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31984L0531

Directiva 84/531/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los aparatos de producción instantánea de agua caliente para usos sanitarios que utilizan combustibles gaseosos

Diario Oficial n° L 300 de 19/11/1984 p. 0106 - 0110 Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 18 p. 0116  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 18 p. 0116

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    del 17 de septiembre de 1984    relativa a la aproximación de legislaciones de   los Estados miembros sobre los aparatos de producción   instantánea de agua caliente para usos sanitarios   que utilizan combustibles gaseosos     ( 84/531/CEE )     EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , su artículo   100 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y   Social (3) ,    Considerando que en los Estados miembros la   construcción y los controles de los aparatos de   producción instantánea de agua caliente para   usos sanitarios que utilizan combustibles gaseosos   están sometidos a disposiciones imperativas que   difieren de un Estado miembro a otro y que obstaculizan   por ello los intercambios de dichos aparatos ; que   por tanto es necesario proceder a la aproximación   de dichas disposiciones ;    Considerando que la Directiva 84/530/CEE del   Consejo de 17 de septiembre de 1984 , relativa a la   aproximación de legislaciones de los Estados   miembros sobre las disposiciones comunes a los aparatos   que utilizan combustibles gaseosos , las de los   dispositivos de seguridad y de regulación del gas   destinados a dichos aparatos y las de los métodos   de control de dichos aparatos (4) , define en   particular , los procedimientos de examen CEE de tipo   y de control CEE de dichos aparatos ; que con   arreglo a dicha Directiva conviene establecer los   procedimientos técnicos que deberán cumplir los   aparatos de producción instantánea de agua caliente   que utilizan , conexión a la red de distribución   y puesta en servicio tras haber pasado los controles   y haber recibido las marcas previstas ;    Considerando que es oportuno , a fin de asegurar la   mutua información , que cada Estado miembro notifique   a la Comisión y a los demás Estados miembros las   condiciones en las que se definen en su territorio   las categorías de gases así como las presiones   de alimentación ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    1 . La presente Directiva se aplicará a los   aparatos de producción instantánea de agua caliente ,   que utilizan combustibles gaseosos , que se enumeran   a continuación :     - calentadores de agua con una potencia útil   nominal de 17 kilovatios ,     - calentadores de baño con una potencia útil   nominal de 17 a 28 kilovatios inclusive .    2 . Se entiende por « aparato de producción   instantánea de agua caliente , en el sentido de la   presente Directiva , todo aparato en el cual el   calentamiento está directamente sujeto a la   extracción de agua y en el cual la temperatura de   salida de agua caliente sea inferior a 100 grados   centígrados .    3 . Se excluyen los aparatos de acumulación en los   que el agua caliente producida se almacena directamente   en el interior mismo del aparato .    Artículo 2    1 . Se entiende por « aparato de tipo CEE » ,   según el sentido de la presente Directiva , a todo   aparato que cumpla las disposiciones : del Anexo de la   presente Directiva y de la Directiva 84/530/CEE , y   que lleve , por consiguiente , la marca CEE de   conformidad prevista en el artículo 5 .    Los aparatos de tipo CEE provistos de sus   dispositivos de seguridad y de regulación deberán   haber satisfecho , con arreglo a la Directiva   84/530/CEE , el examen CEE de tipo y se someterán   al control CEE .    El examen CEE de tipo y el control CEE serán   efectuados por los organismos autorizados , con   arreglo a la Directiva 84/530/CEE y al Anexo de   la presente Directiva .    2 . El certificado CEE de tipo expedido para dichos   aparatos tendrá una validez de cinco años   a partir de la fecha de la notificación al interesado .    El organismo autorizado que haya expedido el   certificado podrá prorrogar dicha validez por   períodos sucesivos de un máximo de cinco años .    Artículo 3    Los Estados miembros , sin perjuicio de las condiciones   estipuladas en el artículo 4 , no podrán prohibir   o restringir , por motivos referentes a su   construcción y al control de la misma , en el   sentido de la Directiva 84/530/CEE y de la presente   Directiva , la comercialización , la conexión a   la red de distribución y la puesta en servicio ,   para un uso acorde con su destino , de un aparato de   tipo CEE .    Los Estados miembros velarán en particular , por   que las autoridades u organismos responsables de   la distribución del gas , de la conexión a la red   y de la puesta en servicio de dichos aparatos no   subordinen dicha conexión y dicha puesta en servicio   más que a las condiciones técnicos siguientes :     - la conexión y la puesta en servicio para un uso   acorde con el destino del aparato ,     - la observancia de las disposiciones de instalación   en vigor en el territorio del Estado miembro .    Artículo 4    1 . La comercialización y la puesta en servicio de   acuerdo con su destino de un aparato serán realizadas   con arreglo a las condiciones determinadas por cada   Estado miembro para los puntos previstos en la Norma   EN 26 , contemplada en el Anexo , y referente a :     - las categorías de aparatos comercializadas   ( punto 6.1 ) .     - los gases utilizados y las presiones de   alimentación de los aparatos ( punto 6.2 ) ,     - las condiciones de conexión de gas ( punto 6.3 ) ,     - las condiciones de conexión de agua ( punto 6.4 ) ,     - los dispositivos de seguridad de encendido y   apagado del piloto ( punto 6.7 ) .    Después del 31 de diciembre de 1984 , dichos   dispositivos serán obligatorios para todos los   aparatos de tipo CEE , y los Estados miembros no   podrán rechazar los aparatos que ofrezcan a este   respecto una seguridad al menos igual a lo previsto   en la norma EN 26 contemplada en el Anexo , y en   particular su punto 3.4.1 .    2 . Cada Estado miembro comunicará a la Comisión   y a los demás Estados miembros , a más tardar seis   meses después de la notificación de la presente   Directiva , las condiciones mencionadas en el apartado   1 que tendrán que cumplir obligatoriamente en su   territorio .    3 . a ) El Estado miembro informará a la Comisión   y a los demás Estados miembros , con dieciocho meses   de antelación , de cualquier modificación en las   condiciones mencionadas en el apartado 2 .    b ) Las modificaciones referentes a :     - las condiciones de conexión de gas ,     - las condiciones de conexión de agua ,     - los dispositivos de seguridad de encendido y   apagado ,    no deberán implicar la aparición , en el mercado   comunitario , de ninguna solución distinta a las   previstas en los cuadros correspondientes de la   norma EN 26 contemplada en el Anexo ( cuadros 14 , 15   y 16 de dicha norma ) .    Artículo 5    La marca CEE de conformidad prevista en el apartado 6   del artículo 7 de la Directiva 84/530/CEE se   pondrá en cada aparato que concuerde con el modelo   que haya obtenido el certificado de examen CEE de   tipo bajo la responsabilidad del fabricante o del   responsable de su comercialización .    Artículo 6    El solicitante de un certificado de examen CEE de   tipo está obligado a presentar , como exigencia   complementaria al punto 1 del Anexo I de la Directiva   84/530/CEE :     - un informe técnico que concuerde con el punto   4.10.2 la norma EN 26 contemplada en el Anexo ,     - un número de aparatos representativos de la   serie suficiente para satisfacer la demanda del   organismo autorizado .    Artículo 7    Las modificaciones necesarias para adaptar al   progreso técnico el Anexo , el apartado 1 artículo   4 y el artículo 6 de la presente Directiva , se   determinarán según el procedimiento previsto en el   artículo 19 de la Directiva 84/530/CEE .    Artículo 8    1 . Sin perjuicio de las disposiciones del apartado   1 del artículo 4 , los Estados miembros pondrán   en vigor las disposiciones legales , reglamentarias   y administrativas necesarias para adecuarse a la   presente Directiva de tal modo que dichas disposiciones   surtan efecto en la misma fecha que las adoptadas en   aplicación de la Directiva sobre la primera   adaptación del Anexo de la presente Directiva .   Informarán inmediatamente a la Comisión sobre el   particular .    2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión   el texto de las disposiciones de Derecho interno que   adoptasen en el ámbito que rige la presente Directiva .    Artículo 9    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 17 de septiembre de 1984 .    Por el Consejo    El Presidente    P. BARRY    (1) DO n º C 134 de 16 . 6 . 1975 , p. 37 .    (2) DO n º C 76 de 7 . 4 . 1975 , p. 37 .    (3) DO n º C 270 de 26 . 11 . 1975 , p. 28 .    (4) DO n º L 300 de 19 . 11 . 1984 , p. 95 .    ANEXO    1 . Los aparatos contemplados en el artículo 1   de la Directiva deberán concordar con las   disposiciones previstas en la Norma EN 26 de septiembre   de 1977 , edición 3 , referente a los aparatos   de producción instantánea de agua caliente que   utilizan combustibles gaseosos , norma adoptada   por el Comité Europeo de Normalización denominada   a continuación Norma EN 26 , con excepción de   sus puntos 5.2 y 6.5 .    No obstante , en lo que se refiere a los calentadores   de agua contemplados en el punto 1.4.3 de la Norma   EN 26 citada anteriormente , la potencia útil   nominal está comprendida entre 8 y 10 kw .    2 . PLACA DE CARACTERISTICAS    La placa de características , puesta en cada   aparato , deberá llevar las indicaciones recogidas   a continuación :    Ejemplo :    Colentadore de ague - chauffe-eau - water heater -   Warmwasserbereiter - scaldacqua - warmwotertoestel -   vandvarmer - !*** (1)     * (2)    II 12 HL (3)    8,7 kW (4)    Nombre-Dirección (5) : ...    N º 8355 SE (6)    B (7)    13 bares (8)    025 20 mb (9)    20 mb (10)    La placa de características debe dividirse en dos   partes de forma que se mencionen los datos siguientes :    a ) en la parte superior :    (1) denominación bajo la cual se presenta el   aparato al examen CEE de tipo ;    (2) la marca CEE de conformidad ;    (3) la categoría del aparato ;    (4) la potencia útil nominal del aparato expresada   en kw ;    b ) en la parte inferior :    (5) nombre y dirección del fabricante o del   responsable de la comercialización ;    (6) el número de orden de fabricación ;    (7) el tipo de aparato ;    (8) la presión máxima de alimentación de agua   con la cual puede utilizarse el aparato ; expresada   en bares ;    (9) la presión de alimentación del gas que   pertenezca a la tercera familia expresada en milibares ;    (10) La presión del gas para la que ha sido regulado   el aparato por el fabricante según una de las   presiones dadas en los puntos 6.2 de la Norma EN 26 ,   cuando dicho gas pertenezca a la tercera familia ,   expresada en milibares .    3 . Los aparatos deberán acompañarse con las   reseñas contempladas en el punto 5.3 de la Norma   EN 26 , teniendo en cuenta las condiciones estipuladas   en el apartado 1 del artículo 4 ( coneción de gas   y de agua , dispositivo de seguridad de encendido y   apagado de los pilotos ) .    4 . PROCEDIMIENTOS Y MODALIDADES DE APLICACIÓN   DEL CONTROL CEE    Al menos un aparato deberá someterse al control   CEE cada año .    En aplicación del apartado 3 del artículo 14   de la Directiva 84/530/CEE , los gastos que resulten   para el fabricante del control CEE efectuado en   cualquier fase de la comercialización una vez   que el aparato haya salido del lugar de fabricación   o de almacenamiento designado estarán limitados a   los gastos relativos a la toma de pruebas y al control   de un máximo del 0,1 % de la producción anual   del fabricante para los aparatos a los que se hace   referencia .


