title: Σύσταση του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2013 , σχετικά με το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων του 2013 της Γερμανίας και τη διατύπωση γνώμης του Συμβουλίου σχετικά με το πρόγραμμα σταθερότητας της Γερμανίας, 2012-2017

text:
               30.7.2013

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               C 217/33

      ΣΫΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

   της 9ης Ιουλίου 2013
   σχετικά με το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων του 2013 της Γερμανίας και τη διατύπωση γνώμης του Συμβουλίου σχετικά με το πρόγραμμα σταθερότητας της Γερμανίας, 2012-2017
   2013/C 217/09
   ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 121 παράγραφος 2 και το άρθρο 148 παράγραφος 4,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1466/97 του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 1997, για την ενίσχυση της εποπτείας της δημοσιονομικής κατάστασης και την εποπτεία και τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 2,
   Έχοντας υπόψη τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
   Έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής απασχόλησης,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της οικονομικής και δημοσιονομικής επιτροπής,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής κοινωνικής προστασίας,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής οικονομικής πολιτικής,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Στις 26 Μαρτίου 2010, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο συμφώνησε με την πρόταση της Επιτροπής για τη δρομολόγηση νέας στρατηγικής για την απασχόληση και την ανάπτυξη, Ευρώπη 2020, βασιζόμενη στον μεγαλύτερο συντονισμό των οικονομικών πολιτικών, η οποία εστιάζεται στους νευραλγικούς τομείς στους οποίους απαιτείται δράση ώστε να ενισχυθεί το δυναμικό διατηρήσιμης ανάπτυξης και ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης.

               (2)

               Στις 13 Ιουλίου 2010, το Συμβούλιο εξέδωσε σύσταση σχετικά με τους γενικούς προσανατολισμούς της οικονομικής πολιτικής των κρατών μελών και της Ένωσης (2010 έως 2014) και, στις 21 Οκτωβρίου 2010, εξέδωσε απόφαση σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές των πολιτικών απασχόλησης των κρατών μελών (2), οι οποίες από κοινού αποτελούν τις «ολοκληρωμένες κατευθυντήριες γραμμές». Τα κράτη μέλη κλήθηκαν να λαμβάνουν υπόψη τις ολοκληρωμένες κατευθυντήριες γραμμές στις οικονομικές τους πολιτικές και στις πολιτικές τους για την απασχόληση.

               (3)

               Στις 29 Ιουνίου 2012, οι αρχηγοί κρατών ή κυβερνήσεων των κρατών μελών ενέκριναν «Σύμφωνο για την ανάπτυξη και την απασχόληση», το οποίο παρέχει ένα συνεκτικό πλαίσιο δράσης σε επίπεδο κρατών μελών, ΕΕ και ευρωζώνης, με την κινητοποίηση όλων των δυνατών μηχανισμών, μέσων και πολιτικών. Έλαβαν αποφάσεις σχετικά με τη δράση που πρέπει να αναληφθεί στο επίπεδο των κρατών μελών, ιδίως εκφράζοντας την απόλυτη προσήλωσή τους στην επίτευξη των στόχων της στρατηγικής «Ευρώπη 2020» και στην εφαρμογή των συστάσεων ανά χώρα.

               (4)

               Στις 10 Ιουλίου 2012, το Συμβούλιο εξέδωσε σύσταση (3) σχετικά με το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων της Γερμανίας για το 2012 και εξέδωσε τη γνώμη του σχετικά με το πρόγραμμα σταθερότητας της Γερμανίας για την περίοδο 2012-2016.

               (5)

               Στις 28 Νοεμβρίου 2012, η Επιτροπή εξέδωσε την τρίτη Ετήσια Επισκόπηση της Ανάπτυξης, δίνοντας το εναρκτήριο λάκτισμα για το Ευρωπαϊκό Εξάμηνο του 2013 για τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών. Επίσης στις 28 Νοεμβρίου 2012, η Επιτροπή, επί τη βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1176/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, σχετικά με την πρόληψη και τη διόρθωση των υπερβολικών μακροοικονομικών ανισορροπιών (4), εξέδωσε τη δεύτερη έκθεση για τον Μηχανισμό Επαγρύπνησης, στην οποία η Γερμανία δεν προσδιορίστηκε ως ένα από τα κράτη μέλη τα οποία θα έπρεπε να υποβληθούν σε εμπεριστατωμένη επισκόπηση.

               (6)

               Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έχει συμμετάσχει δεόντως στο Ευρωπαϊκό Εξάμηνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1466/97, και, στις 7 Φεβρουαρίου 2013, ενέκρινε ψήφισμα σχετικά με την απασχόληση και τις κοινωνικές πτυχές στην ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης 2013 και ψήφισμα σχετικά με τη συμβολή στην ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης 2013.

               (7)

               Στις 14 Μαρτίου 2013, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο ενέκρινε τις προτεραιότητες για την εξασφάλιση χρηματοπιστωτικής σταθερότητας, δημοσιονομικής εξυγίανσης και δράσης για την ενίσχυση της ανάπτυξης. Υπογράμμισε την ανάγκη να επιδιωχθεί διαφοροποιημένη, φιλική προς την ανάπτυξη δημοσιονομική εξυγίανση, να αποκατασταθούν οι κανονικές συνθήκες δανειοδότησης στην οικονομία, να προωθηθούν η ανάπτυξη και η ανταγωνιστικότητα, να καταπολεμηθούν η ανεργία και οι κοινωνικές επιπτώσεις της κρίσης και να εκσυγχρονισθεί η δημόσια διοίκηση.

               (8)

               Στις 12 Απριλίου 2013, η Γερμανία υπέβαλε το εθνικό της πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων για το 2013 και, στις 17 Απριλίου 2013, το οικείο πρόγραμμα σταθερότητας για την περίοδο 2012-2017. Για να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι είναι αλληλένδετα, τα δύο προγράμματα αξιολογήθηκαν ταυτοχρόνως.

               (9)

               Με βάση την αξιολόγηση του προγράμματος σταθερότητας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1466/97, το Συμβούλιο είναι της γνώμης ότι η δημοσιονομική πολιτική της Γερμανίας υπήρξε εν γένει συνετή και ότι ο μεσοπρόθεσμος δημοσιονομικός στόχος (ΜΔΣ) έχει επιτευχθεί. Το μακροοικονομικό σενάριο, στο οποίο στηρίζονται οι δημοσιονομικές προβλέψεις του εν λόγω προγράμματος, είναι ρεαλιστικό. Οι μακροοικονομικές προβλέψεις του προγράμματος σταθερότητας είναι γενικά σύμφωνες με τις εαρινές προβλέψεις των υπηρεσιών της Επιτροπής του 2013 όσον αφορά τον ρυθμό και την εξέλιξη της οικονομικής ανάπτυξης το 2013 και το 2014, καθώς και με την εκτίμηση της Επιτροπής για τον μεσοπρόθεσμο δυνητικό ρυθμό ανάπτυξης της Γερμανίας. Στόχος της δημοσιονομικής στρατηγικής που περιγράφεται στο πρόγραμμα σταθερότητας είναι να εξασφαλισθεί η συνέχιση της επίτευξης του ΜΔΣ. Το πρόγραμμα σταθερότητας επιβεβαιώνει τον προηγούμενο ΜΔΣ για – 0,5 % του ΑΕΠ. Ο ΜΔΣ είναι σύμφωνος με τις απαιτήσεις του Συμφώνου Σταθερότητας και Ανάπτυξης. Η Γερμανία κατόρθωσε να επιτύχει διαρθρωτικό δημοσιονομικό πλεόνασμα, και επομένως τον ΜΔΣ, το 2012. Σύμφωνα με το πρόγραμμα σταθερότητας, το (εκ νέου υπολογισθέν) (5) διαρθρωτικό ισοζύγιο θα παραμείνει θετικό το 2013 και το 2014, πράγμα το οποίο είναι εν γένει σύμφωνο με τις εαρινές προβλέψεις των υπηρεσιών της Επιτροπής του 2013 και, επομένως, δημιουργεί περιθώρια για να λειτουργήσουν απρόσκοπτα οι αυτόματοι σταθεροποιητές. Η Γερμανία τήρησε επίσης το όριο δαπανών του συμφώνου σταθερότητας και ανάπτυξης το 2012. Σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται στο πρόγραμμα σταθερότητας, ο ρυθμός αύξησης των δημόσιων δαπανών, εκτός των μέτρων διακριτικής ευχέρειας, θα υπερέβαινε το όριο δαπανών το 2013, αλλά θα το τηρούσε το 2014. Σύμφωνα με το πρόγραμμα σταθερότητας, το ακαθάριστο χρέος προγραμματίζεται να υποχωρήσει στο 80½ % του ΑΕΠ το 2013 και θα ακολουθήσει καθοδική πορεία εν συνεχεία.
               Ως συνέπεια της διόρθωσης του υπερβολικού ελλείμματος 2011, η Γερμανία βρίσκεται σε μεταβατική περίοδο όσον αφορά τη συμμόρφωση προς το κριτήριο του χρέους και πραγματοποίησε επαρκή πρόοδο προκειμένου να συμμορφωθεί με το εν λόγω κριτήριο το 2012. Εάν το πρόγραμμα σταθερότητας εφαρμοσθεί όπως έχει προγραμματισθεί, θα πραγματοποιηθεί επίσης επαρκής πρόοδος όσον αφορά τη συμμόρφωση με το κριτήριο του χρέους το 2013, ενώ το όριο χρέους θα τηρηθεί κατά το πέρας της μεταβατικής περιόδου του 2014. Γενικά, οι στόχοι σχετικά με το έλλειμμα και το χρέος φαίνονται ρεαλιστικοί.

               (10)

               Η Γερμανία κατέβαλε περιορισμένες μόνο προσπάθειες για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας των δημοσίων δαπανών στους τομείς της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης και της μακροχρόνιας φροντίδας. Οι προσπάθειες που καταβλήθηκαν στο παρελθόν στον τομέα της υγείας, καθώς και η εφετινή μεταρρύθμιση του τομέα της μακροχρόνιας περίθαλψης, δεν φαίνεται να αρκούν για να περιορισθούν οι αναμενόμενες αυξήσεις δαπανών στο μέλλον. Η Γερμανία φαίνεται να προχωρά ικανοποιητικά όσον αφορά τον εθνικό στόχο σχετικά με τις δαπάνες για την εκπαίδευση και την έρευνα, όμως θα έπρεπε να θέσει ακόμα πιο φιλόδοξους στόχους για τη συνέχεια που θα δώσει στις προσπάθειες αυτές προκειμένου να καλύψει τη διαφορά της από τις πλέον καινοτόμες οικονομίες.

               (11)

               Η Γερμανία δεν αξιοποιεί αποτελεσματικά ευνοϊκές για την ανάπτυξη πηγές εσόδων. Η εφαρμογή μειωμένου συντελεστή ΦΠΑ, ύψους 7 % επί του παρόντος, σε ένα φάσμα αγαθών και υπηρεσιών το οποίο έχει διευρυνθεί σημαντικά θα μπορούσε να περιορισθεί και η διοικητική διαχείριση του ΦΠΑ θα μπορούσε να επανεξετασθεί με σκοπό την αύξηση της αποτελεσματικότητας, τη βελτίωση της είσπραξης φορολογικών εσόδων και την πάταξη της φοροδιαφυγής. Τα έσοδα από τους περιοδικούς φόρους περιουσίας είναι ιδιαίτερα χαμηλά στη Γερμανία, καθώς ανέρχονται στο 0,5 % του ΑΕΠ το 2011 έναντι 1,3 % στην ΕΕ-27. Τούτο ενδέχεται να αφήνει περιθώρια για αύξηση του δημοτικού φόρου ακίνητης περιουσίας (Grundsteuer), ιδίως μέσω επαναξιολόγησης της φορολογικής βάσης.

               (12)

               Επιτεύχθηκε κάποια πρόοδος όσον αφορά την εφαρμογή του συνταγματικού κανόνα περί ισοσκελισμένου προϋπολογισμού (φρένο στο χρέος) σε σχέση με την περυσινή σύσταση. Όμως φαίνεται ότι απαιτούνται ακόμη ειδικοί κανόνες εφαρμογής στα περισσότερα ομόσπονδα κρατίδια προκειμένου να εξασφαλισθεί η αποτελεσματική εφαρμογή του «φρένου στο χρέος» στην ετήσια διαδικασία του προϋπολογισμού.

               (13)

               Σημαντικές προσαρμογές πραγματοποιήθηκαν στον χρηματοπιστωτικό τομέα και ενισχύθηκε το ρυθμιστικό και εποπτικό πλαίσιο. Η αναδιάρθρωση των Landesbanken συνέχισε να πραγματοποιείται με γνώμονα τις αποφάσεις της Επιτροπής περί κρατικών ενισχύσεων. Ωστόσο, φαίνεται ότι στη δημόσια διοίκηση εξακολουθούν να υπάρχουν δομές οι οποίες παρεμποδίζουν την εξυγίανση του τραπεζικού τομέα με μοχλό τις δυνάμεις της αγοράς και οι οποίες λειτουργούν εις βάρος της εν γένει αποτελεσματικότητας του χρηματοπιστωτικού τομέα.

               (14)

               Η Γερμανία ανέλαβε περιορισμένη μόνο δράση για να καταργήσει τα σημαντικά φορολογικά αντικίνητρα που αντιμετωπίζουν τα δεύτερα εργαζόμενα μέλη της οικογένειας, ενώ οι διαθέσιμοι παιδικοί σταθμοί πλήρους ωραρίου και τα ολοήμερα σχολεία θα πρέπει να αυξηθούν περαιτέρω. Η Γερμανία πραγματοποίησε κάποια πρόοδο σχετικά με τη βελτίωση των εκπαιδευτικών επιδόσεων των μειονεκτούντων ατόμων, ωστόσο όλα τα ομόσπονδα κρατίδια θα πρέπει να συνεχίσουν να καταβάλλουν φιλόδοξες προσπάθειες για τη δημιουργία ενός σχολικού συστήματος το οποίο θα παρέχει ίσες ευκαιρίες σε όλους. Η δράση που έχει αναληφθεί σε επίπεδο πολιτικής για τη μείωση της υψηλής φορολογικής επιβάρυνσης των χαμηλόμισθων υπήρξε μέχρι τώρα περιορισμένη. Τα μέτρα για την ενσωμάτωση των μακροχρόνια ανέργων στην αγορά εργασίας θα πρέπει να ενισχυθούν. Η Γερμανία θα πρέπει να πράξει περισσότερα ώστε να μειώσει τους υψηλούς φόρους και τις εισφορές κοινωνικής ασφάλισης που καταβάλλονται επί των χαμηλών μισθών. Περαιτέρω προσπάθειες απαιτούνται για τη βελτίωση της μετάβασης από ορισμένες κατηγορίες συμβάσεων, όπως τις λεγόμενες «Minijobs», προς περισσότερο βιώσιμες μορφές συμβάσεων, ώστε να αποφευχθεί ο κατακερματισμός της αγοράς εργασίας. Οι πραγματικοί μισθοί παραμένουν μεν κάτω από το επίπεδο του 2000, το οποίο συνέβαλε στη διαρθρωτική μείωση του ποσοστού ανεργίας από 8 % σε 5,5 %, όμως έκτοτε άρχισαν να αυξάνουν δυναμικά, χωρίς να θίγουν την ανταγωνιστικότητα. Συγχρόνως, οι μισθολογικές διαφορές έχουν αυξηθεί.

