title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 702/2011 της Επιτροπής, της 20ής Ιουλίου 2011 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας prohexadione, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την κατάργηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               21.7.2011

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 190/28

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 702/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 20ής Ιουλίου 2011
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας prohexadione, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την κατάργηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ (1) του Συμβουλίου, και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) πρέπει να εφαρμόζεται στις δραστικές ουσίες του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007 της Επιτροπής, της 27ης Ιουνίου 2007, για τη θέσπιση της διαδικασίας ανανέωσης της καταχώρισης μιας πρώτης ομάδας δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των ουσιών αυτών (3), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης. Η ουσία prohexadione (πρώην prohexadione-calcium) απαριθμείται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007.

               (2)

               H έγκριση της ουσίας prohexadione, όπως ορίζεται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (4), εκπνέει στις 31 Δεκεμβρίου 2011. Σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007, υποβλήθηκε κοινοποίηση για την ανανέωση της καταχώρισης της ουσίας prohexadione στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο.

               (3)

               Η εν λόγω κοινοποίηση έγινε δεκτή με την απόφαση 2008/656/ΕΚ της Επιτροπής, της 28ης Ιουλίου 2008, για το αποδεκτό των κοινοποιήσεων σχετικά με την ανανέωση της καταχώρισης των δραστικών ουσιών azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadione και spiroxamine στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των κοινοποιούντων (5).

               (4)

               Εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007, ο κοινοποιών υπέβαλε τα στοιχεία που απαιτούνται σύμφωνα με το ίδιο άρθρο μαζί με εξηγήσεις όσον αφορά τη χρησιμότητα κάθε νέας υποβληθείσας μελέτης.

               (5)

               Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση εκτίμησης σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 5 Ιουνίου 2009. Εκτός από την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας, η εν λόγω έκθεση περιλαμβάνει και κατάλογο των μελετών πάνω στις οποίες βασίστηκε το κράτος μέλος-εισηγητής για να πραγματοποιήσει την εκτίμησή του.

               (6)

               Η Αρχή γνωστοποίησε την έκθεση εκτίμησης στον κοινοποιούντα και σε όλα τα κράτη μέλη και διαβίβασε τα σχόλια που έλαβε στην Επιτροπή. Η Αρχή έθεσε επίσης την έκθεση εκτίμησης στη διάθεση του κοινού.

               (7)

               Ύστερα από αίτημα της Επιτροπής, η έκθεση εκτίμησης εξετάστηκε από ομοτίμους σε επίπεδο κρατών μελών και της Αρχής. Στις 12 Μαρτίου 2010 η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της όσον αφορά την εξέταση από ομοτίμους της εκτίμησης κινδύνου της ουσίας prohexadione (6). Η έκθεση εκτίμησης και τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 17 Ιουνίου 2011 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία prohexadione.

               (8)

               Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν prohexadione μπορεί να αναμένεται ότι θα συνεχίσουν να πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Για το λόγο αυτό κρίνεται σκόπιμη η έγκριση της ουσίας prohexadione.

               (9)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (10)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης και λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που συνεπάγεται η μετάβαση από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) No 1107/2009 θα πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη διάστημα έξι μηνών μετά την έγκριση για την επανεξέταση των εγκρίσεων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν prohexadione. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, τις εγκρίσεις. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και εξέταση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (11)

               Η εμπειρία που αποκτήθηκε από προηγούμενες καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (7) έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες ως προς την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διευκρίνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί έως σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή των κανονισμών για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (12)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (13)

               Για λόγους σαφήνειας, η οδηγία 2010/56/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Αυγούστου 2010, για την τροποποίηση του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου με σκοπό την ανανέωση της καταχώρισης του prohexadione ως δραστικής ουσίας (8) πρέπει να καταργηθεί.

               (14)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία prohexadione, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Επαναξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία prohexadione ως δραστική ουσία έως τις 30 Ιουνίου 2012.
   Ειδικότερα μέχρι την ημερομηνία αυτή εξακριβώνουν ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, εκτός από εκείνους που καθορίζονται στο μέρος Β της στήλης για τις ειδικές διατάξεις του εν λόγω παραρτήματος, και ότι ο κάτοχος της έγκρισης τηρεί, ή έχει πρόσβαση σε, φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία prohexadione, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες, το σύνολο των οποίων περιλαμβάνεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 540/2011/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011 το αργότερο, επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της στήλης για τους ειδικούς όρους του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν εξακολουθεί να πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει την ουσία prohexadione ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 το αργότερο· ή

               β)

               όταν ένα προϊόν περιέχει την ουσία prohexadione ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή νομοθετικές πράξεις με την οποία ή τις οποίες καταχωρίστηκε η σχετική ουσία ή οι σχετικές ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Κατάργηση
   Η οδηγία 2010/56/ΕΕ καταργείται.
   Άρθρο 5
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2012.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 20 Ιουλίου 2011.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (3)  ΕΕ L 169 της 29.6.2007, σ. 10.

      (4)  ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

      (5)  ΕΕ L 214 της 9.8.2008, σ. 70.