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31992L0078

Directiva 92/78/CEE del Consejo, de 19 de octubre de 1992, por la que se modifican las Directivas 72/464/CEE y 79/32/CEE relativas a los impuestos distintos de los impuestos sobre el volumen de negocios que gravan el consumo de las labores del tabaco

Diario Oficial n° L 316 de 31/10/1992 p. 0005 - 0007 Edición especial en finés : Capítulo 9 Tomo 2 p. 0084  Edición especial sueca: Capítulo 9 Tomo 2 p. 0084

DIRECTIVA 92/78/CEE DEL CONSEJO  de 19 de octubre de 1992  por la que se modifican las Directivas 72/464//CEE y 79/32/CEE relativas a los impuestos distintos de los impuestos sobre el volumen de negocios que gravan el consumo de las labores del  tabacoEL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 99,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que la Directiva 72/464/CEE (4) establece las disposiciones generales en materia de impuestos especiales que gravan los tabacos manufacturados y disposiciones particulares en lo relativo a la estructura de los impuestos especiales  aplicables a los cigarrillos;  Considerando que la Directiva 79/32/CEE del Consejo (5) establece las definiciones de los diferentes grupos de tabacos manufacturados;  Considerando que conviene no excluir de la definición de tabaco manufacturado al rapé y al tabaco de mascar;  Considerando que en el apartado 1 del artículo 3 de la Directiva 72/464/CEE y en el apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 79/32/CEE conviene establecer una distinción entre la picadura fina destinada a liar cigarrillos y los demás tabacos para  fumar;  Considerando que en el apartado 1 del artículo 4 y en el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 72/464/CEE conviene modificar el concepto de importación y de despacho al consumo en relación con la supresión de las fronteras fiscales;  Considerando que en el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 72/464/CEE conviene precisar el concepto de fabricante como aquella persona física o jurídica que elabora efectivamente los productos del tabaco y que fija el precio máximo de venta al por  menor para cada uno de los Estados miembros en que los productos de cada especie estén destinados a ser puestos a consumo;  Considerando que puesto que una mayoría de los Estados miembros aplica exenciones o efectúa devoluciones de impuestos para determinados tabacos manufacturados según el uso, conviene fijar las exenciones o las devoluciones para usos particulares en la  presente Directiva;  Considerando que las definiciones de los productos del tabaco son exhaustivas y que, por consiguiente, conviene suprimir la referencia 24.02 E del arancel aduanero común en los apartados 3 y 4 del artículo 2 de la Directiva 79/32/CEE;  Considerando que conviene considerar como cigarrillos igualmente los rollos de tabaco que puedan fumarse en su forma original mediante una sencilla manipulación no industrial a los efectos de una imposición uniforme de dichos productos;  Considerando que conviene autorizar a Alemania a gravar dichos rollos hasta el 31 de diciembre de 1998 a más tardar, al menos al mismo tipo o importe aplicado a la picadura fina de tabaco destinada a liar cigarrillos;  Considerando, por último, que los artículos 5, 6, el apartado 3 del artículo 7 y el artículo 8 de la Directiva 79/32/CEE han quedado sin objeto, y que conviene suprimirlos,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 72/464/CEE queda modificada de la siguiente manera:  1) Se suprime el artículo 2.  2) El artículo 3 se modifica de la siguiente manera:  a) la letra c) del apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:  « c) tabaco para fumar:  - picadura fina de tabaco destinada a liar cigarrillos,  - los demás tabacos para fumar »;  b) se suprimen las letras d) y e).  3) En el apartado 1 del artículo 4 los términos « los cigarrillos nacionales e importados » se sustituyen por « los cigarrillos fabricados en la Comunidad y los importados de países terceros ».  4) El apartado 1 del artículo 5 se sustituye por el siguiente texto:  « 1. Los fabricantes establecidos en la Comunidad o, en su caso, sus representantes o mandatarios en la Comunidad así como los importadores de países terceros determinarán libremente los precios máximos de venta al por menor de cada uno de sus productos  para cada Estado miembro en que vayan a ser destinados a ser puestos a consumo. No obstante, la presente disposición no impedirá la aplicación de las legislaciones nacionales sobre el control del nivel de precios o sobre el cumplimiento de los precios  impuestos, siempre que sean compatibles con la normativa comunitaria. Tendrán la consideración de fabricantes las personas físicas o jurídicas que transformen el tabaco en productos manufacturados confeccionados para la venta al por menor. ».  5) En el apartado 2 del artículo 6 se suprime la palabra « nacionales ».  6) Se añade el siguiente artículo:  « Artículo 6 bis  Podrán ser objeto de exención del impuesto especial, u obtener la devolución del impuesto especial ya abonado:  a) las labores de tabaco desnaturalizado que se utilicen para fines industriales u hortícolas;  b) las labores de tabaco que se destruyan bajo control administrativo;  c) las labores de tabaco que estén exclusivamente destinadas a ensayos científicos y a pruebas relacionadas con la calidad de los productos;  d) las labores de tabaco que el productor vuelva a elaborar.  Los Estados miembros determinarán las condiciones y trámites a que se supeditarán dichas exenciones o devoluciones. ».  7) El apartado 5 del artículo 10 ter se sustituye por el siguiente texto:  « 5. Los Estados miembros podrán percibir sobre los cigarrillos y la picadura fina de tabaco destinada a liar cigarrillos un impuesto especial mínimo, siempre que ello no suponga llevar la carga fiscal total a más del 90 % de la carga fiscal total  aplicable respectivamente a los cigarrillos de la clase de precios más solicitada así como a las picaduras finas de tabaco de la clase de precios más solicitada destinadas a liar cigarrillos. ».  8) El apartado 1 del artículo 12 se sustituye por el texto siguiente:  « Los Estados miembros pondrán en vigor, a más tardar el 1 de julio de 1973, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la  Comisión. ».  Artículo 2  La Directiva 79/32/CEE se modifica de la siguiente manera:  1) El artículo 1 se modifica de la forma siguiente:  a) la letra c) del apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:  « c) tabaco para fumar:  - la picadura fina de tabaco destinada a liar cigarrillos,  - los demás tabacos para fumar »;  b) se suprimen las letras d) y e).  2) El artículo 2 se modifica de la siguiente manera:  a) en el punto 3, se suprimen las palabras « correspondiente a la subpartida 24.02 E del arancel aduanero común »;  b) en el punto 4 se suprimen las palabras « correspondiente a la subpartida 24.02 E del arancel aduanero común ».  3) El apartado 1 del artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:  « 1. Se considerarán cigarrillos:  a) los rollos de tabaco que puedan fumarse en su forma original, que no sean cigarros puros ni cigarritos con arreglo al artículo 2;  b) los rollos de tabaco que mediante una simple manipulación no industrial se introducen en fundas de cigarrillos;  c) los rollos de tabaco que mediante una simple manipulación no industrial se envuelven en hojas de papel de fumar.  Se autoriza a la República Federal de Alemania a gravar los rollos de tabaco contemplados en la letra b) hasta el 31 de diciembre de 1998 con un impuesto correspondiente, como mínimo, al tipo o importe aplicable a las picaduras finas de tabaco  destinadas a liar cigarrillos.  4) Se añade el siguiente artículo:  « Artículo 4 bis  Se considerará picadura fina de tabaco destinada a liar cigarrillos el tabaco para fumar, tal como se define en el artículo 4, en el cual más del 25 % en peso de sus partículas de tabaco, presenten una anchura de corte inferior a 1 milímetro. Los  Estados miembros que el 1 de enero de 1993 no aplicaren la anchura de corte de 1 milímetro dispondrán de plazo hasta el 31 de diciembre de 1997 para dar cumplimiento a la presente disposición.  Además, los Estados miembros podrán considerar como picadura fina de tabaco destinada a liar cigarrillos el tabaco para fumar en el cual más del 25 % en peso de sus partículas de tabaco, presenten una anchura de corte superior a 1 milímetro, y que haya  sido vendido o destinado a la venta para liar cigarrillos. ».  5) Se suprimen los artículos 5 y 6, el apartado 3 del artículo 7 y el artículo 8.  6) El artículo 9 se modifica de la siguiente manera:  a) en el apartado 1 se suprime la cifra « 1 »;  b) se suprimen los apartados 2 y 3.  Artículo 3  1. Los Estados miembros pondrán en vigor, a más tardar el 31 de diciembre de 1992, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.  2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las principales disposiciones que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 4  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Luxemburgo, el 19 de octubre de 1992. Por el Consejo  El Presidente  J. COPE   (1) DO no C 322 de 21. 12. 1990, p. 16. (2) DO no C 94 de 13. 9. 1992, p. 33. (3) DO no C 69 de 18. 3. 1991, p. 25. (4) DO no L 303 de 31. 12. 1972, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 86/246/CEE (DO no L 164 de  20. 6. 1986, p. 26). (5) DO no L 10 de 16. 1. 1979, p. 8; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 80/369/CEE (DO no L 90 de 3. 4. 1980, p. 42) y el Acta de adhesión de España y de Portugal.


