Avis juridique important

|

31996L0068

Directiva 96/68/CE de la Comisión de 21 de octubre de 1996 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 277 de 30/10/1996 p. 0025 - 0034

DIRECTIVA 96/68/CE DE LA COMISIÓN de 21 de octubre de 1996 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a los fines del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 96/46/CE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 18,Considerando que los Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE establecen los requisitos que debe cumplir la documentación que han de presentar los solicitantes para la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I y para la autorización de un producto fitosanitario, respectivamente;Considerando que es necesario indicar a los solicitantes en los Anexos II y III, de la forma más precisa posible, todos los detalles sobre la información requerida, tales como las circunstancias, condiciones y protocolos técnicos con arreglo a los cuales han de obtenerse determinados datos; que esas disposiciones deben introducirse tan pronto como se disponga de ellas para que los solicitantes puedan utilizarlas en la preparación de su documentación;Considerando que ya es posible exigir una mayor precisión en lo que respecta a los datos requeridos en relación con los residuos de la sustancia activa en productos tratados, alimentos y piensos, de conformidad con la sección 6 de la parte A del Anexo II;Considerando que es posible asimismo exigir una mayor precisión en lo que respecta a los datos requeridos en relación con los residuos del producto fitosanitario en productos tratados, alimentos y piensos, de conformidad con la sección 8 de la parte A del Anexo III;Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 La Directiva 91/414/CEE quedará modificada como sigue:1) La sección «6. Residuos en productos tratados, alimentos y piensos» de la parte A del Anexo II será sustituida por el texto que figura en el Anexo I de la presente Directiva.2) En el punto «7.2. Datos sobre la exposición» de la parte A del Anexo III se añadirá el texto siguiente:«Cuando se mida la exposición a un producto fitosanitario en el aire dentro de la zona de respiración de los operadores, las personas que puedan estar presentes o los trabajadores, deberán tenerse en cuenta los requisitos para los procedimientos de medición establecidos en el Anexo II bis de la Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1980, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo (*).(*) DO n° L 327 de 3. 12. 1988, p. 8».3) La sección «8. Residuos en productos tratados, alimentos y piensos» de la parte A del Anexo III será sustituida por el texto que figura en el Anexo II de la presente Directiva.Artículo 2 Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de noviembre de 1997. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 21 de octubre de 1996.Por la ComisiónFranz FISCHLERMiembro de la Comisión(1) DO n° L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.(2) DO n° L 214 de 23. 8. 1996, p. 18.ANEXO I La sección 6 de la parte A del Anexo II de la Directiva 91/414/CEE será sustituida por el texto siguiente:«6. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS, ALIMENTOS Y PIENSOSIntroduccióni) La información facilitada, junto con la aportada en relación con uno o varios preparados que contengan la sustancia activa, deberá ser suficiente para realizar una evaluación de los riesgos para el hombre derivados de los residuos de la sustancia activa y sus metabolitos y productos de degradación y de reacción que queden en los alimentos. Además, deberá ser suficiente para:- decidir sobre la inclusión o no de la sustancia activa en el Anexo I,- especificar las condiciones o restricciones oportunas que deban asociarse a una posible inclusión en el Anexo I.ii) Se deberá facilitar una descripción detallada (especificación) del material utilizado, con arreglo a lo dispuesto en el punto 1.11.iii) Los estudios se realizarán con arreglo a las directrices existentes sobre procedimientos de prueba reglamentarios para la detección de residuos de productos fitosanitarios en los alimentos (*).iv) Cuando proceda, los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados. Deberán facilitarse datos completos del análisis estadístico.v) Estabilidad de los residuos durante el almacenamiento.Podría ser necesario realizar estudios de estabilidad de los residuos durante el almacenamiento. Siempre que las muestras se congelen, por lo general, dentro de las veinticuatro horas siguientes al muestreo y a menos que se sepa que un compuesto es volátil o lábil, normalmente no se necesitarán datos para las muestras extraídas y analizadas dentro de los treinta días siguientes a su obtención (seis meses en el caso de material marcado radioactivamente).Los estudios con substancias no marcadas radioactivamente deberán realizarse con sustratos representativos y preferiblemente en muestras procedentes de cultivos o animales tratados que contengan residuos. Si no fuera posible, se utilizarán alícuotas de muestras de control preparadas y se enriquecerán con una cantidad conocida de la sustancia química antes de su almacenamiento en condiciones normales.En los casos en los que la degradación durante el almacenamiento sea significativa (mayor del 30 %), podría ser necesario modificar las condiciones de almacenamiento o no almacenar las muestras antes de su análisis y repetir los estudios en los que se hayan dado condiciones insatisfactorias de almacenamiento.Deberá suministrarse información detallada sobre la preparación de la muestra y sobre las condiciones de almacenamiento (temperatura y duración) de las muestras y extractos. Habrá que aportar asimismo los datos de estabilidad durante el almacenamiento utilizando extractos de muestras, salvo que éstas se analicen dentro de las veinticuatro horas siguientes a su obtención.6.1. Metabolismo, distribución y expresión de los residuos en los vegetalesObjetivo del ensayoLos objetivos son:- proporcionar una estimación de los residuos terminales totales en la parte pertinente de los cultivos en el momento de la recolección, después del tratamiento propuesto;- identificar los principales componentes de los residuos terminales totales;- indicar la distribución de los residuos entre las partes pertinentes del cultivo;- cuantificar los principales componentes de los residuos y establecer la eficacia de los procedimientos de extracción de los mismos;- decidir sobre la definición y expresión de los residuos.Circunstancias en las que se exigeEstos estudios deberán realizarse en todos los casos, salvo que pueda justificarse que no quedarán residuos en los vegetales o productos vegetales que se utilicen como alimentos o piensos.