title: Directiva 2005/1/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2005, por la que se modifican las Directivas 73/239/CEE, 85/611/CEE, 91/675/CEE,92/49/CEE y 93/6/CEE del Consejo y las Directivas 94/19/CE, 98/78/CE,2000/12/CE, 2001/34/CE, 2002/83/CE y 2002/87/CE, a fin de establecer una nueva estructura organizativa de los comités de servicios financieros  (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               24.3.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 79/9

         DIRECTIVA 2005/1/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
   de 9 de marzo de 2005
   por la que se modifican las Directivas 73/239/CEE, 85/611/CEE, 91/675/CEE,92/49/CEE y 93/6/CEE del Consejo y las Directivas 94/19/CE, 98/78/CE,2000/12/CE, 2001/34/CE, 2002/83/CE y 2002/87/CE,a fin de establecer una nueva estructura organizativa de los comités de servicios financieros
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 47, apartado 2,
   Vista la propuesta de la Comisión,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
   Previa consulta al Comité de las Regiones,
   Visto el dictamen del Banco Central Europeo (2),
   De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3),
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La Comunicación de la Comisión, de 11 de mayo de 1999, titulada «Plan de acción de la Comisión en materia de servicios financieros», establece una serie de medidas necesarias para completar el mercado único de los servicios financieros.

               (2)

               En su reunión celebrada en Lisboa los días 23 y 24 de marzo de 2000, el Consejo Europeo instó a que el plan de acción se completara antes de 2005.

               (3)

               El 17 de julio de 2000, el Consejo estableció un Comité de Sabios para la regulación de los mercados europeos de valores mobiliarios. En su Informe final, el Comité de Sabios abogó por el establecimiento de un marco regulador en cuatro niveles que permitiera que el procedimiento de regulación de la legislación de valores en la Comunidad fuera más flexible, eficaz y transparente.

               (4)

               En su Resolución sobre una regulación más eficaz del mercado de valores mobiliarios en la Unión Europea, el Consejo Europeo, reunido en Estocolmo los días 23 y 24 de marzo de 2001, acogió con satisfacción el informe del Comité de Sabios y abogó por la aplicación del planteamiento en cuatro niveles.

               (5)

               Habida cuenta de ello, la Comisión adoptó el 6 de junio de 2001, las Decisiones 2001/527/CE (4) y 2001/528/CE (5), por las que se creaban el Comité de Responsables Europeos de Reglamentación de Valores y el Comité Europeo de Valores, respectivamente.

               (6)

               La responsabilidad democrática y la transparencia deben ser inherentes al llamado proceso Lamfalussy y a su extensión, lo cual solamente puede garantizarse mediante el respeto del equilibrio interinstitucional en lo que se refiere a las medidas de ejecución.

               (7)

               La presente Directiva modifica las siguientes Directivas del Consejo: 73/239/CEE, de 24 de julio de 1973, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al acceso a la actividad del seguro directo distinto del seguro de vida y a su ejercicio (6); 85/611/CEE, de 20 de diciembre de 1985, por la que se coordinan las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre determinados organismos de inversión colectiva en valores mobiliarios (OICVM) (7); 91/675/CEE, de 19 de diciembre de 1991, por la que se crea un Comité de seguros (8); 92/49/CEE, de 18 de junio de 1992, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al seguro directo distinto del seguro de vida (tercera Directiva de seguros distintos del seguro de vida) (9), y 93/6/CEE, de 15 de marzo de 1993, sobre la adecuación del capital de las empresas de inversión y las entidades de crédito (10), y las siguientes Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo: 94/19/CE, de 30 de mayo de 1994, relativa a los sistemas de garantía de depósitos (11); 98/78/CE, de 27 de octubre de 1998, relativa a la supervisión adicional de las empresas de seguros que formen parte de un grupo de seguros (12); 2000/12/CE, de 20 de marzo de 2000, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a su ejercicio (13); 2001/34/CE, de 28 de mayo de 2001, sobre la admisión de valores negociables a cotización oficial y la información que ha de publicarse sobre dichos valores (14); 2002/83/CE, de 5 de noviembre de 2002, sobre el seguro de vida (15), y 2002/87/CE, de 16 de diciembre de 2002, relativa a la supervisión adicional de las entidades de crédito, empresas de seguros y empresas de inversión de un conglomerado financiero. La presente Directiva sólo pretende introducir determinados cambios en la estructura organizativa de los comités. Ninguna de las modificaciones tiene como objetivo ampliar las competencias para adoptar medidas de ejecución conferidas a la Comisión en virtud de las Directivas citadas, ni las competencias conferidas al Consejo en virtud de la Directiva 93/6/CEE.

               (8)

               En su Resolución de 5 de febrero de 2002, el Parlamento Europeo aprobó el planteamiento en cuatro niveles en materia de valores, sobre la base de una declaración solemne realizada ese mismo día por la Comisión ante el Parlamento y de la carta de 2 de octubre de 2001, remitida por el Comisario responsable del Mercado Interior al Presidente de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios del Parlamento, en lo que respecta a las salvaguardias del papel del Parlamento Europeo en este proceso. En su Resolución de 21 de noviembre de 2002, el Parlamento abogó por que determinados aspectos del mencionado planteamiento se hicieran extensivos a los sectores bancario y de seguros, a condición de que el Consejo asumiera el compromiso inequívoco de garantizar el adecuado equilibrio institucional.

               (9)

               Los compromisos asumidos por la Comisión relativos a la legislación en materia de valores mobiliarios, a través de la citada declaración de 5 de febrero de 2002 y de la citada carta de 2 de octubre de 2001, deben ir acompañados de garantías suficientes respecto de un adecuado equilibrio institucional.

               (10)

               El 3 de diciembre de 2002, el Consejo invitó a la Comisión a adoptar disposiciones relativas a los demás ámbitos de los servicios financieros basándose en el Informe final del Comité de Sabios.

               (11)

               Asimismo se requieren salvaguardias con respecto de la extensión del planteamiento en cuatro niveles, porque las instituciones de la UE todavía no cuentan con una amplia experiencia práctica del planteamiento Lamfalussy en cuatro niveles. Además, en su primer y segundo informe provisional el Grupo de seguimiento interinstitucional que supervisa el proceso Lamfalussy formuló ciertas observaciones y críticas en lo que respecta al funcionamiento del proceso.

               (12)

               La velocidad de adopción de la legislación y la calidad de la misma son objetivos fundamentales del proceso Lamfalussy. El éxito de este proceso depende más de la voluntad política de los interlocutores institucionales de crear un marco apropiado para la adopción de legislación que de un aumento de la velocidad de establecimiento de las correspondientes disposiciones técnicas delegadas. Además, un énfasis excesivo en la velocidad de establecimiento de disposiciones delegadas podría crear problemas significativos por lo que se refiere a la calidad de esas disposiciones.

               (13)

               La extensión del proceso Lamfalussy se realiza sin perjuicio de las posibles decisiones relativas a la organización de la supervisión a escala europea.

               (14)

               A tal fin, y por lo que se refiere al sector bancario, es preciso adaptar el papel del Comité Consultivo Bancario creado por la Directiva 2000/12/CE.

               (15)

               A fin de reflejar dicha adaptación, debe sustituirse el Comité Consultivo Bancario por el Comité Bancario Europeo.

               (16)

               Las medidas necesarias para la aplicación de la Directiva 2000/12/CE son medidas de alcance general y deben adoptarse de conformidad con el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (16).

               (17)

               Las medidas de ejecución adoptadas no deben modificar las disposiciones esenciales de las Directivas.

               (18)

               El Parlamento Europeo debe disponer de un plazo de tres meses, a partir de la primera transmisión del proyecto de medidas de ejecución, para examinarlas y emitir un dictamen. No obstante, en casos urgentes y debidamente justificados, este plazo puede reducirse. Si, durante tal plazo, el Parlamento Europeo aprueba una resolución, la Comisión examinará de nuevo las medidas propuestas.

               (19)

               En el ejercicio de sus poderes de ejecución, la Comisión debe respetar los siguientes principios: la necesidad de asegurar la confianza entre los inversores en los mercados financieros, promoviendo normas rigurosas de transparencia en tales mercados; la necesidad de facilitar a los inversores una amplia gama de inversiones en competencia y un nivel de apertura y protección adaptados a sus circunstancias; la necesidad de garantizar que unas autoridades reguladoras independientes hagan cumplir las normas de modo coherente, especialmente por lo que se refiere a la lucha contra la delincuencia económica; la necesidad de altos niveles de transparencia y consulta con todos los participantes en el mercado y con el Parlamento Europeo y el Consejo; la necesidad de fomentar la innovación en los mercados financieros si quieren ser dinámicos y eficientes; la necesidad de asegurar la integridad del mercado mediante la supervisión próxima y reactiva de las innovaciones financieras; la importancia de reducir el coste del capital y de incrementar el acceso al mismo; el equilibrio de costes y beneficios a largo plazo para los participantes en el mercado(incluidos las pequeñas y medianas empresas y los pequeños inversores) para cualquier medida de ejecución; la necesidad de fomentar la competitividad internacional de los mercados financieros de la UE, sin perjuicio de la muy necesaria extensión de la cooperación internacional; la necesidad de lograr un marco de igualdad de condiciones para todos los participantes en el mercado, estableciendo normativas a escala comunitaria cada vez que sea preciso; la necesidad de respetar las diferencias entre los mercados nacionales cuando éstas no lesionen indebidamente la cohesión del mercado único, y la necesidad de asegurar la coherencia con otras normas comunitarias en este ámbito, ya que los desequilibrios en la información y la falta de transparencia pueden poner en peligro el funcionamiento de los mercados y, lo más importante, pueden perjudicar a los consumidores y a los pequeños inversores.

               (20)

               Determinadas disposiciones vigentes sobre modificaciones técnicas a la Directiva 2000/12/CE deben conformarse a la Decisión 1999/468/CE.

