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31980L0154

Directiva 80/154/CEE del Consejo, de 21 de enero de 1980, sobre reconocimiento recíproco de diplomas, certificados y otros títulos de matrona y que contiene además medidas destinadas a facilitar el ejercicio efectivo del derecho de establecimiento y de libre prestación de servicios

Diario Oficial n° L 033 de 11/02/1980 p. 0001 - 0007 Edición especial en finés : Capítulo 6 Tomo 2 p. 0045  Edición especial griega: Capítulo 06 Tomo 2 p. 0075  Edición especial sueca: Capítulo 6 Tomo 2 p. 0045  Edición especial en español: Capítulo 06 Tomo 2 p. 0089  Edición especial en portugués: Capítulo 06 Tomo 2 p. 0089

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 21 de enero de 1980    sobre reconocimiento recíproco de diplomas ,   certificados y otros títulos de matrona y que   contiene además medidas destinadas a facilitar el   ejercicio efectivo del derecho de establecimiento   y de libre prestación de servicios     ( 80/154/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , sus artículos   49 , 57 y 66 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,    Considerando que , en aplicación del Tratado , a partir   del final del período de transición , todo trato   discriminatorio , por motivos de nacionalidad , en   materia de establecimiento y de prestación de   servicios ; que el principio del trato nacional así   realizado se aplica en particular a la concesión   de la autorización que pudiere exigirse para el   acceso a las actividades de matrona , así como a la   inscripción afiliación a organizaciones u   organismos profesionales ;    Considerando que , sin embargo , parece indicado adoptar   determinadas disposiciones que faciliten el ejercicio   efectivo del derecho de establecimiento y de libre   prestación de servicio de las matronas ;    Considerando que , en aplicación del Tratado , los   Estados miembros se han comprometido a no prestar   ninguna ayuda que pudiere falsear las condiciones de   establecimiento ;    Considerando que el apartado 1 del artículo 57 del   Tratado dispone que se adopten directivas tendentes   al reconocimiento recíproco de los diplomas ,   certificados y otros títulos ;    Considerando que parece oportuno disponer , al mismo   tiempo que el reconocimiento recíproco de los   diplomas , una coordinación de las condiciones de   formación de las matronas ; que esta coordinación   es el objeto de la Directiva 80/155/CEE (4) ;    Considerando que , en los Estados miembros , la   ley subordina el acceso a las actividades de matrona y   su ejercicio a la posesión de un diploma de matrona ;    Considerando que , puesto que una Directiva de   reconocimiento recíproco de los diplomas no implica   necesariamente una equivalencia material de los   sistemas a los que atañen esos diplomas , es   conveniente autorizar el uso del diploma solamente   en la lengua del Estado miembro de origen o de   procedencia ;    Considerando que , para facilitar la aplicación de la   presente Directiva las Administraciones nacionales , los   Estados miembros pueden ordenar que los beneficiarios   que reúnan las condiciones de formación requeridas   por ésta presenten , junto a su título , un   certificado de las autoridades competentes del   país de origen o procedencia que acredite que   dichos títulos son efectivamente los mencionados en   la presente Directiva ;    Considerando que , en caso de prestación de servicios ,   la exigencia de la inscripción o afiliación a las   organizaciones u organismos profesionales , la cual   está ligada al carácter estable y permanente de   la actividad ejercida en el país de acogida ,   constituiría , sin lugar a dudas , una traba para el   prestador de servicios por razón del carácter   temporal de su actividad ; que , por tanto , es   conveniente suprimirla ; que en ese caso , sin   embargo , procede garantizar el control de la   disciplina profesional que compete a esas organizaciones u   organismos profesionales ; que , a tal fin , y sin   perjuicio de la aplicación del artículo 62 del   Tratado , es conveniente prever la posibilidad de   imponer al beneficiario la obligación de que   notifique la prestación de servicios a la autoridad   competente del Estado miembro de acogida ;    Considerando que , en materia de moralidad y de   honorabilidad , es conveniente distinguir las   condiciones exigidas , por una parte , para el   acceso a la profesión y , por otra , para su   ejercicio ;    Considerando que , en lo que se refiere a las actividades   asalariadas de las matronas , el Reglamento ( CEE )   n º 1612/68 del Consejo , de 15 de octubre de 1968 ,   referente a la libre circulación de las trabajadores   dentro de la Comunidad (5) , no contiene disposiciones   específicas , para las profesiones reguladas , en   materia de moralidad y de honorabilidad , de   disciplina profesional y de uso de un título ; que ,   según los Estados miembros , las referidas regulaciones   son o pueden ser aplicables tanto a los asalariados   como a los no asalariados ; que las actividades de las   matronas se encuentran condicionadas en todos los   Estados miembros a la posesión de un diploma ,   certificado u otro título de matrona ; que dichas   actividades son ejercidas tanto por profesionales   independientes como por asalariados e , incluso , por las   mismas personas alternativamente en calidad de   asalariadas y de no asalariadas durante su carrera   profesional ; que , por consiguiente , para facilitar   plenamente la libre circulación de esos profesionales   en la Comunidad , resulta necesario aplicar también   a las matronas asalariadas la presente Directiva ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    CAPÍTULO I    ÁMBITO DE APLICACIÓN    Artículo 1    La presente Directiva se aplicará a las actividades   de las matronas entendidas tal como las defina cada   Estado miembro , sin perjuicio de las disposiciones del   artículo 4 de la Directiva 80/155/CEE , y ejercidas   con los títulos profesionales siguientes :    en Bélgica :     « accoucheuse/vroedvrouw » ,    en Dinamarca :     « jordemoeder » ,    en la República Federal de Alemania :     « Hebamme » ,    en Francia :     « sage-femme » ,    en Irlanda :     « midwife » ,    en Italia :     « ostetrica » ,    en Luxemburgo :     « sage-femme » ,    en los Países Bajos :     « verkoskundige » ,    en el Reino Unido :     « midwife » .    CAPÍTULO II    DIPLOMAS , CERTIFICADOS Y OTROS TÍTULOS DE MATRONA    Artículo 2    1 . Cada Estado miembro reconocerá los diplomas ,   certificados y otros títulos , expedidos a los nacionales   de los Estados miembros por los otros Estados miembros ,   que se enumeran en el artículo 3 de la presente   Directiva , se adecuan a los apartados 1 , 3 y 4 del   artículo 1 de la presente Directiva 80/155/CEE y   responden a alguna de las modalidades siguientes :     - una formación de matrona de por lo menos tres   años a tiempo completo :     - bien subordinada a la posesión de un diploma ,   certificado u otro título que permita el acceso a los   establecimientos universitarios o de enseñanza   superior o , que a falta de ello , garantice un nivel   equivalente de conocimientos ,     - bien seguida de una práctica profesional por la   que se expida la certificación mencionada en el artículo   4 de la presente Directiva .     - una formación de matrona de por lo menos dos   años o 3 600 horas a tiempo completo , subordinada a   la posesión del diploma , certificado u otro   título de enfermero responsable de cuidados generales   mencionados en el artículo 3 de la Directiva 77/452/CEE   (6) ;     - una formación de matrona de por lo menos   dieciocho meses o 3 000 horas a tiempo completo ,   subordinada a la posesión del diploma , certificado   u otro título de enfermero responsable de cuidados   generales mencionado en el artículo 3 de la Directiva   77/452/CEE y seguida de la práctica profesional por   la que se expida la certificación mencionada en   el artículo 4 de la presente Directiva .    2 . En lo que se refiere al acceso a las actividades   no asalariadas de las matronas , cada Estado miembro ,   en su territorio , dará a los diplomas , certificados   y otros títulos que reconozca , igual efecto que   a los diplomas , certificados y otros títulos   por él expedidos .    