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31995L0002

Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de febrero de 1995 relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes

Diario Oficial n° L 061 de 18/03/1995 p. 0001 - 0040

DIRECTIVA 95/2/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 20 de febrero de 1995 relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,Vista la propuesta de la Comisión (1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3),Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (4), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 3,Considerando que las diferencias entre las legislaciones nacionales relativas a los conservantes, antioxidantes y otros aditivos y sus condiciones de uso obstaculizan la libre circulación de productos alimenticios; que pueden crear condiciones de competencia desleal;Considerando que el objetivo primordial de cualquier norma relativa a estos aditivos alimentarios y sus condiciones de uso debe ser la necesidad de proteger al consumidor;Considerando que está generalmente reconocido que los alimentos no transformados y otros productos alimenticios determinados deben carecer de aditivos alimentarios;Considerando que, si se tiene en cuenta la información científica y toxicológica más reciente sobre estas sustancias, algunas de ellas deben permitirse sólo en determinados productos alimenticios y en ciertas condiciones de uso;Considerando que es necesario establecer normas estrictas para el uso de aditivos alimentarios en los preparados para lactantes y en los preparados de continuación, así como en los alimentos de destete, como se menciona en la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (5), y en particular en la letra e) del apartado 1 de su artículo 4;Considerando que la presente Directiva no se propone alterar las normas relativas a los edulcorantes y colorantes;Considerando que, a la espera de disposiciones específicas en virtud de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (6), y de la Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en determinados productos de origen vegetal incluidas las frutas y hortalizas (7), la presente Directiva abarca provisionalmente determinadas sustancias que pertenecen a esta categoría;Considerando que la Comisión adaptará las disposiciones comunitarias para adecuarlas a las normas establecidas en la presente Directiva;Considerando que el Comité científico para la alimentación humana ha sido consultado en el caso de las sustancias que aún no han sido objeto de disposiciones comunitarias;Considerando que es necesario incluir en la presente Directiva disposiciones específicas referentes a los aditivos mencionados en otras disposiciones comunitarias;Considerando que es de desear que, cuando deba decidirse si un producto alimenticio en particular pertenece o no a una categoría determinada de alimentos, se siga el procedimiento de consulta al Comité permanente de productos alimenticios;Considerando que la modificación de los criterios de pureza existentes en relación con los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes, así como las nuevas especificaciones referentes a aquellas materias colorantes para las que no existan criterios de pureza, se adoptarán de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 11 de la Directiva 89/107/CEE;Considerando que los agentes de tratamiento de las harinas no han sido todavía objeto de un dictamen del Comité científico para la alimentación humana, y que serán objeto de otra directiva;Considerando que la presente Directiva sustituye a las Directivas 64/54/CEE (8), 70/357/CEE (9), 74/329/CEE (10) y 83/463/CEE (11), por lo que dichas Directivas quedan derogadas,HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 11. La presente Directiva es una Directiva específica que forma parte de la Directiva general de conformidad con el artículo 3 de la Directiva 89/107/CEE y que se aplica a los aditivos distintos de los colorantes, edulcorantes y agentes de tratamiento de las harinas.2. Únicamente podrán utilizarse en los alimentos los aditivos que reúnan las características fijadas por el Comité científico para la alimentación humana.3. A efectos de la presente Directiva se entenderá por:a) «conservadores», las sustancias que prolongan la vida útil de los productos alimenticios protegiéndolos frente al deterioro causado por microorganismos;b) «antioxidantes», las sustancias que prolongan la vida útil de los productos alimenticios protegiéndolos frente al deterioro causado por la oxidación, tales como el enranciamiento de las grasas y los cambios de color;c) «soportes», incluidos los disolventes soportes, las sustancias utilizadas para disolver, diluir, dispersar o modificar físicamente de otra manera un aditivo alimentario sin