title: Σύσταση του Συμβουλίου, της 14ης Ιουλίου 2015, σχετικά με το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων της Ιρλανδίας για το 2015, στην οποία διατυπώνεται γνώμη του Συμβουλίου σχετικά με το πρόγραμμα σταθερότητας της Ιρλανδίας για το 2015

text:
               18.8.2015

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               C 272/42

         ΣΫΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
   της 14ης Ιουλίου 2015
   σχετικά με το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων της Ιρλανδίας για το 2015, στην οποία διατυπώνεται γνώμη του Συμβουλίου σχετικά με το πρόγραμμα σταθερότητας της Ιρλανδίας για το 2015
   (2015/C 272/12)
   ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 121 παράγραφος 2 και το άρθρο 148 παράγραφος 4,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1466/97 του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 1997, για την ενίσχυση της εποπτείας της δημοσιονομικής κατάστασης και την εποπτεία και τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 2,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1176/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, σχετικά με την πρόληψη και τη διόρθωση των υπερβολικών μακροοικονομικών ανισορροπιών (2), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
   Έχοντας υπόψη τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
   Έχοντας υπόψη τα ψηφίσματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
   Έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής απασχόλησης,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της οικονομικής και δημοσιονομικής επιτροπής,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής κοινωνικής προστασίας,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής οικονομικής πολιτικής,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Στις 26 Μαρτίου 2010 το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο συμφώνησε με την πρόταση της Επιτροπής να δρομολογηθεί νέα στρατηγική για την ανάπτυξη και την απασχόληση —με την ονομασία «Ευρώπη 2020»— που να βασίζεται σε ενισχυμένο συντονισμό των οικονομικών πολιτικών. Η στρατηγική επικεντρώνεται στους νευραλγικούς τομείς στους οποίους απαιτείται δράση ώστε να ενισχυθεί το δυναμικό βιώσιμης ανάπτυξης και ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης.

               (2)

               Στις 14 Ιουλίου 2015, το Συμβούλιο, βάσει των προτάσεων της Επιτροπής, το Συμβούλιο εξέδωσε σύσταση σχετικά με τους γενικούς προσανατολισμούς της οικονομικής πολιτικής των κρατών μελών και της Ένωσης και στις 21 Οκτωβρίου 2010 απόφαση σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις πολιτικές απασχόλησης των κρατών μελών (3). Αμφότεροι συναποτελούν τις «ολοκληρωμένες κατευθυντήριες γραμμές» τις οποίες τα κράτη μέλη κλήθηκαν να λάβουν υπόψη στις εθνικές οικονομικές πολιτικές και τις πολιτικές απασχόλησης.

               (3)

               Στις 8 Ιουλίου 2014 το Συμβούλιο εξέδωσε σύσταση (4) σχετικά με το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων της Ιρλανδίας για το 2014 και διατύπωσε τη γνώμη του σχετικά με το επικαιροποιημένο πρόγραμμα σταθερότητας της Ιρλανδίας για το 2014. Στις 28 Νοεμβρίου 2014, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 473/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), η Επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη της για το σχέδιο δημοσιονομικού προγράμματος της Ιρλανδίας για το 2015.

               (4)

               Στις 28 Νοεμβρίου 2014 η Επιτροπή εξέδωσε την ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης, με την οποία σηματοδοτήθηκε η έναρξη του ευρωπαϊκού εξαμήνου του 2015 για τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών. Την ίδια ημέρα, βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1176/2011, η Επιτροπή εξέδωσε την έκθεση του μηχανισμού επαγρύπνησης, στην οποία διαπίστωσε ότι η Ιρλανδία συγκαταλέγεται μεταξύ των κρατών μελών για τα οποία επρόκειτο να πραγματοποιηθεί εμπεριστατωμένη επισκόπηση.

               (5)

               Στις 18 Δεκεμβρίου 2014 το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο ενέκρινε τις προτεραιότητες για την τόνωση των επενδύσεων, την εντατικοποίηση των διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων και την υλοποίηση υπεύθυνης και ευνοϊκής για την ανάπτυξη δημοσιονομικής εξυγίανσης.

               (6)

               Στις 26 Φεβρουαρίου 2015 η Επιτροπή δημοσίευσε την έκθεση χώρας του 2015 για την Ιρλανδία. Στην εν λόγω έκθεση αξιολογείται η πρόοδος που επετεύχθη από την Ιρλανδία σε σχέση με τις ειδικές για τη χώρα συστάσεις που εκδόθηκαν στις 8 Ιουλίου 2014. Η έκθεση για τη χώρα περιλαμβάνει επίσης τα αποτελέσματα της εμπεριστατωμένης επισκόπησης με βάση το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1176/2011. Η ανάλυση της Επιτροπής καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η Ιρλανδία αντιμετωπίζει μακροοικονομικές ανισορροπίες που απαιτούν αποφασιστική δράση σε επίπεδο πολιτικής και ειδική παρακολούθηση. Ειδικότερα, η Ιρλανδία ολοκλήρωσε το πρόγραμμα χρηματοδοτικής συνδρομής από την ΕΕ και το ΔΝΤ το 2013 και βρίσκεται επί του παρόντος σε εποπτεία μετά το πρόγραμμα, καθώς και σε εποπτεία στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού εξαμήνου. Παρά την αισθητή βελτίωση των οικονομικών προοπτικών, ορισμένοι κίνδυνοι εξακολουθούν να χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής, όπως π.χ. τα υψηλά επίπεδα ιδιωτικού και δημόσιου χρέους, οι εναπομένουσες προκλήσεις του χρηματοπιστωτικού τομέα, ιδίως σε σχέση με την κερδοφορία των τραπεζών, και η προσαρμογή της αγοράς εργασίας που χαρακτηρίζεται από υψηλή διαρθρωτική ανεργία.

               (7)

               Στις 29 Απριλίου 2015 η Ιρλανδία υπέβαλε το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων για το 2015 και στις 30 Απριλίου 2015 το πρόγραμμα σταθερότητας για το 2015. Προκειμένου να ληφθεί υπόψη η διασύνδεσή τους, τα δύο προγράμματα αξιολογήθηκαν ταυτοχρόνως.

               (8)

               Επί του παρόντος η Ιρλανδία υπάγεται στο διορθωτικό σκέλος του συμφώνου σταθερότητας και ανάπτυξης. Στο πρόγραμμα σταθερότητας του 2015 η κυβέρνηση σχεδιάζει να διορθώσει το υπερβολικό έλλειμμα έως το 2015, σύμφωνα με την προθεσμία που καθόρισε το Συμβούλιο. Στη συνέχεια, σχεδιάζει την επίτευξη του μεσοπρόθεσμου στόχου —ισοσκελισμένος προϋπολογισμός σε διαρθρωτικούς όρους— μέχρι το 2019. Η κυβέρνηση σχεδιάζει να μειώσει το ονομαστικό έλλειμμα στο 2,3 % του ΑΕΠ το 2015 και να το μετατρέψει σε πλεόνασμα 0,7 % του ΑΕΠ το 2019. Σύμφωνα με το πρόγραμμα σταθερότητας, ο δείκτης του δημόσιου χρέους προς το ΑΕΠ αναμένεται να μειωθεί από 109,7 % το 2014 σε 105,0 % του ΑΕΠ το 2015 και σταδιακά στο 89,4 % του ΑΕΠ το 2019. Το μακροοικονομικό σενάριο στο οποίο στηρίζονται οι εν λόγω δημοσιονομικές προβολές είναι ευνοϊκό το 2015 και εύλογο το 2016. Με βάση τις εαρινές προβλέψεις της Επιτροπής του 2015, προβλέπεται έγκαιρη και μόνιμη διόρθωση του υπερβολικού ελλείμματος έως το 2015. Η δημοσιονομική προσπάθεια για την περίοδο 2011-2015 εκτιμάται ότι θα είναι χαμηλότερη από τη συνιστώμενη, αλλά το ποσό μέτρων διακριτικής ευχέρειας που λήφθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος και μετά είναι σύμφωνο με το απαιτούμενο. Υπό την προϋπόθεση έγκαιρης και μόνιμης διόρθωσης του υπερβολικού ελλείμματος όπως έχει προγραμματιστεί, η Ιρλανδία θα υπάγεται στο προληπτικό σκέλος του συμφώνου από το 2016. Δεν έχουν προσδιοριστεί αρκετά λεπτομερώς τα μέτρα για τη στήριξη των προγραμματισμένων στόχων όσον αφορά το έλλειμμα και την πρόοδο ως προς την επίτευξη του μεσοπρόθεσμου στόχου από το 2016 και μετά. Ως εκ τούτου, με βάση τις εαρινές προβλέψεις της Επιτροπής του 2015, φαίνεται να υπάρχει κίνδυνος σημαντικής απόκλισης από την απαιτούμενη προσαρμογή για την επίτευξη του μεσοπρόθεσμου στόχου το 2016, και θα απαιτηθούν περαιτέρω διαρθρωτικά μέτρα κατά το εν λόγω έτος. Με βάση την αξιολόγησή του όσον αφορά το πρόγραμμα σταθερότητας και λαμβάνοντας υπόψη τις εαρινές προβλέψεις του 2015 της Επιτροπής, το Συμβούλιο είναι της γνώμης ότι υπάρχει κίνδυνος μη συμμόρφωσης της Ιρλανδίας με τις διατάξεις του συμφώνου σταθερότητας και ανάπτυξης.

               (9)

               Οι φορολογικές μεταρρυθμίσεις έχουν συμβάλει στη δημοσιονομική προσαρμογή, αλλά υπάρχουν ακόμη περιθώρια να μειωθούν οι στρεβλώσεις, να βελτιωθεί η αποδοτικότητα του φορολογικού συστήματος και να καταστεί ευνοϊκότερο για την ανάπτυξη και το περιβάλλον. Η φορολόγηση της ακίνητης περιουσίας έχει μετατραπεί σε ένα σύστημα περιοδικών φόρων, αλλά η βάση παραμένει σχετικά περιορισμένη, δεδομένου ότι ορισμένα ακίνητα που δεν προορίζονται για κατοικία παραμένουν εκτός του φορολογικού συστήματος. Η φορολόγηση της εργασίας δεν είναι απλή λόγω των πολύπλοκων κοινωνικών εισφορών. Οι φορολογικές βάσεις για τους φόρους κατανάλωσης και τους περιβαλλοντικούς φόρους περιορίζονται από μειωμένους συντελεστές και απαλλαγές. Ο μηδενικός συντελεστής και οι μειωμένοι συντελεστές φόρου προστιθεμένης αξίας τον καθιστούν λιγότερο αποδοτικό από τον μέσο όρο της ΕΕ και δεν φαίνεται να υπάρχει συστηματική αξιολόγηση των εν λόγω φορολογικών δαπανών. Υπάρχουν περιθώρια για να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα των περιβαλλοντικών φόρων και να καταργηθούν επιδοτήσεις που βλάπτουν το περιβάλλον. Οι πρόσφατες αλλαγές στους κανόνες για τη φορολογική κατοικία είναι ευπρόσδεκτες, ακόμη και αν χρειαστεί χρόνος για να αποτιμηθούν τα αποτελέσματά τους. Τα τελευταία έτη έχουν πραγματοποιηθεί σημαντικές μεταρρυθμίσεις του δημοσιονομικού πλαισίου. Νέοι κανόνες και διαδικασίες, ιδίως το μεσοπρόθεσμο πλαίσιο δαπανών, αναμένεται να παράσχουν εγγύηση έναντι της ενισχυτικής των κυκλικών τάσεων δημοσιονομικής πολιτικής, και είναι ζωτικής σημασίας για τη δημοσιονομική βιωσιμότητα. Ωστόσο, βάσει των ισχυόντων κανόνων, η κυβέρνηση έχει σημαντική διακριτική ευχέρεια να μεταβάλλει τα ανώτατα όρια των δαπανών πέραν των προκαθορισμένων απρόβλεπτων δαπανών, γεγονός που αποδυναμώνει τα μεσοπρόθεσμα δημοσιονομικά σχέδια.

               (10)

               Οι δημόσιες δαπάνες για την υγειονομική περίθαλψη είναι σχετικά υψηλές, μολονότι οι δείκτες της κατάστασης της υγείας του πληθυσμού δεν είναι γενικά καλύτεροι από ό, τι στην υπόλοιπη ΕΕ. Κατά τα τελευταία έτη επιτεύχθηκε βελτίωση της αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, το σύστημα υγείας απαιτεί βαθύτερες διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις προκειμένου να περιοριστούν οι αναμενόμενες αυξήσεις των δαπανών και να διατηρηθούν τα ευνοϊκά αποτελέσματα στον τομέα της υγείας ενόψει της γήρανσης του πληθυσμού. Η Ιρλανδία στοχεύει μεσοπρόθεσμα στη θέσπιση ενός ενιαίου συστήματος καθολικής ασφάλισης υγείας και εφαρμόζει μεταρρυθμίσεις στο πλαίσιο της μελλοντικής στρατηγικής για την υγεία. Επιδιώκονται ενδιάμεσα μέτρα στην καθιέρωση της καθολικής ασφάλισης υγείας προκειμένου να αντιμετωπιστούν ορισμένα από τα πιεστικά προβλήματα και να βελτιωθεί η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας. Η αποτελεσματική χρήση εργαλείων ηλεκτρονικής υγείας, η χρηματοδότηση βάσει των δραστηριοτήτων και η βελτίωση των πρακτικών συνταγογράφησης μπορούν να συμβάλουν σημαντικά στη βελτίωση της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας. Παράλληλα, εξακολουθούν να υπάρχουν δυνατότητες μείωσης των δημόσιων φαρμακευτικών δαπανών, ιδίως για τα φάρμακα που είναι κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, οι οποίες υπερβαίνουν σημαντικά τον μέσο όρο της ΕΕ.

               (11)

               Η Ιρλανδία έχει ένα από τα υψηλότερα ποσοστά ατόμων που ζουν σε νοικοκυριά με «χαμηλή ένταση εργασίας» στην ΕΕ. Αυτό δημιουργεί σοβαρές κοινωνικές προκλήσεις και αυξάνει τον κίνδυνο παιδικής φτώχειας. Δεδομένου ότι η χαμηλή ένταση εργασίας είναι ιδιαίτερα σοβαρή στα μονογονεϊκά νοικοκυριά, το ποσοστό των παιδιών που ζουν σε νοικοκυριά με χαμηλή ένταση εργασίας είναι σχεδόν τριπλάσιο από τον μέσο όρο της ΕΕ. Έχει σημειωθεί κάποια πρόοδος στην αντιμετώπιση των θυλάκων με παγίδες αεργίας με την αλλαγή της λειτουργίας ορισμένων παροχών κοινωνικής πρόνοιας. Ωστόσο, η πρόσβαση σε παιδικούς σταθμούς πλήρους απασχόλησης παραμένει περιορισμένη και δαπανηρή, γεγονός που αποτελεί εμπόδιο για τη συμμετοχή των γυναικών και των γονέων μονογονεϊκών νοικοκυριών στην αγορά εργασίας.