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31981L0363

Directiva 81/363/CEE del Consejo, de 28 de abril de 1981, relativa a las ayudas a la construcción naval

Diario Oficial n° L 137 de 23/05/1981 p. 0039 Edición especial en español: Capítulo 08 Tomo 2 p. 0079  Edición especial en portugués: Capítulo 08 Tomo 2 p. 0079

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 28 de abril de 1981    relativa a las ayudas a la construcción naval     ( 81/363/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular , su letra d ) del apartado 3 de   su artículo 92 y su artículo 113 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,    Considerando que la situación de la construcción naval   ha seguido siendo desfavorable durante el período de   aplicación de la Directiva 78/338/CEE del Consejo , de 4   de abril de 1978 , relativa a las ayudas a la construcción   naval (3) ; que esta situación se ha concretado   especialmente en un desequilibrio entre la capacidad de   producción de esta industria y la demanda , lo que ha   llevado a un bajo nivel de los precios ;    Considerando que las empresas de construcción naval de   la Comunidad se han visto de este modo obligadas a recurrir   frecuentemente a sus reservas financieras para conseguir   pedidos , reduciendo con ello sus posibilidades de realizar   las adaptaciones estructurales necesarias para afrontar a   más largo plazo las condiciones imperantes del mercado ;    Considerando que la Resolución del Consejo , de 19 de   septiembre de 1978 , relativa al saneamiento del sector de   la construcción naval (4) ha insistido en la necesidad de   mantener en el seno de la Comunidad una industria de   construcción naval sana y competitiva , cuya actividad   guarde relación con la importancia de los intercambios   marítimos de la Comunidad y respete su importancia   económica , social y estratégica ;    Considerando que es indispensable para la Comunidad la   existencia de una industria de construcción naval   competitiva ; que ésta contribuye al desarrollo   económico y social de la Comunidad pues representa un   mercado sustancial para un conjunto de sectores   económicos , incluidos los de avanzada tecnología ,   y que contribuye también al mantenimiento   del empleo en determinadas regiones , algunas de las   cuales ya padecen un elevado índice de paro ; que éste   es también el caso para la transformación y la   reparación navales ;    Considerando que en una situación normal del sector , no   está justificado mantener las ayudas al funcionamiento ,   pues al tener estas últimas principalmente un efecto de   conservación , no pueden incrementar de forma duradera la   competitividad de la construcción naval comunitaria ;    Considerando sin embargo que la continuación de la   crisis origina graves consecuencias para el sector de la   construcción naval comunitaria , de forma que por el   momento resulta imposible suprimir las ayudas ; que es   necesario permitir una adaptación progresiva de las   estructuras del sector a las condiciones imperantes del   mercado ;    Considerando que a este fin las ayudas a la producción   deben ser transitorias y decrecientes , de forma que se   incite a las empresas a realizar el esfuerzo necesario para   llegar a ser competitivas , como mínimo dentro de un   plazo ; que tales ayudas han de someterse a un control   permanente para evitar distorsiones de la competencia   intercomunitarias ; que su concesión debe ir unida al   cumplimiento de los objetivos de reestructuración ; que en   este marco el esfuerzo de reestructuración no se limita   a la reducción de la producción , del empleo y de la   capacidad de producción , sino que incluye cualquier   otra medida que permita a la industria de la   construcción naval hacerse competitiva ; que   para apreciar la reducción de las capacidades de   producción es procedente tener en cuenta es esfuerzo ya   iniciado ;    Considerando que para afrontar las dificultades que   presenta actualmente el sector y , en particular , las   distorsiones de la competencia en el mismo , la mayoría de   los países miembros de la Organización de Cooperación   y Desarrollo Económico ( OCDE ) han contribuido a corregir   el importante desequilibrio estructural , reduciendo la   capacidad mundial de producción de construcción naval ;   que esta reducción de capacidad debe realizarse en las   condiciones menos perjudiciales y de la forma más   equitativa posibles ; que los países miembros han   procedido a la adaptación de determinadas condiciones   previstas por la Resolución del Consejo de la   OCDE en materia de facilidad de crédito para   hacerla más adecuada a la evolución imperante en el   mercado ;    Considerando que la Directiva 78/338/CEE ha   contribuido durante su período de aplicación a reducir   las distorsiones de la competencia entre los   Estados miembros ; que además , esta Directiva   ha permitido a la Comunidad adoptar una   posición común con ocasión de las   discusiones con los demás países constructores de   buques ;    Considerando que las estructuras productivas deben   adaptarse progresivamente a las nuevas condiciones del   mercado , de manera que las empresas puedan llegar a seguir   la evolución económica general y a hacer frente a la   competencia mundial sin el apoyo de las ayudas de los   poderes públicos ; que esta adaptación progresiva de las   estructuras de producción debe ir acompañada de medidas   destinadas a facilitar la adaptación desde el punto de   vista del empleo , así como en el plan social ;    Considerando además que una acción eficaz encaminada a   eliminar las distorsiones de la competencia , requiere una   solución que incluya el conjunto de las ayudas que afectan   de forma directa o indirecta a las condiciones de la   competencia y de los intercambios en el mercado de la   construcción , de la transformación y de la reparación   naval ;    Considerando que es oportuno definir las ayudas de   emergencia destinadas a constituir una solución temporal   de mantenimiento para una empresa de construcción , de   transformación y de reparación naval , a fin de hacer   frente a los agudos problemas sociales ;    Considerando que debido a la continuación de la crisis   en el sector de la construcción naval , conviene prever   ayudas destinadas a facilitar la conversión o el cese   parcial o total de actividades de construcción   naval en las condiciones sociales más equitativas   posibles ; que , con tal fin , los Estados   miembros y la Comisión cooperarán como han   hecho hasta ahora para hacer frente , dentro de lo posible ,   a los problemas sociales y a las consecuencias regionales   que puedan surgir de la reestructuración de la industria   de la construcción y de la reparación naval ; que los   Estados miembros se esforzarán en transmitir a la   comunidad , a la mayor brevedad , especialmente los   proyectos de conversión y de cese total o parcial   de la actividad de construcción o de reparación naval ;    Considerando que las ayudas concedidas a los armadores   nacionales para la adquisición de buques nuevos , no deben   originar distorsiones de la competencia entre los astilleros   nacionales y los de los demás Estados miembros ;    Considerando que los elementos de ayuda que pudieran   estar contenidos en las medidas de financiación adoptadas   por los Estados miembros , respecto de las empresas de la   construcción y de la reparación naval que dichos Estados   controlan directa o indirectamente , deberán también ser   conformes a las disposiciones de la presente Directiva ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    A los fines de la aplicación de los artículos 3 al   10 , se entenderá por :    a ) Construcción naval    la construcción en la Comunidad de los bastimentos de   casco metálico siguientes :     - buques de comercio para transporte de pasajeros   y/o mercancías , de un mínimo de 150 toneladas de   registro bruto ,     - barcos de pesca de un mínimo de 150 toneladas de   registro bruto ,     - dragas u otros buques para trabajos en el mar , de   un mínimo de 150 toneladas de registro bruto , con   exclusión de las plataformas de perforación ,    b ) Transformación naval    La transformación de bastimentos de casco metálico de   un mínimo de 1 000 toneladas de registro bruto , en la   medida en que los trabajos realizados supongan una   modificación radical del plan de carga , del casco o del   sistema de propulsión ;    c ) Reparación naval    la reparación de los bastimentos enumerados en la   letra a ) ;    d ) Venta    toda venta de los bastimentos enumerados en la   letra a ) ;    e ) Ayudas    las ayudas de los Estados previstas en los artículos 92   y 93 del Tratado ; esta noción incluye no sólo las   ayudas concedidas por el propio Estado , sino también las   concedidas por las colectividades descentralizadas , así   como los elementos de ayuda que pudieran estar   contenidos en las medidas de financiación adoptadas por   los Estados miembros , respecto de las empresas de la   construcción y de la reparación naval que dichos   Estados controlan directa o indirectamente , y que no   procedan de la puesta a disposición del capital de riesgo   según la práctica societaria normal en la economía de   mercado .    Estas ayudas podrán ser consideradas compatibles con   el mercado común siempre que se adecúen a los   criterios de excepción contenidos en la presente   Directiva .    Artículo 2    Facilidades de crédito    Se podrán considerar compatibles con el mercado común   las ayudas en forma de facilidades de crédito a favor de   cualquier venta o transformación de buques , siempre que   se respete la Resolución del Consejo de la OCDE de 30 de   enero de 1980 o los acuerdos que la pudieren sustituir .    Artículo 3    Ayudas a las inversiones    Los Estados miembros no concederán ayudas sectoriales   para la creación de nuevos astilleros o para inversiones   en un astillero ya existente , que pudieren incrementar la   capacidad de construcción del Estado miembro .    Al aplicar los regímenes generales o regionales de   ayudas a las inversiones en el sector de la construcción   naval , los Estados miembros adoptarán todas las medidas   necesarias para asegurar que estas inversiones que han   recibido ayudas no van a originar ni incrementos de   capacidad del sector en un Estado miembro , ni la   creación de empleos que no tengan carácter estable .   