title: Σύσταση (ΕΕ) 2020/1743 της Επιτροπής της 18ης Νοεμβρίου 2020 σχετικά με τη χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για τη διάγνωση της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2

text:
               23.11.2020

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 392/63

      ΣΥΣΤΑΣΗ (ΕΕ) 2020/1743 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
      της 18ης Νοεμβρίου 2020
      σχετικά με τη χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για τη διάγνωση της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 292,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

                  (1)

                  Σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (1), ο καθορισμός της πολιτικής για την υγεία, καθώς και η οργάνωση και η εφαρμογή υγειονομικών μέτρων παραμένουν εθνική αρμοδιότητα. Τα κράτη μέλη της ΕΕ είναι αρμόδια για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την κατάρτιση και την εφαρμογή στρατηγικών διεξαγωγής εξετάσεων για τη νόσο COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων, λαμβάνοντας υπόψη την επιδημιολογική και κοινωνική κατάσταση της οικείας χώρας καθώς και τον πληθυσμό-στόχο όσον αφορά τη διεξαγωγή εξετάσεων.

                  (2)

                  Ο αριθμός των περιστατικών λοίμωξης από SARS-CoV-2 εξακολουθεί να αυξάνεται και ασκεί πίεση στους εργαζομένους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που συμμετέχουν στη δειγματοληψία, καθώς και στα εργαστήρια που διενεργούν τις δοκιμασίες για τη νόσο COVID-19, με αποτέλεσμα την αύξηση του απαιτούμενου χρόνου μεταξύ της υποβολής του αιτήματος δοκιμασίας και της λήψης αποτελέσματος. Επιπλέον, η βελτιωμένη πρόσβαση σε χώρους και υπηρεσίες διεξαγωγής εξετάσεων για τη νόσο COVID-19 σε σύγκριση με τις αρχές του τρέχοντος έτους, όταν η Ευρώπη γνώρισε το πρώτο κύμα της πανδημίας, είχε ως αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα ζήτησης για τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων, τα οποία συχνά υπερβαίνουν τις διαθέσιμες ικανότητες.

                  (3)

                  Εξακολουθούν να καταγράφονται επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις που παρέχουν νέες πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά του ιού και τις δυνατότητες χρήσης διαφορετικών μεθοδολογιών και προσεγγίσεων για τη διάγνωση της νόσου COVID-19. Επί του παρόντος, η μέθοδος αναφοράς για τη διάγνωση της νόσου COVID-19 είναι η δοκιμασία RT-PCR, η οποία θεωρείται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) ως η πλέον αξιόπιστη μεθοδολογία για τη διαγνωστική εξέταση κρουσμάτων και επαφών (2).

                  (4)

                  Μια νέα γενιά ταχύτερων και φθηνότερων δοκιμασιών καθίσταται ολοένα και περισσότερο διαθέσιμη στην ευρωπαϊκή αγορά: οι αποκαλούμενες ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων, οι οποίες ανιχνεύουν την παρουσία ιικών πρωτεϊνών (αντιγόνων), μπορούν να χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση εν εξελίξει λοίμωξης. Στη «Βάση δεδομένων για τις in vitro διαγνωστικές συσκευές και τις μεθόδους δοκιμών για τη νόσο COVID-19» της Ευρωπαϊκής Επιτροπής περιλαμβάνονται 72 ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων με σήμανση CE (3).

                  (5)

                  Το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο για τη διάθεση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων στην αγορά είναι η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). Σύμφωνα με την οδηγία, για τις ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων για τον SARS-CoV-2, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει τεχνικό φάκελο από τον οποίο να προκύπτει με σαφήνεια ότι η δοκιμασία είναι ασφαλής και λειτουργεί σύμφωνα με τον προορισμό της, αποδεικνύοντας ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας. Στη συνέχεια, ο κατασκευαστής μπορεί να εκδώσει δήλωση πιστότητας ΕΕ και να τοποθετήσει το σήμα CE στη συσκευή. Στις 26 Μαΐου 2022 η οδηγία θα αντικατασταθεί από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Σύμφωνα με τον κανονισμό, οι ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων θα υπόκεινται σε ενισχυμένες απαιτήσεις σχετικά με τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και σε διεξοδική αξιολόγηση από κοινοποιημένο οργανισμό.

                  (6)

                  Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής σχετικά με τις in vitro διαγνωστικές δοκιμασίες (τεστ) για τη νόσο COVID-19 (6), βρίσκονται σε εξέλιξη οι εργασίες του Συντονιστικού Οργάνου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ) των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών για τη διευκόλυνση της συνεκτικής εφαρμογής του νομικού πλαισίου για τη διάθεση των δοκιμασιών στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της καθοδήγησης προς τους κατασκευαστές βάσει της οδηγίας 98/79/ΕΚ. Επιπλέον, η Επιτροπή, με τη συμβολή του ΣΟΙΠ, προτίθεται να αναπτύξει και να εγκρίνει κοινές προδιαγραφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τις δοκιμασίες για τη νόσο COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των ταχειών δοκιμών αντιγόνων (7).

                  (7)

                  Στις 15 Απριλίου 2020 η Επιτροπή εξέδωσε κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις in vitro διαγνωστικές δοκιμασίες (τεστ) για τη νόσο COVID-19 και τις επιδόσεις τους (8), οι οποίες παρέχουν επισκόπηση των διαγνωστικών εξετάσεων για τη νόσο COVID-19 καθώς και θέματα σχετικά με τις επιδόσεις των δοκιμασιών. Στο έγγραφο αυτό υπογραμμίζεται ότι, σύμφωνα με την οδηγία 98/79/ΕΚ, ο κατασκευαστής πρέπει να δηλώνει την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να σχεδιάζεται και να κατασκευάζεται κατά τρόπον ώστε να είναι κατάλληλο για την εν λόγω προβλεπόμενη χρήση, συμπεριλαμβανομένου του προβλεπόμενου χρήστη και κλινικών πτυχών, όπως ο πληθυσμός-στόχος. Ο κατασκευαστής πρέπει επίσης να δηλώνει τα επίπεδα αναλυτικών επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, τα οποία πρέπει να αντιστοιχούν στην προβλεπόμενη χρήση. Οι πληροφορίες που συνοδεύουν το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την κατάρτιση και τις γνώσεις των δυνητικών χρηστών.

                  (8)

                  Στις 11 Σεπτεμβρίου 2020 ο ΠΟΥ δημοσίευσε προσωρινή καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για την ανίχνευση της νόσου COVID-19 (9), με την οποία προσφέρονται συμβουλές στις χώρες σχετικά με τον δυνητικό ρόλο που διαδραματίζουν οι δοκιμασίες αυτές και την ανάγκη προσεκτικής επιλογής τους. Όπως τόνισε και ο ΠΟΥ, παρά το γεγονός ότι οι ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων μπορεί να προσφέρουν χρήσιμες λύσεις για τη διάγνωση της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2 σε διάφορες συνθήκες και σενάρια, οι κλινικές επιδόσεις τους δεν είναι ακόμη βέλτιστες και οι δοκιμασίες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με σύνεση.

                  (9)

                  Μεταξύ των υφιστάμενων μοντέλων, ο ΠΟΥ συνιστά τη χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων οι οποίες πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις επιδόσεων ≥ 80 % ευαισθησίας και ≥ 97 % ειδικότητας· συνιστά, επίσης, οι δοκιμασίες αυτές να χρησιμοποιούνται ιδίως όταν η διαθεσιμότητα των δοκιμασιών RT-PCR είναι προσωρινά περιορισμένη ή όταν οι παρατεταμένοι χρόνοι λήψης αποτελέσματος μειώνουν την κλινική χρησιμότητά τους. Η χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων προσφέρει τη δυνατότητα ταχέος εντοπισμού εκείνων των ατόμων που παρουσιάζουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο εξάπλωσης της λοίμωξης, ιδιαίτερα σε συνθήκες υψηλής μετάδοσης στην κοινότητα.

                  (10)

                  Το ECDC έχει παράσχει καθοδήγηση σχετικά με κατάλληλες στρατηγικές για τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων για τη λοίμωξη από τον ιό SARS-CoV-2 ώστε να επιτυγχάνονται συγκεκριμένοι στόχοι δημόσιας υγείας σε διάφορες επιδημιολογικές καταστάσεις (10). Οι εν λόγω οδηγίες παρέχουν το πλαίσιο εντός του οποίου η διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων για τη λοίμωξη από τον ιό SARS-CoV-2 συμβάλλει καθοριστικά στη δημιουργία αξιόπιστων δεδομένων επιτήρησης, την επίτευξη του ελέγχου της μετάδοσης στην κοινότητα, την πρόληψη της μετάδοσης σε περιβάλλοντα υψηλού κινδύνου και τον περιορισμό της επανεισαγωγής του ιού σε κοινότητες που έχουν επιτύχει συνεχή έλεγχο μετάδοσης.

                  (11)

                  Οι περισσότερες από τις επί του παρόντος διαθέσιμες ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων εμφανίζουν μικρότερη ευαισθησία σε σύγκριση με τις δοκιμασίες RT-PCR. Στο υλικό καθοδήγησης του ECDC (11) σχετικά με τη χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων καθορίζεται η καταλληλότητα των διαφόρων στρατηγικών για τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων σε διαφορετικά επιδημιολογικά πλαίσια, συνθήκες και αναμενόμενες κλινικές επιδόσεις, με βάση τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία. Μέχρι στιγμής, μελέτες κλινικής αξιολόγησης των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων εμφανίζουν ευαισθησία που κυμαίνεται μεταξύ 29 % και 93,9 % και ειδικότητα μεταξύ 80,2 % και 100 %, σε σύγκριση με τη συνήθη δοκιμασία αναφοράς RT-PCR. Η ευαισθησία των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων αυξάνεται όταν αυτές χρησιμοποιούνται στους εξεταζόμενους πληθυσμούς εντός χρονικού διαστήματος 5 ημερών από την εκδήλωση συμπτωμάτων και όταν εξετάζονται δείγματα με υψηλό ιικό φορτίο.

                  (12)

                  Ωστόσο, οι ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων μπορούν να προσφέρουν σημαντικό πλεονέκτημα έναντι των δοκιμασιών RT-PCR όσον αφορά την απλότητα του απαιτούμενου εξοπλισμού, τις μικρότερες απαιτήσεις σε χειριστές υψηλής ειδίκευσης, το κόστος και την έγκαιρη λήψη αποτελέσματος, καθώς θα παρέχουν στις υπηρεσίες υγείας εύχρηστα και γρήγορα αποτελέσματα που θα συμβάλουν επίσης στον μετριασμό της πίεσης που ασκείται στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Για παράδειγμα, κατά την εφαρμογή τους σε στοχευμένες προσεγγίσεις διεξαγωγής εξετάσεων σε επίπεδο πληθυσμού, ο κίνδυνος να μην ανιχνευθεί το σύνολο των κρουσμάτων ή να δώσουν ψευδοαρνητικά αποτελέσματα αντισταθμίζεται από την ταχύτητα λήψης αποτελέσματος και τη δυνατότητα επανεξέτασης των ατόμων που είχαν δώσει αρχικά αρνητικό αποτέλεσμα. Η προγνωστική αξία ενός θετικού ή αρνητικού αποτελέσματος εξαρτάται από τις επιδόσεις της δοκιμασίας και τον επιπολασμό της λοίμωξης στον εξεταζόμενο πληθυσμό. Ως εκ τούτου, κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων θα πρέπει να λαμβάνονται δεόντως υπόψη τα στοιχεία αυτά.

                  (13)

                  Όσον αφορά τη δυνατότητα χρήσης των δοκιμασιών αντιγόνων σε ασυμπτωματικά άτομα, θα πρέπει να σημειωθεί ότι, μέχρι στιγμής, μόνο πολύ περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με τις επιδόσεις των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων σε αυτό το πλαίσιο. Επιπλέον, για τις επί του παρόντος διαθέσιμες ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων, οι κατασκευαστές των διαθέσιμων δοκιμασιών δεν περιλαμβάνουν στις σχετικές οδηγίες τα ασυμπτωματικά άτομα ως πληθυσμό-στόχο.

                  (14)

                  Η δυνατότητα χρήσης ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για ταξιδιώτες θα μπορούσε να εξεταστεί περαιτέρω αφού ληφθούν υπόψη οι τελευταίες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, υπό το πρίσμα της επιδημιολογικής κατάστασης. Για παράδειγμα, όπως ανακοινώθηκε στη σύσταση της Επιτροπής σχετικά με τις στρατηγικές διεξαγωγής διαγνωστικών εξετάσεων για τη νόσο COVID-19, της 28ης Οκτωβρίου 2020, το ECDC και ο Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας (EASA) αναπτύσσουν από κοινού ένα πρωτόκολλο για ασφαλέστερες αεροπορικές μεταφορές, το οποίο θα περιλαμβάνει κοινή προσέγγιση σχετικά με τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων στους αερολιμένες.

