title: ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ για λεπτομερείς κανόνες σχετικά με το ανώτατο όριο καταλοίπων που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον έλεγχο τροφίμων πoυ παράγονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπευτική αγωγή στην ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ

text:
               ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

               της 21.3.2018

               για λεπτομερείς κανόνες σχετικά με το ανώτατο όριο καταλοίπων που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον έλεγχο τροφίμων πoυ παράγονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπευτική αγωγή στην ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ

               (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

               Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

               Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

               Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
                  1
               , και ιδίως το άρθρο 23,

               Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 προβλέπει τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία χορηγούνται σε ζώα παραγωγής τροφίμων και σε βιοκτόνα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στην κτηνοτροφία.

               (2)Ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής
                  2
                («πίνακας 1») περιλαμβάνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Όσον αφορά ορισμένες ουσίες, ορίζονται διαφορετικά ΑΟΚ για διαφορετικά είδη ή ομάδες ειδών και για διαφορετικούς στοχευόμενους ιστούς των εν λόγω ειδών ή ομάδων ειδών.

               (3)Το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
                  3
                ορίζει κανόνες σχετικά με τη θεραπευτική αγωγή των ζώων παραγωγής τροφίμων που προσβάλλονται από πάθηση για την οποία δεν υπάρχει εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο σε ένα κράτος μέλος. Ειδικότερα, η παράγραφος 2 του εν λόγω άρθρου, σε συνδυασμό με το άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ορίζει ότι τα ζώα αυτά μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με φάρμακα που περιέχουν φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες μόνον αν οι ουσίες αυτές περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010.

               (4)Η Επιτροπή υποχρεούται να θεσπίσει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τα ΑΟΚ που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον έλεγχο των τροφίμων που παράγονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπευτική αγωγή σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Για συγκεκριμένους στοχευόμενους ιστούς των ζωικών ειδών που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή στην ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/EΚ, ενδέχεται να μην περιλαμβάνονται ΑΟΚ στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (EΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής. Προκειμένου να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών χρειάζονται συγκεκριμένοι κανόνες που θα προσδιορίζουν ποια ΑΟΚ ισχύουν γι’ αυτές τις περιπτώσεις. Οι κανόνες θα πρέπει να συνεκτιμούν τα ΑΟΚ που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 για διαφορετικά ζωικά είδη και διαφορετικούς στοχευόμενους ιστούς, για τα οποία η εκτίμηση κινδύνου έχει καταδείξει την ασφάλειά τους για τους καταναλωτές. Η εφαρμογή των υφιστάμενων ΑΟΚ για συνδυασμούς ιστών-ζωικών ειδών για τους οποίους δεν έχει οριστεί ΑΟΚ, σε συνδυασμό με την εφαρμογή των κατάλληλων περιόδων αναμονής ή των προκαθορισμένων ελάχιστων περιόδων αναμονής σύμφωνα με το άρθρο 11, παρέχει επαρκείς εγγυήσεις για την ασφάλεια των καταναλωτών.

               (5)Για τις θεραπευτικές αγωγές βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ είναι προτιμότερο να χρησιμοποιούνται τιμές ΑΟΚ που ορίζονται στον πίνακα 1 για είδη με παρόμοια ανατομία και μεταβολισμό προκειμένου να ορίζονται ΑΟΚ για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων για ζωικά είδη που δεν περιλαμβάνονται στον πίνακα 1.  Επομένως, τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων θα πρέπει να ομαδοποιούνται και να αλληλοσυσχετίζονται ανάλογα με τις διαφορετικές μεταξύ τους σχέσεις από άποψη ανατομίας και μεταβολισμού.

               (6)Κατά προτίμηση, λαμβάνονται υπόψη τα ΑΟΚ που περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 για τον ίδιο στοχευόμενο ιστό σε ένα συγγενές ή στενά συγγενικό είδος και, ως έσχατη λύση, λαμβάνεται υπόψη το χαμηλότερο ΑΟΚ για οποιονδήποτε στοχευόμενο ιστό σε οποιοδήποτε είδος.

               (7)Σε περίπτωση που στον πίνακα 1 ορίζονται περιορισμοί όσον αφορά την εφαρμογή των ΑΟΚ για ορισμένες χρήσεις, οι περιορισμοί αυτοί ισχύουν και για τις πιθανές χρήσεις σε άλλα ζωικά είδη και/ή στοχευόμενους ιστούς.

               (8)Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

               Άρθρο 1

               Ο παρών κανονισμός καθορίζει το ανώτατο όριο καταλοίπων που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον έλεγχο τροφίμων  που παράγονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπευτική αγωγή στην ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

               Άρθρο 2

               1.Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα ζώα παραγωγής τροφίμων ομαδοποιούνται ως εξής:

               (a)μηρυκαστικά

               (b)μονογαστρικά θηλαστικά

               (c)πουλερικά και στρουθιονίδες

               (d)ψάρια με πτερύγια

               (e)μέλισσες

               (f)καρκινοειδή

               (g)μαλάκια.

               2.Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα ζωικά είδη θεωρούνται «συγγενή» ή «στενά συγγενικά» μεταξύ τους ως εξής:

               (a)ζωικά είδη που ανήκουν, σύμφωνα με την παράγραφο 1, στην ίδια ομάδα θεωρούνται «συγγενή» είδη·

               (b)εντός της ομάδας των μηρυκαστικών, τα πρόβατα και οι αίγες θεωρούνται είδη πιο «στενά συγγενικά» μεταξύ τους παρά με τα βοοειδή, ενώ τα βοοειδή θεωρούνται πιο «στενά συγγενικά» μεταξύ τους παρά με τα πρόβατα ή τις αίγες·

               (c)τα ιπποειδή και τα κουνέλια θεωρούνται εξίσου συγγενή με τα μονογαστρικά θηλαστικά και με τα μηρυκαστικά. Ωστόσο, τα μηρυκαστικά δεν θεωρούνται συγγενή με τα ιπποειδή, ούτε με τα κουνέλια.

               3.Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, οι διάφοροι στοχευόμενοι ιστοί εξομοιώνονται ως εξής:

               (a)ο στοχευόμενος ιστός «δέρμα και λιπώδης ιστός» σε χοιροειδή και σε είδη πουλερικών εξομοιώνεται με τον στοχευόμενο ιστό «λιπώδης ιστός» σε άλλα ζωικά είδη, και αντιστρόφως·

               (b)ο στοχευόμενος ιστός «δέρμα και μύες» στα ψάρια με πτερύγια εξομοιώνεται με τον στοχευόμενο ιστό «μύες» σε άλλα ζωικά είδη, και αντιστρόφως·

               (c)τα βρώσιμα μέρη των καρκινοειδών και των μαλακίων εξομοιώνονται με τον στοχευόμενο ιστό «μύες» σε άλλα ζωικά είδη.

               Άρθρο 3

               Για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 («πίνακας 1») για τις οποίες έχει οριστεί τουλάχιστον ένα ΑΟΚ ή προσωρινό ΑΟΚ, το ΑΟΚ που πρέπει να ληφθεί υπόψη για τον έλεγχο για στοχευόμενο ιστό που προέρχεται από ένα ζωικό είδος το οποίο έλαβε θεραπευτική αγωγή στην ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ («το είδος που έλαβε αγωγή») είναι το εξής:

               (a)αν στον πίνακα 1 ορίζεται τουλάχιστον ένα ΑΟΚ για τον συγκεκριμένο στοχευόμενο ιστό για οποιοδήποτε είδος συγγενές με το είδος που έλαβε αγωγή:

               (1)το ΑΟΚ που θα πρέπει να ληφθεί υπόψη για τον έλεγχο είναι το χαμηλότερο όλων των ΑΟΚ που ορίζονται στον πίνακα 1 για τον συγκεκριμένο στοχευόμενο ιστό για είδη συγγενή με το είδος που έλαβε αγωγή·

               (2)αν, όμως, το είδος που έλαβε αγωγή είναι είδος το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο β) του παρόντος κανονισμού και στον πίνακα 1 ορίζονται ΑΟΚ για τον συγκεκριμένο στοχευόμενο ιστό για είδη στενότερα συγγενικά με με το είδος που έλαβε αγωγή, το ΑΟΚ που πρέπει να ληφθεί υπόψη για τον έλεγχο είναι το χαμηλότερο των ΑΟΚ που ορίζονται για τον συγκεκριμένο στοχευόμενο ιστό για τα εν λόγω στενότερα συγγενικά είδη·

               (b)αν δεν εφαρμόζεται το στοιχείο α), το ΑΟΚ που πρέπει να ληφθεί υπόψη για τον έλεγχο είναι το χαμηλότερο όλων των ΑΟΚ που ορίζονται στον πίνακα 1 για τον συγκεκριμένο στοχευόμενο ιστό για είδη τα οποία δεν είναι συγγενή με το είδος που έλαβε αγωγή·

               (c)αν το ΑΟΚ που πρέπει να ληφθεί υπόψη για τον έλεγχο δεν προκύπτει ούτε από το στοιχείο α) ούτε από το στοιχείο β), το ΑΟΚ που πρέπει να ληφθεί υπόψη για τον έλεγχο είναι το χαμηλότερο όλων των ΑΟΚ που ορίζονται στον πίνακα 1 για άλλους στοχευόμενους ιστούς για οποιοδήποτε ζωικό είδος·

               (d)σε περίπτωση που στον πίνακα 1 ορίζονται περιορισμοί όσον αφορά την εφαρμογή του ΑΟΚ για ορισμένες χρήσεις, οι περιορισμοί αυτοί ισχύουν εξίσου όταν λαμβάνεται υπόψη ένα ΑΟΚ βάσει του άρθρου 3 στοιχεία α), β) και γ) για πιθανές χρήσεις για άλλα ζωικά είδη και/ή στοχευόμενους ιστούς.

