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32004L0058

Directiva 2004/58/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2004, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil y fenmedifam (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 120 de 24/04/2004 p. 0026 - 0029

Directiva 2004/58/CE de la Comisiónde 23 de abril de 2004por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil y fenmedifam(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,Considerando lo siguiente:(1) El Reglamento (CEE) n° 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye las sustancias alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil y fenmedifam.(2) Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n° 3600/92, en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificadores. En virtud del Reglamento (CE) n° 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) n° 3600/92 de la Comisión(3), fueron designados los siguientes Estados miembros ponentes, que presentaron a la Comisión los pertinentes informes de evaluación y recomendaciones de acuerdo con la letra c) del apartado 1 del artículo 7 del Reglamento (CEE) n° 3600/92: respecto a la alfa-cipermetrina, el Estado miembro ponente es Bélgica y toda la información pertinente se presentó el 16 de septiembre de 1999; respecto al benalaxil, el Estado miembro ponente es Portugal y toda la información pertinente se presentó el 27 de abril de 2000; respecto al bromoxinil, el Estado miembro ponente es Francia y toda la información pertinente se presentó el 16 de marzo de 2000; respecto al desmedifam, el Estado miembro ponente es Finlandia y toda la información pertinente se presentó el 8 de mayo de 2000; respecto al ioxinil, el Estado miembro ponente es Francia y toda la información pertinente se presentó el 16 de marzo de 2000; respecto al fenmedifam, el Estado miembro ponente es Finlandia y toda la información pertinente se presentó el 5 de enero de 2000.(3) Estos informes de evaluación han sido revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.(4) Las revisiones de todas las sustancias activas finalizaron el 13 de febrero de 2004 con la adopción de los informes de revisión de la Comisión relativos a las sustanacias alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil y fenmedifam.(5) Las revisiones de la alfa-cipermetrina, del benalaxil, del bromoxinil, del desmedifam, del ioxinil y del fenmedifam no pusieron de manifiesto ninguna cuestión pendiente ni preocupación que hiciera necesaria la consulta del Comité científico de las plantas.(6) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil y fenmedifam satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I estas sustancias activas, para garantizar que las autorizaciones de productos fitosanitarios que las contengan puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.(7) Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de dicha inclusión.(8) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil o fenmedifam y, en particular, para que revisen las autorizaciones vigentes a fin de asegurarse de que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de dicha Directiva en relación con estas sustancias activas. En aras de la eficacia y habida cuenta de la brevedad de los plazos, es conveniente que el Estado miembro ponente coordine dichas revisiones entre los Estados miembros. Debe preverse un plazo más largo para la presentación y evaluación del expediente completo de cada producto fitosanitario de conformidad con los principios uniformes enunciados en la Directiva 91/414/CEE.(9) Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.(10) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El anexo I de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado según se indica en el anexo de la presente Directiva.Artículo 2Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 31 de agosto de 2005 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, y comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y una tabla de correspondencias entre estas disposiciones y la presente Directiva.Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de septiembre de 2005.Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 31. Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil o fenmedifam, para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dichas sustancias activas. En caso necesario y dentro del plazo que termina el 31 de agosto de 2005, modificarán o retirarán la autorización.El respectivo Estado miembro ponente organizará la cooperación entre los Estados miembros cuando lleven a cabo dicha revisión.2. Cada producto fitosanitario autorizado que contenga alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil o fenmedifam, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 28 de febrero de 2005, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE.Una vez determinado esto, los Estados miembros:a) en el caso de un producto que contenga alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil o fenmedifam como única sustancia activa, cuando proceda, modificarán o retirarán la autorización el 28 de febrero de 2009 a más tardar; ob) en el caso de un producto que contenga alfa-cipermetrina, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil o fenmedifam como una de varias sustancias activas, cuando proceda, modificarán o retirarán la autorización antes del 28 de febrero de 2009 a más tardar o, si se trata de una fecha posterior, antes de la fecha prevista para dicha modificación o retirada en la Directiva o Directivas correspondientes por las que se añadan la sustancia o sustancias pertinentes al anexo I de la Directiva 91/414/CEE.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el 1 de marzo de 2005.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2004.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/60/CE de la Comisión (Véase la página 39 del presente Diario Oficial).(2) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 10).(3) DO L 107 de 28.4.1994, p. 8; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 2230/95 (DO L 225 de 22.9.1995, p. 1).ANEXOAl final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añadirán las siguientes entradas:">SITIO PARA UN CUADRO>"


title: Directiva 2012/3/UE de la Comisión, de 9 de febrero de 2012 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el bendiocarb como sustancia activa en su anexo I  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               10.2.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 37/65

         DIRECTIVA 2012/3/UE DE LA COMISIÓN
   de 9 de febrero de 2012
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el bendiocarb como sustancia activa en su anexo I
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el bendiocarb.

               (2)

               Con arreglo al Reglamento (CE) no 1451/2007, el bendiocarb ha sido evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.

               (3)

               El Reino Unido fue designado Estado miembro informante y, el 1 de abril de 2008, presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.

               (4)

               Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones de dicho examen fueron incorporadas el 22 de septiembre de 2011, en el Comité permanente de biocidas, a un informe de evaluación.

               (5)

               De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos que contienen bendiocarb cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por tanto, es adecuado incluir el bendiocarb en el anexo I de esa Directiva.

               (6)

               No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ejemplo, la evaluación considera únicamente el uso profesional y no abarca la aplicación directa al suelo ni la aplicación a alimentos o piensos ni a las superficies que entrarán en contacto con alimentos o piensos. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas a que no se haya referido de forma representativa la evaluación de riesgos a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.

               (7)

               A la luz de los riesgos detectados para el ecosistema acuático debido a la limpieza en húmedo de superficies tratadas, que produjo vertidos de cierta importancia a las aguas superficiales, procede exigir que no se autoricen biocidas para su uso en superficies sujetas a una limpieza en húmedo frecuente, fuera del tratamiento de grietas y hendiduras o puntos localizados, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos tanto del artículo 5 como del anexo VI de la Directiva 98/8/CE, si procede mediante la aplicación de las medidas adecuadas de reducción del riesgo.