               (15)

               Η Γερμανία έχει ως στόχο την ελαχιστοποίηση του συνολικού οικονομικού κόστους της μετατροπής του ενεργειακού συστήματος. Τούτο απέφερε κάποια πρώτα αποτελέσματα, αλλά το συνολικό κόστος έχει συνεχίσει να αυξάνεται και εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι και δυνητικές ανεπάρκειες. Η Γερμανία καταβάλλει σημαντικές προσπάθειες για την επιτάχυνση της επέκτασης των ενεργειακών δικτύων. Ο συντονισμός της εθνικής ενεργειακής της πολιτικής με τις πολιτικές των γειτονικών χωρών είναι ελλιπής.

               (16)

               Η κατάσταση στους τομείς των υπηρεσιών δεν άλλαξε σημαντικά από το 2012 και εξακολουθούν να υφίστανται περιορισμοί όσον αφορά την είσοδο σε ορισμένα επαγγέλματα και την άσκηση αυτών. Η Γερμανία θα πρέπει να πράξει περισσότερα για να ανοίξει τους τομείς των υπηρεσιών αίροντας τους αδικαιολόγητους περιορισμούς και φραγμούς στην είσοδο νέων φορέων στην αγορά, ώστε να μειωθούν τα επίπεδα των τιμών και οι υπηρεσίες να καταστούν περισσότερο προσιτές στις ομάδες χαμηλότερου εισοδήματος. Για την άσκηση πολλών βιοτεχνικών επαγγελμάτων, μεταξύ άλλων στον τομέα των κατασκευών, εξακολουθεί να απαιτείται δίπλωμα ανώτερης τεχνικής εκπαίδευσης (Meisterbrief) ή ισοδύναμο. Ο τομέας των κατασκευών επίσης αντιμετωπίζει περιορισμός όσον αφορά την εμπορική επικοινωνία και τις διαδικασίες αδειοδότησης. Σε πολλές επαγγελματικές υπηρεσίες ισχύουν επίσης απαιτήσεις ως προς τη νομική μορφή ή την εταιρική συμμετοχή. Η Γερμανία θα μπορούσε να εξετάσει εάν οι ίδιοι στόχοι δημοσίου συμφέροντος θα ήταν δυνατόν να επιτευχθούν με λιγότερο επαχθείς κανονιστικές ρυθμίσεις. Η ποικιλία ρυθμιστικών καθεστώτων που επικρατούν στα διάφορα ομόσπονδα κρατίδια σημαίνει επίσης ότι υπάρχουν περιθώρια για περαιτέρω προσπάθειες με σκοπό να εντοπισθούν οι λιγότερο επαχθείς ρυθμιστικές προσεγγίσεις και να επεκταθούν σε ολόκληρη τη χώρα, ώστε να περιορισθεί η γραφειοκρατία που αντιμετωπίζουν οι επιχειρήσεις. Το επίπεδο αποτελεσματικού ανταγωνισμού στον τομέα των σιδηροδρομικών μεταφορών παραμένει χαμηλό. Όσον αφορά τις δημόσιες συμβάσεις, η αξία των συμβάσεων που προκηρύχθηκαν από γερμανικές αρχές βάσει του ενωσιακού δικαίου δημόσιων συμβάσεων είναι ιδιαίτερα χαμηλή. Η νομοθετική διαδικασία για την αναθεώρηση του νόμου κατά των περιορισμών του ανταγωνισμού δεν έχει ακόμα ολοκληρωθεί. Στον τομέα του λιανικού εμπορίου, οι πολεοδομικοί κανονισμοί περιορίζουν σημαντικά την είσοδο νέων φορέων στην αγορά.

               (17)

               Στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου, η Επιτροπή διενήργησε συνολική ανάλυση της οικονομικής πολιτικής της Γερμανίας. Αξιολόγησε το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων και το πρόγραμμα σταθερότητας. Έλαβε υπόψη όχι μόνο τη χρησιμότητά τους για την άσκηση διατηρήσιμης δημοσιονομικής και κοινωνικοοικονομικής πολιτικής στη Γερμανία, αλλά και το κατά πόσο συνάδουν με τους κανόνες και τις κατευθύνσεις της ΕΕ, δεδομένης της ανάγκης ενδυνάμωσης της συνολικής οικονομικής διακυβέρνησης της Ένωσης μέσω της συνεκτίμησης στοιχείων σε επίπεδο ΕΕ κατά τη διαμόρφωση των μελλοντικών εθνικών αποφάσεων. Οι συστάσεις της Επιτροπής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου αποτυπώνονται στις συστάσεις 1 έως 4 κατωτέρω.

               (18)

               Υπό το πρίσμα της αξιολόγησης αυτής, το Συμβούλιο εξέτασε το πρόγραμμα σταθερότητας και η γνώμη του (6) αντικατοπτρίζεται ιδίως στη σύσταση 1 κατωτέρω.

               (19)

               Στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Εξαμήνου, η Επιτροπή διενήργησε επίσης ανάλυση της οικονομικής πολιτικής ολόκληρης της ζώνης του ευρώ. Επ’ αυτής της βάσεως, το Συμβούλιο απηύθυνε ειδικές συστάσεις προς τα κράτη μέλη που έχουν ως εθνικό νόμισμα το ευρώ (7). Ως χώρα που έχει ως εθνικό νόμισμα το ευρώ, η Γερμανία θα πρέπει επίσης να εξασφαλίσει την πλήρη και έγκαιρη εφαρμογή των εν λόγω συστάσεων,

         ΣΥΝΙΣΤΑ στη Γερμανία να αναλάβει δράση κατά την περίοδο 2013-2014 προκειμένου:

               1.

               Να διατηρήσει υγιή δημοσιονομική θέση, όπως προβλέπεται, πράγμα που θα εξασφαλίσει τη συμμόρφωση με τον μεσοπρόθεσμο στόχο μέσα στον χρονικό ορίζοντα του προγράμματος. Να ακολουθήσει ευνοϊκή για την ανάπτυξη δημοσιονομική πολιτική καταβάλλοντας πρόσθετες προσπάθειες για να βελτιώσει τη σχέση κόστους-οφέλους των δημοσίων δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη και τη μακροχρόνια περίθαλψη μέσω καλύτερης ενσωμάτωσης της παροχής φροντίδας και ισχυρότερης επικέντρωσης στην πρόληψη και την αποκατάσταση, καθώς και στην ανεξάρτητη διαβίωση. Να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα του συστήματος φορολογίας, ιδίως διευρύνοντας τη βάση του ΦΠΑ και επανεξετάζοντας τη βάση του δημοτικού φόρου ακίνητης περιουσίας. Να αξιοποιήσει τα διαθέσιμα περιθώρια για αύξηση και περισσότερο αποτελεσματική χρήση των δαπανών για την τόνωση της ανάπτυξης στους τομείς της εκπαίδευσης και της έρευνας σε όλα τα επίπεδα διακυβέρνησης. Να ολοκληρώσει την εφαρμογή του «φρένου στο χρέος» κατά τρόπο συνεκτικό σε όλα τα ομόσπονδα κρατίδια, φροντίζοντας ώστε οι διαδικασίες παρακολούθησης και οι διορθωτικοί μηχανισμοί να είναι έγκαιροι και χρήσιμοι.

               2.

               Να διατηρήσει τις συνθήκες που επιτρέπουν την αύξηση των μισθών προς στήριξη της εγχώριας ζήτησης. Προς τον σκοπό αυτόν, να μειώσει την υψηλή φορολογική επιβάρυνση και τις εισφορές κοινωνικής ασφάλισης, ιδίως των χαμηλόμισθων, και να αυξήσει τις εκπαιδευτικές επιδόσεις των μειονεκτούντων ατόμων. Να διατηρήσει τα κατάλληλα μέτρα ενεργοποίησης και ενσωμάτωσης, ιδίως υπέρ των μακροχρόνια ανέργων. Να διευκολύνει τη μετάβαση από άτυπες σχέσεις εργασίας, όπως οι «Minijobs», προς περισσότερο βιώσιμες μορφές απασχόλησης. Να λάβει μέτρα για τη βελτίωση των κινήτρων προς εργασία και για την αύξηση της απασχολησιμότητας των εργαζομένων, ιδίως όσον αφορά τα δεύτερα εργαζόμενα μέλη της οικογένειας και τους εργαζομένους χαμηλής ειδίκευσης, με σκοπό επίσης τη βελτίωση του εισοδήματός τους. Προς τον σκοπό αυτόν, να καταργήσει τα αντικίνητρα για τα δεύτερα εργαζόμενα μέλη της οικογένειας και να αυξήσει περαιτέρω τους διαθέσιμους παιδικούς σταθμούς πλήρους ωραρίου και τα ολοήμερα σχολεία.

               3.

               Να βελτιώσει τον συντονισμό της ενεργειακής πολιτικής της με τις γειτονικές χώρες και να διατηρήσει στο ελάχιστο το συνολικό κόστος της μετατροπής του ενεργειακού συστήματος, ιδίως επανεξετάζοντας περαιτέρω τη σχέση κόστους-οφέλους των μηχανισμών ενεργειακής πολιτικής που έχουν σχεδιασθεί για την επίτευξη των στόχων για ανανεώσιμη ενεργεία, και συνεχίζοντας τις προσπάθειες για την επιτάχυνση της επέκτασης των εθνικών και διασυνοριακών δικτύων ηλεκτρικής ενέργειας και φυσικού αερίου.

               4.

               Να λάβει μέτρα με σκοπό την τόνωση των εγχώριων πηγών ανάπτυξης ενισχύοντας περαιτέρω τον ανταγωνισμό στους τομείς των υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων βιοτεχνικών δραστηριοτήτων, ιδίως στον τομέα των κατασκευών, και των επαγγελματικών υπηρεσιών. Να αναλάβει επειγόντως δράση με σκοπό τη σημαντική αύξηση της αξίας των δημοσίων συμβάσεων που συνάπτονται με ανοικτό διαγωνισμό. Να θεσπίσει και να εφαρμόσει την εξαγγελθείσα νομοθετική μεταρρύθμιση για τη βελτίωση της επιβολής της νομοθεσίας περί ανταγωνισμού όσον αφορά τους περιορισμούς του ανταγωνισμού. Να καταργήσει τους πολεοδομικούς περιορισμούς, οι οποίοι περιορίζουν αδικαιολόγητα την είσοδο νέων φορέων στον τομέα του λιανικού εμπορίου. Να λάβει μέτρα για την κατάργηση των εναπομενόντων φραγμών όσον αφορά τον ανταγωνισμό στις αγορές σιδηροδρομικών μεταφορών. Να συνεχίσει τις προσπάθειες εξυγίανσης στον τραπεζικό τομέα, μεταξύ άλλων βελτιώνοντας το πλαίσιο διακυβέρνησης.

      Βρυξέλλες, 9 Ιουλίου 2013.

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         R. ŠADŽIUS

      (1)  ΕΕ L 209 της 2.8.1997, σ. 1.

      (2)  Διατηρήθηκαν για το 2013 με την απόφαση 2013/208/ΕΕ του Συμβουλίου, της 22ας Απριλίου 2013, σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις πολιτικές απασχόλησης των κρατών μελών (ΕΕ L 118 της 30.4.2013, σ. 21).

      (3)  ΕΕ C 219 της 24.7.2012, σ. 35.

      (4)  ΕΕ L 306 της 23.11.2011, σ. 25.

      (5)  Κυκλικά προσαρμοσμένο δημοσιονομικό αποτέλεσμα μη λαμβανομένων υπόψη των έκτακτων και προσωρινών μέτρων, όπως υπολογίσθηκε εκ νέου από τις υπηρεσίες της Επιτροπής βάσει των πληροφοριών που παρέχονται στο πρόγραμμα, χρησιμοποιώντας την από κοινού συμφωνηθείσα μεθοδολογία.

      (6)  Βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1466/97.

      (7)  Βλέπε σελίδα 97 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.


title: Σύσταση του Συμβουλίου, της 8ης Μαρτίου 2005, για την απαλλαγή της Επιτροπής από την ευθύνη εκτέλεσης των εργασιών του Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης (ενάτου ΕΤΑ) για το οικονομικό έτος 2003

text:
               23.3.2005

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 77/11

         ΣΫΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
   της 8ης Μαρτίου 2005
   για την απαλλαγή της Επιτροπής από την ευθύνη εκτέλεσης των εργασιών του Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης (ενάτου ΕΤΑ) για το οικονομικό έτος 2003
   (2005/253/ΕΚ)
   ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑÏΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   τη συμφωνία εταιρικής σχέσης ΑΚΕ-ΕΚ, που υπεγράφη στο Κοτονού στις 23 Ιουνίου 2000 (1),
   την εσωτερική συμφωνία για τη χρηματοδότηση και τη διαχείριση των ενισχύσεων της Κοινότητας στο πλαίσιο του χρηματοδοτικού πρωτοκόλλου της συμφωνίας εταιρικής σχέσης ΑΚΕ-ΕΚ (2), με την οποία συστήνεται, μεταξύ άλλων, το Ένατο Ευρωπαϊκό Ταμείο Ανάπτυξης (ένατο ΕΤΑ), και ιδίως το άρθρο 32 παράγραφος 3 της εν λόγω συμφωνίας,
   το δημοσιονομικό κανονισμό, της 27ης Μαρτίου 2003, εφαρμοστέο στο ένατο ευρωπαϊκό ταμείο ανάπτυξης (3), και ιδίως τα άρθρα 96 έως 103,
   Έχοντας εξετάσει το λογαριασμό διαχείρισης και τον ισολογισμό της λειτουργίας του ενάτου ΕΤΑ, που εγκρίθηκαν στις 31 Δεκεμβρίου 2003, καθώς και την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου για το οικονομικό έτος 2003, που συνοδεύεται από τις απαντήσεις της Επιτροπής (4),
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Βάσει του άρθρου 32 παράγραφος 3 της προαναφερθείσας εσωτερικής συμφωνίας, η απαλλαγή από την ευθύνη για τη δημοσιονομική διαχείριση του ενάτου ΕΤΑ παρέχεται στην Επιτροπή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ύστερα από σύσταση του Συμβουλίου.

               (2)

               Η εκτέλεση των εργασιών του ενάτου ΕΤΑ από την Επιτροπή, κατά το οικονομικό έτος 2003, ήταν στο σύνολό της ικανοποιητική,

         ΣΥΝΙΣΤΑ
   στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο να απαλλάξει την Επιτροπή από την ευθύνη για την εκτέλεση των εργασιών του ενάτου ΕΤΑ για το οικονομικό έτος 2003.

