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32000L0070

Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2000, que modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos

Diario Oficial n° L 313 de 13/12/2000 p. 0022 - 0024

Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejode 16 de noviembre de 2000que modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo en lo referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanosEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,Vista la propuesta de la Comisión(1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social(2),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),Considerando lo siguiente:(1) La propuesta de la Comisión se refería además de a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, a una modificación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(4), a fin de ampliar su ámbito de aplicación a los productos sanitarios fabricados utilizando tejidos no viables o sustancias de origen humano derivadas de dichos tejidos. Sin embargo dicha modificación no fue incluida en la Directiva 98/79/CE(5).(2) La presente Directiva tiene como objeto, pues, modificar la Directiva 93/42/CEE para incorporar en su ámbito de aplicación las sustancias derivadas de la sangre o del plasma humanos. Sin embargo los productos sanitarios que incorporen otras sustancias derivadas de tejidos de origen humano quedan excluidos del ámbito de aplicación de la mencionada Directiva.(3) El objetivo fundamental de cualquier disposición legal en materia de producción, distribución o utilización de productos sanitarios ha de ser la protección de la salud pública.(4) Por otra parte deben armonizarse las disposiciones nacionales que garantizan la seguridad y la protección de la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de otras personas, de cara a la utilización de productos sanitarios, para garantizar la libre circulación de dichos productos en el mercado interior.(5) Los productos sanitarios que incorporan sustancias derivadas de la sangre o del plasma humanos tienen la misma finalidad que los demás productos sanitarios. No procede, pues, someterlos a un tratamiento distinto por lo que se refiere a su libre circulación.(6) Los productos sanitarios que incorporen, como parte integrante, una sustancia derivada de sangre o plasma humanos, que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, deberán ser conformes a lo dispuesto en la Directiva 93/42/CEE y a otros instrumentos complementarios de dicha Directiva.(7) Una sustancia derivada de la sangre humana puede considerarse, de utilizarse por separado, un componente de medicamento a efectos de la Directiva 89/381/CEE del Consejo(6). Cuando se incorpore a un producto sanitario, esta sustancia deberá someterse al control adecuado por analogía con las Directivas 75/318/CEE(7) y 89/381/CEE del Consejo y deberán realizar dicho control las autoridades competentes para la aplicación de las mencionadas Directivas.HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1La Directiva 93/42/CEE se modificará como sigue:1) El artículo 1 se modificará como sigue:a) se añadirá el apartado 4 bis siguiente:"4 bis. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos, con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 89/381/CEE(8) y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, denominado en lo sucesivo sustancias derivadas de la sangre humana, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva.";b) la letra e) del apartado 5 se sustituirá por el texto siguiente:"e) a la sangre humana, a los productos derivados de sangre humana, al plasma sanguíneo ni a las células sanguíneas de origen humano, a excepción de las sustancias derivadas de la sangre humana;".2) El anexo I se modificará como sigue:a) en el punto 7.4 se añadirán los párrafos siguientes:"Cuando un producto incorpore como parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana, el organismo notificado deberá pedir a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (AEEM) un dictamen científico sobre la calidad y seguridad de dicho derivado, teniendo en cuenta las disposiciones comunitarias adecuadas y, en particular, por analogía con las disposiciones de las Directivas 75/318/CEE y 89/381/CEE. Deberá verificarse la utilidad de dicho derivado en cuanto parte integrante del producto sanitario, teniendo en cuenta el destino del mismo.Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE, se someterá al control de un laboratorio estatal o de un laboratorio, designado a tal fin por un Estado miembro, una muestra de cada lote del producto a granel o del producto acabado de la sustancia derivada de la sangre humana.";b) en el punto 13.3 se añadirá el texto siguiente:"n) cuando se trate de uno de los productos que se citan en el apartado 4 bis del artículo 1, una indicación de que el producto contiene como parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana.".3) El anexo II se modificará como sigue:a) el texto del quinto guión de la letra c) del punto 3.2 se sustituirá por el texto siguiente:"- una declaración que indique si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o un derivado de sangre humana de los contemplados en el punto 7.4 del anexo I, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarios para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de la sustancia o del derivado de sangre humana, teniendo en cuenta el destino del producto;";b) en el punto 4.3 los párrafos segundo y tercero se sustituirán por los párrafos siguientes:"Cuando se trate de los productos que se citan en el párrafo primero del punto 7.4 del anexo I, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a uno de los organismos competentes designados por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisión. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta los dictámenes emitidos respecto a su consulta e informará de su decisión final al organismo competente que corresponda.Cuando se trate de productos contemplados en el párrafo segundo del punto 7.4 del anexo I, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la EMEA. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado, que no podrá expedir el certificado si el dictamen de la EMEA fuere desfavorable, informará a la EMEA de su decisión final.";c) se añadirá el punto siguiente:"8. Aplicación a los productos con arreglo al apartado 4 bis del artículo 1:Al término de la fabricación de cada lote de productos con arreglo al apartado 4 bis del artículo 1, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación de este lote de productos y le transmitirá el certificado oficial de liberación del lote de sustancias derivadas de la sangre humana utilizado en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE.".4) El anexo III se modifica como sigue:a) el sexto guión del punto 3 se sustituirá por el texto siguiente:"- una declaración que indique si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o un derivado de sangre humana con arreglo a lo indicado en el punto 7.4 del anexo I, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarios para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de la sustancia o del derivado de sangre humana de que se trate, teniendo en cuenta el destino del producto;";b) en el punto 5 los párrafos segundo y tercero se sustituirán por los párrafos siguientes:"Cuando se trate de los productos contemplados en el párrafo primero del punto 7.4 del anexo I, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a uno de los organismos competentes designados por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisión. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta los dictámenes emitidos respecto a su consulta e informará de su decisión final al organismo competente que corresponda.Cuando se trate de productos contemplados en el párrafo segundo del punto 7.4 del anexo I, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la EMEA. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen de la EMEA fuere desfavorable. Informará a la EMEA de su decisión final.".5) En el anexo IV se añadirá el punto 9 siguiente:"9. Aplicación a los productos contemplados en el apartado 4 bis del artículo 1:En el caso del punto 5, al término de la fabricación de cada lote de productos contemplados en el apartado 4 bis del artículo 1 y, en caso de realizar la verificación prevista en el punto 6, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación de este lote de productos y le remitirá el certificado oficial de liberación del lote del derivado de sangre humana utilizado en dicho producto expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE.".6) En el anexo V se añadirá el punto 7 siguiente:"7. Aplicación a los productos contemplados en el apartado 4 bis del artículo 1:Al término de la fabricación de cada lote de productos contemplados en el apartado 4 bis del artículo 1, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación de este lote de productos y le remitirá un certificado oficial de liberación del lote de las sustancias derivadas de la sangre humana utilizado en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE.".7) En el punto 4.1 de la sección III del anexo IX se añadirá el párrafo siguiente:"Todos los productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una sustancia derivada de la sangre humana, pertenecerán a la clase III.".Artículo 2Aplicación y disposiciones transitorias1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán antes del 13 de diciembre de 2001 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Aplicarán dichas disposiciones a partir del 13 de junio de 2002.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.3. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que los organismos notificados que, en aplicación del artículo 16 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, son responsables de la evaluación de conformidad tengan en cuenta cualquier información pertinente relativa a las características y funcionamiento de tales productos, incluidos en particular los resultados de todos los ensayos y verificaciones pertinentes ya realizados en virtud de anteriores disposiciones legales, reglamentarias o administrativas nacionales relativas a dichos productos.4. Durante un plazo de cinco años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, los Estados miembros autorizarán la comercialización de los productos que se ajusten a las normas vigentes en su territorio el día de la entrada en vigor de la presente Directiva. Durante un plazo adicional de dos años podrán efectuar la puesta en servicio de los mencionados productos.Artículo 3La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 4Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 16 de noviembre de 2000.Por el Parlamento EuropeoLa PresidentaN. FontainePor el ConsejoEl PresidenteR. Schwartzenberg(1) DO C 172 de 7.7.1995, p. 21, yDO C 87 de 18.3.1997, p. 9.(2) DO C 18 de 22.1.1996, p. 12.(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de marzo de 1996 (DO C 96 de 1.4.1996, p. 31), Posición común del Consejo de 29 de junio de 2000 (DO C 245 de 25.8.2000, p. 19), y Decisión del Parlamento Europeo de 24 de octubre de 2000.(4) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1; Directiva modificada por la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).(5) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).(6) Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos (DO L 181 de 28.6.1989, p. 44).(7) Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (DO L 147 de 9.6.1975, p. 1); Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/83/CE de la Comisión (DO L 243 de 15.9.1999, p. 9).(8) Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos (DO L 181 de 28.6.1989, p. 44).


