title: Directiva 2014/44/UE de la Comisión, de 18 de marzo de 2014 , por la que se modifican los anexos I, II y III de la Directiva 2003/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la homologación de los tractores agrícolas o forestales, de sus remolques y de su maquinaria intercambiable remolcada, así como de los sistemas, componentes y unidades técnicas de dichos vehículos  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               20.3.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 82/20

      DIRECTIVA 2014/44/UE DE LA COMISIÓN

   de 18 de marzo de 2014
   por la que se modifican los anexos I, II y III de la Directiva 2003/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la homologación de los tractores agrícolas o forestales, de sus remolques y de su maquinaria intercambiable remolcada, así como de los sistemas, componentes y unidades técnicas de dichos vehículos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2003/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de mayo de 2003, relativa a la homologación de los tractores agrícolas o forestales, de sus remolques y de su maquinaria intercambiable remolcada, así como de los sistemas, componentes y unidades técnicas de dichos vehículos y por la que se deroga la Directiva 74/150/CEE (1), y, en particular, su artículo 19, apartado 1, letra a),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En la Directiva 2003/37/CE se estable el sistema de homologación de tipo de los tractores agrícolas y forestales, que se armoniza con las normas sobre homologación de tipo de vehículos de motor.

               (2)

               La Directiva 2000/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2000, relativa a las medidas que deben adoptarse contra las emisiones de gases contaminantes y de partículas contaminantes procedentes de motores destinados a propulsar tractores agrícolas o forestales y por la que se modifica la Directiva 74/150/CEE del Consejo (2), es una de las Directivas particulares pertenecientes al sistema de homologación de tipo establecido mediante la Directiva 2003/37/CE. Se ha modificado la Directiva 2000/25/CE para incluir varias modificaciones de la Directiva 97/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1997, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medidas contra la emisión de gases y partículas contaminantes procedentes de los motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carretera (3), en lo relativo a la adaptación al progreso técnico, la introducción de nuevas fases de reducción de emisiones y de procedimientos alternativos de homologación de tipo y la aplicación de sistemas de flexibilidad.

               (3)

               Para tener en cuenta dichas modificaciones de la Directiva 2000/25/CE, es preciso actualizar las disposiciones administrativas correspondientes de la Directiva 2003/37/CE.

               (4)

               Procede, por tanto, modificar los anexos I, II y III de la Directiva 2003/37/CE en consecuencia.

               (5)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido en el artículo 20, apartado 1, de la Directiva 2003/37/CE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Los anexos I, II y III de la Directiva 2003/37/CE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 2015. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 18 de marzo de 2014.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 171 de 9.7.2003, p. 1.

      (2)  DO L 173 de 12.7.2000, p. 1.

      (3)  DO L 59 de 27.2.1998, p. 1.

      ANEXO
      Los anexos I, II, y III de la Directiva 2003/37/CE quedan modificados como sigue:

                  1)

                  En el anexo I, el modelo A queda modificado como sigue:

                              a)

                              la sección 3.2.2 se sustituye por el texto siguiente:
                              «3.2.2.   Medidas adoptadas contra la contaminación atmosférica

                                          3.2.2.1.

                                          Dispositivo para reciclar los gases del cárter: sí/no (1)

                                          3.2.2.2.

                                          Dispositivos adicionales anticontaminación (si existen y no se han incluido en otro punto)

                                          3.2.2.2.1.

                                          Convertidor catalítico: sí/no (1)

                                          3.2.2.2.1.1.

                                          Marcas: …

                                          3.2.2.2.1.2.

                                          Tipos: …

                                          3.2.2.2.1.3.

                                          Número de elementos y convertidores catalíticos …

                                          3.2.2.2.1.4.

                                          Dimensiones y volumen del catalizador o catalizadores: …

                                          3.2.2.2.1.5.

                                          Tipo de acción catalítica: …

                                          3.2.2.2.1.6.

                                          Carga total de metales preciosos: …

                                          3.2.2.2.1.7.

                                          Concentración relativa: …

                                          3.2.2.2.1.8.

                                          Sustrato (estructura y material): …

                                          3.2.2.2.1.9.

                                          Densidad celular: …

                                          3.2.2.2.1.10.

                                          Tipo de carcasa del catalizador o catalizadores: …

                                          3.2.2.2.1.11.

                                          Localización del catalizador o catalizadores (emplazamientos y distancias máximas/mínimas a partir del motor): …

                                          3.2.2.2.1.12.

                                          Intervalo de temperaturas normales de funcionamiento (K): …

                                          3.2.2.2.1.13.

                                          Reactivo consumible (cuando proceda): …

                                          3.2.2.2.1.13.1.

                                          Tipo y concentración del reactivo necesario para la acción catalítica: …

                                          3.2.2.2.1.13.2.

                                          Intervalo de temperaturas de funcionamiento normales del reactivo: …

                                          3.2.2.2.1.13.3.

                                          Norma internacional (cuando proceda): …

                                          3.2.2.2.1.14.

                                          Sensor de NOx: sí/no (1)

                                          3.2.2.2.2.

                                          Sensor de oxígeno: sí/no (1)

                                          3.2.2.2.2.1.

                                          Marcas: …

                                          3.2.2.2.2.2.

                                          Tipo: …

                                          3.2.2.2.2.3.

                                          Localización: …

                                          3.2.2.2.3.

                                          Inyección de aire: sí/no (1)

                                          3.2.2.2.3.1.

                                          Tipo (impulsos de aire, bomba de aire, etc.): …

                                          3.2.2.2.4.

                                          Recirculación de los gases de escape (EGR): sí/no (1)

                                          3.2.2.2.4.1.

                                          Características (con/sin refrigeración, alta/baja presión, etc.): …

                                          3.2.2.2.5.

                                          Filtro de partículas: sí/no (1)

                                          3.2.2.2.5.1.

                                          Dimensiones y capacidad del filtro de partículas: …

                                          3.2.2.2.5.2.

                                          Tipo y diseño del filtro de partículas: …

                                          3.2.2.2.5.3.

                                          Localización (emplazamientos y distancias máximas/mínimas a partir del motor): …

                                          3.2.2.2.5.4.

                                          Método o sistema de regeneración, descripción y/o plano: …

                                          3.2.2.2.5.5.

                                          Intervalo de temperaturas (K) y presiones (kPa) de funcionamiento normales: …

                                          3.2.2.2.6.

                                          Otros sistemas: sí/no (1)

                                          3.2.2.2.6.1.

                                          Descripción y funcionamiento: …»;

                              b)

                              la sección 3.2.4 se sustituye por el texto siguiente:
                              «3.2.4.   Reglaje de las válvulas

                                          3.2.4.1.

                                          Levantamientos máximos de las válvulas y ángulos de apertura y de cierre referidos a los puntos muertos o datos equivalentes: …

                                          3.2.4.2.

                                          Juegos de referencia y/o márgenes de reglaje (1)

                                          3.2.4.3.

                                          Sistema de distribución variable (en su caso: de admisión o escape)

                                          3.2.4.3.1.

                                          Tipo: continuo o intermitente (1)

                                          3.2.4.3.2.