Artículo 3    Los diplomas , certificados y otros títulos   mencionados en el artículo 2 serán los siguientes :    a ) en Bélgica :    el « diplôme d'accoucheuse » /   « vroedvrouwdiploma » expedido por las escuelas   creadas o autorizadas por el Estado o por el tribunal   central ;    b ) en Dinamarca :    en « bevis for bestaet jordemodereksamen »   expedido por la Danmarks jordemoderskole ;    c ) en la República Federal de Alemania :     - el « Hebammenpruefungszeugnis » expedido   por el tribunal de examen en nombre del Estado ,     - las certificaciones de las autoridades competentes de   la República Federal de Alemania que acrediten la   equivalencia de los títulos de formación concedidos a   partir del 8 de mayo de 1945 por las autoridades   competentes de la República Democrática de Alemania   con los títulos enumerados en el primer guión ;    d ) en Francia :    el « diplôme de sage-femme » expedido por el   Estado ;    e ) en Irlanda :    el « certificate in Midwifery » expedido por An   Bord Altranais ;    f ) en Italia :    el « diploma d'obstetrica » , expedido por las   escuelas reconocidas por el Estado ;    g ) en Luxemburgo :    el « diplôme de sage-femme » expedido por el   Ministro de Salud Pública tras la decisión del   Tribunal ;    h ) en los Países Bajos :    el « vroedvrouwdiploma » expedido por la comisión   de examen designada por el Estado ;    i ) en el Reino Unido :    el « certificate of admission to the Roll of   Midwives » , concedido en Inglaterra y en el País   de Gales por el « Central Midwives Board for   England and Wales » , en Escocia por el « Central   Midwives Board for Scotland » y en Irlanda del Norte   por el « Northern Ireland Council for Nurses and   Midwives » .    Artículo 4    La certificación prevista en el artículo 2 será   expedida por las autoridades competentes del Estado   miembro de origen o de procedencia . Dicha   certificación acreditará que , tras haber obtenido   el diploma de matrona , el beneficiario ha ejercido   de forma satisfactoria , en un hospital o en un   establecimiento de asistencia médica autorizado   a tal fin , todas las actividades de matrona durante   un período fijado del modo siguiente :     - dos años en el caso previsto en el segundo   subguión del primer guión del apartado 1 del   artículo 2 ,     - un año en el caso previsto en el tercer   guión del apartado 1 del artículo 2 .    CAPÍTULO III    DERECHOS ADQUIRIDOS    Artículo 5    1 . Cada Estado miembro reconocerá como prueba   suficiente para los nacionales de los Estados miembros   cuyos diplomas , certificados y otros títulos no   respondan a todas las exigencias mínimas de   formación establecidas en el artículo 1 de la   Directiva 80/155/CEE , los diplomas , certificados y   otros títulos de matrona concedidos por esos Estados   miembros en un plazo máximo de seis años a partir   de la notificación de la presente Directiva ,   acompañados de una certificación que acredite que   dichos nacionales se han dedicado efectiva y   oficialmente a las actividades de que se trate   durante por lo menos tres años en el transcurso de los   cinco años anteriores a la concesión de la   certificación .    2 . Cada Estado miembro reconocerá como prueba   suficiente para los nacionales de los Estados cuyos   diplomas , certificados y otros títulos respondan a   todas las exigencias mínimas de formación establecidas   en el artículo 1 de la Directiva 80/155/CEE pero que ,   en virtud del artículo 2 de la presente Directiva ,   sólo deban reconocerse cuando sean acompañados   de la certificación de práctica profesional   mencionada en el artículo 4 , los diplomas ,   certificados y otros títulos de comadrona concedidos   por esos Estados miembros antes de la aplicación   de la presente Directiva , acompañados de una   certificación que acredite que tales nacionales   se han dedicado efectiva y lícitamente a las actividades   de que se trate durante por lo menos dos años en   el transcurso de los cinco años anteriores a la   concesión de la certificación .    CAPÍTULO IV    USO DEL DIPLOMA    Artículo 6    1 . Sin perjuicio del artículo 15 , los Estados miembros   de acogida velarán por que a los nacionales de los   Estados miembros que reúnan las condiciones previstas   en los artículos 2 y 5 , se les reconozca el derecho   a utilizar un diploma válido del Estado miembro de   origen o de procedencia , en la medida en que dicho   título no sea idéntico al título profesional , y ,   eventualmente , su abreviatura , en la lengua de ese   Estado . Los Estados miembros de acogida podrán   ordenar que en ese título consten el nombre y el lugar   de la institución o del tribunal que lo haya   expedido .    2 . Cuando el título de formación del Estado miembro   de origen o de procedencia pueda ser confundido en el   Estado miembro de acogida con un título que exija ,   en este Estado , una formación complementaria   no adquirida por el beneficiario , dicho Estado miembro   de acogida podrá ordenar que éste utilice su   título del Estado miembro de origen o de procedencia   en la fórmula pertinente que indique ese Estado   miembro de acogida .    CAPÍTULO V    DISPOSICIONES DESTINADAS A FACILITAR EL EJERCICIO   EFECTIVO DEL DERECHO DE ESTABLECIMIENTO Y DE   LIBRE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE LAS MATRONAS    A . Disposiciones relativas al Derecho de establecimiento    Artículo 7    1 . El Estado miembro de acogida que exija a sus   nacionales una prueba de moralidad y de honorabilidad para   el acceso a una de las actividades mencionadas en el   artículo 1 , aceptará como prueba suficiente , para   los nacionales de los otros Estados miembros ,   una certificación , concedida por una autoridad   competente del Estado miembro de origen o de   procedencia , que acredite que se reúnen las   condiciones de moralidad o de honorabilidad exigidas   en ese Estado miembro para el acceso a la actividad   de que se trate .    2 . Cuando el Estado miembro de origen o de procedencia   no exija prueba de moralidad o de honorabilidad para   iniciar la actividad de que se trate , el Estado   miembro de acogida podrá exigir a los nacionales del   Estado miembro de origen o de procedencia un certificado   de antecedentes penales o , a falta de ello , un   documento equivalente concedido por una autoridad   competente del Estado miembro de origen o de   procedencia .    3 . Si el Estado miembro de acogida tuviere   conocimiento de hechos graves y precisos acaecidos   con anterioridad al establecimiento del interesado   en dicho Estado y fuera de su territorio y que puedan   tener en él consecuencias sobre el acceso a la   actividad de que se trate , podrá informar de ello   al Estado miembro de origen o de procedencia .    El Estado miembro de origen o de procedencia   examinará la veracidad de los hechos en la   medida en que éstos puedan tener en ese Estado   miembro consecuencias sobre el acceso a la actividad   de que se trate . Las autoridades de ese Estado   decidirán por sí mismas la naturaleza y amplitud de las   investigaciones que deban llevarse a cabo y comunicarán   al Estado miembro de acogida las medidas subsiguientes   que tomen respecto de las certificaciones o documentos   por ellas expedidos .    4 . Los Estados miembros garantizarán el secreto   de las informaciones transmitidas .    Artículo 8    1 . Cuando en un Estado miembro de acogida haya en   vigor disposiciones legales , reglamentarias y   administrativas relativas al respecto de la moralidad y   de la honorabilidad , incluidas determinadas disposiciones   que dispongan sanciones disciplinarias en caso de   falta profesional grave o de condena por delito ,   referentes al ejercicio de una de las actividades   mencionadas en el artículo 1 , el Estado miembro   de origen o de procedencia transmitirá al Estado   miembro de acogida las informaciones necesarias relativas   a las medidas o sanciones de carácter profesional   o administrativo adoptadas contra el interesado y a   las sanciones penales relacionadas con el ejercicio   de la profesión en el Estado miembro de origen o   de procedencia .    2 . Si el Estado miembro de acogida tuviere conocimiento   de hechos graves y precisos acaecidos con anterioridad al   establecimiento del interesado en dicho Estado y fuera   de su territorio y que puedan tener en él consecuencias   sobre el ejercicio de la actividad de que se trate ,   podrá informar de ello al Estado miembro de origen   o de procedencia .    El Estado miembro de origen o de procedencia examinará   la veracidad de los hechos en la medida en que éstos   puedan tener en ese Estado miembro consecuencias   sobre el ejercicio de la actividad de que se trate .   Las autoridades de ese Estado decidirán de que se   trate . Las autoridades de ese Estado decidirán   por sí mismas la naturaleza y amplitud de las   investigaciones que deben llevarse a cabo y comunicarán   al Estado miembro de acogida las medidas subsiguientes   que tomen respecto de las informaciones por ellas   transmitidas en virtud del apartado 1 .    3 . Los Estados miembros garantizarán el secreto de   las informaciones transmitidas .    Artículo 9    Cuando el Estado miembro de acogida exija a sus nacionales   un documento relativo a la salud física y psíquica   para el acceso a una de las actividades mencionadas en el   artículo 1 o para su ejercicio , dicho Estado aceptará   como suficiente a este respecto la presentación del   documento exigido en el Estado miembro de origen o de   procedencia .    Cuando el Estado miembro de origen o de procedencia no   exija documentos de esta naturaleza para el acceso a   la actividad de que se trate o para su ejercicio ,   el Estado miembro de acogida aceptará que los   nacionales del Estado miembro de origen o de procedencia   presenten una certificación , expedida por una   autoridad competente de este Estado , que corresponda   a las certificaciones del Estado miembro de acogida .    