title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 787/2011 της Επιτροπής, της 5ης Αυγούστου 2011 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας 1-ναφθυλοξικό οξύ, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και της απόφασης 2008/941/ΕΚ της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               6.8.2011

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 203/16

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 787/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 5ης Αυγούστου 2011
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας 1-ναφθυλοξικό οξύ, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και της απόφασης 2008/941/ΕΚ της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) εφαρμόζεται για τις δραστικές ουσίες των οποίων η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής (3), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης. Η ουσία 1-ναφθυλοξικό οξύ, που στο παρελθόν αναφερόταν ως «ναφθυλοξικό οξύ», είναι μια δραστική ουσία της οποίας η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του εν λόγω κανονισμού.

               (2)

               Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1112/2002 (4) και (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 (5) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του τέταρτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία 1-ναφθυλοξικό οξύ.

               (3)

               Σύμφωνα με το άρθρο 24ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004, ο κοινοποιών απέσυρε την υποστήριξή του για την καταχώριση της εν λόγω δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εντός δύο μηνών από την παραλαβή του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Συνεπώς, η απόφαση 2008/941/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με τη μη καταχώριση ορισμένων δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την ανάκληση των εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις ουσίες (6) εκδόθηκε για τη μη καταχώριση της ουσίας 1-ναφθυλοξικό οξύ.

               (4)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών (εφεξής «ο αιτών») υπέβαλε νέα αίτηση ζητώντας την εφαρμογή της ταχείας διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 14 έως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I.

               (5)

               Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γαλλία, που είχε οριστεί κράτος μέλος-εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2229/2004. Τηρήθηκε η χρονική περίοδος για την ταχεία διαδικασία. Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας και οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι ίδιες με εκείνες που περιέχονται στην απόφαση 2008/941/ΕΚ. Η αίτηση αυτή πληροί επίσης τις υπόλοιπες ουσιώδεις και διαδικαστικές απαιτήσεις του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.

               (6)

               Η Γαλλία αξιολόγησε τα πρόσθετα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και συνέταξε συμπληρωματική έκθεση. Κοινοποίησε αυτή την έκθεση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 12 Μαρτίου 2010. Η Αρχή γνωστοποίησε τη συμπληρωματική έκθεση στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα για υποβολή σχολίων και διαβίβασε τα σχόλια που έλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 και κατόπιν αίτησης της Επιτροπής, η Αρχή υπέβαλε τα συμπεράσματά της για την ουσία 1-ναφθυλοξικό οξύ στην Επιτροπή στις 15 Φεβρουαρίου 2011 (7). Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωματική έκθεση και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 17 Ιουνίου 2011 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία 1-ναφθυλοξικό οξύ.

               (7)

               Από τις διάφορες εξετάσεις φάνηκε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν 1-ναφθυλοξικό οξύ μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία 1-ναφθυλοξικό οξύ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

               (8)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί.

               (9)

               Με την επιφύλαξη του συμπεράσματος ότι η ουσία 1-ναφθυλοξικό οξύ θα πρέπει να εγκριθεί κρίνεται, ιδίως, σκόπιμο να απαιτηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (10)

               Θα πρέπει να επιτραπεί η παρέλευση εύλογης χρονικής περιόδου πριν από την έγκριση, προκειμένου τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να αντιμετωπίσουν τις νέες απαιτήσεις που επιβάλλονται από την έγκριση.

               (11)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης και με συνεκτίμηση της ιδιαίτερης κατάστασης που διαμορφώνεται λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους περίοδο έξι μηνών μετά την έγκριση προκειμένου να επανεξετάσουν τις εγκρίσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν 1-ναφθυλοξικό οξύ. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, τις υπάρχουσες εγκρίσεις. Κατά παρέκκλιση από αυτή την προθεσμία, μεγαλύτερη προθεσμία πρέπει να προβλεφθεί για την υποβολή και αξιολόγηση του επικαιροποιημένου περιεχομένου του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία προορίζεται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (12)

               Η εμπειρία που αποκτήθηκε από προηγούμενες καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της πρώτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (8), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διευκρίνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί έως σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή των κανονισμών για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (13)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εκτέλεση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (9) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (14)

               Η απόφαση 2008/941/ΕΚ προβλέπει τη μη καταχώριση της ουσίας 1-ναφθυλοξικό οξύ και την ανάκληση των εγκρίσεων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011. Είναι αναγκαίο να απαλειφθεί η γραμμή που αφορά την ουσία 1-ναφθυλοξικό οξύ στο παράρτημα της εν λόγω απόφασης. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η απόφαση 2008/941/ΕΚ.

