title: Directiva (UE) 2019/2235 del Consejo de 16 de diciembre de 2019 por la que se modifican la Directiva 2006/112/CE, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, y la Directiva 2008/118/CE, relativa al régimen general de los impuestos especiales, en lo que respecta al esfuerzo de defensa en el marco de la Unión

text:
                  30.12.2019

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 336/10

         DIRECTIVA (UE) 2019/2235 DEL CONSEJO
         de 16 de diciembre de 2019
         por la que se modifican la Directiva 2006/112/CE, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, y la Directiva 2008/118/CE, relativa al régimen general de los impuestos especiales, en lo que respecta al esfuerzo de defensa en el marco de la Unión
         EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 113,
         Vista la propuesta de la Comisión Europea,
         Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
         Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),
         Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),
         De conformidad con un procedimiento legislativo especial,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Directiva 2006/112/CE del Consejo (3) establece, bajo determinadas condiciones, una exención del impuesto sobre el valor añadido (IVA) aplicable a los bienes y servicios suministrados a las fuerzas armadas de cualquier Estado parte del Tratado del Atlántico Norte y a los bienes importados por ellas, cuando tales fuerzas participen en el esfuerzo común de defensa fuera de su propio Estado.

                     (2)

                     La Directiva 2008/118/CE del Consejo (4) establece una exención de los impuestos especiales aplicable a los productos sujetos a dichos impuestos y destinados a ser utilizados por las fuerzas armadas de cualquier Estado parte del Tratado del Atlántico Norte distinto del Estado miembro en el que se devenguen dichos impuestos, para el uso de dichas fuerzas o del personal civil a su servicio o para el abastecimiento de sus comedores o cantinas, sujeta a las condiciones y limitaciones establecidas por el Estado miembro de acogida.

                     (3)

                     Cuando las fuerzas armadas de un Estado miembro participan en actividades en el marco de la política común de seguridad y defensa (PCSD), tal como se establece en el título V, sección 2, capítulo 2, del Tratado de la Unión Europea, no existe la posibilidad de acogerse a tales exenciones. Es preciso conceder prioridad a la necesidad de mejorar las capacidades europeas en el ámbito de la defensa y la gestión de crisis y de reforzar la seguridad y la defensa de la Unión. En su Comunicación conjunta de 28 de marzo de 2018 relativa al Plan de Acción sobre Movilidad Militar, la Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad y la Comisión reconocieron la necesidad general de poner en consonancia el tratamiento a efectos del IVA de los esfuerzos de defensa realizados en el marco de la Unión con el de los esfuerzos realizados al amparo de la Organización del Tratado del Atlántico Norte (OTAN).

                     (4)

                     Un esfuerzo de defensa realizado para llevar a cabo una actividad de la Unión en el ámbito de la PCSD abarca las misiones y operaciones militares, las actividades de los grupos de combate, la asistencia mutua, los proyectos de cooperación estructurada permanente (CEP) y las actividades de la Agencia Europea de Defensa (AED). No obstante, no debe abarcar las actividades realizadas en virtud de la cláusula de solidaridad establecida en el artículo 222 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea ni ninguna otra actividad bilateral o multilateral entre Estados miembros que no esté relacionada con el esfuerzo de defensa realizado para llevar a cabo una actividad de la Unión en el ámbito de la PCSD.

                     (5)

                     Conviene, por tanto, introducir una exención del IVA que se aplique a las entregas de aquellos bienes o las prestaciones de aquellos servicios que vayan a ser utilizados por las fuerzas armadas de un Estado miembro o por el elemento civil que las acompaña, o que estén destinados al aprovisionamiento de sus comedores o cantinas, cuando dichas fuerzas participen en un esfuerzo de defensa realizado para llevar a cabo una actividad de la Unión en el ámbito de la PCSD fuera de su Estado miembro. Las entregas de bienes y las prestaciones de servicios destinadas a las fuerzas armadas del Estado miembro en el que se suministren dichos bienes o se presten dichos servicios deben quedar excluidas de la exención del IVA.

