title: Σύσταση του Συμβουλίου, της 8ης Ιουλίου 2014 , σχετικά με το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων της Αυστρίας για το 2014 και τη διατύπωση γνώμης του Συμβουλίου σχετικά με το πρόγραμμα σταθερότητας της Αυστρίας για το 2014

text:
               29.7.2014

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               C 247/92

         ΣΫΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
   της 8ης Ιουλίου 2014
   σχετικά με το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων της Αυστρίας για το 2014 και τη διατύπωση γνώμης του Συμβουλίου σχετικά με το πρόγραμμα σταθερότητας της Αυστρίας για το 2014
   2014/C 247/18
   ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 121 παράγραφος 2 και το άρθρο 148 παράγραφος 4,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1466/97 του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 1997, για την ενίσχυση της εποπτείας της δημοσιονομικής κατάστασης και την εποπτεία και το συντονισμό των οικονομικών πολιτικών (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 2,
   Έχοντας υπόψη τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
   Έχοντας υπόψη τα ψηφίσματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
   Έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής απασχόλησης,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της οικονομικής και δημοσιονομικής επιτροπής,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής κοινωνικής προστασίας,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής οικονομικής πολιτικής,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Στις 26 Μαρτίου 2010, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο συμφώνησε με την πρόταση της Επιτροπής για τη δρομολόγηση της στρατηγικής «Ευρώπη 2020», μιας νέας στρατηγικής για την απασχόληση και την ανάπτυξη, η οποία, βασιζόμενη σε ενισχυμένο συντονισμό των οικονομικών πολιτικών, εστιάζει στους νευραλγικούς τομείς στους οποίους απαιτείται δράση ώστε να ενισχυθεί το δυναμικό διατηρήσιμης ανάπτυξης και ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης.

               (2)

               Στις 13 Ιουλίου 2010, το Συμβούλιο, με βάση τις προτάσεις της Επιτροπής, εξέδωσε σύσταση σχετικά με τους γενικούς προσανατολισμούς της οικονομικής πολιτικής των κρατών μελών και της Ένωσης (2010 έως 2014) και, στις 21 Οκτωβρίου 2010, εξέδωσε απόφαση σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις πολιτικές απασχόλησης των κρατών μελών (2), που από κοινού αποτελούν τις «ολοκληρωμένες κατευθυντήριες γραμμές». Τα κράτη μέλη κλήθηκαν να λαμβάνουν υπόψη τις ολοκληρωμένες κατευθυντήριες γραμμές στις οικείες οικονομικές πολιτικές και πολιτικές για την απασχόληση.

               (3)

               Στις 29 Ιουνίου 2012, οι αρχηγοί κρατών και κυβερνήσεων των κρατών μελών ενέκριναν «Σύμφωνο για την ανάπτυξη και την απασχόληση», το οποίο παρέχει ένα συνεκτικό πλαίσιο δράσης σε επίπεδο κρατών μελών, ΕΕ και ζώνης του ευρώ, με την κινητοποίηση όλων των δυνατών μηχανισμών, μέσων και πολιτικών. Έλαβαν απόφαση σχετικά με τη δράση που πρέπει να αναληφθεί στο επίπεδο των κρατών μελών, ιδίως εκφράζοντας την απόλυτη προσήλωσή τους στην επίτευξη των στόχων της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» και στην εφαρμογή των ειδικών ανά χώρα συστάσεων.

               (4)

               Στις 9 Ιουλίου 2013, το Συμβούλιο εξέδωσε σύσταση (3) σχετικά με το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων της Αυστρίας για το 2013 και διατύπωσε τη γνώμη του σχετικά με το επικαιροποιημένο πρόγραμμα σταθερότητας της Αυστρίας για την περίοδο 2012-2017. Στις 15 Νοεμβρίου 2013, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 473/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), η Επιτροπή παρουσίασε τη γνώμη της σχετικά με το σχέδιο δημοσιονομικού προγράμματος της Αυστρίας για το 2014.

               (5)

               Στις 13 Νοεμβρίου 2013, η Επιτροπή εξέδωσε την ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης, με την οποία αρχίζει το Ευρωπαϊκό Εξάμηνο του 2014 σχετικά με το συντονισμό των οικονομικών πολιτικών. Επίσης στις 13 Νοεμβρίου 2013, η Επιτροπή εξέδωσε, βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1176/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), την έκθεση του μηχανισμού επαγρύπνησης, στην οποία η Αυστρία δεν προσδιορίστηκε ως ένα από τα κράτη μέλη τα οποία θα έπρεπε να υποβληθούν σε εμπεριστατωμένη επισκόπηση.

               (6)

               Στις 20 Δεκεμβρίου 2013, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο ενέκρινε τις προτεραιότητες για την εξασφάλιση χρηματοπιστωτικής σταθερότητας, δημοσιονομικής εξυγίανσης και δράσης για την ενίσχυση της ανάπτυξης. Υπογράμμισε την ανάγκη να επιδιωχθεί διαφοροποιημένη, φιλική προς την ανάπτυξη δημοσιονομική εξυγίανση, να αποκατασταθούν οι κανονικές συνθήκες δανειοδότησης στην οικονομία, να προωθηθούν η ανάπτυξη και η ανταγωνιστικότητα, να καταπολεμηθούν η ανεργία και οι κοινωνικές επιπτώσεις της κρίσης και να εκσυγχρονιστεί η δημόσια διοίκηση.

               (7)

               Στις 8 Απριλίου 2014, η Αυστρία υπέβαλε το εθνικό της πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων για το 2014 και στις 29 Απριλίου 2014 το πρόγραμμα σταθερότητας για το 2014. Προκειμένου να ληφθεί υπόψη η διασύνδεσή τους, τα δύο προγράμματα αξιολογήθηκαν ταυτοχρόνως.

               (8)

               Στόχος της δημοσιονομικής στρατηγικής που περιγράφεται στο πρόγραμμα σταθερότητας του 2014 είναι να επιτευχθεί ο μεσοπρόθεσμος στόχος για διαρθρωτικό έλλειμμα το πολύ 0,45 % του ΑΕΠ μέχρι το 2016, ο οποίος αντανακλά τις απαιτήσεις του Συμφώνου Σταθερότητας και Ανάπτυξης. Το έλλειμμα γενικής κυβέρνησης μειώθηκε με διατηρήσιμο τρόπο σε επίπεδο κάτω του 3 % του ΑΕΠ το 2013. Το (εκ νέου υπολογισθέν) διαρθρωτικό ισοζύγιο προγραμματίζεται να παραμείνει σταθερό το 2014 και να βελτιωθεί κατά 0,3 εκατοστιαία μονάδα του ΑΕΠ το 2015, υπολειπόμενο σημαντικά της απαιτούμενης προσαρμογής και τα δύο έτη. Η αύξηση των δαπανών θα αποκλίνει επίσης σημαντικά από το δείκτη αναφοράς για τις δαπάνες κατά το 2014-15. Στις 12 Μαΐου 2014, η Αυστρία εξήγγειλε σειρά συμπληρωματικών μέτρων για τα έσοδα και τις δαπάνες. Εφόσον τα μέτρα αυτά εφαρμοστούν αυστηρά και εγκαίρως, η δημοσιονομική στρατηγική της Αυστρίας δεν συνεπάγεται πλέον προγραμματισμένη σημαντική απόκλιση από την πορεία προσαρμογής προς την επίτευξη του μεσοπρόθεσμου στόχου κατά το 2014. Ταυτοχρόνως, η προγραμματισμένη πορεία προσαρμογής για την επίτευξη του μεσοπρόθεσμου στόχου εξακολουθεί να ενέχει κινδύνους όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Συμφώνου Σταθερότητας και Ανάπτυξης. Σύμφωνα με το πρόγραμμα σταθερότητας, το ακαθάριστο χρέος γενικής κυβέρνησης θα αυξηθεί σημαντικά από σχεδόν 74,5 % του ΑΕΠ το 2013 σε 79 % του ΑΕΠ το 2014, λόγω της επίπτωσης της ίδρυσης μιας οντότητας εκκαθάρισης για τα περιουσιακά στοιχεία της Hypo Alpe Adria, ενώ το χρέος θα αρχίσει να μειώνεται από το 2015 και εξής.
               Το μακροοικονομικό σενάριο στο οποίο στηρίζονται οι δημοσιονομικές προβλέψεις του προγράμματος σταθερότητας είναι ρεαλιστικό και καταρτίστηκε από ανεξάρτητο φορέα, ήτοι το Αυστριακό Ινστιτούτο Οικονομικών Ερευνών (WIFO). Σύμφωνα με τις εαρινές προβλέψεις των υπηρεσιών της Επιτροπής του 2014 αναμένεται ότι το έλλειμμα θα παραμείνει κάτω του 3 % το 2014 και το 2015. Ωστόσο, αναμένεται επιδείνωση του διαρθρωτικού ισοζυγίου το 2014 και βελτίωση κατά μόλις 0,1 % του ΑΕΠ το 2015. Βάσει της αξιολόγησης του προγράμματος σταθερότητας από το Συμβούλιο και των προβλέψεων της Επιτροπής καθώς και της αξιολόγησης από το Συμβούλιο των συμπληρωματικών μέτρων που ανακοινώθηκαν στις 12 Μαΐου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1466/97, το Συμβούλιο είναι της γνώμης ότι η Αυστρία έχει διορθώσει με διατηρήσιμο τρόπο το υπερβολικό της έλλειμμα, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος σημαντικής απόκλισης από την πορεία προσαρμογής για την επίτευξη του μεσοπρόθεσμου στόχου κατά το 2014 και το 2015.

               (9)

               Σύμφωνα με τη Συνθήκη για τη σταθερότητα, το συντονισμό και τη διακυβέρνηση, η Αυστρία έχει ενισχύσει το δημοσιονομικό της πλαίσιο το 2012, μέσω μεταρρύθμισης του αυστριακού εσωτερικού συμφώνου σταθερότητας. Η εντολή του αυστριακού Δημοσιονομικού Συμβουλίου διευρύνθηκε από το Νοέμβριο του 2013, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Δημοσιονομικού Συμφώνου. Η αναγκαιότητα ριζικής αναμόρφωσης των σχέσεων μεταξύ των διαφόρων βαθμίδων κυβέρνησης, ώστε να απλουστευθεί η άσκηση των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, εξακολουθεί να υπάρχει, ωστόσο, όπως αναγνωρίστηκε στη συμφωνία για το σχηματισμό της κυβέρνησης συνασπισμού.

               (10)

               Οι μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες δαπάνες για συντάξεις και υγειονομική περίθαλψη, και σε μικρότερο βαθμό εκείνες για μακροχρόνια περίθαλψη, αποτελούν κίνδυνο για τη βιωσιμότητα των δημόσιων οικονομικών. Το 2014 άρχισαν να ισχύουν ορισμένα μέτρα για τον περιορισμό της πρόσβασης σε καθεστώτα πρόωρης συνταξιοδότησης και για την αύξηση των κινήτρων για επιμήκυνση του χρόνου παραμονής στην εργασία. Και πάλι, όμως, η πραγματική ηλικία συνταξιοδότησης (58,4 έτη) το 2012 είναι πολύ κατώτερη από το μέσο όρο της ΕΕ. Παραμένει σημαντικά κατώτερη από τη νόμιμη ηλικία συνταξιοδότησης (κατά 5,6 έτη για τους άνδρες και κατά 2,6 έτη για τις γυναίκες το 2012). Το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων περιλαμβάνει σχετικά φιλόδοξους βραχυπρόθεσμους στόχους για αύξηση της πραγματικής ηλικίας συνταξιοδότησης κατά 1,6 έτη μεταξύ 2012 και 2018, η εφαρμογή των οποίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Οι πρόσφατες μεταρρυθμίσεις του συνταξιοδοτικού συστήματος είναι πιθανό ότι θα μειώσουν ως ένα βαθμό τους κινδύνους για τη βιωσιμότητα, εάν συνοδεύονται από βελτιώσεις των συνθηκών στην αγορά εργασίας που θα επιτρέπουν στους εργαζομένους μεγαλύτερης ηλικίας να συνεχίζουν να εργάζονται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν σχέδια για τη θέσπιση μέτρων με περισσότερο διαρθρωτικό και μακροπρόθεσμο αποτέλεσμα, όπως επίσπευση της εναρμόνισης της νόμιμης ηλικίας συνταξιοδότησης για άνδρες και γυναίκες και ευθυγράμμιση της ηλικίας συνταξιοδότησης με τις αλλαγές του προσδόκιμου ζωής, που θα συνέβαλαν επιπλέον στην επιμήκυνση του εργασιακού βίου και στην οικονομική βιωσιμότητα του συνταξιοδοτικού συστήματος.