               (15)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία 1-ναφθυλοξικό οξύ, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή αποσύρουν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία 1-ναφθυλοξικό οξύ ως δραστική ουσία έως τις 30 Ιουνίου 2012.
   Έως την ημερομηνία αυτή, εξακριβώνουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού, με εξαίρεση εκείνων που αναφέρονται στο μέρος Β της στήλης για τους ειδικούς όρους του εν λόγω παραρτήματος και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις που παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει 1-ναφθυλοξικό οξύ είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της στήλης σχετικά με τους ειδικούς όρους στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, διαπιστώνουν αν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει 1-ναφθυλοξικό οξύ ως μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει 1-ναφθυλοξικό οξύ ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με τις οποίες καταχωρίστηκαν η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκε η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Τροποποιήσεις της απόφασης 2008/941/ΕΚ
   H γραμμή που αναφέρεται στην ουσία «1-ναφθυλοξικό οξύ» στο παράρτημα της απόφασης 2008/941/ΕΚ απαλείφεται.
   Άρθρο 5
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2012.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 5 Αυγούστου 2011.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (3)  ΕΕ L 15 της 18.1.2008, σ. 5.

      (4)  ΕΕ L 168 της 27.6.2002, σ. 14.

      (5)  ΕΕ L 379 της 24.12.2004, σ. 13.

      (6)  ΕΕ L 335 της 13.12.2008, σ. 91.

      (7)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία 1-ναφθυλοξικό οξύ. EFSA Journal 2011· 9(2):2019. [54 σελ.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2096. Διαθέσιμο στη διαδικτυακή διεύθυνση: www.efsa.europa.eu

      (8)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

      (9)  ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  1-ναφθυλοξικό οξύ
                  Αριθ. CAS 86-87-3
                  Αριθ. CIPAC 313

                  1-ναφθυλοξικό οξύ

                  ≥ 980 g/kg

                  1 Ιανουαρίου 2012

                  31 Δεκεμβρίου 2012

                  ΜΕΡΟΣ A
                  Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ρυθμιστής της ανάπτυξης φυτών.
                  ΜΕΡΟΣ B
                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία 1-ναφθυλοξικό οξύ, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 17 Ιουνίου 2011.
                  Στη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη:

                              α)

                              αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στον κίνδυνο για τους χειριστές και τους εργαζομένους και να εξασφαλίζουν ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου ατομικού εξοπλισμού προστασίας όπου απαιτείται·

                              β)

                              δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην έκθεση των καταναλωτών μέσω της τροφής, ενόψει μελλοντικών αναθεωρήσεων των ανωτάτων ορίων υπολειμμάτων·

                              γ)

                              αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των υπόγειων υδάτων όταν η δραστική ουσία εφαρμόζεται σε περιοχές με ευπαθές έδαφος ή/και ευπαθείς κλιματολογικές συνθήκες·

                              δ)

                              αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των υδρόβιων οργανισμών·

                              ε)

                              αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στους κινδύνους για τα πτηνά.

                        Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.
                  Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                              1)

                              τον τρόπο και τον ρυθμό αποδόμησης στο έδαφος, περιλαμβάνοντας μια αξιολόγηση της δυνατότητας φωτόλυσης·

                              2)

                              τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα πτηνά.

                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις εν λόγω πληροφορίες έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «13

                     1-ναφθυλοξικό οξύ
                     Αριθ. CAS
                     86-87-3
                     Αριθ. CIPAC 313

                     1-ναφθυλοξικό οξύ

                     ≥ 980 g/kg

                     1 Ιανουαρίου 2012

                     31 Δεκεμβρίου 2021

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ρυθμιστής της ανάπτυξης φυτών.
                     ΜΕΡΟΣ B
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία 1-ναφθυλοξικό οξύ, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 17 Ιουνίου 2011.
                     Στη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη:

                                 α)

                                 αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στον κίνδυνο για τους χειριστές και τους εργαζομένους και να εξασφαλίζουν ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου ατομικού εξοπλισμού προστασίας όπου απαιτείται·

                                 β)

                                 δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην έκθεση των καταναλωτών μέσω της τροφής, ενόψει μελλοντικών αναθεωρήσεων των ανωτάτων ορίων υπολειμμάτων·

                                 γ)

                                 αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των υπόγειων υδάτων όταν η δραστική ουσία εφαρμόζεται σε περιοχές με ευπαθές έδαφος ή/και ευπαθείς κλιματολογικές συνθήκες·

                                 δ)

                                 αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των υδρόβιων οργανισμών·

                                 ε)

                                 αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στους κινδύνους για τα πτηνά.

