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32003L0032

Directiva 2003/32/CE de la Comisión, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 105 de 26/04/2003 p. 0018 - 0023

Directiva 2003/32/CE de la Comisiónde 23 de abril de 2003por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal(Texto pertinente a efectos del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/104/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(2), y, en particular, su artículo 14 ter,Considerando lo siguiente:(1) El 5 de marzo de 2001, Francia adoptó una medida nacional en virtud de la cual se prohibía la fabricación, la comercialización, la distribución, la importación, la exportación y la utilización de productos sanitarios fabricados a partir de materiales de origen animal cuando éstos se utilicen como sustitutos de la duramadre.(2) Para justificar dicha medida, Francia alegó la incertidumbre existente en cuanto al riesgo de transmisión a los seres humanos de encefalopatías espongiformes animales que presentan los productos sanitarios mencionados, así como la existencia de alternativas disponibles, como son los materiales sintéticos o los materiales autólogos procedentes del paciente.(3) Otros Estados miembros han tomado medidas nacionales unilaterales, con arreglo a otras bases jurídicas, respecto al uso de determinadas materias primas procedentes de tejidos de origen animal que presentan riesgos específicos de transmisión de encefalopatías espongiformes animales.(4) La totalidad de dichas medidas nacionales está relacionadas con la protección general de con el fin de proteger la salud pública contra los riesgos de transmisión de encefalopatías espongiformes a través de productos sanitarios.(5) El Reglamento (CE) n° 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos de origen animal no destinados al consumo humano(3), se aplica respecto al origen de los materiales utilizados en la elaboración de productos sanitarios.(6) A fin de mejorar el nivel de seguridad y protección de la salud, es necesario seguir reforzando las medidas de protección contra el riesgo global de transmisión de encefalopatías espongiformes animales a través de productos sanitarios.(7) El Comité científico de medicamentos y productos sanitarios ha elaborado un dictamen sobre la utilización de materiales que presentan riesgo de encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) para la elaboración de productos sanitarios implantables, en virtud del cual recomienda, como parte esencial de la gestión del riesgo, que los fabricantes de dichos productos sanitarios que utilizan tejidos o derivados de origen animal justifiquen plenamente la utilización de tales tejidos en lo que se refiere a las ventajas que aportan a los pacientes y la comparación con materiales alternativos.(8) El Comité director científico ha elaborado varios dictámenes sobre los materiales de riesgo especificados y sobre los productos derivados de los tejidos de rumiantes, como la gelatina y el colágeno, que tienen una incidencia directa en la seguridad de los productos sanitarios.(9) De conformidad con las reglas de clasificación establecidas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, los productos sanitarios para cuya elaboración se hayan utilizado tejidos o derivados de origen animal, que hayan sido transformados en inviables se incluyen en la clase III, excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.(10) Antes de su comercialización, los productos sanitarios, tanto si proceden de la Comunidad como si se han importado de terceros países, se someten a los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en la Directiva 93/42/CEE.(11) En el anexo I de la Directiva 93/42/CEE se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios con arreglo a dicha Directiva. En los puntos 8.1 y 8.2 del anexo mencionado se establecen requisitos específicos para eliminar o reducir en la medida de lo posible el riesgo de infección, para el paciente, para el usuario y para terceros, derivado del uso de tejidos de origen animal. Asimismo, en dicho anexo se especifica que las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la construcción de los productos deben ajustarse a los principios de integración de la seguridad, teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la técnica.(12) En relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal, conviene adoptar especificaciones más detalladas en cuanto a los requisitos del punto 8.2 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE, así como especificar determinados aspectos relativos al análisis y gestión del riesgo en el marco de los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refiere el artículo 11 de dicha Directiva.(13) Es necesario aclarar algunos de los términos utilizados en la Directiva 93/42/CEE, a fin de garantizar la aplicación uniforme de la presente Directiva.(14) Conviene prever un período transitorio adecuado para los productos sanitarios que ya disponen de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo.(15) Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios, creado en virtud del apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 90/385/CEE del Consejo(4).HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 11. La presente Directiva introduce especificaciones detalladas relativas a los riesgos de transmisión de encefalopatías espongiformes transmisibles (EET), en condiciones normales de utilización, a pacientes u otras personas, a través de productos sanitarios para cuya elaboración se utilicen tejidos de origen animal transformados en inviables o productos inviables derivados de tejidos de origen animal.2. La presente Directiva se aplicará a los tejidos de origen animal procedentes de las especies bovina, ovina y caprina, así como a los procedentes de ciervos, alces, visones y gatos.3. El colágeno, la gelatina y el sebo utilizados en la elaboración de productos sanitarios deberán cumplir, como mínimo, los requisitos necesarios para el consumo humano.4. La presente Directiva no se aplicará a los productos sanitarios a los que hace referencia el apartado 1 cuando éstos no estén destinados a entrar en contacto con el cuerpo humano o estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.Artículo 2Además de las definiciones previstas en la Directiva 93/42/CEE, se entenderá por:a) "célula": la unidad organizada más pequeña de cualquier forma de vida, capaz de tener una existencia independiente y de reproducirse en un entorno idóneo;b) "tejido": una organización de células, de componentes extracelulares o de ambos;c) "derivado": un material obtenido a partir de un tejido de origen animal mediante un proceso de fabricación, como el colágeno, la gelatina o los anticuerpos monoclonales;d) "inviable": todo lo que no tenga capacidad de metabolismo o multiplicación;e) "agentes transmisibles", las entidades patógenas no clasificadas, los priones y otras entidades como los agentes de la encefalopatía espongiforme bovina y de la tembladera;f) "reducción, eliminación o retirada": un proceso mediante el cual se reduce, elimina o retira el número de agentes transmisibles, con objeto de evitar una infección o una reacción patógena;g) "inactivación": un proceso mediante el cual se reduce la capacidad de los agentes transmisibles de causar una infección o una reacción patógena;h) "país de origen": el país en el que el animal haya nacido, se haya criado o haya sido sacrificado;i) "materiales de partida": las materias primas o cualquier otro producto de origen animal a partir del cual, o con ayuda del cual, se elaboren los productos a los que hace referencia el apartado 1 del artículo 1.Artículo 3Antes de presentar la solicitud de evaluación de la conformidad con arreglo al apartado 1 del artículo 11 de la Directiva 93/42/CEE, el fabricante de los productos sanitarios a los que hace referencia el apartado 1 del artículo 1 deberá llevar a cabo el análisis del riesgo y la estrategia de gestión del riesgo previstos en el anexo de la presente Directiva.Artículo 4A fin de evaluar la conformidad de los productos contemplados en el apartado 1 del artículo 1 con las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE y con las especificaciones establecidas en el anexo de la presente Directiva, los Estados miembros verificarán que los organismos notificados previstos en el artículo 16 de la Directiva 93/42/CEE dispongan de conocimientos actualizados sobre dichos productos.Cuando, como resultado de dicha verificación, un Estado miembro necesite modificar las funciones de un organismo notificado, dicho Estado miembro remitirá la oportuna notificación a la Comisión y a los demás Estados miembros.Artículo 51. Los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios a los que hace referencia el apartado 1 del artículo 1 incluirán la evaluación del cumplimiento de los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE y las especificaciones establecidas en el anexo de la presente Directiva.2. Los organismos notificados evaluarán el análisis del riesgo del fabricante y su estrategia de gestión del riesgo, y, en particular:a) la información facilitada por el fabricante;b) la justificación del uso de tejidos o derivados de origen animal;c) los resultados de los estudios sobre la eliminación o la inactivación o los resultados de la investigación bibliográfica;d) el control por parte del fabricante del origen de las materias primas, de los productos acabados y de los subcontratistas;e) la necesidad de comprobar los aspectos relativos al origen de los materiales, incluidos los suministros de terceras partes.3. Durante la evaluación del análisis del riesgo y la gestión del riesgo en el marco del procedimiento de evaluación de la conformidad, los organismos notificados deberán tener en cuenta el certificado de idoneidad EET expedido por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (en lo sucesivo, "certificado EET") para los materiales de partida, cuando exista.4. Excepto en el caso de productos sanitarios para cuya elaboración se utilicen materiales de partida que dispongan del certificado EET al que se refiere el apartado 3, los organismos nacionales recabarán, a través de su autoridad competente, la opinión de las autoridades competentes de los demás Estados miembros sobre su evaluación y las conclusiones del análisis y gestión del riesgo de los tejidos o derivados que se pretendan incorporar al producto sanitario, con arreglo a lo establecido por el fabricante.Antes de expedir un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo, los organismos notificados deberán prestar la debida atención a cualquier comentario que reciban de las autoridades competentes nacionales en un plazo de 12 semanas a partir de la fecha en la que se haya solicitado su opinión.Artículo 6Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los productos sanitarios a los que se refiere el apartado 1 del artículo 1 se comercializan y se ponen en servicio únicamente si cumplen lo dispuesto en la Directiva 93/42/CEE, así como las especificaciones establecidas en el anexo de la presente Directiva.Artículo 71. A fin de cumplir las especificaciones establecidas en la presente Directiva, los productos sanitarios a los que se refiere el artículo 1 provistos de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo expedidos antes del 1 de abril de 2004 estarán sujetos a la obtención de un certificado de examen CE del diseño o un certificado CE de tipo complementarios.2. Hasta el 30 de septiembre de 2004, los Estados miembros aceptarán la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios a los que se refiere el artículo 1 que dispongan de un certificado de examen CE del diseño o un certificado de examen CE de tipo expedidos antes del 1 de abril de 2004.Artículo 81. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones necesarias para el cumplimiento de la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 2004 e informarán de ello, inmediatamente, a la Comisión.Los Estados miembros aplicarán estas disposiciones a partir del 1 de abril de 2004.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en el momento de su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de las disposiciones de la legislación nacional que adopten en el ámbito de aplicación de la presente Directiva.Artículo 9La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 10Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2003.Por la ComisiónErkki LiikanenMiembro de la Comisión(1) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.(2) DO L 6 de 10.1.2002, p. 50.