               (11)

               Η αποτελεσματική κατανομή των πόρων στο αυστριακό σύστημα υγείας δυσχεραίνεται από την πολύπλοκη δομή διακυβέρνησης και τη σχετικά ισχυρή εστίαση στο μεγάλο και δαπανηρό νοσοκομειακό τομέα. Έχουν ληφθεί ορισμένα μέτρα για την εφαρμογή της μεταρρύθμισης της υγειονομικής περίθαλψης και για τη βελτίωση της σχέσης κόστους‐αποτελεσματικότητας των δημόσιων δαπανών. Ωστόσο, τα μέτρα αυτά ενδεχομένως δεν αρκούν για την αντιμετώπιση των διαρθρωτικών αδυναμιών του τομέα και εξακολουθεί να υπάρχει ανάγκη να τεθούν πιο φιλόδοξοι στόχοι για στροφή από την περίθαλψη κατόπιν εισαγωγής στο νοσοκομείο προς την περίθαλψη στα εξωτερικά ιατρεία, αλλά και να ενισχυθεί η προληπτική ιατρική φροντίδα, για την οποία οι δημόσιες δαπάνες υπολείπονται του μέσου όρου της ΕΕ. Τα μέτρα που έχουν ανακοινωθεί για την ενίσχυση της πρωτοβάθμιας περίθαλψης και για την κατάρτιση προγραμμάτων ολοκληρωμένης περίθαλψης για τις χρόνιες παθήσεις είναι ευπρόσδεκτα. Το ταμείο μακροχρόνιας περίθαλψης, το οποίο παρατάθηκε μέχρι το 2016 με πρόσθετα κονδύλια 650 εκατ. ευρώ και σχεδιάζεται να παραταθεί περαιτέρω μέχρι το 2018 με επιπλέον 700 εκατ. ευρώ, αποτελεί προσωρινή λύση για τη χρηματοδότηση των υπηρεσιών περίθαλψης. Η οικονομική βιωσιμότητα της μακροχρόνιας περίθαλψης θα απαιτήσει προσοχή και μετά από αυτό το χρονικό όριο.

               (12)

               Το φορολογικό σύστημα της Αυστρίας εξακολουθεί να χαρακτηρίζεται από υψηλή επιβάρυνση της εργασίας με φόρους και εισφορές κοινωνικής ασφάλισης, ιδίως για τα άτομα με χαμηλά εισοδήματα. Οι φόροι επί της εργασίας αντιστοιχούσαν στο 24,7 % του ΑΕΠ το 2012, ένα από τα υψηλότερα ποσοστά στην Ένωση. Οι φορολογικές επιβαρύνσεις ανέρχονται σε περίπου 50 % του κόστους εργασίας. Οι υψηλές εισφορές κοινωνικής ασφάλισης και οι υψηλοί φόροι αρχικού εισοδήματος ενδέχεται να μειώνουν τα κίνητρα προς εργασία για τα άτομα με προοπτικές για μικρά έσοδα και για τα δεύτερα εργαζόμενα μέλη της οικογένειας.
               Η δέσμη φορολογικών μέτρων που θεσπίστηκε πρόσφατα περιλαμβάνει λίγα μέτρα για τη μείωση της φορολογικής επιβάρυνσης της εργασίας, αλλά δεν αξιοποιεί τις δυνατότητες για στροφή της φορολογίας προς φόρους λιγότερο επιζήμιους για την ανάπτυξη, όπως οι περιοδικοί φόροι επί της ακίνητης περιουσίας, για την οποία οι εκτιμήσεις όσον αφορά τη φορολογητέα αξία είναι παρωχημένες.

               (13)

               Η αυστριακή αγορά εργασίας εξακολουθεί να εμφανίζει καλές επιδόσεις, έχοντας ένα από τα χαμηλότερα ποσοστά ανεργίας στην Ένωση (2013: 4,9 %). Ωστόσο, οι μελλοντικές προκλήσεις που απορρέουν από τη γήρανση του πληθυσμού και την ενδεχόμενη συρρίκνωση του εργατικού δυναμικού επιβάλλουν καλύτερη χρησιμοποίηση του εν μέρει ανεκμετάλλευτου δυναμικού για την αγορά εργασίας που αποτελούν τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας, οι γυναίκες και οι μετανάστες. Το ποσοστό απασχόλησης των ατόμων μεγαλύτερης ηλικίας παραμένει κατώτερο του μέσου όρου της ΕΕ (44,9 % έναντι 50,3 %), αν και το ποσοστό αυτό έχει αυξηθεί σημαντικά από το 2000, κατά σχεδόν 15 εκατοστιαίες μονάδες, σε 44,9 % το 2013. Μέτρα για την ανάσχεση της πρόωρης συνταξιοδότησης τίθενται σε εφαρμογή το 2014, ενώ βρίσκονται στο στάδιο της προπαρασκευής περαιτέρω μέτρα για την ενίσχυση των κινήτρων αναβολής της εξόδου από την αγορά εργασίας. Παρά ταύτα, τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν δυσκολίες για να παραμείνουν ή να επανενταχθούν στην απασχόληση. Οι μετανάστες εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν εμπόδια για την πλήρη ένταξή τους στην αγορά εργασίας και εμφανίζουν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανεργίας, εν μέρει λόγω των φραγμών που απομένουν για την αναγνώριση των προσόντων τους, ενώ αποτελούν αυξανόμενο τμήμα του εργατικού δυναμικού. Ενώ το ποσοστό απασχόλησης των γυναικών, 70,8 % το 2013, είναι σχετικά υψηλό, είναι πολύ λιγότερο ευνοϊκό σε ισοδύναμα πλήρους απασχόλησης (55,6 % το 2012). Η Αυστρία έχει ένα από τα υψηλότερα ποσοστά γυναικών σε μερική απασχόληση και υψηλή συγκέντρωση γυναικών σε χαμηλόμισθη απασχόληση. Συνέπεια αυτού είναι ότι το χάσμα αμοιβών και συντάξεων μεταξύ των δύο φύλων είναι ένα από τα υψηλότερα στην Ένωση. Αν και έχουν ληφθεί ορισμένα μέτρα για να βελτιωθούν οι υπηρεσίες παιδικής και μακροχρόνιας φροντίδας, η διαθεσιμότητά τους είναι ακόμη περιορισμένη.

               (14)

               Η Αυστρία έχει βελτιώσει τα εκπαιδευτικά αποτελέσματα σε όλες τις κατηγορίες, όπως μετρήθηκαν στην έρευνα του ΟΟΣΑ του 2012 για τις δεξιότητες των μαθητών, αλλά οι ικανότητες ανάγνωσης εξακολουθούν να βρίσκονται κάτω από το μέσο όρο της ΕΕ και το κοινωνικοοικονομικό υπόβαθρο εξακολουθεί να ασκεί σημαντική επιρροή στις εκπαιδευτικές επιτυχίες. Ενώ συνολικά ο στόχος που αφορά την πρόωρη εγκατάλειψη του σχολείου έχει επιτευχθεί, το ποσοστό εγκατάλειψης του σχολείου από μαθητές που δεν έχουν γεννηθεί στην Αυστρία, οι οποίοι αποτελούν αυξανόμενο ποσοστό των μαθητών, ήταν περισσότερο από το τριπλάσιο σε σχέση με τους υπόλοιπους μαθητές (18,5 % έναντι 5,7 % το 2012). Δεν δίνεται αρκετή έμφαση στην πρόληψη της πρόωρης εγκατάλειψης του σχολείου και δεν έχει ακόμη καταρτιστεί εθνική στρατηγική προσέγγιση για υψηλής ποιότητας προσχολική εκπαίδευση. Ορισμένες μεταρρυθμίσεις διαφόρων πτυχών του σχολικού συστήματος, ιδίως η σταδιακή εφαρμογή του προγράμματος του Νέου Σχολείου Μέσης Εκπαίδευσης, είναι εν εξελίξει ή έχουν μόλις εγκριθεί. Οι δυνατότητες του Νέου Σχολείου Μέσης Εκπαίδευσης σχετικά με το μετριασμό των αρνητικών επιπτώσεων του πρόωρου διαχωρισμού των μαθητών σε διαφορετικούς τύπους σχολείων μετά από τέσσερα έτη στοιχειώδους εκπαίδευσης («προσανατολισμός σε νεαρή ηλικία») για τα κοινωνικά μειονεκτούντα παιδιά, καθώς και σχετικά με τη βελτίωση των μαθησιακών αποτελεσμάτων πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Στην τριτοβάθμια εκπαίδευση, η διαρκής αύξηση του αριθμού των εγγεγραμμένων φοιτητών ασκεί πίεση στα οικονομικά και στην οργάνωση, ενώ το ποσοστό των σπουδαστών που ολοκληρώνουν τα προγράμματα σπουδών τους παραμένει κάτω από το μέσο όρο της ΕΕ. Η βελτίωση των εκπαιδευτικών αποτελεσμάτων παραμένει εξαιρετικά σημαντική προκειμένου να διευκολυνθεί η πορεία από την εκπαίδευση στην απασχόληση.

               (15)

               Υπάρχουν ακόμη σημαντικά κανονιστικά εμπόδια που εμποδίζουν τις επιχειρήσεις και τους επαγγελματίες να προσφέρουν τις υπηρεσίες τους στην Αυστρία. Η νομοθεσία που ρυθμίζει συγκεκριμένα επαγγέλματα περιορίζει τις εταιρικές μορφές και επιβάλλει απαιτήσεις συμμετοχής στο μετοχικό κεφάλαιο, ενώ ταυτόχρονα η πρόσβαση σε μεμονωμένα επαγγέλματα εξαρτάται από ειδικά επαγγελματικά προσόντα και η ίδρυση διακλαδικών εταιρειών παροχής υπηρεσιών εξακολουθεί να είναι δύσκολη. Ο συνδυασμός των απαιτήσεων αυτών δημιουργεί φραγμούς εισόδου στην αγορά και παροχής επαγγελματικών υπηρεσιών, γεγονός που περιορίζει τον ανταγωνισμό. Σχετικά με τις απαιτήσεις σχετικά με τα επαγγελματικά προσόντα, η Αυστρία συμμετέχει στο πανευρωπαϊκό εγχείρημα αμοιβαίας αξιολόγησης και έχει επικαιροποιήσει τη βάση δεδομένων της για τα νομοθετικώς κατοχυρωμένα επαγγέλματα ως πρώτο βήμα για την εκτίμηση της αναγκαιότητας και της αναλογικότητας των απαιτήσεων που αφορούν τα επαγγελματικά προσόντα.

               (16)

               Οι υποχρεώσεις δημοσίευσης που προβλέπονται στην ενωσιακή νομοθεσία περί δημόσιων συμβάσεων αποσκοπούν στην εξασφάλιση του ανταγωνισμού και στην ίση μεταχείριση, μέσω καλύτερης πληροφόρησης σχετικά με ευκαιρίες σύναψης συμβάσεων, η οποία αποτελεί βασική προϋπόθεση για την πρόσβαση στην αγορά. Η αύξηση του ανταγωνισμού μεταξύ των διαγωνιζομένων γενικά καταλήγει σε περισσότερο συμφέρουσες προσφορές για τους αναθέτοντες φορείς, μεταξύ άλλων λόγω της ουσιαστικής μείωσης των τιμών. Ωστόσο, η αξία των προσκλήσεων υποβολής προσφορών που δημοσιεύθηκαν από τις αυστριακές αρχές και οντότητες βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας περί δημόσιων συμβάσεων ανήλθε το 2012 στο 1,5 % του ΑΕΠ και στο 6,6 % των συνολικών δημόσιων δαπανών για έργα, αγαθά και υπηρεσίες, πολύ κάτω από το μέσο όρο της ΕΕ που ήταν 3,4 % και 17,7 % αντίστοιχα. Η κατάσταση αυτή δημιουργεί σημαντικό κόστος για τον αυστριακό φορολογούμενο και για τις επιχειρήσεις από την άποψη των χαμένων επιχειρηματικών ευκαιριών.

