title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1199/2013 της Επιτροπής, της 25ης Νοεμβρίου 2013 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας chlorantraniliprole, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               26.11.2013

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 315/69

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1199/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 25ης Νοεμβρίου 2013
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας chlorantraniliprole, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρμόζεται η οδηγία 91/414/ΕΟΚ (2), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία chlorantraniliprole οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2007/560/ΕΚ (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Ιρλανδία έλαβε, στις 2 Φεβρουαρίου 2007, αίτηση από την εταιρεία DuPont de Nemours για την καταχώριση της δραστικής ουσίας chlorantraniliprole στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2007/560/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», δηλαδή ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 17 Φεβρουαρίου 2010. Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής (4), ζητήθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα στις 11 Ιουλίου 2011. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από την Ιρλανδία υποβλήθηκε με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης τον Δεκέμβριο του 2011.

               (4)

               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την εκτίμηση της επικινδυνότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων όσον αφορά τη δραστική ουσία chlorantraniliprole (5) στις 14 Μαρτίου 2013. Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 3 Οκτωβρίου 2013 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία chlorantraniliprole.

               (5)

               Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν συνάγεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία chlorantraniliprole αναμένεται να ικανοποιούν, σε γενικές γραμμές, τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία chlorantraniliprole.

               (6)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Είναι, ιδίως, σκόπιμο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (7)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέπει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (8)

               Ωστόσο, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα. Θα πρέπει να μεσολαβήσει περίοδος έξι μηνών, ύστερα από την έγκριση, που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να επανεξετάσουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν chlorantraniliprole. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, κατά περίπτωση, να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν τις άδειες. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (9)

               Η πείρα που αποκτήθηκε από καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (6), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων αδειών όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος άδειας αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους αδειών, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (10)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (7) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (11)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία chlorantraniliprole, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία chlorantraniliprole ως δραστική ουσία πριν από τις 31 Οκτωβρίου 2014.
   Έως την ημερομηνία αυτή εξακριβώνουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση εκείνους που καθορίζονται στη στήλη σχετικά με τους ειδικούς όρους στο εν λόγω παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει chlorantraniliprole, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 30 Απριλίου 2014 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη σχετικά με τους ειδικούς όρους στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει την ουσία chlorantraniliprole ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια έως τις 31 Οκτωβρίου 2015 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει chlorantraniliprole ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια έως τις 31 Οκτωβρίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με την οποία (τις οποίες) καταχωρίστηκε(-αν) η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκε η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2014.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 25 Νοεμβρίου 2013.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

      (3)  Απόφαση 2007/560/ΕΚ της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2007, με την οποία αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα των φακέλων που υποβλήθηκαν για λεπτομερή εξέταση με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώριση των ουσιών χλωραντρανιλιπρόλ, επταμαλοξυγλουκάν, σπειροτετραμάτ και του πυρηνικού πολυεδρικού ιού Helicoverpa armigera στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 213 της 15.8.2007, σ. 29).

      (4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής, της 25ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαδικασία αξιολόγησης των δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας (ΕΕ L 53 της 26.2.2011, σ. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013· 11(4):3143. Δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο: www.efsa.europa.eu

      (6)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10).

      (7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  Chlorantraniliprole
                  Αριθ. CAS 500008-45-7
                  Αριθ. CIPAC 794

                  3-βρωμο-4’-χλωρο-1-(3-χλωρο-2-πυριδυλο)-2’-μεθυλο-6’-(μεθυλοκαρβαμοϋλο) πυραζολο-5-καρβοξανιλίδιο

                  ≥ 950 g/kg
                  Οι ακόλουθες συναφείς προσμείξεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν ένα ορισμένο κατώτατο όριο στην τεχνικά καθαρή δραστική ουσία:

                              Ακετονιτρίλιο ≤ 3 g/kg

                              3-πικολίνη: ≤ 3 g/kg

                              Μεθανοσουλφονικό οξύ: ≤ 2 g/kg

                  1η Μαΐου 2014

                  30 Απριλίου 2024

                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία chlorantraniliprole, και ιδίως τα προσαρτήματα I και ΙΙ της έκθεσης αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 3 Οκτωβρίου 2013.
                  Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους μακροοργανισμούς εδάφους.
                  Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
                  Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                              1.