(*) Directrices en elaboración.Directrices para la realización del ensayoLos estudios de metabolismo deberán incluir cultivos o categorías de cultivos en los que se utilicen productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa de que se trate. Si se prevé una amplia gama de utilizaciones en distintas categorías de cultivos o en los frutos de la categoría en cuestión, deberán efectuarse estudios por lo menos en tres cultivos, a no ser que se pueda justificar que es improbable que exista un metabolismo distinto. En los casos en que se prevea una utilización en distintas categorías de cultivos, los estudios deberán ser representativos de las categorías pertinentes. A tal fin, se podrán clasificar los cultivos en las cinco categorías siguientes: hortalizas de raíz, cultivos de hoja, frutas, legumbres y semillas oleaginosas y cereales. Si se dispone de estudios sobre cultivos de tres de estas categorías y los resultados indican que la vía de degradación es similar en las tres, probablemente no se necesitarán estudios adicionales, a no ser que exista la posibilidad de un metabolismo distinto. Los estudios de metabolismo deberán tener en cuenta asimismo las diferentes propiedades de la sustancia activa y el método de aplicación previsto.Deberá presentarse una evaluación de los resultados de distintos estudios sobre el punto y la vía de captación (por ejemplo, a través de las hojas o raíces), y sobre la distribución de los residuos en las partes pertinentes del cultivo durante la recolección (con un especial énfasis en las partes comestibles, destinadas a la alimentación humana o animal). Si la sustancia activa o los metabolitos no son captados por el cultivo, se expondrá esta circunstancia. La información sobre el modo de acción y las propiedades fisicoquímicas de la sustancia activa puede ser útil para valorar los datos del ensayo.6.2. Metabolismo, distribución y expresión de los residuos en el ganadoObjetivos del ensayoLos objetivos son:- identificar los principales componentes de los residuos terminales totales en los productos animales comestibles;- cuantificar la tasa de degradación y excreción de los residuos totales en determinados productos (leche o huevos) y excreciones animales;- indicar la distribución de los residuos entre los productos animales comestibles pertinentes;- cuantificar los principales componentes de los residuos y mostrar la eficacia de los procedimientos de extracción de los mismos;- generar datos a partir de los cuales pueda tomarse una decisión sobre la necesidad de efectuar estudios de nutrición del ganado con arreglo al punto 6.4;- determinar la definición y expresión de los residuos.Circunstancias en las que se exigeÚnicamente se necesitarán estudios de metabolismo en animales, como los rumiantes lactantes (por ejemplo, cabra o vaca) o las aves de corral, cuando el plaguicida utilizado pueda dar lugar a residuos significativos en el pienso (≥ 0,1 mg/kg de la dieta total administrada, salvo en casos especiales, como los de acumulación de sustancias activas). Cuando se ponga de manifiesto que la transformación metabólica varía significativamente en la rata respecto a los rumiantes, deberá efectuarse un estudio en el cerdo, a menos que la ingesta prevista en éste no sea significativa.6.3. Ensayos de residuosObjeto del ensayoLos objetivos son:- cuantificar los niveles máximos probables de residuos en los cultivos tratados durante la recolección o a la salida del almacén según las normas sobre buena práctica agrícola (BPA) propuestas y- determinar, cuando proceda, el porcentaje de disipación de los depósitos del producto fitosanitario.Circunstancias en las que se exigeEstos estudios deberán efectuarse en todos los casos en que el producto fitosanitario vaya a ser aplicado a vegetales o a productos vegetales que se empleen como alimentos o piensos o en los que dichos vegetales puedan captar residuos del suelo o de otros sustratos, excepto cuando sea posible la extrapolación de los datos a partir de otro cultivo.Deberán incluirse en la documentación del Anexo II los datos de ensayos de residuos para los usos de productos fitosanitarios cuya autorización se pida al presentar la documentación para la inclusión de la sustancia activa en el Anexo I.Directrices para la realización del ensayoLos ensayos controlados deberían ajustarse a las normas sobre BPA propuestas. Las directrices deberán tener en cuenta los residuos más elevados que puedan producirse razonablemente (es decir, número máximo de aplicaciones propuestas, uso de la cantidad máxima prevista, intervalos más breves antes de la recolección, períodos de retención o de conservación) pero que sigan siendo representativos de las peores condiciones realistas en las que pueda utilizarse la sustancia activa.Deberán producirse y presentarse datos suficientes para confirmar que los patrones establecidos son adecuados para las regiones y la gama de condiciones que es probable encontrar en las regiones en cuestión para las que se recomienda su utilización.Al elaborar un programa de ensayo controlado se tomarán normalmente en consideración factores como las diferencias climáticas entre las distintas áreas de producción, las diferencias en los métodos de producción (es decir, usos al aire libre o en invernadero), las estaciones de producción, el tipo de formulaciones, etc.En general, para que exista un conjunto de condiciones comparables, los ensayos deberán efectuarse durante un mínimo de dos estaciones de crecimiento. Todas las excepciones habrán de justificarse por completo.Es difícil determinar el número preciso de ensayos necesarios antes de hacer una valoración preliminar de los resultados. Únicamente se fijan requisitos mínimos cuando puede establecerse una comparación entre las áreas de producción en lo que respecta al clima, a los métodos y estaciones de crecimiento de la producción, etc. Suponiendo que las demás variables (clima, etc.) sean comparables, habrá que efectuar un mínimo de ocho ensayos representativos de las áreas de crecimiento propuestas en los cultivos importantes. En los cultivos menores, generalmente habrá que efectuar cuatro ensayos representativos del área de crecimiento propuesta.Debido al nivel intrínsecamente más elevado de homogeneidad de los residuos procedentes de los tratamientos posteriores a la recolección o de los cultivos protegidos, en estos casos será aceptable la realización de ensayos tan sólo en una estación de crecimiento. Respecto a los tratamientos posteriores a la recolección, en principio se requiere un mínimo de cuatro ensayos, preferentemente en localizaciones diferentes y con diferentes variedades de cultivo. A menos que se pueda identificar claramente la peor situación de los residuos, debe efectuarse un grupo de ensayos para cada método de aplicación y tipo de almacenamiento.El número de estudios por estación de crecimiento podrá reducirse si es posible justificar que los niveles de residuos existentes en los vegetales o productos vegetales será inferior al límite de determinación.Cuando esté presente en el momento de la aplicación una parte significativa del cultivo consumible, la mitad de los ensayos controlados de residuos incluirán datos que muestren el efecto del tiempo sobre el nivel de residuos (estudios de disipación de residuos), a menos que pueda justificarse que el cultivo consumible no se ve afectado por la aplicación del producto fitosanitario en las condiciones de utilización propuestas.6.4. Estudios de nutrición del ganadoObjetivo del ensayoEl objetivo es determinar los residuos existentes en los productos de origen animal debido a la presencia de residuos en los piensos o cultivos forrajeros.Circunstancias en las que se exigeÚnicamente deberán efectuarse estudios de nutrición:- cuando en los cultivos o partes de cultivos (por ejemplo, picos, desechos) utilizados como pienso se produzcan residuos significativos (≥ 0,1 mg/kg de la dieta total administrada, excepto en casos especiales, como los de acumulación de sustancias activas), y- cuando los resultados de los estudios de metabolismo indiquen que puede haber residuos significativos (0,01 mg/kg o superiores al límite de determinación, si éste fuera mayor de 0,01 mg/kg) en cualquier tejido animal comestible, teniendo en cuenta los niveles de residuos en los piensos potenciales obtenidos a la dosis 1×.Deberán presentarse, en su caso, estudios de nutrición por separado para los rumiantes lactantes o las aves de corral. Cuando los estudios de metabolismo comunicados con arreglo a lo dispuesto en el punto 6.2 pongan de manifiesto que la transformación metabólica varía significativamente en el cerdo respecto a los rumiantes, deberá efectuarse un estudio de nutrición en el cerdo, a menos que la ingesta