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31992L0058

Directiva 92/58/CEE del Consejo, de 24 de junio de 1992, relativa a las disposiciones mínimas en materia de señalización de seguridad y de salud en el trabajo (novena Directiva particular con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE)

Diario Oficial n° L 245 de 26/08/1992 p. 0023 - 0042 Edición especial en finés : Capítulo 5 Tomo 5 p. 0182  Edición especial sueca: Capítulo 5 Tomo 5 p. 0182

DIRECTIVA 92/58/CEE DEL CONSEJO de 24 de junio de 1992 relativa a las disposiciones mínimas en materia de señalización de seguridad y de salud en el trabajo (novena Directiva particular con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 16  de la Directiva 89/391/CEE)EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 118 A,  Vista la propuesta de la Comisión, presentada previa consulta al Comité consultivo en materia de seguridad, higiene y protección de la salud en el trabajo (1),  En cooperación con el Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que el artículo 118 A del Tratado prevé que el Consejo adopte mediante Directivas las disposiciones mínimas para promover la mejora, en particular del medio de trabajo, con el fin de elevar el nivel de protección de la seguridad y de la  salud de los trabajadores;  Considerando que, según dicho artículo, tales Directivas evitarán establecer trabas de carácter administrativo, financiero o jurídico, que obstaculicen la creación y desarrollo de pequeñas y medianas empresas;  Considerando que la comunicación de la Comisión sobre su programa en el ámbito de la seguridad, la higiene y la salud en el lugar de trabajo (4) prevé la revisión y la ampliación del ámbito de aplicación de la Directiva 77/576/CEE del Consejo, de 25 de  julio de 1977, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros, relativas a la señalización de seguridad en el centro de trabajo (5);  Considerando que el Consejo, en su Resolución de 21 de diciembre de 1987, relativa a la seguridad, la higiene y la salud en el lugar de trabajo (6), tomó nota del propósito de la Comisión de presentarle en breve plazo una propuesta de revisión y  ampliación de la mencionada Directiva;  Considerando que procede sustituir la Directiva 77/576/CEE por la presente Directiva, en aras de una mayor racionalidad y claridad;  Considerando que la presente Directiva es una Directiva específica de conformidad con el apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas destinadas a promover la mejora de la  seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (7), y que, por ello, las disposiciones de dicha Directiva se aplican plenamente en el ámbito de la señalización de seguridad y de salud en el trabajo, sin perjuicio de las disposiciones más  rigurosas o específicas de la presente Directiva;  Considerando que la normativa comunitaria hace referencia, esencialmente, a señales de seguridad y a la señalización de obstáculos y lugares peligrosos, y por lo tanto, se limita a un número reducido de tipos de señalización;  Considerando que una limitación de esta naturaleza implica que determinados riesgos no estén señalizados adecuadamente y que procede, por tanto, establecer nuevos modos de señalización a fin de facilitar a los empresarios y a los trabajadores  identificar y evitar los riesgos para la seguridad y la salud de los trabajadores;  Considerando que una señalización de seguridad y salud debe existir cuando no puedan evitarse o limitarse suficientemente a través de medios técnicos de protección colectiva o por medidas, métodos o procedimientos de organización del trabajo;  Considerando que las numerosas diferencias que existen en la actualidad en materia de señalización de seguridad y de salud entre los Estados miembros constituyen factores de inseguridad que pueden agravarse como consecuencia de la libre circulación de  trabajadores en el marco del mercado interior;  Considerando que la utilización en el trabajo de una señalización armonizada permitirá reducir los riesgos que pudieran derivarse de las diferencias lingueísticas y culturales entre los trabajadores;  Considerando que la presente Directiva constituye un elemento concreto en el marco de la realización de la dimensión social del mercado interior;  Considerando que, en virtud de la Decisión 74/325/CEE (8), cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1985, el Comité consultivo en materia de seguridad, higiene y protección de la salud en el trabajo debe ser consultado por la  Comisión con el fin de elaborar propuestas en este ámbito,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  SECCIÓN I DISPOSICIONES GENERALES   Artículo 1  Ámbito de aplicación 1. La presente Directiva, que es la novena Directiva específica de conformidad con el apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE, fija las disposiciones mínimas para la señalización de seguridad y de salud en el trabajo.  2. La presente Directiva no afectará a las disposiciones comunitarias relativas a la puesta en el mercado de productos y equipos y de sustancias y preparados peligrosos, salvo que dichas disposiciones comunitarias dispongan expresamente otra cosa.  3. La presente Directiva no será aplicable a la señalización utilizada para la regulación del tráfico por carretera, ferroviario, fluvial, marítimo y aéreo.  4. Las disposiciones de la Directiva 89/391/CEE se aplicarán plenamente al conjunto del ámbito contemplado en el apartado 1, sin perjuicio de las disposiciones más rigurosas o específicas de la presente Directiva.  