title: Σύσταση του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου, της 5ης Δεκεμβρίου 2018, που τροποποιεί τη σύσταση ΕΣΣΚ/2015/2 σχετικά με την αξιολόγηση των διασυνοριακών επιδράσεων των μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής και την εθελοντική εφαρμογή τους στη βάση της αμοιβαιότητας (ΕΣΣΚ/2018/8)

text:
               1.2.2019

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               C 39/1

      ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΥΣΤΗΜΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
      της 5ης Δεκεμβρίου 2018
      που τροποποιεί τη σύσταση ΕΣΣΚ/2015/2 σχετικά με την αξιολόγηση των διασυνοριακών επιδράσεων των μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής και την εθελοντική εφαρμογή τους στη βάση της αμοιβαιότητας
      (ΕΣΣΚ/2018/8)
      (2019/C 39/01)
      ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΥΣΤΗΜΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1092/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με τη μακροπροληπτική επίβλεψη του χρηματοοικονομικού συστήματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τη σύσταση Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου (1), και ιδίως το άρθρο 3 και τα άρθρα 16 έως 18,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, σχετικά με τις απαιτήσεις προληπτικής εποπτείας για πιστωτικά ιδρύματα και επιχειρήσεις επενδύσεων και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 648/2012 (2), και ιδίως το άρθρο 458 παράγραφος 8,
      Έχοντας υπόψη την απόφαση ΕΣΣΚ/2011/1 του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου, της 20ής Ιανουαρίου 2011, για τη θέσπιση του εσωτερικού κανονισμού του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου (3), και ιδίως τα άρθρα 18 έως 20,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

                  (1)

                  Προς διασφάλιση της αποτελεσματικότητας και συνέπειας των εθνικών μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής είναι σημαντικό να συμπληρωθεί η υποχρεωτική αμοιβαιότητα που απαιτεί το δίκαιο της Ένωσης με την εθελοντική εφαρμογή τους στη βάση της αμοιβαιότητας.

                  (2)

                  Σκοπός του πλαισίου εθελοντικής εφαρμογής μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής στη βάση της αμοιβαιότητας, το οποίο καθορίζεται στη σύσταση ΕΣΣΚ/2015/2 του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου (4), είναι να διασφαλίζει την εφαρμογή της ίδιας δέσμης απαιτήσεων μακροπροληπτικής εποπτείας για το ίδιο είδος ανοιγμάτων σε κίνδυνο σε ορισμένο κράτος μέλος, ανεξαρτήτως της νομικής μορφής και του τόπου εγκατάστασης του φορέα παροχής χρηματοπιστωτικών υπηρεσιών.

                  (3)

                  Με τη σύσταση ΕΣΣΚ/2017/4 του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου (5) συνιστάται στην εκάστοτε αρχή εφαρμογής να προτείνει μέγιστη τιμή κατώτατου ορίου σημαντικότητας όταν υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Συστημικού Κινδύνου (ΕΣΣΚ) αίτημα εφαρμογής μέτρου μακροπροληπτικής πολιτικής στη βάση της αμοιβαιότητας, έτσι ώστε το άνοιγμα μεμονωμένου φορέα παροχής χρηματοπιστωτικών υπηρεσιών στον μακροπροληπτικό κίνδυνο που η ως άνω αρχή εντοπίζει στη χώρα εφαρμογής του μέτρου να μπορεί να θεωρείται ήσσονος σημασίας εφόσον δεν υπερβαίνει το κατώτατο αυτό όριο. Εφόσον το κρίνει απαραίτητο, το ΕΣΣΚ μπορεί να προτείνει διαφορετικό κατώτατο όριο.

                  (4)

                  Κατά γενική αρχή και σύμφωνα με το άρθρο 458 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013, η αρχή εφαρμογής καλείται να συνεργάζεται με τις οικείες αρχές που εφαρμόζουν ορισμένο μέτρο στη βάση της αμοιβαιότητας προκειμένου να διασφαλίζεται η αποτελεσματική εφαρμογή του.