alterar su función tecnológica (y sin ejercer por sí mismos ningún efecto tecnológico) a fin de facilitar su manejo, aplicación o uso;d) «acidulantes», las sustancias que incrementan la acidez de un alimento o le confieren un sabor ácido;e) «correctores de la acidez», las sustancias que alteran o controlan la acidez o alcalinidad de un alimento;f) «antiaglomerantes», las sustancias que reducen la tendencia de las partículas de un alimento a adherirse unas a otras;g) «antiespumantes», las sustancias que impiden o reducen la formación de espuma;h) «agentes de carga», las sustancias que aumentan el volumen de un alimento sin contribuir significativamente a su valor energético disponible;i) «emulgentes», las sustancias que hacen posible la formación o el mantenimiento de una mezcla homogénea de dos o más fases no miscibles, como el aceite y el agua, en un alimento;j) «sales de fundido», las sustancias que reordenan las proteínas contenidas en el queso de manera dispersa, con lo que producen la distribución homogénea de la grasa y otros componentes;k) «endurecedores», las sustancias que vuelven o mantienen los tejidos de frutas u hortalizas firmes o crujientes o actúan junto con agentes gelificantes para producir o reforzar un gel;l) «potenciadores del sabor», las sustancias que realzan el sabor o el aroma que tiene un alimento;m) «espumantes», las sustancias que hacen posible formar o mantener una dispersión homogénea de una fase gaseosa en un alimento líquido o sólido;n) «gelificantes», las sustancias que dan textura a un alimento mediante la formación de un gel;o) «agentes de recubrimiento» (incluidos los lubricantes), las sustancias que, cuando se aplican en la superficie exterior de un alimento, confieren a éste un aspecto brillante o lo revisten con una capa protectora;p) «humectantes», las sustancias que impiden la desecación de los alimentos contrarrestando el efecto de un escaso contenido de humedad en la atmósfera, o que favorecen la disolución de un polvo en un medio acuoso;q) «almidones modificados», las sustancias obtenidas por uno o más tratamientos químicos de almidones comestibles, que pueden haber sufrido un tratamiento físico o enzimático, y pueden ser diluidos o blanqueados con ácidos o bases;r) «gases de envasado», los gases distintos del aire, introducidos en un envase antes, durante o después de colocar en él un producto alimenticio;s) «gases propelentes», los gases diferentes del aire que expulsan un alimento de un recipiente;t) «gasificantes», las sustancias o combinaciones de sustancias que liberan gas y, de esa manera, aumentan el volumen de la masa;u) «secuestrantes», las sustancias que forman compuestos químicos con iones metálicos;v) «estabilizadores», las sustancias que posibilitan el mantenimiento del estado físico-químico de un alimento. Los estabilizadores incluyen las sustancias que permiten el mantenimiento de una dispersión homogénea de dos o más sustancias no miscibles en un alimento, y también incluyen las sustancias que estabilizan, retienen o intensifican un color existente en un alimento;w) «espesantes», las sustancias que aumentan la viscosidad de un alimento.4. Los agentes de tratamiento de las harinas distintos de los emulgentes son sustancias que se añaden a la harina o masa para mejorar su calidad de cocción.5. A efectos de la presente Directiva, no se considerarán aditivos alimentarios:a) las sustancias utilizadas para el tratamiento del agua potable con arreglo a la Directiva 80/778/CEE (12);b) los productos que contienen pectina y derivados de pulpa de manzana desecada o pieles de cítricos, o de una mezcla de ambos, por la acción de ácidos diluidos seguida de neutralización parcial con sales de sodio o potasio («pectina líquida»);c) la goma base para chicle;d) la dextrina blanca o amarilla, el almidón tostado o dextrinado, el almidón modificado por tratamiento ácido o alcalino, el almidón blanqueado, el almidón modificado por medios físicos y el almidón tratado por enzimas amilolíticos;e) el cloruro amónico;f) el plasma sanguíneo, la gelatina comestible, los hidrolizados de proteínas y sus sales, las proteínas lácteas y el gluten;g) los aminoácidos y sus sales, a excepción del ácido glutámico, la glicina, la cisteína y la cistina y sus sales, que no tengan función de aditivo;h) los caseinatos y la caseína;i) la inulina.Artículo 21. A los efectos mencionados en el apartado 3 del artículo 1, sólo se podrán usar en los productos alimenticios las sustancias cuya lista se da en los Anexos I, III, IV y V.2. A los efectos mencionados en el apartado 3 del artículo 1, los aditivos enumerados en el Anexo I se permitirán en los productos alimenticios con excepción de los productos alimenticios mencionados en el Anexo II, con arreglo al principio de «quantum satis».3. Salvo