                                          Ángulo de cambio de fase de leva: …»;

                              c)

                              en la sección 3.3.1.2, el cuadro se sustituye por el texto siguiente:

                                          «Motor de referencia (1)

                                          Motores pertenecientes a la familia (2)

                                          Tipo de motor

                                          No de cilindros

                                          Régimen nominal (min–1)

                                          Combustible suministrado por carrera (mm3) en el caso de los motores diésel, caudal de combustible (g/h) en el caso de los motores de gasolina, a la potencia neta nominal

                                          Potencia neta nominal (kW)

                                          Régimen de la potencia máxima (min–1)

                                          Potencia neta máxima (kW)

                                          Régimen del par máximo (min–1)

                                          Combustible suministrado por carrera (mm3) en el caso de los motores diésel, caudal de combustible (g/h) en el caso de los motores de gasolina, al par máximo

                                          Par máximo (Nm)

                                          Régimen de ralentí (min–1)

                                          Desplazamiento del cilindro (en % del motor de referencia)

                                          100

                              d)

                              la sección 3.4.2 se sustituye por el texto siguiente:
                              «3.4.2.   Medidas adoptadas contra la contaminación atmosférica

                                          3.4.2.1.

                                          Dispositivo para reciclar los gases del cárter: sí/no (1) …

                                          3.4.2.2.

                                          Dispositivos adicionales anticontaminación (si existen y no se han incluido en otro punto)

                                          3.4.2.2.1.

                                          Convertidor catalítico: sí/no (1)

                                          3.4.2.2.1.1.

                                          Marcas: …

                                          3.4.2.2.1.2.

                                          Tipos: …

                                          3.4.2.2.1.3.

                                          Número de elementos y convertidores catalíticos …

                                          3.4.2.2.1.4.

                                          Dimensiones y volumen del catalizador o catalizadores: …

                                          3.4.2.2.1.5.

                                          Tipo de actuación catalítica: …

                                          3.4.2.2.1.6.

                                          Carga total de metales preciosos: …

                                          3.4.2.2.1.7.

                                          Concentración relativa: …

                                          3.4.2.2.1.8.

                                          Sustrato (estructura y material): …

                                          3.4.2.2.1.9.

                                          Densidad celular: …

                                          3.4.2.2.1.10.

                                          Tipo de carcasa del catalizador o catalizadores: …

                                          3.4.2.2.1.11.

                                          Localización del catalizador o catalizadores (emplazamientos y distancias máximas/mínimas a partir del motor): …

                                          3.4.2.2.1.12.

                                          Intervalo de temperaturas normales de funcionamiento (K): …

                                          3.4.2.2.1.13.

                                          Reactivo consumible (cuando proceda): …

                                          3.4.2.2.1.13.1.

                                          Tipo y concentración del reactivo necesario para la acción catalítica: …

                                          3.4.2.2.1.13.2.

                                          Intervalo de temperaturas de funcionamiento normales del reactivo: …

                                          3.4.2.2.1.13.3.

                                          Norma internacional (cuando proceda): …

                                          3.4.2.2.1.14.

                                          Sensor de NOx: sí/no (1)

                                          3.4.2.2.2.

                                          Sensor de oxígeno: sí/no (1)

                                          3.4.2.2.2.1.

                                          Marcas: …

                                          3.4.2.2.2.2.

                                          Tipo: …

                                          3.4.2.2.2.3.

                                          Localización: …

                                          3.4.2.2.3.

                                          Inyección de aire: sí/no (1)

                                          3.4.2.2.3.1.

                                          Tipo (impulsos de aire, bomba de aire, etc.): …

                                          3.4.2.2.4.

                                          Recirculación de los gases de escape (EGR): sí/no (1)

                                          3.4.2.2.4.1.

                                          Características (con/sin refrigeración, alta/baja presión, etc.): …

                                          3.4.2.2.5.

                                          Filtro de partículas: sí/no (1)

                                          3.4.2.2.5.1.

                                          Dimensiones y capacidad del filtro de partículas: …

                                          3.4.2.2.5.2.

                                          Tipo y diseño del filtro de partículas: …

                                          3.4.2.2.5.3.

                                          Localización (emplazamientos y distancias máximas/mínimas a partir del motor): …

                                          3.4.2.2.5.4.

                                          Método o sistema de regeneración, descripción y/o plano: …

                                          3.4.2.2.5.5.

                                          Intervalo de temperaturas (K) y presiones (kPa) de funcionamiento normales: …

                                          3.4.2.2.6.

                                          Otros sistemas: sí/no (1)

                                          3.4.2.2.6.1.

                                          Descripción y funcionamiento: …»;

                              e)

                              la sección 3.4.5 se sustituye por el texto siguiente:
                              «3.4.5.   Reglaje de las válvulas

                                          3.4.5.1.

                                          Levantamientos máximos de las válvulas y ángulos de apertura y de cierre referidos a los puntos muertos o datos equivalentes: …

                                          3.4.5.2.

                                          Juegos de referencia y/o márgenes de reglaje (1)

                                          3.4.5.3.

                                          Sistema de distribución variable (en su caso: de admisión o escape)

                                          3.4.5.3.1.

                                          Tipo: continuo o intermitente (1)

                                          3.4.5.3.2.

                                          Ángulo de cambio de fase de leva: …»;

                              f)

                              se añade la sección 3.5 siguiente:
                              «3.5   Potencia del motor

                                          3.5.1

                                          Potencia neta máxima del motor: … kW, a … min–1 (con arreglo a la Directiva 97/68/CE) del Parlamento Europeo y del Consejo (3))

                                          3.5.2

                                          Potencia neta nominal del motor: … kW, a … min–1 (con arreglo a la Directiva 97/68/CE)

                                          3.5.3

                                          Opcional: Potencia en la toma de fuerza (según el Código 2 de la OCDE o ISO 789-1:1990), si existe, a los regímenes normalizados

                                                      Régimen normalizado de la toma de fuerza
                                                      (min–1)

                                                      Régimen del motor correspondiente
                                                      (min–1)

                                                      Potencia
                                                      (kW)

                                                      1-540

                                                      2-1 000

                                                      3-540 ECO

                                                      4-1 000 ECO

                  2)

                  En el anexo II, capítulo C, parte II, la sección 2 se sustituye por el texto siguiente:
                  «2.   Resultados de los ensayos sobre las emisiones de escape

                  Número de la directiva de base y de su última modificación aplicable a la homologación de tipo CE. Si se trata de una directiva con dos o más fases de aplicación, indíquese también la fase:
                  …
                  Variante/versión: …

                              a.

                              Resultados finales de los ensayos NRSC/ESC/WHSC (1), incluido el FD (g/kWh)

                                          Variante/versión

                                          Variante/versión

                                          Variante/versión

                                          CO

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          HC

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          NOx

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          HC+NOx

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          PM

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          CO2

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                              b.

                              Resultados finales de los ensayos NRTC/ETC/WHTC (4), incluido el FD (g/kWh) (5)

                                          Variante/versión

                                          Variante/versión

                                          Variante/versión

                                          CO

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          HC

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          NOx

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          NMHC

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          CH4

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          PM

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          CO2 del ciclo en caliente del NRTC

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          … g/kWh

                                          Trabajo del ciclo en caliente NRTC

                                          … kWh

                                          … kWh

                                          … kWh

                  3)

                  El anexo III, parte I, A, se modifica como sigue:

                              a)

                              la sección 3.6 se sustituye por el texto siguiente:
                              «3.6.   Potencia neta máxima del motor: … kW, a … min–1 (con arreglo a la Directiva 97/68/CE (6)

                                          3.6.1.

                                          Potencia neta nominal del motor: … kW, a … min–1 (con arreglo a la Directiva 97/68/CE)

                                          3.6.2.