                           Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.
                     Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά

                                 1)

                                 τον τρόπο και τον ρυθμό αποδόμησης στο έδαφος, περιλαμβάνοντας μια αξιολόγηση της δυνατότητας φωτόλυσης·

                                 2)

                                 τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα πτηνά.

                           Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις εν λόγω πληροφορίες έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013».

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 542/2011 της Επιτροπής, της 1ης Ιουνίου 2011 , για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών προκειμένου να ληφθεί υπόψη η οδηγία 2011/58/EU για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου για ανανέωση της καταχώρισης της carbendazim ως δραστικής ουσίας  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               11.6.2011

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 153/189

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 542/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 1ης Ιουνίου 2011
   για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών προκειμένου να ληφθεί υπόψη η οδηγία 2011/58/EU για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου για ανανέωση της καταχώρισης της carbendazim ως δραστικής ουσίας
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ (1) του Συμβουλίου και ιδίως το άρθρο 78 παράγραφος 3,
   Έπειτα από διαβούλευση με τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Το μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 (2) περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

               (2)

               Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2011/58/ΕΕ (4).

               (3)

               Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από τις 14 Ιουνίου 2011.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 1 Ιουνίου 2011.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

      (3)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (4)  ΕΕ L 122 της 11.5.2011, σ. 71.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Το μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 144 αντικαθίσταται από τα εξής:

                     Αριθ.

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί αναγνώρισης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της καταχώρισης

                     Ειδικές διατάξεις

                     «144

                     Carbendazim
                     Αριθ. CAS 10605-21-7
                     Αριθ. CIPAC 263

                     βενζιμιδαζολ-2-υλοκαρβαμιδικό μεθύλιο

                     ≥ 980 g/kg
                     Σημαντικές προσμείξεις

                                 2-αμινο-3-υδροξυφαιναζίνη(AHP): 0,0005 g/kg κατ’ ανώτατο όριο

                                 2,3-διαμινοφαιναζίνη (DAP): 0,003 g/kg κατ’ ανώτατο όριο

                     1η Ιουνίου 2011

                     30 Νοεμβρίου 2014

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως μυκητοκτόνο στις ακόλουθες καλλιέργειες:

                                 —

                                 σιτηρά,

                                 —

                                 κράμβη

                                 —

                                 ζαχαρότευτλα και κτηνοτροφικά τεύτλα

                                 —

                                 αραβόσιτος

                           σε δοσολογίες που δεν υπερβαίνουν

                                 —

                                 το 0,25 kg δραστικής ουσίας ανά εκτάριο ανά εφαρμογή, για σιτηρά και κράμβη·

                                 —

                                 το 0,075 kg δραστικής ουσίας ανά εκτάριο ανά εφαρμογή για ζαχαρότευτλα και κτηνοτροφικά τεύτλα·

                                 —

                                 το 0,1 kg δραστικής ουσίας ανά εκτάριο ανά εφαρμογή για αραβόσιτο.

                           Οι ακόλουθες χρήσεις δεν πρέπει να εγκρίνονται:

                                 —

                                 χρήση με τη βοήθεια αέρα,·

                                 —

                                 χρήση με επινώτιο ψεκαστήρα και ψεκαστήρα χειρός είτε από μη επαγγελματίες είτε από επαγγελματίες χρήστες,·

                                 —

                                 κηπουρική.

                           Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται όλα τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προστασία:

                                 —

                                 των υδρόβιων οργανισμών. Πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα μείωσης του διασκορπισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση της έκθεσης των επιφανειακών υδάτων. Τα μέτρα αυτά πρέπει να περιλαμβάνουν την τήρηση απόστασης μεταξύ των περιοχών που έχουν υποστεί επεξεργασία και των επιφανειακών υδάτων ή σε συνδυασμό με τη χρήση τεχνικών ή συσκευών·

                                 —

                                 ή σε συνδυασμό με τη χρήση τεχνικών ή συσκευών μείωσης του διασκορπισμού. Οι όροι έγκρισης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου, όπως η επιλογή του πλέον κατάλληλου συνδυασμού του αριθμού και της χρονικής στιγμής των εφαρμογών, της δοσολογίας και, εάν χρειάζεται, του βαθμού συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας·

                                 —

                                 των πτηνών (μακροπρόθεσμος κίνδυνος). Ανάλογα με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης κινδύνου για συγκεκριμένες χρήσεις, μπορεί να χρειαστούν στοχοθετημένα μέτρα άμβλυνσης για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης.