cuando se disponga específicamente lo contrario, el apartado 2 no se aplicará a:a) - los alimentos no transformados,- la miel, tal como se define en la Directiva 74/409/CEE (13),- los aceites y grasas no emulsionados de origen animal o vegetal,- la mantequilla,- la nata y la leche (incluidas la desnatada, la normal y la semidesnatada) pasterizadas y esterilizadas (incluida la esterilización UHT),- los productos lácteos fermentados por la acción de organismos vivos sin aromatizantes,- el agua mineral natural, tal como se define en la Directiva 80/777/CEE (14), y el agua de manantial,- el café (excluido el café instantáneo aromatizado) y los extractos de café,- el té en hojas sin aromatizantes,- los azúcares definidos en la Directiva 73/437/CEE (15),- la pasta seca,- el suero de mantequilla natural sin aromatizantes (excluido el suero de mantequilla esterilizado).De acuerdo con la presente Directiva, los alimentos «no elaborados» son aquéllos que no han sido sometidos a ningún tratamiento que haya alterado sustancialmente su estado inicial. No obstante, pueden haber sido, por ejemplo, divididos, partidos, troceados, deshuesados, picados, pelados, mondados, despellejados, molidos, cortados, lavados, cepillados, ultracongelados o congelados, refrigerados, triturados o descascarados, envasados o sin envasar;b) los alimentos para lactantes y niños de corta edad mencionados en la Directiva 89/398/CEE, incluidos los alimentos para lactantes y niños enfermos. Dichos alimentos estarán sujetos a las disposiciones del Anexo VI;c) los productos alimenticios enumerados en el Anexo II que puedan contener los aditivos mencionados en los Anexos III y IV en las condiciones en ellos especificadas.4. Los aditivos contenidos en las listas de los Anexos III y IV sólo podrán usarse en los productos alimenticios mencionados en dichos Anexos y en las condiciones que allí se especifican.5. Los aditivos cuya lista se da en el Anexo V podrán usarse como soportes o disolventes soportes para aditivos alimentarios en las condiciones allí especificadas.6. Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán también a los productos alimenticios correspondientes destinados a una alimentación especial, de conformidad con la Directiva 89/398/CEE.7. Los niveles máximos indicados en los Anexos se refieren a los productos alimenticios que se comercialicen, salvo que se disponga de otro modo.8. En los Anexos de la presente Directiva, la expresión «quantum satis» significa que no se especifica ningún nivel máximo. No obstante, los aditivos se utilizarán con arreglo a la práctica de fabricación correcta a un nivel que no sea superior al necesario para conseguir el objetivo pretendido y a condición de que no confundan al consumidor.Artículo 31. La presencia de un aditivo alimentario en un alimento se podrá permitir:- en el caso de que se trate de un alimento compuesto distinto de los mencionados en el apartado 3 del artículo 2, siempre que el aditivo alimentario esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto, o- si el alimento está destinado a servir únicamente para la preparación de un alimento compuesto y siempre que el alimento compuesto se ajuste a las disposiciones de la presente Directiva.2. El apartado 1 no se aplicará a los preparados para lactantes, preparados de continuación y alimentos de destete, definidos en la Directiva 89/398/CEE, excepto que así se disponga especialmente.Artículo 4La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las Directivas específicas que permiten que los aditivos que figuran en los Anexos se utilicen como edulcorantes o colorantes.Artículo 5En caso necesario, podrá decidirse, mediante el procedimiento establecido en el artículo 6 de la presente Directiva:- si un alimento en particular, que no se ha clasificado en el momento de la adopción de la presente Directiva pertenece a una de las categorías de productos alimenticios mencionados en el artículo 2 o en uno de los Anexos, o bien- si un aditivo de la lista de los Anexos y autorizado «quantum satis» se utiliza de acuerdo con los criterios que se mencionan en el artículo 2, o bien- si una sustancia es un aditivo alimentario con arreglo al artículo 1.Artículo 61. Cuando se aplique el procedimiento previsto en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de productos alimenticios creado mediante la Decisión 69/414/CEE (16) y denominado en lo sucesivo «el Comité».2. El presidente someterá la cuestión al Comité, por iniciativa propia o a petición del representante de un Estado miembro.3. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.4. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.De no haberse pronunciado el Consejo en un plazo de tres meses a partir del momento en que se le haya sometido la propuesta, la Comisión adoptará las medidas propuestas.Artículo 7Los Estados miembros establecerán sistemas para vigilar el consumo y el uso de los aditivos alimentarios en los tres años siguientes a la entrada en vigor de la presente Directiva, e informarán de los resultados a la Comisión.La Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo dentro de los cinco años siguientes a la entrada en vigor de la Directiva de los cambios que se hayan producido en el mercado de los aditivos alimentarios y en los niveles de uso y consumo.De acuerdo con los criterios generales del punto 4 del Anexo II de la Directiva 89/107/CEE, la Comisión, dentro de los 5 años siguientes a la entrada en vigor de la presente Directiva, revisará las condiciones de uso mencionadas en la presente Directiva y propondrá modificaciones si lo considera necesario.Artículo 81. Quedan derogadas las Directivas 64/54/CEE, 70/357/CEE, 74/329/CEE y 83/463/CEE.2. Las referencias a estas Directivas derogadas y a los criterios de pureza de determinados aditivos alimentarios mencionados en ellas deberán entenderse en lo sucesivo como referencias a la presente Directiva.Artículo 9Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 25 de septiembre de 1996, de manera que:- queden autorizados la comercialización y el uso de los productos conformes a la presente Directiva a más tardar el 25 de septiembre de 1996,- queden prohibidos la comercialización y el uso de los productos que no sean conformes a la presente Directiva a más tardar el 25 de marzo de 1997; sin embargo, podrán comercializarse, hasta que se agoten las existencias, los productos puestos a la venta o etiquetados antes de dicha fecha que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.Los Estados miembros informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 10La presente Directiva entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 11Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 20 de febrero de 1995.Por el Parlamento EuropeoEl PresidenteK. HÄNSCHPor el ConsejoEl PresidenteJ. PUECH(1) DO n° C 206 de 13. 8. 1992, p. 12 y DO n° C 189 de 13. 7. 1993, p. 11.(2) DO n° C 108 de 19. 4. 1993, p. 26.(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 26 de mayo de 1993 (DO n° C 176 de 28. 6. 1993, p. 117), confirmado el 2. 12. 1993 (DO n° C 342 de 20. 12. 1993) posición común del Consejo de 10 de marzo de 1994 (DO n° C 172 de 24. 6. 1994, p. 4) y Decisión del Parlamento Europeo de 16 de noviembre de 1994 (DO n° C 341 de 5. 12. 1994).(4) DO n° L 40 de 11. 2. 1989, p. 27.(5) DO n° L 186 de 30. 6. 1989, p. 27.(6) DO n° L 230 de 19. 8. 1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CEE) n° 3600/92 (DO n° L 366 de 15. 12. 1992, p. 10).(7) DO n° L 350 de 14. 12. 1990, p. 71.(8) DO n° 12 de 27. 1. 1964, p. 161/64.(9) DO n° L 157 de 18. 7. 1970, p. 31.(10) DO n° L 189 de 12. 7. 1974, p. 1.(11) DO n° L 255 de 15. 9. 1983, p. 1.(12) DO n° L 229 de 30. 8. 1980, p. 11. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/692/CEE (DO n° L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).(13) DO n° L 221 de 12. 8. 1974, p. 10.(14) DO n° L 229 del 30. 8. 1980, p. 1.(15) DO n° L 356 de 27. 12. 1973, p. 71.(16) DO n° L 291 de 19. 11. 1969, p. 9.ANEXO I ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS CON CARÁCTER GENERAL EN LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS NO CONTEMPLADOS EN EL APARTADO 3 DEL ARTÍCULO 2 Notas1. Las sustancias mencionadas en la presente lista podrán añadirse a todos los productos alimenticios, con excepción de los contemplados en el apartado 3 del artículo 2, según el principio de quantum satis.2. Las sustancias citadas con los números E 407 y E 440 podrán ser normalizadas con azúcares, siempre que así se indique junto a su número y denominación.3. Explicación de los símbolos empleados:*Las sustancias E 290, E 938, E 939, E 941, E 942 y E 948 podrán utilizarse también en los productos alimenticios mencionados en el apartado 3 del artículo 2.>REFERENCIA A UN GRÁFICO> Las sustancias E 410, E 412, E 415 y E 417 no podrán utilizarse para producir alimentos deshidratados destinados a rehidratarse en la ingestión.>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO II PRODUCTOS ALIMENTICIOS EN LOS QUE PUEDE UTILIZARSE UN NÚMERO LIMITADO DE ADITIVOS DEL ANEXO I >SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO III CONSERVADORES Y ANTIOXIDANTES PERMITIDOS CON DETERMINADAS CONDICIONES PARTE A Sorbatos, benzoatos y p-hidroxibenzoatos >SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>PARTE B Dióxido de azufre y sulfitos >SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>PARTE C Otros conservadores >SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>PARTE D Otros antioxidantes NotaEl * en el cuadro se refiere a la regla de proporcionalidad: cuando se utilicen combinaciones de galatos, BHA y BHT, deben reducirse proporcionalmente cada uno de los niveles.