               Άρθρο 4

               Για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 για τις οποίες δεν απαιτείται ΑΟΚ, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, δεν απαιτείται ΑΟΚ για λόγους ελέγχου για οποιονδήποτε στοχευόμενο ιστό ο οποίος προέρχεται από ζωικά είδη που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή στην ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, υπό τον όρο ότι τηρούνται οι περιορισμοί που ορίζονται στον πίνακα 1.

               Άρθρο 5

               Τα ΑΟΚ που ισχύουν σύμφωνα με τον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 κατά τη στιγμή της διάθεσης των τροφίμων ζωικής προέλευσης στην αγορά, ισχύουν για τα ελεγχόμενα προϊόντα.

               Άρθρο 6

               Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

               Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

               Βρυξέλλες, 21.3.2018

                     Για την Επιτροπή

                     Πρόεδρος
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.

                     (2)

                        Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).

                     (3)

                        Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).


title: ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ σχετικά με τα διαδικαστικά στάδια της διαβούλευσης για τον καθορισμό του καθεστώτος νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα

text:
               ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

               της 19.3.2018

               σχετικά με τα διαδικαστικά στάδια της διαβούλευσης για τον καθορισμό του καθεστώτος νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα

               (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

               Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

               Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

               Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής
                  1
               , και ιδίως το άρθρο 4,

               Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 θεσπίζει κανόνες για τη χρήση και τη διάθεση των νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης.

               (2)Το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 θεσπίζει τις βασικές αρχές σχετικά με τη διαδικασία για τον προσδιορισμό του καθεστώτος νέων τροφίμων. Σύμφωνα με την παράγραφο 1 του εν λόγω άρθρου οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων επαληθεύουν κατά πόσον το τρόφιμο που σκοπεύουν να διαθέσουν στην αγορά της Ένωσης εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού.

               (3)Για να προσδιοριστεί αν σ’ ένα συγκεκριμένο τρόφιμο μπορεί να δοθεί καθεστώς νέου τροφίμου, θα πρέπει να υποβληθεί αίτηση διαβούλευσης. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επαληθεύουν την εγκυρότητα των εν λόγω αιτήσεων. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν κανόνες για τη διαδικασία επαλήθευσης.

               (4)Σκοπός των κανόνων αυτών είναι να εξασφαλιστεί ότι η αίτηση διαβούλευσης για τον προσδιορισμό του καθεστώτος νέου τροφίμου παρέχει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες για την αξιολόγηση από τα κράτη μέλη.

               (5)Για να εξασφαλιστεί ότι οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων και το κοινό ενημερώνονται σχετικά με τη χορήγηση καθεστώτος νέου τροφίμου, τα σχετικά στοιχεία θα πρέπει να δημοσιεύονται.

               (6)Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

               Άρθρο 1
               Πεδίο εφαρμογής και αντικείμενο

               Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 όσον αφορά τα διαδικαστικά στάδια της διαβούλευσης για τον προσδιορισμό του κατά πόσον ένα τρόφιμο εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού.

               Άρθρο 2
               Ορισμοί

               Εκτός από τους ορισμούς που περιλαμβάνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
                  2
                και στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

               α)«αίτηση διαβούλευσης»: η αίτηση την οποία υποβάλλει μια επιχείρηση τροφίμων στο κράτος μέλος-παραλήπτη σχετικά με τον προσδιορισμό του καθεστώτος νέου τροφίμου για ένα συγκεκριμένο τρόφιμο·

               β)«κράτος μέλος-παραλήπτης»: το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου ο υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων προτίθεται να διαθέσει ένα συγκεκριμένο τρόφιμο για πρώτη φορά.

               Άρθρο 3
               Υποβολή αίτησης διαβούλευσης

               1.Ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων συμβουλεύεται το κράτος μέλος-παραλήπτη, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, υποβάλλοντας αίτηση διαβούλευσης στο εν λόγω κράτος μέλος.

               2.Αν ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων προτίθεται να διαθέσει το τρόφιμο ταυτόχρονα στην αγορά πολλών κρατών μελών, υποβάλλει την αίτηση διαβούλευσης σε ένα μόνο από τα κράτη μέλη αυτά.

               Άρθρο 4
               Περιεχόμενο και παρουσίαση της αίτησης διαβούλευσης

               1.Η αίτηση διαβούλευσης υποβάλλεται ηλεκτρονικά στο κράτος μέλος-παραλήπτη και αποτελείται από τα εξής:

               α)συνοδευτική επιστολή·

               β)τεχνικό φάκελο·

               γ)έγγραφα τεκμηρίωσης·

               δ)επεξηγηματικό σημείωμα στο οποίο διευκρινίζεται ο σκοπός και η συνάφεια των υποβαλλόμενων εγγράφων.

               2.Η συνοδευτική επιστολή που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) συντάσσεται σύμφωνα με το υπόδειγμα του παραρτήματος I.

               3.Ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται ώστε το κράτος μέλος-παραλήπτης να μπορέσει να αποφανθεί σχετικά με την χορήγηση του καθεστώτος νέου τροφίμου και συντάσσεται σύμφωνα με το υπόδειγμα που προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙ.

               4.Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 3, ο αιτών δεν απαιτείται να υποβάλει όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ, υπό τον όρο ότι ο αιτών έχει υποβάλει επαληθεύσιμη αιτιολογία για καθένα από τα στοιχεία που λείπουν.

               Άρθρο 5
               Διαδικασίες για την επαλήθευση της εγκυρότητας μιας αίτησης διαβούλευσης

               1.Το κράτος μέλος-παραλήπτης επαληθεύει χωρίς καθυστέρηση αν η αίτηση διαβούλευσης πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 4.

               2.Αν ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων υποβάλει ανεπαρκείς πληροφορίες στην αίτηση διαβούλευσης, το κράτος μέλος-παραλήπτης ζητά από τον υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων να προσκομίσει συμπληρωματικές πληροφορίες ή να προβεί στις σχετικές επικαιροποιήσεις της αίτησης διαβούλευσης εντός της χρονικής προθεσμίας που ορίζεται από το κράτος μέλος-παραλήπτη.

               3.Η αίτηση διαβούλευσης δεν θεωρείται έγκυρη αν:

               α)ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων δεν υποβάλλει τις απαιτούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες ή την επικαιροποιημένη αίτηση διαβούλευσης εντός της προθεσμίας που καθορίζει το κράτος μέλος-παραλήπτης·

               β)οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες δεν επαρκούν για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η αίτηση διαβούλευσης είναι έγκυρη.

               4.Το κράτος μέλος-παραλήπτης αποφασίζει για την εγκυρότητα της αίτησης διαβούλευσης και ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον υπεύθυνο της επιχείρησης τροφίμων, τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την απόφασή του. Αν η αίτηση διαβούλευσης δεν κριθεί έγκυρη, το κράτος μέλος-παραλήπτης εξηγεί τους λόγους για τους οποίους κατέληξε στο συμπέρασμα αυτό.

               Άρθρο 6
               Διαδικασίες για την αξιολόγηση μιας έγκυρης αίτησης διαβούλευσης

               1.Το κράτος μέλος-παραλήπτης αποφασίζει σχετικά με τη χορήγηση του καθεστώτος νέου τροφίμου σ’ ένα συγκεκριμένο τρόφιμο εντός τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία αποφάσισε σχετικά με την εγκυρότητα της αίτησης διαβούλευσης.

               2.Αν το κράτος μέλος-παραλήπτης διαπιστώσει ότι δεν διαθέτει επαρκή στοιχεία για να αποφασίσει σχετικά με τη χορήγηση του καθεστώτος νέου τροφίμου σ’ ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, μπορεί να ζητήσει από τον υπεύθυνο της επιχείρησης τροφίμων να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες. Η προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών καθορίζεται από κοινού με τον υπεύθυνο της επιχείρησης τροφίμων.

               Το κράτος μέλος-παραλήπτης μπορεί να συμβουλεύεται τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.

               3.Με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, το αίτημα για συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρεται στην παράγραφο 2 δεν επιτρέπεται να παρατείνει τη χρονική περίοδο που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

               4.Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, το κράτος μέλος-παραλήπτης μπορεί να παρατείνει τη χρονική περίοδο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 κατά τέσσερις μήνες κατ’ ανώτατο όριο. Το κράτος μέλος-παραλήπτης ενημερώνει τον υπεύθυνο της επιχείρησης τροφίμων, τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την απόφασή του και την τεκμηριώνει.

               5.Όταν ένα κράτος μέλος-παραλήπτης καταλήξει σε απόφαση σχετικά με τη χορήγηση ή όχι του καθεστώτος νέου τροφίμου σ’ ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, την κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση στον υπεύθυνο της επιχείρησης τροφίμων, στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή και την τεκμηριώνει σύμφωνα με το άρθρο 7 του παρόντος κανονισμού.

               Άρθρο 7
               Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς νέου τροφίμου και δημοσίευση

               1.Η κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

               α)την ονομασία και την περιγραφή του συγκεκριμένου τροφίμου·

               β)δήλωση στην οποία αναφέρεται αν το συγκεκριμένο τρόφιμο αποτελεί νέο τρόφιμο, δεν αποτελεί νέο τρόφιμο ή δεν αποτελεί νέο τρόφιμο μόνο σε συμπληρώματα διατροφής·

               γ)τους λόγους που τεκμηριώνουν τη δήλωση που αναφέρεται στο στοιχείο β)·

               δ)αν το τρόφιμο αποτελεί νέο τρόφιμο, την καταλληλότερη κατηγορία τροφίμων στην οποία εμπίπτει, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

               2.Η Επιτροπή δημοσιεύει αμελλητί τις πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του καθεστώτος νέου τροφίμου στον δικτυακό τόπο της Επιτροπής.