prevista en éste no sea significativa.Directrices para la realización del ensayoEl pienso se administra generalmente en tres dosificaciones (nivel de residuos previsto, 3-5 veces y 10 veces el nivel de residuos previsto). Ajustando la dosis 1×, se obtiene una ración de pienso teórica.6.5. Efectos de la transformación industrial y de la preparación domésticaCircunstancias en las que se exigeLa decisión sobre la necesidad de llevar a cabo estudios de transformación dependerá de:- la importancia del producto transformado para la dieta humana o animal,- el nivel de residuos en el vegetal o producto vegetal que se vaya a transformar,- las propiedades fisicoquímicas de la sustancia activa o de sus metabolitos y- la posibilidad de que se encuentren productos de degradación con significación toxicológica tras la transformación del vegetal o producto vegetal.Normalmente no será necesario efectuar estudios de transformación si no existen residuos significativos o analíticamente determinables en el vegetal o producto vegetal que se vaya a transformar o si la ingesta máxima diaria teórica (TMDI) total es inferior al 10 % de la ingesta diaria admisible (IDA). Lo mismo ocurre si el vegetal o producto vegetal se ingiere fundamentalmente crudo, excepto en los casos de productos con partes no comestibles, como los cítricos, plátanos o kiwis, para los que se requerirán datos sobre la distribución del residuo en piel y pulpa.El concepto de "residuos significativos" corresponde en general a los residuos superiores a 0,1 mg/kg. Si el plaguicida de que se trate tiene una toxicidad aguda elevada y/o una IDA baja, se debe considerar la realización de estudios de transformación para los residuos determinables por debajo de 0,1 mg/kg.Normalmente no es preciso realizar estudios sobre los efectos en la naturaleza del residuo cuando se trate de simples operaciones físicas que no impliquen un cambio de temperatura en el vegetal o producto vegetal, como lavado, pelado o exprimido.6.5.1. Efectos sobre la naturaleza de los residuosObjetivos del ensayoEl objetivo es establecer si durante la transformación aparecen en las materias primas productos de degradación o reacción de los residuos que puedan requerir un análisis de riesgos independiente.Directrices para la realización del ensayoDependiendo del nivel y de la naturaleza química de los residuos existentes en la materia prima, deberán investigarse, en su caso, un conjunto de situaciones de hidrólisis representativa (que simulen las operaciones de transformación pertinentes). Podrán investigarse también los efectos de procesos distintos de la hidrólisis en caso de que las propiedades de la sustancia activa o de los metabolitos indiquen que estos procesos pueden dar lugar a productos de degradación significativos. Los estudios se efectuarán normalmente con sustancia activa marcada radioactivamente.6.5.2. Efectos en los niveles de residuosObjetivo del ensayoLos objetivos fundamentales son:- determinar la distribución cuantitativa de los residuos en los diferentes productos intermedios y finales y estimar los factores de transferencia;- permitir una estimación más realista de la ingesta dietética de residuos.Directrices para la realización del ensayoLos estudios de transformación deberán ser representativos de procesos de transformación doméstica o de procesos industriales reales.En el primer caso, generalmente basta con llevar a cabo un conjunto esencial de "estudios de balance" representativos de los procesos comunes relacionados con los vegetales o productos vegetales que contienen residuos significativos. Debe justificarse la selección realizada de estos procesos representativos. La tecnología que se utilice en los estudios de transformación deberá ajustarse al máximo a las condiciones reales, aplicadas normalmente en la práctica. Deberá elaborarse un balance en el que se investigue el equilibrio de masas de los residuos en todos los productos intermedios y finales. En la elaboración de ese balance, se podrán reconocer las concentraciones o reducciones de residuos en cada uno de los productos y podrán determinarse los factores de transferencia correspondientes.Si los productos vegetales transformados representan una parte importante de la dieta y si el "estudio de balance" indica que puede producirse una transferencia significativa de residuos en los productos transformados, deberán efectuarse tres "estudios de seguimiento" para determinar la concentración de residuos o los factores de dilución.6.6. Residuos en los cultivos siguientesObjetivo del ensayoEl objetivo es permitir una valoración de los posibles residuos en los cultivos siguientes.Circunstancias en las que se exigeCuando los datos obtenidos con arreglo al punto 7.1 del Anexo II o al punto 9.1 del Anexo III muestren que en la tierra o en los materiales vegetales, como paja o material orgánico, persisten hasta el momento de la siembra o de la plantación de posibles cultivos sucesivos residuos significativos (>10 % de la sustancia activa aplicada como total de sustancia activa sin alteraciones y sus metabolitos o productos de degradación) que puedan dar lugar a residuos superiores al límite de determinación en el momento de la cosecha de los siguientes cultivos, deberá tomarse en consideración la situación de los residuos. Ello implicará que se considere la naturaleza del residuo en los cultivos siguientes e implicará, al menos, una estimación teórica del nivel de esos residuos. Si no puede excluirse la aparición probable de residuos en los cultivos siguientes, deberán efectuarse estudios de metabolismo y de distribución seguidos, en caso necesario, por ensayos de campo.Directrices para la realización del ensayoSi se realiza una estimación teórica de residuos en los cultivos siguientes, se facilitarán todos los detalles y su justificación.En caso necesario, se llevarán a cabo estudios de metabolismo y distribución y ensayos de campo en cultivos representativos seleccionados para reflejar la práctica agrícola normal.6.7. Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y definición de los residuosDeberá aportarse una justificación completa de los LMR propuestos que incluirá, cuando proceda, los detalles completos del análisis estadístico utilizado.Al considerar los componentes que han de incluirse en la definición del residuo, deberán tenerse en cuenta la significación toxicológica de los compuestos, las cantidades probablemente presentes y la viabilidad de los métodos analíticos propuestos con fines de control posterior al registro y seguimiento.6.8. Intervalos previos a la recolección propuestos para los usos previstos o períodos de retención o almacenamiento en caso de uso posterior a la recolecciónDeberá aportarse una justificación completa de las propuestas.6.9. Estimación de la exposición potencial y real a través de la dieta y otros mediosSe deberá prestar atención al cálculo de una predicción realista de la ingesta dietética. Para ello podrá aplicarse un método escalonado que dé lugar a predicciones cada vez más realistas de la ingesta. En los casos pertinentes, deberán considerarse otras vías de exposición, como los residuos procedentes del uso de medicamentos o de fármacos veterinarios.6.10. Resumen y evaluación del comportamiento de los residuosDeberá realizarse un resumen y evaluación de todos los datos presentados en esta sección, de conformidad con las orientaciones establecidas por las autoridades competentes de los Estados miembros acerca del formato correspondiente. Deberá incluirse una valoración crítica y detallada de dichos datos en el contexto de los criterios y orientaciones pertinentes para la evaluación y la toma de decisiones, con referencia especial a los riesgos para el hombre y los animales y a la extensión, calidad y fiabilidad de la base de datos.Deberá considerarse en especial la significación toxicológica de los metabolitos de animales no mamíferos.Deberá prepararse un diagrama esquemático de la vía metabólica en los vegetales y animales, con una breve explicación de la distribución y los cambios químicos implicados.».ANEXO II La sección 8 de la parte A del Anexo III de la Directiva 91/414/CEE será sustituida por el texto siguiente:«8. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS, ALIMENTOS Y PIENSOSIntroducciónSe aplicará lo previsto en la introducción de la sección 6 del Anexo II.8.1. Metabolismo, distribución y expresión de los residuos en los vegetales o el ganadoObjetivo del ensayoLos objetivos son:- proporcionar una estimación de los residuos terminales totales en la parte pertinente de los cultivos en el momento de la recolección, después del tratamiento propuesto,- cuantificar la tasa de degradación y excreción de los residuos totales en determinados productos (leche o huevos) y excreciones animales;- identificar los principales componentes de los residuos terminales totales en los cultivos y en los productos animales comestibles;- indicar la distribución de los residuos entre las partes pertinentes del cultivo y entre los productos animales comestibles;- cuantificar los principales componentes de los residuos y mostrar la eficacia de los procedimientos de extracción de los mismos;- generar datos a partir de los cuales pueda tomarse una decisión sobre la necesidad de efectuar estudios de nutrición del ganado con arreglo al punto 8.3;- decidir sobre la definición y expresión de los residuos.Circunstancias en las que se exigeÚnicamente deberán efectuarse ensayos de metabolismo suplementarios cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en los puntos 6.1 y 6.2 del Anexo II. Éste podría ser el caso de los cultivos o el ganado cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa del Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I, o en caso de que exista la posibilidad de un metabolismo distinto.Directrices para la realización del ensayoSe aplicarán las disposiciones previstas en los apartados correspondientes de los puntos 6.1 y 6.2 del Anexo II.8.2. Ensayos de residuosObjetivo del ensayoLos principales objetivos son:- cuantificar los niveles máximos probables de residuos en los cultivos tratados durante la recolección o a la salida del almacén según las normas sobre buena práctica agrícola (BPA) propuestas y- determinar, cuando proceda, el porcentaje de disipación de los depósitos del producto fitosanitario.Circunstancias en las que se exigeÚnicamente deberán efectuarse ensayos suplementarios de residuos cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.3 del Anexo II. Este podría ser el caso de las formulaciones especiales, los métodos de aplicación especiales o los cultivos cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I.Directrices para la realización del ensayoSe aplicarán las disposiciones establecidas en los apartados correspondientes del punto 6.3 del Anexo II.8.3. Estudios de nutrición del ganadoObjetivo del ensayoEl objetivo es determinar los residuos existentes en los productos de origen animal debido a la presencia de residuos en los piensos o cultivos forrajeros.Circunstancias en las que se exigeÚnicamente deberán efectuarse estudios de nutrición suplementarios para valorar los límites máximos de residuos en los productos de origen animal cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.4 del Anexo II. Este caso podría darse cuando deban autorizarse cultivos forrajeros adicionales que den lugar a un incremento de la ingesta de residuos del ganado cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa del Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I.Directrices para la realización del ensayoSe aplicarán las disposiciones previstas en los apartados correspondientes del punto 6.4 del Anexo II.8.4. Efectos de la transformación industrial y de la preparación domésticaObjetivo del ensayoLos principales objetivos son:- establecer si durante la transformación aparecen en las materias primas productos de degradación o reacción de los residuos que puedan requerir un análisis de riesgos independiente;- determinar la distribución cuantitativa de los residuos en los diferentes productos intermedios y finales y estimar los factores de transferencia;- permitir una estimación más realista de la ingesta dietética de residuos.Circunstancias en las que se exigeÚnicamente deberán efectuarse estudios suplementarios cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.5 del Anexo II. Éste podría ser el caso de los cultivos cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I.Directrices para la realización del ensayoSe aplicarán las disposiciones establecidas en los apartados correspondientes del punto 6.5 del Anexo II.8.5. Residuos en los cultivos siguientesObjetivo del ensayoEl objetivo es permitir una valoración de los posibles residuos en los cultivos siguientes.Circunstancias en las que se exigeÚnicamente deberán efectuarse estudios suplementarios cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.6 del Anexo II. Éste podría ser el caso de las formulaciones especiales, los métodos de aplicación especiales o los cultivos cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I.Directrices para la realización del ensayoSe aplicarán las disposiciones establecidas en los apartados correspondientes del punto 6.6 del Anexo II.8.6. Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y definición de los residuosDeberá aportarse una justificación completa de los LMR propuestos que incluirá, cuando proceda, los detalles completos del análisis estadístico utilizado.Cuando los estudios de metabolismo comunicados con arreglo a lo dispuesto en el punto 8.1 pongan de manifiesto que es preciso cambiar la definición del residuo teniendo en cuenta la definición real del residuo y la justificación necesaria contemplada en el apartado correspondiente del punto 6.7 del Anexo II, podrá resultar necesaria una reevaluación de la sustancia activa.8.7. Intervalos previos a la recolección propuestos para los usos previstos o períodos de retención o almacenamiento en caso de uso posterior a la recolecciónDeberá aportarse una justificación completa de las propuestas.8.8. Estimación de la exposición potencial y real a través de la dieta y otros mediosSe deberá prestar atención al cálculo de una predicción realista de la ingesta dietética. Para ello podrá aplicarse un método escalonado que dé lugar a predicciones cada vez más realistas de la ingesta. En los casos pertinentes, deberán considerarse otras vías de exposición, como los residuos procedentes del uso de medicamentos o de fármacos veterinarios.8.9. Resumen y evaluación del comportamiento de los residuosDeberá realizarse un resumen y evaluación de todos los datos presentados en esta sección, de conformidad con las orientaciones establecidas por las autoridades competentes de los Estados miembros acerca del formato correspondiente. Deberá incluirse una valoración crítica y detallada de dichos datos en el contexto de los criterios y orientaciones pertinentes para la evaluación y la toma de decisiones, con referencia especial a los riesgos para el hombre y los animales y a la extensión, calidad y fiabilidad de la base de datos.Cuando se hayan presentado datos sobre metabolismo, deberá considerarse en especial la significación toxicológica de los metabolitos de animales no mamíferos.Deberá prepararse un diagrama esquemático de la vía metabólica en los vegetales y animales, con una breve explicación de la distribución y los cambios químicos implicados, en caso de que se hayan facilitado datos sobre metabolismo.».