>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO IV OTROS ADITIVOS PERMITIDOS Las dosis máximas de uso indicadas se refieren a los productos alimenticios listos para el consumo preparados según las instrucciones del fabricante.>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO V SOPORTES Y DISOLVENTES SOPORTES PERMITIDOS Nota:No se incluyen en esta lista:1) las sustancias consideradas generalmente como productos alimenticios;2) las sustancias a que se refiere el apartado 5 del artículo 1;3) las sustancias que tienen principalmente una función de ácido o de regulador de la acidez, como el ácido cítrico y el hidróxido amónico.>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO VI ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS EN LOS ALIMENTOS PARA LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD NotaLos preparados y alimentos de destete para lactantes y niños de corta edad pueden contener E 414 (goma arábiga) y E 551 (dióxido de silicio), como resultado de la adición de preparados nutritivos que contengan una cantidad no superior a 10 g/kg de cada una de esas sustancias, así como E 421 (manitol) cuando se use como soporte de vitamina B12 (no menos de 1 parte de vitamina B12 por 1 000 partes de manitol).Las dosis máximas de utilización se refieren a los alimentos listos para el consumo, preparados según las instrucciones del fabricante.PRIMERA PARTE ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS EN PREPARADOS PARA LACTANTES SANOS Notas1. Para la fabricación de leches acidificadas pueden usarse cultivos no patógenos productores de ácido láctico L(+).2. Si se añaden a un producto alimenticio ambas sustancias E 322 y E 471, la dosis máxima establecida para este alimento para cada una de estas sustancias se reducirá en la parte proporcional en que la otra sustancia esté presente en dicho alimento.>SITIO PARA UN CUADRO>SEGUNDA PARTE ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS EN PREPARADOS DE CONTINUACIÓN PARA LACTANTES SANOS Notas1. Para fabricar leches acidificadas pueden usarse cultivos no patógenos productores de ácido láctico L(+).2. Si se añaden a un producto alimenticio ambas sustancias E 322 y E 471, la dosis máxima establecida para este alimento para cada una de estas sustancias se reducirá en la parte alícuota en que la otra sustancia esté presente en dicho alimento.3. Si se añaden a un producto alimenticio más de una de las sustancias E 407, E 410 y E 412, la dosis máxima establecida para este alimento para cada una de estas sustancias se reducirá en la parte alícuota en que las otras sustancias estén presentes en dicho alimento.>SITIO PARA UN CUADRO>TERCERA PARTE ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS EN PREPARADOS DE DESTETE PARA LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD SANOS >SITIO PARA UN CUADRO>CUARTA PARTE ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS EN LOS ALIMENTOS PARA LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD PARA FINES MÉDICOS ESPECIALES Se aplicarán las tablas contenidas en las partes 1 a 3 del Anexo VI.


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32003L0114

Directiva 2003/114/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de diciembre de 2003, por la que se modifica la Directiva 95/2/CE, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes

Diario Oficial n° L 024 de 29/01/2004 p. 0058 - 0064

Directiva 2003/114/CE del Parlamento Europeo y del Consejode 22 de diciembre de 2003por la que se modifica la Directiva 95/2/CE, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantesEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(1),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(2),Considerando lo siguiente:(1) Solamente puede autorizarse el uso de aditivos alimentarios en productos alimenticios si se ajustan a lo establecido en el anexo II de la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano(3).(2) La Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes(4), incluye una lista de los aditivos alimentarios que pueden utilizarse en la Comunidad y las condiciones de su utilización.(3) Se han producido progresos técnicos en el ámbito de los aditivos alimentarios desde la adopción de la Directiva 95/2/CE, la cual debería adaptarse para tener en cuenta dichos progresos.(4) La Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción(5), prevé la adopción de una lista de aditivos necesarios para el almacenamiento y el uso de los aromatizantes, así como la adopción de cualquier condición especial para el uso de estos aditivos que pudiera resultar necesaria para la protección de la salud pública y para asegurar un comercio justo.