               Άρθρο 8
               Αρμόδιες αρχές των κρατών μελών

               Τα κράτη μέλη παρέχουν στην Επιτροπή τα λεπτομερή στοιχεία επικοινωνίας των εθνικών αρμόδιων αρχών και τα στοιχεία επικοινωνίας των αντίστοιχων σημείων επαφής που ορίζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού έως την 1η Μαρτίου 2018.

               Η Επιτροπή δημοσιεύει τα εν λόγω στοιχεία επικοινωνίας στον δικτυακό τόπο της Επιτροπής έως την 1η Μαΐου 2018.

               Άρθρο 9
               Εμπιστευτικότητα

               1.Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων μπορούν να ζητήσουν από το κράτος μέλος-παραλήπτη να συμφωνήσει ότι ορισμένες πληροφορίες που υποβάλλονται ως μέρος της αίτησης διαβούλευσης πρέπει να παραμείνουν εμπιστευτικές, αν η γνωστοποίηση των πληροφοριών αυτών μπορεί να βλάψει την ανταγωνιστική τους θέση.

               2.Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων επισημαίνουν στο κράτος μέλος-παραλήπτη ποια μέρη των πληροφοριών που υποβάλλουν επιθυμούν να παραμείνουν εμπιστευτικά και παρέχουν όλα τα αναγκαία στοιχεία για την τεκμηρίωση του αιτήματός τους αυτού.

               3.Το κράτος μέλος-παραλήπτης ενημερώνει τον υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων σχετικά με την άποψή του για το ποια μέρη των πληροφοριών πρέπει να παραμείνουν εμπιστευτικά.

               Ωστόσο, η εμπιστευτικότητα δεν καλύπτει:

               α)το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος·

               β)την ονομασία και την περιγραφή του τροφίμου·

               γ)την περίληψη των μελετών που υποβάλλονται από τον αιτούντα·

               δ)κατά περίπτωση, τη μέθοδο ή τις μεθόδους ανάλυσης·

               4.Στην περίπτωση διαβούλευσης με άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο, το κράτος μέλος-παραλήπτης ενημερώνει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη σχετικά με τις απόψεις του για την εμπιστευτικότητα της αίτησης διαβούλευσης.

               5.Ο υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων, αφού ενημερωθεί για τη θέση της Επιτροπής σύμφωνα με την παράγραφο 3, μπορεί να αποσύρει την αίτησή του για διαβούλευση εντός τριών εβδομάδων, κατά τη διάρκεια των οποίων τηρείται η εμπιστευτικότητα των πληροφοριών.

               6.Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν τη δέουσα εμπιστευτικότητα των πληροφοριών της παραγράφου 3 τις οποίες λαμβάνουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού, εκτός αν πρόκειται για πληροφορίες που απαιτείται να δημοσιοποιηθούν για την προστασία της ανθρώπινης υγείας.

               7.Αν ο υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων αποσύρει ή έχει αποσύρει την αίτηση διαβούλευσης σύμφωνα με την παράγραφο 5, ούτε η Επιτροπή ούτε τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν πληροφορίες για τις οποίες ο υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων έχει ζητήσει να παραμείνουν εμπιστευτικές σύμφωνα με την παράγραφο 1.

               8.Η εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 7 δεν επηρεάζει την ανταλλαγή μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών των πληροφοριών οι οποίες είναι αναγκαίες για την εξέταση των αιτήσεων διαβούλευσης που υποβάλλονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

               Άρθρο 10
               Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

               Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

               Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

               Βρυξέλλες, 19.3.2018

                     Για την Επιτροπή

                     Πρόεδρος
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.

                     (2)

                        Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).

    ---documentbreak---

               EL

               ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

               ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

               ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΣΥΝΟΔΕΥΤΙΚΗΣ ΕΠΙΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΟΥ ΚΑΘΕΣΤΩΤΟΣ ΝΕΟΥ ΤΡΟΦΙΜΟΥ

               Αρμόδια αρχή του κράτους μέλους

               Ημερομηνία: ________

               Αντικείμενο: Αίτηση διαβούλευσης για τον προσδιορισμό του καθεστώτος νέου τροφίμου του/της _____________________________________________________________________

               Ο/Οι υπεύθυνος/-οι της επιχείρησης τροφίμων/Το μέρος διαβούλευσης:

               Εταιρεία: __________________________________________________________________

               Διεύθυνση: _________________________________________________________________

               Τηλέφωνο: _________________________________________________________________

               Ηλ. ταχυδρομείο: ____________________________________________________________

               Υπεύθυνος επικοινωνίας: ______________________________________________________

               υποβάλλει/-ουν την παρούσα αίτηση διαβούλευσης για τον προσδιορισμό του καθεστώτος νέου τροφίμου του/της ________________________________________________________

               Με εκτίμηση,

               Υπογραφή ____________________________________

               Συνημμένα:

               Τεχνικός φάκελος

               Συνοδευτικά έγγραφα υποστήριξης της αίτησης διαβούλευσης

               Επεξηγηματικό σημείωμα

               ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

               ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ

               Η σύνδεση μεταξύ των διαφόρων πληροφοριών εξηγείται σε επεξηγηματικό σημείωμα, ιδίως, όσον αφορά τα στοιχεία που υποβάλλονται για την υποστήριξη του γεγονότος ότι ένα τρόφιμο χρησιμοποιήθηκε ευρέως για ανθρώπινη κατανάλωση εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997, αν τα έγγραφα αυτά, τα οποία προέρχονται από διάφορες πηγές, πρέπει να ληφθούν υπόψη για να είναι δυνατή η εξαγωγή συμπεράσματος.

               Αν μόνο κάποια μέρη των εγγράφων αφορούν τον προσδιορισμό του καθεστώτος νέου τροφίμου, τα μέρη αυτά επισημαίνονται.

               Το τμήμα 1 πρέπει να συμπληρώνεται για όλα τα τρόφιμα.

               Για τα εκχυλίσματα, εκτός από το τμήμα 1 πρέπει να συμπληρώνεται και το τμήμα 2.

               Για τα τρόφιμα που προκύπτουν από διαδικασία παραγωγής η οποία δεν είχε χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή τροφίμων στην Ένωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997, πρέπει να συμπληρώνεται το τμήμα 1 (σημεία 1 έως 3 και το σημείο 7) και το τμήμα 3.

               Τμήμα 1: Όλα τα τρόφιμα (για τα τρόφιμα που προκύπτουν από διαδικασία παραγωγής η οποία δεν είχε χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή τροφίμων στην Ένωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997, μόνο τα σημεία 1 έως 3 και το σημείο 7)

                        1.
                              Περιγραφή του τροφίμου

                        1.1
                              Ονομασία του τροφίμου

                        1.2
                              Λεπτομερής περιγραφή του τροφίμου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με το αν το τρόφιμο αποτελείται από τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά, όπως αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α) σημεία viii) και ix) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

                        1.3
                              Προτεινόμενη κατηγορία για το νέο τρόφιμο σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κατά περίπτωση.

                        2.
                              Περαιτέρω χαρακτηρισμός του τροφίμου και/ή της πηγής του τροφίμου (κατά περίπτωση)

                        Α.
                              Οργανισμοί (μικροοργανισμοί, μύκητες, φύκη, φυτά, ζώα)

                        2.1
                              Ταξινομική ονομασία (πλήρες λατινικό όνομα με το όνομα του ερευνητή)

                        2.2
                              Συνώνυμα, άλλα ονόματα, κατά περίπτωση

                        2.3
                              Προσδιορισμός του μέρους του οργανισμού στο οποίο αναφέρεται η χρήση για ανθρώπινη κατανάλωση εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997, κατά περίπτωση

                        2.4    Προδιαγραφές για την καθαρότητα/συγκέντρωση

                        Β.
                              Χημικές ουσίες

                        2.5
                              Αριθμός/-οί CAS (αν έχει/-ουν αποδοθεί)

                        2.6
                              Χημική/-ές ονομασία/-ες σύμφωνα με τους κανόνες της ονοματολογίας IUPAC

                        2.7
                              Συνώνυμα, εμπορική ονομασία, κοινή ονομασία, κατά περίπτωση

                        2.8
                              Mοριακός και συντακτικός τύπος

                        2.9
                              Προδιαγραφές για την καθαρότητα/συγκέντρωση

                        3.
                              Όροι χρήσης

                        3.1
                              Με ποιον τρόπο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο;

                        3.2
                              Τύπος προϊόντος/-ων στον οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο

                        3.3
                              Επίπεδο/συγκέντρωση (ή φάσμα επιπέδων) στο προϊόν/-τα στο/στα οποίο/-α προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο

                        4.
                              Διαδικασία παραγωγής

                        4.1
                              Λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής. Να περιληφθεί διάγραμμα ροής για την περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής.

                        5.
                              Ιστορικό της ανθρώπινης κατανάλωσης του τροφίμου εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997

                        5.1
                              Σε ποιο βαθμό είχε καταναλωθεί ευρέως το τρόφιμο σε όλη την Ένωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997; Να δοθούν λεπτομέρειες.

                        5.2
                              Σε ποιο βαθμό είχε καταναλωθεί ευρέως το τρόφιμο σε ένα κράτος μέλος πριν από τις 15 Μαΐου 1997; Να δοθούν λεπτομέρειες.

                        5.3
                              Το τρόφιμο είχε καταναλωθεί μόνο σε περιφερειακό επίπεδο/σε μικρή τοπική κλίμακα στην Ένωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997; Να δοθούν λεπτομέρειες.