      (6)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Συμπεράσματα σχετικά με την εξέταση από ομοτίμους της εκτίμησης κινδύνου της δραστικής ουσίας prohexadione ύστερα από σχετικό αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, EFSA Journal 2010· 8(3):1555.

      (7)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

      (8)  ΕΕ L 220 της 21.8.2010, σ. 71.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  Prohexadione
                  Αριθ. CAS127277-53-6 (prohexadione-calcium)

                  Αριθ. CIPAC 567 (prohexadione)

                  Αριθ. 567.020 (prohexadione-calcium)

                  3,5-διοξο-4- προπιονυλοκυκλοεξανοκαρβοξυλικό οξύ

                  ≥ 890 g/kg
                  (εκφρασμένο ως άλας προεξαδιόνης με ασβέστιο)

                  1Ιανουαρίου 2012

                  31 Δεκεμβρίου 2021

                  ΜΕΡΟΣ Α
                  Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ρυθμιστής της ανάπτυξης φυτών.
                  ΜΕΡΟΣ Β
                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία prohexadione, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 17 Ιουνίου 2011.

         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:

                  1.

                  Στο μέρος Α, διαγράφεται η καταχώριση σχετικά με την ουσία prohexadione.

                  2.

                  Στο μέρος Β προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

                              Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                              Ονομασία IUPAC

                              Καθαρότητα (1)

                              Ημερομηνία έγκρισης

                              Λήξη της έγκρισης

                              Ειδικοί όροι

                              «6

                              Prohexadione
                              CAS No 127277-53-6 (prohexadione-calcium)

                              Αριθ. CIPAC 567 (prohexadione)
                              No 567 020 (prohexadione-calcium)

                              3,5-διοξο-4- προπιονυλοκυκλοεξανοκαρβοξυλικό οξύ

                              ≥ 890 g/kg
                              (εκφρασμένο ως άλας προεξαδιόνης με ασβέστιο)

                              1 Ιανουαρίου 2012

                              31 Δεκεμβρίου 2021

                              ΜΕΡΟΣ Α
                              Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ρυθμιστής της ανάπτυξης φυτών.
                              ΜΕΡΟΣ Β
                              Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία prohexadione, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 17 Ιουνίου 2011.»

         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 852/2012 της Επιτροπής, της 19ης Σεπτεμβρίου 2012 , σχετικά με την έκδοση πιστοποιητικών εισαγωγής για τις αιτήσεις που υποβλήθηκαν κατά το πρώτο επταήμερο του Σεπτεμβρίου 2012 στο πλαίσιο των δασμολογικών ποσοστώσεων που ανοίχτηκαν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 539/2007 για ορισμένα προϊόντα του τομέα αυγών και αυγοαλβουμινών

text:
               20.9.2012

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 253/15

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 852/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 19ης Σεπτεμβρίου 2012
   σχετικά με την έκδοση πιστοποιητικών εισαγωγής για τις αιτήσεις που υποβλήθηκαν κατά το πρώτο επταήμερο του Σεπτεμβρίου 2012 στο πλαίσιο των δασμολογικών ποσοστώσεων που ανοίχτηκαν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 539/2007 για ορισμένα προϊόντα του τομέα αυγών και αυγοαλβουμινών
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα («ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ») (1),
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1301/2006 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2006, για τη θέσπιση κοινών κανόνων για τον τρόπο διαχείρισης των δασμολογικών ποσοστώσεων εισαγωγής γεωργικών προϊόντων των οποίων η διαχείριση πραγματοποιείται με σύστημα πιστοποιητικών εισαγωγής (2), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 2,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 539/2007 της Επιτροπής, της 15ης Μαΐου 2007, για το άνοιγμα και τον τρόπο διαχείρισης δασμολογικών ποσοστώσεων στον τομέα των αυγών και των αυγοαλβουμινών (3), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 6,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 539/2007 ανοίχτηκαν δασμολογικές ποσοστώσεις για την εισαγωγή στον τομέα αυγών και αυγοαλβουμινών.

               (2)

               Οι αιτήσεις πιστοποιητικών εισαγωγής που υποβλήθηκαν κατά το πρώτο επταήμερο του Σεπτεμβρίου 2012 για την υποπερίοδο από την 1η Οκτωβρίου έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012 αφορούν, για ορισμένες ποσοστώσεις, ποσότητες μεγαλύτερες από τις διαθέσιμες. Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να προσδιοριστεί σε ποιο βαθμό μπορούν να εκδοθούν τα πιστοποιητικά εισαγωγής, με τον καθορισμό συντελεστή κατανομής που πρέπει να εφαρμόζεται στις αιτούμενες ποσότητες,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Στις αιτήσεις πιστοποιητικών εισαγωγής που υποβλήθηκαν βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 539/2007 για την υποπερίοδο από την 1η Οκτωβρίου έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012 εφαρμόζονται οι συντελεστές κατανομής που προβλέπονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει στις 20 Σεπτεμβρίου 2012.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 19 Σεπτεμβρίου 2012.

            Για την Επιτροπή, εξ ονόματος του Προέδρου,

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

      (1)  ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 238 της 1.9.2006, σ. 13.