                  (15)

                  Κεντρικό όργανο για τον συντονισμό των κρίσεων δημόσιας υγείας σε ενωσιακό επίπεδο είναι η Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας (ΕΥΑ). Ο ρόλος της είναι να ενισχύσει τον συντονισμό και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και πληροφοριών σχετικά με τα εθνικά σχέδια ετοιμότητας και αντιμετώπισης. Η χρήση των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων συζητείται από τις αρχές Σεπτεμβρίου του 2020. Διάφορα κράτη μέλη έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούν στην πράξη ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων και έχουν συμπεριλάβει τη χρήση τους στις εθνικές στρατηγικές τους για τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων για τη νόσο COVID-19. Επιπλέον, η πλειονότητα των κρατών μελών αυτή τη στιγμή διεξάγουν μελέτες επικύρωσης ή πιλοτικά έργα για να αξιολογηθούν οι κλινικές επιδόσεις των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων υπό συγκεκριμένες συνθήκες και όσον αφορά τη διάγνωση της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2 σε ορισμένους πληθυσμούς-στόχους.

                  (16)

                  Η σύσταση της Επιτροπής σχετικά με τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων για τη νόσο COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων, της 28ης Οκτωβρίου 2020 (12), καθορίζει κατευθυντήριες γραμμές για τις χώρες όσον αφορά τα βασικά στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τις εθνικές, περιφερειακές ή τοπικές στρατηγικές διεξαγωγής διαγνωστικών εξετάσεων. Παρέχει συστάσεις οι οποίες επικεντρώνονται στην εμβέλεια των στρατηγικών για τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων για τη νόσο COVID-19, στις ομάδες στις οποίες πρέπει να δοθεί προτεραιότητα και σε συγκεκριμένες καταστάσεις που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και εξετάζει βασικά σημεία που συνδέονται με τις ικανότητες διεξαγωγής διαγνωστικών εξετάσεων και με τους σχετικούς πόρους.

                  (17)

                  Στο εν λόγω κείμενο συνιστάται, επίσης, τα κράτη μέλη να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με τα κριτήρια που θα πρέπει να εφαρμόζονται για την επιλογή ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων, ιδίως τα κριτήρια που σχετίζονται με τις κλινικές επιδόσεις τους, όπως η ευαισθησία και η ειδικότητα, καθώς και σε συμφωνία σχετικά με τα σενάρια και τις συνθήκες στα οποία αρμόζει η χρήση των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων, όπως π.χ. σε περιπτώσεις υψηλής μετάδοσης στην κοινότητα.

                  (18)

                  Η σύσταση περιλαμβάνει επίσης τη δέσμευση της Επιτροπής να συνεργαστεί με τα κράτη μέλη για τη δημιουργία πλαισίου αξιολόγησης, έγκρισης και αμοιβαίας αναγνώρισης των ταχειών δοκιμασιών, καθώς και για την αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών αυτών, στην επίτευξη της οποίας συμβάλλει η παρούσα σύσταση.

                  (19)

                  Οι οικονομικοί φορείς πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ. Όταν ικανοποιήσει τις εν λόγω απαιτήσεις και τοποθετήσει το σήμα CE σε ένα προϊόν, ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το προϊόν πληροί όλες τις νομικές απαιτήσεις για τη σήμανση CE και ότι το προϊόν του μπορεί να πωλείται σε ολόκληρο τον ΕΟΧ. Τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να περιορίζουν τη διαθεσιμότητα ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων εάν θεωρούν ότι αυτό είναι προς το συμφέρον της προστασίας της υγείας και της ασφάλειας ή προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας (13). Η επιλογή των δοκιμασιών προς εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο εξαρτάται από τη διαθεσιμότητα των δοκιμασιών και τις εφαρμοζόμενες εθνικές στρατηγικές για τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων· συμπεριλαμβανομένων, για παράδειγμα, των σκοπών για τους οποίους πρόκειται να χρησιμοποιηθούν οι δοκιμασίες, των συνδυασμών που θα χρησιμοποιηθούν και των αποδεκτών επιπέδων επιδόσεων, λαμβανομένης υπόψη της τοπικής επιδημιολογικής και κλινικής κατάστασης του οικείου κράτους μέλους, περιφέρειας, ιδρύματος υγείας ή ομάδας ασθενών. Η συνεργασία σε επίπεδο ΕΕ κατά την αξιολόγηση των στοιχείων που συγκεντρώνονται από τη χρήση των εν λόγω δοκιμασιών στην κλινική πρακτική, μεταξύ άλλων μέσω της κοινής δράσης EUnetHTA, μπορεί να αποτελέσει σημαντικό όφελος για την τεκμηριωμένη χάραξη των εθνικών στρατηγικών.

                  (20)

                  Οι αποτελεσματικές διαγνωστικές εξετάσεις διαδραματίζουν καίριο ρόλο στην ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, καθώς επιτρέπουν τη λήψη στοχευμένων μέτρων απομόνωσης ή καραντίνας. Η αμοιβαία αναγνώριση των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων θα επιτρέψει τη μείωση των περιορισμών της ελεύθερης κυκλοφορίας σύμφωνα με τη σύσταση (ΕΕ) 2020/1475 του Συμβουλίου (14) σχετικά με την εφαρμογή συντονισμένης προσέγγισης όσον αφορά τον περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19.

                  (21)

                  Οι υπηρεσίες υγείας των κρατών μελών θα πρέπει να αναγνωρίζουν αμοιβαία τα αποτελέσματα των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων σύμφωνα με τις οδηγίες που ορίζονται στην παρούσα σύσταση. Προς στήριξη της αμοιβαίας αναγνώρισης, θα πρέπει να συνεχιστούν οι κοινές συζητήσεις μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις εθνικές στρατηγικές για τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων, ιδίως στο πλαίσιο της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας και λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που ελήφθησαν από το ECDC και άλλες σχετικές προσπάθειες συνεργασίας, όπως είναι η κοινή δράση του δικτύου EUnetHTA.

                  (22)

                  Η ενωσιακή συνεργασία στον τομέα της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ) αποδείχθηκε χρήσιμη για τις εθνικές αρχές ΑΤΥ χάρη στην παροχή καθοδήγησης σχετικά με τον ιό SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένης της καθοδήγησης σχετικά με τη χρήση των δοκιμασιών αντιγόνων. Η Επιτροπή πρότεινε την περαιτέρω ενίσχυση της συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ στον τομέα της ΑΤΥ (15). Η εφαρμογή ενός πλαισίου ΑΤΥ της ΕΕ θα αποτελέσει σημαντικό εργαλείο για την από κοινού εργασία, τη συγκέντρωση πόρων, την ανταλλαγή εμπειρογνωμοσύνης και την παροχή των απαραίτητων στοιχείων για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων, μεταξύ άλλων σχετικά με τη χρήση δοκιμασιών αντιγόνων.

                  (23)

                  Επίσης, προκειμένου να παρασχεθεί πρόσθετη στήριξη στα κράτη μέλη που εισάγουν τη χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων, η Επιτροπή έχει εξασφαλίσει από το Ευρωπαϊκό Μέσο Στήριξης (ESI) ποσό 100 εκατ. EUR για την αγορά και διανομή ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων στα κράτη μέλη. Επιπλέον, η Επιτροπή κίνησε διαδικασία κοινής προμήθειας από κοινού με τα κράτη μέλη για τη διευκόλυνση της δίκαιης και ισότιμης πρόσβασης σε ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων.

                  (24)

                  Η παρούσα σύσταση βασίζεται στις πλέον πρόσφατες οδηγίες του ECDC και του ΠΟΥ. Ενδέχεται να επικαιροποιηθεί με βάση νέα επιστημονικά στοιχεία, τις τελευταίες τεχνολογικές εξελίξεις και την εξέλιξη της επιδημιολογικής κατάστασης,

            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:
      1.   ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΣΥΣΤΑΣΗΣ

                  (1)

                  Η παρούσα σύσταση παρέχει καθοδήγηση στα κράτη μέλη σχετικά με τη χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για την ανίχνευση λοίμωξης από τον ιό SARS‐CoV‐2, με βάση τη σύσταση της 28ης Οκτωβρίου σχετικά με τις στρατηγικές για τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων για τη νόσο COVID-19.

                  (2)

                  Συνιστάται στα κράτη μέλη να διενεργούν ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων επιπροσθέτως προς τις δοκιμασίες RT-PCR σε σαφώς καθορισμένα πλαίσια όπου ενδείκνυται η ανάπτυξη δοκιμασιών αντιγόνων και με στόχο τον περιορισμό της διασποράς του κορονοϊού, την ανίχνευση λοιμώξεων από τον ιό SARS-CoV-2 και τον περιορισμό των μέτρων απομόνωσης και καραντίνας.

                  (3)

                  Η παρούσα σύσταση συμβάλλει επίσης στη διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των προσώπων και της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, σε περιόδους περιορισμένων ικανοτήτων διεξαγωγής διαγνωστικών εξετάσεων.

                  (4)

                  Ειδικότερα, η παρούσα σύσταση επικεντρώνεται στα κριτήρια που πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την επιλογή ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων, στα πλαίσια εντός των οποίων ενδείκνυται η χρήση των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων, στους χειριστές δοκιμασιών, και στην επικύρωση και την αμοιβαία αναγνώριση των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων και των αποτελεσμάτων τους.

            2.   ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΤΩΝ ΤΑΧΕΙΩΝ ΔΟΚΙΜΑΣΙΩΝ ΑΝΤΙΓΟΝΩΝ

                  (5)

                  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επιδιώκουν τη χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων με αποδεκτές επιδόσεις, ήτοι με επίπεδα ευαισθησίας τουλάχιστον ίσα με 80 % και με ειδικότητα μεγαλύτερη ή ίση του 97 %, ώστε να αποφεύγονται όσο το δυνατόν περισσότερα ψευδοαρνητικά και ψευδοθετικά αποτελέσματα.

                  (6)

                  Οι ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων θα πρέπει να διενεργούνται από εκπαιδευμένο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης ή εκπαιδευμένους χειριστές, κατά περίπτωση, και σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Κρίσιμο σημείο, το οποίο συχνά παραμελείται, αποτελεί η συλλογή του δείγματος. Θα πρέπει επίσης να υπάρχουν πρωτόκολλα για την αποτελεσματική δειγματοληψία και τον χειρισμό των δειγμάτων.

                  (7)

                  Οι ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός πέντε ημερών από την εκδήλωση των συμπτωμάτων ή εντός επτά ημερών από την έκθεση σε επιβεβαιωμένο κρούσμα COVID-19.

                  (8)

                  Πριν από την έγκριση για χρήση των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι δοκιμασίες αυτές φέρουν το σήμα CE (16) και, πριν από την εισαγωγή των εν λόγω δοκιμασιών στην κλινική πρακτική, θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι δοκιμασίες αυτές έχουν επικυρωθεί, όπως περιγράφεται στην παρούσα σύσταση, σε σχέση με τη συνήθη δοκιμασία RT-PCR, στον πληθυσμό-στόχο και πλαίσιο που προβλέπονται για τη χρήση τους.

            3.   ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΔΟΚΙΜΑΣΙΩΝ ΑΝΤΙΓΟΝΩΝ

                  (9)

                  Σε περιπτώσεις όπου η διαθεσιμότητα των δοκιμασιών RT-PCR είναι προσωρινά περιορισμένη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για άτομα με συμπτώματα συμβατά με τη νόσο COVID-19, σε περιοχές όπου το ποσοστό θετικών εξετάσεων είναι υψηλό ή πολύ υψηλό, για παράδειγμα ≥ 10 %.

                  (10)

                  Η χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων μπορεί να συνιστάται για την εξέταση ατόμων, ανεξαρτήτως συμπτωμάτων, σε συνθήκες όπου το ποσοστό θετικών εξετάσεων αναμένεται να είναι ≥ 10 %, για παράδειγμα στο πλαίσιο της ιχνηλάτησης επαφών και της διερεύνησης εστιών.

                  (11)

                  Προκειμένου να μετριαστούν οι επιπτώσεις της νόσου COVID-19 σε δομές υγειονομικής και κοινωνικής περίθαλψης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων κατά την εισαγωγή σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης, και για τη διαλογή ασθενών ή κατοίκων που παρουσιάζουν συμπτώματα (έως 5 ημέρες από την εκδήλωση συμπτωμάτων), καθώς για την τοποθέτηση ασθενών σε κέντρα απομόνωσης.

                  (12)

                  Το ενδεχόμενο χρήσης ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων θα πρέπει επίσης να εξετάζεται στο πλαίσιο στοχευμένης προσέγγισης διεξαγωγής εξετάσεων σε επίπεδο πληθυσμού, όπως για παράδειγμα σε μια τοπική κοινότητα καθώς και σε άλλες καταστάσεις υψηλού επιπολασμού, και στο πλαίσιο περιοριστικών μέτρων, για τον εντοπισμό ατόμων με υψηλό δυναμικό μετάδοσης στην κοινότητα και για τη μείωση της πίεσης στις δομές υγειονομικής περίθαλψης. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο κίνδυνος να μην ανιχνευθεί το σύνολο των κρουσμάτων ή οι δοκιμασίες να δώσουν ψευδοαρνητικά αποτελέσματα αντισταθμίζεται από την ταχύτητα λήψης αποτελέσματος και τη δυνατότητα επανεξέτασης των ατόμων που είχαν δώσει αρχικά αρνητικό αποτέλεσμα. Μια εξέταση επιβεβαίωσης θα επιτρέψει την περαιτέρω τεκμηρίωση της διάγνωσης, όπως αναφέρεται στην παρούσα σύσταση.