Artículo 2  Definiciones A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:  a) «señalización de seguridad y de salud»: una señalización que, referida a un objeto, actividad o situación determinadas, proporcione una indicación o una obligación relativa a la seguridad o la salud en el trabajo mediante señal en forma de panel, un  color, una señal luminosa o acústica, una comunicación verbal o una señal gestual, según proceda;  b) «señal de prohibición»: una señal que prohíbe un comportamiento que pueda provocar un peligro;  c) «señal de advertencia»: una señal que advierte de un riesgo o peligro;  d) «señal de obligación»: una señal que obliga a un comportamiento determinado;  e) «señal de salvamento o de socorro»: una señal que proporciona indicaciones relativas a las salidas de socorro o a los primeros auxilios o a los dispositivos de salvamento;  f) «señal indicativa»: una señal que proporciona otras informaciones distintas de las previstas en las letras b) a e);  g) «señal en forma de panel» o «señal»: una señal que, por la combinación de una forma geométrica, de colores y de un símbolo o pictograma, proporciona una determinada información, cuya visibilidad está asegurada por una iluminación de suficiente  intensidad;  h) «señal adicional»: una señal utilizada junto a otra señal de las contempladas en la letra g) y que facilita informaciones complementarias;  i) «color de seguridad»: un color al cual se atribuye una significación determinada;  j) «símbolo o pictograma»: una imagen que describe una situación u obliga a un comportamiento determinado utilizada sobre una señal en forma de panel o sobre una superficie luminosa;  k) «señal luminosa»: una señal emitida por medio de un dispositivo formado por materiales transparentes o translúcidos, iluminados desde atrás o desde el interior, de tal manera que aparezca por sí misma como una superficie luminosa;  l) «señal acústica»: una señal sonora codificada, emitida y difundida por medio de un dispositivo ad hoc, sin intervención de voz humana o sintética;  m) «comunicación verbal»: un mensaje verbal predeterminado, en el que se utiliza voz humana o sintética;  n) «señal gestual»: un movimiento o disposición de los brazos o de las manos en forma codificada para guiar a las personas que estén realizando maniobras que constituyan un riesgo o peligro para los trabajadores.   SECCIÓN II OBLIGACIONES DE LOS EMPRESARIOS   Artículo 3  Normas generales 1. El empresario deberá prever o cerciorarse de la existencia de una señalización de seguridad y de salud en el trabajo, con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, cuando los riesgos no puedan evitarse o limitarse suficientemente por medios  técnicos de protección colectiva o con medidas, métodos o procedimientos de organización del trabajo.  El empresario tendrá en cuenta toda evaluación de los riesgos realizada con arreglo a la letra a) del apartado 3 del artículo 6 de la Directiva 89/391/CEE.  2. Se utilizará, en su caso, la señalización aplicable al tráfico por carretera, ferroviario, fluvial, marítimo y aéreo, sin perjuicio de lo establecido en el Anexo V, cuando los mencionados tipos de tráfico se efectúen en el interior de las empresas o  establecimientos.  Artículo 4  Señalización de seguridad y de salud que se utilice por primera vez La señalización de seguridad y de salud en el trabajo que se utilice por vez primera a partir de la fecha prevista en el párrafo primero del apartado 1 del artículo 11 deberá cumplir las disposiciones mínimas que figuran en los Anexos I a IX, sin  perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6.  Artículo 5  Señalización de seguridad y de salud que ya haya sido utilizada La señalización de seguridad o de salud que ya hubiese sido utilizada en el trabajo con anterioridad a la fecha prevista en el párrafo primero del apartado 1 del artículo 11 deberá cumplir, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, las  disposiciones mínimas que figuran en los Anexos I a IX, a más tardar, dieciocho meses después de dicha fecha.  Artículo 6  Exenciones 1. Los Estados miembros podrán determinar, teniendo en cuenta la naturaleza de las actividades o el tamaño de las empresas, los tipos de empresa que puedan sustituir total, parcial o temporalmente las señales luminosas o acústicas previstas en la  presente Directiva por medidas alternativas que garanticen el mismo nivel de protección.  2. Los Estados miembros, mediante la adopción de medidas alternativas que garanticen el mismo nivel de protección, podrán establecer excepciones a la aplicación del punto 2 del Anexo VIII o del punto 3 del Anexo IX tras haber consultado a los  interlocutores sociales.  3. Los Estados miembros, de conformidad con las legislaciones y prácticas nacionales, consultarán a las organizaciones de empresarios y de trabajadores con ocasión de la puesta en aplicación del apartado 1.  Artículo 7  Información y formación de los trabajadores 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Anexo 10 de la Directiva 89/391/CEE, los trabajadores y/o sus representantes serán informados de todas las medidas que se hayan de tomar con respecto a la utilización de la señalización de seguridad y de salud en  el trabajo.  2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12 de la Directiva 89/391/CEE, los trabajadores deberán recibir una formación adecuada, en particular en forma de instrucciones precisas, en lo que se refiere a la señalización de seguridad y de salud en  el trabajo.  La formación contemplada en el párrafo primero se referirá, sobre todo, al significado de la señalización, en particular en lo relativo al uso de palabras, y a los comportamientos generales y específicos que se deban adoptar.  Artículo 8  Consulta y participación de los trabajadores La consulta y la participación de los trabajadores y de sus representantes se llevará a cabo, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 89/391/CEE, sobre las materias objeto de la presente Directiva, incluidos sus Anexos I a IX.   