A este fin , los proyectos para la aplicación   de regímenes generales o regionales de ayudas   que originen incrementos de capacidad de la   construcción naval en un Estado miembro , deberán ser   comunicados a la Comisión por lo menos treinta días   laborables antes de su aplicación .    Los Estados miembros comunicarán a la Comisión sus   decisiones de concesión de ayudas a la inversión en   astilleros de construcción , de transformación o de   reparación naval , en la medida en que tal inversión   sea superior a 5 millones de unidades de cuenta   europeas . Esta comunicación se llevará a cabo   en aplicación del procedimiento previsto en el   artículo 10 .    Artículo 4    Ayudas de emergencia a una empresa    Las ayudas de emergencia destinadas a constituir una   solución de mantenimiento de una empresa de   construcción , de transformación o de reparación   naval , a la espera de una solución definitiva   de los problemas por los que atraviesa dicha   empresa , para afrontar agudos problemas sociales y   las consecuencias regionales que pudieren derivarse ,   podrán ser consideradas compatibles con el mercado   común con arreglo a la presente Directiva .    La Comisión comprobará que estas ayudas no alteran las   condiciones de los intercambios en contra del interés   común ni ponen en peligro la disciplina establecida por la   Directiva y , en particular , su artículo 6 .    Artículo 5    Ayudas destinadas a afrontar las consecuencias sociales o   regionales de la reestructuración    Con el fin de afrontar , en particular , las consecuencias   sociales y eventualmente regionales de la   reestructuración , podrán ser consideradas compatibles   con el mercado común , las ayudas destinadas a cubrir los   gastos normales ocasionados por operaciones de   conversión a actividades diferentes a las enumeradas   en las letras a ) , b ) y c ) del artículo 1 ,   y por el cese parcial o total de la actividad de un   astillero de construcción o de reparación naval . Con el   fin de que la Comisión pueda evaluar las consecuencias de   esas operaciones de conversión o de cese de actividad ,   los Estados miembros enviarán a la Comisión , a   instancia de ésta , las informaciones de que dispongan   sobre la materia .    Artículo 6    Ayudas destinadas a afrontar la crisis    1 . Las ayudas a favor de la construcción naval podrán   ser consideradas compatibles con el mercado común cuando   se trate de ayudas a la producción concedidas para   afrontar los efectos de la crisis , que se caracteriza   por una situación desfavorable en materia de pedidos   que provoca una subutilización considerable   de los medios de producción . Tales ayudas   deberán ser decrecientes ; su concesión deberá ir   vinculada al cumplimiento de objetivos dirigidos a la   reestructuración del sector , para hacer la industria   competitiva y apta para funcionar sin ayudas en un plazo de   tiempo .    2 . Cuando la Comisión haya comprobado la   compatibilidad de tales medidas con el mercado común y ,   en particular , el nivel de la ayuda , evaluará   especialmente la situación del mercado ,   la gravedad de la crisis caracterizada por la   carga de trabajo sobrante para los astilleros , y la   necesidad de proceder a una adaptación de la industria de   la construcción naval a las condiciones y presiones   imperantes en el mercado . Comprobará , además ,   si el esfuerzo de adaptación de la industria es   comparable al efectuado en los demás Estados miembros .    Esta evaluación tendrá en cuenta el conjunto de las   ayudas previstas por el Estado miembro de que se trate para   la construcción , venta y adquisición de los buques , en   la medida en que estas ayudas afecten al sector de la   construcción naval . La Comisión , cuando realice este   examen , también tendrá en cuenta los medios   presupuestarios destinados al conjunto de tales ayudas y   en particular las destinadas a afrontar la crisis .    3 . La Comisión comprobará el nivel máximo de ayuda   de la que podrán beneficiarse los casos de aplicación   de los distintos regímenes de ayuda . Cualquier   superación de este nivel sólo podrá autorizarse   excepcionalmente previa notificación a la Comisión .    Tales excepciones sólo se podrán aplicar con el   acuerdo de la Comisión . Esta se pronunciará en el   plazo más breve , teniendo en cuenta la urgencia de cada   caso específico y , a más tardar , treinta días   laborables después de su notificación .    Para determinar la disminución del nivel máximo de   ayuda , la Comisión tendrá en cuenta el nivel máximo   inicial y la gravedad de la crisis en el Estado miembro de   que se trate .    4 . Los proyectos de ayudas individuales con arreglo a las   medidas mencionadas en el apartado 1 , cuando se   confronten a una oferta de un astillero de otro Estado   miembro , deberán ser notificados previamente a la   Comisión , que se pronunciará en el plazo de treinta   días a partir de la notificación de los proyectos .   Tales proyectos no se podrán ejecutar sin el acuerdo   de la Comisión . Esta comprobará que esas ayudas   no van a alterar las condiciones de los intercambios   en contra del interés común .    Los Estados miembros harán llegar a la Comisión una   lista reservada para uso exclusivo de ésta , en la que se   indicarán las decisiones de concesión de las ayudas   mencionadas en el apartado 1 , así como la valoración   de sus efectos . Esta comunicación se hará en   aplicación del procedimiento previsto en el   artículo 10 .    La Comisión , basándose en las informaciones   contenidas en este artículo y teniendo en cuenta la   situación de las carteras de pedidos de los astilleros   del Estado miembro de que se trate , comprobará   si los esfuerzos encaminados al cumplimiento   de los objetivos de reestructuración mencionados   en el apartado 1 y las medidas de crisis aplicadas ,   contribuyen de manera efectiva y equitativa a la   adaptación del sector a las nuevas condiciones   del mercado mundial de la construcción naval .    Artículo 7    Se podrán considerar compatibles con el mercado   común , con arreglo a la presente Directiva y sin   perjuicio de las condiciones previstas en el artículo 6 ,   las ayudas y las intervenciones en forma de garantía   de precios .    Artículo 8    1 . Las ayudas concedidas a los armadores de un Estado   miembro para la adquisición de un buque nuevo , no   deberán provocar distorsiones de la competencia entre los   astilleros nacionales y los de los demás Estados   miembros , con motivo de la concesión de los pedidos .    2 . Tales ayudas para la adquisición de un buque nuevo   no deberán poner en peligro la disciplina establecida por   el artículo 6 en particular y los objetivos perseguidos   por la presente Directiva , encaminados en especial a   adaptar la industria de la construcción naval a las   condiciones imperantes en el mercado .    3 . Cuando la Comisión compruebe que podría darse una   de esas situaciones , examinará el conjunto de las ayudas   previstas por un Estado miembro para la construcción , la   venta y la adquisición de buques .    4 . Estas disposiciones no prejuzgan en modo alguno   cualquier regulación futura que pudiere adoptar la   Comunidad en materia de ayudas a los armadores .    5 . Cuando las ayudas a los armadores nacionales se   concedan de forma selectiva , serán objeto de informes por   parte de los Estados miembros . En estos informes deberán   incluirse las informaciones referentes al total de los   pedidos que han recibido ayuda y la parte de este último   que hubiera beneficiado a los astilleros nacionales . En   cada caso se indicará el volumen de la ayuda .    Esta comunicación se hará en aplicación del   procedimiento previsto por el artículo 10 . En base a los   elementos que le sean comunicados , la Comisión   redactará periódicamente un informe que integrará   globalmente las informaciones individuales .    Estos informes serán materia de discusión con los   Estados miembros , al objeto de comprobar que no se   produzcan discriminaciones derivadas de la aplicación de   estas ayudas al sector de la construcción naval .    Artículo 9    Las ayudas concedidas de conformidad con la presente   Directiva no podrán ir acompañadas de condiciones   discriminatorias respecto de productos originarios de los   demás Estados miembros .    Artículo 10    Sin perjuicio de las disposiciones particulares de la   presente Directiva , los artículos 92 y 93 del Tratado se   aplicarán íntegramente a la construcción , a la   transformación y a la reparación naval .    Con arreglo al apartado 3 del artículo 93 del Tratado ,   los proyectos de ayudas de los Estados miembros previstos en   la presente Directiva , deberán ser notificados a la   Comisión antes de su ejecución . Estas ayudas sólo   podrán llevarse a cabo con el acuerdo previo de la   Comisión .    Las comunicaciones que habrán de efectuarse   periódicamente por los Estados miembros en virtud de la   presente Directiva , serán efectuadas semestralmente ,   el 1 º de marzo para las decisiones adoptadas durante el   segundo semestre del año civil transcurrido , y el 1 º   de septiembre para las decisiones adoptadas durante el   primer semestre del año civil en curso .    En base a las informaciones que reciba , la Comisión   establecerá periódicamente un informe general que   permita la discusión con los expertos nacionales . Este   informe indicará , en particular , cuál ha sido en   cada Estado miembro el nivel máximo de ayuda aplicado   durante el período en cuestión .    Los Estados miembros transmitirán periódicamente a la   Comisión , un informe sobre el cumplimiento de los   objetivos en materia de reestructuración de la   construcción naval . La Comisión determinará para   cada Estado miembro la fecha de presentación de ese   informe , que evidenciará los resultados obtenidos   mediante la aplicación de las ayudas contempladas en la   presente Directiva .    Artículo 11    La presente Directiva será aplicable hasta el 31 de   diciembre de 1982 .    Artículo 12    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Luxemburgo , el 28 de abril de 1981 .    Por el Consejo    El Presidente    J. de KONING    (1) DO n º C 28 de 9 . 12 . 1981 , p. 35 .    (2) DO n º C 353 de 31 . 12 . 1980 , p. 25 .    (3) DO n º L 98 de 11 . 4 . 1978 , p. 19 .    (4) DO n º C 229 de 27 . 9 . 1978 , p. 1 .