                  (5)

                  Από την 1η Ιουλίου 2018 τα γαλλικά παγκόσμια συστημικώς σημαντικά ιδρύματα (εφεξής «G-SII») και άλλα συστημικώς σημαντικά ιδρύματα (εφεξής «O-SII») υπόκεινται, δυνάμει του άρθρου 458 παράγραφος 2 στοιχείο δ) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013, σε όριο μεγάλων ανοιγμάτων ύψους 5 % του αποδεκτού κεφαλαίου τους στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης της περιμέτρου προληπτικής εποπτείας τραπεζών σε σχέση με υπερχρεωμένες μεγάλες μη χρηματοοικονομικές εταιρείες με καταστατική έδρα στη Γαλλία.

                  (6)

                  Κατόπιν σχετικού αιτήματος του Haut Conseil de stabilité financière (ανώτατο συμβούλιο χρηματοπιστωτικής σταθερότητας) προς το ΕΣΣΚ βάσει του άρθρου 458 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013, το γενικό συμβούλιο του ΕΣΣΚ αποφάσισε να συμπεριλάβει το μέτρο μακροπροληπτικής εφαρμογής που εφαρμόζεται στη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 458 παράγραφος 2 στοιχείο δ) σημείο ii) του ως άνω κανονισμού στον κατάλογο μέτρων που συνιστώνται προς εφαρμογή στη βάση της αμοιβαιότητας σύμφωνα με τη σύσταση ΕΣΣΚ/2015/2, μεταξύ άλλων και για: i) να αποφευχθούν αρνητικές διασυνοριακές επιδράσεις υπό τη μορφή διαρροών και κανονιστικού αρμπιτράζ που θα μπορούσαν να προκύψουν από την εφαρμογή του εν λόγω μέτρου· ii) να επισημανθούν σε άλλους συμμετέχοντες στην αγορά οι συστημικοί κίνδυνοι που συνδέονται με την αυξημένη μόχλευση μεγάλων μη χρηματοοικονομικών εταιρειών με καταστατική έδρα στη Γαλλία· και iii) να ενισχυθεί η ανθεκτικότητα των συστημικώς σημαντικών ιδρυμάτων σε άλλα κράτη μέλη,.

                  (7)

                  Καθώς το μέτρο που ενεργοποιήθηκε από το Haut Conseil de stabilité financière εφαρμόζεται μόνο στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης, βάσει της αρχής που καθορίζεται στην επιμέρους σύσταση Γ σημείο 2 της σύστασης ΕΣΣΚ/2015/2 και προβλέπει ότι οι οικείες αρχές θα πρέπει να εφαρμόζουν το ίδιο μέτρο μακροπροληπτικής πολιτικής με αυτό που έχει εφαρμόσει η αρχή εφαρμογής, θα πρέπει να είναι επίσης δυνατή η εφαρμογή του στη βάση της αμοιβαιότητας στο ίδιο επίπεδο ενοποίησης. Εξάλλου, η εφαρμογή του ορίου σημαντικότητας σε ατομικό επίπεδο θα μπορούσε να οδηγεί στην εξαίρεση ιδρυμάτων τα οποία σε ενοποιημένο επίπεδο συσσωρεύουν μεγάλα ανοίγματα έναντι υπερχρεωμένων μη χρηματοοικονομικών εταιρειών με καταστατική έδρα στη Γαλλία, λειτουργώντας ως κίνητρο κανονιστικού αρμπιτράζ. Συνεπώς, στην εξαιρετική αυτή περίπτωση το προτεινόμενο όριο σημαντικότητας θα πρέπει να εφαρμοστεί σε ενοποιημένη βάση.

                  (8)

                  Για τους λόγους αυτούς η σύσταση ΕΣΣΚ/2015/2 θα πρέπει να τροποποιηθεί,

            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:

         ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

      Η σύσταση ΕΣΣΚ/2015/2 τροποποιείται ως εξής:

                  1)

                  στην ενότητα 1 η επιμέρους σύσταση Γ σημείο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                              «1.

