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31994L0021

Séptima Directiva 94/21/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 1994, relativa a las disposiciones sobre la hora de verano

Diario Oficial n° L 164 de 30/06/1994 p. 0001 - 0002 Edición especial en finés : Capítulo 12 Tomo 2 p. 0172  Edición especial sueca: Capítulo 12 Tomo 2 p. 0172

SÉPTIMA DIRECTIVA 94/21/CE DEL  PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 30 de mayo de 1994 relativa a las disposiciones sobre la hora  de veranoEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión (1), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2), De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3), Considerando que la Sexta Directiva 92/20/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1992, relativa a las  disposiciones sobre la hora de verano (4), fijó una fecha y una hora comunes en toda la Comunidad  para el comienzo del período de la hora de verano para 1993 y 1994 y dos fechas diferentes para el  final del período de la hora de verano en estos años, una para los Estados miembros, excepto  Irlanda y el Reino Unido, y otra para Irlanda y el Reino Unido; Considerando que, dado que los Estados miembros aplican disposiciones relativas a la hora de  verano, es importante para la consecución y funcionamiento del mercado interior la fijación de una  fecha y una hora comunes para el comienzo y la finalización del período de la hora de verano  válidas para el conjuunto del espacio europeo a partir de 1995; Considerando que, en relación con el principio de subsidiariedad, sería necesaria una acción que  asegurase la armonización plena del calendario con objeto de facilitar los transportes y las  comunicaciones y de reducir su coste; Considerando que los Estados miembros consideran que la fecha más adecuada para terminar el período  de la hora de verano es a finales de octubre y no a finales de septiembre como anteriormente; Considerando que, en lo sucesivo, es conveniente establecer que el período de la hora de verano  termine a finales de octubre; que, debido a problemas técnicos relacionados con los plazos de  adaptación de algunos sectores del transporte, es oportuno para el año 1995 seguir fijando la  terminación del período de la hora de verano a finales de septiembre; Considerando que, para dicho año, se ha de mantener una fecha diferente de final del período de la  hora de verano en Irlanda y en el Reino Unido; Considerando que el artículo 4 de la Sexta Directiva establece que el Consejo, a propuesta de la  Comisión, adoptará, antes de enero de 1994, el régimen aplicable a partir de 1995; Considerando que, por razones geográficas, conviene que las disposiciones comunes relativas a la  hora de verano no se apliquen a los territorios de Ultramar de los Estados miembros; Considerando que es adecuado volver a examinar el período de la hora de verano y que, por tanto, es  conveniente adoptar disposiciones únicamente para los años 1995, 1996 y 1997, HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por «período de hora de verano» el período del  año durante el cual se adelanta la hora en sesenta minutos con respecto a la hora del resto del  año. Artículo 2 En cada Estado miembro, el período de la hora de verano para los años 1995, 1996 y 1997 comenzará a  la 1 de la madrugada, hora universal, del último domingo de marzo, es decir: - en 1995: el 26 de marzo, - en 1996: el 31 de marzo, - en 1997: el 30 de marzo. Artículo 3 1. En cada Estado miembro, el período de la hora de verano terminará a la 1 de la madrugada, hora  universal, para el año 1995, el último domingo de septiembre y, para los años 1996 y 1997, el  último domingo de octubre, es decir: - en 1995: el 24 de septiembre, - en 1996: el 27 de octubre, - en 1997: el 26 de octubre. 2. No obstante, en Irlanda y en el Reino Unido, el período de la hora de verano para el año 1995  terminará a la 1 de la madrugada, hora universal, del cuarto domingo de octubre, es decir, el 22 de  octubre. Artículo 4 Antes del 1 de enero de 1997, el Consejo, a propuesta de la Comisión presentada antes del 1 de  enero de 1996, adoptará el régimen aplicable a partir de 1998. Artículo 5 La presente Directiva no se aplicará a los territorios de Ultramar de los Estados miembros. Artículo 6 Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas  necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 31 de  diciembre de 1994. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Cuando los Estados miembros adopten estas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la  presente Directiva, o irán acompañadas de dicha referencia en el momento de su publicación oficial.  Los Estados miembros establecerán el tipo de referencia. Artículo 7 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 30 de mayo de 1994. Por el Parlamento Europeo El Presidente E. KLEPSCH Por el Consejo El Presidente C. SIMITIS (1) DO n° C 278 de 16. 10. 1993, p. 13. (2) DO n° C 34 de 2. 2. 1994, p. 21. (3) Dictamen del Parlamento Europeo de 17 de diciembre de 1993 (DO n° C 20 de 24. 1. 1994).  Posición común del Consejo de 4 de marzo de 1994 (DO n° C 137 de 19. 5. 1994, p. 38) y Decisión del  Parlamento Europeo de 22 de abril de 1994 (DO n° C 128 de 9. 5. 1994). (4) DO n° L 89 de 4. 4. 1992, p. 28.


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31974L0651

Directiva 74/651/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1974, relativa a las franquicias fiscales aplicables a la importación de mercancías objeto de pequeños envíos sin carácter comercial en el interior de la Comunidad

Diario Oficial n° L 354 de 30/12/1974 p. 0057 - 0058 Edición especial griega: Capítulo 09 Tomo 1 p. 0043  Edición especial en español: Capítulo 09 Tomo 1 p. 0047  Edición especial en portugués: Capítulo 09 Tomo 1 p. 0047

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 19 de diciembre de 1974    relativa a las franquicias fiscales aplicables a   la importación de mercancías objeto de pequeños   envíos sin carácter comercial en el interior de la   Comunidad     ( 74/651/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , sus artículos 99   y 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (2) ,    Considerando que los obstáculos de orden fiscal que   dificultan actualmente la expedición de un Estado miembro   a otro de pequeños envíos de mercancías destinados a   particulares , entorpecen la constitución de un mercado   económico que tenga características análogas a las de   un mercado interior ; que la supresión de obstáculos es   el corolario de la libre circulación y del libre   establecimiento de personas en la Comunidad ;    Considerando que a fin de favorecer las relaciones   personales y familiares entre particulares que se encuentren   en diferentes Estados miembros , conviene reducir en la   medida de lo posible tales obstáculos en lo concerniente   a los pequeños envíos de particular a particular ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    1 . Las mercancías expedidas de un Estado miembro en   pequeños envíos desprovistos de todo carácter comercial   por un particular , cualquiera que sea su domicilio , su   residencia habitual o el centro de su actividad profesional ,   con destino a otro particular que se encuentre en otro   Estado miembro , se beneficiarán de una franquicia sobre   la importación de los impuestos sobre el volumen de   negocios y de los impuestos especiales .    2 . A los efectos de lo dispuesto en el apartado 1 , se   entiende por pequeños envíos desprovistos de todo   carácter comercial , los envíos que contengan   mercancías que respondan a las siguientes condiciones :    a ) haber sido adquiridas en la Comunidad en las   condiciones generales de imposición del mercado interior   de uno de los Estados miembros sin beneficiarse de   ninguna devolución de impuestos sobre el volumen   de negocios j/o de impuestos sobre consumos específicos ;    b ) no destinarse al circuito comercial y aparecer , por   su naturaleza y cantidad , reservadas al uso personal o   familiar del destinatario ;    c ) no enviarse contra pago de ninguna clase por el   destinatario ;    d ) no tener un valor global por envío superior a   cuarenta unidades de cuenta .    3 . No obstante lo anterior , los Estados miembros   estarán facultados para reducir la franquicia concedida a   los pequeños envíos con respecto a los productos que   sean objeto de las limitaciones cuantitativas señaladas en   el apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 69/1969/CEE   del Consejo , de 28 de mayo de 1969 , relativa a la   armonización de las disposiciones legales , reglamentaria   y administrativas referentes a las franquicias de los   impuestos sobre el volumen de negocios y de los impuestos   sobre consumos específicos percibidos sobre la   importación en el tráfico internacional de viajeros   (3) , modificada por la Directiva 72/230/CEE (4) ,   para excluir productos de dicha franquicia .    Artículo 2    1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas   necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar   el 1 de abril de 1975 .    2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las   disposiciones que adopten para la aplicación de la   presente Directiva .    La Comisión comunicará estas informaciones a los   demás Estados miembros .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 19 de diciembre de 1974 .    Por el Consejo    El Presidente    J. P. FOURCADE    (1) DO n º C 129 de 11 . 12 . 1972 , p. 58 .    (2) DO n º C 142 de 31 . 12 . 1972 , p. 3 .    (3) DO n º L 133 de 4 . 6 . 1969 , p. 6 .    (4) DO n º L 139 de 17 . 6 . 1972 , p. 28 .


