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31984L0587

Directiva 84/587/CEE del Consejo, de 29 de noviembre de 1984, por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE relativa a los aditivos en la alimentación animal

Diario Oficial n° L 319 de 08/12/1984 p. 0013 - 0023 Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 33 p. 0014  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 33 p. 0014  Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 65 p. 0053  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 65 p. 0053

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 29 de noviembre de 1984    por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE   relativa a los aditivos en la alimentación animal     ( 84/587/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular , sus artículos 43 y 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,    Considerando que , al aplicar la Directiva 70/524/CEE   del Consejo de 23 de noviembre de 1970 relativa a los   aditivos en la alimentación animal (4) , modificada en   último lugar por la cuadragésima sexta Directiva   84/547/CEE de la Comisión (5) , se ha comprobado que   deben revisarse determinados conceptos fundamentales   para tener en cuenta la evolución de los conocimientos   científicos y técnicos , así como la necesidad   imperativa de garantizar del mejor modo posible la   protección de la salud animal , de la salud humana y del   medio ambiente ,    Considerando que la experiencia adquirida ha   demostrado , en particular , que la regulación actual   relativa a la utilización de los aditivos en la   alimentación animal no ofrece todas las garantías   de seguridad necesarias ; que es indispensable ,   por consiguiente , adoptar medidas complementarias   a nivel de la producción , de la comercialización   y de la distribución de los aditivos y de las   premezclas de aditivos ;    Considerando que , para facilitar la aplicación de la   Directiva , es conveniente completar la lista de las   definiciones y modificar algunas de ellas ; que procede   precisar sobre todo la noción de aditivo , con objeto de   que las autorizaciones de empleo concedidas se refieran ;   para determinados grupos de aditivos , a las preparaciones   específicas que se mencionen en el futuro en los   Anexos ;    Considerando que es conveniente , por razones de   claridad , proceder a la codificación de los Anexos con   objeto de incorporar las sucesivas modificaciones   efectuadas ;    Considerando que procede completar las prohibiciones   de empleo relativas a la mezcla de aditivos pertenecientes   a determinados grupos , con objeto de evitar los efectos   desfavorables que pueden resultar de determinadas   asociaciones ;    Considerando que , para garantizar la observancia de los   principios fundamentales exigidos para la autorización   de cualquier nuevo empleo de un aditivo , resulta   necesario , para determinados grupos de aditivos , exigir   que se presente oficialmente una documentación por parte de   un Estado miembro ; que , para facilitar el examen de los   aditivos de que se trate , dicha documentación ha de   establecerse de acuerdo con las directrices comunes que   adopte el Consejo ;    Considerando que , para controlar la identidad de los   aditivos utilizados en la alimentación animal , es   importante elaborar , en el caso de los antibióticos ,   de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas ,   y de los factores de crecimiento , una monografía que   indique los criterios que permitan identificar y   caracterizar cada uno de los aditivos autorizados ;    Considerando que es necesario establecer además   normas precisas sobre el etiquetado para los aditivos y las   premezclas que se comercialicen dentro de la   Comunidad ;    Considerando que es conveniente reservar la producción   y utilización de los antibióticos , de los   coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas y de los   factores de crecimiento , así como de las premezclas   preparadas partiendo de dichos aditivos para su   incorporación a los piensos compuestos , únicamente a   las personas que posean la competencia , instalaciones y   equipos necesarios para la fabricación de los aditivos ,   de las premezclas o de los piensos compuestos y que   se hallen inscritas en la lista de fabricantes de   un Estado miembro ; que es necesario además   imponer a dichos fabricantes y a los intermediarios   la obligación de llevar un registro que permita   a las autoridades competentes controlar eficazmente la   identidad y destino de los aditivos y premezclas   producidos ;    Considerando que los antibióticos , y los   coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas pueden   ser objeto , no obstante , de disposiciones relativas a la   aplicación de las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE (6) ,   así como de normas referentes a la libre circulación de   los alimentos medicamentosos ; que estas nuevas disposiciones   pueden implicar la modificación de las normas relativas a   los citados productos ;    Considerando que los aditivos autorizados en el marco   de la alimentación humana , distintos de los enumerados   en los Anexos , sólo se toleran en la alimentación animal   cuando su presencia se deba únicamente al hecho de que   estén contenidos en la parte comestible del producto   alimenticio utilizado ; que dichos aditivos no deben cumplir   una función tecnológica a nivel de los alimentos para   animales ni ejercer una influencia desfavorable sobre la   salud animal ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    1 . Se sustituyen los artículos 1 a 16 ter de la   Directiva 70/524/CEE por el texto siguiente :     « Artículo 1    La presente Directiva se aplicará a los aditivos en la   alimentación animal .    Artículo 2    Con arreglo a la presente Directiva , se entenderá por :    a ) aditivos : las sustancias a preparaciones que   contengan sustancias , distintas de las premezclas   contempladas en la letra h ) , que , incorporadas a los   alimentos para animales , puedan influir en las   características de dichos alimentos o en la   producción animal ;    b ) alimentos para animales : los productos de origen   vegetal o animal en estado natural , frescos o   conservados y los derivados de su transformación   industrial , así como las sustancias orgánicas o   inorgánicas , simples o mezcladas , contengan o no   aditivos , que estén destinados a la alimentación animal   por vía oral ;    c ) ración diaria : la cantidad total de alimentos ,   referida a un contenido de humedad del 12 % ,   necesaria como media diaria para satisfacer el conjunto   de las necesidades de un animal de una especie ,   una categoría de edad y un rendimiento determinados ;    d ) piensos compuestos completos : las mezclas de   alimentos para animales que , por su composición ,   basten para garantizar una ración diaria ;    e ) piensos complementarios para animales : las mezclas de   alimentos que contengan porcentajes elevados de   determinadas sustancias y que , por su composición ,   sólo garanticen la ración diaria si se asocian   a otros alimentos para animales ;    f ) piensos simples para animales : los diferentes   productos de origen vegetal o animal , en estado natural ,   frescos o conservados y los derivados de su   transformación industrial , así como las sustancias   orgánicas o inorgánicas , contengan o no aditivos , que   estén destinadas sin modificación a la alimentación   animal por vía oral ;    g ) piensos compuestos para animales : las mezclas   compuestas de productos de origen vegetal o animal en   estado natural , frescos o conservados o de   derivados de su transformación industrial o de sustancias   orgánicas o inorgánicas , contengan o no aditivos ,   que estén destinados a la alimentación animal por   vía oral en forma de piensos completos o de   piensos complementarios ;    h ) premezclas : las mezclas de aditivos entre sí o las   mezclas de uno o más aditivos con sustancias que   constituyen soportes , que estén destinadas a la   fabricación de alimentos para animales ;    i ) animales : los animales pertenecientes a las especies   que crie y tenga en su poder normalmente o sean   consumidas por el hombre ;    j ) animales de compañia : los animales pertenecientes a   especies que crie y tenga en su poder normalmente ,   pero sean consumidas por el hombre , con   excepción de los animales criados para aprovechar   su piel .    Artículo 3    1 . Los Estados miembros dispondrán que , en el   marco de la alimentación animal , únicamente puedan   comercializarse y estar contenidos en los alimentos   para animales en las condiciones previstas en el Anexo I   los aditivos enumerados en dicho Anexo que   cumplan las disposiciones de la presente Directiva . Dichos   aditivos no podrán distribuirse de otra forma en el   marco de la alimentación animal .    2 . Los Estados miembros velarán en particular , por   que los aditivos únicamente se incorporen a los   piensos simples para animales cuando su empleo esté   expresamente previsto en los Anexos I o II .    Artículo 4    1 . No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del   artículo 3 , los Estados miembros podrán admitir en su   territorio la comercialización y empleo :    a ) de aditivos enumerados en el Anexo II , siempre   que cumplan las disposiciones previstas para ello   por la presente Directiva ;    b ) de aditivos que pertenezcan a grupos distintos de   los enumerados en los Anexos I o II , siempre que   los experimentos hayan revelado que se cumplen   los registros contemplados en la letra A del   apartado 2 del artículo 7 . Esta excepción únicamente   se aplicará a las sustancias que ejerzan un efecto   hormonal o antihormonal .    2 . Los Estados miembros comunicarán :     - antes del 3 de enero de 1985 , a los otros Estados   miembros y a la Comisión la lista de los grupos y   de los aditivos admitidos en virtud de la letra b )   del apartado 1 ;     - antes del 3 de diciembre de 1985 , los documentos   de acuerdo con los cuales estén justificadas dichas   admisiones habida cuenta de los requisitos   previstos en la letra A del apartado 2 del artículo 7 .    