                                          Opcional: Potencia en la toma de fuerza (según el Código 2 de la OCDE o ISO 789-1:1990), si existe, a los regímenes normalizados

                              b)

                              las secciones 15.1 y 15.2 se sustituyen por el texto siguiente:
                              «15.1.   Resultados finales de los ensayos NRSC/ESC/WHSC (7), incluido el FD:
                              CO: …(g/kWh) HC: … (g/kWh) NOx: … (g/kWh)
                              HC+NOx: … (g/kWh) Partículas: … (g/kWh) CO2: … (g/kWh)
                              15.2   Resultados finales de los ensayos NRTC/ETC/WHTC (7), incluido el FD (g/kWh) (8):
                              CO: … (g/kWh) HC: … (g/kWh) NOx: .… (g/kWh)
                              HC+NOx: … (g/kWh) Partículas: … (g/kWh) CO2 del ciclo en caliente: … (g/kWh) Trabajo del ciclo correspondiente al arranque en caliente sin regeneración: … (kWh)

         (1)  Véanse todos los detalles en la sección 3.2.

         (2)  Véanse todos los detalles en la sección 3.4.»;

         (3)  DO L 59 de 27.2.1998, p. 1.».

         (4)  Táchese lo que no proceda.

         (5)  Cuando proceda.».

         (6)  Indíquese el método de ensayo empleado.»;

         (7)  Táchese lo que no proceda.

         (8)  Cuando proceda.».


title: Directiva 2010/67/UE de la Comisión, de 20 de octubre de 2010 , que modifica la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               21.10.2010

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 277/17

         DIRECTIVA 2010/67/UE DE LA COMISIÓN
   de 20 de octubre de 2010
   que modifica la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y, en particular, su artículo 30, apartado 5,
   Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2008/84/CE de la Comisión, de 27 agosto 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (2), fija los criterios de pureza aplicables a los aditivos mencionados en la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (3).

               (2)

               Con arreglo al artículo 30, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1333/2008, las especificaciones de los aditivos alimentarios a que se refieren los apartados 1 a 3 de dicho artículo, incluidos los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 95/2/CE, serán adoptadas, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (4), en el momento en que esos aditivos alimentarios se introduzcan en los respectivos anexos, conforme a lo dispuesto en dichos apartados.

               (3)

               Dado que aún no se han elaborado las listas, a fin de garantizar que la modificación de los anexos de la Directiva 95/2/CE con arreglo al artículo 31 es efectiva y que los aditivos autorizados de este modo cumplen unas condiciones de uso seguras, debe modificarse la Directiva 2008/84/CE.

               (4)

               Debe revisarse la entrada relativa al dióxido de carbono (E 290) por lo que se refiere al nivel de concentración de «óleo» para tener en cuenta las especificaciones del Codex Alimentarius redactadas por el Comité mixto de expertos en aditivos alimentarios y los documentos de la Organización Internacional de Normalización (ISO) (por ejemplo, la norma ISO 6141).

               (5)

               La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, en lo sucesivo, «la Autoridad») ha evaluado la información sobre la seguridad de los extractos de romero cuando se utilizan como antioxidante en los alimentos. Los extractos de romero proceden de Rosmarinus officinalis L. y contienen varios componentes que cumplen funciones antioxidantes (principalmente ácidos fenólicos, flavonoides, diterpenoides y triterpenos). Se considera apropiado adoptar especificaciones para los extractos de romero autorizados como nuevo aditivo alimentario para su uso en alimentos con arreglo a la Directiva 95/2/CE, al que se asigna el código E 392. Se describen varios tipos de procesos de producción, que recurren a la extracción con disolventes (etanol, acetona y hexano) y la extracción con dióxido de carbono supercrítico.

               (6)

               La hemicelulosa de soja (E 426) fue evaluada por el Comité científico de la alimentación humana en 2003 (5) y está autorizada actualmente en la UE con arreglo a la Directiva 95/2/CE. Actualmente se produce una nueva variedad de hemicelulosa de soja, que cumple todas las especificaciones de la Directiva 2008/84/CE para el E 426, con la salvedad de que, tecnológicamente, hace falta etanol como agente de precipitación para purificar la solución del extracto de esta nueva variedad de hemicelulosa de soja. Por consiguiente, el E 426 final, cuyas características difieren del polvo blanco seco en aerosol, podrá contener también algo de etanol cono residuo, con una concentración máxima del 2 %. El etanol se autorizó mediante la Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) como disolvente de extracción durante la transformación de materias primas, alimentos, componentes alimentarios o ingredientes alimentarios, conforme a las buenas prácticas de fabricación.

               (7)

               La Autoridad evaluó la información sobre la seguridad de la goma Cassia como nuevo aditivo alimentario que actúa como gelificante y espesante, y emitió su dictamen el 26 de septiembre de 2006 (7). La Autoridad consideró que la utilización de goma Cassia señalada en las condiciones especificadas no planteaba ningún problema de seguridad. Por tanto, conviene adoptar especificaciones para este nuevo aditivo alimentario, al que se atribuye el código E 427.

               (8)

               Debe modificarse la entrada relativa a la hidroxipropilcelulosa (E 463) para corregir un error de las especificaciones en relación con la determinación. En lugar de «Contenido de no menos del 80,5 % de grupos hidroxipropoxilos», debe leerse «Contenido de no más del 80,5 % de grupos hidroxipropoxilos». Por tanto, conviene actualizar las especificaciones actuales.

               (9)

               Debe corregirse la entrada relativa al hidrógeno (E 949) para que los niveles de concentración indicados en la determinación y en las secciones de pureza puedan ser compatibles. Por consiguiente, debe corregirse la concentración de nitrógeno.

               (10)

               La Autoridad evaluó la información sobre la seguridad del nuevo aditivo alimentario alcohol polivinílico, como agente de recubrimiento pelicular de los suplementos alimentarios y emitió su dictamen el 5 de diciembre de 2005 (8). La autoridad consideró que el alcohol polivinílico no planteaba ningún problema de seguridad para el revestimiento de complementos alimenticios en forma de cápsulas y comprimidos. Por tanto, conviene adoptar especificaciones para el alcohol polivinílico, al que se asigna el código E 1203, y que está autorizado como aditivo alimentario con arreglo a la Directiva 95/2/CE.

               (11)

               La Autoridad evaluó la información relativa a la seguridad de seis grados de polietilenglicoles (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 y PEG 8000) como agentes de recubrimiento pelicular para su uso en complementos alimenticios, y emitió su dictamen el 28 de noviembre de 2006 (9). La Autoridad consideró que la utilización de esos grados de polietilenglicol como agente de recubrimiento en fórmulas de recubrimiento pelicular no planteaba ningún problema de seguridad en lo que respecta a los comprimidos y las cápsulas de complementos alimenticios en las condiciones de uso previstas. Se ha asignado un nuevo código E a todos estos grados de polietilenglicoles, a saber, E 1521. Por tanto, conviene adoptar especificaciones para esos seis grados de polietilenglicoles y agruparlos en una única entrada. Por consiguiente, es necesario actualizar las especificaciones actuales ya establecidas en la Directiva 2008/84/CE para el polietilenglicol 6000.

               (12)

               La EFSA evaluó la seguridad en el uso de un preparado enzimático basado en la trombina con fibrinógeno derivado de ganado vacuno o porcino como aditivo alimentario para reconstituir alimentos y concluyó, en su dictamen de 26 de abril de 2005, que dicho uso del preparado enzimático no plantea problemas de seguridad cuando se produce como se explica en el dictamen (10). Sin embargo, el Parlamento Europeo, en su Resolución de 19 de mayo de 2010 sobre el proyecto de Directiva de la Comisión por la que se modifican los anexos de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes, consideró que la inclusión en el anexo IV de la Directiva 95/2/CE de dicho preparado enzimático como aditivo alimentario para reconstituir alimentos no era compatible con el objetivo ni con el contenido del Reglamento (CE) no 1333/2008, ya que no cumple las condiciones generales del artículo 6 de dicho Reglamento, en particular de su apartado 1, letra c).