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31993L0040

Directiva 93/40/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE relativas a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios

Diario Oficial n° L 214 de 24/08/1993 p. 0031 - 0039 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 24 p. 0187  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 24 p. 0187

DIRECTIVA 93/40/CEE DEL CONSEJO de 14 de junio de 1993 por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE relativas a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinariosEL CONSEJO DE  LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100A,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  En cooperación con el Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que conviene adoptar medidas destinadas a establecer progresivamente el mercado interior durante un período que termina el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior implicará un espacio sin fronteras interiores, en el que la libre  circulación de mercancías, personas, servicios y capitales estará garantizada;  Considerando que, pese a los progresos conseguidos con la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (4), se requieren medidas  complementarias para suprimir los obstáculos que todavía subsisten y que impiden la libre circulación de medicamentos veterinarios en la Comunidad;  Considerando que, con la excepción de los medicamentos veterinarios sujetos al procedimiento centralizado de autorización de la Comunidad establecido por el Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen  procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (5), las autorizaciones que permitan comercializar un medicamento  veterinario en un Estado miembro han de ser aceptadas, en principio, por las autoridades competentes de los demás Estados miembros, a no ser que existan motivos graves para suponer que la autorización del medicamento veterinario puede presentar un  riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente; que, en caso de discrepancias entre Estados miembros acerca de la calidad, la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario, el Comité de medicamentos veterinarios adjunto a la  Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos deberá llevar a cabo una evaluación científica de la cuestión que conduzca a una decisión única sobre los puntos litigiosos, vinculante para los Estados miembros interesados; que tal decisión deberá  adoptarse siguiendo un procedimiento rápido que garantice una estrecha colaboración entre la Comisión y los Estados miembros;  Considerando que, para proteger mejor la salud humana o animal y evitar la duplicidad de esfuerzos mientras se estudien las solicitudes de autorización previa a la comercialización de los medicamentos veterinarios, los Estados miembros deberán preparar  de forma sistemática informes de evaluación respecto de todos los medicamentos veterinarios que hayan autorizado, e intercambiar dichos informes previa solicitud; que, además, cualquier Estado miembro debe poder suspender el estudio de una solicitud de  autorización previa a la comercialización de un medicamento veterinario que esté tramitándose en otro Estado miembro con vistas al reconocimiento de la decisión que adopte este último Estado miembro;  Considerando que, una vez establecido el mercado interior, sólo podrá renunciarse a efectuar controles específicos que garanticen la calidad de los medicamentos veterinarios importados de terceros países si la Comunidad ha adoptado las medidas  pertinentes para asegurarse de que en el país exportador se han llevado a cabo los controles necesarios;  Considerando que es conveniente regular y mejorar la cooperación y el intercambio de información entre los Estados miembros en relación con la supervisión de los medicamentos veterinarios y, en particular, el control de sus reacciones adversas en  condiciones normales de empleo por medio de los sistemas nacionales de farmacovigilancia;  Considerando que, para mejorar la protección de la salud pública, es necesario especificar que los productos alimenticios de consumo humano no pueden proceder de animales que se hayan utilizado en pruebas clínicas de medicamentos veterinarios, salvo si  se hubiere fijado un nivel máximo de residuos con respecto a los residuos del medicamento veterinario de que se trate, y ello según lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un  procedimiento comunitario de fijación de los niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (6),  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 81/851/CEE quedará modificada como sigue:  1) El párrafo primero del apartado 1 del artículo 4 será sustituido por el texto siguiente:  «Ningún medicamento podrá ser comercializado en un Estado miembro hasta que la autoridad competente de dicho Estado haya emitido una autorización previa a la comercialización conforme a la presente Directiva o hasta que se haya concedido una  autorización previa a la comercialización conforme al Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y  por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (*).  (*) DO no L 214 de 24. 8. 1993, p. 1».  2) En el artículo 4 se insertará el siguiente párrafo al final del apartado 2:  «A partir del 1 de enero de 1997, los Estados miembros no permitirán que productos alimenticios destinados al consumo humano procedan de animales utilizados en ensayos de medicamentos, salvo que la Comunidad haya fijado límites máximos de residuos de  conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 2377/90 y que se haya establecido un período de espera adecuado para garantizar el cumplimiento de dichos límites máximos en los alimentos.».  3) Añádase en el artículo 5, tras el primer párrafo, el párrafo siguiente:  «La persona responsable de la comercialización de medicamentos veterinarios deberá estar establecida en la Comunidad. Por lo que se refiere a los medicamentos veterinarios autorizados en el momento de puesta en vigor de la presente Directiva, los  Estados miembros aplicarán esta disposición, si fuere necesario, con ocasión de la renovación quinquenal de la autorización previa a la comercialización a que se refiere el artículo 15.».  4) En el párrafo segundo del artículo 5, el punto 13 será sustituido por el texto siguiente:  «13. Una copia de cada autorización previa a la comercialización del medicamento veterinario de que se trate obtenida en otro Estado miembro o en un país tercero, junto con la lista de los Estados miembros en los que se esté estudiando una solicitud de  autorización presentada de conformidad con la presente Directiva, una copia del resumen de las características del producto propuesto por el solicitante de conformidad con el artículo 5 bis o aprobado por la autoridad competente del Estado miembro  interesado de conformidad con el artículo 5 ter, y una copia del prospecto propuesto, los pormenores de cualquier decisión de denegación de autorización que se haya adoptado en la Comunidad o en un país tercero y los motivos de tal decisión.  Esta información deberá actualizarse periódicamente.».  5) El artículo 5 ter será sustituido por el texto siguiente:  «Artículo 5 ter En el momento de la expedición de la autorización previa a la comercialización contemplada en el apartado 1 del artículo 4, la autoridad competente del Estado miembro interesado comunicará al responsable de la comercialización del medicamento  veterinario el resumen de las características del producto que haya aprobado. La autoridad competente adoptará todas las medidas necesarias para que la información que figure en el resumen concuerde con la aprobada en el momento de la expedición de la  autorización o posteriormente. La autoridad competente remitirá a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos una copia de la autorización junto con el resumen de las características del producto contemplado en el artículo 5 bis.  Por otra parte, la autoridad competente elaborará un informe de evaluación y unos comentarios sobre el expediente por lo que se refiere a los resultados de los ensayos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos del medicamento veterinario de que se  trate. El informe de evaluación se actualizará siempre que se disponga de nuevos datos que sean importantes para la evaluación de la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario de que se trate.».  6) El artículo 8 será sustituido por el texto siguiente:  «Artículo 8 1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas oportunas a fin de garantizar que el procedimiento de concesión de la autorización previa a la comercialización de un medicamento veterinario se complete en un plazo de doscientos diez días a partir de  la presentación de una solicitud válida.  2. En caso de que un Estado miembro al que se haya presentado una solicitud de autorización de un medicamento veterinario después del 1 de enero de 1995 comprobase que se está examinando ya de forma efectiva en otro Estado miembro una solicitud relativa  a ese mismo medicamento veterinario, el Estado miembro de que se trate podrá decidir la suspensión del examen detenido de la solicitud con el fin de aguardar el informe de evaluación elaborado por el otro Estado miembro de conformidad con lo dispuesto  en el artículo 5 ter.  El Estado miembro interesado informará tanto al otro Estado miembro como al solicitante de su decisión de suspender el examen detenido de la solicitud en cuestión. Tan pronto como el otro Estado miembro haya concluido su examen de la solicitud y tomado  una decisión al respecto, enviará al Estado miembro interesado una copia de su informe de evaluación.  En un plazo de noventa días a partir de la recepción del informe de evaluación, el Estado miembro interesado o bien reconocerá la decisión del otro Estado miembro y el resumen de las características del producto que éste haya aprobado, o bien, si  considerare que existen motivos para sospechar que la autorización del medicamento veterinario en cuestión pudiera constituir un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente (*), aplicará los procedimientos establecidos en los artículos  18 a 22 de la presente Directiva.  (*) La expresión "riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente " se refiere a la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario.».  7) Añádase el siguiente artículo 8 bis:  «Artículo 8 bis Con efectos a partir del 1 de enero de 1998, siempre que se comunique a un Estado miembro, de conformidad con el punto 13 del párrafo segundo del artículo 5, que otro Estado miembro ha autorizado un medicamento veterinario respecto del cual se haya  presentado una solicitud de autorización en el Estado miembro interesado, dicho Estado miembro requerirá inmediatamente a las autoridades del Estado miembro que haya concedido la autorización que le transmitan el informe de evaluación a que se refiere  el párrafo segundo del artículo 5 ter.  En un plazo de noventa días a partir de la recepción del informe de evaluación, el Estado miembro interesado o bien reconocerá la decisión del otro Estado miembro y el resumen de las características del producto que éste haya aprobado, o bien, si  considerare que existen motivos para sospechar que la autorización del medicamento veterinario en cuestión pudiera constituir un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente (*), aplicará los procedimientos establecidos en los artículos  18 a 22 de la presente Directiva.  (*) La expresión "riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente " se refiere a la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario.».  8) El párrafo primero del apartado 4 del artículo 14 se sustituirá por el siguiente texto:  «Tras la expedición de una autorización, el responsable de la comercialización del medicamento veterinario deberá tener en cuenta, por lo que respecta a los métodos de preparación y de control a que se refieren los puntos 4 y 9 del segundo párrafo del  artículo 5, los avances técnicos y científicos e introducir las modificaciones necesarias para que el medicamento veterinario sea fabricado y controlado según métodos científicos generalmente aceptados. Dichas modificaciones estarán supeditadas a la  aprobación de la autoridad competente del Estado miembro interesado.».  9) El artículo 15 será sustituido por el texto siguiente:  «Artículo 15 1. La autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse por períodos de cinco años, previa solicitud del titular presentada al menos tres meses antes de la fecha de expiración y previo examen de un informe de actualización de las  informaciones presentadas anteriormente.  2. En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante, podrá concederse una autorización sometida a una revisión anual y supeditada a determinadas obligaciones específicas, entre ellas:  - la realización de estudios complementarios tras la concesión de la autorización;  - la comunicación de las reacciones adversas del medicamento veterinario.  Estas decisiones excepcionales sólo podrán ser adoptadas cuando existan razones objetivas y verificables para ello.».  