               (12)

               Αν και χάρη στο ισχυρότερο μακροοικονομικό περιβάλλον η συνολική κατάσταση των ΜΜΕ έχει βελτιωθεί, οι ΜΜΕ αντιμετωπίζουν πολύ αντικρουόμενες οικονομικές καταστάσεις· ένα σχετικά μικρό ποσοστό εξακολουθεί να αντιμετωπίζει χρονίζοντα προβλήματα και να συγκεντρώνει τις ανάγκες περαιτέρω απομόχλευσης του τομέα. Η ζήτηση πιστώσεων εμφανίζει επίσης σημάδια ανάκαμψης. Οι ΜΜΕ εξακολουθούν να βασίζονται σε μεγάλο βαθμό στην τραπεζική χρηματοδότηση όσον αφορά τις επενδύσεις, και οι μη τραπεζικές πηγές χρηματοδότησης παραμένουν σχετικά αναξιοποίητες. Όσο περισσότερο προχωρεί η ανάκαμψη και αποκαθίσταται η εγχώρια ζήτηση, τόσο πιθανότερο είναι να αυξάνονται και οι περιορισμοί της προσφοράς, εκτός αν η λειτουργία των πιστωτικών διαύλων αποκατασταθεί με τον δέοντα τρόπο και οι πηγές χρηματοδότησης διαφοροποιηθούν· η εξέλιξη αυτή είναι καίριας σημασίας για τις επενδύσεις και τις προοπτικές ανάπτυξης. Έχουν αναληφθεί σημαντικές πρωτοβουλίες πολιτικής για τη στήριξη της πρόσβασης των ΜΜΕ στη χρηματοδότηση και την παροχή νέων προϊόντων με μεγαλύτερη διάρκεια. Οι πρωτοβουλίες αυτές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη σύσταση του Strategic Banking Corporation of Ireland (SBCI) (Στρατηγικός Τραπεζικός Φορέας Ιρλανδίας), του Ireland Strategic Investment Fund (ISIF) (Ιρλανδικό Ταμείο Στρατηγικών Επενδύσεων) και άλλων καθεστώτων. Ωστόσο, αν και βρίσκεται ακόμη σε πρώιμο στάδιο, η απορρόφηση σε ορισμένα από τα εν λόγω καθεστώτα ήταν μέχρι στιγμής χαμηλή και η αποτελεσματικότητα και ο αντίκτυπος του SBCI και του ISIF μπορεί να κριθεί μόνο με βάση την εμπειρία.

               (13)

               Η Ιρλανδία έχει σημειώσει ικανοποιητική πρόοδο όσον αφορά την αναδιάρθρωση, τη μείωση του μεγέθους και την ανακεφαλαιοποίηση των εγχώριων τραπεζών. Τα προφίλ χρηματοδότησης των τραπεζών έχουν αποκατασταθεί και η κερδοφορία εξακολουθεί να βελτιώνεται. Ωστόσο, τα προϋπάρχοντα προβλήματα παραμένουν ζωτικής σημασίας. Ο υψηλός αριθμός μη εξυπηρετούμενων δανείων μειώνεται με αργούς ρυθμούς και εξακολουθεί να αποτελεί τροχοπέδη για την ικανότητα των τραπεζών να στηρίξουν την οικονομική ανάκαμψη. Τα δάνεια αυτά αντιπροσώπευαν το 23,2 % των συνολικών δανείων στις τρεις κύριες εγχώριες τράπεζες κατά το τέταρτο τρίμηνο του 2014, ένα από τα υψηλότερα ποσοστά στην Ένωση. Ενώ οι τράπεζες εξακολουθούν να επιτυγχάνουν τους στόχους τους για την επίλυση του ζητήματος των ληξιπρόθεσμων οφειλών ενυπόθηκων δανείων, οι μακροπρόθεσμες ληξιπρόθεσμες οφειλές (720 ημέρες) εξακολουθούν να αυξάνονται, φθάνοντας στο 9,8 % των συνολικών δανειακών υπολοίπων κατά το τέταρτο τρίμηνο του 2014. Σημειώνεται πρόοδος στην εφαρμογή βιώσιμων λύσεων αναδιάρθρωσης· τον Απρίλιο, η Κεντρική Τράπεζα της Ιρλανδίας ζήτησε από τις τράπεζες να εξεύρουν λύσεις για τη μεγάλη πλειονότητα των δανειοληπτών έως τα τέλη του 2015. Ωστόσο, οι τράπεζες στηρίζονται σε μεγάλο βαθμό σε συνήθεις τεχνικές αυτοσυγκράτησης που περιλαμβάνουν την αναδιάταξη των πληρωμών του κεφαλαίου και των τόκων αντί της μείωσης αμφοτέρων. Παράλληλα, οι τράπεζες εξακολουθούν να εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τις νομικές διαδικασίες ως μέσο για να πείσουν τους πελάτες που έχουν ληξιπρόθεσμες οφειλές να αναλάβουν δέσμευση. Η σχεδιαζόμενη δημιουργία ενός κεντρικού μητρώου πιστώσεων προχωρεί με πολύ αργούς ρυθμούς, παρόλο που είναι καθοριστική για τη βελτίωση της εποπτείας, την έγκριση των πιστώσεων και τη διαχείριση κινδύνου.

               (14)

               Η κατάσταση στην αγορά εργασίας έχει βελτιωθεί από το 2013, με τη δημιουργία περισσότερων θέσεων εργασίας στον ιδιωτικό τομέα και σταθερή μείωση της ανεργίας. Ωστόσο, το ποσοστό της ανεργίας εξακολουθεί να είναι υψηλό και η μακροχρόνια ανεργία παραμένει σοβαρό πρόβλημα. Υπάρχει κίνδυνος η κυκλική ανεργία να καταστεί διαρθρωτική σε κάποιο βαθμό δεδομένου ότι με την επανεξισορρόπηση της οικονομίας ανέκυψαν αναντιστοιχίες δεξιοτήτων. Η ανεργία των νέων εξακολουθεί να είναι πολύ υψηλότερη σε σχέση με την περίοδο προ της κρίσης. Οι μεταρρυθμίσεις ενεργοποίησης έχουν σημειώσει σημαντική πρόοδο τα τελευταία έτη, εξακολουθούν όμως να υπάρχουν ορισμένες ανησυχίες όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων πολιτικών ενεργοποίησης και προγραμμάτων κατάρτισης, καθώς και όσον αφορά την ικανότητα των υπηρεσιών απασχόλησης να ανταποκριθούν στην απαιτούμενη κλίμακα. Η πρόσφατα δρομολογημένη πρωτοβουλία «Job path» αποτελεί θετική εξέλιξη, η αποτελεσματικότητα της οποίας θα πρέπει να δοκιμαστεί. Στο παρελθόν, το σύστημα περαιτέρω επαγγελματικής εκπαίδευσης και κατάρτισης υπήρξε αναποτελεσματικό όσον αφορά την παροχή του είδους δεξιοτήτων που χρειάζεται η επανεξισορροπημένη οικονομία, ενώ οι μεταρρυθμίσεις ξεκίνησαν μόλις πρόσφατα.

               (15)

               Το κόστος των νομικών υπηρεσιών παραμένει υψηλό και πρέπει ακόμη να προσαρμοστεί με βάση άλλες επαγγελματικές υπηρεσίες. Η προσαρμογή είναι σημαντική, διότι οι νομικές υπηρεσίες είναι σημαντικές για όλους τους τομείς της οικονομίας και το κόστος τους επηρεάζει την ανταγωνιστικότητα της Ιρλανδίας. Η μεταρρύθμιση του κανονιστικού πλαισίου για τις νομικές υπηρεσίες με σκοπό την ενίσχυση του ανταγωνισμού και τη μείωση του κόστους αποτελεί μακροχρόνιο έργο για το οποίο έχουν δεσμευθεί οι αρχές. Ωστόσο, το νομοσχέδιο για τις νομικές υπηρεσίες, που δημοσιεύθηκε το 2011, δεν έχει εγκριθεί. Επιπλέον, πραγματική μείωση του κόστους μπορεί να επιτευχθεί μόνον αν οι διατάξεις του σχεδιαζόμενου κανονιστικού πλαισίου για την τόνωση του ανταγωνισμού και τη μείωση του κόστους διατηρηθούν και ενσωματωθούν στους κανονισμούς που θα εκδοθούν από τη ρυθμιστική αρχή για τις νομικές υπηρεσίες, η οποία πρόκειται να συσταθεί. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα συνεχίσει να παρακολουθεί την πρόοδο στον τομέα αυτόν, στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού εξαμήνου.

               (16)

               Στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού εξαμήνου η Επιτροπή διενήργησε σφαιρική ανάλυση της οικονομικής πολιτικής της Ιρλανδίας και τη δημοσίευσε στην έκθεση του 2015 για τη χώρα. Επίσης, αξιολόγησε το πρόγραμμα σταθερότητας και το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων, καθώς και τη συνέχεια που δόθηκε στις συστάσεις που είχαν απευθυνθεί στην Ιρλανδία κατά τα προηγούμενα έτη. Έλαβε υπόψη όχι μόνο τη χρησιμότητά τους για την άσκηση βιώσιμης δημοσιονομικής και κοινωνικοοικονομικής πολιτικής στην Ιρλανδία, αλλά και το κατά πόσο συνάδουν με τους κανόνες και τις κατευθύνσεις της ΕΕ, δεδομένης της ανάγκης ενδυνάμωσης της συνολικής οικονομικής διακυβέρνησης της Ένωσης μέσω της συνεκτίμησης στοιχείων σε επίπεδο ΕΕ κατά τη διαμόρφωση των μελλοντικών εθνικών αποφάσεων. Οι συστάσεις στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού εξαμήνου αποτυπώνονται στις συστάσεις 1 έως 4 κατωτέρω.

               (17)

               Υπό το πρίσμα της αξιολόγησης αυτής, το Συμβούλιο εξέτασε το πρόγραμμα σταθερότητας της Ιρλανδίας και η γνώμη του (6) αποτυπώνεται ειδικότερα στις συστάσεις 1 και 2 κατωτέρω.

               (18)

               Υπό το πρίσμα της εμπεριστατωμένης επισκόπησης της Επιτροπής και της εν λόγω αξιολόγησης, το Συμβούλιο εξέτασε το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων και το πρόγραμμα σταθερότητας. Οι συστάσεις του βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1176/2011 αποτυπώνονται στις συστάσεις 1 και 4 κατωτέρω.

               (19)

               Στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού εξαμήνου η Επιτροπή προέβη επίσης σε ανάλυση της οικονομικής πολιτικής της ζώνης του ευρώ στο σύνολό της. Βάσει της ανάλυσης αυτής, το Συμβούλιο εξέδωσε ειδικές συστάσεις προς τα κράτη μέλη που έχουν νόμισμα το ευρώ (7). Ως χώρα που έχει νόμισμα το ευρώ, η Ιρλανδία θα πρέπει επίσης να εξασφαλίσει την πλήρη και έγκαιρη εφαρμογή των εν λόγω συστάσεων,

         ΣΥΝΙΣΤΑ στη Ιρλανδία να αναλάβει δράση το 2015 και το 2016 προκειμένου:

               1.

               Να διασφαλίσει μόνιμη διόρθωση του υπερβολικού ελλείμματος το 2015. Να επιτύχει δημοσιονομική προσαρμογή ύψους 0,6 % του ΑΕΠ για την υλοποίηση του μεσοπρόθεσμου δημοσιονομικού στόχου κατά το 2016. Να χρησιμοποιήσει τα έκτακτα έσοδα χάρη στις καλύτερες από τις αναμενόμενες οικονομικές και δημοσιονομικές συνθήκες ώστε να επιταχυνθεί η μείωση του ελλείμματος και η μείωση του χρέους. Να περιορίσει τις υφιστάμενες διακριτικές εξουσίες προκειμένου να μεταβάλει τα ανώτατα όρια των δαπανών πέραν των ειδικών και προκαθορισμένων ορίων των δαπανών. Να διευρύνει τη φορολογική βάση και να επανεξετάσει τις φορολογικές δαπάνες, περιλαμβανομένων και των φόρων προστιθέμενης αξίας.

               2.

               Να λάβει μέτρα προκειμένου να βελτιωθεί η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης, μεταξύ άλλων με τη μείωση των δαπανών για φάρμακα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και τη σταδιακή εφαρμογή κατάλληλων πρακτικών συνταγογράφησης. Να καθιερώσει χρηματοδότηση βάσει δραστηριοτήτων σε ολόκληρο το δημόσιο νοσοκομειακό σύστημα.

               3.

               Να λάβει μέτρα για την αύξηση της έντασης εργασίας των νοικοκυριών, την αντιμετώπιση του κινδύνου παιδικής φτώχειας αξιοποιώντας την κατάργηση των παροχών και των συμπληρωματικών πληρωμών κατά την επιστροφή στην εργασία και με την καλύτερη πρόσβαση σε προσιτούς παιδικούς σταθμούς πλήρους απασχόλησης.

               4.

               Να οριστικοποιήσει βιώσιμες λύσεις αναδιάρθρωσης για την πλειονότητα των ληξιπρόθεσμων οφειλών ενυπόθηκων δανείων, έως το τέλος του 2015, και να ενισχύσει τις ρυθμίσεις παρακολούθησης από την Κεντρική Τράπεζα της Ιρλανδίας. Να μεριμνήσει ώστε οι λύσεις αναδιάρθρωσης για δάνεια σε προβληματικές ΜΜΕ και τα απομένοντα δάνεια εμπορικών ακινήτων να είναι βιώσιμα αξιολογώντας περαιτέρω τις επιδόσεις των τραπεζών σε σχέση με τους στόχους. Να λάβει τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να διασφαλίσει ότι το 2016 θα αρχίσει να λειτουργεί κεντρικό μητρώο πιστώσεων.

      Βρυξέλλες, 14 Ιουλίου 2015.