      Βρυξέλλες, 8 Μαρτίου 2005.

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         J.-C. JUNCKER

      (1)  ΕΕ L 317 της 15.12.2000, σ. 3.

      (2)  ΕΕ L 317 της 15.12.2000, σ. 355.

      (3)  ΕΕ L 83 της 1.4.2003, σ. 1.

      (4)  ΕΕ C 293 της 30.11.2004, σ. 315.


title: Σύσταση του Συμβουλίου, της 14ης Ιουλίου 2015, σχετικά με το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων της Δανίας για το 2015, στην οποία διατυπώνεται γνώμη του Συμβουλίου σχετικά με το πρόγραμμα σύγκλισης της Δανίας για το 2015

text:
               18.8.2015

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               C 272/36

         ΣΫΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
   της 14ης Ιουλίου 2015
   σχετικά με το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων της Δανίας για το 2015, στην οποία διατυπώνεται γνώμη του Συμβουλίου σχετικά με το πρόγραμμα σύγκλισης της Δανίας για το 2015
   (2015/C 272/10)
   ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 121 παράγραφος 2 και το άρθρο 148 παράγραφος 4,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1466/97 του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 1997, για την ενίσχυση της εποπτείας της δημοσιονομικής κατάστασης και την εποπτεία και τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Έχοντας υπόψη τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
   Έχοντας υπόψη τα ψηφίσματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
   Έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής απασχόλησης,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της οικονομικής και δημοσιονομικής επιτροπής,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής κοινωνικής προστασίας,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής οικονομικής πολιτικής,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

               (1)

               Στις 26 Μαρτίου 2010 το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο συμφώνησε με την πρόταση της Επιτροπής να δρομολογηθεί νέα στρατηγική για την ανάπτυξη και την απασχόληση —με την ονομασία «Ευρώπη 2020»— που να βασίζεται σε ενισχυμένο συντονισμό των οικονομικών πολιτικών. Η στρατηγική επικεντρώνεται στους νευραλγικούς τομείς στους οποίους απαιτείται δράση ώστε να ενισχυθεί το δυναμικό βιώσιμης ανάπτυξης και ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης.

               (2)

               Στις 14 Ιουλίου 2015, το Συμβούλιο, βάσει των προτάσεων της Επιτροπής, εξέδωσε σύσταση σχετικά με τους γενικούς προσανατολισμούς της οικονομικής πολιτικής των κρατών μελών και της Ένωσης και, στις 21 Οκτωβρίου 2010, απόφαση σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις πολιτικές απασχόλησης των κρατών μελών (2). Οι δυο τους συναποτελούν τις «ολοκληρωμένες κατευθυντήριες γραμμές» τις οποίες τα κράτη μέλη κλήθηκαν να λάβουν υπόψη στις εθνικές οικονομικές πολιτικές και τις πολιτικές απασχόλησης.

               (3)

               Στις 8 Ιουλίου 2014 το Συμβούλιο εξέδωσε σύσταση (3) σχετικά με το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων της Δανίας για το 2014 και εξέδωσε τη γνώμη του σχετικά με το επικαιροποιημένο πρόγραμμα σύγκλισης της Δανίας για το 2014.

               (4)

               Στις 28 Νοεμβρίου 2014 η Επιτροπή εξέδωσε την ετήσια επισκόπηση της ανάπτυξης, δίνοντας το εναρκτήριο λάκτισμα για το ευρωπαϊκό εξάμηνο του 2015 για τον συντονισμό των οικονομικών πολιτικών. Την ίδια ημέρα, βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1176/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), η Επιτροπή εξέδωσε την έκθεση του μηχανισμού επαγρύπνησης, στην οποία η Δανία δεν προσδιορίζεται ως ένα από τα κράτη μέλη για τα οποία θα διενεργηθεί εμπεριστατωμένη επισκόπηση.

               (5)

               Στις 18 Δεκεμβρίου 2014 το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο ενέκρινε τις προτεραιότητες για την τόνωση των επενδύσεων, την εντατικοποίηση των διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων και την υλοποίηση υπεύθυνης και ευνοϊκής για την ανάπτυξη δημοσιονομικής εξυγίανσης.

               (6)

               Στις 26 Φεβρουαρίου 2015 η Επιτροπή δημοσίευσε την έκθεσή της για τη Δανία για το 2015. Στην έκθεση αυτή αξιολογήθηκε η πρόοδος της Δανίας όσον αφορά την αντιμετώπιση των ειδικών ανά χώρα συστάσεων που είχαν εγκριθεί στις 8 Ιουλίου 2014.

               (7)

               Στις 27 Μαρτίου 2015 η Δανία υπέβαλε το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων για το 2015 και το πρόγραμμα σύγκλισης για το 2015. Προκειμένου να ληφθεί υπόψη η διασύνδεσή τους, τα δύο προγράμματα αξιολογήθηκαν ταυτοχρόνως.

               (8)

               Η Δανία υπάγεται επί του παρόντος στο προληπτικό σκέλος του συμφώνου σταθερότητας και ανάπτυξης. Με το πρόγραμμα σύγκλισης του 2015, η κυβέρνηση σχεδιάζει αύξηση του ονομαστικού ελλείμματος από 1,6 % του ΑΕΠ το 2015 —οπότε στηρίχθηκε από σημαντικά έκτακτα κέρδη— σε 2,6 % του ΑΕΠ το 2016. Στη συνέχεια, η κυβέρνηση σχεδιάζει επίσης τη μείωση του ελλείμματος με στόχο την ισοσκέλιση του προϋπολογισμού το 2020. Σύμφωνα με το πρόγραμμα σύγκλισης, η κυβέρνηση σχεδιάζει την επίτευξη του μεσοπρόθεσμου στόχου —διαρθρωτικό έλλειμμα 0,5 % του ΑΕΠ— από το 2016 και μετά. Σύμφωνα με το πρόγραμμα σύγκλισης, ο δείκτης δημόσιου χρέους προς το ΑΕΠ αναμένεται να μειωθεί σταδιακά από 39,8 % το 2015 σε 36,7 % το 2020. Το μακροοικονομικό σενάριο στο οποίο στηρίζονται οι δημοσιονομικές προβλέψεις είναι ρεαλιστικό. Με βάση τις εαρινές προβλέψεις της Επιτροπής του 2015, το διαρθρωτικό ισοζύγιο αναμένεται να συμμορφωθεί με τον μεσοπρόθεσμο στόχο το 2015. Ωστόσο, με βάση τις εν λόγω προβλέψεις υπάρχει κίνδυνος απόκλισης από τον μεσοπρόθεσμο στόχο το 2016, καθώς η αύξηση των καθαρών δαπανών θα υπερβεί το ποσοστό αναφοράς κατά 0,3 % του ΑΕΠ. Ενώ η απόκλιση αυτή αναμένεται να είναι προσωρινή δεδομένου ότι η αύξηση των καθαρών δαπανών το 2016 επηρεάζεται από τη σταδιακή κατάργηση των έκτακτων μέτρων που αφορούν τη φορολογία των συνταξιοδοτικών αποταμιεύσεων, ενδέχεται να χρειαστούν περαιτέρω μέτρα για το 2016. Με βάση την αξιολόγηση του προγράμματος σύγκλισης και λαμβάνοντας υπόψη τις εαρινές προβλέψεις της Επιτροπής του 2015, το Συμβούλιο είναι της γνώμης ότι η Δανία αναμένεται, σε γενικές γραμμές, να συμμορφωθεί με τις διατάξεις του συμφώνου σταθερότητας και ανάπτυξης.

               (9)

               Η μακροπρόθεσμη προσφορά επαρκώς ειδικευμένου εργατικού δυναμικού αποτελεί προϋπόθεση για βιώσιμη ανάπτυξη στη Δανία. Με τη μεταρρύθμιση της ενεργητικής πολιτικής της αγοράς εργασίας του 2014, η Δανία έχει σημειώσει πρόοδο όσον αφορά τη βελτίωση της απασχολησιμότητας των ατόμων που βρίσκονται στο περιθώριο της αγοράς εργασίας. Η μεταρρύθμιση βρίσκεται σε αρχικό στάδιο εφαρμογής και τα αποτελέσματα πρέπει να παρακολουθούνται. Σύμφωνα με τις συστάσεις της ομάδας εμπειρογνωμόνων Carsten-Koch II, χρειάζονται ακόμη συμπληρωματικά μέτρα για τα άτομα που είναι περισσότερο αποκλεισμένα από την αγορά εργασίας. Το χαμηλό μορφωτικό επίπεδο, η περιορισμένη εμπειρία στην αγορά εργασίας, οι νέοι που προέρχονται από οικογένειες μεταναστών φαίνεται να είναι βασικοί παράγοντες για τον σκοπό αυτόν. Σε γενικές γραμμές, το δυναμικό για την αγορά εργασίας των ατόμων που προέρχονται από οικογένειες μεταναστών εξακολουθεί να υποχρησιμοποιείται. Παρά τις υψηλές δαπάνες για την εκπαίδευση στη Δανία, τα εκπαιδευτικά αποτελέσματα δεν είναι παρά μέτρια, ιδίως για τους μαθητές από οικογένειες μεταναστών. Η μεταρρύθμιση του συστήματος πρωτοβάθμιας και κατώτερης δευτεροβάθμιας εκπαίδευσης και του συστήματος επαγγελματικής εκπαίδευσης και κατάρτισης στοχεύει στην αντιμετώπιση αυτής της πρόκλησης. Η πλήρης εφαρμογή αυτών των μεταρρυθμίσεων είναι απαραίτητη προκειμένου να βελτιωθούν τα εκπαιδευτικά αποτελέσματα.

               (10)

               Η βελτίωση της ανταγωνιστικότητας είναι απαραίτητη για να ενισχυθεί η οικονομική ανάκαμψη στη Δανία. Η αύξηση της παραγωγικότητας, η οποία είναι ζωτικής σημασίας εν προκειμένω, υπήρξε εν γένει χαμηλή κατά τις τελευταίες δύο δεκαετίες και έχει επηρεαστεί από φραγμούς εισόδου στην αγορά και κανονιστικές επιβαρύνσεις σε τομείς υπηρεσιών που είναι προσανατολισμένοι στην εγχώρια αγορά. Η επιτροπή παραγωγικότητας έχει εντοπίσει τον τομέα των κατασκευών και τον τομέα του λιανικού εμπορίου ως τομείς στους οποίους θα μπορούσε να βελτιωθεί η παραγωγικότητα. Οι κανονιστικές ρυθμίσεις για τα καταστήματα λιανικής πώλησης είναι πολύ αυστηρές και δεν έχει αναληφθεί δράση για τη χαλάρωσή τους. Ο τομέας των κατασκευών χαρακτηρίζεται από επαχθείς οικοδομικούς κανονισμούς και μεγάλο αριθμό συστημάτων πιστοποίησης. Η κυβέρνηση παρουσίασε μια στρατηγική σχετικά με τις κατασκευές τον Νοέμβριο του 2014. Το εν λόγω πλαίσιο προσδιορίζει καλές προθέσεις, όπως η απλούστευση των κανόνων, ο εξορθολογισμός των τεχνικών στοιχείων των οικοδομικών εφαρμογών, η καθιέρωση διεθνών προτύπων, η εναρμόνιση των εθνικών προτύπων, καθώς και η μείωση του χρόνου που απαιτείται για την έκδοση οικοδομικών αδειών. Ωστόσο, η στρατηγική δεν έχει ακόμη μετατραπεί εξ ολοκλήρου σε συγκεκριμένα μέτρα. Εξακολουθούν να υφίστανται επικαλυπτόμενα συστήματα αδειοδότησης και πιστοποίησης, και τούτο σε ορισμένες περιπτώσεις ισχύει και για την προσωρινή παροχή διασυνοριακών υπηρεσιών. Επιπλέον, οι άδειες και τα πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί σε άλλα κράτη μέλη δεν λαμβάνονται πάντα υπόψη όταν οι πάροχοι υπηρεσιών επιθυμούν να εγκαταστήσουν την επιχείρησή τους στη Δανία.

               (11)

               Στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού εξαμήνου, η Επιτροπή διενήργησε εμπεριστατωμένη ανάλυση της οικονομικής πολιτικής της Δανίας και τη δημοσίευσε στην έκθεση του 2015 για τη χώρα. Προέβη επίσης σε αξιολόγηση του προγράμματος σύγκλισης και του εθνικού προγράμματος μεταρρυθμίσεων, καθώς και των επακόλουθων ενεργειών σε συνέχεια των συστάσεων που διατυπώθηκαν προς τη Δανία τα προηγούμενα έτη. Έλαβε υπόψη όχι μόνο τη χρησιμότητά τους για την άσκηση διατηρήσιμης δημοσιονομικής και κοινωνικοοικονομικής πολιτικής στη Δανία, αλλά και το κατά πόσο συνάδουν με τους κανόνες και τις κατευθύνσεις της ΕΕ, δεδομένης της ανάγκης ενίσχυσης της συνολικής οικονομικής διακυβέρνησης της Ένωσης μέσω της συνεκτίμησης στοιχείων σε επίπεδο ΕΕ κατά τη διαμόρφωση των μελλοντικών εθνικών αποφάσεων. Οι συστάσεις στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού εξαμήνου αποτυπώνονται στις συστάσεις 1 έως 2 κατωτέρω.

               (12)

               Υπό το πρίσμα της αξιολόγησης αυτής, το Συμβούλιο εξέτασε το πρόγραμμα σύγκλισης και η γνώμη του (5) αποτυπώνεται ιδίως στη σύσταση 1 κατωτέρω,

         ΣΥΝΙΣΤΑ στη Δανία να αναλάβει δράση το 2015 και το 2016 προκειμένου:

               1.

               Να αποφύγει να αποκλίνει από τον μεσοπρόθεσμο δημοσιονομικό στόχο το 2016.

               2.

               Να βελτιώσει την παραγωγικότητα, ιδιαίτερα στους τομείς των υπηρεσιών που είναι προσανατολισμένοι στην εγχώρια αγορά, συμπεριλαμβανομένων του λιανικού εμπορίου και των κατασκευών. Να μειώσει τους περιορισμούς σε σχέση με τα καταστήματα λιανικής πώλησης και να λάβει περαιτέρω μέτρα για την άρση των εναπομενόντων φραγμών που τίθενται από τα συστήματα αδειοδότησης και πιστοποίησης στον τομέα των κατασκευών.

      Βρυξέλλες, 14 Ιουλίου 2015.

            Για το Συμβούλιο

            Ο Πρόεδρος

         P. GRAMEGNA

      (1)  ΕΕ L 209 της 2.8.1997, σ. 1.

      (2)  Διατηρούνται με την απόφαση 2014/322/ΕΕ του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2014, σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις πολιτικές απασχόλησης των κρατών μελών για το 2014 (ΕΕ L 165 της 4.6.2014, σ. 49).

      (3)  Σύσταση του Συμβουλίου της 8ης Ιουλίου 2014 σχετικά με το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων της Δανίας για το 2014 και τη διατύπωση γνώμης του Συμβουλίου σχετικά με το πρόγραμμα σύγκλισης της Δανίας για το 2014 (ΕΕ C 247 της 29.7.2014, σ. 17).

      (4)  Κανονισμός (EE) αριθ. 1176/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, σχετικά με την πρόληψη και τη διόρθωση των υπερβολικών μακροοικονομικών ανισορροπιών (ΕΕ L 306 της 23.11.2011, σ. 25).

      (5)  Βάσει του άρθρου 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1466/97.


				|

		52012DC0320

			Σύσταση ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με το εθνικό πρόγραμμα μεταρρυθμίσεων της Λετονίας για το 2012 και την έκδοση γνώμης του Συμβουλίου σχετικά με το επικαιροποιημένο πρόγραμμα σύγκλισης της Λετονίας για την περίοδο 2012-2015 /* COM/2012/0320 final - 2012/ () */

			   	Σύσταση
ΣΥΣΤΑΣΗΣ
ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
σχετικά
με το εθνικό
πρόγραμμα
μεταρρυθμίσεων
της Λετονίας
για το 2012
και την έκδοση
γνώμης του
Συμβουλίου
σχετικά με το
επικαιροποιημένο
πρόγραμμα
σύγκλισης της
Λετονίας για
την περίοδο 2012-2015
ΤΟ
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ
ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας
υπόψη τη
Συνθήκη για τη
λειτουργία της
Ευρωπαϊκής
Ένωσης και
ιδίως το άρθρο 121
παράγραφος 2 και
το άρθρο 148
παράγραφος 4,
Έχοντας
υπόψη τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1466/97 του
Συμβουλίου,
της 7ης Ιουλίου
1997, για την
ενίσχυση της
εποπτείας της
δημοσιονομικής
κατάστασης και
την εποπτεία
και το
συντονισμό των
οικονομικών
πολιτικών[1], και
ιδίως το άρθρο 5
παράγραφος 2,
Έχοντας
υπόψη τη
σύσταση της
Ευρωπαϊκής
Επιτροπής[2],
Έχοντας
υπόψη τα
ψηφίσματα του
Ευρωπαϊκού
Κοινοβουλίου[3],
Έχοντας
υπόψη τα
συμπεράσματα
του Ευρωπαϊκού
Συμβουλίου,
Έχοντας
υπόψη τη γνώμη
της Επιτροπής
Απασχόλησης,
Μετά από
διαβούλευση με
την Οικονομική
και Δημοσιονομική
Επιτροπή,
Εκτιμώντας
τα ακόλουθα:
1.         Στις
26 Μαρτίου 2010, το
Ευρωπαϊκό
Συμβούλιο
συμφώνησε με
την πρόταση
της Ευρωπαϊκής
Επιτροπής για
τη δρομολόγηση
της
στρατηγικής
για την Ευρώπη
2020, μιας νέας
στρατηγικής
για την
ανάπτυξη και
την
απασχόληση, η
οποία, βασιζόμενη
στην ενίσχυση
του
συντονισμού
των οικονομικών
πολιτικών, θα
εστιάζεται σε
νευραλγικούς
τομείς στους
οποίους
απαιτείται
δράση ώστε να
ενισχυθεί το
δυναμικό
διατηρήσιμης
ανάπτυξης και
ανταγωνιστικότητας
της Ευρώπης.
2.         Στις
13 Ιουλίου 2010, το
Συμβούλιο
εξέδωσε
σύσταση σχετικά
με τους
γενικούς
προσανατολισμούς
της οικονομικής
πολιτικής των
κρατών μελών
και της Ένωσης
(2010 έως 2014) και στις 21
Οκτωβρίου 2010 εξέδωσε
απόφαση
σχετικά με τις
κατευθυντήριες
γραμμές των
πολιτικών
απασχόλησης
των κρατών
μελών[4],
οι οποίες από
κοινού
αποτελούν τις
«ενοποιημένες
κατευθυντήριες
γραμμές». Τα
κράτη μέλη
κλήθηκαν να
λάβουν υπόψη
τις
ολοκληρωμένες
κατευθυντήριες
γραμμές στις
εθνικές τους
οικονομικές
πολιτικές και
στις πολιτικές
τους για την
απασχόληση.
3.         Στις
12 Ιουλίου 2011, το
Συμβούλιο
εξέδωσε
σύσταση σχετικά
με το εθνικό
πρόγραμμα
μεταρρυθμίσεων
της Λετονίας για
το 2011 και
διετύπωσε
γνώμη σχετικά
με το επικαιροποιημένο
πρόγραμμα
σύγκλισης της
Λετονίας για την
περίοδο 2011-2014.
4.         Στις
23 Νοεμβρίου 2011, η
Επιτροπή
εξέδωσε τη
δεύτερη ετήσια
επισκόπηση για
την ανάπτυξη, η
οποία σηματοδοτεί
την έναρξη του
δεύτερου
Ευρωπαϊκού
Εξαμήνου εκ
των προτέρων
και
ολοκληρωμένου
συντονισμού
πολιτικής, που
εδράζεται στην
στρατηγική
«Ευρώπη 2020». Στις 14
Φεβρουαρίου 2012, η
Επιτροπή,
βάσει του
κανονισμού (ΕΕ)
αριθ. 1176/2011, εξέδωσε την
έκθεση για τον
μηχανισμό
επαγρύπνησης[5], στην
οποία δεν
προσδιόρισε
την Λετονία ως
ένα από τα
κράτη μέλη για
τα οποία
επρόκειτο να
διεξαχθεί
εμπεριστατωμένη
επισκόπηση.
5.         Η
Λετονία έχει
εκπληρώσει
τους
περισσότερους
από τους όρους
που συνδέονται
με το
πρόγραμμα
χρηματοδοτικής
βοήθειας για
το 2011. Η Επιτροπή
ολοκλήρωσε στις
21 Δεκεμβρίου 2011 την
πέμπτη και
τελευταία
επανεξέταση
δυνάμει του
προγράμματος
του ισοζυγίου
πληρωμών της
Λετονίας με
θετική
συνολική
αξιολόγηση της
προόδου που
σημείωσε η
κυβέρνηση στις
δημοσιονομικές,
χρηματοοικονομικές
και
διαρθρωτικές
μεταρρυθμίσεις.
Το πρόγραμμα έληξε
τον Ιανουάριο
του 2012. Μετά τη
λήξη του
προγράμματος,
η Λετονία
υπόκειται σε
εποπτεία μετά
το πρόγραμμα. Η
εν λόγω
εποπτεία
αποτελεί
αναπόσπαστο μέρος
των
υφιστάμενων
διαδικασιών
και των μηχανισμών
εποπτείας και
στοχεύει στη
στενή
παρακολούθηση
των κινδύνων
που θα
μπορούσαν να
θέσουν σε
κίνδυνο τη μακροοικονομική
σταθερότητα
και κατά
συνέπεια να
επηρεάσουν την
ικανότητα
αποπληρωμής. Η
εποπτεία μετά
το πρόγραμμα
θα συνεχιστεί
μέχρι την αποπληρωμή
σημαντικού
ποσοστού
(περίπου 70%) των
δανείων.
6.         Στις
2 Μαρτίου 2012, το
Ευρωπαϊκό
Συμβούλιο
ενέκρινε τις
προτεραιότητες
για την
εξασφάλιση
χρηματοπιστωτικής
σταθερότητας,
δημοσιονομικής
εξυγίανσης και
μέτρων για την
τόνωση της
ανάπτυξης. Το
Συμβούλιο
υπογράμμισε
την ανάγκη να
επιδιωχθεί
διαφοροποιημένη
δημοσιονομική
εξυγίανση που
θα ευνοεί την
ανάπτυξη, να
αποκατασταθούν
οι κανονικές
συνθήκες
δανεισμού στην
οικονομία, να
προωθηθεί η
ανάπτυξη και η
ανταγωνιστικότητα,
να
καταπολεμηθούν
η ανεργία και
οι κοινωνικές
επιπτώσεις της
κρίσης και να
εκσυγχρονιστεί
η δημόσια
διοίκηση.
7.         Στις
2 Μαρτίου 2012, το
Ευρωπαϊκό
Συμβούλιο
κάλεσε επίσης
τα κράτη μέλη
που
συμμετέχουν
στο Σύμφωνο
για το Ευρώ+ να
υποβάλουν
εγκαίρως τις
δεσμεύσεις τους
προκειμένου να
περιληφθούν
στα αντίστοιχά
τους
προγράμματα
σταθερότητας ή
σύγκλισης και
στα εθνικά
τους
προγράμματα
μεταρρυθμίσεων.
8.         Στις
30 Απριλίου 2012, η
Λετονία
υπέβαλε
πρόγραμμα σύγκλισης
για το 2012, το
οποίο καλύπτει
την περίοδο 2012-2015,
καθώς και το
εθνικό
πρόγραμμα
μεταρρυθμίσεων
για το 2012.
Προκειμένου να
ληφθεί υπόψη η
διασύνδεσή
τους, τα
προγράμματα
αυτά
αξιολογήθηκαν
ταυτοχρόνως.
9.         Βάσει
της
αξιολόγησης
του
προγράμματος
σύγκλισης
σύμφωνα με τον
κανονισμό (ΕΚ)
αριθ. 1466/97 του
Συμβουλίου, το
Συμβούλιο
είναι της
γνώμης ότι το
μακροοικονομικό
σενάριο, στο
οποίο στηρίζονται
οι
δημοσιονομικές
προβολές,
είναι
συντηρητικό
για το 2012,
λαμβάνοντας
υπόψη τις
πλέον
πρόσφατες
διαθέσιμες
πληροφορίες,
και εύλογο για
το 2013. Ενώ
οι
μακροοικονομικές
προβολές για
το 2012 στο σενάριο
του
προγράμματος
προσεγγίζουν
σε μεγάλο
βαθμό τις αντίστοιχες
των εαρινών
προβλέψεων της
Επιτροπής για
το 2012 (με
προβολές
αύξησης του
ΑΕΠ αντίστοιχα
κατά 2,0% και 2,2%),
σύμφωνα με τα
πρόσφατα
οικονομικά στοιχεία
το αποτέλεσμα
ενδέχεται να
υπερβεί τις
προβλέψεις. Ο στόχος
της
δημοσιονομικής
στρατηγικής
που παρουσιάζεται
στο πρόγραμμα
είναι η
διόρθωση του
υπερβολικού
ελλείμματος
μέχρι το 2012 και η
προσέγγιση του
μεσοπρόθεσμου
δημοσιονομικού
στόχου (ΜΔΣ) μέχρι
τη λήξη της
περιόδου του
προγράμματος.
Το πρόγραμμα
σύγκλισης 2012
μετέβαλε τον
μεσοπρόθεσμο
στόχο από 1,0% σε -0,5%
του ΑΕΠ· ο νέος
ΜΔΣ
αντικατοπτρίζει
επαρκώς τις
απαιτήσεις του
Συμφώνου
σταθερότητας
και ανάπτυξης.
Το σχεδιαζόμενο
για το 2012
ονομαστικό
έλλειμμα συμμορφώνεται
με τη διορία για
τη διόρθωση
του
υπερβολικού
ελλείμματος
που ορίζεται
στη σύσταση
του Συμβουλίου
της 7ης Ιουλίου
2009. Για το 2013, το
πρόγραμμα
στοχεύει σε
ονομαστικό
έλλειμμα 1,4% του
ΑΕΠ, παρόλο που
η σχεδιαζόμενη
μείωση των
δαπανών δεν
στηρίζεται
ακόμη πλήρως
από μέτρα. Mε βάση
το (εκ νέου
υπολογισθέν)
διαρθρωτικό
δημοσιονομικό
ισοζύγιο[6],
η Λετονία θα
προσεγγίσει τον
ΜΔΣ της μέχρι
τη λήξη της
περιόδου του
προγράμματος,
το 2015. Ενώ από τις
επανυπολογισθείσες
πληροφορίες
προκύπτει ότι
η πρόοδος προς
τον ΜΔΣ είναι
μικρότερη από 0,5%
του ΑΕΠ σε
διαρθρωτικούς
όρους κατά τα
τελευταία έτη
του
προγράμματος,
η
προγραμματισθείσα
συγκράτηση των
δαπανών θα
μπορούσε να
διασφαλίσει ότι
ο ρυθμός
αύξησης των
δημόσιων
δαπανών,
λαμβανομένων
υπόψη μέτρων
διακριτικής
ευχέρειας στο
σκέλος των
εσόδων, θα
είναι
ευθυγραμμισμένος
με την τιμή
αναφοράς για
τις δαπάνες
που προβλέπει
το Σύμφωνο Σταθερότητας
και Ανάπτυξης. Ταυτόχρονα,
ενδεχόμενες
φορολογικές
αλλαγές από το
δεύτερο
εξάμηνο του 2012,
οι οποίες δεν
αντικατοπτρίζονται
ακόμη στο
σενάριο του
προγράμματος
αλλά
γνωστοποιούνται
στη
συνοδευτική επιστολή
της υποβολής
του
προγράμματος
σύγκλισης 2012,
συνιστούν
κίνδυνο για
την επίτευξη
των στόχων το 2013
και μετέπειτα.
Ο δείκτης
χρέους γενικής
κυβέρνησης
παραμένει σε
επίπεδο
χαμηλότερο του
60 % του ΑΕΠ· αυξάνεται
από 42,6% του ΑΕΠ το
2011 σε 46,7% του ΑΕΠ το
2014, καθώς οι αρχές
προχρηματοδοτούν
μεγάλες
αποπληρωμές συνδεόμενες
με το διεθνές
πρόγραμμα
χρηματοδοτικής
βοήθειας οι
οποίες
οφείλονται
κατά την
περίοδο 2014-2015, και
μειώνεται σε 38,9%
το 2015 μετά την
πραγματοποίηση
των εν λόγω
αποπληρωμών.
10.       Η
Λετονία πρέπει
εφαρμόσει τη
στρατηγική της
μετατόπισης
της
φορολόγησης
από την
εργασία προς
την
κατανάλωση,
την περιουσία
και τη χρήση
φυσικών και
λοιπών πόρων,
βελτιώνοντας
παράλληλα το
διαρθρωτικό
ισοζύγιο. Η
σχετικά υψηλή
φορολογική
επιβάρυνση των
χαμηλόμισθων
και το υψηλό
επίπεδο
αδήλωτης εργασίας
υπαγορεύουν
την ανάγκη για
κατάλληλες
πολιτικές στην
αγορά
εργασίας, για αναθεώρηση
του συστήματος
φόρων και
παροχών και αύξηση
των
προσπαθειών
για την αντιμετώπιση
παραοικονομίας.
Οι
περιβαλλοντικοί
φόροι
εξακολουθούν
να μην είναι
επαρκώς
αναπτυγμένοι
και κυριαρχούν
οι φόροι στα
καύσιμα, ενώ η
φορολόγηση
άλλων πηγών
ενέργειας, της
ρύπανσης και της
χρήσης φυσικών
πόρων
κυμαίνεται σε
επίπεδο χαμηλότερο
από τον μέσο
όρο της ΕΕ. Η
περαιτέρω
διεύρυνση της
φορολογικής
βάσης σε άλλους
πόρους
περιβαλλοντικής
φορολόγησης,
ιδίως της
ρύπανσης,
καθώς και η
ευρύτερη
φορολόγηση των
πηγών
ενέργειας, θα
συνέβαλαν στην
επίτευξη των περιβαλλοντικών
στόχων, ενώ
παράλληλα θα παρείχαν
το περιθώριο ώστε
να μετατοπιστεί
η φορολόγηση
από την
εργασία.
11.       Κατά
τη διαδικασία
της
εφαρμοζόμενης
μεταρρύθμισης
της
δημοσιονομικής
διακυβέρνησης,
η Λετονία
καλείται να
διασφαλίσει
την έκδοση
νόμου δημοσιονομικής
πειθαρχίας από
το κοινοβούλιο
και να
εκπονήσει
μεσοπρόθεσμο
δημοσιονομικό
νομοθετικό
πλαίσιο για να
στηρίξει την
μακροπρόθεσμη
βιωσιμότητα
των δημόσιων
οικονομικών. Η
έκδοση νόμου
δημοσιονομικής
πειθαρχίας θα
ευθυγραμμίζεται
με τις
δεσμεύσεις της
λετονικής
κυβέρνησης
δυνάμει του
προγράμματος
του ισοζυγίου
πληρωμών· το
σχέδιο νόμου
που εκδόθηκε
από την
κυβέρνηση αποσκοπεί
επίσης στην
εφαρμογή του
εξελισσόμενου ενωσιακού
κεκτημένου
στον τομέα της
δημοσιονομικής
διακυβέρνησης
στη λετονική
νομοθεσία.
Μετά την
έκδοση και
εφαρμογή του, ο
νέος νόμος θα
ενισχύσει
σημαντικά το
δημοσιονομικό
πλαίσιο στη
Λετονία, το
οποίο
στερείται επί
του παρόντος
αποτελεσματικού
μηχανισμού για
τον περιορισμό
της αύξησης
των δαπανών σε
περιόδους ευνοϊκής
οικονομικής
συγκυρίας.
12.       Για
να διασφαλίσει
τη συνέχεια
της
μεταρρύθμισης
του
συνταξιοδοτικού
συστήματος, η
Λετονία πρέπει
να επαναφέρει
τις
συνεισφορές στο
υποχρεωτικό
κεφαλαιοποιητικό
ιδιωτικό σύστημα
συντάξεων στο 6%
των
ακαθάριστων
μισθών το 2013, από
το ισχύον
μειωμένο
επίπεδο του 2%
των ακαθάριστων
μισθών.
13.       Η
Λετονία
χρειάζεται να
ενισχύσει και
να μεταρρυθμίσει
το σύστημα
κοινωνικής
πρόνοιας και
να αντιμετωπίσει
ένα από τα
υψηλότερα
ποσοστά
ανεργίας στην
ΕΕ. Η πρόκληση
της ανεργίας
στους νέους
κατέστη
ιδιαίτερα αισθητή
κατά τη
διάρκεια της
κρίσης,
αναδεικνύοντας
επίσης μεγάλες
αναντιστοιχίες
στις δεξιότητες.
Καταρτίστηκαν
και
εφαρμόστηκαν
ειδικές ενεργές
πολιτικές στην
αγορά εργασίας
με στόχο τους
νέους, οι
οποίες
συμπεριλαμβάνουν
την
επαγγελματική
κατάρτιση, την
εθελοντική
εργασία και
τις επιδοτήσεις
μισθών για
νέους. Ωστόσο,
λόγω του
μεγέθους του
προβλήματος,
οι
περιορισμένες
αυτές
δραστηριότητες
έχουν σχετικά
μικρό αντίκτυπο.

14.       Το
2011, το 40% του
λετονικού
πληθυσμού
βρίσκεται
αντιμέτωπο με
τον κίνδυνο
φτώχειας,
γεγονός που
έχει συνέπειες
για την απασχολησιμότητα
του εργατικού
δυναμικού και
τις μελλοντικές
αναπτυξιακές
προοπτικές. Η
Λετονία
θέσπισε κατεπείγουσα
στρατηγική δικτύου
κοινωνικής
προστασίας. Οι
κυβερνητικές
στρατηγικές
για τη μείωση
της φτώχειας
επικεντρώνονται
στον
περιορισμό των
εισοδηματικών
ανισοτήτων, τη
μείωση των
φορολογικών
επιβαρύνσεων
για
εργαζόμενες
οικογένειες
και τη βελτίωση
της πρόσβασης
στην αγορά
εργασίας.
Ωστόσο, οι δαπάνες
της Λετονίας
για την
κοινωνική
προστασία
είναι σχετικά
περιορισμένες
και οι
κοινωνικές μεταβιβάσεις
έχουν μικρό
μόνο αντίκτυπο
στη μείωση της
φτώχειας, δεδομένου
ότι μεγάλο
ποσοστό των
κοινωνικών μεταβιβάσεων
αναδιανέμεται
σε άτομα με
μεσαία και
υψηλά
εισοδήματα. Οι
δαπάνες για
παροχές με
βάση το
εισόδημα είναι
περιορισμένες,
ενώ ο ρόλος του
δικτύου
κοινωνικής
προστασίας
καλύπτεται εν
μέρει με έκτακτες
δημόσιες
θέσεις
εργασίας
χαμηλής αμοιβής.
Ο σχεδιασμός
των παροχών
κοινωνικής
πρόνοιας λαμβάνει
επίσης υπόψη
τις παγίδες
φτώχειας και
ανεργίας, ενώ
παρουσιάζονται
και καταχρήσεις
του
συστήματος.
Υπάρχουν μεγάλες
ανισότητες
στην πρόσβαση
στην κοινωνική
πρόνοια μεταξύ
τοπικών
κυβερνήσεων
και η έλλειψη
διαφάνειας
περιπλέκει τη
λήψη αποφάσεων
βάσει στοιχείων.
Οι προκλήσεις
της
μακροχρόνιας
ανεργίας και
της ανεργίας
των νέων
έγιναν
ιδιαίτερα
εμφανείς κατά
τη διάρκεια
της κρίσης. Οι
περισσότεροι
από τους
άνεργους νέους
δεν διαθέτουν
επαγγελματικά
προσόντα. Ο
αριθμός των
νέων που
βρίσκονται
εκτός
απασχόλησης,
εκπαίδευσης ή κατάρτισης
είναι σχετικά
υψηλός. Πρέπει
να ληφθούν
μέτρα σύμφωνα
με τα
αποτελέσματα
της κοινής ομάδας
δράσης
Λετονίας –
Επιτροπής για
την ανεργία των
νέων.
15.       Η
Λετονία πρέπει
να βελτιώσει
περαιτέρω την
ενεργειακή
απόδοση και να
προωθήσει τον
ανταγωνισμό στα
μεγάλα
ενεργειακά
δίκτυα,
βελτιώνοντας
παράλληλα τη
συνδεσιμότητα
με τα
ενεργειακά
δίκτυα της ΕΕ.
Το φορολογικό
σύστημα δεν
παρέχει επαρκή
κίνητρα για τη
μείωση του
ενεργειακού
κόστους και την
στροφή της
κατανάλωσης
και των
επενδύσεων
προς ενεργειακά
αποδοτικά
προϊόντα
(μεταφορικά
οχήματα,
μόνωση
κτιρίων,
συστήματα
θέρμανσης). Τα μονοπώλια
εξακολουθούν
να κυριαρχούν
στις
ενεργειακές
αγορές της Λετονίας.
Για ιστορικούς
λόγους, οι
αγορές φυσικού
αερίου και
ηλεκτρικής
ενέργειας
είναι σε μεγάλο
βαθμό αποκομμένες
από εκείνες
άλλων κρατών
μελών.
16.       Οι
ανεπάρκειες
του συστήματος
απονομής
δικαιοσύνης σε
αστικές
υποθέσεις
έχουν αρνητική
επίπτωση στο επιχειρηματικό
και οικονομικό
περιβάλλον,
καθώς αυξάνονται
οι κίνδυνοι
και το κόστος
της επιχειρηματικής
δραστηριότητας.
Υπάρχει
μεγάλος αριθμός
διαδικασιών
που εκκρεμούν
στα
πρωτοβάθμια και
τα
δευτεροβάθμια
δικαστήρια σε
αστικές και
εμπορικές
υποθέσεις, ιδίως
όσον αφορά
συμβατικές
υποχρεώσεις
και αφερεγγυότητες.
Οι
επαγγελματικές
επιδόσεις των
δικαστών
πρέπει να
αξιολογούνται.
Επιβάλλονται
περαιτέρω
βελτιώσεις του
νομικού
καθεστώτος
περί αφερεγγυότητας.

17.       Παρά
το σχετικά
υψηλό επίπεδο
εκπαίδευσης,
σημαντικό
μέρος του
εργατικού
δυναμικού δεν
διαθέτει επαγγελματικά
προσόντα και η
πρόσβασή του
στην τριτοβάθμια
εκπαίδευση
είναι
περιορισμένη.
Τα πανεπιστήμια
παρουσιάζουν
φτωχές
επιδόσεις στις
κατατάξεις σε
παγκόσμια
κλίμακα και
χαρακτηρίζονται
από χαμηλή
διεθνή
ανταγωνιστικότητα
και αδύναμη
διακυβέρνηση.
Η περιορισμένη
συνεργασία
μεταξύ
πανεπιστημίων,
ερευνητικών
ιδρυμάτων και
επιχειρήσεων
επηρεάζει τις
πολύ χαμηλές
επιδόσεις στον
τομέα της
καινοτομίας. Δεν
υπάρχει
συστηματική
και
αποτελεσματική
στρατηγική έρευνας
και
καινοτομίας. Η
Λετονία
παρουσιάζει
εξάλλου τις
χαμηλότερες
επιχειρηματικές
δαπάνες Ε&Α
στην ΕΕ.
18.       Η
Λετονία έχει
αναλάβει μια
σειρά
δεσμεύσεων στο
πλαίσιο του
Συμφώνου για
το Ευρώ+. Οι
δεσμεύσεις αυτές
και η
υλοποίηση των
δεσμεύσεων που
παρουσιάστηκαν
το 2011, συνδέονται
με την
προώθηση της
απασχόλησης,
τη βελτίωση
της
ανταγωνιστικότητας,
την ενίσχυση
της
βιωσιμότητας
των δημόσιων
οικονομικών
και την
ενίσχυση της
χρηματοπιστωτικής
σταθερότητας.
Η Επιτροπή
αξιολόγησε την
εφαρμογή των
δεσμεύσεων του
Συμφώνου για
το Ευρώ +. Τα
αποτελέσματα
της αξιολόγησης
αυτής λήφθηκαν
υπόψη στις
συστάσεις.
19.       Στο
πλαίσιο του
Ευρωπαϊκού
Εξαμήνου, η
Επιτροπή προέβη
σε συνολική
ανάλυση της
οικονομικής
πολιτικής της
Λετονίας.
Αξιολόγησε το
πρόγραμμα
σύγκλισης και
το εθνικό
πρόγραμμα
μεταρρυθμίσεων.
Έλαβε υπόψη,
όχι μόνο τη
συνάφειά τους
για τη
διατηρήσιμη
δημοσιονομική
και
κοινωνικοοικονομική
πολιτική στην
Λετονία, αλλά
και τη
συμμόρφωσή
τους προς τους
κανόνες και
τις κατευθυντήριες
γραμμές της ΕΕ,
δεδομένης της
ανάγκης να
ενισχυθεί η
συνολική
οικονομική
διακυβέρνηση
της Ευρωπαϊκής
Ένωσης με την
παροχή
συνεισφορών
από το επίπεδο
της ΕΕ για τη
διαμόρφωση
μελλοντικών
εθνικών
αποφάσεων. Οι
συστάσεις που
απηύθυνε στο
πλαίσιο του
Ευρωπαϊκού
Εξαμήνου
αντικατοπτρίζονται
στις συστάσεις
(1) έως (7) κατωτέρω.
20.       Με
βάση την
αξιολόγηση
αυτή, το
Συμβούλιο
εξέτασε το
πρόγραμμα
σύγκλισης της
Λετονίας και η
γνώμη του[7]
αντανακλάται
ιδιαίτερα στη
σύσταση (1)
κατωτέρω.
ΣΥΝΙΣΤΑ
στη Λετονία να
αναλάβει δράση
κατά την
περίοδο 2012-2013
προκειμένου:
1.           Να
διασφαλίσει
την σχεδιασθείσα
πρόοδο με
στόχο την
έγκαιρη
διόρθωση του υπερβολικού
ελλείμματος.
Για το σκοπό
αυτό να εκτελέσει
τον
προϋπολογισμό
για το έτος 2012
όπως προβλέπεται
και να
υλοποιήσει τη
δημοσιονομική
προσπάθεια που
προσδιορίζεται
στη σύσταση
του Συμβουλίου
στο πλαίσιο
της διαδικασίας
υπερβολικού
ελλείμματος.
Εν συνεχεία, να
εφαρμόσει
δημοσιονομική
στρατηγική,
υποστηριζόμενη
από σαφώς
εξειδικευμένα
διαρθρωτικά μέτρα,
για το έτος 2013
και μετέπειτα,
ώστε να σημειώσει
επαρκή πρόοδο
προς τον
μεσοπρόθεσμο
δημοσιονομικό
στόχο (ΜΔΣ), και
να τηρήσει την
τιμή αναφοράς
για τις
δαπάνες. Να
χρησιμοποιήσει
τυχόν καλύτερα
από το αναμενόμενο
κυκλικά έσοδα
προκειμένου να
μειώσει το
δημόσιο χρέος.
2.           Να
εφαρμόσει
μέτρα για τη
μετατόπιση της
φορολόγησης
από την
εργασία προς
την
κατανάλωση,
την περιουσία
και τη χρήση
φυσικών και
λοιπών πόρων,
βελτιώνοντας
παράλληλα το
διαρθρωτικό
ισοζύγιο· να διασφαλίσει
την έκδοση
νόμου
δημοσιονομικής
πειθαρχίας και
να εκπονήσει
μεσοπρόθεσμο
δημοσιονομικό
νομοθετικό
πλαίσιο για να
στηρίξει την
μακροπρόθεσμη
βιωσιμότητα
των δημόσιων
οικονομικών·
να επαναφέρει
τις
συνεισφορές
στο
υποχρεωτικό
κεφαλαιοποιητικό
ιδιωτικό
σύστημα
συντάξεων στο 6%
των ακαθάριστων
μισθών από το 2013.
3.           Να
λάβει μέτρα
για να μειώσει
την ανεργία
των νέων και τη
μακροχρόνια
ανεργία
καταπολεμώντας
την πρόωρη
εγκατάλειψη
του σχολείου,
προωθώντας αποτελεσματικότερη
μαθητεία και
ΕΕΚ,
ενισχύοντας την
ποιότητα, την
κάλυψη και την
αποτελεσματικότητα
των ενεργών
πολιτικών για
την αγορά
εργασίας και το
στοιχείο
κατάρτισης το
οποίο αυτές
περιλαμβάνουν,
καθώς και εφαρμόζοντας
ένα
αποτελεσματικό
σύστημα
μισθολογικής
επιδότησης.
4.           Να
αντιμετωπίσει
τα υψηλά
ποσοστά
φτώχειας και κοινωνικού
αποκλεισμού
μεταρρυθμίζοντας
το σύστημα
κοινωνικής
πρόνοιας ώστε
να το
καταστήσει
αποτελεσματικότερο,
παρέχοντας παράλληλα
καλύτερη
προστασία
στους φτωχούς. Να
διασφαλίσει
καλύτερη
εστίαση και να
βελτιώσει τα
κίνητρα για
εργασία.
5.           Να
ενθαρρύνει
περαιτέρω την
ενεργειακή
απόδοση
παρέχοντας
κίνητρα για τη
μείωση του
ενεργειακού
κόστους και τη
μεταστροφή της
κατανάλωσης προς
ενεργειακά
αποδοτικά
προϊόντα, που
θα αφορούν
μεταξύ άλλων
τα μεταφορικά
οχήματα, τα κτίρια
και τα συστήματα
θέρμανσης.
Να προωθήσει
τον
ανταγωνισμό
στα μεγάλα
ενεργειακά
δίκτυα
(ηλεκτρικής
ενέργειας,
φυσικού
αερίου,
θέρμανσης) και
να βελτιώσει
τη συνδεσιμότητα
με τα
ενεργειακά
δίκτυα της ΕΕ.
6.           Να
λάβει μέτρα
για να
βελτιώσει τη
διαχείριση και
την
αποτελεσματικότητα
της δικαστικής
εξουσίας,
ιδίως να
μειώσει τον
αριθμό και τη
διάρκεια των
διαδικασιών
που εκκρεμούν. Να λάβει
μέτρα για να
βελτιώσει το
καθεστώς περί αφερεγγυότητας
και τη
νομοθεσία για
τη διαμεσολάβηση.
7.           Να
συνεχίσει τις
μεταρρυθμίσεις
στην τριτοβάθμια
εκπαίδευση,
μεταξύ άλλων,
εφαρμόζοντας
νέο μοντέλο
χρηματοδότησης
που
επιβραβεύει
την ποιότητα,
ενισχύει τη
σύνδεση με τις
ανάγκες της
αγοράς και με τα
ερευνητικά
ιδρύματα και
αποφεύγει τον
κατακερματισμό
των
δημοσιονομικών
πόρων. Να
εκπονήσει και
να εφαρμόσει
αποτελεσματική
πολιτική
έρευνας και καινοτομίας
ενθαρρύνοντας
τις
επιχειρήσεις
να καινοτομούν,
μεταξύ άλλων
μέσω
φορολογικών
κινήτρων,
αναβάθμισης
των υποδομών
και ανορθολογισμού
των
ερευνητικών
ιδρυμάτων.
Βρυξέλλες,
[…]
                                                                       Για το
Συμβούλιο
                                                                       Ο Πρόεδρος
[1]               ΕΕ L 209 της 02.08.1997,
σ. 1
[2]               COM(2012) 320 τελικό.
[3]               P7_TA(2012)0048 και P7_TA(2012)0047
[4]               Απόφαση
2012/238/EΕ του
Συμβουλίου της
26ης Απριλίου 2012.
[5]               COM(2012) 68 τελικό.
[6]               Κυκλικά
προσαρμοσμένο
αποτέλεσμα
μείον έκτακτα
και προσωρινά
μέτρα, όπως
υπολογίσθηκε
από τις υπηρεσίες
της Επιτροπής
βάσει των
στοιχείων που
παρασχέθηκαν
στο πρόγραμμα,
σύμφωνα με την
από κοινού
συμφωνηθείσα
μεθοδολογία.
[7]               Βάσει του
άρθρου 9
παράγραφος 2
του κανονισμού
(ΕΚ) αριθ. 1466/97 του
Συμβουλίου.


title: 2013/473/ΕΕ: Σύσταση της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013 , για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

text:
               25.9.2013

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 253/27

      ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
      της 24ης Σεπτεμβρίου 2013
      για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      (2013/473/ΕΕ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 292,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

                  (1)

                  Η ορθή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, την ελεύθερη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και την εμπιστοσύνη των πολιτών στο κανονιστικό σύστημα.

                  (2)

                  Η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (1), η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2) και η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (3) περιλαμβάνουν ορισμένες διατάξεις όσον αφορά τους ελέγχους, τις εκτιμήσεις και τους αιφνίδιους ελέγχους που εκτελούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

                  (3)

                  Υπάρχουν διαφορές στην ερμηνεία των εν λόγω διατάξεων και στη συμπεριφορά των κοινοποιημένων οργανισμών που έχουν οριστεί στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Κατά συνέπεια, η παρούσα σύσταση θα πρέπει να θέσει όρια αναφοράς για τις αξιολογήσεις και τους αιφνίδιους ελέγχους από κοινοποιημένους οργανισμούς και να αντιμετωπίσει τις συχνότερες ελλείψεις των σημερινών πρακτικών.

                  (4)

                  Η σύσταση έχει ως στόχο να διασφαλιστεί ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει ορθά κατά πόσο ο κατασκευαστής πληροί τις νομικές απαιτήσεις.

                  (5)

                  Με την επιφύλαξη της αντίστοιχης διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εκτελούν αξιολογήσεις του προϊόντος ή του συστήματος ποιότητας. Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να γίνεται διάκριση μεταξύ αυτών των δύο ειδών αξιολογήσεων. Για την επαλήθευση της διαρκούς τήρησης των νομικών υποχρεώσεων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να διενεργούν αιφνίδιους ελέγχους εκτός από τις αξιολογήσεις του προϊόντος και του συστήματος ποιότητας.

                  (6)

                  Προκειμένου να ικανοποιηθούν οι νομικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύουν, κατά περίπτωση, την τήρηση των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που περιλαμβάνονται στην οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα και την τροποποίηση της οδηγίας 95/16/ΕΚ (4), των απαιτήσεων που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (5) και των κοινών τεχνικών προδιαγραφών για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (6).

                  (7)

                  Προκειμένου να αποφευχθούν οι παραλείψεις και τα σφάλματα στην επαλήθευση από τους κοινοποιημένους οργανισμούς των σημαντικών πτυχών της κλινικής αξιολόγησης ή, στην περίπτωση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, της αξιολόγησης επιδόσεων, και όσον αφορά την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, ή, στην περίπτωση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, είναι σημαντικό να παρέχεται ειδική καθοδήγηση όσον αφορά τον έλεγχο των απαιτήσεων αυτών.

                  (8)

                  Προκειμένου να διευκολυνθεί ο έλεγχος από τους κοινοποιημένους οργανισμούς του τεχνικού φακέλου, του συστήματος ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της δήλωσης συμμόρφωσης, είναι σημαντικό να παρέχεται ειδική καθοδήγηση όσον αφορά τον έλεγχο των απαιτήσεων αυτών. Η οδηγία 90/385/ΕΟΚ, η οδηγία 93/42/ΕΟΚ και η οδηγία 98/79/ΕΚ δεν παρέχουν εξαιρέσεις για την ανάθεση της παραγωγής με υπεργολαβία σε εξωτερικούς συνεργάτες σε σύγκριση με την εσωτερική παραγωγή. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις οι σημαντικότεροι υπεργολάβοι και προμηθευτές στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

                  (9)

                  Οι υπεργολάβοι ή οι προμηθευτές δεν είναι σε θέση να ικανοποιήσουν τις ζωτικής σημασίας υποχρεώσεις των κατασκευαστών, όπως να διατηρήσουν διαθέσιμο τον πλήρη τεχνικό φάκελο, καθώς έτσι θα έχανε κάθε νόημα η έννοια του κατασκευαστή ως υπευθύνου σύμφωνα με την οδηγία 90/385/ΕΟΚ, την οδηγία 93/42/ΕΟΚ και την οδηγία 98/79/ΕΚ. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να ενημερώνονται για το τι πρέπει να επαληθευθεί στην περίπτωση ανάθεσης σε εξωτερικούς συνεργάτες.

                  (10)

                  Είναι αναγκαίο να ενισχυθεί η σχέση μεταξύ της εξέτασης του συστήματος ποιότητας και της εξέτασης του τεχνικού φακέλου σε δειγματοληπτική βάση αν και θεωρούνται ως δύο ανεξάρτητες διαδικασίες.

                  (11)

                  Επειδή δεν υπάρχει καθιερωμένη πρακτική για αιφνίδιους ελέγχους, είναι σημαντικό να προσδιοριστούν οι πρακτικές λεπτομέρειες των εν λόγω ελέγχων καθώς και να δοθούν συμβουλές σχετικά με ρυθμίσεις που απαιτούνται για τη διευκόλυνση των εν λόγω ελέγχων,

            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:
      1.   ΣΚΟΠΟΣ
      Για να διευκολυνθεί η συνεπής εφαρμογή των διατάξεων αξιολόγησης συμμόρφωσης που περιέχονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να εφαρμόζουν τις διατάξεις της παρούσας σύστασης όταν πραγματοποιούν αξιολογήσεις του προϊόντος, της ποιότητας του συστήματος και αιφνίδιους ελέγχους.
      Με την παροχή γενικών κατευθυντηρίων γραμμών για αυτού του είδους τις αξιολογήσεις και τους αιφνίδιους ελέγχους, η παρούσα σύσταση θα πρέπει να διευκολύνει το έργο των κοινοποιημένων οργανισμών καθώς και την αξιολόγησή του από τα κράτη μέλη. Η παρούσα σύσταση δεν δημιουργεί νέα δικαιώματα και υποχρεώσεις. Οι νομικές απαιτήσεις που ισχύουν για όλα τα είδη των προϊόντων και οι αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
      2.   ΓΕΝΙΚΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΕΛΕΓΧΟΥΣ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΙΣ
      Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να εφαρμόζουν τα ακόλουθα:

                  α)

                  Όταν ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση για εξέταση του φακέλου σχεδιασμού ή εξέταση τύπου (στο εξής από κοινού αναφερόμενα ως «αξιολόγηση προϊόντος»), οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει όλων των πτυχών που σχετίζονται με τα προϊόντα που αναφέρονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ για ανίχνευση τυχόν μη συμμόρφωσης του προϊόντος και θα πρέπει να εφαρμόζουν το παράρτημα I.

                  β)

                  Όταν ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση για την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύουν τη συμμόρφωση του συστήματος ποιότητας με τις συναφείς απαιτήσεις που αφορούν το σύστημα ποιότητας και περιλαμβάνονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ για την ανίχνευση μη συμμόρφωσης του συστήματος ποιότητας, και θα πρέπει να εφαρμόζουν το παράρτημα II.

                  γ)

                  Για την επαλήθευση της διαρκούς τήρησης των νομικών υποχρεώσεων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, εκτός από τον αρχικό έλεγχο και τον έλεγχο επιτήρησης ή ανανέωσης, θα πρέπει να επισκέπτονται τον κατασκευαστή ή, αν αυτό είναι πιο πιθανό να εξασφαλίσει αποτελεσματικότερο έλεγχο, έναν από τους υπεργολάβους που έχει αναλάβει τις διαδικασίες που είναι βασικές για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις νομικές απαιτήσεις («σημαντικός υπεργολάβος») ή έναν πάροχο βασικών συστατικών ή όλων των προϊόντων (και οι δύο: «σημαντικός προμηθευτής») χωρίς προειδοποίηση («αιφνίδιοι έλεγχοι») σύμφωνα με το παράρτημα III.

            3.   ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ
      Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφιστούν την προσοχή των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην παρούσα σύσταση, και θα πρέπει να εποπτεύουν την πρακτική των κοινοποιημένων οργανισμών όσον αφορά την παρούσα σύσταση. Θα πρέπει να αξιολογούν την ετοιμότητα των κοινοποιημένων οργανισμών να εφαρμόσουν την παρούσα σύσταση και, ιδιαίτερα, να διενεργούν αιφνίδιους ελέγχους όταν αποφασίζουν για τον διορισμό των οργανισμών και για την ανανέωση ή την ανάκληση των διορισμών.
      4.   ΑΠΟΔΕΚΤΕΣ
      Η παρούσα σύσταση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

         Βρυξέλλες, 24 Σεπτεμβρίου 2013.

               Για την Επιτροπή

            Neven MIMICA

               Μέλος της Επιτροπής

         (1)  ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17.

         (2)  ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1.

         (3)  ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1.

         (4)  ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24.

         (5)  ΕΕ L 212 της 9.8.2012, σ. 3.

         (6)  ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17.

         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

            Αξιολόγηση προϊόντος

                     1.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν αν το προϊόν έχει χαρακτηριστεί σωστά ως ιατροτεχνολογικό προϊόν και, ιδίως, αν ο κατασκευαστής έχει αποδώσει ιατρικό σκοπό στο προϊόν. Θα πρέπει επίσης να επαληθεύσουν την κατάταξη του προϊόντος και κατά πόσο ο κατασκευαστής έχει εκπληρώσει τις ισχύουσες υποχρεώσεις αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Θα πρέπει να ικανοποιήσουν τις υποχρεώσεις διαβούλευσης για ορισμένα προϊόντα που περιλαμβάνουν μια ουσία η οποία, αν χρησιμοποιείται χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο, παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή ζωικός ιστός (1).

                     2.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις σχετικές ουσιώδεις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο παράρτημα I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το παράρτημα I της οδηγίας 98/79/ΕΚ και, κατά περίπτωση, με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας που ορίζονται στην οδηγία 2006/42/ΕΚ. Στην περίπτωση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει επίσης να επαληθεύεται, κατά περίπτωση, η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ ή, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, με άλλες τεχνικές λύσεις τουλάχιστον ισοδύναμες. Σε περίπτωση αμφιβολιών, στο πλαίσιο της εξέτασης του φακέλου σχεδιασμού, όσον αφορά τη συμμόρφωση ενός προϊόντος, οι κοινοποιημένοι φορείς θα πρέπει να διενεργήσουν ή να ζητήσουν σχετικές δοκιμές του προϊόντος.

                     3.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να εξετάσουν τις απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό, την κατασκευή καθώς και τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας πριν από την εξέταση των γενικών απαιτήσεων που καθορίζονται στο μέρος I του παραρτήματος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο μέρος I του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και στο μέρος Α του παραρτήματος I της οδηγίας 98/79/ΕΚ. Θα πρέπει με ιδιαίτερη προσοχή να εξετάσουν όλες τις ακόλουθες πτυχές των βασικών απαιτήσεων:

                                 α)

                                 σχεδιασμός, κατασκευή και συσκευασία,

                                 β)

                                 σήμανση στο προϊόν, στη συσκευασία κάθε μονάδας ή στη συσκευασία πώλησης και οδηγίες χρήσης.

                     4.

                     Η εξέταση των γενικών απαιτήσεων θα πρέπει να βεβαιώνει ότι, μεταξύ άλλων, τηρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:

                                 α)

                                 όλοι οι κίνδυνοι έχουν εντοπισθεί,

                                 β)

                                 όλοι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την επικινδυνότητα έχουν αξιολογηθεί και ενσωματωθεί στη συνολική αξιολόγηση κινδύνου-ωφέλειας,

                                 γ)

                                 όλοι αυτοί οι κίνδυνοι έχουν μειωθεί στο μέτρο του δυνατού,

                                 δ)

                                 όλοι οι εναπομένοντες κίνδυνοι έχουν υπαχθεί στα μέτρα προστασίας,

                                 ε)

                                 οι αρχές ασφάλειας έχουν εφαρμοστεί κατά τρόπο συμβατό με τους στόχους.

                     5.

                     Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των διαγνωστικών in vitro ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επανεξετάσουν όλα τα σχετικά προκλινικά στοιχεία, την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που έχει αναληφθεί ή προγραμματιστεί από τον κατασκευαστή. Θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι η κλινική αξιολόγηση είναι επικαιροποιημένη. Θα πρέπει να αξιολογήσουν την ανάγκη και τη σκοπιμότητα ενός σχεδίου κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (2). Αν δεν έχει πραγματοποιηθεί κλινική έρευνα, θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι ο εν λόγω τύπος προϊόντος και όλα τα διαφορετικά είδη κινδύνων που συνδέονται με το σχεδιασμό, τα υλικά και τη χρήση του έχουν αξιολογηθεί κατάλληλα μέσω της επιστημονικής βιβλιογραφίας ή άλλων υφιστάμενων κλινικών στοιχείων, έτσι ώστε να μην είναι απαραίτητη καμία κλινική έρευνα· θα πρέπει επίσης να εξετάσουν την ειδική αιτιολόγηση (3) που απαιτείται για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III σύμφωνα με το παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

                     6.

                     Στην περίπτωση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επανεξετάσουν την αξιολόγηση των επιδόσεων που εκπόνησε ο κατασκευαστής και την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που έχει αναληφθεί ή έχει προγραμματιστεί από τον κατασκευαστή.

                     7.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ελέγχουν όλα τα έγγραφα που σχετίζονται με το σύστημα αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Για τον σκοπό αυτόν, θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι ο τεχνικός φάκελος είναι ορθός, συνεκτικός, συναφής, επικαιροποιημένος και πλήρης (4) και ότι καλύπτει όλες τις παραλλαγές και εμπορικές ονομασίες του προϊόντος. Θα πρέπει επίσης να επαληθεύσουν ότι το σύστημα ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος του κατασκευαστή και η πρακτική που χρησιμοποιείται για να καθοριστεί ποια προϊόντα ανήκουν στον ίδιο τύπο εξασφαλίζουν ότι τα πιστοποιητικά του κοινοποιημένου οργανισμού, οι δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή και η τεχνική τεκμηρίωση του κατασκευαστή μπορεί σαφώς να αποδοθούν στο προϊόν που εξετάστηκε. Τα μέτρα θα πρέπει, εντέλει, να επαληθεύσουν ότι το σχέδιο της δήλωσης συμμόρφωσης περιέχει όλα τα απαραίτητα στοιχεία.

                     8.

                     Ο κοινοποιημένος οργανισμός θα πρέπει να τεκμηριώνει σαφώς τα συμπεράσματα της αξιολόγησής του και θα πρέπει να αποδεικνύεται ο τρόπος με τον οποίο τα συμπεράσματα συνυπολογίζονται στο πλαίσιο της διαδικασίας λήψης αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού.

            (1)  Βλέπε τμήμα 10 του παραρτήματος 1, τμήμα 4.3 του παραρτήματος 2 και τμήμα 5 του παραρτήματος 3 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, τμήμα 7.4 του παραρτήματος I, τμήμα 4.3 του παραρτήματος II και τμήμα 5 του παραρτήματος III της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 722/2012.

            (2)  Βλέπε τμήμα 1.4 του παραρτήματος 7 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και τμήμα 1.1γ του παραρτήματος X της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

            (3)  Βλέπε παράρτημα 7 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και παράρτημα X της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ..

            (4)  Για να θεωρείται πλήρης, μια τεχνική τεκμηρίωση θα πρέπει να καλύπτει σε κατάλληλο βάθος τα θέματα που απαριθμούνται στο έγγραφο της ομάδας εργασίας για την παγκόσμια εναρμόνιση «Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED) (Περίληψη του τεχνικού φακέλου για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις βασικές αρχές της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων) καθώς και συμπληρωματικά στοιχεία που απαιτούνται από την ευρωπαϊκή νομοθεσία ή, για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα «Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices» (Περίληψη του τεχνικού φακέλου για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις βασικές αρχές της ασφάλειας και των επιδόσεων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων), καθώς και συμπληρωματικά στοιχεία που απαιτούνται από την ευρωπαϊκή νομοθεσία, για τα έγγραφα αυτά βλέπε http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.

         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

            Αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας

                     1.

                     Στην περίπτωση του συστήματος πλήρους διασφάλισης ποιότητας, η επαλήθευση θα πρέπει να βεβαιώνει ότι η εφαρμογή του συστήματος ποιότητας εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (1) με τις νομικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ. Στην περίπτωση διασφάλισης ποιότητας της παραγωγής ή του προϊόντος, η επαλήθευση θα πρέπει να βεβαιώσει ότι η εφαρμογή του συστήματος ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τον τύπο του προϊόντος (2).

                     2.

                     Το σύστημα αξιολόγησης ποιότητας θα πρέπει να περιλαμβάνει ελέγχους στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή και, εάν αυτό είναι επίσης αναγκαίο για τη διασφάλιση αποτελεσματικού ελέγχου, στις εγκαταστάσεις των βασικών υπεργολάβων του ή των σημαντικών προμηθευτών του. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να θεσπίσουν μια προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο για τον προσδιορισμό των εν λόγω υπεργολάβων και προμηθευτών και θα πρέπει να τεκμηριώσουν με σαφήνεια τη διαδικασία λήψης αποφάσεων.

                     3.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να προσδιορίσουν τα προϊόντα που ο κατασκευαστής θεωρεί ότι καλύπτονται από την αίτηση, αν τα προϊόντα αυτά εμπίπτουν στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ και κατά πόσον υπήρξαν αλλαγές στα εν λόγω προϊόντα ή στο σύστημα ποιότητας από τον τελευταίο έλεγχο ή από την υποβολή της αίτησης. Επιπλέον, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να προσδιορίσουν τις μετά τη διάθεση στην αγορά πληροφορίες που διαθέτουν οι ίδιοι ή ο κατασκευαστής, οι οποίες μπορεί να χρειάζεται να ληφθούν υπόψη κατά το σχεδιασμό και την εκτέλεση του ελέγχου.

                     4.

                     Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα ή ΙΙβ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επανεξετάσουν τον τεχνικό φάκελο με βάση τα αντιπροσωπευτικά δείγματα, με συχνότητα και βάθος σύμφωνα με τις καθιερωμένες βέλτιστες πρακτικές, λαμβάνοντας υπόψη την κατηγορία του προϊόντος, τους κινδύνους και την καινοτομία. Δείγματα που επιλέχθηκαν και επανεξετάσεις που διενεργήθηκαν θα πρέπει να τεκμηριωθούν σαφώς και να είναι αιτιολογημένα. Την περίοδο της πιστοποίησης ενός συγκεκριμένου συστήματος ποιότητας (δηλαδή για μέγιστο διάστημα πέντε ετών) το σχέδιο του δείγματος θα πρέπει να είναι αρκετό για να εξασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί δείγμα από κάθε κατηγορία συσκευής που καλύπτεται από την πιστοποίηση. Σε περίπτωση αμφιβολιών σχετικά με τη συμμόρφωση ενός προϊόντος, περιλαμβανομένης της τεκμηρίωσής του, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να πραγματοποιήσουν οι ίδιοι ή μέσω τρίτων σχετικές δοκιμές του προϊόντος. Σε περίπτωση που διαπιστωθεί μη συμμόρφωση του προϊόντος, θα πρέπει να διερευνηθεί αν η μη συμμόρφωση προκλήθηκε από στοιχεία του συστήματος ποιότητας ή εσφαλμένη εφαρμογή του. Όταν έχει διενεργηθεί δοκιμή, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να παρέχουν στον κατασκευαστή έκθεση δοκιμής και έκθεση ελέγχου, που τονίζει ιδίως τη σχέση μεταξύ των ελαττωμάτων του συστήματος ποιότητας και της ανιχνευθείσας μη συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

                     5.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν αν ο στόχος της ποιότητας και το εγχειρίδιο ή οι διαδικασίες ποιότητας του κατασκευαστή είναι κατάλληλα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καλύπτονται από την αίτηση του κατασκευαστή.

                     6.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν αν η οργάνωση της επιχείρησης του κατασκευαστή είναι κατάλληλη για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης του συστήματος ποιότητας και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ειδικότερα, θα πρέπει να εξεταστούν οι ακόλουθες πτυχές: οργανωτική δομή, προσόντα των στελεχών καθώς και διοικητική τους οργάνωση, τυπικά προσόντα και κατάρτιση του λοιπού προσωπικού, εσωτερικός έλεγχος, υποδομή και παρακολούθηση του συστήματος ποιότητας σε λειτουργία επίσης όσον αφορά τα εμπλεκόμενα τρίτα μέρη, για παράδειγμα τους προμηθευτές ή τους υπεργολάβους.

                     7.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύουν την ύπαρξη συστήματος αποκλειστικής ταυτοποίησης του προϊόντος. Αυτό το σύστημα θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα πιστοποιητικά του κοινοποιημένου οργανισμού, οι δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή και η τεχνική τεκμηρίωση του κατασκευαστή, σε συνδυασμό με το εν λόγω σύστημα, αντιστοιχούν μόνο σε ορισμένα προϊόντα και όχι σε άλλα.

                     8.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν τις διαδικασίες του κατασκευαστή σχετικά με την τεκμηρίωση του προϊόντος. Οι διαδικασίες που αφορούν την τεκμηρίωση του προϊόντος θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι όλα τα προϊόντα που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά ή να τεθούν σε λειτουργία καλύπτονται από τα απαραίτητα πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί ή πρόκειται να εκδοθούν από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Οι διαδικασίες όσον αφορά το προϊόν τεκμηρίωσης θα πρέπει επίσης να εξασφαλίσουν ότι όλα τα προϊόντα που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά και να τεθούν σε λειτουργία, ανεξαρτήτως της εμπορικής τους ονομασίας, καλύπτονται από τις δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή και ότι περιέχονται και είναι συμβατά με την τεχνική τεκμηρίωση. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν την ορθή εκτέλεση των παρουσών διαδικασιών με δειγματοληψία της τεκμηρίωσης μεμονωμένων προϊόντων.

                     9.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι οι διαδικασίες του κατασκευαστή που αποσκοπούν στην ικανοποίηση των διαδικαστικών νομικών απαιτήσεων, ειδικότερα όσον αφορά τον προσδιορισμό της κατάλληλης κατηγορίας και της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, είναι επικαιροποιημένες, πλήρεις, συνεπείς και ορθές. Οι εν λόγω διαδικασίες θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη παροχής στοιχείων για να καταστεί δυνατό οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να τηρούν τις υποχρεώσεις διαβούλευσης για ορισμένα προϊόντα που αναφέρονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος I.

                     10.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι οι διαδικασίες του κατασκευαστή με στόχο την τήρηση των νομικών απαιτήσεων του προϊόντος, είναι επικαιροποιημένες, πλήρεις, συνεπείς και ορθές. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι οι διαδικασίες για τη διαχείριση του κινδύνου είναι σύμφωνες με τις νομικές απαιτήσεις που περιέχονται στο μέρος I (Γενικές απαιτήσεις) του παραρτήματος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο μέρος I του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και στο μέρος Α του παραρτήματος I της οδηγίας 98/79/ΕΚ και ότι οι διαδικασίες καλύπτουν, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που αναφέρονται στο τμήμα 4 του παραρτήματος I της παρούσας σύστασης. Θα πρέπει να επαληθεύσουν την ορθή εκτέλεση των παρουσών διαδικασιών με δειγματοληψία όσον αφορά την τεκμηρίωση μεμονωμένων προϊόντων.

                     11.

                     Στην περίπτωση κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός από in vitro διαγνωστικά προϊόντα, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι οι διαδικασίες του κατασκευαστή σχετικά με τις κλινικές αξιολογήσεις και για την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά είναι πλήρεις και ακριβείς και ότι εφαρμόζονται σωστά. Για τον σκοπό αυτό, οι δικαιούχοι θα πρέπει να εξετάσουν τις κλινικές αξιολογήσεις και την κλινική παρακολούθησή τους μετά τη διάθεση στην αγορά για ορισμένους τύπους προϊόντων που καλύπτονται από την αίτηση, με την εφαρμογή των αρχών που περιγράφονται στο τμήμα 5 του παραρτήματος I της παρούσας σύστασης. Θα πρέπει να επαληθεύσουν την ορθή εκτέλεση των παρουσών διαδικασιών με δειγματοληψία όσον αφορά την τεκμηρίωση μεμονωμένων προϊόντων.

                     12.

                     Στην περίπτωση κατασκευαστών διαγνωστικών in vitro ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν τις διαδικασίες του κατασκευαστή για την αξιολόγηση των επιδόσεων όσον αφορά τον προσδιορισμό των πιστοποιημένων υλικών αναφοράς ή των διαδικασιών μέτρησης αναφοράς για να επιτραπεί η μετρολογική ιχνηλασιμότητα. Θα πρέπει να επαληθεύσουν την ορθή εκτέλεση των παρουσών διαδικασιών με δειγματοληψία όσον αφορά την τεκμηρίωση μεμονωμένων προϊόντων.

                     13.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι οι διαδικασίες όσον αφορά τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη του προϊόντος, καθώς και τυχόν διαδικασίες ελέγχου των αλλαγών, είναι κατάλληλες για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης των εν λόγω προϊόντων.

                     14.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι ο κατασκευαστής ελέγχει το περιβάλλον παρασκευής και τις διαδικασίες με στόχο να διασφαλίσει τη συμμόρφωση των προϊόντων με τις νομικές απαιτήσεις. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να αποδώσουν ιδιαίτερη προσοχή σε κρίσιμες διαδικασίες όπως ο έλεγχος σχεδιασμού, η καθιέρωση προδιαγραφών για το υλικό, η αγορά και ο έλεγχος των εισερχόμενων υλικών ή των κατασκευαστικών στοιχείων, η συναρμολόγηση, η επικύρωση λογισμικού, η αποστείρωση, η συσκευασία και η έγκριση παρτίδων, ο έλεγχος της ποιότητας των προϊόντων, είτε έχουν ανατεθεί με υπεργολαβία είτε όχι.

                     15.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι το σύστημα του κατασκευαστή εξασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα των υλικών και των κατασκευαστικών στοιχείων, από την είσοδο στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή, των προμηθευτών ή των υπεργολάβων μέχρι την παράδοση του τελικού προϊόντος. Ειδικότερα σε περίπτωση που θα μπορούσαν να προκύψουν κίνδυνοι από την ανταλλαγή των πρώτων υλών, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ελέγξουν τη συνοχή μεταξύ της ποσότητας των σημαντικών πρώτων υλών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί ή των εγκεκριμένων συστατικών για το σχεδιασμό και την ποσότητα των τελικών προϊόντων.

                     16.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι η εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, ιδίως από τα παράπονα των χρηστών και τα στοιχεία για την επαγρύπνηση, συλλέγονται και αξιολογούνται συστηματικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από την αίτηση του κατασκευαστή και ότι έχει αρχίσει η αναγκαία βελτίωση των προϊόντων ή της παραγωγής τους. Οι οργανισμοί θα πρέπει, ειδικότερα, να επαληθεύσουν ότι ο κατασκευαστής έχει θεσπίσει συναφείς επιχειρηματικές διεργασίες διανομέα, χρήστη ή ασθενή που είναι κατάλληλες για την παροχή πληροφοριών που να καταδεικνύουν την ανάγκη για την αναθεώρηση του σχεδιασμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, των μεθόδων παραγωγής του ή του συστήματος ποιότητας.

                     17.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι η τεκμηρίωση και τα αρχεία όσον αφορά το σύστημα ποιότητας και τις αλλαγές του, τη διαδικασία της επανεξέτασης της διαχείρισης, καθώς και τον αντίστοιχο έλεγχο τεκμηρίωσης είναι επικαιροποιημένα, συνεκτικά, πλήρη, σωστά και κατάλληλα δομημένα.

                     18.

                     Σε κάθε ετήσιο έλεγχο επιτήρησης, είναι σκόπιμο οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να επαληθεύσουν ότι ο κατασκευαστής ορθώς εφαρμόζει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και το σχέδιο επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

                     19.

                     Ο κοινοποιημένος οργανισμός θα πρέπει να τεκμηριώνει σαφώς τα συμπεράσματα της αξιολόγησής του και θα πρέπει να αποδεικνύεται ο τρόπος με τον οποίο τα συμπεράσματα συνυπολογίζονται στο πλαίσιο της διαδικασίας λήψης αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού.

            Γενικές συμβουλές σε περίπτωση εξωτερικής ανάθεσης της παραγωγής μέσω υπεργολάβων και προμηθευτών

         Σημαντικοί υπεργολάβοι ή προμηθευτές μπορεί να είναι προμηθευτές των προμηθευτών ή ακόμη και προμηθευτές σε επόμενο στάδιο της αλυσίδας εφοδιασμού. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να απέχουν από την υπογραφή συμφωνιών με τους κατασκευαστές, εκτός εάν αποκτήσουν πρόσβαση σε όλους τους σημαντικούς υπεργολάβους και προμηθευτές και, ως εκ τούτου, σε όλους τους χώρους παραγωγής των προϊόντων ή των βασικών κατασκευαστικών στοιχείων, ανεξάρτητα από το μήκος της αλυσίδας συμβάσεων μεταξύ του κατασκευαστή και του υπεργολάβου ή του προμηθευτή.
         Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να σημειώσουν ότι οι κατασκευαστές:

                     α)

                     οφείλουν να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους, ανεξαρτήτως της τυχόν μερικής ή ολικής ανάθεσης της παραγωγής σε τρίτους μέσω υπεργολάβων και προμηθευτών·

                     β)

                     δεν τηρούν την υποχρέωσή τους να έχουν στη διάθεσή τους την πλήρη τεχνική τεκμηρίωση και/ή ένα σύστημα ποιότητας ως προς την τεχνική τεκμηρίωση υπεργολάβου ή προμηθευτή και/ή του δικού τους συστήματος ποιότητας·

                     γ)

                     θα πρέπει να ενσωματώσουν το σύστημα ποιότητας των σημαντικών υπεργολάβων και προμηθευτών στο δικό τους σύστημα ποιότητας·

                     δ)

                     χρειάζονται να ελέγχουν την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών και των εξαρτημάτων και της ποιότητας παραγωγής τους ανεξάρτητα από το μήκος της αλυσίδας συμβάσεων μεταξύ του κατασκευαστή και του υπεργολάβου ή του προμηθευτή.

            (1)  Βλέπε την πρώτη φράση του τμήματος 3.2 του παραρτήματος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, την πρώτη φράση του τμήματος 3.2 του παραρτήματος II της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και την πρώτη φράση του τμήματος 3.2 του παραρτήματος IV της οδηγίας 98/79/ΕΚ.

            (2)  Βλέπε την πρώτη πρόταση του τμήματος 3.2. του παραρτήματος 5 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, την πρώτη πρόταση του τμήματος 3.2 του παραρτήματος V και την πρώτη πρόταση του τμήματος 3.2 του παραρτήματος VI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και την πρώτη πρόταση του τμήματος 3.2 του παραρτήματος VII της οδηγίας 98/79/ΕΚ.

         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

            Αιφνίδιοι έλεγχοι

                     1.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να διενεργούν αιφνίδιους ελέγχους τουλάχιστον μία φορά ανά τριετία. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να αυξήσουν τη συχνότητα των αιφνίδιων ελέγχων αν τα προϊόντα αντιμετωπίζουν μεγάλο κίνδυνο, αν τα προϊόντα του εν λόγω τύπου συχνά δεν συμμορφώνονται ή αν ειδικές πληροφορίες παρέχουν λόγους υποψίας μη συμμόρφωσης των προϊόντων ή του κατασκευαστή τους. Το χρονοδιάγραμμα των αιφνίδιων ελέγχων θα πρέπει να είναι απρόβλεπτο. Ως γενική αρχή, ένας αιφνίδιος έλεγχος δεν θα πρέπει να διαρκέσει λιγότερο από μία ημέρα και θα πρέπει να εκτελεστεί από τουλάχιστον δύο ελεγκτές.

                     2.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, αντί ή επιπλέον της επίσκεψης στον κατασκευαστή, να επισκεφτούν μία από τις εγκαταστάσεις των σημαντικών υπεργολάβων ή προμηθευτών του κατασκευαστή αν έτσι μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικότερος έλεγχος. Αυτό ισχύει ιδίως σε περίπτωση που το κύριο μέρος της ανάπτυξης σχεδιασμού, της κατασκευής, των δοκιμών ή άλλης βασικής διαδικασίας έχει αναλάβει ο υπεργολάβος ή ο προμηθευτής.

                     3.

                     Στο πλαίσιο τέτοιων αιφνίδιων ελέγχων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ελέγχουν ένα πρόσφατα παραχθέν επαρκές δείγμα, κατά προτίμηση ένα προϊόν που λαμβάνεται από την εν εξελίξει διαδικασία παραγωγής, για τη συμμόρφωσή του με την τεχνική τεκμηρίωση και με τις νομικές απαιτήσεις. Ο έλεγχος της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να περιλαμβάνει την επαλήθευση της ιχνηλασιμότητας όλων των σημαντικών συστατικών στοιχείων και υλικών καθώς και του συστήματος ιχνηλασιμότητας του κατασκευαστή. Ο έλεγχος θα πρέπει να περιλαμβάνει μια αναθεώρηση του φακέλου και, εάν είναι αναγκαίο για τον έλεγχο της πιστότητας, μια δοκιμή του προϊόντος.
                     Για την προετοιμασία της δοκιμής, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ζητήσουν από τον κατασκευαστή όλα τα σχετικά τεχνικά έγγραφα συμπεριλαμβανομένων προηγούμενων πρωτοκόλλων δοκιμής και των αποτελεσμάτων. Η δοκιμή θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία δοκιμής που καθορίζεται από τον κατασκευαστή στην τεχνική τεκμηρίωση που πρέπει να επικυρωθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Ο έλεγχος δύναται επίσης να πραγματοποιηθεί από τον κατασκευαστή, τον σημαντικό υπεργολάβο ή προμηθευτή υπό την παρακολούθηση του κοινοποιημένου οργανισμού.

                     4.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που είναι επιφορτισμένοι με την αξιολόγηση του προϊόντος (1) θα πρέπει, εκτός από τα μέτρα που προβλέπονται στα τμήματα 1, 2 και 3, να λαμβάνουν δείγματα των προϊόντων, που ανήκουν σε τουλάχιστον τρεις διαφορετικούς τύπους και, όταν ο κατασκευαστής παράγει περισσότερους από 99 τύπους προϊόντων, δείγματα προϊόντων που ανήκουν σε τουλάχιστον ένα εκατοστό των τύπων στο τέλος της αλυσίδας παραγωγής ή στην αποθήκη του κατασκευαστή με σκοπό τη διεξαγωγή δοκιμών για τη συμμόρφωση των τύπων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Παραλλαγές που περιέχουν τεχνική διαφορά που ενδέχεται να επηρεάσει την ασφάλεια ή τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να υπολογίζονται ως ξεχωριστός τύπος προϊόντος. Οι παραλλαγές ως προς το μέγεθος των διαστάσεων δεν θα πρέπει να θεωρηθούν διαφορετικοί τύποι, εκτός αν συνδέονται ειδικοί κίνδυνοι με τη διάσταση. Αυτά τα δείγματα θα πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή από τους κοινοποιημένους οργανισμούς ή από ειδικευμένο προσωπικό, υπό την παρακολούθησή τους και στις δικές τους εγκαταστάσεις, ή στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή ή στις εγκαταστάσεις του σημαντικού υπεργολάβου ή προμηθευτή του κατασκευαστή ή σε εξωτερικά εργαστήρια. Τα κριτήρια δειγματοληψίας και οι διαδικασίες δοκιμής θα πρέπει να καθορισθούν εκ των προτέρων. Ειδικότερα, αν η δειγματοληψία στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή δεν είναι δυνατή, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να λάβουν δείγματα από την αγορά, κατά περίπτωση με την υποστήριξη των αρμόδιων αρχών, ή θα πρέπει να διενεργηθούν δοκιμές σε προϊόν που έχει τοποθετηθεί στο χώρο του πελάτη. Για την προετοιμασία της δοκιμής, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ζητήσουν από τον κατασκευαστή σχετικά τεχνικά έγγραφα τεκμηρίωσης συμπεριλαμβανομένων των τελικών εκθέσεων δοκιμών παρτίδας, προηγούμενων πρωτοκόλλων δοκιμών και των αποτελεσμάτων.

                     5.

                     Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που είναι επιφορτισμένοι για την επαλήθευση του συστήματος ποιότητας του κατασκευαστή (2) θα πρέπει, εκτός από τα μέτρα που προβλέπονται στο τμήμα 1, 2 και 3, να επαληθεύσουν κατά πόσον η κατασκευαστική δραστηριότητα σε εξέλιξη κατά το χρόνο του αιφνίδιου ελέγχου είναι σύμφωνη με την τεκμηρίωση του κατασκευαστή που σχετίζεται με την κατασκευαστική δραστηριότητα και ότι και οι δύο συμμορφώνονται με τις νομικές απαιτήσεις. Επιπλέον, αυτοί οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ελέγξουν λεπτομερέστερα τουλάχιστον δύο κρίσιμες διεργασίες, όπως ο έλεγχος σχεδιασμού, η καθιέρωση προδιαγραφών των υλικών, η αγορά και ο έλεγχος των εισερχόμενων υλικών ή κατασκευαστικών στοιχείων, η συναρμολόγηση, η αποστείρωση, η συσκευασία, ή η έγκριση παρτίδων, ο έλεγχος ποιότητας του προϊόντος. Μεταξύ των κατάλληλων κρίσιμων διαδικασιών, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επιλέξουν μία η οποία έχει υψηλή πιθανότητα μη συμμόρφωσης και μία που να είναι ιδιαίτερα σχετική με την ασφάλεια.

            Γενικές συμβουλές όσον αφορά τις συμβατικές ρυθμίσεις μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και του κατασκευαστή για την οργάνωση των αιφνίδιων ελέγχων

         Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι κοινοποιημένοι φορείς θα είναι σε θέση να διενεργήσουν αιφνίδιους ελέγχους θα πρέπει να εξεταστούν ορισμένοι όροι, όπως οι ακόλουθοι.
         Οι αιφνίδιοι έλεγχοι σε εγκαταστάσεις του κατασκευαστή ή των βασικών υπεργολάβων ή προμηθευτών του θα πρέπει να προβλέπονται στις συμβατικές ρυθμίσεις μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και των κατασκευαστών. Όταν είναι αναγκαία θεώρηση για να επισκεφθεί τη χώρα στην οποία έχει την έδρα του ο κατασκευαστής, οι συμβατικές ρυθμίσεις θα πρέπει να περιλαμβάνουν, στο παράρτημα, πρόσκληση για επίσκεψη στον κατασκευαστή ανά πάσα στιγμή και πρόσκληση που αφήνει την ημερομηνία υπογραφής της και την ημερομηνία της επίσκεψης κενή (να συμπληρωθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό). Οι συμβατικές ρυθμίσεις θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν, στο παράρτημα, παρόμοιες προσκλήσεις από τους σημαντικούς υπεργολάβους ή προμηθευτές.
         Οι συμβατικές ρυθμίσεις θα πρέπει να προβλέπουν ότι οι κατασκευαστές ενημερώνουν διαρκώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις περιόδους που δεν θα κατασκευάζονται τα προϊόντα που εμπίπτουν στα πιστοποιητικά των κοινοποιημένων οργανισμών. Οι συμβατικές ρυθμίσεις θα πρέπει να επιτρέπουν στους κοινοποιημένους οργανισμούς να τερματίσουν τη σύμβαση αμέσως μόλις δεν είναι πλέον εξασφαλισμένη η πρόσβασή τους ανά πάσα στιγμή και απροειδοποίητα στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή ή των σημαντικών υπεργολάβων ή προμηθευτών.
         Οι συμβατικές ρυθμίσεις θα πρέπει να καλύψουν επίσης τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των ελεγκτών τους. Οι συμβατικές ρυθμίσεις θα πρέπει να προβλέπουν χρηματική αποζημίωση για αιφνίδιους ελέγχους περιλαμβάνοντας, ενδεχομένως, την απόκτηση του προϊόντος, τη δοκιμή του και τις ρυθμίσεις ασφάλειας.

            (1)  Σύμφωνα με το τμήμα 2 στοιχείο α) και το παράρτημα I της παρούσας σύστασης.

            (2)  Σύμφωνα με το τμήμα 2 στοιχείο β) και το παράρτημα II της παρούσας σύστασης.