               (21)

               A fin de garantizar la coherencia institucional y jurídica con el planteamiento adoptado en otros ámbitos comunitarios, la Decisión 2004/10/CE de la Comisión (17) establece el Comité Bancario Europeo con funciones consultivas a fin de asistir a la Comisión en relación con el desarrollo de la legislación bancaria comunitaria. Deben por tanto suprimirse de la Directiva 2000/12/CE las referencias a las funciones consultivas del Comité Consultivo Bancario.

               (22)

               Las competencias del Comité Consultivo Bancario en materia de control de las relaciones de observación de la solvencia y la liquidez de las entidades de crédito no son ya necesarias, dada la armonización de las normas sobre adecuación del capital y la evolución de las técnicas empleadas por las entidades de crédito a la hora de medir y gestionar su riesgo de liquidez.

               (23)

               Por otra parte, los sustanciales avances realizados en materia de cooperación e intercambio de información entre las autoridades supervisoras, en particular mediante memorandos de entendimiento, hacen superflua la supervisión periódica por la Comisión de determinadas decisiones individuales de supervisión y la presentación sistemática de informes al Comité Consultivo Bancario a tal respecto.

               (24)

               La creación del Comité Bancario Europeo no debe excluir otras formas de cooperación entre las distintas autoridades que participan en la reglamentación y supervisión de las entidades de crédito y, en particular, dentro del Comité de Supervisores Bancarios Europeos creado por la Decisión de la Comisión 2004/5/CE (18).

               (25)

               El Comité de Seguros establecido por la Directiva 91/675/CEE debe asistir a la Comisión en el ejercicio de las competencias de ejecución que le confieren las directivas sobre seguros y, en particular, a la hora de introducir las adaptaciones técnicas necesarias para atender a la evolución del sector, medidas que se adoptan con arreglo a la Decisión 1999/468/CE.

               (26)

               Con arreglo a la Directiva 91/675/CEE, el Comité de Seguros debe también examinar toda cuestión relativa a la aplicación de las disposiciones comunitarias relativas al sector de seguros y, en particular, asesorar a la Comisión sobre las propuestas legislativas que ésta tenga intención de presentar al Parlamento Europeo y al Consejo.

               (27)

               A fin de crear un mercado interior en el que los asegurados y beneficiarios se encuentren adecuadamente protegidos, las empresas de seguros y pensiones de jubilación que actúan en el mercado interior conforme a los principios de libertad de establecimiento y libre prestación de servicios se hallan sometidas a una legislación comunitaria específica. Para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior y mantener la estabilidad del sistema financiero, dicha legislación debe ser capaz de adaptarse a los rápidos cambios del mercado que afectan a estos sectores y, en particular, en relación con sus aspectos financieros y técnicos.

               (28)

               Debe, por tanto, adaptarse el papel del Comité de Seguros y, en consecuencia, este comité debe pasar a denominarse «Comité Europeo de Seguros y Pensiones de Jubilación». Sin embargo, en el ámbito de las pensiones de jubilación, el Comité Europeo de Seguros y Pensiones de Jubilación no debe abordar los aspectos relacionados con la legislación laboral y social tales como la organización de regímenes de jubilación, en especial la pertenencia obligatoria y los resultados de los convenios colectivos.

               (29)

               Las medidas necesarias para la aplicación de los actos considerados en la Directiva 91/675/CEE son medidas de alcance general y deben adoptarse con arreglo al artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE.

               (30)

               A fin de garantizar la coherencia institucional y jurídica con el planteamiento adoptado en otros ámbitos comunitarios, la Decisión 2004/9/CE de la Comisión (19) establece el Comité Europeo de Seguros y Pensiones de Jubilación con funciones consultivas a fin de asesorar a la Comisión en el ámbito de los seguros y las pensiones de jubilación. Deben por tanto suprimirse en la Directiva 91/675/CEE las referencias a las funciones consultivas del Comité de Seguros.

               (31)

               La Directiva 85/611/CEE creó el Comité de Contacto sobre los organismos de inversión colectiva en valores mobiliarios (OICVM) a fin de asistir a la Comisión, facilitar la aplicación armonizada de la Directiva mediante consultas periódicas, fomentar las consultas entre los Estados miembros y asesorar a la Comisión, cuando fuera necesario, sobre las modificaciones que debieran introducirse en la citada Directiva.

               (32)

               El Comité de Contacto sobre los OICVM también actúa en calidad de comité de comitología a efectos de la Decisión 1999/468/CE para asistir a la Comisión con respecto a las modificaciones técnicas que deban introducirse en la Directiva 85/611/CEE.

               (33)

               El 3 de diciembre de 2002, el Consejo invitó a la Comisión a tomar medidas para transferir al Comité Europeo de Valores, entre otras, las funciones de asesoramiento a la Comisión en el ejercicio de sus competencias de ejecución que desempeña el Comité de Contacto sobre los OICVM.

               (34)

               A fin de aplicar íntegramente el modelo que establecen las recientes Directivas en el ámbito de los valores y, en particular, la Directiva 2003/6/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, sobre las operaciones con información privilegiada y la manipulación del mercado (abuso del mercado) (20) —que atribuye al Comité Europeo de Valores la función de asesorar a la Comisión en el ejercicio de sus competencias de reglamentación, pero que para la organización de los demás aspectos del trabajo de dicho Comité remite a la Decisión 2001/528/CE—, es preciso suprimir las disposiciones que regulan, con arreglo al artículo 53 de la Directiva 85/611/CEE, la organización y las funciones del actual Comité de Contacto sobre los OICVM con excepción sus competencias de «comitología».

               (35)

               Las competencias del Comité Europeo de Valores deben por tanto ampliarse expresamente más allá de las que ya le atribuye la Directiva 2003/6/CE a fin de que incluyan las funciones actualmente establecidas por la Directiva 85/611/CEE. Las medidas necesarias para la aplicación de esta última Directiva son medidas de alcance general y deben adoptarse con arreglo al artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE.

               (36)

               Es necesario modificar en consecuencia las Directivas 73/239/CEE, 85/611/CEE, 91/675/CEE, 92/49/CEE, 93/6/CEE, 94/19/CE, 98/78/CE, 2000/12/CE, 2001/34/CE, 2002/83/CE y 2002/87/CE,

         HAN ADOPTADO L A PRESENTE DIRECTIVA:
   CAPÍTULO I
   MODIFICACIONES DE LAS DIRECTIVAS 93/6/CEE, 94/19/CE Y 2000/12/CE, RELATIVAS AL SECTOR BANCARIO

      Artículo 1

      Directiva 93/6/CEE

   En el artículo 7, apartado 9, la tercera frase, de la Directiva 93/6/CEE, se suprimen las palabras «y al Comité Consultivo Bancario».

      Artículo 2

      Directiva 94/19/CE

   En el el artículo 3, apartado 1, párrafo tercero, de la Directiva 94/19/CE, las palabras «Comité Consultivo Bancario» se sustituyen por las palabras «Comité Bancario Europeo».

      Artículo 3

      Directiva 2000/12/CE

   La Directiva 2000/12/CE se modifica de la siguiente manera:

               1)

               El artículo 2, apartado 4, se sustituye por el texto siguiente:

                           «4.

                           La Comisión, con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 60, decidirá las modificaciones de la lista que figura en el apartado 3.».

               2)

               En el artículo 2, apartado 5, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:
               «Siempre que se trate de entidades de crédito distintas de las creadas en regiones recién ganadas al mar, o como resultado de la fusión o división de entidades existentes dependientes del organismo central, la Comisión, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 60, apartado 2, podrá fijar reglas suplementarias para la aplicación del párrafo segundo, incluso la aprobación de las exenciones previstas en el párrafo primero, cuando entienda que la afiliación de las nuevas entidades que disfruten del régimen previsto en el párrafo segundo podría afectar a la competencia de manera negativa.».

               3)

               El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:
               «Artículo 4

                  Autorización

               Los Estados miembros dispondrán que las entidades de crédito deberán contar con la autorización antes de comenzar sus actividades. Establecerán las condiciones para dicha autorización, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 5 a 9, y las notificarán a la Comisión.».

               4)

               En el artículo 22, apartado 9, se suprime la segunda frase.

               5)

               En el artículo 22, apartado 10, se suprime la segunda frase.

               6)

               El artículo 23, apartado 1, se sustituye por el texto siguiente:

                           «1.

                           Las autoridades competentes de los Estados miembros informarán a la Comisión, así como a las autoridades competentes de los restantes Estados miembros:

                                       a)

                                       de cualquier autorización de una filial, directa o indirecta, una o varias de cuyas empresas matrices se rijan por el Derecho de un tercer país;

                                       b)

                                       de cualquier adquisición, por parte de dichas empresas, de participaciones en una entidad de crédito comunitaria que hiciera de esta última su filial.
                                       Cuando se conceda la autorización a una filial directa o indirecta de una o varias empresas matrices sujetas al Derecho de un tercer país, deberá especificarse la estructura del grupo en la notificación que las autoridades competentes dirijan a la Comisión, de conformidad con el artículo 11.».

               7)

               En el artículo 24, apartado 2, las palabras «Comité Consultivo Bancario» se sustituyen por las palabras «Comité Bancario Europeo».

               8)

               El artículo 25, apartado 3, se sustituye por el texto siguiente:

                           «3.

                           Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 300, apartados 1 y 2, del Tratado, la Comisión, con la asistencia del Comité Bancario Europeo, examinará el resultado de las negociaciones contempladas en el apartado 1 y la situación que se derive de ellas.».

               9)

               En el artículo 49, apartado 2, tercera frase, las palabras «Comité Consultivo Bancario» se sustituyen por las palabras «Comité Bancario Europeo».

               10)

               En el artículo 52, apartado 9, la tercera frase se sustituye por el texto siguiente:
               «La autoridad competente interesada remitirá dicha información a las autoridades competentes de los restantes Estados miembros.».

               11)

               En el artículo 56 bis, párrafo segundo, primera frase, las palabras «El Comité Consultivo Bancario podrá dictar» se sustituyen por las palabras «La Comisión podrá solicitar al Comité Bancario Europeo que dicte».

               12)

               Se suprime el título VI.

               13)

               El artículo 60, apartado 2, se sustituye por el texto siguiente:

                           «2.

