title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 568/2013 της Επιτροπής, της 18ης Ιουνίου 2013 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας θυμόλη (thymol), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               19.6.2013

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 167/33

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 568/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 18ης Ιουνίου 2013
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας θυμόλη (thymol), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρμόζεται η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία θυμόλη (thymol) οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την εκτελεστική απόφαση 2011/266/ΕΕ της Επιτροπής (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε, στις 7 Μαρτίου 2008, αίτηση από την εταιρεία Eden Research plc για την καταχώριση της δραστικής ουσίας θυμόλη (thymol) στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την εκτελεστική απόφαση 2011/266/ΕΕ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για τις εν λόγω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 30 Ιουνίου 2011.

               (4)

               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την αξιολόγηση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων όσον αφορά τη δραστική ουσία θυμόλη (thymol) (4) στις 15 Οκτωβρίου 2012. Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης οριστικοποιήθηκε στις 17 Μαΐου 2013 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία θυμόλη (thymol).

               (5)

               Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν θυμόλη (thymol) μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τη χρήση η οποία εξετάστηκε και παρουσιάστηκε λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία θυμόλη (thymol).

               (6)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Είναι, ιδίως, σκόπιμο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (7)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (8)

               Ωστόσο, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα. Θα πρέπει να μεσολαβήσει περίοδος έξι μηνών, ύστερα από την έγκριση, που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να επανεξετάσουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν θυμόλη (thymol). Τα κράτη μέλη θα πρέπει, κατά περίπτωση, να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν τις άδειες. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερο διάστημα για την υποβολή και την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν και για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (9)

               Η εμπειρία που έχει αποκτηθεί από καταχωρίσεις στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (5), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων αδειών όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύεται ότι ο κάτοχος άδειας έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω αποσαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους αδειών, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (10)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (6) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (11)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικών ουσιών
   Η δραστική ουσία θυμόλη (thymol), όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία θυμόλη (thymol) ως δραστική ουσία έως τις 31 Μαΐου 2014.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση εκείνων που επισημαίνονται στη στήλη που αφορά τους ειδικούς όρους στο εν λόγω παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία θυμόλη (thymol), είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 30 Νοεμβρίου 2013 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη σχετικά με τους ειδικούς όρους στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει θυμόλη (thymol) ως τη μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, την άδεια έως τις 31 Μαΐου 2015 το αργότερο, ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει θυμόλη (thymol) ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια έως τις 31 Μαΐου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με την (τις) οποία(-ες) καταχωρίστηκε(-αν) η (οι) σχετική(-ές) ουσία(-ες) στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή εγκρίθηκε(-αν) η (οι) εν λόγω ουσία(-ες), εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2013.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 18 Ιουνίου 2013.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (3)  ΕΕ L 114 της 4.5.2011, σ. 3.

      (4)  Δελτίο EFSA (2012) 10(11): 2916. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu.

      (5)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

      (6)  ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  Θυμόλη (thymol)
                  αριθ. CAS 89-83-8
                  αριθ. CIPAC 969

                  5-μεθυλο-2-προπαν-2-υλοφαινόλη

                  ≥ 990 g/kg

                  1η Δεκεμβρίου 2013

                  30 Νοεμβρίου 2023

                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία θυμόλη (thymol), και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 17 Μαΐου 2013.
                  Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                              —

                              στην προστασία των χειριστών, των εργαζομένων των παρευρισκομένων και των κατοίκων, εξασφαλίζοντας ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού ατομικής προστασίας, όπου χρειάζεται,

                              —

                              στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά,

                              —

                              στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς,

                              —

                              στον κίνδυνο για πτηνά και θηλαστικά.

                        Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, κατά περίπτωση.
                  Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά

                              α)

                              στοιχεία που συγκρίνουν καταστάσεις έκθεσης στη θυμόλη λόγω του υποβάθρου με την έκθεση από τη χρήση θυμόλης ως προϊόντος φυτοπροστασίας. Τα στοιχεία αυτά καλύπτουν την έκθεση των ανθρώπων καθώς και την έκθεση πτηνών, θηλαστικών και υδρόβιων οργανισμών·

                              β)

                              τη μακροπρόθεσμη ή αναπαραγωγική τοξικότητα, με τη μορφή πλήρους έκθεσης (στα αγγλικά) της συνδυασμένης δοκιμής τοξικότητας επαναλαμβανόμενης από του στόματος δόσης και τοξικότητας στο αναπαραγωγικό σύστημα της θυμόλης·

                              γ)

                              έκθεση των υπόγειων υδάτων.