                        5.4
                              Ήταν το τρόφιμο διαθέσιμο πριν από τις 15 Μαΐου 1997 στην Ένωση ως συστατικό για συγκεκριμένο πληθυσμό-στόχο (π.χ. τρόφιμο για ειδικό ιατρικό σκοπό); Να δοθούν λεπτομέρειες.

                        6.
                              Διαβουλεύσεις σχετικά με τη διαθεσιμότητα στην Ένωση

                        Όταν οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων δεν είναι βέβαιοι αν οι πληροφορίες που διαθέτουν είναι επαρκείς για να αποδείξουν ότι το εν λόγω τρόφιμο έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως για ανθρώπινη κατανάλωση εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997, μπορούν να προβαίνουν σε διαβούλευση με άλλους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων ή ομοσπονδίες υπεύθυνων επιχειρήσεων τροφίμων για να συγκεντρώσουν τις απαιτούμενες πληροφορίες.

                        6.1
                              Πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με άλλους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων ή ομοσπονδίες υπεύθυνων επιχειρήσεων τροφίμων; Να δοθούν λεπτομέρειες.

                        6.2
                              Το τρόφιμο διατίθεται σήμερα στην αγορά της Ένωσης; Να δοθούν λεπτομέρειες.

                        7.
                              Συμπληρωματικές πληροφορίες

                        7.1
                              Υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με το αν το συγκεκριμένο προϊόν χρησιμοποιείται εντός της Ένωσης ως φάρμακο σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ
                           1
                        ;

                        7.2
                              Υπάρχει οποιαδήποτε άλλη πληροφορία η οποία θα μπορούσε να βοηθήσει στον προσδιορισμό του καθεστώτος νέου τροφίμου; Να υποβληθεί οποιαδήποτε σχετική πληροφορία ακόμη και αν δεν έχει ζητηθεί ρητά.

               Τμήμα 2: Εκχυλίσματα

                        8.
                              Εκχυλίσματα

                        8.1
                              Οποιεσδήποτε περαιτέρω λεπτομέρειες για το αρχικό υλικό του εκχυλίσματος, αν δεν έχουν δοθεί στο τμήμα 1. Να δοθούν λεπτομέρειες.

                        8.2
                              Προδιαγραφές του εκχυλίσματος. Να δοθούν λεπτομέρειες.

                        8.3
                              Αν η πηγή εκχυλίσματος είναι τρόφιμο, η πρόσληψη τυχόν συστατικών εκχυλίσματος με το τρόφιμο θα είναι υψηλότερη από ό,τι η πρόσληψη των συστατικών αυτών  με το τρόφιμο-πηγή; Να δοθούν λεπτομέρειες.

               Τμήμα 3: Τρόφιμα που προκύπτουν από διαδικασία παραγωγής η οποία δεν είχε χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή τροφίμων στην Ένωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997

                        9.
                              Διαδικασία παραγωγής

                        9.1
                              Λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής· Να περιληφθεί διάγραμμα ροής για την περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής.

                        9.2
                              Η δομή ή η σύνθεση του τροφίμου επηρεάζουν τη διατροφική του αξία, τον μεταβολισμό του ή την περιεκτικότητά του σε ανεπιθύμητες ουσίες, λόγω της διαδικασίας με την οποία έχει παρασκευαστεί;

                        Να δοθούν λεπτομέρειες.

                        9.3
                              Το τρόφιμο παράγεται από πηγή που δεν καταναλώνεται, συνήθως, ως μέρος της διατροφής; Να δοθούν λεπτομέρειες.

                     (1)

                        Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).


title: ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ που θεσπίζει κανόνες για την εφαρμογή της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά τον περαιτέρω προσδιορισμό των στοιχείων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τους παρόχους ψηφιακών υπηρεσιών για τη διαχείριση κινδύνων που απειλούν την ασφάλεια των συστημάτων δικτύου και πληροφοριών, καθώς και των παραμέτρων βάσει των οποίων καθορίζεται κατά πόσον ο αντίκτυπος συμβάντος είναι σημαντικός

text:
               ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

               της 30.1.2018

               που θεσπίζει κανόνες για την εφαρμογή της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά τον περαιτέρω προσδιορισμό των στοιχείων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τους παρόχους ψηφιακών υπηρεσιών για τη διαχείριση κινδύνων που απειλούν την ασφάλεια των συστημάτων δικτύου και πληροφοριών, καθώς και των παραμέτρων βάσει των οποίων καθορίζεται κατά πόσον ο αντίκτυπος συμβάντος είναι σημαντικός

               Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

               Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

               Έχοντας υπόψη την οδηγία (ΕΕ) 2016/1148 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Ιουλίου 2016, σχετικά με μέτρα για υψηλό κοινό επίπεδο ασφάλειας συστημάτων δικτύου και πληροφοριών σε ολόκληρη την Ένωση
                  1
               , και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 8,

               Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)Σύμφωνα με την οδηγία (ΕΕ) 2016/1148, οι πάροχοι ψηφιακών υπηρεσιών έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν τεχνικά και οργανωτικά μέτρα που θεωρούν κατάλληλα και αναλογικά για τη διαχείριση του κινδύνου που απειλεί την ασφάλεια των συστημάτων δικτύου και πληροφοριών, εφόσον τα μέτρα αυτά διασφαλίζουν κατάλληλο επίπεδο ασφάλειας και λαμβάνουν υπόψη τα στοιχεία που προβλέπει η εν λόγω οδηγία.

               (2)Κατά τον προσδιορισμό των κατάλληλων και αναλογικών τεχνικών και οργανωτικών μέτρων, ο πάροχος ψηφιακών υπηρεσιών θα πρέπει να υιοθετεί συστηματική προσέγγιση της ασφάλειας των πληροφοριών, χρησιμοποιώντας προσέγγιση βάσει κινδύνου.

               (3)Προκειμένου να κατοχυρωθεί η ασφάλεια συστημάτων και εγκαταστάσεων, οι πάροχοι ψηφιακών υπηρεσιών θα πρέπει να εκτελούν διαδικασίες αξιολόγησης και ανάλυσης. Οι δραστηριότητες αυτές θα πρέπει να αφορούν τη συστηματική διαχείριση των συστημάτων δικτύου και πληροφοριών, την υλική και περιβαλλοντική ασφάλεια, την ασφάλεια εφοδιασμού και τους ελέγχους πρόσβασης.

               (4)Κατά την ανάλυση κινδύνου στο πλαίσιο της συστηματικής διαχείρισης των συστημάτων δικτύου και πληροφοριών, οι πάροχοι ψηφιακών υπηρεσιών θα πρέπει να ενθαρρύνονται να προσδιορίζουν ειδικούς κινδύνους και να εκφράζουν ποσοτικά τη σημασία τους, για παράδειγμα εντοπίζοντας απειλές κατά περιουσιακών στοιχείων κρίσιμης σημασίας, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο αυτές μπορούν να επηρεάσουν τις λειτουργίες, και προσδιορίζοντας ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος αντιμετώπισης αυτών των απειλών με βάση τις υπάρχουσες ικανότητες και τους απαιτούμενους πόρους.

               (5)Οι πολιτικές για τους ανθρώπινους πόρους θα μπορούσαν να αναφέρονται σε διαχείριση δεξιοτήτων, συμπεριλαμβανομένων πτυχών που σχετίζονται με την ανάπτυξη δεξιοτήτων σχετικών με την ασφάλεια και την ευαισθητοποίηση. Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με την ενδεδειγμένη δέσμη πολιτικών για την ασφάλεια λειτουργίας, οι πάροχοι ψηφιακών υπηρεσιών θα πρέπει να ενθαρρύνονται να λαμβάνουν υπόψη πτυχές της διαχείρισης των αλλαγών, διαχείρισης τρωτών σημείων, τυποποίησης των επιχειρησιακών και διοικητικών πρακτικών και χαρτογράφησης του συστήματος.

               (6)Στις πολιτικές για την αρχιτεκτονική ασφάλειας θα μπορούσε να περιλαμβάνεται ιδίως ο διαχωρισμός των δικτύων και των συστημάτων, καθώς και ειδικά μέτρα ασφάλειας για κρίσιμες λειτουργίες όπως οι λειτουργίες διαχείρισης. Ο διαχωρισμός των δικτύων και των συστημάτων θα μπορούσε να επιτρέπει σε πάροχο ψηφιακών υπηρεσιών να διακρίνει ανάμεσα σε στοιχεία, όπως ροές δεδομένων και υπολογιστικούς πόρους, που ανήκουν σε πελάτες, σε ομάδα πελατών, στον πάροχο ψηφιακών υπηρεσιών ή σε τρίτα μέρη.

               (7)Τα μέτρα που έχουν ληφθεί όσον αφορά την υλική και περιβαλλοντική ασφάλεια θα πρέπει να εγγυώνται την ασφάλεια των συστημάτων δικτύου και πληροφοριών του οργανισμού από ζημία η οποία προκαλείται από συμβάντα όπως κλοπή, πυρκαγιά, πλημμύρα ή άλλα καιρικά φαινόμενα, διακοπές τηλεπικοινωνιών ή ηλεκτρικής ενέργειας.

               (8)Στην ασφάλεια του εφοδιασμού με ηλεκτρική ενέργεια, καύσιμα ή ψύξη θα μπορούσε να συγκαταλέγεται η ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού, στην οποία περιλαμβάνεται, ειδικότερα, η ασφάλεια τρίτων αντισυμβαλλόμενων και υπεργολάβων και η διαχείρισή τους. Η ιχνηλασιμότητα των κρίσιμων προμηθειών αναφέρεται στην ικανότητα του παρόχου ψηφιακών υπηρεσιών να προσδιορίζει και να καταγράφει τις πηγές αυτών των προμηθειών.

