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31975L0786

Directiva 75/786/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1975, por la que se modifica la Directiva 72/464/CEE relativa a los impuestos distintos de los impuestos sobre el volumen de negocios que gravan el consumo de labores del tabaco

Diario Oficial n° L 330 de 24/12/1975 p. 0051 - 0051 Edición especial en finés : Capítulo 9 Tomo 1 p. 0026  Edición especial griega: Capítulo 09 Tomo 1 p. 0046  Edición especial sueca: Capítulo 9 Tomo 1 p. 0026  Edición especial en español: Capítulo 09 Tomo 1 p. 0051  Edición especial en portugués: Capítulo 09 Tomo 1 p. 0051

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    del 18 de diciembre de 1975    por la que se modifica la Directiva 72/464/CEE relativa   los impuestos distintos de los impuestos sobre el   volumen de negocios que gravan el consumo de labores   del tabaco     ( 75/786/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular , sus artículos 99 y 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (2) ,    Considerando que , en aplicación de la Directiva   72/464/CEE del Consejo , de 19 de diciembre de 1972 ,   relativa a los impuestos distintos de los impuestos sobre el   volumen de negocios que gravan el consumo de labores   del tabaco (3) , modificada por la Directiva   74/318/CEE (4) , el Consejo debe adoptar a más tardar el   30 de junio de 1975 una directiva que fije los criterios   particulares aplicables después de la primera etapa , que ,   según el apartado 1 del artículo 7 , cubre , sin   perjuicio del apartado 4 del artículo 1 , un período   de 36 meses a contar desde el 1 de julio de 1973 ;    Considerando que la Comisión ha presentado al Consejo   una propuesta relativa a las disposiciones necesarias para   determinar de qué manera conviene definir y agrupar las   labores del tabaco , con arreglo al apartado 2 del   artículo 3 de la Directiva antes mencionada ;    Considerando que los criterios particulares aplicables en   el transcurso de la etapa siguiente o de las etapas   siguientes requieren un examen complementario de las   condiciones del mercado de labores del tabaco en la   Comunidad ampliada ;    Considerando que , en estas circunstancias , es necesaria   una nueva prórroga de doce meses de la primera etapa ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    En el apartado 1 del artículo 7 de la Directiva   72/464/CEE , las palabras « período de treinta y seis   meses » serán sustituidas por las palabras   « período de cuarenta y ocho meses » .    Artículo 2    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 18 de diciembre de 1975 .    Por el Consejo    El Presidente    M. TOROS    (1) DO n º C 239 de 20 . 10 . 1975 , p. 21 .    (2) Dictamen emitido el 29 . 10 . 1975 ( todavía   no publicado en el Diario Oficial ) .    (3) DO n º L 303 de 31 . 12 . 1972 , p. 1 .    (4) DO n º L 180 de 3 . 7 . 1974 , p. 30 .


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31976L0911

Directiva 76/911/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, por la que se modifica la Directiva 72/464/CEE relativa a los impuestos distintos de los impuestos sobre el volumen de negocios que gravan el consumo de labores del tabaco

Diario Oficial n° L 354 de 24/12/1976 p. 0033 - 0033 Edición especial en finés : Capítulo 9 Tomo 1 p. 0027  Edición especial griega: Capítulo 09 Tomo 1 p. 0047  Edición especial sueca: Capítulo 9 Tomo 1 p. 0027  Edición especial en español: Capítulo 09 Tomo 1 p. 0053  Edición especial en portugués: Capítulo 09 Tomo 1 p. 0053

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 21 de diciembre de 1976    por la que se modifica la Directiva 72/464/CEE   relativa a los impuestos distintos de los impuestos   sobre el volumen de negocios que gravan el consumo   de labores del tabaco     ( 76/911/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular , sus artículos 99 y 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (2) ,    Considerando que la Directiva 72/464/CEE del Consejo ,   de 19 de diciembre de 1972 , relativa a los impuestos   distintos de los impuestos sobre el volumen de negocios que   gravan el consumo de labores del tabaco (3) , modificada   por la Directiva 75/786/CEE (4) , establece que el Consejo   adopte , a más tardar el 30 de junio de 1976 , una   Directiva que fije los criterios particulares aplicables   después de la primera etapa que , según el apartado 1   del artículo 7 , cubre , sin perjuicio del apartado 4 del   artículo 1 , un período de cuarenta y ocho meses   a contar desde el 1 de julio de 1973 ; que el Consejo   todavía no ha establecido esta última Directiva ;    Considerando que , en estas circunstancias , es necesaria   una nueva prolongación de la primera etapa ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    La Directiva 72/464/CEE queda modificada como sigue :    1 . En el apartado 3 del artículo 1 , las palabras   « por lo menos un año » se sustituyen por las   palabras « por lo menos seis meses » .    2 . En el apartado 1 del artículo 7 , las palabras   « período de cuarenta y ocho meses » se sustituyen   por las palabras « período de cincuenta y cuatro   meses » .    Artículo 2    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 21 de diciembre de 1976 .    Por el Consejo    El Presidente    A. P. L. M. M. van der STEE    (1) DO n º C 259 de 4 . 11 . 1976 , p. 44 .    (2) DO n º 278 de 24 . 11 . 1976 , p. 11 .    (3) DO n º L 303 de 31 . 12 . 1972 , p. 1 .    (4) DO n º L 330 de 24 . 12 . 1975 , p. 51 .


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31988L0095

Directiva 88/95/CEE de la Comisión de 8 de enero de 1988 por la que se modifica el Anexo I de la Directiva 66/400/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de las semillas de remolacha

Diario Oficial n° L 056 de 02/03/1988 p. 0042 - 0042 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 26 p. 0100  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 26 p. 0100

*****DIRECTIVA  DE LA COMISIÓN  de 8 de enero de 1988  por la que se modifica el Anexo I de la Direcitva 66/400/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de las semillas de remolacha  (88/95/CEE)  LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,  Vista la Directiva 66/400/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de las semillas de remolacha (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 87/120/CEE de la Comisión (2), y, en particular, su artículo 21bis,  Considerando que, a la luz del progreso realizado en el campo del conocimiento científico y técnico, debería ser modificado el Anexo I de la Directiva 66/400/CEE por las razones que se exponen a continuación;  Considerando que las enfermedades que reducen el valor de utilización de las semillas se deberían situar en el nivel más bajo posible;  Considerando que se ha comprobado que la producción comunitaria de remolacha y, en particular, la de remolacha azucarera y forrajera se encuentra cada vez más amenazada debido a la difusión de la rizomanía, enfermedad provocada por el « necrotic yellow vein virus »;  Considerando que la materia inerte contenida en los lotes de semillas puede coadyuvar a la difusión de la rizomanía; que, teniendo en cuenta las razones expuestas así como el desarrollo de la calidad de las semillas que se alcanza normalmente para cada categoría respectiva, deberían adoptarse normas que regulen el contenido máximo en materia inerte de las semillas de remolacha de los tipos a los que pertenece la mayor parte de las semillas utilizadas en la Comunidad;  Considerando, no obstante, que, en lo que respecta a las semillas poligérmicas, no pueden aún definirse las normas de protección adecuadas y que, dado que en este caso el riesgo es cuantitativamente menor, puede justificarse que se aplace el establecimiento de requisitos suplementarios para este tipo de semillas;  Considerando, sin embargo, que determinadas zonas de la Comunidad reconocidas como « indemnes a la rizomanía », según procedimientos comunitarios apropiados, deberían de hecho comenzar a ser protegidas contra el riesgo de que se introduzca en ellas la rizomanía;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de semillas y plantones agrícolas, hortícolas y forestales,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  El apartado 3 de la parte B del Anexo I de la Directiva 66/400/CEE quedará modificado como sigue:  1. En la letra b) se añadirá el texto siguiente:  « cc) El porcentaje en peso de materia inerte no sobrepasará 1,0, en el caso de las semillas de la categoría « semillas de base », y 0,5, en el de las semillas de la categoría « semillas certificadas ». Cuando se trate de las semillas recubiertas de ambas categorías y sin perjuicio del examen oficial de su pureza analítica mínima, el cumplimiento de los requisitos indicados se comprobará examinando, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 7, muestras de semillas transformadas que hayan sido parcialmente descascarilladas (pulidas o trituradas) y que aún no se hayan recubierto ».  2. Se añadirá la letra siguiente:  « c) Otras condiciones suplementarias:  Los Estados miembros velarán por que no se introduzcan semillas de remolacha en zonas reconocidas como « indemnes a la rizomanía » según procedimientos comunitarios apropiados, salvo en los casos en que el porcentaje en peso de materia inerte no sobrepase 0,5. »  Artículo 2  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para el cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva, a más tardar el 1 de julio de 1988.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecha en Bruselas, el 8 de enero de 1988.  Por la Comisión  Frans ANDRIESSEN  Vicepresidente  (1) DO no 125 de 11. 7. 1966, p. 2290/66.  (2) DO no L 49 de 18. 2. 1987, p. 39.


