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        DIRECTIVA 2004/48/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
                                       de 29 de abril de 2004
                   relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual
                               (Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo 1,
Previa consulta al Comité de las Regiones,
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado 2,
1
      DO C 32, 5.2.2004, p. 15
2
      Dictamen del Parlamento Europeo de 9 de marzo de 2004 (no publicado aún en el Diario
      Oficial) y Decisión del Consejo de 26 de abril de 2004.
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Considerando lo siguiente:
(1)   La realización del mercado interior supone la eliminación de las restricciones a la libre
      circulación y de las distorsiones de la competencia, al tiempo que se crea un entorno favorable
      a la innovación y la inversión. En este contexto, la protección de la propiedad intelectual
      constituye un elemento fundamental para el éxito del mercado interior. La protección de la
      propiedad intelectual es importante no sólo para la promoción de la innovación y de la
      creación, sino también para el desarrollo del empleo y la mejora de la competitividad.
(2)   La protección de la propiedad intelectual debe permitir que el inventor o creador obtenga un
      beneficio legítimo de su invención o creación. Debe permitir asimismo la difusión más amplia
      posible de las obras, ideas y los conocimientos nuevos. Al mismo tiempo, no debe ser un
      obstáculo para la libertad de expresión, para la libre circulación de la información, ni para la
      protección de los datos personales, inclusive en Internet.
(3)   Sin embargo, sin medios eficaces de tutela de los derechos de propiedad intelectual, la
      innovación y la creación se desincentivan y las inversiones se reducen. Por consiguiente, es
      preciso garantizar que el Derecho sustantivo de propiedad intelectual, que actualmente forma
      parte en gran medida del acervo comunitario, se aplique de manera efectiva en la Comunidad.
      A este respecto, los medios de tutela de los derechos de propiedad intelectual tienen una
      importancia capital para el éxito del mercado interior.
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(4)   En el plano internacional, todos los Estados miembros, así como la propia Comunidad para lo
      que respecta a los temas de su competencia, están vinculados por el Acuerdo sobre los
      Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio («Acuerdo
      sobre los ADPIC»), aprobado, en el marco de las negociaciones multilaterales de la Ronda
      Uruguay, mediante la Decisión 94/800/CE del Consejo 1 y celebrado en el marco de la
      Organización Mundial del Comercio.
(5)   El Acuerdo sobre los ADPIC contiene, entre otras, disposiciones relativas a los medios de
      tutela de los derechos de propiedad intelectual, que constituyen normas comunes aplicables a
      nivel internacional y se ponen en práctica en todos los Estados miembros. La presente
      Directiva no debe afectar a las obligaciones internacionales de los Estados miembros,
      incluidas las contraídas en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC.
(6)   Por otro lado, hay una serie de convenios internacionales de los que son parte todos los
      Estados miembros y que contienen igualmente disposiciones relativas a los medios de tutela
      de los derechos de propiedad intelectual. Se trata del Convenio de París para la Protección de
      la Propiedad Industrial, el Convenio de Berna para la Protección de las Obras Literarias y
      Artísticas y la Convención de Roma sobre la Protección de los Artistas Intérpretes o
      Ejecutantes, los Productores de Fonogramas y los Organismos de Radiodifusión.
1
      DO L 336 de 23.12.1994, p. 1.
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(7)   De las consultas realizadas por la Comisión sobre esta cuestión se desprende que en los
      Estados miembros aún persisten, pese al Acuerdo sobre los ADPIC, importantes disparidades
      por lo que respecta a los medios de tutela de los derechos de propiedad intelectual. Así, de un
      Estado miembro a otro varía considerablemente la forma de aplicar las medidas provisionales
      que se utilizan principalmente para proteger las pruebas, y lo mismo sucede con el cálculo de
      los daños y perjuicios o las formas de aplicación de los mandamientos judiciales. En algunos
      Estados miembros no existen medidas, procedimientos ni recursos como el derecho de
      información y la retirada, a expensas del infractor, de las mercancías litigiosas que hubieran
      accedido al mercado.
(8)   Las disparidades existentes entre los regímenes de los Estados miembros por lo que respecta a
      los medios de tutela de los derechos de propiedad intelectual son perjudiciales para el buen
      funcionamiento del mercado interior y no permiten garantizar que los derechos de propiedad
      intelectual disfruten de un nivel de protección equivalente en toda la Comunidad. Esta
      situación no facilita la libre circulación dentro del mercado interior, ni crea un entorno
      favorable a una competencia sana.
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(9)   Las disparidades actuales conducen igualmente a la debilitación del Derecho sustantivo de
      propiedad intelectual y a la fragmentación del mercado interior en este ámbito. Ello acarrea la
      pérdida de confianza de los sectores económicos en el mercado interior y, por consiguiente, la
      reducción de las inversiones en innovación y creación. Las infracciones de los derechos de
      propiedad intelectual parecen hallarse cada vez más vinculadas a la delincuencia organizada.
      La utilización cada vez mayor de Internet permite una distribución instantánea y mundial de
      los productos pirateados. El respeto efectivo del Derecho sustantivo de propiedad intelectual
      ha de garantizarse mediante una acción específica a nivel comunitario. Por consiguiente, la
      aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en este campo se convierte en una
      condición esencial para el buen funcionamiento del mercado interior.
(10) El objetivo de la presente Directiva es aproximar dichas legislaciones para garantizar un nivel
      de protección de la propiedad intelectual elevado, equivalente y homogéneo en el mercado
      interior.
(11) La presente Directiva no tiene por objeto establecer normas armonizadas sobre cooperación
      judicial, competencia judicial, reconocimiento y ejecución de las decisiones en materia civil y
      mercantil, ni tratar de la legislación aplicable. Estas materias están reguladas con carácter
      general por instrumentos comunitarios, que, en principio, son igualmente aplicables a la
      propiedad intelectual.
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(12) La presente Directiva no debe afectar a la aplicación de las normas de competencia, en
      particular los artículos 81 y 82 del Tratado. Las medidas establecidas en la presente Directiva
      no deben utilizarse para restringir indebidamente la competencia, de forma contraria al
      Tratado.
(13) Es preciso definir el ámbito de aplicación de la presente Directiva de la manera más amplia
      posible con el fin de incluir todos los derechos de propiedad intelectual cubiertos por las
      disposiciones comunitarias sobre la materia y/o por la legislación nacional del Estado
      miembro de que se trate. No obstante, esta exigencia no impide que los Estados miembros que
      lo deseen puedan extender, por motivos internos, lo dispuesto en la presente Directiva a actos
      de competencia desleal, incluidas las copias parásitas, o actividades similares.
(14) Las medidas que establecen el apartado 2 del artículo 6, el apartado 1 del artículo 8 y el
      apartado 2 del artículo 9 tienen que aplicarse sólo con respecto a actos llevados a cabo a
      escala comercial. Ello no afecta a la posibilidad de que los Estados miembros apliquen esas
      medidas también a otros actos. Los actos llevados a cabo a escala comercial son los realizados
      para obtener beneficios económicos o comerciales directos o indirectos; esto excluye
      normalmente los actos realizados por los consumidores finales de buena fe.
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(15) La presente Directiva no debe afectar al Derecho sustantivo de propiedad intelectual, a la
      Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa
      a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a
      la libre circulación de estos datos 1, a la Directiva 1999/93/CE del Parlamento Europeo y del
      Consejo, de 13 de diciembre de 1999, por la que se establece un marco comunitario para la
      firma electrónica 2, ni a la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
      8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad
      de la información, en particular el comercio electrónico en el mercado interior 3.
(16) Lo dispuesto en la presente Directiva debe entenderse sin perjuicio de las disposiciones
      particulares establecidas para el respeto de los derechos y sobre excepciones en el ámbito de
      los derechos de autor y derechos afines establecidos en instrumentos comunitarios,
      especialmente en la Directiva 91/250/CEE del Consejo, de 14 de mayo de 1991, sobre la
      protección jurídica de programas de ordenador 4 o en la Directiva 2001/29/CE del Parlamento
      Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, relativa a la armonización de determinados
      aspectos de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor en la sociedad de
      la información 5.
1
      DO L 281 de 23.11.1995, p. 31. Directiva modificada por el Reglamento (CE) nº 1882/2003
      (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
2
      DO L 13 de 19.1.2000, p. 12.
3
      DO L 178 de 17.7.2000, p. 1.
4
      DO L 122 de 17.5.1991, p. 42. Directiva modificada por la Directiva 93/98/CEE (DO L 290
      de 24.11.1993, p. 9).
5
      DO L 167 de 22.6.2001, p. 10.
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(17) Las medidas, procedimientos y recursos que dispone la presente Directiva deben determinarse
      en cada caso de tal modo que se tengan debidamente en cuenta sus características específicas,
      incluidos los rasgos específicos de cada derecho de propiedad intelectual y, cuando proceda,
      la naturaleza intencionada o no de la infracción.
(18) Conviene que las personas legitimadas para solicitar la aplicación de dichas medidas,
      procedimientos y recursos sean no solamente los titulares de derechos, sino también las
      personas que tengan un interés directo y legítimo, en la medida en que se permita y conforme
      a la legislación aplicable, lo que podrá incluir a las organizaciones profesionales para la
      gestión de los derechos o para la defensa de los intereses colectivos e individuales a su cargo.
(19) Puesto que los derechos de autor existen desde la creación de una obra y no exigen un registro
      oficial, conviene incorporar la norma establecida en el artículo 15 del Convenio de Berna, que
      establece la presunción de que el autor de una obra literaria o artística se considera tal cuando
      su nombre aparece estampado en la misma. Conviene aplicar una presunción similar a los
      propietarios de los derechos afines, puesto que suele ser el titular de un derecho afín, por
      ejemplo un productor de fonogramas, quien trata de defender los derechos y lucha contra los
      actos de piratería.
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(20) Dado que la prueba es un elemento fundamental para el establecimiento de la infracción de
      los derechos de la propiedad intelectual, conviene garantizar que se pongan de manera
      efectiva a disposición de las partes medios de presentación, obtención y protección de
      pruebas. Los procedimientos deben tener en cuenta los derechos de la defensa y prever las
      garantías necesarias, incluida la protección de la información confidencial. Para las
      infracciones cometidas a escala comercial es asimismo importante que los tribunales puedan
      autorizar, cuando sea conveniente, el acceso a los documentos bancarios, financieros o
      comerciales que se encuentren bajo control del presunto infractor.
(21) En algunos Estados miembros ya existen otras medidas destinadas a garantizar un elevado
      nivel de protección, que se deben ofrecer en todos los Estados miembros. Es el caso del
      derecho de información, que permite obtener datos precisos sobre el origen de las mercancías
      o servicios litigiosos, los circuitos de distribución y la identidad de cualesquiera terceras
      personas implicadas en la infracción.
(22) También es imprescindible establecer medidas provisionales que permitan la cesación
      inmediata de la infracción sin esperar una decisión sobre el fondo, al mismo tiempo que se
      respetan los derechos a la defensa, se vela por la proporcionalidad de las medidas
      provisionales respecto a las particularidades de cada caso y se proporcionan las garantías
      necesarias para cubrir los gastos y perjuicios ocasionados a la parte demandada por una
      petición injustificada. Estas medidas están especialmente justificadas en los casos en que se
      establezca debidamente que cualquier retraso puede ocasionar un perjuicio irreparable al
      titular de un derecho de propiedad intelectual.
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(23) Sin perjuicio de cualesquiera otras medidas, procedimientos y recursos de que se disponga,
      los titulares de derechos deben tener la posibilidad de solicitar que se dicte un mandamiento
      judicial contra los intermediarios cuyos servicios se utilicen por terceros para infringir el
      derecho de propiedad industrial del titular. Las condiciones y modalidades relacionadas con
      esos mandamientos judiciales se dejan a la discreción de las legislaciones nacionales de los
      Estados miembros. Por lo que respecta a las infracciones de los derechos de autor y derechos
      afines, existe ya una amplia armonización en virtud de la Directiva 2001/29/CE. Por lo tanto,
      la presente Directiva no debe afectar a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 8 de la
      Directiva 2001/29/CE.
(24) Según los casos y si las circunstancias lo justifican, entre las medidas, procedimientos y
      recursos que han de establecerse deben incluirse medidas de prohibición destinadas a impedir
      nuevas infracciones de los derechos de propiedad intelectual. Además, debe haber medidas
      correctivas, cuando proceda a expensas del infractor, como la retirada y el apartamiento
      definitivo de los circuitos comerciales, o la destrucción, de las mercancías litigiosas y, en su
      caso, de los materiales e instrumentos utilizados principalmente para la creación o fabricación
      de dichas mercancías. Dichas medidas correctivas deben tener en cuenta los intereses de
      terceros y, en particular, de los consumidores y particulares que actúen de buena fe.
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(25) Cuando una infracción se haya cometido inintencionadamente y sin negligencia y las medidas
      correctivas o mandamientos judiciales que establece la presente Directiva resulten
      desproporcionados, los Estados miembros deben poder ofrecer la posibilidad, cuando proceda
      y como medida alternativa, de que se conceda una reparación pecuniaria a la parte
      perjudicada. No obstante, cuando la utilización comercial de bienes con usurpación de marca
      o el suministro de servicios constituyan una vulneración del Derecho distinta del Derecho de
      propiedad intelectual o puedan perjudicar a los consumidores, tal utilización o suministro
      deben seguir prohibidos.
(26) Con el fin de reparar el perjuicio sufrido debido a una infracción cometida por un infractor
      que haya realizado una actividad que constituya una infracción de este tipo a sabiendas o con
      motivos razonables para saberlo, el importe de la indemnización por daños y perjuicios