                              Συνιστάται στις οικείες αρχές να εφαρμόζουν στη βάση της αμοιβαιότητας τα μέτρα μακροπροληπτικής πολιτικής τα οποία θεσπίζουν άλλες οικείες αρχές και των οποίων την εφαρμογή στη βάση της αμοιβαιότητας συνιστά το ΕΣΣΚ. Συνιστάται η εφαρμογή των ακόλουθων μέτρων στη βάση της αμοιβαιότητας, όπως αυτά ειδικότερα περιγράφονται στο παράρτημα:
                              Εσθονία:

                                          —

                                          απόθεμα ασφαλείας συστημικού κινδύνου μίας εκατοστιαίας μονάδας, εφαρμοζόμενο σύμφωνα με το άρθρο 133 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ στα εγχώρια ανοίγματα όλων των πιστωτικών ιδρυμάτων που έχουν αδειοδοτηθεί στην Εσθονία·

                                    Φινλανδία:

                                          —

                                          κατώτατος μέσος συντελεστής στάθμισης κινδύνου 15 εκατοστιαίων μονάδων, εφαρμοζόμενος δυνάμει του άρθρου 458 παράγραφος 2 στοιχείο δ) σημείο vi) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 σε πιστωτικά ιδρύματα που έχουν αδειοδοτηθεί στη Φινλανδία και χρησιμοποιούν την προσέγγιση εσωτερικών διαβαθμίσεων (Internal Ratings Based Approach - IRB) για τον υπολογισμό των εποπτικών κεφαλαιακών απαιτήσεών τους προκειμένου για στεγαστικά δάνεια εξασφαλιζόμενα με υποθήκη επί κατοικιών ευρισκόμενων στη Φινλανδία·

                                    Βέλγιο:

                                          —

                                          προσαύξηση στάθμισης κινδύνου για ανοίγματα λιανικής τραπεζικής που εξασφαλίζονται με υποθήκες ακίνητης περιουσίας ευρισκόμενης στη βελγική επικράτεια, εφαρμοζόμενη δυνάμει του άρθρου 458 παράγραφος 2 στοιχείο δ) σημείο vi) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 σε πιστωτικά ιδρύματα που έχουν αδειοδοτηθεί στο Βέλγιο και χρησιμοποιούν την προσέγγιση IRB για τον υπολογισμό των κεφαλαιακών απαιτήσεών τους, η οποία αποτελείται από:

                                                      α)

                                                      πάγια προσαύξηση στάθμισης κινδύνου πέντε εκατοστιαίων μονάδων· και

                                                      β)

                                                      αναλογική προσαύξηση στάθμισης κινδύνου η οποία συνίσταται σε 33 εκατοστιαίες μονάδες του σταθμισμένου ως προς το άνοιγμα μέσου όρου του συντελεστή στάθμισης κινδύνου που εφαρμόζεται στο χαρτοφυλάκιο ανοιγμάτων λιανικής τραπεζικής τα οποία εξασφαλίζονται με υποθήκες ακίνητης περιουσίας ευρισκόμενης στη βελγική επικράτεια·

                                    Γαλλία:

                                          —

                                          ελάττωση του ορίου για τα μεγάλα ανοίγματα του άρθρου 395 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 στο 5 % του αποδεκτού κεφαλαίου για ανοίγματα σε υπερχρεωμένες μεγάλες μη χρηματοοικονομικές εταιρείες με καταστατική έδρα στη Γαλλία, εφαρμοζόμενη βάσει του άρθρου 458 παράγραφος 2 στοιχείο δ) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 σε G-SII και σε O-SII στο υψηλότερο επίπεδο του οικείου πεδίου εποπτικής ενοποίησης.»·

                  2)

                  Το παράρτημα αντικαθίσταται από το παράρτημα της παρούσας σύστασης.