Avis juridique important

|

32001L0028

Directiva 2001/28/CE de la Comisión, de 20 de abril de 2001, por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, a fin de incluir en él la sustancia activa KBR 2738 (fenhexamida)

Diario Oficial n° L 113 de 24/04/2001 p. 0005 - 0007

Directiva 2001/28/CE de la Comisiónde 20 de abril de 2001por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, a fin de incluir en él la sustancia activa KBR 2738 (fenhexamida)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(1), cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/21/CE de la Comisión(2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6,Considerando lo siguiente:(1) De conformidad con el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE (denominada en lo sucesivo "la Directiva"), el Reino Unido recibió el 8 de mayo de 1997 una solicitud de la empresa Bayer plc., (denominada en lo sucesivo "el solicitante"), para la inclusión de la sustancia activa KBR 2738 (fenhexamida) en el anexo I de la Directiva.(2) De conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 6 de la Directiva, la Comisión confirmó mediante su Decisión 98/398/CE(3), que podía considerarse que el expediente presentado para la sustancia KBR 2738 (fenhexamida) satisfacía en principio los requisitos de información establecidos en el anexo II, así como, en lo relativo a un producto fitosanitario que contiene esta sustancia activa, en el anexo III de la Directiva.(3) De conformidad con el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva, una sustancia activa debe incluirse en el anexo I, por un período no superior a diez años, cuando quepa esperar que ni el uso de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa ni los residuos de dichos productos vayan a tener efectos nocivos para la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente.(4) En cuanto a la sustancia KBR 2738 (fenhexamida), sus efectos sobre la salud humana y el medio ambiente han sido evaluados de acuerdo con lo dispuesto en los apartados 2 y 4 del artículo 6 de la Directiva, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante. El Reino Unido, en calidad de Estado miembro designado como ponente, presentó a la Comisión, el 15 de octubre de 1998, un proyecto de informe de evaluación respecto a esta sustancia.(5) El informe de evaluación ha sido revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité fitosanitario permanente. La revisión finalizó el 19 de octubre de 2000 con la adopción del informe de revisión de la Comisión relativo a la sustancia KBR 2738 (fenhexamida). Si fuera necesario actualizar el informe de revisión para tener en cuenta los avances técnicos y científicos, también habría que modificar de acuerdo con la Directiva las condiciones de inclusión de la sustancia KBR 2738 (fenhexamida) en el anexo I de la Directiva.(6) El expediente y la información de la revisión se presentaron ante el Comité científico de las plantas para su consulta el 31 de marzo de 2000. Dicho Comité emitió su dictamen el 20 de julio de 2000 en las actas de la reunión (SCP/REPT/021 final)(4), donde se afirma que el Comité no desea plantear ninguna objeción respecto a esta sustancia activa. El Comité observa asimismo que las autorizaciones nacionales harán referencia a la gestión de riesgos específicos, de acuerdo con el anexo VI (Principios Uniformes)(5) de la Directiva.(7) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar de los productos fitosanitarios que contienen la sustancia activa en cuestión que satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 y en el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I las sustancias activas consideradas, para garantizar que, en todos los Estados miembros, las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas puedan concederse de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.(8) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva en relación con los productos fitosanitarios que contengan KBR 2738 (fenhexamida) y, en particular, revisen dentro de dicho plazo las autorizaciones provisionales vigentes o concedan antes de que termine el plazo nuevas autorizaciones de conformidad con lo dispuesto en la Directiva. También puede ser necesario un plazo más largo para los productos fitosanitarios que contengan KBR 2738 (fenhexamida) y otras sustancias activas incluidas en el anexo I.(9) Es oportuno disponer que los Estados miembros tengan o pongan el informe final de revisión (excepto en lo relativo a la información confidencial según se contempla en el artículo 14 de la Directiva) a disposición de los interesados que deseen consultarlo.(10) El informe de revisión es necesario para que los Estados miembros apliquen correctamente varias secciones de los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva, en las que esos princípios se refieren a la evaluación de la información presentada para la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva.(11) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente emitido el 19 de octubre de 2000.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1El cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se modificará para incluir en él la entrada relativa a la sustancia KBR 2738 (fenhexamida) que figura en el anexo de la presente Directiva.Artículo 21. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 1 de agosto de 2001. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. No obstante, respecto a la evaluación y decisiones con arreglo a los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de dicha Directiva, el plazo establecido en el apartado 1 se ampliará en lo relativo a las autorizaciones provisionales vigentes de productos fitosanitarios que contengan KBR 2738 (fenhexamida) hasta el 1 de agosto de 2002.3. No obstante, en lo relativo a los productos fitosanitarios que contengan KBR 2738 (fenhexamida) junto con otra sustancia activa incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, el plazo contemplado en el apartado 1 se ampliará en la medida en que contemplen un plazo de aplicación más largo las disposiciones de la Directiva por la que se modifique el anexo I de la Directiva 91/414/CEE para incluir en él la sustancia.4. Los Estados miembros tendrán el informe de revisión de la sustancia KBR 2738 (fenhexamida) (excepto en lo relativo a la información confidencial según se contempla en el artículo 14 de la Directiva) a su disposición previa solicitud.Artículo 3La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2001.Artículo 4Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 20 de abril de 2001.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) DO L 69 de 10.3.2001, p. 17.(3) DO L 176 de 20.6.1998, p. 34.(4) Actas de la vigésima primera reunión del Comité científico de las plantas, celebrada en Bruselas el 20 de julio de 2000.(5) DO L 265 de 27.9.1997, p. 87.ANEXOENTRADA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL CUADRO DEL ANEXO I DE LA DIRECTIVA 91/414/CEE">SITIO PARA UN CUADRO>"


Avis juridique important

|

31991L0191

Directiva 91/191/CEE del Consejo de 27 de marzo de 1991 por la que se modifica la Directiva 69/169/CEE en materia de franquicias en el tráfico intracomunitario y relativa a una excepción concedida al Reino de Dinamarca e Irlanda en lo que se refiere al régimen de las franquicias de viajeros aplicables a las importaciones

Diario Oficial n° L 094 de 16/04/1991 p. 0024 - 0025 Edición especial en finés : Capítulo 9 Tomo 2 p. 0029  Edición especial sueca: Capítulo 9 Tomo 2 p. 0029