Artículo 10    Los documentos mencionados en los artículos 7 , 8 y 9   no podrán tener , en el momento de su presentación ,   más de tres meses de antigueedad .    Artículo 11    1 . El procedimiento por el que se autoriza al   beneficiario a ejercer una de las actividades mencionadas   en el artículo 1 , con arreglo a los artículos 7 ,   8 y 9 , deberá finalizar en el más breve plazo   posible y a más tardar tres meses después de   la presentación del expediente completo del interesado ,   sin perjuicio de los retrasos que puedan resultar   de un eventual recurso interpuesto al término   de este procedimiento .    2 . En los casos mencionados en el apartado 3 del   artículo 7 y en el apartado 2 del artículo 8 , la   solicitud de un nuevo examen suspenderá el plazo   mencionado en el apartado 1 .    El Estado miembro consultado deberá transmitir su   respuesta en un plazo de tres meses .    El Estado miembro de acogida proseguirá el   procedimiento mencionado en el apartado 1 tan   pronto como se produzca la recepción de esa   respuesta o la expiración de dicho plazo .    Artículo 12    Cuando un Estado miembro de acogida exija a sus   nacionales una prestación de juramento o una   declaración solemne para el acceso a una de las   actividades mencionadas en el artículo 1 o para   su ejercicio y , la fórmula del juramento o de la   declaración no pueda ser utilizada por los   nacionales de los otros Estados miembros , el Estado   miembro de acogida cuidará de que se presente a los   interesados una fórmula pertinente y equivalente .    B . Disposiciones relativas a la prestación de   servicios    Artículo 13    1 . Cuando un Estado miembro exija a sus nacionales   bien una autorización bien la inscripción o   afiliación a una organización u organismo   profesionales para el acceso a una de las actividades   mencionadas en el artículo 1 o para su ejercicio ,   dicho Estado miembro dispensará de esta exigencia   a los nacionales de los otros Estados miembros en   caso de prestación de servicios .    El beneficiario prestará servicios con los mismos   derechos y obligaciones que los nacionales del Estado   de acogida ; estará sometido , en particular , a las   disposiciones disciplinarias de carácter profesional   o administrativo aplicables en ese Estado miembro .    Cuando el Estado miembro de acogida adopte una medida   en aplicación del párrafo segundo o tenga   conocimiento de hechos que vulneren esas disposiciones ,   informará de ello inmediatamente al Estado miembro   en el que el beneficiario se halle establecido .    2 . El Estado miembro de acogida podrá ordenar que   el beneficiario haga , ante las autoridades competentes ,   una declaración previa , relativa a su prestación   de servicios en caso de que la ejecución de dicha   prestación implique una estancia temporal   sobre su territorio .    En caso de urgencia , esta declaración podrá hacerse   en el plazo más breve posible después de la   prestación de servicios .    3 . En aplicación de los apartados 1 y 2 , el   Estado miembro de acogida podrá exigir al   beneficiario uno o varios documentos que contengan las   indicaciones siguientes :     - la declaración mencionada en el apartado 2 ,     - una certificación que acredite que el beneficiario   ejerce legalmente las actividades de que se trate en el   Estado miembro donde se halle establecido ,     - una certificación de que el beneficiario posee el   diploma o los diplomas , los certificados o los otros   títulos que se requieran para la prestación de   servicios de que se trate y que se mencionen en la   presente Directiva .    4 . El documento o documentos mencionados en el   apartado 3 no podrán tener , en el momento de su   presentación , más de doce meses de antigueedad .    5 . Cuando un Estado miembro prive , total o   parcialmente y de forma temporal o definitiva , a uno   de sus nacionales o a un nacional de otro Estado miembro   establecido en su territorio , de la facultad de ejercer   una de las actividades mencionadas en el artículo 1 ,   procederá según los casos , a retirar temporal o   definitivamente la certificación mencionada en el   segundo guión del apartado 3 .    Artículo 14    Cuando en un Estado miembro de acogida sea preciso estar   inscrito en un organismo de seguridad social de Derecho   público para poder regular con un organismo asegurador   las cuentas relacionadas con las actividades ejercidas en   beneficio de asegurados sociales , dicho Estado miembro ,   en caso de prestación de servicios que implique el   desplazamiento del beneficiario , dispensará de esta   exigencia a los nacionales de los Estados miembros   establecidos en otro Estado miembro .    No obstante , el beneficiario informará , previamente   o , en caso de urgencia , posteriormente , a ese organismo   de su prestación de servicios .    C . Disposiciones comunes al derecho de establecimiento   y a la libre prestación de servicios    Artículo 15    Cuando en un Estado miembro de acogida esté   regulado el uso de un título profesional relativo a   una de las actividades mencionadas en el artículo 1 ,   los nacionales de los otros Estados miembros que   reúnan las condiciones establecidas en los   artículos 2 y 5 , usarán en título profesional   del Estado miembro de acogida que , en este Estado ,   corresponda a esas condiciones de formación y   utilizarán su abreviatura .    Artículo 16    1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas   necesarias con objeto de que los beneficiarios puedan   estar informados de las legislaciones sanitaria y social   y , en su caso , de la deontología del Estado miembro   de acogida .    A tal fin , podrán crear servicios de información   en los que los beneficiarios puedan recibir las   informaciones necesarias .    En caso de establecimiento , los Estados miembros de   acogida podrán obligar a los beneficiarios a entrar   en contacto con esos servicios .    2 . Los Estados miembros podrán crear los servicios   mencionados en el apartado 1 ante las autoridades y   organismos competentes que designen en el plazo establecido   en el apartado 1 del artículo 20 .    3 . Los Estados miembros harán de forma que ,   en su caso , los beneficiarios puedan adquirir , en su   interés y en el de sus pacientes , los conocimientos   lingueisticos necesarios para el ejercicio de su   actividad profesional en el Estado miembro de acogida .    CAPÍTULO VI    DISPOSICIONES FINALES    Artículo 17    El Estado miembro de acogida podrá , en caso de duda   justificada , exigir a las autoridades competentes de otro   Estado miembro una confirmación de la autenticidad de los   diplomas , certificados y otros títulos concedidos   en este otro Estado miembro y mencionados en los   capítulos II y III y la confirmación de que el   beneficiario ha cumplido todas las condiciones de   formación previstas en la Directiva 80/155/CEE .    Artículo 18    Los Estados miembros designarán , en el plazo   establecido en el apartado 1 del artículo 20 ,   a las autoridades y organismos facultados para   conceder o recibir los diplomas , certificados   y otros títulos así como los documentos e   informaciones mencionados en la presente Directiva   e informarán de ello inmediatamente a los otros   Estados miembros y a la Comisión .    Artículo 19    La presente Directiva se aplicará asimismo a los   nacionales de los Estados miembros que , con arreglo   al Reglamento ( CEE ) n º 1612/68 , ejerzan o vayan   a ejercer a título de asalariados , una de las   actividades mencionadas en el artículo 1 .    Artículo 20    1 . Los Estados miembros adoptarán , en un plazo   de tres años a partir del día de su notificación , las   medidas necesarias para cumplir la presente Directiva   e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .    2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión   el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno   que adopten en el ámbito regulado por la presente   Directiva .    Artículo 21    En caso de que , en la aplicación de la presente   Directiva , se le presenten a un Estado miembro   dificultades graves de determinadas materias , la   Comisión examinará dichas dificultades en   colaboración con ese Estado y obtendrá el dictamen   del Comité de altos funcionarios de la salud   pública creado por la Decisión 75/365/CEE (7) ,   modificada en último lugar por la Decisión   80/157/CEE (8) .    En su caso , la Comisión presentará al Consejo   las propuestas pertinentes .    Artículo 22    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 21 de enero de 1980 .    Por el Consejo    El Presidente    G. MARCORA    (1) DO n º C 18 de 12 . 2 . 1970 , p. 1 .    (2) DO n º C 101 de 4 . 8 . 1970 , p. 26 .    (3) DO n º C 146 de 11 . 12 . 1970 , p. 17 .    (4) DO n º L 33 de 11 . 2 . 1980 , p. 8 .    (5) DO n º L 257 de 19 . 10 . 1968 , p. 2 .    (6) DO n º L 176 de 15 . 7 . 1977 , p. 1 .    (7) DO n º L 167 de 30 . 6 . 1975 , p. 19 .    (8) DO n º L 33 de 11 . 2 . 1980 , p. 15 .


