title: Directiva de Ejecución 2011/40/UE de la Comisión, de 11 de abril de 2011 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa sintofeno y por la que se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               12.4.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 97/34

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2011/40/UE DE LA COMISIÓN
   de 11 de abril de 2011
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa sintofeno y por la que se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye el sintofeno.

               (2)

               De conformidad con el artículo 11 sexies del Reglamento (CE) no 1490/2002, el notificador retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (4), que prevé la no inclusión del sintofeno.

               (3)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía que se aplicara el procedimiento acelerado, tal como se prevé en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva, pero que no figuran en su anexo I (5).

               (4)

               La solicitud se remitió a Francia, que el Reglamento (CE) no 1490/2002 había designado Estado miembro ponente. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos propuestos son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               Francia evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 14 de enero de 2010, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA») y a la Comisión. La EFSA comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para recabar sus observaciones al respecto y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. De acuerdo con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, y a petición de la Comisión, el 26 de noviembre de 2010 la EFSA presentó a la Comisión su conclusión sobre el sintofeno (6). El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la EFSA fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 11 de marzo de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al sintofeno.

               (6)

               Según los diversos exámenes realizados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan sintofeno satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir el sintofeno en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

               (7)

               Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, procede pedir al solicitante que presente más información que confirme lo siguiente: la especificación del material técnico, la importancia de las impurezas presentes en las especificaciones técnicas, la pertinencia del material de ensayo utilizado en los expedientes de toxicidad y de ecotoxicidad y el perfil metabólico del sintofeno en cultivos rotatorios.

               (8)

               Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de la inclusión.

               (9)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses tras la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan sintofeno y comprobar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones vigentes, según proceda, conforme a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en su anexo III con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (10)

               La experiencia acumulada en anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar nuevas dificultades parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización haya demostrado tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Sin embargo, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (11)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (12)

               La Decisión 2008/934/CE prevé la no inclusión del sintofeno y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que lo contengan, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa al sintofeno del anexo de dicha Decisión.

               (13)

               Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/934/CE en consecuencia.

               (14)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Se suprime la línea relativa al sintofeno del anexo de la Decisión 2008/934/CE.
   Artículo 3
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de noviembre de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2011.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 4
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, según proceda, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan sintofeno como sustancia activa a más tardar el 30 de noviembre de 2011.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I de la Directiva por lo que se refiere al sintofeno, a excepción de las condiciones indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación conforme con los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva, con arreglo a las condiciones del artículo 13 de la misma, o que tiene acceso a ella.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga sintofeno como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de mayo de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación conforme con los requisitos de su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa al sintofeno. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A continuación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga sintofeno como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, según proceda, el 31 de mayo de 2015 a más tardar, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga sintofeno entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o en el plazo que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si dicho plazo vence después de la fecha mencionada.

         Artículo 5
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2011.
   Artículo 6
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 11 de abril de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (5)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sintofen» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de utilizar como plaguicida la sustancia activa sintofeno), EFSA Journal 2010; 8(12) [49 pp.], doi:10.2903/j.efsa.2010.1931. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «347

                     Sintofeno
                     No CAS: 130561-48-7
                     No CIPAC: 717

                        1-(4-clorofenil)-1,4-dimetil-5-(2-metoxietoxi)-4-oxocinolina-3-ácido carboxílico

                     ≥ 980 g/kg
                     Impurezas:

                                 2-metoxietanol ≤ 0,25 g/kg

                                 N,N-dimetilformamida ≤ 1,5 g/kg

                     1 de junio de 2011

                     31 de mayo de 2021

                     PARTE A
                     Solo podrán autorizarse los usos como fitorregulador del trigo en la producción de semillas híbridas no destinadas al consumo humano.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del sintofeno, en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 11 de marzo de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los trabajadores y velar por que las condiciones de uso incluyan la aplicación de medidas adecuadas de reducción del riesgo. Deberán garantizar que el trigo tratado con sintofeno no entre en la cadena de la alimentación humana ni animal.
                     Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información que confirme:

                                 1)

                                 la especificación del material técnico, tal como ha sido fabricado comercialmente, basada en datos analíticos adecuados;

                                 2)

                                 la importancia de las impurezas presentes en las especificaciones técnicas, salvo las impurezas 2-metoxietanol y N,N-dimetilformamida;

                                 3)

                                 la pertinencia del material de ensayo utilizado en los expedientes de toxicidad y ecotoxicidad de cara a la especificación del material técnico;

                                 4)

                                 el perfil metabólico del sintofeno en cultivos rotatorios.

                           Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente a la Comisión: la información prevista en los puntos 1, 2 y 3, a más tardar el 1 de diciembre de 2011 y la información prevista en el punto 4, a más tardar el 31 de mayo de 2013.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Directiva Delegada 2014/7/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2013 , que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en soldaduras, revestimientos de terminaciones de componentes eléctricos y electrónicos y de circuitos impresos, conexiones de cables eléctricos, pantallas y conectores cerrados utilizados en a) campos magnéticos situados en una esfera de 1 m de radio alrededor del isocentro del imán de los equipos médicos de imagen por resonancia magnética, incluidos los monitores de paciente diseñados para su uso dentro de esa esfera, o b) campos magnéticos situados como máximo a 1 m de distancia de las superficies externas de los imanes ciclotrónicos y de los imanes para el transporte de los haces y el control de la dirección de estos, utilizados en terapia de partículas  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               9.1.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 4/57

         DIRECTIVA DELEGADA 2014/7/UE DE LA COMISIÓN
   de 18 de octubre de 2013
   que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en soldaduras, revestimientos de terminaciones de componentes eléctricos y electrónicos y de circuitos impresos, conexiones de cables eléctricos, pantallas y conectores cerrados utilizados en a) campos magnéticos situados en una esfera de 1 m de radio alrededor del isocentro del imán de los equipos médicos de imagen por resonancia magnética, incluidos los monitores de paciente diseñados para su uso dentro de esa esfera, o b) campos magnéticos situados como máximo a 1 m de distancia de las superficies externas de los imanes ciclotrónicos y de los imanes para el transporte de los haces y el control de la dirección de estos, utilizados en terapia de partículas
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letra a),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de plomo en los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado.