      concedida al titular debe tener en cuenta todos los aspectos pertinentes, como los beneficios
      dejados de obtener por el titular del derecho o los beneficios ilícitos obtenidos por el infractor,
      así como, cuando proceda, el daño moral ocasionado al titular. O como alternativa cuando,
      por ejemplo, sea difícil determinar el importe del perjuicio realmente sufrido, el importe de la
      indemnización podría inferirse de elementos como los cánones o derechos que se le
      adeudarían si el infractor hubiera pedido la autorización de utilizar el derecho de propiedad
      intelectual de que se trate. El objetivo no es instaurar una obligación de establecer
      indemnizaciones punitivas, sino permitir una indemnización basada en un criterio objetivo,
      teniendo en cuenta al mismo tiempo los gastos realizados por el titular, como los gastos de
      identificación e investigación.
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(27) En los casos de infracción de los derechos de propiedad intelectual es conveniente dar
      publicidad a las decisiones para reforzar su aspecto disuasorio frente a futuros infractores y
      contribuir a que el público en general tome conciencia del problema.
(28) Además de las medidas, procedimientos y recursos de carácter civil y administrativo
      contemplados en la presente Directiva, también las sanciones penales constituyen, en los
      casos adecuados, un medio de garantizar el respeto de los derechos de propiedad intelectual.
(29) El sector de la industria debe participar activamente en la lucha contra la piratería y la
      usurpación de marca. El desarrollo de códigos de conducta en los círculos directamente
      afectados es un medio más de reforzar el marco normativo. Los Estados miembros, en
      colaboración con la Comisión, deben fomentar la elaboración de códigos de conducta en
      general. El control de la fabricación de discos ópticos, principalmente por medio de un código
      de identificación aplicado a los discos fabricados en la Comunidad, contribuye a limitar las
      infracciones de los derechos de propiedad intelectual en este sector, que es víctima de de la
      piratería a gran escala. No obstante, estas medidas técnicas de protección no deben utilizarse
      de manera abusiva con el fin de aislar los mercados y controlar las importaciones paralelas.
(30) Para facilitar la aplicación uniforme de la presente Directiva, es conveniente establecer
      sistemas de cooperación y un intercambio de información entre los Estados miembros, por
      una parte, y entre estos y la Comisión, por otra, principalmente mediante la instauración de
      una red de interlocutores nombrados por los Estados miembros y mediante la elaboración
      periódica de informes de evaluación sobre la aplicación de la presente Directiva y sobre la
      eficacia de las medidas adoptadas por los diversos órganos nacionales.
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(31) Dado que los objetivos de la presente Directiva no pueden ser alcanzados de manera
      suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, pueden lograrse mejor a nivel
      comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de
      subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de
      proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario
      para alcanzar dichos objetivos.
(32) La presente Directiva respeta los derechos fundamentales y observa los principios
      reconocidos principalmente por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
      En particular, la presente Directiva tiene por objeto garantizar el pleno respeto de la propiedad
      intelectual de conformidad con el apartado 2 del artículo 17 de dicha Carta.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
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                                             CAPÍTULO I
                                     Objeto y ámbito de aplicación
                                               Artículo 1
                                                Objeto
La presente Directiva se refiere a las medidas, procedimientos y recursos necesarios para garantizar
el respeto de los derechos de propiedad intelectual. A los fines de la presente Directiva, el término
"derechos de propiedad intelectual" incluirá los derechos de propiedad industrial.
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                                               Artículo 2
                                         Ámbito de aplicación
1.    Sin perjuicio de los medios establecidos o que puedan establecerse en la legislación
comunitaria o nacional, siempre que dichos medios sean más favorables a los titulares de derechos,
las medidas, procedimientos y recursos que establece la presente Directiva se aplicarán, de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, a todas las infracciones de los derechos de propiedad
intelectual tal y como estén previstos en el Derecho comunitario o en el Derecho nacional del
Estado miembro de que se trate.
2.    La presente Directiva se entenderá sin perjuicio de disposiciones específicas relativas al
respeto de los derechos y a las excepciones establecidas por la legislación comunitaria en el ámbito
de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor, en particular en la
Directiva 91/250/CEE, concretamente en su artículo 7, o en la Directiva 2001/29/CE,
concretamente en sus artículos 2 a 6 y 8.
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3.    La presente Directiva no afectará a:
a)    las disposiciones comunitarias que regulan el Derecho sustantivo de propiedad intelectual, la
      Directiva 95/46/CE, la Directiva 1999/93/CE y la Directiva 2000/31/CE, en general, y los
      artículos 12 a 15 de esta última en particular;
b)    las obligaciones internacionales de los Estados miembros, en particular el Acuerdo sobre
      los ADPIC, incluidas las relativas a procedimientos y sanciones penales;
c)    ninguna disposición nacional de los Estados miembros relativa a los procedimientos o
      sanciones penales con respecto a las infracciones de los derechos de propiedad intelectual.
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                                            CAPÍTULO II
                                  Medidas, procedimientos y recursos
                                               Sección 1
                                       Disposiciones generales
                                               Artículo 3
                                          Obligación general
1.    Los Estados miembros establecerán las medidas, procedimientos y recursos necesarios para
garantizar el respeto de los derechos de propiedad intelectual a los que se refiere la presente
Directiva. Dichas medidas, procedimientos y recursos serán justos y equitativos, no serán
inútilmente complejos o gravosos, ni comportarán plazos injustificables o retrasos innecesarios.
2.    Dichas medidas, procedimientos y recursos serán asimismo efectivos, proporcionados y
disuasorios, y se aplicarán de tal modo que se evite la creación de obstáculos al comercio legítimo y
se ofrezcan salvaguardias contra su abuso.
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                                                Artículo 4
Personas legitimadas para solicitar la aplicación de medidas, procedimientos y recursos
1.    Los Estados miembros reconocerán legitimidad para solicitar la aplicación de las medidas
procedimientos y recursos mencionados en el presente capítulo a:
a)    los titulares de derechos de propiedad intelectual con arreglo a lo dispuesto en la legislación
      aplicable;
b)    todas las demás personas autorizadas a utilizar estos derechos, en particular los licenciatarios,
      en la medida en que lo permita la legislación aplicable y con arreglo a lo dispuesto en ella;
c)    los organismos de gestión de derechos colectivos de propiedad intelectual a los que se haya
      reconocido regularmente el derecho de representar a los titulares de derechos de propiedad
      intelectual, en la medida en que lo permita la legislación aplicable y con arreglo a lo dispuesto
      en ella;
d)    los organismos profesionales de defensa a los que se haya reconocido regularmente el derecho
      de representar a los titulares de derechos de propiedad intelectual, en la medida en que lo
      permita la legislación aplicable y con arreglo a lo dispuesto en ella.
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                                                Artículo 5
                                     Presunción de derecho de autor
A los fines de aplicación de las medidas, procedimientos y recursos previstos en la presente
Directiva,
a)    para que el autor de una obra literaria o artística, mientras no se pruebe lo contrario, pueda
      considerarse como tal y tener por lo tanto derecho a incoar procedimientos de infracción, será
      suficiente que su nombre figure en la obra de la forma habitual;
b)    lo dispuesto en la letra a) se aplicará, mutatis mutandis, a los titulares de derechos afines a los
      derechos de autor respecto de sus objetos protegidos.
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                                                Sección 2
                                                 Pruebas
                                                Artículo 6
                                                 Pruebas
1.    Los Estados miembros garantizarán que, a petición de la parte que haya presentado pruebas
razonablemente disponibles y suficientes para respaldar sus alegaciones y haya especificado, al
fundamentar tales alegaciones, qué otras pruebas se encuentran bajo control de la parte contraria, las
autoridades judiciales competentes puedan ordenar que la parte contraria entregue dichas pruebas,
sin perjuicio de que se garantice la protección de los datos confidenciales. A efectos del presente
apartado, los Estados miembros podrán disponer que las autoridades judiciales competentes
consideren que una muestra razonable de un número considerable de ejemplares de una obra o
cualquier otro objeto protegido constituye una prueba razonable.
2.    En las mismas condiciones, en el caso de una infracción cometida a escala comercial, los
Estados miembros tomarán las medidas necesarias para permitir a las autoridades judiciales
competentes, cuando corresponda y a petición de una de las partes, que se ordene la transmisión de
documentos bancarios, financieros o comerciales que se encuentren bajo control de la parte
contraria, sin perjuicio de la protección de los datos confidenciales.
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                                                Artículo 7
                                   Medidas de protección de pruebas
1.     Los Estados miembros garantizarán que, antes incluso de iniciarse un procedimiento sobre el
fondo, las autoridades judiciales competentes puedan, a instancia de una de las partes que haya
presentado pruebas razonablemente disponibles para respaldar sus alegaciones de que su derecho de
propiedad intelectual ha sido o va a ser infringido, dictar medidas provisionales rápidas y eficaces
para proteger pruebas pertinentes con respecto a la supuesta infracción, sin perjuicio de que se
garantice la protección de toda información confidencial. Dichas medidas podrán incluir la
descripción detallada, con o sin toma de muestras, o la incautación efectiva de las mercancías
litigiosas y, en los casos en que proceda, de los materiales e instrumentos utilizados en la
producción o la distribución de dichas mercancías y de los documentos relacionados con las
mismas. Estas medidas se tomarán, en caso de ser necesario sin que sea oída la otra parte, en
particular cuando sea probable que el retraso vaya a ocasionar daños irreparables al titular del
derecho o cuando exista un riesgo demostrable de que se destruyan pruebas.
En los casos en que se hayan adoptado las medidas de protección de pruebas sin haber oído a la otra
parte, se notificarán sin demora a las partes afectadas y a más tardar después de la ejecución de las
medidas. A petición de las partes afectadas tendrá lugar una revisión, que incluirá el derecho a ser
oídas, con el fin de decidir, en un plazo razonable tras la notificación de las medidas, si éstas serán
modificadas, revocadas o confirmadas.
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2.    Los Estados miembros garantizarán que las medidas de protección de las pruebas puedan estar
supeditadas a la presentación de una fianza adecuada o seguro equivalente por parte del solicitante,
con el fin de asegurar la indemnización por cualquier perjuicio sufrido por el demandado con
arreglo a lo dispuesto en el apartado 4.
3.    Los Estados miembros garantizarán que las medidas de protección de las pruebas se revoquen
o, cuando menos, se suspendan sus efectos a petición del demandado, sin perjuicio de los daños y
perjuicios que puedan reclamarse, si el solicitante no interpone en un plazo razonable una acción
sobre el fondo ante la autoridad judicial competente, plazo que determinará la autoridad judicial que
ordene las medidas cuando la legislación de un Estado miembro así lo permita, o, en ausencia de
dicha determinación, en un plazo que no supere los 20 días hábiles o 31 días naturales, si este
último fuera mayor.
4.    En los casos en que las medidas de protección de pruebas sean revocadas o dejen de ser
aplicables debido a una acción u omisión del solicitante, o en los casos en que se compruebe
posteriormente que no ha habido infracción o amenaza de infracción de un derecho de propiedad
intelectual, las autoridades judiciales podrán ordenar al solicitante, a petición del demandado, que
indemnice a éste de manera adecuada para reparar todos los perjuicios causados por dichas
medidas.
5.    Los Estados miembros podrán adoptar medidas para proteger la identidad de los testigos.
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                                               Sección 3
                                        Derecho de información
                                               Artículo 8
                                        Derecho de información
1.    Los Estados miembros garantizarán que, en el contexto de los procedimientos relativos a una
infracción de un derecho de propiedad intelectual y en respuesta a una petición justificada y
proporcionada del demandante, las autoridades judiciales competentes puedan ordenar que faciliten
datos sobre el origen y las redes de distribución de las mercancías o servicios que infringen un
derecho de propiedad intelectual el infractor o cualquier persona que:
a)    haya sido hallada en posesión de las mercancías litigiosas a escala comercial;
b)    haya sido hallada utilizando servicios litigiosos a escala comercial;
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c)    haya sido hallada prestando a escala comercial servicios utilizados en las actividades
      infractoras; o
d)    haya sido designada por la persona a que se refieren las letras a), b) o c) como implicada en la
      producción, fabricación o distribución de dichas mercancías o en la prestación de dichos
      servicios.
2.    Los datos a los que se refiere el apartado 1 incluirán, según proceda:
a)    los nombres y direcciones de los productores, fabricantes, distribuidores, suministradores y
      otros poseedores anteriores de las mercancías o servicios, así como de los mayoristas y
      minoristas destinatarios;
b)    información sobre las cantidades producidas, fabricadas, entregadas, recibidas o encargadas,
      así como sobre el precio obtenido por las mercancías o servicios de que se trate.
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3.    Los apartados 1 y 2 se aplicarán sin perjuicio de otras disposiciones legales que:
a)    concedan al titular derechos de información más amplios;
b)    regulen la utilización de los datos que se comuniquen con arreglo al presente artículo en
      procedimientos civiles o penales;
c)    regulen la responsabilidad por abuso del derecho de información;
d)    ofrezcan la posibilidad de negarse a facilitar datos que obliguen a la persona a la que se refiere