      (3)  ΕΕ L 128 της 16.5.2007, σ. 19.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

                  Αριθμός ομάδας

                  Αύξων αριθμός

                  Συντελεστής κατανομής για τις αιτήσεις πιστοποιητικών εισαγωγής που υποβλήθηκαν για την υποπερίοδο από 1.10.2012-31.12.2012
                  (%)

                  E2

                  09.4401

                  26,788977


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 890/2014 της Επιτροπής, της 14ης Αυγούστου 2014 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας metobromuron, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               15.8.2014

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 243/42

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 890/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 14ης Αυγούστου 2014
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας metobromuron, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρμόζεται η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία metobromuron, οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την εκτελεστική απόφαση 2011/253/ΕΕ της Επιτροπής (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Γαλλία έλαβε, στις 15 Δεκεμβρίου 2010, αίτηση από τη Belchim Crop Protection NV/SA για την καταχώριση της δραστικής ουσίας metobromuron στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2011/253/ΕΕ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορούσε να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Η Γαλλία, που είχε οριστεί ως κράτος μέλος-εισηγητής, υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 10 Ιανουαρίου 2013. Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής (4), ζητήθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα στις 13 Μαΐου 2013. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών πληροφοριών από τη Γαλλία υποβλήθηκε με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης τον Οκτώβριο του 2013.

               (4)

               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την εκτίμηση επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία metobromuron (5) στις 15 Ιανουαρίου 2014. Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και το πόρισμα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 11 Ιουλίου 2014 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία metobromuron.

               (5)

               Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία metobromuron, φαίνεται να ικανοποιούνται, σε γενικές γραμμές, οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία metobromuron.

               (6)

               Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού, και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Συγκεκριμένα, ενδείκνυται να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (7)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (8)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία metobromuron. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, τις άδειες Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερο διάστημα για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν και για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (9)

               Η πείρα που αποκτήθηκε από τις καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (6), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που βαρύνουν τους κατόχους των υφιστάμενων αδειών όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος άδειας έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους αδειών, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (10)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (7) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (11)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία metobromuron, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή αποσύρουν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία metobromuron ως δραστική ουσία πριν από τις 30 Ιουνίου 2015.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν ιδίως ότι, αφενός, πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση τους όρους της στήλης «Ειδικοί όροι» του εν λόγω παραρτήματος, και, αφετέρου, ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει metobromuron είτε ως τη μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2014 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη σχετικά με τις ειδικές διατάξεις στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Μετά την εξακρίβωση αυτή, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει metobromuron ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια έως τις 30 Ιουνίου 2016 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει metobromuron ως μία από πολλές δραστικές ουσίες τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια έως τις 30 Ιουνίου 2016 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με την οποία/τις οποίες καταχωρίστηκαν η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή εγκρίθηκαν η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

   Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2015.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 14 Αυγούστου 2014.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

      (3)  Εκτελεστική απόφαση 2011/253/ΕΕ της Επιτροπής, της 26ης Απριλίου 2011, με την οποία αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα του φακέλου που υποβλήθηκε για λεπτομερή εξέταση με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώριση των metobromuron, S-Abscisic acid, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 και Streptomyces lydicus WYEC 108 στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 27.4.2011, σ. 13).

      (4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής, της 25ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαδικασία αξιολόγησης των δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας (ΕΕ L 53 της 26.2.2011, σ. 51).

      (5)  Δελτίο EFSA 2014· 12(2):3541. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu

      (6)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10).

      (7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία,
                  αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  Metobromuron
                  Αριθ. CAS 3060-89-7
                  Αριθ. CIPAC 168

                  3- (4-βρωμοφαινυλο) — 1-μεθοξυ- 1-μεθυλουρία

                  ≥ 978 g/kg

                  1η Ιανουαρίου 2015

                  31η Δεκεμβρίου 2024

                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για τη metobromuron και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 11 Ιουλίου 2014.
                  Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                              α)

                              στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων·

                              β)

                              στον κίνδυνο για τα πτηνά, τα θηλαστικά, τους υδρόβιους οργανισμούς και τα μη στοχευόμενα χερσαία φυτά.

                        Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                  Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                              α)

                              την τοξικολογική αξιολόγηση των μεταβολιτών CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 και 4-βρωμοανιλίνη·

                              β)

                              τον βαθμό αποδοχής του μακροπρόθεσμου κινδύνου για τα πτηνά και τα θηλαστικά.

                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις εν λόγω πληροφορίες έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία,
                     αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «76

                     Metobromuron
                     Αριθ. CAS 3060-89-7
                     Αριθ. CIPAC 168

                     3- (4-βρωμοφαινυλο) — 1-μεθοξυ- 1-μεθυλουρία

                     ≥ 978 g/kg

                     1η Ιανουαρίου 2015

                     31η Δεκεμβρίου 2024

                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για τη metobromuron και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 11 Ιουλίου 2014.
                     Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                                 α)

                                 στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων·

                                 β)

                                 στον κίνδυνο για τα πτηνά, τα θηλαστικά, τους υδρόβιους οργανισμούς και τα μη στοχευόμενα χερσαία φυτά.

                           Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                     Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                                 α)

                                 την τοξικολογική αξιολόγηση των μεταβολιτών CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 και 4-βρωμοανιλίνη·

                                 Β)

                                 τον βαθμό αποδοχής του μακροπρόθεσμου κινδύνου για τα πτηνά και τα θηλαστικά.

