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32001L0056

Directiva 2001/56/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2001, sobre los sistemas de calefacción de los vehículos de motor y de sus remolques, y por la que se modifica la Directiva 70/156/CEE del Consejo, y por la que se deroga la Directiva 78/548/CEE del Consejo

Diario Oficial n° L 292 de 09/11/2001 p. 0021 - 0040

Directiva 2001/56/CE del Parlamento Europeo y del Consejode 27 de septiembre de 2001sobre los sistemas de calefacción de los vehículos de motor y de sus remolques, y por la que se modifica la Directiva 70/156/CEE del Consejo, y por la que se deroga la Directiva 78/548/CEE del ConsejoEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,Vista la propuesta de la Comisión(1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social(2),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),Considerando lo siguiente:(1) La Directiva 78/548/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la calefacción de la cabina de los vehículos a motor(4) fue adoptada como una de las directivas particulares del procedimiento de homologación CE creado por la Directiva 70/156/CEE del Consejo de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de los vehículos de motor y de sus remolques(5). Por lo tanto, las disposiciones establecidas en la Directiva 70/156/CEE referentes a sistemas, componentes y unidades técnicas independientes de los vehículos son aplicables a la Directiva 78/548/CEE.(2) En particular, el apartado 4 del artículo 3 y el apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 70/156/CEE exigen que, para poder informatizar la homologación, se adjunte a cada una de las directivas particulares una ficha de características que incorpore los puntos pertinentes del anexo I de la Directiva 70/156/CEE y un certificado de homologación conforme al anexo VI de dicha Directiva, con el fin de facilitar la informatización de la homologación.(3) Como consecuencia del progreso técnico, gran número de vehículos van equipados de calefactores de combustión, generalmente alimentados con gasóleo, gasolina o gas licuado de petróleo, a fin de suministrar calor a la cabina de pasajeros (por ejemplo, en autobuses), a la zona de carga (por ejemplo, en camiones y remolques) o al compartimento de descanso (por ejemplo, en los camiones y autocaravanas), de modo que pueda suministrarse calor con eficacia, sin el ruido y las emisiones gaseosas debidas al funcionamiento del motor de propulsión cuando el vehículo se encuentra estacionado; por motivos de seguridad, es preciso incluir requisitos en materia de calefactores de combustión y su instalación; dichos requisitos deben corresponder a los niveles más elevados compatibles con la tecnología actual.(4) Es preciso establecer disposiciones para la homologación de calefactores de combustión como componentes y de los vehículos en los cuales se hallen instalados.(5) Será necesario completar la presente Directiva con requisitos adicionales en materia de seguridad para los calefactores de combustión alimentados por GLP añadiendo un anexo.(6) Las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva deben ser aprobadas con arreglo a lo dispuesto en la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(6).(7) En aras de la claridad se debe derogar la Directiva 78/548/CEE y sustituirla por la presente Directiva.HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1A efectos de la presente Directiva, se entenderá por vehículo todo vehículo al cual sea aplicable la Directiva 70/156/CEE.Artículo 2Los Estados miembros no podrán denegar la homologación CE ni la homologación de alcance nacional de un tipo de vehículo ni de un tipo de sistema de calefacción por motivos que se refieran al sistema de calefacción de la cabina o de la zona de carga, si el sistema se ajusta a los requisitos enunciados en los anexos.Artículo 3Los Estados miembros no podrán denegar o prohibir la venta, la matriculación, la puesta en circulación o el uso de los vehículos o la venta y puesta en servicio o el uso de los sistemas de calefacción de combustión por motivos que se refieran a la calefacción de la cabina o de la zona de carga si el sistema se ajusta a los requisitos enunciados en los anexos.Artículo 41. A partir del 9 de mayo de 2003, los Estados miembros no podrán, por motivos relacionados con los sistemas de calefacción:- denegar a un tipo de vehículo o de sistema de calefacción la concesión de la homologación CE ni la de la homologación nacional;- prohibir la venta, la matriculación o la puesta en circulación de los vehículos ni la venta o la puesta en servicio de los sistemas de calefacción;si los sistemas de calefacción cumplen los requisitos de la presente Directiva.2. A partir del 9 de mayo de 2004, los Estados miembros:- dejarán de conceder la homologación CE; y- podrán denegar la concesión de la homologación nacional;a un tipo de vehículo, por motivos relacionados con los sistemas de calefacción, y a un tipo de calefactor de combustión, si no se cumplen los requisitos de la presente Directiva.3. A partir del 9 de mayo de 2005, los Estados miembros:- considerarán que los certificados de conformidad de los vehículos nuevos expedidos con arreglo a las disposiciones de la Directiva 70/156/CEE no son ya válidos a los efectos del apartado 1 del artículo 7 de dicha Directiva; y- podrán denegar la venta, la matriculación, y la puesta en circulación de los vehículos nuevos,por motivos relacionados con los sistemas de calefacción, si no se cumplen los requisitos de la presente Directiva.El presente apartado no se aplicará a los tipos de vehículos equipados con un sistema de calefacción por calor residual (que usen agua para transmitir el calor).4. A partir del 9 de mayo de 2005 serán aplicables los requisitos de la presente Directiva en relación con los calefactores de combustión (componentes), a los efectos del apartado 2 del artículo 7 de la Directiva 70/156/CEE.Artículo 5A más tardar el 9 de noviembre de 2002 la Comisión examinará los requisitos adicionales en materia de seguridad de los sistemas de calefacción que utilizan como combustible el gas licuado de petróleo (GLP) de los vehículos de motor, y, si procede, modificará la presente Directiva con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 6 de la presente Directiva.Artículo 61. La Comisión estará asistida por el Comité para la adaptación al progreso técnico, contemplado en el artículo 13 de la Directiva 70/156/CEE, denominado en lo sucesivo Comité.2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.El plazo a que se hace referencia en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.3. El Comité aprobará su Reglamento interno.Artículo 7La Directiva 70/156/CEE se modifica como sigue:1) El punto 36 de la parte 1 del anexo IV se sustituye por el texto siguiente: ">SITIO PARA UN CUADRO>"2) En el anexo XI:a) El punto 36 del apéndice 1 se sustituye por el texto siguiente: ">SITIO PARA UN CUADRO>"b) El punto 36 del apéndice 2 se sustituye por el texto siguiente: ">SITIO PARA UN CUADRO>"Artículo 8La Directiva 78/548/CEE quedará derogada con efectos a partir del 9 de mayo de 2004. Las referencias a la Directiva 78/548/CEE se entenderán hechas a la presente Directiva.Artículo 91. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva antes del 9 de mayo de 2003. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas medidas, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 10La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 11Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 27 de septiembre de 2001.Por el Parlamento EuropeoLa PresidentaN. FontainePor el ConsejoEl PresidenteC. Picqué(1) DO C 326 de 24.10.1998, p. 4 y DO C 116 E de 26.4.2000, p. 2.(2) DO C 101 de 12.4.1999, p. 15.(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 13 de abril de 1999 (DO C 219 de 30.7.1999, p. 58), Posición común del Consejo de 17 de noviembre de 2000 (DO C 36 de 2.2.2001, p. 1) y Decisión del Parlamento Europeo de 14 de marzo de 2001 (no publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 26 de junio de 2001.(4) DO L 168 de 26.6.1978, p. 40.(5) DO L 42 de 23.2.1970, p. 1. Directiva modificada por última vez por la Directiva 98/91/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 11 de 16.11.1999, p. 25).(6) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.LISTA DE ANEXOS>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO IDISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS SOBRE LA HOMOLOGACIÓN CE1. SOLICITUD DE HOMOLOGACIÓN CE PARA UN TIPO DE VEHÍCULO1.1. De conformidad con el apartado 4 del artículo 3 de la Directiva 70/156/CEE, la solicitud de homologación CE de un tipo de vehículo en relación con su sistema de calefacción será presentada por el fabricante.1.2. El modelo de la ficha de características figura en el apéndice 1.1.3. Se entregará al servicio técnico encargado de la realización de los ensayos de homologación:1.3.1. una unidad del tipo de vehículo cuya homologación se solicita.2. CONCESIÓN DE LA HOMOLOGACIÓN CE DE UN TIPO DE VEHÍCULO2.1. Si se cumplen los requisitos pertinentes, se concederá la homologación CE a que se refiere el apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 70/156/CEE.2.2. En el apéndice 2 figura el modelo del certificado de homologación.2.3. De conformidad con el anexo VII de la Directiva 70/156/CEE se asignará un número de homologación a cada tipo de vehículo homologado. Un mismo Estado miembro no podrá asignar el mismo número a otro tipo de vehículo.3. SOLICITUD DE HOMOLOGACIÓN CE PARA UN TIPO DE CALEFACTOR DE COMBUSTIÓN3.1. De conformidad con el apartado 4 del artículo 3 de la Directiva 70/156/CEE, la solicitud de homologación CE de un tipo de calefactor de combustión como componente será presentada por el fabricante.3.2. El modelo de la ficha de características figura en el apéndice 3.3.3. Se entregará al servicio técnico encargado de la realización de los ensayos de homologación:3.3.1. una unidad del tipo de calefactor de combustión cuya homologación se solicita.4. CONCESIÓN DE LA HOMOLOGACIÓN CE DE UN TIPO DE CALEFACTOR DE COMBUSTIÓN4.1. Si se cumplen los requisitos correspondientes, se concederá la homologación CE a que se refiere el apartado 3 del artículo 4 y, si procede, el apartado 4 del artículo 4 de la Directiva 70/156/CEE.4.2. En el apéndice 4 figura el modelo del certificado de homologación.4.3. De conformidad con el anexo VII de la Directiva 70/156/CEE se asignará un número de