      el apartado 1 a admitir su propia participación o la de sus parientes cercanos en una infracción
      de un derecho de propiedad intelectual; o
e)    rijan la protección de la confidencialidad de las fuentes de información o el tratamiento de los
      datos personales.
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                                               Sección 4
                                  Medidas provisionales y cautelares
                                               Artículo 9
                                  Medidas provisionales y cautelares
1.    Los Estados miembros garantizarán que, a petición del solicitante, las autoridades judiciales
puedan:
a)    dictar contra el presunto infractor un mandamiento judicial destinado a prevenir cualquier
      infracción inminente de un derecho de propiedad intelectual, a prohibir, con carácter
      provisional y, cuando proceda, si así lo dispone el Derecho nacional, bajo pago de multa
      coercitiva, la continuación de las infracciones alegadas de ese derecho, o a supeditar tal
      continuación a la presentación de garantías destinadas a asegurar la indemnización del titular;
      también podrá dictarse un mandamiento judicial, en las mismas condiciones, contra el
      intermediario cuyos servicios sean utilizados por un tercero para infringir un derecho de
      propiedad intelectual; los mandamientos judiciales contra intermediarios cuyos servicios sean
      utilizados por un tercero para infringir un derecho de autor o un derecho afín se contemplan
      en la Directiva 2001/29/CE;
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b)    ordenar la incautación o la entrega de mercancías sospechosas de infringir un derecho de
      propiedad intelectual para impedir su introducción o circulación en los circuitos comerciales.
2.    En caso de infracciones cometidas a escala comercial, los Estados miembros garantizarán que
las autoridades judiciales puedan ordenar, si la parte perjudicada justifica circunstancias que puedan
poner en peligro el cobro de los daños y perjuicios, el embargo preventivo de los bienes muebles e
inmuebles del supuesto infractor, incluido el bloqueo de sus cuentas bancarias y otros activos. A tal
efecto, las autoridades competentes podrán ordenar la transmisión de documentos bancarios,
financieros o comerciales o el acceso adecuado a la información pertinente.
3.    Respecto de las medidas citadas en los apartados 1 y 2, las autoridades judiciales estarán
facultadas para exigir al solicitante que facilite todas las pruebas razonablemente disponibles a fin
de cerciorarse con suficiente seguridad de que él es el titular del derecho y que se infringe su
derecho o es inminente tal infracción.
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4.     Los Estados miembros garantizarán que las medidas provisionales a las que se refieren los
apartados 1 y 2 puedan adoptarse, cuando proceda, sin que sea oída la otra parte, en particular en el
caso de que un retraso ocasionase un perjuicio irreparable al titular del derecho. En este caso, las
partes serán informadas de ello sin dilación y a más tardar tras la ejecución de las medidas.
A petición del demandado tendrá lugar una revisión, que incluirá el derecho a ser oído, con el fin de
decidir, en un plazo razonable tras la notificación de las medidas, si éstas son modificadas,
revocadas o confirmadas.
5.     Los Estados miembros garantizarán que las medidas provisionales a las que se refieren los
apartados 1 y 2 se revoquen o, cuando menos, se suspendan sus efectos a petición del demandado, si
el solicitante no interpone en un plazo razonable una acción sobre el fondo ante la autoridad judicial
competente, plazo que determinará la autoridad judicial que ordene las medidas, cuando la
legislación de un Estado miembro así lo permita, o, en ausencia de dicha determinación, en un plazo
que no supere los 20 días hábiles o 31 días naturales, si este último fuera mayor.
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6.    Las autoridades judiciales competentes podrán supeditar las medidas provisionales a que se
refieren los apartados 1 y 2 a la presentación por parte del solicitante de una fianza adecuada o
seguro equivalente destinado a asegurar la eventual indemnización del perjuicio sufrido por el
demandado, tal y como se prevé en el apartado 5.
7.    En los casos en que las medidas provisionales hayan sido derogadas o dejen de ser aplicables
debido a una acción u omisión del solicitante, o en los casos en que se compruebe posteriormente
que no ha habido infracción o amenaza de infracción de un derecho de propiedad intelectual, las
autoridades judiciales estarán facultadas para ordenar al solicitante, a petición del demandado, que
indemnice a éste de manera adecuada para reparar todos los perjuicios causados por dichas
medidas.
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                                                Sección 5
                           Medidas derivadas de una decisión sobre el fondo
                                               Artículo 10
                                          Medidas correctivas
1.    Sin perjuicio de cualesquiera daños y perjuicios adeudados al titular del derecho a causa de la
infracción y sin indemnización de ninguna clase, los Estados miembros garantizarán que las
autoridades judiciales competentes puedan ordenar, a petición del solicitante, que se tomen las
medidas adecuadas respecto de las mercancías que dichas autoridades hayan descubierto que
infringen un derecho de propiedad intelectual y, cuando proceda, respecto de los materiales e
instrumentos que hayan servido principalmente a la creación o fabricación de las mercancías en
cuestión. Estas medidas incluirán lo siguiente:
a)    retirada de los circuitos comerciales;
b)    apartamiento definitivo de los circuitos comerciales;
c)    destrucción.
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2.     Las autoridades judiciales ordenarán que estas medidas sean ejecutadas a expensas del
infractor, excepto si se alegan razones concretas para que no sea así.
3.     Al considerar una petición de medidas correctivas deberán tenerse en cuenta tanto la
necesidad de que las medidas ordenadas sean proporcionales a la gravedad de la infracción, como
los intereses de terceros.
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                                              Artículo 11
                                        Mandamientos judiciales
Los Estados miembros garantizarán que, cuando se haya adoptado una decisión judicial al constatar
una infracción de un derecho de propiedad intelectual, las autoridades judiciales puedan dictar
contra el infractor un mandamiento judicial destinado a impedir la continuación de dicha infracción.
Cuando así lo disponga el Derecho nacional, el incumplimiento de un mandamiento judicial estará
sujeto, cuando proceda, al pago de una multa coercitiva, destinada a asegurar su ejecución. Los
Estados miembros garantizarán asimismo que los titulares de derechos tengan la posibilidad de
solicitar que se dicte un mandamiento judicial contra los intermediarios cuyos servicios hayan sido
utilizados por terceros para infringir un derecho de propiedad intelectual, sin perjuicio de lo
dispuesto en el apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/29/CE.
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                                               Artículo 12
                                          Medidas alternativas
Los Estados miembros podrán disponer que, cuando proceda y a petición de la persona a la que se
puedan aplicar las medidas que se establecen en la presente sección, las autoridades judiciales
competentes puedan ordenar el pago de una reparación pecuniaria a la parte perjudicada, en lugar de
la aplicación de las medidas de la presente sección, si dicha persona no hubiere actuado
intencionada ni negligentemente, si la ejecución de dichas medidas pudiere causarle un perjuicio
desproporcionado y si la parte perjudicada pudiere ser razonablemente resarcida mediante una
reparación pecuniaria.
                                                Sección 6
                                Daños y perjuicios y costas procesales
                                               Artículo 13
                                           Daños y perjuicios
1.     Los Estados miembros garantizarán que las autoridades judiciales competentes ordenen, a
instancia de la parte perjudicada, al infractor que, a sabiendas o con motivos razonables para
saberlo, haya intervenido en una actividad infractora, el pago al titular del derecho de una
indemnización adecuada a los daños y perjuicios efectivos que haya sufrido como consecuencia de
la infracción.
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Cuando las autoridades judiciales fijen los daños y perjuicios:
a)    tendrán en cuenta todos los aspectos pertinentes, como las consecuencias económicas
      negativas, entre ellas las pérdidas de beneficios, que haya sufrido la parte perjudicada,
      cualesquiera beneficios ilegítimos obtenidos por el infractor y, cuando proceda, elementos
      distintos de los factores económicos, tales como el daño moral causado por la infracción al
      titular del derecho;
o
b)    como alternativa a lo dispuesto en la letra a), podrán, cuando proceda, fijar los daños y
      perjuicios mediante una cantidad a tanto alzado sobre la base de elementos como, cuando
      menos, el importe de los cánones o derechos que se le adeudarían si el infractor hubiera
      pedido autorización para utilizar el derecho de propiedad intelectual en cuestión.
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2.    Cuando el infractor no hubiere intervenido en la actividad infractora a sabiendas ni con
motivos razonables para saberlo, los Estados miembros podrán establecer la posibilidad de que las
autoridades judiciales ordenen la recuperación de los beneficios o el pago de daños y perjuicios que
podrán ser preestablecidos.
                                              Artículo 14
                                           Costas procesales
Los Estados miembros garantizarán que las costas procesales, siempre que sean razonables y
proporcionadas, y demás gastos en que haya podido incurrir la parte vencedora corran, como regla
general, a cargo de la parte perdedora, salvo que sea contrario a la equidad.
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                                                Sección 7
                                        Medidas de publicidad
                                               Artículo 15
                                Publicación de las decisiones judiciales
Los Estados miembros garantizarán que, en el ámbito de las acciones judiciales incoadas por
infracción de un derecho de propiedad intelectual, las autoridades judiciales puedan ordenar, a
instancia del solicitante y a expensas del infractor, las medidas necesarias para difundir la
información relativa a la decisión, incluida la divulgación de la decisión y su publicación total o
parcial. Los Estados miembros podrán establecer otras medidas de publicidad adicionales que sean
adecuadas a las circunstancias de cada caso, incluidos anuncios de manera destacada.
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                                           CAPÍTULO III
                           Sanciones aplicables por los Estados miembros
                                             Artículo 16
                           Sanciones aplicables por los Estados miembros
No obstante las medidas, procedimientos y recursos de tipo civil o administrativo establecidos en la
presente Directiva, los Estados miembros podrán aplicar otras sanciones adecuadas en los casos en
que se haya infringido un derecho de propiedad intelectual.
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                                            CAPÍTULO IV
                          Códigos de conducta y cooperación administrativa
                                              Artículo 17
                                         Códigos de conducta
Los Estados miembros fomentarán:
a)    la elaboración por las asociaciones u organizaciones empresariales o profesionales de códigos
      de conducta a nivel comunitario destinados a contribuir al respeto de los derechos de
      propiedad intelectual, principalmente preconizando la utilización en los discos ópticos de un
      código que permita identificar el origen de su fabricación;
b)    la transmisión a la Comisión de los proyectos de códigos de conducta a nivel nacional o
      comunitario y de las posibles evaluaciones relativas a la aplicación de dichos códigos de
      conducta.
 ---pagebreak--- 30.4.2004         ES          Diario Oficial de la Unión Europea                           L 157/ 83
_______________________________________________________________________________
                                              Artículo 18
                                              Evaluación
1.    Tres años después de la fecha prevista en el apartado 1 del artículo 20, cada Estado miembro
transmitirá a la Comisión un informe sobre el estado de la aplicación de la presente Directiva.
Sobre la base de tales informes, la Comisión elaborará un informe sobre la aplicación de la presente
Directiva, que incluirá una evaluación de la eficacia de las medidas tomadas, así como una
valoración de su impacto en la innovación y el desarrollo de la sociedad de la información. Este
informe se transmitirá al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo.
Irá acompañado, si es preciso y según evolucione el ordenamiento jurídico comunitario, de
propuestas de modificación de la presente Directiva.
2.    Los Estados miembros prestarán a la Comisión la ayuda y la asistencia que pueda necesitar
para la elaboración del informe al que se refiere el segundo párrafo del apartado 1.
 ---pagebreak--- 30.4.2004         ES          Diario Oficial de la Unión Europea                         L 157/ 84
_______________________________________________________________________________
                                             Artículo 19
                            Intercambio de información e interlocutores
A fin de fomentar la cooperación, incluido el intercambio de información entre los Estados
miembros y entre éstos y la Comisión, cada Estado miembro designará uno o varios interlocutores
nacionales para cualquier cuestión relacionada con la aplicación de las medidas que establece la
presente Directiva. Cada Estado miembro comunicará los datos de los interlocutores nacionales a
los demás Estados miembros y a la Comisión.
 ---pagebreak--- 30.4.2004             ES        Diario Oficial de la Unión Europea                        L 157/ 85
_______________________________________________________________________________
                                             CAPÍTULO V
                                          Disposiciones finales
                                               Artículo 20
                          Adaptación del Derecho interno a la presente Directiva
1.    Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más
tardar el .... *. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente
Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros
establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2.    Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho
interno adoptadas en el ámbito regulado por la presente Directiva.
*
      Veinticuatro meses después de la fecha de adopción de la presente Directiva.
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_______________________________________________________________________________
                                              Artículo 21
                                           Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la
Unión Europea.
                                              Artículo 22
                                             Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Estrasburgo, 29.4.2004.
 Por el Parlamento Europeo                                                Por el Consejo
        El Presidente                                                      El Presidente
            P. COX                                                      M. McDOWELL