                           Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις εν λόγω πληροφορίες έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 187/2013 της Επιτροπής, της 5ης Μαρτίου 2013 , για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας αιθυλένιο  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               6.3.2013

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 62/10

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 187/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 5ης Μαρτίου 2013
   για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας αιθυλένιο
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο γ),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η δραστική ουσία αιθυλένιο είχε συμπεριληφθεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) με την οδηγία 2008/127/ΕΚ της Επιτροπής (3) σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 24β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 της Επιτροπής, της 3ης Δεκεμβρίου 2004, για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τέταρτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4). Μετά την αντικατάσταση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω ουσία θεωρείται εγκεκριμένη δυνάμει του εν λόγω κανονισμού και περιλαμβάνεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (5).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 25α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, καλούμενη στο εξής «η Αρχή», υπέβαλε στην Επιτροπή την άποψή της σχετικά με το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης για το αιθυλένιο (6) στις 16 Δεκεμβρίου 2011. Η Αρχή διαβίβασε την άποψή της περί του αιθυλενίου στον κοινοποιούντα. Η Επιτροπή την κάλεσε να υποβάλει σχόλια επί του σχεδίου έκθεσης επανεξέτασης για το αιθυλένιο. Η έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν την 1η Φεβρουαρίου 2013 με τη μορφή έκθεσης επανεξέτασης της Επιτροπής για το αιθυλένιο.

               (3)

               Επιβεβαιώνεται ότι η δραστική ουσία αιθυλένιο θα πρέπει να θεωρείται ότι έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

               (4)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι έγκρισης του αιθυλενίου. Ειδικότερα, ενδείκνυται η τροποποίηση του ζητούμενου ελάχιστου επιπέδου καθαρότητας και να περιοριστούν οι εγκρίσεις σε χρήσεις σε κλειστούς χώρους από επαγγελματίες χρήστες. Περαιτέρω, όταν τα κράτη μέλη χορηγούν εγκρίσεις για προϊόντα φυτοπροστασίας που περιέχουν αιθυλένιο, θα πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών, των εργαζομένων και των παρευρισκομένων καθώς και στη συμμόρφωση του αιθυλενίου προς τις απαιτούμενες προδιαγραφές, ασχέτως της μορφής με την οποία παρέχεται στον χρήστη.

               (5)

               Επομένως, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (6)

               Θα πρέπει να δοθεί μια εύλογη χρονική περίοδος πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού για να μπορέσουν τα κράτη μέλη, ο κοινοποιών και οι κάτοχοι εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθυλένιο να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις που απορρέουν από την τροποποίηση των όρων έγκρισης.

               (7)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Φεβρουαρίου 2014.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 5 Μαρτίου 2013.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  EE L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (3)  ΕΕ L 344 της 20.12.2008, σ. 89.

      (4)  ΕΕ L 379 της 24.12.2004, σ. 13.

      (5)  ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

      (6)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία αιθυλένιο. EFSA Journal (Δελτίο EAAT) 2012·10(1):2508. [43 σ.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2508. Διατίθεται στο διαδίκτυο στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 227 για τη δραστική ουσία αιθυλένιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «227

                     Αιθυλένιο
                     Αριθ. CAS 74-85-1
                     Αριθ. CIPAC 839

                     Αιθυλένιο

                     ≥ 90 %
                     Σημαντική πρόσμειξη: οξείδιο του αιθυλενίου, μέγιστη περιεκτικότητα 1 mg/kg

                     1η Σεπτεμβρίου 2009

                     31 Αυγούστου 2019

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο σε εσωτερικό χώρο ως ρυθμιστικό της ανάπτυξης των φυτών από επαγγελματίες.
                     ΜΕΡΟΣ B
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για το αιθυλένιο (SANCO/2608/2008), και ιδίως τα προσαρτήματα I και ΙΙ αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων την 1η Φεβρουαρίου 2013.
                     Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                                 α)

                                 στη συμμόρφωση του αιθυλενίου προς τις απαιτούμενες προδιαγραφές, ασχέτως της μορφής με την οποία παρέχεται στον χρήστη·

                                 β)

                                 στην προστασία των χειριστών, των εργαζομένων και των παρευρισκόμενων.

                           Στους όρους έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνονται μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές δίνονται στις σχετικές εκθέσεις ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/58 της Επιτροπής, της 15ης Ιανουαρίου 2015 , για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την ημερομηνία λήξης της έγκρισης της δραστικής ουσίας tepraloxydim  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               16.1.2015

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 10/25

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/58 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 15ης Ιανουαρίου 2015
   για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την ημερομηνία λήξης της έγκρισης της δραστικής ουσίας tepraloxydim
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 17 πρώτο εδάφιο,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1197/2012 της Επιτροπής (2) η λήξη της περιόδου έγκρισης για τη δραστική ουσία tepraloxydim, που είχε οριστεί με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3), μετατέθηκε στις 31 Ιουλίου 2017.