                              τον κίνδυνο για τα υπόγεια ύδατα από τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες της IN-EQW78 (2-[3-βρωμο-1-(3-χλωροπυριδιν-2-υλο)-1H-πυραζολ-5-υλο]-6-χλωρο-3,8-διμεθυλοκιναζολιν-4(3H)-όνη), IN-ECD73 (2,6-διχλωρο-4-μεθυλ-11H-πυριδο[2,1-b]κιναζολιν-11-όνη), IN-F6L99 (3-βρωμο-N-μεθυλο-1H-πυραζολο-5-καρβοξαμίδιο), IN-GAZ70 (2-[3-βρωμο-1-(3-χλωροπυριδιν-2-υλο)-1H-πυραζπλ-5-υλο]-6-χλωρο-8-μεθυλοκιναζολιν-4(1H)-όνη) και IN-F9N04 (3-βρωμο-N-(2-καρβαμοϋλο-4-χλωρο-6-μεθυλοφαινυλο)-1-(3-χλωροπυριδιν-2-υλο)-1H-πυραζολο-5-καρβοξαμίδιο)·

                              2.

                              τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς από τη φωτόλυση των μεταβολιτών IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-βρωμο-4H-πυραζολο[1,5-d]πυριδο[3,2-b][1,4]οξαζιν-4-υλιδενο] αμινο}-5-χλωρο-N,3-διμεθυλοβενζαμίδιο), IN-LBA23 (2-[3-βρωμο-1-(3-υδροξυπυριδιν-2-υλο)-1H-πυραζολ-5-υλο]-6-χλωρο-3,8-διμεθυλοκιναζολιν-4(3H)-όνη) και IN-LBA24 (2-(3-βρωμο-1H-πυραζολ-5-υλο)-6-χλωρο-3,8-διμεθυλοκιναζολιν-4(3H)-όνη).

                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις εν λόγω πληροφορίες έως τις 30 Απριλίου 2016.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί αναγνώρισης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «62

                     Chlorantraniliprole
                     Αριθ. CAS 500008-45-7
                     Αριθ. CIPAC 794

                     3-βρωμο-4’-χλωρο-1-(3-χλωρο-2-πυριδυλο)-2’-μεθυλο-6’-(μεθυλοκαρβαμοϋλο) πυραζολο-5-καρβοξανιλίδιο)

                     ≥ 950 g/kg
                     Οι ακόλουθες συναφείς προσμείξεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν ένα ορισμένο κατώτατο όριο στην τεχνικά καθαρή δραστική ουσία:

                                 Ακετονιτρίλιο ≤ 3 g/kg

                                 3-πικολίνη: ≤ 3 g/kg

                                 Μεθανοσουλφονικό οξύ: ≤ 2 g/kg

                     1η Μαΐου 2014

                     30 Απριλίου 2024

                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία chlorantraniliprole, και ιδίως τα προσαρτήματα I και ΙΙ της έκθεσης αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 3 Οκτωβρίου 2013.
                     Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους μακροοργανισμούς εδάφους.
                     Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
                     Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                                 1.

                                 τον κίνδυνο για τα υπόγεια ύδατα από τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες της IN-EQW78 (2-[3-βρωμο-1-(3-χλωροπυριδιν-2-υλο)-1H-πυραζολ-5-υλο]-6-χλωρο-3,8-διμεθυλοκιναζολιν-4(3H)-όνη), IN-ECD73 (2,6-διχλωρο-4-μεθυλ-11H-πυριδο[2,1-b]κιναζολιν-11-όνη), IN-F6L99 (3-βρωμο-N-μεθυλο-1H-πυραζολο-5-καρβοξαμίδιο), IN-GAZ70 (2-[3-βρωμο-1-(3-χλωροπυριδιν-2-υλο)-1H-πυραζολ-5-υλο]-6-χλωρο-8-μεθυλοκιναζολιν-4(1H)-όνη) και IN-F9N04 (3-βρωμο-N-(2-καρβαμοϋλο-4-χλωρο-6-μεθυλοφαινυλο)-1-(3-χλωροπυριδιν-2-υλο)-1H-πυραζολο-5-καρβοξαμίδιο)·

                                 2.