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31981L0855

Directiva 81/855/CEE del Consejo, de 19 de octubre de 1981, por la que se adapta, con motivo de la adhesión de Grecia, la Directiva 79/869/CEE, relativa a los métodos de medición y a la frecuencia de los muestreos y del análisis de las aguas superficiales destinadas a la producción de agua potable en los Estados miembros

Diario Oficial n° L 319 de 07/11/1981 p. 0016 - 0016 Edición especial en español: Capítulo 15 Tomo 3 p. 0075  Edición especial en portugués: Capítulo 15 Tomo 3 p. 0075  Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 3 p. 0160  Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 3 p. 0160

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 19 de octubre de 1981    por la que se adapta , con motivo de la adhesión de   Grecia , la Directiva 79/869/CEE , relativa a los   métodos de medición y a la frecuencia de los muestreos   y del análisis de las aguas superficiales destinadas   a la producción de agua potable en los Estados   miembros     ( 81/855/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular , sus artículos 100 y 235 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Considerando que , para tener en cuenta la adhesión de   Grecia a las Comunidades Europeas , se debe adaptar el   apartado 2 del artículo 11 de la Directiva 79/869/CEE   del Consejo de 9 de octubre de 1979 , relativa a los   métodos de medición y a la frecuencia de los muestreos   y del análisis de las aguas superficiales destinadas a la   producción de agua potable en los Estados miembros (2) ;    Considerando que , en aplicación del párrafo primero   del artículo 198 del Tratado , el Consejo consultó al   Comité Económico y Social sobre la propuesta de la   Comisión ; que el Comité no pudo emitir su dictamen en el   plazo que le fijara el Consejo ; que el párrafo   segundo del artículo 198 del Tratado autoriza al   Consejo a proceder en ausencia de dictamen ; que , dada   la conveniencia de una rápida adopción de las   modificaciones necesarias , el Consejo estima necesario   valerse de esta posibilidad ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    En el apartado 2 del artículo 11 de la Directiva   79/869/CEE , la expresión « cuarenta y un votos »   será sustituida por la expresión « cuarenta y   cinco votos » .    Artículo 2    La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero   de 1981 .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Luxemburgo , el 19 de octubre de 1981 .    Por el Consejo    El Presidente    P. WALKER    (1) DO n º C 144 de 15 . 6 . 1981 , p. 36 .    (2) DO n º L 271 de 29 . 10 . 1979 , p. 44 .


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31992L0054

Directiva 92/54/CEE del Consejo de 22 de junio de 1992 por la que se modifica la Directiva 77/143/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas al control técnico de vehículos de motor y de sus remolques (frenos)

Diario Oficial n° L 225 de 10/08/1992 p. 0063 - 0067 Edición especial en finés : Capítulo 7 Tomo 4 p. 0111  Edición especial sueca: Capítulo 7 Tomo 4 p. 0111

DIRECTIVA 92/54/CEE DEL CONSEJO de 22 de junio de 1992 por la que se modifica la Directiva 77/143/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas al control técnico de vehículos de motor y de sus remolques  (frenos)EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 75,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que la Directiva 77/143/CEE (4), dispone el control técnico periódico de todas las categorías de vehículos contempladas en su Anexo I;  Considerando que dicha Directiva establece la adopción de directivas con el fin de controlar las normas a que deben ajustarse los puntos enumerados en su Anexo II, así como la creación de un Comité técnico, al que solicitará dictamen la Comisión, antes  de adoptar las medidas destinadas a adaptar el control técnico al progreso técnico;  Considerando que la mayoría de los Estados miembros ha adoptado procedimientos para controlar el estado de los dispositivos de frenado de los vehículos comerciales pesados;  Considerando que varios Estados miembros tienen normas nacionales para el control de los vehículos más ligeros, especialmente los turismos, y que estas normas son acordes con el sistema esbozado en la presente Directiva;  Considerando que de la evaluación de los procedimientos de homologación relativos al control de los dispositivos de frenado de todos los modelos de vehículos se deduce que esos procedimientos son difícilmente aplicables en los controles técnicos;  Considerando que el control de los vehículos en funcionamiento debería ser relativamente simple, rápido y barato;  Considerando que, dadas las diferencias existentes entre los equipos y los métodos de prueba en la Comunidad, en la actualidad sería prematuro establecer valores para el rendimiento de los frenos, el ajuste de la presión del aire, las secuencias, etc.,  debiendo consistir el propósito de la prueba de prestaciones de los frenos en que con ella pueda hacerse un diagnóstico real de la seguridad del vehículo en carretera, independientemente de sus condiciones de carga dentro de sus pesos máximos, y de su  aptitud para ajustarse a los requisitos técnicos establecidos por la Directiva 71/320/CEE del Consejo, de 26 de julio de 1971, relativo a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los dispositivos de frenado de determinadas  categorías de vehículos a motor y de sus remolques (5);  Considerando que los Estados miembros podrán ampliar el control técnico de los frenos para incluir vehículos o elementos de prueba excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva;  Considerando que los Estados miembros podrán acentuar la severidad del control técnico de los frenos o aumentar la periodicidad de dicho control,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  El Anexo II de la Directiva 77/143/CEE queda modificado de la siguiente manera:  1) La nota introductoria y las dos columnas del epígrafe 1 (dispositivos de frenado) se sustituyen por el texto que figura en el Anexo de la presente Directiva.  2) Tras el epígrafe 1, se insertarán los títulos siguientes encima de las dos columnas:   VEHÍCULOS DE LAS CATEGORÍAS 1, 2, 3 y 4 VEHÍCULOS DE LAS CATEGORÍAS 5 y 6  Artículo 2  1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones necesarias legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva en el plazo de un año a partir de la fecha de su adopción.  Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada  referencia.  2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 3  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.   Hecho en Luxemburgo, el 22 de junio de 1992.  Por el Consejo El Presidente Joaquim FERREIRA DO AMARAL (1) DO no C 189 de 20. 7. 1991, p. 16.(2) DO no C 94 de 13. 4. 1992.(3) DO no C 49 de 24. 2. 1992, p. 64.(4) DO no L 47 de 18. 2. 1977, p. 47. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 91/328/CEE (DO no L 178 de 6. 7. 1991, p.  29).(5) DO no L 202 de 6. 9. 1971, p. 37. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/422/CEE de la Comisión (DO no L 233 de 22. 8. 1991, p. 21).   ANEXO  «ANEXO II El control se realizará al menos sobre los puntos que se enumeran a continuación, siempre que éstos se refieran al equipo obligatorio del vehículo objeto del control en el Estado miembro en cuestión.   Los controles citados en el presente Anexo podrán realizarse sin desmontar los elementos del vehículo.  Si el vehículo presentara defectos en los puntos de control que se enumeran a continuación, las autoridades competentes de los Estados miembros adoptarán un procedimiento por el que se establecerán las condiciones en las que se autoriza a un vehículo a  circular hasta que pase satisfactoriamente un nuevo control técnico.   VEHÍCULOS DE LAS CATEGORÍAS 1, 2, 3, 4, 5 y 6 1. DISPOSITIVOS DE FRENADO  El control de los dispositivos de frenado del vehículo se referirá a los puntos siguientes. Los resultados obtenidos en el control de los dispositivos de frenado deberán corresponder, en la medida en que sea practicable, a las normas técnicas  establecidas en la Directiva 71/320/CEE.  Elementos que se controlarán Causas del defecto 1.1.  Estado mecánico y funcionamiento 1.1.1.  Vástago del pedal de freno - demasiado ajustado - cojinete desgastado - desgaste/juego excesivos 1.1.2.  Estado y carrera del pedal del dispositivo de frenado - carrera de reserva excesiva o insuficiente - retorno del freno inadecuado - revestimiento antideslizante del pedal de freno ausente, suelto o gastado 1.1.3.  Bomba de vacío o compresor y depósitos - tiempo excesivo de creación de presión atmosférica y vacío para el funcionamiento eficaz de los frenos - presión atmosférica y vacío insuficiente para permitir al menos dos frenados consecutivos una vez que se pone en marcha el dispositivo de aviso (o el manómetro señala un valor peligroso) - pérdida de aire que provoque un descenso apreciable de la presión o pérdidas de aire audibles 1.1.4.  Indicador de baja presión o manómetro - funcionamiento defectuoso o anormal del indicador de baja presión o del manómetro 1.1.5.  Válvula de regulación del freno de mano - rota o estropeada, excesivamente gastada - funcionamiento defectuoso de la válvula de regulación - mando inseguro del vástago de la válvula o válvula insegura - conexiones sueltas o pérdida del sistema - mal funcionamiento 1.1.6.  Freno de estacionamiento, regulación de la palanca, trinquete del freno de estacionamiento - sujeción insuficiente del trinquete del freno de estacionamiento - desgaste excesivo del eje de la palanca o del mecanismo del trinquete - recorrido excesivo de la palanca, índice de un ajuste incorrecto Elementos que se controlarán Causas del defecto 1.1.7.  Válvulas de frenado (válvulas de retención, válvulas de escape rápido, reguladores, etc.) - estropeadas, pérdida de aire excesiva - descarga excesiva de aceite del compresor - fijación o soporte defectuoso - descarga de fluido hidráulico de frenos 1.1.8.  Acoplamiento de los frenos de remolque - válvulas de aislamiento o válvulas de cierre automáticas defectuosas - montaje inseguro/inadecuado - pérdidas excesivas 1.1.9.  Acumulador o depósito de presión - estropeados, corroídos, con pérdidas - dispositivo de vaciado inoperante - montaje inseguro/inadecuado 1.1.10.  Servofreno, cilindro de mando (sistemas hidráulicos) - servofrenos defectuosos o ineficaces - cilindro de mando defectuoso o con pérdidas - cilindro de mando defectuoso - cantidad insuficiente de líquido de frenos - ausencia de la caperuza del depósito del cilindro de mando - chivato del líquido de frenos encendido o defectuoso - funcionamiento incorrecto del dispositivo de aviso del nivel del líquido de frenos 1.1.11.  Tubos rígidos de los frenos - riesgo de funcionamiento defectuoso o rotura - pérdidas en los tubos o en las conexiones con los manguitos - dañados o excesivamente corroídos - colocación incorrecta 1.1.12.  Tubos flexibles de los frenos - riesgo de funcionamiento defectuoso o rotura - estropeados, desgastados, demasiado cortos o retorcidos - pérdidas en los tubos flexibles o manguitos - engrosamiento de los tubos flexibles bajo presión - porosidad 1.1.13.  Forros de los frenos - desgaste excesivo - manchados (aceite, grasa, etc.) 1.1.14.  Tambores y discos de los frenos - desgaste y rayado excesivos, agrietados, inseguros o rotos - manchados (aceite, grasa, etc.) - placa posterior insegura 1.1.15.  Cables de los frenos, varillas, palancas, conexiones - cables estropeados, enredados - desgaste o corrosión excesivos - uniones de cables o varillas inseguras - cableado defectuoso - cualquier restricción del funcionamiento libre del sistema de frenos - cualquier movimiento anormal de las palancas, varillas o conexiones que indique un desajuste o un desgaste excesivo 1.1.16.  Accionadores de los frenos (incluidos los frenos de ballesta) o cilindros hidráulicos de frenado - agrietados o estropeados - pérdidas - montaje inseguro/inadecuado - corrosión excesiva - recorrido excesivo del émbolo motor o mecanismo de diafragma - pérdida de la carcasa de protección contra el polvo o daños excesivos en la misma Elementos que se controlarán Causas del defecto 1.1.17.  Válvula sensora de carga - conexión defectuosa - ajuste incorrecto - agarrotada, no funciona - ausente 1.1.18.  Ajustadores de tensión automáticos - agarrotamiento o movimiento anormal, índice de un desgaste excesivo o de un ajuste incorrecto - funcionamiento defectuoso 1.1.19.  Sistema de desaceleración (si está instalado o se exige) - conexiones o montaje inseguros - defectuosos 1.2.  Rendimiento y eficacia del freno de servicio 1.2.1.  Rendimiento (en progresión hasta el frenado máximo) - poco o ningún frenado en una o más ruedas - frenado de una rueda inferior al 70 % de frenado máximo registrado de la otra rueda del mismo eje (cuando sea precisa una prueba en carretera, se constatará al frenar una desviación importante con respecto a una trayectoria recta) - progresión no gradual del frenado (agarre) - desfase anormal de cualquier rueda en la operación de frenado - variación excesiva del esfuerzo de frenado debido a la deformación oval de los discos o tambores 1.2.2.  Eficacia - frenos ineficaces, no ofrecen el rendimiento mínimo 1.3.  Rendimiento y eficacia del freno secundario (de socorro) (si se trata de un dispositivo independiente) 1.3.1.  Rendimiento - freno o frenos inoperantes en un lado - frenado de una rueda inferior al 70 % del frenado máximo registrado de la otra rueda del mismo eje - progresión no gradual del frenado (agarre) - en el caso de los remolques, no funcionamiento del dispositivo de frenado automático 1.3.2.  Eficacia - freno ineficaz, no ofrece el rendimiento mínimo 1.4.  Rendimiento y eficacia del freno de estacionamiento 1.4.1.  Rendimiento - freno inoperante en un lado 1.4.2.  Eficacia - freno ineficaz, no ofrece el rendimiento mínimo 1.5.  Rendimiento del dispositivo de desaceleración o del freno por compresión de aire - progresión no gradual del rendimiento (dispositivo de desaceleración) - defectuoso 1.6.  Dispositivo antibloqueo - funcionamiento defectuoso del dispositivo de aviso antibloqueo - defectuoso.».