title: Directiva (UE) 2015/2117 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2015, por la que se modifica, con el fin de adoptar valores límite específicos para determinados productos químicos utilizados en los juguetes, el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la seguridad de los juguetes, en lo que respecta a la clorometilisotiazolinona y la metilisotiazolinona, tanto individualmente como en una proporción de 3:1 (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               24.11.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 306/23

         DIRECTIVA (UE) 2015/2117 DE LA COMISIÓN
   de 23 de noviembre de 2015
   por la que se modifica, con el fin de adoptar valores límite específicos para determinados productos químicos utilizados en los juguetes, el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la seguridad de los juguetes, en lo que respecta a la clorometilisotiazolinona y la metilisotiazolinona, tanto individualmente como en una proporción de 3:1
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (1), y, en particular, su artículo 46, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2009/48/CE establece determinados requisitos respecto a las sustancias químicas, como es el caso de las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción conforme al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), las fragancias alergénicas y determinados elementos, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de los niños contra los riesgos generados por las sustancias químicas en los juguetes. Además, la Directiva 2009/48/CE faculta a la Comisión para adoptar valores límite específicos en el caso de los productos químicos utilizados en juguetes que están destinados a niños menores de 36 meses y en otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca, con objeto de garantizar una protección adecuada en relación con los juguetes que conllevan un elevado nivel de exposición. Dichos valores límite se adoptan mediante su incorporación al apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE.

