title: Εκτελεστικός κανονισμός (EE) 2018/722 της Επιτροπής, της 16ης Μαΐου 2018, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 με στόχο την ταξινόμηση της ουσίας «επρινομεκτίνη» όσον αφορά το ανώτατο όριο καταλοίπων της (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

text:
               17.5.2018

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 122/8

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (EE) 2018/722 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 16ης Μαΐου 2018
   για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 με στόχο την ταξινόμηση της ουσίας «επρινομεκτίνη» όσον αφορά το ανώτατο όριο καταλοίπων της
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων («ΕΜΑ»), που διατυπώθηκε από την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι πρέπει να θεσπίζεται με κανονισμό το ανώτατο όριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία.

               (2)

               Ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) περιλαμβάνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

               (3)

               Η επρινομεκτίνη περιλαμβάνεται ήδη στον εν λόγω πίνακα ως επιτρεπόμενη ουσία για όλα τα μηρυκαστικά, όσον αφορά τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ, τους νεφρούς και το γάλα.

               (4)

               Υποβλήθηκε στον EMA αίτηση για την επέκταση της υφιστάμενης καταχώρισης για την επρινομεκτίνη στα ψάρια με πτερύγια.

               (5)

               Ο EMA, με βάση τη γνώμη της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, συνέστησε τον καθορισμό ΑΟΚ για την επρινομεκτίνη στα ψάρια με πτερύγια.

               (6)

               Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο ΕΜΑ οφείλει να εξετάζει κατά πόσον τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή κατά πόσον τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε άλλα είδη.

               (7)

               Ο EMA έκρινε ότι ενδείκνυται η παρέκταση της καταχώρισης για την επρινομεκτίνη στους ιστούς των αλόγων και των κουνελιών.

               (8)

               Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (9)

               Είναι σκόπιμο να δοθεί στα ενδιαφερόμενα μέρη εύλογο χρονικό διάστημα για να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με το νέο ΑΟΚ.

               (10)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από τις 16 Ιουλίου 2018.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 16 Μαΐου 2018.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.

      (2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, η καταχώριση για την ουσία «επρινομεκτίνη» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                     Φαρμακολογικώς δραστική ουσία

                     Κατάλοιπο-δείκτης

                     Ζωικά είδη

                     ΑΟΚ

                     Ιστοί-στόχοι

                     Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009]

                     Θεραπευτική ταξινόμηση

                     «Επρινομεκτίνη

                     Επρινομεκτίνη B1α

                     Όλα τα μηρυκαστικά, ιπποειδή

                     50 μg/kg

                     Μύες

                     ΟΥΔΕΝ

                     Παρασιτοκτόνα/Φάρμακα κατά των ενδο- και εκτοπαρασίτων»

                     250 μg/kg

                     Λιπώδης ιστός

                     1 500  μg/kg

                     Ήπαρ

                     300 μg/kg

                     Νεφροί

                     20 μg/kg

                     Γάλα

                     Ψάρια με πτερύγια

                     50 μg/kg

                     Μύες και δέρμα σε φυσική αναλογία

                     Κουνέλια

                     50 μg/kg

                     Μύες

                     250 μg/kg

                     Λιπώδης ιστός

                     1 500  μg/kg

                     Ήπαρ

                     300 μg/kg

                     Νεφροί