               (13)

               Es necesario tomar en consideración las especificaciones y las técnicas analíticas de los aditivos con arreglo a las disposiciones del Codex Alimentarius elaboradas por el Comité mixto de expertos en aditivos alimentarios. En particular, los criterios específicos de pureza deben adaptarse, en su caso, para tener en cuenta los límites aplicables a los distintos metales pesados de interés.

               (14)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2008/84/CE en consecuencia.

               (15)

               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 2008/84/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de marzo de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 20 de octubre de 2010.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

      (2)  DO L 253 de 20.9.2008, p. 1.

      (3)  DO L 61 de 18.3.1995, p. 1.

      (4)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

      (5)  Dictamen del Comité científico de la alimentación humana sobre la hemicelulosa de soja, emitido el 4 de abril de 2003 (SCF/CS/ADD/EMU/185 Final).

      (6)  DO L 141 de 6.6.2009, p. 3.

      (7)  Dictamen científico de la Comisión técnica científica de aditivos alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los alimentos, a petición de la Comisión en relación con una solicitud para utilizar goma Cassia como aditivo alimentario, The EFSA Journal (2006) 389, pp. 1-16.

      (8)  Dictamen científico de la Comisión técnica científica de aditivos alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los alimentos, a petición de la Comisión, en relación con el uso del alcohol polivinílico como agente de recubrimiento pelicular para un complemento alimenticio, The EFSA Journal (2005) 294, p. 1.

      (9)  Dictamen científico de la Comisión técnica científica de aditivos alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los alimentos, a petición de la Comisión, en relación con el uso de polietilenglicol (PEG) como agente de recubrimiento pelicular para complementos alimenticios, The EFSA Journal (2006) 414, p. 1.

      (10)  Dictamen de la Comisión técnica de aditivos alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los alimentos, a petición de la Comisión, en relación con el uso de un preparado enzimático basado en la trombina con fibrinógeno derivado de ganado vacuno o porcino como aditivo alimentario para reconstituir alimentos. The EFSA Journal (2005) 214, p. 1.

      ANEXO
      El anexo I de la Directiva 2008/84/CE queda modificado como sigue:

                  1)

                  En la sección relativa al dióxido de carbono (E 290), la subentrada «óleo» se sustituye por el texto siguiente:

                              «Óleo

                              No más de 5 mg/kg»

                  2)

                  Tras la sección relativa al aditivo E 385, se inserta la siguiente sección relativa a los extractos de romero (E 392):
                  «E 392 EXTRACTOS DE ROMERO

                  ESPECIFICACIONES GENERALES

                                 Sinónimo

                              Extracto de hoja de romero (antioxidante)

                                 Definición

                              Los extractos de romero contienen varios componentes cuyas funciones antioxidantes han quedado demostradas. Estos componentes pertenecen principalmente a las clases de los ácidos fenólicos, los flavonoides y los diterpenoides. Además de los componentes antioxidantes, los extractos pueden contener triterpenos y materias orgánicas disolventes extraíbles definidas específicamente en la especificación siguiente

                              EINECS

                              283-291-9

                              Denominación química

                              Extracto de romero (Rosmarinus officinalis)

                                 Descripción

                              El antioxidante de extracto de hoja de romero se prepara mediante la extracción de hojas de Rosmarinus officinalis utilizando un sistema de disolventes autorizado para los alimentos. A continuación se desodorizan y decoloran los extractos. Estos pueden estar normalizados

                                 Identificación

                              Componentes antioxidantes de referencia: diterpenos fenólicos

                              Ácido carnósico (C20H28O4) y carnosol (C20H26O4) (que comprenden no menos del 90 % de los diterpenos fenólicos totales)

                              Sustancias volátiles de referencia fundamentales

                              Borneol, Acetato de bornilo, alcanfor, 1,8-cineol, verbenona

                              Densidad

                              > 0,25 g/ml

                              Solubilidad

                              Insoluble en agua

                                 Pureza

                              Pérdida por desecación

                              < 5 %

                              Arsénico

                              No más de 3 mg/kg

                              Plomo

                              No más de 2 mg/kg

                  1.   Extractos de romero producidos a partir de hojas de romero desecadas mediante extracción con acetona

                                 Descripción

                              Los extractos de romero se producen a partir de hojas de romero desecadas mediante extracción con acetona, filtración, purificación y evaporación de disolventes, seguidas del secado y el tamizado para obtener polvo fino o líquido

                                 Identificación

                              Contenido de componentes antioxidantes de referencia

                              ≥ 10 % p/p, expresado como el total de ácido carnósico y de carnosol

                              Antioxidantes/Sustancias volátiles — Proporción

                              (% total p/p de ácido carnósico y carnosol) ≥ 15
                              (% p/p de sustancias volátiles de referencia fundamentales) *

                              (* como porcentaje de las sustancias volátiles totales en el extracto, medido mediante detección por cromatografía de gases/espectrometría de masas, “GC-MSD”)

                              Disolventes residuales

                              Acetona: No más de 500 mg/kg

                  2.   Extractos de romero preparados por extracción de hojas de romero desecadas mediante dióxido de carbono supercrítico

                  Extractos de romero producidos a partir de hojas de romero desecadas, extraídos mediante dióxido de carbono supercrítico con una pequeña cantidad de etanol como solvente.

                                 Identificación

                              Contenido de componentes antioxidantes de referencia

                              ≥ 13 % p/p, expresado como el total de ácido carnósico y de carnosol

                              Antioxidantes/Sustancias volátiles — Proporción

                              (% total p/p de ácido carnósico y carnosol) ≥ 15
                              (% p/p de sustancias volátiles de referencia fundamentales) *

                              (* como porcentaje de las sustancias volátiles totales en el extracto, medido mediante detección por cromatografía de gases/espectrometría de masas, “GC-MSD”)

                              Disolventes residuales

                              Etanol: No más del 2 %

                  3.   Extractos de romero preparados a partir de extracto etanólico de romero desodorizado

                  Extractos de romero que se han preparado a partir de extracto etanólico de romero desodorizado. Los extractos pueden seguir purificándose, por ejemplo mediante tratamiento con carbono activo o destilación molecular. Los extractos pueden estar en suspensión en portadores adecuados y autorizados o desecados por pulverización.

                                 Identificación

                              Contenido de componentes antioxidantes de referencia

                              ≥ 5 % p/p, expresado como el total de ácido carnósico y de carnosol

                              Antioxidantes/Sustancias volátiles — Proporción

                              (% total p/p de ácido carnósico y carnosol) ≥ 15
                              (% p/p de sustancias volátiles de referencia fundamentales)*

                              (* como porcentaje de las sustancias volátiles totales en el extracto, medido mediante detección por cromatografía de gases/espectrometría de masas, “GC-MSD”)

                              Disolventes residuales

                              Etanol: No más de 500 mg/kg

                  4.   Extractos de romero decolorados y desodorizados obtenidos mediante extracción en dos fases utilizando hexano y etanol

                  Extractos de romero que se han preparado a partir de extracto etanólico de romero desodorizado, sometidos a extracción con hexano. El extracto puede seguir purificándose, por ejemplo mediante tratamiento con carbono activo o destilación molecular. Los extractos pueden estar en suspensión en portadores adecuados y autorizados o desecados por pulverización.