                                 τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς από τη φωτόλυση των μεταβολιτών IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-βρωμο-4H-πυραζολο[1,5-d]πυριδο[3,2-b][1,4]οξαζιν-4-υλιδενο]αμινο}-5-χλωρο-N,3-διμεθυλοβενζαμίδιο), IN-LBA23 (2-[3-βρωμο-1-(3-υδροξυπυριδιν-2-υλο)-1H-πυραζολ-5-υλο]-6-χλωρο-3,8-διμεθυλοκιναζολιν-4(3H)-όνη) και IN-LBA24 (2-(3-βρωμο-1H-πυραζολ-5-υλο)-6-χλωρο-3,8-διμεθυλοκιναζολιν-4(3H)-όνη).

                           Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις εν λόγω πληροφορίες έως τις 30 Απριλίου 2016.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση επανεξέτασης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1278/2011 της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2011 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας bitertanol, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και της απόφασης 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               9.12.2011

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 327/49

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1278/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 8ης Δεκεμβρίου 2011
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας bitertanol, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και της απόφασης 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) εφαρμόζεται για τις δραστικές ουσίες των οποίων η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιανουαρίου 2008, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I (3), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης. Η ουσία bitertanol είναι δραστική ουσία της οποίας η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του εν λόγω κανονισμού.

               (2)

               Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (4) και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 (5) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της δεύτερης και της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιελάμβανε την ουσία bitertanol.

               (3)

               Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1095/2007 της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2007, που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τέταρτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6), ο κοινοποιών απέσυρε την υποστήριξή του για την καταχώριση αυτής της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εντός δύο μηνών από την έναρξη ισχύος του εν λόγω κανονισμού. Συνεπώς, η απόφαση 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με τη μη καταχώριση ορισμένων δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την ανάκληση των εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις ουσίες (7), εκδόθηκε για τη μη καταχώριση της ουσίας bitertanol.

               (4)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών, (στο εξής «ο αιτών»), υπέβαλε νέα αίτηση ζητώντας την εφαρμογή της ταχείας διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 14 έως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.

               (5)

               Η αίτηση υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο που είχε οριστεί κράτος μέλος -εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002. Τηρήθηκε η χρονική περίοδος για την ταχεία διαδικασία. Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας και οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι ίδιες με εκείνες που περιέχονται στην απόφαση 2008/934/ΕΚ. Η αίτηση αυτή ικανοποιεί επίσης τις υπόλοιπες ουσιώδεις και διαδικαστικές απαιτήσεις του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.

               (6)

               Το Ηνωμένο Βασίλειο αξιολόγησε τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και εκπόνησε συμπληρωματική έκθεση. Κοινοποίησε αυτή την έκθεση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 29 Νοεμβρίου 2009. Η Αρχή κοινοποίησε τη συμπληρωματική έκθεση στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα για υποβολή σχολίων και διαβίβασε τα σχόλια που έλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 και κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η Αρχή υπέβαλε τα συμπεράσματά της για την ουσία bitertanol στην Επιτροπή στις 6 Οκτωβρίου 2010 (8). Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωματική έκθεση και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 11 Οκτωβρίου 2011 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία bitertanol.

               (7)

               Από τις διάφορες εξετάσεις φάνηκε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν bitertanol μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία bitertanol σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

               (8)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 αυτού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί.

               (9)

               Με την επιφύλαξη του συμπεράσματος ότι η ουσία bitertanol θα πρέπει να εγκριθεί κρίνεται σκόπιμο, ιδίως, να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (10)

               Εκφράστηκαν ανησυχίες όσον αφορά την επικινδυνότητα της δραστικής ουσίας λόγω της προτεινόμενης ταξινόμησης αυτής της δραστικής ουσίας ως «τοξικής στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1B» σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9). Τα δεδομένα και οι πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα της δραστικής ουσίας θα πρέπει να επανεκτιμηθούν. Πρέπει, επίσης, να ληφθεί υπόψη η προοδευτική κατανόηση της ανάγκης να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων και της βιωσιμότητας του περιβάλλοντος. Κατά συνέπεια, κρίνεται σκόπιμο να περιοριστεί η περίοδος έγκρισης σε τρεισήμισι έτη. Η εν λόγω περίοδος θεωρείται η συντομότερη δυνατή για να μπορέσει ο αιτών να υποβάλει αίτηση για ανανέωση σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

               (11)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (12)