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         P. GRAMEGNA

      (1)  ΕΕ L 209 της 2.8.1997, σ. 1.

      (2)  ΕΕ L 306 της 23.11.2011, σ. 25.

      (3)  Διατηρούνται με την απόφαση 2014/322/ΕΕ του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2014, σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις πολιτικές απασχόλησης των κρατών μελών για το 2014 (ΕΕ L 165 της 4.6.2014, σ. 49).

      (4)  Σύσταση του Συμβουλίου της 8ης Ιουλίου 2014 σχετικά με το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων της Ιρλανδίας για το 2014 και τη διατύπωση γνώμης του Συμβουλίου σχετικά με το πρόγραμμα σταθερότητας της Ιρλανδίας, 2014 (ΕΕ C 247 της 29.7.2014, σ. 29).

      (5)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 473/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2013, σχετικά με κοινές διατάξεις για την παρακολούθηση και την εκτίμηση των σχεδίων δημοσιονομικών προγραμμάτων και τη διασφάλιση της διόρθωσης του υπερβολικού ελλείμματος των κρατών μελών στη ζώνη του ευρώ (ΕΕ L 140 της 27.5.2013, σ. 11).

      (6)  Βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1466/97.

      (7)  ΕΕ C 272 της 18.8.2015, σ. 98.


title: Σύσταση της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 27ης Μαρτίου 2014 , σχετικά με τους κοινούς κανόνες και τα ελάχιστα πρότυπα για την προστασία του εμπιστευτικού χαρακτήρα των στατιστικών πληροφοριών που συλλέγονται από την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα με τη συνδρομή των εθνικών κεντρικών τραπεζών (EKT/2014/14)

text:
               18.6.2014

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               C 186/1

         ΣΫΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΉΣ ΚΕΝΤΡΙΚΉΣ ΤΡΆΠΕΖΑΣ
   της 27ης Μαρτίου 2014
   σχετικά με τους κοινούς κανόνες και τα ελάχιστα πρότυπα για την προστασία του εμπιστευτικού χαρακτήρα των στατιστικών πληροφοριών που συλλέγονται από την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα με τη συνδρομή των εθνικών κεντρικών τραπεζών
   (EKT/2014/14)
   2014/C 186/01
   ΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ,
   Έχοντας υπόψη το καταστατικό του Ευρωπαϊκού Συστήματος Κεντρικών Τραπεζών και της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, και ιδίως το άρθρο 5, το άρθρο 12.1, το άρθρο 14.3 και το άρθρο 38,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2533/98 του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1998, σχετικά με τη συλλογή στατιστικών πληροφοριών από την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (1), και ιδίως τα άρθρα 8, 8α και 8β,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Η κατευθυντήρια γραμμή ΕΚΤ/1998/ΝΡ28 (2) καθορίζει τους κοινούς κανόνες και τα ελάχιστα πρότυπα τα οποία απαιτούνται βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2533/98 και τα οποία διασφαλίζουν ένα στοιχειώδες επίπεδο προστασίας των εμπιστευτικών στατιστικών πληροφοριών που συλλέγει η Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (ΕΚΤ) με τη συνδρομή των εθνικών κεντρικών τραπεζών του Ευρωσυστήματος.

               (2)

               Από την άποψη αυτή, ενώ αναγνωρίζεται ότι οι στατιστικές πληροφορίες που απαιτούνται για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων παροχής στατιστικών στοιχείων που επιβάλλει η ΕΚΤ δεν είναι οι ίδιες όσον αφορά τα κράτη μέλη με νόμισμα το ευρώ και τα κράτη μέλη με παρέκκλιση, το άρθρο 5 του καταστατικού του Ευρωπαϊκού Συστήματος Κεντρικών Τραπεζών και της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας εφαρμόζεται σε όλα τα κράτη μέλη. Το γεγονός αυτό, σε συνδυασμό με το άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, συνεπάγεται την υποχρέωση σχεδιασμού και εφαρμογής σε εθνικό επίπεδο όλων των μέτρων που τα κράτη μέλη θεωρούν κατάλληλα για τη συλλογή των στατιστικών πληροφοριών τις οποίες απαιτεί η εκπλήρωση των υποχρεώσεων παροχής στατιστικών στοιχείων προς την ΕΚΤ, καθώς και για την έγκαιρη προετοιμασία στον τομέα της στατιστικής ενόψει της υιοθέτησης του ευρώ από τα κράτη μέλη με παρέκκλιση (3).

               (3)

               Υπάρχει αυξημένη ανάγκη ανταλλαγής εμπιστευτικών στατιστικών πληροφοριών μεταξύ των μελών του Ευρωπαϊκού Συστήματος Κεντρικών Τραπεζών (ΕΣΚΤ) για τους σκοπούς άσκησης των καθηκόντων του,

         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:
   I.

      Εφαρμογή της κατευθυντήριας γραμμής ΕΚΤ/1998/NP28

   Οι αποδέκτες της παρούσας σύστασης θα πρέπει να εφαρμόζουν τις διατάξεις της κατευθυντήριας γραμμής ΕΚΤ/1998/ΝΡ28 σε σχέση με τις εμπιστευτικές στατιστικές πληροφορίες που λαμβάνουν από άλλα μέλη του ΕΣΚΤ, θα πρέπει δε να επιβεβαιώνουν την εφαρμογή τους μέσω σχετικής συμφωνίας συνομολογούμενης με τα άλλα μέλη του ΕΣΚΤ.
   II.

      Τελικές διατάξεις

               1.

               Η παρούσα σύσταση απευθύνεται στις εθνικές κεντρικές τράπεζες των κρατών μελών των οποίων το νόμισμα δεν είναι το ευρώ, στον βαθμό που είναι εφαρμοστέα και που οι εν λόγω εθνικές κεντρικές τράπεζες συμμετέχουν στη διαβίβαση εμπιστευτικών στατιστικών πληροφοριών εντός του ΕΣΚΤ.

               2.

               Η παρούσα σύσταση εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2014.

      Φρανκφούρτη, 27 Μαρτίου 2014.

            Ο πρόεδρος της ΕΚΤ

         Mario DRAGHI

      (1)  ΕΕ L 318 της 27.11.1998, σ. 8.

      (2)  Κατευθυντήρια γραμμή ΕΚΤ/1998/ΝΡ28, της 22ας Δεκεμβρίου 1998, σχετικά με τους κοινούς κανόνες και τα ελάχιστα πρότυπα για την προστασία του εμπιστευτικού χαρακτήρα των ατομικών στατιστικών πληροφοριών που συλλέγει η Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα με τη συνδρομή των εθνικών κεντρικών τραπεζών (ΕΕ L 55 της 24.2.2001, σ. 72).

      (3)  Βλέπε αιτιολογική σκέψη 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2533/98.


Avis juridique important

|

32003H0361

Σύσταση της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2003) 1422]

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 124 της 20/05/2003 σ. 0036 - 0041