DIRECTIVA DEL CONSEJO  de 27 de marzo de 1991  por la que se modifica la Directiva 69/169/CEE en materia de franquicias en el tráfico intracomunitario y relativa a una excepción concedida al Reino de Dinamarca e Irlanda en lo que se refiere al  régimen de las franquicias de viajeros aplicables a las importaciones  (91/191/CEE)EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 99,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que el artículo 8 A del Tratado define el mercado interior como un espacio sin fronteras interiores, en el que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales estará garantizada y dispone que dicho mercado se establecerá  progresivamente en el transcurso de un período que terminará el 31 de diciembre de 1992;  Considerando que el sistema de franquicias de viajeros se refiere a los bienes que circulan habiendo satisfecho los impuestos y que, a este respecto, prefigura el tipo de circulación de mercancías que prevalecerá en el mercado interior;  Considerando que, habida cuenta de la exigencia de progresividad en el establecimiento del mercado interior, tal como se indica en el artículo 8 A del Tratado, se requiere como primera etapa un incremento de los importes de las franquicias tanto desde  el punto de vista del mercado interior como para la consecución del objetivo de la Directiva 69/169/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1969, relativa a la armonización de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas referentes a las  franquicias de los impuestos sobre el volumen de negocios y de los impuestos sobre consumos específicos percibidos sobre la importación en el tráfico internacional de viajeros (4), cuya última modificación la constituye la Directiva 89/194/CEE (5), tal  como se especifica en el segundo considerando de la misma; que el establecimiento del mercado interior significa que las mercancías respecto de las cuales se hayan pagado los impuestos podrán transportarse dentro la Comunidad sin estar sujetas al pago  de nuevos impuestos y que dejarán de existir las actuales franquicias de viajeros, puesto que ya no tendrán sentido;  Considerando que conviene asimismo eliminar cualquier diferencia de trato de los viajeros que entren en los distintos Estados miembros;  Considerando que, durante un período limitado conviene establecer excepciones en favor de Irlanda y del Reino de Dinamarca, dadas las dificultades económicas que se derivan de la aplicación de los niveles generales de franquicias,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  La Directiva 69/169/CEE queda modificada como sigue:  1) En el artículo 2, a partir del 1 de julio de 1991:  - en el apartado 1, la expresión « 390 ecus » se sustituirá por « 600 ecus »,  - en el apartado 2, la expresión « 100 ecus » se sustituirá por « 150 ecus ».  2) En el artículo 5 se insertará el siguiente apartado y los apartados 5, 6 y 7 pasarán a ser 6, 7 y 8:  « 5. En el caso de Irlanda y del Reino de Dinamarca, las restricciones del apartado 1 no podrán en ningún caso dar lugar, en favor de aquéllos a quienes se apliquen, a un trato más favorable que el concedido por los límites establecidos en los artículos  7 quater y 7 quinquies. Las restricciones expuestas en el apartado 1 se calcularán por referencia al artículo 2 y al apartado 1 del artículo 4, columna II del cuadro. ».  3) En el artículo 7 ter, a partir del 1 de julio de 1991:  a) en el apartado 1:  - la letra a) se sustituirá por el texto siguiente:  « a) el Reino de Dinamarca y la República Helénica estarán autorizados a excluir de la franquicia las mercancías cuyo valor unitario sea superior a 340 ecus. »;  - en la letra b) el importe de « 85 ecus » se sustituirá por « 95 ecus ».  b) En el apartado 2, el importe de « 85 ecus » se sustituirá por « 95 ecus ».  4) El artículo 7 quater se sustituirá por el texto siguiente:  « Artículo 7 quater  No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 2 y en el apartado 1 del artículo 4, el Reino de Dinamarca estará autorizado hasta el 31 de diciembre de 1991 para aplicar los límites cuantitativos siguientes para la importación de las mercancías  en cuestión por viajeros que tengan su residencia en Dinamarca después de haber permanecido menos de 36 horas fuera de Dinamarca:   Productos      - cigarrillos  100  - bebidas destiladas y bebidas espirituosas de un grado alcohólico volumétrico superior a 22 %  cero  - cervezas  12 litros »    5) Se añadirá el artículo siguiente:  « Artículo 7 quinquies  No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 2 y dentro del límite fijado en dicho artículo, Irlanda estará autorizada hasta el 31 de diciembre de 1991 para aplicar un límite cuantitativo de 25 litros de cerveza a todos los viajeros con  destino a Irlanda.  No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 2 y en el apartado 1 del artículo 4, Irlanda estará autorizada hasta el 31 de diciembre de 1991 para aplicar los siguientes límites para la importación de las mercancías en cuestión por viajeros que  tengan su residencia en Irlanda después de haber permanecido menos de 24 horas fuera de Irlanda:  a) para los viajeros procedentes de la Comunidad, 110 ecus,  b)   Productos      - Cigarrillos  150  - Tabaco para fumar  200 g  - Bebidas destiladas y bebidas espirituosas de un grado alcohólico volumétrico superior a 22 %, o  3/4 litro  - Bebidas destiladas y bebidas espirituosas, aperitivos a base de vino o  alcohol, saké o bebidas similares con un grado alcohólico volumétrico máximo de 22 %, vinos espumosos, vinos generosos, y  1,5 litros  - Vinos tranquilos (*),  2,5 litros  - Cervezas  12 litros    (*) Para los viajeros procedentes de países  terceros se aplicará el límite para los vinos tranquilos previsto en el apartado 1 del artículo 4. ».  Artículo 2  1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva:  - a partir del 1 de julio de 1991 para el artículo 1, puntos 1), 2) y 3),  - el día de la notificación (6) de la presente Directiva a los Estados miembros para el artículo 1, puntos 4) y 5).  2. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas en el apartado 1, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de  la mencionada referencia.  3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 27 de marzo de 1991. Por el Consejo  El Presidente  R. GOEBBELS  (1) DO no C 245 de 26. 9. 1989, p. 5; y DO no C 70 de 20. 3. 1990, p. 6. (2) DO no C 323 de 27. 12. 1989, p. 119. (3) DO no C 329 de 30. 12. 1989, p. 59. (4) DO no L 133 de 4. 6. 1969, p. 6. (5) DO no L 73 de 17. 3. 1989, p. 47. (6) La  presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 8 de abril de 1991.


title: Directiva 2010/38/UE de la Comisión, de 18 de junio de 2010 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa fluoruro de sulfurilo  (Texto pertinente a efectos del EEE )

text:
               19.6.2010

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 154/21

         DIRECTIVA 2010/38/UE DE LA COMISIÓN
   de 18 de junio de 2010
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa fluoruro de sulfurilo
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 29 de julio de 2002 el Reino Unido recibió una solicitud de Dow AgroScience para la inclusión de la sustancia activa fluoruro de sulfurilo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2004/131/CE de la Comisión (2) se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               Los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por el solicitante. El Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación el 29 de octubre de 2004.

               (3)

               El informe de evaluación fue sometido a una revisión por expertos por parte de los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), y se presentó a la Comisión el 17 de diciembre de 2009 (3). Este informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue adoptado el 12 de marzo de 2010 como informe de revisión de la Comisión relativo al fluoruro de sulfurilo.

               (4)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen fluoruro de sulfurilo satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir el fluoruro de sulfurilo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, para garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que la contengan puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

               (5)

               Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. En lo referente al fluoruro de sulfurilo, procede exigir del notificante más información sobre las condiciones del proceso de molienda que permiten que los residuos del ión fluoruro en los cereales no excedan los niveles naturales, sobre las concentraciones troposféricas de fluoruro de sulfurilo y sobre la estimación del ciclo de vida atmosférico del fluoruro de sulfurilo.

               (6)

               Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones provisionales vigentes de productos fitosanitarios que contengan fluoruro de sulfurilo, a fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, y las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben transformar las autorizaciones provisionales vigentes en autorizaciones definitivas, o bien modificarlas o retirarlas de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (7)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (8)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 28 de febrero de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de marzo de 2011.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, en su caso, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan fluoruro de sulfurilo como sustancia activa a más tardar el 28 de febrero de 2011. Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva por lo que se refiere al fluoruro de sulfurilo, con excepción de las indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13, apartado 2, de la misma, o tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga fluoruro de sulfurilo como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de agosto de 2010, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos de su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I por lo que respecta al fluoruro de sulfurilo. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   Tras determinar dicho cumplimiento, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de productos que contengan fluoruro de sulfurilo como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, a más tardar el 29 de febrero de 2012, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga fluoruro de sulfurilo entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 29 de febrero de 2012, o, si es posterior, en la fecha límite establecida para tal modificación en la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

         Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de septiembre de 2010.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 18 de junio de 2010.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 37 de 10.2.2004, p. 34.

      (3)  The EFSA Journal 2010; 8(1):1441. Conclusión sobre la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de la sustancia activa fluoruro de sulfurilo utilizada como plaguicida (fecha de finalización: 17 de diciembre de 2009).

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la siguiente entrada:

                  No

                  Denominación común y números de identificación

                  Denominación IUPAC

                  Pureza (1)

                  Entrada en vigor

                  Caducidad de la inclusión

                  Disposiciones específicas

                  «311

                  Fluoruro de sulfurilo
                  No CAS 002699-79-8
                  No CIPAC 757

                     Fluoruro de sulfurilo

                  > 994 g/kg

                  1 de noviembre de 2010

                  31 de octubre de 2020

                  PARTE A
                  Solo se podrán autorizar los usos como insecticida o nematicida (fumigante) por usuarios profesionales en salas estancas:

                              a)

                              que estén vacías, o

                              b)

                              cuando las condiciones de uso demuestren que la exposición de los consumidores es aceptable.