(5) Es deseable incorporar a la Directiva 95/2/CE estas medidas sobre los aditivos necesarios para el almacenamiento y el uso de los aromatizantes, con el fin de contribuir a la transparencia y la coherencia de la legislación comunitaria, y facilitar el cumplimiento de la legislación comunitaria sobre aditivos alimentarios por parte de los fabricantes de alimentos, especialmente las pequeñas y medianas empresas. Además, de conformidad con el Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria(6), los aromatizantes entran dentro de la definición de "alimento".(6) Si bien debe autorizarse la utilización de los aditivos que resultan necesarios para garantizar la seguridad y la calidad de los aromatizantes y para facilitar su almacenamiento, los niveles de los aditivos presentes en estos aromatizantes deben limitarse al mínimo requerido para conseguir el efecto deseado. Además, debe garantizarse al consumidor información correcta, suficiente y no engañosa sobre el uso de aditivos.(7) La presencia de un aditivo en un alimento como consecuencia de la utilización de un aromatizante suele ser baja, y el aditivo no tiene ninguna función tecnológica en el alimento. No obstante, si en determinadas circunstancias el aditivo tuviera una función tecnológica en el alimento compuesto, debería considerarse como un aditivo de éste y no como un aditivo del aromatizante, y deberían aplicarse las normas pertinentes relativas al aditivo en el alimento concreto, incluidas las normas de etiquetado establecidas en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios(7).(8) De conformidad con la Directiva 88/388/CEE, debe informarse a los fabricantes de alimentos sobre las concentraciones de todos los aditivos en los aromatizantes a fin de que puedan aplicar la legislación comunitaria. Esta Directiva exige asimismo el etiquetado cuantitativo de cada componente objeto de una limitación cuantitativa en un producto alimenticio. Una limitación cuantitativa se expresa en términos numéricos o por el principio "quantum satis".(9) De conformidad con el principio de proporcionalidad, para la consecución del objetivo básico de garantizar la unidad del mercado y un elevado nivel de protección del consumidor, es necesario y pertinente establecer normas sobre la utilización de aditivos en los aromatizantes. La presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos, de acuerdo con lo dispuesto en el párrafo tercero del artículo 5 del Tratado.(10) En respuesta a una petición de un Estado miembro y de conformidad con el dictamen del Comité científico de la alimentación humana, creado por la Decisión 97/579/CE de la Comisión, de 23 de julio de 1997, por la que se establecen Comités científicos en el ámbito de la salud de los consumidores y de la seguridad alimentaria(8), debe autorizarse a escala comunitaria el poli-1-deceno hidrogenado, que ya se autorizó a nivel nacional en el marco de la Directiva 89/107/CEE.(11) El bifenilo (E 230), el ortofenil fenol (E 231) y el ortofenil fenol sódico (E 232) se incluyen en la lista de conservadores utilizados en los cítricos, o para el tratamiento de superficie de los mismos, de la Directiva 95/2/CE. Sin embargo, entran dentro de la definición de productos fitosanitarios de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(9). Así pues, ya no deben entrar en el ámbito de aplicación de la Directiva 95/2/CE. Los Estados miembros y la Comisión deben hacer lo posible para que no exista ningún vacío legal con relación a estas sustancias. Las autorizaciones para la comercialización de estas sustancias como productos fitosanitarios deben tramitarse con la mayor rapidez posible.(12) El 4 de abril de 2003, el Comité científico de la alimentación humana declaró que, si no se presentaban nuevos datos con respecto a la ingesta y la toxicidad, debía retirarse la ingesta diaria admisible temporal para los ésteres alquilos del ácido p-hidroxibenzoico E 214 a E 219 y sus sales sódicas.(13) Por tanto, debe modificarse en consecuencia la Directiva 95/2/CE.(14) La Directiva 67/427/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la utilización de ciertos agentes conservadores para el tratamiento en superficie de los agrios y a las medidas de control cualitativo y cuantitativo de los agentes conservadores aplicados en y sobre los agrios(10), establece las medidas de control de los agentes conservantes utilizados en los agrios y para el tratamiento de superficie de los mismos. Dado que estos conservantes ya no están autorizados por la Directiva 95/2/CE para su utilización en los cítricos, es necesario derogar la Directiva 67/427/CEE.