                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις εν λόγω πληροφορίες έως τις 30 Νοεμβρίου 2015.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «47

                     Θυμόλη (thymol)
                     αριθ. CAS
                     89-83-8
                     αριθ. CIPAC
                     969

                     5-μεθυλο-2-προπαν-2-υλοφαινόλη

                     ≥ 990 g/kg

                     1η Δεκεμβρίου 2013

                     30 Νοεμβρίου 2023

                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για τη θυμόλη (thymol), και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 17 Μαΐου 2013.
                     Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                                 —

                                 στην προστασία των χειριστών, των εργαζομένων, των παρευρισκομένων και των κατοίκων εξασφαλίζοντας ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού ατομικής προστασίας, όπου χρειάζεται,

                                 —

                                 στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά,

                                 —

                                 στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς,

                                 —

                                 στον κίνδυνο για πτηνά και θηλαστικά.

                           Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, κατά περίπτωση.
                     Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά

                                 α)

                                 στοιχεία που συγκρίνουν καταστάσεις έκθεσης στη θυμόλη λόγω του υποβάθρου με την έκθεση από τη χρήση θυμόλης ως προϊόντος φυτοπροστασίας. Τα στοιχεία αυτά καλύπτουν την έκθεση των ανθρώπων καθώς και την έκθεση πτηνών, θηλαστικών και υδρόβιων οργανισμών·

                                 β)

                                 τη μακροπρόθεσμη ή αναπαραγωγική τοξικότητα, με τη μορφή πλήρους έκθεσης (στα αγγλικά) της συνδυασμένης δοκιμής τοξικότητας επαναλαμβανόμενης από του στόματος δόσης και τοξικότητας στο αναπαραγωγικό σύστημα της θυμόλης·

                                 γ)

                                 στην έκθεση των υπόγειων υδάτων.

                           Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις εν λόγω πληροφορίες έως τις 30 Νοεμβρίου 2015.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1237/2012 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2012 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας Zucchini Yellow Mosaic Virus — ασθενές στέλεχος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               20.12.2012

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 350/55

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1237/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 19ης Δεκεμβρίου 2012
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας Zucchini Yellow Mosaic Virus — ασθενές στέλεχος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) πρέπει να εφαρμόζεται, όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για το ασθενές στέλεχος της ουσίας Zucchini Yellow Mosaic Virus οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2006/586/ΕΚ της Επιτροπής (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε, στις 16 Μαρτίου 2005, αίτηση από την εταιρεία Bio-Oz Biotechnologies Ltd για την καταχώριση της δραστικής ουσίας Zucchini Yellow Mosaic Virus — ασθενές στέλεχος στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2006/586/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 30 Ιουνίου 2006.

               (4)

               Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Στις 28 Μαΐου 2012 η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της όσον αφορά την εξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία Zucchini Yellow Mosaic Virus — ασθενές στέλεχος (4). Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 20 Νοεμβρίου 2012 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για το ασθενές στέλεχος της ουσίας Zucchini Yellow Mosaic Virus.

               (5)

               Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν διαπιστώθηκε ότι για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν το ασθενές στέλεχος της ουσίας Zucchini Yellow Mosaic Virus μπορεί να αναμένεται ότι πληρούνται, σε γενικές γραμμές, οι απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και του άρθρου 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Είναι, συνεπώς, σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία Zucchini Yellow Mosaic Virus — ασθενές στέλεχος.

               (6)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (7)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία Zucchini Yellow Mosaic Virus — ασθενές στέλεχος. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, τις εγκρίσεις. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (8)

               Η πείρα που αποκτήθηκε από τις καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (5), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (9)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (6), θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (10)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία Zucchini Yellow Mosaic Virus — ασθενές στέλεχος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία Zucchini Yellow Mosaic Virus — ασθενές στέλεχος ως δραστική ουσία έως τις 30 Νοεμβρίου 2013.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού, εκτός από εκείνους της στήλης «Ειδικοί όροι» του εν λόγω παραρτήματος, και ότι ο κάτοχος της έγκρισης διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει Zucchini Yellow Mosaic Virus — ασθενές στέλεχος είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Μαΐου 2013 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη σχετικά με τους ειδικούς όρους στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει την ουσία Zucchini Yellow Mosaic Virus — ασθενές στέλεχος ως μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση έως τις 30 Νοεμβρίου 2014 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει Zucchini Yellow Mosaic Virus — ασθενές στέλεχος ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την έγκριση έως τις 30 Νοεμβρίου 2014 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με τις οποίες προστέθηκε η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκε η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Ισχύει από την 1η Ιουνίου 2013.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 19 Δεκεμβρίου 2012.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (3)  ΕΕ L 236 της 31.8.2006, σ. 31.

