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31992L0039

Directiva 92/39/CEE de la Comisión de 14 de mayo de 1992 por la que se modifica la Directiva 90/128/CEE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios

Diario Oficial n° L 168 de 23/06/1992 p. 0021 - 0029 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 23 p. 0067  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 23 p. 0067

DIRECTIVA 92/39/CEE DE LA COMISIÓN  de 14 de mayo de 1992  por la que se modifica la Directiva 90/128/CEE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticiosLA COMISIÓN DE LAS  COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1) y, en  particular, su artículo 3,  Considerando que la Directiva 90/128/CEE de la Comisión (2) y, en particular, el apartado 4 del artículo 3, prevé la revisión del Anexo II y en especial su sección B;  Considerando que, basándose en la información disponible, pueden incluirse en la lista comunitaria determinadas sustancias provisionalmente aceptadas a nivel nacional, mientras que otras deben ser prohibidas definitivamente;  Considerando que determinadas sustancias aceptadas provisionalmente a nivel nacional pueden continuar estando permitidas durante un determinado período de tiempo adicional dado que, si bien los datos solicitados por el Comité científico de la  alimentación humana no están todavía disponibles, los estudios necesarios se están llevando a cabo o están programados;  Considerando que se ha solicitado el uso de otras sustancias tras la adopción de la mencionada Directiva y que los datos técnicos aportados permiten su inclusión en la lista comunitaria;  Considerando que las restricciones establecidas para determinadas sustancias deben modificarse de acuerdo con la información disponible;  Considerando que es necesario permitir que se continúen usando determinadas sustancias bien definidas contenidas en los grupos de sustancias que no están bien definidas y que han sido suprimidas, en espera de una decisión sobre su inclusión en la lista  comunitaria;  Considerando que se ha consultado al Comité científico de la alimentación humana;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 90/128/CEE quedará modificada como sigue:  1) El apartado 4 del artículo 3 será sustituido por el texto siguiente:  « 4. A partir del 1 de enero de 1997, sólo los monómeros y demás sustancias de partida enumeradas en la sección A del Anexo II se utilizarán para la fabricación de materiales y objetos plásticos con las restricciones allí especificadas. No obstante, las  sustancias enumeradas en la sección B del Anexo II podrán suprimirse antes de la fecha anteriormente mencionada si los datos solicitados para la inclusión en la sección A no se aportan con la antelación suficiente para que el Comité científico de la  alimentación humana lleve a cabo su evaluación. Asimismo, antes del 1 de enero de 1996, podrá decidirse prorrogar este plazo, en algunos casos justificados, para determinadas sustancias incluidas en la sección B del Anexo II. »  2) El Anexo II quedará modificado como sigue:  a) Sección A:  - se añaden las sustancias que figuran en el Anexo I;  - se modifica, según lo indicado, el contenido de la columna « Restricciones » en lo que respecta a las sustancias que figuran en el Anexo II.  b) Sección B:  - se añaden las sustancias que figuran en el Anexo III, en sustitución de los grupos de sustancias que no están bien definidas y que se suprimen mediante la presente Directiva;  - se suprimen las sustancias que figuran en el Anexo IV;  - se modifica, según lo indicado, el contenido de la columna « Restricciones » en lo que respecta a la sustancia que aparece en el Anexo V de la presente Directiva.  c) Las sustancias que figuran en el Anexo VI de la presente Directiva se trasladan de la sección B a la sección A y estarán sujetas a las restricciones que en dicha sección se puedan indicar.  d) En el punto 8:  - insértese bajo « NCO = grupo funcional isocianato » el texto siguiente:  « ND = no detectable.  A efectos de la presente Directiva, la expresión "no detectable" significa que la sustancia no se debería detectar por un método analítico validado que la detectara con el límite de detección indicado. Si no existe un método tal en el momento de  realizar el análisis, podrá emplearse un método analítico con las debidas características al límite de detección, a la espera de que se desarrolle un método validado. »;  - insértese bajo « LME= límite de migración específica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario » el texto siguiente:  « A efectos de la presente Directiva, "LME" significa que la migración específica de la sustancia se determinará por un método analítico validado al límite especificado. Si no existe un método tal en el momento de realizar el análisis, podrá emplearse  un método analítico con las debidas características al límite especificado, a la espera de que se desarrolle un método validado. »  Artículo 2  1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar el 31 de diciembre de 1992. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Estas disposiciones se aplicarán de la forma indicada a continuación.  Los Estados miembros:  - permitirán el comercio y el uso de los materiales y objetos plásticos que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva antes del 1 de abril de 1994;  - prohibirán el comercio y el uso de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva a partir del 1 de abril de 1995.  2. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas en el apartado 1, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de  la mencionada referencia.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 14 de mayo de 1992. Por la Comisión  Martin BANGEMANN  Vicepresidente   (1) DO no L 40 de 11. 2. 1989, p. 38. (2) DO no L 75 de 21. 3. 1990, p. 19, rectificada en el DO no L 349 de 13. 12. 1990, p. 26.    ANEXO I  LISTA DE MONÓMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA AÑADIDAS A LA SECCIÓN A        No PM/REF  No CAS  Nombre  Restricciones       (1)  (2)  (3)  (4)    12788  002432-99-7  Ácido 11-aminoundecanoico  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)  13530  038103-06-9  Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil) propano  LME = 0,05 mg/kg  13614  038103-06-9  Bis(anhídrido ftálico) de bisfenol A  Ver 13530   19470  000143-07-7  Ácido láurico   22350  000544-63-8  Ácido mirístico   22763  000112-80-1  Ácido oleico   24270  000069-72-7  Ácido salicílico   24887  006362-79-4  Ácido 5-sulfoisoftálico, sal monosódica  LME = 0,05 mg/kg  25910  024800-44-0   Tripropilenglicol         ANEXO II  LISTA DE MONÓMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA DE LA SECCIÓN A PARA LOS CUALES EL CONTENIDO DE LA COLUMNA « RESTRICCIONES » ES MODIFICADO        No PM/REF  No CAS  Nombre  Restricciones       (1)  (2)  (3)  (4)    17005  000151-56-4  Etilenimina  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)  18670  000100-97-0  Hexametilentetramina  LME (T) = 15 mg/kg (expresado como formaldehído)  22150  000691-37-2  4-Metil-1-penteno  LME = 0,02 mg/kg        ANEXO III  LISTA DE MONÓMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA AÑADIDAS A LA SECCIÓN B        No PM/REF  No CAS  Nombre  Restricciones    (1)  (2)  (3)  (4)        10160  002206-94-2  Alfa-Acetoxiestireno   10162  010521-96-7  Beta-Acetoxiestireno   10599/70   Ácidos grasos insaturados (C 18)   10599/90  061788-89-4  Dimeros dos ácidos grasos insaturados (C 18)   10599/92  068783-41-5  Dimeros  hidrogenados dos ácidos grasos insaturados (C 18)   10775  084100-23-2  Acrilato de 4-terc-butilciclohexilo   11000  050976-02-8  Acrilato de diciclopentadienilo   11005  012542-30-2  Acrilato de diciclopentenilo   11010  024447-78-7  Diacrilato del  eter bis (2-hidroxietilico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propano   11180  017831-71-9  Diacrilato de tetraetilenglicol   11195  068901-05-3  Diacrilato de tripropilenglicol   11245  002156-97-0  Acrilato de dodecilo   11520  002918-23-2  Acrilato de  2-hidroxiisopropilo (= acrilato de 2-hidroxi-1-metiletilo)   11532  002761-08-2  Acrilato de 3-hidroxipropilo   11695  003121-61-7  Acrilato de 2-metoxietilo   11875  004813-57-4  Acrilato de octadecilo   12055  094160-26-6  Triacrilato del eter tris  (2-hidroxipropilico) de glicerol   12062  075577-70-7  Triacrilato del eter tris (2-hidroxietilico) del 1,1,1-trimetilolpropano   12265  004074-90-2  Adipato de divinilo   13328  000104-38-1  Éter bis (2-hidroxietilico) de hidroquinona   13932   000598-32-3  3-Buten-2-ol   14008  000098-52-2  4-terc-Butilciclohexanol   14035  001746-23-2  4-terc-Butilestireno   14833  000623-43-8  Crotonato de metilo   15020  002182-05-0  Éter ciclohexilvinilico   15030  000931-88-4  Cicloocteno   15060   000142-29-0  Ciclopenteno   15095  000334-48-5  Ácido decanoico   15260  000646-25-3  1,10-Diaminodecano   15270  002783-17-7  1,12-Diaminododecano   15295  000373-44-4  1,8-Diaminooctano   16252  000110-03-2  2,5-Dimetil-2,5-hexanodiol   16697   000693-23-2  Ácido dodecanodioico   16719  003813-52-3  Ácido endometilentetrahidroftálico   17040  000149-57-5  Ácido 2-etilhexanoico   17116  005877-42-9  4-Etil-1-octin-3-ol   17150  000078-27-3  1-Etinilciclohexanol   17305  000141-02-6  Fumarato  de bis (2-etilhexilo)   17398  007283-68-3  Fumarato de dioctadecilo   18436  001687-30-5  Ácido hexahidroftálico   18441  000085-42-7  Anhídrido hexahidroftálico   18865  003031-66-1  3-Hexin-2,5-diol   18905  002628-17-3  4-Hidroxiestireno   19130   026896-18-4  Ácido isononanoico   19490  000947-04-6  Laurolactama   19915  000925-21-3  Maleato de monobutilo   19936  007423-42-9  Maleato de mono(2-etilhexilo)   20095  046729-07-1  Metacrilato de 4-terc-butilciclohexilo   20455  006606-59-3   Dimetacrilato de 1,6-hexanodiol   20945  004664-49-7  Metacrilato de 2-hidroxiisopropilo (= metacrilato de 2-hidroxi-1-metiletilo)   20965  002761-09-3  Metacrilato de 3-hidroxipropilo   21115  000816-74-0  Metacrilato de metalilo   21170  00997-46-6   Monometacrilato de 1,4-butanodiol   21733  000115-19-5  2-Metil-3-butin-2-ol   21736  002549-61-3  Alfa-metil-épsilon-caprolactona   21739  002549-60-2  Beta-metil-épsilon-caprolactona   21742  002549-58-8  Delta-metil-épsilon-caprolactona   21745   002549-59-9  Épsilon-metil-épsilon-caprolactona   21748  002549-42-0  Gamma-metil-épsilon-caprolactona   21837  001116-90-1  4-metil-1,4-hexadieno  LME = ND (LD = 0,05 mg/kg)  22428  051000-52-3  Neodecanoato de vinilo   22465  000112-05-0  Ácido  nonanoico   22585  003710-30-3  1,7-Octadieno   22811  000591-93-5  1,4-Pentadieno   22842  002590-16-1  Éter dialitico de pentaeritritol   22858  005343-92-0  1,2-Pentanodiol   22861  000111-29-5  1,5-Pentanodiol   22901  000109-68-2  2-Penteno   22932   001187-93-5  Éter perfluorometilperfluorovinilico   22935  003823-94-7  Éter perfluorometilvinilico   22937  001623-05-8  Éter perfluoropropilperfluorovinilico   22940  006996-01-6  Éter perfluoropropilvinilico   24560  000111-63-7  Estearato de vinilo    25158  000088-98-2  Ácido 1,2,3,6-tetrahidroftálico   25161  000085-43-8  Anhídrido tetrahidroftálico   25380   Trialquil (C 5-C 15) acetato de vinilo (= versatato de vinilo)   25645  000682-09-7  Éter dialílico del 1,1,1-trimetilolpropano          ANEXO IV  LISTA DE MONÓMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA SUPRIMIDAS       No PM/REF  No CAS  Nombre      (1)  (2)  (3)         10180  000556-08-1  Ácido p-(acetilamino)benzoico  10240   Ésteres de los ácidos alifáticos dicarboxílicos con los monoalcoholes alifáticos  10270   Ésteres de los ácidos alifáticos  dicarboxílicos (C 3-C 12) con los alcoholes insaturados (C 3-C 18)  10300   Ácidos alifáticos dicarboxílicos saturados (C 4-C 18)  10330   Ácidos alifáticos dicarboxílicos insaturados (C 4-C 12)  10360   Ésteres de los ácidos alifáticos dicarboxílicos  insaturados con polietilenglicol  10390   Ésteres de los ácidos alifáticos dicarboxílicos insaturados con polipropilenglicol  10420   Ésteres vinílicos de los ácidos alifáticos mono- y dicarboxílicos (C 2-C 20)  10450   Ésteres de los ácidos alifáticos  monocarboxílicos (C 3-C 12) con los alcoholes insaturados (C 3-C 18)  10540   Ésteres de los ácidos alifáticos monocarboxílicos insaturados (C 3-C 8) con los monoalcoholes alifáticos saturados (C 2-C 12)  10570   Ésteres de los ácidos alifáticos  monocarboxílicos insaturados con polipropilenglicol  10870  002206-89-5  Acrilato de 2-cloroetilo  10900   Acrilato de ciclohexilaminoetilo  10960  016868-13-6  Acrilato de ciclopentilo  11290   Ésteres del ácido acrílico con los monoalcoholes  alifáticos saturados (C 1-C 21)  11320   Ésteres del ácido acrílico con los monoalcoholes alifáticos insaturados (C 4-C 18)  11350   Ésteres del ácido acrílico con los polioles alifáticos (C 2-C 21)  11380   Ésteres del ácido acrílico con los  eteralcoholes  11410   Ésteres del ácido acrílico con los eteres glicolicos obtenidos a partir de los mono- y/o diglicoles con los monoalcoholes alifáticos (C 1-C 18)  11440  044992-01-0  Acrilato de cloruro de trimetiletanolamonio  11920  005048-82-8   Acrilato de 2-(fenilamino)etilo  11950  000937-41-7  Acrilato de fenilo  12070  002177-18-6  Acrilato de vinilo  12400   Monoalcoholes alifáticos insaturados (hasta C 18)  12430   Polialcoholes alifáticos (hasta C 18)  12460   Monoalcoholes y/o  polioles cicloalifáticos sustituidos (hasta C 18)  12490   Aldehidos (C 4)  12520   Alcadienos  12550   n-Alquenos (hasta C 16)  12580   p-Alquil (C 4-C 9) fenoles  12730  000060-32-2  Ácido 6-aminocaproico  12760   Ácidos omega-aminocarboxílicos  alifáticos lineales (C 6-C 12)  12880  000123-98-8  Dicloruro del ácido azelaico  12940  004080-88-0  Azelato de difenilo  13030  000539-48-0  1,4-Bencenodimetanamina  13120  000769-78-8  Benzoato de vinilo  13180  000498-66-8  Biciclo[2.2.1]hept-2-eno   13240  003377-24-0  2,2-Bis(4-aminociclohexil)propano  13300  038050-97-4  1,4-Bis(4,4"-dihidroxitrifenilmetil)benceno  13330   Éter bis(2-hidroxietilico) de hidroquinona y sus productos de condensación con óxido de propileno  13360  001620-68-4   2,6-Bis(2-hidroxi-5-metilbencil)-4-metilfenol  13420  000843-55-0  1,1-Bis(4-hidroxifenil)ciclohexano  13450  000125-13-3  3,3-Bis(4-hidroxifenil)-2-indolinona  13570  000141-07-1  1,3-Bis(metoximetil)urea  13930  006117-91-5  2-Buten-1-ol  13990   005153-77-5  N-(Butoximetil)metacrilamida  14050  000111-34-2  Éter butilvinilico  14080  000926-02-3  Éter ter-butilvinilico  14290   Caprolactona sustituida  14440  064147-40-6  Aceite de ricino deshidratado  14470  008001-78-3  Aceite de ricino  hidrogenado  14590  000615-67-8  Clorohidroquinona  14620  057981-99-4  Diacetato de clorohidroquinona  14830   Ésteres del ácido crotónico con los monoalcoholes y polioles  14860   Cicloalquenos  14920  002842-38-8  2-(Ciclohexilamino)etanol  15010   001131-60-8  p-Ciclohexilfenol  15040  000542-92-7  1,3-Ciclopentadieno  15160  000765-05-9  Éter decilvinílico  15190   Diaminas alifáticas lineales (C 2-C 12)  15430  003749-77-7  4,4-Dicarboxidifenoxibutano  15460  003753-05-7   4,4-Dicarboxidifenoxietano  15520  004919-48-6  Sulfuro de 4,4-dicarboxidifenilo  15550  002449-35-6  4,4-Dicarboxidifenilsulfona  15640  000156-59-2  1,2-cis-Dicloroetileno  15670  000156-60-5  1,2-trans-Dicloroetileno  16030  001965-09-9  Éter  4,4-dihidroxidifenilico  16060  002664-63-3  Sulfuro de 4,4-dihidroxidifenilo  16420  000123-91-1  Dioxano  16720  000826-62-0  Anhídrido endometilentetrahidroftalico  16810   Eteralcoholes  16840   Éteres de N-metilolacrilamida  16870   Éteres de  N-metilolmetacrilamida  16930  000075-00-3  Cloruro