SECCIÓN III DISPOSICIONES DIVERSAS   Artículo 9  Adaptación de los Anexos Las adaptaciones de carácter estrictamente técnico de los Anexos I a IX, en función:  - de la adopción de Directivas en materia de armonización técnica y de normalización, relativas al diseño y fabricación de medios y dispositivos de señalización de seguridad y de salud en el trabajo y/o;  - del progreso técnico, de la evolución de las reglamentaciones o de las especificaciones internacionales o de los conocimientos en el ámbito de la señalización de seguridad y de salud en el trabajo se adoptarán de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 17 de la Directiva 89/391/CEE.  Artículo 10  1. La Directiva 77/576/CEE quedará derogada en la fecha prevista en el apartado 1 del artículo 11.  No obstante en los casos contemplados en el artículo 5 continuará siendo aplicable durante un período máximo de dieciocho meses después de dicha fecha.  2. Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a las correspondientes disposiciones de la presente Directiva.  Artículo 11  Disposiciones finales 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar el 24 de junio de 1994.  Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.   3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que ya hayan adoptado o que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  4. Los Estados miembros informarán a la Comisión, cada cinco años, sobre la aplicación de la presente Directiva, indicando el punto de vista de los interlocutores sociales.  La Comisión informará al respecto al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social y al Comité consultivo para la seguridad, higiene y protección de la salud en el trabajo.  5. La Comisión presentará periódicamente al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social un informe relativo a la aplicación de la presente Directiva, teniendo en cuenta lo dispuesto en los apartados 1 a 4.  Artículo 12  Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.  Hecho en Luxemburgo, el 24 de junio de 1992.  Por el Consejo El Presidente José da SILVA PENEDA (1) DO no C 53 de 28. 2. 1991, p. 42 y DO no C 279 de 26. 10. 1991, p. 13.(2) DO no C 240 de 16. 9. 1991, p. 102 y DO no C 150 de 15. 6. 1992.(3) DO no C 159 de 17. 6. 1991, p. 9.(4) DO no C 28 de 3. 2. 1988, p. 3.(5) DO no L 229 de 7. 9.  1977, p. 12. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 79/640/CEE (DO no L 183 de 19. 7. 1979, p. 11).(6) DO no C 28 de 3. 2. 1989, p. 1.(7) DO no L 183 de 29. 6. 1989, p. 1.(8) DO no L 185 de 9. 7. 1974, p. 15.   ANEXO I   DISPOSICIONES MÍNIMAS DE CARÁCTER GENERAL RELATIVAS A LA SEÑALIZACIÓN DE SEGURIDAD Y DE SALUD EN EL LUGAR DE TRABAJO  1.   Consideraciones preliminares 1.1. Cuando, en virtud de la norma general establecida en el artículo 3 de la Directiva, se exija una señalización de seguridad y de salud, dicha señalización deberá cumplir los requisitos específicos que figuran en los Anexos II a IX.  1.2. El presente Anexo introduce dichos requisitos, describe los diferentes usos de las señalizaciones de seguridad y de salud y enuncia las normas generales sobre el carácter intercambiable y complementario de tales señalizaciones.  1.3. Las señalizaciones de seguridad y de salud sólo deberán utilizarse para transmitir el mensaje o la información precisada en la Directiva.  2. Modos de señalización 2.1. Señalización permanente 2.1.1. La señalización relacionada con una prohibición, una advertencia o una obligación, así como la relativa a la localización y a la identificación de medios de salvamento y socorro se hará de manera permanente por medio de señales en forma de  paneles.  La señalización destinada a la localización e identificación de los materiales y equipos de lucha contra incendios tendrá carácter permanente y se hará mediante señales en forma de paneles, con un color de seguridad o con ambos a la vez.  2.1.2. La señalización de los recipientes y de las tuberías se hará en la forma indicada en el Anexo III.  2.1.3. La señalización de riesgos de choque contra obstáculos y de caídas de personas se llevará a cabo con carácter permanente mediante un color de seguridad, mediante señales en forma de paneles, o ambos a la vez.  2.1.4. La delimitación de las vías de circulación se llevará a cabo con carácter permanente con un color de seguridad.  2.2. Señalización ocasional 2.2.1. La señalización de situaciones peligrosas, las instrucciones a las personas para realizar una acción concreta, así como la evacuación urgente de personas tendrá carácter ocasional, y deberá tener en cuenta el carácter intercambiable y  complementario previsto en el apartado 3 cuando se lleve a cabo mediante una señal luminosa, acústica o mediante una comunicación verbal.  2.2.2. La orientación o guía de las personas que efectúen maniobras que supongan riesgos o peligros se hará de forma ocasional con signos gestuales, comunicaciones verbales o ambos a la vez.  3. Carácter intercambiable y complementario de las señalizaciones 3.1. A igual eficacia se podrá optar:  - entre un color de seguridad o una señal en forma de panel, para señalar riesgo de tropezar o de caída a distinto nivel;  - entre las señales luminosas, las señales acústicas y las comunicaciones verbales;  - entre la señal gestual y la comunicación verbal.  3.2. Se podrán utilizar conjuntamente las siguientes formas de señalización:  - la señal luminosa y la señal acústica;  - la señal luminosa y la comunicación verbal;  - la señal gestual y la comunicación verbal.  4. Las indicaciones del cuadro siguiente se aplican a cuanta señalización lleve un color de seguridad.     