(15) Con arreglo a lo establecido en el artículo 6 de la Directiva 89/107/CEE, se ha consultado al Comité científico de la alimentación humana sobre la adopción de las disposiciones que puedan tener una incidencia sobre la salud pública.HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1La Directiva 95/2/CE queda modificada como sigue:1) En el apartado 3 del artículo 1, la letra v) se sustituye por el texto siguiente:"v) 'estabilizadores', las sustancias que posibilitan el mantenimiento del estado físico-químico de un alimento. Los estabilizadores incluyen las sustancias que permiten el mantenimiento de una dispersión homogénea de dos o más sustancias no miscibles en un alimento, las sustancias que estabilizan, retienen o intensifican un color existente en un alimento y las sustancias que incrementan la capacidad de enlace de los alimentos, incluida la formación de enlaces cruzados entre las proteínas que permitan la unión de los trozos de alimento en el producto alimenticio reconstituido;".2) El artículo 3 se modifica como sigue:a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:"1. La presencia de un aditivo alimentario en un alimento se podrá permitir:a) en el caso de que se trate de un alimento compuesto distinto de los mencionados en el apartado 3 del artículo 2, en la medida en que el aditivo alimentario esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto;b) en un alimento al que se haya añadido un aromatizante, en la medida en que el aditivo alimentario esté permitido en el aromatizante en cumplimiento de lo establecido en la presente Directiva y se añada al alimento a través del aromatizante, y que el aditivo alimentario no tenga ninguna función tecnológica en el alimento final, oc) si el alimento está destinado a servir únicamente para la preparación de un alimento compuesto y siempre que el alimento compuesto se ajuste a las disposiciones de la presente Directiva.";b) se añade el apartado 3 siguiente:"3. El nivel de aditivos en los aromatizantes se limitará al mínimo necesario para garantizar la seguridad y la calidad de los aromatizantes y facilitar su almacenamiento. Además, la presencia de aditivos en los aromatizantes no deberá inducir a error al consumidor ni representar un peligro para la salud de los consumidores. Si la presencia de un aditivo en un alimento, como consecuencia de la adición de aromatizantes, tuviera una función tecnológica en el alimento, deberá considerarse que dicho aditivo lo es del alimento y no del aromatizante.".3) Los anexos se modifican según lo establecido en el anexo de la presente Directiva.Artículo 21. Antes del 1 de julio de 2004, la Comisión y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria revisarán las condiciones de uso de los aditivos E 214 a E 219.2. Antes del 27 de enero de 2006, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre el progreso de la nueva evaluación de los aditivos. Esta nueva evaluación se centrará, en particular, en los polisorbatos (E 432 a E 436), así como en los nitratos (E 251 y E 252) y nitritos (E 249 y E 250).Artículo 3Queda derogada la Directiva 67/427/CEE.Artículo 41. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva con el fin de:- autorizar el comercio y el uso de los productos que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardar el 27 de julio de 2005,- prohibir el comercio y el uso de los productos que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardar el 27 de enero de 2006; no obstante, los productos comercializados o etiquetados antes de esta fecha y que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten las existencias.Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.Artículo 5La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Artículo 6Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 22 de diciembre de 2003.Por el Parlamento EuropeoEl PresidenteP. CoxPor el ConsejoEl PresidenteA. Matteoli(1) DO C 208 de 3.9.2003, p. 30.(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 3 de julio de 2003 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 1 de diciembre de 2003.(3) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27; Directiva modificada por la Directiva 94/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 237 de 10.9.1994, p. 1).(4) DO L 61 de 18.3.1995, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/52/CE (DO L 178 de 17.7.2003, p. 23).(5) DO L 184 de 15.7.1988, p. 61; Directiva modificada por la Directiva 91/71/CEE de la Comisión (DO L 42 de 15.2.1991, p. 25).(6) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) n° 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).(7) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003, p. 15).(8) DO L 237 de 28.8.1997, p. 18; Decisión modificada por la Decisión 2000/443/CE (DO L 179 de 18.7.2000, p. 13).(9) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 806/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 1).