                                 —

                                 των χειριστών, οι οποίοι πρέπει να φορούν κατάλληλα προστατευτικά ενδύματα, ιδίως γάντια, πλήρη προστατευτική ενδυμασία, μπότες από καουτσούκ και προστατευτικό κάλυμμα προσώπου ή γυαλιά ασφαλείας κατά τη διάρκεια της ανάμειξης, της φόρτωσης, της χρήσης και του καθαρισμού του εξοπλισμού, εκτός εάν η έκθεση στην ουσία αποφεύγεται επαρκώς μέσω του σχεδιασμού και της κατασκευής του ίδιου του εξοπλισμού ή μέσω της προσθήκης ειδικών προστατευτικών στοιχείων στον εξοπλισμό αυτό.

                           ΤΜΗΜΑ B
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την carbendazim, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.
                     Τα οικεία κράτη μέλη ζητούν από τον αιτούντα να προσκομίσει τα ακόλουθα στην Επιτροπή

                                 —

                                 μέχρι την 1η Δεκεμβρίου 2011 το αργότερο, πληροφορίες όσον αφορά τη σημασία της πρόσμειξης AEF037197 από τοξικολογική και οικοτοξικολογική άποψη·

                                 —

                                 μέχρι την 1η Ιουνίου 2012 το αργότερο, την εξέταση των μελετών που επισυνάπτονται στον κατάλογο του σχεδίου της έκθεσης επανεκτίμησης της 16ης Ιουλίου 2009 (Τόμος 1, Επίπεδο 4 “Περαιτέρω πληροφορίες”, σ. 155 – 157)·

                                 —

                                 μέχρι την 1η Ιουνίου 2013 το αργότερο, πληροφορίες για την τύχη και τη συμπεριφορά (εξέλιξη της αερόβιας αποικοδόμησης στο έδαφος) και για τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα πτηνά.»

         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 6/2012 της Επιτροπής, της 5ης Ιανουαρίου 2012 , για καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

text:
               6.1.2012

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 3/4

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 6/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 5ης Ιανουαρίου 2012
   για καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα (ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ) (1),
   Έχοντας υπόψη τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 543/2011 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά τους τομείς των οπωροκηπευτικών και των μεταποιημένων οπωροκηπευτικών (2), και ιδίως το άρθρο 136 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ’ εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ’ αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού.

               (2)

               Η κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Οι κατ’ αποκοπή τιμές εισαγωγής που αναφέρονται στο άρθρο 136 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 5 Ιανουαρίου 2012.

            Για την Επιτροπή, εξ ονόματος του Προέδρου,
         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

      (1)  ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 157 της 15.6.2011, σ. 1.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Οι κατ’ αποκοπή τιμές εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

                  (ευρώ/100 kg)

                  Κωδικός ΣΟ

                  Κωδικός τρίτων χωρών (1)

                  Κατ’ αποκοπή τιμή εισαγωγής

                  0702 00 00

                  MA

                  56,5

                  TN

                  101,1

                  TR

                  96,7

                  ZZ

                  84,8

                  0707 00 05

                  TR

                  132,3

                  ZZ

                  132,3

                  0709 93 10

                  MA

                  39,2

                  TR

                  144,6

                  ZZ

                  91,9

                  0805 10 20

                  CL

                  33,0

                  MA

                  66,3

                  TR

                  69,1

                  ZZ

                  56,1

                  0805 20 10

                  MA

                  81,8

                  ZZ

                  81,8

                  0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

                  IL

                  70,2

                  TR

                  91,5

                  ZZ

                  80,9

                  0805 50 10

                  AR

                  53,1

                  MA

                  126,4

                  TR

                  52,4

                  ZZ

                  77,3

                  0808 10 80

                  CA

                  126,0

                  US

                  118,6

                  ZA

                  128,3

                  ZZ

                  124,3

                  0808 30 90

                  CN

                  57,0

                  ZZ

                  57,0

         (1)  Ονοματολογία των χωρών που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1833/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 354 της 14.12.2006, σ. 19). Ο κωδικός «ZZ» αντιπροσωπεύει «άλλες χώρες καταγωγής».


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 974/2011 της Επιτροπής, της 29ης Σεπτεμβρίου 2011 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας acrinathrin, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και της απόφασης 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               1.10.2011

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 255/1

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 974/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 29ης Σεπτεμβρίου 2011
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας acrinathrin, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και της απόφασης 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ (2) εφαρμόζεται για τις δραστικές ουσίες των οποίων η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιανουαρίου 2008, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I (3), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης. Η ουσία acrinathrin είναι μια δραστική ουσία της οποίας η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του εν λόγω κανονισμού.

               (2)

               Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (4) και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 (5) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της δεύτερης και της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία acrinathrin.