Color Significado Indicaciones y precisiones Rojo Prohibición Comportamientos peligrosos Peligro - alarma Alto, parada, dispostivos, de desconexión de emergencia Evacuación Material y equipo de lucha contra incendios Identificación y localización Amarillo o amarillo anaranjado Advertencia Atención, precaución Verificación Azul Obligación Comportamiento o acción específica - obligación de llevar un equipo de protección individual Verde Salvamento o auxilios Puertas, salidas, pasajes, material, puesto de salvamento o de socorro, locales Situación de seguridad Vuelta a la normalidad  5. La eficacia de una señalización no debe resultar disminuida por:  5.1. la presencia de otra señalización o de otra fuente de emisión del mismo tipo que afecten a la visibilidad o a la audibilidad, lo que implica en particular:  5.1.1. no utilizar demasiadas señales en forma de panel, muy cerca las unas de las otras;  5.1.2. no utilizar al mismo tiempo dos señales luminosas que puedan dar lugar a confusión;  5.1.3. no utilizar una señal luminosa cerca de otra emisión luminosa, apenas diferente;  5.1.4. no utilizar al mismo tiempo dos señales sonoras;  5.1.5. no utilizar una señal sonora si el ruido ambiental es demasiado intenso;  5.2. un mal diseño, un número insuficiente, un mal emplazamiento, un mal estado o un defectuoso funcionamiento de los medios o dispositivos de señalización.  6. Los medios y dispostivos de señalización deberán ser, según los casos, limpiados, mantenidos, verificados y reparados regularmente, o se sustituirán en caso necesario, a fin de que conserven sus cualidades intrínsecas y/o de funcionamiento.  7. El número y el emplazamiento de los medios o los dispostivos de señalización que deban instalarse dependerá de la importancia de los riesgos o peligros o de la zona que deba cubrirse o del número de personas afectadas.  8. Las señalizaciones que necesiten de una fuente de energía para funcionar dispondrán de alimentación de emergencia garantizada, en caso de interrupción de esta energía, salvo que el riesgo desaparezca con el corte de suministro de energía.  9. Una señal luminosa y/o sonora indica, cuando se pone en marcha, el inicio de una acción solicitada; su duración debe corresponderse con la de dicha acción.  Las señales luminosas o sonoras deben volverse a conectar inmediatamente después de cada uso.  10. Se verificará el buen funcionamiento y la eficacia real de las señales luminosas y acústicas antes de su entrada en servicio y posteriormente mediante pruebas periódicas suficientes.  11. Cuando los trabajadores afectados tengan la capacidad o facultad auditiva o visual limitada, incluidos los casos en que sea debido al uso de equipos de protección individual, se tomarán las medidas adecuadas suplementarias o de sustitución.  12. Las zonas, locales o recintos utilizados para almacenar cantidades importantes de sustancias peligrosas deberán estar señalizados por una señal en forma de panel de advertencia adecuado, de conformidad con el punto 3.2 del Anexo II, o marcados de  conformidad con el punto 1 del Anexo III, salvo que el etiquetado de los embalajes o de los recipientes ya sea por sí mismo apropiado para esta finalidad.   ANEXO II   DISPOSICIONES MÍNIMAS DE CARÁCTER GENERAL RELATIVAS A LAS SEÑALES EN FORMA DE PANEL  1.  Características intrínsecas 1.1. La forma y los colores de las señales se definen en el apartado 3, en función de su objeto específico (señales de prohibición, de advertencia, de obligación, de salvamento o de socorro y las que hacen referencia al material o a los equipos de lucha  contra incendios).  1.2. Los pictogramas deberán ser lo más sencillos posible evitando detalles inútiles para su comprensión.  1.3. Los pictogramas que se utilicen podrán variar ligeramente o ser más detallados con respecto a las señales representadas en el apartado 3, siempre que su significado sea equivalente, y que ninguna diferencia o adaptación impidan percibir claramente  su significado.  1.4. Las señales estarán construidas con un material que resista lo mejor posible los choques, las inclemencias del tiempo y las agresiones medioambientales.  1.5. Las dimensiones, así como las características colorimétricas y fotométricas de las señales garantizarán una buena visibilidad y comprensión.  2. Condiciones de utilización 2.1. Las señales se instalarán en principio a una altura y en una posición apropiadas en relación con el ángulo visual teniendo en cuenta posibles obstáculos, bien en el acceso a una zona cuando se trate de un riesgo general, bien en la proximidad  inmediata de un riesgo determinado o del objeto que debe señalarse y en un lugar bien iluminado, de fácil acceso y visible.  Sin perjuicio de la disposiciones previstas en la Directiva 89/654/CEE se utilizarán, en caso de malas condiciones de iluminación natural, colores fosforescentes, materiales fluorescentes o la iluminación artificial.  2.2. Deberá retirarse la señal cuando haya desaparecido la situación que la justificaba.     ANEXO III   DISPOSICIONES MÍNIMAS PARA LA SEÑALIZACIÓN EN TUBERÍAS Y RECIPIENTES  1. Los recipientes utilizados en el trabajo para las sustancias o preparados peligrosos definidos en las Directivas 67/548/CEE (¹) y 88/379/CEE (²), así como los recipientes  utilizados para el almacenamiento de dichas sustancias o preparados peligrosos y las tuberías visibles que contengan o canalicen tales sustancias o preparados peligrosos, deberán estar provistos del etiquetado (dibujo o símbolo sobre fondo de color)  previsto en dichas Directivas.  Lo dispuesto en el párrafo anterior no se aplicará a los recipientes utilizados en el trabajo durante un período corto ni a aquellos cuyo contenido cambia a menudo, siempre que se tomen medidas alternativas adecuadas, fundamentalmente de información o  formación, que garanticen un nivel de protección idéntico.  El etiquetado contemplado en el párrafo primero puede ser:  - sustituido por las señales de advertencia contempladas en el Anexo II con el mismo pictograma o símbolo;  - completado por datos complementarios, por ejemplo el nombre o la fórmula de la sustancia o preparado peligroso y detalles sobre el riesgo;  - para el transporte de recipientes dentro del lugar de trabajo, completado o sustituido por señales en forma de panel reconocidas en el ámbito comunitario para el transporte de sustancias o preparados peligrosos.  2. Dicha señalización se colocará según las siguientes condiciones:  - en el(los) lado(s) visible(s);  - en forma rígida, autoadhesiva o pintada.  