               (2)

               El plomo se utiliza actualmente en soldaduras, revestimientos de terminaciones de componentes eléctricos y electrónicos y de circuitos impresos, conexiones de cables eléctricos, pantallas y conectores cerrados utilizados, por un lado, en campos magnéticos situados en una esfera de 1 m de radio alrededor del isocentro del imán de los equipos médicos de imagen por resonancia magnética, incluidos los monitores de paciente diseñados para su uso dentro de esa esfera, y, por otro lado, en campos magnéticos situados como máximo a 1 m de distancia de las superficies externas de los imanes ciclotrónicos y de los imanes para el transporte de los haces y el control de la dirección de estos, utilizados en terapia de partículas.

               (3)

               No existen actualmente productos de sustitución para las aplicaciones de plomo arriba mencionadas que sean científica y técnicamente factibles y suficientemente viables. Los fabricantes necesitan más tiempo para encontrar soluciones sin plomo que sean fiables y seguras.

               (4)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor, a más tardar el último día del sexto mes contado a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la misma. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de las mencionadas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 18 de octubre de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, se añade el punto 27 siguiente:

                  «27.

                  Plomo en

                              —

                              soldaduras,

                              —

                              revestimientos de terminaciones de componentes eléctricos y electrónicos y de circuitos impresos,

                              —

                              conexiones de cables eléctricos, pantallas y conectores cerrados

                        utilizados en

                              a)

                              campos magnéticos situados en una esfera de 1 m de radio alrededor del isocentro del imán de los equipos médicos de imagen por resonancia magnética, incluidos los monitores de paciente diseñados para su uso dentro de esa esfera, o

                              b)

                              campos magnéticos situados como máximo a 1 m de distancia de las superficies externas de los imanes ciclotrónicos y de los imanes para el transporte de los haces y el control de la dirección de estos, utilizados en terapia de partículas.

                        Expira el 30 de junio de 2020.».


title: Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión, de 31 de marzo de 2015, por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la lista de sustancias restringidas (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               4.6.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 137/10

         DIRECTIVA DELEGADA (UE) 2015/863 DE LA COMISIÓN
   de 31 de marzo de 2015
   por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la lista de sustancias restringidas
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2011/65/UE establece normas en materia de restricciones a la utilización de sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (AEE) con el fin de contribuir a la protección de la salud humana y del medio ambiente, en particular mediante la valorización y eliminación correctas, desde el punto de vista medioambiental, de los residuos de AEE.

               (2)

               La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos (PBB) y polibromodifeniléteres (PBDE) en los aparatos eléctricos y electrónicos (AEE) comercializados en el mercado de la Unión. En el anexo II de dicha Directiva figura la lista de las sustancias restringidas.

               (3)

               En la revisión periódica de la lista de sustancias restringidas del anexo II deben considerarse con carácter prioritario los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que se deriven de la utilización de hexabromociclododecano (HBCDD), ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP) y ftalato de dibutilo (DBP). Con vistas a una ulterior restricción de sustancias, deben volver a examinarse las sustancias que han sido objeto de evaluaciones previas.

               (4)

               De conformidad con el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2011/65/UE se ha consultado a las partes interesadas, en particular agentes económicos, empresas de reciclado, operadores de tratamiento, organizaciones de protección del medio ambiente y asociaciones de trabajadores y de consumidores, y se ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva.

               (5)

               El ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP), el ftalato de bencilo y butilo (BBP), el ftalato de dibutilo (DBP) y el ftalato de diisobutilo (DIBP) son sustancias extremadamente preocupantes (SEP). El DIBP es una sustancia que puede utilizarse como sustitutivo del DBP y ha sido objeto de evaluaciones previas de la Comisión. Las pruebas disponibles indican que esas cuatro sustancias, cuando se utilizan en AEE, pueden tener un impacto negativo sobre el reciclado y la salud humana y el medio ambiente durante las operaciones de gestión de RAEE.

               (6)

               Existen sustitutivos que tienen un impacto menos negativo que el DEHP, BBP, DBP y DIBP en la mayoría de los AEE. Por tanto, debe restringirse el uso de esas sustancias en esos aparatos. Las sustancias DEHP, BBP y DBP ya están restringidas en virtud de la entrada 51 del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), de manera que no pueden comercializarse en la UE juguetes que contengan esas sustancias en una concentración superior al 0,1 % en peso del material plastificado, calculada para los tres ftalatos acumulativamente. A fin de evitar la doble regulación, la restricción a través de la entrada 51 del anexo XVII de dicho Reglamento deberá, por tanto, seguir siendo la única restricción aplicable al DEHP, BBP y DBP en los juguetes.

               (7)

               A fin de facilitar la transición y mitigar las posibles repercusiones socioeconómicas, debe concederse un período transitorio adecuado para que los agentes económicos puedan solicitar exenciones a las restricciones de sustancias con arreglo al artículo 5 de la Directiva 2011/65/UE. Al determinar el período transitorio, deben tenerse en cuenta los ciclos de innovación más largos de los productos sanitarios y de los instrumentos de vigilancia y control. La restricción del uso de DEHP, BBP, DBP y DIBP debe aplicarse, por tanto, a los productos sanitarios, incluidos los in vitro, y a los instrumentos de vigilancia y control, incluidos los instrumentos industriales de vigilancia y control, a partir del 22 de julio de 2021.

