title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre equipos marinos, en lo relativo a la norma aplicable a los laboratorios utilizados por los organismos de evaluación de la conformidad de los equipos marinos

text:
               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO

               La Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo (en lo sucesivo denominada «la Directiva»), establece que la Comisión «queda facultada para adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 37, con el fin de actualizar las referencias a las normas a que se refiere el anexo III, cuando se disponga de nuevas normas».

               Según el anexo III de dicha Directiva, los organismos de evaluación de la conformidad que actúen como organismos notificados en relación con los equipos marinos deben velar por que los laboratorios de ensayo utilizados con fines de evaluación de la conformidad cumplan los requisitos de la norma EN ISO/IEC 17025.

               La norma EN ISO/IEC 17025 permite a los laboratorios demostrar su competencia para producir resultados válidos, promoviendo así la confianza en su trabajo.

               La última versión de la norma EN ISO/IEC 17025 se publicó en 2005 y, desde entonces, las condiciones y la tecnología del mercado han cambiado. Por lo tanto, la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) publicaron en 2017 una nueva versión de la norma.

               Según la ISO, los cambios más sustanciales son los siguientes:

               ·Se ha revisado el ámbito de aplicación para incluir todas las actividades de laboratorio, incluidos los ensayos, la calibración y el muestreo asociado con el subsiguiente ensayo o calibración.

               ·Se adopta una nueva estructura para armonizar la norma con las demás normas de evaluación de la conformidad ISO/CEI existentes, como la serie ISO/IEC 17000, sobre evaluación de la conformidad.

               ·El enfoque relativo a los procesos coincide ahora con el de otras normas más recientes, como ISO 9001 (gestión de la calidad), ISO 15189 (calidad de los laboratorios clínicos) y la serie ISO/IEC 17000 (normas para las actividades de evaluación de la conformidad), que hacen hincapié en los resultados de un proceso, más que en la descripción detallada de sus tareas y etapas.

               ·La norma en cuestión se centra más en las tecnologías de la información. En reconocimiento de que los manuales, registros e informes impresos están desapareciendo poco a poco en favor de versiones electrónicas, incorpora el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados e informes electrónicos.

               ·Se añade un nuevo apartado en el que se introduce el concepto de pensamiento basado en el riesgo y se describen los aspectos comunes con la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 (Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos).

               ·La terminología se ha actualizado. Algunos ejemplos son los cambios en el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) y la armonización con la terminología ISO/IEC, que tiene un conjunto de términos y definiciones comunes para todas las normas dedicadas a la evaluación de la conformidad.

               Esta tercera edición de la norma (EN ISO/IEC 17025:2017) anula y sustituye a la segunda edición (EN ISO/IEC 17025:2005), por lo que la referencia a la norma en la Directiva debe actualizarse.

               Teniendo en cuenta el alcance limitado de los cambios propuestos, la Comisión considera que no será necesaria una notificación de las medidas de transposición por los Estados miembros de conformidad con la Declaración política conjunta, de 28 de septiembre de 2011, de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos, que explique la relación entre los elementos de la Directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición.

               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO

               El 3 de noviembre de 2020 se consultó a las partes interesadas en el marco de una reunión del Grupo de Trabajo sobre Equipos Marinos (E02653), compuesto por las autoridades competentes de los Estados miembros y los representantes de las partes interesadas.

               Además, se consultó al público en general mediante una consulta pública estándar de cuatro semanas sobre los actos delegados o de ejecución.

               3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO

               Este acto delegado sustituye la referencia a la norma EN ISO/IEC 17025:2005 que figura en el anexo III de la Directiva por una referencia a la norma revisada EN ISO/IEC 17025:2017.

               DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN

               de 30.4.2021

               por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo
                  y del Consejo, sobre equipos marinos, en lo relativo a la norma aplicable
                   a los laboratorios utilizados por los organismos de evaluación de la conformidad
                  de los equipos marinos

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo
                  1
               , y en particular su artículo 35, apartado 36,

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2014/90/UE exige que los organismos de evaluación de la conformidad cumplan los requisitos establecidos en su anexo III para convertirse en organismos notificados.

               (2)Los organismos de evaluación de la conformidad deben velar por que los laboratorios de ensayo utilizados con fines de evaluación de la conformidad cumplan los requisitos de la norma EN ISO/IEC 17025.

               (3)La norma EN ISO/IEC 17025 especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación coherente de los laboratorios.

               (4)En 2017, la ISO publicó una revisión de la norma EN ISO/IEC 17025 y retiró la versión anterior de la norma, que aún podía utilizarse durante un período de transición de tres años, el cual finalizó en noviembre de 2020.

               (5)Conviene, por tanto, modificar en consecuencia la referencia que se hace en la Directiva 2014/90/UE a la norma EN ISO/IEC 17025.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               En el punto 19 del anexo III de la Directiva 2014/90/UE, la referencia a la norma «EN ISO/IEC 17025:2005» se sustituye por una referencia a la norma «EN ISO/IEC 17025:2017».

               Artículo 2

               1.Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar [el último día del mes en el que esté contenida la fecha calculada como fecha de entrada en vigor de la presente Directiva + cinco meses]. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 30.4.2021

                     Por la Comisión

                     La Presidenta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        DO L 257 de 28.8.2014, p. 146.


title: DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al etiquetado de las fragancias alergénicas presentes en los juguetes

text:
               DIRECTIVA (UE) .../… DE LA COMISIÓN

               de 11.12.2020

               por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al etiquetado de las fragancias alergénicas presentes en los juguetes

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes
                  1
               , y, en particular, su artículo 46, apartado 1, párrafo primero, letra b),

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2009/48/CE establece la obligación general de indicar, si se añaden a un juguete, los nombres de once fragancias alergénicas cuando la concentración de dichas fragancias exceda de 100 mg/kg en el juguete o en sus componentes, ya sea en una etiqueta pegada, en el embalaje o en un folleto adjunto. Dichas fragancias alergénicas figuran en el cuadro del anexo II, parte III, punto 11, párrafo tercero, de dicha Directiva.

               (2)El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), que asiste a la Comisión como organismo de evaluación de riesgos independiente en el ámbito de los productos cosméticos, señala en su dictamen de los días 26 y 27 de junio de 2012
                  2
                que la alergia por contacto a las fragancias es un problema común, significativo y pertinente en Europa y que la exposición a las fragancias se produce por el uso de otros productos de consumo, como los juguetes. El CCSC también señala que, en los últimos años, se ha convertido en tendencia añadir productos químicos de fragancia a muchos tipos de productos de consumo, como los juguetes infantiles, que pueden contribuir significativamente a la exposición a fragancias del consumidor por vía cutánea. El CCSC añade que el consumidor está expuesto a fragancias de una amplia gama de productos cosméticos, otros productos de consumo, productos farmacéuticos y exposiciones profesionales, y que todas estas exposiciones son importantes en el contexto de la alergia por contacto, ya que no es la fuente de exposición lo que resulta crítico, sino la dosis acumulada por unidad de superficie. En el dictamen, se recogen en el cuadro 13-1 una serie de alérgenos de contacto reconocidos en seres humanos.

               (3)Un estudio sobre las sustancias alergénicas presentes en los productos para niños llevado a cabo por la Agencia de Protección del Medio Ambiente en Dinamarca
                  3
                pone de manifiesto la presencia de fragancias alergénicas en juguetes, concretamente, en arcillas para modelar, masas viscosas (slimes), una muñeca, un oso de peluche y gomas elásticas.

