                 las aves y los mamíferos: las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo, tales como un calendario sensato de la aplicación y la selección de las formulaciones que, como resultado de su presentación física o de la presencia de agentes que aseguren una prevención adecuada, reduzcan al mínimo la exposición de las especies en cuestión,

                                 —

                                 los operarios, que deben llevar indumentaria protectora adecuada, en particular guantes, monos, botas de goma y protecciones faciales o gafas de seguridad durante la mezcla, la carga, la aplicación y la limpieza del equipo, excepto en caso de que se evite adecuadamente la exposición a la sustancia mediante el diseño y la construcción del propio equipo o el montaje de componentes específicos de protección en dicho equipo.

                           PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la carbendazima y, sobre todo, sus apéndices I y II.
                     Los Estados miembros deberán asegurar que los titulares de la autorización informen, a más tardar el 31 de diciembre de cada año, sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios. Los Estados miembros podrán exigir que se comunique información, como por ejemplo datos de ventas y una encuesta de pautas de utilización, a fin de que pueda obtenerse una imagen realista de las condiciones de uso y del posible impacto toxicológico de la carbendazima.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


Avis juridique important

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31993L0049

Directiva 93/49/CEE de la Comisión, de 23 de junio de 1993, por la que se establece la lista referente a las condiciones que deben cumplir los materiales de reproducción de plantas ornamentales y las plantas ornamentales de conformidad con la Directiva 91/682/CEE del Consejo

Diario Oficial n° L 250 de 07/10/1993 p. 0009 - 0018 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 52 p. 0238  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 52 p. 0238