Avis juridique important

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32003L0094

Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 262 de 14/10/2003 p. 0022 - 0026

Directiva 2003/94/CE de la Comisiónde 8 de octubre de 2003por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/63/CE de la Comisión(2), y, en particular, su artículo 47,Considerando lo siguiente:(1) Todos los medicamentos de uso humano fabricados o importados en la Comunidad, incluidos los medicamentos destinados a la exportación, deben fabricarse de conformidad con los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación.(2) Estos principios y directrices figuran en la Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano(3).(3) El apartado 3 del artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano(4), prevé que las directrices detalladas relativas a los elementos que deben tenerse en cuenta en la evaluación de los productos para la liberación de los lotes en la Comunidad se elaborarán siguiendo las directrices de las prácticas correctas de fabricación.(4) Por consiguiente, es necesario ampliar y adaptar lo dispuesto en la Directiva 91/356/CEE para cubrir las prácticas correctas de fabricación de medicamentos en investigación.(5) Puesto que, en aras de la claridad, han de adaptarse la mayoría de las disposiciones de la Directiva 91/356/CEE, ésta debe sustituirse.(6) Para garantizar la conformidad con los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, es preciso establecer disposiciones detalladas sobre las inspecciones de las autoridades competentes y sobre determinadas obligaciones de los fabricantes.(7) Todos los fabricantes deben aplicar un sistema eficaz de gestión de la calidad en sus operaciones de fabricación, que implique la implantación de un sistema de garantía de la calidad farmacéutica.(8) Deben establecerse los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación en relación con la gestión de la calidad, el personal, las instalaciones y equipos, la documentación, la producción, el control de calidad, la subcontratación, las reclamaciones y la retirada de productos, y la autoinspección.(9) Para proteger a los sujetos de los ensayos clínicos y garantizar la trazabilidad de los medicamentos en investigación, deben adoptarse disposiciones específicas sobre el etiquetado de estos productos.(10) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano, creado en virtud del artículo 121 de la Directiva 2001/83/CE.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1Ámbito de aplicaciónLa presente Directiva establece los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos de uso humano cuya elaboración exige la autorización a que se refiere el artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE, y de los medicamentos en investigación de uso humano cuya elaboración exige la autorización a que se refiere el artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE.Artículo 2DefinicionesA los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:1) "medicamento": todo producto que responda a la definición que figura en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE;2) "medicamento en investigación": todo producto que responda a la definición que figura en la letra d) del artículo 2 de la Directiva 2001/20/CE;3) "fabricante": toda persona que realice actividades para las que se requiera la autorización a que se refieren los apartados 1 y 3 del artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE o la autorización a que se refiere el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE;4) "persona cualificada": la persona a que se refiere el artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE o el apartado 2 del artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE;5) "garantía de la calidad farmacéutica": el conjunto de medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos o los medicamentos en investigación sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados;6) "prácticas correctas de fabricación": la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados;7) "enmascaramiento": la ocultación deliberada de la identidad de un medicamento en investigación de acuerdo con las instrucciones del promotor;8) "desenmascaramiento": la revelación de la identidad de los productos enmascarados.Artículo 3Inspecciones1. Los Estados miembros velarán, por medio de inspecciones repetidas como las previstas en el apartado 1 del artículo 111 de la Directiva 2001/83/CE y de inspecciones como las previstas en el apartado 1 del artículo 15 de la Directiva 2001/20/CE, por que los fabricantes respeten los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación que establece la presente Directiva. Asimismo, los Estados miembros tendrán en cuenta la recopilación de los procedimientos comunitarios que ha publicado la Comisión en materia de inspecciones y los intercambios de información.2. Para la interpretación de los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, los fabricantes y las autoridades competentes tendrán en cuenta las directrices detalladas a que se refiere el segundo párrafo del artículo 47 de la Directiva 2001/83/CE, publicadas por la Comisión en la "Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos y de medicamentos en investigación".Artículo 4Conformidad con las prácticas correctas de fabricación1. Los fabricantes velarán por que las operaciones de elaboración se lleven a cabo de conformidad con las prácticas correctas de fabricación y con la autorización de fabricación. Esta disposición también se aplicará a los medicamentos destinados exclusivamente a la exportación.2. Para los medicamentos y medicamentos en investigación importados de terceros países, los importadores se asegurarán de que los productos hayan sido elaborados de conformidad con normas que sean, como mínimo, equivalentes a las normas sobre prácticas correctas de fabricación establecidas por la Comunidad.Además, los importadores de medicamentos se asegurarán de que estos productos hayan sido elaborados por fabricantes debidamente autorizados para ello. Los importadores de medicamentos en investigación se asegurarán de que estos productos hayan sido elaborados por fabricantes notificados y aceptados al efecto por las autoridades competentes.Artículo 5Conformidad con la autorización de comercialización1. Los fabricantes velarán por que todas las operaciones de elaboración de medicamentos sujetas a una autorización de comercialización se lleven a cabo de conformidad con la información facilitada en la solicitud de autorización de comercialización aceptada por las autoridades competentes.En el caso de los medicamentos en investigación, el fabricante se asegurará de que las operaciones de elaboración se lleven a cabo de conformidad con la información facilitada por el promotor con arreglo al apartado 2 del artículo 9 de la Directiva 2001/20/CE, aceptada por las autoridades competentes.2. Los fabricantes revisarán periódicamente sus métodos de elaboración a la luz del progreso científico y técnico y el desarrollo del medicamento en investigación.Cuando sea necesario introducir un cambio en el expediente de la autorización de comercialización o una modificación de la solicitud prevista en el apartado 2 del artículo 9 de la Directiva 2001/20/CE, la solicitud de modificación se presentará a las autoridades competentes.Artículo 6Sistema de garantía de calidadLos fabricantes establecerán y aplicarán un sistema eficaz de garantía de la calidad farmacéutica en el que participarán activamente la dirección y el personal de los distintos departamentos implicados.Artículo 7Personal1. Los fabricantes deberán disponer de un número suficiente de personal competente y con las cualificaciones adecuadas en todas sus instalaciones de fabricación para alcanzar el objetivo de garantía de la calidad farmacéutica.2. Las tareas del personal directivo y de supervisión, incluido el personal cualificado, responsable de la aplicación de las prácticas correctas de fabricación deberán definirse en la descripción de funciones. Las relaciones jerárquicas deberán definirse en un organigrama. Los organigramas y las descripciones de funciones se aprobarán con arreglo a los procedimientos internos del fabricante.3. El personal a que se refiere el apartado 2 deberá disponer de los poderes suficientes para desempeñar correctamente sus funciones.4. El personal recibirá formación inicial y permanente de eficacia comprobada, relativa, en particular, a la teoría y aplicación de los conceptos de garantía de la calidad y de prácticas correctas de fabricación, y, en su caso, los requisitos específicos de elaboración de medicamentos en investigación.5. Se establecerán y aplicarán programas de higiene adaptados a las actividades que vayan a llevarse a cabo. Estos programas incluirán, en particular, procedimientos relativos a la salud, las prácticas de higiene y el vestuario del personal.Artículo 8Instalaciones y equipos1. Las instalaciones y equipos de fabricación deberán estar situados, diseñados, construidos, adaptados y mantenidos en función de las operaciones previstas.2. La disposición, el diseño y la utilización de las instalaciones y equipos de fabricación deberán permitir reducir al mínimo el riesgo de error y efectuar una limpieza y un mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminación, la contaminación cruzada y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad del producto.3. Las instalaciones y equipos que vayan a utilizarse en operaciones esenciales para la calidad de los productos deberán ser objeto de una cualificación y una validación apropiadas.Artículo 9Documentación1. Los fabricantes establecerán y mantendrán un sistema de documentación basado en especificaciones, fórmulas de fabricación, instrucciones de elaboración y acondicionamiento, procedimientos y protocolos relativos a las diferentes operaciones de elaboración que se lleven a cabo. Los documentos deberán ser claros, exentos de errores y actualizados. Deberán estar disponibles procedimientos previamente establecidos para las operaciones y las condiciones generales de elaboración, así como documentos específicos para la fabricación de cada lote. Este conjunto de documentos deberá permitir reconstituir el proceso de fabricación de cada lote y rastrear las modificaciones introducidas durante el desarrollo de un medicamento en