3. Las características intrínsecas previstas en el punto 1.4 del Anexo II, así como las condiciones de utilización previstas en el punto 2 del Anexo II relativas a señales en forma de panel se aplicarán cuando proceda, al etiquetado previsto en el punto  1 del presente Anexo.  4. Sin perjuicio de los puntos 1, 2 y 3 el etiquetado utilizado en las tuberías deberá estar colocado en un lugar visible y próximo a los lugares que entrañan un mayor riesgo, como válvulas y puntos de conexión, y con la repetición necesaria.  5. Las zonas, salas o locales utilizados para almacenar sustancias o preparados peligrosos en cantidades importantes deberán estar señalizadas mediante una señal de advertencia apropiada de entre las que se enumeran en el punto 3.2 del Anexo II, o bien  estar identificadas de acuerdo con el apartado 1 del Anexo III, a menos que el etiquetado de los distintos embalajes o recipientes sea suficiente por sí mismo a estos efectos teniendo en cuenta lo dispuesto en el punto 1.5 del Anexo II sobre las  dimensiones.  El almacenamiento de una cierta cantidad de sustancias o preparados peligrosos puede estar indicado mediante la señal de advertencia «peligro en general».  Las señales y el etiquetado contemplados más arriba deberán estar colocados, según los casos, cerca de la zona de almacenamiento o en la puerta de acceso a la sala de almacenamiento.  (¹) DO no L 196 de 16. 8. 1967, p. 1.  (²) DO no L 187 de 16. 7. 1988, p. 14.   ANEXO IV   DISPOSICIONES MÍNIMAS RELATIVAS A LA IDENTIFICACIÓN Y LOCALIZACIÓN DE LOS EQUIPOS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS  1. Consideración previa El presente Anexo se aplicará a los equipos exclusivamente destinados a la lucha contra incendios.  2. Los equipos de lucha contra incendios deberán identificarse por el color propio de los mismos y por una señal de localización y/o un color en los emplazamientos donde se encuentren o en los accesos a dichos emplazamientos.  3. El color de identificación de estos equipos será el rojo.  La superficie roja deberá ser lo suficientemente extensa para una identificación fácil.  4. Las señales previstas en el punto 3.5 del Anexo II deberán utilizarse en función de los emplazamientos de estos equipos.   ANEXO V   DISPOSICIONES MÍNIMAS RELATIVAS A LA SEÑALIZACIÓN DE OBSTÁCULOS Y LUGARES PELIGROSOS Y AL MARCADO DE VÍAS DE CIRCULACIÓN  1. Señalización de obstáculos y lugares peligrosos 1.1. La señalización de riesgos de choque contra obstáculos, de caídas de objetos y de personas se realizará en el interior de aquellas zonas construidas de la empresa a las cuales tenga acceso el trabajador con ocasión de su trabajo, mediante franjas  alternas amarillas y negras o alternas rojas y blancas.  1.2. Las dimensiones de dicha señalización estarán en relación con las dimensiones del obstáculo, o lugar peligroso, señalizados.  1.3. Las franjas amarillas y negras o rojas y blancas deberán tener una inclinación aproximada de 45o y ser de dimensiones similares.  1.4. Modelo:  2. Marcado de las vías de circulación 2.1. Cuando el uso y el equipo de los locales así lo exija para la protección de los trabajadores, las vías de circulación de vehículos deberán estar identificadas con claridad mediante franjas continuas de un color bien visible, preferentemente blanco  o amarillo, teniendo en cuenta el color del suelo.  2.2. Para el emplazamiento de las franjas se tendrá en cuenta las distancias de seguridad necesarias entre los vehículos que puedan circular por la vía y cualquier objeto que pudiera estar próximo, así como entre peatones y vehículos.  2.3. Las vías exteriores permanentes que se encuentren en zonas edificadas deberán estar marcadas también, en la medida en que resulte necesario, a menos que estén provistas de barreras o de un pavimento apropiado.   ANEXO VI   DISPOSICIONES MÍNIMAS RELATIVAS A LAS SEÑALES LUMINOSAS  1. Características intrínsecas 1.1. La luz emitida por una señal deberá provocar un contraste luminoso apropiado respecto a su entorno, en función de las condiciones de utilización previstas, sin provocar deslumbramientos por su exceso ni una mala visibilidad por su insuficiencia.  1.2. La superficie luminosa que emita una señal podrá ser de color uniforme, o llevar un pictograma sobre un fondo determinado.  1.3. El color uniforme deberá ajustarse a la tabla de significado de los colores que figura en el punto 4 del Anexo I.  1.4. Cuando la señal lleva un pictograma, éste debe respetar el conjunto de reglas aplicables a las señales en forma de panel, tal como se definen en el Anexo II.  2. Reglas particulares de utilización 2.1. Si un dispositivo puede emitir una señal tanto continua como intermitente, la señal intermitente se utilizará para indicar, con respecto a la señal continua, un mayor grado de peligro o una mayor urgencia en la intervención o acción solicitada o  impuesta.  La duración de cada destello y la frecuencia de los destellos de una señal luminosa intermitente deberán estar diseñados de manera que:  - garanticen la buena percepción del mensaje, y - se evite cualquier confusión, bien entre distintas señales luminosas, bien con una señal luminosa continua.  2.2. Si una señal luminosa intermitente se utiliza en lugar de o como complemento a una señal acústica, el código de la señal debe ser idéntico.  2.3. Los dispositivos de emisión de señales luminosas utilizables en caso de peligro grave deben estar especialmente revisados o ir provistos de una bombilla auxiliar.   ANEXO VII   DISPOSICIONES MÍNIMAS RELATIVAS A LAS SEÑALES ACÚSTICAS  1. Características intrínsecas 1.1. La señal acústica deberá: a) tener un nivel sonoro claramente superior al nivel del ruido ambiental, de modo que sea audible, sin ser excesivo o doloroso;  b) ser fácilmente reconocible por la duración de los impulsos, el intervalo entre los mismos y los grupos de impulsos, y distinguirse claramente de cualquier otra señal acústica y de los ruidos ambientales.  