homologación a cada tipo de calefactor de combustión homologado. Un mismo Estado miembro no podrá asignar el mismo número a otro tipo de calefactor de combustión.4.4. Todo calefactor de combustión correspondiente a un tipo homologado con arreglo a la presente Directiva llevará la marca de homologación CE de componente especificada en el apéndice 5.5. MODIFICACIÓN DEL TIPO O DE LA HOMOLOGACIÓN5.1. En caso de modificarse el tipo de vehículo o de calefactor de combustión homologado con arreglo a la presente Directiva, se aplicarán las disposiciones del artículo 5 de la Directiva 70/156/CEE.6. CONFORMIDAD DE LA PRODUCCIÓN6.1. Las medidas para garantizar la conformidad de la producción se tomarán de conformidad con las disposiciones establecidas en el artículo 10 de la Directiva 70/156/CEE.Apéndice 1>PIC FILE= "L_2001292ES.002602.TIF">>PIC FILE= "L_2001292ES.002701.TIF">Apéndice 2MODELO[formato máximo: A4 (210 mm x 297 mm)]>PIC FILE= "L_2001292ES.002802.TIF">Adendaal certificado de homologación CE n° ... relativo a la homologación de un tipo de vehículo conforme a la Directiva 2001/56/CE>PIC FILE= "L_2001292ES.002902.TIF">Apéndice 3>PIC FILE= "L_2001292ES.003002.TIF">Apéndice 4MODELO[formato máximo: A4 (210 mm x 297 mm)]>PIC FILE= "L_2001292ES.003102.TIF">Adendaal certificado de homologación CE n° ... relativo a la homologación (componente) de un tipo de calefactor de combustión conforme a la Directiva 2001/56/CE>PIC FILE= "L_2001292ES.003202.TIF">Apéndice 5MARCA DE HOMOLOGACIÓN CE (COMPONENTE)1. GENERALIDADES1.1. La marca de homologación CE (componente) estará compuesta de:1.1.1. la letra minúscula "e" dentro de un rectángulo seguida del número o las letras que identifican al Estado miembro emisor de la homologación CE de componente:1 para Alemania2 para Francia3 para Italia4 para los Países Bajos5 para Suecia6 para Bélgica9 para España11 para el Reino Unido12 para Austria13 para Luxemburgo17 para Finlandia18 para Dinamarca21 para Portugal23 para Grecia24 para Irlanda1.1.2. cerca del rectángulo, el "número de homologación de base" incluido en la sección 4 del número de homologación a que se refiere el anexo VII de la Directiva 70/156/CEE, precedido por las dos cifras que indican el número de la última modificación técnica importante de la Directiva 78/548/CEE en la fecha en que se haya concedido la homologación CE de componente. En el caso de la presente Directiva ese número es 00.1.2. La marca de homologación CE (componente) aparecerá claramente legible y será indeleble.2. EJEMPLO DE MARCA DE HOMOLOGACIÓN CE (COMPONENTE)2.1.>PIC FILE= "L_2001292ES.003302.TIF">La precedente marca de homologación (componente) indica que el calefactor de combustión ha sido homologado en Alemania (e 1) con el número de homologación de base 2439. Los dos primeros dígitos (00) indican que este componente ha sido homologado con arreglo a la presente Directiva.ANEXO IIÁMBITO, DEFINICIONES Y REQUISITOS1. ÁMBITO1.1. La presente Directiva es aplicable a todo vehículo de categoría M, N y O en el que esté instalado un sistema de calefacción.2. DEFINICIONESA efectos de la presente Directiva, se entenderá por:2.1. Sistema de calefacción: cualquier tipo de dispositivo diseñado para aumentar la temperatura del interior de un vehículo, incluida cualquier zona de carga;2.2. Calefactor de combustión: dispositivo que emplea directamente combustible líquido o gaseoso y no el calor residual del motor empleado para la propulsión del vehículo;2.3. Tipo de vehículo en relación con el sistema de calefacción: los vehículos que no presenten diferencias en aspectos esenciales tales como:- principio(s) de funcionamiento del sistema de calefacción,- tipo de calefactor de combustión, si procede.2.4. Tipo de calefactor de combustión: los dispositivos que no difieran entre sí en aspectos esenciales como:- tipo de combustible (por ejemplo líquido o gaseoso),- medio de transmisión (por ejemplo aire o agua),- emplazamiento en el vehículo (por ejemplo en la cabina o en la zona de carga).2.5. Sistema de calefacción de calor residual: cualquier tipo de dispositivo que emplee el calor residual procedente del motor de propulsión del vehículo para aumentar la temperatura del interior del vehículo y que pueda emplear agua, aceite o aire como medio de transmisión;2.6. Interior: parte interna de un vehículo empleada para acomodar a los ocupantes del mismo o la carga;2.7. Sistema de calefacción de la cabina: cualquier tipo de dispositivo empleado para aumentar la temperatura del habitáculo;2.8. Sistema de calefacción de la zona de carga: cualquier tipo de dispositivo diseñado para aumentar la temperatura de la zona de carga;2.9. Cabina: parte interior del vehículo empleada para acomodar al conductor y a otros pasajeros;2.10. Combustible gaseoso: combustible en estado gaseoso a temperatura y presión normales (288,2 K y 101,33 kPa), tal como el gas licuado de petróleo (GLP) y el gas natural comprimido (GNC);2.11. Sobrecalentamiento: la situación que se produce cuando la entrada de aire para el aire de calefacción al calefactor de combustión queda completamente obturada.3. REQUISITOS APLICABLES A LOS SISTEMAS DE CALEFACCIÓN3.1. La cabina de todo vehículo perteneciente a las categorías M y N estará equipada con un sistema de calefacción.3.2. Los requisitos generales aplicables a los sistemas de calefacción son los siguientes:- el aire caliente que penetre en la cabina no estará más contaminado que el aire del punto de entrada al vehículo,- durante la circulación viaria, ni el conductor ni los pasajeros del vehículo podrán entrar en contacto con partes del vehículo o con aire caliente que puedan causar quemaduras,- las emisiones de escape de los calefactores de combustión permanecerán dentro de límites aceptables.Los procedimientos de ensayo para la comprobación de cada uno de estos requisitos figuran en los anexos IV, V y VI.3.2.1. El cuadro siguiente indica qué anexos serán aplicables a cada tipo de sistema de calefacción en cada categoría de vehículo:>SITIO PARA UN CUADRO>3.3. En el anexo VII se establecen otros requisitos relativos a los calefactores de combustión y a su instalación en los vehículos.Nota 1:Los vehículos que cumplan los requisitos del anexo III quedan exentos de estos requisitos de ensayo.Nota 2:Un nuevo anexo VIII "Requisitos de seguridad de los calefactores que utilizan como combustible GLP" se añade a la presente Directiva con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5.Nota 3:Los calefactores de combustión situados fuera de la cabina y que empleen el agua como medio de transmisión se considerarán conformes a los anexos IV y V.ANEXO IIIREQUISITOS APLICABLES A LOS SISTEMAS DE CALEFACCIÓN QUE EMPLEEN CALOR RESIDUAL (AIRE)1. Se considerará que los sistemas de calefacción que empleen un intercambiador de calor alrededor de cuyo circuito primario pasen gases de escape o aire contaminado cumplen los requisitos recogidos en el punto 3.2 del anexo II cuando se cumplan las siguientes condiciones:2. las paredes del circuito primario del intercambiador de calor deberán ser estancas a toda presión menor o igual a 2 bares;3. las paredes del circuito primario del intercambiador de calor no deberán incluir componentes desmontables;4. la pared del intercambiador de calor donde se efectúe el intercambio térmico deberá tener un espesor mínimo de 2 mm cuando esté compuesta por aceros no aleados;4.1. cuando se utilicen otros materiales (incluidos materiales compuestos o materiales recubiertos), el espesor de la pared deberá calcularse de modo que el intercambiador de calor tenga la misma vida útil que en el caso contemplado en el punto 4;4.2. cuando la pared del intercambiador de calor donde se produzca el intercambio térmico sea esmaltada, la pared sobre la cual se aplique el esmalte deberá tener un espesor de al menos 1 mm y el esmalte deberá ser resistente, impermeable y no poroso;5. el tubo que conduce los gases de escape deberá incluir una zona de ensayo de corrosión, de 30 mm de longitud mínima, situada inmediatamente a continuación de la salida del intercambiador de calor, descubierta y de fácil acceso;5.1. el espesor de la pared de la zona de ensayo de corrosión no deberá ser superior al espesor de los tubos destinados a los gases de escape situados dentro del intercambiador de calor, y los materiales y las propiedades de la superficie de dicha zona deberán ser equivalentes a los de los tubos;5.2. cuando el intercambiador de calor forme una sola unidad con el silenciador del dispositivo de escape del vehículo, la pared exterior de este último deberá considerarse la zona en la cual puede producirse la corrosión y que debe cumplir lo dispuesto en el punto 5.1.6. En el caso de los sistemas de calefacción a base de calor residual que utilicen el aire de refrigeración del motor para fines de calefacción, los requisitos establecidos en el punto 3.2 del anexo II se considerarán cumplidos sin necesidad de intercambiador de calor siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:- el aire de refrigeración empleado a efectos de calefacción únicamente entrará en contacto con las superficies del motor que no incluyan componentes desmontables, y- las conexiones entre las paredes de este circuito de aire de refrigeración y las superficies empleadas para la transferencia de calor deberán ser impermeables al gas y resistentes al aceite.Estas condiciones se considerarán cumplidas cuando, por ejemplo:6.1. una envoltura alrededor de cada bujía evacue cualquier fuga de gas fuera del circuito del aire de calefacción;6.2. la junta entre la culata del cilindro y el colector de escape esté situada fuera del circuito del aire de calefacción;6.3. exista una doble protección estanca entre la culata y el cilindro, y cualquier fuga procedente de la primera junta se evacue fuera del circuito del aire de calefacción, o:la protección estanca entre la culata y el cilindro resista incluso en caso de que las tuercas de fijación de la culata del cilindro estén apretadas en frío a un tercio del par nominal prescrito por el fabricante, o:la zona de juntura de la culata con el cilindro esté situada fuera del circuito del aire de calefacción.ANEXO IVPROCEDIMIENTO DE ENSAYO DE LA CALIDAD DEL AIRE1. En el caso de vehículos completos, se efectuará el siguiente ensayo:1.1. Se hará funcionar el calefactor al máximo rendimiento durante una hora, con aire en calma (velocidad del viento <= 2 m/s), con todas las ventanas cerradas y, en el caso de un calefactor de combustión, con el motor de propulsión