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31989L0666

Undécima Directiva 89/666/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, relativa a la publicidad de las sucursales constituidas en un Estado Miembro por determinadas formas de sociedades sometidas al Derecho de otro Estado

Diario Oficial n° L 395 de 30/12/1989 p. 0036 - 0039 Edición especial en finés : Capítulo 17 Tomo 1 p. 0099  Edición especial sueca: Capítulo 17 Tomo 1 p. 0099

UNDÉCIMA DIRECTIVA DEL CONSEJO de 21 de diciembre de 1989 relativa a la publicidad de las sucursales constituidas en un Estado miembro por determinadas formas de sociedades sometidas al Derecho de otro Estado (89/666/CEE) EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 54,  Vista la propuesta de la Comisión (1),  En cooperación con el Parlamento Europeo (2),  Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3),  Considerando que, con objeto de facilitar el ejercicio de la libertad de establecimiento de las sociedades contempladas en el artículo 58 del Tratado, la letra g) del apartado 3 del artículo 54 y el programa general para la supresión de las  restricciones a la libertad de establecimiento prevén la coordinación de las garantías exigidas respecto de las sociedades, en los Estados miembros, para proteger tanto los intereses de los socios como los de tereceros;  Considerando que, hasta ahora, se ha realizado dicha coordinación en materia de publicidad mediante la adopción de la primera Directiva 68/151/CEE que se refiere a las sociedades de capital (4), modificada en último lugar por el Acta de adhesión de  1985; que ha proseguido en materia contable con la cuarta Directiva 78/660/CEE relativa a las cuentas anuales de determinadas formas de sociedades (5), modificada en último lugar por el Acta de adhesión de 1985, con la séptima Directiva 83/349/CEE  relativa a las cuentas consolidadas (6), modificada por el Acta de adhesión de 1985 y con la octava Directiva 84/253/CEE relativa a las personas encargadas del control legal de los documentos contables (7);  Considerando que tales Directivas se aplican a las sociedades en cuanto tales, pero no se refieren a sus sucursales; que la creación de una sucursal, del mismo modo que la constitución de una filial, es una de las posibilidades que, en el momento  actual, tiene una sociedad para ejercer su derecho de establecimiento en otro Estado miembro;  Considerando que, por lo que se refiere a las sucursales, la falta de coordinación, en particular en el ámbito de la  publicidad, genera cierta disparidad en cuanto a la protección de los socios y de los terceros entre las sociedades que operan en otros Estados miembros creando sucursales y las que lo hacen constituyendo sociedades filiales;  Considerando que, en dicho ámbito, las divergencias de las legislaciones de los Estados miembros pueden pertubar el ejercicio del derecho de establecimiento y que resulta necesario, por consiguiente, eliminarlas para salvaguardar, entre otras cosas, el  ejercicio del mencionado derecho;  Considerando que, para garantizar la protección de las personas que a través de una sucursal se ponen en relación con la sociedad, resultan necesarias medidas de publicidad en el Estado miembro en el que esté situada dicha sucursal; que en algunos  aspectos la influencia económica y social de una sucursal puede ser comparable a la de una filial, por lo que hay un interés del público en la publicidad de la sociedad en la sucursal; que, para organizar dicha publicidad, procede referirse al  procedimiento ya establecido para las sociedades de capitales dentro de la Comunidad;  Considerando que dicha publicidad se refiere a una serie de actos e indicaciones importantes, así como sus modificaciones;  Considerando que la mencionada publicidad puede limitarse, con excepción del poder de representación, de la denominación, de la forma y de la disolución así como del procedimiento de insolvencia de la sociedad a las informaciones relativas a las propias  sucursales y a una referencia al registro de la sociedad de la que forma parte integrante la sucursal, dado que, en virtud de las normas comunitarias existentes, cualquier información referida a la sociedad en cuanto tal puede obtenerse en dicho  registro;  Considerando que las disposiciones nacionales, que obligan a la publicidad de los documentos contables relativos a la sucursal, han perdido su justificación toda vez que se han coordinado las legislaciones nacionales en materia de establecimiento, de  control y de publicidad de los documentos contables de la sociedad; que, por consiguiente, basta con publicar, en el registro de la sucursal, los documentos contables tal como hayan sido controlados y publicados por la sociedad;  Considerando que en su correspondencia y en sus pedidos la sucursal debe consignar por lo menos las mismas indicaciones que la correspondencia y los pedidos de la sociedad, así como la indicación del registro en el que está inscrita la sucursal;  Considerando que, para asegurar la realización de los objetivos de la presente Directiva y evitar cualquier discrimi- nación por causa del país de origen de la sociedades, la presente Directiva debe referirse igualmente a las sucursales constituidas por sociedades sometidas al derecho de los países terceros y con formas jurídicas comparables a las sociedades  contempladas por la Directiva 68/151/CEE; que, para dichas sucursales, resultan indispensables determinadas disposiciones diferentes de las que se aplican a las sucursales de las sociedades sometidas al derecho de otros Estados miembros, dado que las  Directivas anteriormente indicadas no se aplican a las sociedades de los países terceros;  Considerando que la presente Directiva no afecta a las obligaciones de información a que están sometidas las sucursales en virtud de otras disposiciones, por ejemplo, del derecho social en relación con el derecho de información de los asalariados, del  derecho fiscal, o a efectos estadísticos,  HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:   SECCIÓN I Sucursales de sociedades de otros Estados miembros Artículo 1 1.  Los actos e indicaciones relativos a sucursales creadas en un Estado miembro por sociedades sujetas al Derecho de otro Estados miembro a las que se aplica la Directiva 68/151/CEE se publicarán según el Derecho del Estado miembro donde  radique la sucursal, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3 de dicha Directiva.  2.  Cuando la publicidad de la sucursal sea diferente de la publicidad de la sociedad, prevalecerá la primera en lo que se refiere a las operaciones que se efectúen con la sucursal.  Artículo 2 1.  La obligación de publicidad contemplada en el artículo 1 sólo se referirá a los actos e indicaciones siguientes:  a)  la dirección postal de la sucursal;  b)  la indicación de las actividades de la sucursal;  c)  el registro en el que el expediente mencionado en el artículo 3 de la Directiva 68/151/CEE del Consejo haya sido abierto para la sociedad y su número de inscripción en ese registro;  d) la denominación y la forma de la sociedad así como la denominación de la sucursal si esta última no corresponde a la de la sociedad;  e) el nombramiento, el cese en funciones, así como la identidad de las personas que tengan poder para obligar a la sociedad frente a terceros y de representarla en juicio:  - como órgano de la sociedad legalmente previsto o como miembros de tal órgano, de conformidad con la publicidad dada en la sociedad de acuerdo con la letra d) del apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 68/151/CEE,  - como representantes permanentes de la sociedad para la actividad de la sucursal, con indicación del contenido de sus poderes;  f) - la disolución de la sociedad, el nombramiento, la identidad y los poderes de los liquidadores, así como el cierre de liquidación, de conformidad con la publicidad de la sociedad, según lo dispuesto en las letras h), j) y k) del apartado 1 del artículo  2 de la Directiva 68/151/CEE,  - un procedimiento de quiebra, de convenio de acreedores o cualquier otro procedimiento análogo del que sea objeto la sociedad;  g) los documentos contables en las condiciones indicadas en el artículo 3;  h) el cierre de la sucursal.  2.  El Estado miembro en el que la sucursal haya sido creada podrá prever la publicidad contemplada en el artículo 1:  a)  de la firma de las personas contempladas en las letras e) y f) del apartado 1 del presente artículo;  b)  de la escritura de constitución y de los estatutos, si fueran objeto de un acto separado de conformidad con las letras a), b) y c) del apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 68/151/CEE, así como de las modificaciones de dichos documentos;  c)  de una certificación del registro contemplado en la letra c) del apartado 1 del presente artículo, relativa a la existencia de la sociedad;  d)  de una indicación sobre las garantías que graven los bienes de la sociedad situados en dicho Estado miembro, siempre que tal publicidad se refiera a la validez de tales garantías.  Artículo 3 La obligación de publicidad mencionada en la letra g) del apartado 1 del artículo 2 sólo alcanzará a los documentos contables de la sociedad tal y como se hayan establecido, controlado y publicado con arreglo al Derecho del Estado miembro al  que esté sometida la sociedad de conformidad con las Directivas 78/660/CEE, 83/349/CEE y 84/253/CEE.  Artículo 4 El Estado miembro en el que haya sido creada la sucursal podrá exigir que la publicidad de los documentos contemplados en la letra b) del apartado 2 del artículo 2 y en el artículo 3 se realice en otra lengua oficial de la Comunidad y que la  traducción de estos documentos sea autenticada.  Artículo 5 Si en un Estado miembro existieran varias sucursales creadas por la misma sociedad, la publicidad contemplada en la letra b) del apartado 2 del artículo 2 y en el artículo 3 podrá hacerse en el registro de cualquiera de dichas sucursales.  En ese caso, la obligación de publicidad de las demás sucursales se referirá a la indicación del registro de la sucursal en el que se haya hecho la publicidad y del número de inscripción de dicha sucursal en ese registro.  Artículo 6 Los Estados miembros prescribirán que en su correspondencia y en sus pedidos las sucursales consignen, además de las indicaciones prescritas en el artículo 4 de la Directiva 68/151/CEE, el registro en que el expediente de la sucursal haya  sido abierto, así como el número de inscripción de la sucursal en ese registro.   SECCIÓN II Sucursales de sociedades de países terceros Artículo 7 1.  Los actos y las indicaciones relativos a las sucursales creadas en un Estado miembro por sociedades no sujetas al Derecho de un Estado miembro, pero que adopten una forma jurídica comparable a las contempladas en la Directiva 68/151/CEE  serán objeto de publicidad según el Derecho del Estado miembro en el que la sucursal haya sido creada, de conformidad con el artículo 3 de la mencionada Directiva.  2.  Se aplicará el apartado 2 del artículo 1.  