10) El capítulo IV se sustituirá por el siguiente texto:  «CAPÍTULO IV Comité de medicamentos veterinarios Artículo 16 1. Para facilitar la adopción por parte de los Estados miembros de decisiones comunes sobre la autorización de medicamentos veterinarios basándose en criterios científicos de calidad, seguridad y eficacia, y conseguir así la libre circulación de  medicamentos veterinarios en la Comunidad, se crea un Comité de medicamentos veterinarios, denominado en lo sucesivo «el Comité». El Comité estará adscrito a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos creada por el Reglamento (CEE) no 2309/93  denominada en lo sucesivo "la Agencia ".  2. Además de las otras funciones que le confiera el Derecho comunitario, el Comité tendrá por misión examinar los asuntos relativos a la concesión, modificación, suspensión o retirada de la autorización de un medicamento veterinario que se haya  presentado de acuerdo con lo dispuesto en la presente Directiva.  3. El Comité establecerá su propio reglamento interno.  Artículo 17 1. Para que se pueda aceptar en uno o varios Estados miembros una autorización expedida por un Estado miembro de conformidad con el artículo 4, el titular de dicha autorización presentará una solicitud ante las autoridades competentes del Estado miembro  o Estados miembros interesados acompañada de la información y datos a que se refieren los artículos 5, 5 bis y 5 ter. El titular deberá acreditar que el expediente es idéntico al aceptado por el primer Estado miembro que le concedió la autorización, o  señalar las adiciones o modificaciones que pueda contener. En ese caso, deberá certificar que el resumen de las características del producto que él mismo propone de conformidad con el artículo 5 bis es idéntico al aceptado por el primer Estado miembro  que le concedió la autorización de conformidad con el artículo 5 ter. También deberá certificar que todos los expedientes presentados dentro de este procedimiento son idénticos.  2. El titular de la autorización previa a la comercialización notificará al Comité esta solicitud, le informará de los Estados miembros interesados, así como de las fechas de presentación de las solicitudes, y le enviará una copia de la autorización  concedida por el primer Estado miembro. Deberá enviar también al Comité copias de cualquier otra autorización previa a la comercialización concedida por los demás Estados miembros para ese mismo medicamento veterinario, y tendrá que indicar si una  solicitud de autorización es ya objeto de examen en un Estado miembro.  3. Excepto en los casos contemplados en el artículo 8 bis, el titular de la autorización deberá asimismo, antes de presentar la solicitud, informar al Estado miembro que haya concedido la autorización en la que se base la solicitud que se presentará una  solicitud de acuerdo con lo dispuesto en la presente Directiva, y le notificará todas las adiciones efectuadas en el expediente inicial; dicho Estado miembro podrá pedir al solicitante que le proporcione toda la información y todos los documentos  necesarios para poder comprobar si los expedientes presentados son idénticos.  Además, el titular de la autorización solicitará al Estado miembro que concedió la primera autorización que elabore un informe de evaluación del medicamento de que se trate, o, si fuere necesario, que actualice el informe de evaluación existente. Dicho  Estado miembro preparará el informe de evaluación o lo actualizará en un plazo de noventa días a partir de la recepción de la solicitud.  Al presentarse la solicitud con arreglo al apartado 1, el Estado miembro que concedió la primera autorización deberá remitir el informe de evaluación al Estado miembro o Estados miembros afectados por la solicitud.  4. Salvo en el caso excepcional a que se hace referencia en el apartado 1 del artículo 18, cada Estado miembro aceptará la primera autorización previa a la comercialización concedida por un Estado miembro dentro de los noventa días siguientes a la  recepción de la solicitud y del informe de evaluación. Informará de ello al Estado miembro que concedió la primera autorización, a los demás Estados miembros a los que concierna la solicitud, al Comité y al responsable de dicha comercialización.  Artículo 18 1. No obstante lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 17, si un Estado miembro considera que existen motivos para pensar que la autorización de un medicamento veterinario puede presentar un riesgo para la salud humana o animal o para el medio  ambiente (*), informará de ello sin demora al solicitante, al Estado miembro que hubiera concedido la primera autorización, a los demás Estados miembros implicados en la solicitud y al Comité. El Estado miembro expondrá minuciosamente sus motivos e  indicará las medidas que pueden resultar necesarias para corregir las deficiencias de la solicitud.  2. Todos los Estados miembros interesados procurarán llegar a un acuerdo sobre las medidas que deben adoptarse con respecto a la solicitud. Ofrecerán al solicitante la posibilidad de exponer su punto de vista oralmente o por escrito. No obstante, si  dentro del plazo mencionado en el apartado 4 del artículo 17, los Estados miembros no hubieren podido llegar a un acuerdo, someterán sin demora el asunto al Comité para que se aplique el procedimiento establecido en el artículo 21.  3. Dentro del plazo previsto en el apartado 2, los Estados miembros interesados proporcionarán al Comité una declaración pormenorizada de las cuestiones sobre las que no pudieron alcanzar un acuerdo y los motivos de su desacuerdo. Se facilitará al  solicitante una copia de esta información.  4. En cuanto el solicitante tenga conocimiento de que se ha recurrido al Comité, le enviará sin demora una copia de la información y documentos mencionados en el apartado 1 del artículo 17.  (*) La expresión "riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente " se refiere a la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento.  Artículo 19 Cuando un medicamento veterinario haya sido objeto de varias solicitudes de autorización previa a la comercialización presentadas de conformidad con los artículos 5 y 5 bis y los Estados miembros hayan adoptado decisiones discrepantes en relación con la  autorización del medicamento, o con su suspensión o retirada del mercado, cualquier Estado miembro, la Comisión o el responsable de su comercialización podrán recurrir al Comité para que se aplique el procedimiento establecido en el artículo 21.  El Estado miembro interesado, el responsable de la comercialización del medicamento veterinario o la Comisión deberán identificar con claridad el asunto que se somete a la consideración del Comité y, si fuere necesario, informarán de ello al responsable  de la comercialización del medicamento veterinario.  Los Estados miembros y el responsable de la comercialización del medicamento veterinario enviarán al Comité toda la información disponible sobre el asunto.  Artículo 20 En casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Comunidad, los Estados miembros, la Comisión, el solicitante o el titular de la autorización podrán recurrir al Comité para que se aplique el procedimiento establecido en el artículo 21  antes de que se llegue a una decisión acerca de una solicitud de autorización previa a la comercialización, o acerca de la suspensión o revocación de una autorización, o de cualquier otra modificación necesaria de los términos en que esté formulada una  autorización previa a la comercialización, especialmente para tener en cuenta la información recogida de acuerdo con lo dispuesto en el capítulo VI bis.  El Estado miembro interesado o la Comisión deberán identificar con claridad la cuestión que se somete a la consideración del Comité e informarán de ello al responsable de la comercialización del medicamento veterinario.  Los Estados miembros y el responsable de la comercialización del medicamento veterinario enviarán al Comité toda la información disponible sobre la cuestión.  Artículo 21 1. Cuando se recurra al procedimiento descrito en este artículo, el Comité deliberará y emitirá un dictamen motivado en un plazo de noventa días a partir de la fecha en que le fue sometida la cuestión.  No obstante, en los casos presentados al Comité con arreglo a los artículos 19 y 20, este plazo podrá prorrogarse noventa días.  En caso de urgencia, a propuesta de su presidente, el Comité podrá imponer un plazo más corto.  2. Para examinar la cuestión, el Comité podrá designar como ponente a uno de sus miembros. Podrá también nombrar expertos independientes para que le asesoren en temas específicos. Al nombrar a los expertos, el Comité definirá sus funciones y fijará una  fecha límite para la realización de estas funciones.  3. En los casos a que se refieren los artículos 18 y 19, el Comité, antes de emitir su dictamen, ofrecerá al responsable de la comercialización del medicamento veterinario la posibilidad de presentar alegaciones orales o escritas.  En el caso a que se refiere el artículo 20, se podrá solicitar al responsable de la comercialización del medicamento veterinario que presente alegaciones orales o escritas.  Si lo considera conveniente, el Comité podrá invitar a cualquier otra persona a que le proporcione información sobre la materia.  El Comité podrá dejar en suspenso la fecha límite mencionada en el apartado 1 para que el responsable de la comercialización del medicamento veterinario pueda preparar sus alegaciones.  4. Cuando del dictamen del Comité resulte que:  - la solicitud no cumple los criterios de autorización, o - debe modificarse el resumen de las características del producto propuesto por el solicitante con arreglo al artículo 5 bis, o - la autorización debe supeditarse a determinadas condiciones, teniéndose presentes las condiciones consideradas fundamentales para el uso seguro y eficaz del medicamento veterinario incluida la farmacovigilancia, o - debe suspenderse, modificarse o retirarse una autorización previa a la comercialización,  la Agencia informará de ello sin demora al responsable de la comercialización del medicamento veterinario. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen, el responsable de la comercialización del medicamento veterinario podrá  notificar por escrito a la Agencia su intención de recurrir. En este caso, comunicará los motivos detallados de su recurso a la Agencia en el plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen. En el plazo de sesenta días a partir de la  recepción de los motivos del recurso, el Comité decidirá si debe revisar su dictamen, y adjuntará al informe de evaluación mencionado en el apartado 5 las conclusiones sobre el recurso.  5. En un plazo de treinta días a partir de su adopción, la Agencia presentará el dictamen definitivo del Comité a los Estados miembros, a la Comisión y al responsable de la comercialización del medicamento veterinario, junto con el informe en el que se  explique la evaluación del medicamento veterinario y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.  En caso de que el dictamen sea favorable a la concesión de una autorización previa a la comercialización del medicamento veterinario se adjuntarán al dictamen los siguientes documentos:  a) un proyecto de resumen de las características del medicamento veterinario, tal como se indica en el artículo 5 bis; cuando sea necesario se harán constar en éste las diferentes situaciones veterinarias existentes en los Estados miembros;  b) en su caso, las condiciones en las que la autorización debe concederse con arreglo al apartado 4.  Artículo 22 1. En un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud, teniendo en cuenta el Derecho comunitario.  En el caso de un proyecto de decisión que prevea la concesión de la autorización previa a la comercialización, se adjuntarán al mismo los documentos mencionados en las letras a) y b) del apartado 5 del artículo 21.  En el caso excepcional de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará asimismo una explicación detallada de las razones de las diferencias.  El proyecto de decisión se enviará a los Estados miembros y al solicitante.  2. La decisión definitiva sobre la solicitud se adoptará con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 42 duodécimo.  3. Las normas de procedimiento del Comité a que se hace referencia en el artículo 42 duodécimo se modificarán para tener en cuenta las tareas que le corresponden de conformidad con la presente Directiva.  Tales adaptaciones incluirán las siguientes disposiciones:  - salvo en los casos contemplados en el párrafo tercero del apartado 1, el dictamen del Comité permanente se facilitará por escrito;  - cada Estado miembro contará con veintiocho días como mínimo para enviar a la Comisión observaciones por escrito sobre el proyecto de decisión;  - cada Estado miembro podrá solicitar por escrito que el proyecto de decisión sea debatido por el Comité permanente, pormenorizando sus motivos.  En caso de que, a juicio de la Comisión, las observaciones por escrito de un Estado miembro planteen nuevas cuestiones importantes de índole científica o técnica que no se hayan abordado en el dictamen de la Agencia, el presidente interrumpirá el  procedimiento y devolverá la solicitud a la Agencia para un nuevo examen.  