                        PARTE B
                  Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluoruro de sulfurilo, en particular sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 11 de mayo de 2010.
                  En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                              —

                              el riesgo que supone la contaminación con fluoruro inorgánico de productos como la harina y el salvado que pudieran quedar en el molino durante la fumigación, o el grano almacenado en los silos del molino. Hay que asegurarse de que tales productos no entren en la cadena de la alimentación humana ni animal,

                              —

                              el riesgo para operarios y trabajadores, como al regresar a una sala fumigada después de su aireación. Las condiciones de uso deberán exigir la utilización de aparatos respiratorios autónomos o equipos de protección individual adecuados,

                              —

                              el riesgo para personas ajenas a la utilización del producto, estableciendo la correspondiente zona de exclusión en torno a la sala fumigada.

                        Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                  Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente a la Comisión más información, en particular para confirmar:

                              —

                              que las condiciones del proceso de molienda permiten que los residuos del ión fluoruro en la harina, el salvado y el grano no excedan los niveles naturales,

                              —

                              las concentraciones troposféricas de fluoruro de sulfurilo. Las concentraciones medidas deberán actualizarse periódicamente. El límite de detección del análisis será de 0,5 ppt (equivalentes a 2,1 ng de fluoruro de sulfurilo/m3 de aire troposférico),

                              —

                              la estimación del ciclo de vida atmosférico del fluoruro de sulfurilo en el peor de los casos, en cuanto al potencial de calentamiento atmosférico.

                        Velarán por que el notificador proporcione esta información a la Comisión, a más tardar, el 31 de agosto de 2012.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas.


title: Directiva 2010/56/UE de la Comisión, de 20 de agosto de 2010 , por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo para renovar la inclusión de la sustancia activa prohexadiona  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               21.8.2010

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 220/71

         DIRECTIVA 2010/56/UE DE LA COMISIÓN
   de 20 de agosto de 2010
   por la que se modifica el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo para renovar la inclusión de la sustancia activa prohexadiona
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La inclusión de la prohexadiona (antes denominada prohexadiona cálcica) en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE expira el 31 de diciembre de 2011. De conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 737/2007 de la Comisión, de 27 de junio de 2007, por el que se fija el procedimiento para renovar la inclusión de un primer grupo de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y se establece la lista de dichas sustancias (2), se presentó, en los plazos previstos por dicho artículo, una notificación para renovar la inclusión de la sustancia activa prohexadiona en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               Esa notificación fue declarada admisible mediante la Decisión 2008/656/CE de la Comisión, de 28 de julio de 2008, sobre la admisibilidad de las notificaciones relativas a la renovación de la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo de las sustancias activas azimsulfurón, azoxistrobina, fluroxipir, imazalilo, cresoxim metilo, prohexadiona cálcica y espiroxamina, y por la que se establece la lista de los notificantes en cuestión (3).

               (3)

               En el plazo previsto en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 737/2007, y de conformidad con las disposiciones del mismo, el notificante presentó los datos requeridos, así como una explicación sobre la pertinencia de cada nuevo estudio presentado.

               (4)

               El Estado miembro ponente elaboró, junto con el Estado miembro coponente, un informe de evaluación y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión el 22 de mayo de 2009. Además de la evaluación de la sustancia, dicho informe contiene una lista de los estudios en los que se basó el Estado miembro ponente para su evaluación.

               (5)

               La Autoridad transmitió el informe de evaluación al notificante y a los Estados miembros, envió a la Comisión los comentarios recibidos e hizo público el informe.

               (6)

               A petición de la Comisión, el informe de evaluación fue sometido a una revisión por expertos por parte de los Estados miembros y de la Autoridad, la cual presentó a la Comisión el 6 de abril de 2010 sus conclusiones sobre la revisión por expertos de la evaluación del riesgo de la sustancia activa prohexadiona (considerada variante de la prohexadiona cálcica) (4). El informe de evaluación y las conclusiones de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptados el 9 de julio de 2010 como informe de revisión de la Comisión relativo a la prohexadiona.

               (7)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan prohexadiona sigan satisfaciendo, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, renovar la inclusión de la prohexadiona en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, de manera que la utilización de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa siga autorizándose si cumplen con la Directiva.

               (8)

               Debe concederse un plazo razonable antes de renovar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse a cumplir los nuevos requisitos que se deriven de dicha renovación.

               (9)

               Sin perjuicio de las obligaciones que, en virtud de la Directiva 91/414/CEE, se derivan de la renovación de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la renovación para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan prohexadiona, con el fin de garantizar que se mantenga el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes previstas en su anexo I. Según proceda, los Estados miembros deben renovar, en su caso con modificaciones, o denegar la renovación de las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa actualizada especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (10)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (11)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de enero de 2012. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2012.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 3
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa prohexadiona a más tardar el 31 de enero de 2012.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva por lo que se refiere a la prohexadiona, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación —o tiene acceso a ella— que reúne los requisitos del anexo II de dicha Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, y si es necesario, cada producto fitosanitario autorizado que contenga prohexadiona, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas, todas las cuales hubieran sido incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes del 31 de julio de 2011, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros que tenga en cuenta los avances científicos y técnicos y de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de la misma y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I en lo referente a la prohexadiona. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto sigue cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE. Con arreglo a lo que hayan determinado, los Estados miembros modificarán o retirarán, en caso necesario, la autorización antes del 31 de julio de 2015.
   3.   No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, cada producto fitosanitario autorizado que contenga prohexadiona como una de varias sustancias activas, todas las cuales hubieran sido incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE antes del 31 de julio de 2011, y al menos una de las cuales hubiera sido incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de julio de 2011, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de la misma y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I en lo referente a la prohexadiona. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   Con arreglo a lo que hayan determinado, los Estados miembros modificarán o retirarán, en caso necesario, la autorización antes del 31 de julio de 2015 o antes de la fecha establecida para tal modificación o retirada en la Directiva o Directivas respectivas por las que se añadieron las correspondientes sustancias al anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si tal fecha fuera posterior al 31 de julio de 2015.
   Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 agosto 2011.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 20 de agosto de 2010.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 169 de 29.6.2007, p. 10.

      (3)  DO L 214 de 9.8.2008, p. 70.

      (4)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prohexadione — on request from the European Commission. The EFSA Journal 2010; 8(3):1555.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, la fila no 8 se sustituye por el texto siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «8

                     prohexadiona

                        No CAS: 127277-53-6 (prohexadiona cálcica)

                        No CIPAC: 567 (prohexadiona)

                        No: 567.020 (prohexadiona cálcica)

                     Ácido 3,5-dioxo-4-propionilciclohexanocarboxílico

                     ≥ 890 g/kg
                     (expresados como prohexadiona cálcica)

                     1 de agosto de 2011

                     31 de julio de 2021

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la prohexadiona, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 9 de julio de 2010.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.