DIRECTIVA 93/49/CEE DE LA COMISIÓN de 23 de junio de 1993 por la que se establece la lista referente a las condiciones que deben cumplir los materiales de reproducción de plantas ornamentales y las plantas ornamentales de conformidad con la  Directiva 91/682/CEE del ConsejoLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 91/682/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1991, relativa a la comercialización de los materiales de reproducción de las plantas ornamentales y de plantas ornamentales(1)  y, en particular, su artículo 4,  Considerando que, para la aplicación de las disposiciones de la presente Directiva, es conveniente tomar en consideración los ciclos de producción de los distintos materiales;  Considerando que los requisitos que se establecen en la presente Directiva deben considerarse, por el momento, las normas mínimas aceptables, teniendo en cuenta las actuales condiciones de producción en la Comunidad; que tales requisitos serán ampliados  y perfeccionados progresivamente, hasta alcanzar niveles de calidad elevados;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de los materiales de reproducción y plantas ornamentales,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:   Artículo 1  1.  La presente Directiva establece la ficha prevista en el artículo 4 de la Directiva 91/682/CEE y los requisitos en materia de etiquetado previstos en el párrafo tercero del artículo 11 de dicha Directiva.  2.  Las fichas serán aplicables a los cultivos y materiales de reproducción de plantas ornamentales (incluidos los patrones) y a las plantas ornamentales que de ellos se deriven de todos los géneros y especies mencionados en el Anexo de la Directiva  91/682/CEE, así como de los patrones de otros géneros y especies contemplados en el apartado 2 del artículo 4 de dicha Directiva, independientemente del sistema de reproducción aplicado, en lo sucesivo denominados «el material».  3.  Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán progresivamente, habida cuenta de los ciclos de producción del material contemplado en el apartado 2.   Artículo 2  El material deberá cumplir, en su caso, las condiciones fitosanitarias pertinentes establecidas en la Directiva 77/93/CEE del Consejo(2) .   Artículo 3  1.  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2, el material deberá estar prácticamente exento, al menos a simple vista, de organismos nocivos y enfermedades, o de signos o síntomas de los mismos, que afecten a la calidad de forma  significativa y mermen la utilidad del material de reproducción o de las plantas ornamentales y, en particular, de los enumerados en el Anexo para cada género o especie.  2.  Todo material que en la fase de cultivo presente signos o síntomas visibles de los organismos nocivos o enfermedades a que se refiere el apartado 1 deberá ser tratado de forma adecuada en cuanto éstos se manifiesten o, en su caso, deberá ser  eliminado.  3.  El material de cítricos deberá cumplir también los siguientes requisitos:  i) procederá de material inicial que haya sido inspeccionado y declarado exento de síntomas de los virus, organismos similares o enfermedades enumerados en el Anexo;  ii) habrá sido inspeccionado y declarado prácticamente exento de esos virus, organismos similares o enfermedades desde el principio del último ciclo vegetativo; y iii) en caso de injerto, deberá haber sido injertado en patrones que no sean sensibles a los viroides.  4.  Los bulbos de flores deberán cumplir, además, el siguiente requisito:  - el material de reproducción procederá directamente de material que, en la fase de cultivo, haya sido inspeccionado y declarado prácticamente exento de los organismos nocivos y enfermedades, o de signos o síntomas de los mismos, mencionados en el  apartado 1, y en particular de los que se enumeran en el Anexo.   Artículo 4  1.  El material deberá tener la identidad y pureza del género o especie o del grupo de plantas al que pertenezca y, cuando se comercialice o se destine a la comercialización con una referencia a su variedad de conformidad con el apartado 1  del artículo 9 de la Directiva 91/682/CEE, deberá tener también la identidad y pureza de su variedad.  2.  En el caso de las variedades de conocimiento común a que se refiere el primer guión del apartado 2 del artículo 9 de la Directiva 91/682/CEE, el proveedor deberá utilizar la denominación oficial de la variedad.  3.  En el caso de las variedades que ya hayan sido objeto de una solicitud relativa a la protección de las obtenciones vegetales o que hayan sido registradas oficialmente, a que se refiere el primer guión del apartado 2 del artículo 9 de la Directiva  91/682/CEE, se deberá utilizar la referencia del obtentor o la denominación propuesta hasta que se conceda la autorización.  4.  En el caso de las variedades enumeradas en las listas elaboradas por los proveedores con arreglo a lo dispuesto en el segundo guión del apartado 2 del artículo 9 de la Directiva 91/682/CEE, el requisito establecido en el apartado 1 en relación con  la variedad deberá basarse en las descripciones detalladas que figuren en las listas elaboradas por los proveedores.   Artículo 5  1.  El material deberá estar prácticamente exento de cualesquiera defectos que puedan mermar su calidad como material para reproducción o plantación.  2.  El material deberá presentar un poder vegetativo y un tamaño satisfactorios que garanticen su eficacia como material de reproducción o plantas ornamentales. Se exigirá, además, un equilibrio adecuado entre las raíces, los tallos y las hojas.  3.  En el caso de las semillas, además de los requisitos del apartado 1, se exigirá una capacidad de germinación satisfactoria.   Artículo 6  1.  El documento expedido por el proveedor a que se hace referencia en el artículo 11 de la Directiva 91/682/CEE será de un material adecuado que no haya sido utilizado previamente y estará impreso al menos en una de las lenguas oficiales de  la Comunidad. En él figurarán los siguientes epígrafes:  i) indicación: «calidad CEE»,  ii) código del Estado miembro,  iii) nombre o código distintivo del organismo oficial responsable,  iv) número de registro o de acreditación,  v) nombre del proveedor,  vi) número individual de serie, semana o lote,  vii) fecha de expedición de los documentos del proveedor,  viii) nombre botánico,  ix) denominación de la variedad, cuando proceda. En el caso de los patrones, denominación o designación de su variedad,  x) denominación del grupo de plantas, cuando proceda,  xi) cantidad,  xii) cuando se trate de importaciones procedentes de terceros países efectuadas con arreglo al apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 91/682/CEE, nombre del país de cosecha.  2.  En caso de que el material vaya acompañado de un pasaporte fitosanitario con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 92/105/CEE de la Comisión(3) , dicho pasaporte podrá constituir, si el proveedor lo desea, el documento expedido por el proveedor a  que se refiere el apartado 1. No obstante, deberá indicarse la «calidad CEE» y el nombre del organismo oficial responsable con arreglo a la Directiva 91/682/CEE, así como, la denominación de la variedad, el patrón o el grupo de plantas. Cuando se trate  de importaciones procedentes de terceros países, efectuadas con arreglo al apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 91/682/CEE, se deberá indicar también el nombre del país de cosecha. Esta información podrá figurar, separadamente, en el mismo  documento que el pasaporte fitosanitario.   Artículo 7  La presente Directiva se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 315/68 del Consejo(4) .   Artículo 8  1.  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el 31 de diciembre de 1993. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.  2.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.   Artículo 9  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 23 de junio de 1993.  Por la Comisión René STEICHEN Miembro de la Comisión  (1) DO no L 376 de 31. 12. 1991, p. 21.  (2) DO no L 26 de 31. 1. 1977, p. 20.  (3) DO no L 4 de 8. 1. 1993, p. 22.  (4) DO no L 71 de 21. 3. 1968, p. 1.      ANEXO    /* Cuadros: Véase DO */