La Comisión adoptará las medidas necesarias para la aplicación de este apartado, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 42 undécimo.  4. La decisión adoptada de conformidad con el presente artículo deberá enviarse a los Estados miembros a quienes concierna el asunto y al responsable de la comercialización del medicamento veterinario. Los Estados miembros autorizarán o retirarán la  autorización previa a la comercialización o introducirán en la autorización las modificaciones que sean necesarias para ajustarse a la decisión adoptada dentro de los treinta días siguientes a la notificación de ésta. Informarán de ello a la Comisión y  al Comité.  5. El procedimiento establecido en los artículos 16 a 22 no se aplicará en los casos contemplados en el apartado 2 del artículo 9 de la Directiva 92/74/CEE del Consejo, de 22 de septiembre de 1992, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la  Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos veterinarios y por la que se adoptan disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos veterinarios (*).  (*) DO no L 297 de 13. 10. 1992, p. 12.  Artículo 23 Toda solicitud presentada por el responsable de la comercialización de un medicamento veterinario para modificar una autorización previa a la comercialización concedida según lo dispuesto en el presente capítulo deberá presentarse a todos los Estados  miembros que hubieren autorizado previamente el medicamento veterinario de que se trate.  La Comisión, en consulta con la Agencia, adoptará las disposiciones adecuadas para el examen de las modificaciones introducidas en los términos de una autorización previa a la comercialización.  Estas disposiciones incluirán un sistema de notificación o procedimientos administrativos relativos a las modificaciones de importancia menor y definirán con precisión el concepto de «modificación de importancia menor».  La Comisión adoptará dichas disposiciones por medio de un reglamento de aplicación, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 42 undécimo.  Para los productos sometidos al arbitraje de la Comisión, los procedimientos establecidos en los artículos 21 y 22 se aplicarán por analogía a las modificaciones de las autorizaciones previas a la comercialización.  Artículo 23 bis 1. Cuando un Estado miembro considere que la modificación de los términos de una autorización previa a la comercialización concedida según lo dispuesto en el presente capítulo, o su suspensión o retirada, son necesarias para proteger la salud humana o  animal o el medio ambiente, someterá sin demora el asunto al Comité para que se apliquen los procedimientos establecidos en los artículos 21 y 22.  2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 20, en casos excepcionales, cuando sea indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente y hasta que se adopte una decisión definitiva, un Estado miembro podrá  suspender la comercialización y la utilización en su territorio del medicamento veterinario de que se trate. Informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de los motivos de dicha medida, a más tardar, el día hábil siguiente.  Artículo 23 ter Los artículos 23 y 23 bis se aplicarán por analogía a los medicamentos autorizados por los Estados miembros previo dictamen del Comité emitido según lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 87/22/CEE antes del 1 de enero de 1995.  Artículo 23 quater 1. La Agencia publicará un informe anual sobre el funcionamiento de los procedimientos descritos en el presente capítulo que remitirá para información al Parlamento Europeo y al Consejo.  2. Antes del 1 de enero de 2001, la Comisión publicará un informe detallado sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en el presente capítulo y propondrá las modificaciones que sean necesarias para mejorar dichos procedimientos.  El Consejo, en las condiciones previstas en el Tratado, decidirá sobre la propuesta de la Comisión en un plazo de un año a partir de su presentación.».  11) El tercer párrafo del apartado 1 del artículo 30 será sustituido por el texto siguiente:  «En el caso de medicamentos veterinarios importados de países terceros, si la Comunidad hubiere adoptado con el país exportador disposiciones adecuadas que garanticen que el fabricante del medicamento veterinario aplica prácticas correctas de  fabricación por lo menos equivalentes a las establecidas por la Comunidad y que se han efectuado en el país exportador los controles mencionados en la letra b), la persona encargada de efectuar los controles podrá ser dispensada de realizarlos.».  12) Tras el artículo 42 se insertará el siguiente capítulo VI bis:  «CAPÍTULO VI Farmacovigilancia Artículo 42 bis Para asegurar la adopción de decisiones normativas adecuadas con respecto a los medicamentos veterinarios autorizados en la Comunidad, teniendo en cuenta la información obtenida sobre las presuntas reacciones adversas de los medicamentos en condiciones  normales de empleo, los Estados miembros establecerán un sistema de farmacovigilancia para reunir información útil para la supervisión de los medicamentos veterinarios, y en particular acerca de sus efectos secundarios en los animales, y para efectuar  la evaluación científica de esa información.  Dicha información deberá estar relacionada con los datos relativos al consumo de los medicamentos veterinarios.  Este sistema tendrá también en cuenta la información relativa al uso incorrecto y al abuso grave de los medicamentos veterinarios que se hubieren observado frecuentemente.  Artículo 42 ter A los efectos de la presente Directiva se entenderá por:  - reacciones adversas: cualquier reacción que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el animal para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la modificación de funciones  fisiológicas;  - reacciones adversas graves: cualquier reacción adversa que sea mortal, que pueda poner en peligro la vida, que provoque lesiones, invalidez o incapacidad o que cause síntomas permanentes o prolongados en el animal tratado;  - reacciones adversas inesperadas: cualquier reacción adversa que no figure en el resumen de características del producto;  - reacciones adversas graves e inesperadas: cualquier reacción adversa que sea a la vez grave e inesperada.  Artículo 42 quater El responsable de la comercialización de un medicamento veterinario tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia.  Esta persona cualificada será responsable de:  a) crear y mantener un sistema para recopilar y tratar en un único lugar la información sobre las presuntas reacciones adversas señaladas al personal de la empresa, incluidos sus representantes;  b) preparar para las autoridades competentes los informes a que se refiere el artículo 42 quinto, tal y como estas autoridades lo hayan dispuesto y de conformidad con las orientaciones comunitarias o nacionales pertinentes;  c) garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de las autoridades competentes necesaria para poder evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al  volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate.  Artículo 42 quinto 1. El responsable de la comercialización de un medicamento veterinario tendrá la obligación de registrar y comunicar a la autoridad competente inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince días siguientes a su recepción, las presuntas  reacciones adversas graves que le hayan sido señaladas.  2. Además, el responsable de la comercialización de un medicamento veterinario deberá llevar un registro detallado de todas las demás presuntas reacciones adversas que le sean comunicadas.  A menos que se hayan establecido otros requisitos para la concesión de una autorización, este registro se presentará a la autoridad competente inmediatamente cuando ésta lo solicite o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a  la autorización y una vez al año durante los tres años siguientes. A partir de ese momento, el registro se presentará a intervalos de cinco años, junto con la solicitud de renovación de la autorización, o bien inmediatamente si así se solicita. El  registro deberá acompañarse con evaluación científica.  Artículo 42 sexto Los Estados miembros adoptarán todas las medidas adecuadas para fomentar la notificación a la autoridad competente sobre cualquier presunta reacción adversa.  Artículo 42 séptimo Los Estados miembros velarán por que se comuniquen inmediatamente a la Agencia y al responsable de la comercialización del medicamento veterinario los informes sobre las presuntas reacciones adversas graves, y en cualquier caso dentro de los quince días  siguientes a su notificación.  Artículo 42 octavo Para facilitar el intercambio de información acerca de la farmacovigilancia en la Comunidad, la Comisión elaborará, previa consulta a la Agencia, a los Estados miembros y a las partes interesadas, orientaciones sobre recopilación, comprobación y  presentación de informes sobre reacciones adversas. Dichas orientaciones tendrán en cuenta los trabajos de armonización internacional llevados a cabo en materia de terminología y de clasificación en el ámbito de la farmacovigilancia cuando sean  utilizables en el sector de los medicamentos veterinarios.  Artículo 42 noveno Si, como resultado de la evaluación de un informe sobre reacciones adversas, un Estado miembro estuviere considerando la posibilidad de modificar los términos en que esté formulada una autorización previa a la comercialización, o de suspenderla o  retirarla, informará inmediatamente de ello a la Agencia y al responsable de la comercialización del medicamento veterinario.  En casos de urgencia, el Estado miembro de que se trate podrá suspender la comercialización de un medicamento veterinario, siempre que informe de ello a la Agencia, a más tardar, el primer día hábil siguiente.  Artículo 42 décimo Toda modificación que resulte necesaria para actualizar las disposiciones del presente capítulo con el fin de tomar en consideración el progreso científico y técnico se adoptará de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 42  undécimo.».  13) Se insertará, tras el artículo 42 décimo, el capítulo siguiente:  «CAPÍTULO VI ter Procedimientos del Comité permanente Artículo 42 undécimo Cuando deba aplicarse el procedimiento establecido en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de medicamentos veterinarios.  El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se  trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los  representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.  La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.  Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité, o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría  cualificada.  Si tras un período de tres meses a partir de la fecha en que la propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.  Artículo 42 duodécimo Cuando deba aplicarse el procedimiento establecido en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de medicamentos veterinarios para los asuntos relativos al ámbito de los medicamentos veterinarios.  El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se  trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los  representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.  La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.  Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité, o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría  cualificada.  Si tras un período de tres meses a partir de la fecha en que la propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas, excepto en el caso en que el Consejo se haya pronunciado por mayoría  simple contra dichas medidas.».  14) En el apartado 5 del artículo 1 y en el artículo 27 bis de la Directiva 81/851/CEE, se sustituirá la referencia al artículo 2 quater de la Directiva 81/852/CEE por una referencia al artículo 42 undécimo.  Artículo 2  El Comité mencionado en el artículo 2 ter de la Directiva 81/852/CEE se denominará «Comité permanente de medicamentos veterinarios».  Artículo 3  Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva, salvo por lo que respecta al punto 7 del artículo 1, antes del 1 de enero de 1995. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en el punto 7 del artículo 1 antes del 1 de enero de 1998. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 4  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Luxemburgo, el 14 de junio de 1993.  Por el Consejo El Presidente J. TROEJBORG (1) DO no C 330 de 31. 12. 1990, p. 25; y DO no C 310 de 30. 11. 1991, p. 25.(2) DO no C 183 de 15. 7. 1991, p. 194; y DO no C 150 de 31. 5. 1993.(3) DO no C 269 de 14. 10. 1991, p. 84.(4) DO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 90/676/CEE de 13 de diciembre de 1990 (DO no L 373 de 31. 12. 1990, p. 15).(5) Véase la  página 1 del presente Diario Oficial.(6) DO no L 224 de 18. 8. 1990, p. 1; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CEE) no 762/92 (DO no L 83 de 28. 3. 1992, p. 14).