               (8)

               A la luz de los riesgos detectados para la salud humana, procede exigir que los biocidas autorizados para uso industrial o profesional se utilicen con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

               (9)

               Teniendo en cuenta los riesgos potenciales para las abejas melíferas, procede disponer que, en su caso, se tomen medidas para prevenir a las pecoreadoras acceder a los nidos tratados retirando los panales o bloqueando la entrada a los nidos.

               (10)

               Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas que contienen bendiocarb como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.

               (11)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la inclusión y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.

               (12)

               Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

               (13)

               Procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.

               (14)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de enero de 2013, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2014.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 9 de febrero de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Nombre común

                     Denominación IUPAC
                     Números de identificación

                     Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado

                     Fecha de inclusión

                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de producto

                     Disposiciones específicas (1)

                     «53

                        Bendiocarb

                     Metilcarbamato de 2,2-dimetil-1,3-benzodioxol-4-il
                     No CAS: 22781-23-3
                     No CE: 245-216-8

                     970 g/kg

                     1 de febrero de 2014

                     31 de enero de 2016

                     31 de enero de 2024

                     18

                     La evaluación de riesgos a nivel de la Unión no consideró todos los usos posibles, sino que se refirió, por ejemplo, a la aplicación por profesionales únicamente y excluyó el contacto con alimentos o piensos, así como la aplicación directa al suelo. Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas a que no se haya referido de forma representativa en evaluación de riesgos a nivel de la Unión.
                     Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

                                 No se autorizará el uso de los biocidas para el tratamiento de superficies sujetas a una limpieza en húmedo frecuente, fuera del tratamiento de grietas y hendiduras o puntos localizados, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

                                 Los biocidas autorizados para uso industrial o profesional tienen que utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

                                 Cuando proceda, se deben tomar medidas para prevenir que las pecoreadoras accedan a los nidos tratados retirando los paneles o bloqueando la entrada a los nidos.».

         (1)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Directiva 2012/16/UE de la Comisión, de 10 de mayo de 2012 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el ácido clorhídrico como sustancia activa en su anexo I  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               11.5.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 124/36

         DIRECTIVA 2012/16/UE DE LA COMISIÓN
   de 10 de mayo de 2012
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el ácido clorhídrico como sustancia activa en su anexo I
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el ácido clorhídrico.

               (2)

               Con arreglo al Reglamento (CE) no 1451/2007, el ácido clorhídrico ha sido evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 2, desinfectantes y otros biocidas utilizados en el ámbito de la vida privada y en el de la salud pública, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.

               (3)

               Letonia fue designada Estado miembro informante, y el 16 de octubre de 2009 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.

               (4)

               Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones de dicho examen se incorporaron a un informe de evaluación, en el seno del Comité permanente de biocidas, el 9 de diciembre de 2011.

               (5)

               De las distintas evaluaciones efectuadas se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como desinfectantes y otros biocidas en el ámbito de la vida privada y en el de la salud pública, de conformidad con el citado tipo de producto 2, y que contienen ácido clorhídrico, cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir el ácido clorhídrico en el anexo I de dicha Directiva.

               (6)

               No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación de riesgos a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.

               (7)

               Teniendo en cuenta la corrosividad de la sustancia y las posibles medidas consideradas para mitigar el riesgo correspondiente, conviene exigir que el envase esté diseñado de tal manera que se minimice la exposición durante el uso no profesional, a menos que en la solicitud de autorización del producto pueda demostrarse que los riesgos para la salud humana pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

               (8)

               Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas que contienen ácido clorhídrico como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.

               (9)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la inclusión y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.

               (10)

               Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

               (11)

               Por tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.

               (12)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de abril de 2013, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de mayo de 2014.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 10 de mayo de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Nombre común

                     Denominación IUPAC
                     Números de identificación

                     Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado

                     Fecha de inclusión

                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de producto

                     Disposiciones específicas (1)

                     «56

                        Ácido clorhídrico

                     Ácido clorhídrico
                     No CAS: no aplicable
                     No CE: 231-595-7

                     999 g/kg

                     1 de mayo de 2014

                     30 de abril de 2016

                     30 de abril de 2024

                     2

                     Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros examinarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.
                     Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones de productos destinados a un uso no profesional sean objeto de un envase concebido para minimizar la exposición del usuario, a menos que en la solicitud de autorización del producto pueda demostrarse que los riesgos para la salud humana pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios».

         (1)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación pueden consultarse en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Directiva 2010/51/UE de la Comisión, de 11 de agosto de 2010 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la N,N-dietil-meta-toluamida como sustancia activa en su anexo I  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               12.8.2010

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 211/14

         DIRECTIVA 2010/51/UE DE LA COMISIÓN
   de 11 de agosto de 2010
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la N,N-dietil-meta-toluamida como sustancia activa en su anexo I
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Esa lista incluye la N,N-dietil-meta-toluamida (en lo sucesivo denominada «DEET»).

               (2)

               De acuerdo con el Reglamento (CE) no 1451/2007, la DEET ha sido evaluada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 19, repelentes y atrayentes, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.

               (3)

               Suecia fue designada Estado miembro informante y el 30 de noviembre de 2007 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.

               (4)

               El informe de la autoridad competente fue examinado por los Estados miembros y por la Comisión. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, los resultados de dicho examen fueron consolidados el 11 de marzo de 2010, en el Comité permanente de biocidas, en un informe de evaluación.

               (5)

               De los distintos exámenes efectuados se desprende que los biocidas utilizados como repelentes o atrayentes que contienen DEET pueden cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Por consiguiente, procede incluir la DEET en el anexo I de dicha Directiva.