               (17)

               Παρά τις αυξήσεις στον προϋπολογισμό της αυστριακής ομοσπονδιακής αρχής ανταγωνισμού, η εν λόγω αρχή εξακολουθεί να έχει σημαντικές ελλείψεις προσωπικού σε σύγκριση με τις αρχές άλλων κρατών μελών παρεμφερούς ή μικρότερου μεγέθους. Οι αυστριακές αγορές εμπορευματικών και επιβατικών σιδηροδρομικών μεταφορών θα ωφελούνταν από τη συνέχιση των προσπαθειών για την ενίσχυση του ανταγωνισμού, όπως συνέστησε το Συμβούλιο το 2013.

               (18)

               Ενώ η συνολική κεφαλαιοποίηση του τραπεζικού τομέα εξακολούθησε να βελτιώνεται το 2013, φαίνεται ότι χρειάζονται περαιτέρω προσπάθειες για την ενίσχυση των κεφαλαιακών εφεδρειών, λαμβανομένου υπόψη του προφίλ κινδύνου των τραπεζών. Το Συμβούλιο συνέστησε το 2013 να επισπεύσει η Αυστρία την αναδιάρθρωση των εθνικοποιημένων και εν μέρει εθνικοποιημένων τραπεζών. Επί του παρόντος, το νομικό πλαίσιο για την εκκαθάριση της Hypo Alpe Adria πρόκειται να κατατεθεί στο Κοινοβούλιο προς ψήφιση μέχρι το καλοκαίρι. Η οργανωτική προετοιμασία της σύστασης της αντίστοιχης εταιρείας διαχείρισης περιουσιακών στοιχείων (ΕΔΠΣ) βρίσκεται σε εξέλιξη. Η ΕΔΠΣ αναμένεται να λειτουργήσει το φθινόπωρο. Η Österreichische Volksbanken AG και η «κακή» τράπεζα της Kommunalkredit, KA Finanz, συνεχίζουν την αναδιάρθρωση ή την εκκαθάριση τους, αντίστοιχα, σύμφωνα με τις αποφάσεις της ΕΕ για τις κρατικές ενισχύσεις. Διαφανή και αποφασιστικά βήματα για την ολοκλήρωση της αναδιάρθρωσης των εθνικοποιημένων τραπεζών θα είναι απαραίτητα για τη διασφάλιση της χρηματοπιστωτικής σταθερότητας και την ελαχιστοποίηση των αρνητικών επιπτώσεων στα δημόσια οικονομικά.

               (19)

               Στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου, η Επιτροπή διενήργησε σφαιρική ανάλυση της οικονομικής πολιτικής της Αυστρίας και αξιολόγησε το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων και το πρόγραμμα σταθερότητας. Έλαβε υπόψη όχι μόνο τη χρησιμότητά τους για την άσκηση διατηρήσιμης δημοσιονομικής και κοινωνικοοικονομικής πολιτικής στην Αυστρία, αλλά και το κατά πόσο συνάδουν με τους κανόνες και τις κατευθύνσεις της ΕΕ, δεδομένης της ανάγκης ενδυνάμωσης της συνολικής οικονομικής διακυβέρνησης της Ένωσης μέσω της συνεκτίμησης στοιχείων σε επίπεδο ΕΕ κατά τη διαμόρφωση των μελλοντικών εθνικών αποφάσεων. Οι συστάσεις που διατυπώνει στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου αποτυπώνονται στις συστάσεις 1 έως 5 κατωτέρω.

               (20)

               Υπό το πρίσμα της αξιολόγησης αυτής, το Συμβούλιο εξέτασε το πρόγραμμα σταθερότητας και η γνώμη του (6) αποτυπώνεται ιδίως στη σύσταση 1 κατωτέρω.

               (21)

               Στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου, η Επιτροπή διενήργησε επίσης ανάλυση της οικονομικής πολιτικής της ευρωζώνης στο σύνολό της. Στη βάση αυτή, το Συμβούλιο εξέδωσε ειδικές συστάσεις για τα κράτη μέλη που έχουν ως νόμισμα το ευρώ (7). Ως χώρα που έχει ως νόμισμα το ευρώ, η Αυστρία θα πρέπει επίσης να εξασφαλίσει την πλήρη και έγκαιρη εφαρμογή των συστάσεων αυτών,

         ΣΥΝΙΣΤΑ στην Αυστρία να αναλάβει δράση κατά την περίοδο 2014-2015 προκειμένου:

               1.

               Μετά τη διόρθωση του υπερβολικού ελλείμματος, να ενισχύσει τα δημοσιονομικά μέτρα για το 2014, δεδομένης της διαφαινόμενης διαφοράς ύψους 0,5 % του ΑΕΠ, βάσει των εαρινών προβλέψεων των υπηρεσιών της Επιτροπής του 2014 και λαμβανομένων υπόψη των συμπληρωματικών μέτρων εξυγίανσης που εξήγγειλε η Αυστρία, η οποία υποδηλώνει κίνδυνο σημαντικής απόκλισης σε σχέση με το προληπτικό σκέλος του Συμφώνου Σταθερότητας και Ανάπτυξης. Το 2015, να ενισχύσει σημαντικά τη δημοσιονομική στρατηγική, ώστε να διασφαλίσει την επίτευξη του μεσοπρόθεσμου στόχου και να παραμείνει σε αυτόν στη συνέχεια, καθώς και να εξασφαλίσει ότι τηρείται ο κανόνας για το χρέος, ώστε να διατηρηθεί ο δείκτης χρέους της γενικής κυβέρνησης σε σταθερή καθοδική πορεία. Να εξορθολογίσει περαιτέρω τις δημοσιονομικές σχέσεις μεταξύ των διαφόρων βαθμίδων κυβέρνησης, για παράδειγμα με την απλούστευση της οργανωτικής δομής και την ευθυγράμμιση των αρμοδιοτήτων για τις δαπάνες και τη χρηματοδότηση.

               2.

               Να βελτιώσει τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα του συνταξιοδοτικού συστήματος, ιδίως επισπεύδοντας την εναρμόνιση της νόμιμης ηλικίας συνταξιοδότησης για άνδρες και γυναίκες, αυξάνοντας την πραγματική ηλικία συνταξιοδότησης και ευθυγραμμίζοντας την ηλικία συνταξιοδότησης με τις αλλαγές του προσδόκιμου ζωής. Να παρακολουθεί την υλοποίηση των πρόσφατων μεταρρυθμίσεων που περιορίζουν την πρόσβαση στην πρόωρη συνταξιοδότηση. Να βελτιώσει περαιτέρω τη σχέση κόστους/αποτελεσματικότητας και τη βιωσιμότητα των υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης και μακροχρόνιας περίθαλψης.

               3.

               Να μειώσει την υψηλή φορολογική επιβάρυνση της εργασίας για τα άτομα με χαμηλά εισοδήματα, στρέφοντας τη φορολογία προς πηγές λιγότερο επιζήμιες για την ανάπτυξη, όπως οι περιοδικοί φόροι επί της ακίνητης περιουσίας, αλλά και επικαιροποιώντας τη φορολογική βάση. Να ενισχύσει τα μέτρα για τη βελτίωση των προοπτικών στην αγορά εργασίας των ατόμων που προέρχονται από οικογένειες μεταναστών, των γυναικών και των εργαζομένων μεγαλύτερης ηλικίας. Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται η περαιτέρω βελτίωση των υπηρεσιών παιδικής φροντίδας και μακροχρόνιας περίθαλψης και η αναγνώριση των επαγγελματικών προσόντων των μεταναστών. Να βελτιώσει τα εκπαιδευτικά αποτελέσματα, ιδίως των μειονεκτούντων νέων, όπως επίσης και εκείνων που προέρχονται από οικογένειες μεταναστών, με μέτρα για την ενίσχυση της προσχολικής εκπαίδευσης και τη μείωση των αρνητικών συνεπειών του διαχωρισμού των μαθητών σε κατευθύνσεις από τα πρώτα στάδια. Να βελτιώσει περαιτέρω το στρατηγικό σχεδιασμό στην τριτοβάθμια εκπαίδευση και να ενισχύσει τα μέτρα για τη μείωση του αριθμού των σπουδαστών που εγκαταλείπουν πρόωρα τις σπουδές τους.

               4.

               Να άρει τα υπερβολικά εμπόδια για τους παρόχους υπηρεσιών, μεταξύ άλλων σχετικά με τη νομική μορφή και τις απαιτήσεις συμμετοχής στο μετοχικό κεφάλαιο και σε σχέση με την ίδρυση διακλαδικών εταιρειών παροχής υπηρεσιών. Να επανεξετάσει εάν οι περιορισμοί εισόδου και άσκησης των νομοθετικώς κατοχυρωμένων επαγγελμάτων είναι αναλογικοί και δικαιολογημένοι βάσει του γενικού συμφέροντος. Να εντοπίσει τις αιτίες της χαμηλής αξίας των δημόσιων συμβάσεων που ανατίθενται βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας περί δημόσιων συμβάσεων. Να ενισχύσει ουσιαστικά τους πόρους της ομοσπονδιακής αρχής ανταγωνισμού.

               5.

               Να συνεχίσει να επιβλέπει εκ του σύνεγγυς και να προωθήσει αποτελεσματικά τη συντεταγμένη αναδιάρθρωση των εθνικοποιημένων και εν μέρει εθνικοποιημένων τραπεζών.

      Βρυξέλλες, 8 Ιουλίου 2014.

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         P.C. PADOAN

      (1)  ΕΕ L 209 της 2.8.1997, σ. 1.

      (2)  Εξακολουθεί να ισχύει για το 2014 με την απόφαση 2014/322/ΕΕ του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2014, σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις πολιτικές απασχόλησης των κρατών μελών για το 2014 (ΕΕ L 165 της 4.6.2014, σ. 49).

      (3)  ΕΕ C 217 της 30.7.2013, σ. 1.

      (4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 473/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2013 σχετικά με κοινές διατάξεις για την παρακολούθηση και την εκτίμηση των σχεδίων δημοσιονομικών προγραμμάτων και τη διασφάλιση της διόρθωσης του υπερβολικού ελλείμματος των κρατών μελών στη ζώνη του ευρώ (ΕΕ L 140 της 27.5.2013, σ. 11).

      (5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1176/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, σχετικά με την πρόληψη και τη διόρθωση των υπερβολικών μακροοικονομικών ανισορροπιών (ΕΕ L 306 της 23.11.2011, σ. 25).

      (6)  Βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1466/97.

      (7)  Βλέπε σελίδα 141 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.


title: 2005/178/ΕΚ:  Σύσταση της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2005, σχετικά, αφενός, με ένα συντονισμένο κοινοτικό πρόγραμμα επίβλεψης για το 2005 με σκοπό να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις ανώτατες περιεκτικότητες για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων μέσα και επάνω στα σιτηρά και σε ορισμένα άλλα προϊόντα φυτικής προέλευσης και, αφετέρου, με τα εθνικά προγράμματα επίβλεψης για το 2006Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               8.3.2005

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 61/31

         ΣΫΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 1ης Μαρτίου 2005
   σχετικά, αφενός, με ένα συντονισμένο κοινοτικό πρόγραμμα επίβλεψης για το 2005 με σκοπό να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις ανώτατες περιεκτικότητες για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων μέσα και επάνω στα σιτηρά και σε ορισμένα άλλα προϊόντα φυτικής προέλευσης και, αφετέρου, με τα εθνικά προγράμματα επίβλεψης για το 2006
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   (2005/178/ΕΚ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 211,
   την οδηγία 86/362/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Ιουλίου 1986, όσον αφορά τον καθορισμό των ανώτατων ορίων περιεκτικότητας για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων μέσα και επάνω στα σιτηρά (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο β),
   την οδηγία 90/642/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 1990, όσον αφορά τον καθορισμό των ανώτατων ορίων περιεκτικότητας για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων επάνω ή μέσα σε ορισμένα προϊόντα φυτικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων των οπωροκηπευτικών (2), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 2 στοιχείο β),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Στις οδηγίες 86/362/ΕΟΚ και 90/642/ΕΟΚ προβλέπεται ότι η Επιτροπή θα εφαρμόσει σταδιακά ένα σύστημα που θα επιτρέπει την εκτίμηση της διατροφικής έκθεσης στα φυτοφάρμακα. Για να μπορούν να διατυπωθούν εκτιμήσεις που να ανταποκρίνονται στην πραγματικότητα, πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την επίβλεψη των καταλοίπων φυτοφαρμάκων σε διάφορα τρόφιμα που αποτελούν βασικά συστατικά του ευρωπαϊκού διαιτολογίου. Αναγνωρίζεται εν γένει ότι τα βασικά συστατικά του ευρωπαϊκού διαιτολογίου περιλαμβάνουν περίπου 20-30 προϊόντα τροφίμων. Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πόρων σε εθνικό επίπεδο για την επίβλεψη των καταλοίπων φυτοφαρμάκων, τα κράτη μέλη είναι σε θέση να προβαίνουν στην ανάλυση δειγμάτων μόνον οκτώ προϊόντων ετησίως, στο πλαίσιο του προγράμματος συντονισμένης επίβλεψης. Οι χρήσεις φυτοφαρμάκων εμφανίζουν μεταβολές στο πλαίσιο τριετών χρονικών κύκλων. Συνεπώς, κάθε φυτοφάρμακο πρέπει γενικά να παρακολουθείται σε 20-30 προϊόντα τροφίμων επί σειρά τριετών κύκλων.