Avis juridique important

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31996L0046

Directiva 96/46/CE de la Comisión de 16 de julio de 1996 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 214 de 23/08/1996 p. 0018 - 0024

DIRECTIVA 96/46/CE DE LA COMISIÓN de 16 de julio de 1996 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a los fines del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 96/12/CE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 18,Considerando que los Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE establecen los requisitos del expediente que deben presentar los solicitantes para la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I y para la autorización de un producto fitosanitario, respectivamente;Considerando que es necesario indicar a los solicitantes en los Anexos II y III con la mayor precisión posible todos los datos sobre la información exigida, tales como las circunstancias, condiciones y protocolos técnicos para generar determinados datos; que estas disposiciones deben establecer lo antes posible para que los solicitantes puedan utilizarlas en la preparación de sus expedientes;Considerando que actualmente es posible introducir más detalles sobre los requisitos de datos de los métodos analíticos de la sustancia activa mencionados en la sección 4 de la parte A del Anexo II;Considerando que ahora es asimismo posible introducir más detalles sobre los requisitos de datos de los métodos analíticos del producto fitosanitario mencionados en la sección 5 de la parte A del Anexo III;Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 La Directiva 91/414/CEE quedará modificada como sigue:1) La Sección titulada «4. Métodos analíticos» de la parte A del Anexo II se sustituirá por el Anexo I de la presente Directiva.2) La Sección titulada «5. Métodos analíticos» de la parte A del Anexo III se sustituirá por el Anexo II de la presente Directiva.Artículo 2 Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 30 de abril de 1997. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el 1 de mayo de 1996.Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 16 de julio de 1996.Por la ComisiónFranz FISCHLERMiembro de la Comisión(1) DO n° L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.(2) DO n° L 65 de 15. 3. 1996, p. 20.ANEXO I «4. MÉTODOS ANALÍTICOSIntroducciónLas disposiciones de la presente sección sólo son aplicables a los métodos analíticos necesarios para el control y seguimiento posteriores al registro.Los solicitantes deberán justificar los métodos analíticos utilizados para recabar datos con arreglo a la presente Directiva o para otros fines; si es preciso, se establecerán orientaciones separadas para esos métodos según los mismos requisitos impuestos en el caso de los métodos para el control y seguimiento posteriores al registro.Deberán facilitarse descripciones de los métodos que incluyan datos del equipo, los materiales y las condiciones utilizadas.En la medida de lo posible, dichos métodos deberán basarse en las técnicas más sencillas, costar lo menos posible y utilizar material que pueda obtenerse fácilmente.A los efectos de la presente sección, se entenderá por:>SITIO PARA UN CUADRO>En caso de ser solicitadas, deberán facilitarse las siguientes muestras:i) patrón analítico de la sustancia activa pura;ii) muestras de la sustancia activa;iii) patrón analítico de los metabolitos pertinentes y de todos los demás componentes incluidos en la definición de residuos;iv) si están disponibles, muestras de sustancias de referencia de las impurezas pertinentes.4.1. Métodos para el análisis de la sustancia activaEn este punto se entenderá por:i) EspecificidadLa capacidad de un método para distinguir entre la sustancia que se analice y otras sustancias.ii) LinealidadLa capacidad de un método, dentro de unos límites dados, para proporcionar una correlación lineal aceptable entre los resultados y la concentración de la sustancia que se analice presente en las muestras.iii) ExactitudEl grado de concordancia entre el valor determinado de la sustancia analizada presente en una muestra y el valor de referencia aceptado (por ejemplo, ISO 5725).iv) PrecisiónEl grado de concordancia entre los resultados de pruebas independientes obtenidos en condiciones determinadas.Repetibilidad: precisión en condiciones de repetibilidad, es decir, condiciones en las que son obtenidos los resultados de pruebas independientes por parte de un mismo operador en el mismo laboratorio, utilizando el mismo método, idéntico material de prueba y el mismo equipo en intervalos breves de tiempo.No se exige la reproducibilidad en el caso de la sustancia activa (para la definición de reproducibilidad, véase ISO 5725).4.1.1. Deberán facilitarse métodos (de los que se hará una descripción completa) para la determinación de la sustancia activa pura en la sustancia activa con arreglo a la documentación presentada para apoyar la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Deberá señalarse la aplicabilidad de los métodos CIPAC existentes.4.1.2. También deberán facilitarse métodos para la determinación de impurezas significativas o pertinentes y aditivos (por ejemplo, estabilizadores) en la sustancia activa fabricada.4.1.3. Especificidad, linealidad, exactitud y repetibilidad4.1.3.1. Deberá demostrarse e indicarse la especificidad de los métodos presentados. Además, deberá determinarse la amplitud de la interferencia debida a otras sustancias presentes en la sustancia activa (por ejemplo, isómeros, impurezas o aditivos).Aunque las interferencias debidas a otros componentes pueden equipararse a errores sistemáticos cometidos en la evaluación de la exactitud de los métodos propuestos para la determinación de la sustancia activa pura en la sustancia activa, deberá explicarse cualquier interferencia producida que suponga más de un ± 3 % de la cantidad total determinada.También deberá demostrarse la amplitud de la interferencia en el caso de métodos para la determinación de impurezas.4.1.3.2. Deberá determinarse e indicarse la linealidad de los métodos propuestos dentro de un margen adecuado. En la determinación de la sustancia activa pura en la sustancia activa, el margen de calibración deberá rebasar (al menos en un 20 %) el contenido nominal máximo y mínimo de la sustancia analizada en las soluciones analíticas pertinentes. Deberán efectuarse determinaciones de calibración por duplicado con 3 concentraciones o más; también serán aceptables 5 concentraciones, cada una de las cuales represente una evaluación única. Los informes presentados deberán incluir la ecuación de la línea de calibración y el coeficiente de correlación, así como documentación del análisis, por ejemplo cromatogramas, representativa y debidamente etiquetada.4.1.3.3. Se exigirá exactitud en el caso de métodos para la determinación de la sustancia activa pura y de impurezas significativas o pertinentes en la sustancia activa.4.1.3.4. En relación con la repetibilidad en la determinación de la sustancia activa pura, en principio deberán realizarse 5 determinaciones como mínimo. Deberá indicarse la desviación típica relativa (% RSD). Podrán descartarse los valores erráticos detectados con un método adecuado (por ejemplo las pruebas de Dixons o Grubbs). En tal caso, deberá indicarse claramente este extremo. Asimismo, deberá tratarse de explicar el motivo de la aparición de dichos valores erráticos.4.2. Métodos para la determinación de residuosLos métodos deberán permitir la determinación de la sustancia activa y/o de los metabolitos pertinentes. Deberá determinarse empíricamente e indicarse la especificidad, precisión, recuperación y límite de determinación de cada método y de cada matriz representativa pertinente.En principio, los métodos para la determinación de residuos propuestos deberán ser métodos de determinación de multirresiduos: deberá evaluarse un método estándar para multirresiduos e indicarse su conveniencia para la determinación de residuos. Cuando los métodos propuestos no sean métodos de determinación de multirresiduos o no sean compatibles con tales técnicas, deberá proponerse un método alternativo. Cuando esto dé lugar a un número excesivo de métodos para componentes individuales, podría aceptarse un método "denominador común".En este punto se entenderá por:i) EspecificidadLa capacidad de un método para distinguir entre la sustancia que se analice y otras sustancias.ii) PrecisiónEl grado de concordancia entre los resultados de pruebas independientes obtenidos en condiciones determinadas.Repetibilidad: precisión en condiciones de repetibilidad, es decir, condiciones en las que son obtenidos los resultados de pruebas independientes por parte de un mismo operador en el mismo laboratorio, utilizando el mismo método, idéntico material de prueba y el mismo equipo en intervalos breves de tiempo.Reproducibilidad: dado que la reproducibilidad, tal como se define en las publicaciones pertinentes (por ejemplo, en la norma ISO 5725), no puede aplicarse en general a los métodos de determinación de residuos, en el contexto de la presente Directiva se definirá como una validación de la repetibilidad de recuperación de matrices representativas y a niveles representativos, por parte de al menos un laboratorio que sea independiente del que inicialmente realizó la validación del estudio (dicho laboratorio independiente puede pertenecer a la misma empresa) (validación por laboratorios independientes).iii) RecuperaciónEl porcentaje obtenido de la cantidad de sustancia activa o metabolito pertinente, originalmente añadido a una muestra de la matriz correspondiente que no contuviera un nivel detectable de la sustancia que se analiza.iv) Límite de determinaciónEl