                                 Identificación

                              Contenido de componentes antioxidantes de referencia

                              ≥ 5 % p/p, expresado como el total de ácido carnósico y de carnosol

                              Antioxidantes/Sustancias volátiles — Proporción

                              (% total p/p de ácido carnósico y carnosol) ≥ 15
                              (% p/p de sustancias volátiles de referencia fundamentales) *

                              (* como porcentaje de las sustancias volátiles totales en el extracto, medido mediante detección por cromatografía de gases/espectrometría de masas, “GC-MSD”)

                              Disolventes residuales

                              Hexano: No más de 25 mg/kg
                              Etanol: No más de 500 mg/kg»

                  3)

                  En la sección relativa a hemicelulosa de soja (E 426):

                              a)

                              las entradas «Definición» y «Descripción» se sustituyen por el texto siguiente:

                                          «Definición

                                          La hemicelulosa de soja es un polisacárido refinado soluble en agua que se obtiene de la fibra de soja de cepa natural mediante extracción con agua caliente. No se emplearán precipitantes orgánicos distintos del etanol

                                             Descripción

                                          Polvo suelto blanco o blanco amarillento»

                              b)

                              en la entrada «Pureza», se añade la subentrada siguiente:

                                          «Etanol

                                          No más del 2 %»

                  4)

                  Tras la sección relativa al aditivo E 426, se inserta la siguiente sección relativa a la goma Cassia (E 427):
                  «E 427 GOMA CASSIA

                                 Sinónimos

                                 Definición

                              La goma Cassia es el endospermo triturado y purificado de las semillas de Cassia tora y Cassia obtusifoli (Leguminosae) que contienen menos de un 0,05 % de Cassia occidentalis. Consiste mayoritariamente en polisacáridos de elevado peso molecular compuestos sobre todo de una cadena lineal de unidades de 1,4-β-D-manopiranosa con unidades enlazadas con 1,6-α-D-galactopiranosa. La proporción entre manosa y galactosa es de aproximadamente 5:1
                              En la fabricación se descascarillan y se desgerminan las semillas mediante un tratamiento térmico mecánico, seguido de la molienda y el cribado del endospermo. El endospermo triturado sigue purificándose mediante extracción con isopropanol

                              Determinación

                              No menos del 75 % de galactomanano

                                 Descripción

                              Polvo inodoro entre amarillo claro y color blanquecino

                                 Identificación

                              Solubilidad

                              Insoluble en etanol. Se dispersa bien en agua fría, formando una solución coloidal

                              Formación de gel con borato

                              Se añade a una dispersión acuosa de la muestra una cantidad suficiente de solución de ensayo de borato sódico para elevar el pH por encima de 9, después de lo cual se forma el gel

                              Formación de gel con goma xantana

                              Se pesan 1,5 g de la muestra y 1,5 g de goma de xantana y se mezclan. Se añade esta mezcla (removiendo rápidamente) en 300 ml de agua a 80 °C en un vaso de precipitado de 400 ml. Se remueve hasta que se disuelva la mezcla y, una vez disuelta, se sigue removiendo durante treinta minutos más (mientras se remueve, se mantiene una temperatura superior a 60 °C). Cuando se para de remover, se deja enfriar la mezcla a temperatura ambiente durante al menos dos horas
                              Una vez que la temperatura haya bajado de 40 °C, se forma un gel firme y viscoelástico, pero tal gel no se forma en una disolución de control al 1 % de goma Cassia o de goma xantana solas que se haya preparado de forma similar

                              Viscosidad

                              Menos de 500 mPa.s (25 °C, 2h, solución al 1 %), lo que corresponde a un peso molecular medio de 200 000-300 000 D

                                 Pureza

                              Materias insolubles en agua

                              No más del 2,0 %

                              pH

                              5,5-8 (solución acuosa al 1 %)

                              Grasa bruta

                              No más del 1 %

                              Proteínas

                              No más del 7 %

                              Cenizas totales

                              No más del 1,2 %

                              Pérdida por desecación

                              No más del 12 % (5 h, 105 °C).

                              Total de antraquinonas

                              No más de 0,5 mg/kg (límite de detección)

                              Residuos de disolventes

                              No más de 750 mg/kg de alcohol isopropílico

                              Plomo

                              No más de 1 mg/kg

                                 Criterios microbiológicos

                              Recuento total en placa

                              No más de 5 000 unidades formadoras de colonias por gramo

                              Levaduras y mohos

                              No más de 100 unidades formadoras de colonias por gramo

                                 Salmonella spp.

                              Ausencia en 25 g

                                 E. Coli

                              Ausencia en 1 g»

                  5)

                  En la sección relativa a la hidroxipropilcelulosa (E 463), la subentrada «Determinación» se sustituye por el texto siguiente:

                              «Determinación

                              Contenido de no más del 80,5 % de grupos hidroxipropoxilos (-OCH2CHOHCH3), equivalente a 4,6 grupos hidroxipropilos, a lo sumo, por unidad de anhidroglucosa en la sustancia anhidra»

                  6)

                  En la sección relativa al hidrógeno (E 949), en la entrada «Pureza», la subentrada «Nitrógeno» se sustituye por el texto siguiente:

                              «Nitrógeno

                              No más del 0,07 % v/v»

                  7)

                  Tras la sección relativa al aditivo E 1201, se inserta la siguiente sección:
                  «E 1203 ALCOHOL POLIVINÍLICO

                                 Sinónimos

                              Polímero de alcohol vinílico, PVOH

                                 Definición

                              El alcohol polivinílico es una resina sintética preparada mediante polimerización de acetato de vinilo seguida de una hidrólisis parcial del éster en presencia de un catalizador alcalino. Las características físicas del producto dependen del grado de polimerización y el grado de hidrólisis.

                              Denominación química

                              Homopolímero de etenol

                              Fórmula química

                              (C2H3OR)n, donde R = H ó COCH3

                                 Descripción

                              Polvo granuloso, inodoro, insípido, traslúcido, blanco o de color crema

                                 Identificación

                              Solubilidad

                              Soluble en agua; escasamente soluble en etanol

                              Reacción de precipitación

                              Se disuelven 0,25 g de la muestra en 5 ml de agua, calentándola, y se deja enfriar la disolución a temperatura ambiente. Al añadir 10 ml de etanol a esta disolución, se produce un precipitado blanco, turbio o floculento.

                              Reacción coloreada

                              Se disuelven 0,01 g de la muestra en 100 ml de agua, calentándola, y se deja enfriar la disolución a temperatura ambiente. Se forma un color azul cuando se añade (a una disolución de 5 ml) una gota de disolución de ensayo de yodo y unas pocas gotas de solución de ácido bórico.
                              Se disuelven 0,5 g de la muestra en 10 ml de agua, calentándola, y se deja enfriar la disolución a temperatura ambiente. Tras añadir una gota de solución de ensayo de yodo a 5 ml de disolución, se forma un color entre rojo oscuro y azul.

