title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1192/2013 της Επιτροπής, της 22ας Νοεμβρίου 2013 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας tembotrione, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               23.11.2013

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 314/6

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1192/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 22ας Νοεμβρίου 2013
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας tembotrione, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρμόζεται η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία tembotrione, οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2006/586/ΕΚ της Επιτροπής (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Αυστρία έλαβε, στις 25 Νοεμβρίου 2005, αίτηση από την εταιρεία Bayer CropScience AG για την καταχώριση της δραστικής ουσίας tembotrione στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2006/586/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», κατά την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 7 Φεβρουαρίου 2007. Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής (4), ζητήθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα στις 14 Μαΐου 2012. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από την Αυστρία υποβλήθηκε με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης τον Σεπτέμβριο του 2012.

               (4)

               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την εκτίμηση επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία tembotrione (5) στις 6 Μαρτίου 2013. Το σχέδιο της έκθεσης και τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 3 Οκτωβρίου 2013 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία tembotrione.

               (5)

               Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν, φαίνεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν tembotrione μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούν τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Για τον λόγο αυτό ενδείκνυται η έγκριση της ουσίας tembotrione.

               (6)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέπει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (7)

               Ωστόσο, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα. Ύστερα από την έγκριση, τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους περίοδο έξι μηνών για να επανεξετάσουν τις άδειες των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία tembotrione. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις άδειες. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερο διάστημα για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν και για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (8)

               Η εμπειρία από καταχωρίσεις στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (6) έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες ως προς την ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων υφιστάμενων αδειών όσον αφορά την πρόσβαση στα δεδομένα. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαία η αποσαφήνιση των καθηκόντων των κρατών μελών, ιδίως του καθήκοντός τους να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος έγκρισης έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω αποσαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (9)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (7) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (10)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία tembotrione, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία tembotrione ως δραστική ουσία πριν από τις 31 Οκτωβρίου 2014.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση εκείνους που επισημαίνονται στη στήλη που αφορά τους ειδικούς όρους στο ίδιο παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία tembotrione, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως την 30ή Απριλίου 2014 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη σχετικά με τους ειδικούς όρους στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Έπειτα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει tembotrione ως τη μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια πριν από τις 31 Οκτωβρίου 2015· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει tembotrione ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια έως τις 31 Οκτωβρίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με την οποία (τις οποίες) καταχωρίστηκε(-αν) η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή εγκρίθηκε(-αν) η εν λόγω ουσία ή ουσίες, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2014.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 22 Νοεμβρίου 2013.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

      (3)  Απόφαση 2006/586/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Αυγούστου 2006, με την οποία αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα των φακέλων που υποβλήθηκαν για λεπτομερή εξέταση με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώριση των ουσιών chromafenozide, halosulfuron, tembotrione, valiphenal και Zucchini yellow mosaic virus (ασθενές στέλεχος) στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 236 της 31.8.2006, σ. 31).

      (4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής, της 25ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαδικασία αξιολόγησης των δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας (ΕΕ L 53 της 26.2.2011, σ. 51).

      (5)  Δελτίο ΕFSA 2013· 11(3):3131. Δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο: www.efsa.europa.eu

      (6)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής της 11ης Δεκεμβρίου 1992 σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10).

      (7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία αριθ. ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικές διατάξεις

                  Tembotrione
                  Αριθ. CAS 335104-84-2
                  Αριθ. CIPAC 790

                  2-{2-χλωρο-4-μεσυλο-3-[(2,2,2-τριφθοροαιθοξυ)μεθυλο]βενζοϋλο}κυκλοεξανο-1,3-διόνη

                  ≥ 945 g/kg
                  Οι ακόλουθες συναφείς προσμείξεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν ένα ορισμένο κατώτατο όριο στην τεχνικά καθαρή δραστική ουσία:
                  τολουόλιο: ≤ 10 g/kg
                  HCN: ≤ 1 g/kg

                  1η Μαΐου 2014

                  30 Απριλίου 2024

                  Για την υλοποίηση των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης σχετικά με την ουσία tembotrione, και ειδικά τα προσαρτήματα I και II της εν λόγω έκθεσης, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων της 3ης Οκτωβρίου 2013.
                  Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                              α)

                              στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων·

                              β)

                              στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς.

                        Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα μετριασμού του κινδύνου.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αριθ.