               (9)Στους χρήστες ψηφιακών υπηρεσιών θα πρέπει να συγκαταλέγονται τα φυσικά και νομικά πρόσωπα που είναι πελάτες ή συνδρομητές διαδικτυακής αγοράς ή υπηρεσίας υπολογιστικού νέφους, ή που επισκέπτονται ιστότοπο μηχανής αναζήτησης προκειμένου να πραγματοποιήσουν αναζήτηση με λέξεις-κλειδιά.

               (10)Όταν προσδιορίζεται η σημασία του αντίκτυπου ενός συμβάντος, οι περιπτώσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να θεωρείται ότι δεν αποτελούν εξαντλητικό κατάλογο σημαντικών συμβάντων. Διδάγματα μπορούν να αντληθούν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και από τις εργασίες της ομάδας συνεργασίας σχετικά με τη συλλογή πληροφοριών για τις βέλτιστες πρακτικές για κινδύνους και συμβάντα, καθώς και από συζητήσεις σχετικά με τις λεπτομέρειες για την υποβολή κοινοποιήσεων συμβάντων που προβλέπονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 σημεία θ) και ιγ) της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148. Ως αποτέλεσμα θα μπορούσαν να προκύψουν ολοκληρωμένες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με ποσοτικά κατώτατα όρια των παραμέτρων κοινοποίησης που ενδέχεται να ενεργοποιούν την υποχρέωση κοινοποίησης για τους παρόχους ψηφιακών υπηρεσιών σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148. Όπου ενδείκνυται, η Επιτροπή θα μπορούσε επίσης να εξετάσει το ενδεχόμενο αναθεώρησης των κατώτατων ορίων που προβλέπονται σήμερα στον παρόντα κανονισμό.

               (11)Για να μπορούν οι αρμόδιες αρχές να ενημερώνονται σχετικά με δυνητικούς νέους κινδύνους, οι πάροχοι ψηφιακών υπηρεσιών θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν αυτοβούλως κάθε συμβάν τα χαρακτηριστικά του οποίου αγνοούσαν προηγουμένως, όπως νέα προγράμματα εκμετάλλευσης ατελειών, διανύσματα επιθέσεων ή παράγοντες απειλής, τρωτά σημεία και κινδύνους.

               (12)Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται την επόμενη ημέρα από τη λήξη της προθεσμίας μεταφοράς της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148 στο εθνικό δίκαιο.

               (13)Τα μέτρα που προβλέπει ο παρών κανονισμός είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την ασφάλεια συστημάτων δικτύου και πληροφοριών, που αναφέρεται στο άρθρο 22 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148,

               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

               Άρθρο 1

               Αντικείμενο

               Με τον παρόντα κανονισμό προσδιορίζονται περαιτέρω τα στοιχεία τα οποία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τους παρόχους ψηφιακών υπηρεσιών κατά τον προσδιορισμό και τη λήψη μέτρων για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου ασφάλειας των συστημάτων δικτύου και πληροφοριών τα οποία χρησιμοποιούν στο πλαίσιο της παροχής υπηρεσιών που αναφέρονται στο παράρτημα III της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148 και προσδιορίζονται περαιτέρω οι παράμετροι που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για να κρίνεται κατά πόσον συμβάν έχει σημαντικό αντίκτυπο στην παροχή των εν λόγω υπηρεσιών.

               Άρθρο 2

               Στοιχεία ασφάλειας

               1. Ως ασφάλεια των συστημάτων και των εγκαταστάσεων που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148 νοείται η ασφάλεια των συστημάτων δικτύου και πληροφοριών και του φυσικού τους περιβάλλοντος· περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

               α)συστηματική διαχείριση των συστημάτων δικτύου και πληροφοριών: χαρτογράφηση των συστημάτων πληροφοριών και θέσπιση δέσμης κατάλληλων πολιτικών για τη διαχείριση της ασφάλειας των πληροφοριών, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η ανάλυση των κινδύνων, οι ανθρώπινοι πόροι, η ασφάλεια των λειτουργιών, η αρχιτεκτονική ασφάλειας, η ασφάλεια της διαχείρισης του κύκλου ζωής των δεδομένων και του συστήματος και, κατά περίπτωση, η κρυπτογράφηση και η διαχείρισή της.

               β)
                  υλική και περιβαλλοντική ασφάλεια: η ύπαρξη δέσμης μέτρων για την προστασία της ασφάλειας των συστημάτων δικτύου και πληροφοριών των παρόχων ψηφιακών υπηρεσιών από ζημία με χρήση προσέγγισης βασισμένης στην επικινδυνότητα όλων των πιθανών κινδύνων, η οποία καλύπτει, για παράδειγμα, βλάβες του συστήματος, ανθρώπινα σφάλματα, κακόβουλες ενέργειες ή φυσικά φαινόμενα·

               γ)ασφάλεια προμηθειών: η δημιουργία και συντήρηση των κατάλληλων πολιτικών που διασφαλίζουν την προσβασιμότητα και, κατά περίπτωση, την ιχνηλασιμότητα των κρίσιμων προμηθειών που χρησιμοποιούνται για την παροχή των υπηρεσιών·

               δ)ελέγχους πρόσβασης στα συστήματα δικτύου και πληροφοριών: η ύπαρξη δέσμης μέτρων με τα οποία εξασφαλίζεται η φυσική και λογική πρόσβαση σε συστήματα δικτύων και πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας διαχείρισης των συστημάτων δικτύου και πληροφοριών, παρέχεται με εξουσιοδοτήσεις και περιορισμούς βάσει απαιτήσεων εμπορικής λειτουργίας και ασφάλειας.

               2. Σε ό, τι αφορά τη διαχείριση συμβάντων που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148, τα μέτρα που λαμβάνονται από τον πάροχο ψηφιακών υπηρεσιών περιλαμβάνουν:

               α)διεργασίες και διαδικασίες ανίχνευσης που συντηρούνται και ελέγχονται προκειμένου να εξασφαλιστεί έγκαιρη και κατάλληλη ενημέρωση για μη φυσιολογικά συμβάντα·

               β)διαδικασίες και πολιτικές για την υποβολή εκθέσεων σχετικά με συμβάντα και τον εντοπισμό αδυναμιών και τρωτών σημείων των οικείων συστημάτων πληροφοριών·

               γ)αντίδραση σύμφωνα με καθιερωμένες διαδικασίες και υποβολή εκθέσεων σχετικά με τα αποτελέσματα του ληφθέντος μέτρου·

               δ)αξιολόγηση της σοβαρότητας του συμβάντος, τεκμηρίωση των γνώσεων που αποκομίστηκαν από την ανάλυση των συμβάντων και συλλογή των σχετικών πληροφοριών που μπορούν να χρησιμεύσουν ως αποδεικτικά στοιχεία και να στηρίξουν μια διαδικασία συνεχούς βελτίωσης.

               3. Ως διαχείριση της επιχειρησιακής συνέχειας που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο γ) της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148 νοείται η ικανότητα ενός οργανισμού να διατηρεί ή, κατά περίπτωση, να αποκαθιστά την παροχή των υπηρεσιών σε αποδεκτά προκαθορισμένα επίπεδα μετά από συμβάν που διαταράσσει την παροχή των υπηρεσιών, και περιλαμβάνει:

               α)την εγκατάσταση και τη χρήση σχεδίων έκτακτης ανάγκης βασισμένων σε ανάλυση του επιχειρηματικού αντίκτυπου για τη διασφάλιση της συνέχειας των υπηρεσιών που παρέχουν οι πάροχοι ψηφιακών υπηρεσιών που αξιολογούνται και ελέγχονται σε τακτική βάση, για παράδειγμα, μέσω ασκήσεων·

               β)ικανότητες ανάκαμψης μετά από καταστροφές που αξιολογούνται και ελέγχονται σε τακτική βάση, για παράδειγμα, μέσω ασκήσεων.

               4. Η παρακολούθηση, οι επιθεωρήσεις και οι δοκιμές που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο δ) της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148 περιλαμβάνουν τη δημιουργία και συντήρηση των πολιτικών για:

               α)την εκτέλεση σχεδιασμένης αλληλουχίας παρατηρήσεων ή μετρήσεων με τις οποίες αξιολογείται κατά πόσον τα συστήματα δικτύου και πληροφοριών λειτουργούν όπως προβλέπεται·

               β)την επιθεώρηση και την επαλήθευση ότι πρότυπο ή σειρά κατευθυντήριων γραμμών τηρείται, ότι τα πρακτικά είναι ακριβή και ότι επιτυγχάνονται οι στόχοι σχετικά με την αποδοτικότητα και την αποτελεσματικότητα·

               γ)τη διαδικασία που προορίζεται να αποκαλύψει ελλείψεις στο πλαίσιο των μηχανισμών ασφάλειας των συστημάτων δικτύου και πληροφοριών που προστατεύουν τα δεδομένα και διατηρούν τις λειτουργικές δυνατότητες όπως προβλέπεται. Η διαδικασία αυτή περιλαμβάνει τεχνικές διαδικασίες και το προσωπικό που απασχολείται στη ροή λειτουργίας.

               5. Ως διεθνή πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο ε) της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148 νοούνται τα πρότυπα που έχουν εκδοθεί από διεθνή φορέα τυποποίησης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
                  2
               . Σύμφωνα με το άρθρο 19 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν ευρωπαϊκά ή διεθνώς αποδεκτά πρότυπα και προδιαγραφές για την ασφάλεια των συστημάτων δικτύου και πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων υφιστάμενων εθνικών προτύπων.

               6.  Οι πάροχοι ψηφιακών υπηρεσιών διασφαλίζουν ότι διαθέτουν κατάλληλη τεκμηρίωση ώστε να παρέχεται στην αρμόδια αρχή η δυνατότητα να επαληθεύει τη συμμόρφωση με τα στοιχεία ασφάλειας που ορίζονται στις παραγράφους 1, 2, 3, 4 και 5.