               (3)

               Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1095/2007 της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2007, που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τέταρτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6), ο κοινοποιών απέσυρε την υποστήριξή του για την καταχώριση αυτής της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εντός δύο μηνών από την έναρξη ισχύος του εν λόγω κανονισμού. Συνεπώς, η απόφαση 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με τη μη καταχώριση ορισμένων δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την ανάκληση των εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις ουσίες (7) εκδόθηκε για τη μη καταχώριση της ουσίας acrinathrin.

               (4)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών, (στο εξής «ο αιτών»), υπέβαλε νέα αίτηση ζητώντας την εφαρμογή της ταχείας διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 14 έως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.

               (5)

               Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γαλλία, που είχε οριστεί κράτος μέλος-εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002. Τηρήθηκε η χρονική περίοδος για την ταχεία διαδικασία. Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας και οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι ίδιες με εκείνες που περιέχονται στην απόφαση 2008/934/ΕΚ. Η αίτηση αυτή ικανοποιεί επίσης τις υπόλοιπες ουσιώδεις και διαδικαστικές απαιτήσεις του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.

               (6)

               Η Γαλλία αξιολόγησε τα πρόσθετα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και συνέταξε συμπληρωματική έκθεση. Κοινοποίησε την έκθεση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 14 Ιανουαρίου 2010. Η Αρχή γνωστοποίησε τη συμπληρωματική έκθεση στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα για υποβολή σχολίων και διαβίβασε τα σχόλια που έλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 και μετά από αίτημα της Επιτροπής, η Αρχή παρουσίασε τα συμπεράσματά της για την ουσία acrinathrin στην Επιτροπή στις 21 Οκτωβρίου 2010 (8). Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωματική έκθεση και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 17 Ιουνίου 2011 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία acrinathrin.

               (7)

               Από τις διάφορες εξετάσεις φάνηκε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν acrinathrin μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία acrinathrin σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

               (8)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 αυτού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί.

               (9)

               Με την επιφύλαξη του συμπεράσματος ότι η ουσία acrinathrin θα πρέπει να εγκριθεί κρίνεται σκόπιμο, ιδίως, να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (10)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (11)

               Ωστόσο, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα. Θα πρέπει να μεσολαβήσει περίοδος έξι μηνών, ύστερα από την έγκριση, που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να επανεξετάσουν τις εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν acrinathrin. Τα κράτη μέλη πρέπει, ανάλογα με την περίπτωση, να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν τις ισχύουσες εγκρίσεις. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως αναφέρεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (12)

               Η εμπειρία που αποκτήθηκε από προηγούμενες καταχωρίσεις στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (9) έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους των εγκρίσεων, σε σχέση με τις οδηγίες που έχουν έως τώρα εκδοθεί για την τροποποίηση του παραρτήματος I.

               (13)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εκτέλεση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (10) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (14)

               Η απόφαση 2008/934/ΕΚ προβλέπει τη μη καταχώριση της ουσίας acrinathrin και την ανάκληση της άδειας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία αυτή έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011. Είναι ανάγκη να απαλειφθεί η σειρά που περιέχει την ουσία acrinathrin στο παράρτημα της εν λόγω απόφασης. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η απόφαση 2008/934/ΕΚ.

               (15)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία acrinathrin, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή αποσύρουν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία acrinathrin ως δραστική ουσία πριν από τις 30 Ιουνίου 2012.
   Έως την ημερομηνία αυτή εξακριβώνουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού, με εξαίρεση αυτούς του μέρους Β της στήλης που αφορά τις ειδικές διατάξεις στο εν λόγω παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της έγκρισης διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει acrinathrin, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της στήλης σχετικά με τους ειδικούς όρους στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει την ουσία acrinathrin ως μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει την ουσία acrinathrin ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με τις οποίες καταχωρίστηκαν η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκαν η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Τροποποιήσεις της απόφασης 2008/934/ΕΚ
   H γραμμή που αναφέρεται στην ουσία acrinathrin στο παράρτημα της απόφασης 2008/934/ΕΚ απαλείφεται.
   Άρθρο 5
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2012.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 29 Σεπτεμβρίου 2011.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (3)  ΕΕ L 15 της 18.1.2008, σ. 5.

      (4)  ΕΕ L 55 της 29.2.2000, σ. 25.

      (5)  ΕΕ L 224 της 21.8.2002, σ. 23.

      (6)  ΕΕ L 246 της 21.9.2007, σ. 19.

      (7)  ΕΕ L 333 της 11.12.2008, σ. 11.