                  (13)

                  Σε περιπτώσεις υψηλού επιπολασμού και/ή με περιορισμένη ικανότητα διεξαγωγής διαγνωστικών εξετάσεων με τη δοκιμασία RT-PCR για τον εντοπισμό των ατόμων με υψηλό δυναμικό μετάδοσης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για επαναλαμβανόμενη εξέταση (π.χ. κάθε 2-3 ημέρες) του προσωπικού υγειονομικής, κατ’ οίκον και κοινωνικής περίθαλψης, του προσωπικού άλλων εγκαταστάσεων μακροχρόνιας περίθαλψης, κλειστών δομών (π.χ. φυλακών ή κέντρων διοικητικής κράτησης, άλλων δομών υποδοχής αιτούντων άσυλο και μεταναστών), άλλων σχετικών εργαζομένων πρώτης γραμμής σε σχετικούς τομείς (μονάδες μεταποίησης κρέατος, σφαγείων κ.λπ.) και άλλων παρόμοιων δομών.

                  (14)

                  Σε περιπτώσεις χαμηλού επιπολασμού, η χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων θα πρέπει να επικεντρώνεται σε συνθήκες και καταστάσεις όπου η ταχεία ταυτοποίηση των ατόμων που έχουν προσβληθεί από τον ιό συμβάλλει στη διαχείριση των εστιών και την τακτική παρακολούθηση των ομάδων (υψηλού) κινδύνου, όπως είναι το ιατρικό προσωπικό ή το προσωπικό άλλων εγκαταστάσεων μακροχρόνιας περίθαλψης. Σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος που συνδέεται με τυχόν αποτυχία ανίχνευσης θετικών κρουσμάτων καθώς και ο κίνδυνος που αφορά την εφαρμογή μέτρων απομόνωσης και καραντίνας λόγω δειγμάτων που εσφαλμένως χαρακτηρίζονται θετικά. Αυτό θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με τη διεξαγωγή εξέτασης επιβεβαίωσης.

                  (15)

                  Εάν χρησιμοποιείται ταχεία δοκιμασία αντιγόνων σε πληθυσμό με υψηλό επιπολασμό λοίμωξης, τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να επιβεβαιώνονται είτε με δοκιμασία RT-PCR είτε με επαναληπτική ταχεία δοκιμασία αντιγόνων. Εάν χρησιμοποιείται ταχεία δοκιμασία αντιγόνων σε πληθυσμό με χαμηλό επιπολασμό λοίμωξης, τα θετικά αποτελέσματα θα πρέπει να επιβεβαιώνονται είτε με δοκιμασία RT-PCR είτε με επαναληπτική ταχεία δοκιμασία αντιγόνων. Και στις δύο περιπτώσεις, η χρήση και η επιλογή της δοκιμασίας επιβεβαίωσης εξαρτάται από την ανεκτικότητα στον κίνδυνο που συνδέεται με τα μη ανιχνευθέντα θετικά κρούσματα ή με τη λήψη ψευδοθετικών αποτελεσμάτων.

            4.   ΙΚΑΝΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΠΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

                  (16)

                  Πέραν των ανωτέρω εκτιμήσεων, η επιλογή μιας δεδομένης διαγνωστικής δοκιμασίας εξαρτάται από τις υπάρχουσες ικανότητες διεξαγωγής διαγνωστικών εξετάσεων. Εάν παρατηρούνται ελλείψεις σε δοκιμασίες RT-PCR ή εάν ο απαιτούμενος χρόνος από την υποβολή αιτήματος δοκιμασίας μέχρι τη λήψη του αποτελέσματος υπερβαίνει τις 24 ώρες, η επιλογή ταχείας δοκιμασίας αντιγόνων μπορεί να δικαιολογηθεί ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση και την ανεκτικότητα στον κίνδυνο που συνδέεται με τους περιορισμούς των επιδόσεών της.

                  (17)

                  Απαιτείται εκπαιδευμένο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης και εργαστηριακό προσωπικό για τη διενέργεια δειγματοληψιών και διαγνωστικών εξετάσεων, για την ανάλυση των εξετάσεων και την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών στο κλινικό προσωπικό και στις αρχές δημόσιας υγείας σε τοπικό, περιφερειακό, εθνικό και διεθνές επίπεδο. Οι οδηγίες του κατασκευαστή για τη λήψη, τον ασφαλή χειρισμό και την απόρριψη των δειγμάτων πρέπει να τηρούνται αυστηρά, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών που αφορούν τον τύπο του δείγματος και την προβλεπόμενη χρήση. Κατά τη δειγματοληψία, τον χειρισμό και την επεξεργασία των δειγμάτων πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα βιοασφάλειας. Τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν επαρκείς ικανότητες και πόρους για τη δειγματοληψία, τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων και την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων. Προκειμένου να εξασφαλιστούν αυτές οι ικανότητες, ενδέχεται να κριθεί απαραίτητο να εκπαιδευτούν πρόσθετοι χειριστές δοκιμασιών πλέον του προσωπικού υγειονομικής περίθαλψης.

                  (18)

                  Τα ιατρικά εργαστήρια, ιδίως τα εργαστήρια που αποτελούν μέρος του δικτύου της ΕΕ και είναι διαπιστευμένα από εθνικούς φορείς των κρατών μελών με βάση το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 15189 «Ιατρικά εργαστήρια — Απαιτήσεις ποιότητας και ικανότητας» και ενδεχομένως με βάση πρόσθετα πρότυπα και απαιτήσεις, πληρούν απαιτήσεις υψηλής ποιότητας και θα μπορούσαν να διαδραματίσουν ενεργό ρόλο στις ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων. Η διαπίστευση διασφαλίζει επίσης ότι τα εργαστήρια αυτά ελέγχονται τακτικά και συμμορφώνονται με τις αναγκαίες απαιτήσεις ποιότητας και επάρκειας.

                  (19)

                  Κατά την εφαρμογή ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων, πρέπει να υπάρχει ικανότητα διεξαγωγής εξέτασης επιβεβαίωσης με δοκιμασία RT-PCR, κατά περίπτωση.

            5.   ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΚΑΙ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ

                  (20)

                  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να χρησιμοποιούν την τεχνική καθοδήγηση που αναπτύχθηκε από το ECDC (17) σχετικά με τη χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19, ιδίως όσον αφορά την κλινική επικύρωση των εν λόγω δοκιμασιών, για να διασφαλίζεται η αξιοπιστία και η συγκρισιμότητα των αποτελεσμάτων κατά τη διενέργεια ανεξάρτητων επικυρώσεων ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων.

                  (21)

                  Ορισμένα από τα ζητήματα που αφορούν την επικύρωση των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων, όπως περιγράφεται στην τεχνική καθοδήγηση του ECDC, θα είναι, μεταξύ άλλων, κάποια στοιχεία για την επικύρωση των δοκιμασιών υπό συνθήκες παρόμοιες με εκείνες της προβλεπόμενης χρήσης, την τήρηση των οδηγιών του κατασκευαστή, τη σύγκριση με την υφιστάμενη συνήθη δοκιμασία αναφοράς RT-PCR και στοιχεία σχετικά με τις αναδρομικές προσεγγίσεις και την κατηγοριοποίηση των δειγμάτων.

                  (22)

                  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ανταλλάσσουν με το ECDC και την Επιτροπή τα αποτελέσματα επικύρωσης και τις αντίστοιχες στρατηγικές για τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων, μόλις αυτά καθίστανται διαθέσιμα, με στόχο τη μέγιστη δυνατή ευθυγράμμισή τους με άλλα κράτη μέλη, και θα πρέπει να κοινοποιούν κάθε άλλη πληροφορία σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών επικύρωσης που πραγματοποιούνται για τις ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων ανεξάρτητα από τις μελέτες που διεξάγονται από τους φορείς ανάπτυξης και τους κατασκευαστές της δοκιμασίας. Οι στρατηγικές για τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων θα πρέπει να λαμβάνουν συνεχώς υπόψη τις νέες πληροφορίες που προκύπτουν από τις εν λόγω μελέτες επικύρωσης και, ενδεχομένως, να προσαρμόζονται αναλόγως.

                  (23)

                  Η Επιτροπή θα εμπλουτίσει την υφιστάμενη βάση δεδομένων διαγνωστικών δοκιμασιών για τη νόσο COVID-19 («Βάση δεδομένων για τις in vitro διαγνωστικές συσκευές και τις μεθόδους δοκιμών για τη νόσο COVID-19») με πληροφορίες σχετικά με ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων και αποτελέσματα μελετών επικύρωσης και θα την επικαιροποιεί διαρκώς με τις πλέον πρόσφατες πληροφορίες.

                  (24)

                  Το ECDC, σε συνεργασία με τις υπηρεσίες της Επιτροπής και τα κράτη μέλη, θα θέσει σε προτεραιότητα και θα συντονίσει την επικύρωση υφιστάμενων και μελλοντικών τύπων δοκιμασιών (π.χ. με διαφορετικές τεχνικές μέτρησης ή είδη δείγματος, όπως ο σίελος) ώστε να διευκολυνθεί η αποτελεσματική εισαγωγή νέων δοκιμασιών, οι οποίες θα πληρούν τα απαιτούμενα κριτήρια επιδόσεων, στην κλινική πρακτική και να μετριαστούν οι πιέσεις που ασκούνται στα συστήματα διεξαγωγής διαγνωστικών εξετάσεων και υγειονομικής περίθαλψης.

                  (25)

                  Η Επιτροπή θα διευκολύνει τη συνεργασία και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις αξιολογήσεις των τεχνολογιών υγείας που διενεργούνται σε εθνικό επίπεδο για τις ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων.

                  (26)

                  Η αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών, όπως προβλέπεται στο σημείο 18 της σύστασης (ΕΕ) 2020/1475 είναι απαραίτητη για τη διευκόλυνση της διασυνοριακής κυκλοφορίας, της διασυνοριακής ιχνηλάτησης επαφών και της θεραπείας. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από δοκιμασίες οι οποίες έχουν επικυρωθεί σε εθνικό επίπεδο από ένα κράτος μέλος και πληρούν τα κριτήρια ευαισθησίας και ειδικότητας της παρούσας σύστασης θα πρέπει να αναγνωρίζονται από άλλα κράτη μέλη.

         Βρυξέλλες, 18 Νοεμβρίου 2020.

               Για την Επιτροπή

            Στέλλα ΚΥΡΙΑΚΙΔΟΥ

               Μέλος της Επιτροπής

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=EL

         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf

         (3)  Όπως ισχύει στις 12.11.2020, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content

         (4)  Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).

         (5)  Κανονισμός (EE) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176). Ο κανονισμός προβλέπει μεταβατική περίοδο, που αρχίζει από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του (Μάιος 2017), κατά τη διάρκεια της οποίας η συμμόρφωση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί να αξιολογείται είτε βάσει του κανονισμού είτε βάσει της οδηγίας 98/79/ΕΚ.

         (6)  Ανακοίνωση της Επιτροπής — Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις in vitro διαγνωστικές δοκιμασίες (τεστ) για τη νόσο COVID-19 και τις επιδόσεις τους (2020/C 122 I/01) (ΕΕ C 122Ι της 15.4.2020, σ. 1).

         (7)  Οι εν λόγω κοινές προδιαγραφές μπορούν να εφαρμόζονται σε οικειοθελή βάση πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, η οποία είναι η 26η Μαΐου 2022.

         (8)  Ανακοίνωση της Επιτροπής — Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις in vitro διαγνωστικές δοκιμασίες (τεστ) για τη νόσο COVID-19 και τις επιδόσεις τους (2020/C 122 I/01) (ΕΕ C 122Ι της 15.4.2020, σ. 1).

         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y

         (10)  ECDC. COVID-19 testing strategies and objectives (Στρατηγικές και στόχοι όσον αφορά τις διαγνωστικές εξετάσεις για τη νόσο COVID-19). Δημοσιεύθηκε στις 17.9.2020. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives

         (11)  Οδηγίες του ECDC σχετικά με ένα κοινό πρωτόκολλο επικύρωσης για τις ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων, οι οποίες αναμένεται να δημοσιευθούν στις 18.11.2020.

         (12)  C(2020) 7502.

         (13)  Άρθρα 8 και 13 της οδηγίας 98/79/ΕΚ.

         (14)  Σύσταση (ΕΕ) 2020/1475 του Συμβουλίου, της 13ης Οκτωβρίου 2020, σχετικά με την εφαρμογή συντονισμένης προσέγγισης όσον αφορά τον περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19 (ΕΕ L 337 της 14.10.2020, σ. 3).

         (15)  Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ [COM(2018) 51 final].

         (16)  Όλες οι ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων που χρησιμοποιούνται από τα κράτη μέλη θα πρέπει να φέρουν σήμανση CE, με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 5 της οδηγίας 98/79/ΕΚ.