         Φρανκφούρτη, 5 Δεκεμβρίου 2018.

            Francesco MAZZAFERRO

               Ο Προϊστάμενος της Γραμματείας του ΕΣΣΚ,

               εξ ονόματος του Γενικού Συμβουλίου του ΕΣΣΚ

         (1)  ΕΕ L 331 της 15.12.2010, σ. 1.

         (2)  ΕΕ L 176 της 27.6.2013, σ. 1.

         (3)  ΕΕ C 58 της 24.2.2011, σ. 4.

         (4)  Σύσταση ΕΣΣΚ/2015/2 του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου, της 15ης Δεκεμβρίου 2015, σχετικά με την αξιολόγηση των διασυνοριακών επιδράσεων των μέτρων μακροπροληπτικής εποπτείας και την εθελοντική εφαρμογή τους στη βάση της αμοιβαιότητας (ΕΕ C 97 της 12.3.2016, σ. 9).

         (5)  Σύσταση ΕΣΣΚ/2017/4 του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου, της 20ής Οκτωβρίου 2017, που τροποποιεί τη σύσταση ΕΣΣΚ/2015/2 σχετικά με την αξιολόγηση των διασυνοριακών επιδράσεων των μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής και την εθελοντική εφαρμογή τους στη βάση της αμοιβαιότητας (ΕΕ C 431 της 15.12.2017, σ. 1).

         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         Το παράρτημα της σύστασης ΕΣΣΚ/2015/2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

                  «Παραρτημα

                     Εσθονία

                        Απόθεμα ασφαλείας συστημικού κινδύνου μίας εκατοστιαίας μονάδας, εφαρμοζόμενο σύμφωνα με το άρθρο 133 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ στα εγχώρια ανοίγματα όλων των πιστωτικών ιδρυμάτων που έχουν αδειοδοτηθεί στην Εσθονία

                  I.   Περιγραφή του μέτρου

                              1.

                              Το εσθονικό μέτρο συνίσταται στην εφαρμογή ποσοστού αποθέματος ασφαλείας συστημικού κινδύνου μίας εκατοστιαίας μονάδας στα εγχώρια ανοίγματα όλων των πιστωτικών ιδρυμάτων που είναι αδειοδοτημένα στην Εσθονία, σύμφωνα με το άρθρο 133 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ.

                        II.   Εφαρμογή στη βάση της αμοιβαιότητας

                              2.

                              Συνιστάται στις οικείες αρχές των κρατών μελών που έχουν ενσωματώσει το άρθρο 134 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ στο εθνικό τους δίκαιο η εφαρμογή, στη βάση της αμοιβαιότητας, του εσθονικού μέτρου όσον αφορά τα ανοίγματα στην Εσθονία πιστωτικών ιδρυμάτων αδειοδοτημένων στην επικράτειά τους δυνάμει του άρθρου 134 παράγραφος 1 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ. Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου ισχύει η προθεσμία που ειδικότερα προβλέπεται στην επιμέρους σύσταση Γ σημείο 3.

                              3.

                              Συνιστάται στις οικείες αρχές των κρατών μελών που δεν έχουν ενσωματώσει το άρθρο 134 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ στο εθνικό τους δίκαιο η εφαρμογή, στη βάση της αμοιβαιότητας, του εσθονικού μέτρου όσον αφορά τα ανοίγματα στην Εσθονία πιστωτικών ιδρυμάτων αδειοδοτημένων στην επικράτειά τους σύμφωνα με την επιμέρους σύσταση Γ σημείο 2. Συνιστάται στις οικείες αρχές η λήψη του ισοδύναμου μέτρου εντός έξι μηνών.

