title: Directiva 2009/127/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009 , por la que se modifica la Directiva 2006/42/CE en lo que respecta a las máquinas para la aplicación de plaguicidas (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               25.11.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 310/29

      DIRECTIVA 2009/127/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

   de 21 de octubre de 2009
   por la que se modifica la Directiva 2006/42/CE en lo que respecta a las máquinas para la aplicación de plaguicidas
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
   De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Está reconocido que la utilización de plaguicidas representa una amenaza tanto para la salud humana como para el medio ambiente. En su Comunicación de 12 de julio de 2006, titulada «Estrategia temática sobre el uso sostenible de los plaguicidas», la Comisión adoptó una estrategia destinada a reducir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente derivados de la utilización de plaguicidas. Además, la Comisión presentó una propuesta de Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas (3) («la Directiva marco»).

               (2)

               El diseño, la construcción y el mantenimiento de las máquinas para la aplicación de plaguicidas desempeñan un papel importante en la reducción del impacto adverso de los plaguicidas sobre la salud humana y el medio ambiente. Por lo que respecta a los equipos de aplicación de plaguicidas para uso profesional, la Directiva marco introduce los requisitos para las inspecciones y el mantenimiento que deben efectuarse en tales equipos.

               (3)

               La Directiva marco se aplica a los plaguicidas que son productos fitosanitarios. Procede pues limitar el alcance de la presente Directiva a las máquinas para la aplicación de plaguicidas que son productos fitosanitarios. No obstante, y puesto que se prevé que el ámbito de la Directiva marco se amplíe para cubrir también los biocidas, la ampliación del ámbito de los requisitos de protección del medio ambiente a las máquinas para la aplicación de biocidas debe ser examinada por la Comisión antes del 31 de diciembre de 2012.

               (4)

               Los requisitos para la protección de la salud y la seguridad de las personas y, en su caso, de los animales domésticos y de los bienes ya están cubiertos por la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas (4). Conviene pues que los requisitos esenciales de protección del medio ambiente para el diseño y la fabricación de nuevas máquinas para la aplicación de plaguicidas se incluyan en la Directiva 2006/42/CE, garantizando al mismo tiempo que dichos requisitos sean coherentes con los de la Directiva marco por lo que respecta al mantenimiento y a la inspección.

               (5)

               A tal fin, también es necesario incluir una referencia a la protección del medio ambiente en la Directiva 2006/42/CE, al mismo tiempo que se limita este objetivo a la categoría de máquinas y a los riesgos que son objeto de requisitos específicos de protección del medio ambiente.

               (6)

               Entre las máquinas para la aplicación de plaguicidas se cuentan las autopropulsadas, las remolcadas, las instaladas y semiinstaladas en vehículos y las aerotransportadas, así como las máquinas estáticas destinadas a la aplicación de plaguicidas, tanto para uso profesional como para uso no profesional. Se incluyen, asimismo, las máquinas portátiles motorizadas o de funcionamiento manual, provistas de una cámara de presión.

               (7)

               La presente Directiva se limita a los requisitos esenciales que deben cumplir las máquinas para la aplicación de plaguicidas antes de su introducción en el mercado o su puesta en servicio, mientras que las organizaciones de normalización europeas son responsables de elaborar normas armonizadas que faciliten especificaciones detalladas para las diferentes categorías de dichas máquinas, con el objeto de permitir a los fabricantes el cumplimiento de dichos requisitos.

               (8)

               Es fundamental que todas las partes interesadas, incluidos la industria, los agricultores y las organizaciones medioambientales, participen por igual en el establecimiento de tales normas armonizadas, con el objeto de garantizar que su adopción tiene lugar sobre la base de un consenso claro entre todas las partes.

               (9)

               Procede, por tanto, modificar la Directiva 2006/42/CE en consecuencia.

               (10)

               De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor» (5), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Comunidad, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.

               (11)

               Cuando los datos científicos disponibles sean insuficientes para permitir una evaluación precisa del riesgo, los Estados miembros, al adoptar medidas con arreglo a la presente Directiva, deben aplicar el principio de precaución, que es un principio de Derecho comunitario puesto de relieve, entre otras, en la Comunicación de la Comisión de 2 de febrero de 2000, teniendo debidamente en cuenta las demás normas y principios contemplados en la Directiva 2006/42/CE, como la libre circulación de mercancías y la presunción de conformidad.

         HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1

      Modificación de la Directiva 2006/42/CE

   La Directiva 2006/42/CE queda modificada como sigue:

               1)

               En el artículo 2, párrafo segundo, se añade la siguiente letra:

                           «m)

                           “requisitos esenciales de salud y seguridad”: disposiciones obligatorias relativas al diseño y la fabricación de los productos sujetos a la presente Directiva para garantizar un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de las personas y, en su caso, de los animales domésticos y los bienes así como, cuando sea aplicable, del medio ambiente.
                           Los requisitos esenciales de salud y seguridad se recogen en el anexo I. Los requisitos esenciales de salud y seguridad para la protección del medio ambiente se aplicarán únicamente a las máquinas contempladas en el punto 2.4 de dicho anexo.».

               2)

               En el artículo 4, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
               «1.   Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que las máquinas solo se puedan introducir en el mercado y/o poner en servicio si cumplen todas las disposiciones pertinentes de la presente Directiva y no ponen en peligro la seguridad ni la salud de las personas y, en su caso, de los animales domésticos y de los bienes, así como, cuando sea aplicable, del medio ambiente, cuando estén instaladas y mantenidas convenientemente y se utilicen con arreglo a su uso previsto o en condiciones razonablemente previsibles.».

               3)

               En el artículo 9, apartado 3, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
               «En los casos indicados en el apartado 1, la Comisión consultará a los Estados miembros y demás partes interesadas e indicará las medidas que tenga previsto tomar con objeto de garantizar, a escala comunitaria, un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad de las personas y, en su caso, de los animales domésticos y de los bienes, así como, cuando sea aplicable, del medio ambiente.».

               4)

               En el artículo 11, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
               «1.   Cuando un Estado miembro compruebe que una máquina cubierta por la presente Directiva, provista del marcado CE, acompañada de la declaración CE de conformidad y utilizada de acuerdo con su uso previsto o en condiciones razonablemente previsibles, puede poner en peligro la salud o la seguridad de las personas o, en su caso, de los animales domésticos o de los bienes o, cuando sea aplicable, del medio ambiente, adoptará todas las medidas necesarias para retirar dicha máquina del mercado, prohibir su comercialización y/o su puesta en servicio o limitar su libre circulación.».

               5)

               El anexo I queda modificado como sigue:

                           a)

                           en los Principios generales, el punto 4 se sustituye por el texto siguiente:

                                       «4.

                                       El presente anexo consta de varias partes. La primera tiene un alcance general y es aplicable a todos los tipos de máquinas. Las demás partes se refieren a determinados tipos de peligros más concretos. No obstante, es fundamental examinar el presente anexo en su totalidad a fin de garantizar que se cumplen todos los requisitos esenciales pertinentes. Al diseñar una máquina, se tendrán en cuenta los requisitos de la parte general y los requisitos recogidos en una o más de las otras partes del anexo, en función de los resultados de la evaluación de riesgos efectuada con arreglo al punto 1 de estos Principios generales. Los requisitos esenciales de salud y seguridad para la protección del medio ambiente se aplicarán únicamente a las máquinas contempladas en el punto 2.4.»;

                           b)

                           el capítulo 2 se modifica como sigue:

                                       i)

                                       el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
                                       «Las máquinas destinadas a los productos alimenticios, cosméticos o farmacéuticos, las máquinas portátiles y las máquinas guiadas a mano, las máquinas portátiles de fijación y otras máquinas portátiles de impacto, las máquinas para trabajar la madera y materias de características físicas similares y las máquinas para la aplicación de plaguicidas deberán responder al conjunto de requisitos esenciales de seguridad y de salud recogidos en el presente capítulo (véanse los Principios generales, punto 4).»,

                                       ii)

                                       se añade el punto siguiente:
                                       «2.4.   MÁQUINAS PARA LA APLICACIÓN DE PLAGUICIDAS
                                       2.4.1.
                                             Definición

                                       “Máquinas para la aplicación de plaguicidas”: máquinas destinadas específicamente a la aplicación de los productos fitosanitarios en el sentido del artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (6).
                                       2.4.2.
                                             Generalidades

                                       El fabricante de una máquina, o su representante autorizado, deberá garantizar la realización de una evaluación para determinar los riesgos de exposición involuntaria del medio ambiente a los plaguicidas, de conformidad con el proceso de evaluación de riesgos y de reducción de riesgos a que se refieren los Principios generales, punto 1.
                                       Las máquinas para la aplicación de plaguicidas deberán diseñarse y fabricarse teniendo en cuenta los resultados de la evaluación de riesgos a que se refiere el párrafo primero, de tal manera que las máquinas puedan manejarse, ajustarse y mantenerse sin causar exposición involuntaria del medio ambiente a los plaguicidas.
                                       Las fugas deberán evitarse en todo momento.
                                       2.4.3.
                                             Controles y supervisión