                              Viscosidad

                              Entre 4,8 y 5,8 mPa.s (solución al 4 % a 20 °C), lo que corresponde a un peso molecular medio de 26 000-30 000 D

                                 Pureza

                              Materia no hidrosoluble

                              No más del 0,1 %

                              Índice de esterificación

                              Entre 125 y 153 mg KOH/g

                              Grado de hidrólisis

                              Entre un 86,5 % y un 89,0 %

                              Índice de ácido

                              No más de 3,0

                              Residuos de disolventes

                              No más de un 1,0 % de metanol y de un 1,0 % de acetato de metilo

                              pH

                              Entre 5,0 y 6,5 (solución al 4 %)

                              Pérdida por desecación

                              No más del 5,0 % (105 °C, 3 h)

                              Residuo tras ignición

                              No más del 1,0 %

                              Plomo

                              No más de 2,0 mg/kg»

                  8)

                  La sección relativa al «polietilenglicol 6000» se sustituye por el texto siguiente:
                  «E 1521 POLIETILENGLICOLES

                                 Sinónimos

                              PEG, Macrogol, Óxido de polietileno

                                 Definición

                              Polímeros de adición de óxido de etileno y agua, designados normalmente mediante un número que corresponde aproximadamente al peso molecular.

                              Denominación química

                              Alfa-hidro-omega-hidroxipoli (oxi-1,2-etanediol)

                              Fórmula química

                              HOCH2 - (CH2 - O - CH2)n - CH2OH

                              Peso molecular medio

                              380 a 9 000 D

                              Determinación

                              PEG 400: No menos del 95 % ni más del 105 %
                              PEG 3000: No menos del 90 % ni más del 110 %
                              PEG 3350: No menos del 90 % ni más del 110 %
                              PEG 4000: No menos del 90 % ni más del 110 %
                              PEG 6000: No menos del 90 % ni más del 110 %
                              PEG 8000: No menos del 87,5 % ni más del 112,5 %

                                 Descripción

                              El PEG 400 es un líquido claro, viscoso, incoloro, o casi incoloro, e higroscópico
                              El PEG 3000, el PEG 3350, el PEG 4000, el PEG 6000 y el PEG 8000 son sólidos blancos o casi blancos con aspecto ceroso o parafinado

                                 Identificación

                              Punto de fusión

                              PEG 400: 4-8 °C
                              PEG 3000: 50-56 °C
                              PEG 3350: 53-57 °C
                              PEG 4000: 53-59 °C
                              PEG 6000: 55-61 °C
                              PEG 8000: 55-62 °C

                              Viscosidad

                              PEG 400: 105 a 130 mPa.s a 20 °C
                              PEG 3000: 75 a 100 mPa.s a 20 °C
                              PEG 3350: 83 a 120 mPa.s a 20 °C
                              PEG 4000: 110 a 170 mPa.s a 20 °C
                              PEG 6000: 200 a 270 mPa.s a 20 °C
                              PEG 8000: 260 a 510 mPa.s a 20 °C
                              Respecto a los polietilenglicoles que tengan un peso molecular medio superior a 400, la viscosidad se determina sobre una disolución del 50 % en peso de la sustancia de que se trate en agua

                              Solubilidad

                              El PEG 400 es miscible con agua, muy soluble en acetona, en alcohol y en cloruro de metileno, y prácticamente insoluble en aceites grasos y aceites minerales
                              PEG 3000 y PEG 3350: muy solubles en agua y en cloruro de metileno, muy ligeramente solubles en alcohol y prácticamente insolubles en aceites grasos y aceites minerales
                              PEG 4000, PEG 6000 y PEG 8000: muy solubles en agua y en cloruro de metileno, y prácticamente insolubles en alcohol y en aceites grasos y aceites minerales

                                 Pureza

                              Acidez o alcalinidad

                              Se disuelven 5,0 g en 50 ml de agua sin dióxido de carbono y se añaden 0,15 ml de solución de azul de bromotimol. La solución es amarilla o verde. No se necesitan más de 0,1 ml de hidróxido de sodio para transformar el color del indicador en azul.

                              Índice de hidroxilo

                              PEG 400: 264-300
                              PEG 3000: 34-42
                              PEG 3350: 30-38
                              PEG 4000: 25-32
                              PEG 6000: 16-22
                              PEG 8000: 12-16

                              Ceniza sulfatada

                              No más del 0,2 %

                              1,4-dioxano

                              No más de 10 mg/kg

                              Óxido de etileno

                              No más de 0,2 mg/kg

                              Etilenglicol y dietilenglicol

                              En total no más del 0,25 % en peso, individualmente o de forma combinada

                              Plomo

                              No más de 1 mg/kg»


Avis juridique important

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32004L0015

Directiva 2004/15/CE del Consejo, de 10 de febrero de 2004, por la que se modifica la Directiva 77/388/CEE con el fin de prorrogar la facultad de autorizar a los Estados miembros a aplicar un tipo reducido de IVA a algunos servicios de gran intensidad de mano de obra

Diario Oficial n° L 052 de 21/02/2004 p. 0061 - 0061

Directiva 2004/15/CE del Consejode 10 de febrero de 2004por la que se modifica la Directiva 77/388/CEE con el fin de prorrogar la facultad de autorizar a los Estados miembros a aplicar un tipo reducido de IVA a algunos servicios de gran intensidad de mano de obraEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 93,Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Parlamento Europeo(1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),Considerando lo siguiente:(1) De conformidad con el apartado 6 del artículo 28 de la Directiva 77/388/CE del Consejo, de 17 de mayo de 1977, en materia de armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los impuestos sobre el volumen de negocios - Sistema común del impuesto sobre el valor añadido: base imponible uniforme(3), los tipos reducidos previstos en el tercer párrafo de la letra a) del apartado 3 del artículo 12 pueden aplicarse también, durante un período máximo de cuatro años, entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2003, a los servicios de gran intensidad de mano de obra enumerados en las categorías que figuran en el anexo K de la citada Directiva.(2) La Decisión 2000/185/CE del Consejo, de 28 de febrero de 2000, por la que se autoriza a los Estados miembros a aplicar un tipo reducido de IVA a algunos servicios de gran intensidad de mano de obra de acuerdo con el procedimiento previsto en el apartado 6 del artículo 28 de la Directiva 77/388/CE(4), autoriza a determinados Estados miembros a aplicar, hasta el 31 de diciembre de 2003, un tipo reducido de IVA a los servicios de gran intensidad de mano de obra para los cuales presentaron una solicitud.(3) Sobre la base de los informes de evaluación elaborados por los Estados miembros que participaron en la experiencia, la Comisión presentó su informe de evaluación global el 2 de junio de 2003.(4) De conformidad con su Comunicación sobre la estrategia de mejora del funcionamiento del sistema del IVA en el mercado interior, la Comisión adoptó una propuesta de Directiva por la que se procede a la revisión global de los tipos reducidos de IVA, con vistas a su simplificación y racionalización.(5) Al no haberse llegado todavía a un acuerdo en el Consejo sobre el contenido de la propuesta, conviene, a fin de evitar cualquier inseguridad jurídica a partir del 1 de enero de 2004, dar al Consejo el tiempo preciso para pronunciarse sobre la propuesta global de revisión de los tipos reducidos de IVA; en consecuencia, resulta necesario prorrogar el período máximo de aplicación que prevé la Directiva 77/388/CEE para la medida de que se trata.(6) A fin de garantizar que el apartado 6 del artículo 28 de la Directiva 77/388/CEE se aplique de manera ininterrumpida, conviene prever una aplicación retroactiva de la presente Directiva.(7) La ejecución de la presente Directiva no conlleva ninguna modificación de la legislación de los Estados miembros.(8) Conviene, por lo tanto, modificar en consecuencia la Directiva 77/388/CEE.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1En el párrafo primero del apartado 6 del artículo 28 de la Directiva 77/388/CEE, los términos "durante un período de cuatro años comprendido entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2003" se sustituyen por los términos "durante un período de seis años comprendido entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2005".Artículo 2La presente Directiva entrará en vigor el día de su adopción.La presente Directiva será aplicable a partir del 1 de enero de 2004.Artículo 3Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2004.Por el ConsejoEl PresidenteC. McCreevy(1) Dictamen emitido el 15 de enero de 2004 (no publicado aún en el Diario Oficial).(2) Dictamen emitido el 28 de enero de 2004 (no publicado aún en el Diario Oficial).(3) DO L 145 de 13.6.1977, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/7/CE (DO L 27 de 30.1.2004, p. 44).(4) DO L 59 de 4.3.2000, p. 10; Decisión modificada por la Decisión 2002/954/CE (DO L 331 de 7.12.2002, p. 28).