title: Directiva 2008/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008 , que modifica la Directiva 2002/95/CE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión

text:
               20.3.2008

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 81/67

      DIRECTIVA 2008/35/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

   de 11 de marzo de 2008
   que modifica la Directiva 2002/95/CE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
   Previa consulta al Comité de las Regiones,
   De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2002/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece que determinadas medidas deben adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (4).

               (2)

               La Decisión 1999/468/CE fue modificada por la Decisión 2006/512/CE, que introdujo el procedimiento de reglamentación con control para la adopción de medidas de alcance general destinadas a modificar elementos no esenciales de un acto de base adoptado según el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, incluso suprimiendo algunos de esos elementos o completando el acto con nuevos elementos no esenciales.

               (3)

               De conformidad con la Declaración del Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión (5) relativa a la Decisión 2006/512/CE, para que el procedimiento de reglamentación con control sea aplicable a los actos ya vigentes adoptados según el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, estos últimos deben adaptarse de acuerdo con los procedimientos aplicables.

               (4)

               Conviene conferir competencias a la Comisión para que adapte los anexos. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales de la Directiva 2002/95/CE, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

               (5)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2002/95/CE en consecuencia.

               (6)

               Puesto que las modificaciones aportadas a la Directiva 2002/95/CE mediante la presente Directiva son adaptaciones de carácter técnico y solo afectan al procedimiento de comité, no necesitan ser incorporadas por los Estados miembros. Por consiguiente, no es necesario establecer disposiciones al efecto.

         HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Modificaciones
   La Directiva 2002/95/CE queda modificada como sigue:

               1)

               En el artículo 5, el apartado 1 se modifica como sigue:

                           a)

                           la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
                           «1.   Se adoptará toda modificación necesaria para adaptar el anexo al progreso científico y técnico con los fines siguientes:»;

                           b)

                           se añade el párrafo siguiente:
                           «Las medidas contempladas en el párrafo primero, letras a), b) y c), destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 7, apartado 2.».

               2)

               El artículo 7 se sustituye por el texto siguiente:
               «Artículo 7
               Procedimiento de Comité
               1.   La Comisión estará asistida por el Comité creado en virtud del artículo 18 de la Directiva 75/442/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1975, relativa a los residuos (6).
               2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicaciónel artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

         Artículo 2
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 3
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 11 de marzo de 2008.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Por el Consejo

            El Presidente

         J. LENARČIČ

      (1)  DO C 161 de 13.7.2007, p. 45.

      (2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 11 de julio de 2007 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 3 de marzo de 2008.

      (3)  DO L 37 de 13.2.2003, p. 19. Directiva modificada en último lugar por la Decisión 2006/692/CE de la Comisión (DO L 283 de 14.10.2006, p. 50).

      (4)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

      (5)  DO C 255 de 21.10.2006, p. 1.

      (6)  DO L 194 de 25.7.1975, p. 39. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).».


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31992L0025

Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano

Diario Oficial n° L 113 de 30/04/1992 p. 0001 - 0004 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 22 p. 0029  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 22 p. 0029