               (4)El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes asesora a la Comisión en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito. La misión de su subgrupo sobre productos químicos en juguetes (Subgrupo de Productos Químicos) consiste en asesorar sobre las sustancias químicas que pueden utilizarse en los juguetes.

               (5)El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes recordó, en su reunión de 13 de septiembre de 2019
                  4
               , que una sustancia alergénica, tanto si está presente en productos cosméticos como en juguetes, es siempre alergénica. Dicha propiedad intrínseca de la sustancia es independiente de su uso y, por lo tanto, está presente independientemente de si la sustancia alergénica se utiliza en cosméticos o en juguetes. En consecuencia, el Grupo de Expertos consideró que una sustancia alergénica que presentara un riesgo en los productos cosméticos podría igualmente presentar un riesgo en los juguetes. Por lo tanto, subrayó la importancia de considerar con atención los dictámenes del CCSC y de los comités que lo precedieron sobre las fragancias alergénicas en los productos cosméticos a la hora de regular las fragancias alergénicas en los juguetes.

               (6)En la reunión del Subgrupo de Productos Químicos de 3 de mayo de 2018
                  5
               , la mayoría de sus miembros concluyó que los alérgenos de contacto reconocidos en seres humanos que figuran en el cuadro 13-1 del dictamen del CCSC de 26 y 27 de junio de 2012 deberían añadirse a la lista de fragancias alergénicas que deben figurar en los juguetes, establecida en el cuadro que figura en el anexo II, parte III, punto 11, párrafo tercero, de la Directiva 2009/48/CE, ya sea en una etiqueta pegada, en el embalaje o en un folleto adjunto.

               (7)El 13 de septiembre de 2019, el Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes confirmó las conclusiones del Subgrupo de Productos Químicos.

               (8)En su reunión de 13 de septiembre de 2019, el Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes señaló que la entrada 4 del cuadro del anexo II, parte III, punto 11, párrafo tercero, de la Directiva 2009/48/CE relativa al citronelol, con número CAS 106-22-9, solo cubre la mezcla de dos formas enantioméricas del citronelol. No obstante, según el Grupo de Expertos, los requisitos de etiquetado también deben incluir las dos formas individuales enantioméricas que figuran con los números CAS 1117-61-9 y 7540-51-4 en el cuadro 13-1 del dictamen del CCSC de 26 y 27 de junio de 2012.

               (9)A la luz del dictamen del CCSC de los días 26 y 27 de junio de 2012 y de la recomendación del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes de 13 de septiembre de 2019, las fragancias alergénicas que figuran en el cuadro 13-1 de dicho dictamen deben estar sujetas a requisitos de etiquetado cuando estén presentes en juguetes. Por tanto, las fragancias que todavía no estén sujetas a requisitos de prohibición o de etiquetado establecidos en la Directiva 2009/48/CE deben incluirse en el cuadro que figura en el anexo II, parte III, punto 11, párrafo tercero, de dicha Directiva.

               (10)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/48/CE en consecuencia.

               (11)Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 47, apartado 1, de la Directiva 2009/48/CE.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               El anexo II de la Directiva 2009/48/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

               Artículo 2

               1.
                     Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [...] [dieciocho meses después de su publicación en el DO], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán dichas disposiciones a partir del [...] [dieciocho meses y un día después de su publicación en el DO].

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.
                     Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 11.12.2020

                     Por la Comisión

                     La Presidenta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        DO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Dictamen del CCSC sobre los alérgenos de fragancia en los productos cosméticos, de 26 y 27 de junio de 2012 (SCCS/1459/11):
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
                  .

                     (3)

                        Ministerio de Medio Ambiente y Alimentación de Dinamarca. Agencia de Protección del Medio Ambiente. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016 [«Estudio sobre sustancias alergénicas presentes en productos dirigidos a niños: juguetes y productos cosméticos. Estudio de sustancias químicas en productos de consumo n.º 148 de 2016», documento en inglés].

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
                  .

                     (4)

                        Acta de la reunión del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes de 13 de septiembre de 2019:

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
                  .

                     (5)

                        Acta de la reunión del Subgrupo de Productos Químicos del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes de 3 de mayo de 2018:
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

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               ANEXO

               En el anexo II, parte III, punto 11, párrafo tercero, el cuadro se modifica como sigue:

               1)la entrada 4 se sustituye por el texto siguiente:

                        Nº

                        Nombre de la fragancia que produce alergia

                        Número CAS

                        «(4)

                        Citronelol

                        106-22-9, 1117-61-9,
                           7540-51-4»;

               2)se añaden las entradas siguientes:

                        Nº

                        Nombre de la fragancia que produce alergia

                        Número CAS

                        «(12)

                        Acetilcedreno

                        32388-55-9

                        (13)

                        Salicilato de amilo

                        2050-08-0

                        (14)

                        trans-anetol

                        4180-23-8

                        (15)

                        Benzaldehído

                        100-52-7

                        (16)

                        Alcanfor

                        76-22-2, 464-49-3

                        (17)

                        Carvona

                        99-49-0, 6485-40-1,
                           2244-16-8

                        (18)

                        beta-cariofileno (ox.)

                        87-44-5

                        (19)

                        Rosa cetona-4 (Damascenona)

                        23696-85-7

                        (20)

                        alfa-damascona (TMCHB)

                        43052-87-5, 23726-94-5

                        (21)

                        cis-beta-damascona

                        23726-92-3

                        (22)

                        delta-damascona

                        57378-68-4

                        (23)

                        Acetato de dimetilbencil carbinilo (DMBCA)

                        151-05-3

                        (24)

                        Hexadecanolactona

                        109-29-5

                        (25)

                        Hexametilindanopirano

                        1222-05-5

                        (26)

                        (DL)-Limoneno

                        138-86-3

                        (27)

                        Acetato de linalilo

                        115-95-7

                        (28)

                        Mentol

                        1490-04-6, 89-78-1,
                           2216-51-5

                        (29)

                        Salicilato de metilo

                        119-36-8

                        (30)

                        3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciclopenten-1-il)pent-4-en-2-ol

                        67801-20-1

                        (31)

                        alfa-pineno

                        80-56-8

                        (32)

                        beta-pineno

                        127-91-3

                        (33)

                        Propilidenftalida

                        17369-59-4

                        (34)

                        Salicilaldehído

                        90-02-8

                        (35)

                        alfa-santalol

                        115-71-9

                        (36)

                        beta-santalol

                        77-42-9

                        (37)

                        Esclareol

                        515-03-7

                        (38)

                        alfa-terpineol

                        10482-56-1, 98-55-5

                        (39)

                        Terpineol (mezcla de isómeros)

                        8000-41-7

                        (40)

                        Terpinoleno

                        586-62-9

                        (41)

                        Tetrametil acetiloctahidro naftalenos

                        54464-57-2, 54464-59-4, 68155-66-8, 68155-67-9

                        (42)

                        Trimetil bencenopropanol (majantol)

                        103694-68-4

                        (43)

                        Vainillina

                        121-33-5

                        (44)

                        Aceite de Cananga odorata e Ylang-ylang

                        83863-30-3, 8006-81-3

                        (45)

                        Aceite de corteza de Cedrus atlantica

                        92201-55-3, 8000-27-9

                        (46)

                        Aceite de hoja de Cinnamomum cassia

                        8007-80-5

                        (47)

                        Aceite de corteza de Cinnamomum zeylanicum

                        84649-98-9

                        (48)

                        Aceite de flor de Citrus aurantium amara

                        8016-38-4

                        (49)

                        Aceite de piel de Citrus aurantium amara

                        72968-50-4

                        (50)

                        Aceite obtenido por presión de piel de Citrus bergamia

                        89957-91-5

                        (51)

                        Aceite obtenido por presión de piel de Citrus limonum

                        84929-31-7

                        (52)

                        Aceite obtenido por presión de piel de Citrus sinensis

                        97766-30-8, 8028-48-6

                        (53)

                        Aceites de Cymbopogon citratus/schoenanthus

                        89998-14-1, 8007-02-01, 89998-16-3

                        (54)

                        Aceite de hoja de Eucalyptus spp.