Artículo 8 La obligación de publicidad contemplada en el artículo 7 alcanzará al menos a los actos e indicaciones siguientes:  a)  la dirección postal de la sucursal;  b)  la indicación de las actividades de la sucursal;  c)  la legislación del Estado a la que la sociedad esté sometida;  d)  si dicha legislación lo dispone, el registro en el que la sociedad esté inscrita y su número de inscripción en ese registro;  e) la escritura de constitución y los estatutos, si fueren objeto de un acto separado, así como cualquier modificación de dichos documentos;  f) la forma, el domicilio y el objeto social, así como, al menos una vez por año, el importe del capital suscrito, si dichas indicaciones no figuran en los documentos contemplados en la letra e);  g) la denominación de la sociedad, así como de la sucursal si ésta no corresponde a la de la sociedad;  h) el nombramiento, el cese en funciones, así como la identidad de las personas que tengan poder para obligar a la sociedad frente a terceros y de representarla en juicio:  - como órgano de la sociedad legalmente previsto o como miembros de tal órgano,  - como representantes permanentes de la sociedad para la actividad de la sucursal.  Deberá precisarse el contenido de los poderes de dichas personas y si son solidarios o mancomunados;  i) - la disolución de la sociedad, y el nombramiento, la identidad y los poderes de los liquidadores, y el cierre de la liquidación;  - los procedimientos a que esté sometida la sociedad en materia de quiebra, de convenio de acreedores, o cualquier otro procedimiento análogo;  j) los documentos contables en la condiciones indicadas en el artículo 9;  k) el cierre de la sucursal.  Artículo 9 1.  La obligación de publicidad mencionada en la letra j) del artículo 8 se referirá a los documentos contables de la sociedad tal y como han sido establecidos, controlados y publicados según la legislación aplicable a la sociedad. Si dichos  documentos no estuviesen elaborados de conformidad con las Directivas 78/660/CEE y 83/349/CEE, o de forma equivalente, los Estados miembros podrán exigir la elaboración y la publicidad de los documentos contables que se refieran a las actividades de la  sucursal.  2.  Se aplicarán los artículos 4 y 5.  Artículo 10 Los Estados miembros prescribirán que en su correspondencia y en sus pedidos las sucursales consignen el registro en el que su expediente haya sido abierto, así como el número de inscripción de la sucursal en ese registro. Si el Derecho del  Estado al que esté sometida la sociedad dispone su inscripción en un registro, deberá consignarse también el registro en el que esté inscrita la sociedad y su número de inscripción.   SECCIÓN III Indicación de las sucursales en el informe de gestión de la sociedad Artículo 11 En el apartado 2 del artículo 46 de la Directiva 78/660/CEE se añade la siguiente letra:  «e)  la existencia de las sucursales de la sociedad.» SECCIÓN IV Disposiciones transitorias y finales Artículo 12 Los Estados miembros dispondrán sanciones apropiadas para los supuestos de incumplimiento de la obligación de publicidad prevista en los artículos 1, 2, 3, 7, 8 y 9 y de la obligación de consignar en su correspondencia y en sus pedidos las  indicaciones previstas en los artículos 6 y 10.  Artículo 13 Cada Estado miembro determinará las personas responsables del cumplimiento de las formalidades de publicidad que establece la presente Directiva.  Artículo 14 1.  Los artículos 3 y 9 no se aplicarán a las sucursales creadas por entidades de crédito o entidades financieras objeto de la Directiva 89/117/CEE (8).  2.  Hasta posterior coordinación, los Estados miembros podrán no aplicar los artículos 3 y 9 a las sucursales creadas por sociedades de seguros.  Artículo 15 Se suprimen el artículo 54 de la Directiva 78/660/CEE y el artículo 48 de la Directiva 83/349/CEE.  Artículo 16 1.  Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 1 de enero de 1992. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.  2.  Los Estados miembros dispondrán que las disposiciones mencionadas en el apartado 1 se apliquen a partir del 1 de enero de 1993 y, en lo que respecta a los documentos contables, que se apliquen por primera vez a las cuentas del ejercicio que comience  el 1 de enero de 1993 o durante el año 1993.  3.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.  Artículo 17 El Comité de contacto creado por el artículo 52 de la Directiva 78/660/CEE tendrá igualmente por misión:  a)  facilitar, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 169 y 170 del Tratado, una aplicación armonizada de la presente Directiva mediante una concertación regular, referida esencialmente a los problemas concretos planteados por su aplicación;  b)  asesorar, si fuere necesario, a la Comisión con respecto a las adiciones o enmiendas que deban introducirse en la presente Directiva.  Artículo 18 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.   Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 1989.  Por el Consejo El Presidente E. CRESSON   (1) DO No C 105 de 21. 4. 1988, p. 6. (2) DO No C 345 de 21. 12. 1987, p. 76, y DO No C 256 de 9. 10. 1989, p. 72. (3) DO No C 319 de 30. 11. 1987, p. 61. (4) DO No L 65 de 14. 3. 1968, p. 8. (5) DO No L 222 de 14. 8. 1978, p. 11. (6) DO No L 193 de 18. 7. 1983, p. 1. (7) DO No L 126 de 12. 5. 1984, p. 20.(8) DO No L 44 de 16. 2. 1989, p. 40.


Avis juridique important

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31998L0081

Directiva 98/81/CE del Consejo de 26 de octubre de 1997 por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente

Diario Oficial n° L 330 de 05/12/1998 p. 0013 - 0031

DIRECTIVA 98/81/CE DEL CONSEJO de 26 de octubre de 1997 por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamenteEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 1 de su artículo 130 S,Vista la propuesta de la Comisión (1),Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 C del Tratado (3),(1) Considerando que, con arreglo al Tratado, la acción de la Comunidad relativa al medio ambiente debe basarse en el principio de la acción preventiva y tendrá por objeto conservar, proteger y mejorar el medio ambiente y proteger la salud de las personas;(2) Considerando que las actividades que impliquen la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (MMG) deben clasificarse en función de los riesgos que presenten para la salud humana y para el medio ambiente; que dicha clasificación ha de ajustarse a las prácticas internacionales y basarse en una evaluación del riesgo;(3) Considerando que, para garantizar un nivel elevado de protección, las medidas de confinamiento y otras medidas de protección aplicadas a una utilización confinada deben corresponder a la clasificación de la utilización confinada; que en caso de incertidumbre deberán aplicarse las medidas adecuadas de confinamiento y otras medidas de protección correspondientes a la clasificación superior hasta que se justifiquen mediante datos adecuados las medidas menos restrictivas;(4) Considerando que deben adoptarse y aplicarse medidas específicas para controlar la eliminación de los materiales procedentes de la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente;(5) Considerando que los microorganismos modificados genéticamente que se eliminan sin disposiciones adecuadas sobre medidas específicas de confinamiento para limitar su contacto con la población general y el medio ambiente no entran en el ámbito de aplicación de la presenta Directiva, y que podrán aplicárseles otras normas comunitarias, como la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (4);(6) Considerando que las exenciones respecto de la presente Directiva no implican exenciones respecto de ninguna otra normativa comunitaria que pudiera ser aplicable, como la Directiva 90/220/CEE;(7) Considerando que para todas las actividades en las que se utilicen microorganismos modificados genéticamente rigen, de conformidad con las correspondientes disposiciones jurídicas de la Comunidad Europea, los principios de buenas prácticas microbiológicas y los principios de la seguridad e higiene en el lugar de trabajo;(8) Considerando que las medidas de confinamiento y otras medidas de protección aplicadas a las utilizaciones confinadas deben revisarse periódicamente;(9) Considerando que debe consultarse a las personas que intervienen en las utilizaciones confinadas conforme a los requisitos de la legislación comunitaria pertinente, en particular la Directiva 90/679/CEE del Consejo, de 26 de noviembre de 1990, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (Séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (5);(10) Considerando que se han detectado deficiencias en la Directiva 90/219/CEE (6); que los procedimientos administrativos y los requisitos de notificación deben guardar relación con el riesgo de las utilizaciones confinadas;(11) Considerando que la Directiva 90/219/CEE no permitió una adaptación suficiente al progreso técnico; que ciertas partes técnicas de dicha Directiva han de adaptarse al progreso técnico;(12) Considerando que sería beneficioso para la aplicación de la Directiva 90/219/CEE que se añadiera una lista de microorganismos modificados genéticamente que se consideran seguros para la salud humana y el medio ambiente; que dichos microorganismos modificados genéticamente deberían cumplir ciertos requisitos que establezcan su seguridad;(13) Considerando que, para tener en cuenta el ritmo de los avances de la biotecnología, la naturaleza de los criterios que deben desarrollarse y el alcance limitado de esa lista, sería conveniente que el Consejo definiera y revisara esos criterios;(14) Considerando que en la actualidad se dispone de una experiencia y unos conocimientos considerables en cuanto a los riesgos asociados a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente;(15) Considerando que, por consiguiente, conviene modificar la Directiva 90/219/CEE,HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:Artículo 1 La Directiva 90/219/CEE quedará modificada como sigue:1) Los artículos 2 a 16 se sustituirán por el texto siguiente:«Artículo 2A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:a) "microorganismo": cualquier entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de reproducirse o transmitir material genético, incluidos los virus, los viroides y las células animales y vegetales en cultivo;b) "microorganismo modificado genéticamente" (MMG): cualquier microorganismo cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o la recombinación natural.Con arreglo a esta definición:i) se produce una modificación genética siempre que se utilizan, al menos, las técnicas que se enumeran en la parte A del anexo I,ii) se considera que las técnicas enumeradas en la parte B del anexo I no dan lugar a una modificación genética;c) "utilización confinada": cualquier actividad por la que se modifiquen genéticamente los microorganismos o por la que dichos microorganismos modificados genéticamente se cultiven, almacenen, utilicen, transporten o destruyan, o se eliminen o se utilicen de cualquier otro modo y para la cual se empleen medidas específicas de confinamiento con el fin de limitar su contacto con el conjunto de la población y con el medio ambiente;d) "accidente": cualquier incidente que implique una liberación significativa e involuntaria de microorganismos modificados genéticamente durante su utilización confinada y que pueda suponer un peligro, de efecto inmediato o retardado, para la salud humana o para el medio ambiente;e) "usuario": cualquier persona física o jurídica responsable de la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente;f) "notificación": la presentación de documentos que contengan la información exigida a la autoridad competente de un Estado miembro.Artículo 3Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5, la presente Directiva no será de aplicación:- cuando la modificación genética se obtenga mediante la utilización de las técnicas o métodos enumerados en la parte A del anexo II,- ni a las utilizaciones confinadas que incluyan únicamente tipos de microorganismos modificados genéticamente que cumplan los criterios recogidos en la parte B del anexo II, en el que se establece su seguridad para la salud humana y el medio ambiente. Estos tipos de microorganismos modificados genéticamente se incluirán en la parte C del anexo II.Artículo 4Los apartados 3 y 6 del artículo 5 y los artículos 6 a 12 no se aplicarán al transporte de microorganismos modificados genéticamente por carretera o por vía férrea, fluvial, marítima o aérea.La presente Directiva no se aplicará al almacenamiento, cultivo, transporte, destrucción, eliminación ni utilización de microorganismos modificados genéticamente que ya se hayan comercializado con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (*) o a otra norma comunitaria en la que se exija una evaluación del riesgo medioambiental específico similar a la establecida en dicha Directiva, siempre que la utilización confinada se ajuste, en caso de haberlas, a las condiciones de la autorización o aprobación de la puesta en el mercado.