(3) DO L 273 de 10.10.2002, p. 1.(4) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.ANEXO1. ANÁLISIS Y GESTIÓN DEL RIESGO1.1. Justificación del uso de tejidos o derivados de origen animalBasándose en su análisis del riesgo y en su estrategia de gestión del riesgo global para un producto sanitario determinado, el fabricante justificará la decisión de utilizar los tejidos o derivados de origen animal a los que se refiere el artículo 1 (especificando las especies animales y los tejidos), teniendo en cuenta el beneficio clínico esperado, el riesgo residual potencial y las alternativas apropiadas.1.2. Procedimiento de evaluaciónCon el objeto de garantizar un alto nivel de protección a los pacientes o usuarios, el fabricante de productos para cuya elaboración se utilicen tejidos o derivados de origen animal a los que se refiere el punto 1.1 deberá llevar a cabo un análisis del riesgo y una estrategia de gestión del riesgo adecuados y bien documentados, para abordar todos los aspectos pertinentes relativos a las EET. Asimismo, identificará los peligros asociados a dichos tejidos o derivados, elaborará la documentación sobre las medidas adoptadas para reducir al máximo el riesgo de transmisión y demostrará la aceptabilidad del riesgo residual asociado al producto para cuya elaboración se utilicen tales tejidos o derivados, teniendo en cuenta el uso al que está destinado el producto y las ventajas que aporta.La seguridad de un producto, en lo que se refiere a su potencial para propagar un agente transmisible, depende de todos los factores descritos en los puntos 1.2.1 a 1.2.7, que deberán ser analizados, evaluados y gestionados. La combinación de tales medidas determina la seguridad del producto.Deberán tenerse en cuenta dos etapas clave, a saber:- la selección de los materiales de partida (tejidos o derivados) considerados adecuados de acuerdo con su contaminación potencial con agentes transmisibles (véanse los puntos 1.2.1, 1.2.2 y 1.2.3), teniendo en cuenta los tratamientos posteriores,- la aplicación de un procedimiento de producción para retirar o inactivar agentes transmisibles presentes en los tejidos o derivados controlados en origen (véase el punto 1.2.4).Además, se tendrán en cuenta las características del producto y el uso al que dicho producto esté destinado (véanse los puntos 1.2.5, 1.2.6 y 1.2.7).A la hora de proceder al análisis del riesgo y a la aplicación de la estrategia de gestión del riesgo, deberá prestarse la debida atención a los dictámenes de los comités científicos pertinentes y, cuando proceda, a los dictámenes del Comité de especialidades farmacéuticas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.1.2.1. Los animales como fuente de materialEl riesgo de EET está relacionado con las especies y las cepas, así como con la naturaleza del tejido de partida. Habida cuenta de que la acumulación de la infecciosidad de EET se produce en un período de incubación de varios años, el abastecimiento a partir de animales jóvenes sanos se considera un factor de reducción del riesgo. Deberán excluirse los animales de riesgo, como los que están muertos, los que han sido sacrificados en situaciones de emergencia y los sospechosos de padecer EET.1.2.2. Origen geográficoA la espera de la clasificación de los países en función de su calificación sanitaria respecto de la EEB, prevista en el Reglamento (CE) n° 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles(1), a la hora de valorar el riesgo de un país de origen se utilizará el riesgo geográfico de EEB. El riesgo geográfico de EEB es un indicador cualitativo de la probabilidad de que existan uno o más bovinos infectados por la EEB, tanto a nivel preclínico como clínico, en un momento dado, en un país determinado. Cuando se confirma dicha presencia, el riesgo geográfico de EEB aporta una indicación del nivel de infección con arreglo a lo especificado en el cuadro siguiente:>SITIO PARA UN CUADRO>Algunos factores influyen en el riesgo geográfico de infección de EEB relacionado con el uso de tejidos en estado bruto o derivados, procedentes de un país determinado. Dichos factores se definen en el apartado 1 del artículo 2.3.13.2 del Código Zoosanitario Internacional de la OIE (Oficina Internacional de Epizootias), disponible en la página web www.oie.int/esp/normes/mcode/E_00067.htm.El Comité director científico ha evaluado el riesgo geográfico de EEB de varios países terceros y Estados miembros, y seguirá haciéndolo con todos los países que solicitaron su calificación sanitaria respecto de la EEB, teniendo en cuenta los principales factores de la OIE.1.2.3. Naturaleza del tejido de partidaEl fabricante deberá tener en cuenta la clasificación de los riesgos relacionados con los diferentes tipos de tejidos de partida. La identificación del origen del tejido animal se someterá al control y a la inspección individual por parte de un veterinario y la carcasa del animal deberá obtener la certificación de apta para el consumo humano.El fabricante deberá garantizar que no existe ningún riesgo de contaminación cruzada en el momento del sacrificio.El fabricante no utilizará tejidos o derivados de origen animal considerados de elevado potencial de infecciosidad de EET, a menos que su utilización sea necesaria en circunstancias excepcionales, es decir, que aporten un gran beneficio al paciente y que no existan tejidos de partida alternativos.Además, se aplicará lo dispuesto en el Reglamento (CE) n° 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano.1.2.3.1. Ovinos y caprinosSe ha elaborado una clasificación de la infecciosidad para tejidos de ovinos y caprinos basándose en los conocimientos actuales, sobre los agentes transmisibles en tejidos y líquidos orgánicos de ovinos y caprinos infectados de manera natural por la tembladera clínica. El dictamen del Comité director científico adoptado en la reunión de 22 y 23 de julio de 1999 y titulado "The policy of breeding and genotyping of sheep"(2) incluye, en su anexo, un cuadro que más tarde se actualizaría en el dictamen "TSE infectivity distributed in ruminant tissues (state of knowledge, December 2001)"(3), adoptado en la reunión de 10 y 11 de enero de 2002.La clasificación podrá revisarse a la luz de nuevas pruebas científicas (por ejemplo, utilizando dictámenes pertinentes de los comités científicos, del Comité de especialidades farmacéuticas, así como medidas de la Comisión que regulen el uso de material con riesgo de EET). En el Diario Oficial de la Unión Europea, se publicará un análisis de las referencias a los documentos o dictámenes pertinentes y se establecerá una lista, una vez que la Comisión haya adoptado una Decisión.1.2.3.2. BovinosLa lista de material especificado de riesgo que figura en el Reglamento (CE) n° 999/2001 se considerará de elevado potencial de infecciosidad de EET.1.2.4. Inactivación o eliminación de agentes transmisibles1.2.4.1. En lo que se refiere a los productos que no puedan resistir un proceso de inactivación o eliminación sin sufrir una degradación inaceptable, el fabricante se apoyará principalmente en el control del origen.1.2.4.2. En cuanto al resto de los productos, si el fabricante declara que los procesos de fabricación son capaces de eliminar o inactivar agentes transmisibles, deberá demostrarlo mediante la documentación adecuada.La información pertinente procedente de una investigación y un análisis de la literatura científica adecuados, podrá utilizarse para justificar los factores de inactivación o eliminación cuando los procesos específicos mencionados en la bibliografía sean comparables a los utilizados para el producto. La investigación y el análisis también deberán tener en cuenta los posibles dictámenes científicos disponibles elaborados por un Comité científico de la UE. Dichos dictámenes servirán de referencia en caso de que existan posturas divergentes.Cuando la investigación bibliográfica no sirva para demostrar lo declarado, el fabricante realizará un estudio específico con base científica sobre la inactivación o la eliminación, teniendo en cuenta lo siguiente:- el riesgo identificado relativo al tejido,- la identificación de los agentes modelo pertinentes,- la justificación de la elección de combinaciones concretas de agentes modelo,- la identificación de la fase elegida para eliminar o inactivar los agentes transmisibles,- el cálculo de los factores de reducción.Un informe final identificará los parámetros de fabricación y los límites que son críticos para la eficacia del proceso de inactivación o eliminación.Se aplicarán procedimientos documentados adecuados para garantizar el respeto de los parámetros validados durante la fabricación de rutina.1.2.5. Cantidades de tejidos de partida o derivados de origen animal necesarios para fabricar una unidad del producto sanitarioEl fabricante deberá evaluar la cantidad de tejido en estado bruto o derivados de origen animal necesarios para fabricar una sola unidad del producto sanitario. En caso de proceso de purificación, el fabricante evaluará si éste pudiera concentrar los niveles de agentes transmisibles presentes en los tejidos de partida o derivados de origen animal.1.2.6. Tejidos o derivados de origen animal que entran en contacto con los pacientes y usuariosEl fabricante deberá tener en cuenta:i) la cantidad de tejido o derivado de origen animal;ii) la zona de contacto: su superficie, tipo (piel, mucosas, cerebro, etc.) y estado (sano o dañado, por ejemplo);iii) el tipo de tejido o derivado que entra en contacto con el paciente o el usuario;iv) el tiempo que el producto está destinado a permanecer en contacto con el cuerpo (incluido el efecto de reabsorción).Se tendrá en cuenta la cantidad del producto sanitario que puede utilizarse en un procedimiento determinado.1.2.7. Vía de administraciónEl fabricante tendrá en cuenta la vía de administración recomendada en la información relativa al producto, desde el riesgo más elevado hasta el más bajo.1.3. Revisión de la evaluaciónEl fabricante establecerá y mantendrá un procedimiento sistemático para revisar la información obtenida sobre su producto sanitario u otros productos similares en la fase posterior a la fabricación. Se evaluará la información para determinar su posible pertinencia en materia de seguridad, concretamente:a) si se detectan riesgos no reconocidos anteriormente;b) si el riesgo estimado derivado de un peligro determinado ya no es aceptable;c) si la evaluación original se ha invalidado por otras razones.En caso de que se produzca una de las situaciones anteriores, deberán tenerse en cuenta los resultados de la evaluación en el proceso de gestión del riesgo.A la vista de esta nueva información, se preverá un análisis de las medidas de gestión del riesgo para el producto (incluida la justificación de la elección de un tejido o derivado de origen animal). Si existe la posibilidad de que haya cambiado el riesgo residual o su aceptabilidad, habrá que volver a evaluar y justificar su impacto en las medidas de control del riesgo aplicadas anteriormente.Los resultados de esta evaluación deberán documentarse.2. EVALUACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS DE LA CLASE III POR PARTE DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOSEn lo que se refiere a los productos pertenecientes a la clase III con arreglo a la regla 17(4) del anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, los fabricantes deberán facilitar a los organismos notificados a los que hace referencia el artículo 4 de la presente Directiva toda la información pertinente que permita la evaluación de la estrategia de análisis y gestión de riesgos que estén aplicando. Cualquier información nueva sobre el riesgo de EET recogida por el fabricante y que tenga interés para sus productos deberá enviarse al organismo notificado para su información.Cualquier cambio en relación con los procesos de abastecimiento, recogida, tratamiento e inactivación o eliminación que pueda modificar los resultados contenidos en el expediente de gestión del riesgo del fabricante, deberá transmitirse al organismo notificado a efectos de una aprobación adicional antes de su aplicación.(1) DO L 147 de 31.5.2001, p. 1.(2) Disponible en el sitio web de la Comisiónhttp://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(3) Disponible en el sitio web de la Comisiónhttp://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(4) Todos los productos sanitarios para cuya elaboración se utilicen tejidos o derivados de origen animal transformados en inviables, excepto los productos destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.