                     Φινλανδία

                        Ειδικός ανά πιστωτικό ίδρυμα κατώτατος μέσος συντελεστής στάθμισης κινδύνου 15 %, τον οποίο εφαρμόζουν πιστωτικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν την προσέγγιση των εσωτερικών διαβαθμίσεων (Internal Ratings Based Approach - IRB) (εφεξής τα “πιστωτικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν την προσέγγιση IRB”) δυνάμει του άρθρου 458 παράγραφος 2 στοιχείο δ) σημείο vi) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 προκειμένου για στεγαστικά δάνεια εξασφαλιζόμενα με υποθήκη επί κατοικιών ευρισκόμενων στη Φινλανδία.

                  I.   Περιγραφή του μέτρου

                              1.

                              Το φινλανδικό μέτρο, το οποίο εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 458 παράγραφος 2 στοιχείο δ) σημείο vi) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013, συνίσταται σε ειδικό ανά πιστωτικό ίδρυμα κατώτατο μέσο συντελεστή στάθμισης κινδύνου 15 % και αφορά πιστωτικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν την προσέγγιση IRB, σε επίπεδο χαρτοφυλακίου, προκειμένου για στεγαστικά δάνεια εξασφαλιζόμενα με υποθήκη επί κατοικιών ευρισκόμενων στη Φινλανδία.

                        II.   Εφαρμογή στη βάση της αμοιβαιότητας

                              2.

                              Δυνάμει του άρθρου 458 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 συνιστάται στις οικείες αρχές των εμπλεκόμενων κρατών μελών η εφαρμογή, στη βάση της αμοιβαιότητας, του φινλανδικού μέτρου στα χαρτοφυλάκια στεγαστικών δανείων των πιστωτικών ιδρυμάτων που χρησιμοποιούν την προσέγγιση IRB, τα οποία εξασφαλίζονται με υποθήκη επί κατοικιών ευρισκόμενων στη Φινλανδία και εκδίδονται από υποκαταστήματα στη Φινλανδία και αδειοδοτημένα στην επικράτειά τους. Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου ισχύει η προθεσμία που ειδικότερα προβλέπεται στην επιμέρους σύσταση Γ σημείο 3.

                              3.

                              Συνιστάται ακόμη στις οικείες αρχές η εφαρμογή, στη βάση της αμοιβαιότητας, του φινλανδικού μέτρου στα χαρτοφυλάκια δανείων λιανικής των πιστωτικών ιδρυμάτων που χρησιμοποιούν την προσέγγιση IRB, τα οποία εξασφαλίζονται με υποθήκη επί κατοικιών ευρισκόμενων στη Φινλανδία και εκδίδονται σε διασυνοριακή βάση από πιστωτικά ιδρύματα εγκατεστημένα στην οικεία χώρα. Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου ισχύει η προθεσμία που ειδικότερα προβλέπεται στην επιμέρους σύσταση Γ σημείο 3.

                              4.

                              Συνιστάται στις οικείες αρχές, σύμφωνα με την επιμέρους σύσταση Γ σημείο 2 και κατόπιν διαβούλευσης με το ΕΣΣΚ, να εφαρμόζουν το διαθέσιμο στη χώρα τους μέτρο μακροπροληπτικής πολιτικής που εξασφαλίζει το πλέον ισοδύναμο αποτέλεσμα σε σχέση με το ανωτέρω μέτρο που συστήνεται προς εφαρμογή στη βάση της αμοιβαιότητας, περιλαμβανομένων των εποπτικών μέτρων και εξουσιών που προβλέπονται στον τίτλο VII, κεφάλαιο 2, τμήμα IV της οδηγίας 2013/36/ΕΕ. Συνιστάται στις οικείες αρχές η λήψη του ισοδύναμου μέτρου εντός τεσσάρων μηνών.

                        III.   Όριο σημαντικότητας

                              5.

                              Το μέτρο συμπληρώνεται από τη θέσπιση μέγιστης τιμής ορίου σημαντικότητας 1 δισεκατ. ευρώ για ανοίγματα στην αγορά ενυπόθηκων στεγαστικών δανείων στη Φινλανδία, ρύθμιση η οποία σκοπό έχει να λειτουργεί ως γνώμονας για τυχόν εφαρμογή της αρχής de minimis από τα κράτη μέλη που εφαρμόζουν το μέτρο στη βάση της αμοιβαιότητας.