               (2)

               Para una serie de productos químicos, los valores límite aplicables actualmente son demasiado elevados, teniendo en cuenta las pruebas científicas disponibles, o no existen. Por consiguiente, deben adoptarse valores límite específicos para estos productos, teniendo en cuenta los requisitos de envasado que se aplican a los productos alimenticios, así como las diferencias entre los juguetes y los materiales que entran en contacto con los alimentos.

               (3)

               La Comisión creó el Grupo de expertos sobre la seguridad de los juguetes para que le asesorase en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito. Dentro del Grupo, se encomendó al Subgrupo de productos químicos que prestase este tipo de asesoramiento con respecto a las sustancias químicas que pueden utilizarse en los juguetes.

               (4)

               Las sustancias 5-cloro-2-metilisotiazolin-3(2H)-ona (CMI) y 2-metilisotiazolin-3(2H)-ona (MI) en la proporción de 3:1 (no CAS 55965-84-9) (3), así como sus componentes individuales CMI (no CAS 26172-55-4) y MI (no CAS 2682-20-4), se utilizan como conservantes en juguetes a base de agua (4), concretamente en las pinturas para manualidades y las pinturas de dedo, las pinturas para vidrio o ventanas, los pegamentos y las pompas de jabón (5).

               (5)

               En sus deliberaciones acerca de las sustancias CMI y MI en una proporción de 3:1, así como de los componentes individuales CMI y MI, el Subgrupo de productos químicos se basó en el dictamen correspondiente del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM), con la indicación de que no se recomienda la utilización en juguetes de CMI y MI en la proporción de 3:1, ni de los componentes individuales CMI o MI, debido a las reacciones alérgicas que se han observado por contacto con estas sustancias en los productos cosméticos (6). El Subgrupo de productos químicos también tuvo en cuenta el dictamen relacionado del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores, en el que se considera que las sustancias CMI y MI, en una proporción de 3:1, constituyen alérgenos extremos de contacto en seres humanos, como ponen de manifiesto los datos disponibles (7).

               (6)

               Las sustancias CMI y MI, en una proporción de 3:1, están clasificadas como sensibilizantes cutáneos con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008. CMI y MI como componentes individuales no están clasificadas en el Reglamento. La Directiva 2009/48/CE no recoge actualmente ningún valor límite específico para las sustancias CMI y MI (3:1) ni los componentes individuales CMI o MI, ni ningún valor límite general para los sensibilizantes.

               (7)

               Habida cuenta de lo anteriormente expuesto, el Subgrupo de productos químicos recomendó, en su reunión de 15 de febrero de 2012, que no se empleasen las sustancias CMI y MI en la proporción de 3:1 en los juguetes.

               (8)

               Según el Instituto Federal de Evaluación del Riesgo de Alemania (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8), deben fijarse los valores límite de las sustancias CMI y MI, que son extremadamente alergénicas, en una concentración considerada protectora para las personas que ya están sensibilizadas. Esta es la manera más estricta de limitar los alérgenos, dado que las personas ya sensibilizadas sufren brotes alérgicos incluso con concentraciones mínimas de alérgenos. Conforme al mencionado dictamen del CCSC, una concentración de estas características debe ser inferior a 2 mg/kg (9).

               (9)

               En opinión del BfR, la vigilancia del mercado es capaz de cuantificar de forma rutinaria la sustancia CMI hasta un contenido de 0,75 mg/kg y la sustancia MI, hasta un contenido de 0,25 mg/kg (10) (límites de cuantificación).