               Ωστόσο, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα. Ύστερα από την έγκριση, τα κράτη μέλη πρέπει να διαθέτουν περίοδο έξι μηνών για να επανεξετάσουν τις εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν bitertanol. Τα κράτη μέλη πρέπει, ανάλογα με την περίπτωση, να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν τις ισχύουσες εγκρίσεις. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να προβλέπεται μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για την υποβολή και αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου που προβλέπεται στο παράρτημα III, όπως εμφαίνεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, σχετικά με κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν και για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές. Λόγω των επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας bitertanol, η περίοδος που διαθέτουν τα κράτη μέλη για να ελέγξουν εάν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν την ουσία bitertanol ως μοναδική δραστική ουσία ή σε συνδυασμό με άλλες εγκεκριμένες δραστικές ουσίες, συμμορφώνονται με τις διατάξεις του άρθρου 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δυόμισι έτη.

               (13)

               Η πείρα που αποκτήθηκε από καταχωρίσεις στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (10), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους των εγκρίσεων, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (14)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (11) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (15)

               Η απόφαση 2008/934/ΕΚ προβλέπει τη μη καταχώριση της ουσίας bitertanol και την ανάκληση της έγκρισης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία αυτή έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011. Είναι ανάγκη να απαλειφθεί η σειρά που αφορά την ουσία bitertanol στο παράρτημα της εν λόγω απόφασης. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η απόφαση 2008/934/ΕΚ.

               (16)

               Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν εξέδωσε γνώμη. Κρίθηκε απαραίτητη η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέφερε γνώμη,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία bitertanol, όπως ορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία bitertanol ως δραστική ουσία πριν από τις 30 Ιουνίου 2012.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού, με εξαίρεση αυτούς του μέρους Β της στήλης που αφορά τις ειδικές διατάξεις στο εν λόγω παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της έγκρισης διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει bitertanol είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της στήλης σχετικά με τις ειδικές διατάξεις του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Έπειτα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια κυκλοφορίας έως τις 30 Ιουνίου 2014.
   Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Τροποποιήσεις της απόφασης 2008/934/ΕΚ
   H γραμμή που αναφέρεται στην ουσία bitertanol στο παράρτημα της απόφασης 2008/934/ΕΚ απαλείφεται.
   Άρθρο 5
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2012.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 8 Δεκεμβρίου 2011.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (3)  ΕΕ L 15 της 18.1.2008, σ. 5.

      (4)  ΕΕ L 55 της 29.2.2000, σ. 25.

      (5)  ΕΕ L 224 της 21.8.2002, σ. 23.

      (6)  ΕΕ L 246 της 21.9.2007, σ. 19.

      (7)  ΕΕ L 333 της 11.12.2008, σ. 11.

      (8)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που ενέχει η δραστική ουσία bitertanol. Δελτίο EFSA 2010· 8(10):1850. [63 σελίδες]. doi:10.2903/j.efsa.2010. 1850. Διατίθεται ηλεκτρονικά: www.efsa.europa.eu

      (9)  ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

      (10)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

      (11)  ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικές διατάξεις

                  Bitertanol
                  Αριθ. CAS: 55179-31-2
                  Αριθ. CIPAC: 386

                  (1RS,2RS·1RS,2SR)-1-(διφαινυλ-4-υλοξυ)-3,3-διμεθυλο-1-(1H-1,2,4-τριαζολ-1-υλο)βουταν-2-όλη (αναλογία 20:80 (1RS,2RS)- και (1RS,2SR)-ισομερών)

                  ≥ 970 g/kg (A ≥ 80, B ≤ 20)

                     RS + SR 80 – 90 %

                     RR + SS 10 – 20 %

                  1η Ιανουαρίου 2012

                  30 Ιουνίου 2015

                  ΜΕΡΟΣ Α
                  Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως μυκητοκτόνο για την επεξεργασία σπόρων.
                  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ούτως ώστε στις εγκρίσεις να προβλέπεται ότι η κάλυψη της επιφάνειας σπόρων επιτελείται σε επαγγελματικές εγκαταστάσεις επεξεργασίας σπόρων και ότι οι εν λόγω εγκαταστάσεις εφαρμόζουν τις βέλτιστες δυνατές τεχνικές με σκοπό να αποκλείεται η ελευθέρωση νεφών σκόνης κατά την αποθήκευση, τη μεταφορά και την επεξεργασία.
                  ΜΕΡΟΣ Β
                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία bitertanol, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 11 Οκτωβρίου 2011.
                  Στη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη:

                              α)

                              αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στον κίνδυνο για τους χειριστές και τους εργαζομένους και εξασφαλίζουν ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρησιμοποίηση κατάλληλου ατομικού εξοπλισμού προστασίας όπου απαιτείται·

                              β)

                              αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην έκθεση των καταναλωτών μέσω της διατροφής στα υπολείμματα των μεταβολιτών που αποτελούν παράγωγα του τριαζολίου (TDM)·

                              γ)

                              αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στους κινδύνους για τα πτηνά και τα θηλαστικά.