                              6.

                              Σύμφωνα με το τμήμα 2.2.1 της σύστασης ΕΣΣΚ/2015/2, οι οικείες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους μπορούν να απαλλάσσουν επιμέρους πιστωτικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν την προσέγγιση IRB και έχουν ήσσονος σημασίας χαρτοφυλάκια στεγαστικών δανείων λιανικής εξασφαλιζόμενων με υποθήκη επί κατοικιών ευρισκόμενων στη Φινλανδία, ήτοι χαρτοφυλάκια κάτω του ορίου σημαντικότητας του 1 δισεκατ. ευρώ. Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να παρακολουθούν τη σημαντικότητα των ανοιγμάτων και συνιστάται να εφαρμόζουν το οικείο μέτρο στη βάση της αμοιβαιότητας όταν πιστωτικό ίδρυμα που χρησιμοποιεί την προσέγγιση IRB υπερβαίνει το κατώτατο όριο του 1 δισεκατ. ευρώ.

                              7.

                              Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν πιστωτικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν την προσέγγιση IRB, τα οποία να έχουν αδειοδοτηθεί σε άλλα κράτη μέλη και να διαθέτουν υποκαταστήματα ή να παρέχουν απευθείας χρηματοπιστωτικές υπηρεσίες στη Φινλανδία, με ανοίγματα άνω του 1 δισεκατ. ευρώ στη φινλανδική αγορά ενυπόθηκων δανείων, εναπόκειται στις οικείες αρχές των εμπλεκόμενων κρατών μελών, σύμφωνα με το τμήμα 2.2.1 της σύστασης ΕΣΣΚ/2015/2, να μην εφαρμόζουν το οικείο μέτρο στη βάση της αμοιβαιότητας. Στην περίπτωση αυτή οι οικείες αρχές θα πρέπει να παρακολουθούν τη σημαντικότητα των ανοιγμάτων και συνιστάται να εφαρμόζουν το μέτρο στη βάση της αμοιβαιότητας όταν ορισμένο πιστωτικό ίδρυμα που χρησιμοποιεί την προσέγγιση IRB υπερβαίνει το κατώτατο όριο του 1 δισεκατ. ευρώ.

                     Βέλγιο

                        Προσαύξηση στάθμισης κινδύνου για ανοίγματα λιανικής τραπεζικής που εξασφαλίζονται με υποθήκες ακίνητης περιουσίας ευρισκόμενης στη βελγική επικράτεια, επιβαλλόμενη σε πιστωτικά ιδρύματα που έχουν αδειοδοτηθεί στο Βέλγιο και χρησιμοποιούν την προσέγγιση IRB, η οποία εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 458 παράγραφος 2 στοιχείο δ) σημείο vi) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013. Η προσαύξηση αποτελείται από δύο συνιστώσες:

                              α)

                                    πάγια προσαύξηση στάθμισης κινδύνου πέντε εκατοστιαίων μονάδων· και

                              β)

                                    αναλογική προσαύξηση στάθμισης κινδύνου η οποία συνίσταται σε 33 εκατοστιαίες μονάδες του σταθμισμένου ως προς το άνοιγμα μέσου όρου του συντελεστή στάθμισης κινδύνου που εφαρμόζεται στο χαρτοφυλάκιο ανοιγμάτων λιανικής τραπεζικής τα οποία εξασφαλίζονται με υποθήκες ακίνητης περιουσίας ευρισκόμενης στη βελγική επικράτεια.

                        I.   Περιγραφή του μέτρου

                              1.