de etilo  17080  000103-44-6  Éter 2-etilhexilvinílico  17140  000109-92-2  Éter etilvinílico  17410   Ésteres del ácido fumárico con los monoalcoholes alifáticos saturados (C 1-C 18)  17440   Ésteres  del ácido fumárico con los monoalcoholes alifáticos insaturados (C 3-C 18)  17470   Ésteres del ácido fumárico con los polioles  17500  000098-01-1  Furfural  17560   Glucósidos obtenidos a partir de glucosa y 1,3-butanodiol  17590   Glucósidos  obtenidos a partir de glucosa y 1,4-butanodiol  17620   Glucósidos obtenidos a partir de glucosa y dietilenglicol  17650   Glucósidos obtenidos a partir de glucosa y 2,2-dimetil-1,3-propanodiol  17680   Glucósidos obtenidos a partir de glucosa y  etilenglicol  17710   Glucósidos obtenidos a partir de glucosa y glicerol  17740   Glucósidos obtenidos a partir de glucosa y 1,6-hexanodiol  17770   Glucósidos obtenidos a partir de glucosa y 1,2,6-hexanotriol  17890   Glucósidos obtenidos a partir de  glucosa y propanodiol  17920   Glucósidos obtenidos a partir de glucosa y sorbitol  17950   Glucósidos obtenidos a partir de glucosa y sacarosa  17980   Glucósidos obtenidos a partir de glucosa y 1,1,1-trimetilolpropano  18040  029733-18-4  Glutarato de  diisodecilo  18130  004371-64-6  Ácido 1,1-heptadecanodicarboxilico  18160  025339-56-4  Hepteno  18190  000592-76-7  1-Hepteno  18340  000822-28-6  Éter hexadecilvinílico  18520  038775-37-0  Azelato de hexametilendiamina  18550   Dodecanodicarboxilato  de hexametilendiamina  18580   Heptadecanodicarboxilato de hexametilendiamina  18730  002935-44-6  2,5-Hexanodiol  18760  000106-69-4  1,2,6-Hexanotriol  18790  025264-93-1  Hexeno  18910  000288-32-4  Imidazol  18940  000095-13-6  Indeno  19240   000744-45-6  Isoftalato de difenilo  19300  002155-60-4  Itaconato de dibutilo  19330  007748-43-8  Itaconato de bis(2,3-epoxipropilo)  19360   Itaconato de mono(2,3-epoxipropilo)  19390   Ésteres del ácido itacónico con los monoalcoholes alifáticos  saturados (C 1-C 18)  19420   Ésteres del ácido itacónico con los polioles  19450   Lactamas de los ácidos omega-aminocarboxílicos alifáticos lineales (C 7-C 12)  19630  071550-61-3  Dimaleato de 1,2-propanodiol  19780  002915-53-9  Maleato de dioctilo   19810   Ésteres del ácido maleico con los alcoholes alifáticos saturados (C 1-C 18)  19840   Ésteres del ácido maleico con los polialcoholes  19870   Maleato de 1,3-butanodiol  19900  002424-58-0  Maleato de monoalilo  19930   Monoesteres del ácido  maleico con los monoalcoholes alifáticos insaturados (C 3-C 18)  20230   Metacrilato de ciclohexilaminoetilo  20290  016868-14-7  Metacrilato de ciclopentilo  20350   Metacrilato de (di-ter-butilamino)etilo  20500  000105-16-8  Metacrilato de  2-(dietilamino)etilo  20620   Ésteres del ácido metacrílico con los monoalcoholes alifáticos saturados (C 1-C 21)  20650   Ésteres del ácido metacrílico con los monoalcoholes alifáticos insaturados (C 4-C 18)  20680   Ésteres del ácido metacrílico con  los polioles (C 2-C 21)  20710   Ésteres del ácido metacrílico con los eteralcoholes  20770   Ésteres del ácido metacrílico con los éteres glicólicos obtenidos a partir de los mono- y/o diglicoles con los monoalcoholes alifáticos (C 1-C 18)  20800   024493-59-2  Metacrilato de metoxitrietilenglicol  20860   Metacrilato de cloruro de trimetiletanolamonio  21160   Monometacrilato de 1,3-butanodiol  21310  003683-12-3  Metacrilato de feniletilo  21580  003644-11-9  N-(Metoximetil)acrilamida  21610   003644-12-0  N-(Metoximetil)metacrilamida  21700  000513-35-9  2-Metil-2-buteno  21790  000110-26-9  Metilenbisacrilamida  21820  013093-19-1  Metilenbiscaprolactama  21910  000814-78-8  Metilisopropenilcetona  22000  001118-58-7   2-Metil-1,3-pentadieno  22030  001115-08-8  3-Metil-1,4-pentadieno  22060  000926-56-7  4-Metil-1,3-pentadieno  22090  000763-29-1  2-Metil-1-penteno  22120  000760-20-3  3-Metil-1-penteno  22180  004461-48-7  4-Metil-2-penteno  22300  000078-94-4   Metilvinilcetona  22330  001822-74-8  Tioéter metilvinílico  22510  027215-95-8  Noneno  22580  000930-02-9  Éter octadecilvinílico  22630  025377-83-7  Octeno (excepto 1-octeno)  22750  000929-62-4  Éter octilvinílico  22810  000504-60-9   1,3-Pentadieno  22930   Éteres perfluoroalquil(C 1-C 3)vinílicos  22990   Fenoles mono- y divalentes alcoxilados o hidrogenados  23020  028994-41-4  Alfa-Fenil-o-cresol  23080  001079-21-6  Fenilhidroquinona  23110  058244-28-3  Diacetato de  fenilhidroquinona  23260  000088-95-9  Dicloruro del ácido o-ftálico  23290   Derivados halogenados del ácido ftálico  23320   Ácidos ftálicos hidrogenados  23350   Ácidos ftálicos, hidrogenados, sustituidos, endosustituidos, y sus derivados halogenados   23410   Anhídrido ftálico hidrogenado  23440  000111-16-0  Ácido pimélico  23560   Poliéteres basados en óxido de etileno, óxido de propileno y/o tetrahidrofurano, con grupos hidroxilos libres  23620   Polioles derivados de fenoles y bisfenoles  hidrogenados y/o condensados con los epoxialcanos y/o arilepoxialcanos eventualmente halogenados, alcoxilados, ariloxilados  23680  009002-89-5  Alcoholes polivinílicos  23710  063148-65-2  Polivinilbutirales  24040  000764-47-6  Éter propilvinílico   24220  009006-03-5  Caucho clorado  24310  000111-19-3  Dicloruro del ácido sebácico  24340  002432-89-5  Sebacato de didecilo  24400  002918-18-5  Sebacato de difenilo  24640   Estireno sustituido por radicales alquilos (alfa)  24670   Estireno  sustituido en el núcleo  24700   Estireno sustituido por halógenos (alfa o beta)  24730   Estireno sustituido sobre el grupo vinílico  24790  000505-48-6  Ácido subérico  25000  001539-04-4  Tereftalato de difenilo  25060  000632-58-6  Ácido  tetracloroftálico  25330  000070-55-3  p-Toluensulfonamida  25570  000067-48-1  Cloruro de trimetiletanolamonio  25660  019727-16-3  Dimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano  25690   Maleatos de 1,1,1-trimetilolpropano  25720  007024-08-0  Monoacrilato  de 1,1,1-trimetilolpropano  25750  007024-09-1  Monometacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano  25870  000107-39-1  2,4,4-Trimetil-1-penteno  25990  000689-97-4  Vinilacetileno  26020  001484-13-5  N-Vinilcarbazol  26080   Éteres vinílicos de los  monoalcoholes alifáticos saturados (C 2-C 18)       ANEXO V  LISTA DE MONÓMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA DE LA SECCIÓN B PARA LOS CUALES EL CONTENIDO DE LA COLUMNA « RESTRICCIONES » ES MODIFICADO        No PM/REF  No CAS  Nombre  Restricciones    (1)  (2)  (3)  (4)        26140  000075-38-7  Fluoruro de vinilideno  LME = ND (LD = 0,05 mg/kg)        ANEXO VI  LISTA DE MONÓMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA TRANSFERIDAS A LA SECCIÓN A        No PM/REF  No CAS  Nombre  Restricciones    (1)  (2)  (3)  (4)        10630  000079-06-1  Acrilamida  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)  12280  002035-75-8  Anhídrido adipico   12670  002855-13-2  1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano  LME = 6 mg/kg  12970  004196-95-6  Anhídrido azelaico   15250  000110-60-1   1,4-Diaminobutano   18070  000108-55-4  Anhídrido glutárico   18250  000115-28-6  Ácido hexacloroendometilentetrahidroftálico  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)  18280  000115-27-5  Anhídrido hexacloroendometilentetrahidroftálico  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)   18430  000116-15-4  Hexafluorpropileno  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)  21190  000868-77-9  Monometacrilato de etilenglicol   21940  000924-42-5  N-Metilolacrilamida  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)  23200  000088-99-3  Ácido o-ftálico   23230  000131-17-9   Ftalato de dialilo  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)  24430  002561-88-8  Anhídrido sebácico   24850  000108-30-5  Anhídrido succínico