límite de determinación (a menudo designado como límite de cuantificación) se define como la concentración mínima utilizada en pruebas con la que se obtiene una recuperación media aceptable (normalmente entre el 70 % y el 110 % con una desviación típica relativa preferiblemente ≤20 %; en algunos casos justificados, podrán aceptarse índices de recuperación media inferiores o superiores y desviaciones típicas relativas mayores).4.2.1. Residuos en o sobre vegetales, productos vegetales, alimentos (de origen vegetal y animal) y piensosLos métodos propuestos deberán ser adecuados para determinar todos los componentes incluidos en la definición de residuo presentada con arreglo a lo dispuesto en los puntos 6.1 y 6.2 de la sección 6, a fin de que los Estados miembros puedan establecer la conformidad con los LMR establecidos o determinar los residuos eliminables.La especificidad de los métodos deberá permitir la determinación de todos los componentes incluidos en la definición de residuo, utilizándose un método de confirmación suplementario si procede.Se deberá determinar e indicar la repetibilidad. Las partes alícuotas para la prueba podrán prepararse a partir de una muestra común tratada sobre el terreno que contenga los residuos en cuestión. Las partes alícuotas para la prueba también podrán prepararse a partir de una muestra común no tratada, con alícuotas reforzadas al nivel o niveles exigidos.Deberán comunicarse los resultados de la validación por un laboratorio independiente.Deberá determinarse e indicarse el límite de determinación, incluida la recuperación individual y media. Deberá determinarse empíricamente e indicarse la desviación típica relativa global y la desviación típica relativa de cada reforzamiento.4.2.2. Residuos en sueloDeberán presentarse métodos de análisis del suelo para la determinación del compuesto parental o de metabolitos pertinentes.La especificidad de los métodos deberá permitir la determinación del compuesto parental o de los metabolitos pertinentes, utilizándose un método suplementario de confirmación si procede.Deberán determinarse e indicarse la repetibilidad, la recuperación y el límite de determinación, incluida la recuperación individual y media. Deberán determinarse empíricamente e indicarse la desviación típica relativa global y la desviación típica relativa de cada reforzamiento.El límite de determinación propuesto no deberá superar una concentración que sea preocupante en relación con la exposición a organismos que no sean objeto de análisis o debido a efectos fitotóxicos. Normalmente, el límite de determinación propuesto no superará los 0,05 mg/kg.4.2.3. Residuos en agua (incluida el agua potable, las aguas subterráneas y las superficiales)Deberán presentarse métodos de análisis del agua para la determinación del compuesto parental o de metabolitos pertinentes.La especificidad de los métodos deberá permitir la determinación del compuesto parental o de los metabolitos pertinentes, utilizándose un método suplementario de confirmación si procede.Deberán determinarse e indicarse la repetibilidad, la recuperación y el límite de determinación, incluida la recuperación individual y media. Deberán determinarse empíricamente e indicarse la desviación típica relativa global y la desviación típica relativa de cada reforzamiento.El límite de determinación propuesto para el agua potable no deberá superar 0,1 ìg/l. En el caso de las aguas superficiales, el límite de determinación propuesto no deberá superar una concentración que tenga repercusiones sobre organismos que no sean objeto de análisis consideradas inaceptables en virtud de los requisitos del Anexo VI.4.2.4. Residuos en aireSalvo en caso de que pueda justificarse que es improbable que agentes, trabajadores o personas ajenas puedan quedar expuestos, deberán presentarse métodos para la determinación de la sustancia activa o de los metabolitos pertinentes formados en el aire durante la aplicación o poco después de ésta.La especificada de los métodos deberá permitir la determinación del compuesto parental o de los metabolitos pertinentes, utilizándose un método suplementario de confirmación si procede.Deberán determinarse e indicarse la repetibilidad, la recuperación y el límite de determinación, incluida la recuperación individual y media. Deberán determinarse empíricamente e indicarse la desviación típica relativa global y la desviación típica relativa de cada reforzamiento.El límite de determinación propuesto deberá tener en cuenta los pertinentes valores límite sanitarios o los pertinentes niveles de exposición.4.2.5. Residuos en fluidos y tejidos corporalesCuando una sustancia activa se clasifique como tóxica o muy tóxica, deberán presentarse métodos analíticos adecuados.La especificidad de los métodos deberá permitir la determinación del compuesto parental o de los metabolitos pertinentes, utilizándose un método suplementario de confirmación si procede.Deberán determinarse e indicarse la repetibilidad, la recuperación y el límite de determinación, incluida la recuperación individual y media. Deberán determinarse empíricamente e indicarse la desviación típica relativa global y la desviación típica relativa de cada reforzamiento.».ANEXO II «5. METODOS ANALÍTICOSIntroducciónLas disposiciones de la presente sección sólo son aplicables a los métodos analíticos necesarios para el control y seguimiento posteriores al registro.Los solicitantes deberán justificar los métodos analíticos utilizados para recabar datos con arreglo a la presente Directiva o para otros fines; si es preciso, se establecerán orientaciones separadas para esos métodos según los mismos requisitos impuestos en el caso de los métodos para el control y seguimiento posteriores al registro.Deberán facilitarse descripciones de los métodos que incluyan datos del equipo, los materiales y las condiciones utilizadas.En la medida de lo posible, dichos métodos deberán basarse en las técnicas más sencillas, costar lo menos posible y utilizar material que pueda obtenerse fácilmente.A efectos de la presente sección, se entenderá por:>SITIO PARA UN CUADRO>En caso de ser solicitadas, deberán facilitarse las siguientes muestras:i) muestras del preparado;ii) patrón analítico de la sustancia activa pura;iii) muestras de la sustancia activa;iv) patrón analítico de los metabolitos pertinentes y de todos los demás componentes incluidos en la definición de residuos;v) si están disponibles, muestras de sustancias de referencia de las impurezas pertinentes.Véanse las definiciones de los puntos 4.1 y 4.2 de la sección 4 del Anexo II.5.1. Métodos para el análisis del preparado5.1.1. Deberán facilitarse métodos (de los que se hará una descripción completa) para la determinación de la sustancia activa en el preparado. En el caso de un preparado que contenga más de una sustancia activa, deberá facilitarse un método capaz de determinar cada una de ellas en presencia de las otras. Si no se presenta un método combinado, deberán alegarse las razones técnicas pertinentes. Deberá indicarse la aplicabilidad de los métodos CIPAC existentes.5.1.2. También deberán facilitarse métodos para la determinación en el preparado de impurezas pertinentes, si la composición del preparado es tal que -según consideraciones teóricas- tales impurezas pueden haberse formado debido al proceso de fabricación o a degradación durante el almacenamiento.En caso de ser exigidos, deberán presentarse métodos para la determinación de los componentes o constituyentes de los componentes.5.1.3. Especificidad, linealidad, exactitud y repetibilidad5.1.3.1. Deberá demostrarse e indicarse la especificidad de los métodos presentados. Además, deberá determinarse la amplitud de la interferencia debida a otras sustancias presentes en el preparado.Aunque las interferencias debidas a otros componentes pueden equipararse a errores sistemáticos cometidos en la evaluación de la exactitud de los métodos propuestos, deberá explicarse cualquier interferencia producida que suponga más de un ± 3 % de la cantidad total determinada.5.1.3.2. Deberá determinarse e indicarse la linealidad de los métodos propuestos dentro de un margen adecuado. El margen de calibración deberá rebasar (al menos en un 20 %) el contenido nominal máximo y mínimo de la sustancia analizada en las soluciones analíticas pertinentes del preparado. Deberán efectuarse determinaciones de calibración por duplicado con tres concentraciones o más; también serán aceptables cinco concentraciones, cada una de las cuales represente una evaluación única. Los informes presentados deberán incluir la ecuación de la línea de calibración y el coeficiente de correlación, así como documentación del análisis, por ejemplo cromatogramas, representativa y debidamente etiquetada.5.1.3.3. En general, la exactitud sólo se exigirá en el caso de métodos para la determinación de la sustancia activa pura y de impurezas pertinentes en el preparado.5.1.3.4. En relación con la repetibilidad, en principio deberán realizarse cinco determinaciones como mínimo. Deberá indicarse la desviación típica relativa (% RSD). Podrán descartarse los valores erráticos detectados con un método adecuado (por ejemplo, las pruebas de Dixons o Grubbs). En tal caso, deberá indicarse claramente este extremo. Asimismo, deberá tratarse de explicar el motivo de la aparición de dichos valores erráticos.5.2. Métodos analíticos para la determinación de residuosDeberán presentarse métodos analíticos para la determinación de residuos, a menos que se justifique que pueden aplicarse los métodos que ya se hayan presentado con arreglo a los requisitos del punto 4.2 de la sección 4 del Anexo II.Se aplicará lo dispuesto en el punto 4.2 de la sección 4 del Anexo II.».