               (8)

               Cualquier adaptación de los anexos III o IV de la Directiva 2011/65/UE para eximir aplicaciones en relación con el DEHP o el DBP debe tener lugar de tal manera que, para evitar la doble regulación y una carga innecesaria, se garantice la coherencia con la gestión de cualquier autorización concedida en el marco del Reglamento (CE) no 1907/2006 en relación con la incorporación de esas sustancias en AEE. Los agentes que consideren la posibilidad de solicitar exenciones en el marco de la Directiva 2011/65/UE deben ser conscientes de que tales exenciones pueden cubrir todo el ciclo de vida de los AEE, incluida la fase de fabricación.

               (9)

               Procede, por lo tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo II de la Directiva 2011/65/UE se sustituye por el texto del anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de diciembre de 2016, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 22 de julio de 2019.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      (2)  Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) no 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

      ANEXO

            «ANEXO II

               Sustancias restringidas contempladas en el artículo 4, apartado 1, y valores máximos de concentración tolerables en peso en materiales homogéneos

                        Plomo (0,1 %)

                        Mercurio (0,1 %)

                        Cadmio (0,01 %)

                        Cromo hexavalente (0,1 %)

                        Polibromobifenilos (PBB) (0,1 %)

                        Polibromodifeniléteres (PBDE) (0,1 %)

                        Ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) (0,1 %)

                        Ftalato de bencilo y butilo (BBP) (0,1 %)

                        Ftalato de dibutilo (DBP) (0,1 %)

                        Ftalato de diisobutilo (DIBP) (0,1 %)

                  La restricción del DEHP, BBP, DBP, y DIBP se aplicará a los productos sanitarios, incluidos los in vitro, y a los instrumentos de vigilancia y control, incluidos los instrumentos industriales de vigilancia y control, a partir del 22 de julio de 2021.
            La restricción del DEHP, BBP, DBP y DIBP no se aplicará a los cables ni a las piezas de repuesto destinados a la reparación, la reutilización, la actualización de las funciones o la mejora de la capacidad de AEE introducidos en el mercado antes del 22 de julio de 2019, ni a los productos sanitarios, incluidos los in vitro, ni a los instrumentos de vigilancia y control, incluidos los instrumentos industriales de vigilancia y control, introducidos en el mercado antes del 22 de julio de 2021.
            La restricción del DEHP, BBP y DBP no se aplicará a los juguetes que ya estén sujetos a la restricción de esas sustancias a través de la entrada 51 del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006.»


title: Directiva Delegada 2014/9/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2013 , que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo y el cadmio en enlaces metálicos que permiten la creación de circuitos magnéticos superconductores en detectores de IRM, SQUID, RMN (resonancia magnética nuclear) o FTMS (espectrometría de masas con transformada de Fourier)  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               9.1.2014

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 4/61

         DIRECTIVA DELEGADA 2014/9/UE DE LA COMISIÓN
   de 18 de octubre de 2013
   que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo y el cadmio en enlaces metálicos que permiten la creación de circuitos magnéticos superconductores en detectores de IRM, SQUID, RMN (resonancia magnética nuclear) o FTMS (espectrometría de masas con transformada de Fourier)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letra a),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de plomo y de cadmio en los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado.

               (2)

               La exención no 12 existente incluye únicamente los detectores de IRM y SQUID, pero se requiere, asimismo, una exención para las aplicaciones industriales de la subcategoría 9.

               (3)

               La sustitución o eliminación del plomo y del cadmio en detectores de IRM, SQUID, RMN y FTMS es actualmente imposible.

               (4)

               Se requiere tiempo para la realización de ensayos de fiabilidad y la calificación de soluciones alternativas.

               (5)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor, a más tardar el último día del sexto mes contado a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la misma. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de las mencionadas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 18 de octubre de 2013.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, el punto 12 se sustituye por el texto siguiente:

                  «12.

                  Plomo y cadmio en enlaces metálicos que permiten la creación de circuitos magnéticos superconductores en detectores de IRM, SQUID, RMN (resonancia magnética nuclear) o FTMS (espectrometría de masas con transformada de Fourier). Expira el 30 de junio de 2021.»


title: Directiva de Ejecución (UE) 2017/1920 de la Comisión, de 19 de octubre de 2017, por la que se modifica el anexo IV de la Directiva 2000/29/CE del Consejo en lo que respecta al desplazamiento de semillas de Solanum tuberosum L. originarias de la Unión

text:
               20.10.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 271/34

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN (UE) 2017/1920 DE LA COMISIÓN
   de 19 de octubre de 2017
   por la que se modifica el anexo IV de la Directiva 2000/29/CE del Consejo en lo que respecta al desplazamiento de semillas de Solanum tuberosum L. originarias de la Unión
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2000/29/CE del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad (1), y en particular su artículo 14, párrafo segundo, letra d),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2000/29/CE, leído en relación con el anexo IV, parte A, sección II, punto 18.3, establece exigencias especiales relativas al desplazamiento de vegetales que forman estolones o tubérculos de especies de Solanum L. o sus híbridos, destinados a la plantación, distintos de los tubérculos de Solanum tuberosum L. que se especifican en el anexo IV, parte A, sección II, puntos 18.1, 18.1.1 o 18.2, de dicha Directiva y distintos del material de mantenimiento de cultivos almacenado en bancos genéticos o colecciones genéticas.

               (2)

               Algunos Estados miembros han solicitado unas exigencias más específicas para el desplazamiento de semillas de Solanum tuberosum L., comúnmente denominadas también «semillas de patata propiamente dichas», originarias de la Unión (en lo sucesivo, «semillas especificadas»). Esas exigencias deben garantizar la protección fitosanitaria del territorio de la Unión frente a organismos nocivos que las semillas especificadas pueden hospedar.