investigación.En el caso de los medicamentos, la documentación relativa a los lotes deberá conservarse por lo menos hasta un año después de la fecha de caducidad de los mismos o, por lo menos, hasta cinco años desde la certificación a que se refiere el apartado 3 del artículo 51 de la Directiva 2001/83/CE, el período que sea más largo.En el caso de los medicamentos en investigación, la documentación relativa a los lotes deberá conservarse por lo menos hasta cinco años después de la conclusión o interrupción oficial del último ensayo clínico en el que se utilizó el lote. El promotor, o el titular de una autorización de comercialización si fueran personas diferentes, será el responsable de que los registros se conserven según lo establecido para la autorización de comercialización de conformidad con el anexo I de la Directiva 2001/83/CE, en caso de que éstos sean necesarios para una futura autorización de comercialización.2. Cuando se utilice un sistema de tratamiento de datos electrónico, fotográfico o de otro tipo en lugar de la documentación escrita, los fabricantes deberán primero obtener la validación del sistema demostrando que los datos estarán adecuadamente almacenados durante el periodo previsto. Los datos almacenados mediante estos sistemas deberán ser fácilmente accesibles en forma legible y se pondrán a disposición de las autoridades competentes cuando los soliciten. Los datos almacenados en soporte electrónico estarán protegidos, mediante métodos como la realización de copias (de seguridad) y la transferencia a otro sistema de almacenamiento, de forma que no sufran pérdidas ni daños, y se llevarán a cabo pruebas de control.Artículo 10Producción1. Las diferentes operaciones de producción se llevarán a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y de conformidad con las prácticas correctas de fabricación. Deberá disponerse de recursos adecuados y suficientes para la realización de controles durante el proceso de fabricación. Las desviaciones del proceso y los defectos de los productos se documentarán y serán objeto de una investigación en profundidad.2. Se adoptarán las medidas técnicas u organizativas oportunas para evitar mezclas y contaminaciones cruzadas. En el caso de los medicamentos en investigación, se prestará especial atención a la manipulación de los productos durante y después de las operaciones de enmascaramiento.3. En el caso de los medicamentos, cualquier nueva fabricación o modificación importante de un proceso de fabricación de medicamentos deberá ser validada. Las fases críticas de los procesos de fabricación serán revalidadas periódicamente.4. En el caso de los medicamentos en investigación, deberán validarse los procesos de fabricación en su totalidad en la medida que resulte adecuado, teniendo en cuenta la fase de desarrollo del producto. Se validarán, al menos, las fases cruciales del proceso, como la esterilización. Todas las fases de diseño y desarrollo del proceso de fabricación se documentarán en su totalidad.Artículo 11Control de calidad1. Los fabricantes establecerán y mantendrán un sistema de control de la calidad, que estará bajo la autoridad de una persona que tenga las cualificaciones necesarias y sea independiente del proceso de producción.Esta persona dispondrá de uno o más laboratorios de control, o tendrá acceso a los mismos, con el personal y equipo adecuados para llevar a cabo los análisis y pruebas necesarios en relación con los materiales de partida y los materiales de acondicionamiento, así como las pruebas de los productos intermedios y los productos acabados.2. En el caso de los medicamentos, incluidos los importados de terceros países, podrá recurrirse a laboratorios contratados autorizados con arreglo al artículo 12 de la presente Directiva y a la letra b) del artículo 20 de la Directiva 2001/83/CE.En el caso de los medicamentos en investigación, el promotor garantizará que el laboratorio contratado se ajusta al contenido de la solicitud a que se refiere el apartado 2 del artículo 9 de la Directiva 2001/20/CE, aceptada por las autoridades competentes. En caso de importación de los productos de terceros países, el control analítico no será obligatorio.3. Durante el control definitivo de los productos acabados previo a su venta o distribución, o a su utilización en ensayos clínicos, el sistema de control de la calidad tendrá en cuenta, además de los resultados analíticos, información esencial como las condiciones de producción, los resultados de los controles durante el proceso, el examen de los documentos de fabricación y la conformidad del producto con sus especificaciones, incluido el acondicionamiento final.4. Se guardarán muestras de cada lote de productos acabados durante al menos un año a partir de la fecha de caducidad.En el caso de los medicamentos en investigación, se guardarán muestras suficientes de cada lote de productos formulados a granel y de los principales componentes del acondicionamiento utilizados para cada producto acabado durante al menos dos años a partir de la fecha de conclusión o de interrupción oficial del último ensayo clínico en el que se utilizó el lote. De ambas fechas, se escogerá aquella que determine el período más largo.A menos que la legislación del Estado miembro donde se realice la fabricación prevea un período más largo, deberán conservarse muestras de los materiales de partida, que no sean disolventes, gases o agua, utilizados en el proceso de fabricación durante un mínimo de dos años desde la liberación del producto terminado. Dicho período podrá reducirse si el período de estabilidad del material, indicado en la especificación pertinente, tiene una duración menor. Dichas muestras deberán ponerse a disposición de las autoridades competentes.Se podrán definir otras condiciones, mediante acuerdo con la autoridad competente, para el muestreo y la conservación de materiales de partida y determinados productos fabricados individualmente o en pequeñas cantidades, o cuyo almacenamiento pudiera plantear problemas especiales.Artículo 12Contratos de ejecución de obra1. Cualquier operación de elaboración u operación relacionada que se lleve a cabo en virtud de un contrato estará sujeta a un contrato escrito.2. El contrato precisará con claridad las responsabilidades de cada parte y definirá, en particular, el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación que deberá respetar el contratista y la manera en que la persona cualificada responsable de la aprobación de cada lote asumirá sus responsabilidades.3. El contratista no subcontratará ninguna parte de los trabajos que le hayan sido confiados mediante el contrato sin la autorización escrita del que otorga el contrato.4. El contratista cumplirá los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y se someterá a las inspecciones que lleven a cabo las autoridades competentes de conformidad con lo dispuesto en el artículo 111 de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 15 de la Directiva 2001/20/CE.Artículo 13Reclamaciones, retirada de productos y desenmascaramiento en caso de emergencia1. En el caso de los medicamentos, los fabricantes implantarán un sistema de registro y examen de las reclamaciones, así como un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de medicamentos de la red de distribución. El fabricante registrará y examinará toda reclamación relativa a deficiencias. El fabricante informará a la autoridad competente de cualquier deficiencia que pudiera provocar la retirada de un medicamento o restricciones anormales del suministro y, siempre que sea posible, indicará los países de destino.Las retiradas deben efectuarse de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 123 de la Directiva 2001/83/CE.2. En el caso de los medicamentos en investigación, los fabricantes, en colaboración con el promotor del ensayo, implantarán un sistema de registro y examen de las reclamaciones, así como un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de medicamentos en investigación que hayan entrado en la red de distribución. El fabricante registrará y examinará toda reclamación relativa a deficiencias e informará a la autoridad competente de cualquier deficiencia que pudiera provocar la retirada de un medicamento o restricciones anormales del suministro.En el caso de los medicamentos en investigación, se identificarán todos los centros de ensayo y, siempre que sea posible, se indicará también el país de destino.En el caso de los medicamentos en investigación con una autorización de comercialización, el fabricante del medicamento en investigación, en colaboración con el promotor, notificará al titular de la autorización de comercialización cualquier deficiencia que pueda guardar relación con el medicamento autorizado.3. El promotor implantará un procedimiento para que puedan identificarse con rapidez los productos enmascarados cuando sea necesario para una retirada rápida con arreglo al apartado 2. El promotor garantizará que la identidad del producto enmascarado sólo se revele en caso necesario.Artículo 14AutoinspecciónLos fabricantes procederán a efectuar autoinspecciones repetidas que formarán parte del sistema de garantía de la calidad para el control de la aplicación y el respeto de las prácticas correctas de fabricación y para proponer cualquier medida correctora necesaria. Se llevarán registros de tales autoinspecciones y de toda medida correctora que se adopte posteriormente.Artículo 15EtiquetadoEl etiquetado de los medicamentos en investigación deberá garantizar la protección del sujeto y la trazabilidad, permitir la identificación del producto y el ensayo, y facilitar el uso correcto del medicamento en investigación.Artículo 16Derogación de la Directiva 91/356/CEEQueda derogada la Directiva 91/356/CEE.Las referencias a la Directiva derogada se entenderán referidas a la presente Directiva.Artículo 17Transposición1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de abril de 2004. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 18Entrada en vigorLa presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 19DestinatariosLos destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 8 de octubre de 2003.Por la ComisiónErkki LiikanenMiembro de la Comisión(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.(2) DO L 159 de 27.6.2003, p. 46.(3) DO L 193 de 17.7.1991, p. 30.(4) DO L 121 de 1.5.2001, p. 34.