                        92502-70-0, 8000-48-4

                        (55)

                        Aceite de hoja o de flor de Eugenia caryophyllus

                        8000-34-8

                        (56)

                        Jasminum grandiflorum/officinale

                        84776-64-7, 90045-94-6, 8022-96-6

                        (57)

                        Juniperus virginiana

                        8000-27-9, 85085-41-2

                        (58)

                        Aceite de fruto de Laurus nobilis

                        8007-48-5

                        (59)

                        Aceite de hoja de Laurus nobilis

                        8002-41-3

                        (60)

                        Aceite de semilla de Laurus nobilis

                        84603-73-6

                        (61)

                        Lavandula hybrida

                        91722-69-9

                        (62)

                        Lavandula officinalis

                        84776-65-8

                        (63)

                        Mentha piperita

                        8006-90-4, 84082-70-2

                        (64)

                        Mentha spicata

                        84696-51-5

                        (65)

                        Narcissus spp.

                        Varios, incluido 90064-25-8

                        (66)

                        Pelargonium graveolens

                        90082-51-2, 8000-46-2

                        (67)

                        Pinus mugo

                        90082-72-7

                        (68)

                        Pinus pumila

                        97676-05-6

                        (69)

                        Pogostemon cablin

                        8014-09-3, 84238-39-1

                        (70)

                        Aceite de flor de rosa (Rosa spp.)

                        Varios, incluidos 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                        (71)

                        Santalum album

                        84787-70-2, 8006-87-9

                        (72)

                        Aguarrás (aceite)

                        8006-64-2, 9005-90-7,
                           8052-14-0».


title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN que modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al período de validez de una exención para el uso de mercurio en conectores rotatorios eléctricos empleados en los sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular

text:
               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO

               La presente Directiva Delegada de la Comisión modifica, con el fin de adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición)
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                (RUSP), por lo que respecta a una exención para aplicaciones específicas que contienen mercurio.

               La Directiva RUSP restringe la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, conforme a lo establecido en su artículo 4 y entró en vigor el 21 de julio de 2011.

               Las sustancias actualmente restringidas que figuran en el anexo II de la Directiva RUSP son las siguientes: plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos (PBB), polibromodifeniléteres (PBDE), ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP). Los anexos III y IV de la Directiva RUSP recogen los materiales y componentes de aparatos eléctricos y electrónicos (AEE) para aplicaciones específicas que están exentos de la restricción en el uso de sustancias establecida en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva.

               Su artículo 5 prevé la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico (inclusión, prórroga, modificaciones y revocación de exenciones). Según el artículo 5, apartado 1, letra a), pueden incluirse exenciones en los anexos III y IV siempre que estas no debiliten el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
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               , y si se cumple alguna de las condiciones siguientes: la eliminación o sustitución de los materiales o componentes de AEE a los que se aplica la exención mediante cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no requieran ninguno de los materiales o sustancias enumerados en el anexo II es científica o técnicamente imposible; la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada, o la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.

               Las decisiones sobre las exenciones y su duración deben tener en cuenta, además, la disponibilidad de sustitutos y el impacto socioeconómico de la sustitución; y las decisiones sobre la duración de las exenciones deben tener en cuenta todo impacto negativo en la innovación. Cuando proceda, debe aplicarse un enfoque basado en el ciclo de vida en relación con las repercusiones generales de la exención.

               Además, el artículo 5, apartado 1, establece que la Comisión Europea (en lo sucesivo, «la Comisión») debe incluir en las listas de los anexos III y IV materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas mediante actos delegados de conformidad con el artículo 20 de la Directiva. El artículo 5, apartado 3, y el anexo V establecen el procedimiento para la presentación de las solicitudes de concesión, prórroga o revocación de una exención.

               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO

               Desde la publicación de la Directiva RUSP, la Comisión ha recibido numerosas solicitudes
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                de agentes económicos, con arreglo a las disposiciones del artículo 5, apartado 3, y del anexo V, de concesión de nuevas exenciones y de prórroga de exenciones existentes.

               La actual exención 42 del anexo IV permite el uso de mercurio en conectores eléctricos rotatorios utilizados en sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular capaces de modos de funcionamiento de alta frecuencia (> 50 MHz).

               La Comisión recibió una solicitud de prórroga de esa exención en octubre de 2017. Si bien la exención 42 tenía como fecha de caducidad el 30 de junio de 2019, de conformidad con los requisitos de la Directiva RUSP (artículo 5, apartado 5, párrafo segundo) continúa siendo de aplicación hasta que la Comisión adopte una decisión sobre la solicitud de prórroga.

               Con el fin de evaluar la solicitud de exención, la Comisión encargó un estudio y llevó a cabo la evaluación científica y técnica necesaria, incluida una consulta abierta‑ en línea de las partes interesadas a lo largo de siete semanas
                  4
                en relación con la solicitud. No se recibió ninguna contribución a la consulta.

               Se publicó el informe final con la evaluación de la solicitud
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               ; las partes interesadas recibieron una notificación.

               La Comisión consultó posteriormente al grupo de expertos sobre actos delegados de los Estados miembros en el marco de la Directiva RUSP en una reunión celebrada el 21 de octubre de 2019. Los expertos se mostraron de acuerdo con el proyecto presentado, si bien un amplio grupo no se pronunció al respecto. Se han tomado todas las medidas necesarias previstas en el artículo 5, apartados 3 a 7, sobre las exenciones de la restricción de sustancias
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               . De conformidad con las Directrices para la mejora de la legislación, el proyecto de Directiva Delegada se publicó en el portal «Legislar mejor» a lo largo de cuatro semanas durante las cuales se podían enviar observaciones al respecto. No se recibió ninguna observación. Se notificaron todas las actividades al Consejo y al Parlamento Europeo.

               El informe final puso de relieve, en particular, la información técnica y la evaluación siguientes:

               ·La obtención de imágenes por ultrasonido intravascular (UIV) es una técnica que consiste en la emisión de energía acústica desde un transductor situado en el extremo de un pequeño catéter que se guía por el interior de las arterias coronarias del corazón. El transductor recibe las ondas acústicas reflejadas por los tejidos vasculares y las envía a la consola de sistema, donde aparece, en tiempo real, una imagen transversal de alta resolución. La técnica UIV permite la visualización en vivo del lumen de la arteria coronaria, de la morfología de su pared y de los dispositivos (como, por ejemplo las endoprótesis) situados en la superficie de la pared de la arteria o cerca de ella. El mercurio se utiliza en los anillos de deslizamiento que facilitan la vía de conducción eléctrica entre el transductor rotatorio y el equipo electrónico fijo. La utilización del mercurio hace posible, entre otras cosas, un funcionamiento de frecuencia más elevada que permite, a su vez, obtener imágenes de mayor resolución en beneficio de los pacientes.