               (3)

               Las semillas que sean vegetales que forman estolones o tubérculos de especies de Solanum L. o sus híbridos, destinados a la plantación, almacenados en bancos de genes o colecciones genéticas, no deben considerarse semillas específicas, ya que están destinadas a la investigación y la conservación.

               (4)

               Dado que Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann y Kotthoff) Davis et al., Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. y Potato spindle tuber viroid presentan el mayor riesgo fitosanitario para las semillas especificadas y teniendo en cuenta el análisis del riesgo de plagas (2), de 2015, efectuado por la Autoridad Neerlandesa para la Seguridad de los Alimentos y los Productos de Consumo (NVWA), conviene establecer que o bien las semillas especificadas deben originarse en zonas de las que se sabe que están exentas de esos organismos, o bien las semillas especificadas y sus lugares de producción deben estar sometidos a exigencias específicas.

               (5)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Articulo 1
   El anexo IV de la Directiva 2000/29/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de marzo de 2018, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de abril de 2018.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 19 de octubre de 2017.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 169 de 10.7.2000, p. 1.

      (2)  «PRA EU internal movement of True Potato Seeds of official varieties» (Análisis del riesgo de plagas del desplazamiento dentro de la UE de semillas de patata propiamente dichas de variedades oficiales), NVWA, junio de 2015.

      ANEXO
      El anexo IV, parte A, sección II, de la Directiva 2000/29/CE queda modificada como sigue:

                  1)

                  El punto 18.3 se sustituye por el texto siguiente:

                                          «18.3.

                                          Vegetales que forman estolones o tubérculos de especies de Solanum L. o sus híbridos, destinados a la plantación, distintos de los tubérculos de Solanum tuberosum L. que se especifican en los puntos 18.1, 18.1.1 o 18.2, del material de mantenimiento de cultivos almacenado en bancos genéticos o colecciones genéticas y de las semillas de Solanum tuberosum L. que se especifican en el punto 18.3.1.

                                          a)

                                          Los vegetales deberán mantenerse en condiciones de cuarentena y resultar exentos de cualquier organismo nocivo en las pruebas de cuarentena.

                                          b)

                                          Las pruebas de cuarentena mencionadas en la letra a) serán:

                                                      aa)

                                                      supervisadas por la organización oficial de protección de vegetales del Estado miembro de que se trate y realizadas por personal científicamente formado de esa organización o de cualquier corporación oficialmente autorizada;

                                                      bb)

                                                      realizadas en un lugar que disponga de instalaciones adecuadas en número suficiente para contener los organismos nocivos y mantener el material, incluidos los indicadores, de modo que se elimine cualquier riesgo de propagación de organismos nocivos;

                                                      cc)

                                                      realizadas en cada unidad de material:

                                                                  —

                                                                  mediante examen visual a intervalos regulares durante todo un ciclo vegetativo, como mínimo, teniendo en cuenta el tipo de material y su fase de desarrollo durante el programa de las pruebas, para detectar los síntomas causados por cualquier organismo nocivo,

                                                                  —

                                                                  mediante pruebas, con los métodos adecuados, para ser presentadas al Comité contemplado en el artículo 18:

                                                                  —

                                                                  para todo el material de patata, detección como mínimo de:

                                                                              —

                                                                              Andean potato latent virus,

                                                                              —

                                                                              Arracacha virus B, oca strain,

                                                                              —

                                                                              Potato black ringspot virus,

                                                                              —

                                                                              Potato spindle tuber viroid,

                                                                              —

                                                                              Potato virus T,

                                                                              —

                                                                              Andean potato mottle virus,

                                                                              —

                                                                              virus de la patata A, M, S, V, X e Y (incluidos Yo, Yn e Yc) y Potato leaf roll virus,

                                                                              —

                                                                                Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann y Kotthoff) Davis et al.,

                                                                              —

                                                                                Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.,

                                                                  —

                                                                  para las semillas de Solanum tuberosum L., excepto las especificadas en el punto 18.3.1, detección como mínimo de los virus y viroides antes enumerados;

                                                      dd)

                                                      mediante las pruebas adecuadas de cualquier otro síntoma observado en el examen visual, con objeto de identificar los organismos nocivos causantes de tales síntomas.

                                          c)

                                          Todo material que no haya resultado exento de los organismos nocivos que se especifican en la letra b), según las pruebas mencionadas en dicha letra, será inmediatamente destruido o sometido a procedimientos que eliminen dichos organismos

                                          d)

                                          Cada organización o centro de investigación que posea dicho material informará al servicio oficial de protección vegetal del Estado miembro sobre el material de que disponga.».

                  2)

                  Tras el punto 18.3 se inserta el punto 18.3.1 siguiente:

                                          «18.3.1.

                                          Semillas de Solanum tuberosum L. distintas de las que se especifican en el punto 18.4.

                              Declaración oficial de que:
                              Las semillas proceden de plantas que cumplen, según proceda, los requisitos establecidos en los puntos 18.1, 18.1.1, 18.2 y 18.3;
                              y

                                          a)

                                          las semillas son originarias de zonas de las que se sabe que están exentas de Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann y Kotthoff) Davis et al., Ralstonia
                                             solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. y Potato spindle tuber viroid;
                                          o

                                          b)

                                          las semillas cumplen todas las exigencias siguientes:

                                                      i)

                                                      se han producido en un lugar en el que, desde el principio del último ciclo de vegetación, no se han observado síntomas de enfermedades causadas por los organismos nocivos mencionados en la letra a);

                                                      ii)

                                                      se han producido en un lugar en el que se han adoptado todas las medidas siguientes:

                                                                  1)

                                                                  separación del lugar de otras plantas solanáceas y otras plantas hospedadoras de Potato spindle tuber viroid,

                                                                  2)