               (2)

               Η επίβλεψη των καταλοίπων φυτοφαρμάκων που καλύπτονται από την παρούσα σύσταση πρέπει να συνεχιστεί κατά το 2005, δεδομένου ότι έτσι θα δοθεί η δυνατότητα να χρησιμοποιηθούν τα συλλεχθέντα στοιχεία για την εκτίμηση της πραγματικής διατροφικής έκθεσης σε αυτά.

               (3)

               Απαιτείται συστηματική στατιστική προσέγγιση ως προς τον αριθμό των δειγμάτων που θα πρέπει να λαμβάνονται σε κάθε συντονισμένη ενέργεια επίβλεψης. Μια τέτοια προσέγγιση έχει καθοριστεί από την Επιτροπή στο έγγραφο «Codex Alimentarius» (3). Βάσει διωνυμικής κατανομής πιθανοτήτων, μπορεί να υπολογιστεί ότι η εξέταση 613 δειγμάτων επιτρέπει με βεβαιότητα μεγαλύτερη του 99 % την ανίχνευση δείγματος που περιέχει κατάλοιπα φυτοφαρμάκων άνω του ορίου προσδιορισμού (LOD), με την προϋπόθεση ότι λιγότερο από το 1 % των προϊόντων φυτικής προέλευσης περιέχει κατάλοιπα άνω του ορίου αυτού. Η συλλογή των εν λόγω δειγμάτων πρέπει να κατανεμηθεί μεταξύ των κρατών μελών με βάση τον πληθυσμό και τον αριθμό των καταναλωτών, με ελάχιστο όριο δώδεκα δείγματα ανά προϊόν και ανά έτος.

               (4)

               Στον ιστοχώρο της Επιτροπής (4) έχουν δημοσιευθεί κατευθυντήριες γραμμές με θέμα τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου για την ανάλυση των καταλοίπων φυτοφαρμάκων. Έχει συμφωνηθεί ότι οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να εφαρμόζονται όσο το δυνατόν περισσότερο από τα εργαστήρια ανάλυσης των κρατών μελών και να αναθεωρούνται συνεχώς υπό το φως της πείρας που αποκτάται από τα προγράμματα επίβλεψης.

               (5)

               Οι οδηγίες 86/362/ΕΟΚ και 90/642/ΕΟΚ απαιτούν από τα κράτη μέλη να διευκρινίζουν τα κριτήρια που εφαρμόζουν κατά την κατάρτιση των εθνικών προγραμμάτων επίβλεψης. Στις σχετικές πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνονται τα κριτήρια που εφαρμόζονται για τον καθορισμό του αριθμού των δειγμάτων προς λήψη και ανάλυση, καθώς και τα ισχύοντα όρια αναφοράς, τα κριτήρια βάσει των οποίων καθορίστηκαν τα εν λόγω όρια και λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τη διαπίστευση, δυνάμει της οδηγίας 93/99/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Οκτωβρίου 1993, σχετικά με τα πρόσθετα μέτρα που αφορούν τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων (5), των εργαστηρίων που διεξάγουν τις αναλύσεις. Πρέπει, ακόμα, να αναφέρεται ο αριθμός και το είδος των παραβάσεων, καθώς και τα μέτρα που ελήφθησαν σχετικά.

               (6)

               Τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις παιδικές τροφές έχουν καθοριστεί σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 91/321/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 14ης Μαΐου 1991, σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας (6) και με το άρθρο 6 της οδηγίας 96/5/ΕΚ, Ευρατόμ, της Επιτροπής, της 16ης Φεβρουαρίου 1996, για τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά (7).

               (7)

               Τα στοιχεία σχετικά με τα αποτελέσματα των προγραμμάτων επίβλεψης είναι ιδιαίτερα κατάλληλα για επεξεργασία, αποθήκευση και διαβίβαση με ηλεκτρονικές/μηχανογραφικές μεθόδους. Έχουν αναπτυχθεί μορφότυποι για τη διαβίβαση δεδομένων μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου από τα κράτη μέλη προς την Επιτροπή. Τα κράτη μέλη πρέπει, επομένως, να είναι σε θέση να αποστέλλουν τις εκθέσεις τους στην Επιτροπή στον εν λόγω τυποποιημένο μορφότυπο. Η περαιτέρω ανάπτυξη αυτού του είδους τυποποιημένου μορφοτύπου πραγματοποιείται αποτελεσματικότερα με την κατάρτιση κατευθυντήριων γραμμών από την Επιτροπή.

               (8)

               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα σύσταση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

         ΣΥΝΙΣΤΑ:

               1)

               Τα κράτη μέλη καλούνται να προβαίνουν, στη διάρκεια του 2005, σε δειγματοληψία και ανάλυση για τους συνδυασμούς προϊόντος/καταλοίπου φυτοφαρμάκου που καθορίζονται στο παράρτημα I, με βάση τον αριθμό των δειγμάτων κάθε προϊόντος που προβλέπεται για το καθένα από αυτά στο παράρτημα ΙΙ, ο οποίος αντανακλά, κατά περίπτωση, σε επίπεδο εθνικό, κοινοτικό και τρίτης χώρας, το μερίδιο της αγοράς του κράτους μέλους.
               Όσον αφορά τα φυτοφάρμακα που ενέχουν έντονο κίνδυνο, π.χ. τους οργανοφωσφορικούς εστέρες (OP-esters), το endosulfan και τις N-μεθυλκαρβαμιδικές ενώσεις (Ν-methylcarbamates), πρέπει κατά προτίμηση, για επαρκή αριθμό δειγμάτων αχλαδιών, γεωμήλων, καρότων, πορτοκαλιών ή μανταρινιών και αγγουριών, να διεξάγονται επίσης ατομικές αναλύσεις της κάθε μονάδας του δεύτερου εργαστηριακού δείγματος, σε περίπτωση που ανιχνευτούν τέτοια φυτοφάρμακα και ιδίως εάν πρόκειται για την παραγωγή ενός και μόνο παραγωγού. Ο αριθμός των μονάδων πρέπει να είναι σύμφωνος με την οδηγία 2002/63/ΕΚ της Επιτροπής (8).
               Πρέπει να λαμβάνονται δύο δείγματα. Εάν το πρώτο εργαστηριακό δείγμα περιέχει ανιχνεύσιμο κατάλοιπο ενός από τα στοχευόμενα φυτοφάρμακα, οι μονάδες του δεύτερου δείγματος πρέπει να αναλύονται μεμονωμένα.
               Σε κάθε κράτος μέλος πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δέκα δείγματα παιδικών τροφών με βάση κυρίως τα λαχανικά, τα φρούτα ή τα δημητριακά.
               Πρέπει να λαμβάνονται δείγματα από προϊόντα που προέρχονται από τη βιολογική γεωργία. Ο αριθμός των δειγμάτων πρέπει να είναι ανάλογος με το μερίδιο των βιολογικών γεωργικών προϊόντων στην αγορά κάθε κράτους μέλους, με ελάχιστο το ένα δείγμα.

               2)

               Τα κράτη μέλη καλούνται να υποβάλλουν, έως τις 31 Αυγούστου 2006 το αργότερο, εκθέσεις σχετικά με τα αποτελέσματα των αναλύσεων των δειγμάτων τα οποία υποβλήθηκαν σε δοκιμές για το συνδυασμό προϊόντων/καταλοίπων φυτοφαρμάκων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι· στις εκθέσεις αυτές θα αναφέρονται τα ακόλουθα:

                           α)

                           οι μέθοδοι ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκαν και τα επίπεδα άνω των ορίων αναφοράς που μετρήθηκαν, σύμφωνα με τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου που καθορίζονται στις «Διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου για την ανάλυση των καταλοίπων φυτοφαρμάκων»·

                           β)

                           ο αριθμός και τα είδη των παραβάσεων καθώς και τα μέτρα που ελήφθησαν σχετικά.

                     Η έκθεση θα πρέπει να συνταχθεί σε μορφότυπο — συμπεριλαμβανομένου του ηλεκτρονικού — που να συμμορφώνεται με τις οδηγίες οι οποίες έχουν δοθεί στα κράτη μέλη από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, όσον αφορά την εφαρμογή των συστάσεων της Επιτροπής σχετικά με τα συντονισμένα κοινοτικά προγράμματα επίβλεψης.
               Τα αποτελέσματα των δειγμάτων που έχουν ληφθεί από προϊόντα βιολογικής γεωργίας πρέπει να αναφέρονται σε ξεχωριστό δελτίο.

               3)

               Τα κράτη μέλη καλούνται να αποστείλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, έως τις 31 Αυγούστου 2005 το αργότερο, τα στοιχεία που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 της οδηγίας 86/362/ΕΟΚ και το άρθρο 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 90/642/ΕΟΚ σχετικά με την περίοδο επίβλεψης 2004, για να εξασφαλιστεί, τουλάχιστον με δειγματοληπτικό έλεγχο, η τήρηση των ανώτατων ορίων περιεκτικότητας σε κατάλοιπα φυτοφαρμάκων· στα στοιχεία αυτά πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:

                           α)

                           τα αποτελέσματα των εθνικών τους προγραμμάτων όσον αφορά τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων·

                           β)

                           στοιχεία σχετικά με τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου που εφαρμόζουν τα εργαστήριά τους, και ιδίως στοιχεία σχετικά με πτυχές των κατευθυντήριων γραμμών για τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου που αφορούν την ανάλυση των καταλοίπων φυτοφαρμάκων, τις οποίες δεν ήταν σε θέση να εφαρμόσουν ή των οποίων η εφαρμογή ήταν προβληματική·

                           γ)

                           πληροφορίες σχετικά με τη διαπίστευση, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3 της οδηγίας 93/99/ΕΟΚ (συμπεριλαμβανομένου του είδους της διαπίστευσης, του φορέα διαπίστευσης και του αντιγράφου του πιστοποιητικού διαπίστευσης) των εργαστηρίων που πραγματοποιούν τις αναλύσεις·

                           δ)

                           στοιχεία σχετικά με τις δοκιμές ικανότητας και τις δοκιμές δακτυλίου στις οποίες συμμετείχε το εργαστήριο.

               4)

               Τα κράτη μέλη καλούνται να αποστείλουν στην Επιτροπή, έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2005 το αργότερο, το προτεινόμενο εθνικό τους πρόγραμμα για τον έλεγχο των ανώτατων ορίων περιεκτικότητας σε κατάλοιπα φυτοφαρμάκων τα οποία καθορίζονται με τις οδηγίες 90/642/ΕΟΚ και 86/362/ΕΟΚ για το 2006, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων στοιχείων:

                           α)

                           τα κριτήρια που εφαρμόζονται για τον καθορισμό του αριθμού των δειγμάτων που πρέπει να ληφθούν και των αναλύσεων που πρέπει να διεξαχθούν·

                           β)

                           τα ισχύοντα όρια αναφοράς και τα κριτήρια βάσει των οποίων καθορίστηκαν τα εν λόγω όρια, και

                           γ)

                           λεπτομερή στοιχεία για τη διαπίστευση των εργαστηρίων που διεξάγουν τις αναλύσεις, δυνάμει της οδηγίας 93/99/ΕΟΚ.