               (6)

               Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que se apliquen medidas de reducción del riesgo, en el proceso de autorización de los productos, a los biocidas que contengan DEET y se utilicen como repelentes o atrayentes. Los productos destinados a la aplicación directa sobre la piel humana deben llevar una etiqueta en que figuren las instrucciones de uso, incluidas la cantidad y la frecuencia de la aplicación para reducir al mínimo la exposición primaria de los seres humanos. La evaluación del riesgo para la salud humana ha revelado algunos problemas, especialmente para los niños. Por lo tanto, a no ser que se presenten datos que demuestren que el producto cumple los requisitos del artículo 5 y del anexo VI al usarse en niños, los productos que contengan DEET no deben utilizarse en niños menores de dos años, y su uso debe restringirse en los niños de una edad comprendida entre los dos y los doce años, excepto cuando esté justificado por motivos de riesgo para la salud humana, por ejemplo en caso de brotes de enfermedades transmitidas por insectos. Además, los productos deben contener ingredientes que disuadan de su ingestión.

               (7)

               Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas que contienen DEET como sustancia activa y asimismo para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.

               (8)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo suficiente para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos consiguientes y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, el cual se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.

               (9)

               Después de la inclusión, los Estados miembros deben disponer de un período razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

               (10)

               Por lo tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.

               (11)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Transposición
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de julio de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de agosto de 2012.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 11 de agosto de 2010.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se inserta la entrada siguiente correspondiente a la sustancia N,N-dietil-meta-toluamida:

                     No

                     Nombre común

                     Denominación UIPAC
                     Números de identificación

                     Pureza mínima de la sustancia activa en el biocida comercializado

                     Fecha de inclusión

                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3
                     (excepto en caso de biocidas que contengan más de una sustancia activa, cuya fecha límite para el cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será la fijada en la última de las decisiones de inclusión relativas a sus sustancias activas)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de producto

                     Disposiciones específicas (1)

                     «35

                     N,N-dietil-meta-toluamida

                     N,N-dietil-m-toluamida
                     No CE: 205-149-7
                     No CAS: 134-62-3

                     970 g/kg

                     1 de agosto de 2012

                     31 de julio de 2014

                     31 de julio de 2022

                     19

                     Los Estados miembros deben velar por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

                                 1)

                                 Se reducirá al mínimo la exposición primaria de los seres humanos mediante el estudio y la aplicación de las medidas oportunas para paliar el riesgo, incluidas, cuando proceda, instrucciones sobre la cantidad y frecuencia de la aplicación del producto sobre la piel humana.

                                 2)

                                 Las etiquetas de los biocidas destinados a la aplicación sobre la piel, el pelo o la ropa de los seres humanos indicarán que, en niños de entre dos y doce años, el producto solo debe usarse de forma restringida y que no se debe utilizar en niños menores de dos años, a no ser que se demuestre en la solicitud de autorización del producto que este cumple los requisitos del artículo 5 y del anexo VI sin tales medidas.

                                 3)

                                 Los productos deben contener ingredientes que disuadan de la ingestión.»

         (1)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


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32004L0071

Directiva 2004/71/CE de la Comisión, de 28 de abril de 2004, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa Pseudomonas chlororaphis (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 127 de 29/04/2004 p. 0104 - 0106

Directiva 2004/71/CE de la Comisiónde 28 de abril de 2004por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa Pseudomonas chlororaphis(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,Considerando lo siguiente:(1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, las autoridades suecas recibieron el 15 de diciembre de 1994 una solicitud de la empresa Bio Agri AB, denominada en lo sucesivo el solicitante, para la inclusión de la sustancia activa Pseudomonas chlororaphis en el anexo I de la Directiva. La Decisión 97/248/CE(2), de 25 de marzo de 1997, confirmó que el expediente estaba "documentalmente conforme", es decir, podía considerarse que satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.(2) Los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante. El 7 de abril de 1998, el Estado miembro designado como ponente presentó a la Comisión un proyecto de informe de evaluación relativo a esta sustancia.(3) El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La revisión finalizó el 30 de marzo de 2004 con la adopción del informe de revisión de la Comisión relativo a la sustancia Pseudomonas chlororaphis.(4) El expediente y la información de la revisión se presentaron asimismo ante el Comité científico de las plantas. Se pidió al Comité que formulara sus observaciones sobre: a) los niveles de residuos en alimentos y piensos; b) sobre la exposición del usuario; c) sobre si, en relación con un posible peligro para el hombre, un enfoque por etapas debería incluir la administración repetida como parte del conjunto de datos primarios; d) sobre la seguridad toxicológica de los metabolitos antibióticos de la sustancia activa; e) sobre la necesidad de efectuar un seguimiento de la salud de los trabajadores; y f) sobre la capacidad de la sustancia Pseudomonas chlororaphis de causar infección de las heridas u otros efectos patógenos.En su dictamen(3), el Comité concluía que: a) la cuestión de los residuos se ha tratado adecuadamente y no hay motivo de preocupación; b) se ha estudiado adecuadamente la exposición del usuario a los productos que contienen Pseudomonas chlororaphis; c) en el caso específico de la sustancia Pseudomonas chlororaphis, y teniendo en cuenta los resultados de los estudios disponibles, no es necesario proceder a una administración repetida a fin de evaluar el peligro para el hombre; d) sería necesario efectuar más estudios para evaluar de forma más completa la capacidad de mutagenicidad del metabolito 2,3-deepoxi-2,3-didehidro-rizoxina (DDR). Sin embargo, el Comité consideró que la posibilidad de exposición humana a la DDR y a otros posibles metabolitos antibióticos es tan baja que, incluso sin información adicional, no hay ningún motivo de preocupación por la seguridad de los consumidores ni de los usuarios; e) debe llevarse a cabo un estudio adecuado basado en la supervisión médica de los trabajadores cuando se introduzca este agente en el campo como plaguicida microbiano; f) no hay ningún motivo de preocupación por la seguridad humana en relación con la infección de heridas.Las recomendaciones del Comité científico, así como la información adicional proporcionada por el notificante, se han tenido en cuenta en la revisión subsiguiente, así como en la presente Directiva y en el informe de revisión, en el que se subraya la necesidad de hacer un seguimiento de operarios y trabajadores basado en la supervisión médica, a fin de detectar lo antes posible los efectos negativos, así como estudios de seguimiento para cuantificar la contaminación por DDR en condiciones prácticas. En su evaluación, el Comité permanente concluía que la sustancia puede utilizarse sin ningún riesgo inaceptable para los operarios siempre que se apliquen medidas adecuadas de reducción del riesgo.(5) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan Pseudomonas chlororaphis satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I esta sustancia activa para garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que la contengan puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.(6) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE en relación con los productos fitosanitarios que contengan Pseudomonas chlororaphis y, en particular, revisen las autorizaciones provisionales vigentes y, antes de que termine dicho plazo, las transformen en autorizaciones plenas, las modifiquen o las retiren de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE.(7) Por tanto, es apropiado modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.(8) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El anexo I de la Directiva 91/414/CEE quedará modificado según se indica en el anexo de la presente Directiva.Artículo 21. Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 31.3.2005 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, Informarán de ello a la Comisión inmediatamente.Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de abril de 2005.2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 31. Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga Pseudomonas chlororaphis, para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en relación con dicha sustancia activa. En caso necesario, modificarán o retirarán -como muy tarde el 31 de marzo de 2005- las autorizaciones de acuerdo con la Directiva 91/414/CEE.2. Cada producto fitosanitario autorizado que contenga Pseudomonas chlororaphis, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE el 30 de septiembre de 2004 a más tardar, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en su anexo III. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE.De resultas de tal determinación, los Estados miembros procederán a:a) si el producto contiene Pseudomonas chlororaphis como única sustancia activa, si es necesario, modificar o retirar la autorización antes del 31 de marzo de 2006; ob) si el producto contiene Pseudomonas chlororaphis como una de varias sustancias activas, en caso necesario, modificar o retirar la autorización el 31 de marzo de 2006 a más tardar o antes de la fecha establecida para tal modificación o retirada en la Directiva o Directivas respectivas por las que se añadieron las correspondientes sustancias al anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Se aplicará la más tardía de ambas fechas.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el 1 de octubre de 2004.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 28 de abril de 2004.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/30/CE de la Comisión (DO L 77 de 13.3.2004, p. 50).(2) DO L 98 de 15.4.1997, p. 15.(3) Dictamen del Comité científico de las plantas sobre preguntas específicas de la Comisión en relación con la evaluación de la sustancia Pseudomonas chlororaphis en el contexto de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (scp/pseudom/002-final, adoptado el 20 de diciembre de 2001).ANEXOEn el anexo I se añadirá la siguiente fila al final del cuadro:">SITIO PARA UN CUADRO>"