               ·En la actualidad, la sustitución del mercurio en la aplicación descrita es inviable desde el punto de vista técnico.

               Los resultados de la evaluación muestran que la exención específica no debilitaría el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento REACH, de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2011/65/UE. Asimismo, la solicitud de exención cumple, al menos, uno de los criterios pertinentes establecidos en el artículo 5, apartado 1, letra a). Dado que en la actualidad no hay alternativas fiables para la aplicación en cuestión, ni es probable que aparezcan pronto en el mercado, está justificado conceder la exención prorrogando su período de validez hasta el 30 de junio de 2026. Al no haber aún sustitutos fiables, no pueden preverse efectos socioeconómicos negativos de la sustitución para ese período. Tampoco se espera que el período de validez concedido tenga un impacto negativo en la innovación.

               3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO

               La Directiva Delegada concede una prórroga del período de validez de una exención enumerada en el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, para el uso de mercurio en aplicaciones específicas.

               El instrumento es una directiva delegada, según lo previsto en la Directiva 2011/65/UE, y en particular con arreglo a los requisitos pertinentes recogidos en su artículo 5, apartado 1, letra a).

               El objetivo de la Directiva Delegada es contribuir a la protección de la salud humana y del medio ambiente y aproximar las disposiciones para el funcionamiento del mercado interior en el ámbito de los aparatos eléctricos o electrónicos, autorizando el uso para aplicaciones específicas de sustancias que de otro modo estarían prohibidas, de conformidad con las disposiciones y condiciones de la Directiva RUSP y con el procedimiento establecido en ella para la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico.

               La Directiva Delegada no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la UE.

               DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN

               de 8.3.2021

               que modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al período de validez de una exención para el uso de mercurio en conectores rotatorios eléctricos empleados en los sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
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               , y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a garantizar que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado no contengan las sustancias peligrosas enumeradas en su anexo II. Esa restricción no afecta a determinadas aplicaciones exentas que son específicas para productos sanitarios e instrumentos de vigilancia y control y que están recogidas en el anexo IV de la Directiva.

               (2)Las categorías de aparatos eléctricos y electrónicos a las que se aplica la Directiva 2011/65/UE figuran en su anexo I.

               (3)El mercurio es una de las sustancias restringidas enumeradas en el anexo II de la Directiva 2011/65/UE.

               (4)Mediante la Directiva Delegada (UE) 2015/574
                  8
               , la Comisión concedió una exención para el uso de mercurio en los sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular («la exención»), a través de la inclusión de dicha aplicación en el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE. La exención debía expirar el 30 de junio de 2019, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo tercero, de dicha Directiva.

               (5)La Comisión recibió una solicitud de prórroga de la exención («solicitud de prórroga») el 6 de octubre de 2017, es decir, en el plazo establecido en el artículo 5, apartado 5, de la Directiva 2011/65/UE. De conformidad con esa disposición, la exención sigue siendo válida hasta que se adopte una decisión sobre la solicitud de prórroga.

               (6)La evaluación de la solicitud de prórroga incluyó consultas con las partes interesadas, de conformidad con el artículo 5, apartado 7, de la Directiva 2011/65/UE. Las observaciones recibidas durante esas consultas se hicieron públicas en un sitio web específico.

               (7)El mercurio se utiliza en los conectores eléctricos rotatorios de los sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular, que proporcionan la vía de conducción eléctrica entre el transductor rotatorio y el equipo electrónico fijo. La utilización del mercurio hace posible, entre otras cosas, un funcionamiento de frecuencia más elevada que permite, a su vez, obtener imágenes de mayor resolución en beneficio de los pacientes.

               (8)Debido a la falta de alternativas fiables, la sustitución o la eliminación del mercurio en las aplicaciones consideradas es en la actualidad científica y técnicamente inviable. La exención es coherente con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  9
               , y por lo tanto no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de este.

               (9)Procede, por tanto, conceder la prórroga de la exención.

               (10)La exención debe prorrogarse por un período máximo de siete años, hasta el 30 de junio de 2026, de conformidad con el artículo 4, apartado 3, y el artículo 5, apartado 2, párrafo tercero, de la Directiva 2011/65/UE. En vista de los resultados de los esfuerzos en curso por encontrar sustitutos fiables, es poco probable que la duración de la exención tenga efectos negativos en la innovación.

               (11)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.

               Artículo 2

               1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [último día del 12º mes siguiente a la entrada en vigor de la presente Directiva], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán dichas disposiciones a partir del [último día del 12º mes siguiente a la entrada en vigor de la presente Directiva + 1 día].

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 8.3.2021

                     Por la Comisión

                     La Presidenta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

                     (3)

                        La lista puede consultarse en:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)

                  Período de consulta
                  : del 31 de octubre al 19 de diciembre de 2018.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148

                     (6)

                        La lista de los trámites administrativos necesarios puede consultarse en el
                  sitio web de la Comisión
                  . Puede consultarse la fase del procedimiento en la que se encuentra cada proyecto de acto delegado en el Registro Interinstitucional de Actos Delegados,
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (7)

                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (8)

                        Directiva Delegada (UE) 2015/574 de la Comisión, de 30 de enero de 2015, que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el mercurio en los sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular (DO L 94 de 10.4.2015, p. 6).

                     (9)

                        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

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               ANEXO

               En la entrada 42 del anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

               «Expira el 30 de junio de 2026».


title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN por la que se modifica la Directiva 2014/45/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la actualización de la designación de determinadas categorías de vehículos y a la inclusión de eCall en la lista de los elementos objeto de inspección, los métodos, las causas de rechazo y la valoración de las deficiencias en los anexos I y III de dicha Directiva

text:
               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO

               La Directiva 2014/45/UE del Parlamento Europeo y del Consejo
                  1
               , relativa a las inspecciones técnicas periódicas de los vehículos de motor y de sus remolques, y por la que se deroga la Directiva 2009/40/CE
                  2
               , establece los requisitos mínimos para un régimen de inspecciones técnicas periódicas de los vehículos y de sus remolques utilizados para circular por la vía pública. La inspección técnica de vehículos forma parte de un régimen para garantizar que los vehículos estén en buenas condiciones desde el punto de vista de la seguridad y el medio ambiente durante su uso, y dicho régimen abarca la inspección técnica periódica de vehículos de conformidad con la Directiva 2014/45/UE y la inspección técnica en carretera de los vehículos utilizados para actividades de transporte comercial por carretera de conformidad con la Directiva 2014/47/UE
                  3
               .

               La Directiva 2014/45/UE se aplicará a los vehículos con una velocidad nominal superior a 25 km/h pertenecientes a las categorías establecidas en el artículo 2, apartado 1, y definidas en la Directiva 2002/24/CE
                  4
               , la Directiva 2003/37/CE
                  5
                y la Directiva 2007/46/CE
                  6
                del Parlamento Europeo y del Consejo. Habida cuenta de los cambios en las designaciones de las categorías de vehículos derivados de la derogación de la Directiva 2003/37/CE por el Reglamento (UE) n.º 167/2013
                  7
                y de la Directiva 2002/24/CE por el Reglamento (UE) n.º 168/2013
                  8
               , respectivamente, el presente acto delegado pretende actualizar las referencias a las categorías de vehículos pertinentes, a fin de adaptarlas a los cambios introducidos en la legislación sobre homologación de tipo.