      (8)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acrinathrin (Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία acrinathrin). Δελτίο EFSA 2010· 8 (12):1872: [72 σελ..] doi:10.2903/j.efsa.2010.1872. Διαθέσιμο στη διαδικτυακή διεύθυνση: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (9)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

      (10)  ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικές διατάξεις

                  Acrinathrin
                  Αριθ. CAS 101007-06-1
                  Αριθ. CIPAC 678

                  (Z)-(1R,3S)-2,2-διμεθυλο-3-[2-(2,2,2-τριφθορο-1-τριφθορομεθυλαιθοξυκαρβονυλο)βινυλο]κυκλοπροπανοκαρβοξυλικό (S)-α-κυανο-3-φαινοξυβενζύλιο ή
                  (Z)-(1R)-cis-2,2-διμεθυλο-3-[2-(2,2,2-τριφθορο-1-τριφθορομεθυλαιθοξυκαρβονυλο)βινυλο]κυκλοπροπανοκαρβοξυλικό (S)-α-κυανο-3-φαινοξυβενζύλιο

                  ≥ 970 g/kg
                  Προσμείξεις:
                  1,3-δικυκλοεξυλουρία έως 2 g/kg

                  1η Ιανουαρίου 2012

                  31 Δεκεμβρίου 2021

                  ΜΕΡΟΣ Α
                  Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο σε δοσολογίες που δεν υπερβαίνουν τα 22,5 g/ανά εκτάριο ανά χρήση
                  ΜΕΡΟΣ Β
                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία acrinathrin, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 15 Ιουλίου 2011.
                  Στη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη:

                              α)

                              αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων και να εξασφαλίζουν ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου ατομικού εξοπλισμού προστασίας κατά περίπτωση·

                              β)

                              αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς, ιδίως τα ψάρια, και να διασφαλίζουν ότι στους όρους χορήγησης της άδειας περιλαμβάνονται μέτρα περιορισμού του κινδύνου, κατά περίπτωση·

                              γ)

                              αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στον κίνδυνο για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα και τις μέλισσες και να διασφαλίζουν ότι στους όρους χορήγησης της άδειας περιλαμβάνονται μέτρα περιορισμού του κινδύνου.

                        Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                              1.

                              τον δυνητικό κίνδυνο για τα υπόγεια ύδατα από το μεταβολίτη 3-PBAld (2)·

                              2.

                              τη χρόνια επικινδυνότητα για το ψάρι·

                              3.

                              την εκτίμηση επικινδυνότητας για τα μη στοχευόμενα είδη αρθροπόδων·

                              4.

                              τον πιθανό αντίκτυπο στον εργαζόμενο, στον καταναλωτή και την εκτίμηση της περιβαλλοντικής επικινδυνότητας της πιθανής στερεοεκλεκτικής αποδόμησης κάθε ισομερούς στα φυτά, τα ζώα και το περιβάλλον.

                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 1, 2 και 3 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013 και τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 4 δύο έτη μετά την έκδοση συγκεκριμένων οδηγιών.

         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

         (2)  3-φαινοξυβενζαλδεϋδη.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αριθ.

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικές διατάξεις

                     «19

                     Acrinathrin
                     Αριθ. CAS 101007-06-1
                     Αριθ. CIPAC 678

                     (Z)-(1R,3S)-2,2-διμεθυλο-3-[2-(2,2,2-τριφθορο-1-τριφθορομεθυλαιθοξυκαρβονυλο)βινυλο]κυκλοπροπανοκαρβοξυλικό (S)-α-κυανο-3-φαινοξυβενζύλιο ή
                     (Z)-(1R)-cis-2,2-διμεθυλο-3-[2-(2,2,2-τριφθορο-1-τριφθορομεθυλαιθοξυκαρβονυλο)βινυλο]κυκλοπροπανοκαρβοξυλικό (S)-α-κυανο-3-φαινοξυβενζύλιο

                     ≥ 970 g/kg
                     Προσμείξεις:
                     1,3-δικυκλοεξυλουρία έως 2 g/kg

                     1η Ιανουαρίου 2012

                     31 Δεκεμβρίου 2021

                     ΜΕΡΟΣ Α
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο σε δοσολογίες που δεν υπερβαίνουν τα 22,5 g/ανά εκτάριο ανά χρήση
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία acrinathrin, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 15 Ιουλίου 2011.
                     Στη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη:

                                 α)

                                 αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων και να εξασφαλίζουν ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου ατομικού εξοπλισμού προστασίας κατά περίπτωση·

                                 β)

                                 αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς, ιδίως τα ψάρια, και να διασφαλίζουν ότι στους όρους χορήγησης της άδειας περιλαμβάνονται μέτρα περιορισμού του κινδύνου, κατά περίπτωση·

                                 γ)

                                 αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στον κίνδυνο για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα και τις μέλισσες και να διασφαλίζουν ότι στους όρους χορήγησης της άδειας περιλαμβάνονται μέτρα περιορισμού του κινδύνου.