      (4)  Δελτίο EFSA 2012· 10(6):2754. Διατίθεται στο διαδίκτυο: www.efsa.europa.eu

      (5)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

      (6)  ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία,
                  αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                     Zucchini Yellow Mosaic Virus — ασθενές στέλεχος
                  ATCC αριθμός κατάθεσης: PV-593

                  Δεν έχει εφαρμογή

                  ≥ 0,05 mg/l

                  1η Ιουνίου 2013

                  31 Μαΐου 2023

                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία Zucchini Yellow Mosaic Virus — ασθενές στέλεχος, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 20 Νοεμβρίου 2012.
                  Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στον κίνδυνο για τα μη στοχευόμενα φυτά, αν τα φυτά της καλλιέργειας έχουν συγχρόνως μολυνθεί από άλλον ιό που μπορεί να μεταδοθεί από αφίδες.
                  Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «30

                        Zucchini Yellow Mosaic Virus — ασθενές στέλεχος
                     Αριθμός κατάθεσης: PV-593

                     Δεν έχει εφαρμογή

                     ≥ 0,05 mg/l

                     1η Ιουνίου 2013

                     31 Μαΐου 2023

                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία Zucchini Yellow Mosaic Virus — ασθενές στέλεχος, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 20 Νοεμβρίου 2012.
                     Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στον κίνδυνο για τα μη στοχευόμενα φυτά, αν τα φυτά της καλλιέργειας έχουν συγχρόνως μολυνθεί από άλλον ιό που μπορεί να μεταδοθεί από αφίδες.
                     Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1165/2013 της Επιτροπής, της 18ης Νοεμβρίου 2013 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας πορτοκαλέλαιο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               19.11.2013

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 309/17

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1165/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 18ης Νοεμβρίου 2013
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας πορτοκαλέλαιο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρμόζεται η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για το πορτοκαλέλαιο, οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2009/438/ΕΚ της Επιτροπής (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις 22 Φεβρουαρίου 2008 η Γαλλία παρέλαβε αίτηση από την εταιρεία Oro Agri για την καταχώριση της δραστικής ουσίας πορτοκαλέλαιο στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2009/438/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», κατά την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 12 Αυγούστου 2009. Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής (4), ζητήθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα στις 13 Ιουνίου 2012. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από τη Γαλλία υποβλήθηκε με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης τον Νοέμβριο του 2012.

               (4)

               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (5) σχετικά με την αξιολόγηση της επικινδυνότητας των φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία πορτοκαλέλαιο την 1η Μαρτίου 2013. Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και το συμπέρασμα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 3 Οκτωβρίου 2013 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για το πορτοκαλέλαιο.

               (5)

               Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν πορτοκαλέλαιο, μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εγκριθεί το πορτοκαλέλαιο.

               (6)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Είναι, ιδίως, σκόπιμο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (7)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέπει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (8)

               Ωστόσο, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα. Μετά την έγκριση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαθέτουν περίοδο έξι μηνών για να επανεξετάσουν τις άδειες των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν πορτοκαλέλαιο. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, τις άδειες. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (9)

               Η εμπειρία από καταχωρίσεις στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (6) έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες ως προς την ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων υφιστάμενων αδειών όσον αφορά την πρόσβαση στα δεδομένα. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαία η αποσαφήνιση των καθηκόντων των κρατών μελών, ιδίως του καθήκοντός τους να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος άδειας έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω αποσαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους αδειών, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (10)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (7) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (11)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία πορτοκαλέλαιο, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον είναι αναγκαίο, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν πορτοκαλέλαιο ως δραστική ουσία έως την 31η Οκτωβρίου 2014.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού, εκτός από εκείνους της στήλης «Ειδικοί όροι» του εν λόγω παραρτήματος, και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο περιέχει πορτοκαλέλαιο, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως την 30ή Απριλίου 2014 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και αφού ληφθεί υπόψη η στήλη «Ειδικές διατάξεις» του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Έπειτα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει πορτοκαλέλαιο ως μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια έως την 31η Οκτωβρίου 2015 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει πορτοκαλέλαιο ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια έως την 31η Οκτωβρίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με την οποία (τις οποίες) καταχωρίστηκαν η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκαν η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2014.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 18 Νοεμβρίου 2013.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

      (3)  Απόφαση 2009/438/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2009, με την οποία αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα του φακέλου που υποβλήθηκε για λεπτομερή εξέταση με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώριση του πορτοκαλελαίου στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 145 της 10.6.2009, σ. 47).

      (4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής, της 25ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαδικασία αξιολόγησης των δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας (ΕΕ L 53 της 26.2.2011, σ. 51).

      (5)  Δελτίο EFSA (2013)· 11(2):3090. Διαθέσιμο μέσω διαδικτύου στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu

      (6)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10).