DIRECTIVA 92/25/CEE DEL CONSEJO de 31 de marzo de 1992 relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humanoEL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,  Vista la propuesta de la Comisión(1) ,  En cooperación con el Parlamento Europeo(2) ,  Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3) ,  Considerando que conviene adoptar las medidas destinadas a establecer progresivamente el mercado interior en el transcurso de un período que terminará el 31 de diciembre de 1992; que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores en el  que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales estará garantizada;  Considerando que la distribución al por mayor de medicamentos está sujeta actualmente a disposiciones divergentes en los Estados miembros; que muchas operaciones de distribución al por mayor de medicamentos para uso humano pueden abarcar simultáneamente  varios Estados miembros;  Considerando que procede controlar el conjunto de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o su importación en la Comunidad hasta su despacho al público, de forma que quede garantizado que los medicamentos se conservan,  transportan y manipulan en condiciones adecuadas; que las disposiciones que conviene adoptar con este objetivo facilitarán considerablemente la retirada del mercado de productos defectuosos y permitirán luchar más eficazmente contra las imitaciones  fraudulentas;  Considerando que cualquier persona que participe en la distribución al por mayor de medicamentos debe ser titular de una autorización específica; que, no obstante, conviene dispensar de dicha autorización a los farmacéuticos y personas autorizadas a  despachar medicamentos directamente al público y que se limiten a esta actividad; que, sin embargo, para controlar el conjunto de la cadena de distribución de medicamentos, es necesario que los farmacéuticos y personas facultadas para dispensar  medicamentos al público conserven registros en los que se indiquen los movimientos de entrada;  Considerando que la autorización debe someterse a ciertos requisitos esenciales, cuyo cumplimiento debe verificar el Estado miembro interesado; que cada Estado miembro debe reconocer las autorizaciones concedidas por los demás Estados miembros;  Considerando que determinados Estados miembros imponen a los mayoristas que suministran medicamentos a los farmacéuticos y a las personas autorizadas a dispensar medicamentos al público determinadas obligaciones de servicio público; que dichos Estados  miembros deben poder seguir imponiendo dichas obligaciones a los mayoristas establecidos en su territorio; que, asimismo, deben poder aplicarlas a los mayoristas de los demás Estados miembros siempre que no impongan ninguna obligación más estricta que  las que imponen a sus propios mayoristas y que puedan considerarse justificadas por razones de protección de la salud pública y proporcionadas al objetivo relativo a dicha protección,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  Artículo 1  1.  La presente Directiva se refiere a la distribución al por mayor en la Comunidad de los medicamentos para uso humano a los que son aplicables los capítulos II a V de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a  la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos(4) .  2.  A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:  - distribución al por mayor de medicamentos: toda actividad que consista en obtener, conservar, proporcionar o exportar medicamentos, excluido el despacho de medicamentos al público; estas actividades serán realizadas con fabricantes o sus depositarios,  importadores, otros distribuidores al por mayor o con los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas, en el Estado miembro de que se trate, para dispensar medicamentos al público;  - obligación de servicio público: la obligación de los mayoristas de garantizar permanentemente una provisión de medicamentos suficiente para responder a las necesidades de un territorio geográficamente determinado, así como la entrega del suministro  solicitado, en cualquier punto de ese territorio, en plazos muy breves.  Artículo 2  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE, los Estados miembros adoptarán todas las medidas adecuadas para que en su territorio sólo se distribuyan medicamentos cubiertos por una autorización de  comercialización concedida con arreglo al Derecho comunitario.  Artículo 3  1.  Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones adecuadas para que la distribución al por mayor de medicamentos esté sujeta a la posesión de una autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos en la que se  especifique el lugar para el que es válida.  2.  Cuando las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público puedan asimismo, con arreglo a su legislación nacional, ejercer una actividad al por mayor, dichas personas estarán sometidas a la autorización establecida en el  apartado 1.  3.  La posesión de la autorización a que se refiere el artículo 16 de la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades  farmacéuticas(5) , implica la de distribuir al por mayor los medicamentos a que se refiere dicha autorización. La posesión de una autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos no dispensará de la obligación de poseer la  autorización de fabricación y respetar las condiciones establecidas a este respecto, ni siquiera cuando la actividad de fabricación o de importación se ejerza de forma accesoria.  4.  Cuando lo solicite la Comisión o un Estado miembro, los Estados miembros estarán obligados a suministrar toda la información pertinente relativa a las autorizaciones individuales que hayan concedido en virtud del apartado 1.  5.  El control de las personas y establecimientos autorizados para ejercer la actividad de mayoristas de medicamentos y la inspección de los locales de que dispongan, serán efectuados bajo la responsabilidad del Estado miembro que haya concedido la  autorización.  6.  El Estado miembro que haya concedido la autorización contemplada en el apartado 1 suspenderá o retirará dicha autorización si dejaran de cumplirse las condiciones de autorización. Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la  Comisión.  7.  Si un Estado miembro estimare que no se respetan o han dejado de respetarse las condiciones de autorización en lo relativo al titular de una autorización concedida por otro Estado miembro en virtud del apartado 1, informará inmediatamente de ello a  la Comisión y al otro Estado miembro interesado. Éste adoptará todas las medidas necesarias y comunicará a la Comisión y al primer Estado miembro las decisiones adoptadas y los motivos de éstas.  Artículo 4  1.  Los Estados miembros velarán para que la duración del procedimiento para el estudio de la solicitud de la autorización mencionada en el apartado 1 del artículo 3 no exceda de 90 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud por  la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.  En su caso, la autoridad competente podrá exigir al solicitante que proporcione todas las informaciones necesarias relativas a las condiciones de autorización. Cuando la autoridad competente haga uso de esa facultad, el plazo que establece el presente  apartado quedará en suspenso hasta que se hayan proporcionado los datos complementarios requeridos.  2.  Toda decisión de denegación, suspensión o retirada de la autorización mencionada en el apartado 1 del artículo 3 deberá motivarse de forma precisa. Se notificará al interesado con indicación de las vías de recurso que contempla la legislación  vigente y de los plazos para la interposición de recursos.  Artículo 5  Para obtener la autorización mencionada en el apartado 1 del artículo 3, el solicitante deberá cumplir al menos los requisitos siguientes:  a) disponer de locales, instalaciones y equipos adaptados y suficientes, de forma que queden garantizadas la buena conservación y buena distribución de los medicamentos;  b) disponer de personal y en particular de una persona designada como responsable, cualificada en las condiciones establecidas por la legislación del Estado miembro de que se trate;  c) comprometerse a cumplir las obligaciones que le correspondan en virtud del artículo 6.  Artículo 6  El titular de la autorización a que se refiere el apartado 1 del artículo 3 estará obligado a cumplir al menos los requisitos siguientes:  a) facilitar en cualquier momento a los agentes encargados de su inspección el acceso a los locales, instalaciones y equipos a que se refiere la letra a) del artículo 5;  b) obtener sus suministros de medicamentos solamente de las personas que posean la autorización mencionada en el apartado 1 del artículo 3 o que estén dispensadas de dicha autorización en virtud del apartado 3 del artículo 3;  c) proporcionar medicamentos sólo a personas que posean la autorización mencionada en el apartado 1 del artículo 3 o que estén autorizadas o facultadas en el Estado miembro de que se trate para dispensar medicamentos al público;  d) disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperación con el fabricante del producto de que se trate o el titular de la autorización  de comercialización para dicho producto;  e) conservar una documentación, en forma de facturas de compras y ventas, en forma informatizada o de cualquier otra forma, que incluya al menos los datos siguientes de toda transacción de entrada y de salida:  - fecha,  - denominación del medicamento,  - cantidad recibida o suministrada,  - nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda;  f) tener a disposición de las autoridades competentes, con fines de inspección, durante un período de cinco años, la documentación contemplada en la letra e);  g) respetar los principios y directrices de las prácticas correctas de distribución establecidas en el artículo 10.  Artículo 7  En lo que respecta al suministro de medicamentos a los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, los Estados miembros no impondrán al titular de una autorización de las contempladas en el  apartado 1 del artículo 3, concedida por otro Estado miembro, ninguna obligación, en especial de servicio público, más estricta que las que impongan a las personas a las que ellos mismos hayan autorizado para ejercer una actividad equivalente.  Además, es conveniente que estas obligaciones estén justificadas, de conformidad con el Tratado, por razones de protección de la salud pública y proporcionada al objetivo relativo a dicha protección.  Artículo 8  Para cualquier suministro de medicamentos a una persona autorizada o facultada para dispensar medicamentos al público en el Estado miembro de que se trate, el mayorista autorizado deberá adjuntar todo documento que permita conocer:  - la fecha,  - la denominación y la forma farmacéutica del medicamento,  - la cantidad suministrada,  - el nombre y la dirección del proveedor y del destinatario.  Los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público faciliten las informaciones que permitan conocer la vía de distribución de cada medicamento.  Artículo 9  Las disposiciones de la presente Directiva se entienden sin perjuicio de los requisitos más estrictos que los Estados miembros exijan para la distribución al por mayor de:  - las sustancias narcóticas o psicotrópicas en su territorio;  - los medicamentos derivados de la sangre regulados por la Directiva 89/381/CEE(6) ;  - los medicamentos inmunológicos regulados por la Directiva 89/342/CEE(7) ;  - los medicamentos radiofármacos regulados por la Directiva 89/343/CEE(8) .  Artículo 10  La Comisión publicará líneas directrices sobre las prácticas correctas de distribución. Consultará a este respecto al Comité de especialidades farmacéuticas y al Comité farmacéutico.  Artículo 11  1.  Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 1 de enero de 1993.  Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.  2.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas contendrán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia cuando se publiquen oficialmente. Los Estados miembros adoptarán las modalidades de dicha  referencia.  Artículo 12  Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 1992.  Por el ConsejoEl PresidenteVitor MARTINS    (1) DO no C 58 de 8. 3. 1990, p. 16; y DO no C 207 de 8. 8. 1991, p. 11.  (2) DO no C 183 de 15. 7. 1991, p. 139; y DO no C 67 de 16. 3. 1992.  (3) DO no C 269 de 14. 10. 1991, p. 84.  (4) DO no 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65; Directiva modificada en último lugar por la Directiva 89/341/CEE (DO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 11).  (5) DO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 13; Directiva modificada en último lugar por la Directiva 89/381/CEE (DO no L 181 de 28. 6. 1989, p. 44).  (6) DO no L 181 de 28. 6. 1989, p. 44.  (7) DO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 14.  (8) DO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 16.