apagado. No obstante, cuando habiéndose regulado el calefactor al máximo rendimiento éste se desconecte automáticamente en menos de una hora, las mediciones podrán efectuarse antes de la desconexión.1.2. Se medirá la concentración de CO en el aire ambiente tomando muestras:a) en un punto situado fuera del vehículo los más cerca posible de la entrada de aire al calefactor, yb) en un punto situado dentro del vehículo a menos de 1 m de la salida de aire caliente.1.3. Las mediciones se efectuarán durante un periodo representativo de 10 minutos.1.4. El resultado de las mediciones efectuadas en el punto b) superará en menos de 20 ppm de CO al de las mediciones efectuadas en el punto a).2. Los sistemas de calefacción considerados componentes se someterán al siguiente ensayo después de los ensayos de los anexos V, VI y del punto 1.3 del anexo VII.2.1. El circuito primario del intercambiador de calor se someterá a un ensayo de estanqueidad que garantice que el aire contaminado no se mezcle con el aire caliente destinado al habitáculo.2.2. Este requisito se considerará satisfecho si, a una presión manométrica de 0,5 hPa, la tasa de fuga del intercambiador es <= 30 dm3/h.ANEXO VPROCEDIMIENTO DE ENSAYO DE LA TEMPERATURA1. Se hará funcionar el calefactor al máximo rendimiento durante una hora, con aire en calma (velocidad del viento <= 2 m/s), con todas las ventanas cerradas. No obstante, cuando habiéndose regulado el calefactor al máximo rendimiento éste se desconecte automáticamente en menos de una hora, las mediciones podrán efectuarse antes. Si el aire caliente procede del exterior del vehículo, el ensayo se llevará a cabo a una temperatura ambiente no inferior a 15 °C.2. Se medirá la temperatura de superficie de toda parte del sistema de calefacción que pueda entrar en contacto con el conductor del vehículo durante la circulación viaria normal mediante un termómetro de contacto. Ninguna de estas partes sobrepasará una temperatura de 70 °C para los metales sin recubrimiento o de 80 °C para los demás materiales.2.1. En caso de que algún componente o componentes del sistema de calefacción estén situados detrás del asiento del conductor, y en caso de sobrecalentamiento, esta temperatura no deberá sobrepasar 110 °C.3.1. En el caso de los vehículos de las categorías M1 y N, ningún componente del sistema que pueda entrar en contacto con los ocupantes sentados durante la circulación normal del vehículo, a excepción de la rejilla de salida de aire, superará una temperatura de 110 °C.3.2. En el caso de los vehículos de las categorías M2 y M3, ningún componente del sistema que pueda entrar en contacto con los ocupantes sentados durante la circulación normal del vehículo superará una temperatura de 70 °C para los metales sin recubrimiento o de 80 °C para los demás materiales.4. La temperatura del aire caliente que penetre en la cabina no superará 150 °C medidos en el centro de la salida de aire.ANEXO VIPROCEDIMIENTO DE ENSAYO DE LAS EMISIONES DE GASES DE ESCAPE1. Se hará funcionar el calefactor al máximo rendimiento durante una hora, con aire en calma (velocidad del viento <= 2 m/s) y a una temperatura ambiente de 20 ± 10 °C. No obstante, cuando habiéndose regulado el calefactor al máximo rendimiento éste se desconecte automáticamente en menos de una hora, las mediciones podrán efectuarse antes de la desconexión.2. Los gases de escape secos y sin diluir, medidos por medio de un dispositivo adecuado, no deberán sobrepasar los valores indicados en el cuadro siguiente:>SITIO PARA UN CUADRO>3. El control se repetirá en condiciones equivalentes a una velocidad del vehículo de 100 km/h. En estas condiciones, el valor del CO no deberá ser superior a 0,2 % del volumen. Cuando el ensayo se haya efectuado con el calefactor como componente, no se requerirá su repetición para el tipo de vehículo en el cual esté instalado el calefactor.ANEXO VIIREQUISITOS APLICABLES A LOS CALEFACTORES DE COMBUSTIÓN Y A SU INSTALACIÓN1. REQUISITOS GENERALES1.1. Se suministrarán con cada calefactor instrucciones de funcionamiento y mantenimiento y, en el caso de los calefactores de recambio, también se suministrarán instrucciones de instalación.1.2. Se instalará un equipo de seguridad (ya sea como componente del calefactor de combustión o como componente del vehículo) a fin de controlar el funcionamiento de todo calefactor de combustión en caso de emergencia. Dicho equipo estará diseñado de forma que, si no se obtiene una llama en el momento del arranque o si la llama se apaga durante el funcionamiento, los tiempos de ignición y de conexión del suministro de combustible no se superen en 4 minutos en el caso de los calefactores alimentados con combustibles líquidos o, en el caso de los calefactores alimentados con combustibles gaseosos, 1 minuto si el dispositivo de control de llama es termoeléctrico o 10 segundos si es automático.1.3. La cámara de combustión y el intercambiador de calor de los calefactores que empleen agua como medio de transmisión deberán poder soportar una presión igual al doble de la presión normal de funcionamiento o una presión barométrica de 2 bares, tomándose de las dos la que represente el mayor valor. La presión de ensayo se indicará en la ficha de características.1.4. El calefactor deberá ir provisto de una etiqueta del fabricante que indique el nombre de éste, el número y tipo del modelo y su potencia nominal en kilovatios. Deberá asimismo indicarse el tipo de combustible, así como, en su caso, la tensión de funcionamiento y la presión del gas.1.5. Desconexión diferida del ventilador1.5.1. Si se halla instalado un electroventilador, éste deberá ir equipado con un sistema de desconexión diferida, incluso en caso de sobrecalentamiento o corte de suministro de combustible.1.5.2. Podrán emplearse otros métodos para impedir daños por detonación o corrosión, siempre que el fabricante demuestre su equivalencia y la misma sea admitida por el organismo competente en materia de homologación.1.6. Requisitos de la alimentación eléctrica1.6.1. Todos los requisitos técnicos en que influya la tensión deberán cumplirse en una gama de tensiones de ± 16 % de la tensión nominal de funcionamiento. Si el sistema cuenta con una protección contra tensiones excesivas o insuficientes, los requisitos deberán cumplirse a la tensión nominal y en la inmediata proximidad de las tensiones de corte.1.7. Indicación del estado de marcha1.7.1. Un indicador claramente visible en el campo visual del usuario indicará si el calefactor de combustión está encendido o apagado.2. REQUISITOS DE INSTALACIÓN EN EL VEHÍCULO2.1. Ámbito de aplicación2.1.1. Con arreglo a lo dispuesto en el punto 2.1.2, los calefactores de combustión se instalarán de conformidad con lo dispuesto en el presente anexo.2.1.2. Los vehículos de categoría O dotados de calefactores alimentados con combustible líquido se considerarán conformes a lo dispuesto en el presente anexo.2.2. Emplazamiento de la calefacción2.2.1. Las partes de la carrocería y cualesquiera otros componentes situados cerca del calefactor deberán protegerse contra el calor excesivo y contra el riesgo de contaminación por combustible o aceite.2.2.2. El calefactor de combustión no supondrá riesgo alguno de incendio, incluso en caso de sobrecalentamiento. Este requisito se considerará cumplido cuando en la instalación se cuente con una distancia adecuada con respecto a todos los componentes y una ventilación adecuada mediante el empleo de materiales resistentes al fuego o de pantallas térmicas.2.2.3. En el caso de los vehículos de las categorías M2 y M3, el calefactor no deberá situarse en la cabina. No obstante, se autorizará su instalación en un recipiente sellado herméticamente que cumpla los requisitos establecidos en el punto 2.2.2.2.2.4. La etiqueta a que se refiere el punto 1.4 o bien un duplicado de la misma deberán colocarse de modo que sea fácilmente legible cuando el calefactor esté instalado en el vehículo.2.2.5. Al colocar el calefactor deberán tomarse todas las precauciones razonables para reducir al mínimo el riesgo de lesiones y daños a los bienes personales.2.3. Suministro de combustible2.3.1. El tapón de llenado no deberá estar situado en la cabina, y deberá ir provisto de una boquilla adecuada para evitar que se derrame el combustible.2.3.2. En el caso de los calefactores alimentados con combustible líquido, cuando exista un suministro de combustible diferente del destinado al vehículo, el tipo de combustible y el emplazamiento del depósito deberán señalizarse claramente.2.3.3. Deberá colocarse un aviso en el punto de llenado del depósito de combustible, que indique que el calefactor debe desconectarse antes de llenar el depósito. Además, se incluirán las correspondientes instrucciones en el manual de utilización facilitado por el fabricante.2.4. Sistema de escape2.4.1. El orificio de escape deberá situarse de modo que se evite la penetración de emisiones en el vehículo a través de ventiladores, entradas de aire caliente o ventanas practicables.2.5. Entrada del aire de combustión2.5.1. El aire destinado a la cámara de combustión del calefactor no deberá proceder de la cabina del vehículo.2.5.2. La entrada de aire deberá colocarse o protegerse de modo que no pueda quedar bloqueada por residuos o equipajes.2.6. Entrada del aire de calefacción2.6.1. El aire destinado a la calefacción podrá ser aire fresco o aire recirculado y deberá proceder de una zona limpia, que no pueda sufrir contaminación por gases de escape emitidos por el motor de propulsión, por el calefactor de combustión o por cualquier otra fuente del vehículo.2.6.2. El conducto de entrada de aire deberá estar protegido por una rejilla o cualquier otro medio adecuado.2.7. Salida del aire de calefacción2.7.1. Todo conducto empleado para conducir el aire caliente a través del vehículo deberá estar situado o protegido de modo que no pueda ocasionar lesiones o daños en caso de contacto.2.7.2. La salida de aire deberá colocarse o protegerse de modo que no pueda quedar bloqueada por residuos o equipajes.2.8. Control automático del sistema de calefacciónEl sistema de calefacción deberá desconectarse automáticamente y el suministro de combustible deberá detenerse en un plazo de 5 segundos en caso de que deje de funcionar el motor del vehículo. En caso de que se haya accionado un dispositivo manual, el sistema de calefacción podrá seguir en marcha.ANEXO VIIIREQUISITOS DE SEGURIDAD DE LOS CALEFACTORES QUE UTILIZAN COMO COMBUSTIBLE GLP(Véase el anexo II, punto 3.3, nota 2).