Σύσταση της Επιτροπήςτης 6ης Μαΐου 2003σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2003) 1422](Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)(2003/361/ΕΚ)Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 211 δεύτερη περίπτωση,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Σε έκθεση την οποία υπέβαλε στο Συμβούλιο το 1992, κατόπιν αιτήματος του Συμβουλίου "βιομηχανίας" της 28ης Μαΐου 1990, η Επιτροπή πρότεινε τον περιορισμό του μεγάλου αριθμού ορισμών που χρησιμοποιούνται σχετικά με τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις σε κοινοτικό επίπεδο. Η σύσταση 96/280/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Απριλίου 1996, σχετικά με τον ορισμό των μικρομεσαίων επιχειρήσεων(1), στηριζόταν στο σκεπτικό ότι η ύπαρξη διαφορετικών ορισμών τόσο σε κοινοτικό όσο και σε εθνικό επίπεδο μπορεί να δημιουργήσει ανομοιογενείς καταστάσεις. Σύμφωνα με τη λογική μιας ενιαίας αγοράς χωρίς εσωτερικά σύνορα, κρίθηκε ότι η μεταχείριση που επιφυλάσσεται στις επιχειρήσεις πρέπει να βασίζεται σε μια δέσμη κοινών κανόνων. Η συνέχιση της προσέγγισης αυτής είναι ακόμη πιο απαραίτητη λόγω της μεγάλης αλληλεπίδρασης μεταξύ εθνικών και κοινοτικών μέτρων υποστήριξης των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ), παραδείγματος χάριν, όσον αφορά τα διαρθρωτικά ταμεία και την έρευνα, και λόγω του ότι πρέπει να αποφεύγονται καταστάσεις στα πλαίσια των οποίων η μεν Κοινότητα κατευθύνει τις δράσεις της σε ορισμένη κατηγορία ΜΜΕ τα δε κράτη μέλη σε μια άλλη. Επιπλέον, κρίθηκε ότι αν η Επιτροπή, τα κράτη μέλη, η Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων (ΕΤΕπ) και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Επενδύσεων (ΕΤΕ), ακολουθούσαν τον ίδιο ορισμό θα ενισχυόταν η συνοχή και η αποτελεσματικότητα του συνόλου των πολιτικών υπέρ των ΜΜΕ και θα περιορίζονταν οι κίνδυνοι στρεβλώσεων του ανταγωνισμού.(2) Η σύσταση 96/280/ΕΚ εφαρμόστηκε ευρέως από τα κράτη μέλη και ο ορισμός που περιέχεται στο παράρτημά της συμπεριλήφθηκε στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 70/2001 της Επιτροπής, της 12ης Ιανουαρίου 2001, σχετικά με την εφαρμογή των άρθρων 87 και 88 της συνθήκης ΕΚ στις κρατικές ενισχύσεις προς μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις(2). Εκτός από την απαραίτητη προσαρμογή στις μεταβαλλόμενες οικονομικές συνθήκες, όπως προβλέπεται στο άρθρο 2 του παραρτήματος της εν λόγω σύστασης, κρίνεται σκόπιμη η συνεκτίμηση ορισμένων δυσκολιών που προέκυψαν σε επίπεδο ερμηνείας κατά την εφαρμογή της καθώς και παρατηρήσεων που υπέβαλαν οι επιχειρήσεις. Έχοντας υπόψη τον αριθμό των τροποποιήσεων που πρέπει να επέλθουν στη σύσταση 96/280/ΕΚ και για λόγους σαφήνειας, κρίνεται σκόπιμο να αντικατασταθεί η εν λόγω σύσταση.(3) Πρέπει να διευκρινιστεί ότι σύμφωνα με τα άρθρα 48, 81 και 82 της συνθήκης, όπως αυτά ερμηνεύονται από το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, πρέπει να θεωρείται επιχείρηση κάθε μονάδα, ανεξάρτητα από τη νομική της μορφή, που ασκεί οικονομική δραστηριότητα, περιλαμβανομένων ιδίως εκείνων που ασκούν βιοτεχνική ή άλλη δραστηριότητα, σε ατομική ή οικογενειακή βάση και των προσωπικών εταιρειών ή των ενώσεων που ασκούν τακτικά μια οικονομική δραστηριότητα.(4) Το κριτήριο του αριθμού των απασχολούμενων ατόμων (εφεξής "το κριτήριο των απασχολούμενων ατόμων") παραμένει αναμφισβήτητα ένα από τα σημαντικότερα και πρέπει να θεωρείται ως βασικό, αλλά η θέσπιση και ενός χρηματοοικονομικού κριτηρίου αποτελεί αναγκαίο συμπλήρωμα προκειμένου να προσδιοριστεί η πραγματική σημασία και απόδοση μιας επιχείρησης και η θέση της σε σχέση με τους ανταγωνιστές της. Ωστόσο, δεν είναι ευκταίο να υιοθετηθεί ο κύκλος εργασιών ως αποκλειστικό χρηματοοικονομικό κριτήριο, κυρίως διότι οι επιχειρήσεις του τομέα του εμπορίου και της διανομής έχουν, από τη φύση τους, μεγαλύτερο κύκλο εργασιών από τις επιχειρήσεις του μεταποιητικού τομέα. Το κριτήριο του κύκλου εργασιών πρέπει επομένως να συνδυαστεί με το κριτήριο του συνολικού ισολογισμού, το οποίο αντικατοπτρίζει το συνολικό πλούτο μιας επιχείρησης, με δυνατότητα υπέρβασης του ενός από τα δύο αυτά κριτήρια.(5) Τα όρια για τον κύκλο εργασιών αφορούν επιχειρήσεις με πολύ διαφορετικές οικονομικές δραστηριότητες. Προκειμένου να μην περιοριστούν αδικαιολόγητα τα οφέλη της εφαρμογής του ορισμού, χρειάζεται η προσαρμογή του στα σύγχρονα δεδομένα, λαμβανομένων υπόψη των μεταβολών τόσο στις τιμές όσο και στην παραγωγικότητα.(6) Όσον αφορά τα όρια για το σύνολο του ισολογισμού, επειδή δεν υπάρχουν νέα στοιχεία, κρίνεται ορθό να διατηρηθεί η προσέγγιση σύμφωνα με την οποία εφαρμόζεται στα όρια του κύκλου εργασιών ένας συντελεστής με βάση τη στατιστική σχέση μεταξύ των δύο αυτών μεταβλητών. Oι στατιστικές εξελίξεις που διαπιστώνονται επιβάλλουν μεγαλύτερη αύξηση του ορίου του κύκλου εργασιών. Καθόσον οι εξελίξεις διαφοροποιούνται ανάλογα με το μέγεθος των επιχειρήσεων, είναι επίσης αναγκαία η προσαρμογή του εν λόγω συντελεστή προκειμένου να ερμηνευθούν ορθότερα οι μεταβαλλόμενες οικονομικές συνθήκες και να μην υπάρξουν επιπτώσεις για τις πολύ μικρές και τις μικρές επιχειρήσεις σε σύγκριση με τις μεσαίες επιχειρήσεις. Ο εν λόγω συντελεστής προσεγγίζει το 1 στην περίπτωση των πολύ μικρών και μικρών επιχειρήσεων. Για το λόγο αυτό, και χάριν απλούστευσης, πρέπει να επιλεγεί η ίδια τιμή για τις κατηγορίες αυτές τόσο για το όριο του κύκλου εργασιών όσο και για το όριο του ισολογισμού.(7) Όπως προβλέπεται και στη σύσταση 96/280/ΕΚ, τα αριθμητικά όρια και τα όρια σχετικά με τον αριθμό απασχολουμένων ατόμων αποτελούν απλώς ανώτατα όρια και τα κράτη μέλη, η ΕΤΕπ και το ΕΤΕ θα μπορούσαν να καθορίσουν όρια χαμηλότερα από τα κοινοτικά για να κατευθύνουν τις δράσεις τους προς συγκεκριμένη κατηγορία ΜΜΕ. Εξάλλου, για λόγους διοικητικής απλούστευσης, τα κράτη μέλη, η ΕΤΕπ και το ΕΤΕ θα μπορούσαν επίσης να εφαρμόζουν μόνον ένα κριτήριο, και συγκεκριμένα το κριτήριο του αριθμού απασχολούμενων, για την εφαρμογή ορισμένων πολιτικών τους, με εξαίρεση τους τομείς που καλύπτονται από τους διάφορους κανόνες σε θέματα δικαίου του ανταγωνισμού που απαιτούν επίσης τη χρησιμοποίηση και την τήρηση των χρηματοοικονομικών κριτηρίων.(8) Ύστερα από την έγκριση, τον Ιούνιο 2000, του ευρωπαϊκού χάρτη μικρών επιχειρήσεων από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο της Σάντα Μαρία ντα Φέιρα, χρειάζεται, επιπλέον, να ορισθούν καλύτερα οι πολύ μικρές επιχειρήσεις, οι οποίες αποτελούν μια κατηγορία επιχειρήσεων που είναι ιδιαίτερα σημαντική για την ανάπτυξη του επιχειρηματικού πνεύματος και τη δημιουργία θέσεων απασχόλησης.(9) Προκειμένου να εκτιμηθεί καλύτερα η οικονομική πραγματικότητα των ΜΜΕ και να αποκλειστούν από τον ορισμό αυτό οι όμιλοι επιχειρήσεων των οποίων η οικονομική ισχύς υπερβαίνει εκείνη μιας ΜΜΕ, πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ των διαφόρων τύπων επιχειρήσεων: ποιες είναι ανεξάρτητες, ποιες έχουν συμμετοχές που δεν συνεπάγονται θέση ελέγχου (συνεργαζόμενες επιχειρήσεις), ή ποιες είναι συνδεδεμένες με άλλες επιχειρήσεις. Διατηρείται το επίπεδο συμμετοχής 25 % που καθορίζεται στη σύσταση 96/280/ΕΚ, κάτω από το οποίο θεωρείται ανεξάρτητη μια επιχείρηση.(10) Προκειμένου να ενθαρρυνθεί η δημιουργία επιχειρήσεων και η χρηματοδότηση των ΜΜΕ με ίδια κεφάλαια, και η αγροτική και τοπική ανάπτυξη, οι επιχειρήσεις μπορούν να θεωρούνται ανεξάρτητες παρά την ύπαρξη συμμετοχής στο κεφάλαιό τους σε ποσοστό ίσο ή μεγαλύτερο του 25 % από ορισμένες κατηγορίες επενδυτών, που διαδραματίζουν θετικό ρόλο για τις εν λόγω χρηματοδοτήσεις και δημιουργίες. Πρέπει, ωστόσο, να διευκρινιστούν οι προϋποθέσεις που εφαρμόζονται στους εν λόγω επενδυτές. Η περίπτωση των φυσικών προσώπων ή των ομάδων φυσικών προσώπων που ασκούν συστηματικά δραστηριότητες σε επενδύσεις επιχειρηματικού κινδύνου ("business angels") αναφέρεται ειδικά επειδή, σε σύγκριση με τους λοιπούς επενδυτές επιχειρηματικού κεφαλαίου, η ικανότητά τους να παρέχουν κατάλληλες συμβουλές στους νέους επιχειρηματίες συνιστά πολύτιμη συμβολή. Οι επενδύσεις τους με ίδια κεφάλαια αποτελούν επίσης συμπλήρωμα της δραστηριότητας των εταιρειών επιχειρηματικού κεφαλαίου, παρέχοντας μικρότερα ποσά σε πρώιμα στάδια του κύκλου ζωής της επιχείρησης.(11) Για λόγους απλούστευσης, κυρίως προς όφελος των κρατών μελών και των επιχειρήσεων, πρέπει για τον ορισμό των συνδεδεμένων επιχειρήσεων να υιοθετηθούν, εφόσον αυτές βεβαίως ανταποκρίνονται στο αντικείμενο της παρούσας σύστασης, οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 της έβδομης οδηγίας 83/349/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 1983, βασιζόμενης στο άρθρο 54 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) της συνθήκης για τους ενοποιημένους λογαριασμούς(3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(4). Προκειμένου να ενισχυθούν τα μέτρα παροχής κινήτρων για τις επενδύσεις σε ίδια κεφάλαια στις ΜΜΕ, εισήχθη το τεκμήριο της μη άσκησης κυρίαρχης επιρροής στην εξεταζόμενη επιχείρηση, επαναλαμβάνοντας τα κριτήρια του άρθρου 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 78/660/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1978, βασιζόμενης στο άρθρο 54 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) της συνθήκης περί των ετήσιων λογαριασμών εταιρειών ορισμένων μορφών(5), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/65/ΕΚ.(12) Προκειμένου να διατηρηθούν για τις επιχειρήσεις που πραγματικά τα έχουν ανάγκη, τα πλεονεκτήματα υπέρ των ΜΜΕ που απορρέουν από τις διάφορες κανονιστικές ρυθμίσεις ή μέτρα, κρίνεται σκόπιμη, κατά περίπτωση, η συνεκτίμηση των σχέσεων που υπάρχουν μεταξύ των επιχειρήσεων μέσω φυσικών προσώπων. Για να μην υπερβαίνει το απολύτως αναγκαίο η εξέταση των καταστάσεων αυτών, η συνεκτίμηση των εν λόγω σχέσεων πρέπει να περιορίζεται στις περιπτώσεις εταιρειών που αναπτύσσουν τις δραστηριότητές τους στην ίδια αγορά ή σε όμορες αγορές, με παραπομπή, όταν είναι αναγκαίο, στον ορισμό που έδωσε η Επιτροπή στη σχετική αγορά, που αποτέλεσε το αντικείμενο της ανακοίνωσης της Επιτροπής σχετικά με τον ορισμό της σχετικής αγοράς για τους σκοπούς του κοινοτικού δικαίου ανταγωνισμού(6).(13) Για να αποφευχθεί η δημιουργία αυθαίρετων διακρίσεων μεταξύ των διαφόρων δημόσιων φορέων ενός κράτους μέλους, καθώς και για λόγους ασφάλειας δικαίου, κρίνεται αναγκαίο να επιβεβαιωθεί ότι οι επιχειρήσεις των οποίων το 25 % ή περισσότερο του κεφαλαίου ή των δικαιωμάτων ψήφου ανήκει σε δημόσιο οργανισμό ή δημόσιο φορέα δεν θεωρούνται ΜΜΕ.(14) Για να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος για τις επιχειρήσεις, να διευκολυνθεί και να επιταχυνθεί η διοικητική επεξεργασία των φακέλων για τους οποίους απαιτείται η ιδιότητα της ΜΜΕ, πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα υποβολής υπεύθυνων δηλώσεων εκ μέρους των επιχειρήσεων με σκοπό την πιστοποίηση ορισμένων χαρακτηριστικών τους.(15) Πρέπει να προσδιοριστεί η σύνθεση του απασχολούμενου προσωπικού που πρέπει να ληφθεί υπόψη για τον ορισμό των ΜΜΕ. Με στόχο την ενθάρρυνση της ανάπτυξης της επαγγελματικής εκπαίδευσης και των εναλλασσόμενων περιόδων κατάρτισης και εργασίας, κρίνεται σκόπιμο να μην συμπεριληφθούν για τον υπολογισμό του αριθμού απασχολούμενων οι μαθητευόμενοι και οι σπουδαστές που έχουν συνάψει σύμβαση επαγγελματικής κατάρτισης. Ομοίως, οι άδειες μητρότητας ή οι γονικές άδειες δεν θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στον υπολογισμό.(16) Οι διάφοροι τύποι επιχειρήσεων που ορίζονται ανάλογα με τις σχέσεις που διατηρούν με άλλες επιχειρήσεις αντιστοιχούν αντικειμενικά σε διαφορετικούς βαθμούς ενοποίησης. Επομένως, για τον υπολογισμό των ποσοτήτων που αντιπροσωπεύουν τη δραστηριότητά τους και την οικονομική ισχύ τους θα πρέπει να εφαρμόζονται διαφορετικοί όροι για κάθε τύπο επιχείρησης,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:Άρθρο 11. Η παρούσα σύσταση αφορά τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων, ο οποίος χρησιμοποιείται στις κοινοτικές πολιτικές που εφαρμόζονται μέσα στην Κοινότητα και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο.2. Συνιστάται στα κράτη μέλη καθώς και στην Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων (ΕΤΕπ) και στο Ευρωπαϊκό Ταμείο Επενδύσεων (ΕΤΕ):α) να συμμορφώνονται με τις διατάξεις του τίτλου I του παραρτήματος για το σύνολο των προγραμμάτων τους τα οποία προορίζονται για τις "επιχειρήσεις μεσαίου μεγέθους", τις "μικρές επιχειρήσεις" ή τις "πολύ μικρές επιχειρήσεις"·β) να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα ώστε να χρησιμοποιούν τις τάξεις μεγέθους που αναφέρονται στο άρθρο 7 του παραρτήματος, ιδίως σε ό,τι αφορά την παρακολούθηση των κοινοτικών χρηματοδοτικών μέσων.Άρθρο 2Τα αριθμητικά όρια που αναφέρονται στο άρθρο 2 του παραρτήματος πρέπει να θεωρούνται ως ανώτατα όρια. Τα κράτη μέλη, η ΕΤΕπ και το ΕΤΕ μπορούν να καθορίζουν κατώτερα όρια. Κατά την εφαρμογή ορισμένων πολιτικών τους, μπορούν επίσης να επιλέξουν την εφαρμογή μόνο του κριτηρίου του αριθμού απασχολούμενων, εκτός των τομέων στους οποίους ισχύουν οι διάφοροι κανόνες περί κρατικών ενισχύσεων.Άρθρο 3Η παρούσα σύσταση αντικαθιστά τη σύσταση 96/280/ΕΚ από την 1η Ιανουαρίου 2005.Άρθρο 4Η παρούσα σύσταση απευθύνεται στα κράτη μέλη, στην ΕΤΕπ και στο ΕΤΕ.Οι αποδέκτες της παρούσας σύστασης καλούνται να ενημερώσουν την Επιτροπή, το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2004, για τα μέτρα που έχουν λάβει για να συμμορφωθούν προς την παρούσα σύσταση και το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2005 για τα πρώτα αποτελέσματα της εφαρμογής της.