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31987L0019

Directiva 87/19/CEE del Consejo de 22 de diciembre de 1986 por la que se modifica la Directiva 75/318/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas

Diario Oficial n° L 015 de 17/01/1987 p. 0031 - 0033 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 16 p. 0088  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 16 p. 0088

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJO  de 22 de diciembre de 1986  por la que se modifica la Directiva 75/318/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas  (87/19/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que las pruebas de las especialidades farmacéuticas deben adaptarse de forma regular a la evolución del progreso científico y técnico, con el fin de asegurar un nivel óptimo de protección de la salud pública en la Comunidad;  Considerando que, para conseguir dicho nivel óptimo de protección de la salud, los recursos consagrados a la investigación farmacéutica no deben malgastarse en pruebas obsoletas o repetitivas por el hecho de las divergencias entre los Estados miembros en la apreciación del estado de los conocimientos científicos y técnicos;  Considerando que es conveniente, por razones éticas, reemplazar los métodos existentes, desde el momento en que lo permitan los progresos científicos y técnicos, por métodos que utilicen el mínimo posible de animales de laboratorio;  Considerando , por consiguiente , que es importante establecer un procedimiento rápido de adaptación al progreso técnico de las exigencias en el materia de pruebas de los medicamentos que figuran en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE (4), modificada por la Directiva 83/570/CEE (5), asegurando a la vez una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno de un « Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de las especialidades farmacéuticas »;  Considerando que las exigencias en materia de pruebas de los medicamentos también deben tener la posibilidad de revisarse rápidamente según el mismo procedimiento, en función de la evolución de los métodos de ensayo y de las prácticas correctas de laboratorio reconocidas por la Comunidad o en los intercambios internacionales de medicamentos,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 75/318/CEE será modificada como sigue:  1) Se insertarán los artículos siguientes:  « Artículo 2 bis  Las modificaciones que sean necesarias para adaptar el Anexo al progreso técnico se adoptarán con arreglo al procedimiento del artículo 2 quater.  En su caso, la Comisión propondrá al Consejo una revisión del procedimiento del artículo 2 quater en función de la fijación de las modalidades del ejercicio de las competencias de ejecución conferidas a la Comisión.  Artículo 2 ter  1. Se creará un comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de las especialidades farmacéuticas, denominado en lo sucesivo « Comité », que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión.  2. El Comité establecerá su reglamento interno.  Artículo 2 quater  1. En el caso en que se haga referencia al procedimiento definido en el presente artículo, la cuestión será sometida al Comité por su presidente, bien por su propia iniciativa o bien a instacia del representante de un Estado miembro.  2. El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de las medidas que se deban adoptar. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. Se pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose los votos de los Estados miembros con arreglo al apartado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no participará en la votación.  3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando éstas se atengan al dictamen del Comité.  b) Cuando las medidas previstas no se atengan al dictamen del Comité, o si no hubiere recibido el dictamen, la Comisión someterá al Consejo sin demora una propuesta relativa a las medidas que se deban adoptar. El Consejo decidirá por mayoría cualificada.  c) Si, transcurrido un plazo de tres meses desde el sometimiento de la cuestión al Consejo, éste no hubiere decidido, la Comisión adoptará las medidas propuestas »;  2) La primera parte del Anexo « Pruebas físico-químicas, biológicas o microbiológicas de las especialidades farmacéuticas » se modificará como sigue:  a) En el punto A se añade el siguiente apartado:  « 4. La elección de la composición, de los constituyentes y del recipiente deberá explicarse y justificarse con datos científicos relativos al desarrollo galénico. Deberán indicarse la sobredosificación de fabricación y su justificación »;  b) En el punto B se añade el quinto guión siguiente:  « - estudios experimentales de validación del procedimiento de fabricación cuando éste sea poco habitual o cuando presente un interés particular teniendo en cuenta el producto »;  c) En el apartado 2 del punto C se sustituye el suapartado b) por:  « b) La descripción de la sustancia, conforme a la que es habitual para la redacción de una monografía de la farmacopea europea, se acompañará de todas las justificaciones necesarias, en particular por lo que respecta a la estructura molecular, si ha lugar; ésta deberá ir acompañada de una descripción adecuada del método de síntesis. Con relación a los productos que no puedan definirse más que por su método de preparación, éste deberá detallarse lo suficiente como para caracterizar un producto constante en cuanto a su composición y a sus efectos; »;  3) La segunda parte del Anexo « Pruebas toxicológicas y farmacológicas » se modificará como sigue:  a) Se inserta el párrafo siguiente, después del párrafo preliminar:  « Los Estados miembros velarán por que las pruebas de seguridad se realicen de acuerdo con los principios de prácticas correctas de laboratorio reconocidos por el Derecho comunitario en el campo de las pruebas de sustancias peligrosas o, a falta de ellos, con los recomendados por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico »;  b) En el punto B del Capítulo primero, el apartado 1 se sustituye por el apartado siguiente:  « 1. Toxicidad por administración única  Una prueba de toxicidad aguda implica un estudio cualitativo y cuantitativo de los fenómenos tóxicos que pueden derivarse de una administración única de la sustancia o sustancias activas contenidas en la especialidad farmacéutica en las proporciones y en el estado físico-químico en que están presentes en el producto mismo.  La prueba de toxicidad aguda deberá efectuarse con dos o más especies de mamíferos de cepa conocida, excepto cuando se pueda justificar la utilización de una sola especie. Normalmente, deberán utilizarse al menos dos vías de administración, una idéntica o similar a la prevista para su uso en el hombre y otra que garantice la absorción sistémica de la sustancia.  Dicho estudio deberá referirse a los signos observados, especialmente los fenómenos locales. El período de observación de los animales de experimentación será determinado por el experto de manera que sea suficiente para demostrar el empeoramiento o la curación de los tejidos o de los órganos; dicho período será generalmente de 14 días y no inferior a 7 días, pero sin exponer a los animales a sufrimientos prolongados. Deberá realizarse la autopsia de los animales que mueran durante el período de observación, así como de los animales supervivientes al final del período de observación. Deberá preverse el examen histopatológico para todos los órganos que muestren modificaciones macroscópicas en la autopsia. Deberá obtenerse un máximo de información a partir de los animales utilizados en el estudio. Los ensayos de toxicidad por administración única deberán efectuarse de manera que se pongan de manifiesto los signos de toxicidad aguda y que se determinen las condiciones de la muerte en la medida más extensa posible. Deberá efectuarse la evaluación cuantitativa de la dosis letal aproximada en las especies adecuadas y deberán obtenerse informaciones sobre la relación dosis-efecto; sin embargo, no se exigirá gran precisión.  Dichos estudios podrán dar indicaciones sobre los efectos probables de una sobredosificación aguda en el hombre y podrán ser útiles para el diseño de los estudios de toxicidad por administración continuada en las especies animales adecuadas. En caso de asociación de sustancias activas, el estudio deberá efectuarse de forma que se compruebe si hay o no aumento de la toxicidad o aparición de efectos tóxicos nuevos ».  Artículo 2  Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva antes del 1 de julio de 1987. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 22 de diciembre de 1986.  Por el Consejo  El Presidente  G. SHAW  (1) DO no C 293 de 5. 11. 1984, p. 4.  (2) DO no C 36 de 17. 2. 1986, p. 152.  (3) DO no C 160 de 1. 7. 1985, p. 18.  (4) DO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.  (5) DO no L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.


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31980L0590

Directiva 80/590/CEE de la Comisión, de 9 de junio de 1980, relativa a la determinación del símbolo que puede acompañar a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios

Diario Oficial n° L 151 de 19/06/1980 p. 0021 - 0022 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 10 p. 0203  Edición especial griega: Capítulo 13 Tomo 9 p. 0125  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 10 p. 0203  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 11 p. 0024  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 11 p. 0024

 DIRECTIVA DE LA COMISIÓN    de 9 de junio de 1980    relativa a la determinación del símbolo que   puede acompañar a los materiales y objetos   destinados a entrar en contacto con productos   alimenticios     ( 80/590/CEE )    LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea ,    Vista la Directiva 76/893/CEE del Consejo , de 23   de noviembre de 1976 , relativa a la aproximación de las   legislaciones de los Estados miembros sobre los   materiales y objetos destinados a entrar en contacto   con los productos alimenticios (1) y , en particular   el último guión de la letra a ) del apartado 1   del artículo 7 ,    Considerando que el último guión de la letra a ) del   apartado 1 del artículo 7 de la Directiva 76/893/CEE ,   prevé la determinación de un símbolo que pueda   acompañar a los materiales y objetos en sustitución   de los términos « para contacto con los   alimentos » o « conveniente para los alimentos » ,   o incluso de una mención específica relativa al   empleo de dichos materiales y objetos ;    Considerando que tal símbolo debe ser de fácil   comprensión y que , además , debe poderse reproducir   sobre los materiales y objetos o sobre cualquier otro   soporte , en las mejores condiciones técnicas posibles ;    Considerando que el símbolo que figura en el Anexo   se ajusta a dichos criterios ;    Considerando que las medidas previstas por la   presente Directiva se atienen al dictamen del   Comité permanente de productos alimenticios ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    El símbolo previsto en el último guión de la   letra a ) del apartado 1 del artículo 7 de la   Directiva 76/893/CEE , es el que se reproduce   en el Anexo .    Artículo 2    Los Estados miembros tomarán todas las medidas   que sean necesarias para autorizar el empleo del   símbolo a que se refiere el artículo 1 a partir   del 1 de enero de 1981 .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 9 de junio de 1980 .    Por la Comisión    Étienne DAVIGNON    Miembro de la Comisión    (1) DO n º L 340 de 9 . 12 . 1976 , p. 19 .    ANEXO : ver D.O.


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31973L0210

Directiva del Consejo de 24 de julio de 1973 por la que se prorroga el plazo fijado para la aplicación de las Directivas de 17 de abril de 1973 sobre la reforma de las estructuras agrícolas

Diario Oficial n° L 207 de 28/07/1973 p. 0048 - 0048 Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 7 p. 0061  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 7 p. 0061

DIRECTIVA DEL CONSEJO  de 24 de julio de 1973  por la que se prorroga el plazo fijado para la aplicación de las Directivas de 17 de abril de 1973 sobre la reforma de las estructuras agrícolas  (73/210/CEE)  EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 43,  Vista la propuesta de la Comisión,  Visto el dictamen del Parlamento Europeo,  Considerando que, de acuerdo con el artículo 25 de la Directiva del Consejo, de 17 de abril de 1972, referente a la modernización de las explotaciones agrícolas (1), el artículo 17 de la Directiva del Consejo de 17 de abril de 1972, referente al estímulo al cese en la actividad agrícola y al destino de la superficie agrícola utilizada para la mejora de las estructuras (2), y al artículo 18 de la directiva del Consejo de 17 de abril de 1972, referente a la información socioeconómica y a la cualificación profesional de las personas que trabajen en la agricultura (3), los Estados miembros deben adoptar las medidas necesarias para cumplir las mencionadas Directivas dentro del plazo de un año calculado a partir de la fecha de su notificación, y que dicho plazo vence el 20 de abril de 1973;  Considerando que, debido a las dificultades que los Estados miembros han tenido para el establecimiento de las disposiciones necesarias para la aplicación de dichas Directivas, es procedente prorrogar tal plazo hasta el 31 de diciembre de 1973,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:        Artículo 1 El artículo 25 de la Directiva del Consejo, de 17 de abril de 1972, referente a la modernización de las explotaciones agrícolas, el artículo 17 de la Directiva del Consejo, de 17 de abril de 1972, referente al estímulo al cese en la actividad agrícola y al destino de la superficie agrícola utilizada para la mejora de las estructuras, y el artículo 18 de la Directiva del Consejo, de 17 de abril de 1972, referente a la información socioeconómica y a la cualificación profesional de las personas que trabajen en la agricultura se sustituirán por el siguiente artículo:  «Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para cumplir la presente Directiva el 31 de diciembre de 1973, a más tardar.»  Artículo 2 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.   Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 1973.  Por el Consejo  El Presidente  I. NØRGAARD  (1)DO nº L 96 de 23.4.1972, p. 1. (2)DO nº L 96 de 23.4.1972, p. 9. (3)DO nº L 96 de 23.4.1972, p. 15.