                           Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                                 1.

                                 τον δυνητικό κίνδυνο για τα υπόγεια ύδατα από τον μεταβολίτη 3-PBAld (1)·

                                 2.

                                 τη χρόνια επικινδυνότητα για τα ψάρια·

                                 3.

                                 την εκτίμηση επικινδυνότητας για τα μη στοχευόμενα είδη αρθροπόδων·

                                 4.

                                 τον πιθανό αντίκτυπο στον εργαζόμενο, στον καταναλωτή και την εκτίμηση της περιβαλλοντικής επικινδυνότητας της πιθανής στερεοεκλεκτικής αποδόμησης κάθε ισομερούς στα φυτά, τα ζώα και το περιβάλλον.

                           Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 1, 2 και 3 έως τις 31 Ιουνίου 2013 και τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 4 δύο έτη μετά την έκδοση συγκεκριμένων οδηγιών.

         (1)  3-φαινοξυβενζαλδεϋδη.»


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 827/2013 της Επιτροπής, της 29ης Αυγούστου 2013 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               30.8.2013

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 232/18

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 827/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 29ης Αυγούστου 2013
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρμόζεται η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941), οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2008/953/ΕΚ της Επιτροπής (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Αυστρία έλαβε αίτηση, στις 17 Απριλίου 2008, από την εταιρεία bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH για την καταχώριση της δραστικής ουσίας Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941) στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2008/953/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», κατά την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 17 Δεκεμβρίου 2009. Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής (4), ζητήθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα στις 26 Ιουλίου 2011. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από την Αυστρία υποβλήθηκε με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης τον Ιανουάριο του 2012.

               (4)

               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»). Στις 2 Απριλίου 2013 η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (5) όσον αφορά την ανασκόπηση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941). Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και το συμπέρασμα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 16 Ιουλίου 2013 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941).

               (5)

               Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941), μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941).

               (6)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (7)

               Ωστόσο, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941). Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, τις άδειες. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (8)

               Η εμπειρία από καταχωρίσεις στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (6) έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες ως προς την ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων υφιστάμενων αδειών όσον αφορά την πρόσβαση στα δεδομένα. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαία η αποσαφήνιση των καθηκόντων των κρατών μελών, ιδίως δε του καθήκοντός τους να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος άδειας έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω αποσαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους αδειών, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (9)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (7) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (10)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941), όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941) ως δραστική ουσία πριν από τις 31 Ιουλίου 2014.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση εκείνων που επισημαίνονται στη στήλη που αφορά τους ειδικούς όρους στο εν λόγω παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941), είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Ιανουαρίου 2014 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη σχετικά με τους ειδικούς όρους στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941) ως τη μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια έως τις 31 Ιουλίου 2015 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941) ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια έως τις 31 Ιουλίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με τις οποίες καταχωρίστηκε(-αν) η (οι) σχετική(-ές) ουσία(-ες) στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκε(-αν) η (οι) σχετική(-ές) ουσία(-ες), εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Ισχύει από την 1η Φεβρουαρίου 2014.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 29 Αυγούστου 2013.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

      (3)  Απόφαση 2008/953/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2008, με την οποία αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα των φακέλων που υποβλήθηκαν για λεπτομερή εξέταση με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώριση των ουσιών Aureobasidium pullulans και φωσφονικό δινάτριο στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 338 της 17.12.2008, σ. 62).

      (4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής, της 25ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαδικασία αξιολόγησης των δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας (ΕΕ L 53 της 26.2.2011, σ. 51).

      (5)  EFSA Journal (2013) 11(4): 3183. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο: www.efsa.europa.eu

      (6)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10).