                                                                  prevención del contacto con el personal y con objetos, como herramientas, maquinaria, vehículos, buques y material de embalaje, procedentes de otros lugares de producción de plantas solanáceas y otras plantas hospedadoras de Potato spindle tuber viroid, o medidas de higiene adecuadas relativas al personal o a objetos procedentes de otros lugares de producción de plantas solanáceas y otras plantas hospedadoras de Potato spindle tuber viroid, a fin de evitar infecciones,

                                                                  3)

                                                                  utilización únicamente de agua exenta de los organismos nocivos mencionados en el presente punto.».


title: Directiva Delegada (UE) 2015/573 de la Comisión, de 30 de enero de 2015 , que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en sensores de cloruro de polivinilo utilizados en productos sanitarios de diagnóstico in vitro  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               10.4.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 94/4

         DIRECTIVA DELEGADA (UE) 2015/573 DE LA COMISIÓN
   de 30 de enero de 2015
   que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en sensores de cloruro de polivinilo utilizados en productos sanitarios de diagnóstico in vitro

   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letra a),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de plomo en los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado.

               (2)

               Los analizadores de sangre, gases y fluidos corporales sirven de instrumento de análisis fundamental en numerosos procedimientos diagnósticos y terapéuticos. El plomo es necesario como estabilizador en la transformación del PVC para las tarjetas de sensores. Aunque está en marcha la investigación de productos de sustitución, aún no se dispone de alternativas adecuadas. El comportamiento de las alternativas comprobadas tanto del plomo en el PVC como del mismo PVC no satisface los requisitos técnicos específicos.

               (3)

               Tanto la sustitución del plomo en tarjetas de sensores de PVC para productos sanitarios de diagnóstico in vitro utilizados en análisis de sangre, gases y fluidos corporales como la eliminación del plomo mediante la sustitución del PVC en esas aplicaciones son técnicamente imposibles.

               (4)

               El uso de plomo en sensores de PVC para análisis de sangre, gases y fluidos corporales utilizados en productos sanitarios de diagnóstico in vitro deben, por tanto, eximirse hasta el 31 de diciembre de 2018. Dados los ciclos de innovación de los productos sanitarios, se trata de un período de transición corto, que es poco probable que tenga un impacto negativo en la innovación.

               (5)

               Procede, por lo tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán, a más tardar el último día del noveno mes contado a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la misma. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 30 de enero de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, se añade el punto 41 siguiente:

                     «41.

                     Plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo (PVC) empleado como material de base en los sensores electroquímicos amperimétricos, potenciométricos y conductimétricos que se utilizan en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para el análisis de sangre y otros gases y fluidos corporales.
                     Expira el 31 de diciembre de 2018.»


title: Directiva Delegada (UE) 2016/1029 de la Comisión, de 19 de abril de 2016, que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para los ánodos de cadmio utilizados en las células Hersch para sensores de oxígeno empleados en instrumentos industriales de vigilancia y control (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               25.6.2016

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 168/15

         DIRECTIVA DELEGADA (UE) 2016/1029 DE LA COMISIÓN
   de 19 de abril de 2016
   que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para los ánodos de cadmio utilizados en las células Hersch para sensores de oxígeno empleados en instrumentos industriales de vigilancia y control
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de cadmio en los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado. El cadmio está presente en los ánodos de las células Hersch, que se utilizan en sensores de oxígeno especializados de gran sensibilidad. En comparación con los sensores de las células Hersch, ninguna de las tecnologías alternativas disponibles ofrece la misma sensibilidad, fiabilidad y exactitud a la hora de medir la concentración de oxígeno a niveles muy bajos.

               (2)

               La fiabilidad de las alternativas a las células Hersch a base de cadmio para los sensores de oxígeno de los instrumentos industriales de vigilancia y control no está garantizada en los casos en que se requiera una sensibilidad por debajo de las diez partes por millón. Por consiguiente debe concederse una exención a la prohibición al uso de ánodos de cadmio en las células Hersch de los sensores de oxígeno empleados en instrumentos industriales de vigilancia y control, cuando se requiera una sensibilidad por debajo de las diez partes por millón.

               (3)

               Habida cuenta de que, en la actualidad, ninguna de las alternativas sin cadmio es suficientemente fiable para este uso específico y teniendo en cuenta que, en el caso de los instrumentos de vigilancia y control, un período de transición de siete años es un plazo relativamente corto que es poco probable que tenga un impacto negativo en la innovación, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2011/65/UE, debe concederse un período correspondiente de validez de la exención.

               (4)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de abril de 2017. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 19 de abril de 2016.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, se añade el siguiente punto 43:

                     «43.

                     Ánodos de cadmio utilizados en las células Hersch para sensores de oxígeno empleados en instrumentos industriales de vigilancia y control, cuando se requiera una sensibilidad por debajo de 10 ppm.
                     Expira el 15 de julio de 2023.».


title: Directiva Delegada (UE) 2017/1011 de la Comisión, de 15 de marzo de 2017, que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en vidrios blancos utilizados para aplicaciones ópticas (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               16.6.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 153/25

         DIRECTIVA DELEGADA (UE) 2017/1011 DE LA COMISIÓN
   de 15 de marzo de 2017
   que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en vidrios blancos utilizados para aplicaciones ópticas
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de plomo en los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado.

               (2)

               Los vidrios que contienen plomo se utilizan porque tienen combinaciones únicas de propiedades y características, tales como la capacidad para la transmisión de la luz, la dispersión óptica, la conductividad térmica, la birrefringencia y otras.

               (3)

               Los vidrios ópticos sin plomo de diseño alternativo existen en forma de vidrio sin plomo, lentes de plástico y diseño de material alternativo. No obstante, estas alternativas no pueden ofrecer determinadas propiedades y sus combinaciones comparables a los vidrios que contienen plomo.