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31994L0079

Directiva 94/79/CE de la Comisión de 21 de diciembre de 1994 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios

Diario Oficial n° L 354 de 31/12/1994 p. 0016 - 0031 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 65 p. 0224  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 65 p. 0224

DIRECTIVA 94/79/CE DE LA COMISIÓN de 21 de diciembre de 1994 por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitariosLA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,  Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 94/43/CE (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 18;  Considerando que los Anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE establecen los requisitos que debe cumplir el expediente que deberán presentar los solicitantes para la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I y para la autorización de un producto  fitosanitario, respectivamente;  Considerando que es necesario indicar a los solicitantes en los Anexos II y III, con la mayor precisión posible, todos los datos sobre la información exigida, tales como las circunstancias, condiciones y protocolos técnicos para generar determinados  datos técnicos; que estas disposiciones deben establecerse lo antes posible a fin de que los solicitantes puedan utilizarlas en la preparación de sus expedientes;  Considerando que actualmente es posible precisar en mayor medida los datos requeridos respecto a los estudios toxicológicos y metabólicos referidos a la sustancia activa, contemplados en la sección 5 de la parte A del Anexo II;  Considerando que es asimismo posible precisar en mayor medida los datos requeridos respecto a los estudios de toxicidad referidos al producto fitosanitario, contemplados en la sección 7 de la parte A del Anexo III;  Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:   Artículo 1  La Directiva 91/414/CEE quedará modificada como sigue:  1) La sección titulada «5. Estudios toxicológicos y metabólicos sobre la sustancia activa» de la parte A del Anexo II se sustituirá por el texto que figura en el Anexo I de la presente Directiva;  2) La sección titulada «7. Estudios de toxicidad» de la parte A del Anexo III se sustituirá por el texto que figura en el Anexo II de la presente Directiva.  3) El punto 1.2 de la introducción de los Anexos II y III se sustituirá por el texto siguiente: «1.2. Cuando proceda, haber sido obtenida mediante la última versión aprobada de las directrices para la realización de los ensayos que se indican o  describen en el presente Anexo; cuando se trate de estudios iniciados antes de la entrada en vigor de la modificación del presente Anexo, la información deberá obtenerse mediante las directrices adecuadas, reconocidas de forma nacional o internacional,  o, en su ausencia, mediante directrices aceptadas por la autoridad competente;».  4) Al final del punto 1.3 de la introducción de los Anexos II y III, se añadirán las términos siguientes: «especialmente,cuando se haga referencia en el presente Anexo a un método CEE que consista en la transposición de un método creado por una  organización internacional (por ejemplo, la OCDE), los Estados miembros podrán admitir que la información requerida se obtenga mediante la última versión de dicho método, si, en el momento de iniciar los estudios, el método CEE aún no ha sido  actualizado.».   Artículo 2  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones leales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de enero de 1996. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.   Artículo 3  La presente Directiva entrará en vigor el 1 de febrero 1995.   Artículo 4  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 1994.  Por la Comisión René STEICHEN Miembro de la Comisión  (1) DO no L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.(2) DO no L 227 de 1. 9. 1994, p. 31.    ANEXO I  «5. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABÓLICOS Introducción i) La información proporcionada, junto a la de uno o más preparados que contengan la sustancia activa, permitirá realizar la evaluación de los riesgos que comporta para el hombre la manipulación y utilización de los productos fitosanitarios que  contengan dicha sustancia activa, y los riesgos para el hombre derivados de los residuos que permanezcan en los alimentos y en el agua. Además, la información proporcionada será suficiente para:  - decidir si la sustancia activa se puede incluir en el Anexo I;  - especificar las condiciones o restricciones pertinentes en caso de que se incluya en el Anexo I;  - clasificar la sustancia activa como peligrosa;  - fijar la ingesta diaria admisible (ADI) relevante para el hombre;  - fijar el nivel o los niveles aceptables de exposición del usuario (AOEL);  - especificar los símbolos e indicaciones de peligro, y las frases tipo sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas de seguridad del producto para la protección del hombre, los animales y el medio ambiente que deberá llevar el envase (paquetes);  - determinar las medidas adecuadas de primeros auxilios, diagnóstico y terapéuticas que deberán aplicarse en caso de intoxicación humana, y - permitir la realización de una evaluación sobre la naturaleza y grado de los riesgos para el hombre, los animales (especies habitualmente alimentadas y explotadas o consumidas por el hombre) y de los riesgos para otras especies de vertebrados a las  que no va destinado el producto.  ii) Será necesario, por una parte, investigar e informar de todos los efectos adversos potenciales descubiertos durante las investigaciones toxicológicas de rutina (entre los que se incluyen los efectos sobre órganos y sistemas específicos, tales como  la inmunotoxicidad y la neurotoxicidad) y, por otra, realizar y dar a conocer los estudios adicionales que puedan ser necesarios para investigar el posible mecanismo implicado y fijar los NOAEL (niveles sin efecto adverso observable); deberá evaluarse,  por último, la importancia de dichos efectos. Se deberá informar de todos los datos biológicos relevantes para la evaluación del perfil toxicológico de la sustancia sometida a examen.  iii) Dada la influencia que las impurezas pueden tener sobre el comportamiento toxicológico, es fundamental proporcionar para cada estudio presentado una descripción detallada (especificación) del compuesto utilizado, con arreglo a lo dispuesto en el  punto 11 de la sección 1. Los ensayos deberán llevarse a cabo utilizando la sustencia activa que corresponda a la especificación que vaya a utilizarse en la fabricación de preparados pendientes de autorización, excepto en los casos en que se requiera o  se permita la utilización de compuestos marcados radiactivamente.  iv) Cuando los estudios se realicen utilizando una sustancia activa producida en un laboratorio o en una planta piloto de producción, dichos estudios deberán repetirse utilizando la sustancia activa como se vaya a fabricar, a menos que pueda  justificarse que el compuesto de ensayo empleado es fundamentalmente igual a esta última, a efectos del examen y la evaluación toxicológicos. En caso de duda, se deberán llevar a cabo los estudios extrapolables necesarios para que pueda tomarse una  decisión sobre la necesidad de repetir los estudios.  v) En el caso de estudios en los que la administración del compuesto se prolongue a lo largo de un determinado período de tiempo, debería realizarse preferentemente utilizando el mismo lote de sustancia activa, si su estabilidad lo permite.  vi) En todos los estudios deberá indicarse la dosis real alcanzada en mg/kg de peso corporal, así como en cualquier otra unidad adecuada. Cuando la administración del compuesto se realice a través de la dieta, el compuesto sometido a examen deberá  distribuirse uniformemente en la misma.  vii) Si, como resultado del metabolismo u otros procesos en las plantas tratadas, o como resultado de la transformación de los productos tratados, el residuo terminal (al que los consumidores o los trabajadores encargados de su manipulación, definidos  en el punto 7.2.3 del Anexo III, estén expuestos) contiene una sustancia que no es la propia sustancia activa y tampoco es un metabolito detectdado en mamíferos, será necesario llevar a cabo estudios de toxicidad de los componentes del residuo terminal,  a menos que se demuestre que la exposición del consumidor o del trabajador a estas sustancias no constituye un riesgo importante para la salud. Sólo se deberán llevar a cabo estudios toxicocinéticos y metabólicos de los metabolitos y de los productos de  degradación cuando no se pueda valorar la toxicidad del metabolito mediante los resultados disponibles correspondientes a la sustancia activa.  viii) La forma de administración de la sustancia examinada depende de las principales vías de exposición. En los casos en que la exposición se produzca fundamentalmente en la fase gaseosa, puede ser más adecuado realizar estudios de inhalación en lugar  de estudios orales.  5.1. Estudios sobre la absorción, distribución, excreción y metabolismo en mamíferos En esta área es posible que sean necesarios muy pocos datos, que aparecen recogidos a continuación y se limitan al ensayo sobre una sola especie (generalmente la rata). Dichos datos pueden proporcionar información útil para la configuración e  interpretación de los ensayos de toxicidad posteriores. No obstante, debe recordarse que puede ser fundamental contar con información sobre las diferencias entre especies para la extrapolación de los datos de animales al hombre, y que, para la  evaluación de los riesgos para los trabajadores, puede ser útil la información sobre absorción por vía cutánea, absorción, distribución, excreción y metabolismo. No es posible detallar la información específica necesaria para cada área, puesto que las  necesidades exactas dependerán de los resultados obtenidos para cada una de las sustancias examinadas.  Objetivo del ensayo:  Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para poder:  - evaluar el índice y grado de absorción;  - determinar la distribución en los tejidos y el índice y grado de excreción de la sustancia examinada y los metabolitos pertinentes;  - identificar los metabolitos y la ruta metabólica.  También deberá investigarse el efecto de la dosis sobre estos parámetros y la eventual variación de los resultados dependiendo de que la dosis sea única o repetida.  Circunstancias en las que se exige:  Se deberá llevar a cabo, y comunicar los resultados, de un estudio toxicocinético con una dosis única en ratas (administración por vía oral) con un mínimo de dos niveles de dosis, así como de un estudio toxicocinético con dosis repetidas en ratas  (administración por vía oral) con un solo nivel de dosis. En algunos casos puede ser necesario realizar otros ensayos en distintas especies (tales como cabras o pollos).  Directrices para la realización del ensayo Parte B (toxicocinética) de la Directiva 87/302/CEE de la Comisión, de 18 de noviembre de 1987, por la que se adapta al progreso técnico, por novena vez, la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales,  reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (1).  5.2. Toxicidad aguda Los estudios, datos e información proporcionados y evaluados deberán permitir identificar los efectos derivados de una sola exposición a la sustancia activa y, en particular, establecer o indicar:  - la toxicidad de la sustancia activa;  - la evolución temporal y las características de sus efectos, junto con datos completos de los cambios en el comportamiento y las principales observaciones patológicas de la inspección post mortem;  - a ser posible, el modo de la acción tóxica, y - los riesgos relativos de las diferentes vías de exposición.  Aunque la preocupación primordial debe ser calcular los diferentes grados de toxicidad, la información generada también deberá permitir la clasificación de la sustancia activa con arreglo a la Directiva 67/548/CEE. La información generada a partir de  los ensayos de toxicidad aguda tiene especial importancia para la evaluación de los posibles riesgos en caso de accidente.  