               (10)

               Habida cuenta de lo anteriormente expuesto, el Grupo de expertos sobre la seguridad de los juguetes recomendó, en su reunión de 23 de mayo de 2014, limitar también los usos de CMI y MI como componentes individuales a sus límites de cuantificación.

               (11)

               Si bien existe un límite específico de migración del componente individual MI como aditivo para uso en determinados materiales en contacto con los alimentos, los supuestos básicos con objeto de deducir el límite de migración difieren de los que se aplican a dicho límite de contenido para esta sustancia en los juguetes. La utilización de las sustancias CMI y MI en una proporción de 3:1, así como del componente individual CMI, no está regulada en lo referente a los materiales en contacto con los alimentos.

               (12)

               Habida cuenta de lo expuesto, debe modificarse el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE, en relación con los juguetes, para que recoja unos límites de contenido para las sustancias CMI y MI en una proporción de 3:1, así como para CMI y MI como componentes individuales.

               (13)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 47 de la Directiva 2009/48/CE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   En el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE se añadirán las entradas siguientes:

                  Sustancia

                  No CAS

                  Valor límite

                  «Masa de reacción de: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona [no EC 247-500-7] y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona [no EC 220-239-6] (3:1)

                  55965-84-9

                  1 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes

                  5-cloro-2-metil-isotiazolin-3(2H)-ona

                  26172-55-4

                  0,75 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes

                  2-metilisotiazolin-3(2H)-ona

                  2682-20-4

                  0,25 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes»

   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 24 de noviembre de 2017, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 24 de noviembre de 2017.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

      (2)  Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

      (3)  Los nombres comerciales son Kathon, Acticide, Microcare, etc., según el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC): Dictamen sobre la mezcla de las sustancias 5-cloro-2-metilisotiazolin-3(2H)-ona y 2-metilisotiazolin-3(2H)-ona, adoptado el 8 de diciembre de 2009, p. 6.

      (4)  Agencia de Protección Medioambiental (EPA) de Dinamarca: Estudio y evaluación sanitaria de los conservantes utilizados en los juguetes (2014). Estudio de sustancias químicas en productos de consumo no 124 de 2014, cuadro 24 de la página 56.

      (5)  Agencia de Protección Medioambiental (EPA) de Dinamarca: Estudio y evaluación sanitaria de los conservantes utilizados en los juguetes (2014). Estudio de sustancias químicas en productos de consumo no 124 de 2014, pp. 38 y 39.

      (6)  Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales: Dictamen sobre la respuesta del CEN al dictamen del Comité Científico de la Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente (CSTEE) acerca de la valoración del informe del CEN sobre la evaluación del riesgo de las sustancias químicas orgánicas en los juguetes, adoptado el 29 de mayo de 2007, p. 8 y cuadro 1 de la p. 9.

      (7)  Véase el dictamen del CCSC en la nota a pie de página no 3, p. 35.

      (8)  Documento de posición del Instituto Federal de Evaluación del Riesgo de Alemania (BfR), de 24.9.2012, p. 4.

      (9)  Véase el dictamen del CCSC en la nota a pie de página no 3, p. 33.

      (10)  Véase la nota a pie de página no 8.


title: Directiva 2005/13/CE de la Comisión, de 21 de febrero de 2005, por la que se modifica la Directiva 2000/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a las emisiones de gases contaminantes y de partículas contaminantes procedentes de motores destinados a propulsar tractores agrícolas o forestales y por la que se modifica el anexo I de la Directiva 2003/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la homologación de los tractores agrícolas o forestales (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               1.3.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 55/35

      DIRECTIVA 2005/13/CE DE LA COMISIÓN

   de 21 de febrero de 2005
   por la que se modifica la Directiva 2000/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a las emisiones de gases contaminantes y de partículas contaminantes procedentes de motores destinados a propulsar tractores agrícolas o forestales y por la que se modifica el anexo I de la Directiva 2003/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la homologación de los tractores agrícolas o forestales
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2000/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2000, relativa a las medidas que deben adoptarse contra las emisiones de gases contaminantes y de partículas contaminantes procedentes de motores destinados a propulsar tractores agrícolas o forestales y por la que se modifica la Directiva del Consejo 74/150/CEE (1), y, en particular, sus artículos 6 y 7,
   Vista la Directiva 2003/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de mayo de 2003, relativa a la homologación de los tractores agrícolas o forestales, de sus remolques y de su maquinaria intercambiable remolcada, así como de los sistemas, componentes y unidades técnicas de dichos vehículos y por la que se deroga la Directiva del Consejo 74/150/CEE (2), y, en particular, su artículo 19, apartado 1, letra a),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 97/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1997, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medidas contra la emisión de gases y partículas contaminantes procedentes de los motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carretera (3), modificada por la Directiva 2004/26/CE, establece requisitos de emisiones más restrictivos para los motores que se instalen en las máquinas móviles no de carretera e introduce tres nuevas fases para los límites de emisión.

               (2)

               La Directiva 2000/25/CE, una de las Directivas particulares en el marco del procedimiento de homologación con arreglo a la Directiva 74/150/CEE del Consejo, de 4 de marzo de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de los tractores agrícolas o forestales de ruedas (4), debe armonizarse con la Directiva 97/68/CE, modificada por la Directiva 2004/26/CE, y, en particular, en lo que respecta a la introducción del mecanismo de flexibilidad que se establece en esta última.

               (3)

               Los anexos I y II de la Directiva 2000/25/CE han de adaptarse, especialmente para tener en cuenta la introducción por la Directiva 97/68/CE, modificada por la Directiva 2004/26/CE, de nuevos límites de emisión para emisiones combinadas de hidrocarburos y óxidos de nitrógeno. En dichos anexos deben introducirse otros cambios que permitan guardar la coherencia entre las disposiciones sobre fichas de características previstas en las Directivas 2000/25/CE, 97/68/CE y 2003/37/CE. Además, debe adaptarse el anexo III de la Directiva 2000/25/CE para añadir otras homologaciones que se fueren a reconocer en las nuevas fases III A, III B y IV.

               (4)

               Es también necesario adaptar el anexo I de la Directiva 2003/37/CE para garantizar la coherencia entre las disposiciones sobre fichas de características previstas en las Directivas 2000/25/CE, 97/68/CE y 2003/37/CE. En particular, por mor de claridad, deben suprimirse las discrepancias terminológicas.

               (5)

               Las Directivas 2000/25/CE y 2003/37/CE deben modificarse en consecuencia.

               (6)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 20, apartado 1, de la Directiva 2003/37/CE,

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   La Directiva 2000/25/CE quedará modificada tal como se indica a continuación:

               1)

               En el artículo 1 se añadirá el guión siguiente:

                           «—

                           “motor sustitutivo”: motor de nueva construcción que sustituye a un motor en una máquina y que se suministra con este fin exclusivamente;».

               2)

               En el artículo 3 se añadirá el apartado siguiente:
               «3.   Los motores sustitutivos cumplirán los valores límite que debían cumplir los motores a los que sustituyen en el momento en que se comercializaron inicialmente.
               El texto “MOTOR SUSTITUTIVO” se fijará al motor con una etiqueta o se insertará en el manual del propietario.».

               3)

               Se insertará el siguiente artículo 3 bis:
               «Artículo 3 bis:

               Mecanismo de flexibilidad
               Por derogación del artículo 3, apartados 1 y 2, los Estados miembros dispondrán que, a solicitud del fabricante de tractores, y a condición de que la autoridad de homologación conceda el permiso, el fabricante de motores pueda, durante el período comprendido entre dos fases sucesivas de valores límite, comercializar un número limitado de motores que sólo respeten los valores límite de emisión de la fase inmediatamente anterior a la fase normalmente aplicable, o tractores con dichos motores, siempre que el fabricante respete el procedimiento establecido en el anexo IV.».