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31999L0033

Directiva 1999/33/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 1999, por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo por lo que se refiere al etiquetado de ciertas sustancias peligrosas en Austria y Suecia

Diario Oficial n° L 199 de 30/07/1999 p. 0057 - 0058

DIRECTIVA 1999/33/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOde 10 de mayo de 1999por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo por lo que se refiere al etiquetado de ciertas sustancias peligrosas en Austria y SueciaEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,Vista la propuesta de la Comisión(1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social(2),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),(1) Considerando que el artículo 30 de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas(4), establece que los Estados miembros no podrán prohibir, restringir ni obstaculizar la puesta en el mercado de sustancias cuando éstas se ajusten a lo dispuesto en dicha Directiva;(2) Considerando que conforme a lo dispuesto en la letra c) del apartado 2 del artículo 23 de la Directiva 67/548/CEE todo envase de una sustancia deberá ostentar los símbolos de peligro que figuran en el anexo II; que en la letra e) de dicho apartado se establece que en todo envase de una sustancia habrán de figurar las correspondientes frases S con los consejos de prudencia sobre el uso de la sustancia y que estas frases S deberán redactarse de conformidad con las indicaciones del anexo IV de dicha Directiva;(3) Considerando que en el artículo 69 y en el anexo VIII del Acta de adhesión de 1994 se establece que el artícula 30 de la Directiva 67/548/CEE, en relación con el apartado 2 del artículo 23, no se aplicará a Austria antes del 1 de enero de 1999, por lo que Austria podrá exigir el uso de etiquetas con símbolos adicionales no incluidos en el anexo II de la Directiva y de etiquetas con frases S adicionales no incluidas en el anexo IV de la Directiva, referentes a las medidas que deben adoptarse en caso de accidente; que estas disposiciones volverán a ser examinadas de conformidad con los procedimientos comunitarios antes del 31 de diciembre de 1998;(4) Considerando que en la letra d) del apartado 2 del artículo 23 de la Directiva 67/548/CEE se establece que todo envase de una sustancia deberá ostentar las correspondientes frases R relativas los riesgos específicos derivados de los peligros del empleo de la sustancia y que estas frases R deberán redactarse de conformidad con las indicaciones del anexo III de la Directiva;(5) Considerando que en el artículo 112 y en el anexo XII del Acta de adhesión de 1994 se establece que el artículo 30 de la Directiva 67/548/CEE, en relación con la letra d) del apartado 2 del artículo 23, no se aplicará a Suecia antes del 1 de enero de 1999, por lo que Suecia podrá exigir el uso de las frases R adicionales "R-322" y "R-340", que no figuran en el anexo IV de la Directiva; que estas disposiciones volverán a ser examinadas de conformidad con los procedimientos comunitarios antes del 31 de diciembre de 1998;(6) Considerando que la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos(5) establece determinadas condiciones específicas de aplicación de la Directiva en Suecia y Austria por lo que se refiere, entre otras indicaciones, a los símbolos adicionales, las frases R y las frases S, al objeto de tener en cuenta el nivel de sus normas para la protección de la salud y del medio ambiente; que la vigencia de estas condiciones específicas está limitada al período de dos años comprendido entre el 1 de enero de 1999 y el 31 de diciembre de 2000; que durante ese período deberá procurarse la coherencia de las condiciones de comercialización de sustancias y preparados peligrosos;(7) Considerando que, por lo que respecta a la frase "R-322", es previsible que se produzcan avances científicos y técnicos en el marco de las negociaciones internacionales en materia de armonización de la clasificación de sustancias peligrosas; que, en vista de las negociaciones internacionales sobre etiquetado de sustancias peligrosas en curso y teniendo en cuenta la encuesta sobre etiquetado de la Comisión, los expertos de los Estados miembros acordaron otorgar alta prioridad a la revisión pormenorizada de la legislación comunitaria existente en relación con la frase "R-340";(8) Considerando que habrá que volver a examinar la legislación comunitaria a la luz del resultado de las negociaciones sobre armonización internacional de la clasificación y el etiquetado de sustancias peligrosas; que cabe esperar que se produzca como consecuencia una aproximación de las normas en la materia en toda la Comunidad;(9) Considerando que en Resolución del Consejo y de los representantes de los gobiernos de los Estados miembros reunidos en el seno del Consejo, de 3 de diciembre de 1990, relativa a la mejora de la prevención y del tratamiento de las intoxicaciones agudas en el ser humano(6) se hace un llamamiento en favor de la armonización de los medios de recogida de datos de toxicología clínica en el conjunto de los centros antiveneno de la Comunidad, al objeto de facilitar el desarrollo de una política de prevención de los riesgos de intoxicación; que, a ese fin, las autoridades competentes harán que se cree, en cooperación con la Comisión, un sistema de información y colaboración entre los centros antiveneno y, en su caso, entre otros servicios competentes, relativo a la disponibilidad de antídotos;(10) Considerando que la utilización de un símbolo que indique que la recogida de los residuos de determinadas sustancias peligrosas debe efectuarse por separado de la de otros residuos permitiría limitar la posibilidad de liberación de sustancias peligrosas en el medio ambiente, gracias a la mejora de la utilización que la población