1.2. Si un dispositivo puede emitir una señal acústica tanto con una frecuencia variable, como con una frecuencia estable, la primera se utilizará para indicar, por contraste con la segunda, un nivel de peligro más elevado o una mayor urgencia de la  intervención o acción solicitada o impuesta.  2. Códigos El sonido de una señal de evacuación deberá ser continuo.   ANEXO VIII   DISPOSICIONES MÍNIMAS RELATIVAS A LA COMUNICACIÓN VERBAL  1. Características intrínsecas 1.1. La comunicación verbal se establece entre un locutor o emisor y uno o varios oyentes, en un lenguaje formado de textos cortos, frases, grupos de palabras o palabras aisladas, eventualmente codificados.  1.2. Los mensajes verbales serán tan cortos, simples y claros como sea posible; la aptitud verbal del locutor y las facultades auditivas del o de los oyentes deberán bastar para garantizar una comunicación verbal segura.  1.3. La comunicación verbal será directa (utilización de la voz humana) o indirecta (voz humana o sintética, difundida por un medio ad hoc).  2. Reglas particulares de utilización 2.1. Las personas implicadas deberán conocer bien el lenguaje utilizado a fin de poder pronunciar y comprender correctamente el mensaje verbal y adoptar, en función de éste, el comportamiento apropiado en el ámbito de la seguridad y de la salud.  2.2. Si la comunicación verbal se utiliza en lugar o como complemento de señales gestuales, habrá que utilizar palabras como:   - Comienzo:  para indicar la toma del mando  - Alto:para interrumpir o finalizar un movimiento  - Fin:para finalizar las operaciones  - Izar:para izar una carga  - Bajar:para bajar una carga  - Avanzar retroceder a la derecha a la izquierda:  aa (el sentido de estos movimientos debe, en su caso, coordinarse con los correspondientes códigos gestuales)  - Peligro:para efectuar una parada de emergencia  - Rápido:para acelerar un movimiento por razones de seguridad.   ANEXO IX   DISPOSICIONES MÍNIMAS RELATIVAS A LAS SEÑALES GESTUALES  1. Características Una señal gestual deberá ser precisa, simple, amplia y fácil de realizar y de comprender, que se distinga claramente de cualquier otra señal gestual.  La utilización de los dos brazos al mismo tiempo se hará de forma simétrica y para una sola señal gestual.  Los gestos utilizados, por lo que respecta a las características indicadas anteriormente, podrán variar o ser más detallados con respecto a las representaciones recogidas en el apartado 3, a condición de que su significado y comprensión sean, por lo  menos, equivalentes.  2. Reglas particulares de utilización 2.1. La persona que emite las señales, denominada «encargado de las señales», dará las instrucciones de maniobra mediante señales gestuales al destinatario de las señales, denominado «operador».  2.2. El encargado de las señales deberá poder seguir visualmente el desarrollo de las maniobras sin estar amenazado por éstas.  2.3. El encargado de las señales deberá dedicarse exclusivamente a dirigir las maniobras y a la seguridad de los trabajadores situados en las proximidades.  2.4 Si no se dan las condiciones previstas en el punto 2.2, se recurrirá a uno o varios encargados de las señales suplementarias.  2.5. El operador podrá suspender la maniobra que esté realizando para solicitar nuevas instrucciones cuando no pueda ejecutar las órdenes recibidas con las garantías de seguridad necesarias.  2.6. Accesorios de señalización gestual El encargado de las señales deberá ser fácilmente reconocido por el operador.  El encargado de las señales llevará uno o varios elementos de identificación apropiados, por ejemplo, chaqueta, manguitos, brazal, casco, raquetas.  Los elementos de identificación indicados en la letra a) serán de colores vivos, de preferencia iguales para todos los elementos, y serán utilizados exclusivamente por el encargado de las señales.  3. Gestos codificados Consideración previa El conjunto de gestos codificados que se incluye no impide que puedan emplearse otros códigos, en particular, en determinados sectores de actividad, aplicables a nivel comunitario e indicadores de idénticas maniobras.    Significado Descripción Ilustración  3.   Significado Descripción Ilustración A. Gestos generales COMIENZO Atención Toma de mando Los dos brazos extendidos de forma horizontal, las palmas de las manos hacia adelante ALTO Interrupción Fin del movimiento El brazo derecho extendido hacia arriba, la palma de la mano derecha hacia adelante FIN de las operaciones Las dos manos juntas a la altura del pecho B. Movimientos verticales IZAR Brazo derecho extendido hacia arriba, la palma de la mano derecha hacia adelante describiendo lentamente un círculo BAJAR Brazo derecho extendido hacia abajo, palma de la mano derecha hacia el interior, describiendo lentamente un círculo DISTANCIA VERTICAL Las manos indican la distancia 3.   Significado Descripción Ilustración C. Movimientos horizontales AVANZAR Los dos brazos doblados, las palmas de las manos hacia el interior, los antebrazos se mueven lentamente hacia el cuerpo RETROCEDER Los dos brazos doblados, las palmas de las manos hacia el exterior, los antebrazos se mueven lentamente, alejándose del cuerpo HACIA LA DERECHA con respecto al encargado de las señales El brazo derecho extendido más o menos en horizontal, la palma de la mano derecha hacia abajo, hace pequeños movimientos lentos indicando la dirección HACIA LA IZQUIERDA con respecto al encargado de las señales El brazo izquierdo extendido más o menos en horizontal, la palma de la mano izquierda hacia abajo, hace pequeños movimientos lentos indicando la dirección DISTANCIA HORIZONTAL Las manos indican la distancia 3.   Significado Descripción Ilustración D. Peligro PELIGRO Alto o parada de emergencia Los dos brazos extendidos hacia arriba, las palmas de las manos hacia adelante RÁPIDO Los gestos codificados referidos a los movimientos se hacen con rapidez LENTO Los gestos codificados referidos a los movimientos se hacen muy lentamente