5.2.1. Oral Circunstancias en las que se exige Se deberá informar siempre de la toxicidad oral aguda de la sustancia activa.  Directrices para la realización del ensayo Los ensayos deberán llevarse a cabo con arreglo a los métodos B 1 o B 1 bis recogidos en la Directiva 92/69/CEE de la Comisión, de 31 de julio de 1992, por la que se adapta, por decimoséptima vez, la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la  aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (2).  5.2.2. Absorción por vía cutánea Circunstancias en las que se exige Deberá informarse siempre de la toxicidad aguda por vía cutánea de la sustancia activa.  Directrices para la realización del ensayo Se deberán investigar tanto los efectos locales como los sistémicos. El ensayo deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 3 de la Directiva 92/69/CEE.  5.2.3. Inhalación Circunstancias en las que se exige Se deberá informar sobre la toxicidad por inhalación de la sustancia activa cuando ésta:  - sea un gas o un gas licuado;  - vaya a utilizarse como fumigante;  - vaya a incluirse en un preparado que genere humo, un aerosol o un preparado que desprenda vapor;  - vaya a utilizarse con un equipo de nebulización;  - tenga una presión de vapor > 1 × 10-2 Pa y vaya a incluirse en preparados empleados en espacios cerrados, tales como almacenes o invernaderos;  - vaya a incluirse en preparados en forma de polvo con una proporción significativa de partículas de un diámetro < 50 µM (> 1 % en peso), o - vaya a incluirse en preparados que se apliquen de forma que se genere una cantidad significativa de partículas o gotas de un diámetro < 50 µM (> 1 % en peso).  Directrices para la realización del ensayo El ensayo deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 2 de la Directiva 92/69/CEE.  5.2.4. Irritación cutánea Objetivo del ensayo El ensayo deberá indicar la capacidad de irritación cutánea de la sustancia activa y la posible reversibilidad de los efectos observados.  Circunstancias en las que se exige La capacidad de irritación cutánea de la sustancia activa deberá determinarse excepto cuando sea probable, como se indica en la directriz del ensayo, que se produzcan efectos graves o que no se produzca ningún efecto.  Directrices para la realización del ensayo El ensayo de irritación cutánea aguda deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 4 de la Directiva 92/69/CEE.  5.2.5. Irritación ocular Objetivo del ensayo El ensayo deberá indicar la capacidad de irritación ocular de la sustancia activa y la posible reversibilidad de los efectos observados.  Circunstancias en las que se exige Se deberán llevar a cabo ensayos de irritación ocular excepto cuando sea probable, como se indica en la directriz del ensayo, que la sustancia produzca efectos oculares graves.  Directrices para la realización del ensayo La irritación ocular aguda se deberá determinar con arreglo al método B 5 de la Directiva 92/69/CEE.  5.2.6. Sensibilización cutánea Objetivo del ensayo El ensayo deberá proporcionar información suficiente para determinar la capacidad de la sustancia activa para provocar reacciones de sensibilización cutánea.  Circunstancias en las que se exige Este ensayo deberá realizarse siempre, excepto cuando sean conocidos los efectos de sensibilización de la sustancia.  Directrices para la realización del ensayo El ensayo deberá realizarse con arreglo al método B 6 de la Directiva 92/69/CEE.  5.3. Toxicidad a corto plazo Deberán elaborarse estudios de toxicidad a corto plazo para proporcionar información sobre la cantidad de sustancia activa que puede tolerarse sin efectos tóxicos en las condiciones del estudio. Dichos estudios deberán proporcionar datos útiles sobre  los riesgos que corren las personas que manipulan y utilizan los preparados que contengan la sustancia activa en cuestión. Concretamente, los estudios a corto plazo proporcionan información fundamental sobre el posible efecto acumulativo de la sustancia  activa y los riesgos que corren los trabajadores que pueden estar expuestos a ella intensamente. Además, los estudios a corto plazo proporcionan información útil para elaborar los estudios de toxicidad crónica.  Los estudios, datos e informaciones que deberán proporcionarse y evaluarse permitirán identificar los efectos de la exposición repetida a la sustancia activa y, en particular, establecer o indicar:  - la relación entre la dosis y los efectos adversos;  - la toxicidad de la sustancia activa y, a ser posible, el NAOEL;  - en su caso, los órganos que tienen mayores posibilidades de verse afectados;  - la evolución temporal y las características de la intoxicación con toda clase de detalles sobre los cambios del comportamiento y las posibles observaciones patológicas en la inspección post mortem;  - los efectos tóxicos y los cambios patológicos específicos;  - en su caso, la persistencia y reversibilidad de determinados efectos tóxicos observados una vez interrumpida la administración de la sustancia;  - en su caso, el modo de la acción tóxica, y - el riesgo relativo de las distintas vías de exposición.  5.3.1. Estudio oral de veintiocho días Circunstancias en las que se exige Pese a que no es obligatorio llevar a cabo estudios a corto plazo de veintiocho días, pueden ser útiles como ensayos de fijación de la gama de dosis. Cuando se lleven a cabo, deberá realizarse un informe sobre ellos, ya que los resultados pueden ser  especialmente valiosos para detectar las respuestas adaptativas, que pueden hallarse enmascaradas en los estudios de toxicidad crónica.  Directrices del ensayo El ensayo deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 7 de la Directiva 92/69/CEE.  5.3.2. Estudio oral de noventa días Circunstancias en las que se exigen Deberá informarse siempre de los resultados de la toxicidad oral a corto plazo (noventa días) de la sustancia activa en rata y perro. Si se descubre que el perro es considerablemente más sensible, y si se llega a la conclusión de que dichos datos,  extrapolados al hombre, pueden tener validez, deberá llevarse a cabo un estudio de toxicidad de doce meses en perro y se deberá informar de sus resultados.  Directrices para la realización del ensayo Ensayo de toxicidad oral subcrónica de la parte B de la Directiva 87/302/CEE.  5.3.3. Otras vías Circunstancias en las que se exigen Para valorar la exposición del trabajador puede ser útil realizar estudios adicionales de absorción por vía cutánea.  Para las sustancias volátiles (presión de vapor > 10-2 Pascal), será necesario contar con la opinión de un experto para decidir si los estudios a corto plazo deben realizarse por exposición oral o por inhalación.  Directrices para la realización de los ensayos - dérmica de 28 días: método B 9 de la Directiva 92/69/CEE - dérmica de 90 días: estudio de toxicidad subcrónica por inhalación de la parte B de la Directiva 87/302/CEE.  - inhalación de 28 días: método B 8 de la Directiva 92/69/CEE - inhalación de 90 días: estudio de toxicidad subcrónica por inhalación de la parte B de la Directiva 87/302/CEE.  5.4. Pruebas de genotoxicidad Objetivos de los ensayos Estos estudios son útiles para :  - prever el potencial genotóxico;  - detectar precozmente los carcinógenos genotóxicos;  - esclarecer el mecanismo de acción de determinados carcinógenos.  Para evitar respuestas que sean artefactos del sistema de ensayo, no se deberán utilizar para los de mutagenicidad dosis tóxicas excesivas, ni en los ensayos in vitro ni en los in vivo. Este enfoque deberá considerarse como una recomendación general. Es  importante adoptar un enfoque flexible, de modo que la selección de nuevos ensayos se efectúe en función de la interpretación de los resultados que se obtengan en cada fase.  5.4.1. Ensayos in vitro Circunstancias en las que se exigen Siempre deberán llevarse a cabo ensayos de mutagenicidad in vitro (ensayo bacteriano de mutación génica, ensayo de clastogenicidad y ensayo de mutación génica, ambos en células de mamífero).  Directrices para la realización del ensayo Se aceptarán las siguientes directrices:  Método B 14 de la Directiva 92/69/CEE - Ensayo de mutación reversa con Salmonella typhimurium.  Método B 10 de la Directiva 92/69/CEE - Ensayo citogenético en mamíferos in vitro.  Parte B de la Directiva 87/302/CEE - Ensayo in vitro de mutación génica de células de mamíferos.  5.4.2. Ensayos in vivo en células somáticas Circunstancias en las que se exigen Si todos los resultados de los ensayos in vitro son negativos, hay que ampliarlos teniendo en cuenta otros datos pertinentes que son disponibles (incluso datos toxicocinéticos, toxicodinámicos y fisicoquímicos y datos sobre sustancias análogas). El  ensayo puede ser un ensayo in vivo o un ensayo in vitro utilizando un sistema de metabolización distinto de los utilizados anteriormente.  Si el resultado del ensayo citogenético in vitro es positivo, se deberá llevar a cabo un ensayo in vivo utilizando células somáticas (análisis de la metafase de la médula ósea de roedores o ensayo de micronúcleos en roedores).  Si alguno de los ensayos de mutación génica in vitro es positivo, se deberá llevar a cabo un ensayo in vitro para investigar la síntesis del DNA no programada o llevar a cabo un ensayo de la mancha en el ratón.  Directrices para la realización de los ensayos Se aceptarán las siguientes directrices:  Método B 12 de la Directiva 92/69/CEE - Ensayo del micronúcleo.  Parte B de la Directiva 87/302/CEE - Ensayo de la mancha en el ratón.  Método B 11 de la Directiva 92/69/CEE - Ensayo citogenético in vivo en médula ósea de mamíferos, análisis cromosómico.  5.4.3. Ensayos in vivo en células germinales Circunstancias en las que se exigen Cuando algún resultado de los ensayos in vivo en células somáticas sea positivo, puede estar justificado llevar a cabo ensayos in vivo para determinar los efectos sobre las células germinales. La necesidad de llevar a cabo estos ensayos deberá decidirse  caso por caso a partir de la información disponible sobre toxicocinética, uso y exposición previsible. Sería necesario examinar la interacción con el DNA mediante ensayos apropiados (tales como el ensayo de letalidad dominante) para estudiar la  potencialidad de producir efectos hereditarios y, si fuera posible, realizar una valoración cuantitativa de dichos efectos. Se reconoce que, dada la complejidad de los estudios cuantitativos, será necesario que se consideren muy justificados.  5.5. Toxicidad a largo plazo y carcinogénesis Objetivo de los ensayos Los estudios a largo plazo, de los cuales se deberá informar, junto con otros datos e informes pertinentes sobre la sustancia activa, deberán permitir identificar los efectos de la exposición repetida a dicha sustancia, y, concretamente, deberán  permitir:  - determinar los efectos adversos derivados de la exposición a la sustancia activa;  - en su caso, determinar los órganos que posiblemente se verán más afectados por la sustancia;  - establecer la relación dosis-respuesta;  - determinar los cambios de los síntomas y manifestaciones tóxicas observados, y - establecer el NOAEL.  Asimismo, los estudios de carcinogénesis, junto con otros datos e informes pertinentes sobre la sustancia activa, deberán permitir evaluar el riesgo para el ser humano derivado de la exposición repetida a la sustancia activa, y, concretamente, deberán  permitir:  - determinar los efectos carcinogénicos resultantes de la exposición a la sustancia activa;  - establecer la especificidad en las especies y en los órganos donde se han inducido tumores;  - establecer la relación dosis-respuesta, y - en el caso de los carcinógenos no genotóxicos, determinar la dosis máxima que no produce efectos adversos (dosis umbral).  