title: Directiva 2013/62/UE del Consejo, de 17 de diciembre de 2013 , que modifica la Directiva 2010/18/UE por la que se aplica el Acuerdo marco revisado sobre el permiso parental, celebrado por BUSINESSEUROPE, la UEAPME, el CEEP y la CES, como consecuencia de la modificación del estatuto de Mayotte respecto de la Unión Europea

text:
               28.12.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 353/7

      DIRECTIVA 2013/62/UE DEL CONSEJO

   de 17 de diciembre de 2013
   que modifica la Directiva 2010/18/UE por la que se aplica el Acuerdo marco revisado sobre el permiso parental, celebrado por BUSINESSEUROPE, la UEAPME, el CEEP y la CES, como consecuencia de la modificación del estatuto de Mayotte respecto de la Unión Europea
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 349,
   Vista la propuesta de la Comisión Europea,
   Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
   Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),
   De conformidad con un procedimiento legislativo especial,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Mediante su Decisión 2012/419/UE (2), el Consejo Europeo decidió modificar el estatuto de Mayotte respecto de la Unión a partir del 1 de enero de 2014. A partir de esa fecha, Mayotte dejará de ser un país o territorio de ultramar para convertirse en región ultraperiférica en el sentido del artículo 349 y del artículo 355, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). A raíz de esta modificación de su estatuto jurídico, el Derecho de la Unión se aplicará a Mayotte a partir del 1 de enero de 2014. Habida cuenta de la particular situación estructural social y económica de Mayotte, procede establecer determinadas medidas específicas a fin de fijar las condiciones de aplicación del Derecho de la Unión.

               (2)

               Habida cuenta de la peculiar situación estructural social y económica de Mayotte, en particular el hecho de que el mercado laboral está infradesarrollado y de que la tasa de empleo es baja debido a su gran lejanía, insularidad, relieve y clima adversos, debe establecerse un período adicional de aplicación de la Directiva 2010/18/UE del Consejo (3) a fin de garantizar que se alcance la igualdad de trato en el ámbito específico del permiso parental de manera progresiva y sin que se desestabilice el desarrollo económico gradual de Mayotte. Esta período adicional de aplicación debe permitir mejorar la particular situación estructural social y económica desfavorecida de Mayotte, como nueva región ultraperiférica.

               (3)

               Procede, por lo tanto, modificar la Directiva 2010/18/UE en consecuencia.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   En el artículo 3, apartado 2, de la Directiva 2010/18/UE, se añade el párrafo siguiente:

      «No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, el período adicional contemplado en el mismo se ampliará hasta el 31 de diciembre de 2018 para Mayotte, en cuanto región ultraperiférica de la Unión en el sentido del artículo 349 del TFUE.».

   Artículo 2
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero de 2014.
   Artículo 3
   La destinataria de la presente Directiva es la República Francesa.

      Hecho en Bruselas, el 17 de diciembre de 2013.

            Por el Consejo

            El Presidente

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  Dictamen de 12 de diciembre de 2013 (no publicado aún en el Diario Oficial).

      (2)  Decisión 2012/419/UE del Consejo Europeo, de 11 de julio de 2012, por la que se modifica el estatuto de Mayotte respecto de la Unión Europea (DO L 204 de 31.7.2012, p. 131).

      (3)  Directiva 2010/18/UE del Consejo, de 8 de marzo de 2010, por la que se aplica el Acuerdo marco revisado sobre el permiso parental, celebrado por BUSINESSEUROPE, la UEAPME, el CEEP y la CES, y se deroga la Directiva 96/34/CE (DO L 68 de 18.3.2010, p. 13).


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31978L1017

Directiva 78/1017/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1978, por la que se modifican la Directiva 72/159/CEE relativa a la modernización de las explotaciones agrícolas y la Directiva 73/131/CEE relativa a la prima de orientación contemplada en el artículo 10 de la Directiva, de 17 de abril de 1972, relativa a la modernización de las explotaciones agrícolas

Diario Oficial n° L 349 de 13/12/1978 p. 0032 - 0032 Edición especial griega: Capítulo 03 Tomo 23 p. 0088  Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 15 p. 0062  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 15 p. 0062

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 24 de noviembre de 1978    por la que se modifican la Directiva 72/159/CEE   relativa a la modernización de las explotaciones   agrícolas y la Directiva 73/131/CEE relativa a la   prima de orientación contemplada en el artículo 10   de la Directiva de 17 de abril de 1972 relativa a la   modernización de las explotaciones agrícolas     ( 78/1017/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , su artículo 43 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Considerando que , de acuerdo con la letra a ) del   apartado 2 del artículo 14 de la Directiva 72/159/CEE   del Consejo de 17 de abril de 1972 relativa a la   modernización de las explotaciones agrícolas (3) ,   modificada en último lugar por la Directiva   77/390/CEE (4) , los Estados miembros   pueden conceder , durante un período de cinco   años a partir del momento en que surta efecto dicha   Directiva , ayudas transitorias a empresarios agrícolas   que no se hallen en condiciones de alcanzar la renta   del trabajo fijada de acuerdo con el artículo 4 de   dicha Directiva y no pueda beneficiarse aún de las   indemnizaciones anuales contempladas en el apartado 1 del   artículo 2 de la Directiva 72/160/CEE del Consejo , de   17 de abril de 1972 , relativa al fomento del cese de la   actividad agrícola y a la asignación de la superficie   agrícola utilizada a fines de mejora de las   estructuras (5) ;    Considerando que , en tanto se efectúe el nuevo examen   de la Directiva 72/159/CEE previsto por el artículo 16   de la misma , se ha prorrogado hasta el 31 de diciembre   de 1977 , mediante la Directiva 77/390/CEE el período   de aplicación de dicha disposición ;    Considerando que , dado que dicho nuevo examen está   aún en curso , parece oportuno prorrogar el período   contemplado en la letra a ) del apartado 2 del artículo   14 de la Directiva 72/159/CEE hasta el 31 de diciembre de   1979 en lo que se refiere a las medidas previstas en dicho   artículo y que estuvieran en vigor en los Estados   miembros el 15 de marzo de 1977 ;    Considerando que la orientación de la explotación   hacia la producción de carne de vacuno o de ovino   prevista en el plan de desarrollo puede exigir esfuerzos   diferentes ; que , por consiguiente , es conveniente   transformar en importes límites los importes   establecidos por la Directiva 73/131/CEE   del Consejo de 15 de mayo de 1973 relativa   a la prima de orientación contemplada en el artículo 10   de la Directiva 72/159/CEE de 17 de abril de 1972   relativa a la modernización de las explotaciones   agrícolas (6) ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    Se prorroga hasta el 31 de diciembre de 1979 el   período contemplado en la letra a ) del apartado 2   del artículo 14 de la Directiva 72/159/CEE , en lo que   se refiere a las medidas previstas en dicho artículo   que estuvieran en vigor en los Estados miembros   el 15 de marzo de 1977 .    Artículo 2    Se sustituye el párrafo segundo del artículo 1 de   la Directiva 73/131/CEE por el texto siguiente :     « El importe de la prima será , como máximo , de :     - 48 unidades de cuenta por hectárea , hasta un   máximo de 4 800 unidades de cuenta por explotación ,   para el primer año ;     - 32,5 unidades de cuenta por hectárea , hasta   un máximo de 3 250 unidades de cuenta por   explotación , para el segundo año ;     - 16,5 unidades de cuenta por hectárea , hasta un   máximo de 1 650 unidades de cuenta por explotación ,   para el tercer año . »    Artículo 3    El artículo 1 surtirá efecto a partir del   1 de enero de 1978 .    Artículo 4    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 24 de noviembre de 1978 .    Por el Consejo    El Presidente    J. ERTL    (1) DO n º C 230 de 28 . 9 . 1978 , p. 15 .    (2) DO n º C 261 de 6 . 11 . 1978 , p. 46 .    (3) DO n º L 96 de 23 . 4 . 1972 , p. 1 .    (4) DO n º L 145 de 13 . 6 . 1977 , p. 43 .    (5) DO n º L 96 de 23 . 4 . 1972 , p. 9 .    (6) DO n º L 153 de 9 . 6 . 1973 , p. 24 .