Avis juridique important

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31995L0064

Directiva 95/64/CE del Consejo de 8 de diciembre de 1995 sobre la relación estadística del transporte marítimo de mercancias y pasajeros

Diario Oficial n° L 320 de 30/12/1995 p. 0025 - 0040

DIRECTIVA 95/64/CE DEL CONSEJOde 8  de diciembre de 1995sobre la relación estadística del transporte marítimo de mercancías y  pasajerosEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 213, Vista la propuesta de la Comisión (1), Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), Considerando que, para cumplir las funciones que tiene asignadas en relación con la política común  de transportes marítimos, la Comisión necesita disponer de estadísticas comparables, fidedignas,  sincronizadas y regulares sobre el volumen y la evolución del transporte marítimo de mercancías y  de pasajeros hacia la Comunidad y a partir de ésta, entre los Estados miembros y en el interior de  los Estados miembros; Considerando asimismo la importancia para los Estados miembros y los operadores económicos de tener  un buen conocimiento del mercado de los transportes marítimos; Considerando que hasta ahora no ha existido ningún tipo de estadística que englobara a escala  comunitaria el transporte marítimo de mercancías y pasajeros; Considerando que la Decisión 93/464/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa al programa  marco para las acciones prioritarias en el ámbito de la información estadística 1993-1997 (4) ha  puesto de manifiesto la importancia de elaborar estadísticas globales; Considerando que la recogida de datos estadísticos comunitarios de naturaleza comparable o  armonizada permite la instauración de un sistema integrado que facilita una información fidedigna,  compatible y actualizada; Considerando que los datos relativos al transporte marítimo de mercancías y pasajeros deben ser  comparables entre los distintos Estados miembros y entre los distintos modos de transporte; Considerando que la Comisión deberá presentar, a su debido tiempo, un informe que permita conocer  el funcionamiento de la presente Directiva; Considerando que es conveniente fijar un período transitorio para que los Estados miembros puedan  adaptar sus sistemas estadísticos a los requisitos de la presente Directiva e iniciar un programa  de estudios piloto sobre problemas específicos que plantea la recogida de determinados datos; Considerando que durante el período inicial es conveniente que la Comunidad aporte a los Estados  miembros una contribución financiera para la ejecución de los trabajos necesarios; Considerando que, para aplicar la presente Directiva y las medidas para su adaptación a la  evolución económica y técnica, resulta conveniente recurrir al Comité del programa estadístico,  creado por la Decisión 89/382/CEE, Euratom (5); Considerando que, conforme al principio de subsidiariedad, la creación de normas estadísticas  comunes que permitan producir información armonizada es una acción que únicamente se puede llevar a  cabo de forma eficaz a nivel comunitario y que la recogida de datos se efectuará en cada Estado  miembro bajo la autoridad de los organismos e instituciones encargados de elaborar las estadísticas  oficiales, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 Los Estados miembros elaborarán estadísticas comunitarias sobre el  transporte de mercancías y pasajeros efectuado por buques que hagan escala en los puertos situados  en su territorio. Artículo 2 DefinicionesA efectos de la presente Directiva se entenderá por: 1) «Transporte marítimo de mercancías y pasajeros»: los movimientos de mercacías y pasajeros  realizados por buques en viajes efectuados parcial o totalmente por mar. Quedan incluidas en el ámbito de aplicación de la presente Directiva las mercancías: a) transportadas a instalaciones mar adentro; b) recuperadas de los fondos marinos y descargadas en los puertos. Quedan excluidos el combustible de los depósitos y las provisiones de los buques. 2) «Buque de navegación marítima»: un buque distinto de los que navegan exclusivamente en las aguas  interiores o en las situadas dentro de las aguas abrigadas o en su inmediata vecindad o en la de  zonas en las que se apliquen los reglamentos portuarios. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva los barcos de pesca y los buques  factoría dedicados a la transformación del pescado, los buques destinados a perforación y  exploración, los remolcadores, los empujadores, los dragueros, los buques destinados a  investigación y exploración, los buques de guerra y los buques utilizados exclusivamente con fines  no comerciales. 3) «Puerto»: lugar dotado de instalaciones que permiten a los buques mercantes amarrar y descargar  o cargar mercancías, así como desembarcar y embarcar pasajeros. 4) «Nacionalidad del operador de transporte marítimo»: la nacionalidad del país en el que está  establecido el centro real de la actividad comercial del operador de transporte. 5) «Operador de transporte marítimo»: toda persona que celebre o en cuyo nombre se celebre un  contrato de transporte marítimo de mercancías o pasajeros con un expedidor o un pasajero. Artículo 3 Características de la recogida de datos1. Los Estados miembros recogerán los datos  referentes a los siguientes ámbitos: a) información sobre las mercancías y los pasajeros; b) información sobre el buque. Podrán excluirse de la recogida de datos los buques con un arqueo bruto inferior a 100. 2. En los anexos de la presente Directiva figuran las características de la recogida de datos, es  decir, las variables estadísticas de cada ámbito, las nomenclaturas para su clasificación, así como  su periodicidad de observación. 3. La recogida de datos se basará, en lo posible, en fuentes existentes para limitar la carga que  representa para los declarantes. Artículo 4 Puertos1. A efectos de la presente Directiva se elaborará una lista de puertos,  codificados y clasificados por países y zonas costeras marítimas, conforme al procedimiento  establecido en el artículo 13. 2. Cada Estado miembro seleccionará de la lista de los puertos que registren un tráfico anual  superior al millón de toneladas de mercancías o a los 200 000 movimientos de pasajeros. Durante un período no superior a tres años a partir de la entrada en vigor de la presente  Directiva, cada Estado miembro podrá seleccionar solamente los puertos que registren un tráfico  anual superior a los 2 millones de toneladas de mercancías o a los 400 000 movimientos de  pasajeros. Conforme al Anexo VIII, de cada puerto seleccionado se facilitarán datos detallados para el ámbito  (mercancías, pasajeros) respecto del que cumpla el criterio de selección y, en su caso, datos  abreviados para el otro ámbito. 3. Conforme al Anexo VIII, «Conjunto de datos A3», se facilitarán datos abreviados de los puertos  de la lista no seleccionados. Artículo 5 Precisión de las estadísticasLos métodos de recogida de datos deberán garantizar que  los datos estadísticos comunitarios sobre el transporte marítimo tengan la precisión necesaria para  los conjuntos de datos estadísticos descritos en el Anexo VIII. Se establecerán los criterios para  lograr dicha precisión conforme al procedimiento establecido en el artículo 13. Artículo 6 Tratamiento de los resultados de la recogida de datosLos Estados miembros tratarán  los datos estadísticos recogidos conforme al artículo 3, para obtener estadísticas comparables, que  tengan la precisión requerida en el artículo 5. Artículo 7 Transmisión de los resultados1. Los Estados miembros transmitirán a la Oficina  Estadística de las Comunidades Europeas los resultados de la recogida de datos indicados en el  artículo 3, incluidos los datos declarados confidenciales por dichos Estados en virtud de la  legislación o la práctica nacional en materia de secreto estadístico, conforme a lo dispuesto en el  Reglamento (Euratom, CEE) n° 1588/90 del Consejo, de 11 de junio de 1990, relativo a la transmisión  a la Oficina Estadística de las Comunidades Europeas de datos amparados por el secreto estadístico  (1). 2. Los resultados se transmitirán con arreglo a la estructura de los conjuntos de datos  estadísticos definida en el Anexo VIII. Las modalidades técnicas para la transmisión de los  resultados se determinarán conforme al precedimiento establecido en el artículo 13. 3. El plazo de transmisión de los datos de periodicidad trimestral será de cinco meses contados a  partir de la fecha en que finalice el período de observación y de ocho meses para los datos de  periodicidad anual. La primera transmisión abarcará el primer trimestre del año 1997. Artículo 8 Informes1. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión cualquier información  referente a los métodos utilizados para la obtención de datos. Los Estados miembros comunicarán  asimismo a la Comisión cualquier modificación sustancial que se produzca en los métodos de recogida  utilizados. 2. La Comisión transmitirá al Consejo un informe sobre la experiencia adquirida en el trabajo  realizado de conformidad con la presente Directiva una vez transcurridos tres años desde la  recogida de datos. Artículo 9 Difusión de los datos estadísticosLa Comisión difundirá los datos estadísticos  pertinentes con una periodicidad análoga a la que rige para las transmisiones de resultados. Las modalidades de publicación o difusión de los datos estadísticos por parte de la Comisión se  determinarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 13. Artículo 10 Período transitorio1. Durante un período transitorio de tres años como máximo se  podrán conceder excepciones según el procedimiento establecido en el artículo 13 y con arreglo a  las disposiciones de la presente Directiva, en la medida en que los sistemas nacionales de  estadísticas necesiten adaptaciones importantes. 2. Durante el período transitorio contemplado en el apartado 1 se adoptará un programa de estudios  piloto según el procedimiento establecido en el artículo 13 sobre: a) la viabilidad y el coste para los Estados miembros y los declarantes de la recogida de los  siguientes datos: - la descripción de las mercancías como se definen en el Anexo III y en el Anexo VIII, conjunto de  datos B1, - los pasajeros transportados en recorridos cortos, - la información sobre los servicios de «feeder» y la cadena intermodal de transportes, - los datos sobre la nacionalidad del operador del transporte marítimo; b) la posibilidad de reunir datos en virtud de los acuerdos celebrados en el marco de la  simplificación de los procedimientos de comercio, de la Organización Internacional de Normalización  (ISO), del Comité Europeo de Normalización (CEN) y de las reglamentaciones aduaneras  internacionales. La Comisión informará al Consejo de los resultados de los estudios piloto y le presentará  propuestas sobre la posibilidad de generalizar el sistema introducido por la presente Directiva  para realizar una recogida periódica de dichos datos. Artículo 11 Contribución financiera1. Los Estados miembros disfrutarán durante los tres primeros  años de realización de las relaciones estadísticas previstas en la presente Directiva de una  aportación financiera de la Comunidad para el coste de ejecución de los trabajos correspondientes. 