Circunstancias en las que se exigen Deberá determinarse la toxicidad y la carcinogénesis a largo plazo de todas las sustancias activas. Si en circunstancias especiales se alegase que tales pruebas son innecesarias, dicha alegación deberá estar totalmente justificada, como, por ejemplo,  mediante datos toxicocinéticos que demuestren que la absorción de la sustancia activa no se puede producir a través del intestino, la piel o el sistema pulmonar.  Condiciones del ensayo Se deberá realizar un estudio a largo plazo (de dos años) de toxicidad oral y otro de carcinogénesis de la sustancia activa utilizando la rata como especie de ensayo; dichos estudios podrán combinarse.  Se deberá llevar a cabo un estudio de carcinogénesis de la sustancia activa utilizando el ratón como especie de ensayo.  Cuando, en un caso perfectamente argumentado, se sugiera la existencia de un mecanismo no genotóxico de carcinogénesis, se aportarán los datos experimentales pertinentes, entre los que se incluyan los necesarios para aclarar el posible mecanismo  implicado.  Aunque los puntos de referencia normalizados para evaluar las respuestas a un tratamiento son los datos del control simultáneo, los datos históricos del control pueden ser útiles para la interpretación de determinados estudios de carcinogénesis. Cuando  se presenten, dichos datos históricos del control deberán corresponder a la misma especie y a la misma cepa, mantenidas en condiciones similares, y deberán proceder de estudios contemporáneos. La información proporcionada sobre los datos históricos del  control deberá recoger:  - la identificación de la especie y la cepa, el nombre del proveedor y la identificación de la colonia específica, si el proveedor cuenta con más de un emplazamiento geográfico;  - el nombre del laboratorio y las fechas en las que se realizó el estudio;  - la descripción de las condiciones generales en las que vivían los animales, incluido el tipo o marca de los alimentos consumidos y, si fuera posible, su cantidad;  - la edad aproximada (en días) de los animales del control al comienzo del estudio y en el momento del sacrificio o la muerte;  - la descripción del modelo de mortalidad del grupo de control observado durante el estudio o al final del mismo, y otras observaciones pertinentes (por ejemplo, enfermedades o infecciones);  - el nombre del laboratorio y de los científicos responsables de la recopilación e interpretación de los datos patológicos del estudio, y - una indicación de la naturaleza de los tumores que pueden haber sido combinados para producir algunos de los datos de incidencia.  Las dosis estudiadas, incluida la dosis más alta, deberán seleccionarse a partir de los resultados de los ensayos a corto plazo y, si se dispone de ellos en el momento de la planificación de los estudios, a partir de los datos sobre metabolismo y  toxicocinética. La dosis más alta del estudio de carcinogénesis deberáproducir síntomas de toxicidad mínima, tales como un ligero descenso de la ganancia de peso (menos del 10 %), sin causar necrosis de los tejidos o saturación metabólica, y sin alterar  de manera sustancial el período de vida normal por efectos distintos de los de los tumores. Si el estudio de toxicidad a largo plazo se efectúa por separado, la dosis más alta deberá producir síntomas claros de toxicidad, sin ser excesivamente letal.  Las dosis superiores que causen una toxicidad excesiva no se consideran relevantes para las evaluaciones que han de realizarse.  En la recopilación de datos y en la elaboración de los informes no se deberá combinar la incidencia de tumores benignos y malignos, a menos que haya pruebas evidentes de que los tumores benignos se convierten en malignos con el tiempo. Asimismo, en los  informes no se deberán combinar tumores distintos y no asociados, tanto si son benignos como malignos, aunque aparezcan en el mismo órgano. Para evitar confusión, se deberá utilizar, en la nomenclatura y en los informes sobre tumores, la terminología  fijada por la Sociedad americana de patólogos toxicólogos [American Society of Toxicologic Pathologists (3)], o en el Registro de tumores de Hannover (RENI). Deberá especificarse el sistema empleado.  Es fundamental que el material biológico seleccionado para el examen histopatológico incluya material seleccionado para proporcionar mayor información sobre las lesiones detectadas durante un examen patológico general. Cuando sea procedente para aclarar  el mecanismo de acción y se disponga de ellas, se deberán aplicar técnicas histológicas especiales (tinción), técnicas histoquímicas y pruebas de microscopía electrónica, y se deberá informar sobre ellas.  Directrices para la realización de los ensayos Los estudios deberán llevarse a cabo con arreglo a la parte B de la Directiva 87/302/CEE (ensayo de toxicidad crónica, ensayo de carcinogénesis o ensayo combinado de toxicidad crónica y carcinogénesis).  5.6. Toxicidad para la función reproductora Los efectos adversos sobre la reproducción son de dos tipos principales:  - daños ocasionados a la fertilidad masculina o femenina, y - repercusiones sobre el desarrollo normal de la progenie (toxicidad del desarrollo).  Se deberán investigar y dar a conocer los efectos posibles sobre todos los aspectos de la fisiología reproductiva tanto en los machos como en las hembras, así como los efectos posibles sobre el desarrollo prenatal y postnatal. Si en circunstancias  especiales se alegase que dichas pruebas son innecesarias, deberá justificarse dicha alegación.  Aunque los puntos de referencia normalizados para evaluar las respuestas a un tratamiento son los datos del control simultáneo, los datos históricos del control pueden ser útiles para la interpretación de estudios de reproducción. Cuando se presenten,  dichos datos históricos del control deberán corresponder a la misma especie y cepa, mantenidas en condición similares, y deberán proceder de estudios contemporáneos. La información sobre los datos históricos de control deberá recoger:  - la identificación de la especie y la cepa, el nombre del proveedor y la identificación de la colonia específica, si el proveedor cuenta conmás de un emplazamiento geográfico;  - el nombre del laboratorio y las fechas en las que se realizó el estudio;  - la descripción de las condiciones generales en las que se mantuvo a los animales, incluido el tipo o la marca de los alimentos consumidos y, a ser posible, su cantidad;  - la edad aproximada (en días) de los animales de control al comienzo del estudio y en el momento del sacrificio o la muerte;  - la descripción del modelo de mortalidad del grupo control observado durante el estudio o al final del mismo, y otras observaciones pertinentes (por ejemplo, enfermedades o infecciones), y - el nombre del laboratorio y del científico responsable de la recopilación e interpretación de los datos toxicológicos del estudio.  5.6.1. Estudios de varias generaciones Objetivo del ensayo Los estudios que se den a conocer, junto con otros datos e información relevante sobre la sustancia activa, deberán permitir identificar los efectos sobre la reproducción de la exposición repetida a la sustancia activa, y, concretamente, deberán ser  suficientes para:  - determinar los efectos directos e indirectos sobre la reproducción de la exposición a la sustancia activa;  - determinar toda potenciación de los efectos tóxicos generales (observados durante los ensayos de toxicidad a corto plazo y crónica);  - establecer la relación dosis-respuesta;  - detectar los cambios de los síntomas y manifestaciones tóxicos observados, y - establecer el NOAEL.  Circunstancias en las que se exigen Se deberá informar siempre de los resultados de un estudio de toxicidad en la reproducción de las ratas realizado con dos generaciones como mínimo.  Directrices para la realización del ensayo Los ensayos deberán realizarse con arreglo a la parte B de la Directiva 87/302/CEE - Estudio de toxicidad en la reproducción en dos generaciones. Además, deberá comunicarse el peso de los órganos o de los órganos reproductores.  Estudios suplementarios Cuando se necesite para obtener una mejor interpretación de los efectos sobre la reproducción y no exista todavía información al respecto, puede ser necesario realizar estudios suplementarios que proporcionen los siguientes datos:  - estudios independientes de machos y hembras;  - creación de tres segmentos;  - ensayo de letalidad dominante de la fertilidad masculina;  - apareamientos cruzados de machos tratados con hembras sin tratar y viceversa;  - efectos sobre la espermatogénesis;  - efectos sobre la ovogénesis;  - motilidad, movilidad y morfología del esperma;  - investigación de la actividad hormonal.  5.6.2. Estudios de teratogenicidad Objetivo del ensayo Los estudios que se den a conocer, junto con otros datos e información relevante sobre la sustancia activa, deberán permitir evaluar los efectos sobre el desarrollo embrional y fetal de la exposición repetida a la sustancia activa y, concretamente,  deberán ser suficientes para:  - determinar los efectos directos e indirectos sobre el desarrollo embrional y fetal de la exposición a la sustancia activa;  - determinar cualquier toxicidad maternal;  - establecer la relación entre las respuestas observadas y la dosis, tanto en la hembra como en su descendencia;  - determinar los cambios de los síntomas y manifestaciones tóxicas observadas, y - establecer el NOAEL.  Asimismo, los ensayos deberán proporcionar información adicional sobre el aumento de los efectos tóxicos generales en las hembras gestantes.  Circunstancias en las que se exigen Los ensayos de teratogenicidad deberán realizarse siempre. Condiciones en las que deben realizarse los ensayos Se deberá determinar la teratogenicidad por vía oral en la rata y en el conejo. Se deberá informar por separado de las malformaciones y variaciones. En el informe se deberá recoger un glosario de terminología y principios de diagnóstico de todas las  malformaciones y variaciones.  Directrices para la realización del ensayo Los ensayos deberán llevarse a cabo conarreglo a la parte B de la Directiva 87/302/CEE (ensayo de teratogenicidad: roedores y no roedores).  5.7. Estudios de neurotoxicidad retardada Objetivo del ensayo Los ensayos deberán proporcionar datos para poder evaluar si la sustancia activa podría provocar neurotoxicidad retardada tras una exposición aguda.  Circunstancias en las que se exigen Deberán someterse a estos estudios las sustancias similares o de estructuras afines a las capaces de producir fenómenos de neurotoxicidad retardada, como los organofosforados.  Directrices para la realización del ensayo Los ensayos deberán llevarse a cabo con arreglo a la Directriz 418 de la OCDE.  5.8. Otros estudios toxicológicos 5.8.1. Estudios de toxicidad de los metabolitos mencionados en el punto VII de la introducción No será necesario llevar a cabo de manera sistemática estudios adicionales de sustancias distintas de la sustancia activa.  La necesidad de llevar a cabo estudios adicionales se decidirá caso por caso.  5.8.2. Estudios adicionales sobre la sustancia activa En algunos casos puede ser necesario llevar a cabo estudios adicionales para aclarar determinados efectos observados. Estos estudios podrían incluir los siguientes aspectos:  - absorción, distribución, excreción y metabolismo;  - potencial neurotóxico;  - potencial inmunotoxicológico;  - otras vías de administración.  Se deberá decidir la necesidad de realizar estudios adicionales, caso por caso, teniendo en cuenta los resultados disponibles de los estudios toxicológicos y de metabolismo y de las principales vías de exposición.  Los estudios requeridos deberán diseñarse de manera individual a la vista de los parámetros concretos que se vayan a investigar y los objetivos que se deban alcanzar.  5.9. Datos médicos Cuando se disponga de ellos, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 de la Directiva 80/1107/CEE del Consejo (4), de 27 de noviembre de 1980, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes  químicos, físicos y biológicos durante el trabajo, se deberán presentar datos prácticos e información relevante para el reconocimiento de los síntomas de intoxicación y sobre la eficacia de los primeros auxilios y medidas terapéuticas. Se deberán  proporcionar referencias más específicas para la investigación de antídotos o seguridad farmacológica mediante la utilización de animales. En su caso, se deberá investigar e informar de la eficacia de los posibles antídotos.  