               (4)

               Cuando la búsqueda de sustitutos resultaba relativamente sencilla, se procedió a ello, y ya se están utilizando esos sustitutos. Las alternativas para el resto de las aplicaciones siguen siendo insuficientes. Así pues, la sustitución de todo el abanico de aplicaciones no es posible en términos generales. El plomo en vidrios blancos utilizados para aplicaciones ópticas debe, por lo tanto, quedar exento hasta el 21 de julio de 2021 para las categorías 1 a 7 y 10. Dados los ciclos de innovación de este tipo de aplicaciones ópticas, no es probable que la duración de esta exención tenga un impacto negativo en la innovación.

               (5)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo III de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 6 de julio de 2018, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 6 de julio de 2018.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 15 de marzo de 2017.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      En el anexo III, de la Directiva 2011/65/UE, el punto 13.a) se sustituye por el texto siguiente:

                     «13.a)

                     Plomo en vidrios blancos utilizados para aplicaciones ópticas

                     Se aplica a la totalidad de las categorías; expira el:

                                 —

                                 21 de julio de 2023 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8;

                                 —

                                 21 de julio de 2024 en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control de la categoría 9, y en el caso de la categoría 11;

                                 —

                                 21 de julio de 2021 en el caso de todas las demás categorías y subcategorías.»


title: Directiva Delegada (UE) 2017/1009 de la Comisión, de 13 de marzo de 2017, que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el cadmio y el plomo en vidrios filtrantes y vidrios utilizados para patrones de reflectancia (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               16.6.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 153/21

         DIRECTIVA DELEGADA (UE) 2017/1009 DE LA COMISIÓN
   de 13 de marzo de 2017
   que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo III de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el cadmio y el plomo en vidrios filtrantes y vidrios utilizados para patrones de reflectancia
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de plomo y de cadmio en los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado.

               (2)

               Los vidrios ópticos filtrantes con cadmio o plomo se utilizan en una amplia variedad de aplicaciones ópticas para muchos tipos de equipos eléctricos y electrónicos. El cadmio y el plomo se utilizan debido a sus propiedades ópticas únicas, tales como su corte preciso en el espectro visible sin que se vea afectado por el ángulo de visión.

               (3)

               Aunque existen diversas rutas de sustitución, los productos de sustitución no ofrecen suficiente rendimiento en términos de corte para todas las aplicaciones. En los pocos casos en que se considera que las alternativas ofrecen suficientes resultados a este respecto, los materiales utilizados son muy sensibles a las condiciones de funcionamiento ambientales y, por tanto, no ofrecen suficiente fiabilidad.

               (4)

               En este sentido, no existen todavía alternativas adecuadas para muchas aplicaciones, para las cuales resulta complicado y requiere mucho tiempo encontrar alternativas, de modo que está justificado un período de cinco años de duración para las categorías 1 a 7 y 10.

               (5)

               Determinados vidrios ópticos filtrantes con cadmio y/o plomo deben, por lo tanto, quedar exentos hasta el 21 de julio de 2021 en el caso de las categorías 1 a 7 y 10. Dados los ciclos de innovación de estos aparatos eléctricos y electrónicos, no es probable que la duración de esta exención tenga un impacto negativo en la innovación.

               (6)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo III de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 6 de julio de 2018, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 6 de julio de 2018.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 13 de marzo de 2017.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88..

      ANEXO
      En el anexo III de la Directiva 2011/65/UE, el punto 13.b) se sustituye por el texto siguiente:

                     «13.b)

                     Cadmio y plomo en vidrios filtrantes y vidrios utilizados para patrones de reflectancia

                     Se aplica a las categorías 8, 9 y 11; expira el:

                                 —

                                 21 de julio de 2023 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8;

                                 —

                                 21 de julio de 2024 en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control de la categoría 9, y en el caso de la categoría 11;

                                 —

                                 21 de julio de 2021 en el caso de otras subcategorías de las categorías 8 y 9.

                     13.b)-I

                     Plomo en vidrios ópticos filtrantes coloreados mediante iones

                     Se aplica a las categorías 1, 7 y 10; expira el 21 de julio de 2021 para las categorías 1 a 7 y 10»

                     13. b)-II

                     Cadmio en vidrios ópticos filtrantes con disoluciones coloidales; excluidas las aplicaciones que entran en el ámbito del punto 39 del presente anexo

                     13.b)-III

                     Cadmio y plomo en lentes utilizadas para patrones de reflectancia


title: Directiva de Ejecución 2011/44/UE de la Comisión, de 13 de abril de 2011 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo, para incluir la sustancia activa azadiractina y se modifica la Decisión 2008/941/CE de la Comisión  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               14.4.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 100/43

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2011/44/UE DE LA COMISIÓN
   de 13 de abril de 2011
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo, para incluir la sustancia activa azadiractina y se modifica la Decisión 2008/941/CE de la Comisión
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               En los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. Dicha lista incluye azadiractina.

               (2)

               De conformidad con el artículo 24 sexies del Reglamento (CE) no 2229/2004, el solicitante retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/941/CE de la Comisión, de 8 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias (4), en la que se establece la no inclusión de la azadiractina.

               (3)

               Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I (5).

               (4)

               La solicitud se remitió a Alemania, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 2229/2004. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos argumentados son los mismos que fueron objeto de la Decisión 2008/941/CE. La solicitud cumple asimismo el resto de los requisitos sustantivos y de procedimiento del artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.

               (5)

               Alemania evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 10 de diciembre de 2009, envió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para que formularan sus observaciones y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 28 de octubre de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008, la Autoridad presentó su conclusión sobre la azadiractina (6) a la Comisión a petición de esta última. El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 11 de marzo de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo a la azadiractina.

               (6)

               A juzgar por los diversos exámenes realizados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen azadiractina satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir la azadiractina en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la mencionada Directiva.