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31990L0656

Directiva 90/656/CEE del Consejo, de 4 de diciembre de 1990, relativa a las medidas transitoras aplicables en Alemania en lo referente a determinadas disposiciones comunitarias en materia de protección del medio ambiente

Diario Oficial n° L 353 de 17/12/1990 p. 0059 - 0064 Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 10 p. 0019  Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 10 p. 0019

DIRECTIVA DEL CONSEJO de 4 de diciembre de 1990 relativa a las medidas transitorias aplicables en Alemania en lo referente a determinadas disposiciones comunitarias en materia de protección del medio ambiente (90/656/CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 130 S,  Vista la propuesta de la Comisión(1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo(2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3),  Considerando que la Comunidad Económica Europea ha adoptado un conjunto de normas relativas a la protección del medio ambiente ;  Considerando que, a partir de la unificación alemana, el Derecho comunitario se aplica de pleno derecho al territorio de la antigua República Democrática Alemana ;  Considerando, sin embargo, que resulta necesario tener en cuenta la situación particular existente en este territorio en lo que se refiere al estado del medio ambiente ;  Considerando que, a tal fin, es necesario permitir a Alemania que prevea un plazo particular para adaptar al Derecho comunitario determinadas normas vigentes en dicho territorio ;  Considerando que las excepciones previstas a tal fin deben tener un carácter temporal y ocasionar el mínimo de transtornos posible al funcionamiento del mercado común y en particular a las condiciones de competencia ; que dichas excepciones no se  aplicarán a las instalaciones nuevas ;  Considerando que el estado del medio ambiente en el territorio de la antigua República Democrática Alemana exige un esfuerzo considerable de saneamiento a fin de respetar las normas de calidad, los valores límite y las demás obligaciones de protección  del medio ambiente contenidas en los actos jurídicos comunitarios ;  Considerando que el tiempo necesario para la adaptación depende, por una parte, de la situación de partida en dicho territorio y, por otra, de las medidas necesarias para dar cumplimiento a las exigencias comunitarias ; que, por consiguiente, los plazos  no pueden fijarse de manera uniforme ;  Considerando que las medidas que deben tomarse en los diferentes ámbitos regulados por la presente Directiva requieren a menudo no sólo modificaciones de la producción sino también la construcción de nuevas instalaciones ; que dichas medidas implican la  existencia de una estructura administrativa adecuada y la creación de redes de medición y de control ; que, por consiguiente, deben preverse plazos de varios años a fin de llegar a una situación conforme al Derecho comunitario en el ámbito del medio  ambiente ;  Considerando que el nivel de información sobre la situación de las normas y sobre la situación del medio ambiente en el territorio de la antigua República Democrática Alemana no permite determinar de forma definitiva la naturaleza de las adaptaciones ni  el alcance de las excepciones y que, para poder tener en cuenta la evolución de esta situación, debe preverse un procedimiento simplificado, de acuerdo con el tercer guión del artículo 45 del Tratado,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :     Artículo 1  Calidad de las aguas superficiales 1.  No obstante lo dispuesto en la Directiva 75/440/CEE(4) así como en la Directiva 79/869/CEE(5), se autoriza a Alemania a prever, respecto al territorio de la antigua República Democrática Alemana, que las normas de calidad de las aguas superficiales  así como los métodos de medición de referencia y las frecuencias de los muestreos y análisis, previstos en dichas Directivas, deban cumplirse a más tardar el 31 de diciembre de 1995.  2.  Alemania someterá a la Comisión, a más tardar, el 31 diciembre de 1992, un plan de saneamiento que indique las medidas que van a adoptarse para alcanzar los objetivos de las Directivas citadas en el apartado 1 en el plazo indicado.   Artículo 2  Calidad de las aguas de baño No obstante lo dispuesto en la Directiva 76/160/CEE(6), se autoriza a Alemania a prever, respecto al territorio de la antigua República Democrática Alemana, que las obligaciones derivadas de dicha Directiva deban cumplirse, a más tardar, el 31 de  diciembre de 1993.   Artículo 3  Vertidos de sustancias peligrosas 1.  No obstante lo dispuesto en las Directivas 76/464/CEE(7), 82/176/CEE(8), 83/513/CEE(9), 84/156/CEE(10), 84/491/CEE(11), 86/280/CEE(12) y 88/347/CEE(13), se autoriza a Alemania a aplicar las disposiciones previstas en dichas Directivas a las  instalaciones industriales establecidas en el territorio de la antigua República Democrática Alemana en la fecha de la unificación alemana, a más tardar, a partir del 31 de diciembre de 1992.  2.  El aumento significativo de la capacidad de tratamiento de las sustancias de una instalación existente, se considerará como una instalación nueva con arreglo a la letra g) del artículo 2 de la Directiva 86/280/CEE.  3.  Los apartados 1 y 2 sólo se aplicarán, en lo que se refiere a la Directiva 86/280/CEE, a las sustancias que figuran en el Anexo II de dicha Directiva.  4.  Los programas específicos previstos en el artículo 4 de la Directiva 84/156/CEE y en el artículo 5 de la Directiva 86/280/CEE, deberán adoptarse y aplicarse, a más tardar el 31 de diciembre de 1992.   Artículo 4  Calidad de las aguas piscícolas No obstante lo dispuesto en la Directiva 78/659/CEE(14), se autoriza a Alemania a prever que las obligaciones derivadas de dicha Directiva deban cumplirse en el territorio de la antigua República Democrática Alemana, a más tardar, a partir del 31 de  diciembre de 1992.   Artículo 5  Aves silvestres No obstante lo dispuesto en la Directiva 79/409/CEE(15), se autoriza a Alemania a prever la introducción, en el territorio de la antigua República Democrática Alemana, de medidas de protección derivadas de las obligaciones establecidas en los artículos  3 y 4 de dicha Directiva, a más tardar el 31 de diciembre de 1992.  En un plazo de seis meses a partir de la fecha de la unificación alemana, Alemania determinará los territorios que se proponga clasificar como zonas de protección especial.  A la espera de que entren en vigor las medidas de protección con arreglo a los artículos 3 y 4 de dicha Directiva, Alemania garantizará que el potencial de conservación de estos territorios no se vea afectado por la intervención de los poderes públicos.    Artículo 6  Protección de las aguas subterráneas contra la contaminación 1.  No obstante lo dispuesto en la Directiva 80/68/CEE(16), se autoriza a Alemania a prever que, respecto al territorio de la antigua República Democrática Alemana, las obligaciones derivadas de dicha Directiva, en lo que se refiere a los vertidos de  sustancias de las listas I o II existentes en la fecha de la unificación, deban cumplirse, a más tardar el 31 de diciembre de 1995.  2.  Los inventarios de las autorizaciones contempladas en el artículo 15 de la Directiva 80/68/CEE deberán estar finalizados lo antes posible y, en cualquier caso, antes de que expire el plazo previsto en el apartado 1.  3.  Alemania someterá a la Comisión, a más tardar el 31 de diciembre de 1992, un programa de saneamiento de las aguas subterráneas contempladas en el presente artículo en lo que se refiere a la eliminación de la introducción de las sustancias de la  lista I y la limitación de la introducción de las sustancias de la lista II, de conformidad con la Directiva 80/68/CEE.   Artículo 7  Calidad de las aguas de consumo humano 1.  No obstante lo dispuesto en la Directiva 80/778/CEE(17), se autoriza a Alemania a prever, respecto al territorio de la antigua República Democrática Alemana, que las obligaciones derivadas de dicha Directiva deban cumplirse, a más tardar el 31 de  diciembre de 1995. No obstante, Alemania se esforzará por alcanzar dicho objetivo a partir del 31 de diciembre de 1991. Si en esa fecha, no ()se hubieren alcanzado las normas de calidad de la Directiva 80/778/CEE, Alemania someterá inmediatamente a la Comisión todos los datos útiles al respecto, acompañados de un plan de saneamiento que indique las medidas que deban adoptarse para  garantizar la conformidad con las normas de la Directiva, a más tardar el 31 de diciembre de 1995.   Artículo 8  Calidad atmosférica en lo que se refiere al anhídrido sulfuroso y a las partículas en supensión 1.  No obstante lo dispuesto en la Directiva 80/779/CEE(18), se autoriza a Alemania a prever que, en el territorio de la antigua República Democrática Alemana, y en lo que se refiere a dicha Directiva :  deban cumplirse las obligaciones previstas en el apartado 1 del artículo 3 de dicha Directiva, a más tardar el 31 de diciembre de 1991 ;  deban cumplirse las obligaciones previstas en el apartado 2 del artículo 3 de dicha Directiva cuyos plazos son, respectivamente, el 1 de octubre de 1982 y el 1 de abril de 1986, a más tardar el 31 de diciembre de 1991 y el 31 de diciembre de 1995,  respectivamente.   Artículo 9  Riesgos de accidentes graves 1.  No obstante lo dispuesto en la Directiva 82/501/CEE(19), se autoriza a Alemania a prever, respecto al territorio de la antigua República Democrática Alemana, que las obligaciones derivadas de dicha Directiva, en lo que se refiere a las actividades  industriales que se desarrollen en dicho territorio en la fecha de la unificación alemana, deban cumplirse, a más tardar, el 1 de julio de 1992.  2.  En lo que se refiere a las actividades industriales contempladas en el apartado 1, se autoriza a Alemania a prever que la declaración complementaria contemplada en el apartado 4 del artículo 9 de la Directiva 82/501/CEE y en el apartado 2 del  artículo 2 de la Directiva 87/216/CEE(20), se presente a la autoridad competente, a más tardar, el 1 de julio de 1994.   Artículo 10  Plomo en la atmósfera No obstante lo dispuesto en la Directiva 82/884/CEE(21), se autoriza a Alemania a prever, respecto al territorio de la antigua República Democrática Alemana, y en lo que se refiere a dicha Directiva, que :  la obligación prevista en el apartado 1 del artículo 3 se cumpla, a más tardar, el 31 de diciembre de 1991 ;  la obligación de informar a la Comisión prevista en el apartado 2 del artículo 3 se cumpla, a más tardar, el 31 de diciembre de 1991 ;  ()la obligación de transmitir a la Comisión los proyectos de mejora progresiva prevista en la primera frase del apartado 3 del artículo 3 se cumpla, a más tardar el 31 de diciembre de 1992 ;  la obligación de alcanzar los valores límite fijados en la Directiva prevista en la tercera frase del apartado 3 del artículo 3 se cumpla, a más tardar, el 1 de julio de 1994.   