                                       Deberá ser posible controlar con facilidad y exactitud, supervisar y detener de inmediato la aplicación de plaguicidas desde los puestos de mando.
                                       2.4.4.
                                             Llenado y vaciado

                                       Las máquinas deberán diseñarse y fabricarse de manera que se facilite un llenado preciso con la cantidad necesaria de plaguicida y se asegure un vaciado sencillo y completo, evitando el derrame de plaguicidas y la contaminación de la fuente de suministro de agua durante dichas operaciones.
                                       2.4.5.
                                             Aplicación de plaguicidas

                                       2.4.5.1.   Dosis de aplicación

                                       Las máquinas deben equiparse con medios para ajustar la dosis de aplicación de forma sencilla, exacta y fiable.
                                       2.4.5.2.   Distribución, depósito y dispersión de plaguicidas

                                       Las máquinas deben diseñarse y fabricarse de manera que se garantice que el plaguicida se deposite en las zonas destinatarias, a fin de minimizar las pérdidas en las demás zonas y evitar la dispersión del plaguicida en el medio ambiente. Cuando proceda, deberá garantizarse una distribución equilibrada y un depósito homogéneo del plaguicida.
                                       2.4.5.3.   Ensayos

                                       A fin de comprobar que las partes correspondientes de las máquinas cumplen los requisitos fijados en los puntos 2.4.5.1 y 2.4.5.2, el fabricante o su representante autorizado deberán, para cada tipo de máquina, efectuar o hacer efectuar los ensayos pertinentes.
                                       2.4.5.4.   Pérdidas durante las paradas

                                       Las máquinas deberán diseñarse y fabricarse de manera que se eviten las pérdidas mientras la función de aplicación de plaguicidas esté parada.
                                       2.4.6.
                                             Mantenimiento

                                       2.4.6.1.   Limpieza

                                       Las máquinas deberán diseñarse y fabricarse de manera que se facilite su limpieza sencilla y a fondo sin contaminar el medio ambiente.
                                       2.4.6.2.   Intervenciones

                                       Las máquinas deberán diseñarse y fabricarse de manera que sea fácil cambiar las partes gastadas sin contaminar el medio ambiente.
                                       2.4.7.
                                             Inspecciones

                                       Deberá ser posible conectar fácilmente a las máquinas los instrumentos de medición necesarios a fin de comprobar el correcto funcionamiento de las máquinas.
                                       2.4.8.
                                             Marcado de boquillas, tamices y filtros

                                       Deberán marcarse las boquillas, los tamices y los filtros para poder identificar claramente su tipo y su tamaño.
                                       2.4.9.
                                             Indicación del plaguicida empleado

                                       Si procede, las máquinas estarán provistas de un soporte específico en el que el operador pueda colocar el nombre del plaguicida empleado.
                                       2.4.10.
                                             Manual de instrucciones

                                       En el manual de instrucciones se deberá indicar lo siguiente:

                                                   a)

                                                   las precauciones que deben tomarse durante las operaciones de mezcla, carga, aplicación, vaciado, limpieza, mantenimiento y transporte para evitar la contaminación del medio ambiente;

                                                   b)

                                                   las condiciones detalladas de uso para los distintos entornos operativos previstos, incluida la preparación y los ajustes necesarios para garantizar el depósito del plaguicida en las zonas destinatarias minimizando las pérdidas en otras zonas, para evitar la dispersión en el medio ambiente y, si procede, para garantizar una distribución equilibrada y un depósito homogéneo del plaguicida;

                                                   c)

                                                   la gama de tipos y tamaños de las boquillas, los tamices y los filtros que pueden utilizarse con las máquinas;

                                                   d)

                                                   la frecuencia de las verificaciones y los criterios y métodos para la sustitución de las partes sujetas a desgaste que afectan al correcto funcionamiento de las máquinas, como las boquillas, los tamices y los filtros;

                                                   e)

                                                   indicación del calibrado, mantenimiento diario, preparación para el invierno y otros controles necesarios para garantizar el correcto funcionamiento de las máquinas;

                                                   f)

                                                   los tipos de plaguicidas que pueden provocar un funcionamiento incorrecto de las máquinas;

                                                   g)

                                                   indicación de la obligación del operador de mantener actualizado el nombre del plaguicida empleado en el soporte específico al que se refiere el punto 2.4.9;

                                                   h)

                                                   la conexión y el uso de cualquier equipo o accesorio especial y las precauciones necesarias que han de tomarse;

                                                   i)

                                                   indicación de que las máquinas pueden estar sometidas a requisitos nacionales de inspecciones regulares por parte de organismos designados al efecto, según lo previsto en la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas (7);

                                                   j)

                                                   las características de las máquinas que deberán inspeccionarse para garantizar su correcto funcionamiento;

                                                   k)

                                                   las instrucciones para conectar los instrumentos de medición necesarios.

         Artículo 2
   Transposición
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán antes del 15 de junio de 2011 las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
   Aplicarán esas disposiciones a partir del 15 de diciembre de 2011.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 21 de octubre de 2009.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         J. BUZEK

            Por el Consejo

            La Presidenta

         C. MALMSTRÖM

      (1)  DO C 182 de 4.8.2009, p. 44.

      (2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 22 de abril de 2009 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 24 de septiembre de 2009.

      (3)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 71.

      (4)  DO L 157 de 9.6.2006, p. 24.

      (5)  DO C 321 de 31.12.2003, p. 1.

      (6)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (7)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 71.»


title: Directiva (UE) 2015/566 de la Comisión, de 8 de abril de 2015 , por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               9.4.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 93/56

         DIRECTIVA (UE) 2015/566 DE LA COMISIÓN
   de 8 de abril de 2015
   por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 4,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana en la Unión, la Directiva 2004/23/CE establece normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de las células y los tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos contenidos en productos elaborados destinados a su aplicación en el ser humano, cuando estos productos estén contemplados por otra legislación de la Unión.

               (2)

               Los intercambios de células y tejidos cada vez se producen más a escala mundial, por lo que la Directiva 2004/23/CE exige que las importaciones de células y tejidos sean efectuadas por establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados a tal fin por los Estados miembros. Las excepciones a dicho requisito se establecen en el artículo 9, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE, que permite a las autoridades competentes autorizar directamente la importación de células y tejidos específicos en las condiciones establecidas en el artículo 6 de la Directiva 2006/17/CE de la Comisión (2) o en caso de emergencia. Estas excepciones se utilizan regularmente, entre otras cosas, para autorizar la importación de células madre hematopoyéticas procedentes de médula ósea, sangre periférica o sangre del cordón umbilical utilizadas en el tratamiento de una serie de enfermedades potencialmente mortales.

               (3)

               Además, la Directiva 2004/23/CE exige a los Estados miembros y a los establecimientos de tejidos importadores que garanticen que las importaciones cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en la Directiva 2004/23/CE, y pide el establecimiento de procedimientos para verificar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos. Dichos procedimientos deben establecerse en la presente Directiva, sin perjuicio de la legislación de la Unión en materia de aduanas.

               (4)

               En particular, conviene establecer sistemas de autorización y de inspección similares al proceso de verificación que se aplica a las actividades que se llevan a cabo en la Unión en relación con las células y los tejidos. Asimismo, es oportuno establecer los procedimientos que deben aplicar los establecimientos de tejidos importadores en sus relaciones con sus proveedores de terceros países.

               (5)

               Con excepción de las importaciones directamente autorizadas por las autoridades competentes de conformidad con el artículo 9, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE, todas las importaciones de células y tejidos procedentes de terceros países deben ser efectuadas por establecimientos de tejidos importadores. Cuando las autoridades competentes autoricen directamente las importaciones de conformidad con el artículo 9, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE, incumbe a dichas autoridades garantizar que las importaciones cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en la citada Directiva.

               (6)

               En general, las células y los tejidos deben ser importados por bancos de tejidos o unidades hospitalarias que hayan sido acreditados, designados, autorizados o aprobados como establecimientos de tejidos importadores a efectos de sus actividades de importación. Los bancos de tejidos o las unidades hospitalarias deben considerarse establecimientos de tejidos importadores cuando son parte en un acuerdo contractual celebrado con un proveedor de un tercer país para la importación de células y tejidos. Una organización que ofrezca servicios de intermediación y que sea parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer país para facilitar la importación de células y tejidos, pero no para efectuar la importación propiamente dicha, no debe considerarse un establecimiento de tejidos importador. Los Estados miembros pueden optar por regular dichos servicios fuera del ámbito de aplicación de la presente Directiva.

               (7)

               Otros agentes, como las organizaciones responsables de la aplicación en el ser humano, los fabricantes de medicamentos de terapia avanzada, los profesionales clínicos o los particulares que sean parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer país para la importación de tejidos y células deben considerarse establecimientos de tejidos importadores. Tienen que cumplir los requisitos de la presente Directiva, así como las disposiciones pertinentes de la Directiva 2004/23/CE, y han de estar acreditados, designados, autorizados o aprobados por las correspondientes autoridades competentes como establecimientos de tejidos importadores a efectos de sus actividades de importación. En caso de que, con posterioridad a la importación, realicen también actividades de evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento o distribución de células y tejidos importados deberán también estar acreditados, designados, autorizados o aprobados por las correspondientes autoridades competentes para llevar a cabo dichas actividades, además de cumplir los requisitos de la Directiva 2004/23/CE. Asimismo, pueden obtener células y tejidos de terceros países a través de bancos de tejidos o unidades hospitalarias situados en la Unión, que hayan sido acreditados, designados, autorizados o aprobados como establecimientos de tejidos importadores por las autoridades competentes.