                     Κοινή ονομασία Αριθ. ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικές διατάξεις

                     «59

                     Tembotrione
                     Αριθ. CAS 335104-84-2
                     Αριθ. CIPAC 790

                     2-{2-χλωρο-4-μεσυλο-3-[(2,2,2-τριφθοροαιθοξυ)μεθυλο]βενζοϋλο}κυκλοεξανο-1,3-διόνη

                     ≥ 945 g/kg
                     Οι ακόλουθες συναφείς προσμείξεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν ένα ορισμένο κατώτατο όριο στην τεχνικά καθαρή δραστική ουσία:
                     τολουόλιο: ≤ 10 g/kg
                     HCN: ≤ 1 g/kg

                     1η Μαΐου 2014

                     30 Απριλίου 2024

                     Για την υλοποίηση των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης σχετικά με την ουσία tembotrione, και ειδικά τα προσαρτήματα I και II της εν λόγω έκθεσης, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων της 3ης Οκτωβρίου 2013.
                     Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                                 α)

                                 στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων·

                                 β)

                                 στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς..

                           Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση μέτρα μετριασμού του κινδύνου».

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 798/2011 της Επιτροπής, της 9ης Αυγούστου 2011 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας oxyfluorfen, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και της απόφασης 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               10.8.2011

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 205/9

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 798/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 9ης Αυγούστου 2011
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας oxyfluorfen, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και της απόφασης 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) εφαρμόζεται για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής (3), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης. Η ουσία οxyfluorfen είναι μια δραστική ουσία της οποίας η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του εν λόγω κανονισμού.

               (2)

               Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (4) και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 (5) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της δεύτερης και της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία οxyfluorfen.

               (3)

               Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1095/2007 της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2007, που τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τέταρτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6), ο κοινοποιών απέσυρε την υποστήριξή του για την καταχώριση αυτής της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εντός δύο μηνών από την έναρξη ισχύος του εν λόγω κανονισμού. Συνεπώς, η απόφαση 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με τη μη καταχώριση ορισμένων δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την ανάκληση των εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις ουσίες (7) εκδόθηκε για τη μη καταχώριση της ουσίας oxyfluorfen.

               (4)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών (εφεξής «ο αιτών») υπέβαλε νέα αίτηση ζητώντας την εφαρμογή της ταχείας διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 14 έως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I.

               (5)

               Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ισπανία, που είχε οριστεί κράτος μέλος-εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ.1490/2002. Τηρήθηκε η χρονική περίοδος για την ταχεία διαδικασία. Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας και οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι ίδιες με εκείνες που περιέχονται στην απόφαση 2008/934/ΕΚ. Η αίτηση αυτή πληροί επίσης τις υπόλοιπες ουσιώδεις και διαδικαστικές απαιτήσεις του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.

               (6)

               Η Ισπανία αξιολόγησε τα συμπληρωματικά στοιχεία που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και εκπόνησε συμπληρωματική έκθεση. Κοινοποίησε αυτή την έκθεση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 13 Ιανουαρίου 2010. Η Αρχή γνωστοποίησε τη συμπληρωματική έκθεση στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα για υποβολή σχολίων και διαβίβασε τα σχόλια που έλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 και κατόπιν αίτησης της Επιτροπής, η Αρχή υπέβαλε τα συμπεράσματά της για την ουσία oxyfluorfen στην Επιτροπή στις 23 Νοεμβρίου 2010 (8). Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωματική έκθεση και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 17 Ιουνίου 2011 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία oxyfluorfen.

               (7)

               Από τις διάφορες εξετάσεις φάνηκε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν oxyfluorfen μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία oxyfluorfen σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

               (8)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού, και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί.

               (9)

               Με την επιφύλαξη του συμπεράσματος ότι η ουσία oxyfluorfen θα πρέπει να εγκριθεί κρίνεται, ιδίως, σκόπιμο να απαιτηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (10)

               Θα πρέπει να επιτραπεί η παρέλευση εύλογης χρονικής περιόδου πριν από την έγκριση, προκειμένου τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να αντιμετωπίσουν τις νέες απαιτήσεις που επιβάλλονται από την έγκριση.