                        Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.
                  Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                              1.

                              την τοξικολογική σημασία των προσμείξεων BUE 1662, που αναφέρονται έτσι για λόγους απόρρητου, και της 3-χλωροφαινοξυ-ένωσης·

                              2.

                              τον οξύ και βραχυπρόθεσμο κίνδυνο για τα σποροφάγα πτηνά·

                              3.

                              τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα σποροφάγα θηλαστικά·

                              4.

                              τα υπολείμματα μεταβολιτών που είναι παράγωγα του τριαζολίου (TDM) στις κύριες καλλιέργειες, τις καλλιέργειες αμειψισποράς και τα προϊόντα ζωικής προέλευσης·

                              5.

                              τον πιθανό αντίκτυπο της μεταβλητής αναλογίας ισομερών στο υλικό τεχνικής καθαρότητας και της προτιμησιακής υποβάθμισης ή/και του μετασχηματισμού του μείγματος ισομερών στην εκτίμηση επικινδυνότητας για τους εργαζομένους, τους καταναλωτές και το περιβάλλον.

                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και την Αρχή τις πληροφορίες που ορίζονται στο σημείο 1 έως τις 30 Ιουνίου 2012, τις πληροφορίες που ορίζονται στα σημεία 2, 3 και 4 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013, και τις πληροφορίες που ορίζονται στο σημείο 5 δύο έτη μετά την έκδοση του ειδικού εγγράφου οδηγιών.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αύξων αριθμός

                     Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικές διατάξεις

                     «21

                     Bitertanol
                     Αριθ. CAS: 55179-31-2
                     Αριθ. CIPAC: 386

                     (1RS,2RS·1RS,2SR)-1-(διφαινυλ-4-υλοξυ)-3,3-διμεθυλο-1-(1H-1,2,4-τριαζολ-1-υλο)βουταν-2-όλη (αναλογία 20:80 (1RS,2RS)- και (1RS,2SR)-ισομερών)

                     ≥ 970 g/kg (A ≥ 80, B ≤ 20)

                        RS + SR 80 – 90 %

                        RR + SS 10 – 20 %

                     1η Ιανουαρίου 2012

                     30 Ιουνίου 2015

                     ΜΕΡΟΣ Α
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως μυκητοκτόνο για την επεξεργασία σπόρων.
                     Τα κράτη μέλη μεριμνούν ούτως ώστε στις εγκρίσεις να προβλέπεται ότι η κάλυψη της επιφάνειας σπόρων επιτελείται σε επαγγελματικές εγκαταστάσεις επεξεργασίας σπόρων και ότι οι εν λόγω εγκαταστάσεις εφαρμόζουν τις βέλτιστες δυνατές τεχνικές με σκοπό να αποκλείεται η ελευθέρωση νεφών σκόνης κατά την αποθήκευση, τη μεταφορά και την επεξεργασία.
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία bitertanol, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 11 Οκτωβρίου 2011.
                     Στη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη:

                                 α)

                                 αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στον κίνδυνο για τους χειριστές και τους εργαζομένους και εξασφαλίζουν ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρησιμοποίηση κατάλληλου ατομικού εξοπλισμού προστασίας όπου απαιτείται·

                                 β)

                                 αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην έκθεση των καταναλωτών μέσω της διατροφής στα υπολείμματα των μεταβολιτών που αποτελούν παράγωγα του τριαζολίου (TDM)·

                                 γ)

                                 αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στους κινδύνους για τα πτηνά και τα θηλαστικά.

                           Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.
                     Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                                 1.

                                 την τοξικολογική σημασία των προσμείξεων BUE 1662, που αναφέρονται έτσι για λόγους απόρρητου, και της 3-χλωροφαινοξυ-ένωσης·

                                 2.