                     (6)

                     Por otra parte, es necesario establecer una exención del IVA cuando los bienes importados por las fuerzas armadas de un Estado miembro se destinen a su utilización por dichas fuerzas o por el personal civil que las acompaña o al aprovisionamiento de sus comedores o cantinas, si participan en un esfuerzo de defensa realizado para llevar a cabo una actividad de la Unión en el ámbito de la PCSD fuera de su Estado miembro.

                     (7)

                     Procede introducir asimismo una exención de los impuestos especiales que se aplique a los productos sujetos a dichos impuestos suministrados para su uso por las fuerzas armadas de cualquier Estado miembro distinto de aquel en el que se devenguen dichos impuestos, cuando estas fuerzas participen en un esfuerzo de defensa realizado para llevar a cabo una actividad de la Unión en el ámbito de la PCSD fuera de su Estado miembro.

                     (8)

                     De forma similar a lo que ocurre con la exención del IVA y de los impuestos especiales aplicable al esfuerzo de defensa de la OTAN, las exenciones aplicables al esfuerzo de defensa realizado para llevar a cabo una actividad de la Unión en el ámbito de la PCSD deben tener un ámbito de aplicación limitado. Las exenciones deben aplicarse solamente cuando las fuerzas armadas efectúen tareas directamente relacionadas con un esfuerzo de defensa en el marco de la PCSD. Dichas exenciones no deben abarcar las misiones civiles en el marco de la PCSD. Por lo tanto, los bienes o servicios suministrados para uso de personal civil solamente podrán acogerse a las exenciones cuando el personal civil acompañe a fuerzas armadas que realicen tareas directamente vinculadas a un esfuerzo de defensa en el marco de la PCSD en el exterior de su Estado miembro. No deben considerarse esfuerzo de defensa las tareas realizadas exclusivamente por personal civil o realizadas exclusivamente utilizando capacidades civiles. Las exenciones tampoco deben cubrir, en ningún caso, los bienes o servicios que las fuerzas armadas adquieran para uso del elemento civil que las acompaña dentro de su propio Estado miembro.

                     (9)

                     Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, la armonización del tratamiento a efectos del IVA y de los impuestos especiales del esfuerzo de defensa en los marcos respectivos de la Unión y de la OTAN, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en ese mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

                     (10)

                     De conformidad con la Declaración política conjunta de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos, de 28 de septiembre de 2011 (5), los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, cuando esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Por lo que respecta a la presente Directiva, el legislador considera que la transmisión de tales documentos está justificada.

                     (11)

                     Procede, por tanto, modificar las Directivas 2006/112/CE y 2008/118/CE en consecuencia.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            Modificaciones de la Directiva 2006/112/CE
            La Directiva 2006/112/CE se modifica como sigue:

                        1)

                        En el artículo 22, se añade el párrafo siguiente antes del párrafo primero:
                        «Se asimilará a una adquisición intracomunitaria de bienes efectuada a título oneroso la afectación por las fuerzas armadas de un Estado miembro participante en un esfuerzo de defensa realizado para llevar a cabo una actividad de la Unión en el ámbito de la política común de seguridad y defensa, para uso de dichas fuerzas o del elemento civil que las acompaña, de bienes que no hayan comprado con arreglo a las condiciones impositivas generales del mercado interior de un Estado miembro, en caso de que la importación de tales bienes no pudiese beneficiarse de la exención prevista en el artículo 143, apartado 1, letra g bis).».

                        2)

                        En el artículo 143, apartado 1, se inserta la letra siguiente:

                                    «g

                                       bis) las importaciones de bienes efectuadas, en los Estados miembros, por las fuerzas armadas de otros Estados miembros para uso de dichas fuerzas o del elemento civil que las acompaña, o para el aprovisionamiento de sus comedores o cantinas, siempre que tales fuerzas estén afectadas a un esfuerzo de defensa realizado para llevar a cabo una actividad de la Unión en el ámbito de la política común de seguridad y defensa.».