hace de los sistemas especiales de recogida de residuos; que, ante la falta de diversos elementos de juicio, todavía será necesario algún tiempo para evaluar la necesidad de dicho símbolo en la Comunidad;(11) Considerando que la revisión de las disposiciones comunitarias en materia de sustancias peligrosas contenidas en el Acta de adhesión de 1994 relativas a Austria y Suecia no podrá llevarse a término antes del 31 de diciembre de 1998;(12) Considerando que las disposiciones a las que se refiere la presente Directiva seguirán siendo objeto de examen durante el período de exención previsto, de conformidad con los procedimientos comunitarios; que, no obstante, sin perjuicio del resultado de dicho examen, una vez transcurrido dicho período el acervo comunitario será aplicable a Austria y a Suecia en idénticas condiciones que a los demás Estados miembros;(13) Considerando que la legislación comunitaria puede establecer excepciones temporales en beneficio de determinados Estados miembros, fundadas en la especificidad de sus situaciones,HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1Se añadirán en al artículo 23 de la Directiva 67/548/CEE los apartados siguientes: "5. Austria podrá, durante el período comprendido entre el 1 de enero de 1999 y el 31 de diciembre del año 2000, exigir el uso:- del símbolo adicional que representa un cubo de basura cruzado por un aspa, relativo a la eliminación de residuos, que no figura en el anexo II; y- de la frase S adicional: 'Existe un antídoto. El personal sanitario debe ponerse en contacto con el Centro de información toxicológica', relativa a las medidas que deben adoptarse en caso de accidente y que no figura en el anexo IV.6. Suecia podrá, durante el período comprendido entre el 1 de enero de 1999 y el 31 de diciembre del año 2000, exigir el uso de las siguientes frases R adicionales que no figuran en el anexo III:- 'R-322' para sustancias que presenten efectos tóxicos agudos no contemplados por los criterios de clasificación del anexo VI (correspondientes a la categoría sueca 'moderadamente nocivo') y- 'R-340' para sustancias clasificadas en la categoría 3 de carcinógenos, en lugar de la frase R-40.".Artículo 2La República de Austria y el Reino de Suecia adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de julio de 2000, las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Informarán de eJlo inmediatamente a la Comisión.Cuando los mencionados Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 10 de mayo de 1999.Por el Parlamento EuropeoEl PresidenteJ. M. GIL-ROBLESPor el ConsejoEl PresidenteH. EICHEL(1) DO C 374 de 3.12.1998, p. 15.(2) DO C 40 de 15.2.1999, p. 43.(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 16 de diciembre de 1998 (DO C 98 de 9.4.1999, p 151), Posición común del Consejo de 8 de febrero de 1999 (DO C 58 de 1.3.1999, p. 26), y Decisión del Parlamento Europeo de 10 de marzo de 1999 (DO C 175 de 21.6.1999). Decisión del Consejo de 29 de abril de 1999.(4) DO 196 de 16.8.1967, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 98/98/CE de la Comisión (DO L 355 de 30.12.1998, p. 1).(5) DO L 200 de 30.7.1999, p. 1.(6) DO C 329 de 31.12.1990, p. 6.


title: Directiva 2013/7/UE de la Comisión, de 21 de febrero de 2013 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el cloruro de alquil (C 12 -C 16 ) dimetilbencilamonio como sustancia activa en su anexo I  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               22.2.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 49/66

         DIRECTIVA 2013/7/UE DE LA COMISIÓN
   de 21 de febrero de 2013
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio como sustancia activa en su anexo I
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Dicha lista incluye compuestos de amonio cuaternario, bencil-C12-C16-alquildimetil-, cloruros, que es sinónimo del cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio.

               (2)

               De conformidad con el Reglamento (CE) no 1451/2007, el cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio se ha evaluado conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 8, protectores para maderas, conforme a la definición del anexo V de esa Directiva.

               (3)

               Italia fue designada Estado miembro informante y, el 14 de agosto de 2007, presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 10, apartados 5 y 7, del Reglamento (CE) no 2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1896/2000 (3).

               (4)

               Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones de dicho examen fueron incorporadas a un informe de evaluación, en el Comité Permanente de Biocidas, el 21 de septiembre de 2012.

               (5)

               De las evaluaciones realizadas se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como protectores para maderas y que contengan cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por lo tanto, incluir en el anexo I de dicha Directiva el cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio para su uso en el tipo de producto 8.

               (6)

               No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos y supuestos de exposición potenciales. Por ejemplo, no se ha evaluado ni el uso por no profesionales ni la exposición de alimentos o piensos. Por ello, procede exigir que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.

               (7)

               A la vista de los riesgos detectados para la salud humana, procede exigir que se establezcan procedimientos operativos seguros, que los productos se utilicen con el equipo de protección individual adecuado y que no se apliquen a la madera con la que niños puedan entrar en contacto directo, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del producto que los riesgos pueden reducirse a un nivel aceptable.