Artículo 5    Antes del 3 de diciembre de 1988 se decidirá , de   acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23 ,   sobre las autorizaciones nacionales concedidas   con arreglo a la letra b ) del apartado 1 del artículo 4 .    Artículo 6    1 . Los contenidos máximos y mínimos enumerados   en los Anexos I y II se refieren a los piensos   completos que tengan un contenido de humedad del 12 % ,   en tanto no se prevea lo contrario en dichos Anexos .    Si la sustancia admitida como aditivo existiere   asimismo en estado natural en determinados ingredientes   del alimento , la parte del aditivo que deba   incorporarse se calculará de forma que la suma de los   elementos añadidos y de los elementos presentes de   modo natural no sobrepase el contenido máximo   previsto en los Anexos I y II .    2 . Únicamente se admitirá la mezcla de los aditivos   enumerados en la presente Directiva en las premezclas   y en los alimentos para animales en tanto se respete la   compatibilidad fisioquímica entre los componentes de   la mezcla en función de los efectos buscados .    3 . Salvo que se trate de una mezcla prevista en los   Anexos I o II , los Estados miembros dispondrán :    a ) que los antibióticos y los factores de crecimiento   no podrán mezclarse dentro de un mismo grupo ni   entre los dos grupos ;    b ) que los coccidiostáticos no podrán mezclarse con   los antibióticos y los factores de crecimiento   ejerzan asimismo , para una misma categoría de   animales , una función de antibiótico o de factor de   crecimiento ;    c ) que los coccidiostáticos y demás sustancias   medicamentosas no podrán mezclarse entre sí , en la   medida en que sus efectos sean parecidos .    4 . Los Estados miembros podrán prever , para   ensayos prácticos o fines científicos , excepciones a lo   dispuesto en el artículo 3 y en los apartados 2 y 3 del   presente artículo , siempre que se efectúe un control   oficial suficiente .    Artículo 7    1 . Las modificaciones que se efectúen en los   Anexos por razón de la evolución de los conocimientos   científicos y técnicos se establecerán de acuerdo con   el procedimiento previsto en el artículo 23 .    Periódicamente se establecerá una versión codificada   de los Anexos de acuerdo con el mismo procedimiento ,   con el fin de incorporar las sucesivas modificaciones   efectuadas en aplicación del presente apartado .    2 . Para la modificación del Anexo I o del Anexo II ,   se aplicarán los principios siguientes .    A . Únicamente se incluirá un aditivo en el Anexo I   cuando :    a ) incorporado a los alimentos para animales ,   produzca un efecto favorable sobre las características   de dichos alimentos o sobre la producción animal ;    b ) teniendo en cuenta el contenido admitido en   los alimentos , no influya desfavorablemente   sobre la salud humana o animal , ni sobre el   ambiente , y no perjudique al consumidor alterando   las características de los productos animales ;    c ) sea controlable en los alimentos ;    d ) teniendo en cuenta el contenido admitido en   los alimentos , se excluya un tratamiento o una   prevención de las enfermedades animales ; esta   condición no se aplicará a las sustancias del   tipo de las que figuran en el Parte D del Anexo I ;    e ) por motivos graves relativos a la salud humana   o animal , deba reservarse al uso médico o veterinario .    B . Se suprimirá del Anexo I un aditivo cuando no se   cumpla y cualquiera de las condiciones enumeradas   en la letra A . No obstante , dicho aditivo podrá   incluirse en el Anexo II durante un período   determinado si se cumplieren siempre por lo menos las   condiciones previstas en las letras b ) y e ) del   punto A .    C . Únicamente podrá incluirse en el Anexo II un   nuevo aditivo o una nueva utilización relacionada   con un aditivo cuando se cumplan las condiciones   previstas en las letras b ) , c ) y e ) de la letra A ,   siempre que pueda suponerse , teniendo en cuenta   los resultados disponibles , que se cumplen asimismo   las demás condiciones enunciadas en dicha letra A .    El período de autorización de un nuevo aditivo o   de una nueva utilización no deberá exceder de   cinco años a partir de la inscripción en dicho   Anexo .    Artículo 8    1 . Al inscribir en el Anexo I o en el Anexo II un   aditivo perteneciente a los grupos de los antibióticos ,   los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas   o los factores de crecimiento , se elaborará mediante   una Directiva , de acuerdo con el procedimiento   previsto en el artículo 23 y teniendo en cuenta los   conocimientos científicos y técnicos , una monografía   que indique el procedimiento de identificación y los   criterios que permitan identificar el citado aditivo y   caracterizarlo , en particular su composición y su grado de   pureza , así como sus propiedades físico-químicas y   biológicas .    2 . A más tardar el 31 de diciembre de 1988 se   elaborarán asimismo las monografías relativas a los   aditivos pertenecientes a los grupos contemplados en el   apartado 1 que estuvieren incluidos en el Anexo I o   en el Anexo II antes de la fecha de adopción de la   presente Directiva .    3 . Con arreglo al apartado 1 , podrán elaborarse   asimismo monografías para aditivos pertenecientes a   grupos distintos de los contemplados en dicho apartado .    4 . Las modificaciones que se efectúen ulteriormente   en las monografías por razón de la evolución   de los conocimientos científicos y técnicos se   establecerán de acuerdo con el procedimiento previsto en el   artículo 23 .    Artículo 9    1 . Para verificar que los aditivos responden a los   principios definidos en el apartado 2 del artículo 7 ,   los Estados miembros velarán por que se remita   oficialmente a los Estados miembros y a la Comisión una   documentación que se ajuste a lo dispuesto en el   apartado 2 siguiente .    2 . A propuesta de la Comisión , el Consejo adoptará   mediante Directiva las líneas directrices de   acuerdo con las cuales deba establecerse la documentación   contemplada en el apartado 1 , de forma que   dichas líneas directrices sean aplicables a más tardar el   3 de diciembre de 1988 .    Las modificaciones que se efectúen ulteriormente en   las directrices por razón de la evolución de los   conocimientos científicos o técnicos se establecerán de   acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23 .    3 . A instancia justificada del solicitante , los Estados   miembros y la Comisión velarán por que las informaciones   cuya difusión pudiere perjudicar los derechos   de propiedad industrial o comercial se mantengan   confidenciales .    No podrán estar sujetos al secreto industrial y   comercial :     - las denominaciones y la composición del aditivo ,     - las propiedades físico-químicas y biológicas del   aditivo ,     - la interpretación de los datos farmacológicos ,   psicológicos y ecotoxicológicos ,     - los métodos de análisis para el control de aditivo   en los alimentos .    Artículo 10    Los Estados miembros dispondrán que los aditivos y   las premezclas únicamente podrán comercializarse en   envases o recipientes cerrados . Dispondrán asimismo   que los envases o recipientes deberán cerrarse de   forma que , cuando se abran , se deteriore el cierre y   no puedan ser reutilizados .    Artículo 11    1 . Si un Estado miembro comprobare , basándose   en nuevos datos o en una nueva evaluación de los   datos existentes , ocurridos después de la adopción de   las disposiciones de que se trate , que el empleo de uno de   los aditivos enumerados en el Anexo I o su utilización   en las condiciones en su caso fijadas presenta un   peligro para la salud humana o para el medio ambiente ,   aun ajustandose a las disposiciones de la presente   Directiva , podrá suspender o restringir provisionalmente   en su territorio la aplicación de las disposiciones de   que se trate . Informará inmediatamente a los otros   Estados miembros y a la Comisión , detallando los   motivos que justifiquen su decisión .    2 . La Comisión , en el plazo más breve posible ,   examinará los motivos invocados por el Estado miembro   interesado procederá a consultar a los Estados miembros   en el seno del Comité permanente de la alimentación   animal , y después emitirá sin demora su   dictamen y adoptará las medidas adecuadas .    3 . Si la Comisión estimare que deben efectuarse   modificaciones de la Directiva para paliar las   dificultades invocadas en el apartado 1 y garantizar la   protección de la salud humana o animal o del medio   ambiente , iniciará el procedimiento previsto en el   artículo 24 para efectuar tales modificaciones ; en tal   caso , el Estado miembro que haya adoptado medidas de   salvaguardia podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor   de dichas modificaciones .    Artículo 12    1 . Los Estados miembros dispondrán que los   alimentos complementarios no podrán contener ,   teniendo en cuenta la dilución prevista para su   utilización , contenidos en aditivos enumerados en la   presente Directiva superiores a los que se fijan para los   piensos compuestos completos para animales .    2 . Los Estados miembros podrán disponer que los   contenidos de los alimentos complementarios en   antibióticos , en coccidiostáticos y otras sustancias   medicamentosas , en factores de crecimiento , en   vitamina D y en antioxidantes podrán rebasar los contenidos   máximos fijados para los piensos compuestos completos en   los casos siguientes :    a ) cuando se trate de piensos complementarios   respecto de los cuales un Estado miembro haya   admitido que puedan ponerse a disposición de todos los   usuarios , siempre que sus contenidos en   antibióticos , en vitaminas D y en factores de crecimiento   no excedan del quíntuple del contenido máximo   fijado ;    b ) cuando se trate de piensos complementarios   destinados a determinadas especies animales respecto   de los cuales un Estado miembro puede autorizar   que se pongan , en su territorio , a disposición de   todos los usuarios debido al sistema particular de   nutrición , siempre que su contenido no exceda :     - en el caso de los antibióticos y los factores de   crecimiento , 1 000 miligramos por kilogramo y ,   cuando la utilización de dichas sustancias esté   admitida para el ganado bovino para engorde ,   de 2 000 miligramos por kilogramo ;     - en el caso de los antioxidantes , así como de los   coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas ,   del quíntuple del contenido máximo fijado ;     - en el caso de las vitaminas D , de 200 000 por   kilogramo .    