      Βρυξέλλες, 1 Μαρτίου 2005.

            Για την Επιτροπή

         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ

            Μέλος της Επιτροπής

      (1)  ΕΕ L 221 της 7.8.1986, σ. 37· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/61/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 127 της 29.4.2004, σ. 81).

      (2)  ΕΕ L 350 της 14.12.1990, σ. 71· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/115/ΕΚ (ΕΕ L 374 της 22.12.2004, σ. 64).

      (3)  Codex Alimentarius, Pesticide Residues in Foodstuffs (Κατάλοιπα φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα), Ρώμη 1994, ISBN 92-5-203271-1· τόμος 2, σ. 372.

      (4)  Έγγραφο SANCO/10476/2003, http://europa.eu.int/comm/food/ plant/protection/resources/qualcontrol_en.pdf

      (5)  ΕΕ L 290 της 24.11.1993, σ. 14· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).

      (6)  ΕΕ L 175 της 4.7.1991, σ. 35· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/14/ΕΚ (ΕΕ L 41 της 14.2.2003, σ. 37).

      (7)  ΕΕ L 49 της 28.2.1996, σ. 17· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/13/ΕΚ (ΕΕ L 41 της 14.2.2003, σ. 33).

      (8)  ΕΕ L 187 της 16.7.2002, σ. 30.
   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
   Συνδυασμοί φυτοφαρμάκων/προϊόντων προς παρακολούθηση

               Φυτοφάρμακα

               2005

               2006 (1)

               2007 (1)

               Acephate

               (α)

               (β)

               (γ)

               Aldicarb

               (α)

               (β)

               (γ)

               Azinfos-methyl

               (α)

               (β)

               (γ)

               Azoxystrobin

               (α)

               (β)

               (γ)

               ομάδα Benomyl

               (α)

               (β)

               (γ)

               Bifenthrin

               (α)

               (β)

               (γ)

               Bromopropylate

               (α)

               (β)

               (γ)

               Bupirimate

               (α)

               (β)

               (γ)

               Captan

               (α)

               (β)

               (γ)

               Carbaryl

               (α)

               (β)

               (γ)

               Chlormequat (2)

               (α)

               (β)

               (γ)

               Chlorothalonil

               (α)

               (β)

               (γ)

               Chlorpropham

               (α)

               (β)

               (γ)

               Chlorpyriphos

               (α)

               (β)

               (γ)

               Chlorpyriphos-methyl

               (α)

               (β)

               (γ)

               Cypermethrin

               (α)

               (β)

               (γ)

               Cyprodinil

               (α)

               (β)

               (γ)

               Deltamethrin

               (α)

               (β)

               (γ)

               Diazinon

               (α)

               (β)

               (γ)

               Dichlofluanid

               (α)

               (β)

               (γ)

               Dicofol

               (α)

               (β)

               (γ)

               Dimethoate

               (α)

               (β)

               (γ)

               Diphenylamine (3) (Διφαινυλαμίνη)

               (α)

               (β)

               (γ)

               Endosulfan

               (α)

               (β)

               (γ)

               Fenhexamid

               (α)

               (β)

               (γ)

               Fludioxonil

               (α)

               (β)

               (γ)

               Folpet

               (α)

               (β)

               (γ)

               Imazalil

               (α)

               (β)

               (γ)

               Imidacloprid

               (α)

               (β)

               (γ)

               Iprodione

               (α)

               (β)

               (γ)

               Kresoxim-methyl

               (α)

               (β)

               (γ)

               λ- cyhalothrin

               (α)

               (β)

               (γ)

               Malathion

               (α)

               (β)

               (γ)

               Ομάδα Maneb

               (α)

               (β)

               (γ)

               Metalaxyl

               (α)

               (β)

               (γ)

               Methamidophos

               (α)

               (β)

               (γ)

               Methidathion

               (α)

               (β)

               (γ)

               Methiocarb

               (α)

               (β)

               (γ)

               Methomyl

               (α)

               (β)

               (γ)

               Myclobutanil

               (α)

               (β)

               (γ)

               Oxydemeton-methyl

               (α)

               (β)

               (γ)

               Παραθείον

               (α)

               (β)

               (γ)

               Phosalone

               (α)

               (β)

               (γ)

               Pirimicarb

               (α)

               (β)

               (γ)

               Pirimiphos-methyl

               (α)

               (β)

               (γ)

               Procymidone

               (α)

               (β)

               (γ)

               Propargite

               (α)

               (β)

               (γ)

               Pyretrins

               (α)

               (β)

               (γ)

               Pyrimethanil

               (a)

               (b)

               (c)

               Spiroxamine

               (α)

               (β)

               (γ)

               Thiabendazole

               (α)

               (β)

               (γ)

               Tolcloflos-methyl

               (α)

               (β)

               (γ)

               Tolylfluanid

               (α)

               (β)

               (γ)

               Triadimefon

               (α)

               (β)

               (γ)

               Vinclozolin

               (α)

               (β)

               (γ)

                           (α)

                           Αχλάδια, φασόλια (νωπά ή κατεψυγμένα), γεώμηλα, καρότα, πορτοκάλια/μανταρίνια, σπανάκι (νωπό ή κατεψυγμένο), ρύζι και αγγούρια.

                           (β)

                           Κουνουπίδια, πιπεριές, σιτάρι, μελιτζάνες, σταφύλια, μπιζέλια (νωπά ή κατεψυγμένα χωρίς τους λοβούς), μπανάνες και χυμός πορτοκαλιού.

                           (γ)

                           Μήλα, τομάτες, μαρούλια, φράουλες, πράσα, κεφαλωτά λάχανα, σίκαλη ή βρώμη, ροδάκινα συμπεριλαμβανομένων των νεκταρινιών και παρόμοιων υβριδίων.

      (1)  Ενδεικτικά για το 2006 και το 2007, με την επιφύλαξη των προγραμμάτων που θα συστηθούν για τα έτη αυτά.

      (2)  Αναλύσεις για την ουσία Chlormequat θα πρέπει να διεξαχθούν μόνο στα αχλάδια και τα δημητριακά.

      (3)  Αναλύσεις για την ουσία διφαινυλαμίνη (Diphenylamine) θα πρέπει να διεξαχθούν μόνο στα μήλα και τα αχλάδια.
   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
   Αριθμός δειγμάτων κάθε προϊόντος που πρέπει να λαμβάνεται από κάθε κράτος μέλος

               Κωδικός χώρας

               Δείγματα

               AT

               12

               BE

               12

               CY

               12

               CZ

               12

               DE

               93

               DK

               12

               ES

               45

               EE

               12

               EL

               12

               FR

               66

               FI

               12

               HU

               12

               IT

               65

               IE

               12

               LU

               12

               LT

               12

               LV

               12

               MT

               12

               NL

               17

               PT

               12

               PL

               45

               SE

               12

               SI

               12

               SK

               12

               UK

               66

               Συνολικός αριθμός δειγμάτων: 613


title: Σύσταση (EE) 2016/211 του Συμβουλίου, της 12ης Φεβρουαρίου 2016, για την απαλλαγή της Επιτροπής από την ευθύνη εκτέλεσης των εργασιών του Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης (ένατου ΕΤΑ) για το οικονομικό έτος 2014

text:
               16.2.2016

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 39/60

         ΣΫΣΤΑΣΗ (EE) 2016/211 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
   της 12ης Φεβρουαρίου 2016
   για την απαλλαγή της Επιτροπής από την ευθύνη εκτέλεσης των εργασιών του Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης (ένατου ΕΤΑ) για το οικονομικό έτος 2014
   ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τη συμφωνία εταιρικής σχέσης μεταξύ των μελών της ομάδας κρατών Αφρικής, Καραϊβικής και Ειρηνικού, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφετέρου, που υπεγράφη στο Κοτονού στις 23 Ιουνίου 2000 (1) και τροποποιήθηκε με τη συμφωνία που υπεγράφη στο Λουξεμβούργο στις 25 Ιουνίου 2005 (2),
   Έχοντας υπόψη την εσωτερική συμφωνία μεταξύ των αντιπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών, συνελθόντων στα πλαίσια του Συμβουλίου, για τη χρηματοδότηση και τη διαχείριση των ενισχύσεων της Κοινότητας στο πλαίσιο του χρηματοδοτικού πρωτοκόλλου της συμφωνίας εταιρικής σχέσης μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού, και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, η οποία υπογράφηκε στο Κοτονού, Μπενίν, στις 23 Ιουνίου 2000, καθώς και για τη χορήγηση χρηματοδοτικής ενίσχυσης στις υπερπόντιες χώρες και εδάφη για τις οποίες ισχύουν οι διατάξεις του τέταρτου μέρους της Συνθήκης ΕΚ (3) («εσωτερική συμφωνία»), με την οποία συστήνεται, μεταξύ άλλων, το ένατο Ευρωπαϊκό Ταμείο Ανάπτυξης (ένατο ΕΤΑ), και ιδίως το άρθρο 32 παράγραφος 3,
   Έχοντας υπόψη τον δημοσιονομικό κανονισμό της 27ης Μαρτίου 2003, ο οποίος εφαρμόζεται στο 9ο Ευρωπαϊκό Ταμείο Ανάπτυξης (4), και ιδίως τα άρθρα 96 έως 103,
   Αφού εξέτασε τον λογαριασμό διαχείρισης και τον ισολογισμό της λειτουργίας του ένατου ΕΤΑ ως είχαν στις 31 Δεκεμβρίου 2014, καθώς και την ετήσια έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου σχετικά με τις δραστηριότητες που χρηματοδοτήθηκαν στο πλαίσιο του όγδοου, ένατου, δεκάτου και ενδέκατου Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης (ΕΤΑ) για το οικονομικό έτος 2014, μαζί με τις απαντήσεις της Επιτροπής που περιέχονται στην εν λόγω ετήσια έκθεση (5),
   Εκτιμώντας τα εξής:

               (1)

               Βάσει του άρθρου 32 παράγραφος 3 της εσωτερικής συμφωνίας, η απαλλαγή από την ευθύνη για τη δημοσιονομική διαχείριση του ένατου ΕΤΑ παρέχεται στην Επιτροπή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έπειτα από σύσταση του Συμβουλίου.

               (2)

               Η εκτέλεση των εργασιών του ένατου ΕΤΑ από την Επιτροπή κατά το οικονομικό έτος 2014 ήταν στο σύνολό της ικανοποιητική,

         ΣΥΝΙΣΤΑ στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο να απαλλάξει την Επιτροπή από την ευθύνη για την εκτέλεση των εργασιών του ένατου ΕΤΑ για το οικονομικό έτος 2014.

      Βρυξέλλες, 12 Φεβρουαρίου 2016.

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  ΕΕ L 317 της 15.12.2000, σ. 3.

      (2)  ΕΕ L 209 της 11.8.2005, σ. 27.

      (3)  ΕΕ L 317 της 15.12.2000, σ. 355.

      (4)  ΕΕ L 83 της 1.4.2003, σ. 1.

      (5)  ΕΕ C 373 της 10.11.2015, σ. 289.


title: 2013/172/ΕΕ: Σύσταση της Επιτροπής, της 5ης Απριλίου 2013 , σχετικά με κοινό πλαίσιο για σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ένωση  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               9.4.2013

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 99/17

         ΣΫΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 5ης Απριλίου 2013
   σχετικά με κοινό πλαίσιο για σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ένωση
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   (2013/172/ΕΕ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 292,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού συμβάλλει στην ασφάλεια των ασθενών, διευκολύνοντας την επαγρύπνηση, την εποπτεία της αγοράς και τη διαφάνεια σ’ αυτόν τον τομέα.