                           La Comisión estará asistida por el Comité Bancario Europeo creado por la Decisión 2004/10/CE de la Comisión (21) (en lo sucesivo denominado “el Comité”).

                  (21)  DO L 3 de 7.1.2001, p. 36.»"

               En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
               El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
               El Comité aprobará su reglamento interno.

               14)

               En el artículo 64, apartados 2 y 6, se suprimen las palabras «y al Comité Consultivo Bancario».

         CAPÍTULO II
   MODIFICACIONES DE LAS DIRECTIVAS 73/239/CEE, 91/675/CEE, 92/49/CEE, 98/78/CE Y 2002/83/CE, RELATIVAS A LOS SECTORES DE SEGUROS Y PENSIONES DE JUBILACIÓN

      Artículo 4

      Directiva 73/239/CEE

   La Directiva 73/239/CEE se modifica de la siguiente manera:

      «Artículo 29 bis
      1.   Las autoridades competentes de los Estados miembros informarán a la Comisión, así como a las autoridades competentes de los restantes Estados miembros:

                  a)

                  de cualquier autorización de una filial, directa o indirecta, una o varias de cuyas empresas matrices se rijan por el Derecho de un tercer país;

                  b)

                  de cualquier adquisición, por parte de dichas empresas matrices, de participaciones en una empresa de seguros comunitaria que hiciera de esta última su filial.

            2.   Cuando se conceda la autorización indicada en el apartado 1, letra a), a una filial directa o indirecta de una o varias empresas matrices sujetas al Derecho de un tercer país, deberá especificarse la estructura del grupo en la notificación que las autoridades competentes dirijan a la Comisión.».

   2)   En el artículo 29ter, apartado 4, el segundo párrafo se sustituye por el texto siguiente:
   «En los supuestos del párrafo primero, como complemento al inicio de negociaciones, también podrá decidirse, en cualquier momento, de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE (22) en cumplimiento del artículo 7, apartado 3, y del artículo 8 de la misma, que las autoridades competentes de los Estados miembros deben limitar o suspender sus decisiones relativas a:
                  a)

                  las solicitudes de autorización, ya estén pendientes en el momento de la decisión o sean presentadas con posterioridad a la misma, y

                  b)

                  la adquisición de participaciones por parte de empresas matrices, directas o indirectas, que se rijan por el Derecho del país tercero en cuestión.

      Artículo 5

      Directiva 91/675/CEE

   La Directiva 91/675/CEE se modifica de la siguiente manera:
   1)   En el título, las palabras «Comité de Seguros» se sustituyen por las palabras «Comité Europeo de Seguros y Pensiones de Jubilación».
   2)   El artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:

      «Artículo 1
      1.   La Comisión estará asistida por el Comité Europeo de Seguros y Pensiones de Jubilación creado por la Decisión 2004/9/CE (23) de la Comisión (en lo sucesivo denominado “el Comité”).
      2.   El presidente del Comité Europeo de Supervisores de Seguros y Pensiones de Jubilación creado por la Decisión 2004/6/CE (24) de la Comisión participará en las reuniones del Comité en calidad de observador.
      3.   El Comité podrá invitar a sus reuniones a expertos y observadores.
      4.   La secretaría del Comité correrá a cargo de la Comisión.

   3)   El artículo 2 se sustituye por el siguiente texto siguiente:

      «Artículo 2
      Cuando los actos adoptados en los sectores del seguro directo no de vida y del seguro directo de vida, del reaseguro y de las pensiones de jubilación atribuyan a la Comisión competencias de ejecución de las normas que dichos actos establezcan, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (25), observando lo dispuesto en su artículo 8.
      El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
      2.   El Comité aprobará su reglamento interno.

   4)   Se suprimen los artículos 3 y 4.

      Artículo 6

      Directiva 92/49/CEE

   En el artículo 40, apartado 10, primera frase, de la Directiva 92/49/CEE, las palabras «presentará al Comité de Seguros, creado con arreglo a la Directiva 91/675/CEE, un informe en el que se resuman el» se sustituyen por las palabras «informará al Comité Europeo de Seguros y Pensiones de Jubilación del».

      Artículo 7

      Directiva 98/78/CE

   La Directiva 98/78/CE se modifica de la siguiente manera:
   1)   El artículo 10 bis, apartado 3, se sustituye por el texto siguiente:

                  «3.

                  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 300, apartados 1 y 2, del Tratado, la Comisión, con la asistencia del Comité Europeo de Seguros y Pensiones de Jubilación, examinará el resultado de las negociaciones mencionadas en el apartado 1 y la situación resultante.».

   2)   El artículo 11, apartado 5, se sustituye por el texto siguiente:

                  «5.

                  A más tardar el 1 de enero de 2006, la Comisión presentará un informe sobre la aplicación de la presente Directiva, y, en su caso, sobre la necesidad de una armonización ulterior.».

      Artículo 8

      Directiva 2002/83/CE

   La Directiva 2002/83/CE se modifica de la siguiente manera:

               1)

               En el artículo 46, apartado 9, primera frase, las palabras «la Comisión presentará al Comité de Seguros un informe en el que se resuman el» se sustituirán por las palabras «la Comisión informará al Comité Europeo de Seguros y Pensiones de Jubilación del».

               2)

               El artículo 58 se sustituye por el texto siguiente:
               «Artículo 58

                  Información de los Estados miembros a la Comisión

               Las autoridades competentes de los Estados miembros informarán a la Comisión, así como a las autoridades competentes de los restantes Estados miembros:

                           a)

                           de cualquier autorización de una filial, directa o indirecta, de cuyas empresas matrices que se rijan por el Derecho de un tercer país;

                           b)

                           de cualquier adquisición, por parte de dichas empresas matrices, de participaciones en una empresa de seguros comunitaria que hiciera de esta última su filial.

                     Cuando se conceda la autorización contemplada en la letra a) a una filial directa o indirecta de una o varias empresas matrices sujetas al Derecho de un tercer país, deberá especificarse la estructura del grupo en la notificación que las autoridades competentes dirijan a la Comisión y a las restantes autoridades competentes.».

               3)

               El artículo 65, apartado 1, se sustituye por el texto siguiente:

                           «1.

                           La Comisión estará asistida por el Comité Europeo de Seguros y Pensiones de Jubilación creado por la Decisión 2004/9/CE de la Comisión (26).

                  (26)  DO L 3 de 7.1.2004, p. 34.»"

         CAPÍTULO III
   MODIFICACIÓN DE LAS DIRECTIVAS 85/611/CEE Y 2001/34/CE, RELATIVAS AL SECTOR DE LOS VALORES

      Artículo 9

      Directiva 85/611/CEE

   La Directiva 85/611/CEE se modifica de la siguiente manera:

               1)

               El artículo 6 quater se modifica como sigue:

                           a)

                           en el apartado 9, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
                           «Cada dos años, la Comisión presentará un informe sobre estos casos.»;

                           b)

                           en el apartado 10, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
                           «Cada dos años, la Comisión presentará un informe sobre estos casos.».

               2)

               En el artículo 14, apartado 6, se suprime el segundo párrafo.

               3)

               En el artículo 21, apartado 4, la tercera frase se sustituye por el texto siguiente:
               «Esta información será objeto de debate en el Comité Europeo de Valores.».

               4)

               En el artículo 22, apartado 4, tercer párrafo, la cuarta frase se sustituye por el texto siguiente:
               «Esta comunicación podrá ser objeto de debate en el Comité Europeo de Valores.».

               5)

               El título de la sección X se sustituye por el texto siguiente:
               «Comité Europeo de Valores».

               6)

               Se suprime el artículo 53.

               7)

               El artículo 53 bis se sustituye por el texto siguiente:
               «Artículo 53 bis

               Las adaptaciones técnicas de la presente Directiva que puedan resultar necesarias en los ámbitos que se citan a continuación se adoptarán con arreglo al procedimiento indicado en el artículo 53 ter, apartado 2:

                           a)

                           la clarificación de las definiciones con vistas a una aplicación uniforme de la presente Directiva en la Comunidad;

                           b)

                           la armonización de la terminología y la formulación de las definiciones de acuerdo con actos posteriores relativos a los OICVM y temas conexos.».

               8)

               Se inserta el siguiente artículo:
               «Artículo 53 ter

               1.   La Comisión estará asistida por el Comité Europeo de Valores establecido por la Decisión 2001/528/CE de la Comisión (27), en lo sucesivo denominado “el Comité”.
               En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE (28), observando lo dispuesto en su artículo 8.
               El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
               3.   El Comité aprobará su reglamento interno.

                  (27)  DO L 191 de 13.7.2001, p. 45. Decisión modificada por la Decisión 2004/8/CE (DO L 3 de 7.1.2004, p. 33)."

                  (28)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.»"

      Artículo 10

      Directiva 2001/34/CE

   La Directiva 2001/34/CE se modifica de la siguiente manera:

               1)

               Se suprime el artículo 108.

               2)

               El artículo 109 se sustituye por el texto siguiente:
               «Artículo 109
               1.   Con objeto de adaptar, en función de las exigencias de la situación económica, el importe mínimo de capitalización bursátil previsible fijado en el apartado 1 del artículo 43, la Comisión someterá a la consideración del Comité Europeo de Valores establecido por la Decisión 2001/528/CE de la Comisión (29) un proyecto de medidas que deban adoptarse.
               En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (30), observando lo dispuesto en su artículo 8.
               El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
               3.   El Comité aprobará su reglamento interno.

                  (29)  DO L 191 de 13.7.2001, p. 45. Decisión modificada por la Decisión 2004/8/CE (DO L 3 de 7.1.2004, p. 33)."

                  (30)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.»"

         CAPÍTULO IV
   MODIFICACIÓN DE LA DIRECTIVA 2002/87/CE, RELATIVA A LOS CONGLOMERADOS FINANCIEROS

      Artículo 11

      Directiva 2002/87/CE

   El artículo 19, apartado 2, de la Directiva 2002/87/CE se sustituye por el texto siguiente:

                  «2.

                  Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 300 del Tratado, la Comisión, con la asistencia del Comité Bancario Europeo, el Comité Europeo de Seguros y Pensiones de Jubilación y el Comité de Conglomerados Financieros examinará el resultado de las negociaciones mencionadas en el apartado 1 y la situación que se derive de las mismas.».