               Además, tras una evaluación positiva de los costes y beneficios que supone, y a raíz de la adopción del Reglamento (UE) 2015/758
                  9
               , que estableció los requisitos generales para la homologación de tipo CE de los vehículos en lo que se refiere a los sistemas eCall basados en el número 112 integrados en los vehículos, así como de los sistemas, componentes y unidades técnicas independientes de eCall basados en el número 112 integrados en los vehículos, también debe adaptarse el punto 3 del anexo I de la Directiva 2014/45/UE en consecuencia. El sistema eCall basado en el número 112 integrado en los vehículos debe seguir funcionando a lo largo de todo el ciclo de vida del vehículo, ya que se espera que su introducción obligatoria contribuya a reducir el número de víctimas y heridos graves, así como los gastos sanitarios.

               De conformidad con el anexo III, sección I, punto 14, de la Directiva 2014/45/UE, los requisitos mínimos relativos a las instalaciones y los equipos de inspección técnica, aplicables a partir del 20 de mayo de 2023, incluyen un aparato para la conexión con la interfaz electrónica del vehículo, como una herramienta de exploración de sistemas de diagnóstico a bordo (DAB). Sobre la base del análisis coste-beneficio
                  10
                de los diferentes escenarios de inspección de eCall, las inspecciones a través de la interfaz electrónica del vehículo, incluida la función y el rendimiento del sistema, ofrecen la mejor relación coste-beneficio. Sin embargo, habida cuenta de la posibilidad de que no todos los vehículos estén equipados con un conector de diagnóstico a bordo, en estos casos no parece factible la inspección a través de la interfaz electrónica del vehículo.

               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO

               En enero de 2019 se finalizó un estudio sobre la inclusión de eCall en las inspecciones técnicas periódicas de los vehículos de motor. El objetivo del estudio era evaluar la rentabilidad de incluir eCall en el marco de la Directiva 2014/45/UE y, de ser rentable, evaluar los posibles escenarios de inspección. A efectos del estudio, se ha tenido en cuenta la opinión de las partes interesadas a través de una encuesta enviada a 537 destinatarios. Asimismo, el 8 de junio de 2018 se organizó un taller en Bruselas. Además, en la reunión de 20 de septiembre de 2018 se tuvieron en cuenta las opiniones de los miembros del Comité de Inspección Técnica. El informe final del estudio se presentó en la reunión del Comité de Inspección Técnica de 24 de junio de 2019.

               En mayo de 2020, la Comisión creó un Grupo de expertos sobre la inspección técnica de vehículos y los documentos de matriculación de vehículos. Su misión consiste en asistir a la Dirección General de Movilidad y Transportes en la elaboración de actos no legislativos en los ámbitos de la inspección técnica y los documentos de matriculación de los vehículos, incluida la elaboración de actos delegados y de ejecución, para asistir a la Comisión en la elaboración de las orientaciones pertinentes en relación con las Directivas correspondientes y para facilitar un intercambio de experiencias y buenas prácticas en esos ámbitos. El Grupo de expertos examinó el proyecto de texto del acto delegado en sus reuniones de 17 de septiembre de 2020 y 25 de noviembre de 2020. Del 16 de abril al 14 de mayo de 2021, el proyecto de la presente Directiva se sometió a consulta pública a través del portal «Legislar mejor», y se recibieron en total cuatro respuestas. Una respuesta se refería a la masa máxima de los vehículos para el permiso de conducción de categoría B, una cuestión no directamente relacionada con el presente acto, otra respuesta se refería a una aclaración sobre el ámbito de las inspecciones de eCall y las dos respuestas restantes dieron su apoyo general a la iniciativa.

               3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO

               El acto delegado se basa en el artículo 17, guiones primero y tercero, de la Directiva 2014/45/UE.

               De conformidad con el artículo 17, primer guion, de la Directiva 2014/45/UE, la Comisión tiene los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 con el fin de actualizar la designación de las categorías de vehículos a que se refieren el artículo 2, apartado 1, y el artículo 5, apartados 1 y 2, según corresponda, en caso de modificaciones de las categorías de vehículos como consecuencia de modificaciones de la legislación sobre homologación de tipo a que se refiere el artículo 2, apartado 1, sin afectar al ámbito y a la frecuencia de las inspecciones.

               La designación de las categorías de vehículos a que se refieren el artículo 2, apartado 1, y el artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2014/45/UE también se menciona en otras disposiciones de esa misma Directiva. A fin de garantizar la coherencia y la seguridad jurídica de la Directiva 2014/45/UE, tal designación, aunque no se mencione expresamente en el artículo 17, primer guion, debe actualizarse de conformidad con los cambios derivados de la derogación de la Directiva 2002/24/CE por el Reglamento (UE) n.º 168/2013 y de la derogación de la Directiva 2003/37/CE por el Reglamento (UE) n.º 167/2013. De lo contrario, podrían darse incoherencias e inseguridad jurídica. Este es el caso, en particular, del artículo 6 y del anexo III de la Directiva. Esta actualización no afectará al ámbito ni a la frecuencia de las inspecciones.

               De conformidad con el artículo 17, tercer guion, de la Directiva 2014/45/UE, la Comisión tiene los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 a fin de adaptar el punto 3 del anexo I, tras concluirse una evaluación positiva de los costes y beneficios que supone, en relación con la lista de los elementos objeto de inspección, los métodos, las causas de rechazo y la valoración de las deficiencias, en caso de modificarse los requisitos obligatorios pertinentes para la homologación de tipo en la legislación de la Unión en materia de seguridad o de medio ambiente.

               El Reglamento (UE) 2015/758, relativo a los requisitos de homologación de tipo para el despliegue del sistema eCall basado en el número 112 integrado en los vehículos, establece en su artículo 4 que los fabricantes demostrarán que todos los tipos nuevos de vehículos a los que se hace referencia en el artículo 2 están equipados con un sistema eCall basado en el número 112 integrado permanentemente en los vehículos, de conformidad con dicho Reglamento y con los actos delegados y de ejecución adoptados con arreglo a dicho Reglamento. De acuerdo con estos nuevos requisitos obligatorios, la Directiva 2014/45/UE debe adaptarse en consecuencia.

               DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN

               de 9.7.2021

               por la que se modifica la Directiva 2014/45/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la actualización de la designación de determinadas categorías de vehículos y a la inclusión de eCall en la lista de los elementos objeto de inspección, los métodos, las causas de rechazo y la valoración de las deficiencias en los anexos I y III de dicha Directiva

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2014/45/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a las inspecciones técnicas periódicas de los vehículos de motor y de sus remolques, y por la que se deroga la Directiva 2009/40/CE
                  11
               , y en particular su artículo 17,

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2014/45/UE se aplica a los vehículos con una velocidad nominal superior a 25 km/h pertenecientes a las categorías enumeradas en el artículo 2, apartado 1, de dicha Directiva. Tales categorías se determinan con referencia a las Directivas 2002/24/CE
                  12
               , 2003/37/CE
                  13
                y 2007/46/CE
                  14
                del Parlamento Europeo y del Consejo.

               (2)Las Directivas 2002/24/CE, 2003/37/CE y 2007/46/CE fueron derogadas, respectivamente, por los Reglamentos (UE) n.º 168/2013, (UE) n.º 167/2013 y (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo.