Βρυξέλλες, 6 Μαΐου 2003.Για την ΕπιτροπήErkki LiikanenΜέλος της Επιτροπής(1) ΕΕ L 107 της 30.4.1996, σ. 4.(2) ΕΕ L 10 της 13.1.2001, σ. 33.(3) ΕΕ L 193 της 18.7.1983, σ. 1.(4) ΕΕ L 283 της 27.10.2001, σ. 28.(5) ΕΕ L 222 της 14.8.1978, σ. 11.(6) ΕΕ C 372 της 9.12.1997, σ. 5.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΙΤΛΟΣ IΟΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΠΟΛΥ ΜΙΚΡΩΝ, ΜΙΚΡΩΝ ΚΑΙ ΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΝΕΚΡΙΝΕ Η ΕΠΙΤΡΟΠΗΆρθρο 1ΕπιχείρησηΕπιχείρηση θεωρείται κάθε μονάδα, ανεξάρτητα από τη νομική της μορφή, που ασκεί οικονομική δραστηριότητα, ως τέτοιες νοούνται ιδίως οι μονάδες που ασκούν βιοτεχνική ή άλλη δραστηριότητα, ατομικά ή οικογενειακά, προσωπικές εταιρείες ή ενώσεις προσώπων που ασκούν τακτικά μια οικονομική δραστηριότητα.Άρθρο 2Αριθμός απασχολούμενων και οικονομικά όρια προσδιορίζοντα τις κατηγορίες επιχειρήσεων1. Η κατηγορία των πολύ μικρών, μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) αποτελείται από επιχειρήσεις που απασχολούν λιγότερους από 250 εργαζομένους και των οποίων ο ετήσιος κύκλος εργασιών δεν υπερβαίνει τα 50 εκατομμύρια ευρώ ή το σύνολο του ετήσιου ισολογισμού δεν υπερβαίνει τα 43 εκατομμύρια ευρώ.2. Στην κατηγορία των ΜΜΕ, ως μικρή επιχείρηση ορίζεται η επιχείρηση η οποία απασχολεί λιγότερους από 50 εργαζομένους και της οποίας ο ετήσιος κύκλος εργασιών ή το σύνολο του ετήσιου ισολογισμού δεν υπερβαίνει τα 10 εκατομμύρια ευρώ.3. Στην κατηγορία των ΜΜΕ, ως πολύ μικρή επιχείρηση ορίζεται η επιχείρηση η οποία απασχολεί λιγότερους από δέκα εργαζομένους και της οποίας ο ετήσιος κύκλος εργασιών ή το σύνολο του ετήσιου ισολογισμού δεν υπερβαίνει τα 2 εκατομμύρια ευρώ.Άρθρο 3Τύποι επιχειρήσεων που λαμβάνονται υπόψη για τον υπολογισμό του αριθμού απασχολούμενων και των χρηματοοικονομικών ποσών1. "Ανεξάρτητη επιχείρηση" είναι κάθε επιχείρηση που δεν χαρακτηρίζεται ως συνεργαζόμενη επιχείρηση κατά την έννοια της παραγράφου 2 ή ως συνδεδεμένη επιχείρηση κατά την έννοια της παραγράφου 3.2. "Συνεργαζόμενες επιχειρήσεις" είναι όλες οι επιχειρήσεις που δεν χαρακτηρίζονται ως συνδεδεμένες κατά την έννοια της παραγράφου 3 και μεταξύ των οποίων υπάρχει η ακόλουθη σχέση: μια επιχείρηση (ανάντη επιχείρηση) κατέχει, η ίδια ή από κοινού με μία ή περισσότερες συνδεδεμένες επιχειρήσεις κατά την έννοια της παραγράφου 3, το 25 % ή περισσότερο του κεφαλαίου ή των δικαιωμάτων ψήφου μιας άλλης επιχείρησης (κατάντη επιχείρηση).Ωστόσο, μια επιχείρηση μπορεί να χαρακτηριστεί ως ανεξάρτητη, μη έχουσα δηλαδή συνεργαζόμενες επιχειρήσεις, ακόμη και εάν το όριο του 25 % καλύπτεται ή υπερκαλύπτεται, εφόσον το ποσοστό αυτό ελέγχεται από τις ακόλουθες κατηγορίες επενδυτών, και υπό την προϋπόθεση ότι αυτοί δεν είναι, μεμονωμένα ή από κοινού, συνδεδεμένοι κατά την έννοια της παραγράφου 3 με την οικεία επιχείρηση:α) δημόσιες εταιρείες συμμετοχών, εταιρείες επιχειρηματικού κεφαλαίου, φυσικά πρόσωπα ή ομάδες φυσικών προσώπων που ασκούν συστηματικά δραστηριότητες σε επενδύσεις επιχειρηματικού κινδύνου ("business angels") και επενδύουν ίδια κεφάλαια σε μη εισηγμένες στο χρηματιστήριο επιχειρήσεις, εφόσον το σύνολο της επένδυσης σε μια ίδια επιχείρηση δεν υπερβαίνει 1250000 ευρώ·β) πανεπιστήμια ή ερευνητικά κέντρα μη κερδοσκοπικού σκοπού·γ) θεσμικοί επενδυτές, συμπεριλαμβανομένων των ταμείων περιφερειακής ανάπτυξης·δ) αυτόνομες τοπικές αρχές με ετήσιο προϋπολογισμό μικρότερο από 10 εκατομμύρια ευρώ και λιγότερο από 5000 κατοίκους.3. "Συνδεδεμένες επιχειρήσεις" είναι οι επιχειρήσεις που διατηρούν μεταξύ τους μια από τις ακόλουθες σχέσεις:α) μια επιχείρηση κατέχει την πλειοψηφία των δικαιωμάτων ψήφου των μετόχων ή των εταίρων άλλης επιχείρησης·β) μια επιχείρηση έχει το δικαίωμα να διορίζει ή να παύει την πλειοψηφία των μελών του διοικητικού, διαχειριστικού ή εποπτικού οργάνου άλλης επιχείρησης·γ) μια επιχείρηση έχει το δικαίωμα να ασκήσει κυριαρχική επιρροή σε άλλη επιχείρηση βάσει σύμβασης που έχει συνάψει με αυτήν ή δυνάμει ρήτρας του καταστατικού αυτής της τελευταίας·δ) μια επιχείρηση που είναι μέτοχος ή εταίρος άλλης επιχείρησης ελέγχει μόνη της, βάσει συμφωνίας που έχει συνάψει με άλλους μετόχους ή εταίρους της εν λόγω επιχείρησης, την πλειοψηφία των δικαιωμάτων ψήφου των μετόχων ή των εταίρων αυτής της επιχείρησης.Τεκμαίρεται ότι δεν υπάρχει κυρίαρχη επιρροή, εφόσον οι επενδυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 2 δεύτερο εδάφιο δεν υπεισέρχονται άμεσα ή έμμεσα στη διαχείριση της εξεταζόμενης επιχείρησης, με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων που κατέχουν με την ιδιότητά τους ως μετόχων ή εταίρων.Συνδεδεμένες θεωρούνται επίσης οι επιχειρήσεις που διατηρούν μια από τις σχέσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο μέσω μιας ή περισσότερων άλλων επιχειρήσεων ή με τους επενδυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 2.Οι επιχειρήσεις που διατηρούν μια από τις εν λόγω σχέσεις μέσω ενός φυσικού προσώπου ή ομάδας φυσικών προσώπων που ενεργούν από κοινού θεωρούνται επίσης συνδεδεμένες επιχειρήσεις καθόσον ασκούν το σύνολο ή τμήμα των δραστηριοτήτων τους στην ίδια αγορά ή σε όμορες αγορές.Ως όμορη αγορά θεωρείται η αγορά ενός προϊόντος ή υπηρεσίας που βρίσκεται αμέσως ανάντη ή κατάντη της σχετικής αγοράς.4. Εκτός από τις περιπτώσεις που ορίζονται στην παράγραφο 2 δεύτερο εδάφιο, μια επιχείρηση δεν μπορεί να θεωρηθεί ΜΜΕ, εάν το 25 % ή περισσότερο του κεφαλαίου της ή των δικαιωμάτων ψήφου της ελέγχεται, άμεσα ή έμμεσα, από έναν ή περισσότερους δημόσιους οργανισμούς ή δημόσιους φορείς, μεμονωμένα ή από κοινού.5. Μια επιχείρηση δύναται να υποβάλει δηλώσεις σχετικά με την ιδιότητά της ως ανεξάρτητης, συνεργαζόμενης ή συνδεδεμένης επιχείρησης, καθώς και σχετικά με τα στοιχεία που αφορούν τα αριθμητικά όρια που αναφέρονται στο άρθρο 2. Η δήλωση αυτή μπορεί να υποβληθεί ακόμη και εάν η διασπορά κεφαλαίου δεν επιτρέπει να καθοριστεί ποιος το κατέχει εφόσον η επιχείρηση δηλώνει υπεύθυνα ότι μπορεί εύλογα να υποθέσει ότι δεν ανήκει, κατά ποσοστό 25 % ή περισσότερο, σε μια επιχείρηση ή, από κοινού, σε περισσότερες επιχειρήσεις που είναι συνδεδεμένες μεταξύ τους ή μέσω φυσικών προσώπων ή ομάδας φυσικών προσώπων. Οι δηλώσεις αυτές πραγματοποιούνται με την επιφύλαξη των ελέγχων και εξακριβώσεων που προβλέπονται από τις εθνικές ή κοινοτικές κανονιστικές ρυθμίσεις.Άρθρο 4Στοιχεία για τον υπολογισμό του αριθμού απασχολούμενων και των χρηματοοικονομικών ποσών και περίοδος αναφοράς1. Τα στοιχεία που χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό του αριθμού απασχολούμενων και των χρηματοοικονομικών ποσών είναι εκείνα που αφορούν την τελευταία κλεισμένη διαχειριστική χρήση και υπολογίζονται σε ετήσια βάση. Λαμβάνονται υπόψη κατά την ημερομηνία κλεισίματος των λογαριασμών. Το ύψος του κύκλου εργασιών υπολογίζεται χωρίς το φόρο προστιθέμενης αξίας (ΦΠΑ) και χωρίς άλλους έμμεσους δασμούς.2. Όταν, κατά την ημερομηνία κλεισίματος των λογαριασμών και σε ετήσια βάση, μια επιχείρηση βρίσκεται πάνω ή κάτω από τα όρια τα σχετικά με τον αριθμό απασχολούμενων ή τα χρηματοοικονομικά όρια που αναφέρονται στο άρθρο 2, η κατάσταση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την απόκτηση ή την απώλεια της ιδιότητας της μεσαίας, μικρής ή πολύ μικρής επιχείρησης μόνον εάν το φαινόμενο επαναληφθεί επί δύο διαδοχικά οικονομικά έτη.3. Στην περίπτωση νεοσύστατων επιχειρήσεων, οι λογαριασμοί των οποίων δεν έχουν κλείσει ακόμη, τα στοιχεία που λαμβάνονται υπόψη πρέπει να προκύπτουν από αξιόπιστες εκτιμήσεις που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια του οικονομικού έτους.Άρθρο 5Ο αριθμός απασχολούμενωνΟ αριθμός απασχολούμενων ατόμων αντιστοιχεί στον αριθμό ετήσιων μονάδων εργασίας (ΕΜΕ), δηλαδή στον αριθμό εργαζομένων πλήρους απασχόλησης που εργάστηκαν στην εξεταζόμενη επιχείρηση ή για λογαριασμό αυτής επί ολόκληρο το υπόψη έτος. Τα άτομα που δεν εργάστηκαν ολόκληρο το έτος, οι εργαζόμενοι μερικής απασχόλησης, ανεξάρτητα από τη διάρκεια, και οι εργαζόμενοι σε εποχική βάση αντιστοιχούν σε κλάσματα των ΕΜΕ. Στον αριθμό απασχολούμενων περιλαμβάνονται:α) οι μισθωτοί·β) τα άτομα που εργάζονται για την επιχείρηση, έχουν σχέση εξάρτησης προς αυτήν και εξομοιούνται με μισθωτούς με βάση το εθνικό δίκαιο·γ) οι ιδιοκτήτες επιχειρηματίες·δ) οι εταίροι που ασκούν τακτική δραστηριότητα εντός της επιχείρησης και προσπορίζονται οικονομικά πλεονεκτήματα από την επιχείρηση.Οι μαθητευόμενοι ή οι σπουδαστές που βρίσκονται σε επαγγελματική εκπαίδευση στο πλαίσιο σύμβασης μαθητείας ή επαγγελματικής κατάρτισης δεν συνυπολογίζονται στον αριθμό απασχολούμενων. Η διάρκεια των αδειών μητρότητας ή των γονικών αδειών δεν συνυπολογίζεται.Άρθρο 6Καθορισμός των στοιχείων της επιχείρησης1. Στην περίπτωση ανεξάρτητης επιχείρησης, ο καθορισμός των στοιχείων, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού απασχολούμενων, πραγματοποιείται αποκλειστικά με βάση τους λογαριασμούς αυτής της επιχείρησης.2. Στην περίπτωση επιχείρησης που συνεργάζεται ή συνδέεται με άλλες επιχειρήσεις, ο καθορισμός των στοιχείων, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού απασχολούμενων, γίνεται με βάση τους λογαριασμούς και τα λοιπά στοιχεία της επιχείρησης, ή -εφόσον υπάρχουν- τους ενοποιημένους λογαριασμούς της επιχείρησης, ή τους ενοποιημένους λογαριασμούς στους οποίους περιλαμβάνεται και η εξεταζόμενη επιχείρηση βάσει ενοποίησης.Στα στοιχεία που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο προστίθενται τα στοιχεία των επιχειρήσεων που ενδεχομένως συνεργάζονται με την εξεταζόμενη επιχείρηση, οι οποίες βρίσκονται ακριβώς ανάντη ή κατάντη της εν λόγω επιχείρησης. Τα στοιχεία συγκεντρώνονται κατ' αναλογία προς το ποσοστό συμμετοχής στο κεφάλαιο ή στα δικαιώματα ψήφου (το υψηλότερο από τα δύο αυτά ποσοστά). Σε περίπτωση διασταυρωμένης συμμετοχής, λαμβάνεται υπόψη το υψηλότερο των ποσοστών αυτών.Στα στοιχεία που αναφέρονται στο πρώτο και το δεύτερο εδάφιο προστίθεται το 100 % των στοιχείων των επιχειρήσεων που ενδεχομένως συνδέονται άμεσα ή έμμεσα με την εξεταζόμενη επιχείρηση και τα οποία δεν περιλαμβάνονται ήδη στους λογαριασμούς βάσει ενοποίησης.3. Για την εφαρμογή της παραγράφου 2, τα στοιχεία των επιχειρήσεων που συνεργάζονται με την εξεταζόμενη επιχείρηση προκύπτουν από τους λογαριασμούς και τα λοιπά στοιχεία, ενοποιημένα εφόσον υπάρχουν, στα οποία προστίθεται το 100 % των στοιχείων των επιχειρήσεων που συνδέονται με τις συνεργαζόμενες αυτές επιχειρήσεις, εκτός εάν τα στοιχεία τους περιλαμβάνονται ήδη βάσει ενοποίησης.Για την εφαρμογή της παραγράφου 2, τα στοιχεία των επιχειρήσεων που συνδέονται με την εξεταζόμενη επιχείρηση προκύπτουν από τους λογαριασμούς και τα λοιπά στοιχεία τους, ενοποιημένα εφόσον υπάρχουν. Στα στοιχεία αυτά προστίθενται κατ' αναλογία τα στοιχεία των επιχειρήσεων που ενδεχομένως συνεργάζονται με τις συνδεδεμένες αυτές επιχειρήσεις, οι οποίες βρίσκονται ακριβώς ανάντη ή κατάντη αυτών, εάν δεν περιλαμβάνονται ήδη στους ενοποιημένους λογαριασμούς σε αναλογία τουλάχιστον ισοδύναμη με το ποσοστό που ορίζεται στην παράγραφο 2 δεύτερο εδάφιο.4. Όταν ο αριθμός απασχολούμενων δεδομένης επιχείρησης δεν προκύπτει από τους ενοποιημένους λογαριασμούς, υπολογίζεται συγκεντρώνοντας κατ' αναλογία τα στοιχεία τα σχετικά με τις επιχειρήσεις που συνεργάζονται με την εν λόγω επιχείρηση, και προσθέτοντας τα στοιχεία τα σχετικά με τις επιχειρήσεις που συνδέονται μαζί της.ΤΙΤΛΟΣ IIΔΙΑΦΟΡΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣΆρθρο 7ΣτατιστικέςΗ Επιτροπή λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να παρουσιάζει τις στατιστικές που καταρτίζει σύμφωνα με τις παρακάτω τάξεις επιχειρήσεων:α) 0 έως 1 απασχολούμενο άτομο·β) 2 έως 9 απασχολούμενα άτομα·γ) 10 έως 49 απασχολούμενα άτομα·δ) 50 έως 249 απασχολούμενα άτομα.Άρθρο 8Παραπομπές1. Κάθε κοινοτική κανονιστική ρύθμιση ή κάθε κοινοτικό πρόγραμμα που θα τροποποιείται ή θα καταρτίζεται στο μέλλον και θα αναφέρει τους όρους "ΜΜΕ", "πολύ μικρή επιχείρηση", "μικρή επιχείρηση" ή "μεσαία επιχείρηση" ή οποιονδήποτε άλλον παρόμοιο όρο, πρέπει να παραπέμπει στον ορισμό που περιέχεται στην παρούσα σύσταση.2. Κατά τη διάρκεια μιας μεταβατικής περιόδου, τα τρέχοντα κοινοτικά προγράμματα που χρησιμοποιούν τον ορισμό ΜΜΕ της σύστασης 96/280/ΕΚ θα εξακολουθήσουν να παράγουν τα αποτελέσματά τους και τα ευεργετήματα υπέρ των επιχειρήσεων, οι οποίες θεωρούντο ως ΜΜΕ κατά την κατάρτισή τους. Δεν θίγονται οι νομικές δεσμεύσεις που ανέλαβε η Επιτροπή βάσει αυτών των προγραμμάτων.Με την επιφύλαξη του πρώτου εδαφίου, οποιαδήποτε τροποποίηση, μέσα στα προγράμματα αυτά, του ορισμού των ΜΜΕ μπορεί να γίνει μόνον αν υιοθετηθεί ο ορισμός που περιέχεται στην παρούσα σύσταση σύμφωνα με την παράγραφο 1.Άρθρο 9ΑναθεώρησηΜε βάση τον απολογισμό που θα πραγματοποιηθεί πριν από τις 31 Μαρτίου 2006 σχετικά με την εφαρμογή του ορισμού που περιέχεται στην παρούσα σύσταση και λαμβανομένων υπόψη ενδεχόμενων τροποποιήσεων του άρθρου 1 της έβδομης οδηγίας 83/349/ΕΟΚ περί του ορισμού των συνδεδεμένων επιχειρήσεων κατά την έννοια της εν λόγω οδηγίας, η Επιτροπή προσαρμόζει στο αναγκαίο μέτρο τον ορισμό που περιέχεται στην παρούσα σύσταση, κυρίως δε τα όρια για τον κύκλο εργασιών και το σύνολο του ισολογισμού, ώστε να συνεκτιμηθούν η υπάρχουσα πείρα και οι μεταβαλλόμενες οικονομικές συνθήκες στην Κοινότητα.