(*) DO L 117 de 8.5.1990, p. 5; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/35/CE de la Comisión (DO L 169 de 27.6.1997, p. 72).Artículo 51. Los Estados miembros velarán por que se adopten todas las medidas pertinentes con objeto de evitar los efectos negativos sobre la salud humana y el medio ambiente que puedan derivarse de la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente.2. A tal fin, el usuario realizará una evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que las utilizaciones confinadas puedan presentar, tomando en consideración como mínimo los elementos de evaluación y el procedimiento establecidos en las secciones A y B del anexo III.3. La evaluación contemplada en el apartado 2 permitirá hacer la clasificación final de las utilizaciones confinadas en cuatro tipos aplicando el procedimiento establecido en el anexo III, que posibilitará la asignación de diferentes grados de confinamiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6:>SITIO PARA UN CUADRO>4. Cuando existan dudas en cuanto al tipo adecuado para la utilización confinada propuesta, se aplicarán las medidas de protección más rigurosas, salvo en caso de que la aplicación de medidas menos rigurosas se justifique mediante pruebas suficientes con el acuerdo de la autoridad competente.5. La evaluación contemplada en el apartado 2 tendrá especialmente en cuenta la cuestión de su eliminación. Cuando proceda, se aplicarán las medidas de seguridad necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente.6. El usuario llevará un registro de la evaluación contemplada en el apartado 2 y lo presentará de manera adecuada a la autoridad competente, como parte de la notificación contemplada en los artículos 7, 9 y 10 o a instancia de dicha autoridad.Artículo 61. El usuario deberá aplicar los principios generales y las medidas de confinamiento y otras medidas de protección adecuadas enunciadas en el anexo IV que correspondan al tipo de utilización confinada, de manera que la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a los microorganismos modificados genéticamente sea lo más baja posible y se garantice un alto grado de seguridad, excepto en los casos en que el punto 2 del anexo IV permita la aplicación de otras medidas.2. La evaluación del riesgo contemplada en el apartado 2 del artículo 5 y las medidas de confinamiento así como las otras medidas de protección aplicadas se revisarán periódicamente, y toda vez que:a) las medidas de confinamiento aplicadas ya no resulten adecuadas o el tipo asignado a las utilizaciones confinadas ya no sea correcto, ob) haya motivos para suponer que, a la luz de nuevos conocimientos científicos y técnicos, la evaluación ya no es adecuada.Artículo 7Cuando unas instalaciones vayan a ser utilizadas por primera vez para utilizaciones confinadas, el usuario, antes de comenzar dicha utilización, deberá presentar a las autoridades competentes una notificación que contenga, como mínimo, la información especificada en la parte A del anexo V.Artículo 8Tras la notificación a que hace referencia el artículo 7, las utilizaciones confinadas sucesivas del tipo 1 pueden comenzar inmediatamente sin necesidad de ninguna otra notificación. Los usuarios de microorganismos modificados genéticamente del tipo 1 deberán llevar el registro de las evaluaciones establecido en el apartado 6 del artículo 5, registro que deberán facilitar a la autoridad competente cuando ésta lo solicite.Artículo 91. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas del tipo 2 en instalaciones notificadas conforme al artículo 7, deberá presentarse una notificación que incluya la información indicada en la parte B del anexo V.2. Si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa relativa a actividades confinadas de los tipos 2 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorización, la utilización confinada del tipo 2 podrá iniciarse inmediatamente después de la nueva notificación.Sin embargo, el propio solicitante también podrá pedir una autorización formal a la autoridad competente, la cual deberá decidir en un plazo de 45 días a partir de la notificación.3. Si las instalaciones no han sido objeto de una notificación previa relativa a utilizaciones confinadas de los tipos 2 o siguientes, la utilización confinada del tipo 2 podrá iniciarse, salvo indicación contraria de la autoridad competente, 45 días después de la presentación de la notificación mencionada en el apartado 1, o antes si la autoridad competente así lo autoriza.Artículo 101. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4 en instalaciones notificadas conforme al artículo 7, deberá presentarse una notificación que incluya la información indicada en la parte C del anexo V.2. La utilización confinada del tipo 3 o siguientes no podrá dar comienzo sin la autorización de la autoridad competente, que deberá comunicarla por escrito:a) a más tardar 45 días después de la presentación de la nueva notificación si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa para realizar utilizaciones confinadas de tipo 3 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorización para el mismo tipo de utilización confinada o un tipo superior al de la utilización confinada que se pretende realizar;b) a más tardar 90 días después de la presentación de la notificación en los demás casos.Artículo 111. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes para aplicar las medidas que adopten en aplicación de la presente Directiva y para recibir y acusar recibo de las notificaciones que se mencionan en los artículos 7, 9 y 10.2. Las autoridades competentes comprobarán que las notificaciones se ajustan a lo dispuesto en la presente Directiva, que la información facilitada es exacta y completa, que la evaluación contemplada en el apartado 2 del artículo 5 y el tipo de utilización confinada son correctos y, en su caso, que las medidas relativas al confinamiento y las otras medidas de protección, la gestión de residuos y la respuesta en caso de emergencia son las adecuadas.3. Si fuese necesario, las autoridades competentes podrán:a) pedir al usuario que proporcione más información, que modifique las condiciones de la utilización confinada propuesta o que modifique el tipo asignado a la utilización confinada de que se trate. En este caso, la autoridad competente podrá exigir que la utilización confinada propuesta no se inicie y, si ya se ha iniciado, se suspenda o se le ponga fin hasta que la autoridad competente haya dado su aprobación con arreglo a la información complementaria obtenida o a la modificación de las condiciones para la utilización confinada;b) limitar el período en que se permite la utilización confinada, o supeditarla a determinadas condiciones específicas.4. Para el cómputo de los períodos a que se hace referencia en los artículos 9 y 10, los períodos durante los cuales la autoridad competente:- esté a la espera de la información adicional que pueda haber solicitado del notificante, con arreglo a la letra a) del apartado 3, o- esté llevando a cabo una encuesta pública o una consulta con arreglo al artículo 13,no serán tenidos en cuenta.Artículo 12Cuando el usuario tenga conocimiento de alguna nueva información o modifique la utilización confinada de forma que pueda repercutir de manera importante en los riesgos que supone la misma, se informará a la autoridad competente lo antes posible y se modificará la notificación establecida con arreglo a los artículos 7, 9 y 10.Si la autoridad competente dispusiese con posterioridad de información que pueda repercutir de manera importante en los riesgos que supone la utilización confinada, dicha autoridad podrá exigir al usuario que modifique las condiciones de la utilización confinada, que la suspenda o que ponga fin a la misma.Artículo 13Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 19, cuando un Estado miembro lo considere conveniente, podrá disponer que se consulte al público sobre aspectos de la utilización confinada propuesta.Artículo 14La autoridad competente se asegurará de que antes de iniciarse una utilización confinada:a) se haya elaborado un plan de emergencia para las utilizaciones confinadas en las que el fallo de las medidas de confinamiento pudiera ocasionar un peligro grave, inmediato o diferido, para las personas que se encuentren fuera de las instalaciones o para el medio ambiente, excepto en los casos en que se haya elaborado ya un plan de emergencia de esas características en virtud de otra legislación comunitaria;b) todos los organismos y autoridades que puedan verse afectados en caso de accidente estén adecuadamente informados, sin que deban solicitarlo, sobre los planes de emergencia. La información se actualizará a intervalos de tiempo apropiados. Además de ello, se pondrá dicha información a disposición del público.Los Estados miembros de que se trate facilitarán al mismo tiempo a los demás Estados miembros interesados la misma información que se difunda a sus propios nacionales, que se utilizará como base para cualquier consulta necesaria dentro del marco de sus relaciones bilaterales.Artículo 151. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que, en caso de accidente, el usuario esté obligado a informar inmediatamente a la autoridad competente contemplada en el artículo 11 y a facilitar la información siguiente:- circunstancias del accidente,- identidad y cantidad de los microorganismos modificados genéticamente de que se trate,- cualquier información necesaria para evaluar los efectos del accidente sobre la salud de la población y sobre el medio ambiente,- medidas que se hayan tomado.2. Cuando se haya facilitado información con arreglo al apartado 1, se exigirá a los Estados miembros que:- garanticen la adopción de las medidas de emergencia necesarias y que adviertan inmediatamente a todo Estado miembro que pueda verse afectado por el accidente,- recopilen, cuando sea posible, la información necesaria para realizar un análisis completo del accidente y, cuando proceda, formulen recomendaciones para evitar que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias.Artículo 161. Los Estados miembros:a) efectuarán consultas entre sí sobre la aplicación propuesta de planes de emergencia con los demás Estados miembros que pudieran verse afectados en caso de accidente;b) informarán lo antes posible a la Comisión de todo accidente comprendido en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, proporcionando detalles de las circunstancias del mismo, de la identidad y la cantidad de los microorganismos modificados genéticamente de que se trate, de las medidas aplicadas y de su eficacia, así como un análisis del accidente con recomendaciones para limitar sus efectos y evitar accidentes similares en el futuro.2. La Comisión, en consulta con los Estados miembros, establecerá un procedimiento para el intercambio de información a que se refiere el apartado 1. Asimismo, elaborará y mantendrá a disposición de los Estados miembros un registro de los accidentes comprendidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, en el que se incluirá un análisis de las causas de los accidentes, la experiencia adquirida y las medidas adoptadas para evitar accidentes similares en el futuro.».2) Los artículos 18, 19 y 20 se sustituirán por el texto siguiente:«Artículo 181. Los Estados miembros deberán remitir a la Comisión al final de cada año un informe sintético sobre las utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4, notificadas durante dicho año con arreglo al artículo 10, en el que consten la descripción, la finalidad y los riesgos de la utilización confinada de que se trate.2. Cada tres años, y por primera vez el 5 de junio de 2003, los Estados miembros enviarán a la Comisión un informe sintético sobre la experiencia adquirida en el marco de la presente Directiva.3. Cada tres años, y por primera vez el 5 de junio de 2004, la Comisión publicará una síntesis basada en los informes a que se refiere el apartado 2.4. La Comisión podrá publicar información estadística general sobre la aplicación de la presente Directiva y temas afines, siempre que dicha información no pueda suponer un perjuicio para la posición competitiva de un usuario.Artículo 191. En los casos en que su revelación afecte a uno o más de los elementos mencionados en el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 90/313/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1990, sobre libertad de acceso a la información en materia de medio ambiente (*), el notificante podrá indicar, en las notificaciones cursadas de conformidad con lo dispuesto en la presente Directiva, la información que debería mantenerse en secreto. En tales casos, deberá ofrecerse una justificación verificable.2. La autoridad competente decidirá, previa consulta con el notificante, la información que deberá mantenerse en secreto e informará al notificante de su decisión.3. En ningún caso se mantendrá en secreto la información siguiente cuando se presente de conformidad con los artículos 7, 9 o 10:- características generales del microorganismo modificado genéticamente, nombre y dirección del notificante y lugar de utilización,- tipo de utilización confinada y medidas de confinamiento,- evaluación de los efectos previsibles y, en particular, cualquier efecto nocivo para la salud humana y para el medio ambiente.4. La Comisión y las autoridades competentes se abstendrán de facilitar a terceros cualquier información cuya confidencialidad se haya dispuesto con arreglo al apartado 2 y que les haya sido notificada o facilitada por algún otro medio en virtud de la presente Directiva, y protegerán los derechos de propiedad intelectual relativos a los datos recibidos.5. Si, por cualquier razón, el notificante retira la notificación, la autoridad competente deberá respetar el carácter confidencial de la información facilitada.(*) DO L 158 de 23.6.1990, p. 56.Artículo 20Las modificaciones necesarias para adaptar la parte A del anexo II y los anexos III a V al progreso técnico y adaptar la parte C del anexo II se decidirán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21.».3) Se añadirá el artículo siguiente:«Artículo 20 bisAntes del 5 de diciembre de 2000, el Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, adoptará la parte B de anexo II, en la que figurará la lista de los criterios para incluir en la parte C del anexo II los diferentes tipos de microorganismos modificados genéticamente. Las modificaciones de la parte B del anexo II serán adoptadas por el Consejo por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión.».4) Los anexos se sustituirán por los textos que bajo las correspondientes rúbricas figuran en el anexo de la presente Directiva.Artículo 2 1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar dieciocho meses después de la fecha de su entrada en vigor. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Artículo 4 Los destinatarios de la presente directiva serán los Estados miembros.Hecho en Luxemburgo, el 26 de octubre de 1998.Por el ConsejoEl PresidenteW. SCHÜSSEL(1) DO C 365 de 22.11.1997, p. 14 y DO C 369 de 6.12.1997, p. 12.(2) DO C 295 de 7.10.1996, p. 52.(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de marzo de 1997 (DO C 115 de 14.4.1997, p. 59), Posición común del Consejo de 16 de diciembre de 1997 (DO C 62 de 26.2.1998, p. 1) y Decisión del Parlamento Europeo de 16 de junio de 1998 (DO C 210 de 6.7.1998).(4) DO L 117 de 8.5.1990, p. 15; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/35/CE de la Comisión (DO L 169 de 27.6.1997, p. 72).(5) DO L 374 de 31.12.1990, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/59/CE (DO L 282 de 15.10.1997, p. 33).(6) DO L 117 de 8.5.1990, p. 1; Directiva modificada por la Directiva 94/51/CE de la Comisión (DO L 297 de 18.11.1994, p. 29).ANEXO «ANEXO IPARTE ALas técnicas de modificación genética a que se refiere el inciso i) de la letra b) del artículo 2 son, entre otras:1. Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de ácido nucleico -obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo- en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciéndose.2. Técnicas que suponen la incorporación directa en un microorganismo de material hereditario preparado fuera del microorganismo, incluidas la microinyección y la microencapsulación.3. Técnicas de fusión de células o de hibridación en las que se forman células vivas con nuevas combinaciones de material genético hereditario, mediante la fusión de dos o más células utilizando métodos que no se producen naturalmente.PARTE BTécnicas a que se refiere el inciso ii) de la letra b) del artículo 2 que no se consideran causantes de una modificación genética, a condición de que no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante o de microorganismos modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud de la parte A del anexo II:1. Fertilización in vitro.2. Procesos naturales como la conjugación, la transducción y la transformación.3. Inducción poliploide.ANEXO IIPARTE ATécnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la formación de microorganismos que deberán excluirse de la Directiva, a condición de que no impliquen la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de microorganismos modificados genéticamente distintos de los obtenidos con una o varias de las técnicas o métodos relacionados a continuación:1. Mutagénesis.2. Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de especies procarióticas con intercambio de material genético por procesos fisiológicos conocidos.3. Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de células de cualquier especie eucariótica, incluida la producción de hibridomas y la fusión de células vegetales.4. Autoclonación, consistente en la extracción de secuencias de ácido nucleico de una célula de un organismo, que puede ir o no seguida de la reinserción total o parcial de dicho ácido nucleico (o de un equivalente sintético) -con o sin fases enzimáticas o mecánicas previas- en células de la misma especie o de una especie que presente características filogenéticas muy similares, que puedan intercambiar material genético por procesos fisiológicos naturales, siempre que sea improbable que el microorganismo resultante sea patógeno para las personas, los animales o los vegetales.La autoclonación puede incluir el empleo de vectores recombinantes en relación con los cuales se disponga de una larga historia de utilización segura en los microorganismos correspondientes.PARTE BCriterios por los que se establece la inocuidad de los microorganismos modificados genéticamente para la salud humana y el medio ambiente:. . . (a completar con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 20 bis)PARTE CTipos de microorganismos modificados genéticamente que cumplen los criterios que figuran en la parte B:. . . (a completar con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21).ANEXO IIIPRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA LA EVALUACIÓN MENCIONADA EN EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 5El presente anexo describe en términos generales los elementos que se deberán tener en cuenta y el procedimiento que se deberá seguir para realizar la evaluación a la que hace referencia el apartado 2 del artículo 5. Se completará, en lo que se refiere en particular a la sección B, por notas de orientación que elaborará la Comisión con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 21.Dichas notas de orientación deberán elaborarse a más tardar el 5 de junio de 2000.A. ELEMENTOS DE EVALUACIÓN1. Los siguientes efectos deberán considerarse potencialmente nocivos:- enfermedades que afecten a las personas, incluidos los efectos alérgicos o tóxicos,- enfermedades que afecten a los animales o a los vegetales,- efectos deletéreos debidos a la imposibilidad de tratar una enfermedad o de realizar una profilaxis eficaz,- efectos deletéreos debidos al establecimiento o a la diseminación en el medio ambiente,- efectos deletéreos debidos a la transferencia natural de material genético insertado a otros organismos.2. La evaluación mencionada en el apartado 2 del artículo 5 deberá fundarse en lo siguiente:a) identificación de cualquier efecto potencialmente nocivo y, en particular, aquellos que estén relacionados con:i) el microorganismo receptor,ii) el material genético insertado procedente del organismo donante,iii) el vector,iv) el microorganismo donante (si se utiliza durante la operación),v) el microorganismo modificado genéticamente resultante;b) características de la actividad;c) gravedad de los efectos potencialmente nocivos;d) probabilidad de que se produzcan los efectos potencialmente nocivos.B. PROCEDIMIENTO3. El primer paso en el proceso de evaluación debe consistir en identificar las propiedades nocivas del microorganismo receptor y, en su caso, del donante, así como cualesquiera propiedades nocivas relacionadas con el vector o con el material introducido, incluidas las alteraciones de las propiedades iniciales del receptor.4. De manera general, se considerarán apropiados para su inclusión en el tipo 1, tal como queda definido en el artículo 5, únicamente los microorganismos modificados genéticamente que presenten las siguientes características:i) que