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31992L0004

Directiva 92/4/CEE de la Comisión, de 10 de febrero de 1992, por la que se modifica la Directiva 78/663/CEE del Consejo que establece los criterios de pureza específicos para los agentes emulsionantes, esabilizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios

Diario Oficial n° L 055 de 29/02/1992 p. 0096 - 0097 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 22 p. 0004  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 22 p. 0004

DIRECTIVA 92/4/CEE DE LA COMISIÓN  de 10 de febrero de 1992  por la que se modifica la Directiva 78/663/CEE del Consejo que establece los criterios de pureza específicos para los agentes emulsionantes, esabilizantes, espesantes y gelificantes que  pueden emplearse en los productos alimenticiosLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (1) y,  en particular, el apartado 3 de su artículo 3,  Considerando que, para tener en cuenta las especificaciones adoptadas por el Codex Alimentarius así como las nuevas técnicas de producción, es necesario modificar la Directiva 78/663/CEE del Consejo (2), cuya última modificación la constituye la  Directiva 90/612/CEE de la Comisión (3);  Considerando que, de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 89/107/CEE, se ha consultado al Comité científico de la alimentación humana acerca de las disposiciones que podrían afectar a la salud pública;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de los productos alimenticios,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  El Anexo de la Directiva 78/663/CEE quedará modificado de conformidad con el Anexo de la presente Directiva.  Artículo 2  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de junio de 1993. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 1992. Por la Comisión  Martin BANGEMANN  Vicepresidente   (1) DO no L 40 de 11. 2. 1989, p. 27. (2) DO no L 223 de 14. 8. 1978, p. 7. (3) DO no L 326 de 24. 11. 1990, p. 58.    ANEXO  El Anexo de la Directiva 78/663/CEE queda modificado como sigue:  Bajo el epígrafe E 473: Ésteres de la sacarosa:  a) La última frase del punto relativo a la descripción química deberá sustituirse por la frase siguiente:  « No podrán utilizarse para su preparación más disolventes orgánicos que el dimetilsulfóxido, la dimetilformamida, el acetato de etilo, el isopropanol, el isobutanol o la metiletilcetona. »  b) Bajo el punto relativo al contenido en isobutanol se añadirá el siguiente punto:  « Contenido en metiletilcetona / no superior a 10 mg/kg. »


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31992L0001

Directiva 92/1/CEE de la Comisión, de 13 de enero de 1992, relativa al control de las temperaturas en los medios de transporte y los locales de depósito y almacenamiento de alimentos ultracongelados destinados al consumo humano

Diario Oficial n° L 034 de 11/02/1992 p. 0028 - 0029 Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 11 p. 0005  Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 11 p. 0005

DIRECTIVA 92/1/CEE DE LA COMISIÓN  de 13 de enero de 1992  relativa al control de las temperaturas en los medios de transporte y los locales de depósito y almacenamiento de alimentos ultracongelados destinados al consumo humanoLA  COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 89/108/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los alimentos ultracongelados destinados a la alimentación humana (1) y, en particular, su artículo 11,   Considerando que, en el presente caso, las disposiciones legales deben limitarse únicamente a los requisitos necesarios para satisfacer las exigencias imperativas y esenciales relativas al control de las temperaturas en los medios de transporte y los  locales de depósito y almacenamiento a fin de que se respeten íntegramente las temperaturas previstas en el artículo 5 de la Directiva 89/108/CEE;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La presente Directiva se refiere al control de las temperaturas en los medios de transporte y los locales de depósito y almacenamiento de los alimentos ultracongelados.  Artículo 2  1. Los medios de transporte y los locales de depósito y almacenamiento deberán disponer, durante su utilización, de instrumentos de registro adecuados para controlar de modo automático y a intervalos regulares y frecuentes la temperatura del  aire a que están sometidos los alimentos ultracongelados destinados al consumo humano. Cuando se trate del transporte, los instrumentos de medición deberán ser homologados por las autoridades competentes del país en el que los medios de transporte estén  registrados.  Las personas que lleven a cabo esta operación deberán fechar y guardar durante un año por lo menos las temperaturas así registradas según la naturaleza de los alimentos.  2. La temperatura durante el almacenamiento en las vitrinas de venta al por menor y durante la distribución local se medirá mediante un termómetro, colocado en un lugar fácilmente visible, que, cuando se trate de vitrinas abiertas, deberá indicar la  temperatura existente en el nivel de la línea de carga máxima, que deberá indicarse claramente.  3. Los Estados miembros podrán prever una excepción al apartado 1 cuando se trate de cámaras de frío de menos de diez metros cúbicos destinados a la conservación de existencias en los comercios al por menor, permitiendo la medición de la temperatura del  aire mediante un termómetro colocado en un lugar fácilmente visible.  Artículo 3  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de julio de 1993, con excepción de las relativas a los transportes por ferrocarril,  en cuyo caso la fecha de aplicación se decidirá posteriormente. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.  Artículo 4  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 13 de enero de 1992. Por la Comisión  Martin BANGEMANN  Vicepresidente   (1) DO no L 40 de 11. 2. 1989, p. 34.


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31991L0071

Directiva 91/71/CEE de la Comisión de 16 de enero de 1991 por la que se completa la Directiva 88/388/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción

Diario Oficial n° L 042 de 15/02/1991 p. 0025 - 0026 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 20 p. 0064  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 20 p. 0064

DIRECTIVA DE LA COMISIÓN  de 16 de enero de 1991  por la que se completa la Directiva 88/388/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos  alimenticios y de los materiales de base para su producción  (91/71/CEE)  LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su  producción (1) y, en particular, el apartado 4 de su artículo 6,  Considerando que las diferencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en lo que se refiere al etiquetado de aromas destinados al consumidor final pueden obstaculizar la libre circulación de  estos productos y crear unas condiciones de competencia desigual;  Considerando que el objetivo principal de toda reglamentación referida al etiquetado de los aromas es satisfacer la necesidad de información y protección del consumidor;  Considerando que, conforme al procedimiento definido en el artículo 9 de la Directiva 88/388/CEE, se sometió al Comité permanente de productos alimenticios el proyecto de las medidas que debían adoptarse; que éste no pudo emitir un dictamen y que, por  tanto, la Comisión presentó al Consejo una propuesta sobre dichas medidas;  Considerando que, al no haberse pronunciado el Consejo en el plazo de tres meses de que disponía, la adopción de dichas medidas incumbe a la Comisión,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:    Artículo 1  Se añadirá el artículo siguiente:  « Artículo 9 bis  1. Los aromas destinados a la venta al consumidor final sólo podrán comercializarse si en su etiquetado figuran las siguientes indicaciones obligatorias, que deben ser fácilmente visibles, claramente legibles e indelebles:  a) el término "aroma", una denominación más específica o una descripción del aroma;  b) la mención "para productos alimenticios" o una referencia más específica al producto alimenticio al cual va destinado el aroma;  c) la fecha de caducidad mínima de conformidad con lo dispuesto en el punto 4 del apartado 1 del artículo 3 y en el artículo 9 de la Directiva 79/112/CEE del Consejo (*);  d) las condiciones particulares de conservación y utilización;  e) el modo de empleo, si su omisión no permitiera hacer un uso adecuado del aroma;  f) la cantidad neta expresada en unidades de masa o volumen;  g) el nombre o razón social y la dirección del fabricante o envasador, o de un vendedor establecido dentro de la Comunidad;  h) una identificación o marca que permita identificar el lote, de conformidad con la Directiva 89/396/CEE del Consejo (**);  i) si se trata de una mezcla de aroma(s) con otras sustancias, una relación en orden ponderal decreciente en la mezcla de:  - el aroma o aromas en cuestión, de acuerdo a lo previsto en la letra a);  - los nombres de todas las demás sustancias o materias, o, si procede, sus números CEE.  2. El término "natural", o cualquier otra expresión cuyo significado sea sensiblemente equivalente, sólo podrá utilizarse para los aromas cuya parte aromatizante contenga exclusivamente sustancias aromatizantes, tal como se definen en el inciso i) de la  letra b) del apartado 2 del artículo 1 o preparados aromatizantes, tal como se definen en la letra c) del apartado 2 del artículo 1. Si la denominación de venta del aroma hace referencia a un producto alimenticio o una fuente de aromas, el término  "natural", o cualquier otra expresión cuyo significado sea sensiblemente equivalente, sólo podrá utilizarse si la parte aromatizante ha sido aislada mediante procedimientos físicos apropiados, o procedimientos enzimáticos o microbiológicos, o  procedimientos tradicionales de preparación de productos alimenticios, únicamente, o casi únicamente, a partir del producto alimenticio o de la fuente de aromas de que se trate.  3. Las menciones previstas en el presente artículo deberán expresarse en una lengua fácilmente comprensible para los compradores, a menos que la información de estos últimos quede garantizada por otras medidas. La presente disposición no se opone a que  dichas menciones aparezcan en varias lenguas.   (*) DO no L 33 de 8. 2. 1979, p. 1.  (**) DO no L 186 de 30. 6. 1989, p. 21. »  Artículo 2  1. Los Estados miembros modificarán, si procede, sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de manera que:  - se admita el comercio de productos que cumplan la presente Directiva, a más tardar, el 30 de junio de 1992;  - se prohíba el comercio de productos que no cumplan la presente Directiva a partir del 1 de enero de 1994.  Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  2. Las disposiciones adoptadas por los Estados miembros deberán hacer referencia a la presente Directiva o ir acompañadas de esta referencia en el momento de su publicación oficial. Las normas relativas a esta referencia serán decididas por los Estados  miembros.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.   Hecho en Bruselas, el 16 de enero de 1991. Por la Comisión  Martin BANGEMANN  Vicepresidente   (1) DO no L 184 de 15. 7. 1988, p. 61.