Los Estados miembros dispondrán que si , en la   fabricación de los piensos complementarios , se hiciere uso   de las posibilidades contempladas en la letra b ) del   párrafo primero , no podrá recurrirse al mismo tiempo a   las disposiciones previstas en la letra a ) .    3 . En caso de recurrir a lo dispuesto en el apartado 2 ,   los Estados miembros dispondrán que el alimento   habrá de presentar una o más características de   composición ( por ejemplo , en proteínas o en   minerales ) que garanticen que queda prácticamente   excluida toda posibilidad de que se rebasen los contenidos en   aditivos fijados para los piensos compuestos completos o   de que se desvíe el alimento hacia otras especies   animales .    Artículo 13    1 . Los Estados miembros dispondrán que los   antibióticos , los coccidiostáticos y otras sustancias   medicamentosas y los factores de crecimiento enumerados   en el Anexo I o en el Anexo II , las premezclas   preparadas partiendo de dichos aditivos para su   incorporación a los piensos compuestos para animales ,   así como los piensos compuestos que contengan dichas   premezclas , únicamente podrán ponerse en circulación   en las condiciones contempladas en el Anexo III y , en   particular , si han sido producidos por fabricantes respecto   de los cuales se haya comprobado , por lo menos por   un Estado miembro , que cumplen las condiciones   mínimas enumeradas en el Anexo III .    Además , en el caso de los aditivos , de las premezclas   o de los piensos compuestos , contemplados en el   párrafo primero y producidos en terceros países para su   comercialización en la Comunidad , los Estados miembros   dispondrán que los fabricantes habrán de tener   un representante establecido en la Comunidad   que cumple las condiciones fijadas al respecto en el   Anexo III .    Los Estados miembros dispondrán que el nombre del   representante establecido en la Comunidad habrá de   figurar junto al nombre del fabricante en la lista   contemplada en el apartado 3 .    2 . Los Estados miembros dispondrán que los aditivos   contemplados en el apartado 1 únicamente podrán   entregarse en la última fase de la comercialización :     - a los fabricantes de premezclas ,    y     - en forma de premezclas a los fabricantes de piensos   compuestos    que cumplan las condiciones mínimas enumeradas en   el Anexo III .    3 . Cada Estado miembro publicará anualmente , a   más tardar el 30 de noviembre , la lista de los   fabricantes de aditivos , de premezclas y de piensos   compuestos respecto de los cuales haya comprobado la   observancia de los requisitos enumerados en el Anexo III .    Cada Estado comunicará dichas listas a los otros   Estados miembros y a la Comisión antes del 31 de   diciembre de cada año .    Las modificaciones introducidas en las citadas listas   después del 30 de noviembre serán comunicadas por   separado a los otros Estados miembros y a la   Comisión .    4 . Los Estados miembros dispondrán que los   aditivos contemplados en el apartado 1 sólo podrán   incorporarse a los piensos compuestos si han sido   preparados previamente en forma de premezclas que   contengan un soporte . Dichas premezclas sólo podrán   incorporarse a los piensos compuestos en una proporción   por lo menos igual al 0,2 % en 100 . No obstante , los   Estados miembros podrán reducir dicha proporción   hasta el 0,05 % .    5 . Los Estados miembros podrán declarar   aplicables los apartados 1 y 2 a los carotenoides y a las   xantofilas , así como a los oligoelementos y a las   vitaminas .    Artículo 14    1 . Los Estados miembros dispondrán que los   aditivos enumerados en el Anexo I o en el Anexo II   únicamente podrán comercializarse para su utilización   en la alimentación animal cuando figuren en el envase , en   el recipiente o en una etiqueta fijada al mismo , las   indicaciones siguientes , que deberán ser bien visibles ,   claramente legibles e indelebles , y que comprometerán   la responsabilidad del productor , establecido en la   Comunidad :    A . respecto de todos los aditivos :    a ) el nombre específico del aditivo con arreglo a   los Anexos I o II ;    b ) el nombre o razón social y el domicilio o sede   social del responsable de las indicaciones contempladas   en el presente apartado ;    c ) el peso neto y , para los aditivos líquidos , el   volumen neto o el peso neto ;    B . además , respecto de :    a ) los antibióticos , los factores de crecimiento y   los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas ;   el nombre o razón social y el domicilio o sede social   del fabricante , si éste no fuere responsable de   las indicaciones del etiquetado , el contenido en   sustancias activas , la fecha límite de garantía   o la duración de la conservación a partir de la   fecha de fabricación , el número de referencia   del lote y la fecha de fabricación , la indicación   « Reservado exclusivamente a los fabricantes de   premezclas para piensos compuestos » , así como el   modo de empleo y , en su caso , una recomendación relativa   a la seguridad de empleo cuando dichos aditivos   sean objeto de disposiciones especiales en los Anexos ,   en la columna « Otras disposiciones » ;    b ) la vitamina E : el contenido en alfa-tocoferol y   la fecha límite de garantía del contenido o la   duración de conservación a partir de la fecha de   fabricación ;    c ) las vitaminas distintas de la vitamina E , las   provitaminas y las sustancias que ejerzan un efecto   químico análogo : el contenido en sustancia   activa y la fecha límite de garantía del contenido   o la duración de conservación a partir de la   fecha de fabricación ;    d ) los oligoelementos , los colorantes , incluidos los   pigmentos , los agentes conservantes y los otros   aditivos : el contenido en sustancias activas ;    e ) en lo que se refiere a los aditivos contemplados   en las letras b ) , c ) y d ) , la indicación   " Reservado exclusivamente a la fabricación de   alimentos para animales " .    2 . Los Estados miembros dispondrán que la   denominación específica del aditivo podrá ir   acompañada :    a ) de la denominación comercial y del número CEE .    b ) del nombre o razón social y del domicilio o sede   social del fabricante , si éste no fuere responsable   de las indicaciones del etiquetado , del modo de   empleo y , en su caso , de una recomendación   relativa a la seguridad de empleo en los casos en que   estas indicaciones no se requieran en virtud de la   letra a ) del punto b ) del apartado 1 .    3 . Los Estados miembros podrán imponer , en caso   de aplicación del apartado 5 del artículo 13 , la   indicación " Reservado exclusivamente a los fabricantes de   premezclas " .    4 . Los Estados miembros dispondrán que en los   envases , recipientes o etiquetas podrán figurar   informaciones distintas de las exigidas o admitidas en virtud   de los apartados 1 , 2 y 3 , siempre que estén   claramente separadas de las menciones sobre etiquetado   mencionadas .    Artículo 15    1 . Los Estados miembros dispondrán que las   premezclas únicamente podrán comercializarse cuando   figuren en el envase , en el recipiente o en una etiqueta   fijada al mismo las indicaciones siguientes , que   deberán ser bien visibles , claramente legibles e   indelebles , y que comprometerán la responsabilidad del   productor , o del envasador , o del importador , o del   vendedor , o del distribuidor , establecido en la   Comunidad :    A . respecto de todas las premezclas :    a ) la denominación « premezcla » ;    b ) la mención « Utilización reservada   exclusivamente a la fabricación de alimentos para   animales » , salvo que se trate de las premezclas   contempladas en la letra a ) del punto b ) , el modo   de empleo y , en su caso , una recomendación   relativa a la seguridad de empleo de las premezclas ;    c ) la especie animal o la categoría de animales a   que está destinada la premezcla ;    d ) el nombre y razón social y el domicilio o sede   social del responsable de las indicaciones contempladas   en el presente apartado ;    e ) el peso neto y , para los líquidos , el volumen o   el peso neto ;    B . además , respecto de las premezclas a las que haya   incorporado los aditivos que se enumeran a continuación :    a ) antibióticos , factores de crecimiento ,   coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas : el   nombre o razón social y el domicilio o sede social   del fabricante , si éste no fuere responsable   de las indicaciones del etiquetado , el nombre   específico del aditivo con arreglo a los Anexos I   o II , el contenido en sustancias activas , la fecha   límite de garantía del contenido o la duración   de conservación a partir de la fecha de fabricación ,   así como la mención " Utilización reservada   exclusivamente a los fabricantes de piensos compuestos " ;    b ) sustancias con efectos antioxidantes : el nombre   específico del aditivo con arreglo a los Anexos I   o II y el contenido en sustancias activas , siempre   que se fije un contenido máximo para los piensos   compuestos completos en los Anexos I o II ;    c ) colorantes , incluidos los pigmentos : el nombre   específico del aditivo con arreglo a los Anexos I   o II y el contenido en sustancias activas , siempre   que se fije un contenido máximo para los piensos   compuestos en los Anexos I o II ;    d ) vitamina E : el nombre específico del aditivo   con arreglo a los Anexos I o II , el contenido en   alfatocoferoles y la fecha límite de garantía del   contenido o la duración de conservación a   partir de la fecha de fabricación ;    e ) vitaminas distintas de la vitamina E , provitaminas   y sustancias de efecto análogo : el nombre específico   del aditivo con arreglo a los Anexos I o II , el contenido   en sustancias activas y la fecha límite de garantía   del contenido o la duración de conservación a partir   de la fecha de fabricación ;    f ) oligoelementos : el nombre específico del aditivo   con arreglo a los Anexos I o II y el contenido   de los elementos respectivos , siempre que se fije   un contenido máximo para los piensos compuestos   completos en los Anexos I o II ;    g ) agentes conservantes : el nombre específico del   aditivo con arreglo a los Anexos I o II y el   contenido en sustancias activas , siempre que se fije   un contenido máximo para los piensos compuestos   completos en los Anexos I o II ;    h ) otros aditivos , no pertenecientes a los grupos   contemplados en las letras b ) a g ) , respecto de   los cuales no está previsto ningún contenido   máximo , y aditivos pertenecientes a otros grupos   previstos en los Anexos I o II : el nombre específico   del aditivo con arreglo al Anexo I o II y el contenido   en sustancias activas , siempre que estos aditivos   ejerzan una función a nivel del alimento y sean   determinables según métodos de análisis   oficiales o , a falta de ellos , con arreglo a   métodos científicamente válidos .    