title: Directiva 2007/52/CE de la Comisión, de 16 de agosto de 2007 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas etoprofos, pirimifos-metilo y fipronil (Texto pertinente a efectos del EEE )

text:
               17.8.2007

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 214/3

      DIRECTIVA 2007/52/CE DE LA COMISIÓN

   de 16 de agosto de 2007
   por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella las sustancias activas etoprofos, pirimifos-metilo y fipronil
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 703/2001 (3) de la Comisión establecen las normas de desarrollo para la aplicación de la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye las sustancias etoprofos, pirimifos-metilo y fipronil.

               (2)

               Los efectos de dichas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 703/2001 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificantes. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 451/2000. Por lo que respecta al etoprofos y al pirimifos-metilo, el Estado miembro ponente fue el Reino Unido y toda la información pertinente se presentó el 19 de enero de 2004 y el 4 de noviembre de 2003, respectivamente. Por lo que se refiere al fipronil, el Estado miembro ponente fue Francia y toda la información pertinente se presentó el 10 de febrero de 2004.

               (3)

               Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión por expertos por parte de los Estados miembros y la EFSA, y se presentaron a la Comisión, el 3 de marzo de 2006 por lo que se refiere al etoprofos, el 10 de agosto de 2005 para el pirimifos-metilo y el 3 de marzo de 2006 para el fipronil, como informes científicos de la EFSA (4). Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptados el 16 de marzo de 2007 como informes de revisión de la Comisión relativos al etoprofos, el pirimifos-metilo y el fipronil.

               (4)

               Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan etoprofos, pirimifos-metilo y fipronil satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

               (5)

               Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos en lo que se refiere al etoprofos, el pirimifos-metilo y el fipronil. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, es conveniente exigir que el etoprofos, el pirimifos-metilo y el fipronil sean sometidos a ensayos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para algunas cuestiones, y que dichos estudios sean presentados por los notificantes.

               (6)

               Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de la inclusión.

               (7)

               Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan etoprofos, pirimifos-metilo y fipronil, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

               (8)

               La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (5) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de las directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

               (9)

               Procede, por tanto, modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 31 de marzo de 2008 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
   Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de abril de 2008.
   Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia.
   Artículo 3
   1.   De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas etoprofos, pirimifos-metilo y fipronil no más tarde del 31 de marzo de 2008.
   Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva por lo que se refiere al etoprofos, el pirimifos-metilo y el fipronil, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación, o tiene acceso a ella, que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma.
   2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga etoprofos, pirimifos-metilo y fipronil como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 30 de septiembre de 2007, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las entradas de su anexo I relativas al etoprofos, el pirimifos-metilo y el fipronil, respectivamente. En función de los resultados de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
   Tras determinar dicho cumplimiento, los Estados miembros deberán:

               a)

               en el caso de un producto que contenga etoprofos, pirimifos-metilo o fipronil como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, no más tarde del 30 de septiembre de 2011, o

               b)

               en el caso de un producto que contenga etoprofos, pirimifos-metilo o fipronil entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de septiembre de 2011, o en el plazo que establezca toda directiva por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si este plazo concluye después de dicha fecha.

         Artículo 4
   La presente Directiva entrará en vigor el 1 de octubre de 2007.
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 16 de agosto de 2007.

            Por la Comisión

         Markos KYPRIANOU

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/31/CE de la Comisión (DO L 140 de 1.6.2007, p. 44).

      (2)  DO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1044/2003 (DO L 151 de 19.6.2003, p. 32).

      (3)  DO L 98 de 7.4.2001, p. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised: 3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1-53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1-110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006 version of 12 April 2006).

      (5)  DO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 27).

      ANEXO
      Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE, se añade la siguiente entrada:

                     No

                     Denominación común y números de identificación

                     Denominación UIQPA

                     Pureza (1)

                     Entrada en vigor

                     Caducidad de la inclusión

                     Disposiciones específicas

                     «161

                     Etoprofos
                     No CAS: 13194-48-4
                     No CICAP: 218

                     Ditiofosfato de O-etilo y S,S-dipropilo

                     > 940 g/kg

                     1 de octubre de 2007

                     30 de septiembre de 2017

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como nematicida e insecticida para aplicación en el suelo.
                     Las autorizaciones deberán limitarse a los usuarios profesionales.
                     PARTE B
                     En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan etoprofos para otros usos que las patatas no cultivadas para consumo humano o animal, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del etoprofos, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 16 de marzo de 2007.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 los residuos, y evaluar la exposición alimentaria de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos,

                                 —

                                 la seguridad de los operarios: las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual y protección respiratoria adecuados, y otras medidas de reducción del riesgo, como el uso de un sistema cerrado de transferencia para la distribución del producto,

                                 —

                                 la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las aguas superficiales y subterráneas en condiciones vulnerables: las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, y la consecución de la total incorporación de los gránulos en el suelo.

                           Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo a corto y largo plazo para las aves y los mamíferos que comen lombrices de tierra. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el etoprofos en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.

                     162

                     Pirimifos-metilo
                     No CAS: 29232-93-7
                     No CICAP: 239

                     Tiofosfato de O-(2-dietilamino-6-metilpirimidin-4-ilo) y O,O-dimetilo

                     > 880 g/kg

                     1 de octubre de 2007

                     30 de septiembre de 2017

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como insecticida para el almacenamiento postcosecha.
                     PARTE B
                     En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan pirimifos-metilo para usos distintos de las aplicaciones con sistemas automatizados en almacenes de cereales vacíos, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del pirimifos-metilo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 16 de marzo de 2007.
                     En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 la seguridad de los operarios: las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, incluido equipo de protección respiratoria, y medidas de reducción del riesgo para reducir la exposición,

                                 —

                                 la exposición alimentaria de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos.

                           Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación de la exposición de los operadores. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el pirimifos-metilo en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.

                     163

                     Fipronil
                     No CAS: 120068-37-3
                     No CICAP: 581

                     (±)-5-amino-1-(2,6-dicloro-α,α,α-trifluoro-para-tolil)-4-trifluorometilsulfinil-pirazol-3-carbonitrilo

                     ≥ 950 g/kg

                     1 de octubre de 2007

                     30 de septiembre de 2017

                     PARTE A
                     Solo se podrán autorizar los usos como insecticida para el tratamiento de semillas. La aplicación en las semillas solo se realizará en instalaciones para el tratamiento profesional de semillas. Dichas instalaciones deberán aplicar las mejores técnicas disponibles para asegurarse de que pueda excluirse la formación de nubes de polvo durante la conservación, el transporte y la aplicación.
                     PARTE B
                     Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fipronil, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 16 de marzo de 2007. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

                                 —

                                 el envasado de los productos comercializados para evitar la generación de productos de fotodegradación peligrosos,

                                 —

                                 la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, especialmente por los metabolitos que son más persistentes que el compuesto de origen, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables,

                                 —

                                 la protección de las aves granívoras y los mamíferos, los organismos acuáticos, los artrópodos no diana y las abejas melíferas,

                                 —

                                 el uso de equipo adecuado que garantice un alto nivel de incorporación al suelo y la minimización de derrames durante la aplicación.

                           En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
                     Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves granívoras y los mamíferos, así como para las abejas melíferas, especialmente la cría de abejas. Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el fipronil en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de un año a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.»

         (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.