               (3)Habida cuenta de los cambios en la designación de las categorías de vehículos derivados de la derogación de las Directivas 2002/24/CE y 2003/37/CE, debe adaptarse la designación de determinadas categorías de vehículos contempladas en la Directiva 2014/45/CE. Estas modificaciones no afectan al alcance ni a la frecuencia de las inspecciones.

               (4)El Reglamento (UE) 2015/758
                  15
                del Parlamento Europeo y del Consejo establece la obligación de que determinados tipos nuevos de vehículos estén equipados con un sistema eCall basado en el número 112 integrado permanentemente en los vehículos, con efecto a partir del 31 de marzo de 2018.

               (5)El sistema eCall basado en el número 112 integrado en los vehículos, al ser un sistema de urgencia, requiere el máximo nivel de fiabilidad posible. Deben garantizarse la precisión del conjunto mínimo de datos y de la transmisión de voz, y la calidad, y debe desarrollarse un régimen de inspecciones uniforme para garantizar la longevidad y la durabilidad del sistema eCall basado en el número 112 integrado en los vehículos. Por tanto, las inspecciones técnicas periódicas de eCall deben llevarse a cabo periódicamente de conformidad con la Directiva 2014/45/UE. Debe añadirse un nuevo punto relativo a dichas inspecciones en el cuadro 3 del anexo I de dicha Directiva.

               (6)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2014/45/UE en consecuencia.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               La Directiva 2014/45/UE se modifica como sigue:

               1)El artículo 2 se modifica como sigue:

               a)el apartado 1 se modifica como sigue:

               i)la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

               «1. La presente Directiva se aplicará a los vehículos con una velocidad nominal superior a 25 km/h pertenecientes a las siguientes categorías, definidas en los Reglamentos (UE) 167/2013*, (UE) 168/2013** y (UE) 2018/858*** del Parlamento Europeo y del Consejo:

               * Reglamento (UE) n.º 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 1).

               ** Reglamento (UE) n.º 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 52).

               *** Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 715/2007 y (CE) n.º 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE (DO L 151 de 14.6.2018, p. 1)»;

               ii)
                     los guiones sexto y séptimo se sustituyen por el texto siguiente:

               «— a partir del 1 de enero de 2022, vehículos de dos o tres ruedas – vehículos de las categorías L3e, L4e, L5e y L7e, equipados con un motor de combustión con una cilindrada de más de 125 cm³;

               — tractores de ruedas de las categorías T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b y T4.3b utilizados principalmente en vías públicas con una velocidad nominal máxima superior a 40 km/h.»;

               b)en el apartado 2, el séptimo guion se sustituye por el texto siguiente:

               «— los vehículos de las categorías L3e, L4e, L5e y L7e, equipados con un motor de combustión con una cilindrada de más de 125 cm³, siempre que los Estados miembros hayan establecido unas medidas alternativas eficaces de seguridad vial para los vehículos de dos o tres ruedas, teniendo particularmente en cuenta las estadísticas pertinentes relativas a la seguridad vial de los últimos cinco años. Los Estados miembros notificarán dichas excepciones a la Comisión.».

               2)El artículo 5 se modifica como sigue:

               a)en el apartado 1, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

               «c) tractores de ruedas de las categorías T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b y T4.3b que se utilizan en la vía pública sobre todo para el transporte comercial por carretera: cuatro años después de la fecha de la primera matriculación y, a partir de entonces, cada dos años.»;

               b)el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

               «2. Los Estados miembros establecerán la periodicidad pertinente para someter a inspección técnica a los vehículos de las categorías L3e, L4e, L5e y L7e, equipados con un motor de combustión con una cilindrada de más de 125 cm³.».

               3) Los anexos I y III se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

               Artículo 2

               Transposición

               1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [OP: insértese la fecha correspondiente a un año después de la fecha de publicación del presente acto], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 1 y en el punto 2 del anexo de la presente Directiva a partir del [OP: insértese la fecha correspondiente a un año después de la fecha de publicación del presente acto].

               Aplicarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en el punto 1 del anexo de la presente Directiva a partir del 20 de mayo de 2023 a más tardar.

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. Artículo

               Artículo 3

               Entrada en vigor

               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Destinatarios

               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 9.7.2021

                     Por la Comisión

                     La Presidenta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Directiva 2014/45/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a las inspecciones técnicas periódicas de los vehículos de motor y de sus remolques, y por la que se deroga la Directiva 2009/40/CE (DO L 127 de 29.4.2014, p. 51).

                     (2)

                        Directiva 2009/40/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la inspección técnica de los vehículos a motor y de sus remolques (DO L 141 de 6.6.2009, p. 12).

                     (3)

                        Directiva 2014/47/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a las inspecciones técnicas en carretera de vehículos comerciales que circulan en la Unión y por la que se deroga la Directiva 2000/30/CE (DO L 127 de 29.4.2014, p. 134).

                     (4)

                        Directiva 2002/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de marzo de 2002, relativa a la homologación de los vehículos de motor de dos o tres ruedas y por la que se deroga la Directiva 92/61/CEE del Consejo (DO L 124 de 9.5.2002, p. 1).

                     (5)

                        Directiva 2003/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de mayo de 2003, relativa a la homologación de los tractores agrícolas o forestales, de sus remolques y de su maquinaria intercambiable remolcada, así como de los sistemas, componentes y unidades técnicas de dichos vehículos y por la que se deroga la Directiva 74/150/CEE (DO L 171 de 9.7.2003, p. 1).

                     (6)

                        Directiva 2007/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se crea un marco para la homologación de los vehículos de motor y de los remolques, sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos (DO L 263 de 9.10.2007, p. 1).

                     (7)

                        Reglamento (UE) n.º 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 1).

                     (8)

                        Reglamento (UE) n.º 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 52).

                     (9)

                        Reglamento (UE) 2015/758 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2015, relativo a los requisitos de homologación de tipo para el despliegue del sistema eCall basado en el número 112 integrado en los vehículos y por el que se modifica la Directiva 2007/46/CE (DO L 123 de 19.5.2015, p. 77).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1
                  .

                     (11)

                        Directiva 2009/40/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la inspección técnica de los vehículos a motor y de sus remolques (DO L 141 de 6.6.2009, p. 12).

                     (12)

                        Directiva 2002/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de marzo de 2002, relativa a la homologación de los vehículos de motor de dos o tres ruedas y por la que se deroga la Directiva 92/61/CEE del Consejo (DO L 124 de 9.5.2002, p. 1).

                     (13)

                        Directiva 2003/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de mayo de 2003, relativa a la homologación de los tractores agrícolas o forestales, de sus remolques y de su maquinaria intercambiable remolcada, así como de los sistemas, componentes y unidades técnicas de dichos vehículos y por la que se deroga la Directiva 74/150/CEE (DO L 171 de 9.7.2003, p. 1).

                     (14)

                        Directiva 2007/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se crea un marco para la homologación de los vehículos de motor y de los remolques, sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos (DO L 263 de 9.10.2007, p. 1).

                     (15)

                        Reglamento (UE) 2015/758 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2015, relativo a los requisitos de homologación de tipo para el despliegue del sistema eCall basado en el número 112 integrado en los vehículos y por el que se modifica la Directiva 2007/46/CE (DO L 123 de 19.5.2015, p. 77).