               (8)

               Habida cuenta de los riesgos detectados para el medio ambiente, procede exigir que la aplicación industrial o profesional se efectúe dentro de un área confinada o en una superficie dura e impermeable con barreras de protección, que la madera recién tratada se almacene, tras el tratamiento, en una superficie dura e impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua, y que las pérdidas que se produzcan durante la aplicación de los biocidas utilizados como protectores de la madera y que contengan cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio se recojan para su reutilización o eliminación.

               (9)

               Se han detectado riesgos inaceptables para el medio ambiente en situaciones en que la madera tratada con cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio quedaba expuesta constantemente a la intemperie o estaba sujeta a mojadura frecuente (clase de utilización 3, definida por la OCDE) (4), y se utilizaba en construcciones al aire libre sobre el agua o en sus proximidades (supuesto del puente en relación con la clase de utilización 3, definida por la OCDE) (5) o quedaba en contacto con agua dulce (clase de utilización 4b, definida por la OCDE) (6). Procede, por tanto, exigir que no se autoricen los biocidas para el tratamiento de madera destinada a esos usos, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida cumple lo dispuesto tanto en el artículo 5 como en el anexo VI de la Directiva 98/8/CE, si resulta necesario mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

               (10)

               Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas del tipo de producto 8 que contengan cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.

               (11)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la inclusión y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.

               (12)

               Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

               (13)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 98/8/CE en consecuencia.

               (14)

               De conformidad con la Declaración política conjunta, de 28 de septiembre de 2011, de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos (7), los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición.

               (15)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de enero de 2014, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2015.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 21 de febrero de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      (3)  DO L 307 de 24.11.2003, p. 1.

      (4)  OECD series on emission scenario documents, número 2, «Emission Scenario Document for Wood Preservatives», parte 2, p. 64.

      (5)  Ibídem.

      (6)  Ibídem.

      (7)  DO C 369 de 17.12.2011, p. 14.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Nombre común

                     Denominación IUPAC
                     Números de identificación

                     Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1)

                     Fecha de inclusión

                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de página de este epígrafe (2)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de producto

                     Disposiciones específicas (3)

                     «64

                     Cloruro de alquil (C12-C16) dimetilbencilamonio;
                     C12-16-ADBAC

                     Denominación IUPAC: No se aplica
                     No CE: 270-325-2
                     No CAS: 68424-85-1

                     Peso seco: 940 g/kg

                     1 de febrero de 2015

                     31 de enero de 2017

                     31 de enero de 2025

                     8

                     La evaluación de riesgos a nivel de la Unión no consideró todos los usos y los supuestos de exposición posibles; determinados usos y supuestos de exposición, como la utilización por parte de no profesionales y la exposición de alimentos y piensos, quedaron excluidos. Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación de riesgos a nivel de la Unión.
                     Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

                                 1)

                                 se establecerán procedimientos operativos seguros para los usuarios industriales o profesionales, y los biocidas tendrán que utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, a menos que la solicitud de autorización del biocida demuestre que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios;

                                 2)

                                 los biocidas no se utilizarán para el tratamiento de maderas con la que niños puedan entrar en contacto directo, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos pueden reducirse a un nivel aceptable;

                                 3)

                                 en las etiquetas y en las fichas de datos de seguridad, cuando se disponga de estas, de los biocidas autorizados se indicará que la aplicación industrial o profesional debe efectuarse dentro de un área confinada o en una superficie dura e impermeable con barreras de protección, que la madera recién tratada tendrá que almacenarse, tras el tratamiento, en una superficie dura e impermeable para evitar pérdidas directas al suelo o al agua y que las eventuales pérdidas deberán recogerse para su reutilización o eliminación;

                                 4)

                                 no se autorizará el uso de biocidas para el tratamiento de madera que vaya a quedar en contacto con agua dulce,que vaya a utilizarse en construcciones al aire libre sobre el agua o en sus proximidades, expuesta constantemente a la intemperie o sujeta a mojadura frecuente, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas».

         (1)  La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 11. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se demuestra que es técnicamente equivalente a la sustancia evaluada.

         (2)  En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa a los que se aplique el artículo 16, apartado 2, el plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, es el de la última de sus sustancias activas incluidas en el presente anexo. En el caso de los biocidas para los que la primera autorización se haya concedido después de la fecha correspondiente a 120 días antes de la fecha límite inicial de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, y para los que se haya presentado una solicitud completa de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 1, dentro de los 60 días de la concesión de la primera autorización, el plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, en relación con dicha solicitud se amplía a 120 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud completa de reconocimiento mutuo. En el caso de los biocidas para los que un Estado miembro haya propuesto establecer una excepción al reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, el plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, se amplía a 30 días a partir de la fecha de adopción de la decisión de la Comisión de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo.

         (3)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


Avis juridique important

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31996L0099

Directiva 96/99/CE del Consejo de 30 de diciembre de 1996 por la que se modifica la Directiva 92/12/CEE relativa al régimen general, tenencia, circulación y controles de los productos objeto de impuestos especiales