   CAPÍTULO V
   DISPOSICIONES FINALES

      Artículo 12

      Medidas de ejecución

   1.   Las medidas de ejecución adoptadas de conformidad con el procedimiento mencionado en los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8, no modificarán las disposiciones esenciales de las Directivas.
   2.   El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
   3.   En caso de que se modifiquen las condiciones estipuladas en el Tratado por las que se regula el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión, ésta revisará la presente Directiva y, si procede, propondrá enmiendas. Dicha revisión se llevará a cabo, en cualquier caso, antes del 31 de diciembre de 2007 a más tardar.

      Artículo 13

      Incorporación a la legislación nacional

   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 13 de mayo de 2005.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

      Artículo 14

      Entrada en vigor

   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      Artículo 15

      Destinatarios

   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Estrasburgo, el 9 de marzo de 2005.

            Por el Parlamento Europeo

            El Presidente

         J. P. BORRELL FONTELLES

            Por el Consejo

            El Presidente

         N. SCHMIT

      (1)  DO C 112 de 30.4.2004, p. 21.

      (2)  DO C 58 de 6.3.2004, p. 23.

      (3)  Dictamen del Parlamento Europeo de 31 de marzo de 2004 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 11 de mayo de 2004.

      (4)  DO L 191 de 13.7.2001, p. 43.

      (5)  DO L 191 de 13.7.2001, p. 45. Decisión modificada por la Decisión 2004/8/CE (DO L 3 de 7.1.2004, p. 33).

      (6)  DO L 228 de 16.8.1973, p. 3. Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 2003.

      (7)  DO L 375 de 31.12.1985, p. 3. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 145 de 30.4.2004, p. 1).

      (8)  DO L 374 de 31.12.1991, p. 32. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

      (9)  DO L 228 de 11.8.1992, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2002/87/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 35 de 11.2.2003, p. 1).

      (10)  DO L 141 de 11.6.1993, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/39/CE.

      (11)  DO L 135 de 31.5.1994, p. 5. Directiva modificada por el Acta de adhesión de 2003.

      (12)  DO L 330 de 5.12.1998, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 2002/87/CE.

      (13)  DO L 126 de 26.5.2000, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/69/CE de la Comisión (DO L 125 de 28.4.2004, p. 44).

      (14)  DO L 184 de 6.7.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/109/CE (DO L 390 de 31.12.2004, p. 38).

      (15)  DO L 345 de 19.12.2002, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 2004/66/CE del Consejo (DO L 168 de 1.5.2004, p. 35).

      (16)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

      (17)  DO L 3 de 7.1.2004, p. 36.

      (18)  DO L 3 de 7.1.2004, p. 28.

      (19)  DO L 3 de 7.1.2004, p. 34.

      (20)  DO L 96 de 12.4.2003, p. 16.


title: Directiva 2013/51/Euratom del Consejo, de 22 de octubre de 2013 , por la que se establecen requisitos para la protección sanitaria de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano

text:
               7.11.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 296/12

         DIRECTIVA 2013/51/EURATOM DEL CONSEJO
   de 22 de octubre de 2013
   por la que se establecen requisitos para la protección sanitaria de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica y, en particular, sus artículos 31 y 32,
   Vista la propuesta de la Comisión Europea, elaborada previo dictamen de un grupo de personas nombradas por el Comité Científico y Técnico entre expertos científicos de los Estados miembros, de conformidad con el artículo 31 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
   Previa consulta al Parlamento Europeo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La ingestión de agua es una de las vías de incorporación de sustancias radiactivas al cuerpo humano. De conformidad con la Directiva 96/29/Euratom del Consejo (2), la contribución de las prácticas que implican un riesgo derivado de las radiaciones ionizantes a la exposición de la población en su conjunto debe mantenerse en el valor más bajo razonablemente posible.

               (2)

               Vista la importancia para la salud humana de la calidad de las aguas destinadas al consumo humano, es necesario establecer unas normas de calidad a nivel comunitario que tengan una función indicadora y prevean el control de su propio cumplimiento.

               (3)

               La Directiva 98/83/CE del Consejo (3) establece, en el anexo I, parte C, parámetros indicadores relativos a las sustancias radiactivas, así como, en el anexo II, las correspondientes disposiciones de control. Sin embargo, estos parámetros entran en el ámbito de aplicación de las normas básicas definidas en el artículo 30 del Tratado Euratom.

               (4)

               Por lo tanto, los requisitos de control de los niveles de sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano deben adoptarse en una legislación específica que garantice la uniformidad, coherencia y exhaustividad de la legislación de protección radiológica con arreglo al Tratado Euratom.

               (5)

               Dado que es competencia de la Comunidad adoptar normas básicas de seguridad para la protección de la salud de los trabajadores y de la población contra los peligros derivados de las radiaciones ionizantes, las disposiciones de la presente Directiva sustituyen las de la Directiva 98/83/CE en lo referente a los requisitos para la protección sanitaria de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano.

               (6)

               Como reconoce el Tribunal de Justicia en su jurisprudencia, las tareas impuestas a la Comunidad por el artículo 2, letra b), del Tratado Euratom, consistentes en establecer normas de seguridad uniformes para proteger la salud de la población y de los trabajadores, no impiden, a menos que se declare expresamente en las normas mismas, que un Estado miembro establezca medidas de protección más estrictas. Dado que la presente Directiva establece normas mínimas, los Estados miembros deben tener la libertad de adoptar o mantener medidas más estrictas en la materia que abarca la presente Directiva, sin perjuicio de la libre circulación de mercancías en el mercado interior definida por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.

               (7)

               Los valores paramétricos no deben ser considerados como límites. En caso de incumplimiento de un valor paramétrico, en el control del agua destinada al consumo humano, el Estado miembro interesado debe estudiar si dicho incumplimiento supone un riesgo para la salud humana que exige la adopción de medidas y, si es necesario, deberá adoptar medidas correctoras para mejorar la calidad del agua hasta situarla en un nivel que cumpla los requisitos de protección de la salud humana desde el punto de vista de la protección radiológica.

               (8)

               El control de las aguas destinadas al consumo humano envasadas en botellas u otros recipientes destinadas a la venta, excepto las aguas minerales naturales, con el fin de comprobar que los niveles de sustancias radiactivas se ajustan a los valores paramétricos establecidos en la presente Directiva, debe realizarse de conformidad con los principios de análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC) que exige el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y sin perjuicio de los principios de controles oficiales establecidos en el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5).

               (9)

               Debe informarse adecuada y convenientemente a la población acerca de la calidad de las aguas destinadas al consumo humano.

               (10)

               Es necesario excluir del ámbito de aplicación de la presente Directiva las aguas minerales naturales y las aguas que son productos medicinales, ya que se han establecido normas especiales para estos tipos de agua en la Directiva 2009/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

               (11)

               Todos los Estados miembros deben establecer programas de control para comprobar que las aguas destinadas al consumo humano cumplen los requisitos de la presente Directiva.

               (12)

               Los métodos utilizados para analizar la calidad de las aguas destinadas al consumo humano deben permitir garantizar que los resultados obtenidos sean fiables y comparables.

               (13)

               Teniendo en cuenta la gran variabilidad geográfica de la presencia natural de radón, la Comisión ha adoptado la Recomendación 2001/928/Euratom (8), que aborda la calidad del agua destinada al consumo humano por lo que respecta al radón y a los productos de desintegración del radón de vida larga. Es apropiado incluir estos radionucleidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva.

               (14)

               Con objeto de mantener un alto nivel de calidad del agua destinada al consumo humano, habida cuenta de su importancia para la salud humana, los anexos II y III deben adaptarse periódicamente a la luz de los avances científicos y técnicos.

               (15)

               Si bien corresponde a los Estados miembros definir las frecuencias de muestreo y análisis para las aguas destinadas al consumo humano envasadas en botellas u otros recipientes y destinadas a la venta, es aconsejable para los Estados miembros que estén obligados a controlar la presencia en las aguas destinadas al consumo humano de radón o de tritio o de establecer la dosis indicativa (DI), que realicen una toma de muestras y un análisis al menos una vez al año.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Objeto
   La presente Directiva establece los requisitos para la protección de la salud de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano. En ella se fijan valores paramétricos, frecuencias y métodos de control de las sustancias radiactivas.
   Artículo 2
   Definiciones
   A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

               1)

               «aguas destinadas al consumo humano»:

                           a)

                           todas las aguas, ya sea en su estado original, ya sea después de tratamiento, para beber, cocinar, preparar alimentos u otros usos domésticos, sea cual fuere su origen e independientemente de que se suministren a través de una red de distribución, a partir de una cisterna o envasadas en botellas u otros recipientes;

                           b)

                           todas las aguas utilizadas en empresas alimentarias para fines de fabricación, tratamiento, conservación o comercialización de productos o sustancias destinados al consumo humano, a menos que a las autoridades nacionales competentes les conste que la calidad de las aguas no puede afectar a la salubridad del producto alimenticio final;

               2)

               «sustancia radiactiva», sustancia que contiene uno o más radionucleidos, y cuya actividad o concentración no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica;

               3)

               «dosis indicativa» o «DI», la dosis efectiva comprometida por un año de ingesta debida a todos los radionucleidos cuya presencia se haya detectado en una fuente de abastecimiento de agua destinada al consumo humano, ya sean de origen natural o artificial, excluidos el tritio, el potasio-40, el radón y los productos de desintegración del radón de vida corta;

               4)

               «valor paramétrico», el valor de las sustancias radiactivas en aguas destinadas al consumo humano por encima del cual los Estados miembros evaluarán si la presencia de sustancias radiactivas en el agua destinada al consumo humano supone un riesgo para la salud humana que exige tomar medidas y, si es necesario, adoptarán medidas correctoras para mejorar la calidad del agua hasta situarla en un nivel que cumpla los requisitos de protección de la salud humana desde el punto de vista de la protección radiológica.