               Άρθρο 3

               Παράμετροι που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για να προσδιορίζεται κατά πόσον ο αντίκτυπος ενός συμβάντος είναι σημαντικός

               1. Όσον αφορά τον αριθμό των χρηστών που επηρεάζονται από συμβάν, ιδίως των χρηστών που εξαρτώνται από την υπηρεσία για την παροχή δικών τους υπηρεσιών, που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 στοιχείο α) της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148, ο πάροχος ψηφιακών υπηρεσιών είναι σε θέση να εκτιμήσει ένα από τα εξής:

               α)τον αριθμό των πληγέντων φυσικών και νομικών προσώπων με τα οποία έχει συναφθεί σύμβαση για την παροχή της υπηρεσίας· ή

               β)τον αριθμό των θιγόμενων χρηστών που έχουν χρησιμοποιήσει την υπηρεσία ιδίως με βάση προηγούμενα δεδομένα κίνησης.

               2. Ως διάρκεια του συμβάντος που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 στοιχείο β) νοείται η χρονική περίοδος από τη διατάραξη της κατάλληλης παροχής της υπηρεσίας, όσον αφορά τη διαθεσιμότητα, την αυθεντικότητα, την ακεραιότητα ή την εμπιστευτικότητα, μέχρι τον χρόνο της αποκατάστασης.

               3. Όσον αφορά το γεωγραφικό εύρος της περιοχής που επηρεάζεται από το συμβάν που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148, ο πάροχος ψηφιακών υπηρεσιών είναι σε θέση να προσδιορίσει κατά πόσον το συμβάν επηρεάζει την παροχή των υπηρεσιών του σε συγκεκριμένα κράτη μέλη.

               4. Η έκταση της διατάραξης της λειτουργίας της υπηρεσίας που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 στοιχείο δ) της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148 μετράται με βάση ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα χαρακτηριστικά που επηρεάζονται δυσμενώς από συμβάν: τη διαθεσιμότητα, την αυθεντικότητα, την ακεραιότητα ή την εμπιστευτικότητα των δεδομένων ή των συναφών υπηρεσιών.

               5. Όσον αφορά την έκταση του αντίκτυπου στις οικονομικές και κοινωνικές δραστηριότητες που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 στοιχείο ε) της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148, ο πάροχος ψηφιακών υπηρεσιών είναι σε θέση να συμπεράνει, βάσει ενδείξεων όπως η φύση των συμβατικών του σχέσεων με τον πελάτη ή, κατά περίπτωση, ο δυνητικός αριθμός των επηρεαζόμενων χρηστών, κατά πόσον το συμβάν έχει προκαλέσει σημαντικές υλικές ή μη υλικές ζημίες για τους χρήστες, όπως σε σχέση με την υγεία, την ασφάλεια ή την περιουσιακή ζημία.

               6. Για τους σκοπούς των παραγράφων 1, 2, 3, 4 και 5, οι πάροχοι ψηφιακών υπηρεσιών δεν απαιτείται να συλλέγουν πρόσθετες πληροφορίες στις οποίες δεν έχουν πρόσβαση.

               Άρθρο 4

               Σημαντικός αντίκτυπος συμβάντος

               1. Συμβάν θεωρείται ότι έχει σημαντικό αντίκτυπο όταν έχει συμβεί τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες καταστάσεις:

               α)η υπηρεσία που παρέχεται από πάροχο ψηφιακών υπηρεσιών δεν ήταν διαθέσιμη για περισσότερες από 5 000 000 χρηστοώρες· ο όρος χρηστοώρα αναφέρεται στο πλήθος των θιγόμενων χρηστών στην Ένωση επί χρονικό διάστημα εξήντα λεπτών·

               β)το συμβάν είχε ως αποτέλεσμα την απώλεια της ακεραιότητας, της αυθεντικότητας, ή της εμπιστευτικότητας των αποθηκευμένων ή μεταδοθέντων ή των επεξεργασμένων δεδομένων ή τις συναφείς υπηρεσίες που προσφέρονται ή είναι προσβάσιμες μέσω συστήματος δικτύου και πληροφοριών του παρόχου ψηφιακών υπηρεσιών, επηρεάζοντας περισσότερους από 100 000 χρήστες εντός της Ένωσης·

               γ)το συμβάν προκάλεσε κίνδυνο για τη δημόσια ασφάλεια, τη δημόσια προστασία ή κίνδυνο απώλειας ανθρώπινων ζωών·

               δ)το συμβάν έχει προκαλέσει υλικές ζημίες σε τουλάχιστον έναν χρήστη στην Ένωση, εφόσον η ζημία που προκλήθηκε στον εν λόγω χρήστη υπερβαίνει το 1 000 000 EUR.

               2. Στηριζόμενη στις βέλτιστες πρακτικές που συγκεντρώθηκαν από την ομάδα συνεργασίας κατά την εκτέλεση των καθηκόντων της δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφος 3 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148 και από τις συζητήσεις δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφος 3 στοιχείο ιγ) του εν λόγω κανονισμού, η Επιτροπή δύναται να αναθεωρήσει τα κατώτατα όρια που καθορίζονται στην παράγραφο 1.

               Άρθρο 5

               Έναρξη ισχύος

               1)Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

               2)Εφαρμόζεται από την 10η Μαΐου 2018.

               Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

               Βρυξέλλες, 30.1.2018

                     Για την Επιτροπή

                     Πρόεδρος
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        ΕΕ L 194 της 19.7.2016, σ. 1.

                     (2)

                        Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 12).


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1500 της Επιτροπής, της 9ης Οκτωβρίου 2018, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας thiram και για την απαγόρευση της χρήσης και της πώλησης σπόρων που έχουν αποτελέσει αντικείμενο επεξεργασίας με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία thiram, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
                  10.10.2018

                  EL

                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

                  L 254/1

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/1500 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
         της 9ης Οκτωβρίου 2018
         για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας thiram και για την απαγόρευση της χρήσης και της πώλησης σπόρων που έχουν αποτελέσει αντικείμενο επεξεργασίας με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία thiram, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1, το άρθρο 49 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

                     (1)

                     Η οδηγία 2003/81/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία thiram (θιράμη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

                     (2)

                     Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

                     (3)

                     Η έγκριση της δραστικής ουσίας thiram, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 30 Απριλίου 2019.

                     (4)

                     Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας thiram, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

                     (5)

                     Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

                     (6)

                     Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 20 Ιανουαρίου 2016.

                     (7)

                     Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.

                     (8)

                     Στις 27 Ιανουαρίου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία thiram μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή διαπίστωσε ότι υπάρχει υψηλός οξύς κίνδυνος για τους καταναλωτές και τους εργαζομένους από την εφαρμογή του thiram με ψεκασμό φυλλώματος. Επιπλέον, διαπίστωσε υψηλό κίνδυνο για τα πτηνά και τα θηλαστικά από όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις που αξιολογήθηκαν, μεταξύ άλλων και από την επεξεργασία σπόρων, ακόμη κι αν γίνουν βελτιώσεις υψηλότερου επιπέδου στην αξιολόγηση κινδύνου. Οι ορισμοί καταλοίπου για τον σκοπό της αξιολόγησης κινδύνου δεν μπόρεσαν να προέλθουν από τις ατελείς πληροφορίες που είναι διαθέσιμες για τον μεταβολίτη Μ1, κατά συνέπεια η αξιολόγηση του κινδύνου για τον καταναλωτή μέσω της πρόσληψης από την τροφή δεν μπόρεσε να ολοκληρωθεί και δεν κατέστη δυνατό να οριστούν μέγιστα επίπεδα καταλοίπων. Επιπλέον, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες η Αρχή δεν μπορούσε να αποκλείσει τον σχηματισμό N,N-διμεθυλονιτρωδαμιδίου (NDMA) στο πόσιμο νερό, μιας ανησυχητικής ουσίας λόγω του εγγενούς κινδύνου, όταν τα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα που περιέχουν την ουσία thiram και τον μεταβολίτη της DMCS υπόκεινται σε επεξεργασίες υδάτων και, επιπροσθέτως, η Αρχή συμπέρανε ότι υφίσταται υψηλός κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς από την έκθεση σε DMCS με βάση τις περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες. Επίσης, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, η Αρχή δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα για τις ενδοκρινικές διαταραχές που δυνητικά μπορεί να προκαλέσει το thiram.

                     (9)

                     Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

                     (10)

                     Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με την ουσία δεν εξαλείφθηκαν.

                     (11)

                     Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας thiram σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

                     (12)

                     Στις 18 Μαΐου 2018 ο αιτών ζήτησε εγγράφως από την Επιτροπή να αποσύρει από την αίτηση ανανέωσης τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις σε ό,τι αφορά την εφαρμογή με ψεκασμό φυλλώματος.

                     (13)

                     Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

                     (14)

                     Αν ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος που εντοπίζεται για τα πτηνά και τα άγρια θηλαστικά από τους σπόρους που έχουν υποστεί επεξεργασία με την ουσία, θα πρέπει να απαγορευτούν η διάθεση στην αγορά και η χρήση σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν thiram.

                     (15)

                     Η απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά και της χρήσης σπόρων οι οποίοι έχουν τύχει επεξεργασίας με thiram θα πρέπει να εφαρμοστεί από τις 31 Ιανουαρίου 2020 ώστε να υπάρξει επαρκής μεταβατική περίοδος για την αλυσίδα εφοδιασμού σπόρων, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πολλοί διαθέσιμοι σπόροι στους οποίους δεν έχουν εφαρμοστεί προϊόντα με thiram.

                     (16)

                     Θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη επαρκής χρόνος για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία thiram.