      (7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικές διατάξεις

                  Πορτοκαλέλαιο
                  Αριθ. CAS 8028-48-6 (Εκχύλισμα πορτοκαλιού)
                  5989-27-5 (δ-λεμονένιο)
                  Αριθ. CIPAC 902

                  ((R)-4-ισοπροπενυλο-1-μεθυλοκυκλοεξένιο ή p-μινθα-1,8-διένιο

                  ≥ 945 g/kg (δ-λεμονενίου)
                  Η δραστική ουσία πρέπει να είναι σύμφωνη με τις προδιαγραφές του Ph. Eur. (Pharmacopoeia Europea — ευρωπαϊκός φαρμακευτικός κώδικας) 5.0 (Αurantii dulcis aetheroleum) και του προτύπου ISO 3140: 2011(Ε)

                  1η Μαΐου 2014

                  30 Απριλίου 2024

                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για το πορτοκαλέλαιο, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 3 Οκτωβρίου 2013.
                  Στην εν λόγω γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:

                              α)

                              στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων·

                              β)

                              στον κίνδυνο για πτηνά και θηλαστικά.

                        Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα μετριασμού του κινδύνου.
                  Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά

                              1.

                              τη μεταβολική πορεία του πορτοκαλελαίου και την οδό και τον ρυθμό αποδόμησης στο έδαφος·

                              2.

                              την επικύρωση των τελικών σημείων που χρησιμοποιούνται στην εκτίμηση οικοτοξικολογικής επικινδυνότητας.

                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις εν λόγω πληροφορίες έως τις 30 Απριλίου 2016.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικές διατάξεις

                     «56

                     Πορτοκαλέλαιο
                     Αριθ. CAS 8028-48-6 (Εκχύλισμα πορτοκαλιού)
                     5989-27-5 (δ-λεμονένιο)
                     Αριθ. CIPAC 902

                     (R)-4-ισοπροπενυλο-1-μεθυλοκυκλοεξένιο ή p-μινθα-1,8-διένιο

                     ≥ 945 g/kg (δ-λεμονενίου)
                     Η δραστική ουσία πρέπει να είναι σύμφωνη με τις προδιαγραφές του Ph. Eur. (Pharmacopoeia Europea — ευρωπαϊκός φαρμακευτικός κώδικας) 5.0 (Αurantii dulcis aetheroleum) και του προτύπου ISO 3140: 2011(Ε)

                     1η Μαΐου 2014

                     30 Απριλίου 2024

                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για το πορτοκαλέλαιο, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 3 Οκτωβρίου 2013.
                     Στην εν λόγω γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:

                                 α)

                                 στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων·

                                 β)

                                 στον κίνδυνο για πτηνά και θηλαστικά.

                           Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα μετριασμού του κινδύνου.
                     Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά τη μεταβολική πορεία του πορτοκαλελαίου και την οδό και τον ρυθμό αποδόμησης στο έδαφος, καθώς και για την επικύρωση των τελικών σημείων που χρησιμοποιούνται στην εκτίμηση οικοτοξικολογικής επικινδυνότητας.
                     Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις εν λόγω πληροφορίες έως τις 30 Απριλίου 2016.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 767/2013 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2013 , για την απόσυρση της έγκρισης δραστικής ουσίας bitertanol, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               9.8.2013

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 214/5

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 767/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 8ης Αυγούστου 2013
   για την απόσυρση της έγκρισης δραστικής ουσίας bitertanol, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 21 παράγραφος 3 δεύτερη περίπτωση και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1278/2011 της Επιτροπής (2) ενέκρινε την ουσία bitertanol ως δραστική ουσία σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με την προϋπόθεση ότι ο αιτών, κατόπιν αιτήματος του οποίου η ουσία bitertanol έχει εγκριθεί, παρέχει περαιτέρω στοιχεία επιβεβαίωσης σχετικά με την τοξικολογική σημασία των προσμείξεων BUE 1662, που αναφέρονται έτσι για λόγους απορρήτου, και της 3-χλωροφαινοξυ-ένωσης πριν από τις 30 Ιουνίου 2012.

               (2)

               Ο αιτών, κατόπιν αιτήματος του οποίου η ουσία bitertanol είχε εγκριθεί δεν υπέβαλε επιβεβαιωτικές πληροφορίες, μέχρι την προθεσμία της 30ής Ιουνίου 2012. Με επιστολή της 11ης Δεκεμβρίου 2011 είχε ήδη ενημερώσει την Επιτροπή ότι δεν προτίθεται να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές.

               (3)

               Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να αποσυρθεί η έγκριση της ουσίας bitertanol.

               (4)

               Ως εκ τούτου, θα πρέπει να καταργηθεί ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1278/2011.

               (5)

               Θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί αναλόγως ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3).

               (6)

               Στα κράτη μέλη θα δοθεί επαρκής χρόνος για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία bitertanol.