title: Directiva 2008/44/CE de la Comisión, de 4 de abril de 2008 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus y protioconazol (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               5.4.2008

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 94/13

      DIRECTIVA 2008/44/CE DE LA COMISIÓN

   de 4 de abril de 2008
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus y protioconazol
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 19 de abril de 2002 Bélgica recibió una solicitud de Kumiai Chemicals Industry Co Ltd. para la inclusión de la sustancia activa bentiavalicarbo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2003/35/CE de la Comisión (2) se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 26 de abril de 2001 Alemania recibió una solicitud de BASF AG para la inclusión de la sustancia activa boscalid en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2002/268/CE de la Comisión (3) se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 26 de marzo de 1997 los Países Bajos recibieron una solicitud de Luxan BV para la inclusión de la sustancia activa carvone en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 1999/610/CE de la Comisión (4) se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (4)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 25 de marzo de 2002 el Reino Unido recibió una solicitud de Bayer AG para la inclusión de la sustancia activa fluoxastrobina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2003/35/CE se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (5)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 15 de septiembre de 2002 Bélgica recibió una solicitud de Prophyta para la inclusión de la sustancia activa Paecilomyces lilacinus, cepa 251 (en lo sucesivo, «Paecilomyces lilacinus»), en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2003/305/CE de la Comisión (5) se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (6)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 25 de marzo de 2002 el Reino Unido recibió una solicitud de Bayer CropScience para la inclusión de la sustancia activa protioconazol en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2003/35/CE se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (7)

               Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por los solicitantes. Los Estados miembros designados como ponentes presentaron a la Comisión proyectos de informes de evaluación el 13 de abril de 2004 (bentiavalicarbo), el 22 de noviembre de 2002 (boscalid), el 16 de octubre de 2000 (carvone), el 2 de septiembre de 2003 (fluoxastrobina), el 3 de noviembre de 2004 (Paecilomyces lilacinus) y el 18 de octubre de 2004 (protioconazol).

               (8)

               Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión inter pares por parte de los Estados miembros y la EFSA en su Grupo de trabajo Evaluación y se presentaron a la Comisión como informes científicos de la EFSA, el 15 de junio de 2007 los relativos a la fluoxastrobina (6) y al Paecilomyces lilacinus
                   (7), y el 12 de julio de 2007 los relativos al bentiavalicarbo (8) y el protioconazol (9). Estos informes y los proyectos de informes de evaluación relativos al boscalid y el carvone fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptados el 22 de enero de 2008 como informes de revisión de la Comisión relativos a las sustancias activas bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus y protioconazol.

               (9)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo con respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir las sustancias activas bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus y protioconazol en el anexo I de dicha Directiva, para garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

               (10)

               Sin perjuicio de esta conclusión, en lo que respecta a las sustancias fluoxastrobina y protioconazol conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, es conveniente exigir que la fluoxastrobina sea sometida a ensayos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo en lo que respecta a las aguas de superficie y a los metabolitos que no procedan de ratas y que el protioconazol sea sometido a ensayos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo en lo que respecta a los derivados del metabolito triazol y al riesgo para las aves granívoras y los mamíferos, y que dichos estudios sean presentados por los notificantes.

               (11)

               Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones provisionales vigentes de productos fitosanitarios que contengan bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus o protioconazol, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, y las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben transformar las autorizaciones provisionales vigentes en autorizaciones plenas, o bien modificarlas o retirarlas de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes establecidos en dicha Directiva.

               (12)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.

               (13)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de enero de 2009, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2009.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus o protioconazol a más tardar el 31 de enero de 2009. No más tarde de esa fecha verificarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la citada Directiva relativas a las sustancias activas bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus o protioconazol, respectivamente, con excepción de las indicadas en la parte B de las entradas correspondientes a dichas sustancias activas, y que el titular de la autorización posee una documentación que cumple los requisitos del anexo II de dicha Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13, apartado 2, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus o protioconazol como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de julio de 2008, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativas a las sustancias activas bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus o protioconazol. En función de los resultados de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus o protioconazol como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 31 de enero de 2010, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus o protioconazol entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, a más tardar el 31 de enero de 2010, o en el plazo que establezca toda directiva por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE si es posterior a esa fecha.

         Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de agosto de 2008.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 4 de abril de 2008.

            Por la Comisión

         Androulla VASSILIOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2008/41/CE de la Comisión (DO L 89 de 1.4.2008, p. 12).

      (2)  DO L 11 de 16.1.2003, p. 52.

      (3)  DO L 92 de 9.4.2002, p. 34.

      (4)  DO L 242 de 14.9.1999, p. 29.

      (5)  DO L 112 de 6.5.2003, p. 10.

      (6)  EFSA Scientific Report (2007) 102, 1-84, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluoxastrobin» [Informe científico de la EFSA (2007) 102, 1-84, Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa fluoxastrobina ] (fecha de finalización: 13 de junio de 2007).

      (7)  EFSA Scientific Report (2007) 103, 1-35, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Paecilomyces lilacinus strain 251» [Informe científico de la EFSA (2007) 103, 1-35, Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa Paecilomyces lilacinus, cepa 251] (fecha de finalización: 13 de junio de 2007).

      (8)  EFSA Scientific Report (2007) 107, 1-81: «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benthiavalicarb» [Informe científico de la EFSA (2007) 107, 1-81, Conclusión relativa a la revisión inter pares de la determinación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa bentiavalicarbo (fecha de finalización: 12 de julio de 2007).

      (9)  EFSA Scientific Report (2007) 106, 1-98, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prothioconazole» [Informe científico de la EFSA (2007) 106, 1-98, Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa protioconazol] (fecha de finalización: 12 de julio de 2007).

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añaden las siguientes filas al final del cuadro:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «169

                     Bentiavalicarbo
                     No CAS 413615-35-7
                     No CICAP 744

                     [(S)-1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2-yl) ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid

                     ≥ 910 g/kg
                     Las siguientes impurezas de fabricación entrañan riesgos toxicológicos, y la concentración de cada una de ellas en el producto técnico no debe superar:

                                 6,6′-difluoro-2,2′-dibenzothiazole: < 3,5 mg/kg

                                 bis(2-amino-5-fluorophe¬nyl) disulfide: < 14 mg/kg

                     1 de agosto de 2008

                     31 de julio de 2018

                     Parte A
                     Solo se podrán autorizar los usos como fungicida.
                     Parte B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el bentiavalicarbo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la seguridad de los operarios,

                                 —

                                 la protección de los artrópodos no diana.

                           En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas adecuadas de reducción del riesgo.
                     En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan bentiavalicarbo para usos distintos de los correspondientes a los invernaderos, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
                     Con arreglo al artículo 13, apartado 5, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.