Artículo 11  Contaminación atmosférica por instalaciones industriales No obstante lo dispuesto en la Directiva 84/360/CEE(22), se autoriza a Alemania a prever, respecto al territorio de la antigua República Democrática Alemana, que la fecha considerada en el apartado 3 del artículo 2 de dicha Directiva para la definición  de las instalaciones existentes sea la de la unificación alemana.   Artículo 12  Normas de calidad del aire para el dióxido de nitrógeno No obstante lo dispuesto en la Directiva 85/203/CEE(23), se autoriza a Alemania a prever, respecto al territorio de la antigua República Democrática Alemana, y en lo que se refiere a dicha Directiva, que :  la obligación de respetar el valor límite para las concentraciones de nitrógeno en la atmósfera, prevista en el apartado 1 del artículo 3 de dicha Directiva se cumpla, a más tardar, el 31 de diciembre de 1991 ;  los términos previstos en el apartado 2 del artículo 3 de dicha Directiva sean prorrogados hasta el 31 de diciembre de 1991, como fecha límite ;  la fecha de expiración del plazo relativo a la comunicación de los planes de mejora, prevista en la primera frase del párrafo segundo del apartado 2 del artículo 3 de dicha Directiva se fije, a más tardar, el 31 de diciembre de 1992 ;  el término que figura al final del apartado 2 del artículo 3 de dicha Directiva sea prorrogado hasta el 31 de diciembre de 1995, como fecha límite.   Artículo 13  Eliminación de aceites usados No obstante lo dispuesto en la Directiva 87/101/CEE(24), se autoriza a Alemania a prever, respecto al territorio de la antigua República Democrática Alemana, y en lo que se refiere a dicha Directiva, que la fecha considerada en el artículo 3 sea la de  la unificación alemana.   Artículo 14  Contaminación por amianto No obstante lo dispuesto en la Directiva 87/217/CEE(25), se autoriza a Alemania a prever, respecto al territorio de la antigua República Democrática Alemana, y en lo que se refiere a dicha Directiva, que :  las obligaciones previstas en el apartado 1 del artículo 14 de dicha Directiva se cumplan, a más tardar, el 31 de diciembre de 1991 ;  las obligaciones previstas en el apartado 2 del artículo 14 de dicha Directiva se cumplan, a más tardar, el 30 de junio de 1993.   Artículo 15  Limitación de la contaminación procedente de las grandes instalaciones de combustión 1.  No obstante lo dispuesto en la Directiva 88/609/CEE(26), se autoriza a Alemania a prever, respecto al territorio de la antigua República Democrática Alemana, y en lo que se refiere a dicha Directiva, que :  en los números 9 y 10 del artículo 2 de dicha Directiva, la fecha de 1 de julio de 1987 se sustituya por la de 1 de julio de 1990 ;  en el apartado 1 del artículo 3 de dicha Directiva, la fecha de 1 de julio de 1990 para el establecimiento de los programas de reducción, se sustituya por la de 1 de julio de 1992.  2.  En el Anexo I de la Directiva 88/609/CEE, la indicación relativa a Alemania queda modificada como sigue :   0123456789 «E.M.199319982003199319982003199319982003 Alemania5 0003 000 (3)2 0001 500-40 (3)-60-70(3)-- (3)Alemania deberá respetar el valor indicado en este apartado a partir del 1 de enero de 1996 .» 3.  En el Anexo II de la Directiva 88/609/CEE, la indicación relativa a Alemania queda modificada como sigue :   0123456 «E.M.199319981993199819931998 Alemania1 090872 (4)654-20-40-- (4)Alemania deberá respetar el valor indicado en este apartado a partir del 1 de enero de 1996.» Artículo 16  Residuos 1.  No obstante lo dispuesto en el artículo 8 de la Directiva 75/442/CEE(27), y en el artículo 9 de la Directiva 78/319/CEE(28), se autoriza a Alemania, excepto en lo que atañe a las instalaciones nuevas, a adoptar las medidas necesarias para que se garantice el cumplimiento de dichas obligaciones en el territorio de la antigua República Democrática Alemana, a más tardar, el 31 de diciembre de 1995.  2.  Alemania presentará a la Comisión, a más tardar, el 31 de diciembre de 1991, los planes de saneamiento que cumplan los requisitos del artículo 6 de la Directiva 75/442/CEE y del artículo 12 de la Directiva 78/319/ CEE que permitan respetar el plazo contemplado en el apartado 1.   Artículo 17  Información Alemania informará inmediatamente a la Comisión de las medidas adoptadas en aplicación de los artículos 1 a 16, y ésta, a su vez, las comunicará a los demás Estados miembros y al Parlamento Europeo.   Artículo 18  1.  Se podrán adoptar medidas que adapten, para cubrir lagunas manifiestas, y adapten técnicamente las medidas objeto de la presente Directiva.  2.  Las adaptaciones deberán tener como finalidad garantizar una aplicación coherente de la reglamentación comunitaria en el sector a que se refiere la presente Directiva en el territorio de la antigua República Democrática Alemana, tomando en  consideración la situación específica del territorio en cuestión y las dificultades concretas que existan para aplicar la mencionada reglamentación.  Asimismo, deberán respetar los principios de dicha reglamentación, y estar estrechamente relacionados con algunas de las excepciones que establece la presente Directiva.  3.  Las medidas a las que se refiere el apartado 1 podrán ser adoptadas :  en cuanto al artículo 1, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 11 de la Directiva 79/869/CEE ;  en cuanto al artículo 2, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 11 de la Directiva 76/160/CEE ;  en cuanto al artículo 4, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 14 de la Directiva 78/659/CEE ;  en cuanto al artículo 5, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 17 de la Directiva 79/409/CEE ;  en cuanto al artículo 7, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 15 de la Directiva 80/778/CEE ;  en cuanto al artículo 8, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 14 de la Directiva 80/779/CEE ;  en cuanto al artículo 9, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 16 de la Directiva 82/501/CEE ;  en cuanto al artículo 10, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 11 de la Directiva 82/884/CEE ;  en cuanto al artículo 12, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 14 de la Directiva 85/203/CEE ;  en cuanto al artículo 14, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 12 de la Directiva 87/217/CEE ;  en cuanto al artículo 16, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19 de la Directiva 78/319/CEE.  4.  En los casos no cubiertos por los procedimientos previstos en el apartado 3, podrán adoptarse las medidas contempladas en el apartado 1, con arreglo al procedimiento siguiente, previa convocatoria de un comité ad hoc compuesto de representantes de  los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión.  El representante de la Comisión someterá al comité un proyecto de medidas. El comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto.  El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para la adopción de aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. En la votación en el seno del comité, los votos de los  representantes de los Estados miembros se ponderarán en la forma prevista en el citado artículo. El presidente no tomará parte en la votación.  La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se ajusten al dictamen del comité.  Cuando las medidas previstas no se ajusten al dictamen del comité, o en ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse. El Consejo se pronunciará por  mayoría cualificada.  Si transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que se haya recurrido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.  5.  Las adaptaciones mencionadas en los apartados 1 y 2 sólo podrán introducirse hasta la fecha límite prevista en la presente Directiva para la aplicación íntegra de las Directivas respectivas ; su aplicación estará limitada a esas mismas fechas. Los  complementos que este artículo permite sólo podrán adoptarse hasta el 31 de diciembre de 1992 ; su aplicación estará limitada a las fechas límite previstas en la presente Directiva para la aplicación íntegra de las Directivas respectivas y, a falta de  tales fechas, a más tardar al 31 de diciembre de 1995.  6.  En los casos en los que se demuestre indispensable el aplazamiento de una fecha límite prevista por la presente Directiva para la aplicación de una excepción, dicha fecha podrá aplazarse de conformidad con el procedimiento previsto en los apartados  3 y 4, pero no podrá aplazarse más allá del 31 de diciembre de 1995.  7.  En caso de dificultades, todo Estado miembro podrá recurrir a la Comisión. La Comisión, mediante el procedimiento de urgencia, examinará las cuestiones y presentará sus conclusiones, junto con las medidas pertinentes, en su caso.   Artículo 19  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.    Hecho en Bruselas, el 4 de diciembre de 1990.  Por el ConsejoEl PresidenteG. DE MICHELIS   (1)DO No  L 263 de 26. 9. 1990, p. 42, modificada el 25 de octubre de 1990 y el 28 de noviembre de 1990.  (2)Dictamen emitido el 21 de noviembre de 1990 (no publicado aún el Diario Oficial).  (3)Dictamen emitido el 20 de noviembre de 1990 (no publicado aún el Diario Oficial).  (4)DO No  L 194 de 25. 7. 1975, p. 34.  (5)DO No  L 271 de 29. 10. 1979, p. 44.  (6)DO No  L 31 de 5. 2. 1976, p. 1.  (7)DO No  L 129 de 18. 5. 1976, p. 23.  (8)DO No  L 81 de 27. 3. 1982, p. 29.  (9)DO No  L 291 de 24. 10. 1983, p. 1.  (10)DO No  L 74 de 17. 3. 1984, p. 49.  (11)DO No  L 274 de 17. 10. 1984, p. 11.  (12)DO No  L 181 de 4. 7. 1986, p. 16.  (13)DO No  L 158 de 25. 5. 1988, p. 35.  (14)DO No  L 222 de 14. 8. 1978, p. 1.  (15)DO No  L 103 de 25. 4. 1979, p. 1.  (16)DO No  L 20 de 26. 1. 1980, p. 43.  (17)DO No  L 229 de 30. 8. 1980, p. 11.  (18)DO No  L 229 de 30. 8. 1980, p. 30.  (19)DO No  L 230 de 5. 8. 1982, p. 1.  (20)DO No  L 85 de 28. 3. 1987, p. 36.  (21)DO No  L 378 de 31. 12. 1982, p. 15.  (22)DO No  L 188 de 26. 7. 1984, p. 20.  (23)DO No  L 87 de 27. 3. 1985, p. 1.  (24)DO No  L 42 de 11. 1. 1987, p. 43.  (25)DO No  L 85 de 28. 3. 1987, p. 40.  (26)DO No  L 336 de 7. 12. 1988, p. 1.  (27)DO No  L 194 de 25. 7. 1975, p. 39.  (28)DO No  L 84 de 31. 3. 1978, p. 43.