                     (17)

                     Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία thiram, όταν τα κράτη μέλη χορηγούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να εκπνεύσει, το αργότερο, στις 30 Απριλίου 2019 για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για εφαρμογή στο φύλλωμα και στις 30 Ιανουαρίου 2020 για άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων όσων χρησιμοποιούνται για επεξεργασία σπόρων.

                     (18)

                     Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/524 της Επιτροπής (7) παρέτεινε την ημερομηνία λήξης της ουσίας thiram έως τις 30 Απριλίου 2019, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι έχει ληφθεί απόφαση πριν από την εν λόγω παραταθείσα ημερομηνία λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν.

                     (19)

                     Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα εκ νέου υποβολής αίτησης για την έγκριση της ουσίας thiram σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

                     (20)

                     Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και η προεδρία υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

            Άρθρο 1
            Μη ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας
            Η έγκριση της δραστικής ουσίας thiram δεν ανανεώνεται.

            Άρθρο 2
            Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
            Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 73, για την ουσία thiram, απαλείφεται.

            Άρθρο 3
            Απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία
            Οι σπόροι που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία thiram δεν χρησιμοποιούνται ούτε διατίθενται στην αγορά.

            Άρθρο 4
            Μεταβατικά μέτρα
            Τα κράτη μέλη ανακαλούν τις άδειες κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία thiram ως δραστική ουσία το αργότερο έως τις 30 Ιανουαρίου 2019.

            Άρθρο 5
            Περίοδος χάριτος
            Όταν τα κράτη μέλη χορηγούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και εκπνέει, το αργότερο, στις 30 Απριλίου 2019 για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για εφαρμογή στο φύλλωμα και στις 30 Ιανουαρίου 2020 για άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων όσων χρησιμοποιούνται για επεξεργασία σπόρων.

            Άρθρο 6
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            Το άρθρο 3 εφαρμόζεται από τις 31 Ιανουαρίου 2020.

            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 9 Οκτωβρίου 2018.

                  Για την Επιτροπή

                  Ο Πρόεδρος

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

            (2)  Οδηγία 2003/81/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2003, περί τροποποιήσεως της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωρισθούν οι molinate, thiram και ziram ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 224 της 6.9.2003, σ. 29).

            (3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

            (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

            (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).

            (6)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance thiram. (Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία thiram). EFSA Journal 2017·15(7):4700 [29 σ.]. doi:10.2903/j.efsa.2017.4700.

            (7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/524 της Επιτροπής, της 28ης Μαρτίου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών Bacillus subtilis (Cohn 1872) στέλεχος QST 713, πανομοιότυπο με το στέλεχος AQ 713, καθώς και clodinafop, clopyralid, cyprodinil, dichlorprop-P, fosetyl, mepanipyrim, metconazole, metrafenone, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis στέλεχος: MA 342, pyrimethanil, quinoxyfen, rimsulfuron, Industrie, thiacloprid, thiamethoxam, thiram, tolclofos-methyl, triclopyr, trinexapac, triticonazole και ziram (ΕΕ L 88 της 4.4.2018, σ. 4).


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1586 της Επιτροπής, της 22ας Οκτωβρίου 2018, για τη θέσπιση παρέκκλισης από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 του Συμβουλίου όσον αφορά την ελάχιστη απόσταση από την ακτή, το ελάχιστο βάθος θάλασσας και την απαγόρευση της αλιείας επάνω από προστατευόμενα ενδιαιτήματα που οφείλουν να τηρούν οι πεζότρατες που αλιεύουν στα χωρικά ύδατα της Κροατίας

text:
                  23.10.2018

                  EL

                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

                  L 264/16

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/1586 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
         της 22ας Οκτωβρίου 2018
         για τη θέσπιση παρέκκλισης από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 του Συμβουλίου όσον αφορά την ελάχιστη απόσταση από την ακτή, το ελάχιστο βάθος θάλασσας και την απαγόρευση της αλιείας επάνω από προστατευόμενα ενδιαιτήματα που οφείλουν να τηρούν οι πεζότρατες που αλιεύουν στα χωρικά ύδατα της Κροατίας
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με μέτρα διαχείρισης για τη βιώσιμη εκμετάλλευση των αλιευτικών πόρων στη Μεσόγειο Θάλασσα (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 5 και το άρθρο 13 παράγραφοι 5 και 10,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

                     (1)

                     Το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 απαγορεύει την αλιεία με δίχτυα τράτας, δράγες, γρι γρι, γρίπους συρόμενους από σκάφος, πεζότρατες ή παρόμοια δίχτυα επάνω από βυθούς με θαλάσσια βλάστηση από, ιδίως, Posidonia oceanica ή άλλα θαλάσσια φανερόγαμα.

                     (2)

                     Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, η Επιτροπή δύναται να επιτρέψει παρέκκλιση από το άρθρο 4 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούται σειρά όρων που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 5.

                     (3)

                     Το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 απαγορεύει τη χρήση συρόμενων εργαλείων εντός 3 ναυτικών μιλίων από την ακτή ή εντός αποστάσεως από την ακτή μέχρι την ισοβαθή των 50 μέτρων στην περίπτωση που το βάθος αυτό συναντάται σε μικρότερη απόσταση από την ακτή.

                     (4)

                     Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, η Επιτροπή δύναται να επιτρέψει παρέκκλιση από το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούται σειρά όρων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο και στο άρθρο 13 παράγραφοι 5 και 9.

                     (5)

                     Στις 26 Ιανουαρίου 2016 η Επιτροπή έλαβε αίτηση της Κροατίας για παρέκκλιση από το άρθρο 13 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού, για τη χρησιμοποίηση παραδοσιακής πεζότρατας μεγάλου ανοίγματος ματιών τύπου «šabakun» για την αλιεία μαγιάτικου (Seriola dumerili), παραδοσιακής πεζότρατας τύπου «oližnica» για την αλιεία αθερίνας (Atherina boyeri) και παραδοσιακής πεζότρατας τύπου «girarica» και τύπου «migavica» για την αλιεία μαρίδας (Spicara smaris) εντός των κροατικών χωρικών υδάτων.

                     (6)

                     Με το ίδιο αίτημα, η Κροατία ζήτησε παρέκκλιση από το άρθρο 4 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, για τη χρησιμοποίηση παραδοσιακής πεζότρατας τύπων «girarica» και «migavica» για την αλιεία μαρίδας (Spicara smaris).

                     (7)

                     Το αίτημα αφορά αλιευτικές δραστηριότητες για τις οποίες έχει ήδη χορηγήσει άδεια η Κροατία και καλύπτει σκάφη που διαθέτουν ιστορικό αλιείας στο εν λόγω είδος πάνω από πέντε έτη και δραστηριοποιούνται στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης που εφάρμοσε η Κροατία με υπουργικό διάταγμα (2), σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, της 30ής Μαρτίου 2018 («κροατικό σχέδιο διαχείρισης»).

                     (8)

                     Τον Απρίλιο και τον Οκτώβριο του 2016 η Επιστημονική, Τεχνική και Οικονομική Επιτροπή Αλιείας (ΕΤΟΕΑ) εξέτασε την παρέκκλιση που ζήτησε η Κροατία και το σχετικό σχέδιο διαχείρισης. Η ΕΤΟΕΑ τόνισε την ανάγκη να δοθούν διευκρινίσεις σχετικά με τα χρησιμοποιούμενα αλιευτικά εργαλεία, τα παρεμπίπτοντα αλιεύματα, την παρακολούθηση και τα επιστημονικά δεδομένα. Η Κροατία παρέσχε επαρκείς διευκρινίσεις στην Επιτροπή και αναθεώρησε αναλόγως το σχέδιο διαχείρισης με τη θέσπιση πρόσθετων μέτρων σχετικά με τον έλεγχο, τη διαχείριση του στόλου, τη συλλογή δεδομένων και την παρακολούθηση.

                     (9)

                     Οι παρεκκλίσεις που ζήτησε η Κροατία συνάδουν με τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 5 και στο άρθρο 13 παράγραφοι 5 και 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006.

                     (10)

                     Ειδικότερα, υπάρχουν συγκεκριμένοι γεωγραφικοί περιορισμοί δεδομένης αφενός της διακριτής μορφολογικής δομής της Κροατίας που διαθέτει μεγάλη ακτογραμμή η οποία περιλαμβάνει πολυάριθμα νησιά και, αφετέρου, της γεωγραφικής κατανομής των στοχευόμενων ειδών που περιορίζονται αποκλειστικά σε ορισμένες συγκεκριμένες περιοχές και ζώνες στις παράκτιες περιοχές σε βάθη μικρότερα των 50 μέτρων. Ως εκ τούτου, τα αλιευτικά πεδία είναι περιορισμένα.

                     (11)

                     Όσον αφορά την αλιεία μαρίδας, το αίτημα αφορά αλιευτικές δραστηριότητες με σκάφη μέγιστου συνολικού μήκους 12 μέτρων και μέγιστη ισχύ κινητήρα 85 kW με συρόμενα δίχτυα βυθού, που κατά παράδοση ασκείται σε εκτάσεις θαλάσσιας βλάστησης με Posidonia, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006. Επιπλέον, η αλιευτική δραστηριότητα όσον αφορά την αλιεία μαρίδας επηρεάζει περίπου το 5 % των εκτάσεων θαλάσσιας βλάστησης με Posidonia oceanica εντός της περιοχής που περιλαμβάνει το σχέδιο διαχείρισης και λιγότερο από το 5 % της θαλάσσιας βλάστησης στα χωρικά ύδατα της Κροατίας, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 5 πρώτο εδάφιο σημεία ii) και iii) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006.

                     (12)

                     Η αλιεία δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί με άλλα αλιευτικά εργαλεία, δεδομένου ότι μόνον οι πεζότρατες διαθέτουν τα τεχνικά χαρακτηριστικά που απαιτούνται για την άσκηση του εν λόγω τύπου αλιείας.

                     (13)

                     Επιπλέον, η αλιεία δεν έχει σημαντική επίπτωση στο θαλάσσιο περιβάλλον, διότι οι πεζότρατες είναι πολύ επιλεκτικά αλιευτικά εργαλεία, δεν εφάπτονται με τον πυθμένα της θάλασσας και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν πάνω από θαλάσσιο βυθό με βλάστηση Posidonia oceanica.

                     (14)

                     Το αίτημα καλύπτει 87 σκάφη. Συνεπώς, η παρέκκλιση που ζητεί η Κροατία αφορά περιορισμένο αριθμό σκαφών, σε σύγκριση με την ευρεία περιοχή κατανομής του στόλου που χρησιμοποιεί αυτό το είδος αλιευτικών εργαλείων που αντιπροσωπεύει περίπου το 1 % του στόλου και 2 % της ολικής χωρητικότητας (GT).

                     (15)

                     Τα εν λόγω σκάφη περιλαμβάνονται σε κατάλογο που κοινοποιήθηκε στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006.

                     (16)

                     Το κροατικό σχέδιο διαχείρισης περιλαμβάνει όλους τους σχετικούς ορισμούς για το εν λόγω είδος αλιείας και εγγυάται τη μη περαιτέρω αύξηση της αλιευτικής προσπάθειας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, δεδομένου ότι οι άδειες αλιείας θα εκδοθούν μόνο για 87 συγκεκριμένα σκάφη, τα οποία έχουν άδεια αλιείας από την Κροατία. Στο πλαίσιο αυτό, σημειώνεται ότι, σύμφωνα με το κροατικό σχέδιο διαχείρισης και το υπουργικό διάταγμα, δεν προβλέπονται αλιευτικά πεδία για δίχτυα πεζότρατας τύπου «migavica», «girarica» και «šabakun» στην αλιευτική ζώνη που αναφέρεται ως «A», ενώ η πεζότρατα τύπου «oližnica» επιτρέπεται μόνο στις αλιευτικές υποζώνες που αναφέρονται ως «E4» και «F2». Επιπλέον, η χρήση διχτυών πεζότρατας απαγορεύεται στις περιοχές που χαρακτηρίζονται ως εθνικά πάρκα και ειδικοί οικότοποι.

                     (17)

                     Οι εν λόγω αλιευτικές δραστηριότητες πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006. Πράγματι, οι συρόμενοι από σκάφη γρίποι ρυμουλκούνται εντός της στήλης ύδατος και δεν αγγίζουν τον θαλάσσιο πυθμένα.

                     (18)

                     Οι διατάξεις του άρθρου 8 παράγραφος 1 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 δεν εφαρμόζονται, καθώς αφορούν μηχανότρατες.

                     (19)

                     Όσον αφορά την απαίτηση για συμμόρφωση με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, για τον καθορισμό ελάχιστου ανοίγματος ματιών όσον αφορά τη χρήση της παραδοσιακής πεζότρατας τύπου «oližnica» που αλιεύουν αθερίνα (Atherina boyeri), η Επιτροπή επισημαίνει ότι, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 7 του εν λόγω κανονισμού, η Κροατία ενέκρινε παρέκκλιση από το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού στο σχέδιο διαχείρισης της, δεδομένου ότι το συγκεκριμένο είδος αλιείας είναι σε μεγάλο βαθμό επιλεκτικό, έχει αμελητέα επίπτωση στο θαλάσσιο περιβάλλον και δεν θίγεται από τις διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 5.

                     (20)

                     Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, στο οικείο σχέδιο διαχείρισης, η Κροατία δεν επιτρέπει παρέκκλιση από τις απαιτήσεις του άρθρου 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 σε σχέση με τη χρήση παραδοσιακής πεζότρατας μεγάλου ανοίγματος ματιών τύπου «šabakun» για την αλιεία μαγιάτικου (Seriola dumerili) και σε σχέση με τη χρήση παραδοσιακής πεζότρατας τύπου «girarica» και τύπου «migavica» για την αλιεία μαρίδας (Spicara smaris).

                     (21)

                     Οι επίμαχες αλιευτικές δραστηριότητες πραγματοποιούνται σε πολύ μικρή απόσταση από την ακτή και συνεπώς δεν παρεμποδίζουν τις δραστηριότητες άλλων σκαφών.

                     (22)

                     Το σχέδιο διαχείρισης διασφαλίζει ότι τα αλιεύματα των ειδών που αναφέρονται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 είναι ελάχιστα δεδομένου ότι τα στοχευόμενα είδη είναι το μαγιάτικο (Seriola dumerili), η αθερίνα (Atherina boyeri) και η μαρίδα (Spicara smaris), που δεν αναφέρονται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, και οι αλιευτικές δραστηριότητες είναι ιδιαιτέρως επιλεκτικές.

                     (23)

                     Οι αλιευτικές δραστηριότητες είναι ιδιαιτέρως επιλεκτικές και δεν στοχεύουν στην αλίευση κεφαλόποδων.

                     (24)

                     Το σχέδιο διαχείρισης περιλαμβάνει μέτρα για την παρακολούθηση των αλιευτικών δραστηριοτήτων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 5 πέμπτο εδάφιο και στο άρθρο 13 παράγραφος 9 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006, και κατά συνέπεια πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου (3).

                     (25)

                     Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εγκριθεί η αιτούμενη παρέκκλιση.

                     (26)

                     Η Κροατία θα πρέπει να υποβάλλει έκθεση στην Επιτροπή σε τακτά διαστήματα και σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης που προβλέπεται στο κροατικό σχέδιο διαχείρισης.

                     (27)

                     Ο περιορισμός της διάρκειας της παρέκκλισης θα επιτρέψει τη διασφάλιση ταχείας λήψης διορθωτικών μέτρων διαχείρισης σε περίπτωση που από την έκθεση στην Επιτροπή προκύψει ότι η κατάσταση διατήρησης του υπό εκμετάλλευση αποθέματος είναι κακή, ενώ παράλληλα θα προσφέρει περιθώριο βελτίωσης της επιστημονικής βάσης που θα επιτρέψει τη βελτίωση του σχεδίου διαχείρισης.

                     (28)

                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής αλιείας και υδατοκαλλιέργειας,

               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

            Άρθρο 1
            Παρέκκλιση

               1.   Το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 δεν εφαρμόζεται στα χωρικά ύδατα της Κροατίας όσον αφορά την αλιεία μαρίδας (Spicara smaris) από πεζότρατες τύπου «girarica» και «migavica».

               2.   Το άρθρο 13 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006 δεν εφαρμόζεται στα χωρικά ύδατα της Κροατίας στις εξής περιπτώσεις αλιείας:

                           α)

                           μαγιάτικου (Seriola dumerili), με πεζότρατα μεγάλου ανοίγματος ματιών τύπου «šabakun»·

                           β)

                           αθερίνας (Atherina boyeri) με πεζότρατα τύπου «oližnica»· και

                           γ)

                           μαρίδας (Spicara smaris) με πεζότρατες τύπου «girarica» και «migavica».

               3.   Οι πεζότρατες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 χρησιμοποιούνται από σκάφη τα οποία:

                           α)

                           φέρουν τον αριθμό καταχώρισης που αναφέρεται στο κροατικό σχέδιο διαχείρισης που εγκρίθηκε από την Κροατία σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1967/2006.

                           β)

                           διαθέτουν ιστορικό άνω των πέντε ετών σε αυτό το είδος αλιείας, και δεν προβλέπεται αύξηση της αλιευτικής τους προσπάθειας στο μέλλον· και

                           γ)

                           διαθέτουν άδεια αλιείας και δραστηριοποιούνται στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης της Κροατίας.

            Άρθρο 2
            Σχέδιο παρακολούθησης και υποβολή έκθεσης
            Η Κροατία οφείλει να υποβάλει στην Επιτροπή, εντός τριών ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, έκθεση η οποία πρέπει να έχει συνταχθεί σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης που ορίζεται στο κροατικό σχέδιο διαχείρισης.

            Άρθρο 3
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            Εφαρμόζεται από τις 26 Οκτωβρίου 2018 έως τις 26 Οκτωβρίου 2021.

            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα στα κράτη μέλη σύμφωνα με τις Συνθήκες.
            Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2018.

                  Για την Επιτροπή

                  Ο Πρόεδρος

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  ΕΕ L 36 της 8.2.2007, σ. 6.

            (2)  Pravilnik o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, Narodne Novine, ΕΕ 30/2018, όπως τροποποιήθηκε με την Pravilnik o izmjeni Pravilnika o obavljanju gospodarskog ribolova na moru obalnim mrežama potegačama, ΕΕ 49/2018

            (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1224/2009 του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2009, περί θεσπίσεως κοινοτικού συστήματος ελέγχου της τήρησης των κανόνων της κοινής αλιευτικής πολιτικής, τροποποιήσεως των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 847/96, (ΕΚ) αριθ. 2371/2002, (ΕΚ) αριθ. 811/2004, (ΕΚ) αριθ. 768/2005, (ΕΚ) αριθ. 2115/2005, (ΕΚ) αριθ. 2166/2005, (ΕΚ) αριθ. 388/2006, (ΕΚ) αριθ. 509/2007, (ΕΚ) αριθ. 676/2007, (ΕΚ) αριθ. 1098/2007, (ΕΚ) αριθ. 1300/2008, (ΕΚ) αριθ. 1342/2008 και καταργήσεως των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 2847/93, (ΕΚ) αριθ. 1627/94 και (ΕΚ) αριθ. 1966/2006 (ΕΕ L 343 της 22.12.2009, σ. 1).