               (7)

               Sin perjuicio de esta conclusión, es conveniente obtener información complementaria sobre algunos puntos concretos. En el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, conviene exigir al solicitante que presente más información para confirmar la relación entre la azadiractina A y el resto de los componentes activos del extracto de semillas de neem con respecto a su cantidad, actividad biológica y persistencia, a fin de corroborar el planteamiento del principal compuesto activo en relación con la azadiractina A y la especificación del material técnico, la definición de residuo y la evaluación de riesgos para las aguas subterráneas.

               (8)

               Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a resultar de la inclusión.

               (9)

               Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan azadiractina y comprobar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un período más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (10)

               La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (7), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las derivadas de las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (11)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

               (12)

               La Decisión 2008/941/CE establece la no inclusión de la azadiractina y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esa sustancia, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa a la azadiractina en el anexo de dicha Decisión.

               (13)

               Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/941/CE en consecuencia.

               (14)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Se suprime la línea relativa a la azadiractina en el anexo de la Decisión 2008/941/CE.
   Artículo 3
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de noviembre de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de diciembre de 2011.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   Artículo 4
   1.   Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan azadiractina como sustancia activa a más tardar el 30 de noviembre de 2011.
   No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de la mencionada Directiva en relación con la azadiractina, salvo los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, conforme con los requisitos del anexo II de dicha Directiva, de acuerdo con las condiciones del artículo 13 de la misma.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga azadiractina como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 30 de abril de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva y teniendo en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa a la azadiractina. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga azadiractina como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga azadiractina entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o, si es posterior, en la fecha límite que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

         Artículo 5
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de junio de 2011.
   Artículo 6
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 13 de abril de 2011.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  DO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

      (3)  DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (4)  DO L 335 de 13.12.2008, p. 91.

      (5)  DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa azadiractina). EFSA Journal 2011;9(3):2008[76pp.].doi:10.2903/j.efsa2011.2088. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.

      (7)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «350

                     Azadiractina
                     No CAS: 11141-17-6 como azadiractina A
                     No CICAP: 627 como azadiractina A

                     Azadiractina A:
                     (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10-acetoxi-3,5-dihidroxi-4-[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-6a-hidroxi-7a-metil-3a,6a,7,7a-tetrahidro-2,7-metanofuro[2,3-b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-il]-4-metil-8-{[(2E)-2-metilbut-2-enoil]oxi}octahidro-1H-nafto[1,8a-c:4,5-b’c’]difuran-5,10a(8H)- dicarboxilato de dimetilo.

                     Expresada como azadiractina A
                     ≥ 111 g/kg
                     La suma de las aflatoxinas B1, B2, G1, G2 no deberá superar 300 μg/kg de contenido de azadiractina A.

                     1 de junio de 2011

                     31 de mayo de 2021

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como insecticida.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la azadiractina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 11 de marzo de 2011.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención:

                                 —

                                 a la exposición de los consumidores por la dieta, con vistas a futuras revisiones de los límites máximos de residuos,

                                 —

                                 a la protección de los artrópodos y organismos acuáticos no objetivo. Cuando proceda, se aplicarán medidas de reducción de riesgos.

                           Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a:

                                 —

                                 la relación entre la azadiractina A y el resto de los componentes activos del extracto de semillas de neem con respecto a su cantidad, actividad biológica y persistencia, a fin de corroborar el planteamiento del principal compuesto activo en relación con la azadiractina A y la especificación del material técnico, la definición de residuo y la evaluación de riesgos para las aguas subterráneas.

                           Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante proporcione esta información a la Comisión, a más tardar, el 31 de diciembre de 2013.»

         (1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.


title: Directiva de Ejecución 2012/31/UE de la Comisión, de 25 de octubre de 2012 , por la que se modifica el anexo IV de la Directiva 2006/88/CE del Consejo en lo relativo a la lista de especies de peces sensibles a la septicemia hemorrágica vírica y la supresión de la entrada correspondiente al síndrome ulceroso epizoótico  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               26.10.2012

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 297/26

         DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2012/31/UE DE LA COMISIÓN
   de 25 de octubre de 2012
   por la que se modifica el anexo IV de la Directiva 2006/88/CE del Consejo en lo relativo a la lista de especies de peces sensibles a la septicemia hemorrágica vírica y la supresión de la entrada correspondiente al síndrome ulceroso epizoótico
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2006/88/CE del Consejo, de 24 de octubre de 2006, relativa a los requisitos zoosanitarios de los animales y de los productos de la acuicultura, y a la prevención y el control de determinadas enfermedades de los animales acuáticos (1), y, en particular, su artículo 61, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2006/88/CE establece, entre otras, determinadas normas zoosanitarias aplicables a los animales y productos de la acuicultura, como disposiciones específicas sobre las enfermedades exóticas y no exóticas y las especies sensibles a las mismas enumeradas en la parte II de su anexo IV.

               (2)

               El síndrome ulceroso epizoótico figura en la lista de enfermedades exóticas del anexo IV, parte II, de la Directiva 2006/88/CE.

               (3)

               La parte I de dicho anexo IV establece los criterios de inclusión de enfermedades exóticas y no exóticas en la lista de la parte II. Para ser consideradas exóticas, las enfermedades deben tener importantes repercusiones económicas si se introducen en la Unión, bien por pérdidas de producción en el sector acuícola, o bien limitando el potencial comercial de los animales y los productos de la acuicultura, o bien deben tener un impacto medioambiental negativo para las poblaciones de especies de animales acuáticos salvajes, que son un activo que merece la pena proteger mediante disposiciones de Derecho de la UE o internacional.

               (4)

               El 15 de septiembre de 2011, la Comisión Técnica de Salud y Bienestar de los Animales de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó un dictamen científico sobre el síndrome ulceroso epizoótico (2) («el dictamen de la EFSA»). En dicho dictamen, la EFSA llega a la conclusión de que las repercusiones del síndrome ulceroso epizoótico en la acuicultura de la Unión serían nulas o escasas.