               (2)

               Το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν περιλαμβάνει ειδικές διατάξεις σχετικά με την ιχνηλασιμότητα. Επομένως, είναι αναγκαία η έκδοση σύστασης που να προετοιμάζει την ενίσχυση των κανονιστικών ρυθμίσεων για την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

               (3)

               Η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 (1), που εγκρίθηκε στις 26 Σεπτεμβρίου 2012, και η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (2), που εγκρίθηκε στις 26 Σεπτεμβρίου 2012, περιλαμβάνουν διατάξεις σχετικά με την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προκειμένου να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών.

               (4)

               Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με την καινοτομία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (3), της 6ης Ιουνίου 2011, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη καλούνται να αποδώσουν ιδιαίτερη προσοχή στα θέματα διαλειτουργικότητας και ασφάλειας που συνδέονται με την ένταξη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα ηλεκτρονικά συστήματα υγείας, ιδίως σε συστήματα ατομικής υγείας.

               (5)

               Σε διεθνές επίπεδο, καταβάλλονται σημαντικές προσπάθειες με σκοπό να επιτευχθεί εναρμονισμένη προσέγγιση της ιχνηλασιμότητας σε παγκόσμια κλίμακα και να δημιουργηθεί ένα παγκοσμίως αποδεκτό σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (UDI).

               (6)

               Έχουν ήδη αναπτυχθεί μηχανισμοί αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (UDI), με βάση τις διαφορετικές εθνικές και/ή περιφερειακές απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας και υπάρχει κίνδυνος να εμφανιστούν, στα ίδια αυτά επίπεδα, και άλλοι μηχανισμοί UDI με διαφορές μεταξύ τους.

               (7)

               Ορισμένες πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον κωδικό UDI θα μπορούσαν να ενταχθούν μελλοντικά στο ηλεκτρονικό μητρώο υγείας σύμφωνα με την οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (4), και με το ψηφιακό θεματολόγιο για την Ευρώπη (5),

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:
   1.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ

      Σκοπός της σύστασης

               1.

               Σήμερα, η ιχνηλασιμότητα δεν ρυθμίζεται από τις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (6), αλλά, σε ορισμένες περιπτώσεις, ρυθμίζεται σε εθνικό και/ή περιφερειακό επίπεδο. Οι διαφορές και ασυμβατότητες μεταξύ των μηχανισμών ιχνηλασιμότητας μπορούν να μειώσουν και να υπονομεύσουν την αποτελεσματικότητα των συστημάτων που έχουν θεσπιστεί.

               2.

               Επιπλέον, η ανάπτυξη διαφορετικών εθνικών και/ή περιφερειακών μηχανισμών αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα υποχρέωνε τους κατασκευαστές να προσαρμόσουν τα προϊόντα τους σε κάθε μηχανισμό προκειμένου να ανταποκριθούν στις υποχρεώσεις τους σχετικά με την ιχνηλασιμότητα.

               3.

               Ο καλύτερος τρόπος για να εξασφαλιστεί αποτελεσματική ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ένωση είναι η ανάπτυξη εναρμονισμένου συστήματος αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (UDI) σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Η διαδικασία αναθεώρησης των υφιστάμενων οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη, θα πρέπει να εξουσιοδοτήσει την Επιτροπή να εγκρίνει λεπτομερείς απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας.

               4.

               Αν τα κράτη μέλη αποφασίσουν εντωμεταξύ να αναπτύξουν τους δικούς τους μηχανισμούς UDI, είναι σημαντικό αυτοί να είναι συμβατοί μεταξύ τους και με τα μελλοντικά συστήματα UDI της Ένωσης. Έτσι, αφενός θα αποφευχθεί ο κίνδυνος τα συστήματα να είναι διαφορετικά και ασύμβατα μεταξύ τους και να αντίκεινται στους στόχους της εσωτερικής αγοράς και, αφετέρου, θα διευκολυνθεί η εισαγωγή εναρμονισμένου ενωσιακού συστήματος UDI.

               5.

               Σκοπός της παρούσας σύστασης δεν είναι να προσδιορίσει όλες τις πτυχές του συστήματος UDI. Η παρούσα σύσταση θα πρέπει να θεωρηθεί ως μέσο που θα διευκολύνει τη συμβατότητα των μηχανισμών ιχνηλασιμότητας που θεσπίζονται σε εθνικό και/ή περιφερειακό επίπεδο και θα προετοιμάσει τη μετάβαση στην υποχρεωτική εφαρμογή ενός ενωσιακού διεθνώς συμβατού συστήματος UDI.

      Πεδίο εφαρμογής της σύστασης

               6.

               Η παρούσα σύσταση εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (εκτός από τα επί παραγγελία ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εκείνα που προορίζονται για κλινικές έρευνες) και στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (εκτός από εκείνα που κατασκευάζονται σε ιδρύματα υγείας και για σκοπούς αξιολόγησης των επιδόσεων), συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων τους.

      Διεθνείς δραστηριότητες σχετικά με την UDI

               7.

               Σε διεθνές επίπεδο, το 2008 η ειδική ομάδα για την παγκόσμια τυποποίηση (GHTF) (7) δημιούργησε μιας ομάδα εργασίας ad hoc με σκοπό να αναπτύξει συντονισμένη προσέγγιση σε διεθνές επίπεδο όσον αφορά την UDI.

               8.

               Η ομάδα αυτή, αποτελούμενη από επιχειρήσεις και ρυθμιστικές αρχές, και στην οποία προέδρευε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, διέκοψε τις δραστηριότητές της τον Σεπτέμβριο του 2011, με την έκδοση, από την GHTF, εγγράφου με κατευθυντήριες γραμμές (8) σχετικά με «σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (UDI)».

               9.

               Οι εργασίες της GHTF για περαιτέρω εναρμόνιση του κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πραγματοποιούνται υπό την αιγίδα του διεθνούς φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (International Medical Device Regulators Forum — IMDRF) (9).

               10.

               Η παρούσα σύσταση ευθυγραμμίζεται με την προσέγγιση που αναπτύχθηκε σε διεθνές επίπεδο.

      Ευρωπαϊκές δραστηριότητες σχετικά με την UDI

               11.

               Το 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημιούργησε ευρωπαϊκή ομάδα εργασίας ad hoc για την UDI, στο πλαίσιο των κανονιστικών ρυθμίσεων που θεσπίζονται με τις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να διαμορφωθεί συντονισμένη προσέγγιση, λαμβανομένης υπόψη της προόδου τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο.

               12.

               Ο στόχος της ομάδας είναι τριπλός:

                           α)

                           πρώτον, να ενθαρρυνθούν οι αρμόδιες αρχές ώστε να συνεισφέρουν στις εργασίες σε διεθνές επίπεδο και να παρακολουθείται η αντίδρασή τους σχετικά με τις εργασίες αυτές·

                           β)

                           δεύτερον, να προωθηθεί η ανταλλαγή απόψεων και πληροφοριών σχετικά με τις εθνικές πρωτοβουλίες που αναπτύσσονται από τα κράτη μέλη, και να αναζητηθούν κοινές λύσεις·

                           γ)

                           τρίτον, να διευκολυνθεί η σύγκλιση των πρωτοβουλιών των κρατών μελών με τη μελλοντική ενωσιακή νομοθεσία.

         2.   ΣΚΕΠΤΙΚΟ

               13.

               Οι βασικοί στόχοι του συστήματος UDI είναι η βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών (10) και η βελτιστοποίηση της φροντίδας των ασθενών. Οι στόχοι αυτοί θα επιτευχθούν με τους ακόλουθους τρόπους:

                           α)

                           βελτίωση την αναφοράς συμβάντων·

                           β)

                           πιο αποτελεσματικές ανακλήσεις και άλλα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας·

                           γ)

                           λήψη αποτελεσματικών μέτρων, από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, μετά τη διάθεση στην αγορά·

                           δ)

                           δυνατότητα έρευνας σε πολλά συστήματα δεδομένων·

                           ε)

                           μείωση της πιθανότητας ιατρικών σφαλμάτων που συνδέονται με την κακή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

               14.

               Η δημιουργία του συστήματος UDI θα μπορούσε επίσης να βοηθήσει στην επίτευξη άλλων στόχων, όπως η καταπολέμηση της παραποίησης, η βελτίωση του ελέγχου της διανομής, η διαχείριση των αποθεμάτων και θέματα επιστροφής.

               15.

               Ωστόσο, οι στόχοι που αναφέρονται στο σημείο 14 θα πρέπει να θεωρηθούν πιθανές θετικές συνέπειες του συστήματος UDI.

      Βελτίωση της αναφοράς συμβάντων

               16.

               Η χρήση συστήματος UDI αναμένεται να βελτιώσει την αναφορά συμβάντων και δίνει τη δυνατότητα να συγκεντρωθούν πληροφορίες για όλα τα περιστατικά που αφορούν ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν σε επίπεδο Ένωσης, και ενδεχομένως σε διεθνές επίπεδο, αν το σύστημα αυτό είναι αναγνωρισμένο και συμβατό στο επίπεδο αυτό. Έτσι θα είναι δυνατόν να συγκριθούν καλύτερα τα αποτελέσματα για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν.

      Αποτελεσματικές ανακλήσεις και άλλα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας

               17.

               Η ταυτοποίηση κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος με αποκλειστικό κωδικό και η χρήση του σε όλη την αλυσίδα διανομής (παγκόσμια χρήση) θα καταστήσει δυνατή τη σαφή ταυτοποίηση του προϊόντος.

               18.

               Για να εξασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, δεν αρκεί κάθε κατασκευαστής να έχει αναπτύξει τον δικό του μηχανισμό ιχνηλασιμότητας. Η έλλειψη ενωσιακού συστήματος εφαρμοζόμενου σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού θα μπορούσε να έχει αρνητικά αποτελέσματα, επειδή κάθε παράγοντας της αλυσίδας διανομής είναι δυνατόν να τροποποιήσει τον κώδικα που όρισε ο κατασκευαστής. Αυτό μπορεί να προκαλέσει λάθη στην κωδικοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα έθεταν σε κίνδυνο την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε περίπτωση επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας. Η χρήση της ίδιας γλώσσας κωδικοποίησης βελτιώνει τον εντοπισμό και την παρακολούθηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

      Αποτελεσματικά μέτρα μετά τη διάθεση στην αγορά από τις αρμόδιες εθνικές αρχές

               19.

               Το σύστημα UDI επιτρέπει τη στόχευση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

               20.

               Επιπλέον, δίνει τη δυνατότητα να εξασφαλιστεί συντονισμένη αντίδραση από τα κράτη μέλη.

      Δυνατότητα αναζήτησης σε πολλά συστήματα δεδομένων

               21.

               Με τη χρήση της ίδιας UDI σε διαφορετικά συστήματα δεδομένων (τόσο σε επίπεδο ρυθμιστικών αρχών όσο και σε επίπεδο ιδρυμάτων υγείας) η αναζήτηση θα γίνει πιο αποτελεσματική και η αναζήτηση συγκεντρωτικών στοιχείων θα είναι ευκολότερη. Επί του παρόντος, αυτή η προσέγγιση δεν είναι δυνατή, επειδή κάθε σύστημα δεδομένων έχει το δικό του μέσο ταυτοποίησης.

      Μείωση των ιατρικών σφαλμάτων

               22.