               4)

               El artículo 4 se modificará de la manera siguiente:

                           a)

                           en el apartado 2 se añadirán las letras c), d) y e):

                                       «c)

                                       en la fase III A

                                                   —

                                                   después del 31 de diciembre de 2005 para los motores de las categorías H, I y K [gama de potencia definida en el artículo 9, apartado 3, letra a) de la Directiva 97/68/CE],

                                                   —

                                                   después del 31 de diciembre de 2006 para los motores de la categoría J [gama de potencia definida en el artículo 9, apartado 3, letra a) de la Directiva 97/68/CE];

                                       d)

                                       en la fase III B

                                                   —

                                                   después del 31 de diciembre de 2009 para los motores de la categoría L [gama de potencia definida en el artículo 9, apartado 3, letra c) de la Directiva 97/68/CE],

                                                   —

                                                   después del 31 de diciembre de 2010 para los motores de las categorías M y N [gama de potencia definida en el artículo 9, apartado 3, letra c) de la Directiva 97/68/CE],

                                                   —

                                                   después del 31 de diciembre de 2011 para los motores de la categoría P [gama de potencia definida en el artículo 9, apartado 3, letra c) de la Directiva 97/68/CE];

                                       e)

                                       en la fase IV

                                                   —

                                                   después del 31 de diciembre de 2012 para los motores de la categoría Q [gama de potencia definida en el artículo 9, apartado 3, letra d) de la Directiva 97/68/CE],

                                                   —

                                                   después del 30 de septiembre de 2013 para los motores de la categoría R [gama de potencia definida en el artículo 9, apartado 3, letra d) de la Directiva 97/68/CE].»;

                           b)

                           en el apartado 3 se añadirán los siguientes guiones:

                                       «—

                                       después del 31 de diciembre de 2005 para los motores de la categoría H,

                                       —

                                       después del 31 de diciembre de 2006 para los motores de la categoría I,

                                       —

                                       después del 31 de diciembre de 2006 para los motores de la categoría K,

                                       —

                                       después del 31 de diciembre de 2007 para los motores de la categoría J,

                                       —

                                       después del 31 de diciembre de 2010 para los motores de la categoría L,

                                       —

                                       después del 31 de diciembre de 2011 para los motores de la categoría M,

                                       —

                                       después del 31 de diciembre de 2011 para los motores de la categoría N,

                                       —

                                       después del 31 de diciembre de 2012 para los motores de la categoría P,

                                       —

                                       después del 31 de diciembre de 2013 para los motores de la categoría Q,

                                       —

                                       después del 30 de septiembre de 2014 para los motores de la categoría R.»;

                           c)

                           el apartado 5 se sustituirá por el siguiente:
                           «5.   Para los motores de las categorías A a G, los Estados miembros podrán retrasar dos años las fechas establecidas en el apartado 3 para los motores con fecha de producción anterior a la fecha indicada. Podrán conceder otras derogaciones en las condiciones previstas en el artículo 10 de la Directiva 97/68/CE.»;

                           d)

                           se añadirán los apartados 6, 7 y 8:
                           «6.   Para los motores de las categorías H a R, se retrasarán dos años las fechas establecidas en el apartado 3 para los motores que tengan una fecha de fabricación anterior a la fecha indicada.
                           7.   Para los tipos o familias de motores que cumplan los valores límite establecidos en las secciones 4.1.2.4, 4.1.2.5 y 4.1.2.6 del anexo I de la Directiva 97/68/CE antes de las fechas establecidas en el presente artículo, apartado 3, los Estados miembros permitirán un etiquetado y un marcado especiales que muestren que los equipos en cuestión cumplen los valores exigidos antes de las fechas estipuladas.
                           8.   De conformidad con el procedimiento al que se refiere el artículo 20, apartado 2 de la Directiva 2003/37/CE, la Comisión adaptará los valores límite y las fechas de las fases III B y IV a los valores límite y las fechas decididas a raíz del procedimiento de revisión previsto en el artículo 2, letra b), de la Directiva 2004/26/CE, en función de las necesidades de los tractores agrícolas o forestales y, en particular, de los tractores de las categorías T2, T4.1 y C2.».

               5)

               Los anexos I, II, y III quedan modificados de conformidad con lo dispuesto en el anexo I de la presente Directiva.

               6)

               Se añade un anexo IV, cuyo texto se fija en el anexo II de la presente Directiva.

         Artículo 2
   El anexo I de la Directiva 2003/37/CE quedará modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo III de la presente Directiva.
   Artículo 3
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2005. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de las mencionadas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 2006.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las disposiciones de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 21 de febrero de 2005.

            Por la Comisión

         Günter VERHEUGEN

            Vicepresidente

      (1)  DO L 173 de 12.7.2000, p. 1. Directiva modificada por el Acta de Adhesión de 2003.

      (2)  DO L 171 de 9.7.2003, p. 1. Directiva modificada por la Directiva del Consejo 2004/66/CE (DO L 168 de 1.5.2004, p. 35).

      (3)  DO L 59 de 27.2.1998, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/26/CE (DO L 146 de 30.4.2004, p. 1).

      (4)  DO L 84 de 28.3.1974, p. 10. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

      ANEXO I
      Los anexos I, II y III de la Directiva 2000/25/CE quedarán modificados de la siguiente manera:

                  1)

                  El anexo I quedará modificado de la siguiente manera:

                              a)

                              el apéndice 1 se sustituirá por el siguiente:

                                 «Apéndice 1

                              b)

                              El apéndice 2, sección 2, punto 2.4, se sustituirá por lo siguiente:
                              «2.4.   Resultados del ensayo
                              Ha de determinarse conforme a lo dispuesto en la Directiva 97/68/CE

                                          CO
                                          (g/kWh)

                                          HC
                                          (g/kWh)

                                          NOx
                                          (g/kWh)

                                          HC + NOx
                                          (g/kWh)

                                          Partículas
                                          (g/kWh)»

                  2)

                  El anexo II se modificará de la siguiente manera:

                              a)

                              el apéndice 1 se modificará de la siguiente manera:

                                          i)

                                          las secciones 2.1.17 y 2.1.18 se sustituirán por las siguientes:

                                                      «2.1.17.

                                                      Sistema de admisión: depresión máxima admisible a la velocidad de giro nominal del motor y al 100 % de carga: … kPa

                                                      2.1.18.

                                                      Sistema de escape: contrapresión máxima de escape admisible a la velocidad de giro nominal del motor y al 100 % de carga: … kPa»;

                                          ii)

                                          se añadirá el siguiente texto:
                                          «2.6.   Configuración de lumbreras

                                                      2.6.1.

                                                      Posición, tamaño y número»;

                              b)

                              el apéndice 2, sección 2, punto 2.4, se sustituirá por el siguiente:
                              «2.2.4.   Resultados del ensayo
                              Ha de determinarse conforme a lo dispuesto en la Directiva 97/68/CE

                                          CO
                                          (g/kWh)

                                          HC
                                          (g/kWh)

                                          NOx
                                          (g/kWh)

                                          HC + NOx
                                          (g/kWh)

                                          Partículas
                                          (g/kWh)»

                  3)

                  el anexo III se sustituirá por el siguiente:

                     «ANEXO III
                     RECONOCIMIENTO DE OTRAS HOMOLOGACIONES
                     1.   Durante la fase I, se considerarán equivalentes, con relación a los motores de las categorías A, B y C definidas en la Directiva 97/68/CE, los certificados de homologación siguientes:
                     1.1.   Certificados de homologación con arreglo a la Directiva 97/68/CE.
                     1.2.   Certificados de homologación con arreglo a la Directiva 88/77/CEE que se ajusten a los requisitos de las fases A o B en lo que respecta al artículo 2 y al anexo I, sección 6.2.1, de la Directiva 88/77/CEE, modificada por la Directiva 91/542/CEE, o el Reglamento no 49.02 de la CEPE-ONU, serie de enmiendas: corrigenda I/2.
                     1.3.   Certificados de homologación con arreglo al Reglamento no 96 de la CEPE-ONU.
                     2.   Durante la fase II, se considerarán equivalentes los certificados de homologación siguientes:
                     2.1.   Certificados de homologación con arreglo a la Directiva 97/68/CE, fase II, con relación a motores de las categorías D, E, F y G.
                     2.2.   Las homologaciones de la Directiva 88/77/CEE, en su versión modificada por la Directiva 99/96/CE, que cumplan las fases A, B1, B2 y C establecidas en el artículo 2 y en el punto 6.2.1 del anexo I.
                     2.3.   Reglamento no 49.03 de la CEPE-ONU, serie de enmiendas.
                     2.4.   Homologaciones de la fase B del Reglamento no 96 de la CEPE-ONU con arreglo al apartado 5.2.1 de la serie de enmiendas 01 del Reglamento no 96.
                     3.   Durante la fase III A, se considerarán equivalentes los certificados de homologación siguientes:
                     Certificados de homologación con arreglo a la Directiva 97/68/CE, fase III A, con relación a motores de las categorías H, I, J y K.
                     4.   Durante la fase III B, se considerarán equivalentes los certificados de homologación siguientes:
                     Certificados de homologación con arreglo a la Directiva 97/68/CE, fase III B, con relación a motores de las categorías L, M, N y P.
                     5.   Durante la fase IV, se considerarán equivalentes los certificados de homologación siguientes:
                     Certificados de homologación con arreglo a la Directiva 97/68/CE, fase IV, con relación a motores de las categorías Q y R.».