Cuando se dispone de ellos y si son de la calidad necesaria, los datos y la información sobre los efectos de la exposición humana a la sustancia son especialmente valiosos para confirmar la validez de las extrapolaciones realizadas y las conclusiones  extraídas con respecto a los órganos más sensibles a la sustancia activa, las relaciones dosis.respuesta y la reversibilidad de los efectos tóxicos. Dichos datos pueden generarse cuando se haya producido una exposición accidental o profesional.  5.9.1. Vigilancia médica del personal de las instalaciones de fabricación Se deberán presentar informes sobre los programas de vigilancia de salud ocupacional, junto con información detallada de la configuración del programa, la exposición a la sustancia activa y la exposición a otros productos químicos. Cuando sea posible,  dichos informes deberán incluir datos relevantes sobre el mecanismo de acción de la sustancia activa. Cuando se disponga de ellos, dichos informes deberán incluir datos de las personas expuestas en las instalaciones de fabricación o tras la aplicación  de la sustancia activa (por ejemplo, en los ensayos de eficacia).  Se proporcionará la información disponible sobre sensibilización, incluida la respuesta alergénica de los trabajadores y otras personas expuestas a la sustancia activa, y se deberán recoger, en su caso, todos los datos relevantes sobre los casos de  hipersensibilidad. La información proporcionada incluirá detalles sobre frecuencia, nivel y duración de la exposición, síntomas observados y otros datos clínicos relevantes.  5.9.2. Observación directa, por ejemplo, casos clínicos e intoxicaciones Se deberán presentar, junto con los informes de todo estudio de seguimiento llevado a cabo, los informes existentes en la documentación publicada relativos a los casos clínicos y a los casos de intoxicación, tanto sean de revistas técnicas como de  informes oficiales. Dichos informes deberán recoger descripciones completas sobre la naturaleza, nivel y duración de la exposición, así como de los síntomas clínicos observados, los primeros auxilios y las medidas terapéuticas aplicadas y las medidas y  observaciones realizadas. No se aceptará la información resumida.  Dicha documentación,si contiene suficientes detalles, puede ser especialmente valiosa para confirmar la validez de las extrapolaciones de los datos de animales al hombre y para identificar efectos adversos inesperados que son específicos para el ser  humano.  5.9.3. Observaciones sobre la exposición de la población en general y estudios epidemiológicos cuando procedan Los estudios epidemiológicos son especialmente valiosos y deberán presentarse cuando se disponga de ellos, se vean apoyados por datos sobre niveles y duración de la exposición y se hayan llevado a cabo siguiendo normas reconocidas (5).  5.9.4. Diagnóstico de la intoxicación (determinación de la sustancia activa, metabolitos), síntomas específicos de intoxicación, pruebas clínicas Se deberá proporcionar una descripción detallada de los síntomas clínicos y de los de intoxicación, incluidos los primeros indicios y síntomas, e información detallada sobre los ensayos clínicos útiles para diagnosticar, si se dispone de ella;asimismo,  se deberán recoger los períodos de tiempo relacionados con la ingestión, la exposición cutánea o la inhalación de distintas cantidades de la sustancia activa.  5.9.5. Tratamiento propuesto: primeros auxilios, antídotos, tratamiento médico Se deberán indicar los primeros auxilios que deberán proporcionarse en caso de intoxicación (real o presunta) y en el caso de contaminación de los ojos.  Se detallarán los tratamientos terapéuticos que se deben utilizar en caso de intoxicación o contaminación de los ojos, así como el empleo de antídotos, si existieran. Se proporcionará información basada en la experiencia práctica, si existe y se dispone  de ella, y, en los demás casos, información teórica sobre la eficacia de los tratamientos alternativos, en su caso. Se deberán describir las contraindicaciones asociadas con determinados tratamientos, especialmentelas relacionadas con problemas médicos  generales y enfermedades crónicas.  5.9.6. Efectos previsibles de la intoxicación Si se conocen, se describirán los efectos previsibles de la intoxicación y la duración de los mismos, y se deberá indicar la repercusión de:  - el tipo, nivel y duración de la exposición o ingestión, y - distintos períodos de tiempo entre la exposición o la ingestión y el comienzo del tratamiento.  5.10. Resumen de la toxicidad en los mamíferos y evaluación global Se deberá presentar un resumen de todos los datos e información proporcionados en los apartados 5.1 y 5.10, y se incluirá una evaluación detallada y crítica de dichos datos en el contexto de los criterios y directrices relevantes de evaluación y toma de  decisiones, con particular referencia a los riesgos que pueden surgir para el hombre y los animales, y la amplitud, calidad y fiabilidad de los datos básicos.  En su caso, deberá discutirse la importancia de los datos presentados para la evaluación del perfil toxicológico de la sustancia activa fabricada, en función de los hallazgos con respecto al perfil analítico de los lotes de la sustancia activa (punto  1.11) y de todo estudio extrapolable realizado [inciso iv) del apartado 5].  En función de la evaluación de los datos básicos, y de los criterios y directrices de toma de decisiones pertinentes, se deberá presentar una justificación de los NOAEL propuestos para cada uno de los estudios.  A partir de estos datos, se deberán presentar propuestas científicamente justificadas para establecer la ADI y los AOEL de la sustancia activa.».   (1) DO no L 133 de 30. 5. 1988, p. 1.(2) DO no L 383 A de 29. 12. 1992, p. 1.(3) Sistema normalizado de nomenclatura y criterios de diagnóstico: directrices de patología toxicológica.(4) DO no L 327 de 3. 12. 1980, p. 8.(5) Directrices de las  prácticas epidemiológicas correctas para la investigación profesional y del medio ambiente eleboradas por el Grupo de Trabajo epidemiológico de la Asociación de fabricantes de productos químicos, dentro del proyecto piloto de 1991 del Centro de  información de recursos epidemiológicos (ERIC: Epidemiology Resource and Information Center).    ANEXO II  «7. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Para poder evaluar correctamente la toxicidad de los preparados, conviene disponer de datos suficientes sobre la toxicidad aguda, la irritación y la sensibilización de la sustancia activa. Si fuera posible, convendría presentar información suplementaria  sobre el modo de acción tóxica, las características toxicológicas y todos los demás aspectos toxicológicos de la sustancia activa.  En relación con la influencia que pueden tener las impurezas y otros componentes en el comportamiento toxicológico, es fundamental que por cada estudio presentado se facilite una descripción detallada (especificación) del material empleado. Los ensayos  se realizarán utilizando el producto fitosanitario que vaya a autorizarse.  7.1. Toxicidad aguda Los estudios, datos e información que se faciliten y evalúen deberán bastar para poder identificar los efectos de una sola exposición al producto fitosanitario y, en particular, para determinar o indicar:  - la toxicidad del producto fitosanitario,  - la toxicidad del producto fitosanitario relativa a la sustancia activa,  - la duración y las características de su efecto, así como una información completa sobre cambios de comportamiento y posibles observaciones patológicas principales en el examen post mortem,  - cuando sea posible, el modo de acción tóxica, y - el peligro relativo de las diferentes vías de exposición.  Aunque debe hacerse hincapié en el cálculo de la gama de toxicidad que hay en juego, la información que se obtenga debe permitir también clasificar el producto fitosanitario con arreglo a la Directiva 78/631/CEE del Consejo. La información obtenida  mediante los ensayos de toxicidad aguda es especialmente valiosa para evaluar los peligros que pueden surgir en caso de accidente.  7.1.1. Oral Circunstancias en que se exige Deberá realizarse siempre un ensayo de toxicidad oral aguda, a menos que el solicitante pueda justificar, a satisfacción de la autoridad competente, que puede acogerse al apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 78/631/CEE del Consejo.  Directrices para la realización del ensayo El ensayo debe realizarse de acuerdo con el método B 1 o B 2 bis de la Directiva 92/69/CEE.  7.1.2. Absorción por vía cutánea Circunstancias en las que se exige Deberá realizarse siempre un ensayo de toxicidad percutánea, a menos que el solicitante pueda justificar, a satisfacción de la autoridad competente, que puede acogerse al apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 78/631/CEE.  Directrices para la realización del ensayo El ensayo deberá realizarse de acuerdo con el método B 3 de la Directiva 92/69/CEE.  7.1.3. Inhalación Objetivos del ensayo El ensayo servirá para comprobar la toxicidad por inhalación que produce en las ratas el producto fitosanitario o el humo que desprenda.  Circunstancias en las que se exige El ensayo deberá realizarse cuando el producto fitosanitario:  - sea un gas o un gas licuado,  - sea un preparado que genere un humo o fumigante,  - se utilice con un equipo de nebulización,  - sea un preparado que desprenda vapor,  - sea un aerosol,  - sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas de diámetro < 50µ (> 1 % en peso),  - se aplique desde una aeronave, si existe riesgo de inhalación,  - contenga una sustancia activa con una presión de vapor > 1 × 10-2 Pa y se vaya a utilizar en espacios cerrados, tales como almacenes o invernaderos,  - se vaya a aplicar de tal modo que genere una proporción considerable de partículas o gotitas de diámetro < 50µ (> 1 % en peso).  Directrices para la realización del ensayo El ensayo deberá realizarse de acuerdo con el método B 2 de la Directiva 92/69/CEE.  7.1.4. Irritación cutánea Objetivos del ensayo El ensayo deberá indicar la capacidad de irritación cutánea del producto fitosanitario y la posible reversibilidad de los efectos observados.  Circunstancias en las que se exige La capacidad de irritación cutánea del producto fitosanitario deberá determinarse excepto cuando sea probable, como se indica en la directriz del ensayo, que se produzcan efectos graves o que no se produzca ningún efecto.  Directrices para la realización del ensayo El ensayo deberá realizarse de acuerdo con el método B 4 de la Directiva 92/69/CEE.  7.1.5. Irritación ocular Objetivos del ensayo El ensayo deberá indicar la capacidad de irritación ocular del producto fitosanitario y la posible reversibilidad de los efectos observados.  Circunstancias en las que se exige Los ensayos de irritación ocular deberán realizarse, excepto cuando sea probable que afecten gravemente a los ojos, tal como se indica en las directrices de ensayo.  Directrices para la realización del ensayo El ensayo deberá realizarse de acuerdo con el método B 5 de la Directiva 92/69/CEE.  7.1.6. Sensibilización cutánea Objetivos del ensayo El ensayo deberá proporcionar suficiente información para determinar la capacidad del producto fitosanitario para provocar reacciones de sensibilización cutánea.  Circunstancias en las que se exige Los ensayos deberán realizarse excepto cuando se sepa que la sustancia o sustancias activas o los componentes tienen propiedades sensibilizantes.  