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31993L0010

Directiva 93/10/CEE de la Comisión, de 15 de marzo de 1993, relativa a los materiales y objetos de película de celulosa regenerada destinados a entrar en contacto con productos alimenticios

Diario Oficial n° L 093 de 17/04/1993 p. 0027 - 0036 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 24 p. 0027  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 24 p. 0027

DIRECTIVA 93/10/CEE DE LA COMISIÓN de 15 de marzo de 1993 relativa a los  materiales y objetos de película de celulosa regenerada destinados a entrar en contacto con  productos alimenticiosLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación  de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en  contacto con productos alimenticios  (1) y, en particular, su artículo  3, Previa consulta al comité científico de la alimentación humana, Considerando que la cantidad y la naturaleza de los cambios que han debido y que deben efectuarse  en la Directiva 83/229/CEE del Consejo, de 25 de abril de 1983, relativa a la aproximación de las  legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos de película de celulosa regenerada  destinados a entrar en contacto con productos alimenticios  (2), cuya última modificación la  constituye la Directiva 92/15/CEE de la Comisión  (3), ponen de manifiesto la necesidad de  sustituir dicha Directiva; Considerando que las medidas comunitarias previstas por la presente Directiva son no sólo  necesarias, sino asimismo indispensables para la consecución de los objetivos del mercado interior,  y que dichos objetivos no pueden ser alcanzados por los Estados miembros por separado; que, por  otra parte, la Directiva 89/109/CEE ha previsto ya su realización a nivel comunitario; Considerando que el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE establece que los materiales y objetos en  estado de productos acabados no deben ceder componentes a los productos alimenticios en cantidades  que puedan representar un peligro para la salud humana u ocasionar una modificación inaceptable en  la composición de los productos alimenticios; Considerando que, para alcanzar dicho objeto, en el caso de las películas de celulosa regenerada,  el instrumento apropiado es una Directiva específica con arreglo al artículo 3 de la Directiva  89/109/CEE; Considerando que las tripas sintéticas de celulosa regenerada deberán ser objeto de disposiciones  particulares; Considerando que el método de determinación de la ausencia de migración de las materias colorantes  deberá establecerse ulteriormente; Considerando que, en espera de la elaboración de los criterios de pureza y de los métodos de  análisis, siguen siendo aplicables las disposiciones nacionales; Considerando que el establecimiento de una lista de sustancias autorizadas, acompañada de los  límites cuantitativos de utilización, resulta, en principio y para el caso de que se trata,  suficiente para lograr el objetivo fijado en el artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE; Considerando, no obstante, el bis-(2-hidroxietil) éter (=  dietilenglicol) y el etanodiol (=   monoetilenglicol) pueden migrar considerablemente a determinados productos alimenticios, y que por  ello, para evitar esta posibilidad, es más apropiado, a título preventivo fijar definitivamente la  cantidad máxima autorizada de dichas sustancias en productos alimenticios que han estado en  contacto con película de celulosa regenerada; Considerando que, para la defensa de la salud del consumidor, debe evitarse que las superficies  impresas de las películas de celulosa regenerada entren en contacto directo con los productos  alimenticios; Considerando que la declaración escrita a la que hace mención el apartado 5 del artículo 6 de la  Directiva 89/109/CEE debe presentarse en caso de uso profesional de película de celulosa regenerada  para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, excepto los  que, por su naturaleza, están destinados a dicho uso; Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité  permanente de productos alimenticios, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 1.  La presente Directiva es una directiva específica con arreglo al  artículo 3 de la Directiva 89/109/CEE. 2.  La presente Directiva se aplicará a las películas de celulosa regenerada a que se refiere la  descripción que figura en el Anexo I, que: a)  constituyan en sí mismas un producto acabado; o bien b)  sean parte de un producto acabado que incluya otros materiales y que estén destinadas a entrar en contacto o estén en contacto con productos alimenticios,  conforme a su destino. 3.  La presente Directiva no se aplicará: a)  a las películas de celulosa regenerada recubiertas en la superficie destinada a entrar en  contacto, o que esté en contacto con productos alimenticios conforme a su destino, por una capa de  más de 50 mg/dm2; b)  a las tripas sintéticas de celulosa regenerada. Artículo 2 1.  Sólo podrán utilizarse en la fabricación de películas de celulosa regenerada las  sustancias o grupos de sustancias enumerados en el Anexo II y únicamente en las condiciones que en  él se precisan. 2.  No obstante lo dispuesto en el apartado 1, se autorizará el uso de sustancias distintas de las  enumeradas en el Anexo II cuando dichas sustancias se utilicen como colorantes (colorantes y  pigmentos) o como adhesivos, y a condición de que no haya trazas de migración de las citadas  sustancias al interior o a la superficie de los productos alimenticios, detectable mediante un  método convalidado. Artículo 3 La superficie impresa de las películas de celulosa regenerada no deberá entrar en  contacto con los productos alimenticios. Artículo 4 1.  En las fases de comercialización distintas de las de venta al por menor, los  materiales y objetos de película de celulosa regenerada destinados a entrar en contacto con  productos alimenticios deberán ir acompañadas de una declaración por escrito, de conformidad con el  apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 89/109/CEE. 2.  El apartado 1 no se aplicará a los materiales y objetos de película de celulosa regenerada que,  por su naturaleza, estén manifiestamente destinados a entrar en contacto con productos  alimenticios. 3.  Cuando se indiquen condiciones especiales de uso, los materiales u objetos de película de  celulosa regenerada irán convenientemente etiquetados. Artículo 5 1.  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y  administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, con efectos a partir del 1 de enero  de 1994. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Los Estados miembros: -  autorizarán, con efectos a partir del 1 de enero de 1994, el comercio y el uso de las películas  de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con productos alimenticios que se ajusten a  lo dispuesto en la presente Directiva; -  prohibirán, con efectos a partir del 1 de enero de 1994, el comercio y el uso de las películas  de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con productos alimenticios que no se ajusten  o lo dispuesto en la presente Directiva ni en la Directiva 83/229/CEE; -  prohibirán, con efectos a partir del 1 de enero de 1995, el comercio y el uso de las películas  de celulosa regenerada destinadas a entrar en contacto con productos alimenticios y que no se  ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva, pero que se ajusten a lo dispuesto en la Directiva  83/229/CEE. 2.  Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas en el apartado 1, éstas  harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación  oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia. Artículo 6 1.  La Directiva 83/229/CEE queda derogada con efectos a partir del 1 de enero de  1994. 2.  Las referencias a la Directiva 83/229/CEE se entenderán hechas a la presente Directiva y se  leerán con arreglo al cuadro de correspondencias que figure el Anexo III. Artículo 7 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 15 de marzo de 1993. Por la Comisión Martin BANGEMANN Miembro de la Comisión  ANEXO I DESCRIPCIÓN DE LA PELÍCULA DE CELULOSA REGENERADA La película de celulosa  regenerada es una hoja delgada obtenida a partir de celulosa refinada procedente de madera o  algodón no reciclados. Por exigencias técnicas, podrán añadirse sustancias adecuadas en la masa o  en superficie. Las películas de celulosa regenerada podrán estar recubiertas por uno de sus lados o  por ambos lados.  ANEXO II LISTA DE SUSTANCIAS AUTORIZADAS EN LA FABRICACIÓN DE LAS PELÍCULAS DE CELULOSA  REGENERADA NB: -  Los porcentajes que figuran en la primera y segunda partes del presente Anexo vienen expresados  en peso/peso (p/p) y están calculados en relación con la cantidad de película de celulosa  regenerada anhidra no recubierta. -  Las denominaciones técnicas usuales aparecen entre corchetes. -  Las sustancias utilizadas deberán ser de buena calidad técnica por lo que respecta a los  criterios de pureza. PRIMERA PARTE PELÍCULA DE CELULOSA REGENERADA NO RECUBIERTA >SITIO PARA UN CUADRO>SEGUNDA  PARTE Película de celulosa regenerada y recubierta >SITIO PARA UN CUADRO> ANEXO III CUADRO DE CORRESPONDENCIAS >SITIO PARA UN CUADRO>


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31990L0496

Directiva 90/496/CEE del Consejo, de 24 de septiembre de 1990, relativa al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios

Diario Oficial n° L 276 de 06/10/1990 p. 0040 - 0044 Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 10 p. 0007  Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 10 p. 0007

*****DIRECTIVA  DEL CONSEJOde 24 de septiembre de 1990relativa al etiquetado propiedades propriedades nutritivas de los productos alimenticios(90/496/CEE)EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,Vista la propuesta de la Comisión (1),En cooperación con el Parlamento Europeo (2),Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),Considerando que es importante adoptar medidas destinadas a establecer progresivamente el mercado interior en el transcurso de un período que terminará el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior comprende un espacio sin fronteras interiores en el que está garantizada la libre circulación de bienes, personas, servicios y capitales;Considerando que existe un interés público creciente por la relación entre la alimentación y la salud y por la elección de una dieta adecuada a las necesidades individuales;Considerando que el Consejo y los representantes de los Gobiernos de los Estados miembros reunidos en Consejo, en su Resolución de 7 de julio de 1986 sobre el Programa europeo contra el cáncer, decidieron otorgar prioridad a la mejora de la alimentación;Considerando que el conocimiento de los principios básicos de la alimentación y un etiquetado adecuado sobre propiedades nutritivas de los alimentos contribuirían en gran medida a capacitar al consumidor para llevar a cabo dicha elección;Considerando que el etiquetado sobre propriedades nutritivas fomentará presumiblemente una mayor actividad en el campo de la educación alimentaria de los consumidores;Considerando que el etiquetado sobre propiedades nutritivas debe presentarse en un formato normalizado válido para toda la Comunidad, para que, por un lado, ello redunde en beneficio del consumidor y, por otro, se evite la creación de obstáculos técnicos al comercio;Considerando que los productos alimenticios provistos de etiquetado sobre propiedades nutritivas deben ajustarse a las normas establecidas en la presente Directiva;Considerando que debe prohibirse cualquier otro tipo de etiquetado sobre propiedades nutritivas, pero que los productos alimenticios desprovistos de dicho etiquetado deben, no obstante, poder circular libremente;Considerando que, para interesar al consumidor medio y responder así a los objetivos por los que se introduce la información indicada, y dado el bajo nivel actual de conocimientos en el ámbito de la nutrición, dicha información ha de ser sencilla y de fácil comprensión;Considerando que la aplicación de la presente Directiva durante un determinado período dará la oportunidad de adquirir una valiosa experiencia en la materia y evaluar las reacciones del consumidor ante la forma de presentar la información sobre propiedades nutritivas de los productos, permitiendo así a la Comisión revisar la normativa y proponer cualquier modificación apropiada;Considerando que, con el fin de inducir a los medios interesados y, en particular, a las pequeñas y medianas empresas, a facilitar un etiquetado sobre propiedades nutritivas para el mayor número posible de productos, las medidas destinadas a lograr una información más completa y equilibrada deberán introducirse progresivamente;Considerando que las normas que establece la presente Directiva deben también tomar en consideración las directrices del Codex alimentarius relativas al etiquetado sobre propiedades nutritivas;Considerando, finalmente, que la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (4), modificada en último lugar por la Directiva 89/395/CEE (5), contiene las disposiciones y definiciones generales en materia de etiquetado; que la presente Directiva puede, pues, limitarse a las disposiciones relativas al etiquetado sobre propiedades nutritivas,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 11. La presente Directiva se refiere al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios listos para su entrega al consumidor final. También se aplicará a los productos alimenticios destinados al suministro a restaurantes, hospitales, comedores y otras colectividades similares, en lo sucesivo denominadas « colectividades ».2. La presente Directiva no se aplicará:- a las aguas minerales naturales ni a las demás aguas destinadas al consumo humano,- a los integrantes de dieta/complementos alimenticios.3. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones en materia de etiquetado que figuran en la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre productos destinados a una alimentación especial (1), así como de las directivas específicas establecidas en el artículo 4 de la mencionada Directiva.4. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:a) « etiquetado sobre propiedades nutritivas »: toda información que aparezca en la etiqueta en relación con:i) el valor energético,ii) los nutrientes siguientes:- proteínas,- glúcidos,- lípidos,- fibra dietética,- sodio,- vitaminas y sales minerales, enumeradas en el Anexo, cuando estén presentes en cantidades significativas, tal como se especifica en dicho Anexo.Las modificaciones de la lista de vitaminas, sales minerales y de sus cantidades diarias recomendadas deberán adoptarse con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 10.b) « declaración de propiedades nutritivas »: toda indicación y todo mensaje publicitario que afirme, sugiera o implique que un producto alimenticio posee propiedades nutritivas concretas por la energía (valor energético) que:- aporta,- aporta en proporción reducida o aumentada o- no aporta,y/o por los nutrientes que:- contiene,- contiene en proporción reducida o aumentada o- no contienen.La mención cualitativa o cuantitativa de un nutriente no constituye una declaración de propiedades nutritivas en la medida en que la legislación lo exija.Según el procedimiento definido en el artículo 10, en determinados casos podrá decidirse si se cumplen las condiciones establecidas en la presente letra.c) « proteínas »: el contenido en proteínas calculado mediante la fórmula: proteínas = nitrógeno (Kjeldahl) total × 6,25;d) « glúcidos »: todos los glúcidos metabolizados por el ser humano, incluidos los polialcoholes;e) « azúcares »: todos los monosacáridos y disacáridos presentes en los alimentos, excluidos los polialcoholes;f) « lípidos »: todos los lípidos, incluidos los fosfolípidos;g) « saturados »: todos los ácidos grasos que no presenten doble enlace;h) « monoinsaturados »: todos los ácidos grasos con un doble enlace cis;i) « poliinsaturados »: todos los ácidos grasos con dobles enlaces cis, cis separados por grupo metileno;j) « fibra dietética »: la sustancia definida de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10 y medida con el método de análisis que se determine de conformidad con dicho procedimiento;k) « valor medio »: el valor que represente mejor la cantidad de un nutriente contenida en un alimento dado y que tenga en cuenta las tolerancias por diferencias estacionales, hábitos de consumo y otros factores que puedan influir en una variación del valor real.Artículo 21. Con la salvedad de lo dispuesto en el apartado 2, el etiquetado sobre propiedades nutritivas será facultativo.2. El etiquetado sobre propiedades nutritivas será obligatorio cuando en la etiqueta, la presentación o la publicidad, excluidas las campañas publicitarias colectivas, figure una declaración sobre las mismas.Artículo 3Sólo se admitirán las declaraciones de propiedades nutritivas relativas al valor energético y a los nutrientes contemplados en el punto ii) de la letra a) del apartado 4 del artículo 1, así como a las sustancias que pertenezcan a una de las categorías de dichos nutrientes o sean componentes de los mismos. De acuerdo con el procedimiento que se establece en el artículo 10 podrán adoptarse disposiciones relativas a la posible limitación o prohibición de determinadas declaraciones de propiedades nutritivas con arreglo al presente artículo.Artículo 41. Cuando se realice el etiquetado sobre propiedades nutritivas, la información que habrá de facilitarse corresponderá bien al grupo 1, bien al grupo 2 y seguirá el orden establecido a continuación:Grupo 1a) valor energético,b) cantidad de proteínas, glúcidos y lípidos;Grupo 2a) valor energético,b) cantidad de proteínas, glúcidos, azúcares, lípidos, ácidos grasos saturados, fibra dietética y sodio.2. Cuando se haga una declaración de propiedades nutritivas sobre azúcares, ácidos grasos saturados, fibra dietética o sodio, la información que habrá de facilitarse corresponderá a la del grupo 2.3. El etiquetado sobre propiedades nutritivas también podrá incluir la cantidad de una o varias de las siguientes sustancias:- almidón,- polialcoholes,- monoinsaturados,- poliinsaturados,- colesterol,- cualquiera de las vitaminas o sales minerales enumeradas en el Anexo y presentes en cantidades significativas, tal y como se especifica en dicho Anexo.4. Será obligatorio declarar las sustancias que pertenezcan a una de las categorías de nutrientes que se mencionan en los apartados 1 y 3 o que sean componentes de los mismos cuando dichas substancias sean objeto de una declaración de propiedades nutritivas.Además, siempre que se indique la cantidad de poliinsaturados y/o monoinsaturados y/o el índice de colesterol, también deberá indicarse la cantidad de ácidos grasos saturados, si bien esta indicación no constituirá, en este caso, una declaración con arreglo al apartado 2.Artículo 51. El valor energético que se deba declarar se calculará mediante los siguientes factores de conversión:- Glúcidos (salvo lospolialcoholes): 4 kcal/g - 17 kJ/g- Polialcoholes: 2,4 kcal/g - 10 kJ/g- Proteínas: 4 kcal/g - 17 kJ/g- Lípidos: 9 kcal/g - 37 kJ/g- Alcohol (etanol): 7 kcal/g - 29 kJ/g- Acidos orgánicos: 3 kcal/g - 13 kJ/g2. De acuerdo con el procedimiento que se establece en el artículo 10 se adoptarán las disposiciones relativas:- a las modificaciones de los factores de conversión contemplados en el apartado 1,- la adición a la lista que figura en el apartado 1 de sustancias que pertenezcan a una de las categorías de nutrientes mencionadas en dicho apartado o que sean componentes de los mismos, así como de sus factores de conversión a fin de calcular con mayor precisión el valor energético de los productos alimenticios.Artículo 61. La declaración del valor energético y del contenido de nutrientes o sus componentes deberá hacerse en forma numérica. Las unidades que deberán utilizarse son las siguientes1.2 // - Energía: kJ y kcal   //   // - Proteínas:   //  // - Glúcidos:   //   // - Lípidos (exceptuado el colesterol):   // gramos (g)   // - Fibra dietética:   //   // - Sodio:  //- Colesterol: miligramos (mg)- Vitaminas y sales minerales: las unidades especificadas en el Anexo.2. La información deberá expresarse por 100 g o por 100 ml. Además, dicha información podrá darse por unidad cuantificada en la etiqueta o por porción, siempre y cuando se indique el número de porciones contenidas en el envase.3. De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10 podrá decidirse que los datos contemplados en los apartados 1 y 2 también puedan facilitarse en forma de gráficos según los modelos que se determinen.4. Las cantidades mencionadas deberán ser las correspondientes al alimento tal y como el mismo se vende. Cuando proceda, se dará también información respecto del alimento preparado, siempre y cuando se indiquen las instrucciones específicas de preparación con el suficiente detalle y la información se refiera al alimento en el estado listo para el consumo.5. a) La información sobre vitaminas y sales minerales también deberá expresarse como porcentaje de las cantidades diarias recomendadas (CDR) indicadas en el Anexo para las cantidades especificadas en el apartado 2.b) El porcentaje de las cantidades diarias recomendadas (CDR) de vitaminas y sales minerales podrá indicarse también en un gráfico. Podrán adoptarse normas de desarrollo de la presente letra, según el procedimiento que se establece en el artículo 10.6. Siempre que se declare el contenido en azúcares y/o polialcoholes y/o almidón, esta declaración seguirá inmediatamente a la del contenido de glúcidos, de la siguiente manera:1.2 // - glúcidos   // g   // de los cuales:   //   // - azúcares   // g   // - polialcoholes   // g   // - almidón  // g.7. Siempre que se declare la cantidad y/o el tipo de ácidos grasos y/o la cantidad de colesterol, esta declaración seguirá inmediatamente a la del contenido total en lípidos, de la siguiente manera:1.2 // - lípidos   // g   // de los cuales:   //   // - saturados   // g   // - monoinsaturados   // g   // - poliinsaturados   // g   // - colesterol   // mg.8. Las cifras declaradas deberán ser valores medios obtenidos, según el caso, a partir de:a) el análisis del alimento efectuado por el fabricante;b) el cálculo efectuado a partir del dato de los valores medios conocidos o efectivos de los ingredientes utilizados; c) los cálculos a partir de datos generalmente establecidos y aceptados.Las normas de desarrollo del primer párrafo por lo que respecta, sobre todo, a las diferencias entre los valores declarados y los comprobados en los controles oficiales se establecerán de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10.Artículo 71. La información objeto de la presente Directiva deberá aparecer agrupada en un mismo lugar, estructurada toda ella en forma tabular y, si el espacio lo permitiere, con las cifras en columna. Si no hubiere suficiente espacio se utilizará la forma lineal.La información se pondrá en un lugar visible, en caracteres claramente legibles e indelebles.2. Los Estados miembros se asegurarán de que la información objeto de la presente Directiva aparezca en un idioma que el comprador entienda fácilmente, salvo si la información del consumidor se garantiza por otros medios. Esta disposición no obsta para que dicha información aparezca en varios idiomas.3. Los Estados miembros no impondrán requisitos más específicos de los que establece la presente Directiva sobre el etiquetado de propiedades nutritivas.Artículo 8En lo que se refiere a los productos alimenticios que no se presenten preenvasados a la venta al consumidor final y a las colectividades o a los productos alimenticios envasados en los lugares de venta a solicitud del comprador o preenvasados con vistas a su venta inmediata, la extensión de la información que se contempla en el artículo 4, así como las modalidades de comunicación de dicha información, podrán establecerse mediante disposiciones nacionales hasta la eventual adopción de medidas comunitarias de conformidad con el procedimiento que se establece en el artículo 10.Artículo 9Cualquier medida que pudiera tener incidencia sobre la salud pública deberá adoptarse previa consulta al Comité científico de la alimentación humana, creado mediante la Decisión 74/234/CEE de la Comisión (1).Artículo 101. En caso de que se remita al procedimiento establecido en el presente artículo, el Comité permanente de productos alimenticios, creado mediante la Decisión 69/414/CEE del Consejo (2) y en lo sucesivo denominado « el Comité », se reunirá a instancias de su presidente o por solicitud del representante de un Estado miembro.2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre este proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría que se establece en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para la adopción de las decisiones que el Consejo debe adoptar a propuesta de la Comisión. En las votaciones dentro del Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán según lo dispuesto en el artículo antes citado. El presidente no tomará parte en la votación.3. a) La Comisión adoptará las medidas contempladas cuando éstas sean conformes al dictamen del Comité.b) Cuando las medidas contempladas no sean conformes al dictamen del Comité o a falta de dictamen, la Comisión presentará sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.c) Si a la expiración de un plazo de tres meses a partir de su presentación al Consejo, éste no se hubiera pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.Artículo 111. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Dichas medidas se aplicarán de manera que:- permitan, a más tardar el 1 de abril de 1992, el comercio de productos que se ajusten a la presente Directiva;- prohíban, con efecto a partir del 1 de octubre de 1993, el comercio de productos que no se ajusten a la presente Directiva.2. Hasta el 1 de octubre de 1995, la mención en el etiquetado sobre propiedades nutritivas, con carácter voluntario o a raíz de una declaración, de uno o de varios de los siguientes nutrientes: azúcares, ácidos grasos saturados, fibra dietética, sodio, no implicará la obligación que se contempla en los apartados 1 y 2 del artículo 4 de mencionar la totalidad de estos nutrientes.3. El 1 de octubre de 1998 la Comisión transmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación de la presente Directiva. Transmitirá, simultáneamente en su caso, cualquier propuesta de modificación adecuada.Artículo 12Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 24 de septiembre de 1990.Por el ConsejoEl PresidenteV. SACCOMANDI(1) DO no C 282 de 5. 11. 1988, p. 8; y DO no C 296 de 24. 11. 1989, p. 3.(2) DO no C 158 de 26. 6. 1989, p. 250; y DO no C 175 de 16. 7. 1990, p. 76.(3) DO no C 159 de 26. 6. 1989, p. 41.(4) DO no L 33 de 8. 2. 1979, p. 1.(5) DO no L 186 de 30. 6. 1989, p. 17.(1) DO no L 186 de 30. 6. 1989, p. 27.(1) DO no L 136 de 20. 5. 1974, p. 1.(2) DO no L 291 de 19. 11. 1969, p. 9.ANEXOVitaminas y sales minerales que pueden declararse y sus cantidades diarias recomendadas (CDR)Vitamina A µg 800 Vitamina D µg 5 Vitamina E mg 10 Vitamina C mg 60 Tiamina mg 1,4 Riboflavina mg 1,6 Niacina mg 18 Vitamina B 6 mg 2 Folacina µg 200 Vitamina B 12 µg 1 Biotina mg 0,15 Ácido pantoténico mg 6 Calcio mg 800 Fósforo mg 800 Hierro mg 14 Magnesio mg 300 Zinc mg 15 Yodo µg 150 Por regla general, para decidir lo que constituye una cantidad significativa se considera un 15 % de la cantidad recomendada especificada en este Anexo y suministrada por 100 g o 100 ml o por envase si éste contiene una única porción.