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31980L0509

Primera Directiva 80/509/CEE de la Comisión, de 2 de mayo de 1980, por la que se modifica el Anexo de la Directiva 79/373/CEE del Consejo referente a la comercialización de los piensos compuestos para animales

Diario Oficial n° L 126 de 21/05/1980 p. 0009 - 0011 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 12 p. 0030  Edición especial griega: Capítulo 03 Tomo 28 p. 0166  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 12 p. 0030  Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 18 p. 0014  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 18 p. 0014

 PRIMERA DIRECTIVA DE LA COMISIÓN    de 2 de mayo de 1980    por la que se modifica el Anexo de la Directiva   79/373/CEE del Consejo referente a la comercialización   de los piensos compuestos para animales     ( 80/509/CEE )    LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea ,    Vista la Directiva 79/373/CEE del Consejo , de   2 de abril de 1979 , referente a la comercialización   de los piensos compuestos para animales (1) , y , en   particular , la letra a ) de su artículo 10 ,    Considerando que , en razón de la evolución   de los conocimientos científicos o técnicos , deben   realizarse modificaciones en el Anexo de la Directiva   79/373/CEE , referente a las tolerancias que deben   admitirse si se comprueba una diferencia , en el momento   del control oficial , entre el resultado del análisis   y el contenido declarado por el fabricante ;    Considerando que dichas tolerancias son necesarias   para cubrir las diferencias que resulten del muestreo   del alimento , de su proceso de fabricación o del   error analítico ;    Considerando que las medidas previstas en la presente   Directiva concuerdan con el dictamen del Comité   permanente de la alimentación animal ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    En el Anexo de la Directiva 79/373/CEE , el texto   del punto 9 se sustituirá por el texto siguiente :     « 9 . Si , a raíz de los controles oficiales   de los piensos compuestos dispuestos en el artículo 12 ,   se comprobare una diferencia entre el resultado del   control y el contenido declarado , las tolerancias   aplicadas serán , sin perjuicio de las disposiciones   del artículo 3 , al menos las siguientes :    9.1 . si el contenido comprobado fuere inferior   al contenido declarado :    9.1.0 . proteína bruta :     - 2 unidades para los contenidos declarados   iguales o superiores a 20 % ,     - 10 % del contenido declarado para los contenidos   declarados inferiores a 20 % ( hasta 10 ) ,     - 1 unidad para los contenidos declarados inferiores   a 10 % ;    9.1.1 . proteína solubilizable :     - 3 unidades para los contenidos declarados iguales   o superiores a 25 % ,     - 12 % del contenido declarado para los contenidos   declarados inferiores a 25 % ( hasta 15 % ) ,     - 1,8 unidades para los contenidos declarados   inferiores a 15 % ,    9.1.2 . azúcares totales :     - 2 unidades para los contenidos declarados iguales   o superiores a 20 % ,     - 10 % del contenido declarado para los contenidos   declarados inferiores a 20 % ( hasta 10 % ) ,     - 1 unidad para los contenidos declarados inferiores   a 10 % .    9.1.3 . almidón :     - 2,5 unidades para los contenidos declarados iguales   o superiores a 25 % ,     - 10 % del contenido declarado para los contenidos   declarados inferiores a 25 % ( hasta 10 % ) ,     - 1 unidad para los contenidos declarados inferiores   a 10 % ;    9.1.4 . grasa bruta :     - 1,5 unidades para los contenidos declarados iguales   o superiores a 15 % ,     - 10 % del contenido declarado para los contenidos   declarados inferiores a 15 % ( hasta 8 % ) ,     - 0,8 unidades para los contenidos declarados   inferiores a 8 % ;    9.1.5 . sodio y magnesio :     - 1,5 unidades para los contenidos declarados   iguales o superiores a 15 % ,     - 10 % del contenido declarado para los contenidos   declarados inferiores a 15 % ( hasta 7,5 % ) ,     - 0,75 unidades para los contenidos declarados   inferiores a 7,5 % ( hasta 5 % ) ,     - 15 % del contenido declarado para los contenidos   declarados inferiores a 5 % ( hasta 0,7 % ) ,     - 0,1 unidades para los contenidos declarados   inferiores a 0,7 % ;    9.1.6 . fósforototal y calcio :     - 1,2 unidades para los contenidos declarados iguales   o superiores a 16 % ,     - 7,5 % del contenido declarado para los contenidos   declarados inferiores a 16 % ( hasta 12 % ) ,     - 0,9 unidades para los contenidos declarados   inferiores a 12 % ( hasta 6 % ) ,     - 15 % del contenido declarado para los contenidos   declarados inferiores a 6 % ( hasta 1 % ) ,     - 0,15 unidades para los contenidos declarados   inferiores a 1 % ;    9.1.7 . metionina y lisina :     - 15 % del contenido declarado ;    9.1.8 . citina :     - 20 % del contenido declarado ;    9.2 . Si el contenido comprobado fuere superior al   contenido declarado :    9.2.1 . humedad :     - 1 unidad para los contenidos declarados iguales   o superiores a 10 % ,     - 10 % del contenido declarado para los contenidos   declarados inferiores a 10 % ( hasta 5 % ) ,     - 0,5 unidades para los contenidos declarados   inferiores a 5 % ;    9.2.2 . cenizas brutas :     - 1 unidad para los contenidos declarados iguales   o superiores a 10 % ,     - 10 % del contenido declarado para los contenidos   declarados inferiores a 10 % ( hasta 5 % ) ,     - 0,5 unidades para los contenidos declarados   inferiores a 5 % ;    9.2.3 . celulosa bruta :     - 1,8 unidades para los contenidos declarados   iguales o superiores a 12 % ,     - 15 % del contenido declarado para los contenidos   declarados inferiores a 12 % ( hasta 6 % ) ,     - 0,9 unidades para los contenidos declarados   inferiores a 6 % ;    9.2.4 . cenizas insolubles en ácido clohídrico .     - 1 unidad para los contenidos declarados iguales   o superiores a 10 % ,     - 10 % del contenido declarado para los contenidos   declarados inferiores a 10 % ( hasta 4 % ) ,     - 0,4 unidades para los contenidos declarados   inferiores a 4 % ;    9.3 . si la diferencia comprobada fuere la opuesta   de la diferencia correspondiente mencionada en los   puntos 9.1 y 9.2 :    9.3.1 . - proteína bruta , grasa bruta , azúcares   totales , almidón : tolerancia doble de la admitida   para dichas substancias del punto 9.1 . ,     - fósforo total , calcio , magnesio , sodio ,   cenizas totales , celulosa bruta : tolerancia triple   de la admitida para dichas substancias de los puntos 9.1   y 9.2 » .    Artículo 2    Los Estados miembros aplicarán las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas necesarias   para cumplir la presente Directiva , el 1 de enero de   1981 , e informarán de ello inmediatamente a la   Comisión .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 2 de mayo de 1980 .    Por la Comisión    Finn GUNDELACH    Vicepresidente    (1) DO n º L 86 de 6 . 4 . 1979 , p. 30 .


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31995L0037

Directiva 95/37/CE de la Comisión, de 18 de julio de 1995, por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE del Consejo sobre los aditivos en la alimentación animal

Diario Oficial n° L 172 de 22/07/1995 p. 0021 - 0022

DIRECTIVA 95/37/CE DE LA COMISIÓN de 18 de julio de 1995 por la que se  modifica la Directiva 70/524/CEE del Consejo sobre los aditivos en la alimentación animal (Texto  pertinente a los fines del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la  alimentación animal  (1), cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, de  Finlandia y de Suecia, y, en particular, su artículo 7, Considerando que las disposiciones de la Directiva 70/524/CEE establecen que el contenido de sus  Anexos debe adaptarse constantemente a la evolución de los conocimientos científicos y técnicos;  que estos Anexos han sido codificados por la Directiva 91/248/CEE de la Comisión  (2); Considerando que en algunos Estados miembros se ha experimentado ampliamente un nuevo uso de un  aditivo perteneciente al grupo de los antibióticos y un nuevo aditivo perteneciente al grupo de los  coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas; que, sobre la base de la experiencia adquirida  y de los estudios realizados, parece que ese nuevo uso y este nuevo aditivo pueden ser autorizados  en toda la Comunidad; Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité  permanente de alimentación animal, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 El Anexo I de la Directiva 70/524/CEE quedará modificado con arreglo  al Anexo de la presente Directiva. Artículo 2 1.  Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y  administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en el Anexo de la presente  Directiva, a más tardar el 30 de junio de 1996. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente  Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros  establecerán las modalidades de las mencionada referencia. 2.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones fundamentales de  Derecho nacional que adopten dentro del ámbito regido por la presente Directiva. Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en  el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 1995. Por la Comisión Franz FISCHLER Miembro de la Comisión  ANEXO El Anexo I de la Directiva 70/524/CEE quedará modificado como sigue: 1. En la parte 3 A, «  Antibióticos  », la redacción de la partida n° E 717, «  Avilamicina  », se  completará de la forma siguiente: >SITIO PARA UN CUADRO> 2. En la parte D, «  Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas  », se añadirá la partida  siguiente: >SITIO PARA UN CUADRO>


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31979L0920

Directiva 79/920/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1979, por la que se modifica la Directiva 76/630/CEE referente a las encuestas que deben realizar los Estados Miembros dentro del ámbito de la producción porcina

Diario Oficial n° L 281 de 10/11/1979 p. 0041 - 0041 Edición especial griega: Capítulo 03 Tomo 27 p. 0004  Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 16 p. 0324  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 16 p. 0324