               Με τη χρήση μηχανισμών ταυτοποίησης υπάρχουν πιθανότητες να μειωθεί ο αριθμός των περιπτώσεων εσφαλμένης επιλογής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

         3.   ΟΡΙΣΜΟΙ

   Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
   α)   «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση και/ή θεραπεία και είναι αναγκαίο για την ορθή εφαρμογή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
   διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,
   διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,
   διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας,
   ελέγχου της σύλληψης,
   και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά (11)·
   β)   «ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν [ιατρικό βοήθημα]»: κάθε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν [ιατρικό βοήθημα] το οποίο προορίζεται να εισαχθεί, ολικά ή μερικά, στο ανθρώπινο σώμα με χειρουργική ή άλλη ιατρική μέθοδο ή με ιατρική επέμβαση σε κάποιο στόμιο του σώματος και το οποίο προορίζεται να παραμείνει μετά την εμφύτευση (12)·
   γ)   «ιατροτεχνολογικό προϊόν [βοήθημα] που χρησιμοποιείται για διάγνωση in vitro»: κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν [βοήθημα] που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα, χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών:
   όσον αφορά φυσιολογικές ή παθολογικές καταστάσεις ή
   όσον αφορά συγγενείς ανωμαλίες ή
   που να επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφαλείας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες ή
   που επιτρέπουν την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων.
   Οι υποδοχείς δειγμάτων θεωρούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα [βοηθήματα] χρησιμοποιούμενα για διάγνωση in vitro. Ως «υποδοχείς δειγμάτων» νοούνται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [βοηθήματα], με κενό αέρος ή όχι, τα οποία προορίζονται ειδικά από τους κατασκευαστές τους για την άμεση υποδοχή δειγμάτων προερχομένων από το ανθρώπινο σώμα και τη διατήρησή τους με σκοπό τη διαγνωστική εξέταση in vitro.
   Τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση δεν αποτελούν ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά προϊόντα [βοηθήματα] in vitro, εκτός εάν αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή τους για διαγνωστική εξέταση in vitro (13)·
   δ)   «ιχνηλασιμότητα»: η ικανότητα ανίχνευσης του ιστορικού, της εφαρμογής ή της θέσης εκείνου που εξετάζεται·
   ε)   «αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος — UDI»: μια σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρες που δημιουργείται βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων προτύπων ταυτοποίησης και κωδικοποίησης και επιτρέπει τη μονοσήμαντη ταυτοποίηση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. Η UDI περιλαμβάνει το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αναγνωριστικό της παραγωγής·
   στ)   «αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος»: ένας αποκλειστικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που αναφέρεται σε συγκεκριμένο κατασκευαστή και μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
   ζ)   «αναγνωριστικό παραγωγής»: ένας αποκλειστικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που ταυτοποιεί δεδομένα που συνδέονται με τη μονάδα παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
   η)   «φορέας UDI»: ο τρόπος με τον οποίο η αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων μεταφέρεται μέσω της αυτόματησ αναγνώρισης (ταυτοποίησης) και αποτύπωσης (καταγραφής) δεδομένων (14) (AIDC) και, κατά περίπτωση, είναι αναγνώσιμη από τον άνθρωπο (human readable interpretation — HRI)·
   θ)   «ηλεκτρονικό σύστημα UDI»: ένα κεντρικό αρχείο/βάση δεδομένων που περιλαμβάνει τους κωδικούς ταυτοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συναφή/σχετικά στοιχεία ταυτοποίησης συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην ενωσιακή αγορά·
   ι)   «αναγνώσιμο από τον άνθρωπο»: μια ευανάγνωστη μορφή των χαρακτήρων των δεδομένων που είναι κωδικοποιημένα στο σύμβολο AIDC·
   ια)   «άμεση σήμανση μέρους»: όλες οι τεχνολογίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την τοποθέτηση συμβόλου στην επιφάνεια ενός αντικειμένου (π.χ. παραγωγή δύο διαφορετικών επιφανειών μέσω χάραξης με λέιζερ, με καλούπι, σφυρηλάτηση ή άλλες τεχνολογίες όπως η εκτύπωση με έγχυση μελάνης ή η φλεξογραφία)·
   ιβ)   «κατασκευαστής»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και το ετικετάρισμα ενός προϊόντος προκειμένου να διατεθεί στο εμπόριο με το όνομά του, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτον για λογαριασμό του (15)·
   ιγ)   «εντολοδόχος»: το εγκαταστημένο στην Ένωση φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο, αφού οριστεί ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και υπηρεσιών στην Κοινότητα, όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν από τη σχετική κοινοτική νομοθεσία (16)·
   ιδ)   «εισαγωγέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Κοινότητα που διαθέτει προϊόν τρίτης χώρας στην ενωσιακή αγορά (17)·
   ιε)   «διανομέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο καθιστά διαθέσιμο ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά (18)·
   ιστ)   «οικονομικοί φορείς»: ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας (19)·
   ιζ)   «ίδρυμα υγείας»: ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών και/ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας·
   ιη)   «χρήστης»: το πρόσωπο, είτε επαγγελματίας της υγειονομικής περίθαλψης ή μη ειδικός, που χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικό προϊόν.
   4.   ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟΥΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ

               23.

               Σε περίπτωση που τα κράτη μέλη σκοπεύουν να καθιερώσουν σύστημα UDI, θα πρέπει να εφαρμόσουν προσέγγιση με βάση τους κινδύνους, ανάλογα με την ταξινόμηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

               24.

               Το σύστημα UDI θα πρέπει να εφαρμοστεί σταδιακά· τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της υψηλότερης κατηγορίας κινδύνου θα πρέπει να είναι τα πρώτα που θα τηρήσουν τον όρο να έχουν UDI.

      Τύπος UDI

               25.

               Η UDI θα πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη, ένα αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ένα αναγνωριστικό της παραγωγής.

               26.

               Το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να περιέχει πάγιες πληροφορίες (20) που αφορούν έναν συγκεκριμένο κατασκευαστή και ένα μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και χρησιμοποιείται επίσης ως «κλειδί» για την πρόσβαση σε πληροφορίες που είναι αποθηκευμένες σε βάση δεδομένων UDI.

               27.

               Το αναγνωριστικό της παραγωγής θα πρέπει να περιέχει μεταβαλλόμενες πληροφορίες (21) για τη μονάδα παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και καθορίζει το επίπεδο ιχνηλασιμότητας που θα επιτευχθεί.

               28.

               Η UDI θα πρέπει να εμφανίζονται τόσο σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο (με τη μορφή σειράς αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων αναγνώσιμων από τον άνθρωπο) όσο και σε μορφότυπο αναγνώσιμο με την τεχνολογία AIDC, που μεταφέρεται μέσω φορέα.

               29.

               Αν υπάρχουν σημαντικοί περιορισμοί που εμποδίζουν τη χρήση των δύο μορφών AIDC και HRI στην επισήμανση, θα πρέπει να προτιμηθεί το μορφότυπο AIDC. Ωστόσο, ορισμένα περιβάλλοντα ή καταστάσεις χρήσης, όπως η κατ’ οίκον περίθαλψη, ενδέχεται να δικαιολογούν τη χρήση της μορφής HRI παρά της μορφής AIDC.

               30.

               Τα κράτη μέλη θα πρέπει να φροντίζουν ώστε η διάκριση μεταξύ των διαφορετικών κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων να βασίζεται αποκλειστικά στον τύπο του αναγνωριστικού της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) σύμφωνα με το σημείο 31.

               31.

               Κατά γενικό κανόνα, οι πληροφορίες που παρέχει το αναγνωριστικό παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) θα πρέπει να διαφέρουν ανάλογα με τις διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου, ως εξής (22):

                           —

                           ημερομηνία λήξης και/ή ημερομηνία κατασκευής για την κατηγορία Ι,

                           —

                           αριθμός φορτίου/παρτίδας για την κατηγορία ΙΙα,

                           —

                           αριθμός φορτίου/παρτίδας για την κατηγορία ΙΙβ,

                           —

                           αριθμό φορτίου/παρτίδας ή αριθμός σειράς (23) για την κατηγορία ΙΙΙ.

               32.

               Οι κατασκευαστές μπορούν να επιλέξουν, ενδεχομένως, αναγνωριστικό της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) που εφαρμόζεται σε υψηλότερη κατηγορία από εκείνη του σχετικού προϊόντος.

      Εφαρμογή του UDI

               33.

               Κατά γενικό κανόνα, η UDI θα πρέπει να τοποθετείται σε κάθε επίπεδο συσκευασίας για όλες τις κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων (24).

               34.

               Ο φορέας UDI (UDI με μορφή AIDC και HRI) θα πρέπει να βρίσκεται στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, επάνω τη συσκευασία του ή επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν (άμεση σήμανση μέρους), καθώς και σε όλα τα ανώτερα επίπεδα της συσκευασίας (25).

         5.   ΟΡΟΙ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΙ ΦΟΡΕΙΣ, ΤΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΧΡΗΣΤΕΣ

               35.

               Για να επιτύχουν τους στόχους του συστήματος UDI, και να αναπτύσσουν παράλληλα τους δικούς τους εθνικούς μηχανισμούς UDI, οι οικονομικοί φορείς και τα ιδρύματα υγείας θα πρέπει να αποθηκεύουν μέσω της αλυσίδας διανομής πληροφορίες που να αφορούν τόσο το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) όσο και το αναγνωριστικό παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες). Τα ιδρύματα υγείας και, όπου είναι εφικτό, οι επαγγελματίες χρήστες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτές τις πληροφορίες στην αναφορά συμβάντων. Αυτό θα επιτρέψει, ιδίως, μια πιο αποτελεσματική δράση σε περίπτωση ανάκλησης ή απόσυρσης προϊόντων.

               36.

               Οι πληροφορίες σχετικά με το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) θα πρέπει να συλλέγονται στις εθνικές βάσεις δεδομένων UDI.

               37.

               Όταν δημιουργηθεί η μελλοντική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), οι πληροφορίες σχετικά με το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) θα συγκεντρωθούν σε ευρωπαϊκό επίπεδο μέσω ηλεκτρονικού συστήματος UDI και θα ενταχθούν στη μελλοντική Eudamed.

               38.

               Όσον αφορά τις πληροφορίες σχετικά με το αναγνωριστικό παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες), δεν θα πρέπει να αποστέλλονται στις εθνικές βάσεις δεδομένων UDI και δεν θα περιλαμβάνονται στο ευρωπαϊκό ηλεκτρονικό σύστημα UDI.
               Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης, οι οικονομικοί φορείς, τα ιδρύματα υγείας και οι επαγγελματίες χρήστες θα πρέπει να συμμορφωθούν με τους ακόλουθους όρους.

      Κατασκευαστές

               39.

               Πρώτον, οι κατασκευαστές θα πρέπει να χορηγήσουν κατάλληλη UDI (πάγια και μεταβαλλόμενα τμήματα) στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζουν.

               40.

               Δεύτερον, θα πρέπει να υποβάλουν τα απαιτούμενα στοιχεία (βλέπε παράρτημα) ώστε να συμπεριληφθούν στη βάση δεδομένων UDI.

               41.

               Τρίτον, θα πρέπει να τροποποιήσουν την επισήμανση των προϊόντων τους ώστε να τυπωθεί, εφόσον είναι δυνατόν, ο κωδικός UDI στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, στη συσκευασία του ή στο ίδιο το προϊόν (άμεση σήμανση μέρους), καθώς και σε όλα τα ανώτερα επίπεδα συσκευασίας, όπως αναφέρεται στο σημείο 34.

               42.

               Τέταρτον, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό αρχείο του αναγνωριστικού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) και του αναγνωριστικού της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες).

               43.

               Τέλος, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό μητρώο των οικονομικών φορέων, των ιδρυμάτων υγείας ή των επαγγελματιών χρηστών τους οποίους έχουν προμηθεύσει με κάθε συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

      Εισαγωγείς

               44.

               Πρώτον, πριν από τη διάθεση ενός προϊόντος στην ενωσιακή αγορά, οι εισαγωγείς θα πρέπει να βεβαιώνονται ότι ο κατασκευαστής έχει χορηγήσει κατάλληλη UDI (πάγιο και μεταβαλλόμενο μέρος) στο προϊόν. Σε περίπτωση που ένας εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ο όρος αυτός δεν πληρούται, δεν θα πρέπει να διαθέσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην ενωσιακή αγορά πριν διορθωθεί αυτή η κατάσταση.

               45.

               Δεύτερον, οι εισαγωγείς δεν θα πρέπει να αφαιρούν ή να τροποποιούν την UDI, διότι έτσι η ιχνηλασιμότητα καθίσταται αδύνατη.

               46.

               Τρίτον, θα πρέπει να εξακριβώνουν κατά πόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει ήδη καταχωριστεί στη βάση δεδομένων UDI του κράτους μέλους από το οποίο το προϊόν άρχισε να διατίθεται στην ενωσιακή αγορά.

               47.

               Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει ήδη καταχωριστεί, οι εισαγωγείς θα πρέπει να βεβαιώνονται ότι το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) επάνω στο προϊόν αντιστοιχεί σε εκείνο της βάσης δεδομένων UDI.

               48.

               Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν έχει ακόμη καταχωριστεί, οι εισαγωγείς θα πρέπει να συμμορφωθούν με τους όρους σχετικά με την καταχώριση των στοιχείων που αφορούσαν το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες).