sea poco probable que el receptor o microorganismo de origen cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas (1),(1) Se aplicará únicamente a los animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podría verse expuesto.ii) que la naturaleza del vector y del material incorporado sean tales que no transmitan al microorganismo modificado genéticamente un fenotipo que pueda causar enfermedad en seres humanos, animales o plantas (1), ni efectos deletéreos en el medio ambiente,iii) que sea poco probable que el microorganismo modificado genéticamente cause enfermedad en seres humanos, animales o plantas (1) y que sea poco probable que tenga efectos nocivos sobre el medio ambiente.5. Para tomar conocimiento de las informaciones necesarias a la puesta en práctica de este proceso, el usuario podrá tener en cuenta en primer lugar la legislación comunitaria existente, en particular la Directiva 90/679/CEE (2). También podrán tomar en consideración sistemas de clasificación nacionales o internacionales (por ejemplo, de la OMS, el NIH «National Institute of Health», etc.) y sus versiones actualizadas conforme a los nuevos conocimientos científicos y el progreso técnico.Estos sistemas se refieren a microorganismos naturales y por consiguiente se basan normalmente en la capacidad de los microorganismos para causar enfermedades en seres humanos, animales o plantas y en la gravedad y transmisibilidad de la enfermedad que pueden provocar. La Directiva 90/679/CEE clasifica los microorganismos, en tanto que agentes biológicos, en cuatro tipos de riesgo en función de sus efectos potenciales en un adulto sano. Dichos tipos de riesgo pueden servir de orientación para la clasificación de las actividades de utilización confinada en los cuatro tipos de riesgo mencionados en el apartado 3 del artículo 5. El usuario también puede tener en cuenta sistemas de clasificación relativos a elementos patógenos vegetales y animales (que generalmente se establecen en el plano nacional). Los sistemas de clasificación menionados sólo proporcionan una indicación provisional del tipo de riesgo de la actividad y de las correspondientes medidas de confinamiento y control necesarias.6. El proceso de identificación de los riesgos, realizado con arreglo a los puntos 3 a 5, debe llevar a la determinación del nivel de riesgo asociado con los microorganismos modificados genéticamente.7. A continuación debe realizarse la selección de las medidas de control y otras medidas de protección con arreglo al nivel de riesgo asociado con los microorganismos modificados genéticamente teniendo también en cuenta:i) las características del medio ambiente que pueda quedar expuesto a los microorganismos modificados genéticamente (por ejemplo, la presencia en éste de fauna y flora conocidas que puedan verse afectadas negativamente por los microorganismos empleados en la actividad de utilización confinada),ii) las características de la actividad (naturaleza, magnitud, etc.),iii) cualesquiera operaciones no normalizadas (por ejemplo, inoculación de animales con microorganismos modificados genéticamente, equipo que puede generar aerosoles).La consideración de los incisos i) a iii) para la actividad de que se trate puede incrementar, reducir o mantener constante el nivel de riesgo asociado con los microorganismos modificados genéticamente según se establece en el punto 6.8. El análisis efectuado conforme a los puntos anteriores conducirá finalmente a la asignación de la actividad a uno de los tipos que se describen en el apartado 3 del artículo 5.9. La clasificación final de la utilización confinada se confirmará revisando la evaluación contemplada en el apartado 2 del artículo 5 realizada.(1) Se aplicará únicamente a los animales y plantas pertenecientes al medio ambiente que podría verse expuesto.(2) DO L 374 de 31.12.1990, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/59/CE de la Comisión (DO L 282 de 15.10.1997, p. 33).ANEXO IVMEDIDAS DE CONFINAMIENTO Y OTRAS MEDIDAS DE PROTECCIÓNPrincipios generales1. En los cuadros figuran los requisitos habituales mínimos así como las medidas necesarias para cada grado de confinamiento.El confinamiento también puede garantizarse mediante el uso de buenas prácticas de trabajo, formación, equipo de confinamiento y diseño particular de las instalaciones. En todas las actividades en que intervengan microorganismos modificados genéticamente se aplicarán los principios de las buenas prácticas microbiológicas, así como los principios fundamentales siguientes de seguridad y de higiene en el lugar de trabajo:i) mantener la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a cualquier microorganismo modificado genéticamente al nivel más bajo posible en la práctica;ii) aplicar medidas de control industrial en la fuente y, de ser necesario, completar éstas con vestimenta y equipo personal de protección adecuados;iii) comprobar y mantener de forma adecuada las medidas y equipos de control;iv) verificar, cuando proceda, la presencia de organismos de proceso viables fuera del confinamiento físico primario;v) proporcionar al personal la formación adecuada;vi) crear comités y subcomités de seguridad biológica, si es preciso;vii) formular y aplicar códigos de práctica locales para la seguridad del personal, según las necesidades;viii) si procede, disponer señales de riesgo biológico;ix) establecer instalaciones de limpieza y descontaminación para el personal;x) llevar los correspondientes registros;xi) prohibir que se coma, beba, fume, se empleen cosméticos o se almacenen alimentos para el consumo humano en la zona de trabajo;xii) prohibir pipetear con la boca;xiii) establecer, si procede, protocolos de trabajo por escrito con el fin de garantizar la seguridad;xiv) tener a disposición desinfectantes y procedimientos específicos de desinfección en caso de que microorganismos modificados genéticamente se hayan esparcido;xv) disponer en caso necesario de un lugar de almacenamiento de total seguridad para equipo y materiales de laboratorio contaminados.2. Los títulos de los cuadros son indicativos.En el cuadro I A figuran los requisitos mínimos para las actividades de laboratorio.El cuadro I B recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las actividades en invernaderos o semilleros con microorganismos modificados genéticamente.El cuadro I C recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las actividades con animales en las que se empleen microorganismos modificados genéticamente.En el cuadro II figuran los requisitos mínimos para las actividades distintas de las de laboratorio.En algunos casos particulares puede resultar necesario aplicar una combinación de medidas, de los cuadros I A y II, correspondientes al mismo grado.En algunos casos los usuarios podrán, previo acuerdo de la autoridad competente, no aplicar una especificación en un determinado grado de confinamiento o bien combinar especificaciones de dos grados diferentes.En estos cuadros el término "facultativa" significa que el usuario podrá aplicar estas medidas en cada caso concreto, en función de la evaluación contemplada en el apartado 2 del artículo 5.3. En aras de la claridad de los requisitos, al aplicar el presente anexo los Estados miembros podrán incorporar además en los cuadros siguientes los principios generales de los puntos 1 y 2.>SITIO PARA UN CUADRO>Cuadro I BMedidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en invernaderos y semillerosLos términos "invernadero" y "semillero" se refieren a estructuras con paredes, techo y suelo diseñadas y empleadas principalmente para cultivar plantas en un entorno protegido y controlado.Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro I A con las adiciones o modificaciones siguientes:>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>>SITIO PARA UN CUADRO>ANEXO VPARTE AInformación exigida para la notificación a que se refiere el artículo 7:- nombre del usuario o usuarios, incluidos los responsables de la supervisión y de la seguridad,- información sobre la formación profesional y titulación de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad,- datos relativos a todos los comités o subcomités biológicos,- dirección y descripción general de los locales,- descripción de la naturaleza del trabajo que se vaya a realizar,- tipo de utilización confinada,- únicamente para las utilizaciones confinadas del tipo 1, resumen de la evaluación mencionada en el apartado 2 del artículo 5 e información sobre gestión de los residuos.PARTE BInformación exigida para la notificación a que se refiere el artículo 9:- fecha de presentación de la notificación a que se refiere el artículo 7,- nombre de las personas responsables de la supervisión y de la seguridad, e información sobre su formación profesional y titulación,- microorganismos receptores, donantes y/o parentales y, si procede, sistemas hospedador-vector utilizados,- procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados en las modificaciones,- identidad y características de los microorganismos modificados genéticamente,- finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados,- cantidades aproximadas de cultivos que se vayan a utilizar,- descripción de las medidas de confinamiento y protección que vayan a aplicarse, incluida la información relativa a la gestión de los residuos incluyendo los residuos producidos, su tratamiento y su forma y destino finales,- resumen de la evaluación a que se refiere el apartado 2 del artículo 5,- información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar los planes de respuesta en situación de emergencia elaborados de conformidad con el artículo 14.PARTE CInformación exigida para la notificación a que se refiere el artículo 10:a) - fecha de presentación de la notificación mencionada en el artículo 7,- nombre de los responsables de la supervisión y la seguridad e información sobre formación profesional y titulación,b) - microorganismos receptores o parentales que vayan a emplearse,- sistemas hospedador-vector que vayan a emplearse (si procede),- procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados en las modificaciones,- identidad y características del microorganismo modificado genéticamente,- cantidades de cultivos que vayan a utilizarse;c) - descripción de las medidas de confinamiento y otras medidas protectoras que vayan a aplicarse, incluida la información relativa a la gestión de los residuos incluidos el tipo y la forma de los residuos que vayan a producirse, su tratamiento y su forma y destino finales,- finalidad de la utilización confinada, incluidos los resultados esperados,- descripción de las partes de la instalación;d) información sobre prevención de accidentes y planes de actuación en situaciones de emergencia, si procede:- riesgos específicos debidos al emplazamiento de la instalación,- medidas preventivas aplicadas, tales como equipos de seguridad, sistemas de alarma y métodos de confinamiento,- procedimientos y planes de comprobación de la eficacia permanente de las medidas de confinamiento,- descripción de la información suministrada a los trabajadores,- información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar los planes de respuesta en situación de emergencia elaborados de conformidad con el artículo 14;e) - un ejemplar de la evaluación a que hace referencia el apartado 2 del artículo 5.».