                        3)

                        En el artículo 151, apartado 1, se insertan las letras siguientes:

                                    «bbis)

                                    las entregas de bienes o las prestaciones de servicios dentro de un Estado miembro, destinadas a las fuerzas armadas de otros Estados miembros, para uso de dichas fuerzas o del elemento civil que las acompaña, o para el aprovisionamiento de sus comedores o cantinas, siempre que dichas fuerzas estén afectadas a un esfuerzo de defensa realizado para llevar a cabo una actividad de la Unión en el ámbito de la política común de seguridad y defensa;

                                    b ter)

                                    las entregas de bienes o las prestaciones de servicios a otro Estado miembro, destinadas a las fuerzas armadas de cualquier Estado miembro distinto del propio Estado miembro de destino, para uso de dichas fuerzas o del elemento civil que las acompaña, o para el aprovisionamiento de sus comedores o cantinas, siempre que dichas fuerzas estén afectadas a un esfuerzo de defensa realizado para llevar a cabo una actividad de la Unión en el ámbito de la política común de seguridad y defensa;».

            Artículo 2
            Modificación de la Directiva 2008/118/CE
            En el artículo 12, apartado 1, de la Directiva 2008/118/CE, se inserta la letra siguiente:

                        «b bis)

                        por las fuerzas armadas de cualquier Estado miembro distinto de aquel en el que se devengue el impuesto especial, para uso de dichas fuerzas o del personal civil a su servicio, o para el abastecimiento de sus comedores o cantinas, siempre que dichas fuerzas estén afectadas a un esfuerzo de defensa realizado para llevar a cabo una actividad de la Unión en el ámbito de la política común de seguridad y defensa;».

            Artículo 3
            Transposición

               1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de junio de 2022, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente el texto de dichas medidas a la Comisión.
               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2022.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas medidas, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 4
            Entrada en vigor
            La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 5
            Destinatarios
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 16 de diciembre de 2019.

                  Por el Consejo

                  El Presidente

               J. LEPPÄ

            (1)  Dictamen de 26 de noviembre de 2019 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

            (2)  Dictamen de 30 de octubre de 2019 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

            (3)  Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido (DO L 347 de 11.12.2006, p. 1).

            (4)  Directiva 2008/118/CE del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, relativa al régimen general de los impuestos especiales, y por la que se deroga la Directiva 92/12/CEE (DO L 9 de 14.1.2009, p. 12).

            (5)  DO C 369 de 17.12.2011, p. 14.


title: Directiva (UE) 2021/1159 del Consejo de 13 de julio de 2021 por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE en lo que respecta a las exenciones temporales relativas a las importaciones y a determinados suministros, en respuesta a la pandemia de COVID-19

text:
                  15.7.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 250/1

         DIRECTIVA (UE) 2021/1159 DEL CONSEJO
         de 13 de julio de 2021
         por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE en lo que respecta a las exenciones temporales relativas a las importaciones y a determinados suministros, en respuesta a la pandemia de COVID-19
         EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 113,
         Vista la propuesta de la Comisión Europea,
         Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,
         Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),
         Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),
         De conformidad con un procedimiento legislativo especial,
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     De conformidad con la Directiva 2006/112/CE del Consejo (3), los Estados miembros eximirán del impuesto sobre el valor añadido (IVA) las importaciones de bienes y las entregas de bienes y las prestaciones de servicios a la Unión, la Comunidad Europea de la Energía Atómica, el Banco Central Europeo o el Banco Europeo de Inversiones, o los organismos creados por la Unión a los que se aplica el Protocolo (n.o 7) sobre los privilegios y las inmunidades de la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea y al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Protocolo»), dentro de los límites y conforme a las condiciones de dicho Protocolo y a los acuerdos para su aplicación o a los acuerdos de sede y en particular en la medida en que ello no conlleve distorsiones de competencia. Sin embargo, esta exención se limita estrictamente a las compras realizadas para uso oficial y no se hace extensiva a las situaciones en las que los bienes y servicios sean comprados por organismos de la Unión con el fin de afrontar la situación de emergencia provocada por la pandemia de COVID-19, en particular cuando deban ponerse gratuitamente a disposición de los Estados miembros o de terceros, como las autoridades o instituciones nacionales.