         (17)  ECDC technical guidance, Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19, που δημοσιεύθηκε στις 18.11.2020.


title: Σύσταση του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κίνδυνου της 24ης Σεπτεμβρίου 2020 σχετικά με την ταυτοποίηση νομικών οντοτήτων (ΕΣΣΚ/2020/12) 2020/C 403/01

text:
               26.11.2020

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               C 403/1

      ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΥΣΤΗΜΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
      της 24ης Σεπτεμβρίου 2020
      σχετικά με την ταυτοποίηση νομικών οντοτήτων
      (ΕΣΣΚ/2020/12)
      (2020/C 403/01)
      ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΥΣΤΗΜΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1092/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με τη μακροπροληπτική επίβλεψη του χρηματοοικονομικού συστήματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τη σύσταση Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχεία α), β), δ) και στ) και τα άρθρα 16 έως 18,
      Έχοντας υπόψη την απόφαση ΕΕΣΚ/2011/1 του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου, της 20ής Ιανουαρίου 2011, για τη θέσπιση του εσωτερικού κανονισμού του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου (2), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 3 στοιχείο ε) και τα άρθρα 18 έως 20,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

                  (1)

                  Η παγκόσμια οικονομία στηρίζεται σε ένα περίπλοκο, στενά διασυνδεδεμένο και εξαιρετικά σύνθετο δίκτυο χρηματοοικονομικών συναλλαγών που προκύπτουν από έναν τεράστιο αριθμό διασυνοριακών συμβάσεων με παγκόσμιες συνέπειες. Εκτός από τα χρηματοπιστωτικά ιδρύματα, μέρος του δικτύου αυτού αποτελούν και οντότητες με διασυνδέσεις μεταξύ τους αλλά και με τις χρηματοπιστωτικές αγορές. Η διάρρηξη έστω και ενός σημαντικού κόμβου του δικτύου είναι ικανή να προκαλέσει την κατάρρευση μεγάλων τμημάτων του συνόλου και να επιφέρει τεράστιες παγκόσμιες επιπτώσεις. Για τον περιορισμό της μετάδοσης μιας κρίσης η σαφής ταυτοποίηση των επιμέρους οντοτήτων και των διασυνδέσεών τους είναι βασική προϋπόθεση για τον σχεδιασμό ενός αξιόπιστου χάρτη του παγκόσμιου οικονομικού και χρηματοπιστωτικού τοπίου.

                  (2)

                  Η μετάδοση της χρηματοπιστωτικής κρίσης οφείλεται στη διασύνδεση χρηματοοικονομικών και μη χρηματοοικονομικών οντοτήτων μέσω των χρηματοοικονομικών συναλλαγών και των χρηματοοικονομικών περιουσιακών στοιχείων και υποχρεώσεων. Η άμεση έκθεση λόγω της σύνδεσης χρηματοοικονομικών και μη χρηματοοικονομικών τομέων, καθώς και η έμμεση έκθεση όταν οντότητες αποτελούν μέρος του ίδιου ομίλου, έχουν ως συνέπεια τη δημιουργία διαύλων μετάδοσης της κρίσης. Η εξάπλωση της μετάδοσης μεταξύ χρηματοοικονομικών και μη χρηματοοικονομικών οντοτήτων μπορεί να είναι αμφίδρομη και καταδεικνύεται με πιο δραματικό τρόπο κατά τη διάρκεια των κρίσεων. Συνεπώς, μια χρηματοπιστωτική κρίση μπορεί να εξαπλωθεί από τον χρηματοοικονομικό προς τον μη χρηματοοικονομικό τομέα, όπως κατέδειξε η κατάρρευση της επενδυτικής τράπεζας Lehman Brothers το 2006, ενώ μια οικονομική κρίση μπορεί να εξαπλωθεί από τον μη χρηματοοικονομικό προς τον χρηματοοικονομικό τομέα, για παράδειγμα λόγω υπερβολικής δανειακής επιβάρυνσης των μη χρηματοοικονομικών οντοτήτων ή σοβαρής κρίσης από την πλευρά της προσφοράς ή της ζήτησης. Οι οικονομικές και χρηματοπιστωτικές επιπτώσεις της κρίσης που προκάλεσε η πανδημία της νόσου του κορονοϊού (COVID-19) αποτελούν παράδειγμα της στενής αλληλεπίδρασης μεταξύ των μη χρηματοοικονομικών και χρηματοοικονομικών τομέων. Ως εκ τούτου, για τη διασφάλιση της χρηματοπιστωτικής σταθερότητας είναι εξίσου σημαντικό, εκτός από την ορθή ταυτοποίηση των χρηματοοικονομικών οντοτήτων, να καθίσταται δυνατή και η ορθή ταυτοποίηση των μη χρηματοοικονομικών οντοτήτων.

                  (3)

                  Μεγάλοι χρηματοπιστωτικοί όμιλοι, όπως τα παγκόσμια συστημικώς σημαντικά ιδρύματα (G-SII), έχουν εξαιρετικά περίπλοκες νομικές μορφές που συγκεντρώνουν σειρά υποχρεώσεων, ορισμένες εκ των οποίων έχουν μεγάλο όγκο. Τα G-SII διαθέτουν συνήθως σημαντικό αριθμό θυγατρικών και/ή διεθνών υποκαταστημάτων και αλληλεπιδρούν με διάφορους σημαντικούς αντισυμβαλλομένους. Η κατάρρευση ενός ή περισσοτέρων G-SII θα έχει σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο στο χρηματοπιστωτικό σύστημα πολλών χωρών και στην παγκόσμια οικονομία γενικότερα. Διάφορες πολιτικές έχουν τεθεί σε εφαρμογή με σκοπό να μειωθεί η πιθανότητα κατάρρευσης των G-SII και να περιοριστούν οι συνέπειές της. Ο τελευταίος αυτός σκοπός θα μπορούσε να επιτευχθεί μέσω της βελτίωσης του παγκόσμιου πλαισίου ανάκαμψης και των μέτρων εξυγίανσης. Όσο πιο περίπλοκη είναι η νομική μορφή του ομίλου τόσο μεγαλύτερα είναι το κόστος και το χρονικό διάστημα που απαιτούνται για την ανάκαμψη και την εξυγίανσή του. Συνεπώς, έχει καίρια σημασία για τη διασφάλιση της χρηματοπιστωτικής σταθερότητας η ταυτοποίηση αυτών των ομίλων, καθώς και των νομικών οντοτήτων και της γενικότερης διάρθρωσής τους.

                  (4)

                  Το 2012 οι ηγέτες της ομάδας των 20 (G20) ενέκριναν τις συστάσεις του Συμβουλίου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας (ΣΧΣ) όσον αφορά το πλαίσιο ανάπτυξης ενός παγκόσμιου συστήματος αναγνωριστικού κωδικού νομικής οντότητας (LEI) για συμβαλλόμενους σε χρηματοοικονομικές συναλλαγές και τάχθηκαν υπέρ της έγκρισης του LEI σε παγκόσμιο επίπεδο με σκοπό τη στήριξη των αρχών και των συμμετεχόντων στην αγορά για την ταυτοποίηση και διαχείριση του χρηματοπιστωτικού κινδύνου (3). Από την εισαγωγή του το σύστημα LEI έχει υιοθετηθεί από οντότητες άνω του ενός εκατομμυρίου σε περισσότερες από 200 χώρες. Η χρησιμοποίηση ενός μοναδικού, αποκλειστικού και παγκόσμιου αναγνωριστικού κωδικού νομικής οντότητας αύξησε τις ικανότητες των αρχών να αξιολογούν τους συστημικούς και αναπτυσσόμενους κινδύνους και να λαμβάνουν διορθωτικά μέτρα. Συγκεκριμένα, η σαφής ταυτοποίηση των συμβαλλόμενων μερών σε ένα δίκτυο παγκόσμιων χρηματοοικονομικών συμβάσεων που υποβάλλονται σε ηλεκτρονική επεξεργασία υψηλής ταχύτητας επιτρέπει στις αρχές, κάνοντας χρήση των υφιστάμενων τεχνολογιών, να αναλύουν τη διασύνδεση, να ταυτοποιούν τις πιθανές αλυσίδες μετάδοσης της κρίσης και να παρακολουθούν την κατάχρηση της αγοράς για σκοπούς χρηματοπιστωτικής σταθερότητας. Επιπλέον, ο LEI έχει καταστεί κρίσιμη παράμετρος για τη σύνδεση υφιστάμενων βάσεων δεδομένων που συλλέγουν αναλυτικές πληροφορίες όσον αφορά τις οντότητες από διάφορες πηγές.

                  (5)

                  Το 2017 οι ηγέτες της ομάδας των 20 (G20) επιδοκίμασαν τις συστάσεις για την προώθηση της χρήσης κοινών αναγνωριστικών κωδικών και, ιδίως, του LEI όσον αφορά τις οντότητες (4). Ωστόσο, σε θεματικό έλεγχο της εφαρμογής του συστήματος LEI το 2019 το ΣΧΣ απαρίθμησε σειρά προκλήσεων που εξακολουθεί να αντιμετωπίζει το σύστημα αυτό (5). Μεταξύ αυτών των προκλήσεων αναφέρονται το χαμηλό ποσοστό υιοθέτησης του LEI από οντότητες εκτός των αγορών κινητών αξιών και εξωχρηματιστηριακών παραγώγων, οι εφάπαξ μαζικές εκδόσεις μετά την έγκριση κανονισμών της Ένωσης, όπως του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 648/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) (κοινώς αναφερόμενος ως «κανονισμός EMIR») και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 600/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) (κοινώς αναφερόμενος ως «κανονισμός MiFIR»), χωρίς όμως να παρατηρείται συνεχιζόμενη αύξηση με την πάροδο του χρόνου, το ανεπαρκές επίπεδο εκούσιας υιοθέτησης του LEI και η περιορισμένη υιοθέτησή του από μη χρηματοοικονομικές οντότητες. Επιπλέον, μολονότι οι περισσότερες μητρικές οντότητες των ομίλων G-SII διαθέτουν LEI, η κάλυψη δεν επεκτείνεται γενικώς σε όλες τις θυγατρικές και τα υποκαταστήματά τους διεθνώς ή για όλους τους αντισυμβαλλομένους.

                  (6)

                  Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Συστημικού Κινδύνου (ΕΣΣΚ) είναι αρμόδιο για τη μακροπροληπτική εποπτεία του χρηματοπιστωτικού συστήματος εντός της Ένωσης. Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του το ΕΣΣΚ πρέπει να συμβάλλει στη διασφάλιση της χρηματοπιστωτικής σταθερότητας και στον μετριασμό των αρνητικών επιπτώσεων στην εσωτερική αγορά και την πραγματική οικονομία. Για τους σκοπούς αυτούς έχουν ύψιστη σημασία η διαθεσιμότητα και η ευρεία θέσπιση ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης για την αναμφισβήτητη ταυτοποίηση οντοτήτων που πραγματοποιούν χρηματοοικονομικές συναλλαγές. Το προαναφερόμενο χαμηλό ποσοστό υιοθέτησης του LEI συνιστά παράγοντα που μπορεί να πλήξει την αξιοπιστία της ανάλυσης της χρηματοπιστωτικής σταθερότητας, καθιστώντας δυσχερή την ακριβή εκτίμηση και τη σύγκριση των κινδύνων σε επίπεδο εθνικών αγορών. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να αντιμετωπιστούν τυχόν κενά στη θέσπιση του LEI.

                  (7)

                  Σκοπός της παρούσας σύστασης είναι να συμβάλει, σύμφωνα με την αποστολή του ΕΣΣΚ, στην πρόληψη και τον περιορισμό των συστημικών κινδύνων για τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα στην Ένωση, καθιερώνοντας τη συστηματική χρήση του LEI από οντότητες που διενεργούν χρηματοοικονομικές συναλλαγές. Για την επίτευξη αυτού του σκοπού η παρούσα σύσταση επιδιώκει τη θέσπιση ενός ενωσιακού νομικού πλαισίου που θα καθιστά δυνατές τη μοναδική ταυτοποίηση νομικών οντοτήτων που διενεργούν χρηματοοικονομικές συναλλαγές μέσω του LEI και τη συστηματικότερη χρήση του στο πλαίσιο των υποχρεώσεων γνωστοποίησης και υποβολής στοιχείων για εποπτικούς σκοπούς. Λαμβάνοντας υπόψη το χρονοδιάγραμμα θέσπισης ενός τέτοιου ενωσιακού πλαισίου, το ΕΣΣΚ συνιστά στις οικείες αρχές να εντείνουν και να συστηματοποιήσουν τις προσπάθειές τους για την προώθηση της υιοθέτησης και χρήσης του LEI, αξιοποιώντας προς τούτο τις διάφορες κανονιστικές ή εποπτικές εξουσίες που τους παρέχει το εθνικό ή το ενωσιακό δίκαιο.

                  (8)

                  Στόχος της παρούσας σύστασης είναι πρωτίστως να διασφαλιστεί η απόκτηση και διατήρηση LEI από κάθε νομική οντότητα που είναι εγκατεστημένη στην Ένωση και μετέχει σε χρηματοοικονομικές συναλλαγές. Η θέσπιση του LEI στην Ένωση υπαγορεύθηκε κυρίως από ρυθμιστικές απαιτήσεις που επέβαλε η νομοθεσία, όπως ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 648/2012, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 600/2014, ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2365 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 909/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9). Οι εν λόγω απαιτήσεις εφαρμόζονται σε οντότητες που μετέχουν σε συναλλαγές εξωχρηματιστηριακών παραγώγων, συναλλαγές παραγώγων και άλλων χρηματοπιστωτικών μέσων διαπραγματεύσιμων σε τόπους διαπραγμάτευσης και συναλλαγές χρηματοδότησης τίτλων, καθώς και σε εκδότες τίτλων. Ακόμη, η χρήση του LEI απαιτείται ή συνιστάται και βάσει άλλων νομοθετικών και μη πράξεων, όπως είναι ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), ο οποίος εφαρμόζεται σε πιστωτικά ή χρηματοδοτικά ιδρύματα, η σύσταση της Ευρωπαϊκής Αρχής Τραπεζών (ΕΤΑ) για τη χρήση του αναγνωριστικού κωδικού νομικής οντότητας (11) και οι κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Αρχής Ασφαλίσεων και Επαγγελματικών Συντάξεων (ΕΑΑΕΣ) σχετικά με τη χρήση του αναγνωριστικού κωδικού νομικής οντότητας (12). Εντούτοις, καμία ομοιόμορφη προσέγγιση δεν ακολουθείται στο σύνολο των αγορών, ενώ η χρήση του LEI επί του παρόντος δεν συμπεριλαμβάνει μη χρηματοπιστωτικούς τομείς, με συνέπεια η κάλυψή του να είναι κατακερματισμένη και να εξαιρούνται σημαντικοί τομείς. Η θέσπιση ενός ενωσιακού νομικού πλαισίου για τη ρύθμιση της χρήσης του LEI θα επέτρεπε τη συνεπή εφαρμογή του σε όλους τους τομείς της οικονομίας, μεγιστοποιώντας έτσι τα οφέλη από τη χρήση του. Παράλληλα, και έως ότου θεσπιστεί αυτό το πλαίσιο, θα πρέπει οι μεν εποπτευόμενες οντότητες στην Ένωση να ενθαρρύνονται να αποκτήσουν LEI, οι δε εποπτικές αρχές τους να απαιτούν από εκείνες να διαθέτουν κωδικό LEI στο μέτρο που το επιτρέπει ο νόμος.

                  (9)

                  Για την αποφυγή πρόσθετης οικονομικής επιβάρυνσης θα πρέπει να ισχύει η αρχή της αναλογικότητας. Για παράδειγμα, το ενωσιακό δίκαιο θα μπορεί να απαλλάσσει από την υποχρέωση απόκτησης LEI μικρότερες οντότητες που δεν αποτελούν μέρος ενός ευρύτερου ομίλου ή να μην τις επιβαρύνει με το σχετικό κόστος. Δεδομένου ότι οι μέθοδοι ταυτοποίησης νομικών οντοτήτων διαφέρουν μεταξύ έννομων τάξεων, έχει ουσιώδη σημασία η αντιμετώπιση των ζητημάτων κόστους του LEI στη βάση μιας αναλογικής προσέγγισης. Στην Ένωση υπάρχουν εθνικοί και άλλοι κωδικοί αναγνώρισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται για την κάλυψη ειδικών αναγκών. Για παράδειγμα, ο ευρωπαϊκός μοναδικός κωδικός αναγνώρισης (European Unique Identifier - EUID) χρησιμοποιείται στο σύστημα διασύνδεσης μητρώων επιχειρήσεων (Business Registers Interconnection System) για τη διασφάλιση της διαλειτουργικότητας μεταξύ των μητρώων επιχειρήσεων των κρατών μελών. Εντούτοις, ως διεθνής κωδικός αναγνώρισης που επιδιώκει παγκόσμια κάλυψη και αφορά ένα ευρύ φάσμα αιτήσεων, ο LEI είναι ο πλέον κατάλληλος για σκοπούς παρακολούθησης της χρηματοπιστωτικής σταθερότητας, ενόψει των σημαντικών διασυνδέσεων μεταξύ οντοτήτων εγκατεστημένων στην Ένωση και σε τρίτες χώρες. Το ΕΣΣΚ θεωρεί ότι τα μητρώα επιχειρήσεων ανά την Ένωση θα μπορούσαν να διαδραματίσουν κάποιο ρόλο στην απόδοση LEI, παράλληλα με τους εθνικούς κωδικούς αναγνώρισης και τους EUID.

                  (10)

                  Από τότε που εισήχθη ο LEI, τόσο οι εθνικές εποπτικές αρχές όσο και οι ευρωπαϊκές εποπτικές αρχές (ΕΕΑ) τον προωθούν σθεναρά, όπως και τη χρήση του αναφορικά με τις απαιτήσεις παροχής στοιχείων. Πάντως, το πεδίο αυτό παρουσιάζει κενά. Συνεπώς, ένας δεύτερος στόχος της σύστασης είναι συνίσταται στη διασφάλιση της συστηματικής και ολοκληρωμένης χρήσης του LEI για την ταυτοποίηση οντοτήτων κατά την παροχή χρηματοοικονομικών στοιχείων. Πρώτον, αν η κατοχή LEI καταστεί υποχρεωτική για τις οντότητες που υπόκεινται σε υποχρεώσεις παροχής στοιχείων, οι αρχές θα είναι σε θέση να τις ταυτοποιούν με μοναδικό τρόπο σε όλο το φάσμα των διαφορετικών πλαισίων παροχής στοιχείων. Δεύτερον, ο LEI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με πιο συστηματικό και ολοκληρωμένο τρόπο για την ταυτοποίηση άλλων οντοτήτων για τις οποίες επίσης υποχρεούται να υποβάλλει πληροφορίες η οντότητα που παρέχει στοιχεία. Αυτές οι άλλες οντότητες περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, εκδότες χρηματοπιστωτικών μέσων, αντισυμβαλλόμενους χρηματοοικονομικών συναλλαγών και οικείες οντότητες.

                  (11)

                  Μια οντότητα για την οποία πρέπει να παρέχονται στοιχεία ενδέχεται να μη διαθέτει LEI. Αυτό συμβαίνει, για παράδειγμα, στην περίπτωση οντότητας εγκατεστημένης στην Ένωση που απαλλάσσεται από τη σχετική υποχρέωση σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας ή οντότητας εγκατεστημένης σε τρίτη χώρα που δεν έχει αποκτήσει LEI. Διάφοροι νόμοι έχουν ήδη τεθεί σε εφαρμογή προκειμένου να περιοριστεί η πρόσβαση οντοτήτων που δεν διαθέτουν LEI σε χρηματοπιστωτικές αγορές στην Ένωση. Ο γνωστός κανόνας «καμία συναλλαγή χωρίς LEI» («no LEI, no trade») που απορρέει από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 600/2014 είναι καθοριστικής σημασίας για τη θέσπιση του LEI στην Ένωση, δεδομένου του ότι η κατοχή LEI τίθεται ως προϋπόθεση πρόσβασης στις αγορές της Ένωσης (13). Σε περιπτώσεις όπου η έλλειψη LEI δεν δικαιολογείται, το ΕΣΣΚ ενθαρρύνει τους αποδέκτες της παρούσας σύστασης να υιοθετήσουν προσέγγιση παρόμοια με τον κανόνα «καμία συναλλαγή χωρίς LEI», όπου αυτό ενδείκνυται.

                  (12)

                  Από τότε που εισήχθη ο LEI, οι εθνικές στατιστικές αρχές, οι εθνικές εποπτικές αρχές και οι ΕΕΑ τον προωθούν, όπως και τη χρήση του επίσης στο πλαίσιο των υποχρεώσεων γνωστοποίησης. Ο LEI χρησιμοποιείται οικειοθελώς ή υποχρεωτικά σε ορισμένα δημόσια αρχεία, στη δημοσίευση των αποτελεσμάτων των προσομοιώσεων ακραίων καταστάσεων και σε άλλες υποχρεωτικές ή προαιρετικές γνωστοποιήσεις στοιχείων. Εντούτοις, η χρήση του δεν γίνεται συστηματικά, καθώς η εφαρμογή του δεν επιβάλλεται σε όλες τις περιπτώσεις, ούτε βάσει του ενωσιακού ούτε βάσει του εθνικού δικαίου. Προκειμένου να συμβάλουν στην επίτευξη του τρίτου στόχου της παρούσας σύστασης, ήτοι στην ευαισθητοποίηση και την προώθηση της χρήσης του συστήματος LEI από το ευρύ κοινό και στη διευκόλυνση της πρόσβασης του κοινού σε εταιρικές πληροφορίες μέσω της χρήσης του συστήματος αυτού, οι οικείες αρχές θα πρέπει να ενισχύσουν και να συστηματοποιήσουν περαιτέρω τις αναφορές στον LEI στο πλαίσιο της γνωστοποίησης πληροφοριών σχετικών με τις οντότητες.

                  (13)

                  Η παρούσα σύσταση εκπονήθηκε λαμβανομένων υπόψη των εν εξελίξει διεθνών και ευρωπαϊκών πρωτοβουλιών στον τομέα, συμπεριλαμβανομένων, για παράδειγμα, των προτάσεων του ΣΧΣ στην ανωτέρω θεματική εξέταση που διεξήγαγε το 2019 για την εφαρμογή του LEI.

                  (14)

                  Η παρούσα σύσταση δεν θίγει τις εντολές νομισματικής πολιτικής των κεντρικών τραπεζών στην Ένωση.

                  (15)

                  Οι συστάσεις του ΕΣΣΚ δημοσιεύονται κατόπιν ενημέρωσης των αποδεκτών τους και αφότου το γενικό συμβούλιο ενημερώσει το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την πρόθεσή του να προβεί στη δημοσίευση και του παράσχει τη δυνατότητα να αντιδράσει,

            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:
      ΤΜΗΜΑ 1

         ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

         Σύσταση Α — Θέσπιση ενωσιακού πλαισίου για τη χρήση του αναγνωριστικού κωδικού νομικής οντότητας

                  1.

                  Συνιστάται στην Επιτροπή να προτείνει την ενσωμάτωση στην ενωσιακή νομοθεσία ενός κοινού ενωσιακού νομικού πλαισίου για την ταυτοποίηση νομικών οντοτήτων οι οποίες είναι εγκατεστημένες στην Ένωση και μετέχουν σε χρηματοοικονομικές συναλλαγές, μέσω της χρήσης ενός αναγνωριστικού κωδικού νομικής οντότητας (LEI), λαμβανομένης δεόντως υπόψη της αρχής της αναλογικότητας και με γνώμονα την ανάγκη αποτροπής ή μετριασμού του συστημικού κινδύνου για τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα στην Ένωση, με σκοπό την επίτευξη των στόχων της εσωτερικής αγοράς.

                  2.

                  Λαμβανομένης δεόντως υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, όπως εκφράζεται στη σύσταση Α σημείο 1, συνιστάται στην Επιτροπή να προτείνει τη θέσπιση στην ενωσιακή νομοθεσία, η οποία επιβάλλει στις νομικές οντότητες υποχρέωση υποβολής χρηματοοικονομικών στοιχείων, της υποχρέωσης ταυτοποίησης μέσω LEI:

                              α)

                              της νομικής οντότητας που υπέχει υποχρέωση υποβολής στοιχείων• και

                              β)

                              κάθε άλλης νομικής οντότητας για την οποία πρέπει να υποβάλλονται στοιχεία, εφόσον αυτή διαθέτει LEI.

                  3.

                  Συνιστάται στην Επιτροπή να προτείνει την ενσωμάτωση στην ενωσιακή νομοθεσία υποχρέωσης των αρχών για ταυτοποίηση μέσω LEI κάθε νομικής οντότητας για την οποία γνωστοποιούν δημοσίως πληροφορίες, εφόσον αυτή διαθέτει LEI, λαμβανομένης δεόντως υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, όπως εκφράζεται στη σύσταση Α σημείο 1.

         Σύσταση Β — Χρήση του αναγνωριστικού κωδικού νομικής οντότητας έως την ενδεχόμενη θέσπιση ενωσιακής νομοθεσίας

      Έως ότου η Επιτροπή προβεί σε ενέργεια συμμόρφωσης προς τη σύσταση Α και έως ότου τυχόν θεσπισθεί συναφής νομοθεσία της Ένωσης, στο μέτρο που το επιτρέπει ο νόμος και τηρουμένης της αρχής της αναλογικότητας, συνιστάται:

                  1.

                  στις οικείες αρχές να απαιτούν ή, κατά περίπτωση, να συνεχίσουν να απαιτούν από όλες τις νομικές οντότητες που μετέχουν σε χρηματοοικονομικές συναλλαγές και υπάγονται στην εποπτική αρμοδιότητά τους να διαθέτουν LEI•

                  2.

                  στις αρχές, κατά την κατάρτιση, επιβολή ή τροποποίηση υποχρεώσεων υποβολής χρηματοπιστωτικών στοιχείων, να περιλαμβάνουν ή, κατά περίπτωση, να συνεχίσουν να περιλαμβάνουν υποχρέωση ταυτοποίησης μέσω LEI:

                              α)

                              της νομικής οντότητας που υπέχει υποχρέωση υποβολής στοιχείων• και

                              β)

                              κάθε άλλης νομικής οντότητας για την οποία πρέπει να υποβάλλονται στοιχεία, εφόσον αυτή διαθέτει LEI•

                  3.

                  στις αρχές να ταυτοποιούν ή, κατά περίπτωση, να συνεχίσουν να ταυτοποιούν μέσω LEI κάθε νομική οντότητα για την οποία γνωστοποιούν δημοσίως πληροφορίες, εφόσον αυτή διαθέτει LEI.

            ΤΜΗΜΑ 2

         ΕΦΑΡΜΟΓΗ

      1.   Ορισμοί

      Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

                  α)

                  ως «οικείες αρχές» νοούνται:

                              i)

                              οι εθνικές αρμόδιες ή εποπτικές αρχές, όπως ορίζονται στις πράξεις της Ένωσης που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), (ΕΕ) αριθ. 1094/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15) και (ΕΕ) αριθ. 1095/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16)·

                              ii)

                              η ΕΚΤ σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1024/2013 (17)·

                              iii)

                              εντεταλμένες αρχές σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου 4 του τίτλου VII της οδηγίας 2013/36/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18) ή του άρθρου 458 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου·

                              iv)

                              μακροπροληπτικές αρχές επί των οποίων έχουν εφαρμογή οι στόχοι, ρυθμίσεις, τα καθήκοντα, οι εξουσίες, τα μέσα, οι απαιτήσεις λογοδοσίας και τα λοιπά χαρακτηριστικά που καθορίζονται στη σύσταση ΕΣΣΚ/2011/3 (19)·

                              v)

                              αρχές εξυγίανσης που ορίζονται από κράτη μέλη δυνάμει της οδηγίας 2014/59/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20)·

                  β)

                  ως «αρχές» νοούνται:

                              i)

                              οι οικείες αρχές·

                              ii)

                              η ΕΑΤ·

                              iii)

                              η ΕΑΑΕΣ·

                              iv)

                              η Ευρωπαϊκή Αρχή Κινητών Αξιών και Αγορών·

                              v)

                              το Ενιαίο Συμβούλιο Εξυγίανσης·

                  γ)

                  ως «αναγνωριστικός κωδικός νομικής οντότητας (LEI)» νοείται εικοσαψήφιος αλφαριθμητικός κωδικός αναφοράς o οποίος καθιστά δυνατή τη μοναδική ταυτοποίηση νομικά διακριτών οντοτήτων που διενεργούν χρηματοοικονομικές συναλλαγές και συναφών δεδομένων αναφοράς και ο οποίος εκδίδεται βάσει του προτύπου ISO 17442 του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης•

                  δ)

                  ως «νομική οντότητα» νοείται κάθε οντότητα επιλέξιμη για την απόκτηση LEI σύμφωνα με το πρότυπο ISO17442 και τις κατευθυντήριες γραμμές για την επιλεξιμότητα αυτή, όπως δημοσιεύονται από τη ρυθμιστική επιτροπή εποπτείας (Regulatory Oversight Committee - ROC) για το παγκόσμιο σύστημα αναγνωριστικού κωδικού νομικής οντότητας (Global Legal Entity Identifier System - GLEIS)

                  ε)

                  ως «χρηματοοικονομική συναλλαγή» νοείται η καθαρή απόκτηση χρηματοοικονομικών περιουσιακών στοιχείων ή η καθαρή ανάληψη υποχρεώσεων για κάθε είδος χρηματοοικονομικού μέσου, σύμφωνα με την παράγραφο 1.66 στοιχείο γ’ του παραρτήματος Α του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 549/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (21).

            2.   Κριτήριο εφαρμογής

      Για τους σκοπούς εφαρμογής της σύστασης θα πρέπει να λαμβάνεται δεόντως υπόψη η αρχή της αναλογικότητας, σε συνάρτηση με τον επιδιωκόμενο στόχο και το περιεχόμενο κάθε σύστασης.
      3.   Χρονοδιάγραμμα ενεργειών προς εφαρμογή των συστάσεων

      Σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1092/2010, οι αποδέκτες καλούνται να υποβάλουν έκθεση σχετικά με τις ενέργειες στις οποίες προβαίνουν για σκοπούς εφαρμογής της παρούσας σύστασης ή να τεκμηριώνουν επαρκώς τυχόν αδράνειά τους, σύμφωνα με τα ακόλουθα χρονοδιαγράμματα:

                  1.

                  Σύσταση Α
                  Έως τις 30 Ιουνίου 2023 η Επιτροπή καλείται να διαβιβάσει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στο ΕΣΣΚ έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της σύστασης Α.

                  2.

                  Σύσταση Β
                  Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021 οι αποδέκτες της σύστασης Β καλούνται να διαβιβάσουν στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στο ΕΣΣΚ έκθεση σχετικά με τη εφαρμογή της σύστασης Β.

            4.   Παρακολούθηση και αξιολόγηση

                  1.

                  Η Γραμματεία του ΕΣΣΚ:

                              α)

                              συνδράμει τους αποδέκτες, διασφαλίζοντας τον συντονισμό της παροχής στοιχείων, παρέχοντάς τους τα σχετικά υποδείγματα και εξειδικεύοντας, όπου είναι απαραίτητο, τη διαδικασία και το χρονοδιάγραμμα ενεργειών προς εφαρμογή των συστάσεων, με σκοπό τον περιορισμό της επιβάρυνσης των αποδεκτών από την υποβολή στοιχείων·

                              β)

                              ελέγχει τις ενέργειες στις οποίες προβαίνουν οι αποδέκτες προς εφαρμογή των συστάσεων, τους συνδράμει εφόσον το ζητούν και υποβάλλει σχετικές εκθέσεις στο γενικό συμβούλιο μέσω της διευθύνουσας επιτροπής.

                  2.

                  Το γενικό συμβούλιο θα αξιολογήσει τις ενέργειες των αποδεκτών και τους λόγους τυχόν αδράνειάς τους, δυνάμενο κατά περίπτωση να κρίνει αν αυτοί δεν έχουν τηρήσει την παρούσα σύσταση ή δεν έχουν αιτιολογήσει επαρκώς την αδράνειά τους.

         Φρανκφούρτη, 24 Σεπτεμβρίου 2020.

               Ο Προϊστάμενος της Γραμματείας του ΕΣΣΚ,

               εξ ονόματος του Γενικού Συμβουλίου του ΕΣΣΚ

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  ΕΕ L 331 της 15.12.2010, σ. 1.

         (2)  ΕΕ C 58 της 24.2.2011, σ. 4.

         (3)  Βλ. έγγραφο με τίτλο «G20 Leaders’ Declaration», διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο της G20 https://g20.org/en/g20/Documents/2012-Mexico-Leaders-Declaration0619-loscabos.pdf

         (4)  Βλ. έγγραφο με τίτλο «Annex to G20 Leaders’ Declaration: G20 Hamburg Action Plan», διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο της G20 https://www.g20germany.de/Content/DE/_Anlagen/G7_G20/2017-g20-hamburg-action-plan-en___blob=publicationFile&v=4.pdf

         (5)  Βλ. έγγραφο με τίτλο «Thematic Review on Implementation of the Legal Entity Identifier», διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του ΣΧΣ https://www.fsb.org/wp-content/uploads/P280519-2.pdf

         (6)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 648/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2012, για τα εξωχρηματιστηριακά παράγωγα, τους κεντρικούς αντισυμβαλλομένους και τα αρχεία καταγραφής συναλλαγών (ΕΕ L 201 της 27.7.2012, σ. 1).

         (7)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 600/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για τις αγορές χρηματοπιστωτικών μέσων και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 648/2012 (ΕΕ L 173 της 12.6.2014, σ. 84).

         (8)  Κανονισμός (ΕΕ) 2015/2365 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, περί διαφάνειας των συναλλαγών χρηματοδότησης τίτλων και επαναχρησιμοποίησης, και περί τροποποιήσεως του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 648/2012 (ΕΕ L 337 της 23.12.2015, σ. 1).

         (9)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 909/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2014, σχετικά με τη βελτίωση του διακανονισμού αξιογράφων στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τα κεντρικά αποθετήρια τίτλων και την τροποποίηση των οδηγιών 98/26/ΕΚ και 2014/65/ΕΕ και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 236/2012 (ΕΕ L 257 της 28.8.2014, σ. 1).

         (10)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ.575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, σχετικά με τις απαιτήσεις προληπτικής εποπτείας για πιστωτικά ιδρύματα και επιχειρήσεις επενδύσεων και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 648/2012 (ΕΕ L 176 της 27.6.2013, σ. 1).

         (11)  Σύσταση για τη χρήση του αναγνωριστικού κωδικού νομικής οντότητας (Legal Entity Identifier - LEI) (EBA/REC/2014/01), διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο της ΕΑΤ https://eba.europa.eu/regulation-and-policy/supervisory-reporting/consultation-paper-draft-recommendation-on-the-use-of-legal-entity-identifier-lei-

         (12)  Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση του αναγνωριστικού κωδικού νομικής οντότητας (LEI) ((EIOPA-BoS-14-026), διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο της ΕΑΚΑΑ https://eba.europa.eu/regulation-and-policy/supervisory-reporting/consultation-paper-draft-recommendation-on-the-use-of-legal-entity-identifier-lei-

         (13)  Βλ. άρθρο 13 παράγραφος 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2017/590 της Επιτροπής, της 28ης Ιουλίου 2016, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 600/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ρυθμιστικά τεχνικά πρότυπα για την αναφορά των συναλλαγών στις αρμόδιες αρχές (ΕΕ L 87 της 31.3.2017, σ. 449) κατά το οποίο «Η επιχείρηση επενδύσεων δεν παρέχει υπηρεσία η οποία ενεργοποιεί την υποχρέωση να υποβάλει αναφορά συναλλαγής για συναλλαγή που πραγματοποιείται για λογαριασμό πελάτη ο οποίος είναι επιλέξιμος για τον αναγνωριστικό κωδικό νομικής οντότητας, πριν λάβει τον εν λόγω αναγνωριστικό κωδικό νομικής οντότητας από τον πελάτη».

         (14)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με τη σύσταση Ευρωπαϊκής Εποπτικής Αρχής (Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών), την τροποποίηση της απόφασης αριθ. 716/2009/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 2009/78/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 331 της 15.12.2010, σ. 12).

         (15)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1094/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 2010, για τη σύσταση Ευρωπαϊκής Εποπτικής Αρχής (Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφαλίσεων και Επαγγελματικών Συντάξεων), την τροποποίηση της απόφασης αριθ. 716/2009/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 2009/79/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 331 της 15.12.2010, σ. 48).

         (16)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1095/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με τη σύσταση Ευρωπαϊκής Εποπτικής Αρχής (Ευρωπαϊκή Αρχή Κινητών Αξιών και Αγορών), την τροποποίηση της απόφασης αριθ. 716/2009/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 2009/77/ΕΚ (ΕΕ L 331 της 15.12.2010, σ. 84).

         (17)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1024/2013 του Συμβουλίου, της 15ης Οκτωβρίου 2013, για την ανάθεση ειδικών καθηκόντων στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα σχετικά με τις πολιτικές που αφορούν την προληπτική εποπτεία των πιστωτικών ιδρυμάτων (ΕΕ L 287 της 29.10.2013, σ. 63).

         (18)  Οδηγία 2013/36/EΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, σχετικά με την πρόσβαση στη δραστηριότητα πιστωτικών ιδρυμάτων και την προληπτική εποπτεία πιστωτικών ιδρυμάτων και επιχειρήσεων επενδύσεων, για την τροποποίηση της οδηγίας 2002/87/ΕΚ και για την κατάργηση των οδηγιών 2006/48/ΕΚ και 2006/49/ΕΚ (ΕΕ L 176 της 27.6.2013, σ. 338).

         (19)  Σύσταση ΕΣΣΚ/2011/3 του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου, της 22ας Δεκεμβρίου 2011, σχετικά με την μακροπροληπτική αρμοδιότητα των εθνικών αρχών (ΕΕ C 41 της 14.2.2012, σ. 1).

         (20)  Οδηγία 2014/59/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για τη θέσπιση πλαισίου για την ανάκαμψη και την εξυγίανση πιστωτικών ιδρυμάτων και επιχειρήσεων επενδύσεων και για την τροποποίηση της οδηγίας 82/891/ΕΟΚ του Συμβουλίου, και των οδηγιών 2001/24/ΕΚ, 2002/47/ΕΚ, 2004/25/ΕΚ, 2005/56/ΕΚ, 2007/36/ΕΚ, 2011/35/ΕΕ, 2012/30/ΕΕ και 2013/36/ΕΕ, καθώς και των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 και (ΕΕ) αριθ. 648/2012 (ΕΕ L 173 της 12.6.2014, σ. 190).

         (21)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 549/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2013, για το ευρωπαϊκό σύστημα εθνικών και περιφερειακών λογαριασμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ L 174 της 26.6.2013, σ. 1).


               27.11.2020

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               C 411/199

      P8_TA(2019)0004
      Συνολική συμφωνία ΕΕ-Κιργιζίας
      Σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 15ης Ιανουαρίου 2019 προς το Συμβούλιο, την Επιτροπή και την Αντιπρόεδρο της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας όσον αφορά τη συνολική συμφωνία μεταξύ της ΕΕ και της Δημοκρατίας της Κιργιζίας (2018/2118(INI))
      (2020/C 411/28)

         Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

                  —

                  έχοντας υπόψη την απόφαση (ΕΕ) 2017/… του Συμβουλίου, της 9ης Οκτωβρίου 2017, με την οποία εξουσιοδοτούνται η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ο Ύπατος Εκπρόσωπος της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας να αρχίσουν διαπραγματεύσεις και να διαπραγματευθούν, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τις εμπίπτουσες στην αρμοδιότητα της Ένωσης διατάξεις μιας συνολικής συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφενός, και της Δημοκρατίας της Κιργιζίας, αφετέρου (11436/1/17 REV 1),

                  —

                  έχοντας υπόψη την απόφαση των αντιπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών, συνελθόντων στο πλαίσιο του Συμβουλίου της 9ης Οκτωβρίου 2017, με την οποία εξουσιοδοτείται η Ευρωπαϊκή Επιτροπή να αρχίσει διαπραγματεύσεις και να διαπραγματευθεί, εξ ονόματος των κρατών μελών, τις εμπίπτουσες στην αρμοδιότητα των κρατών μελών διατάξεις μιας συνολικής συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφενός, και της Δημοκρατίας της Κιργιζίας, αφετέρου, (11438/1/17 REV 1),

                  —

                  έχοντας υπόψη ότι οι προτεινόμενες νομικές βάσεις για τη νέα συνολική συμφωνία είναι το άρθρο 37 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τα άρθρα 91, 100 παράγραφος 2, 207 και 209 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ),

                  —

                  έχοντας υπόψη την υφιστάμενη συμφωνία εταιρικής σχέσης και συνεργασίας (ΣΕΣΣ) μεταξύ της ΕΕ και της Δημοκρατίας της Κιργιζίας, που είναι σε ισχύ από το 1999,

                  —

                  έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 15ης Δεκεμβρίου 2011 σχετικά με την κατάσταση της εφαρμογής της Στρατηγικής της ΕΕ για την Κεντρική Ασία (1), και το ψήφισμά του της 13ης Απριλίου 2016 σχετικά με την εφαρμογή και επανεξέταση της στρατηγικής ΕΕ-Κεντρικής Ασίας (2),

                  —

                  έχοντας υπόψη τα παλαιότερα ψηφίσματά του για την Κιργιζία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων της 15ης Ιανουαρίου 2015 (3), της 8ης Ιουλίου 2010 (4) και της 6ης Μαΐου 2010 (5),

                  —

                  έχοντας υπόψη τη δήλωση της ΑΠ/ΥΕ, της 16ης Οκτωβρίου 2017, σχετικά με τις προεδρικές εκλογές στη Δημοκρατία της Κιργιζίας,

                  —

                  έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της διεθνούς αποστολής παρατήρησης εκλογών (IEOM) και του Γραφείου Δημοκρατικών Θεσμών και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων του Οργανισμού για την Ασφάλεια και τη Συνεργασία στην Ευρώπη (ODIHR / ΟΑΣΕ) σχετικά με τις προεδρικές εκλογές,

                  —

                  έχοντας υπόψη τη δήλωση που εξέδωσε η 13η Επιτροπή Κοινοβουλευτικής Συνεργασίας ΕΕ — Κιργιζίας στις 3 Μαΐου 2018,

                  —

                  έχοντας υπόψη την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της 2ας Φεβρουαρίου 2016, να χορηγήσει καθεστώς ΣΓΠ+ στη Δημοκρατία της Κιργιζίας,

                  —

                  έχοντας υπόψη τη θέση του, της 22ας Οκτωβρίου 2013, σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση εν όψει της έγκρισης της απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη χορήγηση μακροοικονομικής χρηματοδοτικής συνδρομής στη Δημοκρατία της Κιργιζίας (6),

                  —

                  έχοντας υπόψη το άρθρο 113 του Κανονισμού του,

                  —

                  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Εξωτερικών Υποθέσεων (A8-0450/2018),

                  Α.

                  λαμβάνοντας υπόψη ότι, τον Δεκέμβριο του 2017, η ΕΕ και η Κιργιζία ξεκίνησαν διαπραγματεύσεις σχετικά με μια συνολική συμφωνία για την αντικατάσταση της ισχύουσας ΣΕΣΣ μεταξύ ΕΕ και Κιργιζίας, με σκοπό την ενίσχυση και την εμβάθυνση της συνεργασίας σε τομείς αμοιβαίου ενδιαφέροντος, με βάση τις κοινές αξίες της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου και της χρηστής διακυβέρνησης, εντός ενός νέου νομικού πλαισίου·

                  Β.

                  λαμβάνοντας υπόψη ότι απαιτείται η έγκριση του Κοινοβουλίου για να τεθεί σε ισχύ η συνολική συμφωνία·

                  1.

                  απευθύνει τις ακόλουθες συστάσεις στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στην Αντιπρόεδρο της Επιτροπής / Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας:

            Γενικές αρχές

                  α)

                  να διαπραγματευθούν και να συνάψουν μια φιλόδοξη, συνολική και ισορροπημένη συμφωνία μεταξύ της ΕΕ και της Κιργιζίας, η οποία θα αντικαταστήσει τη ΣΕΣΣ του 1999 και θα αποτελέσει τη βάση για δυνατές και μόνιμες σχέσεις, καθώς και για τη σταθερή, ασφαλή και βιώσιμη ανάπτυξη και των δύο μερών·

                  β)

                  να προσδιορίσουν στρατηγικές βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες προοπτικές στη συνολική συμφωνία και να θέσουν μια σειρά από σαφώς καθορισμένους και διαρθρωμένους στόχους για τη συνεργασία με την Κιργιζία· να καταβάλουν επιπλέον προσπάθειες και να εμβαθύνουν τη σχέση προκειμένου να ενισχύσουν την προβολή και την αποτελεσματικότητα της ΕΕ στη χώρα και στην περιοχή·

                  γ)

                  να προωθήσουν την οικονομία της αγοράς παρέχοντας απτά κοινωνικά και οικονομικά οφέλη στους πολίτες και των δύο πλευρών· να στηρίξουν τους κανόνες ανταγωνισμού και την ασφάλεια δικαίου, μεταξύ άλλων με την ενίσχυση της ανεξαρτησίας και της διαφάνειας των θεσμών·

                  δ)

                  να εξασφαλίσουν τη σταθερή δέσμευση αμφότερων των πλευρών ότι θα σέβονται και θα προωθούν τις δημοκρατικές αρχές, τα ανθρώπινα δικαιώματα και το κράτος δικαίου, με πλήρη σεβασμό στα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για το καθεστώς ΣΓΠ+ που έχει χορηγηθεί στη Δημοκρατία της Κιργιζίας, συμπεριλαμβανομένων της κύρωσης των σχετικών διεθνών συμβάσεων και της αποτελεσματικής εφαρμογής των συμπερασμάτων και των συστάσεων των σχετικών φορέων παρακολούθησης που έχουν συσταθεί δυνάμει των συμβάσεων αυτών· να διευκολύνουν και να διεξάγουν τακτικά διάλογο προσανατολισμένο στην επίτευξη αποτελεσμάτων για θέματα ανθρωπίνων δικαιωμάτων που ενδιαφέρουν και τις δύο πλευρές, στον οποίο θα πρέπει να συμμετέχουν οι αρχές και η κοινωνία των πολιτών, με στόχο την ενίσχυση του θεσμικού πλαισίου και των δημόσιων πολιτικών· να επισημάνουν την εποικοδομητική συμμετοχή της Κιργιζίας στο Συμβούλιο Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων του ΟΗΕ κατά την περίοδο 2016-2018 και να ενθαρρύνουν την περαιτέρω διεθνή συμμετοχή της·

                  ε)

                  να συμβάλουν στην ενίσχυση της πολυμέρειας και της διεθνούς συνεργασίας, και να αναπτύξουν κοινές προσεγγίσεις της συνεργασίας με τους κιργίζιους εταίρους, με στόχο να προωθήσουν τη διεθνή ασφάλεια και την αποτελεσματική αντιμετώπιση των παγκόσμιων προκλήσεων όπως η τρομοκρατία, η κλιματική αλλαγή, η μετανάστευση και το οργανωμένο έγκλημα, καθώς και να συμβάλουν στην υλοποίηση της Ατζέντας του 2030 για τη Βιώσιμη Ανάπτυξη και της νέας Εθνικής Αναπτυξιακής Στρατηγικής 2018-2040· και, γενικότερα, να συμβάλουν στη σταθεροποίηση και την ανάπτυξη της Κεντρικής Ασίας·

            Πολιτικός διάλογος και διεθνής συνεργασία

                  στ)

                  να ενισχύσουν τον πολιτικό διάλογο και την τομεακή συνεργασία· να προνοήσουν για ουσιαστικό, τακτικό διάλογο επί όλων των θεμάτων που έχουν σημασία, αξιοποιώντας τις υφιστάμενες μορφές διαλόγου·

                  ζ)

                  να εντείνουν τη συνεργασία όσον αφορά τη διαχείριση κρίσεων, την πρόληψη συγκρούσεων, την καταπολέμηση της τρομοκρατίας, του οργανωμένου εγκλήματος και του κυβερνοεγκλήματος, την πρόληψη της βίαιης ριζοσπαστικοποίησης και του διασυνοριακού εγκλήματος, και την ολοκληρωμένη διαχείριση των συνόρων, με πλήρη σεβασμό στην προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών, και σύμφωνα με τις τροποποιήσεις του ποινικού κώδικα· και να εξασφαλίσουν ότι ο εθνικός νόμος αριθ. 150 του 2005 σχετικά με την καταπολέμηση της εξτρεμιστικής δραστηριότητας συμμορφώνεται πλήρως με τα διεθνή πρότυπα·

                  η)

                  να βελτιώσουν τις διατάξεις που αφορούν τις εμπορικές και οικονομικές σχέσεις, ούτως ώστε να βελτιώσουν το επενδυτικό κλίμα και να συμβάλουν στη διαφοροποίηση της οικονομίας της Κιργιζίας, υπηρετώντας το συμφέρον και των δύο πλευρών και ενισχύοντας την ασφάλεια δικαίου και την κανονιστική διαφάνεια· να στηρίξουν τη χρηστή διακυβέρνηση, την εύρυθμη λειτουργία της δικαιοσύνης και τον περιορισμό της γραφειοκρατίας, και να χρησιμοποιήσουν όλα τα διαθέσιμα μέτρα για την προώθηση της βιώσιμης οικονομικής ανάπτυξης με στόχο την εδραίωση και την ανάπτυξη του πολυμερούς και βασισμένου σε κανόνες εμπορικού συστήματος· να συμβάλουν στη στήριξη της σύστασης και της ανάπτυξης των μικρομεσαίων επιχειρήσεων· να ενισχύσουν περαιτέρω τις οικονομικές και εμπορικές σχέσεις ΕΕ-Κιργιζίας σε σχέση με το καθεστώς ΣΓΠ+ και να ζητήσουν από την Κιργιζία να υλοποιήσει τις διεθνείς δεσμεύσεις που απορρέουν από αυτό το καθεστώς, προκειμένου να προαχθεί η οικονομική ανάπτυξη της χώρας·

                  θ)

                  να ενισχύσουν τη συνεργασία όσον αφορά την καταπολέμηση της διαφθοράς, της νομιμοποίησης εσόδων από εγκληματικές δραστηριότητες και της φοροδιαφυγής· να συμπεριλάβουν ειδικά τμήματα που θα περιγράφουν σαφείς και ισχυρές δεσμεύσεις και μέτρα για την καταπολέμηση της διαφθοράς σε όλες τις μορφές της και για την εφαρμογή διεθνών προτύπων και πολυμερών συμβάσεων κατά της διαφθοράς· να συμπεριλάβουν διατάξεις για τη χρηστή διακυβέρνηση στον τομέα της φορολογίας και πρότυπα διαφάνειας που θα επαναβεβαιώνουν τη δέσμευση των μερών να εφαρμόζουν τα διεθνή πρότυπα για την καταπολέμηση της φοροαποφυγής και της φοροδιαφυγής·

                  ι)

                  να συμβάλουν στην ενίσχυση της συμμετοχής της Κιργιζίας στον Παγκόσμιο Οργανισμό Εμπορίου μέσω κατάλληλων μεταρρυθμίσεων όσον αφορά τις ξένες επενδύσεις, τις τελωνειακές αρχές και την πρόσβαση στις διεθνείς αγορές·

                  ια)

                  να βελτιώσουν τον συντονισμό μεταξύ των θέσεων της ΕΕ και της Κιργιζίας στα διεθνή φόρουμ·

                  ιβ)

                  να ενισχύσουν τον διακοινοβουλευτικό διάλογο μεταξύ της Κιργιζίας και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου·

                  ιγ)

                  να εξασφαλίσουν ότι θα δοθεί, στο πλαίσιο της συμφωνίας, μεγάλη έμφαση στην κλιματική αλλαγή, στη διαχείριση των υδάτων, καθώς και στην πρόληψη των κινδύνων καταστροφών και στην ετοιμότητα, λόγω του υψηλού κινδύνου φυσικών καταστροφών, συμπεριλαμβανομένων των σεισμών· να στηρίξουν τις προσπάθειες της Κιργιζίας στον τομέα της προστασίας του περιβάλλοντος και τις έντονες προσπάθειές της για βιώσιμη ανάπτυξη·

            Θεσμικές διατάξεις

                  ιδ)

                  να μεριμνήσουν για τη διαβίβαση των διαπραγματευτικών οδηγιών στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, τηρουμένων των κανόνων εμπιστευτικότητας, προκειμένου να είναι δυνατός ο κατάλληλος έλεγχος της διαπραγματευτικής διαδικασίας από το Κοινοβούλιο, και να τηρήσουν με συνέπεια τις διοργανικές υποχρεώσεις που απορρέουν από το άρθρο 218 παράγραφος 10 ΣΛΕΕ, σύμφωνα με το οποίο το Κοινοβούλιο ενημερώνεται αμέσως και πλήρως σε όλα τα στάδια της διαδικασίας·

                  ιε)

                  να κοινοποιήσουν όλα τα έγγραφα που σχετίζονται με τις διαπραγματεύσεις, όπως πρακτικά και σχέδια κειμένων που έχουν αποτελέσει αντικείμενο διαπραγματεύσεων, καθώς και να ενημερώνουν το Κοινοβούλιο ανά τακτά χρονικά διαστήματα·

                  ιστ)

                  να εξασφαλίσουν ότι θα τηρηθεί, σε όλα τα επίπεδα, η μακρόχρονη πρακτική της μη προσωρινής εφαρμογής της νέας συμφωνίας έως ότου δώσει την έγκρισή του το Κοινοβούλιο·

                  ιζ)

                  να ενισχύσουν και να επεκτείνουν την υφιστάμενη συνεργασία που κατοχυρώνεται στην ισχύουσα ΣΕΣΣ, με την οποία είχαν ήδη θεσπιστεί τα εξής όργανα συνεργασίας και διαλόγου:

                              —

                              το Συμβούλιο Συνεργασίας σε υπουργικό επίπεδο·

                              —

                              η Επιτροπή Συνεργασίας σε επίπεδο ανώτερων υπαλλήλων, καθώς και η Υποεπιτροπή για το εμπόριο και τις επενδύσεις, και η Υποεπιτροπή για τη συνεργασία για την ανάπτυξη·

                              —

                              η Επιτροπή Κοινοβουλευτικής Συνεργασίας (PCC)·

                  ιη)

                  να ενισχύσουν τον διακοινοβουλευτικό έλεγχο με την ισχυροποίηση της Επιτροπής Κοινοβουλευτικής Συνεργασίας στο πλαίσιο της νέας συμφωνίας, ειδικότερα στους τομείς της δημοκρατίας, του κράτους δικαίου και της καταπολέμησης της διαφθοράς·

                  ιθ)

                  να εξασφαλίσουν τη συμμετοχή της κοινωνίας των πολιτών τόσο κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων όσο και κατά το στάδιο υλοποίησης της συμφωνίας·

                  κ)

                  να εξασφαλίσουν τη συμπερίληψη όρων περί ενδεχόμενης αναστολής της συνεργασίας σε περίπτωση παραβίασης ουσιωδών στοιχείων από οποιοδήποτε από τα δύο μέρη, περιλαμβανομένης της διαβούλευσης με το Κοινοβούλιο σε αυτές τις περιπτώσεις·

                  κα)

                  να διαθέσουν, τόσο σε επίπεδο ΕΕ όσο και σε επίπεδο κρατών μελών, επαρκείς πόρους για την υλοποίηση της συνολικής συμφωνίας, προκειμένου να εξασφαλιστεί η επίτευξη όλων των φιλόδοξων στόχων που θα τεθούν κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων·

            Κοινές ανησυχίες και συμφέροντα που συνδέονται με τους τομείς συνεργασίας που καλύπτονται από τη συμφωνία

                  κβ)

                  να λάβουν υπόψη τον ρόλο που διαδραματίζει η Κιργιζία ως μία από τις λίγες αναδυόμενες δημοκρατικές χώρες στην περιοχή, η οποία χρειάζεται τη μακροπρόθεσμη πολιτική, διπλωματική, οικονομική και τεχνική υποστήριξη της ΕΕ·

                  κγ)

                  να καταβάλουν προσπάθειες για την εδραίωση μιας εύρυθμης κοινοβουλευτικής δημοκρατίας με ένα γνήσιο πολυκομματικό σύστημα και συνταγματικές δικλείδες ασφαλείας, καθώς και να διασφαλίσουν τον κοινοβουλευτικό έλεγχο της εκτελεστικής εξουσίας, δεδομένου ότι αποτελεί μία από τις πιλοτικές χώρες στο πλαίσιο του προγράμματος της ΕΕ για τη στήριξη της δημοκρατίας· να μεταφέρουν την ανησυχία του για τις συνταγματικές τροποποιήσεις του 2016, ειδικότερα δε για τη σημαντική ενίσχυση των εξουσιών του πρωθυπουργού, για την υπεροχή των αποφάσεων των εθνικών δικαστηρίων έναντι των διεθνών συνθηκών για τα ανθρώπινα δικαιώματα, και για την απώλεια της ανεξαρτησίας του Τμήματος Συνταγματικών Υποθέσεων του Ανώτατου Δικαστηρίου· να ενθαρρύνουν τη συμμετοχή ΜΚΟ κατά την ανάπτυξη και την επανεξέταση της νομοθεσίας και των πολιτικών της χώρας, ιδίως όσον αφορά μέσα ή μηχανισμούς που επηρεάζουν άμεσα τη δράση των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών·

                  κδ)

                  να τονίσουν εκ νέου πόσο σημαντικό είναι να καταβάλλονται συστηματικές προσπάθειες για την προώθηση των αξιών της δημοκρατίας και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της ελευθερίας της έκφρασης, του συνεταιρίζεσθαι και του συνέρχεσθαι, καθώς και της ανεξάρτητης δικαιοσύνης·

                  κε)

                  να προωθήσουν ευνοϊκό περιβάλλον για τους δημοσιογράφους και τα ανεξάρτητα μέσα ενημέρωσης· να διασφαλίσουν ότι η Κιργιζία θα επιτρέψει στους ξένους εργαζομένους στον τομέα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και στους δημοσιογράφους, στους οποίους έχει απαγορεύσει την είσοδο, να εισέλθουν στη χώρα και να συνεχίσουν το έργο τους χωρίς παρεμβάσεις·

                  κστ)

                  να αναγνωρίσουν την πρόοδο που έχει σημειωθεί όσον αφορά την ειρηνική διεξαγωγή και τη βελτίωση της διαφάνειας των βουλευτικών και προεδρικών εκλογών, και να ζητήσουν επιτακτικά να συνεχιστεί η εφαρμογή των συστάσεων που διατύπωσαν οι διεθνείς αποστολές παρατήρησης των εκλογών·

                  κζ)

                  να προτρέψουν την Κιργιζία να αναστρέψει τυχόν αρνητικές αυταρχικές τάσεις, όπως την πολιτική εργαλειοποίηση της απονομής δικαιοσύνης, τις αθέμιτες δικαστικές ποινές, τις αθέμιτες και αδιαφανείς δίκες, τις παρεμβάσεις στην ελευθερία των μέσων ενημέρωσης, την ατιμωρησία των οργάνων επιβολής του νόμου και την εικαζόμενη κακομεταχείριση και τους βασανισμούς κρατουμένων, την έκδοση ατόμων σε χώρες όπου αντιμετωπίζουν κίνδυνο βασανιστηρίων ή κακομεταχείρισης, καθώς και τις διακρίσεις εις βάρος των μειονοτήτων και τους περιορισμούς στην ελευθερία του συνέρχεσθαι και στην ελευθερία της έκφρασης, καθώς και να ζητήσουν επιτακτικά από την Κιργιζία να διερευνήσει επισταμένως όλες τις καταγγελίες περί σκόπιμης τοποθέτησης ενοχοποιητικών στοιχείων, εκβιασμών, βασανιστηρίων και άλλων μορφών κακομεταχείρισης· να εκφράσουν ότι θεωρούν ανησυχητικό το γεγονός ότι πολιτικοί αρχηγοί, καθώς και δυνάμει προεδρικοί υποψήφιοι, έχουν φυλακιστεί με κατηγορίες εικαζόμενης διαφθοράς·

                  κη)

                  να εκφράσουν, στο πλαίσιο αυτό, δυσαρέσκεια για τη διατήρηση της ποινής ισόβιας κάθειρξης που επιβλήθηκε στον ακτιβιστή υπέρ των ανθρωπίνων δικαιωμάτων Azimjon Askarov, ο οποίος κατέγραψε το 2010 τη διεθνοτική βία, και να ζητήσουν την άμεση απελευθέρωσή του, την ακύρωση της εις βάρος του καταδικαστικής απόφασης, την αποκατάσταση και την αποζημίωσή του·

                  κθ)

                  να υπενθυμίσουν ότι η διαφθορά υπονομεύει τα ανθρώπινα δικαιώματα, την ισότητα, το εμπόριο και τον θεμιτό ανταγωνισμό, και αποθαρρύνει τις ξένες επενδύσεις, εμποδίζοντας ως εκ τούτου την οικονομική μεγέθυνση και μειώνοντας παράλληλα την εμπιστοσύνη των πολιτών στους θεσμούς του κράτους·

                  λ)

                  να ενθαρρύνουν τη σταθερή προσήλωση στην κοινωνική πρόοδο, τη χρηστή διακυβέρνηση, τη δημοκρατία και τις καλές σχέσεις μεταξύ των εθνοτικών και θρησκευτικών ομάδων, την κατάρτιση και την εκπαίδευση, μεταξύ άλλων για τη θωράκιση της σταθερότητας και της ασφάλειας· να συνεχίσουν να υποστηρίζουν μέτρα οικοδόμησης της ειρήνης και της ασφάλειας, καθώς και να καταβάλουν περισσότερες προσπάθειες για την πλήρη ένταξη των μειονοτήτων, έπειτα από τις εθνοτικές συγκρούσεις στην Κιργιζία το 2010, προκειμένου να αποφευχθούν μελλοντικές συγκρούσεις·

                  λα)

                  να προσφέρουν βοήθεια ώστε να ξεπεραστούν κοινωνικοοικονομικά προβλήματα και εμπόδια τα οποία εντάσσονται στην κατηγορία που αναφέρεται στη σύσταση 202 της ΔΟΕ· στο πλαίσιο αυτό, να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στους νέους, με την προώθηση ακαδημαϊκών και πολιτιστικών ανταλλαγών, καθώς και ανταλλαγών νέων· να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στην περιφερειακή ανάπτυξη, με ειδική έμφαση στις ανισότητες βορρά-νότου·

                  λβ)

                  να υποστηρίξουν, να προωθήσουν και να διευκολύνουν την περαιτέρω περιφερειακή συνεργασία στην Κεντρική Ασία, ο βαθμός ολοκλήρωσης της οποίας είναι από τους χαμηλότερους στον κόσμο, αξιοποιώντας τη σημερινή θετική δυναμική, μεταξύ άλλων με σκοπό την ενίσχυση της σταθερότητας και της ανάπτυξης σε ολόκληρη την Κεντρική Ασία· να αναγνωρίσουν τη συμμετοχή της χώρας στα προγράμματα της ΕΕ που βαίνουν προς αυτή την κατεύθυνση, την εφαρμογή της στρατηγικής ΕΕ-Κεντρικής Ασίας στους τομείς της ενέργειας, της διαχείρισης των υδάτων και των περιβαλλοντικών προκλήσεων, καθώς και τη συμμετοχή της στους τακτικούς πολιτικούς διαλόγους και τους διαλόγους για τα ανθρώπινα δικαιώματα με την ΕΕ·

                  λγ)

                  να εξασφαλίσουν ότι η συμμετοχή της Κιργιζίας στην Ευρασιατική Οικονομική Ένωση (EAEU) δεν θα επηρεάσει τη σύσφιξη των σχέσεών της με την ΕΕ, όπως απέδειξε η ενισχυμένη ΣΕΣΣ ΕΕ-Καζαχστάν που κυρώθηκε πρόσφατα·

                  λδ)

                  να λάβουν υπόψη την εξέλιξη των σχέσεων της Κιργιζίας με την Κίνα και τη Ρωσία· να ενθαρρύνουν την Κιργιζία να διαφοροποιήσει την οικονομία της προκειμένου να μειωθεί η σημαντική πολιτική εξάρτησή της από τους δύο παραπάνω εξωτερικούς παράγοντες· να λάβουν υπόψη την εξέλιξη των σχέσεων αυτών στο πλαίσιο της εφαρμογής της στρατηγικής της Κίνας «One Belt One Road» (Μία ζώνη, μία οδός)· να εξασφαλίσουν ότι θα ενισχυθεί σημαντικά η προσπάθεια καταπολέμησης της προπαγάνδας που διαδίδουν τα ρωσικά μέσα ενημέρωσης στη χώρα·

                  λε)

                  να συμβάλουν στην άμβλυνση των πρόσφατων διπλωματικών και οικονομικών εντάσεων στην περιοχή, μεταξύ άλλων ανάμεσα στο Καζαχστάν και την Κιργιζία·

                  λστ)

                  να υποστηρίξουν τη συνεχιζόμενη βελτίωση των διπλωματικών σχέσεων με το Ουζμπεκιστάν, καθώς και τον εποικοδομητικό διάλογο σχετικά με τη διαχείριση των περιορισμένων υδάτινων πόρων στην περιοχή·

                  λζ)

                  να αναγνωρίσουν τις ανησυχίες της Κιργιζίας όσον αφορά θέματα ασφάλειας που συνδέονται με την επιδεινούμενη κατάσταση της ασφάλειας στο Αφγανιστάν και με την αντιμετώπιση της αυξανόμενης ριζοσπαστικοποίησης στην περιοχή της Κεντρικής Ασίας· να παράσχουν βοήθεια σε σχέση με την επιστροφή ισλαμιστών ξένων μαχητών και μελών των οικογενειών τους από το εξωτερικό· να ενισχύσουν την περιφερειακή συνεργασία με τις χώρες της Κεντρικής Ασίας όσον αφορά την καταπολέμηση των τζιχαντιστικών κινημάτων και του διασυνοριακού εγκλήματος, μέσω της εφαρμογής νομικών, θεσμικών και πρακτικών μέτρων ελέγχου των συνόρων για την καταπολέμηση της τρομοκρατίας και προληπτικών μέτρων κατά της αύξησης της βίαιης θρησκευτικής ριζοσπαστικοποίησης·

                  2.

                  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα σύσταση στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στην Αντιπρόεδρο της Επιτροπής/Ύπατη Εκπρόσωπο της Ένωσης για θέματα εξωτερικής πολιτικής και πολιτικής ασφαλείας, και στον Πρόεδρο, την κυβέρνηση και το Κοινοβούλιο της Δημοκρατίας της Κιργιζίας.

         (1)  ΕΕ C 168 E της 14.6.2013, σ. 91.

         (2)  ΕΕ C 58 της 15.2.2018, σ. 119.

         (3)  ΕΕ C 300 της 18.2.2016, σ. 10.

         (4)  ΕΕ C 351 E της 2.12.2011, σ. 92.

         (5)  ΕΕ C 81 E της 15.3.2011, σ. 80.

         (6)  ΕΕ C 208 της 10.6.2016, σ. 177.