Avis juridique important

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31996L0060

Directiva 96/60/CE de la Comisión de 19 de septiembre de 1996 por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 92/75/CEE del Consejo en lo que respecta al etiquetado energético de las lavadoras- secadoras combinadas domésticas

Diario Oficial n° L 266 de 18/10/1996 p. 0001 - 0027

DIRECTIVA 96/60/CE DE LA COMISIÓN de 19 de septiembre de 1996 por la que se establecen disposiciones de aplicación de la Directiva 92/75/CEE del Consejo en lo que respecta al etiquetado energético de las lavadoras-secadoras combinadas domésticasLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 92/75/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992, relativa a la indicación del consumo de energía y de otros recursos de los aparatos domésticos, por medio del etiquetado y de una información uniforme sobre los productos (1) y, en particular, sus artículos 9 y 12,Considerando que la electricidad que consumen las lavadoras-secadoras combinadas constituye una proporción significativa de la demanda total de energía de la Comunidad; que el consumo de energía de estos aparatos puede reducirse considerablemente;Considerando que una mayor eficacia de lavado requiere con frecuencia un mayor consumo de agua y de energía; que la información sobre la eficacia de lavado de un aparato es útil para evaluar la información sobre su consumo de agua y de energía; que dicha información facilitará al consumidor la elección de un aparato que garantice una utilización racional de la energía;Considerando que la Comunidad, al tiempo que confirma su interés por un sistema internacional de normalización capaz de elaborar normas que sean realmente utilizadas por todas las partes en los intercambios internacionales y de satisfacer las exigencias de la política comunitaria, invita a todas las organizaciones europeas de normalización a que sigan cooperando con las organizaciones internacionales de normalización;Considerando que el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) son considerados como organismos competentes para adoptar normas armonizadas con arreglo a las orientaciones generales de cooperación entre la Comisión y ambos organismos, que se firmaron el 13 de noviembre de 1984; que, a los efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de armonización) adoptada por el Cenelec basándose en un mandato de la Comisión, de conformidad con las disposiciones de la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (2), cuya última modificación la constituye la Decisión 96/139/CE de la Comisión (3), y sobre la base de dichas orientaciones generales;Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado por el artículo 10 de la Directiva 92/75/CEE,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 11. La presente Directiva se aplicará a las lavadoras-secadoras combinadas domésticas alimentadas por la red eléctrica. Quedan excluidos los aparatos que también pueden utilizar otras fuentes de energía.2. La información que la presente Directiva obliga a facilitar se determinará de acuerdo con normas armonizadas cuyos números de referencia hayan sido publicados en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas y respecto a las cuales los Estados miembros hayan publicado los números de referencia de las normas nacionales que transpongan dichas normas armonizadas. Las disposiciones de la presente Directiva que obligan a facilitar información sobre el ruido se aplicarán únicamente cuando se exija dicha información con arreglo al artículo 3 de la Directiva 86/594/CEE del Consejo (4). En su caso, esa información se determinará de conformidad con esta última Directiva.3. Las normas armonizadas a que se refiere el apartado 2 de la presente Directiva se elaborarán con arreglo a un mandato de la Comisión de conformidad con la Directiva 83/189/CEE.4. Los términos empleados en la presente Directiva tendrán el mismo significado que el utilizado en la Directiva 92/75/CEE, salvo cuando el contexto exija lo contrario.Artículo 21. La documentación técnica a que se refiere el apartado 3 del artículo 2 de la Directiva 92/75/CEE incluirá:- el nombre y la dirección del proveedor,- una descripción general del aparato suficiente para poder identificarlo inequívocamente,- información, incluyendo, en su caso, dibujos sobre las principales características de diseño del modelo y, en particular, sobre los elementos que influyen de modo apreciable en su consumo de energía,- informes sobre los ensayos de medición pertinentes efectuados con arreglo a los métodos de ensayo de las normas armonizadas a que se refiere el apartado 2 del artículo 1 de la presente Directiva,- en su caso, las instrucciones de empleo.2. La etiqueta a que se refiere el apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 92/75/CEE se ajustará a las especificaciones del Anexo I de la presente Directiva. La etiqueta se colocará en la parte externa frontal o superior del aparato, de forma que resulte claramente visible y que no quede oculta.3. El contenido y el formato de la ficha a que se refiere el apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 92/75/CEE se ajustarán a las especificaciones del Anexo II de la presente Directiva.4. En los casos contemplados en el artículo 5 de la Directiva 92/75/CEE, y cuando la oferta de venta, arrendamiento o arrendamiento con opción de compra se haga mediante comunicación impresa, como un catálogo de venta por correo, dicha comunicación incluirá toda la información especificada en el Anexo III de la presente Directiva.5. La clase de eficiencia energética de un aparato y su clase de eficacia de lavado se determinarán con arreglo a lo dispuesto en el Anexo IV.Artículo 3Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que todos los proveedores y distribuidores establecidos en su territorio cumplan las obligaciones que les incumben en virtud de la presente Directiva.Artículo 41. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 15 de julio de 1997. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de agosto de 1997.No obstante, los Estados miembros permitirán hasta el 31 de enero de 1998:- la colocación en el mercado, la comercialización y la exposición de los aparatos y- la distribución de las comunicaciones impresas a que se refiere el apartado 4 del artículo 2que no se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 5La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 6Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 19 de septiembre de 1996.Por la ComisiónChristos PAPOUTSISMiembro de la Comisión(1) DO n° L 297 de 13. 10. 1992, p. 16.(2) DO n° L 109 de 26. 4. 1983, p. 8.(3) DO n° L 32 de 10. 2. 1996, p. 31.(4) DO n° L 334 de 6. 12. 1986, p. 24.ANEXO I ETIQUETA Modelo 1. La etiqueta, en la versión lingüística apropiada, se ajustará a los modelos siguientes:>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>>REFERENCIA A UN FILM>>REFERENCIA A UN FILM>>REFERENCIA A UN FILM>>REFERENCIA A UN FILM>>REFERENCIA A UN FILM>>REFERENCIA A UN FILM>>REFERENCIA A UN FILM>>REFERENCIA A UN FILM>>REFERENCIA A UN FILM>>REFERENCIA A UN FILM>>REFERENCIA A UN FILM>2. En las notas siguientes se define la información que debe incluirse:Nota:I. Nombre o marca comercial del proveedor.II. Identificación del modelo del proveedor.III. La clase de eficiencia energética del aparato se determinará de conformidad con el Anexo IV. Se indicará delante de la flecha correspondiente.IV. Sin perjuicio de los requisitos establecidos en el sistema comunitario de concesión de la etiqueta ecológica, en el caso de que el aparato haya obtenido una etiqueta ecológica comunitaria de conformidad con el Reglamento (CEE) n° 880/92 del Consejo (1), podrá colocarse aquí una reproducción del símbolo de la etiqueta ecológica concedida. La «Guía de diseño de la etiqueta para lavadoras-secadoras» mencionada más adelante explica cómo puede incluirse en la etiqueta el símbolo de la etiqueta ecológica.V. Consumo de energía en kWh por ciclo normal de lavado, centrifugado y secado completos de algodón a 60 °C y por ciclo de secado de algodón seco, de acuerdo con los métodos de ensayo de las normas armonizadas a que se hace referencia en el apartado 2 del artículo 1.VI. Consumo de energía en kWh por ciclo de lavado (lavado y centrifugado) usando solamente el ciclo normal de algodón a 60 °C, de acuerdo con los métodos de ensayo de las normas armonizadas a que se hace referencia en el apartado 2 del artículo 1.VII. Clase de eficacia de lavado determinado con arreglo al Anexo IV.VIII. Velocidad máxima de centrifugado alcanzada en un ciclo normal de lavado de algodón a 60 °C de acuerdo con los métodos de ensayo de las normas armonizadas a que se hace referencia en el apartado 2 del artículo 1.IX. Capacidad del aparato para un ciclo normal de lavado de algodón a 60 °C (sin secado), en kg, de acuerdo con las normas armonizadas a que se hace referencia en el apartado 2 del artículo 1.X. Capacidad del aparato para un ciclo de secado de algodón seco a 60 °C, en kg, de acuerdo con las normas armonizadas a que se hace referencia en el apartado 2 del artículo 1.XI. Consumo de agua, en litros, por ciclo normal de lavado y secado de algodón a 60 °C de acuerdo con los métodos de ensayo de las normas armonizadas a que se hace referencia en el apartado 2 del artículo 1.XII. Ruido durante el lavado, centrifugado y secado en un ciclo normal a 60 °C y por ciclo de secado de algodón seco de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva 86/594/CEE del Consejo (2), si procede.Nota:En el Anexo V figura el equivalente en otras lenguas de los términos aquí utilizados.Impresión 3. A continuación se definen ciertos aspectos de la etiqueta:>REFERENCIA A UN GRÁPHICO>>REFERENCIA A UN FILM>Colores usados:CMYK: cián, magenta, amarillo, negroEjemplo: 07X0: 0 % cián, 70 % magenta, 100 % amarillo, 0 % negroFlechas:- A: X0X0- B: 70X0- C: 30X0- D: 00X0- E: 03X0- F: 07X0- G: 0XX0Color del contorno: X070Todo el texto está en negro. El fondo es blanco.La información completa sobre la impresión figura en la «Guía de diseño de la etiqueta energética para lavadoras-secadoras combinadas», que se puede obtener en la dirección siguiente:Secretaría del Comité regulador de indicación del consumo e información uniforme sobre productos (aparatos domésticos)Dirección General de Energía (DG XVII)Comisión de las Comunidades EuropeasRue de la Loi/Wetstraat, 200B-1049 Bruxelles/Brussel.(1) DO n° L 99 de 11. 4. 1992, p. 1.(2) DO n° L 344 de 6. 12. 1986, p. 24. La norma pertinente de medida del ruido es la EN 60704-2-4 para el lavado y centrifugado y la EN 60704-2-6 y EN 60704-3 para el secado.ANEXO II FICHA La ficha recogerá la información que se indica a continuación. Los datos podrán presentarse en un cuadro que incluya varios aparatos suministrados por el mismo proveedor. La información se dará en el orden prescrito, a menos que estén contenidos en una descripción más general del aparato.1. Marca comercial del proveedor.2. Identificación del modelo del proveedor.3. Clase del modelo por su eficiencia energética según se establece en el Anexo IV, expresada como «Clase de eficiencia energética . . . en una escala que abarca de A (más eficiente) a G (menos eficiente)». Si esta información se presenta en un cuadro, podrá expresarse de otra forma siempre que se entienda claramente que la escala varía de A (más eficiente) a G (menos eficiente).4. En caso de que los datos se presenten en un cuadro y que algunos de los aparatos recogidos en éste hayan obtenido una etiqueta ecológica comunitaria de acuerdo con el Reglamento (CEE) n° 880/92, dicha información podrá hacerse constar en este epígrafe. En tal caso, el epígrafe llevará el título «Etiqueta ecológica comunitaria» e incluirá una reproducción de la etiqueta ecológica (la flor). La presente disposición se establece sin perjuicio de los requisitos del sistema comunitario de concesión de la etiqueta ecológica.5. Consumo de energía para lavado, centrifugado y secado, en kWh por ciclo, de acuerdo con la definición que figura en la nota V del Anexo I.6. Consumo de energía para lavado y centrifugado solamente, en kWh por ciclo, de acuerdo con la definición que figura en la nota VI del Anexo I.7. Clase del modelo por su eficacia de lavado según se establece en el Anexo IV, expresada como «Clase de eficacia de lavado . . . en una escala que abarca de A (más alto) a G (más bajo)». Esta información podrá expresarse de otra forma siempre que se entienda claramente que la escala varía de A (más alto) a G (más bajo).8. Eficacia de la extracción de agua con arreglo a los métodos de ensayo de las normas armonizadas a que se hace referencia en el apartado 2 del artículo 1 respecto a un ciclo normal de algodón a 60 °C, expresada como «Agua restante tras el centrifugado . . . % (en proporción al peso seco de la ropa)».9. Velocidad máxima de centrifugado de acuerdo con la definición que figura en la nota VIII del Anexo I.10. Capacidad de lavado del aparato para un ciclo normal de lavado de algodón a 60 °C, de acuerdo con la definición que figura en la nota IX del Anexo I.11. Capacidad de secado del aparato para un ciclo normal de secado de algodón seco, de acuerdo con la definición que figura en la nota X del Anexo I.12. Consumo de agua para lavado, centrifugado y secado, en litros por ciclo, de acuerdo con la definición que figura en la nota XI del Anexo I.13. Consumo de agua para lavado y centrifugado solamente, en litros por ciclo de lavado (y centrifugado) de algodón a 60 °C, de acuerdo con los métodos de ensayo de las normas armonizadas a que se hace referencia en el apartado 2 del artículo 1.14. «Tiempo de lavado y secado» programado por ciclo normal de lavado y secado de algodón a 60 °C, para la capacidad estimada de lavado, de acuerdo con los métodos de ensayo de las normas armonizadas a que se hace referencia en el apartado 2 del artículo 1.15. Los proveedores podrán incluir la misma información relativa a otros ciclos de lavado o secado en los puntos 5 a 14 mencionados anteriormente.16. Consumo de energía y agua sobre la base de 200 ciclos normales con los consumos expresados en los puntos 5 (energía) y 12 (agua). Se expresará como «consumo anual típico de una familia de cuatro personas que siempre seca la ropa en la lavadora-secadora (200 ciclos)».17. Consumo de energía y agua sobre la base de 200 ciclos normales con los consumos expresados en los puntos 6 (energía) y 13 (agua). Se expresará como «consumo anual típico de una familia de cuatro personas que nunca seca la ropa en la lavadora-secadora (200 ciclos)».18. Ruido durante un ciclo normal a 60 °C de lavado, centrifugado y secado, con arreglo a la Directiva 86/594/CEE, si procede.La información de la etiqueta podrá recogerse en una reproducción de ésta, ya sea en color o en blanco y negro.Nota:En el Anexo V figura el equivalente en otras lenguas de los términos aquí utilizados.ANEXO III VENTA A DISTANCIA POR CORREO U OTROS MEDIOS Los catálogos de venta por correo y otros tipos de comunicación impresa mencionados en el apartado 4 del artículo 2 de la presente Directiva contendrán la información siguiente, en el orden especificado:1) clase de eficiencia energética (punto 3 del Anexo II),2) consumo de energía (lavado, centrifugado y secado) (punto 5 del Anexo II),3) consumo de energía (lavado y centrifugado solamente) (punto 6 del Anexo II),4) clase de eficacia de lavado (punto 7 del Anexo II),5) eficacia de extracción de agua (punto 8 del Anexo II),6) velocidad de centrifugado (punto 9 del Anexo II),7) capacidad (lavado) (punto 10 del Anexo II),8) capacidad (secado) (punto 11 del Anexo II),9) consumo de agua (lavado y secado) (punto 12 del Anexo II),10) consumo de agua (lavado y centrifugado solamente) (punto 13 del Anexo II),11) consumo típico anual de una familia de cuatro personas que siempre seca en la lavadora-secadora (200 ciclos) (punto 16 del Anexo II),12) consumo típico anual de una familia de cuatro personas que nunca seca en la lavadora-secadora (200 ciclos) (punto 17 del Anexo II),13) ruido (punto 18 del Anexo II).Cuando se suministren otros de los datos contenidos en la ficha de información sobre el producto, deberán presentarse según lo dispuesto en el Anexo II y se incluirán en la lista anterior en el orden prescrito para la ficha.Nota:En el Anexo V figura el equivalente en otras lenguas de los términos aquí utilizados.ANEXO IV CLASE DE EFICIENCIA ENERGÉTICA 1. La clase de eficiencia energética de un aparato se determinará de conformidad con el cuadro 1 siguiente:>SITIO PARA UN CUADRO>2. La clase de eficacia de lavado de un aparato se determinará mediante el cuadro 2 siguiente:>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO V >SITIO PARA UN CUADRO>