                     (2)

                     Por consiguiente, dado que sigue habiendo una necesidad urgente de adoptar medidas al objeto de crear la preparación necesaria para actuar ante la crisis sanitaria actual, es necesario garantizar una exención del IVA para la compra de bienes y servicios por parte de la Comisión o de un órgano u organismo creado con arreglo al Derecho de la Unión en el ejercicio de sus funciones a fin de afrontar la pandemia de COVID-19. De este modo se garantizaría que las medidas adoptadas en el marco de las diversas iniciativas de la Unión en este contexto no se vean obstaculizadas por importes del IVA que no puedan ser recuperados por las instituciones de la Unión, o por la carga normativa de las obligaciones de registro a efectos del IVA.

                     (3)

                     La Directiva (UE) 2020/2020 del Consejo (4) no es suficiente para alcanzar el objetivo de reforzar la lucha contra la pandemia de COVID-19, ya que solo permite a los Estados miembros aplicar durante un período limitado tipos reducidos a las entregas de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19, así como a los servicios estrechamente vinculados a dichos productos, o eximir con derecho a deducción del IVA pagado en la fase anterior el suministro de vacunas contra la COVID-19 y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como los servicios estrechamente vinculados a dichas vacunas y productos.

                     (4)

                     Procede, por tanto, modificar la Directiva 2006/112/CE en consecuencia.

                     (5)

                     En vista de la pandemia de COVID-19 actual, las medidas que podrían acogerse a la nueva exención para afrontar sus efectos ya están en marcha, por ejemplo en el marco del Instrumento de Asistencia Urgente establecido por el Reglamento (UE) 2020/521 del Consejo (5). Si se abonara el IVA por las operaciones relacionadas con tales medidas se perderían recursos valiosos, lo que revertiría en un menor suministro de bienes y servicios a los Estados miembros proporcional al importe del impuesto que habría de abonarse. A fin de hacer el mejor uso posible del presupuesto de la Unión para atajar las gravísimas consecuencias de la pandemia de COVID-19, las exenciones introducidas por la presente Directiva deben aplicarse, por lo tanto, con efecto retroactivo, a partir del 1 de enero de 2021. Esta aplicación retroactiva es indispensable para evitar que las medidas que se están adoptando para afrontar los efectos de la pandemia de COVID-19 queden sin efecto. Cualquier ajuste requerido en relación con las operaciones gravadas inicialmente podría realizarse recurriendo a mecanismos de corrección ya existentes, por ejemplo mediante una declaración posterior del IVA.

                     (6)

                     En vista de la urgencia de la situación ligada a la pandemia de COVID-19, la presente Directiva debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            La Directiva 2006/112/CE se modifica como sigue:

                        1)

                        El artículo 143 se modifica como sigue:

                                    a)

                                    en el apartado 1 se inserta la letra siguiente:

                                                «f ter)

                                                las importaciones de bienes efectuadas por la Comisión o por un órgano u organismo establecidos con arreglo al Derecho de la Unión, cuando la Comisión o dicho órgano u organismo los importen en el ejercicio de las funciones que les confiere el Derecho de la Unión en respuesta a la pandemia de COVID-19, salvo en caso de que los bienes importados se utilicen, inmediatamente o en una fecha posterior, para entregas ulteriores a título oneroso por parte de la Comisión o de dicho órgano u organismo;»;

                                    b)

                                    se añade el apartado siguiente:

                                       «3.   Cuando dejen de aplicarse las condiciones de exención establecidas en el apartado 1, letra f ter), la Comisión o el órgano u organismo de que se trate informarán de ello al Estado miembro en el que se haya aplicado la exención, y la importación de dichos bienes estará sujeta al IVA en las condiciones aplicables en ese momento.».