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31974L0647

Directiva 74/647/CEE del Consejo, de 9 de diciembre de 1974, relativa a la lucha contra las orugas del clavel

Diario Oficial n° L 352 de 28/12/1974 p. 0041 - 0042 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 6 p. 0033  Edición especial griega: Capítulo 03 Tomo 11 p. 0129  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 6 p. 0033  Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 8 p. 0063  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 8 p. 0063

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 9 de diciembre de 1974    relativa a la lucha contra las orugas del clavel     ( 74/647/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular , sus artículos 43 y 100 ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el Dictamen del Comité económico y social (2) ,    Considerando que la producción de claveles ocupa un   lugar importante en la agricultura de la Comunidad ;    Considerando que los organismos nocivos comprometen   constantemente el rendimiento de dicha producción ;    Considerando que la protección del cultivo de claveles   contra dichos organismos no sólo debe mantener la   capacidad de producción ;    sino constituir además un medio para incrementar la   productividad de la agricultura ;    Considerando que las medidas de protección contra la   introducción de organismos nocivos en cada Estado   miembro sólo tendrían un alcance limitado , si al mismo   tiempo no se combatieran metódicamente dichos organismos   en el conjunto de la Comunidad y se evitara su   propagación ;    Considerando que los organismos nocivos más peligrosos   para los claveles son las orugas mediterránea y   sudafricana ;    Considerando que dichos organismos nocivos han   aparecido en varios Estados miembros ;    Considerando que existe un peligro permanente para el   cultivo de claveles en toda la Comunidad si no se   adoptan medidas eficaces para combatir dichos organismos   nocivos y evitar su propagación ;    Considerando que , para destruir dichos organismos   nocivos , es necesario adoptar disposiciones mínimas   para la Comunidad ; que los Estados miembros deben poder   adoptar disposiciones complementarias o más rigurosas   en la medida en que estas últimas sean necesarias ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    La presente Directiva se refiere a las medidas mínimas   que deberán adoptarse en los Estados miembros para   combatir las orugas del clavel y evitar su propagación .    Artículo 2    Con arreglo a la presente Directiva , se entenderá   por orugas del clavel la oruga mediterránea ( Cacoecimorpha   pronubana Hb ) y la oruga sudafricana ( Epichoristodes   acerbella Walk. Diak. )    Artículo 3    1 . Los Estados miembros se encargarán de que sólo   se pongan en circulación claveles ( Dianthus L. ) que   no estén contaminados con las orugas del clavel y de que   los cultivos de claveles contaminados con orugas del clavel   se traten de forma tal que los claveles de ellos   procedentes ya no estén contaminados en el momento en   que se pongan en circulación .    2 . No obstante lo dispuesto en el apartado 1 , podrán   ponerse en circulación durante el período comprendido   entre el 16 de octubre y el 30 de abril flores cortadas   de clavel escasamente contaminados con las orugas del   clavel .    Artículo 4    Los Estados miembros prohibirán la tenencia de orugas   del clavel .    Artículo 5    1 . Los Estados miembros podrán autorizar :    a ) excepciones a las medidas contempladas en los   artículos 3 y 4 para fines científicos , pruebas o   trabajos de selección ;    b ) no obstante lo dispuesto en el artículo 3 , la   puesta en circulación de flores cortadas de clavel   escasamente contaminadas con las orugas del clavel   también durante el período comprendido entre el 1   de mayo y el 15 de octubre .    2 . Los Estados miembros se encargarán de que las   autorizaciones contempladas en el apartado 1 sólo se   concedan cuando controles suficientes garanticen que   no vayan a obstaculizar la lucha contra las orugas del   clavel ni entrañar peligro alguno de propagación   de dichos organismos nocivos .    Artículo 6    Los Estados miembros podrán adoptar disposiciones   complementarias o más rigurosas relativas a la lucha   contra las orugas del clavel o la prevención de su   propagación , en la medida en que dichas disposiciones   sean necesarias para tal fin .    Artículo 7    Los Estados miembros aplicarán las medidas necesarias   para cumplir la presente Directiva a más tardar un   año después de su notificación e informarán de ello   inmediatamente a la Comisión .    Artículo 8    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 9 de diciembre de 1974 .    Por el Consejo    El Presidente    Ch. BONNET    (1) DO n º C 93 de 7 . 8 . 1974 , p. 87 .    (2) DO n º C 116 de 30 . 9 . 1974 , p. 49 .


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31990L0168

Directiva 90/168/CEE del Consejo de 26 de marzo de 1990 por la que se modifica la Directiva 77/93/CEE relativa a las medidas de protección contra la introducción en los Estados Miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales

Diario Oficial n° L 092 de 07/04/1990 p. 0049 - 0050 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 32 p. 0129  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 32 p. 0129

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 26 de marzo de 1990  por la que se modifica la Directiva 77/93/CEE relativa a las medidas de protección contra la introducción en los Estados miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales  (90/168/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 43,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Considerando que, mediante la Directiva 77/93/CEE (3), cuya última modificación la constituye la Directiva 89/439/CEE (4), el Consejo estableció medidas de protección contra la introducción en los Estados miembros de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales; que la protección de los vegetales contra dichos organismos es primordial para incrementar la productividad agrícola, lo que constituye uno de los objetivos de la política agraria común;  Considerando que, en la actualidad, además de prever controles por parte de los Estados miembros expedidores, la Directiva 77/93/CEE contempla la posibilidad de controles por parte de los Estados miembros destinatarios; que, en beneficio de la libre circulación de los vegetales y productos vegetales dentro de la Comunidad, que constituye un factor esencial en la productividad agrícola y contribuye al funcionamiento adecuado de la política agraria común, estos últimos controles deben reducirse de forma paulatina, estableciendo, en lo que les concierne, un mayor equilibrio entre el Estado miembro expedidor y el Estado miembro destinatario, de modo que se atribuya una mayor responsabilidad al primero de ellos; que debe modificarse en consecuencia el artículo 11 de la Directiva 77/93/CEE;  Considerando que, a fin de mejorar la eficacia del proceso de toma de decisiones por parte de la Comunidad, deben modificarse los procedimientos establecidos en el apartado 4 del artículo 16 y en el apartado 4 del artículo 17 de la Directiva 77/93/CEE,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 77/93/CEE queda modificada de la siguiente manera:  1) En el párrafo segundo del apartado 3 del artículo 11, las palabras « un tercio » se sustituyen por las palabras « un determinado porcentaje ».  2) En el párrafo segundo del apartado 3 del artículo 11 se añade el texto siguiente:  « Dicho porcentaje podrá fijarse, según las categorías de vegetales o productos vegetales, de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 16 bis. Deberá ser inferior al 33 % y se reducirá paulatinamente hasta llegar a cero en el momento en que los Estados miembros hayan puesto en vigor las nuevas modalidades de control de conformidad con las disposiciones destinadas a la realización del mercado interior. ».  3) En el artículo 11 se inserta el siguiente apartado:  « 3 bis. Los controles de documentos mencionados en la letra a) del apartado 1 y los controles de identidad a que se refiere la letra e) del apartado 1 se efectuarán únicamente en el momento y lugar en que se completen las formalidades aduaneras u otras de tipo administrativo relativas a la circulación de bienes. De acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 16 bis, se decidirá el porcentaje de envíos que deban someterse, mediante muestreo, a controles ocasionales de documentos y de identidad, según las categorías de vegetales o productos vegetales. Dicho porcentaje se reducirá paulatinamente hasta llegar a cero en el momento en que los Estados miembros hayan puesto en vigor las nuevas modalidades de control de conformidad con las disposiciones destinadas a la realización del mercado interior. ».  4) El apartado 1 del artículo 15 se sustituye por el apartado siguiente:  « 1. a) Todo Estado miembro notificará inmediatamente a la Comisión y a los restantes Estados miembros la aparición real o presunta de organismos nocivos cuya presencia sea desconocida en su territorio. Informará asimismo a la Comisión y a los restantes Estados miembros de las medidas de protección que haya adoptado o que vaya a adoptar. Dichas medidas deberán, entre otras cosas, ser de tal carácter que prevengan los riesgos de propagación del organismo nocivo correspondiente en el territorio de los demás Estados miembros.  b) Con respecto a los envíos de vegetales, productos vegetales u otros objetos procedentes de países terceros que se considere que presenten un peligro inminente de introducción o de propagación de los organismos nocivos contemplados en la letra a), el Estado miembro afectado adoptará de inmediato las medidas necesarias para proteger a la Comunidad de tal peligro e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.  c) Cuando un Estado miembro considere que existe un peligro inminente distinto del contemplado en la letra b), comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros las medidas que desearía que se adoptasen. Si considera que no se adoptan dichas medidas en un plazo suficiente para evitar la introducción o la propagación en su territorio de un organismo nocivo, podrá tomar provisionalmente las disposiciones adicionales que considere necesarias en tanto la Comisión no haya adoptado medidas en aplicación del apartado 2.  La Comisión presentará un informe al Consejo sobre la aplicación de esta disposición, acompañado en su caso de propuestas, a más tardar el 31 de diciembre de 1992. ».  5) En el artículo 15 se añade el siguiente apartado:  « 3. Las normas de desarrollo del apartado 1 se aprobarán, en la medida de lo necesario, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 16 bis.».  Artículo 2  Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 1 de enero de 1991.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Luxemburgo, el 26 de marzo de 1990.  Por el Consejo  El Presidente  M. O'KENNEDY  (1) DO no C 117 de 4. 5. 1988, p. 11.  (2) DO no C 187 de 18. 7. 1988, p. 213.  (3) DO no L 26 de 31. 1. 1977, p. 20.  (4) DO no L 212 de 22. 7. 1989, p. 106.