title: Directiva 2006/108/CE del Consejo, de 20 de noviembre de 2006 , por la que se adaptan las Directivas 90/377/CEE y 2001/77/CEE en el ámbito de la energía, con motivo de la adhesión de Bulgaria y Rumanía

text:
               20.12.2006

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 363/414

      DIRECTIVA 2006/108/CE DEL CONSEJO

   de 20 de noviembre de 2006
   por la que se adaptan las Directivas 90/377/CEE y 2001/77/CEE en el ámbito de la energía, con motivo de la adhesión de Bulgaria y Rumanía
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Visto el Tratado de adhesión de Bulgaria y Rumanía a la Unión Europea (1), y en particular su artículo 4, apartado 3,
   Vista el Acta de adhesión de Bulgaria y Rumanía, y en particular su artículo 56,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 56 del Acta de adhesión, en el caso de los actos de las instituciones que siguen vigentes después del 1 de enero de 2007 y requieren una adaptación como consecuencia de la adhesión, sin que las adaptaciones necesarias se hayan previsto en el Acta de adhesión ni en sus anexos, los actos necesarios serán adoptados por el Consejo, a menos que la Comisión hubiese adoptado el acto originario.

               (2)

               En el Acta final de la Conferencia en que se elaboró el Tratado de adhesión se indicaba que las Altas Partes Contratantes habían llegado a un acuerdo político sobre una serie de adaptaciones de actos adoptados por las Instituciones que resultan necesarias por motivos de la adhesión y se invitaba al Consejo y a la Comisión a adoptar esas adaptaciones antes de la adhesión, completadas y actualizadas, en su caso, para tener en cuenta la evolución del Derecho de la Unión.

               (3)

               Por lo tanto, procede modificar en consecuencia las Directivas 90/377/CEE (2) y 2001/77/CE (3),

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Las Directivas 90/377/CEE y 2001/77/CE quedan modificadas con arreglo a lo dispuesto en el anexo.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar en la fecha de adhesión de Bulgaria y Rumanía a la Unión Europea. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor en la fecha de la entrada en vigor del Tratado de adhesión de Bulgaria y Rumanía, a condición de que ésta se produzca.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 20 de noviembre de 2006.

            Por el Consejo

            El Presidente

         J. KORKEAOJA

      (1)  DO L 157 de 21.6.2005, p. 11.

      (2)  DO L 185 de 17.7.1990, p. 16.

      (3)  DO L 283 de 27.10.2001, p. 33.

      ANEXO
      ENERGÍA

                  1.

                  31990 L 0377: Directiva 90/377/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1990, relativa a un procedimiento comunitario que garantice la transparencia de los precios aplicables a los consumidores industriales finales de gas y de electricidad (DO L 185 de 17.7.1990, p. 16), modificada por:

                              —

                              31993 L 0087: Directiva 93/87/CEE de la Comisión de 22.10.1993 (DO L 277 de 10.11.1993, p. 32),

                              —

                              11994 N: Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Austria, la República de Finlandia y el Reino de Suecia y a las adaptaciones de los Tratados (DO C 241 de 29.8.1994, p. 21),

                              —

                              12003 T: Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados (DO L 236 de 23.9.2003, p. 33),

                              —

                              32003 R 1882: Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29.9.2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

                              a)

                              En el punto 11 del anexo I se añade el texto siguiente:
                              «—   Bulgaria: Sofía;»
                              «—   Rumanía: Bucarest;»

                              b)

                              En el punto I.2 del anexo II se añade el texto siguiente:
                              «—   Bulgaria: todo el país»
                              «—   Rumanía: todo el país».

                  2.

                  32001 L 0077: Directiva 2001/77/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2001, relativa a la promoción de la electricidad generada a partir de fuentes de energía renovables en el mercado interior de la electricidad (DO L 283 de 27.10.2001, p. 33), modificada por:

                              —

                              12003 T: Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados (DO L 236 de 23.9.2003, p. 33).

                              a)

                              En el anexo, después del texto correspondiente a Bélgica, se añade el texto siguiente:

                                          «Bulgaria

                                          1,7

                                          6

                                          11(7)»

                                    y, después del texto correspondiente a Portugal:

                                          «Rumanía

                                          14,9

                                          28

                                          33»

                              b)

                              En el anexo, el texto correspondiente a la Comunidad se sustituye por el texto siguiente:

                                          «Comunidad

                                          372

                                          13,2

                                          21»

                              c)

                              En el anexo, el texto de las notas (**) y (***) se sustituye por el texto siguiente:

                                          «(**)

                                          Los datos corresponden a la producción nacional de E-FER en 1997, excepto en el caso de la República Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Hungría, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia, cuyos datos corresponden a 1999, y de Bulgaria y Rumanía, cuyos datos corresponden a 2001.

                                          (***)

                                          Los porcentajes de E-FER en 1997 (en 1999-2000 para la República Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Hungría, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia y en 2001 para Bulgaria y Rumanía) y 2010 se obtienen a partir de la producción nacional de E-FER dividida por el consumo nacional bruto de electricidad. Para la República Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Hungría, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia, el consumo nacional bruto de electricidad se basa en datos del año 2000. Para Bulgaria y Rumanía, dicho consumo se basa en datos de 2001. En el caso del comercio nacional de E-FER (con certificado reconocido o de origen registrado), el cálculo de estos porcentajes influirá en las cifras para el año 2010 de cada Estado miembro, pero no en el total de la Comunidad.»

                              d)

                              En el anexo, se añade la siguiente nota a pie de página en relación con el texto correspondiente a Bulgaria:

                                          «(7)

                                          Según el análisis preliminar y los datos actualizados de que se dispone, el objetivo del 11 % está basado en una evolución positiva de las energías renovables y unas condiciones climáticas favorables. La posibilidad de alcanzar este objetivo indicativo depende en gran medida del volumen anual de precipitaciones, de los periodos de precipitaciones a lo largo del año y del caudal existente, junto con otros factores climáticos que tienen una profunda influencia en el nivel de producción de energía hidroeléctrica y de utilización de la energía solar y eólica. Asimismo, la utilización de FER se ve limitada por la legislación nacional pertinente en materia de medio ambiente y otras materias conexas, derivada de la correspondiente legislación de la UE.»