                        2)

                        El artículo 151 se modifica como sigue:

                                    a)

                                    el apartado 1 se modifica como sigue:

                                                i)

                                                en el párrafo primero se inserta la letra siguiente:

                                                            «a

                                                               ter) el suministro de bienes o la prestación de servicios a la Comisión o a un órgano u organismo establecidos con arreglo al Derecho de la Unión, cuando la Comisión o dicho órgano u organismo compren dichos bienes o servicios en el ejercicio de las tareas que les confiere el Derecho de la Unión en respuesta a la pandemia de COVID-19, excepto en caso de que los bienes y servicios comprados se utilicen, inmediatamente o en una fecha posterior, para entregas ulteriores a título oneroso por parte de la Comisión o de dicho órgano u organismo;»,

                                                ii)

                                                el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
                                                «Hasta que se adopte una normativa fiscal uniforme, las exenciones establecidas en el párrafo primero distintas de las contempladas en la letra a ter) se aplicarán dentro de los límites fijados por el Estado miembro de recepción.»;

                                    b)

                                    se añade el apartado siguiente:

                                       «3.   Cuando dejen de aplicarse las condiciones de exención establecidas en el apartado 1, párrafo primero, letra a ter), la Comisión o el órgano u organismo de que se trate que haya recibido la entrega exenta informarán de ello al Estado miembro en el que se aplicó la exención, y las entregas de dichos bienes o las prestaciones de dichos servicios estarán sujetas al IVA en las condiciones aplicables en ese momento.».

            Artículo 2
            Transposición
            Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de diciembre de 2021, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
            Aplicarán las medidas establecidas en el artículo 1 a partir del 1 de enero de 2021.
            Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

            Artículo 3
            La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            El artículo 1 será aplicable desde el 1 de enero de 2021.

            Artículo 4
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 13 de julio de 2021.

                  Por el Consejo

                  El Presidente

               A. ŠIRCELJ

            (1)  Dictamen de 18 de mayo de 2021 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

            (2)  Dictamen de 27 de abril de 2021 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

            (3)  Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido (DO L 347 de 11.12.2006, p. 1).

            (4)  Directiva (UE) 2020/2020 del Consejo, de 7 de diciembre de 2020, por la que se modifica la Directiva 2006/112/CE en lo relativo a medidas temporales en relación con el impuesto sobre el valor añadido aplicable a las vacunas contra la COVID-19 y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad en respuesta a la pandemia de COVID-19 (DO L 419 de 11.12.2020, p. 1).

            (5)  Reglamento (UE) 2020/521 del Consejo, de 14 de abril de 2020, por el que se activa la asistencia urgente en virtud del Reglamento (UE) 2016/369, cuyas disposiciones se modifican considerando el brote de COVID-19 (DO L 117 de 15.4.2020, p. 3).


title: Directiva Delegada (UE) 2021/1978 de la Comisión de 11 de agosto de 2021 por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), del ftalato de bencilo y butilo (BBP), del ftalato de dibutilo (DBP) y del ftalato de diisobutilo (DIBP) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  15.11.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 402/65

         DIRECTIVA DELEGADA (UE) 2021/1978 DE LA COMISIÓN
         de 11 de agosto de 2021
         por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), del ftalato de bencilo y butilo (BBP), del ftalato de dibutilo (DBP) y del ftalato de diisobutilo (DIBP) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a garantizar que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado no contengan las sustancias peligrosas enumeradas en su anexo II. Esa restricción no afecta a determinadas aplicaciones exentas que figuran en el anexo IV de dicha Directiva.

                     (2)

                     Las categorías de aparatos eléctricos y electrónicos a las que se aplica la Directiva 2011/65/UE figuran en su anexo I.

                     (3)

                     Mediante la Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión (2), el ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), el ftalato de bencilo y butilo (BBP), el ftalato de dibutilo (DBP) y el ftalato de diisobutilo (DIBP) se añadieron a la lista de sustancias restringidas que figura en el anexo II de la Directiva 2011/65/UE.

                     (4)

                     La Directiva Delegada (UE) 2015/863 establece que la restricción del DEHP, del BBP, del DBP y del DIBP no se aplicará a los cables o piezas de repuesto destinados a la reparación, reutilización, actualización de las funciones o mejora de la capacidad de los productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro, introducidos en el mercado antes del 22 de julio de 2021.