               (7)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Η απόσυρση της έγκρισης
   Η έγκριση της δραστικής ουσίας bitertanol αποσύρεται.
   Άρθρο 2
   Κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1278/2011
   Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1278/2011 καταργείται.
   Άρθρο 3
   Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 21, bitertanol, απαλείφεται.
   Άρθρο 4
   Μεταβατικά μέτρα
   Τα κράτη μέλη αποσύρουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία bitertanol ως δραστική ουσία πριν από την 1η Μαρτίου 2014.
   Άρθρο 5
   Περίοδος χάριτος
   Τυχόν περίοδος χάριτος την οποία παραχωρούν τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και εκπνέει το αργότερο 12 μήνες μετά την απόσυρση της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
   Άρθρο 6
   Έναρξη ισχύος
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 8 Αυγούστου 2013.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1278/2011 της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2011, για την έγκριση της δραστικής ουσίας bitertanol, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και της απόφασης 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 327 της 9.12.2011, σ. 49).

      (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 891/2014 της Επιτροπής, της 14ης Αυγούστου 2014 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας aminopyralid, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               15.8.2014

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 243/47

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 891/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 14ης Αυγούστου 2014
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας aminopyralid, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) πρέπει να εφαρμόζεται, όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία aminopyralid, οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2005/778/ΕΚ της Επιτροπής (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις 22 Απριλίου 2004, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε αίτηση από τη Dow AgroSciences Ltd. για την καταχώριση της δραστικής ουσίας aminopyralid στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2005/778/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», με την έννοια ότι μπορούσε να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 22 Αυγούστου 2006. Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής (4), ζητήθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα στις 27 Μαΐου 2011. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών πληροφοριών από το Ηνωμένο Βασίλειο υποβλήθηκε με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στις 8 Ιουνίου 2012.

               (4)

               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την εκτίμηση της επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία aminopyralid (5) στις 30 Αυγούστου 2013. Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 11 Ιουλίου 2014 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία aminopyralid.

               (5)

               Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν aminopyralid μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία aminopyralid.

               (6)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (7)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 θα πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν τις εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία aminopyralid. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, τις άδειες. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (8)

               Η πείρα που αποκτήθηκε από τις καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (6), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων αδειών όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος άδειας έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (9)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (7) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (10)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία aminopyralid, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα κράτη μέλη τροποποιούν ή αποσύρουν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία aminopyralid ως δραστική ουσία πριν από τις 30 Ιουνίου 2015.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν ιδίως ότι, αφενός, πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση τους όρους της στήλης «Ειδικοί όροι» του εν λόγω παραρτήματος, και, αφετέρου, ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει aminopyralid, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως την 31η Δεκεμβρίου 2014 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, βάσει φακέλου που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη σχετικά με τις ειδικές διατάξεις στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει την ουσία aminopyralid ως μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση έως τις 30 Ιουνίου 2016 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που το προϊόν περιέχει aminopyralid ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την έγκριση έως τις 30 Ιουνίου 2016 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για την εν λόγω τροποποίηση ή ανάκληση στην (στις) αντίστοιχη(-ες) νομοθετική(-ές) πράξη(-εις) με την (τις) οποία(-ες) καταχωρίστηκε(-αν) η (οι) σχετική(-ές) ουσία(-ες) στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκε(-αν) η (οι) εν λόγω ουσία(-ες), ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2015.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 14 Αυγούστου 2014.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

      (3)  Απόφαση 2005/778/ΕΚ της Επιτροπής, της 28ης Οκτωβρίου 2005, με την οποία αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα των φακέλων που υποβλήθηκαν για λεπτομερή εξέταση με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώριση των δραστικών ουσιών aminopyralid και fluopicolide στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 293 της 9.11.2005, σ. 26).

      (4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής, της 25ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαδικασία αξιολόγησης των δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας (ΕΕ L 53 της 26.2.2011, σ. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013· 11(9): 3352. Διατίθεται στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu

      (6)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10).

      (7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  Aminopyralid
                  Αριθ. CAS 150114-71-9
                  Αριθ. CIPAC 771

                  4-αμινο-3,6-διχλωροπυριδινο-2-καρβοξυλικό οξύ

                  ≥ 920 g/kg
                  Οι ακόλουθες συναφείς προσμείξεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν ένα ορισμένο όριο:
                  Picloram ≤ 40 g/kg

                  1η Ιανουαρίου 2015

                  31 Δεκεμβρίου 2024

                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης σχετικά με την ουσία aminopyralid, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II της εν λόγω έκθεσης, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 11 Ιουλίου 2014.
                  Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                              α)

                              στον κίνδυνο για τα υπόγεια ύδατα, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά·

                              β)

                              στον κίνδυνο για τα υδρόβια μακρόφυτα και τα χερσαία μη στοχευόμενα φυτά·

                              γ)

                              στη χρόνια επικινδυνότητα για τα ψάρια.