               (11)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης και με συνεκτίμηση της ιδιαίτερης κατάστασης που διαμορφώνεται λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους περίοδο έξι μηνών μετά την έγκριση προκειμένου να επανεξετάσουν τις εγκρίσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν oxyfluorfen. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, τις υπάρχουσες εγκρίσεις. Κατά παρέκκλιση από αυτή την προθεσμία, μεγαλύτερη προθεσμία πρέπει να προβλεφθεί για την υποβολή και αξιολόγηση του επικαιροποιημένου περιεχομένου του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία προορίζεται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (12)

               Η εμπειρία που αποκτήθηκε από προηγούμενες καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της πρώτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (9), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Εντούτοις, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους των αδειών, σε σχέση με τις οδηγίες που έχουν έως τώρα εκδοθεί για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή των κανονισμών για την έγκριση των δραστικών ουσιών. Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (10) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (13)

               Η απόφαση 2008/934/ΕΚ προβλέπει τη μη καταχώριση της ουσίας oxyfluorfen και την ανάκληση των εγκρίσεων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011. Είναι αναγκαίο να απαλειφθεί η γραμμή που αφορά την ουσία oxyfluorfen στο παράρτημα της εν λόγω απόφασης. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η απόφαση 2008/934/ΕΚ.

               (14)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία oxyfluorfen, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή αποσύρουν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία oxyfluorfen ως δραστική ουσία έως τις 30 Ιουνίου 2012.
   Έως την ημερομηνία αυτή εξακριβώνουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού, με εξαίρεση αυτούς του μέρους Β της στήλης που αφορά τις ειδικές διατάξεις στο εν λόγω παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις που παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και τους όρους του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει oxyfluorfen είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της στήλης σχετικά με τις ειδικές διατάξεις στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει oxyfluorfen ως μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 το αργότερο, ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει oxyfluorfen ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με την οποία/τις οποίες καταχωρίστηκαν η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκε η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Τροποποιήσεις της απόφασης 2008/934/ΕΚ
   Η γραμμή που αφορά την ουσία oxyfluorfen στο παράρτημα της απόφασης 2008/934/ΕΚ απαλείφεται.
   Άρθρο 5
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2012.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 9 Αυγούστου 2011.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (3)  ΕΕ L 15 της 18.1.2008, σ. 5.

      (4)  ΕΕ L 55 της 29.2.2000, σ. 25.

      (5)  ΕΕ L 224 της 21.8.2002, σ. 23.

      (6)  ΕΕ L 246 της 21.9.2007, σ. 19.

      (7)  ΕΕ L 333 της 11.12.2008, σ. 11.

      (8)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία oxyfluorfen. EFSA Journal 2010·8(11):1906. [78 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1906. Διαθέσιμο στη διαδικτυακή διεύθυνση: www.efsa.europa.eu

      (9)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

      (10)  ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  Oxyfluorfen
                  Αριθ. CAS 42874-03-3
                  Αριθ. CIPAC 538

                  2-χλωρο-α,α,α-τριφθορο-π-τολυλ-3-αιθοξυ-4-νιτροφαινυλαιθέρας

                  ≥ 970 g/kg
                  Προσμείξεις:
                  Ν,Ν-διμεθυλονιτροζαμίνη: μέχρι 50 μg/kg

                  1 Ιανουαρίου 2012

                  31 Δεκεμβρίου 2021

                  ΜΕΡΟΣ A
                  Μπορούν να εγκρίνονται μόνο χρήσεις ως ζιζανιοκτόνο για ψεκασμό σε λωρίδες κοντά στο έδαφος από το φθινόπωρο έως τις αρχές της άνοιξης
                  ΜΕΡΟΣ B
                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία oxyfluorfen και, ιδίως, τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 17 Ιουνίου 2011.
                  Στην εν λόγω συνολική αξιολόγηση τα κράτη μέλη:

                              α)

                              αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην ασφάλεια των χειριστών και εξασφαλίζουν ότι οι όροι χρήσης επιβάλλουν τον κατάλληλο εξοπλισμό ατομικής προστασίας, όπου χρειάζεται·

                              β)

                              αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στους κινδύνους για τους υδρόβιους οργανισμούς, τα θηλαστικά που τρέφονται με γεωσκώληκες, τους μακροοργανισμούς του εδάφους, τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα και τα μη στοχευόμενα φυτά.

                        Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.
                  Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                              1.

                              τις προδιαγραφές του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται εμπορικά, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τη σημασία των προσμείξεων·

                              2.

                              την αντιστοιχία μεταξύ των προδιαγραφών του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται εμπορικά, και των προδιαγραφών του υλικού δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες τοξικότητας·

                              3.

                              το δυνητικό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς για τη δραστική ουσία και για τους μεταβολίτες RH-45469 (2), MW 306 (3), MW 347 (4), MW 274 (5) και για τον μη προσδιορισθέντα μεταβολίτη Deg 27·

                              4.

                              το δυνητικό κίνδυνο βιοσυσσώρευσης και βιομεγέθυνσης στην τροφική αλυσίδα των υδρόβιων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των οργανισμών που ζουν στα ιζήματα·

                              5.

                              δεδομένα όσον αφορά την έκθεση σε περίπτωση ψεκασμού σε λωρίδες, κατάλληλα για χρήση ως τιμές μείωσης του διασκορπισμού.

                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2 έως τις 30 Ιουνίου 2012 και τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 3 έως 5 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013.

         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.

         (2)  5-[2-χλωρο-4-(τριφθορομεθυλο)φαινοξυ]-2-[(μεθοξυμεθυλ)αμινο]φαινόλη.

         (3)  3-χλωρο-4-[3-(αιθενυλοξυ)-4-υδροξυφαινοξυ]βενζοϊκό οξύ.

         (4)  2-χλωρο-1-(3-μεθοξυ-4-νιτροφαινοξυ)-4-(τριφθορομεθυλο)βενζόλιο.

         (5)  4-(3-αιθοξυ-4-υδροξυφαινοξυ)βενζοϊκό οξύ.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     «11

                     Oxyfluorfen
                     Αριθ. CAS 42874-03-3
                     Αριθ. CIPAC 538

                     2-χλωρο-α,α,α-τριφθορο-π-τολυλ-3-αιθοξυ-4-νιτροφαινυλαιθέρας

                     ≥ 970 g/kg
                     Προσμείξεις:
                     N,N-νιτροδοδιμεθυλαμίνη: μέχρι 50 μg/kg

                     1 Ιανουαρίου 2012

                     31 Δεκεμβρίου 2021

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Μπορούν να εγκρίνονται μόνο χρήσεις ως ζιζανιοκτόνο για ψεκασμό σε λωρίδες κοντά στο έδαφος από το φθινόπωρο έως τις αρχές της άνοιξης.
                     ΜΕΡΟΣ B
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία oxyfluorfen και, ιδίως, τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 17 Ιουνίου 2011.
                     Στην εν λόγω συνολική αξιολόγηση τα κράτη μέλη:

                                 α)

                                 αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην ασφάλεια των χειριστών και εξασφαλίζουν ότι οι όροι χρήσης επιβάλλουν τον κατάλληλο εξοπλισμό ατομικής προστασίας, όπου χρειάζεται·

                                 β)

                                 αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στους κινδύνους για τους υδρόβιους οργανισμούς, τα θηλαστικά που τρέφονται με γαιοσκώληκες, τους μακροοργανισμούς του εδάφους, τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα και τα μη στοχευόμενα φυτά.

                           Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.
                     Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                                 1.

                                 τις προδιαγραφές του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται εμπορικά, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τη σημασία των προσμείξεων·

                                 2.

                                 την αντιστοιχία μεταξύ των προδιαγραφών του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται εμπορικά, και των προδιαγραφών του υλικού δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες τοξικότητας.

                                 3.

                                 το δυνητικό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς για τη δραστική ουσία και για τους μεταβολίτες RH-45469 (1), MW 306 (2), MW 347 (3), MW 274 (4) και για τον μη προσδιορισθέντα μεταβολίτη Deg 27·

                                 4.

                                 το δυνητικό κίνδυνο βιοσυσσώρευσης και βιομεγέθυνσης στην τροφική αλυσίδα των υδρόβιων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των οργανισμών που ζουν στα ιζήματα,

                                 5.

                                 δεδομένα όσον αφορά την έκθεση σε περίπτωση ψεκασμού σε λωρίδες, κατάλληλα για χρήση ως τιμές μείωσης του διασκορπισμού

                           Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2 έως τις 30 Ιουνίου 2012 και τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 3 έως 5 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013.

         (1)  5-[2-chloro-4-(trifluoromethyl)phenoxy]-2-[(methoxymethyl)amino]phenol.

         (2)  3-chloro-4-[3-(ethenyloxy)-4-hydroxyphenoxy]benzoic acid.

         (3)  2-chloro-1-(3-methoxy-4-nitrophenoxy)-4-(trifluoromethyl)benzene.

         (4)  4-(3-ethoxy-4-hydroxyphenoxy)benzoic acid.».


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1031/2013 της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2013 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας penflufen, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               25.10.2013

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 283/17

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1031/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 24ης Οκτωβρίου 2013
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας penflufen, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρμόζεται η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία penflufen οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2010/672/ΕΕ της Επιτροπής (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε στις 9 Δεκεμβρίου 2009 αίτηση από τη Bayer CropScience AG για την καταχώριση της δραστικής ουσίας penflufen στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2010/672/ΕΕ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορούσε να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για τις εν λόγω δραστικές ουσίες αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 4 Αυγούστου 2011.

               (4)

               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την αξιολόγηση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων όσον αφορά τη δραστική ουσία penflufen (4) στις 30 Ιουλίου 2012. Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης οριστικοποιήθηκε στις 15 Μαρτίου 2013 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία penflufen.

               (5)

               Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν συνάγεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία penflufen αναμένεται να ικανοποιούν σε γενικές γραμμές, τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία penflufen.

               (6)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Είναι, ιδίως, σκόπιμο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (7)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (8)

               Ωστόσο, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει να εφαρμοστούν τα ακόλουθα. Θα πρέπει να μεσολαβήσει περίοδος έξι μηνών, ύστερα από την έγκριση, που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να επανεξετάσουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν penflufen. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, κατά περίπτωση, να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν τις άδειες. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (9)

               Η πείρα που αποκτήθηκε από καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της πρώτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (5), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος άδειας αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους αδειών, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (10)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (6), θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (11)

               Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν εξέδωσε γνώμη. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω εξέταση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία penflufen, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή ανακαλούν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία penflufen ως δραστική ουσία πριν από τις 31 Ιουλίου 2014.
   Έως την ημερομηνία αυτή εξακριβώνουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση εκείνους που καθορίζονται στο μέρος Β της στήλης σχετικά με τους ειδικούς όρους στο εν λόγω παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της έγκρισης διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει penflufen, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Ιανουαρίου 2014 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της στήλης σχετικά με τους ειδικούς όρους στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει την ουσία penflufen ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια έως τις 31 Ιουλίου 2015 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει penflufen ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την άδεια έως τις 31 Ιουλίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με την οποία (τις οποίες) καταχωρίστηκαν η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκε η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Ισχύει από την 1η Φεβρουαρίου 2014.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 24 Οκτωβρίου 2013.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (3)  ΕΕ L 290 της 6.11.2010, σ. 51.

      (4)  Δελτίο ΕFSA 2012· 10(8):2860. Διατίθεται στο διαδίκτυο: www.efsa.europa.eu

      (5)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

      (6)  ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  Penflufen
                  Αριθ. CAS 494793-67-8
                  Αριθ. CIPAC 826

                  2’-[(RS)-1,3-διμεθυλοβουτυλο]-5-φθορο-1,3-διμεθυλοπυραζολο-4-καρβοξανιλίδιο

                  ≥ 950 g/kg
                  Αναλογία εναντιομερών 1:1 (R:S)

                  1η Φεβρουαρίου 2014

                  31 Ιανουαρίου 2024

                  ΜΕΡΟΣ A
                  Μόνο χρήσεις για την επεξεργασία σπόρων κονδύλων πατάτας πριν τη φύτευση ή κατά τη φύτευση μπορούν να εγκριθούν, μόνο μία φορά ανά τριετία στο ίδιο χωράφι.
                  ΜΕΡΟΣ B
                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία penflufen και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 15 Μαρτίου 2013.
                  Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:

                              α)

                              στην προστασία των χειριστών·

                              β)

                              στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά.

                        Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, κατά περίπτωση.
                  Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                              1.

                              τη μακροπρόθεσμη επικινδυνότητα για τα πτηνά·

                              2.

                              τη σημασία του μεταβολίτη M01 (penflufen-3-hydroxy-butyl) για τα υπόγεια ύδατα, εάν η ουσία penflufen ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ως «καρκινογόνος κατηγορίας 2».

                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 1 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2015 και τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 2 έξι μήνες μετά την κοινοποίηση της απόφασης σχετικά με την ταξινόμηση της εν λόγω ουσίας.
                  Η καθαρότητα που αναφέρεται στην παρούσα εγγραφή βασίζεται στην παραγωγή σε πρότυπο εργοστάσιο. Το εξετάζον κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σχετικά με την προδιαγραφή του τεχνικού υλικού όπως παράγεται για εμπορικούς σκοπούς.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

         (2)  ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «55

                     Penflufen
                     Αριθ. CAS 494793-67-8
                     Αριθ. CIPAC 826

                     2’-[(RS)-1,3-διμεθυλοβουτυλο]-5-φθορο-1,3-διμεθυλοπυραζολο-4-καρβοξανιλίδιο

                     ≥ 950 g/kg
                     Αναλογία εναντιομερών 1:1 (R:S)

                     1η Φεβρουαρίου 2014

                     31 Ιανουαρίου 2024

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Μόνο χρήσεις για την επεξεργασία σπόρων κονδύλων πατάτας πριν από τη φύτευση ή κατά τη φύτευση μπορούν να εγκριθούν, μόνο μία φορά ανά τριετία στο ίδιο χωράφι.
                     ΜΕΡΟΣ B
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία penflufen και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 15 Μαρτίου 2013.
                     Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:

                                 α)

                                 στην προστασία των χειριστών·

                                 β)

                                 στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά.

                           Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν την εφαρμογή μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου, κατά περίπτωση.
                     Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                                 1.

                                 τη μακροπρόθεσμη επικινδυνότητα για τα πτηνά·

                                 2.

                                 τη σημασία του μεταβολίτη M01 (penflufen-3-hydroxy-butyl) για τα υπόγεια ύδατα, εάν η ουσία penflufen ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως “καρκινογόνος κατηγορίας 2”.

                           Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 1 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2015 και τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 2 έξι μήνες μετά την κοινοποίηση της απόφασης σχετικά με την ταξινόμηση της εν λόγω ουσίας.
                     Η καθαρότητα που αναφέρεται στην παρούσα εγγραφή βασίζεται στην παραγωγή σε πρότυπο εργοστάσιο. Το εξετάζον κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σχετικά με την προδιαγραφή του τεχνικού υλικού όπως παράγεται για εμπορικούς σκοπούς.».

         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 145/2014 της Επιτροπής, της 14ης Φεβρουαρίου 2014 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας thiencarbazone, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               15.2.2014

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 45/12

      ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 145/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

   της 14ης Φεβρουαρίου 2014
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας thiencarbazone, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρμόζεται η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία thiencarbazone, οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2008/566/ΕΚ της Επιτροπής (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε στις 13 Απριλίου 2007 αίτηση από την Bayer CropScience AG για την καταχώριση της δραστικής ουσίας thiencarbazone στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2008/566/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 17 Δεκεμβρίου 2008. Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής (4), ζητήθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα στις 7 Ιουλίου 2011. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το Ηνωμένο Βασίλειο υποβλήθηκε με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης τον Απρίλιο του 2012.

               (4)

               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την εξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία thiencarbazone (5) στις 17 Ιουνίου 2013. Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 13 Δεκεμβρίου 2013 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία thiencarbazone.

               (5)

               Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία thiencarbazone, μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ενδείκνυται, συνεπώς, να εγκριθεί η δραστική ουσία thiencarbazone.

               (6)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Συγκεκριμένα, ενδείκνυται να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (7)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (8)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία thiencarbazone. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, ανάλογα με την περίπτωση, τις άδειες. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερο διάστημα για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν και για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (9)

               Η πείρα που αποκτήθηκε από τις καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (6), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων αδειών όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος άδειας έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους αδειών, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (10)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (7) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (11)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία thiencarbazone, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα κράτη μέλη τροποποιούν ή ανακαλούν, όπου είναι αναγκαίο, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία thiencarbazone ως δραστική ουσία πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2014.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, εκτός από εκείνους τους όρους που επισημαίνονται στη στήλη που αφορά τους ειδικούς όρους στο εν λόγω παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία thiencarbazone, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 30 Ιουνίου 2014 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη σχετικά με τους ειδικούς όρους στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει thiencarbazone ως τη μόνη δραστική ουσία τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2015· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει thiencarbazone ως μία από πολλές δραστικές ουσίες τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με την οποία / τις οποίες καταχωρίστηκαν η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκε η εν λόγω ουσία ή ουσίες, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

   Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2014.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 14 Φεβρουαρίου 2014.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

      (3)  Απόφαση 2008/566/ΕΚ της Επιτροπής, της 1ης Ιουλίου 2008, με την οποία αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα του φακέλου που υποβλήθηκε για λεπτομερή εξέταση με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώριση των δραστικών ουσιών phosphane και thiencarbazone στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 181 της 10.7.2008, σ. 52).

      (4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής, της 25ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαδικασία αξιολόγησης των δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας (ΕΕ L 53 της 26.2.2011, σ. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013· 11(7): 3270. Δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο: www.efsa.europa.eu

      (6)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10).

      (7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  Thiencarbazone
                  Αριθ. CAS 317815-83-1
                  Αριθ. CIPAC 797

                  4-[(4,5-διυδρο-3-μεθοξυ-4-μεθυλο-5-οξο-1H-1,2,4-τριαζολ-1-υλο)καρβονυλοσουλφαμοϋλο]-5-μεθυλοθειοφαινο-3-καρβοξυλικό μεθύλιο

                  ≥ 950 g/kg

                  1η Ιουλίου 2014

                  30 Ιουνίου 2024

                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία thiencarbazone, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 13 Δεκεμβρίου 2013, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.
                  Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                              α)

                              στον κίνδυνο για τα υπόγεια ύδατα, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά·

                              β)

                              στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς.

                        Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
                  Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες σχετικά με τις δυνατότητες μεταφοράς της thiencarbazone σε μεγάλες αποστάσεις διά του αέρος και τις σχετικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις.
                  Οι επιβεβαιωτικές πληροφορίες συνίστανται στα πορίσματα προγράμματος παρακολούθησης για την αξιολόγηση των δυνατοτήτων μεταφοράς της thiencarbazone σε μεγάλες αποστάσεις διά του αέρος και στις σχετικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις. Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και την Αρχή το εν λόγω πρόγραμμα παρακολούθησης έως τις 30 Ιουνίου 2016 και τα αποτελέσματά του υπό τη μορφή έκθεσης παρακολούθησης έως τις 30 Ιουνίου 2018.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:

                     Αρ.

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «71

                     Thiencarbazone
                     Αριθ. CAS 317815-83-1
                     Αριθ. CIPAC 797

                     4-[(4,5-διυδρο-3-μεθοξυ-4-μεθυλο-5-οξο-1H-1,2,4-τριαζολ-1-υλο)καρβονυλοσουλφαμοϋλο]-5-μεθυλοθειοφαινο-3-καρβοξυλικό μεθύλιο

                     ≥ 950 g/kg

                     1η Ιουλίου 2014

                     30 Ιουνίου 2024

                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία thiencarbazone, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 13 Δεκεμβρίου 2013, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.
                     Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                                 α)

                                 στον κίνδυνο για τα υπόγεια ύδατα, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά και/ή κλιματικά χαρακτηριστικά·

                                 β)

                                 στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς.

                           Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
                     Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες σχετικά με τις δυνατότητες μεταφοράς της thiencarbazone σε μεγάλες αποστάσεις διά του αέρος και τις σχετικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις.
                     Οι επιβεβαιωτικές πληροφορίες συνίστανται στα πορίσματα προγράμματος παρακολούθησης για την αξιολόγηση των δυνατοτήτων μεταφοράς της thiencarbazone σε μεγάλες αποστάσεις διά του αέρος και στις σχετικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις. Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και την Αρχή το εν λόγω πρόγραμμα παρακολούθησης έως τις 30 Ιουνίου 2016 και τα αποτελέσματά του υπό τη μορφή έκθεσης παρακολούθησης έως τις 30 Ιουνίου 2018.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 485/2014 της Επιτροπής, της 12ης Μαΐου 2014 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας Bacillus pumilus QST 2808, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               13.5.2014

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 138/65

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 485/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 12ης Μαΐου 2014
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας Bacillus pumilus QST 2808, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) εφαρμόζεται, όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία Bacillus pumilus QST 2808, οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την εκτελεστική απόφαση 2011/253/ΕΕ της Επιτροπής (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι Κάτω Χώρες έλαβαν, στις 3 Δεκεμβρίου 2010, αίτηση από την εταιρεία AgraQuest Inc., πλέον Bayer CropScience, για την καταχώριση της δραστικής ουσίας Bacillus pumilus QST 2808 στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την εκτελεστική απόφαση 2011/253/ΕΕ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», με την έννοια ότι μπορούσε να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 8 Μαΐου 2012.

               (4)

               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Στις 26 Ιουλίου 2013 η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή τα συμπεράσματά της (4) σχετικά με την εκτίμηση της επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία Bacillus pumilus QST 2808. Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 20 Μαρτίου 2014 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία Bacillus pumilus QST 2808.

               (5)

               Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία Bacillus pumilus QST 2808 μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούν τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία Bacillus pumilus QST 2808.

               (6)

               Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού, και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Συγκεκριμένα, ενδείκνυται να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (7)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (8)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Θα πρέπει να δοθεί στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν την ουσία Bacillus pumilus QST 2808. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, τις άδειες. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερο διάστημα για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν και για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (9)

               Η πείρα που αποκτήθηκε από την προσθήκη, στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, δραστικών ουσιών οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (5), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων αδειών όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος άδειας έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω αποσαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους αδειών σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (10)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (6) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (11)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία Bacillus pumilus QST 2808, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα κράτη μέλη τροποποιούν ή αποσύρουν, κατά περίπτωση, έως τις 28 Φεβρουαρίου 2015, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν την ουσία Bacillus pumilus QST 2808 ως δραστική ουσία.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν ιδίως ότι, αφενός, πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση τους όρους της στήλης «Ειδικοί όροι» του εν λόγω παραρτήματος, και, αφετέρου, ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει την ουσία Bacillus pumilus QST 2808, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Αυγούστου 2014 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη «Ειδικοί όροι» στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Μετά την εξακρίβωση αυτή, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει την ουσία Bacillus pumilus QST 2808 ως τη μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια έως τις 29 Φεβρουαρίου 2016 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει την ουσία Bacillus pumilus QST 2808 ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια έως τις 29 Φεβρουαρίου 2016 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για την εν λόγω τροποποίηση ή ανάκληση στην (στις) αντίστοιχη(-ες) νομοθετική(-ές) πράξη(-εις) με την (τις) οποία(-ες) καταχωρίστηκε(-αν) η (οι) σχετική(-ές) ουσία(-ες) στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκε(-αν) η (οι) εν λόγω ουσία(-ες), ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2014.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 12 Μαΐου 2014.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel ΒΑRROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

      (3)  Εκτελεστική απόφαση 2011/253/ΕΕ της Επιτροπής, της 26ης Απριλίου 2011, με την οποία αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα του φακέλου που υποβλήθηκε για λεπτομερή εξέταση με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώριση των metobromuron, S-Abscisic acid, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 και Streptomyces lydicus WYEC 108 στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 27.4.2011, σ. 13).

      (4)  EFSA Journal (2013) 11(8):3346. Δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο: www.efsa.europa.eu

      (5)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10).

      (6)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία,
                  αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                     Bacillus pumilus QST 2808
                  Υπηρεσία Γεωργικής Έρευνας του υπουργείου Γεωργίας των ΗΠΑ (USDA) — Συλλογή καλλιεργειών (NRRL) με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην Peoria Illinois (ΗΠΑ), με αριθμό αναφοράς B- 30087

                  Άνευ αντικειμένου

                  ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                  1η Σεπτεμβρίου 2014

                  31 Αυγούστου 2024

                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία Bacillus pumilus QST 2808, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 20 Μαρτίου 2014.
                  Σ' αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ουσία Bacillus pumilus QST 2808 πρέπει να θεωρείται πιθανός ευαισθητοποιητής.
                  Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                  Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                              α)

                              την ταυτοποίηση του αμινοσακχάρου που παράγεται από την ουσία Bacillus pumilus QST 2808·

                              β)

                              αναλυτικά στοιχεία για την περιεκτικότητα των παρτίδων παραγωγής στο εν λόγω αμινοσάκχαρο.

                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις εν λόγω πληροφορίες έως τις 31 Αυγούστου 2016.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία,
                     αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «75

                        Bacillus pumilus QST 2808
                     Υπηρεσία Γεωργικής Έρευνας του Υπουργείου Γεωργίας των ΗΠΑ (USDA) — Συλλογή καλλιεργειών (NRRL) με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην Peoria Illinois (ΗΠΑ), με αριθμό αναφοράς B- 30087

                     Άνευ αντικειμένου

                     ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                     1η Σεπτεμβρίου 2014

                     31 Αυγούστου 2024

                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία Bacillus pumilus QST 2808, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 20 Μαρτίου 2014.
                     Σ' αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ουσία Bacillus pumilus QST 2808 πρέπει να θεωρείται πιθανός ευαισθητοποιητής.
                     Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                     Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                                 α)

                                 την ταυτοποίηση του αμινοσακχάρου που παράγεται από την ουσία Bacillus pumilus QST 2808·

                                 β)

                                 αναλυτικά στοιχεία για την περιεκτικότητα των παρτίδων παραγωγής στο εν λόγω αμινοσάκχαρο.

                           Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις εν λόγω πληροφορίες έως τις 31 Αυγούστου 2016.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.