                     (5)

                     El 17 de julio de 2018, la Comisión recibió una solicitud realizada de conformidad con el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 2011/65/UE para conceder una exención que se incluiría en el anexo IV de dicha Directiva, en lo que respecta al uso de DEHP, BBP, DBP y DIBP en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro, y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos («exención solicitada»).

                     (6)

                     En la evaluación de la solicitud de exención se llegó a la conclusión de que la sustitución de piezas reacondicionadas que contengan DEHP, BBP, DBP y DIBP por nuevas piezas reacondicionadas y libres de sustancias tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente y la salud. La evaluación incluyó las consultas con las partes interesadas requeridas en virtud del artículo 5, apartado 6, de la Directiva 2011/65/UE. Las observaciones recibidas durante esas consultas se hicieron públicas en un sitio web específico.

                     (7)

                     A fin de garantizar un elevado nivel de protección del medio ambiente, la salud y la seguridad de los consumidores, la reutilización debe llevarse a cabo en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado que puedan ser objeto de control y la reutilización de las piezas de repuesto debe notificarse al cliente.

                     (8)

                     La exención solicitada es coherente con el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y, por tanto, no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de este.

                     (9)

                     Por consiguiente, procede conceder la exención solicitada mediante la incorporación de las aplicaciones contempladas por la misma en el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE.

                     (10)

                     La exención solicitada debe concederse por un período de siete años a partir de fecha de aplicación de la presente Directiva, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 2011/65/UE. En vista de los resultados de los esfuerzos en curso por encontrar sustitutos fiables, es poco probable que la duración de la exención tenga efectos negativos en la innovación.

                     (11)

                     Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

                     (12)

                     En aras de la seguridad jurídica y con el fin de proteger la confianza legítima de los operadores que suministran los productos sanitarios afectados en cuanto a que la exención solicitada se aplique en la fecha de entrada en vigor de la prohibición de uso de la sustancia restringida en cuestión, y a falta de interés legítimo en crear una interrupción del suministro de dichos productos sanitarios como consecuencia de la entrada en vigor de dicha prohibición, la presente Directiva debe entrar en vigor con carácter de urgencia y aplicarse con efecto retroactivo a partir del 21 de julio de 2021.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.

            Artículo 2

               1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de abril de 2022, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 21 de julio de 2021.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 3
            La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 4
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 11 de agosto de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

            (2)  Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión, de 31 de marzo de 2015, por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la lista de sustancias restringidas (DO L 137 de 4.6.2015, p. 10).

            (3)  Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

            ANEXO
            En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, se añade la entrada 47 siguiente:

                        «47

                        Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro y sus accesorios, y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos, siempre que la reutilización se enmarque en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado que puedan ser objeto de control y que cada reutilización de dichas piezas se notifique al consumidor.
                        Expira el 21 de julio de 2028.».


title: Directiva Delegada (UE) 2021/1979 de la Comisión de 11 de agosto de 2021 por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) en componentes de plástico de bobinas detectoras para tomografía por resonancia magnética nuclear (IRM) (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  15.11.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 402/69

         DIRECTIVA DELEGADA (UE) 2021/1979 DE LA COMISIÓN
         de 11 de agosto de 2021
         por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) en componentes de plástico de bobinas detectoras para tomografía por resonancia magnética nuclear (IRM)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a garantizar que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado no contengan las sustancias peligrosas enumeradas en su anexo II. Esa restricción no afecta a determinadas aplicaciones exentas que figuran en el anexo IV de dicha Directiva.

                     (2)

                     Las categorías de aparatos eléctricos y electrónicos a las que se aplica la Directiva 2011/65/UE figuran en su anexo I.

                     (3)

                     El ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) es una sustancia restringida que figura en el anexo II de la Directiva 2011/65/UE, modificada por la Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión (2). A partir del 22 de julio de 2021, el DEHP no debe utilizarse en productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, por encima de un valor máximo de concentración del 0,1 % tolerable en peso en materiales homogéneos.