         Artículo 3
   Ámbito de aplicación y exclusiones
   1.   La presente Directiva se aplicará al agua destinada al consumo humano.
   2.   La presente Directiva no se aplicará:

               a)

               a las aguas minerales naturales reconocidas como tales por las autoridades nacionales competentes, de conformidad con la Directiva 2009/54/CE;

               b)

               a las aguas que, con arreglo a la Directiva 2001/83/CE, se consideren productos medicinales.

         3.   Los Estados miembros podrán excluir de la presente Directiva:

               a)

               las aguas destinadas exclusivamente a usos para los cuales conste a las autoridades competentes que la calidad de aquellas no afecta, directa ni indirectamente, a la salud de la población de que se trate;

               b)

               las aguas destinadas al consumo humano procedentes de una determinada fuente de abastecimiento que produzca como media menos de 10 m3 diarios, o que abastezca a menos de cincuenta personas, a no ser que estas aguas sean suministradas como parte de una actividad comercial o pública.

         4.   Los Estados miembros que apliquen las excepciones previstas en el apartado 3, letra b), velarán por que:

               a)

               la población afectada sea informada de ello y de cualquier medida que pueda tomarse para proteger la salud humana de los efectos negativos derivados de una posible contaminación del agua destinada al consumo humano;

               b)

               cuando se perciba un peligro potencial para la salud humana derivado de la calidad de dicha agua, la población afectada reciba sin demora las recomendaciones oportunas.

         Artículo 4
   Obligaciones generales
   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, letra a), de la Directiva 96/29/Euratom (9), los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para establecer un programa apropiado de control del agua destinada al consumo humano, para garantizar que, en caso de incumplimiento de los valores paramétricos establecidos de conformidad con la presente Directiva:

               a)

               se evalúe si dicho incumplimiento supone un riesgo para la salud humana que exige adoptar medidas, y

               b)

               si es necesario, se adopten medidas correctoras para mejorar la calidad del agua hasta situarla en un nivel que cumpla los requisitos de protección de la salud humana desde el punto de vista de la protección radiológica.

         Artículo 5
   Valores paramétricos y puntos de cumplimiento
   1.   Los Estados miembros fijarán los valores paramétricos aplicables al control de las sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano de conformidad con el anexo I.
   2.   Cuando, de conformidad con los requisitos del anexo II de la presente Directiva, se lleve a cabo el control del agua destinada al consumo humano, el cumplimiento de los valores paramétricos tendrá lugar en los siguientes puntos:

               a)

               respecto del agua suministrada a partir de una red de distribución, en el punto en que sale de los grifos en los que normalmente se toma el agua;

               b)

               respecto del agua suministrada a partir de una cisterna, en el punto en que sale de dicha cisterna;

               c)

               respecto del agua envasada en botellas u otros recipientes destinados a la venta, en el punto de envasado;

               d)

               respecto del agua utilizada en empresas alimentarias, en el punto en que es utilizada en la empresa.

         3.   La definición de los puntos de cumplimiento establecidos en el apartado 2, letra a), se entiende sin perjuicio de la elección de un punto de muestreo, que podrá ser cualquier punto que se encuentre dentro de la zona de suministro o en las instalaciones de tratamiento, siempre y cuando no se produzca un cambio adverso del valor de concentración entre el punto de muestreo y el punto de cumplimiento.
   Artículo 6
   Control y análisis
   1.   Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que el control de las sustancias radiactivas en el agua destinada al consumo humano se lleve a cabo de conformidad con las estrategias y frecuencias de control establecidas en el anexo II, con objeto de comprobar si los valores de sustancias radiactivas cumplen los valores paramétricos establecidos de conformidad con el artículo 5, apartado 1.
   Los Estados miembros velarán por que el control se lleve a cabo de modo que se garantice que los valores obtenidos de la medición sean representativos de la calidad del agua consumida a lo largo de todo el año. Para las aguas destinadas al consumo humano envasadas en botellas u otros recipientes destinadas a la venta, ello se entenderá sin perjuicio de los principios de análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC) que establece el Reglamento (CE) no 852/2004, y de los principios de controles oficiales establecidos en el Reglamento (CE) no 882/2004.
   2.   El control para determinar la DI y las características de la ejecución analítica serán acordes con los requisitos establecidos en el anexo III.
   3.   Los Estados miembros velarán por que todo laboratorio en que se analicen muestras disponga de un sistema de control de calidad analítico que esté sujeto a comprobación por una organización externa al laboratorio y aprobada a tal efecto por la autoridad competente.
   Artículo 7
   Medidas correctoras y notificación a la población
   1.   Los Estados miembros velarán por que cualquier incumplimiento de los valores paramétricos establecidos de conformidad con el artículo 5, apartado 1, sea investigado inmediatamente a fin de determinar su causa.
   2.   Cuando se produzca el incumplimiento de un valor paramétrico, el Estado miembro evaluará si dicho incumplimiento supone un riesgo para la salud humana que exige adoptar medidas.
   3.   De existir el riesgo a que se refiere el apartado 2, el Estado miembro:

               a)

               adoptará medidas correctoras con objeto de cumplir los requisitos de protección de la salud humana desde el punto de vista de la protección radiológica, y

               b)

               velará por que a la población de que se trate:

                           i)

                           se le notifique el riesgo y la medida correctora adoptada, y

                           ii)

                           se le aconseje acerca de cualesquiera medidas de precaución adicionales que puedan resultar necesarias para la protección de la salud humana con respecto a las sustancias radiactivas.

         Artículo 8
   Transposición al Derecho nacional
   1.   Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva antes del 28 de noviembre de 2015. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
   2.   Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
   Artículo 9
   Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

   Artículo 10
   Destinatarios
   Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

      Hecho en Luxemburgo, el 22 de octubre de 2013.

            Por el Consejo

            El Presidente

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  DO C 24 de 28.1.2012, p. 122.

      (2)  Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (DO L 159 de 29.6.1996, p. 1).

      (3)  Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L 330 de 5.12.1998, p. 32).

      (4)  Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (DO L 139 de 30.4.2004, p. 1).

      (5)  Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (DO L 165 de 30.4.2004, p. 1).

      (6)  Directiva 2009/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre explotación y comercialización de aguas minerales naturales (DO L 164 de 26.6.2009, p. 45).

      (7)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

      (8)  Recomendación 2001/928/Euratom de la Comisión, de 20 de diciembre de 2001, relativa a la protección de la población contra la exposición al radón en el agua potable (DO L 344 de 28.12.2001, p. 85).

      (9)  Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (DO L 159 de 29.6.1996, p. 1).

      ANEXO I

         VALORES PARAMÉTRICOS PARA EL RADÓN, EL TRITIO Y LA DI DE LAS AGUAS DESTINADAS AL CONSUMO HUMANO

                  Parámetro

                  Valor paramétrico

                  Unidad

                  Notas

                  Radón

                  100

                  Bq/l

                  (Nota 1)

                  Tritio

                  100

                  Bq/l

                  (Nota 2)

                  DI

                  0,10

                  mSv

                              a)

                              Los Estados miembros podrán establecer para el radón un nivel cuyo rebasamiento se juzgue inadecuado y por debajo del cual se ha de continuar la optimización de la protección, sin perjuicio del suministro de agua a escala nacional o regional. El nivel fijado por los Estados miembros podrá ser superior a 100 Bq/l pero inferior a 1 000 Bq/l. A fin de simplificar la legislación nacional, los Estados miembros podrán optar por adaptar el valor paramétrico a este nivel.

                              b)

                              Se consideran justificadas las medidas de corrección por motivos de protección radiológica, sin otra consideración, cuando las concentraciones de radón superen los 1 000 Bq/l.

                              Nota 2:

                              Unos niveles de tritio elevados pueden ser indicio de la presencia de otros radionucleidos artificiales. En caso de que la concentración de tritio sea superior a su valor paramétrico, se requerirá un análisis de la presencia de otros radionucleidos artificiales.

      ANEXO II

         CONTROL DE LAS SUSTANCIAS RADIACTIVAS

      1.   Principios generales y frecuencia del control

      Todos los parámetros para los que se debe establecer valores paramétricos de conformidad con el artículo 5, apartado 1, estarán sujetos a control. Sin embargo, no se requerirá el control de un parámetro específico cuando las autoridades competentes puedan establecer que, durante un período que deben determinar ellas mismas, no es probable que un parámetro esté presente en un suministro dado de agua destinada al consumo humano en concentraciones que pudieran superar el valor paramétrico correspondiente.
      En el caso de los radionucleidos presentes de modo natural, cuando los resultados precedentes hayan mostrado que la concentración de radionucleidos es estable, su frecuencia será determinada, como excepción a los requisitos mínimos de muestreo establecidos en el punto 6, por los Estados miembros teniendo en consideración el riesgo para la salud humana. Los Estados miembros no estarán obligados a controlar la presencia de radón o de tritio en el agua destinada al consumo humano ni a establecer la DI cuando, sobre la base de estudios representativos, datos del control u otra información fiable, les conste que durante un período que ellos determinen, los niveles de radón o de tritio o la dosis indicativa calculada se va a mantener por debajo de los respectivos valores paramétricos enumerados en el anexo I. En tal caso, comunicarán las razones de su decisión a la Comisión y le facilitarán la documentación necesaria que sostenga la decisión, incluidas las conclusiones de los estudios, el control o las investigaciones realizados. En este contexto, no serán de aplicación las disposiciones relativas a los requisitos mínimos de muestreo y análisis establecidas en el punto 6 del presente anexo.
      2.   Radón

      Los Estados miembros velarán para que se realicen estudios representativos para determinar la escala y la naturaleza de las posibles exposiciones al radón del agua destinada al consumo humano originadas por los diferentes tipos de fuentes de aguas subterráneas y de pozos situados en áreas geológicas diferentes. Dichos estudios estarán concebidos de modo que los parámetros subyacentes y, en particular, la geología y la hidrología de la zona afectada, la radiactividad de las rocas o del suelo y el tipo de pozos, puedan identificarse y utilizarse para orientar la acción ulterior a las áreas con posibilidad de exposición elevada. Se procederá al control de las concentraciones de radón cuando haya razones para creer, sobre la base de los resultados de los estudios representativos o de otra información fiable, que podría rebasarse el valor paramétrico establecido en virtud del artículo 5, apartado 1.
      3.   Tritio