      ANEXO II
      Se añadirá el siguiente anexo IV a la Directiva 2000/25/CE:

            «ANEXO IV
            DISPOSICIONES PARA LOS TRACTORES Y MOTORES COMERCIALIZADOS CON ARREGLO AL MECANISMO DE FLEXIBILIDAD PREVISTO EN EL ARTÍCULO 3 BIS

            1.   ACTUACIÓN DE LOS FABRICANTES DE MOTORES Y DE TRACTORES
            1.1.   El fabricante de tractores que desee recurrir al mecanismo de flexibilidad deberá solicitar un permiso a su organismo de homologación para comercializar u obtener de sus proveedores de motores, durante el período comprendido entre dos fases de límites de emisiones, las cantidades de motores señaladas en los puntos 1.2 y 1.3 que no cumplan los actuales valores límite de emisiones, pero hayan sido homologados para la fase previa de límites de emisiones.
            1.2.   El número de motores comercializados con arreglo al mecanismo de flexibilidad no superará, en cada categoría de motor, el 20 % de las ventas anuales del fabricante de tractores relativas a tractores equipados con motores de la categoría en cuestión (calculadas como la media de las ventas de los cinco últimos años en el mercado de la Unión Europea). En caso de que el fabricante llevara menos de cinco años comercializando tractores en la Unión Europea, la media se calculará sobre la base del período durante el cual el fabricante haya comercializado tractores en la Unión Europea.
            1.3.   Como alternativa a la opción prevista en el punto 1.2, el fabricante de tractores podrá solicitar permiso a sus proveedores de motores para comercializar un número fijo de motores en el marco del mecanismo de flexibilidad. El número de motores de cada categoría no podrá superar los siguientes valores:

                        Categoría de motor

                        Número de motores

                        19-37 kW

                        200

                        37-75 kW

                        150

                        75-130 kW

                        100

                        130-560 kW

                        50

                  1.4.   El fabricante de tractores incluirá la siguiente información en la solicitud ante el organismo de homologación:

                        a)

                        una muestra de las etiquetas que deberán colocarse en cada tractor en que se instale un motor comercializado en el marco del mecanismo de flexibilidad. Las etiquetas llevarán el siguiente texto: “TRACTOR No … (secuencia de los tractores) DE … (número total de tractores en la banda de potencia correspondiente) CON EL MOTOR No … Y LA HOMOLOGACIÓN (Dir. 2000/25/CE) No …”; y

                        b)

                        una muestra de la etiqueta adicional que deberán colocarse en el motor con el texto indicado en el punto 2.2 del presente anexo.

                  1.5.   El fabricante de tractores proporcionará al organismo de homologación toda la información relativa a la aplicación del mecanismo de flexibilidad que el organismo considere necesaria para adoptar una decisión.
            1.6.   El fabricante de tractores presentará al organismo de homologación de cada Estado miembro en que se comercialice el tractor o el motor, cada seis meses, un informe sobre la aplicación de los mecanismos de flexibilidad a los que se acoja. El informe incluirá los datos acumulados sobre el número de motores y de tractores comercializados en el marco del mecanismo de flexibilidad, los números de serie de los motores y de los tractores y los Estados miembros en los que se haya puesto en circulación el tractor. Este procedimiento se mantendrá mientras se aplique el mecanismo de flexibilidad.
            2.   ACTUACIÓN DEL FABRICANTE DE MOTORES
            2.1.   Un fabricante de motores podrá suministrar motores a un fabricante de tractores en el marco de un mecanismo de flexibilidad homologado de conformidad con el punto 1 del presente anexo.
            2.2.   El fabricante de motores colocará en estos motores una etiqueta con el siguiente texto: “Motor comercializado con arreglo al mecanismo de flexibilidad”.
            3.   ACTUACIÓN DEL ORGANISMO DE HOMOLOGACIÓN
            El organismo de homologación evaluará el contenido de la solicitud de obtención del mecanismo de flexibilidad y de los documentos adjuntos a la misma. A continuación informará al fabricante de tractores sobre su decisión favorable o contraria a autorizar el recurso al mecanismo de flexibilidad.».

      ANEXO III
      El anexo I, modelo A, sección 3 «Motor», de la Directiva 2003/37/CE se sustituirá por el siguiente texto:


Avis juridique important

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32001L0064

Directiva 2001/64/CE del Consejo, de 31 de agosto de 2001, por la que se modifican las Directivas 66/401/CEE relativa a la comercialización de las semillas de plantas forrajeras y 66/402/CEE relativa a la comercialización de las semillas de cereales

Diario Oficial n° L 234 de 01/09/2001 p. 0060 - 0061

Directiva 2001/64/CE del Consejode 31 de agosto de 2001por la que se modifican las Directivas 66/401/CEE relativa a la comercialización de las semillas de plantas forrajeras y 66/402/CEE relativa a la comercialización de las semillas de cerealesEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 37,Vista la propuesta de la Comisión(1),Visto el dictamen del Parlamento Europeo(2),Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3),Considerando lo siguiente:(1) Es preciso modificar la Directiva 66/401/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de las semillas de plantas forrajeras(4), y la Directiva 66/402/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1966, relativa a la comercialización de las semillas de cereales(5), por los motivos que se exponen a continuación.(2) La Decisión 94/650/CE de la Comisión, de 9 de septiembre de 1994(6), organizó un experimento temporal en condiciones especiales, con el fin de evaluar si la comercialización de semillas a granel destinadas al consumidor final repercute negativamente en la calidad de las semillas en comparación con el nivel de calidad que se consigue con el método actual al amparo de las Directivas 66/401/CEE y 66/402/CEE.(3) Es conveniente, tras el mencionado experimento temporal, autorizar la comercialización de semillas a granel destinadas al consumidor final de forma permanente, siempre que se cumplan determinadas condiciones, y deben modificarse en consecuencia las Directivas 66/401/CEE y 66/402/CEE.(4) Las medidas necesarias para la aplicación de las Directivas 66/401/CEE y 66/402/CEE deben adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias atribuidas a la Comisión(7).HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1La Directiva 66/401/CEE quedará modificada como sigue:1) Se añadirá el siguiente artículo: "Artículo 10 quinquies1. Como excepción a lo dispuesto en los artículos 8, 9 y 10, los Estados miembros podrán simplificar las disposiciones relativas al dispositivo de cierre y al marcado de los envases en caso de comercialización de semillas de la categoría 'semillas certificadas' a granel destinadas al consumidor final.2. Las condiciones de aplicación de la excepción prevista en el apartado 1 se establecerán de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 21.Hasta que se adopten tales medidas, serán aplicables las condiciones previstas en el artículo 2 de la Decisión 94/650/CE de la Comisión(8).".2) Se sustituirá el artículo 21 por lo siguiente: "Artículo 211. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de semillas y plantas agrícolas, hortícolas y forestales establecido en el artículo 1 de la Decisión 66/399/CEE del Consejo (denominado en lo sucesivo 'el Comité').2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los artículos 4 y 7 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(9).El plazo a que se hace referencia en el apartado 3 del artículo 4 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en un mes.3. El Comité aprobará su reglamento interno.".Artículo 2La Directiva 66/402/CEE quedará modificada como sigue:1) Se añadirá el siguiente artículo: "Artículo 10 bis1. Como excepción a lo dispuesto en los artículos 8, 9 y 10, los Estados miembros podrán simplificar las disposiciones relativas al dispositivo de cierre y al marcado de los envases en caso de comercialización de semillas de la categoría 'semillas certificadas' a granel destinadas al consumidor final.2. Las condiciones de aplicación de la excepción prevista en el apartado 1 se establecerán de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 21.Hasta que se adopten tales medidas, serán aplicables las condiciones previstas en el artículo 2 de la Decisión 94/650/CEE(10) de la Comisión.".2) Se sustituirá el artículo 21 por lo siguiente: "Artículo 211. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de semillas y plantas agrícolas, hortícolas y forestales establecido en el artículo 1 de la Decisión 66/399/CEE (denominado en lo sucesivo 'el Comité').2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los artículos 4 y 7 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(11).El plazo a que se hace referencia en el apartado 3 del artículo 4 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en un mes.3. El Comité aprobará su reglamento interno.".Artículo 31. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar el 1 de marzo de 2002. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros adoptarán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 4La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 5Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2001.Por el ConsejoEl PresidenteL. Michel(1) DO C 213 E de 31.7.2001.(2) Dictamen emitido el 4 de julio de 2001.(3) Dictamen emitido el 11 de julio de 2001.(4) DO 125 de 11.7.1966, p. 2298/66; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 98/96/CE (DO L 25 de 1.2.1999, p. 27).(5) DO L 125 de 11.7.1996, p. 2309/66; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/54/CE de la Comisión (DO L 142 de 5.6.1999, p. 30).(6) DO L 252 de 28.9.1994, p. 15; Decisión cuya última modificación la constituye la Decisión 2000/441/CE de la Comisión (DO L 176 de 15.7.2000, p. 50).(7) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.(8) DO L 252 de 28.9.1994, p. 15; Decisión cuya última modificación la constituye la Decisión 2000/441/CE de la Comisión (DO L 176 de 15.7.2000, p. 50).(9) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.(10) DO L 252 de 28.9.1994, p. 15; Decisión cuya última modificación la constituye la Decisión 2000/441/CE de la Comisión (DO L 176 de 15.7.2000, p. 50).(11) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.