               (2)

               Ο μοναδικός αιτών την ανανέωση της έγκρισης για τη δραστική ουσία tepraloxydim ενημέρωσε την Επιτροπή και το κράτος μέλος εισηγητή σχετικά με την επιλογή του να μην προχωρήσει περαιτέρω την αίτηση για την ανανέωση.

               (3)

               Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να οριστεί ως ημερομηνία λήξης η αρχική ημερομηνία λήξης που είχε οριστεί πριν από την έκδοση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1197/2012.

               (4)

               Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (5)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Η ημερομηνία «31 Ιουλίου 2017» στην έκτη στήλη «Λήξη της έγκρισης» της καταχώρισης αριθ. 100 «Tepraloxydim» του μέρους Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 αντικαθίσταται από την ημερομηνία «31 Μαΐου 2015».
   Άρθρο 2
   Έναρξη ισχύος
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 15 Ιανουαρίου 2015.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1197/2012 της Επιτροπής, της 13ης Δεκεμβρίου 2012, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών acetamiprid, α-cypermethrin, Ampelomyces quisqualis Στέλεχος: AQ 10, benalaxyl, bifenazate, bromoxynil, chlorpropham, desmedipham, etoxazole, Gliocladium catenulatum Στέλεχος: J1446, imazosulfuron, laminarin, mepanipyrim, methoxyfenozide, milbemectin, phenmedipham, Pseudomonas chlororaphis Στέλεχος: MA 342, quinoxyfen, S-metolachlor, tepraloxydim, thiacloprid, thiram και ziram (ΕΕ L 342 της 14.12.2012, σ. 27).

      (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 563/2014 της Επιτροπής, της 23ης Μαΐου 2014 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας υδροχλωρική χιτοζάνη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               24.5.2014

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 156/5

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 563/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 23ης Μαΐου 2014
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας υδροχλωρική χιτοζάνη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 23 παράγραφος 5 σε συνδυασμό με το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Επιτροπή έλαβε, στις 19 Δεκεμβρίου 2011, αίτηση από την εταιρεία CHIPRO για την έγκριση της υδροχλωρικής χιτοζάνης ως βασικής ουσίας. Η αίτηση αυτή συνοδεύεται από τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο.

               (2)

               Η Επιτροπή ζήτησε επιστημονική βοήθεια από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή στις 24 Μαΐου 2013 μια τεχνική έκθεση σχετικά με την εν λόγω ουσία (2). Η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα στις 20 Μαρτίου 2014 και την υγεία των ζώων την έκθεση επανεξέτασης και την παρούσα πρόταση κανονισμού σχετικά με την έγκριση της υδροχλωρικής χιτοζάνης.

               (3)

               Η τεκμηρίωση που παρέχει ο αιτών και τα αποτελέσματα των δοκιμών που διεξήγαγε η Αρχή (3) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) καταδεικνύουν ότι η υδροχλωρική χιτοζάνη πληροί τα κριτήρια για τα «τρόφιμα» όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Επιπλέον, δεν χρησιμοποιείται κυρίως για σκοπούς φυτοπροστασίας, αλλά παρ' όλα αυτά είναι χρήσιμη για την προστασία των φυτών σε προϊόν που αποτελείται από την ουσία και νερό. Κατά συνέπεια, πρέπει να θεωρείται ως βασική ουσία.

               (4)

               Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν, διαπιστώθηκε ότι η ουσία υδροχλωρική χιτοζάνη μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι για την έγκριση που αναφέρονται λεπτομερώς στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

               (5)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (6) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (6)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση μιας βασικής ουσίας
   Η δραστική ουσία υδροχλωρική χιτοζάνη, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το μέρος Γ του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 3
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 23 Μαΐου 2014.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Αποτέλεσμα των διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη και την Αρχή σχετικά με την αίτηση για τη βασική ουσία υδροχλωρική χιτοζάνη και συμπεράσματα που έχουν συναχθεί από την EFSA για τα συγκεκριμένα σημεία που εθίγησαν. 2013: EN-426.23 σσ.

      (3)  EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) EFSA Journal 2009· 7(9): 1289 doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

      (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 9).

      (5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).

      (6)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  Υδροχλωρική χιτοζάνη
                  Αριθ. CAS: 9012-76-4

                  Άνευ αντικειμένου

                  Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία
                  Μέγιστη περιεκτικότητα σε βαρέα μέταλλα: 40 ppm

                  1η Ιουλίου 2014

                  Η υδροχλωρική χιτοζάνη συμμορφώνεται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 142/2011 της Επιτροπής (3).
                  Η υδροχλωρική χιτοζάνη μπορεί να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους ειδικούς όρους που περιλαμβάνονται στα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την υδροχλωρική χιτοζάνη (SANCO/12388/2013) και ιδίως στα προσαρτήματα I και ΙΙ, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 20 Μαρτίου 2014.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα, τις προδιαγραφές και τον τρόπο χρήσης της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

         (2)  ΕΕ L 300 της 14.11.2009, σ. 1.