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31998L0020

Directiva 98/20/CE del Consejo de 30 de marzo de 1998 por la que se modifica la Directiva 92/14/CEE relativa a la limitación del uso de aviones objeto del anexo 16 del Convenio relativo a la aviación civil internacional, volumen 1, segunda parte, capítulo 2, segunda edición (1988)

Diario Oficial n° L 107 de 07/04/1998 p. 0004 - 0009

DIRECTIVA 98/20/CE DEL CONSEJO de 30 de marzo de 1998 por la que se modifica la Directiva 92/14/CEE relativa a la limitación del uso de aviones objeto del anexo 16 del Convenio relativo a la aviación civil internacional, volumen 1, segunda parte, capítulo 2, segunda edición (1988)EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 2 de su artículo 84,Vista la propuesta de la Comisión (1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 C del Tratado (3),(1) Considerando que el objetivo principal de lo dispuesto en la Directiva 92/14/CEE (4) es limitar la utilización de determinados tipos de aviones de reacción subsónicos civiles;(2) Considerando que una definición de las nociones clave de la Directiva impedirá todo tipo de ambigüedad con respecto a su objetivo y su campo de aplicación;(3) Considerando que la presente Directiva no impide que los Estados miembros apliquen las disposiciones pertinentes del Reglamento (CEE) n° 2408/92, de 23 de julio de 1992, relativo al acceso de las compañías aéreas de la Comunidad a las rutas aéreas intracomunitarias (5) en sus propios términos;(4) Considerando que, debido a la situación histórica excepcional de los aeropuertos de la conurbación de Berlín y la situación de los aeropuertos de Berlín Tegel y Berlín Tempelhof, cercanos al centro de la ciudad, está justificado establecer una excepción temporal para estos dos aeropuertos en la aplicación de la Directiva 92/14/CEE;(5) Considerando que es preciso respetar la intención inicial de la exención para aviones matriculados en países en desarrollo; que, por lo tanto, se deberían aclarar a tal efecto las disposiciones pertinentes de la mencionada Directiva;(6) Considerando que una exención concedida a un avión de un país en desarrollo sólo beneficiará a dicho país;(7) Considerando que es preciso aclarar el ámbito de aplicación de las exenciones concedidas por motivos económicos;(8) Considerando que se debería especificar claramente que un Estado miembro sólo puede fijar un calendario para la retirada gradual de los aviones que no cumplan las condiciones con relación a los matriculados en dicho Estado miembro;(9) Considerando que algunos Estados miembros tienen acuerdos con compañías aéreas de países terceros en virtud de los cuales conceden a éstas una exención para la retirada de los aviones del capítulo 2 similar a la concedida a las compañías aéreas comunitarias; que conviene que dichos acuerdos no sean revocados;(10) Considerando que es esencial que se actualice y modifique el anexo de la Directiva 92/14/CEE de manera oportuna, y que, por lo tanto, la Comisión debería efectuar las modificaciones asistida por un comité de regulación;(11) Considerando que el artículo 3 de la Directiva 92/14/CEE establece exenciones para aviones matriculados en países en desarrollo, y que los aviones que se consideraban exentos se enumeraban en el anexo de la Directiva;(12) Considerando que procede modificar el anexo de dicha Directiva 92/14/CEE añadiendo algunos aviones que cumplen los requisitos de exención y que no fueron incluidos en el momento de la adopción de dicha Directiva, y que procede también suprimir las referencias a algunos aviones que han sido retirados del servicio, destruidos o que, por algún otro motivo, ya no pueden considerarse exentos;(13) Considerando que es esencial que se impida el uso erróneo de la matriculación; que ahora el anexo de la presente Directiva hace referencia al número de serie del fabricante que debe figurar en el avión;(14) Considerando que es importante que se garantice que el incumplimiento de las normas comunitarias se sancionará de manera que la sanción sea efectiva, proporcionada y disuasoria;(15) Considerando que, en virtud del Acta de adhesión de 1994, Austria deberá cumplir lo dispuesto en la Directiva 92/14/CEE a partir del 1 de abril de 2002,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 Modificaciones La Directiva 92/14/CEE quedará modificada como sigue:1) En el artículo 1 se añadirá el apartado siguiente:«3. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:"compañía aérea": toda empresa de transporte aéreo que posea una licencia de explotación válida;"licencia de explotación": una autorización concedida a una empresa por la que se permite el transporte por vía aérea de pasajeros, correo o carga, a cambio de una retribución o pago de alquiler o ambos;"compañía aérea comunitaria": toda empresa que posea una licencia de explotación válida concedida por un Estado miembro de conformidad con el Reglamento (CEE) n° 2407/92 del Consejo, de 23 de julio de 1992, sobre la concesión de licencias a las compañías aéreas (*);"flota completa de aviones de reacción subsónicos civiles": la flota completa de aviones de reacción subsónicos civiles a disposición de una compañía aérea en propiedad o en cualquier forma de régimen de arrendamiento no inferior a un año.(*) DO L 240 de 24. 8. 1992, p. 1.».2) Se añadirá el siguiente apartado en el artículo 2:«4. Antes de la fecha que figura en el apartado 2, la utilización de aviones de reacción subsónicos civiles que no cumplan lo establecido en la letra a) del apartado 1 podrá ser restringida o excluida en los aeropuertos de Berlín Tegel y Berlín Tempelhof.».3) La letra b) del artículo 3 se sustituirá por el texto siguiente:«b) dichos aviones estuviesen matriculados en el país en desarrollo indicado en el anexo para dicho avión en el transcurso del año de referencia y continúen siendo utilizados ya sea directamente, ya sea en cualquier forma de régimen de arrendamiento por personas físicas o jurídicas establecidas en dicho país.».4) Se añadirá el siguiente párrafo al artículo 3:«La exención contemplada en el párrafo anterior no será de aplicación cuando el avión se dé en alquiler a una persona física o jurídica establecida en un país distinto del mencionado para dicho avión en el anexo.».5) En el artículo 4, en las letras c) y d) del artículo 5 y en el artículo 6 (en la versión inglesa se sustituirá «airline» por «aircarrier») no procede la modificación de la versión española.6) El artículo 7 se sustituirá por el texto siguiente:«Artículo 71. Los Estados miembros podrán limitar las bajas de matriculación de aviones que no cumplan las normas del capítulo 3 del anexo 16 en una proporción anual equivalente de hasta el 10 % del total de la flota de aviones de reacción subsónicos civiles de una compañía aérea comunitaria.2. Los Estados miembros no aplicarán las disposiciones del apartado 1 del artículo 2 a los aviones que figuren en el registro de un Estado miembro de conformidad con las disposiciones del apartado 1.3. Cuando un Estado miembro haya aplicado una exención equivalente a la contemplada en los apartados 1 y 2 a aviones matriculados en un país tercero que operen en dicho Estado miembro antes de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, la exención podrá seguir autorizándose, siempre que la compañía aérea continúe cumpliendo los requisitos.».7) Se insertarán los artículos siguientes:«Artículo 9 bisLas modificaciones del anexo que sean necesarias para garantizar el pleno cumplimiento de los criterios establecidos en el artículo 3 se efectuarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 9 ter.Artículo 9 ter1. La Comisión estará asistida por el comité previsto en el Reglamento (CEE) n° 3922/91 del Consejo, de 16 de diciembre de 1991, relativo a la armonización de normas técnicas y procedimientos administrativos aplicables a la aviación civil (*) que actuará de conformidad con el procedimiento expuesto en el apartado 2.2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Los votos de los representantes que los Estados miembros en el seno del Comité se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.Si el Consejo no se pronuncia en un plazo de tres meses a partir de la fecha de presentación, la Comisión adoptará las medidas propuestas.(*) DO L 373 de 31. 12. 1991, p. 4. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) n° 2176/96 (DO L 291 de 14. 11. 1996, p. 15.».8) El anexo se sustituirá por el texto que figura en el anexo de la presente Directiva.Artículo 2 Régimen sancionador Los Estados miembros establecerán el sistema de sanciones por el incumplimiento de las disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva y tomarán todas las medidas necesarias para asegurar la aplicación de dichas sanciones, que deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Asimismo, notificarán las correspondientes disposiciones a la Comisión a más tardar el 1 de marzo de 1999 y notificarán lo antes posible todo cambio posterior.Artículo 3 Aplicación 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 1 de marzo de 1999. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros adoptarán las modalidades de la mencionada referencia.2. De conformidad con el artículo 168 del Acta de adhesión de 1994 y de su anexo XIX (III), Austria pondrá en vigor las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 1 de abril de 2002.Artículo 4 Entrada en vigor La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 5 Destinatarios Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 30 de marzo de 1998.Por el ConsejoEl PresidenteLORD SIMON of HIGHBURY(1) DO C 309 de 18. 10. 1996, p. 9.(2) DO C 66 de 3. 3. 1997, p. 4.(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 13 de marzo de 1997 (DO C 115 de 14. 4. 1997, p. 24), Posición común n° 42/97 del Consejo de 9 de octubre de 1997 (DO C 375 de 10. 12. 1997, p. 25) y Decisión del Parlamento Europeo de 13 de enero de 1998 (DO C 34 de 2. 2. 1988).(4) DO L 76 de 23. 3. 1992, p. 21.(5) DO L 240 de 24. 8. 1992, p. 8. Reglamento cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.ANEXO «ANEXOLISTA DE AVIONES EXENTOS CON ARREGLO A LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 3Nota: Las exenciones a los aviones enumerados en el presente anexo se conceden en el marco general de las políticas y decisiones de las Naciones Unidas (por ejemplo, sanciones, embargos, etc.)>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>


Avis juridique important

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32003L0049

Directiva 2003/49/CE del Consejo, de 3 de junio de 2003, relativa a un régimen fiscal común aplicable a los pagos de intereses y cánones efectuados entre sociedades asociadas de diferentes Estados miembros