2 . Los Estados miembros dispondrán :    a ) que deberá indicarse en el envase , en el recipiente   o en la etiqueta de las premezclas el nombre específico   de los aditivos admitidos en virtud de la letra b )   del apartado 1 del artículo 4 . Podrán disponer   que se indique también su contenido en sustancias   activas ;    b ) que el nombre específico de los aditivos podrá ir   acompañado de la denominación comercial ;    c ) podrá indicarse en el etiquetado de las premezclas   que el nombre del productor de los aditivos contemplados   en la letra a ) del punto B del apartado 1 . No   obstante , podrán disponer que esta indicación   sea obligatoria ;    d ) que el nombre específico de los aditivos   enumerados en el Anexo I podrá ir acompañado del   número CEE .    3 . En caso de que , con arreglo al apartado 1 , deba   declararse la fecha límite de garantía o la duración   de conservación a partir de la fecha de fabricación de   varios aditivos que pertenezcan a un mismo grupo o a   grupos distintos , los Estados miembros dispondrán   que podrá indicarse para el conjunto de los aditivos   una sola fecha o una sola duración de conservación , a   saber , la que venza en primer lugar .    4 . Los Estados miembros dispondrán que en los   envases , recipientes o etiquetas podrán figurar   informaciones distintas de las exigidas o admitidas en virtud   de los apartados 1 al 3 , siempre que estén claramente   separadas de las menciones sobre el etiquetado mencionadas .    Artículo 16    1 . Los Estados miembros dispondrán que los   alimentos a los que se hayan incorporado los aditivos   pertenecientes a los grupos que se indican seguidamente ,   únicamente podrán comercializarse cuando figuren   en el envase , en el recipiente o en una etiqueta   fijada al mismo , las indicaciones siguientes , que   deberán ser bien visibles , claramente legibles e   indelebles y que comprometerán la responsabilidad del   productor , o del envasador , o del importador , o del   vendedor , o del distribuidor , establecido en la Comunidad :    a ) respecto de los antibióticos , los coccidiostáticos   y otras sustancias medicamentosas y los factores de   crecimiento : el nombre específico del aditivo con   arreglo a los Anexos I o II , el contenido en   sustancias activas y la fecha límite de garantía del   contenido o la duración de conservación a partir de la   fecha de fabricación ;    b ) respecto de las sustancias con efectos antioxidantes :     - cuando se trate de alimentos para animales de   compañía : la mención " con antioxidante " ,   seguida del nombre específico del aditivo con   arreglo a los Anexos I o II     - cuando se trate de piensos compuestos distintos   de los alimentos para animales de compañía : el   nombre específico del aditivo con arreglo a los   Anexos I o II ;    c ) respecto de los colorantes , incluidos los pigmentos ,   siempre que se utilicen para la coloración del   alimento o de los productos animales :     - cuando se trate de alimentos para animales de   compañía : la mención " colorante " o   " coloreado con " , seguida del nombre específico del   aditivo con arreglo a los Anexos I o II ;     - cuando se trate de piensos compuestos distintos   de los alimentos para animales de compañía : el   nombre específico del aditivo con arreglo a los   Anexos I o II ;    d ) respecto de la vitamina E : el nombre específico   del aditivo con arreglo a los Anexos I o II , el   contenido en alfa-tocoferoles y la fecha límite de   garantía del contenido o la duración de conservación   a partir de la fecha de fabricación ;    e ) respecto de las vitaminas A y D : el nombre   específico del aditivo con arreglo a los Anexos I o II ,   el contenido o la duración de conservación a partir   de la fecha de fabricación ;    f ) respecto del cobre : el nombre específico del   aditivo con arreglo a los Anexos I o II y el contenido   expresado en Cu ;    g ) respecto de los agentes conservantes :     - cuando se trate de alimentos para animales de   compañía : la mención " conservante " o   " conservado con " , seguida del nombre específico   del aditivo con arreglo a los Anexos I o II ;     - cuando se trate de piensos compuestos distintos   de los alimentos para animales de compañía : el   nombre específico del aditivo con arreglo a los   Anexos I o II .    2 . Además de las indicaciones contempladas en   el apartado 1 , podrán establecerse en los Anexos I   y II , de acuerdo con el procedimiento previsto en   el artículo 23 , indicaciones relativas , en particular ,   a la utilización adecuada del alimento .    Los Estados miembros dispondrán que dichas   indicaciones deberán figurar en el envase , el recipiente   o en una etiqueta fijada al mismo .    3 . Podrá señalarse la presencia de oligeolementos   distintos del cobre , así como la de vitaminas   distintas de las vitaminas A , D y E , de provitaminas   y de sustancias de efecto análogo , siempre que   sus aditivos sean determinables con arreglo a los   métodos de análisis oficiales o , a falta de éstos ,   con arreglo a métodos científicamente válidos . En   tal caso , habrán de facilitarse las indicaciones de   análisis siguientes :    a ) respecto de los oligoelementos distintos del   cobre : el nombre específico del aditivo con arreglo a   los Anexos I o II y el contenido de los elementos   respectivos ;    b ) respecto de las vitaminas distintas de las vitaminas   A , D y E las provitaminas y las sustancias con   efecto análogo : el nombre específico del aditivo   con arreglo a los Anexos I o II , el contenido en   sustancias activas y la fecha límite de garantía del   contenido o la duración de conservación a partir   de la fecha de fabricación .    4 . Los Estados miembros dispondrán que los   nombres específicos de los aditivos admitidos en virtud   de la letra b ) del apartado 1 del artículo 4 deberán   indicarse en el envase , el recipiente o la etiqueta de los   alimentos para animales . Podrán disponer que se   indique asimismo su contenido en sustancias activas .    5 . Los Estados miembros dispondrán que :    a ) las menciones previstas en los apartados 1 a 4   figuren cerca de las indicaciones que deban figurar en   el envase , el recipiente o la etiqueta fijada a éste ,   con arreglo a la regulación comunitaria relativa a   los alimentos para animales ;    b ) en caso de que , con arreglo a los apartados 1 a 4 ,   se declare un contenido o una cantidad , dicha declaración   se refiera a la parte de aditivos incorporada al alimento ;    c ) la mención de los aditivos contemplados en los   apartados 1 a 4 pueda ir acompañada del número   CEE o de la denominación comercial .    6 . En caso de que , con arreglo al apartado 1 , debe   declararse la fecha límite de garantía o la duración   de conservación a partir de la fecha de fabricación de   varios aditivos pertenecientes a un mismo grupo o a   grupos diferentes , los Estados miembros precisarán   que podrá indicarse para el conjunto de los aditivos   una sola fecha de garantía o una sola duración de   conservación a partir de la fecha de fabricación , a   saber , la que venza en primer lugar .    7 . En el caso de los alimentos para animales   comercializados en camiones cisternas , vehículos   similares a granel , las indicaciones previstas en los   apartados 1 a 4 figurarán en un documento adjunto .    Cuando se trate de pequeñas cantidades destinadas al   usuario final , bastará con que dichas indicaciones se   den a conocer al comprador mediante un etiquetado   adecuado .    8 . No obstante lo dispuesto en las letras b ) , c ) y g )   del apartado 1 , y hasta el 3 de diciembre de 1986 , los   Estados miembros podrán admitir que la indicación   del nombre específico de las sustancias con efectos   antioxidantes , de los colorantes o de los agentes   conservantes sea sustituida por la indicación del nombre   del grupo de aditivos de que se trate , acompañada de la   mención " autorizado " .    9 . Respecto de los alimentos para animales de   compañía que contengan colorantes o agentes   conservantes o sustancias con efectos antioxidantes y que se   presenten acondicionados en envases con un contenido   neto en peso igual o inferior a 10 kilogramos , los   Estados miembros dispondrán que será bastante con   que el envase lleve , respectivamente , la mención   " colorante " o " coloreado con " , " conservado con " o   " con antioxidante " , seguida de las palabras " aditivos   CEE " siempre que :    a ) en el envase , el recipiente o la etiqueta figure un   número de referencia que permita la identificación   del alimento , y ,    b ) a solicitud , el fabricante comunique el nombre   específico del aditivo o aditivos autorizados .    10 . Queda prohibida cualquier mención relativa a   los aditivos distintas de las previstas en la presente   Directiva .    Artículo 17    1 . Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva   79/373/CEE (1) , los Estados miembros dispondrán   que los piensos complementarios para animales que   contengan un porcentaje de aditivos que exceda de   los contenidos máximos fijados para los piensos   compuestos completos para animales únicamente podrán   comercializarse cuando el modo de empleo precise , en   función de la especie animal y de la edad , la cantidad   máxima en gramos o en kilogramos de pienso complementario   que debe darse por animal y día .    Dicha indicación deberá ajustarse a lo dispuesto en   los Anexos I o II .    Esta disposición no se aplicará a los productos   entregados a los fabricantes de piensos compuestos o a sus   proveedores .    2 . La declaración contemplada en el apartado 1 se   redactará de forma que , supuesta una utilización   apropiada , la proporción de los aditivos no exceda del   contenido máximo fijado para los piensos compuestos   completos .    (1) DO n º L 86 de 6 . 4 . 1979 , p. 30 .    Artículo 18    Para la comercialización entre los Estados miembros ,   las indicaciones contempladas en los artículos 14 al 17   se redactarán por lo menos en una de las lenguas   oficiales del país destinatario .    Artículo 19    Los Estados miembros velarán por que los aditivos ,   las premezclas y los alimentos para animales que se   ajusten a las disposiciones de la presente Directiva   únicamente sean sometidos a las restricciones de   comercialización previstas por la misma .    Artículo 20    Los Estados miembros velarán por que los productos   para animales no sean sometidos a ninguna restricción   de comercialización debida a la aplicación de la   presente Directiva .    Artículo 21    1 . Los Estados miembros adoptarán todas las   disposiciones precisas para que , durante la   comercialización , se efectúe , por lo menos mediante   sondeo , el control oficial de los aditivos , premezclas y   alimentos para animales en cuanto a la identidad de los   aditivos utilizados y a la observancia de las demás   disposiciones previstas por la presente Directiva .    A tal fin , dispondrán en particular que las   empresas que tengan la intención de fabricar o lanzar al   mercado aditivos habrán de informar previamente   a las autoridades competentes .    2 . Podrán fijarse , de acuerdo con el procedimiento   previsto en el artículo 23 , las tolerancias admitidas   en caso de diferencia entre los resultados del   control oficial y el contenido declarado de aditivo en   el pienso compuesto .    Artículo 22    La presente Directiva no se aplicará a los aditivos ,   premezclas y alimentos para animales para los que se   acredite , menos mediante una indicación apropiada ,   que se destinan a la exportación a terceros países .    Artículo 23    1 . En caso de que se recurra al procedimiento   definido en el presente artículo , el Comité permanente   de la alimentación animal , en lo sucesivo denominado   " Comité " será convocado sin demora por su   Presidente , por propia iniciativa o a instancia de un Estado   miembro .    2 . En el seno del Comité , los votos de los Estados   miembros se ponderarán en la forma prevista en el   apartado 2 del artículo 148 del Tratado CEE . El   Presidente no participará en la votación .    3 . El representante de la Comisión presentará un   proyecto de medidas que deban adoptarse . El Comité   emitirá su dictamen sobre dichas medidas en el plazo   que fije el Presidente en función de la urgencia de las   cuestiones sometidas a examen . Se pronunciará por   mayoría de 45 votos .    4 . La Comisión adoptará las medidas y las pondrá   inmediatamente en aplicación cuando se ajusten al   dictamen del Comité . Si no se ajustaren al dictamen   del Comité , o a falta del mismo , la Comisión   presentará inmediatamente al Consejo una propuesta   relativa a las medidas que deban adoptarse . El Consejo   adoptará las medidas por mayoría cualificada .    Si , transcurrido un plazo de tres meses a partir de la   fecha en que hubiere sido convocado , el Consejo no   ha adoptado medidas , la Comisión adoptará las   medidas propuestas y las pondré inmediatamente en   aplicación , salvo que el Consejo se haya pronunciado por   mayoría simple contra las mismas .    Artículo 24    1 . En caso de que se recurra al procedimiento   definido en el presente artículo , el Comité será   convocado sin demora por su Presidente , por propia   iniciativa o a instancia de un Estado miembro .    2 . En el seno del Comité , los votos de los Estados   miembros se ponderarán en la forma prevista en el   apartado 2 del artículo 148 del Tratado CEE . El   Presidente no participará en la votación .    3 . El representante de la Comisión presentará un   proyecto de medidas que deban adoptarse . El Comité   emitirá su dictamen sobre dichas medidas en un plazo   de dos días . Se pronunciará por mayoría de 45 votos .    4 . La Comisión adoptará las medidas y las pondrá   inmediatamente en aplicación cuando se ajusten al   dictamen del Comité . Si no se ajustaren al dictamen   del Comité , o a falta del mismo , la Comisión   presentará inmediatamente al Consejo una propuesta   relativa a las medidas que deban adoptarse . El Consejo   adoptará las medidas por mayoría cualificada .    Si , transcurrido un plazo de quince días a partir de la   fecha en que hubiere sido convocado , el Consejo no   ha adoptado medidas , la Comisión adoptará las   medidas propuestas y las pondrá inmediatamente en   aplicación , salvo que el Consejo se haya pronunciado por   mayoría simple contra las mismas .    Artículo 25    El Consejo , actuando por unanimidad a propuesta de   la Comisión , adoptará una decisión relativa a la   transferencia de los antibióticos , los coccidiostádicos   y otras sustancias medicamentosas y las preparaciones a   base de dichos productos en la Directiva 81/851/CEE   y en una futura regulación relativa a los alimentos   medicamentosos , cuando el grado de armonización en   lo que se refiere a la libre circulación de los productos   en el sector de los medicamentos veterinarios y de los   alimentos medicamentosos haya alcanzado un nivel   comparable al relativo a los aditivos » .    2 . Los artículos 17 y 18 de la Directiva 70/524/CEE   pasan a ser , respectivamente , los artículos 26 y 27 .    3 . Se añade a la Directiva 70/524/CEE el Anexo   siguiente :     « ANEXO III    Condiciones mínimas que deben satisfacer los   fabricantes de aditivos , premezclas y piensos compuestos   contemplados en el artículo 13 y los intermediarios    1 . El fabricante debe disponer de instalaciones   y equipo técnico adecuados para la fabricación   y almacenamiento de los aditivos , las premezclas   o los piensos compuestos que contengan dichas premezclas .    2 . El fabricante o el personal a su disposición   debe poseer la competencia necesaria para la fabricación   de los aditivos , premezclas o piensos compuestos .    3 . El fabricante debe disponer de medios adecuados   que permitan garantizar :    a ) en el caso de los aditivos : su conformidad   con las disposiciones de la presente Directiva ;    b ) en el caso de las premezclas : la naturaleza ,   el contenido de diferentes aditivos , la homogeneidad   y la estabilidad de los aditivos en las premezclas ;    c ) en el caso de piensos compuestos : la naturaleza   y el contenido de los aditivos y la mezcla homogénea   de los mismos en el pienso compuesto .    4 . Los aditivos destinados a la fabricación   de las premezclas y las premezclas destinadas a ser   incorporadas a los alimentos para animales se almacenarán   de forma que puedan identificarse fácilmente y que   se evite cualquier confusión con otros aditivos ,   premezclas o sustancias medicamentosas , alimentos   medicamentosos y alimentos para animales . Se almacenarán   en lugares adecuados cerrados con llave y destinados   a la conservación de dichos productos .    5 . El fabricante , o si éste estuviese establecido   en un tercer país , su representante establecido   en la Comunidad , tendrá la obligación a registrar   las obligaciones siguientes :    a ) respecto de los aditivos : la naturaleza , la   cantidad de aditivos producida y las fechas respectivas   de fabricación , y el nombre y domicilio de los   fabricantes de premezclas o de los intermediarios   a los que han sido entregados los aditivos , con   indicación de la naturaleza y de la cantidad de   aditivos entregadas ;    b ) respecto de las premezclas : el nombre de los   fabricantes o proveedores , la naturaleza y la cantidad   de los aditivos utilizados ; la fecha de fabricación ,   el nombre y domicilio de los fabricantes de piensos   compuestos o de los intermediarios a los que están   destinados las premezclas , así como la naturaleza   y la cantidad de premezclas entregada ;    c ) respecto de los piensos compuestos : el nombre   y domicilio de los proveedores de premezclas y de los   fabricantes , si éstos no fueren proveedores ;   la naturaleza , la cantidad y el uso que se ha hecho   de las premezclas .    6 . En caso de que el fabricante entregue los aditivos   o premezclas a una persona que no sea un fabricante   de premezclas o de piensos compuestos , dicha persona ,   así como los posibles intermediarios posteriores ,   estará sujeta a las mismas obligaciones de registro   previstas en las letras a ) y b ) del apartado 5 » .    Artículo 2    Los Estados miembros establecerán las disposiciones   legales , reglamentarias o administrativas necesarias   para cumplir :     - cuatro años después de la notificación   (7) de la presente Directiva , las disposiciones del   nuevo apartado 3 del artículo 13 de la Directiva   70/524/CEE ,     - dos años después de la notificación , las   demás disposiciones de la presente Directiva .    Informarán de ello inmediatamente a la Comisión .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 29 de noviembre de 1984 .    Por el Consejo    El Presidente    B. DESMOND   (1) DO n º C 197 de 18 . 8 . 1977 , p. 3 .    (2) DO n º C 63 de 13 . 3 . 1978 , p. 53 .    (3) DO n º C 84 de 8 . 4 . 1978 , p. 4 .    (4) DO n º L 270 de 14 . 12 . 1970 , p. 1 .    (5) DO n º L 297 de 15 . 11 . 1984 , p. 40 .    (6) DO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 1 .    (7) La presente Directiva ha sido notificada a   los Estados miembros el 3 de diciembre de 1984 .