Diario Oficial n° L 008 de 11/01/1997 p. 0012 - 0013

DIRECTIVA 96/99/CE DEL CONSEJO de 30 de diciembre de 1996 por la que se modifica la Directiva 92/12/CEE relativa al régimen general, tenencia, circulación y controles de los productos objeto de impuestos especialesEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 99,Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),Considerando que el Comité Económico y Social, consultado sobre la propuesta de la Comisión, no emitió su dictamen en el plazo que le fijó el Consejo con arreglo al artículo 198 del Tratado; que procede prescindir del dictamen de dicho Comité;Considerando que la Directiva 92/12/CEE (2) establece el régimen general para la tenencia, la circulación y el control de los productos sujetos a impuestos especiales;Considerando que el artículo 26 de dicha Directiva contiene una disposición especial que permite a Dinamarca aplicar un impuesto especial a las bebidas alcohólicas y las labores del tabaco que excedan de determinadas cantidades cuando hayan sido introducidas en su territorio por particulares que las importen para su uso personal;Considerando que el Acta de adhesión de 1994 establece, también por referencia al artículo 26 de la Directiva 92/12/CEE, que Suecia y Finlandia pueden aplicar impuestos especiales a una lista más extensa de bebidas alcohólicas y labores del tabaco en las mismas condiciones;Considerando que dichas disposiciones especiales fueron establecidas porque, en una Europa sin fronteras en la que los tipos de los impuestos especiales varían considerablemente, una supresión total de las limitaciones en materia de impuestos especiales habría provocado una desviación inaceptable del comercio y de ingresos y un falseamiento de la competencia en los Estados miembros afectados, que vienen tradicionalmente aplicando elevados impuestos especiales a los productos señalados, tanto por ser aquéllos una importante fuente de ingresos, como por motivos sociales y de salud pública;Considerando que la aplicación de disposiciones especiales fue autorizada hasta el 31 de diciembre de 1996 y mediante un mecanismo de revisión similar al previsto en el artículo 28 terdecies de la Directiva 77/388/CEE (3);Considerando, no obstante, que el 31 de diciembre de 1996 los tipos mínimos de los impuestos especiales aplicados en la Comunidad serán inferiores a lo previsto cuando se adoptaron las disposiciones especiales, por lo que su supresión en la fecha fijada planteará más problemas de los que se suponía;Considerando que, por consiguiente, resulta oportuno conceder a Dinamarca, Finlandia y Suecia un mayor tiempo de adaptación, prorrogando la fecha establecida en el artículo 26 de la Directiva 92/12/CEE;Considerando, no obstante, que lo dispuesto en el artículo 26 constituye una excepción a uno de los principios fundamentales del mercado interior, a saber, el derecho de los ciudadanos comunitarios a transportar bienes adquiridos para uso personal en toda la Comunidad sin estar obligados a pagar nuevos tributos, por lo que deben limitarse sus efectos en la medida de lo posible;Considerando que, por consiguiente, en el caso de Dinamarca y Finlandia resulta adecuado, por una parte, disponer la liberalización gradual de las restricciones cuantitativas que podrán aplicarse antes de su total supresión el 31 de diciembre del 2003 y, por otra, reducir de 36 a 24 horas el período determinante que exige una estancia mínima fuera del territorio del país de que se trate antes de que los residentes puedan disfrutar de cualquier franquicia;Considerando que los Estados miembros podrán determinar las condiciones concretas del proceso de liberalización atendiendo a todos los factores pertinentes;Considerando, no obstante, que este proceso habrá de someterse a supervisión a más tardar el 30 de junio de 2000;Considerando que, en el caso de Suecia, es oportuno autorizar la continuación de las actuales restricciones hasta el 30 de junio de 2000 y mediante un mecanismo de revisión similar al previsto en el artículo 28 terdecies de la Directiva 77/388/CEE;Considerando que el apartado 2 del artículo 1 del Reglamento (CEE) n° 3925/91 del Consejo, de 19 de diciembre de 1991, relativo a la supresión de los controles y formalidades aplicables a los equipajes de mano y a los equipajes facturados de las personas que efectúen un vuelo intracomunitario, así como a los equipajes de las personas que efectúen una travesía marítima intracomunitaria (4) establece que dicho Reglamento se aplicará sin perjuicio de los controles que estén relacionados con las prohibiciones o restricciones establecidas por los Estados miembros, siempre que sean compatibles con los tres Tratados constitutivos de las Comunidades Europeas; que, en ese contexto, se debe considerar que las verificaciones necesarias para aplicar las restricciones cuantitativas a que se refiere el artículo 26 de la Directiva 92/12/CEE son tales controles y, por lo tanto, son compatibles con la legislación comunitaria,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 La Directiva 92/12/CEE del Consejo quedará modificada como sigue:El artículo 26 de la Directiva 92/12/CEE se sustituirá por el siguiente texto:«Artículo 261. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, hasta el 31 de diciembre de 2003, Dinamarca y Finlandia estarán autorizadas a aplicar las disposiciones específicas establecidas en los párrafos segundo y tercero a determinadas bebidas alcohólicas y labores del tabaco introducidas en su territorio por particulares para su uso personal.A partir del 1 de enero de 1997, Dinamarca y Finlandia estarán autorizadas a seguir aplicando las mismas restricciones que apliquen el 31 de diciembre de 1996 a la cantidad de productos que pueden introducirse en su territorio sin pagar nuevamente un impuesto especial. Dichas restricciones serán eliminadas progresivamente por estos Estados miembros.Cuando tales productos sean importados por personas residentes en su territorio, Dinamarca y Finlandia estarán autorizadas a restringir el beneficio de la admisión sin pago de impuestos a aquellas personas que hayan estado fuera de su territorio durante más de 24 horas.2. Antes del 30 de junio de 2000, la Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación del apartado 1.3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, del 1 de enero de 1997 al 30 de junio de 2000, y mediante un mecanismo de revisión similar al previsto en el artículo 28 terdecies de la Directiva 77/388/CEE, Suecia estará autorizada a seguir aplicando las mismas restricciones que aplique el 31 de diciembre de 1996 a la cantidad de bebidas alcohólicas y de labores del tabaco que los particulares pueden introducir en territorio sueco para su uso personal sin pagar nuevamente un impuesto especial.4. Dinamarca, Finlandia y Suecia podrán recaudar impuestos especiales y efectuar los controles oportunos en relación con los productos contemplados en el presente artículo.».Artículo 2 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 1997. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de tal referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero de 1997.Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 30 de diciembre de 1996.Por el ConsejoEl PresidenteS. BARRETT(1) Dictamen emitido el 13 de diciembre de 1996 (aún no publicado en el Diario Oficial).(2) DO n° L 76 de 23. 3. 1992, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 94/74/CE (DO n° L 365 de 31. 12. 1994, p. 46).(3) DO n° L 145 de 13. 6. 1977, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 95/7/CE (DO n° L 102 de 5. 5. 1995, p. 18).(4) DO n° L 374 de 31. 12. 1991, p. 4.


title: Directiva 2013/3/UE de la Comisión, de 14 de febrero de 2013 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que se amplíe la inclusión en su anexo I de la sustancia activa tiametoxam al tipo de producto 18  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               15.2.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 44/6

         DIRECTIVA 2013/3/UE DE LA COMISIÓN
   de 14 de febrero de 2013
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que se amplíe la inclusión en su anexo I de la sustancia activa tiametoxam al tipo de producto 18
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el tiametoxam.