Diario Oficial n° L 157 de 26/06/2003 p. 0049 - 0054

Directiva 2003/49/CE del Consejode 3 de junio de 2003relativa a un régimen fiscal común aplicable a los pagos de intereses y cánones efectuados entre sociedades asociadas de diferentes Estados miembrosEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 94,Vista la propuesta de la Comisión(1),Visto el dictamen del Parlamento Europeo(2),Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(3),Considerando lo siguiente:(1) En un mercado único que reúne las características de un mercado interior, las transacciones entre sociedades de diferentes Estados miembros no deberían estar sujetas a condiciones fiscales menos favorables que las que se aplican a las mismas transacciones cuando éstas tienen lugar entre sociedades del mismo Estado miembro.(2) En la actualidad no se cumple esta exigencia por lo que respecta a los pagos de intereses y cánones. Las legislaciones fiscales nacionales, combinadas en su caso con convenios bilaterales o multilaterales, quizás no siempre garanticen la eliminación de la doble imposición y que su aplicación implica a menudo trámites administrativos onerosos y problemas de tesorería para las sociedades afectadas.(3) Es necesario garantizar que los pagos de intereses y cánones sean gravados una vez en un Estado miembro.(4) La supresión de los impuestos sobre los pagos de intereses y cánones en el Estado miembro en el que se generan, recaudados bien mediante retención a cuenta o bien mediante estimación de la base imponible, constituye la solución más adecuada para eliminar dichas cargas y trámites y conseguir la igualdad de trato fiscal entre las transacciones nacionales y las transfronterizas. Se impone proceder a la supresión de dichos impuestos por lo que respecta a los pagos efectuados entre sociedades asociadas de diferentes Estados miembros, así como a los realizados entre establecimientos permanentes de dichas sociedades.(5) Este régimen sólo debe aplicarse, en su caso, al importe de los pagos de intereses o cánones que hubieran convenido el pagador y el beneficiario efectivo en ausencia de una relación especial entre ellos.(6) Además es necesario no impedir que los Estados miembros tomen las medidas pertinentes para combatir el fraude y los abusos.(7) Por razones presupuestarias, debe facultarse a Grecia y Portugal para que disfruten de un período transitorio que les permita disminuir gradualmente los impuestos -recaudados bien mediante retención a cuenta, bien mediante estimación de la base imponible- sobre los pagos de intereses y cánones, hasta que puedan aplicar las disposiciones del artículo 1.(8) Por razones presupuestarias, debe facultarse a España, que ha lanzado un plan de refuerzo del potencial tecnológico español, para que, durante un período transitorio que cubra la duración de dicho plan, pueda no aplicar las disposiciones del artículo 1 con relación a los pagos de cánones.(9) Es necesario que la Comisión informe al Consejo sobre la aplicación de la Directiva a los tres años de la fecha límite para su incorporación, particularmente con miras a la extensión de su alcance a otras sociedades o empresas y a la revisión del alcance de la definición de los intereses y cánones en aras de la necesaria convergencia de las disposiciones sobre intereses y cánones contenidas en las legislaciones nacionales y en los convenios bilaterales o multilaterales sobre doble imposición.(10) Dado que los objetivos de la acción pretendida, o sea, el establecimiento de un régimen fiscal común aplicable a los pagos de intereses y cánones efectuados entre sociedades asociadas de diferentes Estados miembros, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1Ámbito de aplicación y procedimiento1. Los pagos de intereses o cánones procedentes de un Estado miembro estarán exentos de cualquier impuesto sobre dichos pagos (ya sean recaudados mediante retención a cuenta o mediante estimación de la base imponible) en dicho Estado de origen, siempre que el beneficiario efectivo de los intereses o cánones sea una sociedad de otro Estado miembro o un establecimiento permanente situado en otro Estado miembro de una sociedad de un Estado miembro.2. Se considerará que procede de un Estado miembro (Estado de origen) el pago efectuado por una sociedad de dicho Estado o por un establecimiento permanente radicado en dicho Estado de una sociedad de otro Estado miembro.3. Un establecimiento permanente será tratado como si pagara intereses o cánones únicamente en la medida en que estos pagos representen un gasto deducible fiscalmente para dicho establecimiento en el Estado miembro en que esté radicado.4. Una sociedad de un Estado miembro será tratada como el beneficiario efectivo de los intereses o cánones únicamente si recibe tales pagos en su propio beneficio y no en calidad de intermediario, esto es de agente, depositario o mandatario.5. Un establecimiento permanente será tratado como el beneficiario efectivo de los intereses o cánones:a) si los créditos, derechos o usos de las informaciones que den origen a los pagos de intereses o cánones tienen relación efectiva con dicho establecimiento permanente, yb) si los pagos de los intereses o cánones representan un ingreso respecto del cual dicho establecimiento permanente está sujeto en el Estado miembro en que esté situado a uno de los impuestos contemplados en el inciso iii) de la letra a) del artículo 3 o, en el caso de Bélgica, al "impôt des non-résidents/belasting der niet-verblijfhouders", o, en el caso de España, al Impuesto sobre la Renta de no Residentes o a un impuesto que sea idéntico o sustancialmente equivalente y que se aplique tras la entrada en vigor de la presente Directiva como complemento o sustituto de esos impuestos existentes.6. Cuando un establecimiento permanente de una sociedad de un Estado miembro sea tratado como el pagador, o como el beneficiario efectivo, de los intereses o cánones, ninguna otra parte de la sociedad será tratada como el pagador o como el beneficiario efectivo de dichos intereses o cánones a efectos de lo dispuesto en el presente artículo.7. El presente artículo se aplicará únicamente si la sociedad pagadora, o la sociedad cuyo establecimiento permanente sea tratado como el pagador de intereses o cánones es una sociedad asociada de la sociedad que sea la beneficiaria efectiva o cuyo establecimiento permanente sea tratado como el beneficiario efectivo de dichos intereses o cánones.8. No se aplicará el presente artículo cuando los intereses o cánones se paguen a un centro de actividad fijo situado en un Estado tercero de una sociedad de un Estado miembro o sean pagados por dicho centro, y las actividades comerciales de la sociedad se realicen total o parcialmente a través de ese centro de actividad fijo.9. Ningún punto del presente artículo impedirá que un Estado miembro tenga en cuenta los intereses o cánones percibidos por sus sociedades, por los establecimientos permanentes de sus sociedades o por los establecimientos permanentes situados en dicho Estado a la hora de aplicar su ordenamiento fiscal.10. Un Estado miembro tendrá la posibilidad de no aplicar la presente Directiva a una sociedad de otro Estado miembro o a un establecimiento permanente de una sociedad de otro Estado miembro en aquellos casos en que no se cumplan los requisitos establecidos en la letra b) del artículo 3 durante un período ininterrumpido de, como mínimo, dos años.11. El Estado de origen podrá exigir que el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente artículo y en el artículo 3 deba demostrarse en el momento del pago de los intereses o cánones mediante presentación de un certificado. Cuando no se haya demostrado en el momento del pago el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente artículo, los Estados miembros podrán proceder a una retención fiscal en origen.12. El Estado de origen podrá establecer como condición de exención en virtud de la presente Directiva la previa adopción por su parte de una decisión de exención que esté en vigor, consecutiva a la presentación de un certificado que atestigüe el cumplimiento de los requisitos previstos en el presente artículo y en el artículo 3. La decisión de exención se emitirá a los tres meses, a más tardar, de la presentación del certificado, que irá acompañado de toda la información acreditativa que el Estado de origen pueda pedir legítimamente, y tendrá una validez de al menos un año a partir de su emisión.13. A los efectos de los apartados 11 y 12, el certificado que habrá de presentarse tendrá, en relación con cada contrato de pago, una validez mínima de un año y máxima de tres años a partir de la fecha de su emisión y consignará los datos siguientes:a) la prueba del domicilio a efectos fiscales de la sociedad receptora y, en su caso, de la existencia de un establecimiento permanente certificada por la autoridad fiscal del Estado miembro en que la sociedad receptora tenga su domicilio a efectos fiscales o en que radique el establecimiento permanente en cuestión;b) la calidad de beneficiaria efectiva de la sociedad receptora de acuerdo con lo indicado en el apartado 4 o el cumplimiento de los requisitos con arreglo al apartado 5, cuando el receptor del pago sea un establecimiento permanente;c) el cumplimiento de los requisitos con arreglo al inciso iii) de la letra a) del artículo 3 por parte de la sociedad receptora;d) una participación mínima en el capital o el criterio de una participación mínima en los derechos de voto con arreglo a lo dispuesto en letra b) del artículo 3;e) el período de existencia de la participación mencionada en la letra d).Los Estados miembros podrán, además, pedir la justificación legal de los pagos bajo contrato (por ejemplo, acuerdo de préstamo o contrato de licencia).14. En caso de que ya no se cumplan los requisitos para la exención, la sociedad receptora o el establecimiento permanente receptor informarán de ello inmediatamente a la sociedad pagadora o al establecimiento permanente pagador y, si el Estado de origen lo exige, a la autoridad competente de dicho Estado.15. Si la sociedad pagadora o el establecimiento permanente pagador hubiere deducido y pagado el impuesto en origen objeto de la exención con arreglo al presente artículo, podrá presentar una solicitud de devolución de dicho impuesto. El Estado miembro podrá exigir los datos contemplados en el apartado 13. La solicitud de devolución se presentará dentro del período previsto, que tendrá una duración de al menos dos años a partir de la fecha en que se paguen los interesen o los cánones.16. El Estado de origen deberá devolver la retención en origen percibida en exceso, en el plazo de un año tras la recepción de la solicitud y de la información acreditativa que pueda legítimamente pedir. De no devolverse en dicho plazo el importe de la retención fiscal en origen, la sociedad o establecimiento permanente receptores tendrán derecho, al cabo del año, a cobrar intereses sobre el impuesto devuelto equivalentes al tipo de interés del Estado miembro aplicable, según la legislación interna del Estado de origen, en casos comparables.Artículo 2Definición de intereses y cánonesA los efectos de la presente Directiva se entenderá por:a) "intereses": el rendimiento de los créditos de cualquier clase, estén o no garantizados por una hipoteca o una cláusula de participación en los beneficios del deudor, y en particular el rendimiento de bonos y obligaciones, incluidas las primas y lotes vinculados a éstos. Los recargos por pago atrasado no se considerarán intereses;b) "cánones": las remuneraciones de cualquier clase percibidas