                     (4)

                     El 12 de septiembre de 2018 y el 2 de octubre de 2019, la Comisión recibió solicitudes realizadas de conformidad con el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 2011/65/UE para conceder una exención que se incluiría en el anexo IV de dicha Directiva, en lo que respecta al uso del DEHP en componentes de plástico de bobinas detectoras para tomografía por resonancia magnética nuclear (IRM) («exención solicitada»).

                     (5)

                     Se llevaron a cabo dos estudios de evaluación técnica y científica para evaluar las solicitudes de exención. El primer estudio (3) abarcó la primera solicitud recibida. Debido a la similitud de la segunda solicitud con la primera, el segundo estudio (4) evaluó ambas solicitudes conjuntamente. La evaluación de las aplicaciones, que tuvo en cuenta la disponibilidad de sustitutos técnicamente viables y fiables y el impacto socioeconómico de la sustitución, llegó a la conclusión de que no hay suficientes alternativas al DEHP en el mercado y que no conceder la exención provocaría más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor, causados por la sustitución. La evaluación incluyó consultas con las partes interesadas, de conformidad con el artículo 5, apartado 7, de la Directiva 2011/65/UE. Las observaciones recibidas durante esas consultas se hicieron públicas en un sitio web específico.

                     (6)

                     La exención solicitada es coherente con el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y, por tanto, no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de este.

                     (7)

                     Por consiguiente, procede conceder la exención solicitada mediante la incorporación de las aplicaciones contempladas por la misma en el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE.

                     (8)

                     Para garantizar que en el mercado de la Unión haya una amplia disponibilidad de componentes de plástico compatibles de bobinas detectoras para IRM para servicios sanitarios, y a fin de dar tiempo para el desarrollo de alternativas adecuadas y ampliamente disponibles, debe concederse la exención solicitada hasta el 1 de enero de 2024, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 2011/65/UE. En vista de los resultados de los esfuerzos en curso por encontrar sustitutos fiables, es poco probable que la duración de la exención tenga efectos negativos en la innovación.

                     (9)

                     Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

                     (10)

                     En aras de la seguridad jurídica y con el fin de proteger la confianza legítima de los operadores que suministran los productos sanitarios afectados en cuanto a que la exención solicitada se aplique en la fecha de entrada en vigor de la prohibición de uso de la sustancia restringida en cuestión, y a falta de interés legítimo en crear una interrupción del suministro de dichos productos sanitarios como consecuencia de la entrada en vigor de dicha prohibición, la presente Directiva debe entrar en vigor con carácter de urgencia y aplicarse con efecto retroactivo a partir del 21 de julio de 2021.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.

            Artículo 2

               1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 abril 2022, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 21 de julio de 2021.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 3
            La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 4
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 11 de agosto de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

            (2)  Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión, de 31 de marzo de 2015, por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la lista de sustancias restringidas (DO L 137 de 4.6.2015, p. 10).

            (3)  Para consultar el informe final del estudio (Pack 17), véase: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357.

            (4)  Para consultar el informe final del estudio (Pack 20), véase: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567.

            (5)  Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

            ANEXO
            En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, se añade la entrada 46 siguiente:

                        «46

                        Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) en componentes de plástico de bobinas detectoras para IRM.
                        Expira el 1 de enero de 2024.».


title: Directiva Delegada (UE) 2021/1980 de la Comisión de 11 de agosto de 2021 por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) en electrodos selectivos de iones para analizar líquidos corporales humanos y/o líquidos de diálisis (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
                  15.11.2021

                  ES

                  Diario Oficial de la Unión Europea

                  L 402/73

         DIRECTIVA DELEGADA (UE) 2021/1980 DE LA COMISIÓN
         de 11 de agosto de 2021
         por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, por lo que respecta a una exención relativa al uso del ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) en electrodos selectivos de iones para analizar líquidos corporales humanos y/o líquidos de diálisis
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),
         Considerando lo siguiente:

                     (1)

                     La Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a garantizar que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado no contengan las sustancias peligrosas enumeradas en su anexo II. Esa restricción no afecta a determinadas aplicaciones exentas que figuran en el anexo IV de dicha Directiva.

                     (2)

                     Las categorías de aparatos eléctricos y electrónicos a las que se aplica la Directiva 2011/65/UE figuran en su anexo I.

                     (3)

                     Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión (2), el ftalato de bis(2-etilexilo) (DEHP) es una sustancia restringida incluida en el anexo II de la Directiva 2011/65/UE y su uso está prohibido, a partir del 22 de julio de 2021, en productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, por encima de un valor máximo de concentración del 0,1 % tolerables en peso en materiales homogéneos.

                     (4)

                     El 17 de julio de 2018, la Comisión recibió una solicitud realizada de conformidad con el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 2011/65/UE para conceder una exención que se incluiría en el anexo IV de dicha Directiva, en lo que respecta al uso del DEHP en electrodos selectivos de iones para analizar líquidos corporales humanos y/o líquidos de diálisis (en lo sucesivo, «exención solicitada»).

                     (5)

                     El DEHP se utiliza como disolvente para membranas de electrodos selectivos de iones aplicados en analizadores de diagnóstico inmediato que ayudan a medir la concentración de sustancias iónicas en los líquidos corporales humanos y/o en los líquidos de diálisis.

                     (6)

                     Se llevó a cabo un estudio de evaluación técnica y científica para evaluar la solicitud de exención (3). La evaluación de la solicitud concluyó que actualmente las alternativas al DEHP no son suficientemente fiables y que la sustitución del DEHP en aplicaciones específicas tendría efectos negativos para el medio ambiente y la salud que serían superiores a sus beneficios. La evaluación incluyó consultas con las partes interesadas, de conformidad con el artículo 5, apartado 7, de la Directiva 2011/65/UE. Las observaciones recibidas durante esas consultas se hicieron públicas en un sitio web específico.

                     (7)

                     La exención solicitada es coherente con el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y, por tanto, no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de este.

                     (8)

                     Por consiguiente, procede conceder la exención solicitada mediante la incorporación de las aplicaciones contempladas por la misma en el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE.

                     (9)

                     A fin de proporcionar equipos técnicos eficientes para los servicios sanitarios y de dar tiempo para el desarrollo de alternativas adecuadas, la exención solicitada debe concederse por un período de 7 años a partir de la fecha de aplicación de la presente Directiva, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 2011/65/UE. En vista de los resultados de los esfuerzos en curso por encontrar sustitutos fiables, es poco probable que la duración de la exención tenga efectos negativos en la innovación.

                     (10)

                     Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

                     (11)

                     En aras de la seguridad jurídica y con el fin de proteger la confianza legítima de los operadores que suministran los productos sanitarios afectados de que la exención solicitada ya sea de aplicación en la fecha de entrada en vigor de la prohibición de uso de la sustancia restringida en cuestión, y a falta de interés legítimo en crear una interrupción del suministro de dichos productos sanitarios como consecuencia de la entrada en vigor de dicha prohibición, la presente Directiva debe entrar en vigor con carácter de urgencia y aplicarse con efecto retroactivo a partir del 21 de julio de 2021.

               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

            Artículo 1
            El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.

            Artículo 2

               1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de abril de 2022, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
               Aplicarán dichas disposiciones a partir del 21 de julio de 2021.
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

               2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

            Artículo 3
            La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

            Artículo 4
            Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

            Hecho en Bruselas, el 11 de agosto de 2021.

                  Por la Comisión

                  La Presidenta

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

            (2)  Directiva Delegada (UE) 2015/863 de la Comisión, de 31 de marzo de 2015, por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la lista de sustancias restringidas (DO L 137 de 4.6.2015, p. 10).

            (3)  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17).

            (4)  Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

            ANEXO
            En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, se añade la entrada 45 siguiente:

                        «45

                        Ftalato de bis (2-etilhexilo) (DEHP) en electrodos selectivos de iones aplicados en el análisis de diagnóstico inmediato de sustancias iónicas presentes en los líquidos corporales humanos y/o líquidos de diálisis
                        Expira el 21 de julio de 2028.»