      Los Estados miembros velarán para que se efectúe un control del tritio en el agua destinada al consumo humano cuando haya presente en la captación una fuente antropogénica de tritio o de otros radionucleidos artificiales y no se pueda demostrar, sobre la base de otros programas de vigilancia o investigaciones, que el nivel de tritio está por debajo de su valor paramétrico indicado en el anexo I. Cuando resulte necesario controlar el tritio, los controles se llevarán a cabo con las frecuencias indicadas en el cuadro que figura en el punto 6 del presente anexo. En caso de que la concentración de tritio supere su valor paramétrico, se requerirá una investigación de la presencia de otros radionucleidos artificiales.
      4.   Dosis indicativa

      Se efectuará el control de la dosis indicativa (DI) en el agua destinada al consumo humano cuando haya presente una fuente de radiactividad artificial o de radiactividad natural elevada y no se pueda demostrar, sobre la base de otros programas de control representativos o de otras investigaciones, que el nivel de la DI está por debajo de su valor paramétrico indicado en el anexo I. En caso de que deban controlarse los niveles de radionucleidos artificiales, el control se efectuará con las frecuencias indicadas en el cuadro que figura en el punto 6 del presente anexo. En caso de que deban controlarse los niveles de radionucleidos naturales, los Estados miembros definirán la frecuencia de los controles de la actividad alfa total, de la actividad beta total o de los radionucleidos naturales individuales en función de la estrategia de detección adoptada (de acuerdo con lo establecido en el anexo III). La frecuencia de los controles podrá variar de una simple medición de comprobación a las frecuencias indicadas en el cuadro que figura en el punto 6 del presente anexo. En caso en que solo deba efectuarse una única comprobación de la radiactividad natural, deberá procederse a una nueva comprobación por lo menos cuando se produzca algún cambio en el suministro que pueda influir en las concentraciones de radionucleidos en el agua destinada al consumo humano.
      5.   Tratamiento de aguas

      Cuando se proceda al tratamiento del agua destinada al consumo humano para reducir su nivel de radionucleidos, los controles se realizarán con las frecuencias indicadas en el cuadro que figura en el punto 6 a fin de asegurar que se mantiene constante la eficacia de dicho tratamiento.
      6.   Frecuencias mínimas de muestreo y análisis

      La frecuencia mínima de muestreo y análisis para el control de las aguas destinadas al consumo humano suministradas a través de una red de distribución o desde una cisterna o utilizadas en una empresa alimentaria se atendrá al siguiente cuadro:

         Cuadro

         Frecuencia mínima de muestreo y análisis para el control de las aguas destinadas al consumo humano suministradas a través de una red de distribución o desde una cisterna o utilizadas en una empresa alimentaria

                  Volumen de agua distribuida o producida cada día en una zona de abastecimiento
                  (notas 1 y 2)
                  m3

                  Número de muestras por año
                  (notas 3 y 4)

                  volumen ≤ 100

                  (nota 5)

                  100 < volumen ≤ 1 000

                  1

                  1 000 < volumen ≤ 10 000

                  1
                  + 1 por cada 3 300 m3/d y fracción del volumen total

                  10 000 < volumen ≤ 100 000

                  3
                  + 1 por cada 10 000 m3/d y fracción del volumen total

                  volumen > 100 000

                  10
                  + 1 por cada 25 000 m3/d y fracción del volumen total

                              Nota 1:

                              Una zona de abastecimiento es una área geográficamente definida en la que las aguas destinadas al consumo humano provienen de una o varias fuentes y en la que la calidad de las aguas puede considerarse aproximadamente uniforme.

                              Nota 2:

                              Los volúmenes se calcularán como medias en un año natural. Para determinar la frecuencia mínima, los Estados miembros podrán utilizar el número de habitantes de una zona de abastecimiento en lugar del volumen de agua, considerando un consumo de agua de 200 l diarios por persona.

                              Nota 3:

                              En la medida de lo posible, el número de muestras deberá distribuirse de manera pareja en el tiempo y en el espacio.

                              Nota 4:

                              Cuando se trate de suministros intermitentes a corto plazo, los Estados miembros de que se trate decidirán la frecuencia de control del agua distribuida por cisterna.

                              Nota 5:

                              La frecuencia deberá determinarla el Estado miembro interesado.

                        Los Estados miembros definirán las frecuencias de muestreo para las aguas destinadas al consumo humano envasadas en botellas u otros recipientes y destinadas a la venta. De esta manera, los Estados miembros podrán tener en cuenta el volumen de agua producida.

            7.   Elaboración de medias

      Cuando en una muestra determinada se supere un valor paramétrico, los Estados miembros definirán la amplitud de la repetición del muestreo necesaria para garantizar que los valores medidos sean representativos de la concentración de actividad media correspondiente a un año completo.

      ANEXO III

         CONTROL DE LA DOSIS INDICATIVA Y CARACTERÍSTICAS DE LA EJECUCIÓN ANALÍTICA

      1.   Control del cumplimiento de la DI

      Los Estados miembros podrán recurrir a diversas estrategias fiables de detección para indicar la presencia de radiactividad en las aguas destinadas al consumo humano. Dichas estrategias podrán incluir la detección de determinados radionucleidos o de un radionucleido específico, o la detección de la actividad alfa total o la actividad beta total.
      a)   Detección de determinados radionucleidos o de un radionucleido específico
      Si una de las concentraciones de actividad es superior al 20 % del valor correspondiente derivado o la concentración de tritio supera su valor paramétrico indicado en el anexo I, deberán analizarse, además, otros radionucleidos. Los Estados miembros definirán los radionucleidos que deben medirse habida cuenta de toda la información pertinente sobre las fuentes probables de radiactividad.
      b)   Estrategias de detección de la actividad alfa total y la actividad beta total
      Los Estados miembros podrán recurrir a estrategias de detección de la actividad alfa total y la actividad beta total (1) para controlar el valor del indicador paramétrico de DI.
      A tal efecto, se fijarán niveles de cribado para la actividad alfa total o la actividad beta total. El valor de cribado recomendado para la actividad alfa total es de 0,1 Bq/l. El valor de cribado recomendado para la actividad beta total es de 1,0 Bq/l.
      Si la actividad alfa total y la actividad beta total son inferiores a 0,1 Bq/l y 1,0 Bq/l, respectivamente, los Estados miembros podrán considerar que la DI es inferior al valor paramétrico de 0,1 mSv y que no es necesario llevar a cabo una investigación radiológica a menos que se conozca por otras fuentes de información la presencia de radionucleidos específicos en el agua que puedan ser causa de una DI superior a 0,1 mSv.
      Si la actividad alfa total es superior a 0,1 Bq/l o si la actividad beta total es superior a 1,0 Bq/l, deberá procederse al análisis de radionucleidos específicos.
      Los Estados miembros podrán fijar niveles de cribado alternativos para la actividad alfa total y la actividad beta total cuando puedan demostrar que los niveles alternativos cumplen la DI de 0,1 mSv.
      Los Estados miembros definirán los radionucleidos que deben medirse habida cuenta de toda la información pertinente sobre las fuentes probables de radiactividad. Dado que unos niveles elevados de tritio pueden indicar la presencia de otros radionucleidos artificiales, deberían medirse en la misma muestra el tritio y la actividad alfa total y la actividad beta total.
      2.   Cálculo de la DI

      La DI se calculará a partir de las concentraciones de radionucleidos que se hayan medido y de los coeficientes de las dosis recogidos en el anexo III, tabla A, de la Directiva 96/29/Euratom, o de información más reciente reconocida por las autoridades competentes del Estado miembro, basándose en la ingestión anual de agua (730 l para los adultos). Si se satisface la fórmula que se indica a continuación, los Estados miembros podrán considerar que la DI es inferior al valor paramétrico de 0,1 mSv, y no deberán realizar ninguna investigación adicional:

      donde

                  Ci(obs)

                  =

                  concentración observada del radionucleido i

                  Ci(der)

                  =

                  concentración derivada del radionucleido i

                  n

                  =

                  número de radionucleidos detectados.

         Concentraciones derivadas para la radiactividad en el agua destinada al consumo humano
          (2)

                  Origen

                  Nucleido

                  Concentración derivada

                  Natural

                  U-238 (3)

                  3,0 Bq/l

                  U-234 (3)

                  2,8 Bq/l

                  Ra-226

                  0,5 Bq/l

                  Ra-228

                  0,2 Bq/l

                  Pb-210

                  0,2 Bq/l

                  Po-210

                  0,1 Bq/l

                  Artificial

                  C-14

                  240 Bq/l

                  Sr-90

                  4,9 Bq/l

                  Pu-239/Pu-240

                  0,6 Bq/l

                  Am-241

                  0,7 Bq/l

                  Co-60

                  40 Bq/l

                  Cs-134

                  7,2 Bq/l

                  Cs-137

                  11 Bq/l

                  I-131

                  6,2 Bq/l

            3.   Características de la ejecución y métodos de análisis

      Para los siguientes parámetros y radionucleidos, el método de análisis utilizado debe ser capaz, como mínimo, de medir las concentraciones de actividad con el límite de detección que se indica a continuación:

                  Parámetros y radionucleidos

                  Límite de detección (Notas 1 y 2)

                  Notas

                  Tritio

                  10 Bq/l

                  Nota 3

                  Radón

                  10 Bq/l

                  Nota 3

                  Actividad alfa total

                  0,04 Bq/l

                  Nota 4

                  Actividad beta total

                  0,4 Bq/l

                  Nota 4

                  U-238

                  0,02 Bq/l

                  U-234

                  0,02 Bq/l

                  Ra-226

                  0,04 Bq/l

                  Ra-228

                  0,02 Bq/l

                  Nota 5

                  Pb-210

                  0,02 Bq/l

                  Po-210

                  0,01 Bq/l

                  C-14

                  20 Bq/l

                  Sr-90

                  0,4 Bq/l

                  Pu-239/Pu-240

                  0,04 Bq/l

                  Am-241

                  0,06 Bq/l

                  Co-60

                  0,5 Bq/l

                  Cs-134

                  0,5 Bq/l

                  Cs-137

                  0,5 Bq/l

                  I-131

                  0,5 Bq/l

                              Nota 1:

                              El límite de detección se calculará con arreglo a la norma ISO 11929: Determinación de los límites característicos (umbral de decisión, límite de detección y límites del intervalo de confianza) para las mediciones de la radiación ionizante — Fundamentos y aplicación; con probabilidades de error de los tipos de primera clase y segunda clase de un 0,05 en cada caso.