Avis juridique important

|

31998H0463

98/463/ΕΚ: Σύσταση του Συμβουλίου της 29ης Ιουνίου 1998 για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 203 της 21/07/1998 σ. 0014 - 0026

ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 29ης Ιουνίου 1998 για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (98/463/ΕΚ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 129 παράγραφος 4 δεύτερη περίπτωση,την πρόταση της Επιτροπής,τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1),Εκτιμώντας:(1) ότι, σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο ξ) της συνθήκης, η δράση της Κοινότητας περιλαμβάνει συμβολή στην επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας 7(2) ότι η ανακοίνωση της Επιτροπής, της 21ης Δεκεμβρίου 1994, για την ασφάλεια και την αυτάρκεια σε αίμα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, εντοπίζει την ανάγκη χάραξης στρατηγικής στον τομέα του αίματος, προκειμένου να αυξηθεί η εμπιστοσύνη στην ασφάλεια της αλυσίδας μετάγγισης αίματος και να προωθηθεί η αυτάρκεια σε αίμα στην Κοινότητα 7(3) ότι, ανταποκρινόμενο στην ανακοίνωση της Επιτροπής, το Συμβούλιο εξέδωσε, στις 2 Ιουνίου 1995, ψήφισμα για την ασφάλεια των μεταγγίσεων και την αυτάρκεια σε αίμα στην Κοινότητα (2) 7(4) ότι, στις 12 Νοεμβρίου 1996, το Συμβούλιο εξέδωσε ψήφισμα για μια στρατηγική ασφάλειας των μεταγγίσεων και αυτάρκειας αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (3) 7(5) ότι, στα ψηφίσματά του σχετικά με την ασφάλεια και την αυτάρκεια σε αίμα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (4) (5) (6) (7), το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τονίζει τη σημασία που έχει η εξασφάλιση του ύψιστου επιπέδου ασφάλειας κατά την επιλογή των δοτών και τον έλεγχο της αιμοδοσίας και η αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης αιμοδοσίας και επαναλαμβάνει την αδιάλειπτη υποστήριξή του στο στόχο της αυτάρκειας στην Κοινότητα 7(6) ότι η οδηγία 89/381/ΕΟΚ (8), επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της φαρμακευτικής νομοθεσίας, ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των βιομηχανικώς παρασκευαζόμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα 7 ότι η οδηγία αυτή καθεαυτή δεν εφαρμόζεται για το πλήρες αίμα, για το πλάσμα ή για τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης 7(7) ότι η θεραπευτική χρήση του αίματος και των φαρμάκων που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, συμβάλλει σημαντικά στη διάσωση ζωών και έχει σημαντικά οφέλη για τα άτομα που πάσχουν από μακροχρόνιες διαταραχές του αίματος 7 ότι, ωστόσο, παρά τη σημαντική θεραπευτική αξία τους, το αίμα, τα συστατικά του αίματος και τα παράγωγα αίματος και πλάσματος, έχουν τη δυνατότητα να μεταδίδουν λοιμώδη νοσήματα 7(8) ότι η διαθεσιμότητα αίματος και πλάσματος προς χρήση για θεραπευτικούς σκοπούς και ως πρώτες ύλες για την παρασκευή των φαρμάκων, εξαρτάται από την προθυμία και τη γεναιοδωρία των πολιτών της Κοινότητας να δώσουν αίμα ή πλάσμα 7(9) ότι η αιμοδοσία θα πρέπει να είναι εθελοντική και μη αμειβόμενη 7(10) ότι, όσον αφορά τη χρησιμοποίηση του ανθρώπινου αίματος ή του πλάσματος ανθρώπινου αίματος ως πρώτης ύλης για την παρασκευή των φαρμάκων, το άρθρο 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ αναφέρει τα μέτρα που καλύπτονται από τις τροποποιήσεις των κανόνων δοκιμής, που προβλέπονται στο άρθρο 6 της εν λόγω οδηγίας, και τα οποία πρέπει να λάβουν τα κράτη μέλη για την πρόληψη της μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής μονογραφιών της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας και των μέτρων που συστήνει το Συμβούλιο της Ευρώπης και η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), ιδίως όσον αφορά την επιλογή και τον έλεγχο των δοτών αίματος και πλάσματος, καθώς και για την προώθηση της αυτάρκειας της Κοινότητας σε ανθρώπινο αίμα ή σε πλάσμα ανθρώπινου αίματος, και για την ενθάρρυνση της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς αίματος και πλάσματος 7(11) ότι δεν είναι πάντοτε δυνατόν να είναι γνωστό ήδη κατά τη στιγμή της συλλογής πλήρους αίματος ή πλάσματος, ποια αιμοδοσία θα χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή άλλων προϊόντων και δεν θα χρησιμοποιηθεί για μετάγγιση 7(12) ότι όλο το αίμα και το πλάσμα που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, είτε για μετάγγιση είτε για τη βιομηχανική παρασκευή φαρμάκων, θα πρέπει να λαμβάνονται από άτομα με κατάσταση υγείας τέτοια ώστε να μην προκύπτουν δυσμενείς συνέπειες για την υγεία τους από την αιμοδοσία και να περιορίζεται στο ελάχιστο ο κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών 7 ότι κάθε αιμοδοσία θα πρέπει να ελέγχεται σύμφωνα με κανόνες που εξασφαλίζουν ότι έχουν ληφθεί όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία της υγείας των πολιτών της Κοινότητας που είναι αποδέκτες αίματος και προϊόντων αίματος 7(13) ότι, δεδομένου ότι τα συστήματα μετάγγισης αίματος των κρατών μελών υπάρχουν προς εξυπηρέτηση των πολιτών τους, είναι απαραίτητο να εξασφαλίζεται η εμπιστοσύνη τους στην ασφάλεια αυτών των συστημάτων 7(14) ότι υφίστανται αποκλίσεις των πολιτικών και των πρακτικών των κρατών μελών σχετικά με την επιλογή των δοτών και τον έλεγχο της αιμοδοσίας στην Κοινότητα για επιδημιολογικούς, ιστορικούς και πολιτισμικούς λόγους 7(15) ότι για την επίτευξη επαρκούς εφοδιασμού για κλινικούς σκοπούς, η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών έχει ουσιώδη σημασία, προκειμένου να εξαλειφθούν αυτές οι αποκλίσεις και να οικοδομηθεί αμοιβαία εμπιστοσύνη σε όλες τις πλευρές της ασφάλειας της αλυσίδας μετάγγισης αίματος 7(16) ότι η καταλληλότητα ενός ατόμου να δίνει αίμα και πλάσμα είναι ουσιαστικό στοιχείο που συμβάλλει στην ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων αίματος 7(17) ότι θα πρέπει να ζητούνται πληροφορίες από τους μελλοντικούς αιμοδότες βάσει γραπτού ερωτηματολογίου, ενδεχομένως διαφορετικού από κράτος μέλος σε κράτος μέλος, που θα πρέπει να αποσκοπεί στον εντοπισμό κοινών μορφών επικίνδυνης συμπεριφοράς και ασθενειών 7(18) ότι είναι ουσιαστικό να λαμβάνονται όλα τα μέτρα που προστατεύουν την υγεία των ατόμων που δίνουν αίμα ή πλάσμα και που ελαχιστοποιούν τους κινδύνους μεταδοσης μολυσματικών ασθενειών, μέσω του αίματος ή των προϊόντων αίματος 7(19) ότι η σύγκλιση των πρακτικών σ' ολόκληρη την Κοινότητα όσον αφορά την αποδοχή των δοτών, τον έλεγχο της αιμοδοσίας και την καταγραφή των σχετικών δεδομένων, θα συμβάλει στην αύξηση της εμπιστοσύνης στην ασφάλεια του προσφερόμενου αίματος και πλάσματος και στη διαδικασία μετάγγισης 7 ότι, προκειμένου να επιτευχθεί αυτή η σύγκλιση των πρακτικών, πρέπει να ληφθούν μέτρα σε κοινοτικό επίπεδο 7(20) ότι τα μέτρα που θα πρέπει να ληφθούν σε κοινοτικό επίπεδο, πρέπει να συνεκτιμούν τις κατευθυντήριες γραμμές, τις συστάσεις και τα πρότυπα που υπάρχουν στον τομέα του αίματος σε εθνικό και διεθνές επίπεδο, ιδίως στο πλαίσιο της ΠΟΥ και του Συμβουλίου της Ευρώπης 7(21) ότι, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, κάθε νέο μέτρο που λαμβάνεται σε τομέα που δεν υπάγεται στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Κοινότητας, όπως η καταλληλότητα των δοτών και ο έλεγχος της αιμοδοσίας, μπορεί να θεσπίζεται από την Κοινότητα μόνον εάν, λόγω των διαστάσεων ή των αποτελεσμάτων της προτεινόμενης δράσης, οι στόχοι της μπορούν να επιτευχθούν καλύτερα από την Κοινότητα απ' ό,τι από τα κράτη μέλη 7 ότι πρέπει να διατυπωθούν συστάσεις κοινής αποδοχής σχετικά με την καταλληλότητα των δοτών και τον έλεγχο της αιμοδοσίας, προκειμένου να προαχθεί η ασφάλεια του προαναφερόμενου αίματος και πλάσματος και η προστασία της υγείας των δοτών και να δοθεί στους πολίτες η δυνατότητα να έχουν εμπιστοσύνη στην αλυσίδα της μετάγγισης, ιδίως όταν μετακινούνται στο εσωτερικό της Κοινότητας, και να βοηθηθεί η επίτευξη αυτάρκειας της Κοινότητας, όπως προβλέπεται στην κοινοτική νομοθεσία 7(22) ότι τα κράτη μέλη παραμένουν μολαταύτα ελεύθερα, εφόσον τηρούν τις διατάξεις της συνθήκης ή τα μέτρα που βασίζονται σε αυτήν, να διατηρούν ή να εισάγουν επιπλέον απαιτήσεις πέραν των κύριων κριτηρίων που συνιστώνται στην παρούσα σύσταση, και παραμένει σ' αυτά η ευθύνη των αποφάσεων για την εισαγωγή και εξαγωγή του προσφερόμενου από τους αιμοδότες αίματος και πλάσματος 7(23) ότι, σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, τα μέσα που θα εφαρμοστούν σε κοινοτικό επίπεδο για την προώθηση των ορθών πρακτικών και της συνέπειας στην Κοινότητα όσον αφορά την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο της αιμοδοσίας, πρέπει να είναι ανάλογα προς τον επιδιωκόμενο στόχο 7 ότι η διατύπωση συστάσεων του Συμβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 129 της συνθήκης, αποτελεί το κατάλληλο μέσο για την επίτευξη αυτού του στόχου σε κοινοτικό επίπεδο 7 ότι αυτές οι συστάσεις πρέπει να είναι σύμφωνες με την οδηγία 89/381/ΕΟΚ 7(24) ότι οι συστάσεις σχετικά με την καταλληλότητα των δοτών και τους κανόνες ελέγχου αποτελούν μέρος της στρατηγικής για την αύξηση της ασφάλειας της αλυσίδας μετάγγισης αίματος, οι άλλες συνιστώσες της οποίας είναι η επιθεώρηση και η πιστοποίηση των κέντρων αιμοδοσίας, οι κανόνες για τη διασφάλιση της ποιότητας της εκτελούμενης διαδικασίας, η βέλτιστη χρήση του αίματος και των προϊόντων αίματος, η αιμοεπαγρύπνηση και η ενημέρωση του κοινού 7(25) ότι είναι απαραίτητο να διαθέτει η Κοινότητα τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων αίματος, και ότι, στις περιπτώσεις που δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία, υπερισχύει η αρχή της πρόληψης 7(26) ότι η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (9), ορίζει ειδικές προϋποθέσεις για την επεξεργασία των δεδομένων που αφορούν την υγεία,ΣΥΝΙΣΤΑ:1. Ορισμοί Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να δίνουν στους όρους που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι την έννοια που έχουν στο εν λόγω παράρτημα.2. Παροχή πληροφοριών σε μελλοντικούς δότες Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μεριμνούν ώστε να τίθενται στη διάθεση όλων των μελλοντικών δοτών αίματος ή πλάσματος τα εξής:2.1. Για την ενημέρωση των δοτών: α) ακριβές αλλά γενικώς κατανοητό εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τα βασικά χαρακτηριστικά του αίματος και των προϊόντων που παράγονται από αυτό, καθώς και με τα σημαντικά οφέλη που έχουν για τους ασθενείς οι προσφορές αίματος και πλάσματος 7β) οι λόγοι για τους οποίους απαιτείται ιατρικό ιστορικό, κλινική εξέταση, και έλεγχος της αιμοδοσίας, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών μέσω του αίματος και των προϊόντων αίματος, τα σημεία και τα συπτώματα του HIV/AIDS και της ηπατίτιδας, και τη σημασία της «συγκατάθεσης έπειτα από σχετική ενημέρωση», του αυτοαποκλεισμού, του προσωρινού και του οριστικού αποκλεισμού 7γ) οι λόγοι για τους οποίους δεν θα πρέπει να δίνουν αίμα ή πλάσμα, όταν αυτό μπορεί να αποβεί επιζήμιο για την υγεία τους 7δ) οι λόγοι για τους οποίους δεν θα πρέπει να δίνουν αίμα ή πλάσμα, όταν η αιμοδοσία περικλείει κινδύνους για τον αποδέκτη, π.χ. σε περίπτωση επισφαλούς σεξουαλικής συμπεριφοράς, HIV/AIDS, ηπατίτιδας, τοξικομανίας καθώς και της φαρμακοδιέγερσης και κατάχρησης ναρκωτικών 7ε) η δυνατότητα να αλλάζουν γνώμη σχετικά με την αιμοδοσία, προτού προβούν σε αυτή, χωρίς να έρχονται σε δύσκολη θέση 7στ) ενημέρωση σχετικά με τη δυνατότητα να υπαναχωρούν ή να αυτοαποκλείονται οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διαδικασία αιμοδοσίας 7ζ) η δυνατότητα να υποβάλλουν ερωτήσεις οποιαδήποτε στιγμή 7η) η διασφάλιση ότι, εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων δείξουν στοιχεία οποιασδήποτε παθολογίας, θα ενημερώνονται και θα αποκλείονται από την αιμοδοσία, κατά τα συνιστώμενα στο παράρτημα ΙΙ Β και Γ, για τη δική τους ασφάλεια και για την ασφάλεια των πιθανών αποδεκτών 7 οι μελλοντικοί αιμοδότες που δεν θέλουν να ενημερωθούν κατ' αυτόν τον τρόπο, θα πρέπει να αποκλείονται από τη διαδικασία της αιμοδοσίας 7θ) ειδικές πληροφορίες σχετικά με τη φύση των διαδικασιών που εφαρμόζονται κατά την αιμοδοσία και με τους κινδύνους που διατρέχουν όσοι επιθυμούν να συμμετάσχουν σε προγράμματα αιμοδοσίας ή πλασμαφαίρεσης.2.2. Για την εμπιστευτικότητα: α) πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνονται για την εξασφάλιση της εμπιστευτικότητας κάθε πληροφορίας που έχει σχέση με την υγεία και παρέχεται στο υγειονομικό προσωπικό, των αποτελεσμάτων των εξετάσεων δειγμάτων της αιμοδοσίας, καθώς και της παρακολούθησης της πορείας της αιμοδοσίας στο μέλλον,β) διασφάλιση του γεγονότος ότι όλες οι συνεντεύξεις με μελλοντικούς δότες είναι εμπιστευτικές 7γ) δυνατότητα να ζητούν από το ίδρυμα αιμοληψίας να μη χρησιμοποιηθεί το αίμα ή το πλάσμα τους, μέσω διαδικασίας αυτοαποκλεισμού με εμπιστευτικό χαρακτήρα.3. Πληροφορίες που απαιτούνται από τους μελλοντικούς δότες Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι, αφού οι δότες συμφωνήσουν να δώσουν αίμα ή πλάσμα, όλοι οι μελλοντικοί δότες παρέχουν στο ίδρυμα συλλογής αίματος και πλάσματος:3.1. Για τον προσδιορισμό της ταυτότητας: ενδεδειγμένα μέσα προσδιορισμού της ταυτότητας, στα οποία να αναφέρονται το ονοματεπώνυμο, η διεύθυνση και η ημερομηνία γέννησης, ή τα εναλλακτικά μέσα που να επιτρέπουν το μονοσήμαντο προσδιορισμό της ταυτότητας κάθε δότη.3.2. Για το ιατρικό ιστορικό: α) πληροφορίες σχετικά με το ιστορικό υγείας και το ιατρικό ιστορικό τους, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε σχετικών συμπεριφορικών χαρακτηριστικών που μπορούν να βοηθήσουν στον εντοπισμό και στον αποκλεισμό προσώπων των οποίων η προσφορά αίματος ή/και πλάσματος θα μπορούσε να ενέχει κίνδυνο για την υγεία τους ή κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών σε άλλους, με τη βοήθεια γραπτού ερωτηματολογίου που να καλύπτει τα κριτήρια που συνιστώνται στο παράρτημα ΙΙ και προσωπικής συνέντευξης από εκπαιδευμένο μέρος του υγειονομικού προσωπικού 7β) την υπογραφή τους δίπλα στην υπογραφή του μέλους του υγειονομικού προσωπικού που πραγματοποίησε τις συνεντεύξεις στο ερωτηματολόγιο επιλογής δότη, ή την υπογραφή τους σε ξεχωριστή βεβαίωση, με την οποία αναγνωρίζουν ότι το εκπαιδευτικό υλικό που παρασχέθηκε, διαβάστηκε και κατανοήθηκε, ότι τους δόθηκε η ευκαιρία να υποβάλουν ερωτήσεις και ότι έλαβαν ικανοποιητικές απαντήσεις, καθώς και ότι συμφωνούν ότι το αίμα ή το πλάσμα που δίνουν μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε για ασθενείς που χρειάζονται μετάγγιση ή προϊόντα αίματος στη χώρα πραγματοποίησης της αιμοδοσίας, είτε σε άλλη χώρα, σύμφωνα με τις νομικές διατάξεις που ισχύουν στη χώρα πραγματοποίησης της αιμοδοσίας, ιδίως όσον αφορά τον προορισμό της αιμοδοσίας και να δηλώσουν ότι συγκατατίθενται εν επιγνώσει να προβούν στη διαδικασία αιμοδοσίας.4. Καταγραφή του δότη Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν την εγκαθίδρυση ενός συστήματος προσδιορισμού της ταυτότητας και καταγραφής των δοτών, το οποίο θα αποσκοπεί στα εξής:4.1. Για τον προσδιορισμό του κέντρου αιμοληψίας: να καθιστά δυνατό τον προσδιορισμό, κατά μοναδικό τρόπο, όλων των αιμοληπτικών ιδρυμάτων σε κάθε κράτος μέλος.4.2. Για τον προσδιορισμό της ταυτότητας και την τήρηση αρχείου των δοτών: α) να καταγράφονται οι πληροφορίες σχετικά με τον προσδιορισμό της ταυτότητας των μελλοντικών δοτών σε αυτοματοποιημένο ή μη αυτοματοποιημένο σύστημα, το οποίο να καθιστά δυνατή την επαλήθευση κάθε φορά που πραγματοποιείται αιμοδοσία.β) να προβλέπεται η τήρηση αρχείων σχετικά με τους δότες και τους μελλοντικούς δότες κατά τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται ο προσδιορισμός της ταυτότητάς τους κατά μοναδικό τρόπο, να μην έχουν δυνατότητα πρόσβασης σε αυτήν άτομα που δεν διαθέτουν εξουσιοδότηση για πρόσβαση σε εμπιστευτικές πληροφορίες, αλλά παράλληλα, να διευκολύνεται η παρακολούθηση της πορείας κάθε αιμοδοσίας στο μέλλον 7γ) να υπάρχει δυνατότητα καταγραφής στο φάκελο κάθε δότη οιασδήποτε πληροφορίας αφορά ανεπιθύμητα συμπτώματα που παρουσίασε ο δότης λόγω της αιμοδοσίας, τους λόγους για τους οποίους ένα άτομο αποκλείεται προσωρινά ή οριστικά από την αιμοδοσία, ενώ παράλληλα, θα εξασφαλίζεται η εμπιστευτικότητα.5. Επιλεξιμότητα των δοτών Τα κράτη μέλη, προκειμένου να εξασφαλίσουν την επιλεξιμότητα των ατόμων που γίνονται δεκτά ως δότες αίματος και πλάσματος, θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι:5.1. Για τα κριτήρια επιλεξιμότητας για την αποδοχή δοτών πλήρους αίματος και δοτών πλάσματος με πλασμαφαίρεση: α) τα γενικά κριτήρια για την αποδοχή των δοτών πλήρους αίματος και πλάσματος δημοσιοποιούνται σε κάθε ίδρυμα αιμοληψίας και δίνονται στους δότες σαφή μηνύματα σχετικά με τη σημασία της προθυμίας τους να δίνουν αίμα ή/και πλάσμα αλλά και με τη σημασία των κριτηρίων αποδοχής 7β) οι απαντήσεις που δίνονται στα θέματα που περιλαμβάνει το γραπτό ερωτηματολόγιο ή/και η προσωπική συνέντευξη παρέχουν την απαιτούμενη βεβαιότητα ότι η αιμοδοσία δεν θα έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία του μελλοντικού αποδέκτη των προϊόντων που θα παραχθούν από αυτή την αιμοδοσία 7γ) ο μελλοντικός δότης ικανοποιεί τα κριτήρια όσον αφορά τα κλινικά στοιχεία που συνιστώνται στο παράρτημα ΙΙ Α, ώστε η αιμοδοσία να μην έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία τους 7δ) η επιλεξιμότητα του μελλοντικού δότη προσδιορίζεται σε κάθε αιμοδοσία 7ε) η πρακτική της χρησιμοποίησης «δοτών αντικατάστασης» καταργείται σταδιακά 7στ) στην περίπτωση που υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με την επιλεξιμότητα μελλοντικών δοτών, αρμόδιος ιατρός συναινεί γραπτώς για την αποδοχή τους.5.2. Για τα κριτήρια αποκλεισμού δοτών πλήρους αίματος και δοτών πλάσματος με πλασμαφαίρεση: όσοι ενδέχεται να παρουσιάζουν οποιαδήποτε από τις καταστάσεις και τα χαρακτηριστικά που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ Β και Γ, κηρύσσονται προσωρινά ή οριστικά μη επιλέξιμοι για να δώσουν αίμα και πλάσμα.5.3. Για τα αρχεία αποκλεισμένων δοτών: τα ιδρύματα αιμοληψίας τηρούν αρχείο σχετικά με τις περιπτώσεις αποκλεισμού μελλοντικών δοτών, είτε αυτός είναι οριστικός είτε προσωρινός, στο οποίο αναφέρονται και οι λόγοι που οδήγησαν στη λήψη αυτής της απόφασης.6. Προστασία των δεδομένων Τα κράτη μέλη θα πρέπει, σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ, να διασφαλίζουν την εμπιστευτικότητα ευαίσθητων ιατρικών πληροφοριών σχετικά με μελλοντικούς δότες, και ειδικότερα:α) να εξασφαλίζουν ότι έχουν ληφθεί μέτρα για την προστασία των δεδομένων έναντι μη εξουσιοδοτημένων προσθηκών διαγραφών ή τροποποιήσεων των δεδομένων στους φακέλους των δοτών ή στα μητρώα αποκλεισμένων δοτών καθώς και κατά της διαβίβασης πληροφοριών 7β) να εξασφαλίζουν ότι υπάρχουν τα μέσα για την αντιμετώπιση περιπτώσεων ανακολουθίας δεδομένων 7γ) να αποτρέπουν τη μη εξουσιοδοτημένη αποκάλυψη αυτών των πληροφοριών, εξασφαλίζοντας παράλληλα την παρακολούθηση της πορείας των αιμοδοσιών στο μέλλον.7. Συλλεγόμενοι όγκοι και μεσοδιαστήματα Για την προστασία της υγείας του δότη, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι:α) οι συλλεγόμενοι όγκοι αίματος και πλάσματος δεν υπερβαίνουν τις ποσότητες που συνιστώνται στο παράρτημα ΙΙΙ 7β) τα μεσοδιαστήματα μεταξύ αιμοδοσιών δεν είναι μικρότερα από εκείνα που συνιστώνται στο παράρτημα ΙΙΙ 7γ) παρέχεται στον δότη ιατρική περίθαλψη σε περίπτωση ανεπιθύμητων συμπτωμάτων που οφείλονται στην αιμοδοσία.8. Έλεγχος δειγμάτων αιμοδοσίας Τα κράτη μέλη, προκειμένου να εξασφαλίσουν την ασφάλεια όλων των προσφορών αίματος και πλάσματος, θα πρέπει να:α) εξασφαλίζουν ότι εξετάζεται δείγμα κάθε προσφοράς αίματος ή πλάσματος, είτε αυτή προορίζεται για μετάγγιση είτε για χρήση στη βιομηχανική παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, για νοσήματα που μεταδίδονται με το αίμα ή το πλάσμα, χρησιμοποιώντας παραδεδεγμένες δοκιμές ελέγχου, ώστε να αποκλείονται οι μονάδες που είναι κατ' επανάληψη θετικές 7β) μεριμνούν ώστε να διασφαλίζεται ότι όλες οι προσφορές αίματος και πλάσματος είναι αρνητικές πριν από τη χρήση τους ως προς τους δείκτες μεταδοτικών νοσημάτων που παρατίθενται στο παράρτημα IV 7γ) απαιτούν την επανεξέταση των δειγμάτων αιμοδοσίας που διαπιστώθηκε ότι είναι θετικά σε αρχική δοκιμή ελέγχου, λαμβάνοντας υπόψη τον ενδεικτικό αλγόριθμο που παρατίθεται στο παράρτημα V.9. Πρόσθετα μέτρα Τα κράτη μέλη θα πρέπει:α) να εξασφαλίζουν ότι έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα στο ίδρυμα αιμοληψίας ώστε, όταν χρειάζεται, να παρέχονται οι κατάλληλες συμβουλές στους μελλοντικούς δότες που αποκλείονται 7β) να ενθαρρύνουν τη συλλογή, την ανάλυση και την αξιολόγηση επιδημιολογικών δεδομένων σχετικά με τους δότες και τις αιμοδοσίες, με σκοπό τη βελτίωση της ασφάλειας των μεταγγίσεων αίματος 7γ) να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τη διαβίβαση της παρούσας σύστασης σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, και ιδίως στα ιδρύματα αιμοληψίας τα εγκατεστημένα στο έδαφός τους 7δ) να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για την ενθάρρυνση της εθελοντικής και μη αμειβόμενης προσφοράς αίματος και πλάσματος, και να υποστηρίζουν πλήρως τις προσπάθειες του Συμβουλίου της Ευρώπης σε αυτόν τον τομέα 7 να λαμβάνουν υπόψη τον ακόλουθο ορισμό του Συμβουλίου της Ευρώπης για την εθελοντική και μη αμειβόμενη προσφορά:«Μία προσφορά αίματος ή/και πλάσματος θεωρείται εθελοντική και μη αμειβόμενη στην περίπτωση που το άτομο δίνει αίμα, πλάσμα ή κυτταρικά συστατικά με τη θέλησή του και χωρίς να αμείβεται γι' αυτό με χρήματα ή σε είδος που θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι υποκαθιστά το χρήμα. Ως τέτοιο μπορεί να θεωρηθεί ο εκτός εργασίας χρόνος, πέραν εκείνου που ευλόγως απαιτείται για την αιμοδοσία και τη μετακίνηση. Μικρά συμβολικά δώρα, αναψυκτικά και επιστροφές των καθ' εαυτό εξόδων ταξιδίου, θεωρούνται συμβατά με την εθελοντική και μη αμειβόμενη αιμοδοσία»,ΚΑΛΕΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ:- να υποβάλει έκθεση σχετικά με την εφαρμογή αυτών των συστάσεων και να παρακολουθεί τα θέματα που καλύπτουν, προκειμένου να υποβάλει τις αναγκαίες προτάσεις για την αναθεώρηση και την ενημέρωσή τους 7 να εξασφαλίσει τη σύμπραξη εθνικών εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη μέλη στην εκπόνηση των εν λόγω προτάσεων,- υπό το φως των επιστημονικών μελετών, να προωθήσει κατά προτεραιότητα τις εργασίες σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις που έχει στην υγεία η παρέκκλιση από τα μέγιστα όρια όγκων και τα ελάχιστα μεσοδιαστήματα μεταξύ αιμοδοσιών που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ, προκειμένου, ιδίως, να προσδιορισθεί κατά πόσον μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώσεις για την υγεία, η συλλογή πλάσματος μέσω πλασμαφαίρεσης, σε ετήσιο όγκο ανώτερο από εκείνον που συνιστούν οι υπάρχουσες σε διεθνές επίπεδο κατευθυντήριες γραμμές 7 να αναλάβει εργασίες για κοινά όρια όγκου και συχνότητας για άλλους τύπους αφαίρεσης,- να προτείνει, όπου είναι δυνατό, κοινή ορολογία με στόχο την περαιτέρω ανάπτυξη της κοινοτικής στρατηγικής για την ασφάλεια του αίματος και την αυτάρκεια,- να εξετάσει, το συντομότερο δυνατό και σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, όλες τις πτυχές που άπτονται της τεχνολογίας πολλαπλασιασμού του γενώματος (GAT), μέσω του ελέγχου της αλυσιδωτής αντίδρασης της πολυμεράσης (PCR), προκειμένου να αποφεύγεται η μετάδοση μεταδοτικών ασθενειών με μετάγγιση αίματος.Λουξεμβούργο, 29 Ιουνίου 1998.Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςR. COOK(1) ΕΕ C 138 της 4. 5. 1998, σ. 139.(2) ΕΕ C 164 της 30. 6. 1995, σ. 1.(3) ΕΕ C 374 της 11. 12. 1996, σ. 1.(4) ΕΕ C 268 της 4. 10. 1993, σ. 29.(5) ΕΕ C 329 της 6. 12. 1993, σ. 268.(6) ΕΕ C 141 της 13. 5. 1996, σ. 131.(7) ΕΕ C 249 της 25. 9. 1995, σ. 231.(8) Οδηγία 89/381/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1989, που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοκατασκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος (ΕΕ L 181 της 28. 6. 1989, σ. 44.).(9) ΕΕ L 281 της 23. 11. 1995, σ. 31.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΒΑΣΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΟΧΗ Η ΤΟΝ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟ ΔΟΤΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ Α: Κριτήρια φυσικών απαιτήσεων για την αποδοχή των δοτών αίματος και πλάσματος για την προστασία τους Ηλικία Οι δότες αίματος και πλάσματος πρέπει να είναι ηλικίας 18-65 ετών. Η αποδοχή, για πρώτη φορά, δοτών ηλικίας 60-65 ετών εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του υπεύθυνου γιατρού. Οι επαναληπτικοί δότες μπορούν να εξακολουθούν να δίνουν αίμα ή/και πλάσμα και μετά το 65ο έτος, εφόσον κάθε έτος χορηγείται άδεια από τον υπεύθυνο γιατρό.Όσον αφορά το πλήρες αίμα, οι δότες ηλικίας 17 ετών που δεν θεωρούνται νομικά ανήλικοι, μπορεί να γίνονται δεκτοί 7 διαφορετικά απαιτείται γραπτή συγκατάθεση, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.Βάρος σώματος Οι δότες μπορούν να δίνουν πλήρες αίμα ή πλάσμα εάν ζυγίζουν τουλάχιστον 50 κιλά.Πίεση του αίματος Η συστολική πίεση του αίματος δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 180 mm στήλης υδραργύρου και η διαστολική πίεση να μην υπερβαίνει τα 100 mm στήλης υδραργύρου.Σφυγμός Ο σφυγμός θα πρέπει να είναι ρυθμικός μεταξύ 50-110 παλμών το λεπτό. Οι μελλοντικοί δότες που αθλούνται σκληρά και έχουν καρδιακό ρυθμό κάτω από 50 σφυγμούς το λεπτό μπορούν να γίνουν δεκτοί.Είτε:Αιμοσφαιρίνη Η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να προσδιορίζεται τη στιγμή της αιμοδοσίας και να μην είναι μικρότερη από 12,5 g/100 ml στις γυναίκες και από 13,5 g/100 ml στου άνδρες (ή ισοδύναμες τιμές εκφρασμένες σε mmol/I).Είτε:Αιματοκρίτης Ο αιματοκρίτης (όγκος κυττάρων) θα πρέπει να προσδιορίζεται τη στιγμή της αιμοδοσίας και να μην είναι μικρότερος από 38 % στις γυναίκες και 40 % στους άνδρες. Για τους δότες πλάσματος με πλασμαφαίρεση, το κατώτατο όριο θα πρέπει να είναι 38 %.Μόνο για την πλασμαφαίρεση Το μετρούμενο λεύκωμα πρέπει να είναι τουλάχιστον 60 g ανά λίτρο.Β: Κριτήρια αποκλεισμού δοτών αίματος και πλάσματος για την προστασία τους Εάν οι μελλοντικοί δότες εμφανίζουν ή έχουν ιστορικό με ένα από τα παρακάτω χαρακτηριστικά, ειδικευμένος ιατρός του ιδρύματος συλλογής αίματος εξετάζει μήπως πρέπει να τους αποκλείσει οριστικά ή προσωρινά από την προσφορά αίματος ή πλάσματος για την προστασία της υγείας τους:1. Οριστικός αποκλεισμός - Αυτοάνοσα νοσήματα- Καρδιαγγειακά νοσήματα- Νοσήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος- Κακοήθη νοσήματα- Αφύσικες αιμορραγικές τάσεις- Λιποθυμικές κρίσεις ή σπασμοί- Σοβαρή ή χρόνια γαστρεντερική, αιματολογική, μεταβολική, αναπνευστική ή νεφρική νόσο, που δεν περιλαμβάνεται στις παραπάνω κατηγορίες.2. Προσωρινός αποκλεισμός Αποκλεισμός για εννέα μήνες:- Εγκυμοσύνη (μετά τον τοκετό)- ΈκτρωσηΑποκλεισμός (για ποικίλο χρονικό διάστημα):- Συμμετοχή σε επικίνδυνα αθλήματα- Απασχόληση που να δημιουργήσει προβλήματα λίγο μετά την αιμοδοσία- Άλλοι λόγοι.Γ: Κριτήρια αποκλεισμού δοτών αίματος και πλάσματος για την προστασία των αποδεκτών Εάν οι μελλοντικοί δότες εμφανίζουν ή έχουν ιστορικό με ένα από τα παρακάτω χαρακτηριστικά, ειδικευμένος ιατρός του ιδρύματος συλλογής αίματος θα πρέπει να εξετάζει μήπως πρέπει να τους αποκλείσει οριστικά ή προσωρινά από την προσφορά αίματος ή πλάσματος για την προστασία των δυνητικών αποδεκτών:1. Οριστικός αποκλεισμός - Αυτοάνοσα νοσήματα- Λοιμώδη νοσήματα - άτομα που πάσχουν ή έπασχαν από:- Πιροπλάσμωση- Ηπατίτιδα Β (επιβεβαιωμένο θετικό HBsAg)- Ηπατίτιδα C- Ηπατίτιδα, λοιμώδη (ανεξήγητης αιτιολογίας)- HIV/AIDS- HTLV Ι/ΙΙ- Λέπρα- Kala Azar (λεϊσμανίαση)- Πυρετό Q- Σύφιλη- Trypanosoma cruzi (νόσο του Chagas)- Κακοήθη νοσήματα- Μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες (ή σχετικό ιστορικό στους εξ αίματος συγγενείς)- Αλκοολισμός, χρόνιος- Αποδέκτης μοσχεύματος κερατοειδούς/σκληράς μήνιγγος- Διαβήτης, εφόσον αντιμετωπίζεται με ινσουλίνη- Χρήση ενδοφλέβιων ναρκωτικών- Αποδέκτης ανθρώπινης υποφυσιακής ορμόνης (π.χ. ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης)- Σεξουαλική συμπεριφορά που συνεπάγεται υψηλό κίνδυνο μετάδοσης νοσημάτων, περιλαμβανομένων των ατόμων που είχαν σεξουαλική επαφή με αντάλλαγμα χρήματα ή ναρκωτικά2. Προσωρινός αποκλεισμός 2.1. Αποκλεισμός για δύο έτη:- Φυματίωση (αφού ο ασθενής κηρυχθεί αποθεραπευμένος)- Τοξοπλάσμωση (μετά την ανάρρωση και εφόσον δεν υπάρχουν αντισώματα IgM)- Βρουκέλλωση (μετά την πλήρη ανάρρωση)2.2. Αποκλεισμός για ένα έτος:- Τυχαία έκθεση σε αίμα ή σε όργανα μολυσμένα με αίμα- Βελονισμός (εάν δεν εκτελείται από ειδικευμένο επαγγελματία)- Ενδοσκοπική εξέταση- Θεραπεία που περιλαμβάνει χρήση καθετήρων- Μετάγγιση αίματος ή σοβαρή χειρουργική επέμβαση- Μεταμόσχευση ιστών ή κυττάρων- Διάτρηση του σώματος για την τοποθέτηση κοσμήματος- Αλλεργία σε φάρμακα, ιδίως δε στην πενικιλλίνη (ύστερα από την τελευταία έκθεση)- Τατουάζ- Στενή επαφή με κρούσμα ηπατίτιδας Β ή Γ- Αντιλυσσικό εμβόλιο (εάν έγινε μετά από έκθεση)2.3. Αποκλεισμός για έξι μήνες:- Λοιμώδης μονοπυρήνωση (μετά την ανάρρωση)2.4. Αποκλεισμός για τέσσερις εβδομάδες:- Μετά τη χορήγηση εμβολίων ζώντων εξασθενημένων ιών2.5. Αποκλεισμός για δύο εβδομάδες:- Λοιμώδη νοσήματα ήσσονος σημασίας2.6. Αποκλεισμός για μία εβδομάδα:- Χειρουργικές επεμβάσεις ήσσονος σημασίας2.7. Αποκλεισμός για 72 ώρες:- Ύστερα από εμβολιασμό (απευαισθητοποίηση)2.8. Αποκλεισμός για 48 ώρες:- Μετά από οδοντιατρικές ή παραοδοντιατρικές επεμβάσεις- Μετά τη χορήγηση εμβολίων νεκρών ή αδρανοποιημένων ιών, βακτηρίων ή ρικετσιών- Αντιλυσσικό εμβόλιο (προφυλακτική χορήγηση)2.9. Αποκλεισμός (για ποικίλο χρονικό διάστημα):- Ηπατίτιδα Α- Φάρμακα- Ελονοσία (δεν ισχύει για δότες πλάσματος με πλασμασφαίρεση)- Τροπικές νόσοι (άλλες)Μπορεί να υπάρχουν και πρόσθετοι λόγοι να αποκλεισθεί προσωρινά ένας δότης για την προστασία της υγείας του αποδέκτη. Η απόφαση σχετικά με τη χρονική διάρκεια του αποκλεισμού εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια ειδικευμένου ιατρού του ιδρύματος συλλογής αίματος.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΣΥΛΛΟΓΕΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Οι υπάρχουσες σε διεθνές επίπεδο κατευθυντήριες γραμμές στον τομέα του αίματος συνιστούν ποσότητα 15 λίτρων ως το μέγιστο όγκο πλάσματος που μπορεί να συλλέγεται ανά έτος μέσω αυτόματης πλασμαφαίρεσης 7 δεν υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις υπέρ ή κατά της πιθανότητας δυσμενών επιπτώσεων για την υγεία από τη συλλογή μεγαλύτερων όγκων 7 το όλο θέμα θα πρέπει να αποτελέσει τομέα προτεραιότητας για την επιστημονική έρευνα.Κατά την εκτίμηση των όγκων αιμοδοσίας που αρμόζουν σε κάθε περίπτωση, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και τα φυσικά χαρακτηριστικά, όπως το φύλο και το βάρος του σώματος.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΒΑΣΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ, ΑΠΟ ΑΙΜΟΔΟΣΙΕΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΑΙΜΑΤΟΣ Η ΠΛΑΣΜΑΤΟΣ >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Ομάδα ΑΒΟ (Α)(Β)Τύπος Rh (A)(Β)Ελονοσία (Β) για ταξιδιώτες σε ενδημικές περιοχές (εκτός αν αντιμετωπίζεται αλλιώς ο κίνδυνος μετάδοσης ελονοσίας, με τριετή περίοδο αποκλεισμού των ταξιδιωτών αυτών)Treponema pallidum (σύφιλη) (Β)(Α) Εάν αποδειχθεί ότι η ομάδα αίματος γνωστού δότη, η οποία έχει προσδιορισθεί προηγουμένως και επαληθευθεί από δύο χωριστές προσφορές, μπορεί να μεταφερθεί ασφαλώς στην ετικέτα του στοιχείου αίματος μέσω εγκεκριμένου αυτόματου συστήματος πληροφορικής, δεν είναι αναγκαίο να επαναλαμβάνεται ο προσδιορισμός των ομάδων ΑΒΟ και Rh τη στιγμή κάθε αιμοδοσίας. Στην περίπτωση αυτή, η ομάδα αίματος του δότη θα πρέπει να επαληθεύεται περιοδικά.(Β) Δεν απαιτείται για το πλάσμα που λαμβάνεται με πλασμαφαίρεση και προορίζεται αποκλειστικά για κλασματικό διαχωρισμό.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V Ενδεικτικός αλγόριθμος για την ερμηνεία των θετικών αποτελεσμάτων των δοκιμών ελέγχου σε σχέση με την κλινική χρήση της αιμοδοσίας και τα θετικά αποτελέσματα συμπληρωματικών δοκιμών/δοκιμών επιβεβαίωσης για τον αποκλεισμό δότη >ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>