               (5)

               El dictamen de la EFSA señala también que es probable que el síndrome ulceroso epizoótico haya llegado reiteradamente a la Unión con peces ornamentales importados de terceros países y liberados en las aguas de la Unión. En estas circunstancias, y teniendo en cuenta que no se ha notificado en la Unión ningún brote de síndrome ulceroso epizoótico, no existen datos indicativos de su posible impacto medioambiental negativo.

               (6)

               A la vista de las conclusiones de la EFSA y de las pruebas científicas disponibles, el síndrome ulceroso epizoótico ya no cumple los criterios del anexo IV, parte I, de la Directiva 2006/88/CE para figurar en la parte II del anexo.

               (7)

               Procede, por tanto, suprimir la entrada del síndrome ulceroso epizoótico de la lista de enfermedades exóticas que figura en el anexo IV, parte II, de la Directiva 2006/88/CE.

               (8)

               Además, en el anexo IV, parte II, de la Directiva 2006/88/CE figura una lista de especies consideradas sensibles a la septicemia hemorrágica vírica.

               (9)

               La platija (Paralichthys olivaceus) es un pez sensible a la enfermedad no exótica septicemia hemorrágica vírica. Se han confirmado brotes clínicos de esta enfermedad en algunas regiones de Asia.

               (10)

               Procede, por tanto, incluir la platija (Paralichthys olivaceus) en la lista de las especies sensibles a la septicemia hemorrágica vírica del anexo IV, parte II, de la Directiva 2006/88/CE.

               (11)

               Procede, por tanto, modificar el anexo IV de la Directiva 2006/88/CE en consecuencia.

               (12)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo IV de la Directiva 2006/88/CE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 1 de enero de 2013, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   2.   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 2013.
   3.   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   4.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 2012.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 328 de 24.11.2006, p. 14.

      (2)  EFSA Journal 2011; 9(10):2387.

      ANEXO
      En el anexo IV de la Directiva 2006/88/CE, la parte II se sustituye por el texto siguiente:

         «PARTE II

            Enfermedades enumeradas

                     Enfermedades exóticas

                     Enfermedad

                     Especies sensibles

                     Peces

                     Necrosis hematopoyética epizoótica

                     Trucha arco iris (Oncorhynchus mykiss) y perca (Perca fluviatilis)

                     Moluscos

                     Infección por Bonamia exitiosa

                     Ostra legamosa de Australia (Ostrea angasi) y ostra chilena (Ostrea chilensis)

                     Infección por Perkinsus marinus

                     Ostrón del Pacífico (Crassostrea gigas) y ostrón americano (Crassostrea virginica)

                     Infección por Microcytos mackini

                     Ostrón del Pacífico (Crassostrea gigas), ostrón americano (C. virginica), ostra Olimpia (Ostrea conchaphila) y ostra plana europea (O. edulis)

                     Crustáceos

                     Síndrome de Taura

                     Camarón blanco del Golfo (Penaeus setiferus), camarón azul del Pacífico (Penaeus stylirostris) y camarón blanco del Pacífico (Penaeus vannamei)

                     Enfermedad de la cabeza amarilla

                     Camarón marrón del Golfo (Penaeus aztecus), camarón rosa del Golfo (P. duorarum), camarón kuruma (P. japonicus), camarón tigre negro (P. monodon), camarón blanco del Golfo (P. setiferus), camarón azul del Pacífico (P. stylirostris) y camarón blanco del Pacífico (P. vannamei)

                     Enfermedades no exóticas

                     Enfermedades

                     Especies sensibles

                     Peces

                     Septicemia hemorrágica vírica (SHV)

                     Arenque (Clupea spp.), coregonos (Coregonus sp.), lucio (Esox lucius), eglefino (Gadus aeglefinus), bacalao del Pacífico (Gadus macrocephalus), bacalao del Atlántico (Gadus morhua), salmón del Pacífico (Oncorhynchus spp.), trucha arco iris (Oncorhynchus mykiss), mollareta (Onos mustelus), trucha común (Salmo trutta), rodaballo (Scophthalmus maximus), espadín (Sprattus sprattus), tímalo (Thymallus thymallus) y platija (Paralichthys olivaceus)

                     Necrosis hematopoyética infecciosa (IHN)

                     Salmón keta (Oncorhynchus keta), salmón coho (Oncorhynchus kisutch), salmón masou (Oncorhynchus masou), trucha arco iris (Oncorhynchus mykiss), salmón rojo (Oncorhynchus nerka), salmón amago (Oncorhynchus rhodurus), salmón chinook (Oncorhynchus tshawytscha) y salmón del Atlántico (Salmo salar)

                     Herpesvirosis koi (HVK)

                     Carpa común y carpa koi (Cyprinus carpio)

                     Anemia infecciosa del salmón (AIS)

                     Trucha arco iris (Oncorhynchus mykiss), salmón del Atlántico (Salmo salar) y trucha común (Salmo trutta)

                     Moluscos

                     Infección por Marteilia refringens

                     Ostra legamosa de Australia (Ostrea angasi), ostra chilena (Ostrea chilensis), ostra plana europea (Ostrea edulis), ostra puelche (Ostrea puelchana), mejillón atlántico (Mytilus edulis) y mejillón mediterráneo (Mytilus galloprovincialis)

                     Infección por Bonamia ostreae

                     Ostra legamosa australiana (Ostrea angasi), ostra chilena (Ostrea chilensis), ostra Olimpia (Ostrea conchaphila), Ostrea denselammellosa, ostra plana europea (Ostrea edulis) y ostra puelche (Ostrea puelchana)

                     Crustáceos

                     Enfermedad de la mancha blanca

                     Todos los crustáceos decápodos, orden de los Decápodos»