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 29 de octubre de 1979    por la que se modifica la Directiva 76/630/CEE   referente a las encuestas que deben realizar los   Estados miembros dentro del ámbito de la producción   porcina     ( 79/920/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , su artículo 43 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Considerando que la Directiva 76/630/CEE (2) ha   previsto las encuestas que deben realizar los Estados   miembros dentro del ámbito de la producción porcina ,    Considerando que con el fin de favorecer la armonización   de las previsiones en el sector porcino y mejorar los   métodos seguidos , deben precisarse y completarse   determinadas disposiciones de dicha Directiva ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    El artículo 8 de la Directiva 76/630/CEE se sustituirá   por el siguiente texto :     « Artículo 8    1 . Los Estados miembros establecerán , para los   períodos comprendidos entre el 1 de diciembre y el 30   de noviembre , el 1 de abril y el 31 de marzo , y el 1   de agosto y el 31 de julio , las previsiones sobre la   producción indígena bruta de porcinos , repartidas en   períodos de dos meses . Los períodos podrán modificarse   de acuerdo con el procedimiento previsto en el   artículo 11 .    La producción indígena bruta corresponderá al   total de los porcinos sacrificados , tanto de origen   indígena , como extranjero , que se completará con el   saldo del comercio exterior de porcinos vivos .    2 . Las previsiones contempladas en el apartado 1   se transmitirán a la Comisión dentro de los plazos   que deberán fijarse de acuerdo con el procedimiento   previsto en el artículo 11 . »    Artículo 2    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Luxemburgo , el 29 de octubre de 1979 .    Por el Consejo    El Presidente    B. LENIHAN    (1) Dictamen emitido el 26 de octubre de 1979   ( aún no publicado en el Diario Oficial ) .    (2) DO n º L 223 de 16 . 8 . 1976 , p. 4 .


title: Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE. )

text:
               16.9.2017

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 238/44

         DIRECTIVA (UE) 2017/1572 DE LA COMISIÓN
   de 15 de septiembre de 2017
   por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 47, párrafo primero,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2003/94/CE de la Comisión (2) se aplica tanto a los medicamentos de uso humano como a los medicamentos en investigación de uso humano.

               (2)

               De conformidad con el artículo 63, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), la Comisión tiene la facultad de adoptar un acto delegado que establezca los principios de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos en investigación de uso humano. Resulta, por lo tanto, necesario adaptar las disposiciones de la Directiva 2003/94/CE mediante la supresión de las referencias a los medicamentos en investigación de uso humano.

               (3)

               La definición del concepto de «sistema de calidad farmacéutica», así como algunos términos, deben actualizarse para reflejar la evolución internacional o el uso real que de esta terminología hacen los inspectores y los fabricantes.

               (4)

               Todos los medicamentos de uso humano fabricados o importados en la Unión, incluidos los medicamentos destinados a la exportación, deben fabricarse de acuerdo con los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos. Para poder atenerse a estos principios y directrices, el fabricante debe cooperar con el titular de la autorización de comercialización, cuando se trate de una entidad jurídica diferente. Las obligaciones mutuas del fabricante y el titular de la autorización de comercialización deben definirse en un acuerdo técnico entre ellos.

               (5)

               El fabricante de los medicamentos debe asegurarse de que estos son aptos para el uso al que están destinados, cumplen con los requisitos de la autorización de comercialización y no ponen en peligro a los pacientes debido a su deficiente calidad. Para lograr este objetivo de calidad de forma eficaz, el fabricante debe poner en marcha un sistema de calidad farmacéutica diseñado de manera exhaustiva y correctamente aplicado, que incorpore las prácticas correctas de fabricación y la gestión de riesgos en materia de calidad.

               (6)

               Para garantizar la conformidad con los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, es preciso establecer disposiciones detalladas por lo que respecta a las inspecciones de las autoridades competentes y a determinadas obligaciones del fabricante.

               (7)

               Es necesario garantizar que todos los medicamentos disponibles en el territorio de la UE cumplan las mismas normas de calidad, por lo que los medicamentos importados en la Unión deben fabricarse de conformidad con normas que sean, como mínimo, equivalentes a las normas de correcta fabricación establecidas en la Unión.

               (8)

               A fin de garantizar la aplicación coherente de los principios relativos a las prácticas correctas de fabricación, los fabricantes de medicamentos de uso humano y los inspectores deben tener en cuenta las líneas directrices a que se refiere el artículo 47, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE. No obstante, en el caso de los medicamentos de terapia avanzada, deben aplicarse las directrices a que se refiere el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1394/2007 (4). Deben establecerse los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano en relación con la gestión de la calidad, el personal, las instalaciones y equipos, la documentación, la producción, el control de calidad, la subcontratación, las reclamaciones, la retirada de medicamentos y las autoinspecciones. En lo que respecta a los medicamentos de terapia avanzada, estos principios y directrices deben adaptarse a las características específicas de dichos medicamentos de conformidad con el enfoque basado en el riesgo.

               (9)

               Puesto que, en aras de la claridad, han de adaptarse muchas de las disposiciones de la Directiva 2003/94/CE, esta debe derogarse.