(10) DO 148 de 11.7.1967, p. 1.ANEXOLos anexos de la Directiva 95/2/CE quedan modificados como sigue:1) En el anexo I:a) la nota 2 se sustituye por el texto siguiente:"2. Las sustancias citadas con los números E 407, E 407a y E 440 podrán ser normalizadas con azúcares, siempre que así se indique junto a su número y denominación.";b) en la lista de aditivos:- toda la entrada para E 170 se sustituye por "E 170 Carbonato de calcio",- a la entrada para E 466 se le añade la denominación "goma de celulosa",- a la entrada para E 469 se le añade la denominación "goma de celulosa enzimáticamente hidrolizada".2) En el anexo II:a) la denominación "E 170 Carbonatos de calcio" se sustituye en todo el texto por "E 170 Carbonato de calcio";b) a la lista de aditivos y dosis máximas para "Productos de cacao y de chocolate mencionados en la Directiva 2000/36/CE", se le añade el texto siguiente:">SITIO PARA UN CUADRO>"c) en la lista de aditivos y dosis máximas para "Frutas, legumbres y hortalizas no elaboradas, congeladas y ultracongeladas y frutas, legumbres y hortalizas no elaboradas, envasadas y refrigeradas, listas para el consumo, así como patatas envasadas peladas y sin elaborar", se inserta el texto siguiente:">SITIO PARA UN CUADRO>"d) a la lista de aditivos y dosis máximas para "Compota de fruta", se le añade el texto siguiente:">SITIO PARA UN CUADRO>"e) en la lista de aditivos y dosis máximas para "Quesos de tipo mozzarella y lactosuero", se inserta el texto siguiente:">SITIO PARA UN CUADRO>"f) al final del cuadro se añaden las líneas siguientes:">SITIO PARA UN CUADRO>"3) En el anexo III:A. La parte A queda modificada como sigue:a) la mención "Productos de panadería precocinados y envasados destinados a la venta al por menor" se sustituye por el texto siguiente: "Productos de panadería precocinados y envasados destinados a la venta al por menor y pan de valor energético reducido destinado a la venta al por menor";b) al final de esta parte se añaden las líneas siguientes:">SITIO PARA UN CUADRO>"B. La parte C queda modificada como sigue:a) se suprimen las líneas siguientes:">SITIO PARA UN CUADRO>"b) se añade el siguiente producto alimenticio a E 1105:">SITIO PARA UN CUADRO>"C) La parte D queda modificada como sigue:a) al final de esta parte se añaden los productos alimenticios y dosis máximas siguientes:">SITIO PARA UN CUADRO>"b) en la lista de productos alimenticios para E 315 y E 316, la mención "Conservas y semiconservas de productos cárnicos" se sustituye por el texto siguiente: "Productos cárnicos curados y en conserva".4) En el anexo IV:a) se añade el siguiente producto alimenticio y dosis máxima para E 338 a E 452:">SITIO PARA UN CUADRO>"b) se suprime el siguiente producto alimenticio y dosis máxima para E 338 a E 452:">SITIO PARA UN CUADRO>"c) se añade el siguiente producto alimenticio y dosis máxima para E 416:">SITIO PARA UN CUADRO>"d) se añaden los siguientes productos alimenticios y dosis máximas para E 432 a E 436:">SITIO PARA UN CUADRO>"e) se añade el siguiente producto alimenticio y dosis máxima para E 444:">SITIO PARA UN CUADRO>"f) después de la lista de productos alimenticios y dosis máximas para E 535 a E 538, se inserta la siguiente entrada para E 551:">SITIO PARA UN CUADRO>"g) se añade el siguiente producto alimenticio y dosis máxima para E 900:">SITIO PARA UN CUADRO>"h) en la lista de productos alimenticios y dosis máximas para E 901 a E 904, se suprime la entrada "E 903 Cera carnauba" y se añade la siguiente entrada para E 903 después de la entrada "E 904 Goma laca":">SITIO PARA UN CUADRO>"i) se añaden los siguientes productos alimenticios y dosis máximas para E 459:">SITIO PARA UN CUADRO>"j) al final del cuadro se añaden las líneas siguientes:">SITIO PARA UN CUADRO>"5) En el anexo V:a) al final del cuadro se añade la línea siguiente:">SITIO PARA UN CUADRO>"b) se añade la siguiente denominación para E 468: "goma de celulosa entrelazada".6) En el anexo VI:a) en la nota introductoria, tras el primer párrafo, se inserta el párrafo siguiente:"Los preparados y alimentos para el destete de lactantes y niños de corta edad podrán contener octenil succinato sódico de almidón (E 1450) como resultado de la adición de preparados vitamínicos o de preparados que contengan ácidos grasos poliinsaturados. La transferencia de E 1450 en el producto listo para el consumo no deberá exceder los 100 mg/kg procedentes de los preparados vitamínicos y 1000 mg/kg de preparados que contengan ácidos grasos poliinsaturados.";b) en la cuarta parte:- el título se sustituye por el título siguiente:"ADITIVOS ALIMENTARIOS PERMITIDOS EN LOS ALIMENTOS PARA LACTANTES Y NIÑOS DE CORTA EDAD PARA FINES MÉDICOS ESPECIALES, TAL COMO SE DEFINEN EN LA DIRECTIVA 1999/21/CE(1)",- se añade al cuadro el texto siguiente:">SITIO PARA UN CUADRO>"(1) Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (DO L 91 de 7.4.1999, p. 29).