      (7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                     Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941)
                  Αριθμός συλλογής: Γερμανική συλλογή μικροοργανισμών και κυτταροκαλλιεργειών (DSMZ) με αριθμούς πρόσβασης DSM 14940 και DSM 14941

                  Δεν ισχύει

                  Ελάχιστη 5,0 × 109 CFU/g για κάθε στέλεχος·
                  Μέγιστη 5,0 × 1010 CFU/g για κάθε στέλεχος

                  1η Φεβρουαρίου 2014

                  31 Ιανουαρίου 2024

                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941), ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 16 Ιουλίου 2013.
                  Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ουσία Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941) πρέπει να θεωρείται ως πιθανός ευαισθητοποιητής.
                  Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, κατά περίπτωση.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «52

                        Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941)
                     Αριθμός συλλογής: Γερμανική συλλογή μικροοργανισμών και κυτταροκαλλιεργειών (DSMZ) με αριθμούς πρόσβασης DSM 14940 και DSM 14941

                     Δεν ισχύει

                     Ελάχιστη 5,0 × 109 CFU/g για κάθε στέλεχος·
                     Μέγιστη 5,0 × 1010 CFU/g για κάθε στέλεχος

                     1η Φεβρουαρίου 2014

                     31 Ιανουαρίου 2024

                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941) και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 16 Ιουλίου 2013.
                     Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ουσία Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941) πρέπει να θεωρείται ως πιθανός ευαισθητοποιητής.
                     Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, κατά περίπτωση».

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1238/2012 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2012 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας Trichoderma asperellum (στέλεχος T34), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού εφαρμογής (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               20.12.2012

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 350/59

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1238/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 19ης Δεκεμβρίου 2012
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας Trichoderma asperellum (στέλεχος T34), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού εφαρμογής (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 97/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) εφαρμόζεται, όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες εκδόθηκε απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία Trichoderma asperellum (στέλεχος T34) οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2010/132/ΕΕ της Επιτροπής (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε, στις 22 Απριλίου 2010, αίτηση από την εταιρεία Biocontrol Technologies S.L. για την καταχώριση της δραστικής ουσίας Trichoderma asperellum (στέλεχος T34) στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2010/132/ΕΕ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 16 Μαΐου 2011.

               (4)

               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την αξιολόγηση από ομοτίμους της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων όσον αφορά τη δραστική ουσία Trichoderma asperellum (στέλεχος T34) (4) στις 20 Απριλίου 2012. Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 20 Νοεμβρίου 2012 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία Trichoderma asperellum (στέλεχος T34).

               (5)

               Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία Trichoderma asperellum (στέλεχος T34) μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία Trichoderma asperellum (στέλεχος T34).

               (6)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (7)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία Trichoderma asperellum (στέλεχος T34). Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, τις εγκρίσεις. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (8)

               Η εμπειρία που έχει αποκτηθεί από καταχωρίσεις στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (5), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (9)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (6), θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (10)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία Trichoderma asperellum (στέλεχος T34), όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία Trichoderma asperellum (στέλεχος T34) ως δραστική ουσία πριν από τις 30 Νοεμβρίου 2013.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού, με εξαίρεση αυτών των όρων που επισημαίνονται στη στήλη που αφορά τους ειδικούς όρους στο εν λόγω παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της έγκρισης διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία Trichoderma asperellum (στέλεχος T34), είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Μαΐου 2013 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη σχετικά με τις ειδικές διατάξεις στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει Trichoderma asperellum (στέλεχος T34) ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια έως τις 30 Νοεμβρίου 2014 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει την ουσία Trichoderma asperellum (στέλεχος T34) ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 30 Νοεμβρίου 2014 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με τις οποίες καταχωρίστηκαν η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκαν η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Ιουνίου 2013.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 19 Δεκεμβρίου 2012.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (3)  ΕΕ L 52 της 3.3.2010, σ. 51.

      (4)  Δελτίο EFSA 2012· 10(1):2666. Διατίθεται στο διαδίκτυο: www.efsa.europa.eu

      (5)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

      (6)  ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  Trichoderma asperellum (στέλεχος T34)
                  Αριθμός CECT: 20417

                     Δεν έχει εφαρμογή

                  1 × 1010 cfu/g

                  1η Ιουνίου 2013

                  31 Μαΐου 2023

                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία Trichoderma asperellum (στέλεχος T34), και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 20 Νοεμβρίου 2012.
                  Κατά τη συνολική αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ουσία Trichoderma asperellum (στέλεχος T34) πρέπει να θεωρηθεί ως εν δυνάμει αλλεργιογόνος.
                  Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα μετριασμού του κινδύνου.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «29

                     Trichoderma asperellum (στέλεχος T34)
                     Αριθμός CECT: 20417

                        Δεν έχει εφαρμογή

                     1 × 1010 cfu/g

                     1η Ιουνίου 2013

                     31 Μαΐου 2023

                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία Trichoderma asperellum (στέλεχος T34), και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 20 Νοεμβρίου 2012.
                     Κατά τη συνολική αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ουσία Trichoderma asperellum (στέλεχος T34) πρέπει να θεωρηθεί ως εν δυνάμει αλλεργιογόνος.
                     Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα μετριασμού του κινδύνου.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.