               (10)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Objeto
   La presente Directiva establece los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano cuya fabricación o importación exige la autorización a la que se refiere el artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE.
   Artículo 2
   Definiciones
   Para los fines de la presente Directiva, se entenderá por:
   1)   «fabricante»: toda persona que realice actividades para las que se requiera la autorización a que se refiere el artículo 40, apartados 1 y 3, de la Directiva 2001/83/CE;
   2)   «sistema de calidad farmacéutica»: el conjunto de medidas adoptadas con el objetivo de garantizar que los medicamentos tengan la calidad exigida para el uso al que están destinados;
   3)   «prácticas correctas de fabricación»: la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos se elaboran, importan y controlan sistemáticamente de conformidad con las normas de calidad pertinentes para el uso al que están destinados.
   Artículo 3
   Inspecciones
   1.   Los Estados miembros velarán, mediante inspecciones reiteradas como las previstas en el artículo 111, apartado 1 bis, de la Directiva 2001/83/CE, por que los fabricantes autorizados de conformidad con el artículo 40, apartados 1 y 3, de la Directiva 2001/83/CE respeten los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación que establece la presente Directiva.
   Asimismo, los Estados miembros tendrán en cuenta la compilación de procedimientos de la Unión sobre inspecciones e intercambio de información publicada por la Comisión.
   2.   Para la interpretación de los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, los fabricantes y las autoridades competentes tendrán en cuenta las líneas directrices detalladas a que se refiere el artículo 47, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE. En el caso de los medicamentos de terapia avanzada, deberán tenerse en cuenta las directrices sobre prácticas correctas de fabricación específicas para los medicamentos de terapia avanzada a que se refiere el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada.
   3.   Los Estados miembros establecerán e implementarán un sistema de calidad bien diseñado que será de obligado cumplimiento para el personal y la gerencia de los servicios de inspección. El sistema de calidad se actualizará cuando sea necesario.
   Artículo 4
   Conformidad con las prácticas correctas de fabricación
   1.   Los Estados miembros velarán por que los fabricantes lleven a cabo todas las operaciones de fabricación de conformidad con las prácticas correctas de fabricación y con la autorización de fabricación. Esta disposición también se aplicará a los medicamentos destinados exclusivamente a la exportación.
   2.   En cuanto a los medicamentos importados de terceros países, los Estados miembros se asegurarán de que los medicamentos se hayan fabricado de conformidad con normas que sean, como mínimo, equivalentes a las normas sobre prácticas correctas de fabricación establecidas en la Unión, y de que hayan sido elaborados por fabricantes debidamente autorizados para ello.
   Artículo 5
   Conformidad con la autorización de comercialización
   1.   Los Estados miembros velarán por que los fabricantes lleven a cabo todas las operaciones de fabricación o importación de medicamentos sujetos a una autorización de comercialización de conformidad con la información facilitada en la solicitud de autorización de comercialización.
   2.   Los Estados miembros obligarán al fabricante a revisar periódicamente sus métodos de fabricación a la luz del progreso científico y técnico.
   Cuando sea necesario introducir una variación en el expediente de la autorización de comercialización, dicha variación se realizará mediante los mecanismos establecidos de conformidad con el artículo 23 ter de la Directiva 2001/83/CE.
   Artículo 6
   Sistema de calidad farmacéutica
   Los Estados miembros velarán por que los fabricantes establezcan, apliquen y mantengan un sistema de calidad farmacéutica eficaz en el que participen activamente los mandos superiores y el personal de los distintos departamentos implicados.
   Artículo 7
   Personal
   1.   El fabricante estará obligado a disponer, en todas sus instalaciones de fabricación o importación, de un número suficiente de personal competente y debidamente cualificado para alcanzar el objetivo del sistema de calidad farmacéutica.
   2.   Las tareas del personal directivo y de supervisión responsable de la aplicación de las prácticas correctas de fabricación, incluidas las de las personas cualificadas a que se refiere el artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE, deberán definirse en las descripciones de funciones. Las relaciones jerárquicas se plasmarán en un organigrama. Los organigramas y las descripciones de funciones se aprobarán con arreglo a los procedimientos internos del fabricante.
   3.   El personal a que se refiere el apartado 2 deberá disponer de los poderes suficientes para ejercer correctamente sus responsabilidades.
   4.   El personal recibirá formación inicial y permanente de eficacia comprobada, relativa, en particular, a la teoría y aplicación de los conceptos de garantía de la calidad y de prácticas correctas de fabricación.
   5.   Se establecerán y aplicarán programas de higiene adaptados a las actividades que vayan a llevarse a cabo. Estos programas incluirán, en particular, procedimientos relativos a la salud, las prácticas de higiene y el vestuario del personal.
   Artículo 8
   Instalaciones y equipos
   1.   Por lo que se refiere a las instalaciones y los equipos de fabricación, el fabricante estará obligado a garantizar que estén ubicados, diseñados, construidos, adaptados y mantenidos en función de las operaciones a que se destinan.
   2.   Los Estados miembros exigirán que las instalaciones y los equipos de fabricación se dispongan, diseñen y utilicen de tal forma que se reduzca al mínimo el riesgo de error y se facilite una limpieza y un mantenimiento eficaces, con objeto de evitar la contaminación, la contaminación cruzada y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad del medicamento.
   3.   Las instalaciones y equipos que vayan a utilizarse en operaciones de fabricación o de importación esenciales para la calidad de los medicamentos deberán ser objeto de una cualificación y una validación apropiadas.
   Artículo 9
   Documentación
   1.   El fabricante estará obligado a establecer y mantener un sistema de documentación basado en especificaciones, fórmulas de fabricación, instrucciones de elaboración y acondicionamiento, procedimientos y registros relativos a las diferentes operaciones de fabricación que se lleven a cabo. El sistema de documentación garantizará la calidad y la integridad de los datos. Los documentos deberán ser claros, exentos de errores y actualizados. Deberán estar disponibles procedimientos previamente establecidos para las operaciones y las condiciones generales de fabricación, así como documentos específicos para la fabricación de cada lote. Este conjunto de documentos deberá permitir reconstituir el proceso de fabricación de cada lote.
   Se exigirá al fabricante que conserve la documentación relativa a los lotes por lo menos hasta un año después de la fecha de caducidad de los mismos o hasta cinco años desde la certificación a que se refiere el artículo 51, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, el período que sea más largo.
   2.   Cuando se utilice un sistema de tratamiento de datos electrónico, fotográfico o de otro tipo en lugar de la documentación escrita, el fabricante deberá primero obtener la validación del sistema demostrando que los datos estarán adecuadamente almacenados durante el período previsto. Los datos almacenados mediante estos sistemas deberán ser fácilmente accesibles en forma legible y se pondrán a disposición de las autoridades competentes cuando los soliciten. Los datos almacenados en soporte electrónico estarán protegidos, mediante técnicas como la duplicación, la realización de copias de seguridad y la transferencia a otro sistema de almacenamiento, contra la pérdida, el daño y el acceso no autorizado a los datos, y se mantendrán pistas de auditoría.
   Artículo 10
   Producción
   1.   Los Estados miembros se asegurarán de que los fabricantes lleven a cabo las diferentes operaciones de producción de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y de conformidad con las prácticas correctas de fabricación. El fabricante proveerá recursos adecuados y suficientes para la realización de controles durante el proceso de fabricación. Las desviaciones del proceso y las deficiencias de los medicamentos se documentarán y serán objeto de una investigación en profundidad.
   2.   Los fabricantes estarán obligados a adoptar las medidas técnicas y de organización adecuadas para evitar la contaminación cruzada y las confusiones.
   3.   Cualquier nueva fabricación o modificación importante de un proceso de fabricación de medicamentos deberá ser validada. Las fases críticas de los procesos de fabricación serán revalidadas periódicamente.
   Artículo 11
   Control de calidad
   1.   El fabricante estará obligado a establecer y mantener un sistema de control de la calidad, que estará bajo la autoridad de una persona que tenga las cualificaciones necesarias y sea independiente del proceso de producción.
   Esta persona dispondrá o podrá acceder a uno o más laboratorios de control, dotados del personal y el equipo adecuados para llevar a cabo los análisis y pruebas necesarios de los materiales de partida y los materiales de acondicionamiento, así como de los medicamentos intermedios y los acabados.
   2.   En el caso de los medicamentos, incluidos los importados de terceros países, podrá recurrirse a laboratorios contratados autorizados con arreglo al artículo 12 de la presente Directiva y al artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE.
   3.   Durante el control definitivo de los medicamentos acabados previo a su venta o distribución, el sistema de control de la calidad tendrá en cuenta, además de los resultados de los análisis, información esencial como las condiciones de producción, los resultados de los controles durante el proceso, el examen de los documentos de fabricación y la conformidad del medicamento con sus especificaciones, incluido el acondicionamiento final.
   4.   Se guardarán muestras de cada lote de medicamentos acabados durante al menos un año después de la fecha de caducidad.
   Deberán conservarse muestras de los materiales de partida, que no sean disolventes, gases o agua, utilizados en el proceso de fabricación durante un mínimo de dos años desde la liberación del medicamento. Dicho período podrá reducirse si el período de estabilidad del material, indicado en la especificación pertinente, tiene una duración menor. Dichas muestras deberán ponerse a disposición de las autoridades competentes.
   Se podrán definir otras condiciones, mediante acuerdo con la autoridad competente, para el muestreo y la conservación de materiales de partida y determinados medicamentos fabricados individualmente o en pequeñas cantidades, o cuyo almacenamiento pudiera plantear problemas especiales.
   Artículo 12
   Subcontratación
   1.   Los Estados miembros exigirán que toda operación de fabricación o importación, o relacionada con ellas, que se subcontrate esté sujeta a un contrato escrito.
   2.   El contrato definirá con claridad las responsabilidades de cada parte y, en particular, el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación que deberá respetar el contratista y la manera en que la persona cualificada responsable de la certificación de cada lote a que se refiere el artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE ejercerá sus responsabilidades.
   3.   El contratista no subcontratará ninguna parte de los trabajos que le hayan sido confiados mediante el contrato sin la autorización escrita del que otorga el contrato.
   4.   El contratista cumplirá los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación aplicables a las operaciones de que se trate establecidas en la Unión y se someterá a las inspecciones que lleven a cabo las autoridades competentes de conformidad con lo dispuesto en el artículo 111 de la Directiva 2001/83/CE.
   Artículo 13
   Reclamaciones y retirada de medicamentos
   1.   Los Estados miembros se asegurarán de que los fabricantes implementen un sistema de registro y examen de las reclamaciones, así como un sistema eficaz de retirada rápida y permanente de medicamentos de la red de distribución. Toda reclamación relativa a deficiencias será registrada y examinada por el fabricante. El fabricante estará obligado a informar a la autoridad competente y, en su caso, al titular de la autorización de comercialización, de cualquier deficiencia que pudiera provocar la retirada de un medicamento o restricciones anormales del suministro y, siempre que sea posible, indicará los países de destino.
   2.   Las retiradas deben efectuarse de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 123 de la Directiva 2001/83/CE.
   Artículo 14
   Autoinspección
   El fabricante procederá a efectuar autoinspecciones reiteradas que formarán parte del sistema de calidad farmacéutica para el control de la aplicación y el respeto de las prácticas correctas de fabricación y para proponer cualquier medida correctora o acción preventiva necesaria. Se llevarán registros de tales autoinspecciones y de toda acción correctora que se emprenda posteriormente.
   Artículo 15
   Derogación de la Directiva 2003/94/CE
   Queda derogada la Directiva 2003/94/CE con efecto a partir de seis meses después de la fecha de publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 536/2014, o bien el 1 de abril de 2018, si esta última fecha es posterior.
   Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y al Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión (5) y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo.
   Artículo 16
   Transposición
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de marzo de 2018, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones una vez transcurridos seis meses desde la fecha de publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea del anuncio a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 536/2014, o bien el 1 de abril de 2018, si esta última fecha es posterior.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 17
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 18
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 15 de septiembre de 2017.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

      (2)  Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (DO L 262 de 14.10.2003, p. 22).

      (3)  Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

      (4)  Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (DO L 324 de 10.12.2007, p. 121).

      (5)  Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano (véase la página 12 del presente Diario Oficial).

      ANEXO

         Tabla de correspondencias

                  Directiva 2003/94/CE

                  La presente Directiva

                  Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión por el que se complementa el Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano

                  Artículo 1

                  Artículo 1

                  Artículo 1

                  Artículo 2

                  Artículo 2

                  Artículo 2

                  Artículo 3

                  Artículo 3

                  —

                  Artículo 4

                  Artículo 4

                  Artículo 3

                  Artículo 5

                  Artículo 5

                  Artículo 4

                  Artículo 6

                  Artículo 6

                  Artículo 5, párrafo primero

                  Artículo 7

                  Artículo 7

                  Artículo 6

                  Artículo 8

                  Artículo 8

                  Artículo 7

                  Artículo 9

                  Artículo 9

                  Artículo 8

                  Artículo 10

                  Artículo 10

                  Artículo 9

                  Artículo 11

                  Artículo 11

                  Artículo 10

                  Artículo 12

                  Artículo 12

                  Artículo 13

                  Artículo 13

                  Artículo 13

                  Artículo 14

                  Artículo 14

                  Artículo 14

                  Artículo 15

                  Artículo 15

                  —

                  —

                  Artículo 16

                  —

                  —

                  Artículo 17

                  —

                  —

                  Artículo 18

                  —

                  —

                  Artículo 19

                  —

                  —