2. El importe de los créditos asignados anualmente para la aportación financiera a que se refiere  el apartado 1 se fijará en el marco del procedimiento presupuestario anual. 3. La autoridad presupuestaria determinará los créditos disponibles para cada año. Artículo 12 Normas de desarrolloSe adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el  artículo 13 las normas de desarrollo de la presente Directiva, incluidas las medidas para su  adaptación a la evolución económica y técnica, y en particular lo siguiente: - la adaptación de las características de la recogida de datos (artículo 3) y del contenido de los  anexos de la presente Directiva en la medida en que dicha adaptación no suponga un aumento  importante de los costes para los Estados miembros o de la carga para los declarantes, - la lista, actualizada periódicamente por la Comisión, de puertos, codificados y clasificados por  países y zonas costeras marítimas (artículo 4), - las exigencias de precisión (artículo 5), - la descripción técnica del fichero de datos y códigos para la transmisión de los resultados a la  Comisión (artículo 7), - las modalidades de publicación o de difusión de los datos (artículo 9), - las excepciones a lo dispuesto en la presente Directiva durante el período transitorio, así como  los estudios pilotos previstos (artículo 10), - la nomenclatura equivalente en arqueo bruto por categoría de buque (Anexo VII). Artículo 13 Procedimiento1. La Comisión estará asistida por el Comité del programa estadístico  creado en virtud de la Decisión 89/382/CEE, Euratom. 2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de medidas que deben tomarse.  El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar  en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría  prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el  Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de  los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo  anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación. 3. a) La Comisión adoptará medidas que serán inmediatamente aplicables; b) no obstante, cuando no sean conformes al dictamen emitido por el Comité, la Comisión comunicará  inmediatamente dichas medidas al Consejo. En este caso: - la Comisión podrá aplazar la aplicación de las medidas que haya decidido durante un período de  tres meses a partir de la fecha de dicha comunicación, - el Consejo, por mayoría cualificada, podrá tomar una decisión diferente dentro del plazo previsto  en el guión precedente. Artículo 14 Aplicación1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales,  reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente  Directiva antes del 1 de enero de 1997. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la  presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados  miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho  interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. Artículo 15 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación  en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artículo 16 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 8 de diciembre de 1995. Por el ConsejoEl PresidenteJ. BORRELL FONTELLES(1) DO n° C 214 de 4. 8.  1994, p. 12. (2) DO n° C 151 de 19. 6. 1995, p. 493. (3) DO n° C 397 de 31. 12. 1994, p. 6. (4) DO n° L 219 de 28. 8. 1993, p. 1. (5) DO n° L 181 de 28. 6. 1989, p. 47. (1) DO n° L 151 de 15. 6. 1990, p. 1.  ANEXO I VARIABLES Y DEFINICIONES 1. VARIABLES ESTADÍSTICASa) Datos referentes a las  mercancías y los pasajeros: - peso bruto en toneladas de las mercancías, - tipo de cargamento, conforme a la nomenclatura indicada en el Anexo II, - descripción de las mercancías, conforme a la nomenclatura indicada en el Anexo III; - puerto declarante, - dirección del transporte, entrada o salida, - en el caso de entrada de mercancías: el puerto de carga (es decir, el puerto en que fue cargada  la mercancía en el buque en que llegó al puerto declarante), utilizando los puertos del Espacio  Económico Europeo (EEE) incluidos en la lista de puertos y, para los puertos no pertenecientes al  EEE, las zonas costeras marítimas descritas en el Anexo IV, - en el caso de salida de mercancías: el puerto de descarga (es decir, el puerto en que fue  descargada la mercancía del buque en que salió del puerto declarante), utilizando los puertos del  EEE incluidos en la lista de puertos y, para los puertos no pertenecientes al EEE, las zonas  costeras marítimas descritas en el Anexo IV, - número de pasajeros que comienzan o terminan una travesía. En el caso de las mercancías transportadas en contenedor o unidades ro-ro, deberán declararse  además las características siguientes: - número de contenedores con carga, - número de contenedores sin carga, - número de unidades móviles (ro-ro) con carga, - número de unidades móviles (ro-ro) sin carga; b) datos referentes a los buques: - número de buques, - tonelaje en peso muerto de los buques («deadweight») o en arqueo bruto, - país o territorio de registro de los buques, conforme a la nomenclatura indicada en el Anexo V, - tipo de buques, conforme a la nomenclatura indicada en el Anexo VI, - clases de buques según sus dimensiones, conforme a la nomenclatura indicada en el Anexo VII. 2. DEFINICIONESa) «Contenedor de transporte»: elemento de equipo de transporte, 1) de carácter duradero y, en consecuencia, dotado de la solidez suficiente para ser utilizado  múltiples veces, 2) concebido para facilitar el transporte de mercancías por uno o varios modos de transporte  sucesivos sin interrupciones intermedias, 3) equipado de accesorios que permitan su fácil manipulación y, especialmente, su traslado de un  medio de transporte a otro, 4) concebido para facilitar la carga y descarga de mercancías, 5) de una longitud igual o superior a 20 pies; b) «unidad ro-ro»: elemento dotado de ruedas y destinado al transporte de mercancías (por ejemplo,  camión, remolque o semirremolque), que puede conducirse o remolcarse al interior de un buque.  Quedan incluidos en esta definición los remolques pertenecientes a los puertos o a los buques. Las  nomenclaturas deben seguir la recomendación n° 21 de la CEE-ONU «Códigos de los tipos de cargamento  de los embalajes y de los materiales de embalaje»; c) «cargamento de contenedores»: contenedores con o sin carga, cargados en el buque que los  transporta por mar, o descargados del mismo; d) «cargamento ro-ro»: unidades ro-ro y mercancías (en contenedor o no) contenidas en unidades  ro-ro, que suben al buque que los transporta por mar, o que bajan del mismo; e) «tonelaje bruto de mercancías»: tonelaje de mercancías transportadas con inclusión de sus  embalajes y exclusión de la tara de los contendores y las unidades ro-ro; f) «toneladas de peso muerto (TPM)»: la diferencia, expresada en toneladas, entre el desplazamiento  de un buque con francobordo de línea de carga de verano en agua de un peso específico de 1,025 y el  peso del buque vacío, es decir, el desplazamiento, expresado en toneladas, del buque sin carga, sin  combustible ni lubricante, sin agua de lastre, sin agua dulce ni potable en los depósitos, sin  provisiones para el consumo, sin pasajeros ni tripulación ni sus efectos; g) «arqueo bruto»: la medida de las dimensiones globales de un buque conforme a lo dispuesto en el  Convenio internacional sobre arqueo de buques de 1969.  ANEXO II CLASIFICACIÓN DEL TIPO DE CARGAMENTO >SITIO PARA UN CUADRO> ANEXO III NOMENCLATURA DE MERCANCÍAS La nomenclatura de mercancías utilizada será  conforme a la NST/R (1) hasta que la Comisión decida su sustitución, previa consulta con los  Estados miembros. GRUPOS DE MERCANCÍAS>SITIO PARA UN CUADRO> ANEXO IV ZONAS COSTERAS MARÍTIMAS La nomenclatura que se utilizará es la  geonomenclatura, aprobada para 1993 por el Reglamento (CEE) n° 208/93 de la Comisión, de 1 de  febrero de 1993, relativo a la nomenclatura de países para las estadísticas del comercio exterior  de la Comunidad y del comercio entre sus Estados miembros (1). Con la reserva siguiente: los  códigos 017 y 018 corresponderán a Bélgica y Luxemburgo, respectivamente, cuando sea necesario  considerarlos por separado. El código consta de cuatro cifras: las tres cifras del código de la nomenclatura que se expone  seguidamente, seguidas de la cifra cero (por ejemplo código 0030 para los Países Bajos), salvo para  los países divididos en varias zonas costeras marítimas, que estarán caracterizadas por una cuarta  cifra distinta del cero (de 1 a 7), tal como se indica a continuación: >SITIO PARA UN CUADRO>(1) DO n° L 25 de 2. 2. 1993, p. 11.  ANEXO V NACIONALIDAD DE REGISTRO DEL BUQUE La nomenclatura que se utilizará es la  geonomenclatura, aprobada para 1993 por el Reglamento (CEE) n° 208/93 de la Comisión, de 1 de  febrero de 1993, relativo a la nomenclatura de países para las estadísticas del comercio exterior  de la Comunidad y del comercio entre sus Estados miembros (1). Con la reserva siguiente: los  códigos 017 y 018 corresponderán a Bélgica y Luxemburgo, respectivamente, cuando sea necesario  considerarlos por separado. El código consta de cuatro cifras: las tres cifras del código de la nomenclatura que se expone  seguidamente, seguidas de la cifra cero (código 0010 para Francia, por ejemplo), salvo para los  países que tengan más de un registro. En los casos en que un país tenga más de un registro, el código será: >SITIO PARA UN CUADRO>(1) DO n° L 25 de 2. 2. 1993, p. 11.  ANEXO VI NOMENCLATURA DEL TIPO DE BUQUE (ICST-COM) >SITIO PARA UN CUADRO> ANEXO VII CLASIFICACIÓN DE LOS BUQUES SEGÚN SUS DIMENSIONES por su tonelaje en peso  muerto (TPM) o por su arqueo bruto (TRB)La presente nomenclatura se refiere exclusivamente a los  buques de un arqueo bruto igual o superior a 100>SITIO PARA UN CUADRO> ANEXO VIII ESTRUCTURA DE LOS CONJUNTOS DE DATOS ESTADÍSTICOS Los conjuntos de datos  especificados en el presente Anexo definen la periodicidad de las estadísticas sobre transporte  marítimo requeridas por la Comunidad. Cada uno de los conjuntos define un desglose cruzado para un  número limitado de dimensiones a diferentes niveles de las nomenclaturas, con agregación para todas  las demás dimensiones y que requiere estadísticas de buena calidad. Las condiciones de la recopilación del conjunto de datos B1 serán fijadas por el Consejo a  propuesta de la Comisión a la vista de los resultados del estudio piloto efectuado durante un  período transitorio de tres años, definido en el artículo 10 de la presente Directiva. ESTADÍSTICAS ABREVIADAS Y DETALLADAS* Los conjuntos de datos que deberán suministrar los puertos  seleccionados para las mercancías y los pasajeros son: A1, A2, B1, C1, D1, E1 y F1; * Los conjuntos de datos que deberán suministrar los puertos seleccionados para las mercancías pero  no para los pasajeros son: A1, A2, A3, B1, C1, E1 y F1; * Los conjuntos de datos que deberán suministrar los puertos seleccionados para los pasajeors, pero  no para las mercancías son: A3, D1 y F1; * El conjunto de datos que deberán suministrar los puertos no seleccionadas (ni para las mercancías  ni para los pasajeros) es: A3. >SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO  PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>