                     170

                     Boscalid
                     No CAS 188425-85-6
                     No CICAP 673

                     2-chloro-N-(4′-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide

                     ≥ 960 g/kg

                     1 de agosto de 2008

                     31 de julio de 2018

                     Parte A
                     Solo se podrán autorizar los usos como fungicida.
                     Parte B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el boscalid, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la seguridad de los operarios,

                                 —

                                 el riesgo a largo plazo para las aves y los organismos del suelo,

                                 —

                                 el riesgo de acumulación en la superficie del suelo, si la sustancia se utiliza en un cultivo perenne, o en cultivos siguientes en sistemas de rotación de cultivos.

                           En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas adecuadas de reducción del riesgo.

                     171

                     Carvone
                     No CAS 99-49-0 (d/l mezcla)
                     No CICAP 602

                     5-isopropenyl-2-methylcyclohex-2-en-1-one

                     ≥ 930 g/kg con una ratio d/l de al menos 100:1

                     1 de agosto de 2008

                     31 de julio de 2018

                     Parte A
                     Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal.
                     Parte B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el carvone, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008.
                     En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente al riesgo para los operarios.
                     En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.

                     172

                     Fluoxastrobina
                     No CAS 361377-29-9
                     No CICAP 746

                        (E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4-yloxy]phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3-yl)methanone O-methyloxime

                     ≥ 940 g/kg

                     1 de agosto de 2008

                     31 de julio de 2018

                     Parte A
                     Solo se podrán autorizar los usos como fungicida.
                     Parte B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la fluoxastrobina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la seguridad de los operarios, en particular cuando manejen el concentrado sin diluir. Las condiciones de uso deberán contener medidas de protección adecuadas, por ejemplo llevar una pantalla facial,

                                 —

                                 la protección de los organismos acuáticos; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, por ejemplo zonas tampón,

                                 —

                                 los niveles de residuos de metabolitos de la fluoxastrobina cuando se utilice como pienso la paja de zonas tratadas. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir restricciones en lo que respecta a la alimentación de los animales,

                                 —

                                 el riesgo de acumulación en la superficie del suelo, si la sustancia se utiliza en un cultivo perenne o en los cultivos siguientes en sistemas de rotación de cultivos.

                           En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                     Los Estados miembros interesados solicitarán la presentación de:

                                 —

                                 datos que permitan una amplia determinación del riesgo acuático, teniendo en cuenta los aerosoles erráticos, la escorrentía, el drenaje y la eficacia de las medidas de reducción de riesgos potenciales,

                                 —

                                 datos sobre la toxicidad de metabolitos que no procedan de ratas, si se utiliza como pienso la paja de zonas tratadas.

                           Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido la fluoxastrobina en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la Directiva.

                     173

                        Paecilomyces lilacinus. Thom
                     Samson 1974 cepa 251 (AGAL: no 89/030550)
                     No CICAP 753

                     No procede.

                     1 de agosto de 2008

                     31 de julio de 2018

                     Parte A
                     Solo se podrán autorizar los usos como nematicida.
                     Parte B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre Paecilomyces lilacinus y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la seguridad de los operarios (aun cuando no sea necesario establecer un NEAO, por lo general se considerará que los microorganismos son sensibilizantes potenciales),

                                 —

                                 la protección de los artrópodos no diana que viven en hojas.

                           En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.

                     174

                     Protioconazol
                     No CAS 178928-70-6
                     No CICAP 745

                     (RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2-hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione

                     ≥ 970 g/kg
                     Las siguientes impurezas de fabricación entrañan riesgos toxicológicos, y la concentración de cada una de ellas en el producto técnico no debe superar:

                                 —

                                 Tolueno: < 5 g/kg

                                 —

                                 Prothioconazole-desthio (2-(1-chlorocyclopropyl)1-(2-chlorophenyl)-3-(1,2,4-triazol-1-yl)-propan-2-ol): < 0,5 g/kg (LOD)

                     1 de agosto de 2008

                     31 de julio de 2018

                     Parte A
                     Solo se podrán autorizar los usos como fungicida.
                     Parte B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el protioconazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la seguridad de los operarios en aplicaciones en forma de aerosol; las condiciones de uso deberán contener medidas de protección adecuadas,

                                 —

                                 la protección de los organismos acuáticos; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, por ejemplo zonas tampón,

                                 —

                                 la protección de aves y de pequeños mamíferos; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.

                           En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                     Los Estados miembros interesados solicitarán la presentación de:

                                 —

                                 información que permita evaluar la exposición de los consumidores a los derivados del metabolito triazol en cultivos primarios, en cultivos de rotación y en productos de origen animal,

                                 —

                                 la comparación del modo de acción del protioconazol y de los derivados del metabolito triazol para poder evaluar la toxicidad resultante de la exposición combinada a esos compuestos,

                                 —

                                 información para seguir teniendo en cuenta los riesgos a largo plazo que el uso de protioconazol para el tratamiento de semillas representa para las aves granívoras y los mamíferos.

                           Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el protioconazol en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la Directiva.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


Avis juridique important

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31980L0368

Undécima Directiva 80/368/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1980, en materia de armonización de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los impuestos sobre el volumen de negocios - Exclusión de los departamentos franceses de Ultramar del ámbito de aplicación de la Directiva 77/388/CEE

Diario Oficial n° L 090 de 03/04/1980 p. 0041 - 0041 Edición especial en finés : Capítulo 1 Tomo 2 p. 0003  Edición especial griega: Capítulo 09 Tomo 1 p. 0120  Edición especial sueca: Capítulo 1 Tomo 2 p. 0003  Edición especial en español: Capítulo 09 Tomo 1 p. 0125  Edición especial en portugués: Capítulo 09 Tomo 1 p. 0125

 UNDÉCIMA DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 26 de marzo de 1980    en materia de armonización de las legislaciones   de los Estados miembros relativas a los impuestos   sobre el volumen de negocios - Exclusión de los   departamentos franceses de Ultramar del ámbito de   aplicación de la Directiva 77/388/CEE     ( 80/368/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , sus artículos   99 y 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Considerando que , en virtud del párrafo tercero   del apartado 2 del artículo 227 del Tratado , las   instituciones de la Comunidad están encargadas de velar ,   en el marco de los procedimientos previstos por el Tratado ,   por el desarrollo económico y social de los   departamentos franceses de Ultramar ;    Considerando que de conformidad con la sentencia   dictada por el Tribunal de Justicia el 10 de octubre de   1978 , en el asunto n º 148-77 , las disposiciones del   Tratado y de Derecho derivado serán aplicables a los   departamentos franceses de Ultramar salvo decisión de   las instituciones comunitarias de aprobación de medidas   específicas adaptadas a las condiciones económicas y   sociales de tales departamentos ;    Considerando que por razones relativas a su situación   geográfica , económica y social , conviene excluir a los   departamentos franceses de Ultramar del ámbito de   aplicación del régimen común del Impuesto sobre   el Valor Añadido , tal como se indica en la Directiva   77/388/CEE (1) ;    Considerando que la ejecución de la presente Directiva   no implica ninguna modificación de las disposiciones   legales de los Estados miembros ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    Al apartado 2 del artículo 3 de la Directiva   77/388/CEE , se le añadirá el guión siguiente :     « - República francesa :    Departamentos de Ultramar . »    Artículo 2    La presente Directiva será aplicable a partir del 1   de enero de 1979 .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 26 de marzo de 1980 .    Por el Consejo    El Presidente    G. MARCORA    (1) DO n º L 145 de 13 . 6 . 1977 , p. 1 .