         (3)  ΕΕ L 54 της 26.2.2011, σ. 1.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Γ του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     «2

                     Υδροχλωρική χιτοζάνη
                     Αριθ. CAS: -76-4

                     Άνευ αντικειμένου

                     Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία
                     Μέγιστη περιεκτικότητα σε βαρέα μέταλλα: 40 ppm

                     1η Ιουλίου 2014

                     Η υδροχλωρική χιτοζάνη συμμορφώνεται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 142/2011.
                     Η υδροχλωρική χιτοζάνη μπορεί να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους ειδικούς όρους που περιλαμβάνονται στα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την υδροχλωρική χιτοζάνη (SANCO/12388/2013) και ιδίως στα προσαρτήματα I και ΙΙ, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 20 Μαρτίου 2014.»


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 828/2013 της Επιτροπής, της 29ης Αυγούστου 2013 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας emamectin, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               30.8.2013

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 232/23

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 828/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 29ης Αυγούστου 2013
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας emamectin, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρμόζεται η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία emamectin, οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2007/669/ΕΚ της Επιτροπής (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι Κάτω Χώρες έλαβαν, στις 23 Ιουνίου 2006, αίτηση από τη Syngenta Crop Protection AG για την καταχώριση της δραστικής ουσίας emamectin στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2007/669/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», κατά την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για τις εν λόγω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 6 Μαρτίου 2008.

               (4)

               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της (4) σχετικά με την αξιολόγηση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία emamectin στις 13 Νοεμβρίου 2012. Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 16 Ιουλίου 2013 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία emamectin.

               (5)

               Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν emamectin μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Επομένως, θεωρείται σκόπιμο να εγκριθεί η emamectin.

               (6)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Είναι, ιδίως, σκόπιμο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (7)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (8)

               Ωστόσο, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα. Θα πρέπει να μεσολαβήσει περίοδος έξι μηνών, ύστερα από την έγκριση, που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να επανεξετάσουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν emamectin. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, κατά περίπτωση, να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν τις άδειες. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερο διάστημα για την υποβολή και την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν και για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (9)

               Η πείρα που αποκτήθηκε από καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της πρώτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (5), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαία η αποσαφήνιση των καθηκόντων των κρατών μελών, ιδίως δε του καθήκοντός τους να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος έγκρισης έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (10)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (6) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (11)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία emamectin, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία emamectin ως δραστική ουσία πριν από τις 31 Οκτωβρίου 2014.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ειδικότερα, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση εκείνους που επισημαίνονται στη στήλη που αφορά τους ειδικούς όρους στο εν λόγω παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία emamectin, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 30 Απριλίου 2014 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη σχετικά με τους ειδικούς όρους στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει emamectin ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Οκτωβρίου 2015 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει emamectin ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Οκτωβρίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με την οποία (τις οποίες) καταχωρίστηκαν η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκε η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2014.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 29 Αυγούστου 2013.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (3)  ΕΕ L 274 της 18.10.2007, σ. 15.

      (4)  ΕFSA Journal 2012· 10(11):2955. Διαθέσιμο στη διαδικτυακή διεύθυνση: www.efsa.europa.eu

      (5)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

      (6)  ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  Emamectin
                  Αριθ. CAS

                              emamectin: 119791-41-2
                              (πρώην 137335-79-6) και 123997-28-4

                              emamectin benzoate: 155569-91-8
                              (πρώην 137512-74-4) και 179607-18-2

                              emamectin B1a benzoate: 138511-97-4

                              emamectin B1b benzoate: 138511-98-5

                        Αριθ. CAS

                              emamectin: 791

                              emamectin benzoate: 791.412

                              Emamectin B1a:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-βουτυλο]-21,24-διυδροξυ-5′,11,13,22-τετραμεθυλο-2-οξο-(3,7,19-τριοξατετρακυκλο[15.6.1.14,8.020,24]εικοσιπεντα-10,14,16,22-τετραενο)-6-σπειρο-2′-(5′,6′-διυδρο-2′H-πυραν)-12-υλιωμένος 2,6-διδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-O-(2,4,6-τριδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-μεθυλαμινο-α-L-λυξο-εξαπυρανοζυλο)-α-L-αραβινο-εξαπυρανοζίτης

                              Emamectin B1b:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-διυδροξυ-6′-ισοπροπυλο-5′,11,13,22-τετραμεθυλο-2-οξο-(3,7,19- τριοξατετρακυκλο[15.6.1.14,8.020,24]εικοσιπεντα -10,14,16,22-τετραενο)-6-σπειρο-2′-(5′,6′-διυδρο-2′H-πυραν)-12-υλιωμένος 2,6-διδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-O-(2,4,6-τριδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-μεθυλαμινο-α-L-λυξο-εξαπυρανοζυλο)-α-L-αραβινο-εξαπυραζονίτης

                              Emamectin B1a benzoate:
                              Βενζοϊκός (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-βουτυλο]-21,24-διυδροξυ-5′,11,13,22-τετραμεθυλο-2-οξο-(3,7,19-τριοξατετρακυκλο[15.6.1.14,8.020,24]εικοσιπεντα-10,14,16,22-τετραενο)-6-σπειρο-2′-(5′,6′-διυδρο-2′H-πυραν)-12-υλιωμένος 2,6-διδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-O-(2,4,6-τριδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-μεθυλαμινο-α-L-λυξο-εξαπυρανοζυλο)-α-L-αραβινο-εξαπυρανοζίτης