                        Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «77

                     Aminopyralid
                     Αριθ. CAS 150114-71-9
                     Αριθ. CIPAC 771

                     4-αμινο-3,6-διχλωροπυριδινο-2-καρβοξυλικό οξύ

                     ≥ 920 g/kg
                     Οι ακόλουθες συναφείς προσμείξεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν ένα ορισμένο όριο:
                     Picloram ≤ 40 g/kg

                     1η Ιανουαρίου 2015

                     31 Δεκεμβρίου 2024

                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης σχετικά με την ουσία aminopyralid, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II της εν λόγω έκθεσης, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 11 Ιουλίου 2014.
                     Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                                 α)

                                 στον κίνδυνο για τα υπόγεια ύδατα, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά·

                                 β)

                                 στον κίνδυνο για τα υδρόβια μακρόφυτα και τα χερσαία μη στοχευόμενα φυτά·

                                 γ)

                                 στη χρόνια επικινδυνότητα για τα ψάρια.

                           Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.».

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 790/2013 της Επιτροπής, της 19ης Αυγούστου 2013 , για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας οξικό οξύ  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               20.8.2013

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 222/6

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 790/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 19ης Αυγούστου 2013
   για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας οξικό οξύ
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο γ),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η δραστική ουσία οξικό οξύ συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) με την οδηγία 2008/127/ΕΚ της Επιτροπής (3) σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 24β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 της Επιτροπής (4). Με την αντικατάσταση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η ουσία αυτή θεωρείται ότι έχει εγκριθεί βάσει του κανονισμού αυτού και αναφέρεται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (5).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 25α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής «η Αρχή», υπέβαλε στην Επιτροπή τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης επανεξέτασης για το οξικό οξύ (6) στις 18 Δεκεμβρίου 2012. Η Αρχή διαβίβασε την άποψή της για το οξικό οξύ στον κοινοποιούντα. Η Επιτροπή την κάλεσε να υποβάλει σχόλια επί του σχεδίου έκθεσης επανεξέτασης για το οξικό οξύ. Το σχέδιο έκθεσης επανεξέτασης και η άποψη της Αρχής μελετήθηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν την 16η Ιουλίου 2013 με τη μορφή έκθεσης επανεξέτασης της Επιτροπής για την ουσία οξικό οξύ.

               (3)

               Επιβεβαιώνεται ότι η δραστική ουσία οξικό οξύ θα πρέπει να θεωρείται ότι έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

               (4)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι έγκρισης. Συγκεκριμένα, είναι σκόπιμο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (5)

               Επομένως, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (6)

               Θα πρέπει να δοθεί μια εύλογη χρονική περίοδος πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού για να μπορέσουν τα κράτη μέλη, ο κοινοποιών και οι κάτοχοι εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν οξικό οξύ να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις που απορρέουν από την τροποποίηση των όρων έγκρισης.

               (7)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2014.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 19 Αυγούστου 2013.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

      (3)  Οδηγία 2008/127/ΕΚ της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2008, για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να συμπεριληφθούν διάφορες δραστικές ουσίες (ΕΕ L 344 της 20.12.2008, σ. 89).

      (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 της Επιτροπής, της 3ης Δεκεμβρίου 2004, για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τέταρτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 379 της 24.12.2004, σ. 13).

      (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      (6)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας της δραστικής ουσίας οξικό οξύ. EFSA Journal 2013· 11(1):3060. [57 σ.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3060. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 218 για τη δραστική ουσία οξικό οξύ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «218

                     Οξικό οξύ
                     Αριθ. CAS 64-19-7
                     αριθ. CIPAC 838

                     Οξικό οξύ

                     ≥ 980 g/kg

                     1 Σεπτεμβρίου 2009

                     31 Αυγούστου 2019

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ζιζανιοκτόνο.
                     ΜΕΡΟΣ B
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης επανεξέτασης για το οξικό οξύ (SANCO/2602/2008), και ιδίως τα προσαρτήματα I και ΙΙ, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων την 16η Ιουλίου 2013.
                     Στη συνολική αυτή εκτίμηση τα κράτη μέλη πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών· στην προστασία των υπόγειων υδάτων· και στην προστασία των υδρόβιων οργανισμών.
                     Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
                     Ο κοινοποιών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες σχετικά με:

                                 —

                                 τον άμεσο κίνδυνο και τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα πτηνά και τα θηλαστικά·

                                 —

                                 τον κίνδυνο για τις μέλισσες·

                                 —

                                 τον κίνδυνο για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα.

                           Ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις εν λόγω πληροφορίες έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015».


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/762 της Επιτροπής, της 12ης Μαΐου 2015, για την έγκριση της βασικής ουσίας υδροξείδιο του ασβεστίου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
                  13.5.2015

                  EL

                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

                  L 120/6

            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/762 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 12ης Μαΐου 2015
      για την έγκριση της βασικής ουσίας υδροξείδιο του ασβεστίου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 23 παράγραφος 5 σε συνδυασμό με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

                  (1)

                  Σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Επιτροπή έλαβε στις 19 Σεπτεμβρίου 2012 αίτηση από την ευρωπαϊκή ομάδα της Διεθνούς Ομοσπονδίας Κινημάτων Βιολογικής Γεωργίας (IFOAM) για την έγκριση του υδροξειδίου του ασβεστίου ως βασικής ουσίας. Η αίτηση αυτή συνοδεύεται από τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 23 παράγραφος 3.

                  (2)

                  Η Επιτροπή ζήτησε επιστημονική βοήθεια από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή τεχνική έκθεση σχετικά με την εν λόγω ουσία στις 16 Σεπτεμβρίου 2014 (2). Στις 20 Μαρτίου 2015 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών την έκθεση επανεξέτασης (3) και την πρόταση του παρόντος κανονισμού σχετικά με την έγκριση του υδροξειδίου του ασβεστίου.

                  (3)

                  Το υλικό τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα και τα αποτελέσματα των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν από την Αρχή καταδεικνύουν ότι το υδροξείδιο του ασβεστίου πληροί τα κριτήρια του ορισμού των ειδών διατροφής σύμφωνα με το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). Επιπλέον, δεν χρησιμοποιείται κατά κύριο λόγο για σκοπούς φυτοπροστασίας, αλλά παρ' όλα αυτά συμβάλλει στην προστασία των φυτών στην περίπτωση χρήσης προϊόντος που αποτελείται από την εν λόγω ουσία και από νερό. Κατά συνέπεια, πρέπει να θεωρείται βασική ουσία.

                  (4)

                  Μετά τις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν διαπιστώθηκε ότι το υδροξείδιο του ασβεστίου αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και καταγράφηκαν λεπτομερώς στην έκθεση επανεξέτασης της Επιτροπής. Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να εγκριθεί το υδροξείδιο του ασβεστίου ως βασική ουσία.

                  (5)

                  Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι σχετικά με την έγκριση, οι οποίοι αναφέρονται λεπτομερώς στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

                  (6)

                  Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (5) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

                  (7)

                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Έγκριση βασικής ουσίας
      Η ουσία υδροξείδιο του ασβεστίου, όπως ορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται ως βασική ουσία σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
      Άρθρο 2
      Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
      Το μέρος Γ του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
      Άρθρο 3
      Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2015.

         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 12 Μαΐου 2015.

               Για την Επιτροπή

               Ο Πρόεδρος

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

         (2)  Αποτέλεσμα των διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) όσον αφορά την αίτηση έγκρισης βασικής ουσίας και την επικαιροποίησή της για χρήση του υδροξειδίου του ασβεστίου σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα κατά μυκητολογικών ασθενειών σε μηλοειδή. Συναφής δημοσίευση EFSA 2014:EN-655. 63 σσ.

         (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

         (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).

         (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                     Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     Υδροξείδιο του ασβεστίου
                     αριθ. CAS 1305-62-0

                     Υδροξείδιο του ασβεστίου

                     920 g/kg
                     Κατάλληλη για τρόφιμα
                     Οι ακόλουθες προσμείξεις προκαλούν διαταραχές σε τοξικολογικό επίπεδο και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα παρακάτω επίπεδα (εκφραζόμενα σε mg/kg επί ξηρού):

                                 Βάριο 300 mg/kg

                                 Φθόριο 50 mg/kg

                                 Αρσενικό 3 mg/kg

                                 Μόλυβδος 2 mg/kg.

                     1η Ιουλίου 2015

                     Το υδροξείδιο του ασβεστίου πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους ειδικούς όρους που περιλαμβάνονται στα συμπεράσματα της έκθεσης επανεξέτασης για το υδροξείδιο του ασβεστίου (SANCO/10148/2015), και ιδίως στα προσαρτήματα I και ΙΙ της εν λόγω έκθεσης, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 20 Μαρτίου 2015.

            (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα, τις προδιαγραφές και τον τρόπο χρήσης της βασικής ουσίας δίνονται στην έκθεση επανεξέτασης.

         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
         Στο μέρος Γ του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:

                        Αριθμός

                        Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                        Ονομασία IUPAC

                        Καθαρότητα (*)

                        Ημερομηνία έγκρισης

                        Ειδικοί όροι

                        «4

                        Υδροξείδιο του ασβεστίου
                        αριθ. CAS 1305-62-0

                        Υδροξείδιο του ασβεστίου

                        920 g/kg
                        Κατάλληλη για τρόφιμα
                        Οι ακόλουθες προσμείξεις προκαλούν διαταραχές σε τοξικολογικό επίπεδο και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα παρακάτω επίπεδα (εκφραζόμενα σε mg/kg επί ξηρού):

                                    Βάριο 300 mg/kg

                                    Φθόριο 50 mg/kg

                                    Αρσενικό 3 mg/kg

                                    Μόλυβδος 2 mg/kg.

                        1η Ιουλίου 2015

                        Το υδροξείδιο του ασβεστίου πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους ειδικούς όρους που περιλαμβάνονται στα συμπεράσματα της έκθεσης επανεξέτασης για το υδροξείδιο του ασβεστίου (SANCO/10148/2015), και ιδίως στα προσαρτήματα I και ΙΙ της εν λόγω έκθεσης, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 20 Μαρτίου 2015.»

            (*)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα, τις προδιαγραφές και τον τρόπο χρήσης της βασικής ουσίας δίνονται στην έκθεση επανεξέτασης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 532/2013 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2013 , για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας διοξείδιο του άνθρακα  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               11.6.2013

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 159/6

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 532/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 10ης Ιουνίου 2013
   για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας διοξείδιο του άνθρακα
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο γ),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η δραστική ουσία διοξείδιο του άνθρακα είχε συμπεριληφθεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) με την οδηγία 2008/127/ΕΚ της Επιτροπής (3) σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 24β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 της Επιτροπής, της 3ης Δεκεμβρίου 2004, για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τέταρτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4). Μετά την αντικατάσταση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω ουσία θεωρείται εγκεκριμένη δυνάμει του εν λόγω κανονισμού και περιλαμβάνεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (5).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 25α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής «η Αρχή», υπέβαλε στην Επιτροπή τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης επανεξέτασης για το διοξείδιο του άνθρακα (6) στις 18 Δεκεμβρίου 2012. Η Αρχή διαβίβασε την άποψή της για το διοξείδιο του άνθρακα στον κοινοποιούντα. Η Επιτροπή την κάλεσε να υποβάλει σχόλια επί του σχεδίου έκθεσης επανεξέτασης για το διοξείδιο του άνθρακα. Το σχέδιο έκθεσης επανεξέτασης και η άποψη της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και το σχέδιο έκθεσης επανεξέτασης ολοκληρώθηκε στις 17 Μαΐου 2013 με τη μορφή έκθεσης επανεξέτασης της Επιτροπής για το διοξείδιο του άνθρακα.

               (3)

               Επιβεβαιώνεται ότι η δραστική ουσία διοξείδιο του άνθρακα θα πρέπει να θεωρείται ότι έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

               (4)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις σημερινές επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι έγκρισης του διοξειδίου του άνθρακα όσον αφορά τις μέγιστες ποσότητες για τις ακόλουθες σχετικές προσμείξεις: φωσφίνη, βενζόλιο, μονοξείδιο του άνθρακα, μεθανόλη, υδροκυάνιο.

               (5)

               Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (6)

               Θα πρέπει να δοθεί μια εύλογη χρονική περίοδος πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού για να μπορέσουν τα κράτη μέλη, ο κοινοποιών και οι κάτοχοι εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν διοξείδιο του άνθρακα να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις που απορρέουν από την τροποποίηση των όρων έγκρισης.

               (7)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Νοεμβρίου 2013.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 10 Ιουνίου 2013.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (3)  ΕΕ L 344 της 20.12.2008, σ. 89.

      (4)  ΕΕ L 379 της 24.12.2004, σ. 13.

      (5)  ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

      (6)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία διοξείδιο του άνθρακα. Δελτίο EFSA (2013) 11(1):3053. [46 σ.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3053. Διατίθεται στο διαδίκτυο στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 225 για τη δραστική ουσία διοξείδιο του άνθρακα αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «225

                     Διοξείδιο του άνθρακα
                     Αριθ. CAS: 124-38-9
                     Αριθ. CIPAC: 844

                     Διοξείδιο του άνθρακα

                     ≥ 99,9 %
                     Σχετικές προσμείξεις:

                                 Φωσφίνη: 0,3 ppm v/v κατ’ ανώτατο όριο

                                 Βενζόλιο: 0,02 ppm v/v κατ’ ανώτατο όριο

                                 Μονοξείδιο του άνθρακα: 10 ppm v/v κατ’ ανώτατο όριο

                                 Μεθανόλη: 10 ppm v/v κατ’ ανώτατο όριο

                                 Κυανίδιο του υδρογόνου: 0,5 ppm v/v κατ’ ανώτατο όριο

                     1η Σεπτεμβρίου 2009

                     31 Αυγούστου 2019

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως μέσο υποκαπνισμού.
                     ΜΕΡΟΣ B
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης επανεξέτασης για το διοξείδιο του άνθρακα (SANCO/2987/2008), και ιδίως τα προσαρτήματα I και ΙΙ αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 17 Μαΐου 2013.
                     Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.»