                              Nota 2:

                              Las incertidumbres de medición se calcularán y comunicarán como incertidumbres típicas combinadas, o como incertidumbres típicas expandidas, con un factor de expansión del 1,96, según la ISO Guide for the Expression of Uncertainty in Measurement.

                              Nota 3:

                              El límite de detección correspondiente al tritio y al radón es el 10 % de su valor paramétrico de 100 Bq/l.

                              Nota 4:

                              El límite de detección de la actividad alfa total y la actividad beta total es el 40 % de sus valores de cribado (0,1 Bq/l y 1,0 Bq/l, respectivamente).

                              Nota 5:

                              Este límite de detección es aplicable solamente a la detección inicial de la dosis indicativa para nuevas fuentes de agua; si la comprobación inicial muestra que no es plausible que el Ra-228 supere el 20 % de la concentración derivada, el límite de detección podrá aumentarse a 0,08 Bq/l para las medidas específicas del nucleido Ra-228 habituales hasta que sea necesario realizar una nueva comprobación ulteriormente.

         (1)  Si procede, la actividad beta total podrá ser sustituida por la actividad beta residual, una vez deducida la concentración de actividad del K-40.

         (2)  Este cuadro recoge valores para los radionucleidos naturales y artificiales más comunes; se trata de valores precisos, calculados para una dosis de 0,1 mSv y una ingestión anual de 730 litros, utilizándose los coeficientes de dosis recogidos en el anexo III, tabla A, de la Directiva 96/29/Euratom. Las concentraciones derivadas para otros radionucleidos puede calcularse sobre la misma base, pudiéndose asimismo actualizar los valores sobre la base de la información más reciente reconocida por las autoridades competentes de los Estados miembros.

         (3)  Este cuadro tiene en cuenta solo las propiedades radiológicas del uranio, no su toxicidad química.


Avis juridique important

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31983L0189

Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas

Diario Oficial n° L 109 de 26/04/1983 p. 0008 - 0012 Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 14 p. 0034  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 14 p. 0034  Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 12 p. 0154  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 12 p. 0154