title: Directiva 2012/14/UE de la Comisión, de 8 de mayo de 2012 , por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la metilnonilcetona como sustancia activa en su anexo I  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               9.5.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 123/36

         DIRECTIVA 2012/14/UE DE LA COMISIÓN
   de 8 de mayo de 2012
   por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la metilnonilcetona como sustancia activa en su anexo I
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Dicha lista incluye la metilnonilcetona.

               (2)

               De acuerdo con el Reglamento (CE) no 1451/2007, la metilnonilcetona se ha evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 19, repelentes y atrayentes, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.

               (3)

               España fue designada Estado miembro informante y el 8 de abril de 2009 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.

               (4)

               Los Estados miembros y la Comisión examinaron el informe de la autoridad competente. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, las conclusiones de dicho examen se incorporaron a un informe de evaluación en la reunión del Comité permanente de biocidas de 9 de diciembre de 2011.

               (5)

               De las evaluaciones realizadas se desprende la probabilidad de que los biocidas utilizados como repelentes que contienen metilnonilcetona cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir la metilnonilcetona en el anexo I de esa Directiva.

               (6)

               No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas a que no se haya referido de forma representativa la evaluación de riesgos a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables.

               (7)

               Las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas que contienen metilnonilcetona como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.

               (8)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la inclusión y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de los datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE.

               (9)

               Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

               (10)

               Por tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.

               (11)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de abril de 2013, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de mayo de 2014.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 8 de mayo de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se añade la entrada siguiente:

                     Número

                     Nombre común

                     Denominación IUPAC
                     Números de identificación

                     Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado

                     Fecha de inclusión

                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de producto

                     Disposiciones específicas (1)

                     «54

                     Metilnonilcetona

                     Undecan-2-ona
                     No CAS: 112-12-9
                     No CE: 203-937-5

                     975 g/kg

                     1 de mayo de 2014

                     30 de abril de 2016

                     30 de abril de 2024

                     19

                     La evaluación del riesgo a escala de la Unión se refirió al uso en espacios interiores por usuarios no profesionales. Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.».

         (1)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm