title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 922/2014 της Επιτροπής, της 25ης Αυγούστου 2014 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας metaflumizone, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               26.8.2014

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 252/6

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 922/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 25ης Αυγούστου 2014
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας metaflumizone, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να εφαρμόζεται η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία metaflumizone, οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2006/517/ΕΚ της Επιτροπής (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε, στις 29 Μαρτίου 2005, αίτηση από την εταιρεία BASF SE για την καταχώριση της δραστικής ουσίας metaflumizone στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2006/517/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις των δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτάθηκαν από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 29 Μαρτίου 2005. Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 188/2011 (4) της Επιτροπής, ζητήθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα στις 5 Ιουλίου 2011. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών πληροφοριών που δόθηκαν από το Ηνωμένο Βασίλειο υποβλήθηκε με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στις 8 Ιουνίου 2012.

               (4)

               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την εξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία metaflumizone (5) στις 13 Σεπτεμβρίου 2013. Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και το πόρισμα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 11 Ιουλίου 2014 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία metaflumizone.

               (5)

               Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία metaflumizone, μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 1991/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία metaflumizone.

               (6)

               Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού, και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Συγκεκριμένα, ενδείκνυται να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (7)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (8)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν τις άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν metaflumizone. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, τις άδειες. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερο διάστημα για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν και για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (9)

               Η πείρα που αποκτήθηκε από τις καταχωρίσεις, στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, δραστικών ουσιών οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (6) έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων αδειών όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος άδειας έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους αδειών, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (10)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (7) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (11)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία metaflumizone, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία metaflumizone ως δραστική ουσία έως τις 30 Ιουνίου 2015.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν ιδίως ότι, αφενός, πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση τους όρους της στήλης «Ειδικοί όροι» του εν λόγω παραρτήματος, και, αφετέρου, ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει metaflumizone, είτε ως τη μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2014 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη «Ειδικοί όροι» του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Μετά την εξακρίβωση αυτή, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει metaflumizone ως τη μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια το αργότερο πριν από την 30η Ιουνίου 2016· ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει metaflumizone ως μία από πολλές δραστικές ουσίες τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια έως την 30η Ιουνίου 2016 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με την οποία/τις οποίες καταχωρίστηκαν η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή εγκρίθηκαν η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

   Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2015.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 25ης Αυγούστου 2014.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 15ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1)

      (3)  Απόφαση 2006/517/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Ιουλίου 2006, με την οποία αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα του φακέλου που υποβλήθηκε για λεπτομερή εξέταση με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώριση της ουσίας metaflumizone στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 201 της 25.7.2006, σ. 34).

      (4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 188/2011 της Επιτροπής, της 25ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαδικασία αξιολόγησης των δραστικών ουσιών που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω οδηγίας (ΕΕ L 53 της 26.2.2011, σ. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013· 11(10): 3373. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10).

      (7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  Metaflumizone
                  Αριθ. CAS 139968-49-3
                  Αριθ. CIPAC 779

                  (EZ)-2′-[2-(4-κυανοφαινυλο)-1-(α,α,α-τριφθορο-m-τολυλο)αιθυλιδενο]-4-(τριφθορομεθοξυ)καρβανιλο-υδραζίδιο

                  ≥945 g/kg
                  (90-100 % E-ισομερούς
                  10-0 % Ζ-ισομερούς)
                  Οι ακόλουθες σχετικές προσμείξεις δεν υπερβαίνουν ένα ορισμένο κατώτατο όριο:

                              Υδραζίνη ≤1 mg/kg

                              Ισοκυανικό 4-(τριφθορομεθοξυ)φαινύλιο ≤100 mg/kg

                              Τολουόλιο ≤2 g/kg

                  1η Ιανουαρίου 2015

                  31η Δεκεμβρίου 2024

                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για τη metaflumizone και ιδίως τα προσαρτήματα  I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 11 Ιουλίου 2014.
                  Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                              α)

                              στον κίνδυνο για τα ψάρια και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα·

                              β)

                              στον κίνδυνο για τα πτηνά που τρέφονται με σαλιγκάρια ή γεωσκώληκες.

                        Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                  Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                              1)

                              την ισοδυναμία του υλικού που χρησιμοποιήθηκε στις τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές μελέτες με την προτεινόμενη τεχνική προδιαγραφή·

                              2)

                              πληροφορίες σχετικά με το δυναμικό της ουσίας metaflumizone για βιοσυσσώρευση στους υδρόβιους οργανισμούς και για βιομεγέθυνση στις υδάτινες τροφικές αλυσίδες.

                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις σχετικές πληροφορίες που ζητούνται βάσει του σημείου 1) έως τις 30 Ιουνίου 2015 και βάσει του σημείου 2) έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «78

                     Metaflumizone
                     Αριθ. CAS 139968-49-3
                     Αριθ. CIPAC 779

                     (EZ)-2′-[2-(4-κυανοφαινυλο)-1-(α,α,α-τριφθορο-m-τολυλο)αιθυλιδενο]-4-(τριφθορομεθοξυ)καρβανιλο-υδραζίδιο

                     ≥945 g/kg
                     (90-100 % E-ισομερούς
                     10-0 % Ζ-ισομερούς)
                     Οι ακόλουθες σχετικές προσμείξεις δεν υπερβαίνουν ένα ορισμένο κατώτατο όριο:

                                 Υδραζίνη ≤1 mg/kg

                                 Ισοκυανικό 4-(τριφθορομεθοξυ)φαινύλιο ≤100 mg/kg

                                 Τολουόλιο ≤2 g/kg

                     1η Ιανουαρίου 2015

                     31η Δεκεμβρίου 2024

                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για τη metaflumizone και ιδίως τα προσαρτήματα  I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 11 Ιουλίου 2014.
                     Σε αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                                 α)

                                 στον κίνδυνο για τα ψάρια και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα·

                                 β)

                                 στον κίνδυνο για τα πτηνά που τρέφονται με σαλιγκάρια ή γεωσκώληκες.

                           Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                     Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                                 1)

                                 την ισοδυναμία του υλικού που χρησιμοποιήθηκε στις τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές μελέτες με την προτεινόμενη τεχνική προδιαγραφή·

                                 2)

                                 πληροφορίες σχετικά με το δυναμικό της ουσίας metaflumizone για βιοσυσσώρευση στους υδρόβιους οργανισμούς και για βιομεγέθυνση στις υδάτινες τροφικές αλυσίδες.

                           Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις σχετικές πληροφορίες που ζητούνται βάσει του σημείου 1) έως τις 30 Ιουνίου 2015 και βάσει του σημείου 2) έως τις 31 Δεκεμβρίου 2016.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 797/2011 της Επιτροπής, της 9ης Αυγούστου 2011 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας spiroxamine, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               10.8.2011

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 205/3

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 797/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 9ης Αυγούστου 2011
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας spiroxamine, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Συμβουλίου, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ (2) εφαρμόζεται για τις δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007 της Επιτροπής, της 27ης Ιουνίου 2007, για τη θέσπιση της διαδικασίας ανανέωσης της καταχώρισης μιας πρώτης ομάδας δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των ουσιών αυτών (3), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης. Η δραστική ουσία spiroxamine περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007.

               (2)

               H έγκριση της spiroxamine, όπως ορίζεται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (4), εκπνέει στις 31 Δεκεμβρίου 2011. Σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007, υποβλήθηκε κοινοποίηση για την ανανέωση της καταχώρισης της ουσίας spiroxamine στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο.

               (3)

               Η κοινοποίηση αυτή κρίθηκε αποδεκτή με την απόφαση 2008/656/ΕΚ της Επιτροπής, της 28ης Ιουλίου 2008, για το αποδεκτό των κοινοποιήσεων σχετικά με την ανανέωση της καταχώρισης των δραστικών ουσιών azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium και spiroxamine στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των κοινοποιούντων (5).

               (4)

               Εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007, ο κοινοποιών υπέβαλε τα στοιχεία που απαιτούνται σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο μαζί με εξηγήσεις όσον αφορά τη χρησιμότητα κάθε νέας υποβληθείσας μελέτης.

               (5)

               Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 17 Σεπτεμβρίου 2009. Εκτός από την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας, η εν λόγω έκθεση περιλαμβάνει και κατάλογο των μελετών πάνω στις οποίες βασίστηκε το κράτος μέλος-εισηγητής για να πραγματοποιήσει την αξιολόγησή του.

               (6)

               Η Αρχή γνωστοποίησε την έκθεση αξιολόγησης στον κοινοποιούντα και σε όλα τα κράτη μέλη και διαβίβασε τα σχόλια που έλαβε στην Επιτροπή. Η Αρχή έθεσε επίσης την έκθεση αξιολόγησης στη διάθεση του κοινού.

               (7)

               Ύστερα από αίτημα της Επιτροπής, η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από ομοτίμους σε επίπεδο κρατών μελών και της Αρχής. Την 1η Σεπτεμβρίου 2010 η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της όσον αφορά την εξέταση από ομοτίμους της εκτίμησης επικινδυνότητας της ουσίας spiroxamine (6). Η έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 17 Ιουνίου 2011 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία spiroxamine.

               (8)

               Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν spiroxamine μπορεί να αναμένεται ότι θα συνεχίσουν να πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία spiroxamine.

               (9)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού, και λαμβανομένων υπόψη των επιστημονικών και τεχνολογικών εξελίξεων, είναι, ωστόσο, αναγκαίο να περιληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί που δεν προβλέπονται στην πρώτη καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (10)

               Με την επιφύλαξη του συμπεράσματος ότι η ουσία spiroxamine θα πρέπει να εγκριθεί κρίνεται, ιδίως, σκόπιμο να απαιτηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (11)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (12)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης και λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που συνεπάγεται η μετάβαση από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 θα πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν spiroxamine. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, τις εγκρίσεις. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (13)

               Η εμπειρία που αποκτήθηκε από προηγούμενες καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της πρώτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (7), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διευκρίνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί έως σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή των κανονισμών για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (14)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (15)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία spiroxamine, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή αποσύρουν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία spiroxamine ως δραστική ουσία πριν από τις 30 Ιουνίου 2012.
   Έως την ημερομηνία αυτή, εξακριβώνουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι του εν λόγω κανονισμού, με εξαίρεση εκείνων που αναφέρονται στο μέρος Β της στήλης περί ειδικών όρων του εν λόγω παραρτήματος και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει spiroxamine, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της στήλης σχετικά με τους ειδικούς όρους στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, διαπιστώνουν αν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

               α)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει την ουσία spiroxamine ως μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 το αργότερο, ή

               β)

               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει spiroxamine ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή πράξεις με τις οποίες καταχωρίστηκαν η σχετική ουσία ή ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκε η εν λόγω ουσία ή ουσίες, εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2012.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 9 Αυγούστου 2011.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (3)  ΕΕ L 169 της 29.6.2007, σ. 10.

      (4)  ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

      (5)  ΕΕ L 214 της 9.8.2008, σ. 70.

      (6)  Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία spiroxamine. EFSA Journal 2010· 8(9):1719. [102 σ.σ.] (doi:10.2903/j.efsa.2010.1719). Διαθέσιμο στη διαδικτυακή διεύθυνση: www.efsa.europa.eu

      (7)  ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  Spiroxamine
                  Αριθ. CAS 1181134-30-8
                  Αριθ. CIPAC 572

                  8-tert-βουτυλο-1,4-διοξασπειρο[4.5]δεκαν-2-
                  υλομεθυλ(αιθυλο)(προπυλ)αμίνη (ISO)

                  ≥ 940 g/kg
                  (συνδυασμός των διαστερεομερών A και B)

                  1 Ιανουαρίου 2012

                  31 Δεκεμβρίου 2021

                  ΜΕΡΟΣ A
                  Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως μυκητοκτόνο.
                  ΜΕΡΟΣ B
                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία spiroxamine, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 17 Ιουνίου 2011.
                  Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα εξής:

                              1.

                              στους κινδύνους για τους χρήστες και τους εργαζομένους και διασφαλίζουν ότι οι συνθήκες χρήσης περιλαμβάνουν τη χρήση κατάλληλου ατομικού εξοπλισμού προστασίας·

                              2.

                              στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η δραστική ουσία εφαρμόζεται σε περιοχές με ευαίσθητο έδαφος ή/ και κλιματικές συνθήκες·

                              3.

                              στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς.

                        Οι όροι έγκρισης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
                  Ο κοινοποιών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες σχετικά με:

                              α)

                              τον πιθανό αντίκτυπο στον εργαζόμενο, στον καταναλωτή και την εκτίμηση της περιβαλλοντικής επικινδυνότητας της πιθανής στερεοεκλεκτικής αποδόμησης κάθε ισομερούς στα φυτά, τα ζώα και το περιβάλλον·

                              β)

                              την τοξικότητα των φυτικών μεταβολιτών που σχηματίζονται σε καλλιέργειες φρούτων και την πιθανή υδρόλυση των καταλοίπων καλλιεργειών φρούτων σε επεξεργασμένα προϊόντα·

                              γ)

                              την αξιολόγηση της έκθεσης των υπόγειων υδάτων για το μεταβολίτη M03 (2)

                              δ)

                              τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς.

                        Ο κοινοποιών υποβάλει στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή τις πληροφορίες που ορίζονται στο στοιχείο α) δύο έτη μετά την έκδοση συγκεκριμένων οδηγιών και τις πληροφορίες που ορίζονται στα στοιχεία β), γ) και δ) έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013.

         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.

         (2)  M03: οξείδιο της [(8-tert-βουτυλο-1,4-διοξασπειρο[4.5]δεκ-2-υλο)μεθυλ]αιθυλο(προπυλ)αμίνης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:

                  1.

                  Στο μέρος Α, απαλείφεται η καταχώριση σχετικά με την ουσία spiroxamine.

                  2.

                  Στο μέρος Β προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

                              «7

                              Spiroxamine
                              Αριθ. CAS 1181134-30-8
                              Αριθ. CIPAC 572

                              8-tert-βουτυλο-1,4-διοξασπειρο[4.5]δεκαν-2-υλομεθυλ(αιθυλο)(προπυλ)αμίνη (ISO)

                              ≥ 940 g/kg
                              (συνδυασμός των διαστερεομερών A και B)

                              1 Ιανουαρίου 2012

                              31 Δεκεμβρίου 2021

                              ΜΕΡΟΣ A
                              Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως μυκητοκτόνο.
                              ΜΕΡΟΣ B
                              Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία spiroxamine, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 17 Ιουνίου 2011.
                              Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα εξής:

                                          1.

                                          στους κινδύνους για τους χρήστες και τους εργαζομένους και διασφαλίζουν ότι οι συνθήκες χρήσης περιλαμβάνουν τη χρήση κατάλληλου ατομικού εξοπλισμού προστασίας·

                                          2.

                                          στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η δραστική ουσία εφαρμόζεται σε περιοχές με ευαίσθητο έδαφος ή/ και κλιματικές συνθήκες·

                                          3.

                                          στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς.

                                    Οι όροι έγκρισης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
                              Ο κοινοποιών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες σχετικά με:

                                          α)

                                          τον πιθανό αντίκτυπο στον εργαζόμενο, στον καταναλωτή και την εκτίμηση της περιβαλλοντικής επικινδυνότητας της πιθανής στερεοεκλεκτική αποδόμησης κάθε ισομερούς στα φυτά, τα ζώα και το περιβάλλον·

                                          β)

                                          την τοξικότητα των φυτικών μεταβολιτών που σχηματίζονται σε καλλιέργειες φρούτων και την πιθανή υδρόλυση των καταλοίπων καλλιεργειών φρούτων σε επεξεργασμένα προϊόντα·

                                          γ)

                                          την αξιολόγηση της έκθεσης των υπόγειων υδάτων για το μεταβολίτη M03 (1)·

                                          δ)

                                          στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς.

                                    Ο κοινοποιών υποβάλλει στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή τις πληροφορίες που ορίζονται στο στοιχείο α) δύο έτη μετά την έκδοση συγκεκριμένων οδηγιών και τις πληροφορίες που ορίζονται στα στοιχεία β), γ) και δ) έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013.

         (1)  M03: οξείδιο της [(8-tert-βουτυλο-1,4-διοξασπειρο[4.5]δεκ-2-υλο)μεθυλ]αιθυλο(προπυλ)αμίνης.».


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 674/2011 της Επιτροπής, της 13ης Ιουλίου 2011 , σχετικά με τον καθορισμό ποσοστού αποδοχής για την έκδοση πιστοποιητικών εξαγωγής, την απόρριψη των αιτήσεων πιστοποιητικών εξαγωγής και την αναστολή της υποβολής των αιτήσεων πιστοποιητικών εξαγωγής για τη ζάχαρη εκτός ποσόστωσης

text:
               14.7.2011

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 184/4

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 674/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 13ης Ιουλίου 2011
   σχετικά με τον καθορισμό ποσοστού αποδοχής για την έκδοση πιστοποιητικών εξαγωγής, την απόρριψη των αιτήσεων πιστοποιητικών εξαγωγής και την αναστολή της υποβολής των αιτήσεων πιστοποιητικών εξαγωγής για τη ζάχαρη εκτός ποσόστωσης
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα («Ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ») (1),
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 951/2006 της Επιτροπής, της 30ής Ιουνίου 2006, για καθορισμό λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 318/2006 του Συμβουλίου όσον αφορά τις συναλλαγές με τρίτες χώρες στον τομέα της ζάχαρης (2), και ιδίως το άρθρο 7ε σε συνδυασμό με το άρθρο 9 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 61 πρώτο εδάφιο στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007, η ζάχαρη που παράγεται κατά τη διάρκεια της περιόδου εμπορίας καθ’ υπέρβαση της ποσόστωσης που αναφέρεται στο άρθρο 56 του εν λόγω κανονισμού μπορεί να εξάγεται μόνο εντός του ποσοτικού ορίου που καθορίζεται από την Επιτροπή.

               (2)

               Στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 397/2010 της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2010, για τον καθορισμό ποσοτικών ορίων όσον αφορά τις εξαγωγές ζάχαρης και ισογλυκόζης εκτός ποσόστωσης έως το τέλος της περιόδου εμπορίας 2010/11 (3), καθορίζονται τα ανωτέρω όρια.

               (3)

               Οι ποσότητες ζάχαρης τις οποίες αφορούν οι αιτήσεις πιστοποιητικών εξαγωγής υπερβαίνουν το ποσοτικό όριο που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 397/2010. Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να καθορισθεί ποσοστό αποδοχής για τις ποσότητες για τις οποίες υποβλήθηκαν αιτήσεις στις 4, 5, 6, 7 και 8 Ιουλίου 2011. Όλες οι αιτήσεις πιστοποιητικών εξαγωγής για ζάχαρη που υποβλήθηκαν μετά τις 8 Ιουλίου 2011 πρέπει, συνεπώς, να απορριφθούν και να ανασταλεί η υποβολή των αιτήσεων πιστοποιητικών εξαγωγής,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   1.   Τα πιστοποιητικά εξαγωγής για τη ζάχαρη εκτός ποσόστωσης για τα οποία υποβλήθηκαν αιτήσεις από τις 4 Ιουλίου έως τις 8 Ιουλίου 2011, εκδίδονται για τις αιτούμενες ποσότητες πολλαπλασιαζόμενες επί το ποσοστό αποδοχής 71,122263 %.
   2.   Οι αιτήσεις πιστοποιητικών εξαγωγής για τη ζάχαρη εκτός ποσόστωσης που υποβλήθηκαν στις 11, 12, 13, 14 και 15 Ιουλίου 2011 απορρίπτονται.
   3.   Η υποβολή των αιτήσεων πιστοποιητικών εξαγωγής για τη ζάχαρη εκτός ποσόστωσης αναστέλλεται για την περίοδο από 18 Ιουλίου 2011 έως 30 Σεπτεμβρίου 2011.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 13 Ιουλίου 2011.

            Για την Επιτροπή, εξ ονόματος του Προέδρου,

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

      (1)  ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 178 της 1.7.2006, σ. 24.

      (3)  ΕΕ L 115 της 8.5.2010, σ. 26.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 582/2012 της Επιτροπής, της 2ας Ιουλίου 2012 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας bifenthrin, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την κατάργηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               3.7.2012

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 173/3

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 582/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 2ας Ιουλίου 2012
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας bifenthrin, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την κατάργηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) εφαρμόζεται για τις δραστικές ουσίες των οποίων η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιανουαρίου 2008, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I (3), όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης. Η ουσία bifenthrin είναι μια δραστική ουσία της οποίας η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του εν λόγω κανονισμού.

               (2)

               Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (4) και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 (5) της Επιτροπής καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της δεύτερης και της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία bifenthrin. Με την απόφαση 2009/887/ΕΚ της Επιτροπής (6) αποφασίστηκε να μην περιληφθεί η ουσία bifenthrin στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών (στο εξής «ο αιτών») υπέβαλε νέα αίτηση ζητώντας την εφαρμογή της ταχείας διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 14 έως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.

               (4)

               Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γαλλία, που είχε οριστεί κράτος μέλος-εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002. Τηρήθηκε η χρονική περίοδος για την ταχεία διαδικασία. Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας και οι προβλεπόμενες χρήσεις είναι ίδιες με εκείνες που περιέχονται στην απόφαση 2009/887/ΕΚ. Η εν λόγω αίτηση ικανοποιεί επίσης τις υπόλοιπες ουσιώδεις και διαδικαστικές απαιτήσεις του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.

               (5)

               Η Γαλλία αξιολόγησε τα πρόσθετα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και συνέταξε συμπληρωματική έκθεση. Κοινοποίησε την έκθεση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 6 Αυγούστου 2010. Η Αρχή κοινοποίησε τη συμπληρωματική έκθεση στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα για υποβολή σχολίων και διαβίβασε τα σχόλια που έλαβε στην Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 και κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η Αρχή υπέβαλε τα συμπεράσματά της για την ουσία bifenthrin στην Επιτροπή στις 11 Μαΐου 2011 (7). Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωματική έκθεση και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν την 1η Ιουνίου 2012 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία bifenthrin.

               (6)

               Η συμπληρωματική έκθεση από το κράτος μέλος-εισηγητή και το νέο συμπέρασμα της Αρχής επικεντρώνονται στις επιφυλάξεις που υπαγορεύουν τη μη καταχώριση της εν λόγω ουσίας. Οι επιφυλάξεις αυτές αφορούσαν κυρίως την πιθανότητα μόλυνσης των υπόγειων υδάτων από ένα σημαντικό προϊόν αποδόμησης της ουσίας στο έδαφος (οξύ TFP), την πιθανή υποτίμηση του κινδύνου για τους καταναλωτές, λόγω του περιορισμένου αριθμού των στοιχείων που ήταν διαθέσιμα σχετικά με τα κατάλοιπα και της απουσίας ερευνών για τον τρόπο μεταβολισμού των δύο ισομερών που περιέχουν bifenthrin. Όσον αφορά την οικοτοξικολογία, ο κίνδυνος για τα θηλαστικά, τους υδρόβιους οργανισμούς, τους γαιωσκώληκες, τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα, τα μη στοχευόμενα φυτά και τους μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς του εδάφους δεν είχε μελετηθεί επαρκώς.

               (7)

               Από τα νέα στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών προκύπτει ότι η πιθανότητα μόλυνσης των υπόγειων υδάτων από την ουσία bifenthrin και τους μεταβολίτες της, συμπεριλαμβανομένου του οξέος TFP, είναι χαμηλή. Όσον αφορά τον μεταβολισμό των ισομερών, έχουν υποβληθεί επαρκή στοιχεία και πληροφορίες για τα κατάλοιπα τα οποία επιβεβαιώνουν ότι ο κίνδυνος για τους καταναλωτές είναι αποδεκτός. Όσον αφορά την οικοτοξικολογία, με βάση τη διεξοδική εκτίμηση επικινδυνότητας για τα θηλαστικά, τους υδρόβιους οργανισμούς, τους γαιωσκώληκες, τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα, τους μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς και τα μη στοχευόμενα φυτά προσδιορίστηκαν σενάρια αποδεκτής επικινδυνότητας για τα συγκεκριμένα είδη.

               (8)

               Συνεπώς, οι πρόσθετες πληροφορίες που υπέβαλε ο αιτών επιτρέπουν να εξαλειφθούν οι συγκεκριμένες επιφυλάξεις που οδήγησαν στη μη καταχώριση. Δεν ανέκυψαν άλλα επιστημονικά ερωτήματα.

               (9)

               Από τις διάφορες εξετάσεις φάνηκε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία bifenthrin μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία bifenthrin σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

               (10)

               Με την επιφύλαξη των σεναρίων αποδεκτής επικινδυνότητας, όσον αφορά την οικοτοξικολογία, από την εκτίμηση επικινδυνότητας προέκυψε ότι η ουσία bifenthrin μπορεί να εμφανίσει αποτελέσματα βιοσυσσώρευσης. Επομένως, η περίοδος έγκρισης πρέπει να περιοριστεί στα επτά έτη αντί του πιθανού ανώτατου ορίου των δέκα ετών.

               (11)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 αυτού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί.

               (12)

               Με την επιφύλαξη του συμπεράσματος ότι η ουσία bifenthrin θα πρέπει να εγκριθεί κρίνεται σκόπιμο, ιδίως, να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (13)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (8) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (14)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία bifenthrin, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 3
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 2 Ιουλίου 2012.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

      (3)  ΕΕ L 15 της 18.1.2008, σ. 5.

      (4)  ΕΕ L 55 της 29.2.2000, σ. 25.

      (5)  ΕΕ L 224 της 21.8.2002, σ. 23.

      (6)  ΕΕ L 318 της 4.12.2009, σ. 41.

      (7)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου της δραστικής ουσίας bifenthrin. Δελτίο EFSA 2011·9(5):2159. 0·8(11) [σ. 101] doi:10.2903/j.efsa.2011.2159. Διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (8)  ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, Αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  Bifenthrin
                  Αριθ. CAS 82657-04-3
                  Αριθ. CIPAC 415

                  (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-χλωρο-3,3,3-τριφθοροπροπ-1-ενυλο]-2,2-διμεθυλοκυκλοπροπανοκαρβοξυλικό 2-μεθυλοδιφαινυλ-3-υλομεθύλιο
                  ή
                  (1RS)-cis-3-[(Z)-2-χλωρο-3,3,3-τριφθοροπροπ-1-ενυλο]-2,2-διμεθυλοκυκλοπροπανοκαρβοξυλικό 2-μεθυλοδιφαινυλ-3-υλομεθύλιο

                  ≥ 930 g/kg
                  Προσμείξεις:
                  Τολουόλιο: 5 g/kg κατ’ ανώτατο όριο

                  1 Αυγούστου 2012

                  31 Ιουλίου 2019

                  ΜΕΡΟΣ A
                  Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως εντομοκτόνο.
                  ΜΕΡΟΣ Β
                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία bifenthrin, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων την 1η Ιουνίου 2012.
                  Σε αυτήν τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                              α)

                              στην ανθεκτικότητα στο περιβάλλον·

                              β)

                              στον κίνδυνο βιοσυσσώρευσης και βιομεγέθυνσης·

                              γ)

                              στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, εξασφαλίζοντας ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού ατομικής προστασίας, όπου χρειάζεται·

                              δ)

                              στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς, ιδίως για τα ψάρια και τα ασπόνδυλα, τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα και τις μέλισσες, εξασφαλίζοντας ότι οι όροι έγκρισης περιλαμβάνουν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπου ενδείκνυται.

                        Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                              1.

                              την τοξικότητα των καταλοίπων για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα και τη δυνατότητα επαναποικισμού·

                              2.

                              την τύχη και τη συμπεριφορά του μεταβολίτη εδάφους 4'-OH bifenthrin·

                              3.

                              την αποδόμηση στο έδαφος των ισομερών που αποτελούν την ουσία bifenthrin, 4'-OH bifenthrin και οξύ TFP.

                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και την Αρχή τις πληροφορίες που ορίζονται στα σημεία 1, 2 και 3 έως τις 31 Ιουλίου 2014.
                  Ο αιτών καταθέτει στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και την Αρχή ένα πρόγραμμα παρακολούθησης για την αξιολόγηση της πιθανότητας βιοσυσσώρευσης και βιομεγέθυνσης στο υδάτινο και το χερσαίο περιβάλλον έως τις 31 Ιουλίου 2013. Τα πορίσματα του εν λόγω προγράμματος παρακολούθησης υποβάλλονται ως έκθεση παρακολούθησης στο κράτος μέλος-εισηγητή, την Επιτροπή και την Αρχή έως τις 31 Ιουλίου 2015.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

                     Αριθ.

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «23

                     Bifenthrin
                     Αριθ. CAS
                     82657-04-3
                     Αριθ. CIPAC 415

                     (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-χλωρο-3,3,3-τριφθοροπροπ-1-ενυλο]-2,2-διμεθυλοκυκλοπροπανοκαρβοξυλικό 2-μεθυλοδιφαινυλ-3-υλομεθύλιο
                     ή
                     (1RS)-cis-3-[(Z)-2-χλωρο-3,3,3-τριφθοροπροπ-1-ενυλο]-2,2-διμεθυλοκυκλοπροπανοκαρβοξυλικό 2-μεθυλοδιφαινυλ-3-υλομεθύλιο

                     ≥ 930 g/kg
                     Προσμείξεις:
                     Τολουόλιο: 5 g/kg κατ′ ανώτατο όριο

                     1 Αυγούστου 2012

                     31 Ιουλίου 2019

                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως εντομοκτόνο.
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία bifenthrin, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων την 1η Ιουνίου 2012.
                     Σε αυτήν τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                                 α)

                                 στην ανθεκτικότητα στο περιβάλλον·

                                 β)

                                 στον κίνδυνο βιοσυσσώρευσης και βιομεγέθυνσης·

                                 γ)

                                 στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, εξασφαλίζοντας ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού ατομικής προστασίας, όπου χρειάζεται·

                                 δ)

                                 στον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς, ιδίως για τα ψάρια και τα ασπόνδυλα, τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα και τις μέλισσες, εξασφαλίζοντας ότι οι όροι έγκρισης περιλαμβάνουν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπου ενδείκνυται.

                           Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                                 1.

                                 την τοξικότητα των καταλοίπων για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα και τη δυνατότητα επαναποικισμού·

                                 2.

                                 την τύχη και τη συμπεριφορά του μεταβολίτη εδάφους 4'-OH bifenthrin·

                                 3.

                                 την αποδόμηση στο έδαφος των ισομερών που αποτελούν την ουσία bifenthrin, 4'-OH bifenthrin και οξύ TFP.

                           Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και την Αρχή τις πληροφορίες που ορίζονται στα σημεία 1, 2 και 3 έως τις 31 Ιουλίου 2014.
                     Ο αιτών καταθέτει στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και την Αρχή ένα πρόγραμμα παρακολούθησης για την αξιολόγηση της πιθανότητας βιοσυσσώρευσης και βιομεγέθυνσης στο υδάτινο και το χερσαίο περιβάλλον έως τις 31 Ιουλίου 2013. Τα πορίσματα του εν λόγω προγράμματος παρακολούθησης υποβάλλονται ως έκθεση παρακολούθησης στο κράτος μέλος-εισηγητή, την Επιτροπή και την Αρχή έως τις 31 Ιουλίου 2015.»

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/51 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2015 , για την έγκριση της δραστικής ουσίας chromafenozide, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, και για να επιτραπεί στα κράτη μέλη να παρατείνουν τη διάρκεια ισχύος των προσωρινών αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί για την εν λόγω δραστική ουσία  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               15.1.2015

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 9/22

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/51 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 14ης Ιανουαρίου 2015
   για την έγκριση της δραστικής ουσίας chromafenozide, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, και για να επιτραπεί στα κράτη μέλη να παρατείνουν τη διάρκεια ισχύος των προσωρινών αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί για την εν λόγω δραστική ουσία
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) πρέπει να εφαρμόζεται, όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης, στις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας πριν από τις 14 Ιουνίου 2011. Για την ουσία chromafenozide οι όροι του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 πληρούνται με την απόφαση 2006/586/ΕΚ της Επιτροπής (3).

               (2)

               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις 12 Δεκεμβρίου 2004 η Ουγγαρία έλαβε αίτηση από την εταιρεία Arysta LifeScience (πρώην Calliope SAS) εξ ονόματος της εταιρείας Nippon Kayaku για τη συμπερίληψη της δραστικής ουσίας chromafenozide στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2006/586/ΕΚ επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί καταρχήν τις απαιτήσεις των δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

               (3)

               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 19 Μαρτίου 2012.

               (4)

               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την εκτίμηση της επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων για τη δραστική ουσία chromafenozide (4) στις 31 Οκτωβρίου 2013. Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών και οριστικοποιήθηκαν στις 10 Οκτωβρίου 2014 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία chromafenozide.

               (5)

               Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν, φαίνεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν chromafenozide μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούν τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Επομένως, θεωρείται σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία chromafenozide.

               (6)

               Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού, και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Συγκεκριμένα, ενδείκνυται να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

               (7)

               Πριν από την έγκριση θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα ώστε τα κράτη μέλη και οι ενδιαφερόμενοι να μπορέσουν να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

               (8)

               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής κατάστασης που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν τα ακόλουθα. Μετά την έγκριση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους περίοδο έξι μηνών για να επανεξετάσουν τις άδειες των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία chromafenozide. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, κατά περίπτωση, να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν τις άδειες. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερο διάστημα για την υποβολή και την αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν και για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

               (9)

               Η πείρα που αποκτήθηκε από τις καταχωρίσεις δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (5), έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων αδειών όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, και ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος άδειας έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, η εν λόγω αποσαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους αδειών, σε σύγκριση με τις οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή με τους κανονισμούς για την έγκριση δραστικών ουσιών.

               (10)

               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (6) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (11)

               Είναι επίσης σκόπιμο να επιτραπεί στα κράτη μέλη να παρατείνουν τη διάρκεια ισχύος των προσωρινών αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία chromafenozide, προκειμένου να τους παρασχεθεί ο αναγκαίος χρόνος για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό όσον αφορά τις εν λόγω προσωρινές άδειες.

               (12)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία chromafenozide, όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή αποσύρουν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν chromafenozide ως δραστική ουσία πριν από τις 30 Σεπτεμβρίου 2015.
   Έως την ημερομηνία αυτή επαληθεύουν ιδίως ότι, αφενός, πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση τους όρους της στήλης «Ειδικοί όροι» του εν λόγω παραρτήματος, και, αφετέρου, ο κάτοχος της άδειας διαθέτει φάκελο —ή έχει πρόσβαση σε φάκελο— που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει chromafenozide, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Μαρτίου 2015 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, βάσει φακέλου που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη τη στήλη «Ειδικοί όροι» στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
   Μετά την εξακρίβωση αυτή, τα κράτη μέλη:

               α)

               στην περίπτωση που το προϊόν περιέχει chromafenozide ως μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2016 το αργότερο· ή

               β)

               σε περίπτωση που το προϊόν περιέχει chromafenozide ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2016 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για την εν λόγω τροποποίηση ή ανάκληση στην (στις) αντίστοιχη(-ες) νομοθετική(-ές) πράξη(-εις) με την (τις) οποία(-ες) καταχωρίστηκε(-αν) η (οι) σχετική(-ές) ουσία(-ες) στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκε(-αν) η (οι) εν λόγω ουσία(-ες), ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

         Άρθρο 3
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   Παράταση της διάρκειας ισχύος των προσωρινών αδειών
   Τα κράτη μέλη μπορούν να παρατείνουν τη διάρκεια των ισχυουσών προσωρινών αδειών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία chromafenozide για περίοδο που λήγει το αργότερο στις 30 Σεπτεμβρίου 2016.
   Άρθρο 5
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2015.
   Το άρθρο 4 εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 14 Ιανουαρίου 2015.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).

      (3)  Απόφαση 2006/586/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Αυγούστου 2006, με την οποία αναγνωρίζεται καταρχήν η πληρότητα των φακέλων που υποβλήθηκαν για λεπτομερή εξέταση με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώριση των ουσιών chromafenozide, halosulfuron, tembotrione, valiphenal και Zucchini yellow mosaic virus — ασθενές στέλεχος στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 236 της 31.8.2006, σ. 31).

      (4)  EFSA Journal 2013·11(12):3461. Διαθέσιμο ηλεκτρονικά στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu

      (5)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 366 της 15.12.1992, σ. 10).

      (6)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Λήξη της έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                  Chromafenozide
                  Αριθ. CAS 143807-66-3
                  Αριθ. CIPAC 775

                     N′-tert-βουτυλο-5-μεθυλο-N′-(3,5-ξυλοϋλο)χρωμανο-6-καρβο-υδραζίδιο

                  ≥ 935 g/kg
                  Η ακόλουθη συναφής πρόσμειξη δεν πρέπει να υπερβαίνει ένα ορισμένο κατώτατο όριο στην τεχνικά καθαρή δραστική ουσία:
                  Οξικό βουτύλιο (οξικό n-βουτύλιο, αριθ. CAS 123-86-4): ≤ 8 g/kg

                  1η Απριλίου 2015

                  31 Μαρτίου 2025

                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία chromafenozide, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 10 Οκτωβρίου 2014.
                  Σ' αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                              α)

                              στον κίνδυνο για τα υπόγεια ύδατα, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά ή κλιματικά χαρακτηριστικά·

                              β)

                              στον κίνδυνο για μη στοχευόμενα λεπιδόπτερα που ζουν εκτός των καλλιεργούμενων περιοχών·

                              γ)

                              στην τοξικότητα για τους ιζηματόβιους οργανισμούς.

                        Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                  Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                              1.

                              τη μη σπουδαιότητα της διαφοράς μεταξύ του υλικού που χρησιμοποιείται για οικοτοξικολογικές δοκιμές και της εγκεκριμένης προδιαγραφής του τεχνικού υλικού για την εκτίμηση επικινδυνότητας·

                              2.

                              την εκτίμηση της επικινδυνότητας του μεταβολίτη Μ-010 για τους ιζηματόβιους οργανισμούς·

                              3.

                              τη δυνατότητα έκπλυσης των μεταβολιτών M-006 και M-023 στα υπόγεια ύδατα.

                        Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις σχετικές πληροφορίες που ζητούνται στο σημείο 1 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2015 και τις πληροφορίες που ζητούνται στα σημεία 2 και 3 έως τις 31 Μαρτίου 2017.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:

                     Αριθμός

                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

                     Ονομασία IUPAC

                     Καθαρότητα (1)

                     Ημερομηνία έγκρισης

                     Λήξη της έγκρισης

                     Ειδικοί όροι

                     «81

                     Chromafenozide
                     Αριθ. CAS 143807-66-3
                     Αριθ. CIPAC 775

                        N′-tert-βουτυλο-5-μεθυλο-N′-(3,5-ξυλοϋλο)χρωμανο-6-καρβο-υδραζίδιο

                     ≥ 935 g/kg
                     Η ακόλουθη συναφής πρόσμειξη δεν πρέπει να υπερβαίνει ένα ορισμένο κατώτατο όριο στην τεχνικά καθαρή δραστική ουσία:
                     Οξικό βουτύλιο (οξικό n-βουτύλιο, αριθ. CAS 123-86-4): ≤ 8 g/kg

                     1η Απριλίου 2015

                     31 Μαρτίου 2025

                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία chromafenozide, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 10 Οκτωβρίου 2014.
                     Σ' αυτή τη γενική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

                                 α)

                                 στον κίνδυνο για τα υπόγεια ύδατα, όταν η ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά ή κλιματικά χαρακτηριστικά·

                                 β)

                                 στον κίνδυνο για μη στοχευόμενα λεπιδόπτερα που ζουν εκτός των καλλιεργούμενων περιοχών·

                                 γ)

                                 στον κίνδυνο για τους ιζηματόβιους οργανισμούς.

                           Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                     Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

                                 1.

                                 τη μη σπουδαιότητα της διαφοράς μεταξύ του υλικού που χρησιμοποιείται για οικοτοξικολογικές δοκιμές και της εγκεκριμένης προδιαγραφής του τεχνικού υλικού για την εκτίμηση επικινδυνότητας·

                                 2.

                                 την εκτίμηση της επικινδυνότητας του μεταβολίτη Μ-010 για τους ιζηματόβιους οργανισμούς·

                                 3.

                                 τη δυνατότητα έκπλυσης των μεταβολιτών M-006 και M-023 στα υπόγεια ύδατα.

                           Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις σχετικές πληροφορίες που ζητούνται στο σημείο 1 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2015 και τις πληροφορίες που ζητούνται στα σημεία 2 και 3 έως τις 31 Μαρτίου 2017».

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 487/2014 της Επιτροπής, της 12ης Μαΐου 2014 , για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών Bacillus subtilis (Cohn 1872) στέλεχος QST 713, πανομοιότυπο με το στέλεχος AQ 713, καθώς και clodinafop, metrafenone, pirimicarb, rimsulfuron, spinosad, thiamethoxam, tolclofos-methyl και triticonazole  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               13.5.2014

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 138/72

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 487/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 12ης Μαΐου 2014
   για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών Bacillus subtilis (Cohn 1872) στέλεχος QST 713, πανομοιότυπο με το στέλεχος AQ 713, καθώς και clodinafop, metrafenone, pirimicarb, rimsulfuron, spinosad, thiamethoxam, tolclofos-methyl και triticonazole
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 17 πρώτο εδάφιο,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Το μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (2) καθορίζει τις δραστικές ουσίες που θεωρούνται εγκεκριμένες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

               (2)

               Οι εγκρίσεις των δραστικών ουσιών Bacillus subtilis (Cohn 1872) στέλεχος QST 713, πανομοιότυπο με το στέλεχος AQ 713, καθώς και clodinafop, metrafenone, pirimicarb, rimsulfuron, spinosad, thiamethoxam, tolclofos-methyl και triticonazole θα λήξουν στις 31 Ιανουαρίου 2017. Έχουν υποβληθεί αιτήσεις για την ανανέωση της έγκρισης των εν λόγω δραστικών ουσιών. Δεδομένου ότι οι απαιτήσεις που προβλέπονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (3) ισχύουν για τις εν λόγω δραστικές ουσίες, είναι αναγκαίο να δοθεί στους αιτούντες επαρκής χρόνος για να ολοκληρωθεί η διαδικασία ανανέωσης σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό. Συνεπώς, οι εγκρίσεις αυτών των δραστικών ουσιών θα λήξουν πιθανώς πριν από τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωσή τους. Για τον λόγο αυτό, είναι αναγκαίο να παραταθούν οι περίοδοι έγκρισής τους.

               (3)

               Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (4)

               Ενόψει του στόχου που αναφέρεται στο άρθρο 17 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, όσον αφορά περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει υποβληθεί συμπληρωματικός φάκελος σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 844/2012 εντός 30 μηνών το αργότερο πριν από την αντίστοιχη ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα ορίσει ως ημερομηνία λήξης την ίδια ημερομηνία που ίσχυε πριν από τον παρόντα κανονισμό ή τη συντομότερη δυνατή ημερομηνία μετά τον κανονισμό.

               (5)

               Ενόψει του στόχου που αναφέρεται στο άρθρο 17 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, όσον αφορά περιπτώσεις στις οποίες η Επιτροπή εκδίδει κανονισμό που προβλέπει ότι η έγκριση μιας δραστικής ουσίας που αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν ανανεώνεται επειδή δεν πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης, η Επιτροπή ορίζει ως ημερομηνία λήξης την ίδια ημερομηνία που ίσχυε πριν από τον παρόντα κανονισμό ή την ημερομηνία θέσης σε ισχύ του παρόντος κανονισμού, υπό τον όρο ότι η έγκριση της δραστικής ουσίας δεν ανανεώνεται, επιλέγοντας εκ των δύο τη μεταγενέστερη ημερομηνία.

               (6)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 12 Μαΐου 2014.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel ΒΑRROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Το μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:

                  1.

                  Στην έκτη στήλη (λήξη της έγκρισης) της καταχώρισης 123, clodinafop, η ημερομηνία «31 Ιανουαρίου 2017» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «30 Απριλίου 2018».

                  2.

                  Στην έκτη στήλη (λήξη της έγκρισης) της καταχώρισης 124, pirimicarb, η ημερομηνία «31 Ιανουαρίου 2017» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «30 Απριλίου 2018».

                  3.

                  Στην έκτη στήλη (λήξη της έγκρισης) της καταχώρισης 125, rimsulfuron, η ημερομηνία «31 Ιανουαρίου 2017» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «30 Απριλίου 2018».

                  4.

                  Στην έκτη στήλη (λήξη της έγκρισης) της καταχώρισης 126, tolclofos-methyl, η ημερομηνία «31 Ιανουαρίου 2017» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «30 Απριλίου 2018».

                  5.

                  Στην έκτη στήλη (λήξη της έγκρισης) της καταχώρισης 127, triticonazole, η ημερομηνία «31 Ιανουαρίου 2017» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «30 Απριλίου 2018».

                  6.

                  Στην έκτη στήλη (λήξη της έγκρισης) της καταχώρισης 137, metrafenone, η ημερομηνία «31 Ιανουαρίου 2017» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «30 Απριλίου 2018».

                  7.

                  Στην έκτη στήλη (λήξη της έγκρισης) της καταχώρισης 138, Bacillus subtilis (Cohn 1872), Στέλεχος QST 713, πανομοιότυπο με το στέλεχος AQ 713, η ημερομηνία «31 Ιανουαρίου 2017» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «30 Απριλίου 2018».

                  8.

                  Στην έκτη στήλη (λήξη της έγκρισης) της καταχώρισης 139, spinosad, η ημερομηνία «31 Ιανουαρίου 2017» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «30 Απριλίου 2018».

                  9.

                  Στην έκτη στήλη (λήξη της έγκρισης) της καταχώρισης 140, thiamethoxam, η ημερομηνία «31 Ιανουαρίου 2017» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «30 Απριλίου 2018».


title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 462/2014 της Επιτροπής, της 5ης Μαΐου 2014 , για την έγκριση της βασικής ουσίας Equisetum arvense L., σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               7.5.2014

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 134/28

         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 462/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 5ης Μαΐου 2014
   για την έγκριση της βασικής ουσίας Equisetum arvense L., σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 23 παράγραφος 5 σε συνδυασμό με το άρθρο 13 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Επιτροπή έλαβε, στις 28 Δεκεμβρίου 2011, αίτηση από το Ιnstitut technique de l'agriculture biologique (ITAB) για την έγκριση της Equisetum arvense L. ως βασικής ουσίας. Η αίτηση αυτή συνοδευόταν από τις πληροφορίες που απαιτούνται στο άρθρο 23 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο.

               (2)

               Η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») επιστημονική βοήθεια. Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή μια τεχνική έκθεση σχετικά με την εν λόγω ουσία, στις 24 Μαΐου 2013 (2). Η Επιτροπή υπέβαλε την έκθεση ανασκόπησης και το σχέδιο κανονισμού σχετικά με την έγκριση της Equisetum arvense L. στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 20 Μαρτίου 2014.

               (3)

               Η τεκμηρίωση που προσκόμισε ο αιτών και τα αποτελέσματα της εξέτασης που πραγματοποίησε η Αρχή (3) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) δείχνει ότι η ουσία Equisetum arvense L. πληροί τα κριτήρια τροφίμου όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Επιπλέον, δεν χρησιμοποιείται κυρίως για σκοπούς φυτοπροστασίας αλλά, ωστόσο, είναι χρήσιμη για την προστασία των φυτών, σε προϊόν που αποτελείται από την ουσία και νερό. Κατά συνέπεια, πρέπει να θεωρείται ως βασική ουσία.

               (4)

               Επειδή η εν λόγω βασική ουσία είναι τρόφιμο που δεν χρειάζεται ειδική άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, θεωρείται ότι έχει αξιολογηθεί και ότι δεν έχει άμεση ούτε μελλοντική βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ούτε απαράδεκτη επίδραση στο περιβάλλον.

               (5)

               Από τις εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν προέκυψε ότι η ουσία Equisetum arvense L. μπορεί να αναμένεται ότι πληροί, σε γενικές γραμμές, τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι για την έγκριση των ουσιών που παρατίθενται διεξοδικά στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

               (6)

               Σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι βασικές ουσίες πρέπει να παρατίθενται χωριστά στον κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Είναι σκόπιμο, επομένως, να προστεθεί ένα μέρος Γ στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (6). Συνεπώς, ο εν λόγω κανονισμός θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

               (7)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση βασικής ουσίας
   Η βασική ουσία Equisetum arvense L., όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   1.   Στο άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

      «Οι δραστικές ουσίες που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ορίζονται στο μέρος B του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού. Οι βασικές ουσίες που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ορίζονται στο μέρος Γ του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.».

   2.   Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 3
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 5 Μαΐου 2014.

            Για την Επιτροπή

            Ο Πρόεδρος

         José Manuel BARROSO

      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

      (2)  Αποτέλεσμα των διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη και την EFSA σχετικά με την αίτηση βασικής ουσίας για την Equisetum arvense L. και τα συμπεράσματα που συνάχθηκαν από την EFSA σχετικά με συγκεκριμένα σημεία που εξετάστηκαν. 2013:EN-427.23 σσ.

      (3)  Ομάδα της EFSA για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες (NDA) EFSA Journal 2009· 7(9): 1289 doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

      (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα, (ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 9).

      (5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).

      (6)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

                  Κοινή ονομασία,
                  αριθμοί ταυτοποίησης

                  Ονομασία IUPAC

                  Καθαρότητα (1)

                  Ημερομηνία έγκρισης

                  Ειδικοί όροι

                     Equisetum arvense L.
                  Αριθ. CAS: δεν έχει χορηγηθεί
                  Αριθ. CIPAC: δεν έχει χορηγηθεί

                  Άνευ αντικειμένου

                  Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία

                  1η Ιουλίου 2014

                  Η ουσία Equisetum arvense L. δύναται να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους ειδικούς όρους που περιλαμβάνονται στα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης σχετικά με την Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013), και ιδίως στα προσαρτήματα I και ΙΙ αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 20 Μαρτίου 2014.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα, τις προδιαγραφές και τον τρόπο χρήσης της βασικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:

                  1.

                  Ο τίτλος του παραρτήματος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο:
                  «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ — ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ»

                  2.

                  Προστίθεται το ακόλουθο μέρος Γ:
                  «ΜΕΡΟΣ Γ

                     Βασικές ουσίες

                  Γενικές διατάξεις που ισχύουν για όλες τις ουσίες που απαριθμούνται στο εν λόγω μέρος: η Επιτροπή θέτει στη διάθεση όλων των ενδιαφερόμενων μερών όλες τις εκθέσεις ανασκόπησης [εκτός από εμπιστευτικές πληροφορίες με την έννοια του άρθρου 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009] προς ενημέρωση ή τις θέτει στη διάθεσή τους κατόπιν ειδικού αιτήματος.

                              Αριθμός

                              Κοινή ονομασία,
                              αριθμοί ταυτοποίησης

                              Ονομασία IUPAC

                              Καθαρότητα (1)

                              Ημερομηνία έγκρισης

                              Ειδικοί όροι

                              1

                                 Equisetum arvense L.
                              Αριθ. CAS: δεν έχει χορηγηθεί
                              Αριθ. CIPAC: δεν έχει χορηγηθεί

                              Άνευ αντικειμένου

                              Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία

                              1η Ιουλίου 2014

                              Η ουσία Equisetum
                                 arvense L. δύναται να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους ειδικούς όρους που περιλαμβάνονται στα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης σχετικά με το το Equisetum
                                 arvense L. (SANCO/12386/2013), και ιδίως τα προσαρτήματα I και ΙΙ αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 20 Μαρτίου 2014.

         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα, τις προδιαγραφές και τον τρόπο χρήσης της βασικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.»