title: Directiva 2010/7/UE de la Comisión, de 9 de febrero de 2010 , que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el fosfuro de magnesio generador de fosfina como sustancia activa en su anexo I (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               10.2.2010

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 37/33

         DIRECTIVA 2010/7/UE DE LA COMISIÓN
   de 9 de febrero de 2010
   que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el fosfuro de magnesio generador de fosfina como sustancia activa en su anexo I
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. En esa lista figura el fosfuro de magnesio.

               (2)

               De acuerdo con el Reglamento (CE) no 1451/2007, el fosfuro de magnesio ha sido evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 18, insecticidas, conforme a la definición del anexo V de dicha Directiva.

               (3)

               Alemania fue designada Estado miembro informante, y el 26 de octubre de 2007 presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007.

               (4)

               El informe de la autoridad competente fue examinado por los Estados miembros y por la Comisión. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1451/2007, los resultados de dicho examen fueron consolidados el 17 de septiembre de 2009, en el Comité permanente de biocidas, en un informe de evaluación.

               (5)

               Según los distintos exámenes efectuados, puede esperarse que los biocidas utilizados como insecticidas que contienen fosfuro de magnesio cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE. Procede, por tanto, incluir el fosfuro de magnesio en el anexo I con el objeto de velar por que en todos los Estados miembros se puedan conceder, modificar o suspender las autorizaciones de los biocidas utilizados como insecticidas que contienen fosfuro de magnesio, conforme a lo dispuesto en el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE.

               (6)

               No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos potenciales. Por ello, procede que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los productos, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir los riesgos detectados a unos niveles aceptables. En particular, cuando proceda, los Estados miembros deben evaluar el uso en exteriores, que no se ha abordado en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.

               (7)

               Teniendo en cuenta las conclusiones del informe de evaluación, procede disponer que los productos que contengan fosfuro de magnesio y se utilicen como insecticidas se autoricen solo con vistas a su utilización por profesionales expertos, de acuerdo con el artículo 10, apartado 2, inciso i), letra e), de la Directiva 98/8/CE, y que, al nivel de la autorización de los productos, se apliquen a dichos productos medidas específicas de reducción del riesgo. El objetivo de tales medidas debe ser reducir a un nivel aceptable el riesgo de exposición al fosfuro de magnesio de los usuarios.

               (8)

               El Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3), establece los límites máximos para los residuos de fosfuro de magnesio presentes en alimentos y piensos. De conformidad con el artículo 3, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 396/2005, los límites máximos de residuos se aplican al conjunto de los residuos de cada plaguicida, incluidos aquellos cuya presencia pueda deberse al uso como biocidas. Los Estados miembros deben asegurarse de que para la autorización del producto se presentan ensayos adecuados de residuos que permitan la evaluación del riesgo para el consumidor. Por otra parte, las etiquetas o las fichas de datos de seguridad de los productos autorizados tienen que incluir instrucciones de uso, como la observancia de plazos de espera, de manera que se garantice el cumplimiento de lo establecido en el artículo 18 del Reglamento (CE) no 396/2005.

               (9)

               Es importante que las disposiciones de la presente Directiva se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato de los biocidas comercializados que contienen fosfuro de magnesio como sustancia activa y asimismo para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general.

               (10)

               Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe preverse un plazo razonable en el que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos y garantizar que los solicitantes que hayan preparado expedientes puedan beneficiarse plenamente del período de 10 años de protección de los datos que, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE, comienza en la fecha de la inclusión.

               (11)

               Tras la inclusión, debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros apliquen el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE y, en particular, para que concedan, modifiquen o suspendan las autorizaciones de biocidas del tipo de producto 18 que contengan fosfuro de magnesio, al efecto de garantizar que cumplen la Directiva 98/8/CE.

               (12)

               Por lo tanto, procede modificar en consecuencia la Directiva 98/8/CE.

               (13)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 98/8/CE queda modificado con arreglo al anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de enero de 2011, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2012.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 9 de febrero de 2010.

            Por la Comisión

            El Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      (3)  DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

      ANEXO
      En el anexo I de la Directiva 98/8/CE, se inserta la entrada siguiente relativa a la sustancia fosfuro de magnesio generador de fosfina:

                     No

                     Nombre común

                     Denominación IUPAC
                     Números de identificación

                     Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado

                     Fecha de inclusión

                     Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3
                     (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas)

                     Fecha de vencimiento de la inclusión

                     Tipo de producto

                     Disposiciones específicas (1)

                     «26

                     Fosfuro de magnesio generador de fosfina

                     Difosfuro de trimagnesio
                     No CE: 235-023-7
                     No CAS: 12057-74-8

                     880 g/kg

                     1 de febrero de 2012

                     31 de enero de 2014

                     31 de enero de 2022

                     18

                     Al evaluar la solicitud de autorización de un producto, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros deben evaluar, cuando proceda según el producto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión. En particular, cuando proceda, los Estados miembros han de evaluar el uso en exteriores.
                     Al conceder la autorización de un producto, los Estados miembros deben asegurarse de que se presentan ensayos adecuados de residuos que permitan la evaluación del riesgo para el consumidor y de que se toman las medidas necesarias o se imponen condiciones específicas a fin de mitigar los riesgos detectados.
                     Los Estados miembros deben velar por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

                                 1)

                                 Los productos solo pueden suministrarse a profesionales formados específicamente, que serán los únicos usuarios, en forma de productos listos para el uso.

                                 2)

                                 Dados los riesgos detectados para los operarios, deben aplicarse medidas adecuadas de reducción del riesgo, entre las que se incluyen el uso de equipos de protección respiratoria e individual adecuados, el uso de aplicadores y la presentación del producto en una forma adecuada para reducir la exposición del operario hasta un nivel aceptable. Por lo que respecta al uso en interiores, esas medidas han de incluir, asimismo, la protección de los operarios y trabajadores durante las labores de fumigación, la protección de los trabajadores a su vuelta al lugar de trabajo (después del período de fumigación) y la protección de personas ajenas contra las fugas de gas.

                                 3)

                                 Por lo que respecta a los productos que contengan fosfuro de magnesio que pueden dar lugar a residuos en alimentos o piensos, las etiquetas o las fichas de datos de seguridad de los productos autorizados tienen que incluir instrucciones de uso, como la observancia de plazos de espera, de manera que se garantice el cumplimiento de lo establecido en el artículo 18 del Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).».

         (1)  A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Directiva 2005/17/CE de la Comisión, de 2 de marzo de 2005, por la que se modifican determinadas disposiciones de la Directiva 92/105/CEE en lo que respecta a los pasaportes fitosanitarios

text:
               3.3.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 57/23

         DIRECTIVA 2005/17/CEDE LA COMISIÓN
   de 2 de marzo de 2005
   por la que se modifican determinadas disposiciones de la Directiva 92/105/CEE en lo que respecta a los pasaportes fitosanitarios
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2000/29/CE del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad (1), y, en particular, el artículo 2, apartado 1, letra f, segundo párrafo, y el artículo 10, apartado 1, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con la Directiva 92/105/CEE de la Comisión, de 3 de diciembre de 1992, por la que se establece una determinada normalización de los pasaportes fitosanitarios destinados a la circulación de determinados vegetales, productos vegetales y otros objetos dentro de la Comunidad, y por la que se establecen los procedimientos para la expedición de tales pasaportes y las condiciones y procedimientos para su sustitución (2), se han fijado algunos procedimientos detallados para la expedición de pasaportes fitosanitarios.

               (2)

               Deben introducirse nuevas disposiciones de forma que las etiquetas expedidas de conformidad con las disposiciones comunitarias aplicables a la comercialización de determinadas semillas certificadas oficialmente que cumplen los requisitos de la Directiva 2000/29/CE puedan utilizarse como pasaportes fitosanitarios.

               (3)

               Muchos Estados miembros ya utilizan para la campaña 2004/05 etiquetas en las que no figura la indicación «pasaporte fitosanitario CE», por lo que es necesario definir normas para la utilización de etiquetas durante un período transitorio.

               (4)

               La Directiva 92/105/CEE establece que los pasaportes fitosanitarios deben contener cierta información, entre otras cosas la mención «pasaporte fitosanitario-CEE». Desde la adopción del Tratado de la Unión Europea, la Comunidad recibe el nombre de Comunidad Europea, con la abreviatura correspondiente «CE», de forma que la mención debe cambiarse a «pasaporte fitosanitario-CE».

               (5)

               La Directiva 92/105/CEE debe modificarse en consecuencia.

               (6)

               El sistema que utiliza las etiquetas antes mencionadas debe revisarse antes del 31 de diciembre de 2006 a fin de tener en cuenta la experiencia adquirida.

               (7)

               Las medidas previstas en esta Directiva se ajustan al dictamen del Comité fitosanitario permanente.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   La Directiva 92/105/CEE se modificará del siguiente modo:

               1)

               El artículo 1, apartado 2, se sustituirá por el siguiente:

                           a)

                           el texto de la letra c) se sustituirá por el texto siguiente:

                                       «c)

                                       cuando se trate de pasaportes fitosanitarios para tubérculos de Solanum tuberosum L., destinados a la siembra, enumerados en el anexo IV, parte A, sección II, punto 18.1, de la Directiva 2000/29/CE (3), la etiqueta oficial definida en el anexo III de la Directiva 2002/56/CE del Consejo (4) podrá utilizarse en lugar del pasaporte fitosanitario siempre que la etiqueta aporte pruebas del respeto de los requisitos a que se refiere el artículo 6, apartado 4 de la Directiva 2000/29/CE (a partir del 31 de diciembre de 2005, deberá figurar en la etiqueta la indicación “pasaporte fitosanitario CE”); en la etiqueta o en cualquier otro documento comercial se reseñará el cumplimiento de las disposiciones en materia de introducción y circulación de Solanum tuberosum L., destinados a la siembra, en una zona protegida reconocida respecto de los organismos nocivos para dichos tubérculos;»;

                              (3)  DO L 169 de 10.7.2000, p. 1."

                              (4)  DO L 193 de 20.7.2002, p. 60."