                                 τον οξύ και βραχυπρόθεσμο κίνδυνο για τα σποροφάγα πτηνά·

                                 3.

                                 τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα σποροφάγα θηλαστικά·

                                 4.

                                 τα υπολείμματα μεταβολιτών που είναι παράγωγα του τριαζολίου (TDM) στις κύριες καλλιέργειες, τις καλλιέργειες αμειψισποράς και τα προϊόντα ζωικής προέλευσης·

                                 5.

                                 τον πιθανό αντίκτυπο της μεταβλητής αναλογίας ισομερών στο υλικό τεχνικής καθαρότητας και της προτιμησιακής υποβάθμισης ή/και του μετασχηματισμού του μείγματος ισομερών στην εκτίμηση επικινδυνότητας για τους εργαζoμ;eνους, τους καταναλωτές και το περιβάλλον.

                           Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και την Αρχή τις πληροφορίες που ορίζονται στο σημείο 1 έως τις 30 Ιουνίου 2012, τις πληροφορίες που ορίζονται στα σημεία 2, 3 και 4 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013, και τις πληροφορίες που ορίζονται στο σημείο 5 δύο έτη μετά την έκδοση του ειδικού εγγράφου οδηγιών.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/418 της Επιτροπής, της 12ης Μαρτίου 2015 , για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας οξικό Z-13-εξαδεκεν-11-υν-1-ύλιο  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               13.3.2015

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 68/36

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/418 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 12ης Μαρτίου 2015
   για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας οξικό Z-13-εξαδεκεν-11-υν-1-ύλιο
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο γ),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η δραστική ουσία οξικό Z- 13- εξαδεκεν-11-υν-1-ύλιο είχε συμπεριληφθεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) με την οδηγία 2008/127/ΕΚ της Επιτροπής (3) σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 24β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 της Επιτροπής (4). Με την αντικατάσταση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η ουσία αυτή θεωρείται εγκεκριμένη βάσει του κανονισμού αυτού και αναφέρεται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (5).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 25α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, εφεξής «η Αρχή», υπέβαλε στην Επιτροπή τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης για το οξικό Z- 13- εξαδεκεν-11-υν-1-ύλιο (6) στις 18 Δεκεμβρίου 2013. Η Αρχή διαβίβασε την άποψή της για το οξικό Z- 13- εξαδεκεν-11-υν-1-ύλιο στον κοινοποιούντα.

               (3)

               Η Επιτροπή κάλεσε τον κοινοποιούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης για το οξικό Z- 13- εξαδεκεν-11-υν-1-ύλιο. Το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης και η γνώμη της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών και οριστικοποιήθηκαν στις 12 Δεκεμβρίου 2014 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για το οξικό Z- 13- εξαδεκεν-11-υν-1-ύλιο.

               (4)

               Επιβεβαιώνεται ότι η δραστική ουσία οξικό Z- 13- εξαδεκεν-11-υν-1-ύλιο πρέπει να θεωρείται ότι έχει εγκριθεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

               (5)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι έγκρισης της ουσίας οξικό Z- 13- εξαδεκεν-11-υν-1-ύλιο. Ειδικότερα, κρίνεται σκόπιμο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (6)

               Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (7)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Έναρξη ισχύος
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 12 Μαρτίου 2015.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

      (3)  Οδηγία 2008/127/ΕΚ της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2008, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να συμπεριληφθούν διάφορες δραστικές ουσίες (ΕΕ L 344 της 20.12.2008, σ. 89).

      (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 της Επιτροπής, της 3ης Δεκεμβρίου 2004, για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τέταρτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 379 της 24.12.2004, σ. 13).

      (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      (6)  Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική ανασκόπηση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία οξικό Z- 13- εξαδεκεν-11-υν-1-ύλιο. EFSA Journal 2014· 12(12):3526. Διατίθεται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η γραμμή 258 για τη δραστική ουσία οξικό Z- 13- εξαδεκεν-11-υν-1-ύλιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                     Αριθ.