                              Emamectin B1b benzoate:
                              Βενζοϊκός (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-διυδροξυ-6′-ισοπροπυλο-5′,11,13,22-τετραμεθυλο-2-οξο-(3,7,19- τριοξατετρακυκλο[15.6.1.14,8.020,24]εικοσιπεντα -10,14,16,22-τετραενο)-6-σπειρο-2′-(5′,6′-διυδρο-2′H-πυραν)-12-υλιωμένος 2,6-διδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-O-(2,4,6-τριδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-μεθυλαμινο-α-L-λυξο-εξαπυρανοζυλο)-α-L-αραβινο-εξαπυραζονίτης

                  ≥ 950 g/kg
                  ως emamectin benzoate anhydrous
                  (ένα μείγμα τουλάχιστον 920 g/kg emamectin B1a benzoate και κατά μέγιστο 50 g/kg emamectin B1b benzoate)

                  1η Μαΐου 2014

                  30 Απριλίου 2024

                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία emamectin, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 16 Ιουλίου 2013.
                  Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:

                              —

                              στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς·

                              —

                              στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων.

                        Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, κατά περίπτωση.
                  Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά τον κίνδυνο εναντιοεκλεκτικού μεταβολισμού ή υποβάθμισης.
                  Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και την αρχή τις σχετικές πληροφορίες δύο έτη μετά την έκδοση του σχετικού εγγράφου καθοδήγησης για την αξιολόγηση των μειγμάτων ισομερών.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «49

                     Emamectin
                     Αριθ. CAS

                                 emamectin: 119791-41-2
                                 (πρώην 137335-79-6) και 123997-28-4

                                 emamectin benzoate: 155569-91-8
                                 (πρώην 137512-74-4) και 179607-18-2

                                 emamectin B1a benzoate: 138511-97-4

                                 emamectin B1b benzoate: 138511-98-5

                           Αριθ. CAS

                                 emamectin: 791

                                 emamectin benzoate: 791.412

                                 Emamectin B1a:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-βουτυλο]-21,24-διυδροξυ-5′,11,13,22-τετραμεθυλο-2-οξο-(3,7,19-τριοξατετρακυκλο[15.6.1.14,8.020,24]εικοσιπεντα-10,14,16,22-τετραενο)-6-σπειρο-2′-(5′,6′-διυδρο-2′H-πυραν)-12-υλιωμένος 2,6-διδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-O-(2,4,6-τριδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-μεθυλαμινο-α-L-λυξο-εξαπυρανοζυλο)-α-L-αραβινο-εξαπυρανοζίτης

                                 Emamectin B1b:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-διυδροξυ-6′-ισοπροπυλο-5′,11,13,22-τετραμεθυλο-2-οξο-(3,7,19- τριοξατετρακυκλο[15.6.1.14,8.020,24]εικοσιπεντα -10,14,16,22-τετραενο)-6-σπειρο-2′-(5′,6′-διυδρο-2′H-πυραν)-12-υλιωμένος 2,6-διδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-O-(2,4,6-τριδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-μεθυλαμινο-α-L-λυξο-εξαπυρανοζυλο)-α-L-αραβινο-εξαπυραζονίτης

                                 Emamectin B1a benzoate:
                                 Βενζοϊκός (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-βουτυλο]-21,24-διυδροξυ-5′,11,13,22-τετραμεθυλο-2-οξο-(3,7,19-τριοξατετρακυκλο[15.6.1.14,8.020,24]εικοσιπεντα-10,14,16,22-τετραενο)-6-σπειρο-2′-(5′,6′-διυδρο-2′H-πυραν)-12-υλιωμένος 2,6-διδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-O-(2,4,6-τριδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-μεθυλαμινο-α-L-λυξο-εξαπυρανοζυλο)-α-L-αραβινο-εξαπυρανοζίτης

                                 Emamectin B1b benzoate:
                                 Βενζοϊκός (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-διυδροξυ-6′-ισοπροπυλο-5′,11,13,22-τετραμεθυλο-2-οξο-(3,7,19- τριοξατετρακυκλο[15.6.1.14,8.020,24]εικοσιπεντα -10,14,16,22-τετραενο)-6-σπειρο-2′-(5′,6′-διυδρο-2′H-πυραν)-12-υλιωμένος 2,6-διδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-O-(2,4,6-τριδεσοξυ-3-O-μεθυλο-4-μεθυλαμινο-α-L-λυξο-εξαπυρανοζυλο)-α-L-αραβινο-εξαπυραζονίτης

                     ≥ 950 g/kg
                     ως emamectin benzoate anhydrous
                     (ένα μείγμα τουλάχιστον 920 g/kg emamectin B1a benzoate και κατά μέγιστο 50 g/kg emamectin B1b benzoate)

                     1η Μαΐου 2014

                     30 Απριλίου 2024

                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία emamectin, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 16 Ιουλίου 2013.
                     Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:

                                 —

                                 στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς·

                                 —

                                 στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων.