Avis juridique important

|

31997L0073

Directiva 97/73/CE de la Comisión de 15 de diciembre de 1997 por la que se incluye una sustancia activa (el imazalil) en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 353 de 24/12/1997 p. 0026 - 0028

DIRECTIVA 97/73/CE DE LA COMISIÓN de 15 de diciembre de 1997 por la que se incluye una sustancia activa (el imazalil) en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Texto pertinente a los fines del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 97/57/CE (2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 6 y el cuarto párrafo del apartado 2 de su artículo 8,Considerando que el Reglamento (CEE) n° 3600/92 de la Comisión (3), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1199/97 (4), establece disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE (en adelante, citada como «la Directiva»); que, en virtud de ese Reglamento, el Reglamento (CE) n° 933/94 de la Comisión (5), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 2230/95 (6), estableció que se evaluará la lista de sustancias activas utilizadas los productos fitosanitarios para determinar si era posible incluirlas en el anexo I de la Directiva;Considerando que esas sustancias activas deben incluirse en el anexo cuando quepa esperar que no tengan efectos nocivos para la salud humana o la sanidad animal ni para las aguas subterráneas ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente;Considerando que dicha inclusión se producirá por un período no superior a diez años;Considerando que el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva establece que tras la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva, los Estados miembros, dentro de un plazo prescrito, podrán conceder, modificar o retirar según proceda, las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esa sustancia activa; que, en particular, el apartado 1 del artículo 4 y el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva establecen que los productos fitosanitarios solamente se autoricen teniendo en cuenta las condiciones de inclusión de la sustancia activa en el anexo I y los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva sobre la base de una documentación que satisfaga las condiciones exigidas establecidas en el artículo 13 de la Directiva;Considerando que, por lo que respecta al imazalil, los mencionados efectos sobre la salud humana y sobre el medio ambiente han sido evaluados, de conformidad con las disposiciones establecidas en el Reglamento (CEE) n° 3600/92, para una serie de usos propuestos por los solicitantes; que, en este contexto, Bélgica, en nombre de Luxemburgo, en su función de Estado miembro informante, según el Reglamento (CE) n° 933/94 presentó a la Comisión el 15 de julio de 1996 el informe de evaluación en cuestión;Considerando que el informe presentado ha sido examinado por los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité fitosanitario permanente; que dicho examen finalizó el 11 de julio de 1997 con la presentación del informe de evaluación del imazalil; de conformidad con lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 7 del Reglamento (CEE) n° 3600/92; que puede ser necesario actualizar periódicamente este informe para tener en cuenta el progreso técnico y científico; que, en tal caso, la inclusión del imazalil en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE también deberá actualizarse en virtud del apartado 1 del artículo 6 de la Directiva;Considerando que de los exámenes efectuados se desprende que, previsiblemente, cabe esperar de los productos fitosanitarios que contienen la sustancia activa en cuestión que satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 del artículo 5 de la Directiva, sobre todo respecto a los usos examinados; que, por lo tanto, es necesario incluir la sustancia activa en cuestión en el anexo I para garantizar que, en todos los Estados miembros, la concesión, modificación o retirada, según convenga, de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa pueda organizarse de conformidad con las disposiciones de la Directiva, y garantizar que esta actividad no se retrasa más;Considerando que, antes de incluirla en el anexo, es necesario un plazo de tiempo razonable para permitir a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para los nuevos requisitos que se derivarán de dicha inclusión; que, asimismo, es necesario un plazo de tiempo razonable después de la inclusión para que los Estados miembros apliquen la Directiva y, en particular, para que revisen o retire, según convenga, las autorizaciones existentes o concedan nuevas autorizaciones de conformidad con las disposiciones de la Directiva 91/414/CEE; que debe preverse un período más largo para la presentación y evaluación del expediente completo previsto en el anexo III relativo a cada producto fitosanitario de conformidad con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva; que, sin embargo, en el caso de los productos fitosanitarios que contengan varias sustancias activas, el examen completo sobre la base de los principios uniformes únicamente podrá efectuarse cuando todas las sustancias activas afectadas hayan sido incluidas en el anexo I de la Directiva;Considerando que los períodos establecidos para la aplicación de esta Directiva no presuponen los períodos que se establezcan para la inclusión de otras sustancias activas en el anexo I de la Directiva;Considerando que el informe de evaluación es necesario para que los Estados miembros apliquen correctamente varias secciones de los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva, en la que estos principios se refieren a la evaluación de las informaciones del anexo II presentadas para la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva;Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 El imazalil queda incluido como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con el anexo de la presente Directiva.Artículo 2 1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar el 30 de junio de 1999 (7); en particular, de conformidad con las disposiciones de la Directiva 91/414/CEE, modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones en vigor de los productos fitosanitarios que contengan imazalil como sustancia activa dentro de ese mismo plazo.No obstante, con vistas al examen y la decisión de conformidad con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que satisfaga los requisitos del anexo III de la Directiva, el período indicado en el párrafo primero se ampliará a:- a cuatro años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, para los productos fitosanitarios que sólo incluyan imazalil y no se destinen a usos foliares externos,- a cuatro años a partir de la entrada en vigor de la Directiva que incluya la última de esas sustancias en el anexo I, para los productos fitosanitarios que incluyan imazalil y otras sustancias activas todavía no incluidas en el anexo I y no se destinen a usos foliares externos.2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero de 1999 (8).Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 15 de diciembre de 1997.Por la ComisiónFranz FISCHLERMiembro de la Comisión(1) DO L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.(2) DO L 265 de 27. 9. 1997, p. 87.(3) DO L 366 de 15. 12. 1992, p. 10.(4) DO L 170 de 28. 6. 1997, p. 19.(5) DO L 107 de 28. 4. 1994, p. 8.(6) DO L 225 de 22. 9. 1995, p. 1.(7) En principio, seis meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva.(8) En principio, doce meses después de la adopción de la presente Directiva.ANEXO IMAZALIL1. Identidad(Denominación según la nomenclatura de l'UIQPA (±) -1 (â-aliloxi-2,4-diclorofeniletil) imidazolo(Nombre común) (±) -éter alil-1-(2,4-diclorofenil)-2-imidazol-1-il-etílico.2. Condiciones específicas que debe satisfacer:2.1. La pureza de la sustancia activa fabricada debe satisfacer la más reciente especificación de la FAO para esta sustancia activa.2.2. Sólo se autorizarán los usos como fungicida.2.3. En el caso de los usos que se especifican a continuación, deberán cumplirse las condiciones particulares siguientes:- tratamiento tras la cosecha de frutas, hortalizas y patatas: sólo se autorizará cuando exista un adecuado sistema de descontaminación o cuando una evaluación de riesgo haya demostrado, de manera fehaciente para el Estado miembro que concede la autorización, que la evacuación de la solución de tratamiento no implica un riesgo inadmisible para el medio ambiente ni, en particular, para los organismos acuáticos,- tratamiento tras la cosecha de patatas: sólo se autorizará cuando una evaluación de riesgo haya demostrado, de manera fehaciente para el Estado miembro que concede la autorización, que la evacuación de los residuos resultantes del tratamiento de las patatas no implica riesgos inadmisibles para los organismos acuáticos,- utilizaciones foliares externas: sólo se autorizará cuando una evaluación de riesgo haya demostrado, de manera fehaciente para el Estado miembro que concede la autorización, que su utilización no implica ningún efecto inadmisible sobre la salud humana, sobre la sanidad animal ni sobre el medio ambiente.2.4. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de evaluación de la Comisión relativo al imazalil y, sobre todo, sus apéndices I y II, elaborado en el seno del Comité fitosanitario permanente.3. Fecha límite de inclusión: 31 de diciembre de 2008.