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 28 de marzo de 1983    por la que se establece un procedimiento de información   en materia de las normas y reglamentaciones técnicas     ( 83/189/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado contitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , sus artículos   100 y 213 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,    Considerando que la prohibición de las restricciones   cuantitativas , así como de las medidas de efecto   equivalente a restricciones cuantitativas en los   intercambios de mercancías , es uno de los principios   básicos de la Comunidad ;    Considerando que los obstáculos comerciales que se   derivan de las reglamentaciones técnicas relativas   a los productos sólo pueden admitirse si son necesarios   para satisfacer exigencias imperativas y persiguen un   fin de interés general del cual constituyen la   garantía esencial ;    Considerando que es indispensable que la Comisión   disponga de las informaciones necesarias antes de la   adopción de disposiciones técnicas ; que los Estados   miembros que , en virtud del artículo 5 del Tratado ,   están obligados a facilitarle el cumplimiento de su   misión , deben , por lo tanto , notificarle sus   proyectos en materia de reglamentaciones técnicas ;    Considerando que todos los Estados miembros deben ,   igualmente , estar informados de las reglamentaciones   técnicas previstas por uno de ellos ;    Considerando que la Comisión y los Estados miembros   deben poder disponer , además , del plazo necesario   para proponer una modificación de la medida prevista ,   con el fin de eliminar o de reducir los obstáculos que   de ella puedan derivarse para la libre circulación   de mercancías ;    Considerando que la Comisión debe tener , además ,   la opción de proponer o de adoptar una directiva   comunitaria que regule la materia a que se refiere la   medida nacional prevista ;    Considerando que , en las dos hipótesis definidas   anteriormente , el Estado miembro en cuestión debe ,   en virtud de las obligaciones generales del artículo 5   del Tratado , aplazar la aplicación de la medida   prevista durante un plazo lo suficientemente largo como   para permitir , ya sea el examen en común de las   modificaciones propuestas , o la elaboración de la   propuesta de directiva del Consejo o de la directiva   de la Comisión ; que los plazos previstos en el   Acuerdo de los Representantes de los gobiernos de los   Estados miembros , reunidos en el seno del Consejo , de   28 de mayo de 1969 , referente al statu quo y a la   información de la Comisión (4) , modificado por el   Acuerdo de 5 de marzo de 1973 (5) , se han revelado   insuficientes en los casos citados y que , por lo   tanto , deben establecerse plazos más largos ;    Considerando que el procedimiento del statu quo y la   información de la Comisión contemplado en el Acuerdo   de 28 de mayo de 1969 sigue siendo aplicable a los   productos sujetos a dicho procedimiento que no estén   regulados por la presente Directiva ;    Considerando que , en la realidad , las normas   técnicas nacionales pueden producir , en la libre   circulación de mercancías los mismos efectos que   las reglamentaciones técnicas ;    Considerando que , por lo tanto , sería necesario   garantizar la información de la Comisión sobre los   proyectos de normas , en condiciones análogas a las   existentes para las reglamentaciones técnicas ; que ,   en virtud del artículo 213 del Tratado , la comisión ,   para el cumplimiento de las funciones que se le   confían , puede recoger todo tipo de información y   proceder a todas las comprobaciones necesarias dentro de   los límites y condiciones fijados por el Consejo   de conformidad con las disposiciones del tratado ;    Considerando que es igualmente necesario que los   Estados miembros y los organismos de normalización   estén informados de las normas previstas por los   organismos de normalización de los otros Estados   miembros ;    Considerando que es conveniente crear un Comité   permanente , cuyos miembros serán designados por los   Estados miembros , encargado de ayudar a la Comisión   en el examen de los proyectos de normas nacionales y de   cooperar con ella en sus esfuerzos para atenuar los   eventuales efectos negativos de las mismas sobre la   libre circulación de productos ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    Con arreglo a la presente Directiva , se entiende por :    1 ) « especificación técnica » , la   especificación que figura en un documento en el que   se definen las características requeridas de un   producto , tales como los niveles de calidad , el uso   específico , la seguridad o las dimensiones , incluidas   las prescripciones aplicables al producto en lo referente   a la terminología , los símbolos , los ensayos y   métodos de ensayo , el envasado , marcado y   etiquetado .    2 ) « norma » la especificación técnica ,   aprobada por un organismo reconocido por su actividad   normativa , para una aplicación repetida o continuada ,   cuyo cumplimiento no es obligatorio ,    3 ) « programas de normalización » , el   documento en el que se enumeran las materias sobre los   que se tiene la intención de establecer una norma o   modificarla ,    4 ) « proyecto de norma » , el documento que incluya   el texto de las especificaciones técnicas sobre una   materia determinada , para la que se haya previsto su   adopción según el procedimiento de normalización   nacional , tal y como resulte de los trabajos preparatorios   y haya sido difundido para comentario o información   pública ,    5 ) « reglamento técnico » , las especificaciones   técnicas , incluidas las disposiciones administrativas   que sean de aplicación y cuyo cumplimiento sea   obligatorio , de iure o de facto , para la   comercialización o la utilización en un Estado   miembro o en gran parte del mismo , a excepción de las   establecidas por las autoridades locales ,    6 ) « proyecto de reglamento técnico » , el   texto de una especificación técnica , incluidas   las disposiciones administrativas , elaborado con   intención de establecerla o de hacer que finalmente   se establezca como un « reglamento técnico » , y   que se encuentre en un nivel de preparación que permita   aún la posibilidad de modificaciones sustanciales ,    7 ) « producto » , los productos de fabricación   industrial a excepción de los productos agrícolas   definidos en el apartado 1 del artículo 38 del Tratado ,   de todos los productos destinados a la alimentación   humana y animal , de los medicamentos definidos en la   Directiva 65/65/CEE (6) y de los cosméticos definidos   en la Directiva 76/768/CEE (7) .    Artículo 2    1 . La Comisión y los organismos de normalización   contemplados en la lista 1 que figura en el Anexo serán   informados anualmente , a más tardar el 31 de enero ,   de los programas de normalización establecidos por los   organismos nacionales contemplados en la lista 2 que   figura en el Anexo . Dicha información será actualizada   cada trimestre . La Comisión podrá modificar o   completar dichas listas basándose en las comunicaciones   de los Estados miembros .    2 . Los programas de normalización indicarán , en   particular , si la norma :     - será la transposición íntegra de una norma   internacional o europea ,     - será una transposición de una norma internacional   o europea que contenga algunas diferencias o modificaciones   nacionales ,     - será una nueva norma nacional ,     - constituirá una modificación de una norma   nacional .    La Comisión , previa consulta del Comité contemplado   en el artículo 5 , podrá establecer las reglas para una   presentación codificada de dicha información y el   esquema y criterios según los cuales deberán   presentarse los programas de normalización , a fin de   facilitar la comparación entre los mismos .    3 . La Comisión tendrá dicha información a   disposición de los Estados miembros , de una manera   que permita la comparación de los diferentes programas .    Artículo 3    La Comisión y los organismos de normalización   serán informados del deseo de uno o de varios   organismos de normalización de :     - participar de manera pasiva o activa ( mediante   el envío de un observador ) en los trabajos previstos   por otro organismo de normalización ,     - estar presente en la elaboración de una norma   europea o cualquier otro documento que conduzca a   especificaciones técnicas uniformes .    Artículo 4    Al menos cada cuatro meses , los organismos de   normalización contemplados en la lista 1 , así como   la Comisión , recibirán todo nuevo proyecto de norma ,   salvo si se tratare de una simple transposición   íntegra de una norma internacional o europea .    En el momento de la comunicación del proyecto se   indicará si la norma será :     - una transposición de una norma internacional o   europea que contenga algunas diferencias o modificaciones   nacionales ,     - una nueva norma nacional ,     - una modificación de una norma nacional .    Artículo 5    Se creará un Comité permanente compuesto por   representantes designados por los Estados miembros ,   quienes podrán ayudarse de expertos o de consejeros ,   y presidido por un representante de la Comisión .    El Comité establecerá su propio reglamento   interno .    Artículo 6    1 . El Comité se reunirá con los representantes   de los organismos de normalización contemplados en   la lista 1 , al menos dos veces al año .    2 . La Comisión presentará al Comité un informe   sobre el establecimiento y la aplicación de los   procedimientos arriba contemplados y de las propuestas   que tiendan a la eliminación de los obstáculos   comerciales existentes o previsibles .    3 . El Comité se pronunciará sobre las comunicaciones   y propuestas contempladas en el apartado 2 y podrá ,   a este respecto , sugerir a la Comisión que , entre   otras cosas :     - proponga a los organismos europeos de normalización   la elaboración de una norma europea en un plazo   determinado ,     - procure que , en caso necesario , y con el fin de   evitar los riesgos de obstáculos comerciales , los   Estados miembros respectivos decidan entre sí , y en   un primer momento , medidas apropiadas ,     - adopte toda medida apropiada .    4 . La Comisión deberá consultar al Comité :    a ) antes de cada modificación de las listas que   figuran en el Anexo ( apartado 1 del artículo 2 ) ,    b ) en el momento del establecimiento de las reglas   para la presentación codificada de la información y   del esquema y de los criterios según los cuales   deberán presentarse los programas de   normalización ( apartado 2 del artículo 2 ) ,    c ) en el momento de la elección del sistema práctico   que se ha de aplicar para el intercambio de informaciones   previsto por la presente Directiva y de las eventuales   modificaciones que hubieren de hacerse en el mismo ,    d ) en el momento del nuevo examen del funcionamiento   del sistema aplicado por la presente Directiva ( artículo   11 ) .    5 . La Comisión podrá consultar al Comité sobre   todo anteproyecto de reglamento técnico que haya   recibido .    6 . A petición de su presidente o de un Estado   miembro podrá someterse al Comité , toda cuestión   relativa a la aplicación de la presente Directiva .    7 . Los trabajos del Comité y las informaciones que a   él deban someterse serán confidenciales .    No obstante , y tomando las precauciones necesarias ,   el Comité y las administraciones nacionales podrán   consultar a personas físicas o jurídicas , incluso   pertenecientes al sector privado , para recabar su opinión   en calidad de expertos .    Artículo 7    1 . Los Estados miembros adoptarán todas las medidas   pertinentes para que sus organismos de normalización   no establezcan o no introduzcan normas en el sector en   cuestión durante la elaboración de la norma europea   contemplada en el primer guión del apartado 3 del   artículo 6 . Este compromiso concluirá , en ausencia   de una norma europea , seis meses después de la   expiración del plazo contemplado en dicho guión .    2 . El apartado 1 no se aplicará a los trabajos de   los organismos de normalización que se emprendan a   petición .    De conformidad con el apartado 1 del artículo 8 , los   Estados miembros comunicarán a la Comisión toda   solicitud contemplada en el párrafo primero como   proyecto de regla técnica e indicarán los motivos   que justifiquen su establecimiento .    Artículo 8    1 . Los Estados miembros comunicarán inmediatamente   a la Comisión todo proyecto de reglamento técnico   salvo si se trata de una simple transposición integra   de una norma internacional o europea , en cuyo caso   bastaría con una simple información referente a   dicha norma ; igualmente , los Estados miembros   dirigirán a la Comisión una breve notificación   referente a las razones por las cuales es necesario   el establecimiento de tal reglamento técnico , a menos   que dichas razones se deduzcan ya del proyecto .    La Comisión informará inmediatamente del proyecto   a los otros Estados miembros , y podrá someterlo ,   también al dictamen del Comité .    2 . La Comisión y los Estados miembros podrán   dirigir al Estado miembro que ha anunciado un proyecto   de reglamento técnico ciertas observaciones que dichos   Estado miembro tendrá en cuenta , en la medida de lo   posible , en el momento de la posterior elaboración del   reglamento técnico .    4 . Las informaciones facilitadas en virtud del   presente artículo serán confidenciales .    No obstante , y tomando las precauciones necesarias ,   el Comité y las administraciones nacionales podrán   consultar a personas físicas o jurídicas , incluso   pertenecientes al sector privado , para recabar su   opinión en calidad de expertos .    Artículo 9    1 . Sin perjuicio del apartado 2 , los Estados   miembros aplazarán seis meses , a partir de la fecha   de la comunicación contemplada en el apartado 1 del   artículo 8 , la adopción de un proyecto de   reglamento técnico , si la Comisión u otro Estado   miembro emitiere , en los tres meses siguientes a esta   fecha , un comunicado detallado según el cual la medida   prevista debiera modificarse a fin de eliminar o de   limitar los obstáculos a la libre circulación de bienes   que , eventualmente , podrían derivarse del mismo .    2 . El plazo contemplado en el apartado 1 será   ampliado a doce meses si la Comisión , en los tres   meses siguientes a la comunicación contemplada en el   apartado 1 del artículo 8 , anunciare su intención   de proponer o de adoptar una directiva referente a   dicha cuestión .    3 . Los apartados 1 y 2 no serán aplicables cuando ,   por razones urgentes relacionadas con la protección   de la salud pública o con la seguridad , un Estado   miembro deba elaborar en un plazo muy breve reglamentos   técnicos para adoptarlos e instaurarlos inmediatamente ,   sin la posibilidad de una cosulta previa . El Estado   miembro indicará en la comunicación contemplada   en el artículo 8 los motivos que justifiquen la   urgencia de las medidas .    Artículo 10    Los artículos 8 y 9 no serán aplicables cuando   los Estados miembros cumplan con sus obligaciones   derivadas de las directivas comunitarias ; así como con   los compromisos que deriven de un acuerdo internacional   y que tengan por resultado la adopción de especificaciones   técnicas uniformes en la Comunidad .    Artículo 11    A más tardar , en el plazo de cuatro años a partir   de la fecha de notificación de la presente Directiva ,   la Comisión , en estrecha colaboración con el   Comité contemplado en el artículo 5 , volverá   a examinar el funcionamiento de los procedimientos   establecidos por la presente Directiva y , en su caso ,   presentará cualquier propuesta de modificación   pertinente .    Artículo 12    1 . Los Estados miembros adoptarán , en un plazo   de doce meses a partir del día de su notificación ,   las medidas necesarias para cumplir la presente Directiva   e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .    2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión   el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno   que adopten en el sector regulado por la presente   Directiva .    Artículo 13    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 28 de marzo de 1983 .    Por el Consejo    El Presidente    J. ERTL    (1) DO n º C 253 de 1 . 10 . 1980 , p. 2 .    (2) DO n º C 144 de 15 . 6 . 1981 , p. 122 .    (3) DO n º C 159 de 29 . 6 . 1981 , p. 23 .    (4) DO n º C 76 de 17 . 6 . 1969 , p. 9 .    (5) DO n º C 9 de 15 . 3 . 1973 , p. 3 .    (6) DO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .    (7) DO n º 262 de 27 . 9 . 1976 , p. 169 .    ANEXO    LISTA 1    Organismos de normalización    AFNOR ( Francia )    Association Française de Normalisation    Tour Europe - Cedex 7    F-92080 Paris La Défense    UTE ( Francia )    Union Technique de l'Électricité ( UTE )    12 , place des Etats-Unis    F-75703 Paris Cedex 16    BSI ( Reino Unido )    British Standards Institution    2 , Park Street    GB-London W1A2BS    BEC ( Reino Unido )    British Electrotechnical Committee    British Standards Institution    2 , Park Street    GB-London W1A2BS    DS ( Dinamarca )    Dansk Standardiseringsraad    Aurehoejvej 12    Postbors 77    DK-2900 Hellerup 12    DEK ( Dinamarca )    Dansk Elektroteknisk Komite ( DEK )    Strandgede , 36 st.    DK-1401 Koebenhavn K    DIN ( Alemania )    DIN Deutsches Institut fuer Normung e. V.    Burggrafenstrasse 4 - 10    Postfach 1107    D-1000 Berlin 30    DKE ( Alemania )    Deutsche Elektrotechnische Kommission im DIN und VDE   ( DKE )    Stresemannallee 15    D-6000 Frankfurt am Main 70    ELOT ( Grecia )    Hellenic Organization for Standardization ( ELOT )    Didotou 15    GR-Athens 144    IBN ( Bélgica )    Instituut Belge de Normalisation - Belgisch Instituut   voor Normalisatie    29 , avenue de la Brabançonne/Brabançonnelaan    B-1040 Bruxelles/Brussel    CEB ( Bélgica )    Comité Electrotechnique ( CEB ) /Belgisch   Elektrotechnische    Comité ( BEC )    3 , galerie Ravenstein , boîte 11    B-1000 Bruxelles/Brussel    IIRS ( Irlanda )    Institute for Industrial Research and Standards    Ballymun Road    EI-Dublin 9    Luxemburgo    Inspection du Travail et des Mines    2 , rue des Girondins    L-Luxembourg    NNI ( Holanda )    Nederlands Normalisatie Instituut    Postbus 5059    NL-2600 GB Delft    NEC ( Holanda )    Nederlands Elektrotechnisch Comité ( NEC )    Kalfjeslaan 2    NL-2623 AA Delft T    UNI ( Italia )    Ente Nazionale Italiano di Unificazione    Piazza Armando Diaz 2    I-20123 Milano    CEI ( Italia )    Comitato Elettrotecnico Italiano ( CEI )    Viale Monza 259    I-20126 Milano    CEN    Comité Européen de Normalisation    rue de Brederode , Bruxelles    CENELEC    Comité Européen de Normalisation Electrotechnique    rue de Brederode , Bruxelles    LISTA 2    Organismos nacionales de normalización en los   Estados miembros de la Comunidad Europea    Los mismos organismos que figuran en la lista 1 ,   excepto el CEN y el CENELEC .