                           Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, κατά περίπτωση.
                     Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά τον κίνδυνο εναντιοεκλεκτικού μεταβολισμού ή υποβάθμισης.
                     Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και την αρχή τις σχετικές πληροφορίες δύο έτη μετά την έκδοση του σχετικού εγγράφου καθοδήγησης για την αξιολόγηση των μειγμάτων ισομερών.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1316/2014 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 2014 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και για να επιτραπεί στα κράτη μέλη να παρατείνουν τη διάρκεια προσωρινών αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί για την εν λόγω δραστική ουσία  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               12.12.2014

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 355/1

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1316/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 11ης Δεκεμβρίου 2014
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και για να επιτραπεί στα κράτη μέλη να παρατείνουν τη διάρκεια προσωρινών αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί για την εν λόγω δραστική ουσία
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) πρέπει να εφαρμόζεται, όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747, οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την εκτελεστική απόφαση 2011/253/ΕΕ της Επιτροπής (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Γερμανία έλαβε, στις 21 Οκτωβρίου 2010, αίτηση από την εταιρεία Mitsui AgriScience International SA/NV για την καταχώριση της δραστικής ουσίας Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747 στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την εκτελεστική απόφαση 2011/253/ΕΕ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορούσε να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 14 Ιανουαρίου 2013.

               (4)

               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στη συνέχεια «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή τα συμπεράσματά της (4) όσον αφορά την εκτίμηση επικινδυνότητας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747 στις 27 Μαρτίου 2014. Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών και οριστικοποιήθηκαν στις 10 Οκτωβρίου 2014 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747.

               (5)

               Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747 μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούν τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747.

               (6)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέπει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (7)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, ανάλογα με την περίπτωση, τις άδειες. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερο διάστημα για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν και για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (8)

               Η πείρα που αποκτήθηκε από τις καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (5), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων αδειών όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η αποσαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (9)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (6) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (10)

               Είναι επίσης σκόπιμο να επιτραπεί στα κράτη μέλη να παρατείνουν τη διάρκεια των προσωρινών αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747, προκειμένου να τους παράσχουν τον απαραίτητο χρόνο για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό όσον αφορά τις εν λόγω προσωρινές άδειες κυκλοφορίας.

               (11)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους του εν λόγω παραρτήματος.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747 ως δραστική ουσία πριν από τις 30 Σεπτεμβρίου 2015.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν ιδίως ότι, αφενός, πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση τους όρους της στήλης «Ειδικοί όροι» του εν λόγω παραρτήματος, και, αφετέρου, ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει αδειοδοτηθεί και το οποίο περιέχει την ουσία Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum strain D747, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Μαρτίου 2015 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη «Ειδικοί όροι» του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747 ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2016 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747 ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2016 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με την οποία (τις οποίες) καταχωρίστηκε(-αν) η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκε(-αν) η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Παράταση υφιστάμενων προσωρινών αδειών κυκλοφορίας
   Τα κράτη μέλη μπορούν να παρατείνουν τις υφιστάμενες προσωρινές άδειες κυκλοφορίας για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747 για περίοδο που λήγει το αργότερο στις 30 Σεπτεμβρίου 2016.
   Άρθρο 5
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2015.
   Το άρθρο 4 εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 11 Δεκεμβρίου 2014.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

      (3)  Εκτελεστική απόφαση 2011/253/ΕΕ της Επιτροπής, της 26ης Απριλίου 2011, με την οποία αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα του φακέλου που υποβλήθηκε για λεπτομερή εξέταση με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώριση των metobromuron, S-Abscisic acid, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 και Streptomyces lydicus WYEC 108 στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 27.4.2011, σ. 13).

      (4)  EFSA Journal (2014)·12(4):3624. Διαθέσιμο ηλεκτρονικά στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu

      (5)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10).

      (6)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                     Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747
                  Αριθμός καταχώρισης στην Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Ιλινόις, ΗΠΑ: B-50405
                  Αριθμός κατάθεσης στον θεματοφύλακα του διεθνούς οργανισμού διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, Τόκιο, Ιαπωνία: FERM BP-8234.

                  Άνευ αντικειμένου

                  Ελάχιστη συγκέντρωση: 2,0 × 1011 CFU/g

                  1η Απριλίου 2015

                  31 Μαρτίου 2025

                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 10 Οκτωβρίου 2014.
                  Κατά τη συνολική αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ουσία Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747 πρέπει να θεωρηθεί ως εν δυνάμει ευαισθητοποιητής. Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                  Η αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και η ανάλυση του ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής πρέπει να εξασφαλίζεται από τον παραγωγό.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία,αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «83

                        Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747
                     Αριθμός καταχώρισης στην Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Ιλινόις, ΗΠΑ: B-50405
                     Αριθμός κατάθεσης στον θεματοφύλακα του διεθνούς οργανισμού διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, Τόκιο, Ιαπωνία: FERM BP-8234.

                     Άνευ αντικειμένου

                     Ελάχιστη συγκέντρωση: 2,0 × 1011 CFU/g

                     1η Απριλίου 2015

                     31 Μαρτίου 2025

                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 10 Οκτωβρίου 2014.
                     Κατά τη συνολική αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ουσία Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum στέλεχος D747 πρέπει να θεωρηθεί ως εν δυνάμει ευαισθητοποιητής. Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                     Η αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και η ανάλυση του ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής πρέπει να εξασφαλίζεται από τον παραγωγό.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.