Directrices para la realización del ensayo Los ensayos deberán realizarse de acuerdo con el método B 6 de la Directiva 92/69/CEE.  7.1.7. Estudios suplementarios para combinaciones de productos fitosanitarios Objetivos del ensayo En algunos casos tal vez sea necesario realizar los estudios mencionados en los puntos 7.1.1 a 7.1.6 con combinaciones de productos fitosanitarios, cuando la etiqueta del producto incluya instrucciones para la utilización del producto fitosanitario con  otros productos fitosanitarios y/o con coadyuvantes en mezclas. La necesidad de realizar estudios suplementarios se decidirá caso por caso, teniendo en cuenta los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda de los diferentes productos  fitosanitarios, la posibilidad de exposición a la combinación de productos en cuestión y la información disponible sobre esos productos u otros similares o la experiencia práctica adquirida con ellos.  7.2. Datos sobre la exposición 7.2.1. Exposición del usuario Los riesgos que corren quienes utilizan productos fitosanitarios dependen de las propiedades físicas, químicas y toxicológicas de éstos, del tipo de producto (sin diluir o diluido), de la vía de exposición y del grado y duración de ésta. Se deberá  obtener y facilitar información suficiente para poder determinar el alcance de la exposición a la sustancia o sustancias activas o a los componentes toxicológicamente relevantes del producto fitosanitario que probablemente se produzca en las condición  de utilización propuestas. Dicha información deberá ser también el punto de partida para la selección de las medidas de protección adecuadas, entre ellas el equipo de protección personal que deban utilizar los usuarios y que deberá mencionarse en la  etiqueta.  7.2.1.1. Cálculo de la exposición del usuario Objetivos Se realizará un cálculo, utilizando un modelo adecuado cuando se disponga de él, para poder determinar la exposición a la que probablemente estará sometido el usuario en las condiciones de utilización propuestas.  Circunstancias en las que se exige El cálculo de la exposición a la que está sometido el usuario deberá realizarse siempre.  Condiciones en las que debe realizarse Se realizará un cálculo por cada método y equipo de aplicación que se haya propuesto utilizar con el producto fitosanitario, teniendo en cuenta los requisitos derivados de la aplicación de las disposiciones de clasificación y etiquetado de la Directiva  78/631/CEE para el manejo del producto diluido o sin diluir, así como los diferentes tipos y dimensiones de los recipientes que se vayan a emplear, las mezclas, las operaciones de recargado, la aplicación del producto fitosanitario, las condiciones  climáticas y, cuando proceda, la limpieza y el mantenimiento periódico del equipo de aplicación.  Se hará un primer cálculo suponiendo que el usuario no utiliza ningún equipo de protección personal.  Cuando se considere conveniente se realizará un segundo cálculo suponiendo que el usuario utiliza un equipo protector eficaz, fácil de obtener y de manejar. Cuando en la etiqueta se mencionen medidas de protección, éstas se tendrán en cuenta al realizar  el cálculo.  7.2.1.2. Determinación de la exposición del usuario Objetivos del ensayo El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para poder determinar la exposición a la que probablemente estará sometido el usuario en las condiciones de empleo propuestas.  Circunstancias en que se exige Los datos reales de exposición correspondientes a la vía o vías de exposición relevantes deberán indicarse cuando la evaluación de riesgos indique que puede superarse un valor límite relacionado con la salud. Dichos datos deberán facilitarse, por  ejemplo, cuando los resultados del cálculo de la exposición del usuario a que se refiere el punto 7.2.1.1 pongan de manifiesto que:  puede(n) superarse el(los) nivel(es) aceptable(s) de exposición del usuario (AOEL) establecidos al incluir la sustancia o sustancias activas en el Anexo I, y/o - pueden superarse los valores límite establecidos para la sustancia activa y/o para los compuestos toxicológicamente relevantes del producto fitosanitario, fijados de conformidad con la Directiva 80/1107/CEE sobre la protección de los trabajadores  contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo, y con la Directiva 90/394/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1990, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos  relacionados con la exposición a agentes carcinógenos durante el trabajo (1).  Los datos reales de la exposición también deberán facilitarse cuando no se disponga de un modelo de cálculo adecuado o de los datos necesarios para realizar el cálculo a que se refiere el punto 7.2.1.1.  Cuando la vía de exposición más importante sea la dérmica, una alternativa útil para conseguir datos con los que afinar el cálculo a que se refiere el punto 7.2.1.1 podrá ser la realización de un ensayo de absorción dérmica o la utilización de los  resultados de un estudio dérmico subagudo, en caso de que no se disponga ya de ellos.  Condiciones en las que debe realizarse el ensayo El ensayo deberá realizarse en condiciones de exposición realistas teniendo en cuenta las condiciones de uso propuestas.  7.2.2. Exposición de personas ajenas a la utilización de los productos Durante la aplicación de los productos fitosanitarios pueden resultar expuestas personas ajenas a su utilización. Deberán facilitarse datos suficientes que permitan llevar a cabo una selección de las condiciones de utilización adecuadas, entre ellas la  exclusión de las personas ajenas a la utilización de los productos de las zonas en las que éstos vayan a emplearse y las distancias de separación.  Objetivos del cálculo Se realizará un cálculo, utilizando un modelo adecuado cuando se disponga de él, para poder determinar la exposición a la que probablemente estarán sometidas las personas ajenas a la utilización de los productos en las condiciones de usos propuestas.  Circunstancias en las que se exige El cálculo de la exposición de las personas ajenas a la utilización de los productos deberá realizarse siempre.  Condiciones en las que debe realizarse el cálculo Deberá realizarse un cálculo de la exposición de las personas ajenas a la utilización de los productos por cada tipo de método de aplicación, dando por supuesto que aquéllas no utilizan ningún equipo de protección personal.  La determinación de la exposición tipo de las personas ajenas a la utilización de los productos podrá exigirse cuando los cálculos aproximados indiquen que hay motivos de preocupación.  7.2.3. Exposición de los trabajadores Los trabajadores pueden resultar expuestos tras la aplicación de productos fitosanitarios, al entrar en campos o instalaciones que hayan sido tratados o al manipular vegetales o productos vegetales tratados en los que queden residuos. Deberá facilitarse  la información suficiente que permita seleccionar medidas de protección adecuadas, incluidos los períodos de espera y de reingreso.  7.2.3.1. Cálculo de la exposición de los trabajadores Objetivos Se realizará un cálculo, utilizando un modelo adecuado cuando se disponga de él, para poder determinar la exposición a la que probablemente estarán sometidos los trabajadores en las condiciones de empleo propuestas.  Circunstancias en las que se exige El cálculo de la exposición de los trabajadores deberá realizarse siempre.  Condiciones en las que debe realizarse el cálculo Deberá realizarse un cálculo de la exposición de los trabajadores por cada cultivo y cada tarea que vaya a realizarse.  Se realizará un primer cálculo utilizando los datos disponibles sobre la exposición previsible, suponiendo que el trabajador no utiliza ningún equipo de protección personal.  Cuando se considere conveniente se realizará un segundo cálculo suponiendo que el usuario utiliza un equipo protector eficaz, fácil de obtener y de manejar.  Cuando se crea conveniente se efectuará un nuevo cálculo utilizando los datos obtenidos sobre la cantidad de residuos que puede desprenderse en las condiciones de uso propuestas.  7.2.3.2. Determinación de la exposición de los trabajadores Objetivos del ensayo El ensayo deberá proporcionar suficientes datos para poder evaluar la exposición a la que probablemente estará sometido el trabajador en las condiciones de uso propuestas.  Circunstancias en las que se exige Los datos reales de exposición correspondientes a la vía o vías de exposición relevantes deberán indicarse cuando la evaluación de riesgos indique que puede superarse un valor límite relacionado con la salud. Dichos datos deberán facilitarse, por  ejemplo, cuando los resultados del cálculo de la exposición de los trabajadores a que se refiere el punto 7.2.3.1 pongan de manifiesto que:  - puede superarse el(los) nivel(es) aceptable(s) de exposición del usuario (AOEL) establecido(s) al incluir la sustancia o sustancias activas en el Anexo I, y/o - pueden superarse los valores límite establecidos para la sustancia activa y/o para los compuestos toxicológicamente relevantes del producto fitosanitario, fijados de conformidad con las Directivas 80/1107/CEE y 90/394/CEE del Consejo.  Los datos reales de la exposición también deberán facilitarse cuando no se disponga de un modelo de cálculo adecuado o de los datos necesarios para realizar el cálculo a que se refiere el punto 7.2.3.1.  Cuando la vía de exposición más importante sea la dérmica, una alternativa útil para conseguir datos con los que afinar el cálculo a que se refiere el punto 7.2.3.1 podrá ser la realización de un ensayo de absorción dérmica, en caso de que no se  disponga ya de uno.  Condiciones en que debe realizarse el ensayo El ensayo deberá realizarse en condición de exposición realistas, teniendo en cuenta las condiciones de uso propuestas.  7.3. Absorción dérmica Objetivos del ensayo El ensayo permitirá determinar la absorción de la sustancia activa y de los compuestos toxicológicamente relevantes a través de la piel.  Circunstancias en las que se exige El estudio deberá realizarse cuando la exposición dérmica constituya una vía de exposición importante y cuando la evaluación de riesgos indique que puede superarse un valor límite relacionado con la salud. Así, el estudio deberá efectuarse cuando los  resultados del cálculo o de la determinación de la exposición a la que esará sometido el usuario, previstos en los puntos 7.2.1.1 y 7.2.1.2, pongan de manifiesto que:  - puede(n) superarse el(los) nivel(es) aceptable(s) de exposición del usuario (AOEL) establecido(s) al incluir la sustancia o sustancias activas en el Anexo I, y/o - pueden superarse los valores límite establecidos para la sustancia activa y/o para el compuesto o compuestos toxicológicamente relevantes del producto fitosanitario, establecidos de conformidad con las Directivas 80/1107/CEEy 90/394/CEE del Consejo.  Condiciones en que debe realizarse el ensayo En principio, deberán facilittarse los datos del ensayo in vivo sobre absorción realizado en piel en rata. Cuando los resultados del cálculo efectuado utilizando estos datos incorporando a la evaluación de riesgos sigan dado indicaciones de una  exposición excesiva, podrá ser necesario llevar a cabo un estudio comparativo sobre absorción realizado in vitro con piel humana y de rata.  Directrices para la realización del ensayo Deberán seguirse las instrucciones pertinentes de la directriz 417 de la OCDE. Puede ser necesario tener en cuenta los resultados de los estudios de absorción dérmica con la sustancia activa para diseñar los estudios.  7.4. Datos toxicológicos disponibles sobre sustancias no activasSiempre que esté disponible se deberá enviar, para cada formulante, una copia de la notificación y de la ficha de los datos de seguridad que se hayan presentado con arreglo a la Directiva 67/548/CEE y a la Directiva 91/155/CEE de la Comisión (2), de 5  de marzo de 1991, por la que se definen y fijan, en aplicación del artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE del Consejo, las modalidades del sistema de información específica, relativo a los preparados peligrosos. Asimismo, será conveniente enviar  cualquier otra información disponible.».   (1) DO no L 196 de 26. 7. 1990, p. 1.(2) DO no L 76 de 22. 3. 1991, p. 35.