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               ANEXO

               Los anexos I y III se modifican como sigue:

               1)En el punto 3 del anexo I, se añade el punto siguiente a la sección 7:

                        Elemento

                        Método

                        Causas de rechazo

                        Evaluación de deficiencias

                        Leve

                        Grave

                         Peligrosa

                        7.13        eCall (si está instalado, de conformidad con la legislación de homologación de tipo de la UE)

                                 7.13.1        Instalación y configuración

                        Inspección visual complementada, cuando las características técnicas del vehículo lo permitan y cuando se disponga de los datos necesarios, mediante el uso de una interfaz electrónica

                                 a)

                                  Sistema o algún componente ausente

                         X

                                 b)

                                  Versión del software incorrecta

                        X

                                 c) Codificación del sistema incorrecta

                                  (

                        X

                                 7.13.2     Condición

                        Inspección visual complementada, cuando las características técnicas del vehículo lo permitan y cuando se disponga de los datos necesarios, mediante el uso de una interfaz electrónica

                        a) Sistema o componentes dañados

                        X

                        b) El indicador de anomalías (MIL) de eCall indica cualquier tipo de anomalía del sistema

                        X

                        c) Anomalía de la unidad de control electrónico eCall

                        X

                        d) Anomalía del dispositivo de comunicación de la red móvil

                        X

                        e) Anomalía de la señal del GPS

                        X

                        f) Componentes de audio no conectados

                        X

                        g) Fuente de alimentación no conectada o carga insuficiente

                        X

                        h) El sistema indica una anomalía a través de la interfaz electrónica del vehículo

                        X

                         7.13.3 Rendimiento

                        Inspección visual complementada, cuando las características técnicas del vehículo lo permitan y cuando se disponga de los datos necesarios, mediante el uso de una interfaz electrónica

                        a) Conjunto mínimo de datos incorrecto

                        X

                        b) Funcionamiento incorrecto de componentes de audio

                        X

               2)En el anexo III, cuadro I, el punto 4 queda modificado como sigue:

               a)el título se sustituye por el texto siguiente:

               «Vehículos especiales derivados de una categoría N de vehículo, T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b y T4.3b»;

               b)las referencias a los vehículos «T5» se sustituyen por una referencia a las categorías siguientes:

               «T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b y T4.3b (P) y T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b y T4.3b (D)».


title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), del ftalato de bencilo y butilo (BBP), del ftalato de dibutilo (DBP) y del ftalato de diisobutilo (DIBP) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos

text:
               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO

               La presente Directiva Delegada de la Comisión modifica, con el fin de adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición)
                  1
                (Directiva RUSP), en lo relativo a una exención para aplicaciones específicas que contienen ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP).

               El artículo 4 de la Directiva RUSP restringe la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (AEE). En la actualidad, 10 sustancias están restringidas e incluidas en el anexo II de la Directiva, a saber: plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos (PBB), polibromodifeniléteres (PBDE), DEHP, BBP, DBP y DIBP.

               Los anexos III y IV de la Directiva RUSP recogen los materiales y componentes de AEE con aplicaciones específicas que están exentos de las restricciones relativas a las sustancias establecidas en su artículo 4, apartado 1. El DEHP, el BBP, el DBP y el DIBP fueron añadidos a la lista de sustancias restringidas del anexo II mediante la Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión
                  2
                y estarán prohibidos en los productos sanitarios regulados por la Directiva a partir del 22 de julio de 2021. La restricción no se aplicará a los cables o piezas de repuesto destinados a la reparación, reutilización, actualización de las funciones o mejora de la capacidad de los productos sanitarios, incluidos los in vitro, introducidos en el mercado antes de esa fecha.

               El artículo 4, apartado 4, de la Directiva RUSP excluye las piezas de repuesto destinadas a la reparación, reutilización, actualización de funciones o mejora de la capacidad de los AEE introducidos en el mercado antes de determinadas fechas. El artículo 4, apartado 5, permite la reutilización de piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios introducidos en el mercado antes del 22 de julio de 2014 (22 de julio de 2016 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro) y utilizados en AEE introducidos en el mercado antes del 22 de julio de 2024 (22 de julio de 2026), siempre que la reutilización se lleve a cabo en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado que puedan ser objeto de control y que se notifique al cliente.

               El artículo 5 de la Directiva prevé que los anexos III y IV se adapten al progreso científico y técnico (por lo que se refiere a la concesión, renovación y revocación de exenciones). De conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra a), las exenciones solo deben incluirse en los anexos III y IV si ello no debilita la protección del medio ambiente y de la salud que ofrece el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
                  3
                y si se cumple alguna de las condiciones siguientes:

               –su eliminación o sustitución mediante cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no requieran ninguno de los materiales o sustancias enumerados en el anexo II, es científica o técnicamente imposible,

               –la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada, o

               –la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.

               Las decisiones sobre las exenciones y su duración deben tener en cuenta la disponibilidad de sustitutos y el impacto socioeconómico de la sustitución. Las decisiones sobre la duración de las exenciones deben tener en cuenta todo impacto negativo en la innovación. Cuando proceda, debe aplicarse un enfoque basado en el ciclo de vida en relación con las repercusiones generales de la exención.

               El artículo 5, apartado 1, de la Directiva RUSP establece que la Comisión Europea debe incluir en las listas de los anexos III y IV materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas mediante actos delegados de conformidad con el artículo 20 de la Directiva. El artículo 5, apartado 3, y el anexo V establecen el procedimiento para presentar solicitudes de exención.

               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO

               La Comisión recibe numerosas solicitudes
                  4
                de los operadores económicos para conceder o renovar exenciones en virtud de la Directiva RUSP (artículo 5, apartado 3, y anexo V).

               El 17 de julio de 2018, la Comisión recibió una solicitud de nueva exención relativa al anexo IV para permitir la continuación de la introducción en el mercado de piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro, y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos, que contengan > 0,1 % en peso de DEHP, BBP, DBP y DIBP en materiales homogéneos. Según los solicitantes, la reutilización de piezas de repuesto que contengan estas sustancias se llevaría a cabo en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado que puedan ser objeto de control y cada reutilización se notificaría al consumidor.

               La exención solicitada va más allá de lo que ya permite la Directiva RUSP (artículo 4, apartados 4 y 5, y anexo II), ya que implicaría ampliar los períodos de exclusión de las piezas de repuesto y permitir el uso de las cuatro sustancias en piezas de repuesto procedentes de productos sanitarios que no hayan sido comercializados previamente en la UE.

               En noviembre de 2018, con el fin de evaluar la solicitud de esta nueva exención, la Comisión puso en marcha un estudio
                  5
                para llevar a cabo la evaluación técnica y científica necesaria. El estudio, que finalizó en 2020, incluyó una consulta en línea de ocho semanas a las partes interesadas, en la que se recibió una aportación. La información relativa a la consulta se facilitó en el sitio web del proyecto
                  6
               .

               El 23 de febrero de 2021, la Comisión consultó de nuevo al grupo de expertos sobre actos delegados de los Estados miembros en el marco de la Directiva RUSP. La Comisión ha tomado todas las medidas necesarias en relación con las exenciones de la restricción de sustancias de conformidad con el artículo 5, apartados 3 a 7
                  7
               . Notificó al Consejo y al Parlamento Europeo todas las actividades en este contexto.