               (8)

               Cuando los establecimientos de tejidos importadores hayan sido también acreditados, designados, autorizados o aprobados como establecimientos de tejidos para las actividades que llevan a cabo en la Unión, los Estados miembros pueden adaptar sus procedimientos de autorización, inspección y notificación, siempre que se cumplan los procedimientos establecidos en la presente Directiva.

               (9)

               Con el fin de facilitar la distribución dentro de la Unión de las células y los tejidos importados, incluso cuando dicha distribución sea de carácter transfronterizo, la autoridad o las autoridades competentes deben expedir el certificado de acreditación, designación, autorización o aprobación del establecimiento de importación de tejidos.

               (10)

               Las medidas de inspección desempeñan un papel importante en la verificación de la equivalencia de las células y los tejidos importados con las normas de calidad y seguridad establecidas en la Directiva 2004/23/CE. Por lo tanto, se anima a los Estados miembros a que, cuando proceda, lleven también a cabo inspecciones en los proveedores de terceros países y cooperen con otros Estados miembros en los que es probable que se distribuyan las células y los tejidos importados. Los Estados miembros en los que están situados los establecimientos de tejidos importadores tienen la responsabilidad de adoptar las medidas que consideren más adecuadas y de determinar si es necesario realizar inspecciones sobre el terreno en las instalaciones de los proveedores de terceros países.

               (11)

               El manual operativo destinado a las autoridades competentes en materia de inspecciones se ha actualizado a fin de tener en cuenta las inspecciones en los establecimientos de tejidos importadores y en sus proveedores de terceros países, y está a disposición de los Estados miembros como documento de orientación para la aplicación de dichas medidas de inspección.

               (12)

               Los establecimientos de tejidos importadores deben verificar que las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos que importan en la Unión son equivalentes a las normas de calidad y seguridad establecidas en la Directiva 2004/23/CE. Los acuerdos escritos celebrados con los proveedores de terceros países y la documentación que debe presentarse y ponerse a disposición de las autoridades competentes son elementos fundamentales para garantizar que se lleva a cabo dicha verificación, en particular para asegurar la trazabilidad hasta el donante, así como la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada en consonancia con la Directiva 2004/23/CE. También se anima a los establecimientos de importación de tejidos a que realicen auditorías en sus proveedores de terceros países como parte de este proceso de verificación.

               (13)

               Los establecimientos de tejidos importadores deben velar por que el código único europeo se aplique a las células y los tejidos importados, de conformidad con la Directiva 2006/86/CE de la Comisión (3), ya sea realizando ellos mismos esta tarea o delegándola en los proveedores de terceros países, como parte de las condiciones de los acuerdos escritos entre ambas partes.

               (14)

               Los Estados miembros deben poder eximir las importaciones excepcionales de los requisitos establecidos en la presente Directiva en lo que respecta a la documentación y los acuerdos escritos. No obstante, dichas importaciones excepcionales deben ser efectuadas por establecimientos de tejidos importadores que hayan sido designados, acreditados, autorizados o aprobados y, por regla general, no pueden proceder repetidamente del mismo proveedor de un tercer país. La aplicación de dichas exenciones debe limitarse a casos en los que una o varias personas tienen o han tenido células y tejidos almacenados en un tercer país para su utilización en el futuro, en particular en caso de donación de células reproductoras entre miembros de una pareja, donaciones autólogas o donaciones destinadas a parientes cercanos y, posteriormente, esa persona o esas personas desean importar a la Unión dichas células o tejidos en su nombre. Normalmente, tal importación de un tipo específico de células o tejidos no debería producirse más de una vez para cada receptor y no debería incluir células o tejidos destinados a terceros.

               (15)

               La presente Directiva no impide a los Estados miembros mantener o introducir medidas más estrictas relativas a las importaciones de células y tejidos, en particular con el fin de garantizar el principio de donación voluntaria y no remunerada, a condición de que se respeten las disposiciones del Tratado.

               (16)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Regulador de Tejidos y Células establecido en virtud del artículo 29, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   CAPÍTULO I

      DISPOSICIONES GENERALES

   Artículo 1
   Ámbito de aplicación
   1.   La presente Directiva es aplicable a la importación en la Unión de:

               a)

               células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, así como de

               b)

               productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, cuando estos productos no estén cubiertos por otra legislación de la Unión.

         2.   Cuando las células y los tejidos humanos que vayan a importarse estén destinados a ser utilizados exclusivamente en productos elaborados cubiertos por otra legislación de la Unión, la presente Directiva se aplicará únicamente a la donación, la obtención y la evaluación efectuadas fuera de la Unión, a fin de contribuir a garantizar la trazabilidad de los productos desde el donante hasta el receptor y viceversa.
   3.   La presente Directiva no es aplicable a:

               a)

               la importación de células y tejidos a que se refiere el artículo 9, apartado 3, letra a), de la Directiva 2004/23/CE, directamente autorizada por la autoridad o autoridades competentes;

               b)

               la importación de células y tejidos a que se refiere el artículo 9, apartado 3, letra b), de la Directiva 2004/23/CE, directamente autorizada en caso de emergencia;

               c)

               la sangre y los componentes sanguíneos, tal como se definen en la Directiva 2002/98/CE;

               d)

               los órganos, o partes de órganos, tal como se definen en la Directiva 2004/23/CE.

         Artículo 2
   Definiciones
   A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
   a)   «emergencia»: toda situación imprevista en la que no exista ninguna otra alternativa práctica que no sea la importación urgente en la Unión de células y tejidos procedentes de un tercer país para su aplicación inmediata a un receptor conocido o a receptores conocidos cuya salud se vería gravemente amenazada de no realizarse dicha importación;
   b)   «establecimiento de tejidos importador»: un banco de tejidos, una unidad hospitalaria o cualquier otro organismo establecido en la Unión, que sea parte en un acuerdo contractual con un proveedor de un tercer país para la importación en la Unión de células y tejidos procedentes de un tercer país destinados a su aplicación en el ser humano;
   c)   «importación excepcional»: la importación de cualquier tipo específico de célula o tejido que se destine al uso personal de un receptor o receptores conocidos por el establecimiento de tejidos importador y por el proveedor del tercer país con anterioridad a la importación. Normalmente, dicha importación de cualquier tipo específico de célula o tejido no ocurrirá más de una vez para un determinado receptor. Las importaciones procedentes del mismo proveedor de un tercer país que tengan lugar de manera regular o repetida no se considerarán «importaciones excepcionales»;
   d)   «proveedor de un tercer país»: un establecimiento de tejidos u otro organismo establecido en un tercer país, que es responsable de exportar a la Unión células y tejidos a través de su suministro a un establecimiento de tejidos importador; un proveedor de un tercer país puede también llevar a cabo una o varias de las actividades, efectuadas fuera de la Unión, de donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos importados en la Unión.
   CAPÍTULO II

      OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

   Artículo 3
   Acreditación, designación, autorización o aprobación de los establecimientos de tejidos importadores
   1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 1, apartado 3, los Estados miembros velarán por que todas las importaciones de células y tejidos procedentes de terceros países sean efectuadas por establecimientos de tejidos importadores acreditados, designados, autorizados o aprobados por la autoridad o las autoridades competentes a los efectos de estas actividades.
   2.   La autoridad o las autoridades competentes, tras haber obtenido la información indicada en el anexo I de la presente Directiva y tras verificar que el establecimiento de tejidos importador cumple los requisitos de la presente Directiva, acreditarán, designarán, autorizarán o aprobarán a dicho establecimiento para la importación de células y tejidos e indicarán las condiciones aplicables, tales como posibles restricciones a la importación de determinados tipos de células y tejidos o en lo que respecta a los proveedores de terceros países utilizados. La autoridad o las autoridades competentes deberán expedir al establecimiento de tejidos importador que haya sido acreditado, designado, autorizado o aprobado el certificado que figura en el anexo II de la presente Directiva.
   3.   El establecimiento de tejidos importador no podrá efectuar cambios sustanciales en sus actividades de importación sin el consentimiento previo por escrito de la autoridad o las autoridades competentes. En particular, se considerarán modificaciones sustanciales cualquier cambio en el tipo de células y tejidos importados y en las actividades realizadas en terceros países que puedan influir en la calidad y la seguridad de las células y los tejidos importados o en los proveedores de terceros países utilizados. Cuando un establecimiento de tejidos importador realice una importación excepcional de células o tejidos de un proveedor de un tercer país que no esté incluido en su designación, acreditación, autorización o aprobación vigente, dicha importación no se considerará una modificación sustancial si dicho establecimiento está autorizado a importar el mismo tipo de células o tejidos de otro u otros proveedores de un tercer país.
   4.   La autoridad o las autoridades competentes podrán suspender o revocar, parcial o totalmente, la acreditación, designación, autorización o aprobación a un establecimiento de tejidos importador si las inspecciones u otras medidas de control demostraran que el establecimiento ha dejado de cumplir los requisitos de la presente Directiva.
   Artículo 4
   Inspecciones y otras medidas de control
   1.   Los Estados miembros velarán por que la autoridad o las autoridades competentes organicen inspecciones y otras medidas de control en los establecimientos de tejidos importadores y, cuando proceda, en sus proveedores de terceros países, y que los establecimientos de tejidos importadores realicen controles adecuados a fin de garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en la Directiva 2004/23/CE. El intervalo entre dos inspecciones de un determinado establecimiento de tejidos importador no podrá ser superior a dos años.
   2.   Dichas inspecciones serán efectuadas por funcionarios representantes de la autoridad competente, que deberán:

               a)

               estar facultados para inspeccionar los establecimientos de tejidos importadores y, en su caso, las actividades de los proveedores de terceros países;

               b)

               evaluar y verificar los procedimientos y las actividades que se llevan a cabo en los establecimientos de tejidos importadores y en las instalaciones de los proveedores de terceros países que sean pertinentes para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos que vayan a importarse con las normas establecidas en la Directiva 2004/23/CE;

               c)

               examinar cualquier documento u otro tipo de registro que sea pertinente para dicha evaluación y verificación.

         3.   Los Estados miembros, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro o de la Comisión, proporcionarán información sobre los resultados de las inspecciones y las medidas de control con respecto a los establecimientos de tejidos importadores y los proveedores de terceros países.
   4.   Los Estados miembros en los que se importen células y tejidos realizarán, previa solicitud debidamente justificada de otro Estado miembro en el que se vayan a distribuir posteriormente las células y los tejidos importados, inspecciones u otras medidas de control en los establecimientos de tejidos importadores y con respecto a las actividades de los proveedores de terceros países. El Estado miembro en el que esté situado el establecimiento de tejidos importador deberá adoptar las medidas oportunas previa consulta con el Estado miembro que presentó dicha solicitud.
   5.   En los casos en que se lleve a cabo una inspección sobre el terreno a raíz de la solicitud, la autoridad o las autoridades competentes del Estado miembro en el que esté situado el establecimiento de tejidos importador deberán decidir, de común acuerdo con la autoridad o las autoridades competentes del Estado miembro que presentó tal solicitud, si este último debe participar en la inspección y de qué manera. La decisión final sobre dicha participación compete al Estado miembro en el que está situado el establecimiento de tejidos importador. Los motivos de una denegación de dicha participación deberán explicarse al Estado miembro que ha presentado la solicitud.
   CAPÍTULO III

      OBLIGACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE TEJIDOS IMPORTADORES

   Artículo 5
   Solicitudes de acreditación, designación, autorización o aprobación como establecimiento de tejidos importador
   1.   Los establecimientos de tejidos importadores, después de haber tomado las medidas necesarias para garantizar que las importaciones de células y tejidos cumplen normas de calidad y de seguridad equivalentes a las establecidas en la Directiva 2004/23/CE y que tales células y tejidos importados puedan rastrearse desde el donante hasta el receptor y viceversa, solicitarán la acreditación, designación, autorización o aprobación como establecimiento de tejidos importador, para lo cual:

               a)

               proporcionarán a la autoridad o las autoridades competentes la información y documentación exigidas en el anexo I de la presente Directiva;

               b)

               pondrán a disposición y, cuando así lo soliciten la autoridad o las autoridades competentes, presentarán la documentación a que se refiere el anexo III de la presente Directiva.

         2.   Los Estados miembros podrán optar por no aplicar los requisitos relativos a la documentación que figuran en el anexo I, parte F, y en el anexo III de la presente Directiva, a las importaciones excepcionales definidas en el artículo 2 de la misma, a condición de que dispongan de medidas nacionales adecuadas para regular dichas importaciones. Estas medidas nacionales deberán garantizar:

               a)

               la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y

               b)

               la no utilización de las células y los tejidos importados en una persona distinta de los receptores previstos.

         Artículo 6
   Actualización de la información
   1.   Los establecimientos de tejidos importadores deberán obtener el consentimiento previo por escrito de la autoridad o las autoridades competentes para efectuar cambios sustanciales en sus actividades de importación, en particular las modificaciones sustanciales que se describen en el artículo 3, apartado 3, e informarán a la autoridad o las autoridades competentes de su decisión de poner fin, en parte o totalmente, a sus actividades de importación.
   2.   Los establecimientos de tejidos importadores notificarán sin demora a la autoridad o las autoridades competentes cualquier reacción adversa grave o efecto adverso grave, presuntos o reales, que le comuniquen los proveedores de terceros países y que puedan influir en la calidad y seguridad de las células y los tejidos que importan. La información a que se refieren los anexos III y IV de la Directiva 2006/86/CE se incluirá en este tipo de notificaciones.
   3.   El establecimiento de tejidos importador notificará sin demora a la autoridad o autoridades competentes:

               a)

               cualquier revocación o suspensión, total o parcial, de la autorización de exportación de células y tejidos del proveedor de un tercer país, así como

               b)

               cualquier otra decisión que adopten, en caso de incumplimiento, la autoridad o las autoridades competentes del país en el que está establecido el proveedor de un tercer país y que pueda influir en la calidad y seguridad de las células y los tejidos importados.

         Artículo 7
   Acuerdos escritos
   1.   Los establecimientos de tejidos importadores deberán celebrar acuerdos escritos con los proveedores de terceros países siempre que alguna de las actividades de donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento o exportación a la Unión de las células y tejidos que vayan a importarse en la Unión se lleven a cabo fuera de esta.
   Los Estados miembros podrán decidir no aplicar este requisito a las importaciones excepcionales definidas en el artículo 2 de la presente Directiva, a condición de que dispongan de medidas nacionales adecuadas para regular dichas importaciones. Estas medidas nacionales deberán garantizar:

               a)

               la trazabilidad desde el donante hasta el receptor y viceversa, y

               b)

               la no utilización de las células y los tejidos importados en una persona distinta de los receptores previstos.

         2.   El acuerdo escrito celebrado entre el establecimiento de tejidos importador y el proveedor de un tercer país especificará los requisitos de calidad y seguridad que deben cumplirse para garantizar la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de los tejidos y las células que vayan a importarse con las normas establecidas en la Directiva 2004/23/CE. En particular, el acuerdo escrito deberá incluir, como mínimo, los aspectos que se enumeran en el anexo IV de la presente Directiva.
   3.   El acuerdo escrito establecerá el derecho de la autoridad o las autoridades competentes de inspeccionar las actividades, incluidas las instalaciones, de cualquier proveedor de un tercer país, durante el período de vigencia del acuerdo escrito y durante un período de dos años a partir de su terminación.
   4.   Los establecimientos de tejidos importadores proporcionarán a la autoridad o a las autoridades competentes copias de los acuerdos escritos con los proveedores de terceros países en el marco de su solicitud de acreditación, designación, autorización o aprobación.
   Artículo 8
   Registro de los establecimientos de tejidos importadores
   1.   Los establecimientos de tejidos importadores mantendrán un registro de sus actividades, incluidos los tipos y cantidades de células y tejidos importados, así como de su origen y destino. Dicho registro incluirá la misma información en relación con las importaciones excepcionales. El informe anual a que se refiere el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2004/23/CE incluirá información sobre esas actividades.
   2.   La autoridad o las autoridades competentes deberán incluir a los establecimientos de tejidos importadores en el registro público de establecimientos de tejidos a que se refiere el artículo 10, apartado 2, de la Directiva 2004/23/CE.
   3.   La información relativa a las acreditaciones, designaciones, autorizaciones o aprobaciones de los establecimientos de tejidos importadores deberá estar igualmente disponible a través de la red de registros a que se refiere el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2004/23/CE.
   CAPÍTULO IV

      DISPOSICIONES FINALES

   Artículo 9
   Transposición
   1.   Los Estados miembros adoptarán a más tardar el 29 de octubre de 2016 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 29 de abril de 2017.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 10
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 11
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 8 de abril de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 102 de 7.4.2004, p. 48.

      (2)  Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (DO L 38 de 9.2.2006, p. 40).

      (3)  Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 294 de 25.10.2006, p. 32).

      ANEXO I

         Requisitos mínimos relativos a la información y documentación que deben presentar los establecimientos de tejidos importadores cuando soliciten la acreditación, designación, autorización o aprobación a efectos de sus actividades de importación

      Cuando solicite la autorización, acreditación, designación o aprobación para realizar actividades de importación, el establecimiento de tejidos importador deberá proporcionar, a menos que ya se haya facilitado como parte de anteriores solicitudes de acreditación, designación, autorización o aprobación como establecimiento de tejidos o como establecimiento de tejidos importador, la siguiente información actualizada y, para la parte F, la documentación que se indica.
      A.   Información general sobre el establecimiento de tejidos importador (ETI)

                  1.

                  Nombre del ETI (nombre de la empresa).

                  2.

                  Dirección física del ETI.

                  3.

                  Dirección postal del ETI (si difiere de la anterior).

                  4.

                  Estatus del ETI solicitante: indíquese si se trata de la primera solicitud de acreditación, designación, autorización o aprobación como ETI o, en su caso, si se trata de una solicitud de renovación. En caso de que el solicitante ya haya sido acreditado, designado, autorizado o aprobado como establecimiento de tejidos, deberá proporcionar su código de compendio.

                  5.

                  Nombre de la unidad solicitante (si difiere del nombre de la empresa).

                  6.

                  Dirección física de la unidad solicitante.

                  7.

                  Dirección postal de la unidad solicitante (si difiere de la anterior).

                  8.

                  Nombre del lugar de recepción de las importaciones (en caso de no ser el mismo que el nombre de la empresa y la unidad solicitante).

                  9.

                  Dirección física del lugar de recepción.

                  10.

                  Dirección postal del lugar de recepción (si difiere de la anterior).

            B.   Datos de contacto para la solicitud

                  1.

                  Nombre de la persona de contacto para la solicitud.

                  2.

                  Número de teléfono.

                  3.

                  Dirección de correo electrónico.

                  4.

                  Nombre y apellidos de la persona responsable (si no es la misma que la persona de contacto).

                  5.

                  Número de teléfono.

                  6.

                  Dirección de correo electrónico.

                  7.

                  URL del sitio web del ETI (si está disponible).

            C.   Información pormenorizada sobre los tejidos y las células que vayan a importarse

                  1.

                  Lista de los tipos de tejidos y células que vayan a importarse, incluidas las importaciones excepcionales de tipos específicos de tejidos o células.

                  2.

                  Nombre del producto (si procede, de conformidad con la lista genérica de la UE) de todos los tipos de tejidos y células que vayan a importarse.

                  3.

                  Denominación comercial (si es diferente del nombre del producto) de todos los tipos de tejidos y células que vayan a importarse.

                  4.

                  Nombre del proveedor del tercer país para cada tipo de tejidos y células que vayan a importarse.

            D.   Localización de las actividades

                  1.

                  Lista en la que se indiquen las actividades de donación, obtención, evaluación, procesamiento, conservación o almacenamiento efectuadas antes de la importación por el proveedor del tercer país, por tipo de tejido o célula.

                  2.

                  Lista en la que se indiquen las actividades de donación, obtención, evaluación, procesamiento, conservación o almacenamiento efectuadas antes de la importación por subcontratistas del proveedor del tercer país, por tipo de tejido o célula.

                  3.

                  Lista de todas las actividades realizadas por el ETI con posterioridad a la importación, por tipo de tejido o célula.

                  4.

                  Nombres de los terceros países en los que se llevan a cabo las actividades antes de la importación, por tipo de tejido o célula.

            E.   Datos de los proveedores de terceros países

                  1.

                  Nombre del proveedor/de los proveedores del tercer país (nombre de la empresa).

                  2.

                  Nombre de la persona de contacto.

                  3.

                  Dirección física.

                  4.

                  Dirección postal (en caso de ser diferente).

                  5.

                  Número de teléfono (incluido el prefijo internacional).

                  6.

                  Número de contacto de emergencia (en caso de ser diferente).

                  7.

                  Dirección de correo electrónico.

            F.   Documentación adjunta a la solicitud

                  1.

                  Copia del acuerdo escrito con el/los proveedor(es) del tercer país.

                  2.

                  Descripción pormenorizada del flujo de tejidos y células importados, desde su obtención hasta su recepción en el establecimiento de tejidos importador.

                  3.

                  Copia del certificado de autorización de exportación del proveedor del tercer país o, en caso de que no se haya expedido una autorización de exportación específica, un certificado de la autoridad o las autoridades competentes del tercer país de que se trate por el que se autorizan las actividades del proveedor del tercer país en el sector de los tejidos y las células, incluidas las exportaciones. Esta documentación debe incluir también los datos de contacto de la autoridad o de las autoridades competentes del tercer país. En los terceros países en los que dicha documentación no esté disponible, se proporcionarán otro tipo de documentos como, por ejemplo, informes de las auditorías realizadas al proveedor del tercer país.

      ANEXO II

         Certificado de acreditación, designación, autorización o aprobación expedido por la autoridad o las autoridades competentes a los establecimientos de tejidos importadores

      ANEXO III

         Requisitos mínimos relativos a la documentación que deben presentar a la autoridad o autoridades competentes los establecimientos de tejidos que deseen importar tejidos y células de terceros países

      Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el artículo 2 de la presente Directiva, que están exentas de estos requisitos de documentación, el establecimiento de tejidos importador pondrá a disposición y, a menos que ya se hayan facilitado como parte de anteriores solicitudes de acreditación, designación, autorización o aprobación como establecimiento de tejidos importador, proporcionará, cuando así lo soliciten la autoridad o las autoridades competentes, la versión más actualizada de los siguientes documentos relativos al solicitante y a su(s) proveedor(es) de un tercer país.
      A.   Documentación relativa al establecimiento de tejidos importador

                  1.

                  Descripción de las funciones de la persona responsable e información detallada sobre sus cualificaciones y formación, tal como se establece en la Directiva 2004/23/CE.

                  2.

                  Copia de la etiqueta primaria, la etiqueta del reenvase, el envase exterior y el recipiente de transporte.

                  3.

                  Lista de las versiones pertinentes y actualizadas de los procedimientos operativos normalizados (PON) relativos a las actividades de importación del establecimiento, incluidos los PON para la aplicación del código único europeo, la recepción y el almacenamiento de células y tejidos en el establecimiento de tejidos importador, la gestión de las reacciones y los efectos adversos, la gestión de las recuperaciones de productos y su trazabilidad del donante al receptor.

            B.   Documentación relativa al proveedor o a los proveedores del tercer país

                  1.

                  Descripción pormenorizada de los criterios utilizados para la identificación y evaluación del donante, la información facilitada al donante o a su familia, la forma en que se haya obtenido el consentimiento del donante o de su familia y la confirmación o no del carácter voluntario y no remunerado de la donación.

                  2.

                  Información detallada sobre el centro o los centros de evaluación utilizado(s) por los proveedores de terceros países y las pruebas realizadas por dichos centros.

                  3.

                  Información detallada sobre los métodos utilizados durante el procesamiento de los tejidos y las células, incluidos detalles de la validación del procedimiento de procesamiento crítico.

                  4.

                  Descripción pormenorizada de las instalaciones, equipos y materiales críticos y de los criterios utilizados para el control de la calidad y el control del entorno para cada una de las actividades realizadas por el proveedor del tercer país.

                  5.

                  Información detallada sobre las condiciones de entrega de tejidos y células por el proveedor o los proveedores del tercer país.

                  6.

                  Datos de los subcontratistas utilizados por los proveedores del tercer país, incluidos el nombre, la ubicación y la actividad realizada.

                  7.

                  Resumen de la inspección más reciente del proveedor del tercer país por parte de la autoridad o de las autoridades competentes de dicho tercer país, incluyendo la fecha y el tipo de inspección, así como las principales conclusiones.

                  8.

                  Resumen de la auditoría más reciente del proveedor del tercer país realizada por el establecimiento de tejidos importador o en su nombre.

                  9.

                  Cualquier acreditación nacional o internacional pertinente.

         ANEXO IV

         Requisitos mínimos relativos al contenido de los acuerdos escritos entre los establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores en terceros países

      Salvo en el caso de las importaciones excepcionales definidas en el artículo 2 de la presente Directiva, que están exentas del cumplimiento de estos requisitos, el acuerdo escrito entre el establecimiento de tejidos importador y el proveedor del tercer país debe incluir al menos lo siguiente:

                  1.

                  Información detallada sobre las especificaciones del establecimiento de tejidos importador con el fin de garantizar que se cumplen las normas de calidad y seguridad establecidas en la Directiva 2004/23/CE y las funciones y responsabilidades mutuamente acordadas por ambas partes para garantizar que los tejidos y las células importados cumplen normas de calidad y seguridad equivalentes.

                  2.

                  Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país facilitará la información exigida en el anexo III, parte B, de la presente Directiva al establecimiento de tejidos importador.

                  3.

                  Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país informará al establecimiento de tejidos importador de toda sospecha o confirmación de reacción o efecto adverso grave que pueda influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.

                  4.

                  Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país informará al establecimiento de tejidos importador de cualquier cambio sustancial de sus actividades, incluidas la revocación o suspensión, total o parcial, por parte de la autoridad o autoridades competentes, de su autorización para exportar tejidos y células o de otras decisiones en caso de incumplimiento, que pueden influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células que han sido o van a ser importados por el establecimiento de tejidos importador.

                  5.

                  Una cláusula que confiera a la autoridad o las autoridades competentes el derecho a inspeccionar las actividades del proveedor del tercer país, incluidas las inspecciones sobre el terreno, si lo desean, en el marco de su inspección del establecimiento de tejidos importador. La cláusula deberá garantizar asimismo al establecimiento de tejidos importador el derecho de auditar periódicamente a su proveedor de un tercer país.

                  6.

                  Las condiciones acordadas que deben cumplirse para el transporte de los tejidos y las células entre el proveedor del tercer país y el establecimiento de tejidos importador.

                  7.

                  Una cláusula que garantice que el proveedor del tercer país o su subcontratista conservará los datos relativos a los donantes de células y tejidos importados, en consonancia con las normas de protección de datos de la UE, durante un período de treinta años después de la obtención y que se adoptarán las disposiciones adecuadas para su conservación en caso de que el proveedor del tercer país cese su actividad.

                  8.

                  Disposiciones para el examen periódico y, en caso necesario, para la revisión del acuerdo escrito, a fin de reflejar los posibles cambios en los requisitos de las normas de calidad y seguridad de la UE establecidos en la Directiva 2004/23/CE.

                  9.

                  Una lista de todos los procedimientos operativos normalizados del proveedor del tercer país relativos a la calidad y la seguridad de las células y los tejidos importados y el compromiso de facilitarlos, previa solicitud.


Avis juridique important

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31979L0869

Directiva 79/869/CEE del Consejo, de 9 de octubre de 1979, relativa a los métodos de medición y a la frecuencia de los muestreos y del análisis de las aguas superficiales destinadas a la producción de agua potable en los Estados miembros

Diario Oficial n° L 271 de 29/10/1979 p. 0044 - 0053 Edición especial griega: Capítulo 15 Tomo 1 p. 0220  Edición especial en español: Capítulo 15 Tomo 2 p. 0146  Edición especial en portugués: Capítulo 15 Tomo 2 p. 0146  Edición especial en finés : Capítulo 15 Tomo 2 p. 0190  Edición especial sueca: Capítulo 15 Tomo 2 p. 0190

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 9 de octubre de 1979    relativa a los métodos de medición y a la   frecuencia de los muestreos y del análisis de las   aguas superficiales destinadas a la producción   de agua potable en los Estados miembros     ( 79/869/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , sus   artículos 100 y 235 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité económico y   social (3) ,    Considerando que el programa de acción de las   Comunidades Europeas en materia de medio ambiente (4)   prevé la normalización o armonización de los   métodos de medición para que los resultados   de las mediciones de la contaminación realizadas   en la Comunidad sean comparables ;    Considerando que la Directiva 75/440/CEE del Consejo ,   de 16 de junio de 1975 , relativa a la calidad   requerida de las aguas superficiales destinadas a la   producción de agua potable en los Estados miembros   (5) y , en particular , el apartado 2 del   artículo 5 , prevé la adopción de una política   comunitaria sobre la frecuencia de los muestreos y del   análisis de los parámetros , así como los   métodos de medición ;    Considerando que la disparidad entre las disposiciones   ya aplicables o en curso de preparación en los   diferentes Estados miembros en lo que respecta a los   métodos de medición y la frecuencia de los   muestreos y del análisis de cada parámetro para   determinar la calidad de las aguas superficiales   puede crear condiciones de competencia desiguales y , por   ello , tener repercusiones directas sobre el funcionamiento   del mercado común ; que , por consiguiente , debe   procederse en este ámbito a la aproximación de las   legislaciones prevista en el artículo 100 del   Tratado ;    Considerando la necesidad de que esta aproximación   de las legislaciones vaya acompañada de una acción   de la Comunidad encaminada a alcanzar , mediante una   regulación más amplia , uno de los objetivos de la   Comunidad en el ámbito de la protección del medio   y de la mejora de la calidad de vida ; que , por   consiguiente , deben preverse al respecto determinadas   disposiciones específicas ; que , los poderes de   acción necesarios a tal fin no han sido previstos en el   Tratado , por lo que es conveniente recurrir al   artículo 235 del Tratado ;    Considerando la necesidad de establecer , para los   análisis efectuados en los Estados miembros ,   métodos comunes de medición de referencia con el fin   de determinar los valores de los parámetros que   definan las características físicas , químicas   y microbiológicas de las aguas superficiales   destinadas a la producción de agua potable ;    Considerando que para efectuar el control de la   calidad requerida , es conveniente proceder a la   recogida regular de un mínimo de muestras de agua   superficial a fin de medir los parámetros   especificados en el Anexo II de la Directiva   75/440/CEE ;    Considerando que la frecuencia mínima de los   muestreos y del análisis de cada parámetro debe   ser tanto mayor cuanto más importantes sean el   volumen de agua recogida y la población abastecida ;   que debe ser más elevada cuando , debido al   deterioro de la calidad de las aguas , el riesgo es   mayor ;    Considerando que el progreso técnico y científico   puede hacer necesaria una rápida adaptación de   algunas de las disposiciones definidas en el Anexo I   de la presente Directiva para tener en cuenta   especialmente modificaciones de los niveles de   los parámetros indicados en el Anexo II de la   Directiva 75/440/CEE ; que , para facilitar la   realización de las mediciones necesarias a tal fin ,   debe preverse un procedimiento por el que se establezca   una estrecha cooperación entre los Estados miembros   y la Comisión en el seno de un comité dedicado   a la adaptación al progreso técnico y científico ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    La presente Directiva se refiere a los métodos   de medición de referencia y a las frecuencias de los   muestreos y del análisis de los parámetros que   figuran en el Anexo II de la Directiva 75/440/CEE .    Artículo 2    Con arreglo a la presente Directiva , se entenderá   por :     - método de medición de referencia : la   designación de un principio de medición o la   descripción sucinta de un proceso operativo que   permitan la determinación de los parámetros   que figuran en el Anexo I de la presente Directiva ,     - límite de detección : el valor mínimo que   pueda detectarse del parámetro examinado ,     - precisión : el intervalo en el que se encuentra   el 95 % de los resultados de las mediaciones   efectuadas con respecto a una misma muestra y   empleando idéntico método ,     - exactitud : diferencia entre el valor real del   parámetro examinado y el valor medio experimental   obtenido .    Artículo 3    1 . Los análisis de las muestras de agua recogidas   se referirán a los parámetros que figuran en el   Anexo II de la Directiva 75/440/CEE a los que se   atribuyen valores I , G o ambos .    2 . Los Estados miembros utilizarán en lo posible   los métodos de medición de referencia que figuran   en el Anexo I de la presente Directiva .    3 . Deberán respetarse los valores que figuran   en el Anexo I de la presente Directiva relativos al   límite de detección , la precisión y la   exactitud de los métodos de medición utilizados   para controlar los parámetros .    Artículo 4    1 . Las frecuencias mínimas anuales de los   muestreos y del análisis de cada parámetro figuran   en el Anexo II de la presente Directiva . En lo posible ,   la recogida de muestras deberá repartirse a lo largo   del año de modo que se obtenga un cuadro   representativo de la calidad del agua .    2 . Las muestras de agua superficial deberán ser   representativas de la calidad del agua en el lugar   de extracción , tal como se define en el apartado 4   del artículo 5 de la Directiva 75/440/CEE .    Artículo 5    Los recipientes que contengan las muestras , los   agentes o métodos utilizados para conservar una muestra   parcial para el análisis de uno o varios parámetros ,   el transporte y almacenamiento de las muestras así   como su preparación para el análisis no deberán   ocasionar una modificación significativa de los   resultados del mismo .    Artículo 6    1 . Las autoridades competentes de los Estados   miembros fijarán las frecuencias de los muestreos   y del análisis de cada parámetro para cada lugar de   extracción .    2 . Las frecuencias de los muestreos y del análisis   no podrán ser inferiores a las frecuencias   mínimas anuales que figuran en el Anexo II de la   presente Directiva .    Artículo 7    1 . Cuando una investigación sobre aguas superficiales   destinadas a la producción de agua potable efectuada por   las autoridades competentes , revele que los valores   obtenidos con ocasión de la medición de parámetros   son , en algunos casos , mucho mejores que los   establecidos por los Estados miembros con arreglo   al Anexo II de la Directiva 75/440/CEE , el Estado   miembro de que se trate podrá reducir en dicho   caso la frecuencia de los muestreos y de análisis .    2 . Si en los casos previstos en el apartado 1 no   existe contaminación alguna ni riesgo de deterioro de la   calidad de las aguas y si éstas son de calidad   superior a la indicada en la columna A1 del Anexo II   de la Directiva 75/440/CEE , las autoridades   competentes podrán decidir que no será necesario   efectuar ningún análisis regular .    Artículo 8    1 . A los fines de la aplicación de la presente   Directiva , los Estados miembros proporcionarán a la   Comisión , a instancia de ésta , todas las   informaciones pertinentes relativas a :     - los métodos de análisis utilizados ,     - la frecuencia de los análisis .    2 . La Comisión preparará a intervalos regulares   un informe de síntesis sobre la base de las   informaciones así reunidas .    Artículo 9    A fin de tener en cuenta , en particular , las   modificaciones que se produzcan en los niveles de los   parámetros del Anexo II de la Directiva 75/440/CEE ,   las modificaciones necesarias para adoptar el   progreso técnico :     - los métodos de medición de referencia que   figuran en el Anexo I de la presente Directiva ,     - el límite de detección , la precisión y la   exactitud de estos métodos ,     - los materiales recomendados para los recipientes ,    se adoptarán con arreglo al procedimiento previsto   en el artículo 11 de la presente Directiva .    Artículo 10    1 . A los fines del artículo 9 , se crea un Comité   para la adaptación al progreso técnico y   científico , denominado en lo sucesivo « Comité » ,   compuesto por representantes de los Estados miembros   y presidido por un representante de la Comisión .    2 . El Comité establecerá su reglamento interno .    Artículo 11    1 . En el caso de que se haga referencia al procedimiento   definido en el presente artículo , el presidente   someterá las cuestiones al Comité , a iniciativa   de éste o a instancia del representante de un   Estado miembro .    2 . El representante de la Comisión presentará   al Comité un proyecto de las medidas que deberán   adoptarse . El Comité emitirá su dictamen sobre   el proyecto en un plazo que el presidente podrá   fijar en función de la urgencia de la cuestión .   El Comité se pronunciará por mayoría de cuarenta y   un votos . Los votos de los Estados miembros se   ponderarán con arreglo al apartado 2 del artículo 148   del Tratado . El presidente no participará en la   votación .    3 . a ) La Comisión adoptará las medidas previstas   cuando sean conformes con el dictamen del Comité .    b ) Cuando las medidas previstas no sean conformes   con el dictamen del comité , o si no se hubiere   recibido dictamen , la Comisión presentará sin   demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que   deberán adoptarse . El Consejo decidirá por mayoría   cualificada .    c ) Si transcurrido un plazo de tres meses a partir   de la fecha en que la propuesta fue sometida al Consejo ,   éste no hubiere decidido , la Comisión adoptará   las medidas propuestas .    Artículo 12    1 . Directiva 75/440/CEE será modificada como   sigue :    a ) será suprimido el apartado 2 del artículo 5 ;    b ) en el apartado 3 del artículo 5 , las palabras   « previstos en el apartado 2 » serán sustituidas   por las palabras « de los parámetros relativos a la   calidad del agua de que se trate » .    2 . El apartado 1 entrará en vigor en el plazo   de dos años a partir de la notificación de la   presente Directiva .    Artículo 13    Los Estados miembros aplicarán las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas necesarias   para cumplir la presente Directiva en un plazo de   dos años a partir de su notificación e informarán   inmediatamente de ello a la Comisión .    Artículo 14    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Luxemburgo , el 9 de octubre de 1979 .    Por el Consejo    El Presidente    D. O'MALLEY    (1) DO n º C 208 de 1 . 9 . 1978 , p. 2 .    (2) DO n º C 67 de 12 . 3 . 1979 , p. 48 .    (3) DO n º C 128 de 21 . 5 . 1979 , p. 4 .    (4) DO n º C 112 de 20 . 12 . 1973 , p. 1 .    (5) DO n º L 194 de 25 . 7 . 1973 , p. 26 .    ANEXO I    Método de medición de referencia para la   determinación de los valores I , G o ambos de   los parámetros de la Directiva 75/440/CEE     ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *     * Parámetros * Límite de detección * Precisión *   Exactitud * Método de medición de referencia (1) *   Materiales recomendados para el recipiente *    1 * pH Unidad pH * - * 0,1 * 0,2 * - Electrometría * *     * * * * * la medición se efectua in situ al mismo   tiempo que el muestreo , sin tratamiento previo de la   muestra * *    2 * Coloración ( tras filtración simple ) mg Pt/l *   5 * 10 % * 20 % * - Filtración en membrana de fibras   de vidrio * *     * * * * * - Método fotométrico con patrones de   la escala platino-cobalto * *    3 * Materias totales en suspensión mg/l * - *   5 % * 10 % * - Filtración en membrana filtrante de   0,45 µm , secado a 105 ° C y comprobación del   peso * *     * * * * * - Centrifugación ( tiempo mínimo 5 m ,   aceleración media 2800 a 3200 g ) , secado a   105 ° C y comprobación del peso * *    4 * Temperatura ° C * - * 0,5 % * 1 % *   - Termometría * *     * * * * * La medición se efectúa in situ al   mismo tiempo que el muestreo , sin tratamiento previo   de la muestra * *    5 * Conductividad a 20 ° C µS/cm * - * 5 % *   10 % * - Electrometría * *    6 * Olor Factor de dilución a 25 ° C * - *   - * - * - Por diluciones sucesivas * Vidrio *    7 * Nitratos mg/l NO3 * 2 * 10 % * 20 % *   - Espectrofotometría de absorción molecular * *    8 * Fluoruros mg/l F * 0,05 * 10 % * 20 % *   - Espectrofotometría de absorción molecular tras   destilación en caso necesario * *     * * * * * - Electrodos iónicos específicos * *    9 * Cloro orgánico total extraíble mg/l Cl * * * * * *     ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *    10 * Hierro disuelto mg/l Fe * 0,02 * 10 % * 20 % *   - Espectrometría de absorción atómica tras   filtración en membrana filtrante ( 0,45 µm ) * *     * * * * * - Espectrofotometría de absorción   molecular tras filtración en membrana filtrante de   0,45 µm * *    11 * Manganeso mg/l Mn * 0,01 (2) * 10 % * 20 % *   - Espectrometría de absorción atómica * *     * * 0,02 (3) * 10 % * 20 % * - Espectrometría de   absorción atómica * *     * * * * * - Espectrofotometría de absorción   molecular * *    12 * Cobre (10) mg/l Cu * 0,005 * 10 % * 20 % *   - Espectrometría de absorción atómica * *     * * * * * - Polarografía *      * * 0,02 (4) * 10 % * 20 % * - Espectrometría de   absorción atómica * *     * * * * * - Espectrofotometría de absorción   molecular * *     * * * * * - Polarografía * *    13 * Zinc (10) mg/l Zn * 0,01 (2) * 10 % * 20 % *   - Espectrometría de absorción atómica * *     * * 0,02 * 10 % * 20 % * - Espectrometría de   absorción atómica * *     * * * * * - Espectrofotometría de absorción   molecular * *    14 * Boro (10) mg/l B * 0,1 * 10 % * 20 % *   - Espectrofotometría de absorción molecular *   Materiales que no contengan cantidades significativas   de boro *     * * * * * - Espectrometría de absorción atómica * *    15 * Berilio mg/l Be * * * * * *    16 * Cobalto mg/l Co * * * * * *    17 * Níquel mg/l Ni * * * * * *    18 * Vanadio mg/l V * * * * * *    19 * Arsénico (10) mg/l As * 0,002 (2) * 20 % *   20 % * - Espectrometría de absorción atómica * *     * * 0,01 (5) * * * - Espectrometría de absorción   atómica * *     * * * * * - Espectrofotometría de absorción   molecular * *     ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *    20 * Cadmio (10) mg/l Cd * 0,0002 * 30 % * 30 % *   - Espectrometría de absorción atómica * *     * * 0,001 (5) * * * - Polarografía * *    21 * Cromo total (10) * mg/l Cr * 0,01 * 20 % * 30 % *   - Espectrometría de absorción atómica * *     * * * * * - Espectrofotometría de absorción   molecular * *    22 * Plomo (10) mg/l Pb * 0,01 * 20 % * 30 % *   - Espectrometría de absorción atómica * *     * * * * * - Polarografía * *    23 * Selenio (10) mg/l Se * 0,005 * * *   - Espectrometría de absorción atómica * *    24 * Mercurio (10) mg/l Hg * 0,001 * 30 % * 30 % *   - Espectrometría de absorción atómica sin   llama ( vaporización en frío ) * *     * * 0,0002 (5) * * * * *    25 * Bario (10) mg/l Ba * 0,02 * 15 % * 30 % *   - Espectrometría de absorción atómica * *    26 * Cianuro mg/l CN * 0,01 * 20 % * 30 % *   - Espectrofotometría de absorción molecular * *    27 * Sulfatos mg/l SO4 * 10 * 10 % * 10 % *   - Gravimetría * *     * * * * * - Complejometría con el EDTA * *     * * * * * - Espectrofotometría de absorción   molecular * *    28 * Cloruros mg/l Cl * 10 * 10 % * 10 % *   - Titrimetría ( método de Mohr ) * *     * * * * * - Espectrofotometría de absorción   molecular * *    29 * Agentes superficiales ( que reaccionan con   azul de metileno ) mg/l ( lauril sulfato ) *   0,05 * 20 % * * - Espectrofotometría de absorción   molecular * *    30 * Fosfatos mg/l P2O5 * 0,02 * 10 % * 20 % *   - Espectrofotometría de absorción molecular * *    31 * Fenoles ( índice fenoles ) mg/l C6H5OH *   0,0005 * 0,0005 * 0,0005 * - Espectrofotometría   de absorción molecular * Vidrio *     * * * * * - Método de la 4-aminoantipirina * *     * * 0,001 (6) * 30 % * 50 % * - Método de   la paranitranilina * *    32 * Hidrocarburos disueltos o en emulsión mg/l *   0,01 * 20 % * 30 % * - Espectrofotometría infrarroja   tras extracción con tetracloruro de carbono * Vidrio *     * * 0,04 (3) * * * - Gravimetría tras extracción   por éter de petróleo * *     ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *    33 * Carburo aromático policíclico (10) mg/l *   0,00004 * 50 % * 50 % * - Medición de la   fluorescencia en UV tras cromatografía en capas   delgadas * Vidrio o aluminio *     * * * * * - Medición comparativa en relación   con una mezcla de 6 sustancias patrones que tengan   la misma concentración (8) * *    34 * Plaguicidas - total ( paratión   hexaclorocicloexano , dieldrina ) mg/l * 0,0001 * 50 % *   50 % * - Cromatografía en fase gaseosa o líquida   tras extracción mediante disolventes apropiados   y purificación . * Vidrio *     * * * * * - Identificación de los constituyentes   de la mezcla . * *     * * * * * - Determinación cuantitativa . (9) * *    35 * Demanda química de oxígeno ( DCO ) mg/l O2 *   15 * 20 % * 20 % * - Método del dicromato de potasio * *    36 * Tasa de saturación de oxígeno disuelto % *   5 * 10 % * 10 % * - Método de Winkler * Vidrio *     * * * * * - Método electroquímico * *    37 * Demanda bioquímica de oxígeno ( DBO5 ) a   20 ° C sin nitrificación mg/l O2 * 2 * 1,5 * 2 *   - Determinación de O2 disuelto antes y después   de incubación de 5 días a 20 ± 1 ° C en la   oscuridad . Adición de un inhibidor de nitrificación * *    38 * Nitrógeno Kjeldahl ( excluídos los   nitrógenos de NO2 y NO3 ) mg/l N * 0,5 * 0,5 * 0,5 *   - Mineralización , destilación por el método   Kjeldahl y determinación del amonio por   espectrofotometría de absorción molecular o   titrimetría * *    39 * Amonio mg/l NH4 * 0,01 (2) * 0,03 (2) * 0,03 (2) *   - Espectrofotometría de absorción molecular * *     * * 0,1 (3) * 10 % (3) * 20 % (3) * * *    40 * Sustancias extraíbles con cloroformo mg/l *   (11) * - * - * - Extracción de pH neutro mediante   cloroformo purificado , evaporación en vacio a   la temperatura ambiente y comprobación del peso   del residuo * Vidrio *    41 * Carbono orgánico total mg/l C * * * * * *    42 * Carbono orgánico residual tras   floculación y filtración en membrana ( 5 µm ) *   * * * * *     ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *    43 * Coliformes totales /100 ml * 5 (2) * * * - Cultivo   a 37 ° C en un medio sólido específico apropiado   ( por ejemplo , gelosa lactoseada con tergirol ,   gelosa de Endo , gelosa de teepol 0,4 % ) con (2) o sin   filtración y recuento de colonias . Las muestras   deben diluirse o , si procede , concentrarse de manera   que contengan entre 10 o 100 colonias . En caso   necesario , identificar por gasificación * Vidrio   esterilizado *     * * 500 (7) * * * * *     * * 5 (2) * * * - Método de dilución con   fermentación en sustratos líquidos en por lo   menos tres tubos en tres diluciones . Trasplante   de los tubos positivos a medio de confirmación .   Recuento según NMP ( número más probable ) .   Temperatura de incubación 37 ± 1 ° C * *     * * 500 (7) * * * * *    44 * Coliformes fecales /100 ml * 2 (2) * * *   - Cultivo a 44 ° C en un medio sólido específico   apropiado ( por ejemplo , gelosa lactoseada   con tergirol , gelosa de Endo , gelosa de teepol 0,4 % )   con (2) o sin filtración y recuento de colonias .   Las muestras deben diluirse o , si procede ,   concentrarse de manera que contengan entre 10 y 100   colonias . En caso necesario , identificar por   gasificación * Vidrio esterilizado *     * * 200 (7) * * * * *     * * 2 (2) * * * - Método de dilución con   fermentación en sustratos líquidos en por   lo menos tres tubos en tres diluciones . Trasplante   de los tubos positivos a medio de confirmación .   Recuento según NMP ( número más probable ) .   Temperatura de incubación 44 ± 0,5 ° C * *     * * 200 (7) * * * * *    45 * Estreptococos fecales /100 ml * 2 (2) * * *   - Cultivo a 37 ° C en un medio sólido específico   apropiado ( por ejemplo , con ácido de sodio con   (2) o sin (7) filtración y recuento de colonias .   Las muestras deben diluirse o , si procede ,   concentrarse de manera que contengan entre 10 y   100 colonias . * Vidrio esterilizado *     * * 200 (7) * * * * *     * * 2 (2) * * * - Método de dilución en caldo   de ácido de sodio en por lo menos tres tubos con   tres diluciones . Recuento según el NMP ( número   más probable ) . * *     * * 200 (7) * * * * *     ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *    46 * Salmonelas (12) * 1/5000 ml * * * - Concentración   por filtración ( en membrana o filtro apropiado ) .   Inoculación en medio de preenriquecimiento .   Enriquecimiento , trasplante en gelosa de   aislamiento - identificación * Vidrio esterilizado *     * * 1/1000 ml * * * * *    (1) Las muestras de las aguas superficiales recogidas   en el punto de extracción se analizan y miden   una vez tamizadas ( cedazos ) para eliminar los   residuos flotantes tales como maderas y plásticos .    (2) Para las aguas de categoría A1 valor G .    (3) Para las aguas de categorías A2 y A3 .    (4) Para las aguas de categoría A3 .    (5) Para las aguas de categorías A1 , A2 y   A3 valor I .    (6) Para las aguas de categorías A2 valor I y A3 .    (7) Para las aguas de categorías A2 y A3 valor G .    (8) Mezclas de 6 sustancias patrones que deben   tenerse en cuenta y que posean una misma concentración :   fluoranteno : 3,4-benzofluoranteno ; benzo   11,12-fluoaronteno benzo 3,4-pireno ; 1,   12-benzoperileno ; indeno /1,2,3-cd/pireno .    (9) Mezcla de tres sustancias que deben tenerse   en cuenta y que posean la misma concentración :   paratión , hexaclorocicloexano y dieldrina .    (10) Si el contenido de materias en suspensión   de las muestras se eleva hasta el punto que requiera   un tratamiento previo especial de dichas muestras ,   los valores de la exactitud que figuran en la columna E   del presente Anexo podrán excepcionalmente   rebasarse y constituir un objetivo . Estas muestras   deben tratarse de manera que se analice la mayor   cantidad posible del volumen que deba medirse .    (11) Este método no es de uso corriente en   todos los Estados Miembros . Por ello , no se garantiza   que pueda alcanzarse el valor del límite de detección   necesario para el control de los valores de la   Directiva 75/440/CEE .    (12) Ausencia en 5 000 ml ( A1 , G ) y ausencia   en 1 000 ml ( A2 G ) .    ANEXO II    Frecuencia mínima anual de los muestreos y   del análisis de cada parámetro de la   Directiva 75/440/CEE    Población * A1 (*) * A2 (*) * A3 (*) *     * I (**) * II (**) * III (**) * I (**) * II (**) *   III (**) * I (**) * II (**) * III (**) *     * 10 000 * (***) * (***) * (***) * (***) * (***) * (***) *   2 * 1 * (***) (1) *     > 10 000 a * 30 000 * 1 * 1 * (***) * 2 * 1 *   (***) * 3 * 1 * 1 *     > 30 000 a * 100 000 * 2 * 1 * (***) * 4 * 2 * 1 *   6 * 2 * 1 *     > 100 000 * 3 * 2 * (***) * 8 * 4 * 1 * 12 * 4 * 1 *    (*) Calidad de las aguas superficiales , Anexo II   de la Directiva 75/440/CEE .    (**) Clasificación de los parámetros según   la frecuencia .    (***) Frecuencia que determinarán las   autoridades nacionales competentes .    (1) En la inteligencia de que estas aguas superficiales   se destinan a la producción de agua potable , se   recomienda a los Estados Miembros que procedan   como mínimo a un muestreo anual de las aguas   de esta categoría ( A3 , III * 10 000 ) .    CATEGORÍA    I    Parámetros    1 * pH *    2 * Coloración *    3 * Materias totales en suspensión *    4 * Temperatura *    5 * Conductividad *    6 * Olor *    7 * Nitratos *    28 * Cloruros *    30 * Fosfatos *    35 * Demanda química de oxígeno ( CQO ) *    36 * % de saturación de oxígeno disuelto *    37 * Demanda bioquímica de oxígeno ( DBO5 ) *    39 * Amonio *    II    Parámetros    10 * Hierro disuelto *    11 * Manganeso *    12 * Cobre *    13 * Zinc *    27 * Sulfatos *    29 * Agentes tensoactivos *    31 * Fenoles *    38 * Nitrógeno Kjeldahl *    43  Coliformes totales *    44 * Coliformes fecales *    III    Parámetros    8 * Fluoruros *    14 * Boro *    19 * Arsénico *    20 * Cadmio *    21 * Cromo total *    22 * Plomo *    23 * Selenio *    24 * Mercurio *    25 * Bario *    26 * Cianuro *    32 * Hidrocarburos disueltos o en emulsión *    33 * Carburo aromático policíclico *    34 * Plaguicidas - total *    40 * Sustancias extraíbles con cloroformo *    45 * Estreptococos fecales *    46 * Salmonelas