               (2)

               La Directiva 2008/77/CE de la Comisión, de 25 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el tiametoxam como sustancia activa en su anexo I (3), se refiere a su utilización en el tipo de producto 8, protectores para madera, conforme a la definición del anexo V de la Directiva 98/8/CE.

               (3)

               Con arreglo al Reglamento (CE) no 1451/2007, el tiametoxam se ha evaluado ahora de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.

               (4)

               España fue designada Estado miembro informante, y el 2 de marzo de 2009 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.

               (5)

               Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones de dicho examen se incorporaron a un informe de evaluación, en el Comité Permanente de Biocidas, el 21 de septiembre de 2012.

               (6)

               De los distintos exámenes efectuados se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos que contienen tiametoxam cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, ampliar al tipo de producto 18 la inclusión del tiametoxam en el anexo I de dicha Directiva.

               (7)

               No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. No se han estudiado, por ejemplo, los usos en exterior o su aplicación por usuarios no profesionales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación de riesgos a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.

               (8)

               A la luz de los riesgos inaceptables detectados para usuarios profesionales durante la aplicación con pincel, procede exigir que no se autoricen biocidas para tales usos, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida cumple los requisitos establecidos tanto en el artículo 5 como en el anexo VI de la Directiva 98/8/CE, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

               (9)

               A la luz de los riesgos detectados para el medio acuático y los ecosistemas terrestres cuando los biocidas se emiten a través de una instalación de tratamiento de aguas residuales o directamente a aguas de superficie, procede exigir que no se autoricen biocidas para tales usos, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida cumple los requisitos establecidos tanto en el artículo 5 como en el anexo VI de la Directiva 98/8/CE, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.

               (10)

               A la luz de los riesgos detectados en varios supuestos de utilización sin equipo de protección individual, procede exigir que los biocidas autorizados para uso profesional se utilicen con tales equipos, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para los usuarios profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

               (11)

               A la vista de la posible exposición indirecta de las personas a través del consumo de alimentos, como consecuencia de los usos presentados en el informe de evaluación, es conveniente exigir, en su caso, que se compruebe la necesidad de establecer nuevos límites máximos de residuos o modificar los existentes según el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), o el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (5). Deben adoptarse medidas que garanticen que no se excedan los límites máximos de residuos aplicables.

               (12)

               Habida cuenta de los riesgos detectados para el medio ambiente, procede exigir que las autorizaciones de biocidas estén supeditadas a medidas de reducción del riesgo adecuadas para la protección de las abejas melíferas.

               (13)

               Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas que contienen tiametoxam como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.

               (14)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la inclusión y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.

               (15)

               Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

               (16)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 98/8/CE en consecuencia.

               (17)

               De conformidad con la Declaración política conjunta, de 28 de septiembre de 2011, de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos (6), los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición.

               (18)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de enero de 2014, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2015.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 14 de febrero de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      (3)  DO L 198 de 26.7.2008, p. 41.

      (4)  DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

      (5)  DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

      (6)  DO C 369 de 17.12.2011, p. 14.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se añade lo siguiente a la entrada no 14:

                     Número

                     Nombre común

                     Denominación IUPAC
                     Números de identificación

                     Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado (1)

                     Fecha de inclusión

                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas) (2)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de producto

                     Disposiciones específicas (3)

                     «980 g/kg

                     1 de febrero de 2015

                     31 de enero de 2017

                     31 de enero de 2025

                     18

                     La evaluación de riesgos a nivel de la Unión no ha considerado todos los usos posibles; algunos de esos usos no examinados son la aplicación en exterior o la utilización por no profesionales. Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el biocida, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación de riesgos a nivel de la Unión.
                     En particular, no se autorizarán biocidas para su aplicación con pincel salvo que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.
                     Por lo que respecta a los biocidas que contengan tiametoxam que pueden dar lugar a residuos en alimentos o piensos, los Estados miembros comprobarán la necesidad de establecer nuevos límites máximos de residuos (LMR) o modificar los existentes de acuerdo con el Reglamento (CE) no 470/2009 o el Reglamento (CE) no 396/2005, y adoptarán las medidas adecuadas de reducción del riesgo que garanticen que no van a excederse los límites máximos de residuos aplicables.
                     No se autorizarán los biocidas aplicados de manera tal que no puedan evitarse emisiones a través de una planta de tratamiento de aguas residuales o directamente a aguas de superficie, a no ser que se presenten datos que demuestren que el producto va a cumplir los requisitos del artículo 5 y del anexo VI, si procede mediante la aplicación de las medidas de reducción del riesgo adecuadas.
                     Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

                                 1)

                                 Los biocidas autorizados para uso profesional se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorización del biocida que los riesgos para los usuarios profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

                                 2)

                                 Cuando proceda, se adoptarán medidas de protección de las abejas melíferas.».

         (1)  La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 11. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se demuestra que es técnicamente equivalente a la sustancia evaluada.

         (2)  En el caso de los biocidas que contengan más de una sustancia activa a los que se aplique el artículo 16, apartado 2, el plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, es el de la última de sus sustancias activas incluidas en el presente anexo. En el caso de los biocidas para los que la primera autorización se haya concedido después de la fecha correspondiente a 120 días antes de la fecha límite inicial de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, y para los que se haya presentado una solicitud completa de reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 1, dentro de los 60 días de la concesión de la primera autorización, el plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, en relación con dicha solicitud se amplía a 120 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud completa de reconocimiento mutuo. En el caso de los biocidas para los que un Estado miembro haya propuesto establecer una excepción al reconocimiento mutuo de conformidad con el artículo 4, apartado 4, el plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, se amplía a 30 días a partir de la fecha de adopción de la decisión de la Comisión de conformidad con el artículo 4, apartado 4, párrafo segundo.

         (3)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm