title: Σύσταση του Συμβουλίου, της 7ης Δεκεμβρίου 2018, σχετικά με την ενίσχυση της συνεργασίας για την καταπολέμηση των ασθενειών που προλαμβάνονται με εμβολιασμό

text:
               28.12.2018

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               C 466/1

      ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
      της 7ης Δεκεμβρίου 2018
      σχετικά με την ενίσχυση της συνεργασίας για την καταπολέμηση των ασθενειών που προλαμβάνονται με εμβολιασμό
      (2018/C 466/01)
      ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 168 παράγραφος 6,
      Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

                  (1)

                  Σύμφωνα με το άρθρο 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Ένωσης εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας του ανθρώπου. Η δράση της Ένωσης, η οποία συμπληρώνει τις εθνικές πολιτικές, αποβλέπει στη βελτίωση της δημόσιας υγείας καθώς και στην πρόληψη της ανθρώπινης ασθένειας σε όλες τις μορφές της και στην αποτροπή των πηγών κινδύνου για τη σωματική και ψυχική υγεία.

                  (2)

                  Σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 6 της ΣΛΕΕ, το Συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, δύναται να διατυπώνει συστάσεις για τους σκοπούς του εν λόγω άρθρου για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας, ιδίως την καταπολέμηση των μεγάλων πληγών στον τομέα της υγείας, καθώς και για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Οι ασθένειες που προλαμβάνονται με τον εμβολιασμό θεωρούνται μεγάλες πληγές στον τομέα της υγείας.

                  (3)

                  Ο εμβολιασμός αποτελεί ένα από τα ισχυρότερα και πλέον αποδοτικά μέτρα δημόσιας υγείας που αναπτύχθηκαν τον 20ο αιώνα, ενώ παραμένει το κυριότερο εργαλείο για την πρωτογενή πρόληψη των μεταδοτικών ασθενειών.

                  (4)

                  Παρότι τα προγράμματα εμβολιασμού εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, ο διασυνοριακός χαρακτήρας των ασθενειών που προλαμβάνονται με τον εμβολιασμό και οι κοινές προκλήσεις που αντιμετωπίζουν τα εθνικά προγράμματα ανοσοποίησης θα ωφελούνταν από περισσότερο συντονισμένες δράσεις και προσεγγίσεις σε επίπεδο ΕΕ για την πρόληψη ή τον περιορισμό της εξάπλωσης επιδημιών και ασθενειών με διασυνοριακή διάσταση.

                  (5)

                  Η ταχεία εξάπλωση της παραπληροφόρησης από τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης και τους ακτιβιστές κατά του εμβολιασμού έχει προκαλέσει παρανοήσεις που μεταθέτουν το δημόσιο ενδιαφέρον από τα ατομικά και συλλογικά οφέλη του εμβολιασμού και τους κινδύνους που συνεπάγονται οι μεταδοτικές ασθένειες προς μια αυξημένη δυσπιστία και φόβους για αναπόδεικτες παρενέργειες. Απαιτείται δράση για την ενίσχυση του διαλόγου με τους πολίτες, την κατανόηση των γνήσιων ανησυχιών και αμφιβολιών τους σχετικά με τον εμβολιασμό καθώς και για την κατάλληλη αντιμετώπιση αυτών των ζητημάτων, με βάση τις ατομικές τους ανάγκες.

                  (6)

                  Οι εργαζόμενοι του τομέα της υγείας διαδραματίζουν βασικό ρόλο στην επίτευξη του στόχου να βελτιωθούν τα ποσοστά εμβολιαστικής κάλυψης. Προς στήριξη των προσπαθειών τους, θα πρέπει να τους παρέχονται ευκαιρίες για συνεχή εκπαίδευση και κατάρτιση σχετικά με τον εμβολιασμό σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.

                  (7)

                  Θα πρέπει να εξεταστούν οι περιπτώσεις όπου τα ποσοστά εμβολιαστικής κάλυψης των εργαζομένων του τομέα της υγείας είναι ανεπαρκή σε σχέση με τις εθνικές συστάσεις προκειμένου να προστατευτούν οι συγκεκριμένοι εργαζόμενοι και οι ασθενείς τους.

                  (8)

                  Οι διαφορές στα προγράμματα εμβολιασμού μεταξύ των κρατών μελών ως προς τις συστάσεις, τον τύπο των εμβολίων που χρησιμοποιούνται, τον αριθμό των χορηγούμενων δόσεων και τους χρόνους χορήγησης αυξάνουν τον κίνδυνο οι πολίτες, ιδίως τα παιδιά, να χάσουν έναν προγραμματισμένο εμβολιασμό κατά τη μετακίνηση από ένα κράτος μέλος σε άλλο.

                  (9)

                  Η ανάγκη στενότερης επαφής των υπηρεσιών ανοσοποίησης με τους πολίτες απαιτεί στοχευμένες προσπάθειες για την προσέγγιση των πλέον ευάλωτων κοινωνικών ομάδων, ιδίως μέσω των παρόχων της τοπικής κοινότητας. Τα ευρωπαϊκά διαρθρωτικά ταμεία, και ειδικότερα το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο (ΕΚΤ) και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης (ΕΤΠΑ), προσφέρουν σημαντικές ευκαιρίες στα κράτη μέλη προκειμένου να ενισχύσουν την κατάρτιση των εργαζομένων του τομέα της υγείας σχετικά με τα εμβόλια και να βελτιώσουν τις δυνατότητες των υποδομών υγείας στον τομέα του εμβολιασμού.

                  (10)

                  Οι δημογραφικές μεταβολές, η κινητικότητα, η κλιματική αλλαγή και η εξασθένηση της ανοσίας συμβάλλουν στις επιδημιολογικές μετατοπίσεις του φορτίου των ασθενειών που προλαμβάνονται με τον εμβολιασμό, πράγμα που επιβάλλει την εφαρμογή προγραμμάτων εμβολιασμού με διά βίου προσέγγιση πέρα από την παιδική ηλικία. Η προσέγγιση αυτή αποσκοπεί στην εξασφάλιση επαρκούς προστασίας εφ' όρου ζωής και συμβάλλει στην υγιή διαβίωση και την υγιή γήρανση καθώς και στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.

                  (11)

                  Οι ελλείψεις εμβολίων έχουν άμεσες επιπτώσεις στη χορήγηση και την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων εμβολιασμού· τα κράτη μέλη αντιμετωπίζουν διάφορες διαταραχές στον εφοδιασμό, οι ικανότητες παρασκευής εμβολίων στην ΕΕ παραμένουν περιορισμένες και εξακολουθούν να υπάρχουν δυσκολίες ανταλλαγής εμβολίων σε διασυνοριακό επίπεδο, ενώ ο μη συντονισμένος σχεδιασμός βάσει προβλέψεων συμβάλλει στην αβεβαιότητα ως προς τη ζήτηση. Υπό αυτές τις συνθήκες, η Ευρωπαϊκή Ένωση και οι πολίτες της παραμένουν ευάλωτοι σε περίπτωση εκδήλωσης μεταδοτικών ασθενειών.

                  (12)

                  Η ανάγκη ταχείας προώθησης της έρευνας και ανάπτυξης νέων εμβολίων και βελτίωσης ή προσαρμογής των υπαρχόντων εμβολίων απαιτεί καινοτόμες συνεργασίες και πλατφόρμες, εμπειρογνωμοσύνη υψηλού επιπέδου και ισχυρότερες συνδέσεις μεταξύ επιστημονικών και βιομηχανικών τομέων καθώς και επενδύσεις στην έρευνα στον τομέα των κοινωνικών επιστημών και της επιστήμης της συμπεριφοράς, για τη βελτίωση της κατανόησης συγκεκριμένων παραγόντων που καθορίζουν το δισταγμό απέναντι στον εμβολιασμό.

                  (13)

                  Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με τον εμβολιασμό ως αποτελεσματικού μέσου για τη δημόσια υγεία (1) έχουν ήδη προσδιοριστεί ορισμένες από αυτές τις βασικές προκλήσεις και λύσεις, ενώ καλούνται τα κράτη μέλη και η Επιτροπή να αναπτύξουν κοινές δράσεις για την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών σχετικά με τις πολιτικές εμβολιασμού.

                  (14)

                  Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου για την ανοσοποίηση στην παιδική ηλικία (2) ζητείται ρητά η βελτίωση των μητρώων ανοσοποίησης και των συστημάτων πληροφοριών για τη βελτίωση της παρακολούθησης των προγραμμάτων εμβολιασμού και τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των παρόχων υπηρεσιών εμβολιασμού.

                  (15)

                  Στην ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή της στρατηγικής για την ψηφιακή ενιαία αγορά (3) και στην ανακοίνωση για το σχέδιο δράσης 2012–2020 για την ηλ-υγεία (4) υπογραμμίζεται η σημασία του ψηφιακού θεματολογίου για την υγεία και η ανάγκη να δοθεί προτεραιότητα στην ανάπτυξη λύσεων που βασίζονται στην ηλεκτρονική υγεία και τα μαζικά δεδομένα. Οι εν λόγω πρωτοβουλίες ενισχύονται από την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τον ψηφιακό μετασχηματισμό του τομέα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης και φροντίδας (5), για την εξασφάλιση σύγχρονων και βιώσιμων μοντέλων υγειονομικής περίθαλψης καθώς και ισχυρότερων πολιτών και εργαζομένων του τομέα της υγείας.

                  (16)

                  Η οδηγία 2000/54/ΕΚ (6) για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία καθορίζει τις ελάχιστες προδιαγραφές για την εξασφάλιση της προστασίας των εργαζομένων του τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης προσφοράς εμβολίων σε όσους δεν έχουν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν, ενώ η οδηγία 2010/32/ΕΕ του Συμβουλίου (7) για την εφαρμογή της συμφωνίας-πλαισίου σχετικά με την πρόληψη των τραυματισμών που προκαλούνται από αιχμηρά αντικείμενα στο νοσοκομειακό και υγειονομικό τομέα, η οποία συνήφθη από τις οργανώσεις HOSPEEM και EPSU, προβλέπει ότι εάν η αξιολόγηση κινδύνου καταδεικνύει την ύπαρξη κινδύνου για την ασφάλεια και την υγεία των εργαζομένων λόγω της έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες για τους οποίους υπάρχουν αποτελεσματικά εμβόλια, θα πρέπει να προσφέρεται εμβολιασμός στους εργαζόμενους.

                  (17)

                  Η απόφαση 1082/2013/ΕΕ (8) σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας αποτελεί τη βάση για την κατάρτιση ενός εθελοντικού μηχανισμού για την εκ των προτέρων αγορά ιατρικών αντιμέτρων κατά σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.

                  (18)

                  Τα συμπεράσματα του Συμβουλίου για τις κοινές αξίες και αρχές στα συστήματα υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (9) επισφραγίζουν τις αρχές και τις θεμελιακές αξίες της καθολικότητας, της πρόσβασης σε ποιοτική περίθαλψη, της ισοτιμίας και της αλληλεγγύης, οι οποίες είναι πρωταρχικής σημασίας για την εξασφάλιση ισότιμης πρόσβασης στις υπηρεσίες εμβολιασμού ανεξαρτήτως ηλικίας, κοινωνικής θέσης ή γεωγραφικής τοποθεσίας, σύμφωνα με εθνικά και περιφερειακά προγράμματα ανοσοποίησης.

                  (19)

                  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 (10) προβλέπει τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων για τη στήριξη της πρόληψης και του ελέγχου των μεταδοτικών νόσων και την ενίσχυση της ανταλλαγής καλών πρακτικών και εμπειριών σχετικά με τα προγράμματα εμβολιασμού. Επιπλέον, το εν λόγω Κέντρο συντονίζει τη συλλογή, την επικύρωση, την ανάλυση και τη διάδοση δεδομένων σε επίπεδο ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των στρατηγικών εμβολιασμού.

                  (20)

                  Η οδηγία 2001/83/ΕΚ (11) και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 726/2004 (12) για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, παρέχει στις ρυθμιστικές αρχές την εντολή να προαγάγουν και να προστατεύσουν τη δημόσια υγεία, χορηγώντας άδειες για τη χρήση ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων και πραγματοποιώντας συνεχή αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου–οφέλους μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

                  (21)

                  Το σχέδιο δράσης «Μία υγεία» της Επιτροπής (13) στηρίζει τα κράτη μέλη της ΕΕ στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής και ζητεί την απλοποίηση των διαδικασιών έγκρισης νέων αντιβακτηριακών παραγόντων και την ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης νέων εμβολίων για παθογόνους παράγοντες που σχετίζονται με τη μικροβιακή αντοχή.

                  (22)

                  Το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 19ης Απριλίου 2018 σχετικά με την επιφυλακτικότητα ως προς τον εμβολιασμό και τη μείωση των ποσοστών εμβολιασμού στην Ευρώπη (14) καλεί τα κράτη μέλη να εξασφαλίσουν επαρκή εμβολιασμό των εργαζομένων του τομέα της υγείας, να λάβουν αποτελεσματικά μέτρα κατά της παραπληροφόρησης και να εφαρμόσουν μέτρα για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα. Καλεί επίσης την Επιτροπή να υποβάλει ένα πιο εναρμονισμένο χρονοδιάγραμμα εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ.

                  (23)

                  Το σχέδιο δράσης της Επιτροπής σχετικά με τις ψευδείς ειδήσεις και την παραπληροφόρηση στο διαδίκτυο έχει ως στόχο να συμβάλει στην ανάπτυξη στρατηγικής σε επίπεδο ΕΕ για την αντιμετώπιση της διάδοσης της παραπληροφόρησης, και η ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την αντιμετώπιση της παραπληροφόρησης (15) εξετάζει τις προκλήσεις όσον αφορά τη διάδοση της παραπληροφόρησης σε ηλεκτρονικές πλατφόρμες.

                  (24)

                  Η Επιτροπή έχει υποστηρίξει τη βελτίωση της πρόσβασης σε σύγχρονα και βασικά εμβόλια στις 77 φτωχότερες χώρες του κόσμου, μέσω της Συμμαχίας για τα Εμβόλια και την Ανοσοποίηση (GAVI) από την ίδρυσή της το 2000. Έως το 2015, διατέθηκαν 83 εκατ. ευρώ, πράγμα που συνέβαλε στην πλήρη ανοσοποίηση 277 εκατ. παιδιών κατά την περίοδο 2011-2015, ενώ έχουν δεσμευτεί επιπροσθέτως 200 εκατ. ευρώ για την περίοδο 2016-2020, στο πλαίσιο του σχεδιασμού ανοσοποίησης 300 εκατ. παιδιών επιπλέον κατά την περίοδο 2016-2020.

                  (25)

                  Το 2012, οι υπουργοί υγείας, στο πλαίσιο της Παγκόσμιας Συνέλευσης για την υγεία το 2012, ενέκριναν το παγκόσμιο σχέδιο δράσης για τον εμβολιασμό, ώστε να διασφαλιστεί ότι μέχρι το 2020 θα έχει επιτευχθεί η ζωτικής σημασίας καθολική ανοσοποίηση. Το 2014, η Ευρωπαϊκή Περιφερειακή Επιτροπή της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) ενέκρινε το ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης για τον εμβολιασμό 2015-2020.

                  (26)

                  Στο στόχο 3 του θεματολογίου για τη βιώσιμη ανάπτυξη (16) - «Εξασφάλιση της υγείας και προαγωγή της ευημερίας για όλους τους ανθρώπους όλων των ηλικιών» - υπογραμμίζεται η σημασία του εμβολιασμού για την προστασία των πληθυσμών από ασθένειες. Επιπλέον, με την ευρωπαϊκή κοινή αντίληψη για την ανάπτυξη «Ο κόσμος μας, η αξιοπρέπειά μας, το μέλλον μας» (17), η ΕΕ και τα κράτη μέλη της επιβεβαίωσαν τη δέσμευσή τους να προστατέψουν και να προαγάγουν το δικαίωμα κάθε ανθρώπου να έχει το υψηλότερο δυνατό επίπεδο σωματικής και ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένης της διασφάλισης της πρόσβασης σε οικονομικώς προσιτά και βασικά φάρμακα και εμβόλια για όλους.

                  (27)

                  Μια κοινή δράση για τον εμβολιασμό, συγχρηματοδοτούμενη από το τρίτο πρόγραμμα δράσης της Ένωσης στον τομέα της υγείας (18), η οποία ξεκινά το 2018, εστιάζει στην ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών σχετικά με τις εθνικές πολιτικές εμβολιασμού και στον εντοπισμό τεχνικών απαιτήσεων σχετικά με τα ηλεκτρονικά συστήματα πληροφοριών ανοσοποίησης, τις προβλέψεις αναγκών σε εμβόλια, την απόδοση προτεραιότητας στην έρευνα και την ανάπτυξη εμβολίων και στην έρευνα για την αντιμετώπιση της διστακτικότητας απέναντι στον εμβολιασμό.

                  (28)

                  Οι δράσεις που προτείνονται στην παρούσα σύσταση αποσκοπούν στην αύξηση της ασφάλειας της δημόσιας υγείας, στη μείωση των ανισοτήτων μεταξύ των κρατών μελών και στην αύξηση της ασφάλειας του εφοδιασμού εμβολίων στην εσωτερική αγορά. Συμπληρώνουν και ενισχύουν τις εθνικές πολιτικές και δράσεις σε όλα τα κράτη μέλη, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τις διαφορετικές αφετηρίες όσον αφορά τις πολιτικές ανοσοποίησης, τη θεσμική οργάνωση, τις περιφερειακές διαφορές και τις δυνατότητες υγειονομικής περίθαλψης.

                  (29)

                  Η παρούσα σύσταση συνάδει με τις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας,

            ΣΥΝΙΣΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ:

                  1.

                  Την ανάπτυξη και εφαρμογή εθνικών ή/και περιφερειακών σχεδίων εμβολιασμού, κατά περίπτωση, με σκοπό την αύξηση της εμβολιαστικής κάλυψης για την επίτευξη των στόχων και των επιδιώξεων του ευρωπαϊκού σχεδίου δράσης για τον εμβολιασμό της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, έως το 2020. Τα εν λόγω σχέδια θα μπορούν να περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, διατάξεις για τη βιώσιμη χρηματοδότηση και τον εφοδιασμό με εμβόλια, τη διά βίου προσέγγιση στον εμβολιασμό, την ικανότητα αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης και δραστηριότητες επικοινωνίας και προώθησης.

                  2.

                  Την επίτευξη, ειδικά για την ιλαρά, έως το 2020, ποσοστού εμβολιαστικής κάλυψης 95 %, με δύο δόσεις του εμβολίου για το στοχευόμενο παιδικό πληθυσμό και την κάλυψη των κενών στην ανάπτυξη ανοσίας σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες με στόχο την εξάλειψη της ιλαράς στην ΕΕ.

                  3.

                  Τη θέσπιση ελέγχων ρουτίνας για την κατάσταση εμβολιασμού και τακτικών δυνατοτήτων εμβολιασμού σε διάφορα στάδια της ζωής, μέσω των επισκέψεων ρουτίνας στο σύστημα πρωτοβάθμιας περίθαλψης καθώς και μέσω πρόσθετων μέτρων, όπως κατά την εγγραφή σε σχολείο ή παιδικό σταθμό, στους χώρους εργασίας ή στις μονάδες περίθαλψης, σύμφωνα με τις εθνικές δυνατότητες.

                  4.

                  Τη διευκόλυνση της πρόσβασης στις εθνικές ή/και περιφερειακές υπηρεσίες εμβολιασμού, με:

                              α)

                              απλούστευση και διεύρυνση των ευκαιριών προσφοράς εμβολιασμού, με την αξιοποίηση παρόχων της τοπικής κοινότητας και

                              β)

                              εξασφάλιση στοχευμένης προσέγγισης των πιο ευάλωτων ομάδων, συμπεριλαμβανομένων των κοινωνικά αποκλεισμένων και των μειονοτήτων, ώστε να γεφυρωθούν οι ανισότητες και τα κενά στην εμβολιαστική κάλυψη.

                  5.

                  Την ενθάρρυνση των ιδρυμάτων τριτοβάθμιας εκπαίδευσης και των ενδιαφερόμενων φορέων και τη συνεργασία με αυτούς, ώστε να εξετάσουν τη δυνατότητα να περιλάβουν στα εθνικά προγράμματα ιατρικών σπουδών και να ενισχύσουν την κατάρτιση σε θέματα εμβολιασμού, εμβολιολογίας και ανοσοποίησης, καθώς και σε όλα τα προγράμματα διά βίου ιατρικής εκπαίδευσης για τους εργαζόμενους όλων των τομέων της υγείας όπου κρίνεται σκόπιμο, προκειμένου να ενισχυθεί ο κεντρικός τους ρόλος στην επίτευξη του στόχου για υψηλότερα ποσοστά εμβολιαστικής κάλυψης.
                  Την αξιοποίηση των ευκαιριών που προσφέρει το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο (ΕΚΤ) και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης (ΕΤΠΑ) προκειμένου να υποστηριχθεί η κατάρτιση και η ανάπτυξη δεξιοτήτων των εργαζομένων του τομέα της υγείας σχετικά με τις ασθένειες που μπορούν να προληφθούν με τον εμβολιασμό, την εμβολιολογία και την ανοσοποίηση, και την ενίσχυση των εθνικών και περιφερειακών υποδομών υγείας μεταξύ άλλων με ηλεκτρονικά συστήματα πληροφοριών ανοσοποίησης, στον τομέα του εμβολιασμού.

                  6.

                  Όπου κρίνεται απαραίτητο, την αύξηση των δραστηριοτήτων επικοινωνίας και της ευαισθητοποίησης σχετικά με τα οφέλη του εμβολιασμού μέσω:

                              α)

                              παρουσίασης επιστημονικών στοιχείων σε κατανοητή από το ευρύ κοινό μορφή, με χρήση διαφορετικών στρατηγικών αναλόγως του εκάστοτε πλαισίου, για την αντιμετώπιση της διάδοσης της παραπληροφόρησης, μεταξύ άλλων μέσω ψηφιακών εργαλείων και συνεργασίας με την κοινωνία των πολιτών και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς·

                              β)

                              ανάληψης δράσης και παροχής κατάρτισης στους ενδιαφερόμενους φορείς, όπως οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας, οι εκπαιδευτικοί φορείς, οι κοινωνικοί εταίροι και τα μέσα ενημέρωσης ως πολλαπλασιαστών, με σκοπό την καταπολέμηση του εφησυχασμού και την αύξηση της εμπιστοσύνης στην ανοσοποίηση.

                  7.

                  Τη διερεύνηση της δυνατότητας ανάπτυξης της ικανότητας των ιδρυμάτων υγειονομικής περίθαλψης να διαθέτουν επικαιροποιημένες ηλεκτρονικές πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση εμβολιασμού των πολιτών, με βάση τα συστήματα πληροφοριών που παρέχουν λειτουργίες υπενθύμισης, συλλέγουν δεδομένα εμβολιαστικής κάλυψης σε πραγματικό χρόνο για όλες τις ηλικιακές ομάδες και επιτρέπουν τη διασύνδεση και την ανταλλαγή δεδομένων στα συστήματα υγείας.

                  8.

                  Όπου κρίνεται απαραίτητο, την ενίσχυση της στήριξης της έρευνας και της καινοτομίας στον τομέα των εμβολίων, ώστε να υπάρχουν επαρκείς πόροι για την ταχεία προώθηση νέων ή βελτιωμένων εμβολίων και διευκόλυνση της ταχείας εφαρμογής των αποτελεσμάτων των ερευνών στα εμβόλια, για την καλύτερη τεκμηρίωση των εθνικών ή περιφερειακών προγραμμάτων και πολιτικών εμβολιασμού.

            ΕΠΙΔΟΚΙΜΑΖΕΙ ΤΗΝ ΠΡΟΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΝΑ ΑΝΑΛΑΒΕΙ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΔΡΑΣΕΙΣ, ΣΕ ΣΤΕΝΗ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΜΕ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ:

                  9.

                  Να επιδιώξει τη θέσπιση ενός Ευρωπαϊκού συστήματος ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τον εμβολιασμό (EVIS), υπό το συντονισμό του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου των Νόσων (ECDC), με στόχο:

                              α)

                              από κοινού με τις εθνικές αρχές δημόσιας υγείας,

                                          i)

                                          την εξέταση των δυνατοτήτων για την εκπόνηση, έως το 2020, κατευθυντήριων γραμμών για ένα βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού της ΕΕ λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της ΠΟΥ για την ανοσοποίηση ρουτίνας, με στόχο την ενίσχυση της συμβατότητας των εθνικών προγραμμάτων και την προώθηση της ισότιμης προστασίας της υγείας των πολιτών της Ένωσης, καθώς και τη σκοπιμότητα δημιουργίας μιας κοινής κάρτας παρακολούθησης εμβολίων·

                                          ii)

                                          την ενίσχυση της συνέπειας, της διαφάνειας και των μεθοδολογιών κατά την αξιολόγηση των εθνικών και περιφερειακών σχεδίων εμβολιασμού, με την ανταλλαγή επιστημονικών στοιχείων και εργαλείων με την υποστήριξη των εθνικών τεχνικών συμβουλευτικών ομάδων εμβολιασμού·

                                          iii)

                                          την ανάπτυξη μεθοδολογιών και υλικού καθοδήγησης της ΕΕ για τις απαιτήσεις δεδομένων για καλύτερη παρακολούθηση των ποσοστών εμβολιαστικής κάλυψης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων του τομέα της υγείας, σε συνεργασία με την ΠΟΥ, καθώς και τη συλλογή αυτών των δεδομένων και την ανταλλαγή τους σε επίπεδο ΕΕ.

                              β)

                              τη δημιουργία, έως το 2019, μιας ευρωπαϊκής πύλης ενημέρωσης για τον εμβολιασμό με την υποστήριξη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, για την παροχή αντικειμενικών, διαφανών και επικαιροποιημένων στοιχείων σχετικά με τα εμβόλια, τα οφέλη και την ασφάλειά τους και σχετικά με τη διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης,

                              γ)

                              την καταπολέμηση της παραπληροφόρησης σχετικά με τον εμβολιασμό στο διαδίκτυο και την ανάπτυξη τεκμηριωμένων εργαλείων και υλικού καθοδήγησης για την υποστήριξη των κρατών μελών στην αντιμετώπιση του δισταγμού απέναντι στον εμβολιασμό, σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής για την αντιμετώπιση της παραπληροφόρησης στο διαδίκτυο.

                  10.

                  Να παρακολουθεί συνεχώς τα οφέλη και τους κινδύνους των εμβολίων σε επίπεδο ΕΕ, μεταξύ άλλων μέσω μελετών επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά, με την υποστήριξη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου των Νόσων.

                  11.

                  Να ασχοληθεί με την ανάπτυξη μεθοδολογιών και να ενισχύσει τις ικανότητες για την εκτίμηση της σχετικής αποτελεσματικότητας των εμβολίων και των προγραμμάτων εμβολιασμού.

                  12.

                  Να ενισχύσει την αποτελεσματική εφαρμογή των ενωσιακών κανόνων για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία, όπως ορίζεται στην οδηγία 2000/54/ΕΚ και την οδηγία 2010/32/ΕΕ του Συμβουλίου, λαμβανομένων υπόψη των εθνικών αρμοδιοτήτων, ιδίως με την υποστήριξη της συνεχούς εκπαίδευσης των εργαζομένων στον τομέα της υγείας, παρακολουθώντας την κατάσταση ανοσοποίησής τους και παρέχοντας ενεργά εμβολιασμό, όπου αυτό είναι απαραίτητο, ώστε να εξασφαλιστούν επαρκή επίπεδα ασφάλειας των ασθενών και των εργαζομένων του τομέα της υγείας.

                  13.

                  Να παράσχει στοιχεία και δεδομένα, μεταξύ άλλων μέσω του Ευρωπαϊκού Σχολικού Δικτύου, για την υποστήριξη των προσπαθειών των κρατών μελών να ενισχύσουν τις πτυχές που σχετίζονται με την εμβολιολογία και την ανοσοποίηση στα εθνικά προγράμματα σπουδών ιατρικής και στη μεταπτυχιακή εκπαίδευση.

                  14.

                  Να προωθήσει την ενίσχυση της προμήθειας εμβολίων και το μετριασμό των κινδύνων έναντι των ελλείψεων μέσω των ακόλουθων ενεργειών:

                              α)

                              εξέταση της δυνατότητας να αναπτυχθεί μια εικονική ευρωπαϊκή αποθήκη δεδομένων σχετικά με τις ανάγκες και, κατά περίπτωση, τα αποθέματα εμβολίων, προκειμένου να διευκολυνθεί η εθελοντική ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις διαθέσιμες προμήθειες, τα πιθανά πλεονάσματα και οι τυχόν γενικές ελλείψεις βασικών εμβολίων·

                              β)

                              εξέταση της δυνατότητας να αναπτυχθεί μια γενική ιδέα για ένα μηχανισμό ανταλλαγής προμηθειών εμβολίων μεταξύ κρατών μελών σε περίπτωση εκδήλωσης εστιών ασθενειών, ώστε να βελτιωθεί η σύνδεση μεταξύ προσφοράς και ζήτησης εμβολίων·

                              γ)

                              διερεύνηση της σκοπιμότητας διατήρησης φυσικών αποθεμάτων και έναρξη διαλόγου με τις εταιρείες παρασκευής εμβολίων σχετικά με ένα μηχανισμό διευκόλυνσης της αποθήκευσης και της διαθεσιμότητας εμβολίων σε περίπτωση εκδήλωσης εστιών ασθενειών, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν γενικές ελλείψεις βασικών εμβολίων·

                              δ)

                              εξέταση από κοινού με τους ενδιαφερόμενους, ιδίως με τη βιομηχανία παρασκευής εμβολίων η οποία διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην επίτευξη αυτών των στόχων, των δυνατοτήτων βελτίωσης της παρασκευαστικής ικανότητας της ΕΕ, εξασφαλίζοντας τη συνέχεια του εφοδιασμού και την ποικιλία των προμηθευτών·

                              ε)

                              διερεύνηση των δυνατοτήτων κοινής προμήθειας εμβολίων ή αντιτοξινών σε περιπτώσεις πανδημιών ή απροσδόκητων εστιών και σε περιπτώσεις μικρής ζήτησης εμβολίων (μικρός αριθμός περιπτώσεων ή πολύ ειδικοί πληθυσμοί προς κάλυψη)·

                              στ)

                              υποστήριξη του επίσημου δικτύου εργαστηρίων ελέγχου φαρμάκων της ΕΕ και των εργασιών του για τη διασφάλιση της υψηλής ποιότητας των εμβολίων που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ·

                              ζ)

                              παρακολούθηση της συμμόρφωσης με την υποχρέωση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας να εξασφαλίζουν το διαρκή εφοδιασμό της αγοράς με φάρμακα (άρθρο 81 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ) και τη διερεύνηση τρόπων για την ενίσχυση της συμμόρφωσης με αυτή την υποχρέωση·

                              η)

                              εξέταση της δυνατότητας να διευκολύνει, από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, το διάλογο σε ένα αρχικό στάδιο με τους υπεύθυνους ανάπτυξης, τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής σε εθνικό επίπεδο και τους ρυθμιστικούς φορείς για τη στήριξη της αδειοδότησης καινοτόμων εμβολίων, μεταξύ άλλων σχετικά με τις αναδυόμενες απειλές για την υγεία.

                  15.

                  Να αυξήσει την αποτελεσματικότητα και την αποδοτικότητα της χρηματοδότησης της έρευνας και της ανάπτυξης εμβολίων από την ΕΕ και τα κράτη μέλη με προσπάθειες για:

                              α)

                              ενίσχυση των υφιστάμενων συμπράξεων και ερευνητικών υποδομών και δημιουργία νέων, μεταξύ άλλων για τις κλινικές δομικές·

                              β)

                              επιδίωξη συναίνεσης ως προς τις ανεκπλήρωτες ανάγκες του πληθυσμού και τις συμπεφωνημένες προτεραιότητες σε εμβόλια, που να μπορούν να χρησιμοποιηθούν στη διαμόρφωση των μελλοντικών προγραμμάτων χρηματοδότησης της έρευνας για τα εμβόλια σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο, συμπεριλαμβανομένης της αξιοποίησης των πλεονεκτημάτων του Συνασπισμού για Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας (CEPI) και της Παγκόσμιας Συνεργασίας Έρευνας για την Ετοιμότητα για τα Λοιμώδη Νοσήματα (GloPID-R)·

                              γ)

                              εξέταση της δυνατότητας επενδύσεων στην έρευνα στον τομέα των κοινωνικών επιστημών και της επιστήμης της συμπεριφοράς σχετικά με τους παράγοντες καθορισμού του δισταγμού απέναντι στον εμβολιασμό, σε διάφορες υποομάδες του πληθυσμού και στους εργαζόμενους του τομέα της υγείας.

            ΕΠΙΔΟΚΙΜΑΖΕΙ ΤΗΝ ΠΡΟΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ:

                  16.

                  Να εξετάσει ζητήματα ανεπαρκούς εμβολιαστικής κάλυψης που οφείλονται στη διασυνοριακή κυκλοφορία προσώπων εντός της ΕΕ και να αναζητήσει λύσεις για την αντιμετώπισή τους, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης της σκοπιμότητας να αναπτυχθεί μια κοινή κάρτα/διαβατήριο εμβολιασμού των πολιτών της ΕΕ (που να λαμβάνουν υπόψη τα ενδεχόμενα διαφορετικά εθνικά προγράμματα εμβολιασμού) που θα είναι συμβατά με τα ηλεκτρονικά συστήματα πληροφοριών ανοσοποίησης και θα είναι εγκεκριμένα για διασυνοριακή χρήση, χωρίς επικάλυψη των εργασιών σε εθνικό επίπεδο.

                  17.

                  Να επιδιώξει την εκπόνηση έκθεσης, σε τακτική βάση, για παράδειγμα στο πλαίσιο της διαδικασίας για την υγειονομική κατάσταση στην ΕΕ, σχετικά με την κατάσταση της εμπιστοσύνης απέναντι στον εμβολιασμό στην ΕΕ, για την παρακολούθηση των στάσεων απέναντι στον εμβολιασμό. Με βάση την έκθεση αυτή και λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές εργασίες της ΠΟΥ, να υποβάλει υλικό καθοδήγησης που μπορεί να βοηθήσει τα κράτη μέλη στην αντιμετώπιση του δισταγμού απέναντι στον εμβολιασμό.

                  18.

                  Να συστήσει ένα συνασπισμό για τον εμβολιασμό για τη συσπείρωση των ευρωπαϊκών ενώσεων εργαζομένων του τομέα της υγείας καθώς και των σχετικών ενώσεων σπουδαστών του τομέα, που θα δεσμευτούν να παρέχουν ορθές πληροφορίες στο κοινό, να καταπολεμούν την παραπληροφόρηση και να ανταλλάσσουν βέλτιστες πρακτικές.

                  19.

                  Να ενισχύσει τον αντίκτυπο της ετήσιας ευρωπαϊκής εβδομάδας για την ανοσοποίηση, με τη διοργάνωση μιας πρωτοβουλίας ευαισθητοποίησης της ΕΕ και την υποστήριξη των δραστηριοτήτων των κρατών μελών.

                  20.

                  Να προσδιορίσει τα εμπόδια στην πρόσβαση και να υποστηρίξει παρεμβάσεις για την επέκταση της πρόσβασης στον εμβολιασμό για μειονεκτούσες και κοινωνικά αποκλεισμένες ομάδες, μεταξύ άλλων με την προώθηση διαμεσολαβητών υγείας και τοπικών δικτύων απλών πολιτών, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.

                  21.

                  Να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές για την υπέρβαση των νομικών και τεχνικών εμποδίων που παρεμποδίζουν τη διαλειτουργικότητα των εθνικών συστημάτων πληροφοριών σχετικά με την ανοσοποίηση, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τους κανόνες για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, όπως ορίζονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τη διευκόλυνση του ψηφιακού μετασχηματισμού του τομέα της υγείας και της περίθαλψης στην ψηφιακή ενιαία αγορά, την ισχυροποίηση των πολιτών και την ανάπτυξη μιας υγιέστερης κοινωνίας.

                  22.

                  Να συνεχίσει την υποστήριξη της έρευνας και της καινοτομίας μέσω των προγραμμάτων-πλαισίων της ΕΕ για την έρευνα και την καινοτομία για την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών νέων εμβολίων και τη βελτιστοποίηση των υφιστάμενων εμβολίων.

                  23.

                  Να ενισχύσει τις υφιστάμενες συμπράξεις και συνεργασίες με διεθνείς παράγοντες και πρωτοβουλίες, όπως η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και η Στρατηγική Συμβουλευτική Ομάδα Εμπειρογνωμόνων για την Ανοσοποίηση (SAGE), η Ευρωπαϊκή Τεχνική Συμβουλευτική Ομάδα Εμπειρογνωμόνων για την Ανοσοποίηση (ETAGE), οι διεργασίες της Πρωτοβουλίας και της Ατζέντας για την Παγκόσμια Υγειονομική Ασφάλεια (η Πρωτοβουλία για την Παγκόσμια Υγειονομική Ασφάλεια, η Ατζέντα για την Παγκόσμια Υγειονομική Ασφάλεια), η Unicef και πρωτοβουλίες χρηματοδότησης και έρευνας όπως η Συμμαχία για τον Εμβολιασμό (GAVI), ο Συνασπισμός για Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας (CEPI), η Παγκόσμια Συνεργασία Έρευνας για την Ετοιμότητα για τα Λοιμώδη Νοσήματα (GloPID-R) και η Πρωτοβουλία Κοινού Προγραμματισμού για τη Μικροβιακή Αντοχή (JPIAMR).

                  24.

                  Να υποβάλλει, σε τακτική βάση, εκθέσεις σχετικά με την πρόοδο που σημειώνεται στην εφαρμογή της παρούσας σύστασης, με βάση τους δείκτες που έχουν συμφωνηθεί με τα κράτη μέλη και στοιχεία που διατίθενται από άλλες σχετικές πηγές.

         Βρυξέλλες, 7 Δεκεμβρίου 2018.

               Για το Συμβούλιο

               Η Πρόεδρος

            B. HARTINGER-KLEIN

         (1)  Συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με τον εμβολιασμό ως αποτελεσματικού μέσου για τη δημόσια υγεία (2014/C 438/04) (ΕΕ C 438 της 6.12.2014, σ. 3).

         (2)  Συμπεράσματα του Συμβουλίου για την ανοσοποίηση στην παιδική ηλικία και μελλοντική πορεία (ΕΕ C 202 της 8.7.2011, σ. 4).

         (3)  Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών σχετικά με την ενδιάμεση επανεξέταση της εφαρμογής της στρατηγικής για την ψηφιακή ενιαία αγορά - Μια συνδεδεμένη ψηφιακή αγορά για όλους, COM(2017) 228.

         (4)  Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών για το σχέδιο δράσης 2012-2020 για την ηλ-υγεία, COM(2012)736.

         (5)  Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών σχετικά με τη διευκόλυνση του ψηφιακού μετασχηματισμού του τομέα της υγείας και της περίθαλψης στην ψηφιακή ενιαία αγορά. την ισχυροποίηση των πολιτών και την ανάπτυξη μιας υγιέστερης κοινωνίας, COM(2018)233.

         (6)  Οδηγία 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (ΕΕ L 262 της 17.10.2000, σ. 21).

         (7)  Οδηγία 2010/32/ΕΕ του Συμβουλίου, της 10ης Μαΐου 2010, για την εφαρμογή της συμφωνίας-πλαισίου σχετικά με την πρόληψη των τραυματισμών που προκαλούνται από αιχμηρά αντικείμενα στο νοσοκομειακό και υγειονομικό τομέα, η οποία συνήφθη από τις οργανώσεις HOSPEEM και EPSU (ΕΕ L 134 της 1.6.2010, σ. 66).

         (8)  Απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2013, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ (ΕΕ L 293 της 5.11.2013, σ. 1).

         (9)  Συμπεράσματα του Συμβουλίου για τις κοινές αξίες και αρχές στα συστήματα υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ C 146 της 22.6.2006, σ. 1).

         (10)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 21ης Απριλίου 2004, για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΕ L 142 της 30.4.2004, σ. 1).

         (11)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

         (12)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

         (13)  Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με ένα σχέδιο δράσης στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» για την υποστήριξη των κρατών μελών στον αγώνα κατά της μικροβιακής αντοχής COM(2017)339.

         (14)  Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την επιφυλακτικότητα ως προς τον εμβολιασμό και τη μείωση των ποσοστών εμβολιασμού στην Ευρώπη (Δεν έχει ακόμη δημοσιευτεί στην ΕΕ).

         (15)  Ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Αντιμετώπιση της παραπληροφόρησης στο διαδίκτυο: μια ευρωπαϊκή προσέγγιση», COM(2018)236.

         (16)  Απόφαση 70/1 που ενέκρινε η Γενική Συνέλευση των Ηνωμένων Εθνών στις 25 Σεπτεμβρίου 2015: «Transforming our world: the 2030 Agenda for Sustainable Development» (Να αλλάξουμε τον κόσμο μας: η Ατζέντα του 2030 για τη βιώσιμη ανάπτυξη).

         (17)  Κοινή δήλωση του Συμβουλίου και των αντιπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών στο πλαίσιο της συνάντησης με το Συμβούλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και την Επιτροπή σχετικά με την ευρωπαϊκή κοινή αντίληψη για την ανάπτυξη «Ο κόσμος μας, η αξιοπρέπειά μας, το μέλλον μας» (ΕΕ C 210 της 30.6.2017, σ. 1).

         (18)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 282/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαρτίου 2014, σχετικά με τη θέσπιση τρίτου Προγράμματος για τη δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας (2014-2020) και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1350/2007/ΕΚ (ΕΕ L 86 της 21.3.2014, σ. 1).


title: Σύσταση (ΕΕ) 2019/780 της Επιτροπής, της 16ης Μαΐου 2019, σχετικά με τις πρακτικές ρυθμίσεις έκδοσης των εγκρίσεων ασφάλειας στους διαχειριστές υποδομής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
               27.5.2019

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               LI 139/390

      ΣΥΣΤΑΣΗ (ΕΕ) 2019/780 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
      της 16ης Μαΐου 2019
      σχετικά με τις πρακτικές ρυθμίσεις έκδοσης των εγκρίσεων ασφάλειας στους διαχειριστές υποδομής
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 292,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

                  (1)

                  Σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/798 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαΐου 2016, για την ασφάλεια των σιδηροδρόμων (1), απαιτείται από τους διαχειριστές υποδομής να λαμβάνουν έγκριση ασφάλειας από την εθνική αρχή ασφάλειας του κράτους μέλους όπου βρίσκεται η σιδηροδρομική υποδομή, ώστε να επιτραπεί η διαχείριση και η εκμετάλλευση σιδηροδρομικής υποδομής. Η έγκριση ασφάλειας πρέπει να επιβεβαιώνει την αποδοχή του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας του διαχειριστή υποδομής και να περιλαμβάνει τις διαδικασίες και τις διατάξεις που πληρούν τις απαραίτητες προδιαγραφές για τον ασφαλή σχεδιασμό, τη συντήρηση και την εκμετάλλευση της σιδηροδρομικής υποδομής.
                  Στις 9 Μαρτίου 2017 ο Οργανισμός Σιδηροδρόμων της Ευρωπαϊκής Ένωσης («ο Οργανισμός») εξέδωσε τη σύσταση ERA-REC-115-REC προς την Επιτροπή σχετικά με την αναθεώρηση των κοινών μεθόδων ασφάλειας για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την εποπτεία των κοινών μεθόδων ασφάλειας. Η εν λόγω σύσταση περιλάμβανε διατάξεις σχετικά με τις πρακτικές ρυθμίσεις έκδοσης των εγκρίσεων ασφάλειας στους διαχειριστές υποδομής.

                  (2)

                  Στη συνεδρίασή της στις 5 Ιουλίου 2017, η ομάδα εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής για τον τεχνικό πυλώνα της 4ης δέσμης μέτρων για τους σιδηροδρόμους πρότεινε στην Επιτροπή να συμπεριλάβει τις εν λόγω διατάξεις σε σύσταση, διότι δεν υφίσταται κατάλληλη νομική βάση για να περιληφθούν σε κανονισμό. Η σύσταση αυτή θα παρέχει οδηγίες για τον καθορισμό των πρακτικών ρυθμίσεων έκδοσης των εγκρίσεων ασφάλειας στους διαχειριστές υποδομής. Με αυτές τις κοινές οδηγίες αναμένεται να μειωθεί η πολυπλοκότητα των εθνικών διαδικασιών έγκρισης, διότι θα καθορισθεί κοινή μεθοδολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται. Αναμένεται επίσης να διασφαλισθεί αποτελεσματικότερη επίτευξη των στόχων του άρθρου 12 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/798 και να διευκολυνθεί το συντονιστικό έργο των εθνικών αρχών ασφάλειας σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο. Συνεπώς, η Επιτροπή συνιστά στα κράτη μέλη να ακολουθήσουν τις εν λόγω διατάξεις.

                  (3)

                  Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1, οι εθνικές αρχές ασφάλειας θα πρέπει να εκπονήσουν έγγραφο οδηγιών για την υποβολή αιτήσεων με σκοπό τη διεκπεραίωση της έκδοσης εγκρίσεων ασφάλειας, όπου θα περιλαμβάνεται η διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται, ώστε να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος και να περιορισθεί για τον αιτούντα το κόστος της διοικητικής διεκπεραίωσης της αίτησης.

                  (4)

                  Τα χρονικά περιθώρια που καθορίζουν οι εθνικές αρχές ασφάλειας για την προσκόμιση πρόσθετων πληροφοριών από τον αιτούντα ή για τη διενέργεια επισκέψεων, επιθεωρήσεων ή ελέγχων δεν θα πρέπει να θίγουν την προβλεπόμενη προθεσμία αξιολόγησης μιας αίτησης κατά το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/798.

                  (5)

                  Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 5 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/798, στην περίπτωση διασυνοριακής υποδομής, οι αρμόδιες εθνικές αρχές ασφάλειας οφείλουν να συντονίζουν την αξιολόγησή τους, ώστε να αποφεύγεται, κατά το δυνατόν, τυχόν επανάληψη της αξιολόγησης και να διασφαλιστεί η συνοχή των αποφάσεων που πρόκειται να ληφθούν για τη σιδηροδρομική υποδομή που βρίσκεται στο αντίστοιχο κράτος μέλος τους.

                  (6)

                  Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων τους, οι διαχειριστές υποδομής ενδέχεται να χρειασθούν τη χρήση συρμών, οχημάτων επιθεώρησης της υποδομής, επιτρόχιων μηχανημάτων ή άλλων ειδικών οχημάτων για διάφορους σκοπούς, όπως η μεταφορά υλικών ή προσωπικό κατασκευής ή συντήρηση της υποδομής, η συντήρηση πάγιων στοιχείων της υποδομής ή η διαχείριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης. Στις περιπτώσεις αυτές, ο διαχειριστής υποδομής θα πρέπει να θεωρείται ότι ενεργεί με την ιδιότητα της σιδηροδρομικής επιχείρησης βάσει του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας και της έγκρισης της ασφάλειας, χωρίς να πρέπει να ζητήσει χωριστό ενιαίο πιστοποιητικό ασφάλειας, ανεξαρτήτως εάν έχει την κυριότητα των οχημάτων ή όχι.

                  (7)

                  Είναι χρήσιμο να εναρμονισθεί για τους διαχειριστές υποδομής η κατηγοριοποίηση των θεμάτων που ενδέχεται να διαπιστωθούν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης μιας αίτησης. Με την εν λόγω εναρμόνιση αναμένεται να διασφαλισθεί ότι ο αιτών κατανοεί τη σοβαρότητα των θεμάτων που ενδέχεται να θέσει η εθνική αρχή ασφάλειας. Αυτή η κατηγοριοποίηση των θεμάτων είναι ιδιαίτερα σημαντική για τη συνεργασία μεταξύ των εθνικών αρχών ασφάλειας σε περίπτωση διασυνοριακής υποδομής,

            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:

         ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΙ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

                  1.

                  Στην παρούσα σύσταση καθορίζονται οι κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την αξιολόγηση των αιτήσεων που υποβάλλουν οι διαχειριστές υποδομής στις εθνικές αρχές ασφάλειας για την έκδοση ή την ανανέωση ή την επικαιροποίηση των εγκρίσεων ασφάλειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 12 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/798.

         ΟΡΙΣΜΟΙ

                  2.

                  Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης νοείται ως:
                  α)   «ημερομηνία παραλαβής της αίτησης»: η πρώτη εργάσιμη ημέρα στο οικείο κράτος μέλος μετά τη βεβαίωση παραλαβής του φακέλου της αίτησης·
                  β)   «προκαταρκτική επαφή»: διαδικαστικό στάδιο που προηγείται της υποβολής αίτησης, κατά τη διάρκεια του οποίου ο αιτών μπορεί να ζητήσει από την εθνική αρχή ασφάλειας πρόσθετες πληροφορίες για τα επόμενα στάδια της διαδικασίας αξιολόγησης της ασφάλειας·
                  γ)   «εναπομένον προβληματικό σημείο»: ελάσσονος σημασίας θέμα που διαπιστώνεται κατά την αξιολόγηση αίτησης έγκρισης ασφάλειας, το οποίο δεν εμποδίζει την έκδοσή της και μπορεί να μετατεθεί σε μεταγενέστερη εποπτεία.

         ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΕΘΝΙΚΗΣ ΑΡΧΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

                  3.

                  Η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να είναι αρμόδια για τον προγραμματισμό, την εκτέλεση και την παρακολούθηση των εργασιών αξιολόγησης που διενεργεί για την έκδοση έγκρισης ασφάλειας.

                  4.

                  Η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να αποδέχεται την προκαταρκτική επαφή που ζητεί ο αιτών και να παρέχει τυχόν διευκρινίσεις που ζητεί ο αιτών σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί.

                  5.

                  Για την έκδοση εγκρίσεων ασφάλειας, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να συλλέγει τις ακόλουθες πληροφορίες:

                              α)

                              όλες τις πληροφορίες που αφορούν τα διάφορα στάδια της διαδικασίας αξιολόγησης, καθώς και τους λόγους τυχόν αποφάσεων που έχουν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας, όπως επιθεωρήσεις, καθώς και τυχόν περιορισμούς ή όρους χρήσης που πρέπει να περιληφθούν στην έγκριση ασφάλειας·

                              β)

                              την έκβαση της διαδικασίας αξιολόγησης, καθώς και τα συνοπτικά συμπεράσματα και, κατά περίπτωση, γνώμη σχετικά με την έκδοση της έγκρισης ασφάλειας.

                  6.

                  Η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να παρακολουθεί τις ημερομηνίες λήξης όλων των έγκυρων εγκρίσεων ασφάλειας προκειμένου να διευκολυνθεί ο προγραμματισμός των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της ασφάλειας.

                  7.

                  Για να συμμορφωθεί με το άρθρο 12 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο της οδηγίας (ΕΕ) 2016/798, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να δημοσιεύσει και να επικαιροποιεί οδηγό υποβολής αιτήσεων, καθώς και υποδείγματα, όπου εξηγούνται οι απαιτήσεις για την έγκριση ασφάλειας και τα απαιτούμενα έγγραφα. Στα εν λόγω έγγραφα θα πρέπει να περιλαμβάνονται οι εθνικοί κανόνες που ισχύουν για τον διαχειριστή υποδομής και οι εθνικές διαδικαστικές διατάξεις. Ο εν λόγω οδηγός θα πρέπει να διατίθεται δωρεάν και να είναι δημοσιευμένος στον δικτυακό τόπο της οικείας εθνικής αρχής ασφάλειας. Θα πρέπει επίσης να αναγράφονται οι τρόποι επικοινωνίας μεταξύ της εθνικής αρχής ασφάλειας και του αιτούντος.
                  Για να συνδράμει ο Οργανισμός τις εθνικές αρχές ασφάλειας στο έργο αυτό, σε συνεργασία με τις εν λόγω αρχές, θα πρέπει να καταρτίσει, να δημοσιεύσει και να επικαιροποιεί υπόδειγμα οδηγού για την υποβολή αίτησης.

                  8.

                  Η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να ορίσει εσωτερικές ρυθμίσεις ή διαδικασίες διεκπεραίωσης της διαδικασίας αξιολόγησης της ασφάλειας. Στις εν λόγω ρυθμίσεις ή διαδικασίες θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη συνεργασίας με άλλες αρμόδιες εθνικές αρχές ασφάλειας για την έκδοση έγκρισης ασφάλειας σε περίπτωση διασυνοριακών υποδομών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 5 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/798.

                  9.

                  Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων, οι εθνικές αρχές ασφάλειας θα πρέπει να δέχονται άλλα είδη εγκρίσεων, πιστοποιητικών και κάθε άλλο σχετικό έγγραφο που προσκομίζουν οι διαχειριστές υποδομής ή οι εργολήπτες τους, σύμφωνα με το σχετικό δίκαιο της Ένωσης, ως απόδειξη ότι είναι σε θέση να πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2018/762 της Επιτροπής (2).

         ΥΠΟΒΟΛΗ ΑΙΤΗΣΗΣ

                  10.

                  Με την επιφύλαξη της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/798 για την έκδοση απόφασης από την εθνική αρχή ασφάλειας, ο αιτών θα πρέπει να υποβάλει την αίτηση έγκρισης ασφάλειας, ή επικαιροποίησης ή ανανέωσης της έγκρισης, πριν από τις ακόλουθες ημερομηνίες, ανάλογα με την περίπτωση:

                              α)

                              την προγραμματισμένη ημερομηνία έναρξης κάθε νέας λειτουργίας στο σιδηροδρομικό δίκτυο·

                              β)

                              την προγραμματισμένη ημερομηνία έναρξης νέας λειτουργίας στο σιδηροδρομικό δίκτυο υπό όρους διαφορετικούς από εκείνους που προβλέπονται στην ισχύουσα έγκριση ασφάλειας, έπειτα από ουσιαστική μεταβολή που επήλθε στην υποδομή, τη σηματοδότηση ή τα υποσυστήματα ενέργειας ή στις αρχές εκμετάλλευσης και συντήρησης·

                              γ)

                              την ημερομηνία λήξης της ισχύουσας έγκρισης ασφάλειας.

                  11.

                  Κατά την υποβολή αίτησης νέας έγκρισης ασφάλειας, ο αιτών θα πρέπει να προσκομίσει τις πληροφορίες που απαριθμούνται στο παράρτημα I.

                  12.

                  Κατά την υποβολή αίτησης επικαιροποίησης ή ανανέωσης έγκρισης ασφάλειας, ο αιτών θα πρέπει να προσκομίσει τις πληροφορίες που απαριθμούνται στο παράρτημα I και να περιγράψει τις αλλαγές που επέρχονται στο οικείο σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας μετά την έκδοση της ισχύουσας έγκρισης ασφάλειας.
                  Σε περιπτώσεις που οι μεταβολές αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν τις επιδόσεις ασφάλειας ή να δημιουργήσουν σοβαρή διακινδύνευση της ασφάλειας, ή εφόσον η εθνική αρχή ασφάλειας διαπιστώσει τυχόν άλλα προβληματικά πεδία κατά τις δραστηριότητες εποπτείας, θα πρέπει να αποφασίσει κατά πόσον πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου ολόκληρος ο φάκελος της αίτησης.

                  13.

                  Εάν ο αιτών ζητήσει προκαταρκτική επαφή, πρέπει να υποβάλει στην εθνική αρχή ασφάλειας τις πληροφορίες που απαριθμούνται στα σημεία 1 έως 5 του παραρτήματος I.

                  14.

                  Εφόσον ο φάκελος που υποβλήθηκε περιλαμβάνει αντίγραφα εγγράφων που έχουν εκδώσει οντότητες άλλες από την εθνική αρχή ασφάλειας, ο αιτών φυλάσσει τα πρωτότυπα επί τουλάχιστον 5 έτη μετά τη λήξη της περιόδου ισχύος της έγκρισης ασφάλειας. Σε περίπτωση ανανέωσης ή επικαιροποίησης, ο αιτών πρέπει να φυλάσσει τα πρωτότυπα των εγγράφων που υπέβαλε για την εν λόγω αίτηση και έχουν εκδώσει οντότητες άλλες από την εθνική αρχή ασφάλειας επί τουλάχιστον 5 έτη μετά τη λήξη της περιόδου ισχύος της έγκρισης ασφάλειας που ανανεώνεται ή επικαιροποιείται. Ο αιτών θέτει τα εν λόγω πρωτότυπα έγγραφα στη διάθεση της εθνικής αρχής ασφάλειας εφόσον του τα ζητήσει.

         ΣΤΑΔΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΘΕΣΜΙΕΣ

                  15.

                  Η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να εφαρμόζει τη διαδικασία που καθορίζεται στο παράρτημα II.

                  16.

                  Η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να αξιολογεί εάν η αίτηση περιλαμβάνει τα απαιτούμενα δικαιολογητικά που αναφέρονται στα σημεία 6 έως 8 του παραρτήματος I. Θα πρέπει να ενημερώνει τον αιτούντα, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και σε κάθε περίπτωση το αργότερο εντός ενός μηνός από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης, αν η αίτηση είναι πλήρης.

                  17.

                  Εφόσον η αίτηση δεν είναι πλήρης, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να ζητεί αμέσως τις αναγκαίες συμπληρωματικές πληροφορίες και να ορίζει εύλογη προθεσμία για την απάντηση του αιτούντος. Η προθεσμία παροχής συμπληρωματικών πληροφοριών θα πρέπει να είναι εύλογη, αναλογική προς τη δυσκολία παροχής των ζητούμενων πληροφοριών και συμφωνείται με τον αιτούντα μόλις αυτός ενημερωθεί ότι ο φάκελός της αίτησής του δεν είναι πλήρης. Εάν ο αιτών δεν υποβάλει τις ζητούμενες πληροφορίες εντός της συμφωνηθείσας προθεσμίας, η εθνική αρχή ασφάλειας μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει την προθεσμία απάντησης του αιτούντος ή να ενημερώσει τον αιτούντα ότι απορρίπτεται η αίτησή του.

                  18.

                  Ακόμη και εάν ο φάκελος της αίτησης είναι πλήρης, η εθνική αρχή ασφάλειας μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα περαιτέρω πληροφορίες ανά πάσα στιγμή πριν λάβει απόφαση. Θα πρέπει να καθορίζει εύλογη προθεσμία για την προσκόμιση των εν λόγω πληροφοριών.

                  19.

                  Η έγκριση ασφάλειας θα πρέπει να περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαριθμούνται στο παράρτημα III.
                  Σε κάθε έγκριση ασφάλειας θα πρέπει να αποδίδεται μοναδικός αναγνωριστικός αριθμός.

                  20.

                  Για να εκπληρώνει την υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 4 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/798, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να διαβιβάζει στον Οργανισμό τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα III.

         ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ

                  21.

                  Η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να καταχωρίζει και να επικαιροποιεί τακτικά σε σύστημα διαχείρισης πληροφοριών όλες τις σχετικές πληροφορίες για κάθε στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης της ασφάλειας και τα αποτελέσματα της εν λόγω αξιολόγησης.

         ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΠΙΣΚΕΨΕΙΣ ΚΑΙ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ ΣΤΙΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΤΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΤΩΝ ΥΠΟΔΟΜΗΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΕΛΕΓΧΩΝ

                  22.

                  Στην περίπτωση επισκέψεων, επιθεωρήσεων ή ελέγχων που διενεργεί η εθνική αρχή ασφάλειας, ο αιτών θα πρέπει να υποδείξει το πρόσωπο που τον εκπροσωπεί και τους εφαρμοστέους κανόνες και διαδικασίες ασφάλειας που πρέπει να τηρήσει το προσωπικό της εθνικής αρχής ασφάλειας που είναι αρμόδια για τη διεξαγωγή της επίσκεψης, της επιθεώρησης ή του ελέγχου. Το χρονοδιάγραμμα των επισκέψεων, επιθεωρήσεων ή ελέγχων θα πρέπει να συμφωνείται μεταξύ της εθνικής αρχής ασφάλειας και του αιτούντος.

                  23.

                  Σε περίπτωση επισκέψεων, επιθεωρήσεων ή ελέγχων, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να συντάσσει έκθεση σχετικά με τα προβλήματα που διαπίστωσε κατά την αξιολόγηση και να προσδιορίζει κατά πόσον έχουν επιλυθεί με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία που προσκομίσθηκαν κατά την επίσκεψη, την επιθεώρηση ή τον έλεγχο και, εάν ναι, με ποιον τρόπο. Η εν λόγω έκθεση μπορεί να περιλαμβάνει πρόσθετα θέματα που πρέπει να επιλύσει ο αιτών εντός συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.

         ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΜΕΤΑΞΥ ΤΩΝ ΕΘΝΙΚΩΝ ΑΡΧΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΙΑΣΥΝΟΡΙΑΚΩΝ ΥΠΟΔΟΜΩΝ

                  24.

                  Ο αιτών ή οι αιτούντες πρέπει να υποβάλλουν τις αιτήσεις τους για τις διασυνοριακές υποδομές στις εθνικές αρχές ασφάλειας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Κάθε εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να χορηγεί την έγκριση ασφάλειας για τη σχετική υποδομή που βρίσκεται στο έδαφός της.

                  25.

                  Οι εθνικές αρχές ασφάλειας συζητούν τυχόν θέματα που αφορούν τη διαδικασία αξιολόγησης της ασφάλειας, καθώς και τυχόν αιτήματα για πρόσθετες πληροφορίες οι οποίες έχουν αντίκτυπο στο χρονοδιάγραμμα της αξιολόγησης ή θα μπορούσαν να επηρεάσουν τις εργασίες της άλλης αρμόδιας εθνικής αρχής ασφάλειας.

                  26.

                  Η εθνική αρχή ασφάλειας μπορεί να ζητεί από τις άλλες αρμόδιες εθνικές αρχές ασφάλειας κάθε συναφή πληροφορία που σχετίζεται με τον αιτούντα.

                  27.

                  Οι αρμόδιες εθνικές αρχές ασφάλειας θα πρέπει να ανταλλάσσουν μεταξύ τους όλες τις σχετικές πληροφορίες που ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο στη διαδικασία αξιολόγησης της ασφάλειας, μεταξύ άλλων όσον αφορά την εφαρμογή των σχετικών εθνικών κανόνων, τους οποίους έχουν κοινοποιήσει στην Επιτροπή τα αντίστοιχα οικεία κράτη μέλη.

                  28.

                  Οι στόχοι και το πεδίο των ελέγχων, των επιθεωρήσεων και των επισκέψεων, καθώς και ο ρόλος που έχει ανατεθεί σε κάθε εθνική αρχή ασφάλειας, θα πρέπει να αποφασίζονται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ασφάλειας. Οι εκθέσεις αυτών των επιθεωρήσεων, επισκέψεων και ελέγχων θα πρέπει να συντάσσονται από την εθνική αρχή ασφάλειας που έχει ορισθεί στο πλαίσιο της συνεργασίας και να τίθενται στη διάθεση των άλλων αρμοδίων εθνικών αρχών ασφάλειας.

                  29.

                  Πριν αποφασίσουν οι εθνικές αρχές ασφάλειας για την έκδοση έγκρισης ασφάλειας για σχετική σιδηροδρομική υποδομή που βρίσκεται στα αντίστοιχα κράτη μέλη τους, θα πρέπει να προβαίνουν στις ακόλουθες ενέργειες:

                              α)

                              συζητούν την έκβαση των αξιολογήσεων που διενέργησαν·

                              β)

                              συμφωνούν σχετικά με τυχόν εναπομένοντα προβληματικά σημεία που πρέπει να αναβληθούν προς εξέταση κατά τη μεταγενέστερη εποπτεία·

                              γ)

                              συμφωνούν σε τυχόν περιορισμούς ή όρους χρήσης που πρέπει να περιληφθούν στην έγκριση ασφάλειας, κατά περίπτωση.

                  30.

                  Εφόσον ο αιτών έχει λάβει μέτρα για να αντιμετωπίσει τα εναπομένοντα προβληματικά σημεία που διαπιστώθηκαν, οι αρμόδιες εθνικές αρχές ασφάλειας θα πρέπει να ελέγξουν και να συμφωνήσουν εάν επιλύθηκαν αυτά τα προβληματικά σημεία. Προς τον σκοπό αυτόν, οι εθνικές αρχές ασφάλειας συνεργάζονται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις ρυθμίσεις που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2018/761 της Επιτροπής (3).

                  31.

                  Οι εθνικές αρχές ασφάλειας θα πρέπει να θέτουν ως προϋπόθεση για την έγκριση ασφάλειας που εκδίδουν για σχετική σιδηροδρομική υποδομή ευρισκόμενη στα αντίστοιχα οικεία κράτη μέλη την έκδοση όλων των άλλων εγκρίσεων ασφάλειας που αφορούν την οικεία διασυνοριακή υποδομή.

                  32.

                  Οι εθνικές αρχές ασφάλειας θα πρέπει να τηρούν αρχεία των δραστηριοτήτων τους και να τα θέτουν στη διάθεση των άλλων οικείων εθνικών αρχών ασφάλειας.

         ΚΑΤΗΓΟΡΙΟΠΟΙΗΣΗ ΘΕΜΑΤΩΝ

                  33.

                  Η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να κατηγοριοποιεί τα θέματα που διαπιστώνει κατά την αξιολόγηση του φακέλου αίτησης ως εξής:

                              α)

                              «τύπου 1»: θέματα που χρήζουν απάντησης από τον αιτούντα για την κατανόηση του φακέλου της αίτησης·

                              β)

                              «τύπου 2»: θέματα που ενδέχεται να οδηγήσουν σε τροποποίηση του φακέλου της αίτησης ή στη λήψη μέτρων ήσσονος σημασίας από τον αιτούντα· τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν επαφίενται στην κρίση του αιτούντος και δεν εμποδίζουν την έκδοση της έγκρισης ασφάλειας·

                              γ)

                              «τύπου 3»: θέματα που απαιτούν τη λήψη ειδικών μέτρων από τον αιτούντα, των οποίων η ολοκλήρωση είναι δυνατόν να αναβληθεί σε χρόνο μετά τη χορήγηση της έγκρισης ασφάλειας· το μέτρο για την επίλυση θέματος προτείνεται από τον αιτούντα και συμφωνείται με την εθνική αρχή ασφαλείας που διαπίστωσε το θέμα·

                              δ)

                              «τύπου 4»: θέματα που απαιτούν τροποποίηση του φακέλου της αίτησης ή λήψη ειδικών μέτρων από τον αιτούντα· η έγκριση ασφάλειας χορηγείται μόνον αν επιλυθεί το θέμα ή περιληφθούν στην έγκριση ασφάλειας περιορισμοί ή όροι χρήσης για την αντιμετώπιση του θέματος· κάθε μέτρο για την επίλυση θέματος προτείνεται από τον αιτούντα και συμφωνείται με την εθνική αρχή ασφάλειας που διαπίστωσε το θέμα.

                  34.

                  Μετά την απάντηση ή τα μέτρα που έλαβε ο αιτών ανάλογα με το θέμα, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να επαναξιολογεί τα προβληματικά σημεία που είχε διαπιστώσει, να τα χαρακτηρίζει εκ νέου, εάν συντρέχει λόγος, και να αποδίδει έναν από τους ακόλουθους χαρακτηρισμούς σε κάθε προβληματικό σημείο που διαπίστωσε:

                              α)

                              «εκκρεμές θέμα», εάν τα αποδεικτικά στοιχεία που προσκόμισε ο αιτών δεν είναι ικανοποιητικά και απαιτούνται ακόμη πρόσθετες πληροφορίες·

                              β)

                              «εναπομένον προβληματικό σημείο προς εποπτεία», εάν εξακολουθεί να υφίσταται εναπομένον προβληματικό σημείο·

                              γ)

                              «λήξαν θέμα», εάν ο αιτών το αντιμετώπισε κατάλληλα και δεν υπάρχει πλέον εναπομένον προβληματικό σημείο.

         ΕΠΑΡΚΕΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΕΙ ΣΤΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΙΣ

                  35.

                  Η εθνική αρχή ασφάλειας μεριμνά ώστε το προσωπικό που συμμετέχει σε αξιολογήσεις να διαθέτει τις ακόλουθες ικανότητες:

                              α)

                              γνώση του σχετικού κανονιστικού πλαισίου·

                              β)

                              γνώση της λειτουργίας του σιδηροδρομικού συστήματος·

                              γ)

                              κατάλληλο επίπεδο κριτικής ανάλυσης·

                              δ)

                              πείρα στην αξιολόγηση συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας ή παρόμοιου συστήματος στον σιδηροδρομικό τομέα ή συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας σε τομέα με ισοδύναμες επιχειρησιακές και τεχνικές προκλήσεις·

                              ε)

                              επίλυση προβλημάτων, επικοινωνία και ομαδική εργασία·

                              στ)

                              οποιοδήποτε άλλο προσόν που απαιτείται για συγκεκριμένη αξιολόγηση.

                        Στην περίπτωση της ομαδικής εργασίας, οι ικανότητες είναι δυνατόν να επιμερίζονται μεταξύ των μελών της ομάδας.
                  Το προσωπικό που διενεργεί επιθεωρήσεις και ελέγχους θα πρέπει να αποδείξει ότι διαθέτει γνώσεις και πείρα στη διενέργεια συνεντεύξεων.

                  36.

                  Για τη διασφάλιση της ορθής εφαρμογής της παραγράφου 35, η εθνική αρχή ασφάλειας καθιερώνει σύστημα διαχείρισης της επάρκειας το οποίο περιλαμβάνει:

                              α)

                              τον καθορισμό των χαρακτηριστικών δεξιοτήτων για κάθε θέση εργασίας ή ρόλο·

                              β)

                              την πρόσληψη προσωπικού σύμφωνα με τις χαρακτηριστικές δεξιότητες που έχουν καθοριστεί·

                              γ)

                              διατήρηση, ανάπτυξη και αξιολόγηση της επαγγελματικής επάρκειας του προσωπικού σύμφωνα με τα καθορισμένα χαρακτηριστικά επαγγελματικής επάρκειας.

         ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ

                  37.

                  Κάθε απόφαση απόρριψης αίτησης για την έκδοση έγκρισης ασφάλειας ή προσδιορισμού περιορισμών ή όρων χρήσης, άλλων από εκείνους που απαιτούνται στην αίτηση, πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη.

                  38.

                  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αιτούντες μπορούν να ζητούν, εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, επανεξέταση της απόφασης των εθνικών αρχών ασφάλειας και ότι οι εθνικές αρχές ασφάλειας έχουν επαρκή χρόνο στη διάθεσή τους από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος επανεξέτασης για να επιβεβαιώνουν ή να ανακαλούν την απόφασή τους.

                  39.

                  Η διαδικασία επανεξέτασης θα πρέπει να διενεργείται κατά τρόπο αμερόληπτο.

                  40.

                  Η διαδικασία επανεξέτασης θα πρέπει να εστιάζεται στα προβληματικά σημεία τα οποία δικαιολογούσαν τη διαφορετική απόφαση της εθνικής αρχής ασφάλειας από το αίτημα του αιτούντος.

                  41.

                  Στην περίπτωση διασυνοριακής υποδομής, η επανεξέταση θα πρέπει να διενεργείται σε συνεργασία με τις εθνικές αρχές ασφάλειας τις οποίες αφορά η διασυνοριακή υποδομή.

                  42.

                  Εάν επιβεβαιωθεί η απόφαση απόρριψης της έκδοσης έγκρισης ασφάλειας ή προσδιορισμού περιορισμών ή όρων χρήσης διαφορετικών από εκείνους που ζητούνται στην αίτηση, ο αιτών μπορεί να προσφύγει στο αρμόδιο δικαστήριο σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο.

         ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

                  43.

                  Τα κράτη μέλη τα οποία δεν έχουν ενημερώσει τον Οργανισμό και την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 2 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/798 καλούνται να θέσουν σε ισχύ την παρούσα σύσταση από τις 16 Ιουνίου 2019. Καλούνται όλα τα κράτη μέλη να τη θέσουν σε ισχύ από τις 16 Ιουνίου 2020.

         Βρυξέλλες, 16 Μαΐου 2019.

               Για την Επιτροπή

            Violeta BULC

               Μέλος της Επιτροπής

         (1)  ΕΕ L 138 της 26.5.2016, σ. 102.

         (2)  Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2018/762 της Επιτροπής, της 8ης Μαρτίου 2018, σχετικά με τον καθορισμό κοινών μεθόδων ασφάλειας για τις απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας σύμφωνα με την οδηγία (ΕΕ) 2016/798 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και με την κατάργηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1158/2010 και (ΕΕ) αριθ. 1169/2010 της Επιτροπής (ΕΕ L 129 της 25.5.2018, σ. 26).

         (3)  Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2018/761 της Επιτροπής, της 16ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με τον καθορισμό κοινών μεθόδων ασφάλειας για την εποπτεία από τις εθνικές αρχές ασφάλειας μετά την έκδοση ενιαίου πιστοποιητικού ασφάλειας ή έγκρισης ασφάλειας σύμφωνα με την οδηγία (ΕΕ) 2016/798 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και με την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1077/2012 της Επιτροπής (ΕΕ L 129 της 25.5.2018, σ. 16).

         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

            Περιεχόμενο της αίτησης έγκρισης ασφάλειας

                        Σημείωση:

                     Οι εθνικές αρχές ασφάλειας καλούνται να ζητούν όλες τις πληροφορίες που απαριθμούνται στο παρόν παράρτημα, καθώς και τα έγγραφα που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση, πλην των περιπτώσεων που σημειώνεται «Π» (προαιρετικό). Εφόσον ο διαχειριστής υποδομής πρέπει να καταρτίσει σχέδιο διορθωτικών μέτρων κατά το άρθρο 8, οι σχετικές πληροφορίες είναι υποχρεωτικές.

               1.   Είδος αίτησης:

         1.1.   Νέα
         1.2.   Ανανέωση
         1.3.   Επικαιροποίηση
         1.4.   Αναγνωριστικός αριθμός της προηγούμενης έγκρισης (μόνο για αίτηση ανανέωσης ή επικαιροποίησης)
         2.   Χαρακτηριστικά της/των υποδομής/-ών
            (επιλέξτε ένα ή περισσότερα)

         2.1.   Διευρωπαϊκό δίκτυο μεταφορών (ΔΕΔ-Μ)
         2.1.1.   Εκτεταμένο δίκτυο ΔΕΔ-Μ
         2.1.2.   Κεντρικό εμπορευματικό δίκτυο ΔΕΔ-Μ
         2.1.3.   Κεντρικό επιβατικό δίκτυο ΔΕΔ-Μ
         2.1.4.   Εκτός του δικτύου ΔΕΔ-Μ
         2.2.   Ενέργεια
         2.2.1.   Εναέρια γραμμή επαφής
         2.2.2.   Σιδηροτροχιά ηλεκτροδότησης
         2.2.3.   Σιδηροτροχιά επιστροφής του ηλεκτρικού ρεύματος
         2.2.4.   Μη ηλεκτροδοτημένη
         2.3.   Έλεγχος - χειρισμός και σηματοδότηση
         2.3.1.   Σύστημα κλάσης Α
         2.3.2.   Σύστημα κλάσης Β
         2.4.   Άλλο (να προσδιοριστεί)
         3.   Λειτουργίες σιδηροδρομικού δικτύου:

         3.1.   Εκτιμώμενη ημερομηνία έναρξης των υπηρεσιών/λειτουργιών (Π)
         3.2.   Κράτος/-η μέλος/-η όπου βρίσκεται η υποδομή
         4.   Πληροφορίες σχετικές με τον αιτούντα:

         4.1.   Επωνυμία
         4.2.   Ακρωνύμιο (Π)
         4.3.   Πλήρης ταχυδρομική διεύθυνση
         4.4.   Τηλέφωνο
         4.5.   Τηλεομοιοτυπικό (Π)
         4.6.   Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο
         4.7.   Ιστότοπος (Π)
         4.8.   Εθνικός αριθμός μητρώου
         4.9.   Αριθμός ΦΠΑ (Π)
         4.10.   Άλλες συναφείς πληροφορίες (Π)
         5.   Στοιχεία υπεύθυνου επικοινωνίας:

         5.1.   Όνομα
         5.2.   Επώνυμο
         5.3.   Τίτλος ή ιδιότητα
         5.4.   Πλήρης ταχυδρομική διεύθυνση
         5.5.   Τηλέφωνο
         5.6.   Τηλεομοιοτυπικό (Π)
         5.7.   Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο
         5.8.   Ομιλούμενη/-ες γλώσσα/-ες
         ΈΓΓΡΑΦΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΙΣΥΝΑΦΘΟΥΝ ΣΤΗΝ ΑΙΤΗΣΗ
         6.   Έγγραφα υποβληθέντα για το μέρος της αξιολόγησης που αφορά το σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας:

         6.1.   Περιγραφή του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας και λοιπά έγγραφα που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα II του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2018/762.
         6.2.   Πληροφορίες για τη διασταύρωση του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας (βλέπε σημείο 6.1) με το παράρτημα II του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2018/762, καθώς και αναφορά του σημείου στα έγγραφα τεκμηρίωσης του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας από τα οποία προκύπτει ότι πληρούνται οι σχετικές απαιτήσεις της τεχνικής προδιαγραφής διαλειτουργικότητας για το υποσύστημα «διεξαγωγή και διαχείριση της κυκλοφορίας».
         7.   Έγγραφα υποβληθέντα για το εθνικό μέρος της αξιολόγησης:

         7.1.   Περιγραφή ή κατ' άλλον τρόπο απόδειξη του τρόπου με τον οποίο οι ρυθμίσεις διαχείρισης της ασφάλειας ανταποκρίνονται στους σχετικούς κοινοποιηθέντες εθνικούς κανόνες σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/798.
         7.2.   Πληροφορίες σύνδεσης του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας (βλέπε σημείο 6.1) με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στους σχετικούς εθνικούς κανόνες (αναφέρονται στο σημείο 7.1).
         8.   Σχέδιο/-α διορθωτικών μέτρων

         8.1.   Τρέχουσα κατάσταση του σχεδίου ή των σχεδίων δράσης που έχει καταρτίσει ο διαχειριστής υποδομής για να επιλύσει τυχόν σοβαρή περίπτωση μη συμμόρφωσης και οποιοδήποτε άλλο προβληματικό σημείο που διαπιστώθηκε κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων εποπτείας μετά την προηγούμενη αξιολόγηση.
         8.2.   Τρέχουσα κατάσταση του σχεδίου ή των σχεδίων δράσης που έχει καταρτίσει ο διαχειριστής υποδομής για να επιλύσει εναπομένοντα προβληματικά σημεία από την προηγούμενη αξιολόγηση.

         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

            Διαδικασία αξιολόγησης της ασφάλειας

         1.   ΓΕΝΙΚΑ
         1.1.   Η εθνική αρχή ασφάλειας αναπτύσεει διαρθρωμένη και ελέγξιμη διαδικασία για ολόκληρη τη δραστηριότητα, κατά την οποία λαμβάνονται υπόψη τα στοιχεία που προβλέπονται στο παρόν παράρτημα. Η διαδικασία αξιολόγησης της ασφάλειας είναι επαναλαμβανόμενη, όπως φαίνεται στο κάτωθι διάγραμμα (βλέπε διάγραμμα 1 στο προσάρτημα), τουτέστιν η εθνική αρχή ασφάλειας δικαιούται να ζητήσει περαιτέρω εύλογη πληροφόρηση ή εκ νέου υποβολή σύμφωνα με την παρούσα σύσταση.
         2.   ΠΑΡΑΛΑΒΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ
         2.1.   Μετά την παραλαβή αίτησης έγκρισης ασφάλειας, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να αναγνωρίσει αμέσως και επισήμως την παραλαβή της αίτησης και να προσαρμόσει το καταχωρισμένο αρχείο προκειμένου να διασφαλιστεί η διαχείριση των πληροφοριών σε κάθε στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης.
         2.2.   Η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να διαθέτει επαρκείς πόρους για τη διαδικασία αξιολόγησης.
         3.   ΑΡΧΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ
         3.1.   Μετά την παραλαβή της αίτησης, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να προβεί έγκαιρα σε αρχικό έλεγχο για να ελέγξει τα ακόλουθα:

                     α)

                     ο αιτών προσκόμισε τις βασικές πληροφορίες που είτε απαιτούνται από τη νομοθεσία είτε είναι αναγκαίες για την αποτελεσματική διεκπεραίωση της αίτησης·

                     β)

                     ο φάκελος της αίτησης περιέχει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία, είναι δομημένος και περιέχει στοιχεία και εσωτερικές παραπομπές, ώστε να αξιολογηθεί δεόντως με βάση τις απαιτήσεις και τους σχετικούς κοινοποιηθέντες εθνικούς κανόνες για το σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας. Η εθνική αρχή ασφάλειας διεξάγει αρχική εξέταση του πραγματικού περιεχομένου των αποδεικτικών στοιχείων που περιέχει η αίτηση, ώστε να διαμορφώσει αρχική γνώμη για την ποιότητα, την επάρκεια και την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας·

                     γ)

                     κατά περίπτωση, περιλαμβάνεται η τρέχουσα κατάσταση του σχεδίου (ή των σχεδίων) δράσης που έχει καταρτίσει ο διαχειριστής υποδομής για να επιλύσει τυχόν σοβαρή περίπτωση μη συμμόρφωσης και οποιοδήποτε άλλο προβληματικό σημείο που είχε διαπιστωθεί κατά τις δραστηριότητες εποπτείας μετά την προηγούμενη αξιολόγηση·

                     δ)

                     κατά περίπτωση, περιλαμβάνεται η τρέχουσα κατάσταση του σχεδίου (ή των σχεδίων) δράσης που έχει καταρτίσει ο διαχειριστής υποδομής για να επιλύσει εναπομένοντα προβληματικά σημεία από προηγούμενη αξιολόγηση.

               3.2.   Μετά την αρχική εξέταση που αναφέρεται στο σημείο 3.1, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να αποφασίσει εάν υπάρχουν πεδία στα οποία, για το αντίστοιχο μέρος, απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες. Εφόσον χρειάζονται περαιτέρω πληροφορίες, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να τις ζητήσει αμέσως, στον βαθμό που τις κρίνει εύλογα απαραίτητες για να στηρίξει την αξιολόγησή της.
         3.3.   Η εθνική αρχή ασφάλειας εξετάζει επαρκές τμήμα της αίτησης για να ελέγξει ότι το περιεχόμενό της είναι κατανοητό. Αν το περιεχόμενο δεν είναι κατανοητό, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να αποφασίσει αν πρέπει να επιστραφεί η αίτηση με το αίτημα να υποβληθεί βελτιωμένη.
         3.4.   Κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του διαχειριστή υποδομής να χειρίζεται αμαξοστοιχίες, οχήματα επιθεώρησης της υποδομής, επιτρόχια μηχανήματα ή άλλα ειδικά οχήματα, καθώς και την προσφυγή σε υπεργολάβους όταν χρειάζεται, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να ανατρέχει στις σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2018/762, και ιδίως στα σημεία 1, 5.1, 5.2 και 5.5.
         4.   ΛΕΠΤΟΜΕΡΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
         4.1.   Μετά την ολοκλήρωση του σταδίου του αρχικού ελέγχου, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να προβαίνει σε λεπτομερή αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης (βλέπε διάγραμμα 2 του προσαρτήματος), με βάση τις απαιτήσεις και τους σχετικούς κοινοποιηθέντες εθνικούς κανόνες για το σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας.
         4.2.   Κατά τη διενέργεια της αναφερόμενης στο σημείο 4.1 λεπτομερούς αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/798, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να επιδείξει επαγγελματισμό στην κρίση της, αμεροληψία και αναλογικότητα και να αιτιολογήσει τεκμηριωμένα τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξε.
         4.3.   Στην αξιολόγηση προσδιορίζεται κατά πόσον πληρούνται οι απαιτήσεις για το σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας και οι σχετικοί κοινοποιηθέντες εθνικοί κανόνες ή κατά πόσον χρειάζονται περαιτέρω πληροφορίες. Κατά την αξιολόγηση, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να αναζητήσει επίσης στοιχεία που αποδεικνύουν ότι πληρούνται οι απαιτήσεις και οι σχετικοί κοινοποιηθέντες εθνικοί κανόνες για το σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας με βάση τα αποτελέσματα των διαδικασιών του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας, με χρήση ενδεχομένως μεθόδων δειγματοληψίας, για να διασφαλισθεί ότι ο αιτών έχει κατανοήσει τις απαιτήσεις και είναι σε θέση να τις πληροί, ανάλογα με το είδος των υπηρεσιών σιδηροδρομικών μεταφορών, ώστε να εξασφαλιστεί η ασφαλής λειτουργία του σιδηροδρόμου.
         4.4.   Κάθε θέμα τύπου 4 θα πρέπει να επιλύεται με τρόπο αποδεκτό από την εθνική αρχή ασφάλειας και να επικαιροποιείται ο φάκελος της αίτησης, εφόσον ενδείκνυται, πριν από την έκδοση της έγκρισης ασφάλειας.
         4.5.   Τα εναπομένοντα προβληματικά σημεία επιτρέπεται να αναβάλλονται προς εξέταση κατά την εποπτεία ή να συμφωνούνται με τον αιτούντα μέτρα, με βάση την πρότασή του για επικαιροποίηση του φακέλου της αίτησης, ή αμφότερα. Στην περίπτωση αυτή, η ρητή επίλυση του θέματος επέρχεται μετά την έκδοση της έγκρισης ασφάλειας.
         4.6.   Η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να διακρίνεται από διαφάνεια στον τρόπο με τον οποίο κρίνει τη σοβαρότητα κάθε θέματος που διαπιστώνει.
         4.7.   Κατά τη διαπίστωση θέματος κατά το σημείο 33, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να είναι σαφής και να βοηθά τον αιτούντα να κατανοήσει πόσο λεπτομερής πρέπει να είναι η απάντησή του. Προς τον σκοπό αυτό, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να προβαίνει στις ακόλουθες ενέργειες:

                     α)

                     να παραπέμπει επακριβώς στις σχετικές απαιτήσεις και στους κοινοποιηθέντες εθνικούς κανόνες για το σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας και να βοηθά τον αιτούντα να κατανοήσει τα διαπιστωθέντα θέματα·

                     β)

                     να προσδιορίζει το σχετικό τμήμα των συναφών κανονιστικών διατάξεων και κανόνων·

                     γ)

                     να αναφέρει τον λόγο για τον οποίο δεν πληρούται συγκεκριμένη απαίτηση ή κοινοποιηθείς εθνικός κανόνας για το σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας, καθώς και τυχόν σχετική νομοθεσία·

                     δ)

                     να συμφωνεί με τον αιτούντα σε περαιτέρω δεσμεύσεις, έγγραφα και τυχόν άλλα δικαιολογητικά στοιχεία που πρέπει να προσκομίσει, όπως απαιτείται λόγω του επιπέδου λεπτομέρειας της απαίτησης ή του κοινοποιηθέντος εθνικού κανόνα για το σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας·

                     ε)

                     να καθορίζει και να συμφωνεί με τον αιτούντα προθεσμία συμμόρφωσης, εύλογη και αναλογική προς τη δυσκολία προσκόμισης των ζητούμενων πληροφοριών.

               4.8.   Κατ' εφαρμογή του άρθρου 12 παράγραφος 3 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/798, εάν ο αιτών καθυστερήσει σημαντικά την παροχή των ζητούμενων πληροφοριών, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να αποφασίσει παράταση της προθεσμίας απάντησης του αιτούντος ή την απόρριψη της αίτησης κατόπιν ειδοποίησης.
         4.9.   Η προθεσμία λήψης απόφασης σχετικά με την έκδοση έγκρισης ασφάλειας επιτρέπεται να παραταθεί, έως ότου υποβληθούν οι ζητούμενες πληροφορίες, μόνον κατόπιν απόφασης της εθνικής αρχής ασφάλειας και με τη σύμφωνη γνώμη του αιτούντος, σε μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

                     α)

                     θέματα τύπου 1 τα οποία, αφού εξετασθούν είτε μεμονωμένα είτε συλλογικά, δεν επιτρέπουν τη συνέχιση της αξιολόγησης ή τμημάτων αυτής·

                     β)

                     θέματα τύπου 4 ή πολλά θέματα τύπου 3 τα οποία, αφού εξετασθούν είτε μεμονωμένα είτε συλλογικά, ενδέχεται να οδηγήσουν σε αναβάθμιση του θέματος στην κατηγορία τύπου 4, με αποτέλεσμα να μην επιτρέπεται η έκδοση έγκρισης ασφάλειας.

               4.10.   Για να είναι ικανοποιητικές οι γραπτές απαντήσεις του αιτούντος, πρέπει να αρκούν ώστε να διασκεδασθούν όλοι οι προβληματισμοί που εκφράστηκαν και να αποδεικνύουν ότι οι προτεινόμενες από τον αιτούντα ρυθμίσεις θα πληρούν τα σχετικά κριτήρια ή τους κοινοποιηθέντες εθνικούς κανόνες.
         4.11.   Εφόσον η απάντηση κριθεί μη ικανοποιητική, θα πρέπει να εξηγηθεί για ποιον ακριβώς λόγο και να προσδιορισθούν οι περαιτέρω πληροφορίες ή αποδείξεις που ζητούνται από τον αιτούντα για να καταστεί ικανοποιητική η απάντησή του.
         4.12.   Εάν ανακύψουν ανησυχίες ότι η αίτηση θα μπορούσε να απορριφθεί ή ότι θα χρειασθεί περισσότερος χρόνος από την επιτρεπόμενη προσθεσμία για τη λήψη απόφασης, η εθνική αρχή ασφάλειας μπορεί να εξετάσει πιθανά μέτρα έκτακτης ανάγκης.
         4.13.   Όταν συνάγεται το συμπέρασμα είτε ότι η αίτηση πληροί όλες τις απαιτήσεις, είτε ότι δεν είναι πιθανή περαιτέρω πρόοδος για την εξασφάλιση ικανοποιητικών απαντήσεων σε εκκρεμή θέματα, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να ολοκληρώσει την αξιολόγηση προβαίνοντας στις εξής ενέργειες:

                     α)

                     αναφέρει κατά πόσον πληρούνται όλα τα κριτήρια ή κατά πόσον υπάρχουν ακόμη εκκρεμή θέματα·

                     β)

                     προσδιορίζει τυχόν εναπομένοντα προβληματικά σημεία·

                     γ)

                     προσδιορίζει τυχόν περιορισμούς ή όρους χρήσης που πρέπει να περιληφθούν στην έγκριση ασφάλειας·

                     δ)

                     υποβάλλει έκθεση σχετικά με τη συνέχεια που δίνεται σε σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίζονται κατά την εποπτεία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2018/761, κατά περίπτωση·

                     ε)

                     διασφαλίζει ότι η διαδικασία αξιολόγησης της ασφάλειας εφαρμόστηκε ορθά·

                     στ)

                     συντάσσει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης, καθώς και περίληψη των συμπερασμάτων και, κατά περίπτωση, γνώμη σχετικά με την έκδοση έγκρισης ασφάλειας.

               4.14.   Η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να καταγράφει και να αιτιολογεί γραπτώς όλα τα πορίσματα και τις κρίσεις της, ώστε να διευκολύνεται τόσο η διαδικασία διασφάλισης της συμμόρφωσης όσο και η διαδικασία λήψης αποφάσεων, και να παρέχει επίσης τη συνδρομή της σε περίπτωση ένστασης κατά της απόφασης έκδοσης έγκρισης ασφάλειας ή απόρριψης της αίτησης.
         5.   ΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ
         5.1.   Με βάση τα συμπεράσματα της ολοκληρωθείσας αξιολόγησης, θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για την έκδοση έγκρισης ασφάλειας ή την απόρριψη της αίτησης. Εφόσον πρόκειται να εκδοθεί έγκριση ασφάλειας, ενδέχεται να έχουν διαπιστωθεί ορισμένα εναπομένοντα προβληματικά σημεία. Δεν εκδίδεται έγκριση ασφάλειας εφόσον διαπιστωθεί θέμα τύπου 4 και δεν επιλυθεί κατά την αξιολόγηση.
         5.2.   Η εθνική αρχή ασφάλειας μπορεί να αποφασίσει να περιορίσει το πεδίο εφαρμογής της έγκρισης ασφάλειας, προσδιορίζοντας περιορισμούς ή όρους χρήσης, αν με τους εν λόγω περιορισμούς ή όρους χρήσης επιλύεται θέμα τύπου 4 το οποίο δεν θα επέτρεπε την έκδοση έγκρισης ασφάλειας. Η έγκριση ασφάλειας θα πρέπει να επικαιροποιείται κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, αφού επιλυθούν όλα τα επαπομένοντα προβληματικά σημεία στον φάκελο της αίτησής του.
         5.3.   Ο αιτών πρέπει να ενημερωθεί για την απόφαση της εθνικής αρχής ασφάλειας, καθώς και για το αποτέλεσμα της αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, εκδίδεται έγκριση ασφάλειας.
         5.4.   Εάν απορριφθεί η αίτηση ή εάν η έγκριση ασφάλειας περιέχει περιορισμούς ή όρους χρήσης άλλους από εκείνους που καθορίζονται στην αίτηση, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να ενημερώσει τον αιτούντα, αιτιολογώντας την απόφασή της και του γνωστοποιήσει τη διαδικασία υποβολής αιτήματος επανεξέτασης ή ένστασης κατά της απόφασης.
         6.   ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
         6.1.   Η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να ολοκληρώνει τη διοικητική διαδικασία, μεριμνώντας για την εξέταση, την οργάνωση και την αρχειοθέτηση όλων των εγγράφων και αρχείων. Με σκοπό τη συνεχή βελτίωση της διαδικασίας της, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να προσδιορίζει τα ιστορικά στοιχεία και τα διδάγματα που αποκομίστηκαν με σκοπό την αξιοποίησή τους σε μελλοντικές αξιολόγησεις.
         7.   ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
         7.1.   Η έγκριση ασφάλειας επιτρέπεται να ανανεωθεί κατόπιν αιτήματος του αιτούντος πριν από τη λήξη της ισχύος της προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνέχεια της έγκρισης.
         7.2.   Στην περίπτωση αίτησης ανανέωσης, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να ελέγξει τις λεπτομερείς μεταβολές στα αποδεικτικά στοιχεία που είχαν υποβληθεί στην προηγούμενη αίτηση και να λάβει υπόψη τα αποτελέσματα των προηγούμενων δραστηριοτήτων εποπτείας κατά το άρθρο 5 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2018/761 για να ιεραρχήσει ή να εστιάσει στις σχετικές απαιτήσεις και τους κοινοποιηθέντες εθνικούς κανόνες για το σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας βάσει των οποίων αξιολογείται η αίτηση ανανέωσης.
         7.3.   Η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να υιοθετήσει αναλογική προσέγγιση για την επανεξέταση, με βάση την έκταση των προτεινόμενων μεταβολών.
         8.   ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
         8.1.   Έγκριση ασφάλειας επικαιροποιείται όποτε υπάρχει ουσιώδης προτεινόμενη μεταβολή στην υποδομή, στη σηματοδότηση, στην παροχή ενέργειας που χρησιμοποιείται στην υποδομή ή στις αρχές εκμετάλλευσης και συντήρησης της συγκεκριμένης υποδομής, σηματοδότησης ή παροχής ενέργειας, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 2 της οδηγίας (ΕΕ) 2016/798.
         8.2.   Εφόσον ο διαχειριστής υποδομής κάτοχος έγκρισης ασφάλειας προτίθεται να προβεί σε κάποια από τις μεταβολές που αναφέρονται στο σημείο 8.1, κοινοποιεί την πρόθεσή του χωρίς καθυστέρηση στην εθνική αρχή ασφάλειας.
         8.3.   Μετά την κοινοποίηση του διαχειριστή υποδομής κατά το σημείο 8.2, η εθνική αρχή ασφάλειας:

                     α)

                     ελέγχει αν η μεταβολή που αποτελεί το αντικείμενο ενδεχόμενης αίτησης περιγράφεται με σαφήνεια και αν έχει αξιολογηθεί η δυνητική διακινδύνευση της ασφάλειας·

                     β)

                     συζητεί με τον διαχειριστή υποδομής αν χρειάζεται επικαιροποίηση της έγκρισης ασφάλειας.

               8.4.   Η εθνική αρχή ασφάλειας μπορεί να προβεί σε περαιτέρω έρευνα με τον αιτούντα. Εφόσον η εθνική αρχή ασφάλειας συμφωνήσει ότι η προτεινόμενη μεταβολή δεν είναι ουσιώδης, ενημερώνει γραπτώς τον αιτούντα ότι δεν απαιτείται επικαιροποίηση και αρχειοθετεί την απόφαση στον καταχωρισθέντα φάκελο.
         8.5.   Σε περίπτωση αίτησης επικαιροποίησης, η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να προβεί στις εξής ενέργειες:

                     α)

                     να ελέγξει τις λεπτομερείς μεταβολές στα στοιχεία που είχαν υποβληθεί στην προηγούμενη αίτηση βάσει της οποίας εκδόθηκε η τρέχουσα έγκριση ασφάλειας·

                     β)

                     να εξετάσει τα αποτελέσματα των προηγούμενων δραστηριοτήτων εποπτείας που αναφέρονται στο άρθρο 5 του κατ' εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2018/761, και ιδίως τα θέματα που αφορούν την ικανότητα του αιτούντος να εφαρμόζει αποτελεσματικά και να παρακολουθεί την οικεία διαδικασία διαχείρισης μεταβολών·

                     γ)

                     να ιεραρχεί ή να στοχοθετεί τις σχετικές απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας και τους κοινοποιηθέντες εθνικούς κανόνες, με σκοπό την αξιολόγηση της αίτησης επικαιροποίησης.

               8.6.   Η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να υιοθετήσει αναλογική προσέγγιση για την επανεξέταση, με βάση την έκταση των προτεινόμενων μεταβολών.
         8.7.   Αίτηση επικαιροποίησης έγκρισης ασφάλειας που υποβάλλεται στην εθνική αρχή ασφάλειας δεν συνεπάγεται παράταση της περιόδου ισχύος της.
         8.8.   Η εθνική αρχή ασφάλειας θα πρέπει να αποφασίζει, κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, εάν η έγκριση ασφάλειας χρειάζεται να επικαιροποιηθεί σε περίπτωση που οι όροι βάσει των οποίων είχε εκδοθεί η έγκριση ασφάλειας πρόκειται να μεταβληθούν χωρίς επίπτωση στην υποδομή, τη σηματοδότηση, την παροχή ενέργειας που χρησιμοποιείται στην υποδομή ή στις αρχές εκμετάλλευσης και συντήρησης της συγκεκριμένης υποδομής, σηματοδότησης ή παροχής ενέργειας.

            Προσάρτημα

               ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

               Διάγραμμα 1

               Διαδικασία αξιολόγησης της ασφάλειας

               ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΛΕΠΤΟΜΕΡΟΥΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

               Διάγραμμα 2

               Διαδικασία λεπτομερούς αξιολόγησης

         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

            Περιεχόμενο της έγκρισης ασφάλειας

         1.   Αναγνωριστικός αριθμός της έγκρισης

         2.   Στοιχεία του διαχειριστή υποδομής:

         2.1.   Επωνυμία
         2.2.   Εθνικός αριθμός μητρώου
         2.3.   Αριθμός ΦΠΑ
         3.   Στοιχεία της εθνικής αρχής ασφάλειας:

         3.1.   Οργανισμός
         3.2.   Κράτος μέλος
         4.   Στοιχεία της έγκρισης:

         4.1.   Νέα
         4.2.   Ανανέωση
         4.3.   Επικαιροποίηση
         4.4.   Αναγνωριστικός αριθμός της προηγούμενης έγκρισης (μόνο για ανανέωση ή επικαιροποίηση)
         4.5.   Ημερομηνίες έναρξης και λήξης ισχύος
         4.6.   Χαρακτηριστικά υποδομής/-ών
         5.   Εφαρμοστέα εθνική νομοθεσία

         6.   Περιορισμοί και όροι χρήσης

         7.   Πρόσθετες πληροφορίες

         8.   Ημερομηνία έκδοσης και εξουσιοδοτημένος υπογράφων/σφραγίδα της αρχής

            Προσάρτημα
            Συνιστάται το κάτωθι τυποποιημένο υπόδειγμα έγκρισης ασφάλειας:

                           ΕΓΚΡΙΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

                        Έγκριση ασφάλειας που βεβαιώνει την αποδοχή του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης σύμφωνα με την οδηγία (ΕΕ) 2016/798 και την εφαρμοστέα εθνική νομοθεσία

                           ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ:

                  1.   ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΤΗΣ ΥΠΟΔΟΜΗΣ

                        Επωνυμία:

                        Όνομα διαχειριστή υποδομής:

                        Ακρωνύμιο:

                        Εθνικός αριθμός μητρώου:

                        Αριθ. ΦΠΑ:

                  2.   ΕΚΔΙΔΟΥΣΑ ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ

            Αρχή:
            Κράτος μέλος:
            3.   ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ

                        Το παρόν είναι

                                    —

                                    νέα έγκριση

                        ☐

                        Αναγνωριστικός αριθμός ΕΕ της προηγούμενης έγκρισης:

                        …

                                    —

                                    ανανεωθείσα έγκριση

                        ☐

                                    —

                                    επικαιροποιημένη έγκριση

                        ☐

                        Ισχύει από:

                        έως:

                        Χαρακτηριστικά υποδομής/-ών

                  4.   ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΑ ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

            5.   ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ

            6.   ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

                        Ημερομηνία έκδοσης

                        Υπογραφή

                        Εσωτερικός αριθμός μητρώου

                        Σφραγίδα της αρχής