               49.

               Τέταρτον, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό αρχείο του αναγνωριστικού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) και του αναγνωριστικού της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες).

               50.

               Πέμπτον, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό μητρώο των οικονομικών φορέων από τους οποίους έχουν προμηθευτεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

               51.

               Τέλος, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό μητρώο των οικονομικών φορέων, των ιδρυμάτων υγείας ή των επαγγελματιών χρηστών, στους οποίους έχουν προμηθεύσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

      Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι

               52.

               Σε περίπτωση που ένας κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στην αγορά ιατροτεχνολογικό προϊόν με τη δική του επωνυμία δεν έχει την καταστατική έδρα του σε κράτος μέλος, θα πρέπει να ορίσει έναν και μόνο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ένωση. Αυτός ο ορισμός εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου πρέπει να ισχύει τουλάχιστον για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του ιδίου μοντέλου.

               53.

               Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι θα πρέπει να έχουν πρόσβαση, ύστερα από σχετικό αίτημα, στον κατάλογο τόσο των αναγνωριστικών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (πάγιες πληροφορίες) όσο και των αναγνωριστικών της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) που αφορούν το (τα) ιατροτεχνολογικό(-ά) προϊόν(-τα) για το (τα) οποίο(-α) έχει οριστεί.

      Διανομείς

               54.

               Πρώτον, πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι διανομείς θα πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι ο παρασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχει χορηγήσει κατάλληλη UDI (πάγιο και μεταβαλλόμενο μέρος) στο προϊόν. Σε περίπτωση που ένας διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ο όρος αυτός δεν πληρούται, δεν θα πρέπει να διαθέσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην ενωσιακή αγορά πριν διορθωθεί αυτή η κατάσταση.

               55.

               Δεύτερον, οι διανομείς δεν θα πρέπει να αφαιρούν ή να τροποποιούν την UDI, διότι έτσι η ιχνηλασιμότητα καθίσταται αδύνατη.

               56.

               Τρίτον, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό αρχείο του αναγνωριστικού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) και του αναγνωριστικού της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες).

               57.

               Τέταρτον, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό μητρώο των οικονομικών φορέων από τους οποίους έχουν προμηθευτεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

               58.

               Τέλος, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό μητρώο των οικονομικών φορέων, των ιδρυμάτων υγείας ή των επαγγελματιών χρηστών, τους οποίους έχουν προμηθεύσει με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

      Ιδρύματα υγείας

               59.

               Πρώτον, τα ιδρύματα υγείας θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό αρχείο τόσο του αναγνωριστικού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) όσο και του αναγνωριστικού της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εισέρχονται σε αυτά. Οι πληροφορίες που αφορούν το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) και το αναγνωριστικό της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχουν αναφερθεί συμβάντα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από τα ιδρύματα υγείας κατά την αναφορά των συμβάντων.

               60.

               Δεύτερον, για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως εκείνα που χρησιμοποιούνται για διαδικασίες υψηλού κινδύνου και/ή εκείνα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για ασθενείς υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να δημιουργηθεί ένας σύνδεσμος μεταξύ του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε και του ασθενούς στον οποίο χρησιμοποιήθηκε το εν λόγω προϊόν. Επομένως, τα ιδρύματα υγείας θα πρέπει να καταγράφουν ποια ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιήθηκαν και σε ποιους ασθενείς.

               61.

               Τρίτον, για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα όπως τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα ιδρύματα υγείας θα πρέπει να αποθηκεύουν το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) και το αναγνωριστικό της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) στον ηλεκτρονικό φάκελο του ασθενή. Πράγματι, σε περίπτωση ανάκλησης, θα πρέπει να είναι δυνατόν να είναι γνωστό με ακρίβεια ποια ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιήθηκαν σε ποιους ασθενείς.

      Επαγγελματίες χρήστες

               62.

               Εφόσον είναι εφικτό, οι επαγγελματίες χρήστες θα πρέπει θα χρησιμοποιούν τόσο τις πληροφορίες για αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) όσο και για αναγνωριστικό της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία αναφέρονται συμβάντα.

         6.   ΕΘΝΙΚΕΣ ΒΑΣΕΙΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ UDI

      Στοιχεία

               63.

               Τα κράτη μέλη τα οποία σκοπεύουν να καθιερώσουν σύστημα UDI για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα καλούνται να βασιστούν για τον σκοπό αυτό στις εθνικές βάσεις δεδομένων UDI.

               64.

               Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης, τα κράτη μέλη καλούνται να προωθήσουν τη χρήση επεκτάσιμης γλώσσας σήμανσης (Extensible Markup Language — XML), ως κοινού μορφότυπου ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ των βάσεων δεδομένων UDI, και να λάβουν υπόψη τις σχετικές προδιαγραφές και σημασιολογικά πρότυπα στον τομέα αυτό.

               65.

               Τα στοιχεία, τα οποία απαριθμούνται στο παράρτημα, θα πρέπει να εισαχθούν στις εθνικές βάσεις δεδομένων UDI και θα πρέπει να αντιστοιχούν στα στοιχεία που συνδέονται με το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες).

      Βρυξέλλες, 5 Απριλίου 2013.

            Για την Επιτροπή

         Tonio BORG

            Μέλος της Επιτροπής

      (1)  COM(2012) 542 final.

      (2)  COM(2012) 541 final.

      (3)  ΕΕ C 202 της 8.7.2011, σ. 7.

      (4)  ΕΕ L 88 της 4.4.2011, σ. 45.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

      (6)  Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17), οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1), οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).

      (7)  Η «ειδική ομάδα για την παγκόσμια τυποποίηση (GHTF)» είναι μια εθελοντική διεθνής ομάδα αποτελούμενη από αντιπροσώπους ρυθμιστικών αρχών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και επαγγελματικών ενώσεων από την Ευρώπη, τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής (ΗΠΑ), τον Καναδά, την Ιαπωνία και την Αυστραλία. Η GHTF ιδρύθηκε το 1992 σε μια προσπάθεια αντιμετώπισης της αυξανόμενης ανάγκης για διεθνή εναρμόνιση στον τομέα της ρύθμισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η θητεία της GHTF έληξε τον Δεκέμβριο του 2012.

      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

      (9)  Το διεθνές φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IMDRF) δημιουργήθηκε τον Φεβρουάριο του 2011 ως φόρουμ συζήτησης σχετικά με τις μελλοντικές κατευθύνσεις στην εναρμόνιση των κανονιστικών διατάξεων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πρόκειται για εθελοντική ομάδα αποτελούμενη από ρυθμιστικές αρχές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα από την Αυστραλία, τη Βραζιλία, τον Καναδά, την Κίνα (ως παρατηρητές), την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ιαπωνία, τη Ρωσία (ως παρατηρητές) και τις Ηνωμένες Πολιτείες, που αποφάσισαν να συνεχίσουν τις εργασίες της ειδικής ομάδας για την παγκόσμια τυποποίηση (GHTF), με βάση το προηγούμενο έργο της. Η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) συμμετέχει στο IMDRF ως παρατηρητής.

      (10)  Η ασφάλεια των ασθενών ορίζεται ως η αποφυγή, η πρόληψη και ο περιορισμός των αρνητικών επιπτώσεων ή τραυματισμών που προκαλούνται από την παροχή υγειονομικής περίθαλψης. Στις επιπτώσεις αυτές περιλαμβάνονται «σφάλματα», «αποκλίσεις», «ατυχήματα». Η ασφάλεια είναι το αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης μεταξύ των συνιστωσών του συστήματος· δεν εξαρτάται από ένα πρόσωπο, ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μία υπηρεσία. Η ασφάλεια μπορεί να βελτιωθεί με τη γνώση του συστήματος αλληλεπίδρασης των συνιστωσών. Η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί μέρος της ποιότητας της υγειονομικής περίθαλψης.

      (11)  Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

      (12)  Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.

      (13)  Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 98/79/ΕΚ.

      (14)  Η αυτόματη αναγνώριση και καταγραφή δεδομένων αφορά τις μεθόδους για την αυτόματη αναγνώριση αντικειμένων, τη συλλογή δεδομένων σχετικά με αυτά και την εισαγωγή των δεδομένων απευθείας σε ηλεκτρονικά συστήματα.

      (15)  Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο στ) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

      (16)  Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ι) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

      (17)  Άρθρο 2 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 30).

      (18)  Άρθρο 2 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

      (19)  Άρθρο 2 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

      (20)  Οι πληροφορίες αυτές είναι ίδιες για το ίδιο μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

      (21)  Οι πληροφορίες αυτές ποικίλλουν ανάλογα με τον τρόπο ελέγχου της διαδικασίας παραγωγής (ημερομηνία λήξης / ημερομηνία κατασκευής, αριθμός παρτίδας/φορτίου).

      (22)  Σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές εξαιρέσεις και/ή εξαιρέσεις από τον γενικό κανόνα, με βάση την κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

      (23)  Ο αριθμός σειράς επιτρέπει την ταυτοποίηση κάθε μονάδας ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

      (24)  Σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές εξαιρέσεις και/ή εξαιρέσεις από τον γενικό κανόνα, με βάση την κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

      (25)  Σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές, οι παλέτες δεν περιλαμβάνονται στην έννοια των ανώτερων επιπέδων συσκευασία και επομένως οι όροι της UDI δεν ισχύουν για τις παλέτες.

      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

         ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΩΝ ΕΘΝΙΚΩΝ ΒΑΣΕΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ UDI

      Οι εθνικές βάσεις δεδομένων UDI θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία:

                  α)

                  ποσότητα ανά συσκευασία·

                  β)

                  κατά περίπτωση, εναλλακτικό(-ά) ή συμπληρωματικό(-ά) αναγνωριστικό(-ά)·

                  γ)

                  τρόπος ελέγχου της παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία κατασκευής, αριθμός φορτίου ή παρτίδας, σειριακός αριθμός)·

                  δ)

                  κατά περίπτωση, μονάδα χρήσης του αναγνωριστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος (όταν δεν έχει χορηγηθεί UDI στο προϊόν στο επίπεδο της μονάδας χρήσης, χορηγείται αναγνωριστικό «μονάδας χρήσης» προϊόντος ώστε να συνδεθεί η χρήση ενός προϊόντος με έναν ασθενή)·

                  ε)

                  επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή (όπως αναφέρεται στην ετικέτα)·

                  στ)

                  κατά περίπτωση, επωνυμία και διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου (όπως αναφέρεται στην ετικέτα)·

                  ζ)

                  κωδικός διεθνούς ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Global Medical Device Nomenclature) ή κωδικός διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας·

                  η)

                  κατά περίπτωση, εμπορική ονομασία·

                  θ)

                  κατά περίπτωση, μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αριθμός αναφοράς ή αριθμός καταλόγου·

                  ι)

                  κατά περίπτωση, κλινικό μέγεθος (συμπεριλαμβανομένων όγκου, μήκους, πλάτους, διαμέτρου)·

                  ια)

                  συμπληρωματική περιγραφή προϊόντος (προαιρετικά)·

                  ιβ)

                  κατά περίπτωση, συνθήκες αποθήκευσης και/ή χειρισμού (όπως αναφέρεται στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσης)·

                  ιγ)

                  κατά περίπτωση, συμπληρωματικές εμπορικές ονομασίες του προϊόντος·

                  ιδ)

                  επισήμανση του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος μιας χρήσης (ναι/όχι)·

                  ιε)

                  κατά περίπτωση, περιορισμοί όσον αφορά τον αριθμό χρήσεων·

                  ιστ)

                  ιατροτεχνολογικό προϊόν σε αποστειρωμένη συσκευασία (ναι/όχι)·

                  ιζ)

                  ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση (ναι/όχι)·

                  ιη)

                  επισήμανση ότι περιέχει λατέξ (ναι/όχι)·

                  ιθ)

                  επισήμανση ότι περιέχει DEPH (ναι/όχι)·

                  κ)

                  διεύθυνση URL για συμπληρωματικές πληροφορίες, π.χ. ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (προαιρετικά)·

                  κα)

                  κατά περίπτωση, σημαντικές προειδοποιήσεις ή αντενδείξεις.