por el uso o la cesión del derecho de uso de cualquier derecho de autor sobre obras literarias, artísticas o científicas, incluidas las películas cinematográficas y los programas y sistemas informáticos, cualquier patente, marca registrada, diseño o modelo, plano, fórmula o procedimiento secretos, o por informaciones relativas a experiencias industriales, comerciales o científicas. Las remuneraciones percibidas por el uso o la cesión del derecho de uso de equipos industriales, comerciales o científicos se considerarán cánones.Artículo 3Definición de sociedades, sociedades asociadas y establecimientos permanentesA los efectos de la presente Directiva:a) se entenderá por "sociedad de un Estado miembro" cualquier sociedad:i) que revista una de las formas consignadas en el anexo, yii) que, con arreglo a la legislación fiscal de un Estado miembro, se considere domiciliada en dicho Estado miembro a efectos fiscales y que, a efectos de un eventual convenio de doble imposición sobre la renta concluido con un tercer Estado, no se considere domiciliada fuera de la Comunidad a efectos fiscales, yiii) que esté sujeta, sin posibilidad de exención, a uno de los impuestos citados a continuación, o a un impuesto idéntico o sustancialmente similar que se impusiere tras la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva en sustitución o como complemento a uno de dichos impuestos:- impôt des sociétés/vennootschapsbelasting en Bélgica,- selskabsskat en Dinamarca,- Körperschaftssteuer en Alemania,- Φόρος εισοδήματος νομικών προσώπων en Grecia,- impuesto sobre sociedades en España,- impôt sur les sociétés en Francia,- corporation tax en Irlanda,- imposta sul reddito delle persone giuridiche en Italia,- impôt sur le revenu des collectivités en Luxemburgo,- vennootschapsbelasting en los Países Bajos,- Körperschaftssteue r en Austria,- imposto sobre o rendimento das pessoas colectivas en Portugal,- yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund en Finlandia,- statlig inkomstskatt en Suecia,- corporation tax en el Reino Unido.b) Una sociedad constituirá una "sociedad asociada" de otra sociedad si, por lo menos,i) dicha sociedad tiene una participación directa mínima del 25 % en el capital de la otra sociedad, oii) la otra sociedad tiene una participación directa mínima del 25 % en su capital, oiii) una tercera sociedad tiene una participación directa mínima del 25 % tanto en su capital como en el capital de la otra sociedad.Las participaciones sólo podrán referirse a sociedades domiciliadas en territorio comunitario.No obstante, los Estados miembros tendrán la opción de sustituir el criterio de una participación mínima en el capital por el de una participación mínima en los derechos de voto.c) Por "establecimiento permanente" se entenderá un centro de actividades fijo, situado en un Estado miembro, a través del cual se realice una parte o la totalidad de las actividades empresariales de una sociedad de otro Estado miembro.Artículo 4Exclusión de pagos en concepto de intereses o cánones1. El Estado miembro de origen no estará obligado a garantizar las ventajas de la presente Directiva en los casos siguientes:a) los pagos que se traten como distribución de beneficios o como reembolso del capital, con arreglo a la legislación del Estado de origen;b) los pagos procedentes de créditos que comprendan un derecho a participar en los beneficios del deudor;c) los pagos procedentes de créditos que autoricen al acreedor a cambiar su derecho a intereses por un derecho a participar en los beneficios del deudor;d) los pagos procedentes de créditos que no contengan disposiciones sobre la devolución del principal o cuya devolución sea devengable más de 50 años después de la fecha de emisión.2. Cuando, debido a una relación especial entre el pagador y el beneficiario efectivo de los intereses o cánones, o entre ambos y un tercero, el importe de dichos intereses o cánones supere el que habrían convenido ambos de no existir dicha relación especial entre ellos, lo dispuesto en la presente Directiva se aplicará, en su caso, exclusivamente a este último si lo hubiere.Artículo 5Fraude y abuso1. La presente Directiva no se opondrá a la aplicación de disposiciones nacionales o contractuales destinadas a impedir el fraude fiscal y los abusos.2. Los Estados miembros podrán denegar el amparo de la presente Directiva o negarse a aplicarla a cualquier transacción cuyo móvil principal o uno de cuyos móviles principales sea el fraude fiscal, la evasión fiscal o el abuso.Artículo 6Disposiciones transitorias para Grecia, España y Portugal1. Grecia y Portugal estarán autorizados a no aplicar lo dispuesto en el artículo 1 hasta la fecha de aplicación a que se refieren los apartados 2 y 3 del artículo 17 de la Directiva 2003/48/CE del Consejo, de 3 de junio de 2003, en materia de fiscalidad de los rendimientos del ahorro en forma de pago de intereses(4). Durante un período transitorio de ocho años a partir de la fecha mencionada más arriba, el tipo del impuesto sobre los pagos de intereses y cánones a una sociedad asociada de otro Estado miembro o a un establecimiento permanente radicado en otro Estado miembro de una sociedad asociada de un Estado miembro no deberá superar el 10 % durante los cuatro primeros años ni el 5 % durante los cuatro últimos años.España estará autorizada, para los pagos de cánones exclusivamente, a no aplicar lo dispuesto en el artículo 1 hasta la fecha de aplicación a que se refieren los apartados 2 y 3 del artículo 17 de la Directiva 2003/48/CE. Durante un período transitorio de seis años a partir de la fecha mencionada más arriba, el tipo del impuesto sobre los pagos de cánones a una sociedad asociada de otro Estado miembro o a un establecimiento permanente radicado en otro Estado miembro de una sociedad asociada de un Estado miembro no deberá superar el 10 %.No obstante, estas disposiciones transitorias quedarán sujetas a la continuidad de la aplicación de cualquier tipo de interés más bajo estipulado en acuerdos bilaterales celebrados entre Grecia, España o Portugal y otros Estados miembros. Antes de que finalice cualquiera de los períodos transitorios mencionados en el presente apartado, el Consejo podrá decidir por unanimidad, a propuesta de la Comisión, la posible prórroga del o de los mencionados períodos transitorios.2. Cuando una sociedad de un Estado miembro, o un establecimiento permanente radicado en dicho Estado miembro y perteneciente a una sociedad de un Estado miembro perciba:- intereses o cánones de una sociedad asociada de Grecia o Portugal,- cánones de una sociedad asociada de España,- intereses o cánones de un establecimiento permanente radicado en Grecia o Portugal y perteneciente a una sociedad asociada de un Estado miembro, o- cánones de un establecimiento permanente radicado en España y perteneciente a una sociedad asociada de un Estado miembro, oel primer Estado miembro deberá autorizar que se deduzca un importe equivalente al impuesto pagado en Grecia, España o Portugal de conformidad con el apartado 1 por estos ingresos del importe del impuesto sobre la renta de la sociedad o del establecimiento permanente que percibió esta remuneración.3. La deducción prevista en el apartado 2 podrá no rebasar el más bajo de los dos importes siguientes:a) el impuesto devengado en Grecia, España o Portugal sobre tales ingresos de conformidad con el apartado 1, ob) aquella parte del impuesto sobre la renta de la sociedad o del establecimiento permanente que percibió los intereses o cánones, calculada antes de la deducción, que grave dichos ingresos con arreglo a la legislación nacional del Estado miembro al que pertenezca la sociedad o en el que esté radicado el establecimiento permanente.Artículo 7Aplicación1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 2004. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas contendrán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de tal referencia en el momento de su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva junto con un cuadro de correspondencias donde se indiquen las existentes entre las normas nacionales que se hayan adoptado y las de la presente Directiva.Artículo 8RevisiónA más tardar el 31 de diciembre de 2006, la Comisión informará al Consejo sobre la aplicación de la presente Directiva, sobre todo con vistas a la extensión de su cobertura a otras sociedades o empresas distintas de las referidas en el artículo 3 y en el anexo.Artículo 9Cláusula de delimitaciónLa presente Directiva no afectará a la aplicación de las disposiciones nacionales o contractuales que vayan más allá de las disposiciones de la presente Directiva y estén destinadas a eliminar o reducir la doble imposición sobre intereses y cánones.Artículo 10Entrada en vigorLa presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 11DestinatariosLos destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.Hecho en Luxemburgo, el 3 de junio de 2003.Por el ConsejoEl PresidenteN. Christodoulakis(1) DO C 123 de 22.4.1998, p. 9.(2) DO C 313 de 12.10.1998, p. 151.(3) DO C 284 de 14.9.1998, p. 50.(4) Véase la página 38 del presente Diario Oficial.ANEXOLista de sociedades a que se refiere la letra a) del artículo 3 de la Directivaa) sociedades de Derecho belga denominadas naamloze vennootschap/société anonyme, commanditaire vennootschap op aandelen/société en commandite par actions, besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid/société privée à responsabilité limitée y los organismos de Derecho público que se rigen por el Derecho privado;b) sociedades de Derecho danés denominadas aktieselskab y anpartsselskab;c) sociedades de Derecho alemán denominadas Aktiengesellschaft, Kommanditgesellschaft auf Aktien, Gesellschaft mit beschränkter Haftung y bergrechtliche Gewerkschaft;d) sociedades de Derecho griego denominadas αvώvυμη εταιρíα;e) sociedades de Derecho español denominadas sociedad anónima, sociedad comanditaria por acciones, sociedad de responsabilidad limitada y los organismos de Derecho público que se rigen por el Derecho privado;f) sociedades de Derecho francés denominadas société anonyme, société en commandite par actions, société à responsabilité limitée y las entidades y empresas públicas industriales y comerciales;g) sociedades de Derecho irlandés denominadas public companies limited by shares or by guarantee, private companies limited by shares or by guarantee, organismos registrados de acuerdo con las Industrial and Provident Societies Acts o building societies registradas de acuerdo con las Building Societies Acts;h) sociedades de Derecho italiano denominadas società per azioni, società in accomandita per azioni, società a responsabilità limitata y entidades públicas y privadas que lleven a cabo actividades industriales y comerciales;i) sociedades de Derecho luxemburgués denominadas société anonyme, société en commandite par actions y société à responsabilité limitée;j) sociedades de Derecho neerlandés denominadas naamloze vennootschap y besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid;k) sociedades de Derecho austríaco denominadas Aktiengesellschaft y Gesellschaft mit beschränkter Haftung;l) sociedades comerciales o sociedades civiles de forma comercial, cooperativas y empresas públicas constituidas de conformidad con el Derecho portugués;m) sociedades de Derecho finlandés denominadas osakeyhtiö/aktiebolag, osuuskunta/andelslag, säästöpankki/sparbank y vakuutusyhtiö/försäkringsbolag;n) sociedades de Derecho sueco denominadas aktiebolag y försäkringsaktiebolag;o) sociedades constituidas de conformidad con el Derecho del Reino Unido.