               El informe de evaluación técnica y científica puso de relieve lo siguiente:

               ·el DEHP, el BBP, el DBP y el DIBP se utilizan como aditivos en polímeros, adhesivos, sellantes, pinturas y lacas para mejorar las propiedades (por ejemplo, la flexibilidad) de los equipos (por ejemplo, el aislamiento de cables, las juntas de caucho) de los productos sanitarios, incluidos aquellos para diagnóstico in vitro;

               ·el mercado de piezas de repuesto recuperadas para equipos médicos es mundial y las piezas de repuesto se recogen a escala mundial para su reacondicionamiento y posterior distribución. Por lo tanto, no es posible distinguir las piezas de repuesto por su mercado de origen y determinar la concentración de ftalatos de manera no destructiva. Además, las disposiciones vigentes sobre piezas de repuesto no abarcan la distribución mundial de piezas de repuesto recuperadas para equipos médicos;

               ·se ha evaluado la sustitución de los ftalatos restringidos, y se ha hallado que es viable científica y técnicamente. Sin embargo, la fabricación de piezas nuevas que no contengan las sustancias, en lugar de reutilizar las piezas de repuesto existentes, produce emisiones de dióxido de carbono, introduce metales pesados en el mercado y conduce a la generación prematura de residuos peligrosos y no peligrosos;

               ·en conjunto, la sustitución de los cuatro ftalatos en las piezas de repuesto tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.

               3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO

               Los resultados de la evaluación muestran que conceder esta exención no debilitaría el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento REACH.

               Además, la solicitud de exención cumple al menos uno de los criterios del artículo 5, apartado 1, letra a), de la Directiva: la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor.

               No se prevé que el período de validez de 7 años para la exención tenga efectos adversos en la innovación y, debido a la larga vida útil de los productos para IRM, en los años siguientes se necesitarán piezas de repuesto que contengan ftalatos. Por consiguiente, la exención debe concederse por un período de 7 años.

               El acto propuesto concede una exención de las restricciones de sustancias del anexo II de la Directiva RUSP, que debe figurar en su anexo IV (sobre exenciones específicas para los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control), para el uso del DEHP, BBP, DBP y DIBP en aplicaciones específicas.

               El instrumento es una directiva delegada, conforme a lo dispuesto en la Directiva RUSP, y que cumple los requisitos pertinentes de su artículo 5, apartado 1, letra a).

               El objetivo de la directiva delegada es contribuir a la protección de la salud humana y del medio ambiente y armonizar las disposiciones para el funcionamiento del mercado interior en el ámbito de los AEE, autorizando el uso para aplicaciones específicas de sustancias que de otro modo estarían prohibidas, de conformidad con la Directiva RUSP y con el procedimiento establecido en ella para la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico.

               La Directiva Delegada no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la UE.

               DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN

               de 11.8.2021

               por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), del ftalato de bencilo y butilo (BBP), del ftalato de dibutilo (DBP) y del ftalato de diisobutilo (DIBP) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos

               (Texto pertinente a efectos del EEE)

               LA COMISIÓN EUROPEA,

               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

               Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
                  8
               , y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),

               Considerando lo siguiente:

               (1)La Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a garantizar que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado no contengan las sustancias peligrosas enumeradas en su anexo II. Esa restricción no afecta a determinadas aplicaciones exentas que figuran en el anexo IV de dicha Directiva.

               (2)Las categorías de aparatos eléctricos y electrónicos a las que se aplica la Directiva 2011/65/UE figuran en su anexo I.

               (3)Mediante la Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión
                  9
               , el ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), el ftalato de bencilo y butilo (BBP), el ftalato de dibutilo (DBP) y el ftalato de diisobutilo (DIBP) se añadieron a la lista de sustancias restringidas que figura en el anexo II de la Directiva 2011/65/UE.

               (4)La Directiva Delegada (UE) 2015/863 establece que la restricción del DEHP, del BBP, del DBP y del DIBP no se aplicará a los cables o piezas de repuesto destinados a la reparación, reutilización, actualización de las funciones o mejora de la capacidad de los productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro, introducidos en el mercado antes del 22 de julio de 2021.

               (5)El 17 de julio de 2018, la Comisión recibió una solicitud realizada de conformidad con el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 2011/65/UE para conceder una exención que se incluiría en el anexo IV de dicha Directiva, en lo que respecta al uso de DEHP, BBP, DBP y DIBP en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro, y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos («la exención solicitada»).

               (6)En la evaluación de la solicitud de exención se llegó a la conclusión de que la sustitución de piezas reacondicionadas que contengan DEHP, BBP, DBP y DIBP por nuevas piezas reacondicionadas y libres de sustancias tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente y la salud. La evaluación incluyó las consultas con las partes interesadas requeridas en virtud del artículo 5, apartado 6, de la Directiva 2011/65/UE. Las observaciones recibidas durante esas consultas se hicieron públicas en un sitio web específico.

               (7)A fin de garantizar un elevado nivel de protección del medio ambiente, la salud y la seguridad de los consumidores, la reutilización debe llevarse a cabo en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado que puedan ser objeto de control y la reutilización de las piezas de repuesto debe notificarse al cliente.

               (8)La exención solicitada es coherente con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
                  10
                y, por tanto, no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de este.

               (9)Por consiguiente, procede conceder la exención solicitada mediante la incorporación de las aplicaciones contempladas por la misma en el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE.

               (10)La exención solicitada debe concederse por un período de siete años a partir de fecha de aplicación de la presente Directiva, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 2011/65/UE. En vista de los resultados de los esfuerzos en curso por encontrar sustitutos fiables, es poco probable que la duración de la exención tenga efectos negativos en la innovación.

               (11)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

               (12)En aras de la seguridad jurídica y con el fin de proteger la confianza legítima de los operadores que suministran los productos sanitarios afectados en cuanto a que la exención solicitada se aplique en la fecha de entrada en vigor de la prohibición de uso de la sustancia restringida en cuestión, y a falta de interés legítimo en crear una interrupción del suministro de dichos productos sanitarios como consecuencia de la entrada en vigor de dicha prohibición, la presente Directiva debe entrar en vigor con carácter de urgencia y aplicarse con efecto retroactivo a partir del 21 de julio de 2021.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

               Artículo 1

               El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.

               Artículo 2

               1)Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [último día del quinto mes siguiente a la entrada en vigor de la presente Directiva], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 21 de julio de 2021.

               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2)Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

               Artículo 3

               La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               Artículo 4

               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

               Hecho en Bruselas, el 11.8.2021

                     Por la Comisión

                     La Presidenta
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        DO L 137 de 4.6.2015, p. 10.

                     (3)

                        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Para consultar el informe final del estudio, véase:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Período en que se realizó la consulta: Del 18 de marzo al 17 de mayo de 2019;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        La lista de los trámites administrativos necesarios puede consultarse en el
                  sitio web de la Comisión
                  . Puede consultarse la fase del procedimiento en la que se encuentra actualmente cada proyecto de acto delegado en el Registro Interinstitucional de Actos Delegados,
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (9)

                        Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión, de 31 de marzo de 2015, por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la lista de sustancias restringidas (DO L 137 de 4.6.2015, p. 10).

                     (10)

                        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

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               ANEXO

               En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, se añade la entrada 47 siguiente:

                        «47

                        Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro y sus accesorios, y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos, siempre que la reutilización se enmarque en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado que puedan ser objeto de control y que cada reutilización de dichas piezas se notifique al consumidor.

                        Expira el 21 de julio de 2028.».