                           b)

                           se añadirán las siguientes letras d), e) y f):

                                       «d)

                                       cuando se trate de semillas de Helianthus annuus L., enumeradas en el anexo IV, parte A, sección II, punto 26, de la Directiva 2000/29/CE, la etiqueta oficial definida en el anexo IV de la Directiva 2002/57/CE (5) del Consejo podrá utilizarse en lugar del pasaporte fitosanitario siempre que la etiqueta aporte pruebas del respeto de los requisitos a que se refiere el artículo 6, apartado 4, de la Directiva 2000/29/CE (a partir del 31 de agosto de 2005, deberá figurar en la etiqueta la indicación “pasaporte fitosanitario CE”);

                                       e)

                                       cuando se trate de semillas de Lycopersicon lycopersicum (L.) Karsten ex Farw. y Phaseolus L., enumeradas en el anexo IV, parte A, sección II, puntos 27 y 29, de la Directiva 2000/29/CE, la etiqueta oficial definida en el anexo IV A de la Directiva 2002/55/CE del Consejo (6) podrá utilizarse en lugar del pasaporte fitosanitario siempre que la etiqueta aporte pruebas del respeto de los requisitos a que se refiere el artículo 6, apartado 4, de la Directiva 2000/29/CE (a partir del 31 de agosto de 2005, deberá figurar en la etiqueta la indicación “pasaporte fitosanitario CE”);

                                       f)

                                       cuando se trate de semillas de Medicago sativa L., enumeradas en el anexo IV, parte A, sección II, puntos 28.1 y 28.2, de la Directiva 2000/29/CE, la etiqueta oficial definida en el anexo IV, parte A, de la Directiva 66/401/CEE del Consejo (7) podrá utilizarse en lugar del pasaporte fitosanitario siempre que la etiqueta aporte pruebas del respeto de los requisitos a que se refiere el artículo 6, apartado 4, de la Directiva 2000/29/CE (a partir del 31 de agosto de 2005, deberá figurar en la etiqueta la indicación “pasaporte fitosanitario CE”).».

                              (5)  DO L 193 de 20.7.2002, p. 74."

                              (6)  DO L 193 de 20.7.2002, p. 33."

                              (7)  DO 125 de 11.7.1966, p. 2298/66."

               2)

               Se suprimirá el artículo 4.

               3)

               En el anexo, el punto 1 se sustituirá por el siguiente:

                           «1.

                           “Pasaporte fitosanitario-CE” (con carácter transitorio, hasta el 1 de enero de 2006 podrá utilizarse la mención “Pasaporte fitosanitario-CEE”).».

         Artículo 2
   El sistema de etiquetas mencionado en el artículo 1, apartado 1, deberá revisarse antes del 31 de diciembre de 2006.
   Artículo 3
   1.   Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 14 de mayo de 2005. Dichas disposiciones serán aplicables a partir del 15 de mayo de 2005.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 2 de marzo de 2005.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 169 de 10.7.2000, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/102/CE (DO L 309 de 6.10.2004, p. 9).

      (2)  DO L 4 de 8.1.1993, p. 22.


Avis juridique important

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31998L0015

Directiva 98/15/CE de la Comisión de 27 de febrero de 1998 por la que se modifica la Directiva 91/271/CEE del Consejo en relación con determinados requisitos establecidos en su anexo I (Texto pertinente a los fines del EEE)

Diario Oficial n° L 067 de 07/03/1998 p. 0029 - 0030

DIRECTIVA 98/15/CE DE LA COMISIÓN de 27 de febrero de 1998 por la que se modifica la Directiva 91/271/CEE del Consejo en relación con determinados requisitos establecidos en su anexo I (Texto pertinente a los fines del EEE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Vista la Directiva 91/271/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1991, sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas (1) y, en particular, el apartado 3 de su artículo 5,Considerando que los requisitos para los vertidos procedentes de instalaciones de tratamiento de aguas residuales urbanas realizados en zonas sensibles propensas a eutrofización, tal como se identifican en el cuadro 2 del anexo I de la Directiva 91/271/CEE, planteaban problemas de interpretación que deben aclararse; que, por consiguiente, conviene modificar el cuadro 2 del anexo I de la Directiva;Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido en el artículo 18 de la Directiva 91/271/CEE,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 El anexo I de la Directiva 91/271/CEE se modificará de conformidad con el anexo de la presente Directiva.Artículo 2 Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 30 de septiembre de 1998. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 27 de febrero de 1998.Por la ComisiónRitt BJERREGAARDMiembro de la Comisión(1) DO L 135 de 30. 5. 1991, p. 40.ANEXO El cuadro 2 del anexo I de la Directiva 91/271/CEE se sustituirá por el siguiente:«Cuadro 2: Requisitos para los vertidos procedentes de instalaciones de tratamiento de aguas residuales urbanas realizados en zonas sensibles propensas a eutrofización tal como se identifican en el punto A. a) del anexo II. Según la situación local, se podrán aplicar uno o los dos parámetros. Se aplicarán el valor de concentración o el porcentaje de reducción.>SITIO PARA UN CUADRO>


title: Directiva 2013/58/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2013 , que modifica la Directiva 2009/138/CE (Solvencia II) por lo que se refiere a sus fechas de transposición y aplicación, así como a la fecha de derogación de determinadas Directivas (Solvencia I)  Texto pertinente a efectos del EEE

text:
               18.12.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 341/1

         DIRECTIVA 2013/58/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
   de 11 de diciembre de 2013
   que modifica la Directiva 2009/138/CE (Solvencia II) por lo que se refiere a sus fechas de transposición y aplicación, así como a la fecha de derogación de determinadas Directivas (Solvencia I)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 53, apartado 1, y su artículo 62,
   Vista la propuesta de la Comisión Europea,
   De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (1),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Directiva 2009/138/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece un sistema moderno, basado en el riesgo, para la regulación y supervisión de las empresas de seguros y reaseguros de la Unión. Dicho sistema es esencial para garantizar un sector asegurador sólido y fiable, capaz de ofrecer productos de seguros que sean sostenibles y de apoyar la economía real a través del fomento de las inversiones a largo plazo y de una mayor estabilidad.

               (2)

               La Directiva 2011/89/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) introduce algunas modificaciones en los artículos 212 a 262 de la Directiva 2009/138/CE, que deben aplicarse a partir del 10 de junio de 2013.

               (3)

               La Directiva 2012/23/UE del Parlamento Europeo y el Consejo (4) modifica la Directiva 2009/138/CE aplazando la fecha de transposición del 31 de octubre de 2012 al 30 de junio de 2013, la fecha de aplicación del 1 de noviembre de 2012 al 1 de enero de 2014, y la fecha de derogación de las Directivas sobre seguros y reaseguros ya existentes (5) (denominadas colectivamente «Solvencia I»), del 1 de noviembre de 2012 al 1 de enero de 2014.

               (4)

               El 19 de enero de 2011, la Comisión adoptó una propuesta («la propuesta Ómnibus II») de modificación, entre otras, de la Directiva 2009/138/CE con el fin de tener en cuenta la nueva estructura de supervisión para el seguro, concretamente, la creación de la Autoridad Europea de Supervisión [Autoridad Europea de Seguros y Pensiones de Jubilación (AESPJ)]. La propuesta Ómnibus II también sirve como medio para adaptar la Directiva 2009/138/CE a la entrada en vigor del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea a través de la transformación de las disposiciones que conceden competencias de la Comisión para adoptar medidas de ejecución en disposiciones que conceden a la Comisión competencias para adoptar actos delegados y de ejecución.

               (5)

               Habida cuenta de la complejidad de la propuesta Ómnibus II, existe un claro riesgo de que no haya entrado en vigor antes de la fecha de transposición y la fecha de aplicación de la Directiva 2009/138/CE. La no modificación de esas fechas conllevaría que la Directiva 2009/138/CE se aplicara antes de la entrada en vigor de las disposiciones transitorias y adaptaciones pertinentes, incluida una mayor clarificación de las competencias en materia de actos delegados y de ejecución, establecidas en la propuesta Ómnibus II.

               (6)

               Con el fin de evitar obligaciones legislativas excesivamente gravosas para los Estados miembros en virtud de la Directiva 2009/138/CE y, posteriormente, en virtud de la nueva estructura de supervisión prevista en la propuesta Ómnibus II, procede retrasar las fechas de transposición y aplicación de la Directiva 2009/138/CE, permitiendo que las autoridades de supervisión y las empresas de seguros y de reaseguros dispongan de tiempo suficiente para preparar la aplicación de la nueva estructura.

               (7)

               Del orden cronológico de los acontecimientos se desprende claramente que el retraso de las fechas de transposición y aplicación de la Directiva 2009/138/CE debe aplicarse también a las modificaciones a la misma introducidas por la Directiva 2011/89/CE.

               (8)

               Por razones de seguridad jurídica, la fecha de derogación de Solvencia I debe posponerse en consecuencia.

               (9)

               Dado el muy breve período de tiempo restante antes de las fechas establecidas en la Directiva 2009/138/CE, la presente Directiva debe entrar en vigor sin demora.

               (10)

               Por consiguiente, resulta justificado aplicar, en el presente caso, la excepción por causa de urgencia contemplada en el artículo 4 del Protocolo (no 1) sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, por lo que se refiere a la transmisión a los Parlamentos nacionales de la presente propuesta de Directiva.

         HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   La Directiva 2009/138/CE queda modificada como sigue:

               1)

               El artículo 309, apartado 1, queda modificado como sigue:

                           a)

                           en el párrafo primero, la fecha de «30 de junio de 2013» se sustituye por la de «31 de marzo de 2015»;

                           b)

                           en el párrafo segundo, la fecha de «1 de enero de 2014» se sustituye por la de «1 de enero de 2016».

               2)

               En el artículo 310, párrafo primero, la fecha de «1 de enero de 2014» se sustituye por la de «1 de enero de 2016».

               3)

               En el artículo 311, párrafo segundo, la fecha de «1 de enero de 2014» se sustituye por la de «1 de enero de 2016».

         Artículo 2
   La presente Directiva entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 3
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 11 de diciembre de 2013.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         M. SCHULZ

            Por el Consejo

            El Presidente

         V. LEŠKEVIČIUS

      (1)  Posición del Parlamento Europeo de 21 de noviembre de 2013 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 5 de diciembre de 2013.

      (2)  Directiva 2009/138/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, sobre el seguro de vida, el acceso a la actividad de seguro y de reaseguro y su ejercicio (Solvencia II) (DO L 335 de 17.12.2009, p. 1).

      (3)  Directiva 2011/89/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2011, por la que se modifican las Directivas 98/78/CE, 2002/87/CE, 2006/48/CE y 2009/138/CE en lo relativo a la supervisión adicional de las entidades financieras que formen parte de un conglomerado financiero (DO L 326 de 8.12.2011, p. 113).

      (4)  Directiva 2012/23/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de septiembre de 2012, que modifica la Directiva 2009/138/CE (Solvencia II) por lo que se refiere a la fecha de transposición, la fecha de aplicación y la fecha de derogación de determinadas Directivas (DO L 249 de 14.9.2012, p. 1).

      (5)  Directiva 64/225/CEE del Consejo, de 25 de febrero de 1964, relativa a la supresión, en materia de reaseguro y de retrocesión, de las restricciones a la libertad de establecimiento y a la libre prestación de servicios (DO 56 de 4.4.1964, p. 878/64), Primera Directiva 73/239/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1973, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al acceso a la actividad del seguro directo distinto del seguro de vida, y a su ejercicio (DO L 228 de 16.8.1973, p. 3), Directiva 73/240/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1973, por la que se suprimen, en materia del seguro directo distinto del seguro de vida, las restricciones a la libertad de establecimiento (DO L 228 de 16.8.1973, p. 20), Directiva 76/580/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1976, por la que se modifica la Directiva 73/239/CEE (DO L 189 de 13.7.1976, p. 13), Directiva 78/473/CEE del Consejo, de 30 de mayo de 1978, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de coaseguro comunitario (DO L 151 de 7.6.1978, p. 25), Directiva 84/641/CEE del Consejo, de 10 de diciembre de 1984, por la que se modifica, en lo que se refiere en particular a la asistencia turística, la primera Directiva (73/239/CEE) (DO L 339 de 27.12.1984, p. 21), Directiva 87/344/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1987, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al seguro de defensa jurídica (DO L 185 de 4.7.1987, p. 77), Segunda Directiva 88/357/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al seguro directo, distinto del seguro de vida, por la que se establecen las disposiciones destinadas a facilitar el ejercicio efectivo de la libre prestación de servicios (DO L 172 de 4.7.1988, p. 1), Directiva 92/49/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al seguro directo distinto del seguro de vida (tercera Directiva de seguros distintos del seguro de vida) (DO L 228 de 11.8.1992, p. 1), Directiva 98/78/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, relativa a la supervisión adicional de las empresas de seguros que formen parte de un grupo de seguros (DO L 330 de 5.12.1998, p. 1), Directiva 2001/17/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de marzo de 2001, relativa al saneamiento y a la liquidación de las compañías de seguros (DO L 110 de 20.4.2001, p. 28), Directiva 2002/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de noviembre de 2002, sobre el seguro de vida (DO L 345 de 19.12.2002, p. 1), Directiva 2005/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2005, sobre el reaseguro (DO L 323 de 9.12.2005, p. 1).


Avis juridique important

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31985L0391

Sexta Directiva 85/391/CEE de la Comisión, de 16 de julio de 1985, por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, IV, V y VI de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos

Diario Oficial n° L 224 de 22/08/1985 p. 0040 - 0041 Edición especial en español: Capítulo 15 Tomo 6 p. 0026  Edición especial en portugués: Capítulo 15 Tomo 6 p. 0026  Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 14 p. 0187  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 14 p. 0187

 SEXTA DIRECTIVA DE LA COMISIÓN    de 16 de julio de 1985    por la que se adaptan al progreso técnico los   Anexos II , III , IV , V y VI de la   Directiva 76/768/CEE del Consejo , relativa a la   aproximación de las legislaciones de los Estados   miembros en materia de productos cosméticos     ( 85/391/CEE )    LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea ,    Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo , de 27 de julio   de 1976 , relativa a la aproximación de las   legislaciones de los Estados miembros en materia de   productos cosméticos (1) , cuya última   modificación la constituye la Directiva 84/415/CEE (2) ,   y en particular el apartado 2 de su artículo 8 ,    Considerando que , para la protección de la   salud pública , es conveniente prohibir el uso   de determinados éteres de la hidroquinona en los   productos cosméticos ;    Considerando que , sobre la base de las últimas   investigaciones científicas y técnicas , puede   permitirse , con determinadas restricciones y condiciones ,   el uso del disulfuro de selenio en champúes anticaspa   y , definitivamente , el uso de determinados complejos   de circonio y aluminio como antitranspirantes ;    Considerando que determinados conservadores pueden   liberar formaldehído y que , por tanto , los   productos acabados que los contienen deben someterse   a las condiciones de etiquetado fijadas para el   formaldehído ;    Considerando que las medidas previstas en la   presente Directiva se atienen al dictamen del   Comité para la adaptación al progreso técnico   de las directivas dirigidas a la eliminación de los   obstáculos técnicos al comercio en el sector de   los productos cosméticos ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    La Directiva 76/768/CEE será modificada como   sigue :    1 ) En el Anexo II :     - las palabras « Anexo IV ( 1 ª parte » que   figuran en el número 167 serán sustituidas por las   palabras « Anexo VII ( 2 ª parte ) » ;     - el número 178 será sustituido por :     « 178 . 4-Benciloxifenol , 4-metoxifenol y   4-etoxifenol » ;     - el número 297 será sustituido por :     « 297 . Selenio y sus compuestos con excepción   del disulfuro de selenio en las condiciones   previstas en el número 49 de la 1 ª parte del   Anexo III » .    2 ) En la 1 ª parte del Anexo III se añadirán   los siguientes números de orden :    a * b * c * d * e * f *    49 * Disulfuro de selenio * Champúes anticaspa *   1 % * * Contiene disulfuro de selenio . Evitar el   contacto con los ojos y la piel lesionada *    50 * Hidroxicloruros de aluminio y de circonio   hidratados AlxZr(OH) y Clz.nHyO y sus complejos   con la glicina * Antitranspirantes * 20 % de   hidroxicloruro de aluminio y de circonio anhidro   5,4 % expresado en circonio * 1 . La relación entre   los números de átomos de aluminio y de circonio   debe estar comprendida entre 2 y 10 * No aplicar   sobre la piel irritada o lesionada *     * * * * 2 . La relación entre los números de   átomos ( Al + Zr ) y de cloro debe estar comprendida   entre 0,9 y 2,1 . * *     * * * * 3 . Prohibido en envase de aerosol ( spray ) * *    3 ) En el Anexo IV se suprimirá el número 7 de la   1 ª parte .    4 ) En el Anexo V , el punto 6 será sustituido   por :     « 6 . Circonio y sus derivados a excepción de   los complejos contemplados en el número 50 de la   1 ª parte del Anexo III y de las lacas , pigmentos   o sales de circonio de los colorantes que figuran con   la referencia ( 5 ) en la 2 ª parte del Anexo III   y en la 2 ª parte del Anexo IV » .    5 ) En el Anexo VI :     - el preámbulo queda completado por el número 5   siguiente :     « 5 . Todos los productos acabados que contienen   formaldehído o sustancias del presente Anexo que   liberan formaldehído deben reflejar obligatoriamente   en el etiquetado la mención « contiene   formaldehído » , siempre que la concentración   de formaldehído en el producto acabado sobrepase   el 0,05 % » ,     - la advertencia « contiene formaldehído »   que figura en la columna e ) será suprimida para   la sustancia número 5 de la 1 ª parte y las   sustancias números 39 , 44 y 50 de la 2 ª parte ,     - las concentraciones máximas autorizadas que   figuran en la columna c ) para las sustancias números   39 , 44 y 50 de la 2 ª parte serán sustituidas   respectivamente por 1 % , 0,15 % y 0,6 % ,     - serán suprimidas la nota a pie de página ( 2 )   de la 1 ª parte y la nota a pie de página ( 1 )   de la 2 ª parte .    Artículo 2    Los Estados miembros aplicarán las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas necesarias   para cumplir la presente Directiva a más tardar   el 31 de diciembre de 1986 e informarán de ello   inmediatamente a la Comisión .    Artículo 3    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 16 de julio de 1985 .    Por la Comisión    Stanley CLINTON DAVIS    Miembro de la Comisión    (1) DO n º L 262 de 27 . 9 . 1976 , p. 169 .    (2) DO n º L 228 de 25 . 8 . 1984 , p. 31 .