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «258

                     Οξικό Z- 13- εξαδεκεν-11-υν-1-ύλιο Αριθ.
                     CAS: 78617-58-0
                     CIPAC: 974

                     Οξικό Z- 13- εξαδεκεν-11-υν-1-ύλιο

                     ≥ 75 %

                     1 Σεπτεμβρίου 2009

                     31 Αυγούστου 2019

                     ΜΕΡΟΣ Α
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως προσελκυστικό.
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για το οξικό Z- 13- εξαδεκεν-11-υν-1-ύλιο (SANCO/2649/2008), και ιδίως τα προσαρτήματα I και ΙΙ αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για τα φυτά, τα ζώα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές.
                     Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                     Ο κοινοποιών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες σχετικά με:

                                 1)

                                 τις προδιαγραφές του τεχνικού υλικού όπως παρασκευάζεται για το εμπόριο, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τυχόν σχετικές προσμείξεις·

                                 2)

                                 την αξιολόγηση του κινδύνου έκθεσης για τους χειριστές, τους εργαζομένους και τους παρευρισκομένους·

                                 3)

                                 την τύχη και τη συμπεριφορά της ουσίας στο περιβάλλον·

                                 4)

                                 την αξιολόγηση κινδύνου έκθεσης για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς.

                           Ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 1) έως την 30ή Ιουνίου 2015 και τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 2), 3) και 4) έως την 31η Δεκεμβρίου 2016.»


title: Εκτελεστικός κανονισμός (EE) αριθ. 486/2014 της Επιτροπής, της 12ης Μαΐου 2014 , για την απόσυρση της έγκρισης της δραστικής ουσίας fenbutatin oxide, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               13.5.2014

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 138/70

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (EE) αριθ. 486/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 12ης Μαΐου 2014
   για την απόσυρση της έγκρισης της δραστικής ουσίας fenbutatin oxide, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 21 παράγραφος 3 δεύτερη περίπτωση και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η οδηγία 2011/30/ΕΕ της Επιτροπής (2) καταχωρίζει την ουσία fenbutatin oxide ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3) με την προϋπόθεση ότι τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι ο αιτών, κατόπιν αιτήματος του οποίου έχει καταχωριστεί η ουσία fenbutatin oxide, παρέχει περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες σχετικά με το γονιδιοτοξικό δυναμικό και την οικοτοξικολογική σημασία της πρόσμειξης SD 31723, καθώς και με τα φάσματα, τη σταθερότητα αποθήκευσης και τις μεθόδους ανάλυσης στο σκεύασμα έως τις 31 Μαΐου 2013.

               (2)

               Οι δραστικές ουσίες που καταχωρίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρούνται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

               (3)

               Ο αιτών, κατόπιν αιτήματος του οποίου είχε εγκριθεί η ουσία fenbutatin oxide, δεν υπέβαλε τις επιβεβαιωτικές πληροφορίες μέχρι την προθεσμία της 31ης Μαΐου 2013. Με την επιστολή της 27ης Ιουνίου 2013 ενημέρωσε την Επιτροπή ότι δεν προτίθεται να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές.

               (4)

               Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να αποσυρθεί η έγκριση της ουσίας fenbutatin oxide.

               (5)

               Συνεπώς, πρέπει να καταργηθεί η οδηγία 2011/30/ΕΕ της Επιτροπής.

               (6)

               Επομένως, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (7)

               Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν fenbutatin oxide.

               (8)

               Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν fenbutatin oxide, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη χορηγήσουν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να λήγει το αργότερο δεκαοκτώ μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

               (9)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Απόσυρση της έγκρισης
   Η έγκριση της δραστικής ουσίας fenbutatin oxide αποσύρεται.
   Άρθρο 2
   Κατάργηση της οδηγίας 2011/30/ΕΕ
   Η οδηγία 2011/30/ΕΕ καταργείται.
   Άρθρο 3
   Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 331, fenbutatin oxide, απαλείφεται.
   Άρθρο 4
   Μεταβατικά μέτρα
   Τα κράτη μέλη αποσύρουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία fenbutatin oxide ως δραστική ουσία πριν από τις 2 Δεκεμβρίου 2014.
   Άρθρο 5
   Περίοδος χάριτος
   Κάθε περίοδος χάριτος που χορηγείται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 είναι η συντομότερη δυνατή και λήγει το αργότερο έως τις 2 Δεκεμβρίου 2015.
   Άρθρο 6
   Έναρξη ισχύος
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 12 Μαΐου 2014.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Οδηγία 2011/30/EE της Επιτροπής, της 7ης Μαρτίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία fenbutatin oxide ως δραστική ουσία και για την τροποποίηση της απόφασης 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 61 της 8.3.2011, σ. 14).

      (3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

      (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).