                              Το βελγικό μέτρο, το οποίο εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 458 παράγραφος 2 στοιχείο δ) σημείο vi) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 και επιβάλλεται σε πιστωτικά ιδρύματα που έχουν αδειοδοτηθεί στο Βέλγιο και χρησιμοποιούν την προσέγγιση IRB, συνίσταται σε προσαύξηση στάθμισης κινδύνου για ανοίγματα λιανικής τραπεζικής που εξασφαλίζονται με υποθήκες ακίνητης περιουσίας ευρισκόμενης στη βελγική επικράτεια και αποτελείται από δύο συνιστώσες:

                                          α)

                                          Η πρώτη συνιστώσα αφορά αύξηση ύψους πέντε εκατοστιαίων μονάδων του συντελεστή στάθμισης κινδύνου για ανοίγματα λιανικής τραπεζικής που εξασφαλίζονται με υποθήκες ακίνητης περιουσίας ευρισκόμενης στη βελγική επικράτεια προκύπτουσα κατόπιν υπολογισμού του δεύτερου τμήματος της προσαύξησης στάθμισης κινδύνου σύμφωνα με το στοιχείο β).

                                          β)

                                          Η δεύτερη συνιστώσα αφορά αύξηση κατά 33 εκατοστιαίες μονάδες του συντελεστή στάθμισης κινδύνου του σταθμισμένου ως προς το άνοιγμα μέσου όρου των συντελεστών στάθμισης κινδύνου που εφαρμόζονται στο χαρτοφυλάκιο ανοιγμάτων λιανικής τραπεζικής που εξασφαλίζονται με υποθήκες ακίνητης περιουσίας ευρισκόμενης στη βελγική επικράτεια. Ο σταθμισμένος ως προς το άνοιγμα μέσος όρος αποτελεί τον μέσο όρο των συντελεστών στάθμισης κινδύνου των επιμέρους δανείων υπολογιζόμενου σύμφωνα με το άρθρο 154 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 και σταθμισμένου με βάση την οικεία αξία ανοίγματος.

                        II.   Εφαρμογή στη βάση της αμοιβαιότητας

                              2.

                              Δυνάμει του άρθρου 458 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 συνιστάται στις οικείες αρχές των εμπλεκόμενων κρατών μελών η εφαρμογή, στη βάση της αμοιβαιότητας, του βελγικού μέτρου σε εγκατεστημένα στο Βέλγιο υποκαταστήματα πιστωτικών ιδρυμάτων αδειοδοτημένων στην επικράτειά τους, τα οποία χρησιμοποιούν την προσέγγιση IRB, εντός της προθεσμίας που ειδικότερα προβλέπεται στην επιμέρους σύσταση Γ σημείο 3.

                              3.

                              Συνιστάται στις οικείες αρχές η εφαρμογή, στη βάση της αμοιβαιότητας, του βελγικού μέτρου σε αδειοδοτημένα στην επικράτειά τους πιστωτικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν την προσέγγιση IRB και έχουν άμεσα ανοίγματα λιανικής τραπεζικής εξασφαλιζόμενα με υποθήκες επί ακίνητης περιουσίας ευρισκόμενης στη βελγική επικράτεια. Σύμφωνα με την επιμέρους σύσταση Γ σημείο 2, συνιστάται στις οικείες αρχές να εφαρμόζουν το ίδιο μέτρο με αυτό που έχει εφαρμοστεί στο Βέλγιο από την αρχή εφαρμογής εντός της προθεσμίας που ειδικότερα προβλέπεται στην επιμέρους σύσταση Γ σημείο 3.

                              4.

                              Εφόσον η χώρα τους δεν διαθέτει το ίδιο μέτρο μακροπροληπτικής πολιτικής, συνιστάται στις οικείες αρχές, κατόπιν διαβούλευσης με το ΕΣΣΚ, να εφαρμόζουν το διαθέσιμο στη χώρα τους μέτρο μακροπροληπτικής πολιτικής που εξασφαλίζει το πλέον ισοδύναμο αποτέλεσμα σε σχέση με το ανωτέρω μέτρο που συστήνεται προς εφαρμογή στη βάση της αμοιβαιότητας, περιλαμβανομένων των εποπτικών μέτρων και εξουσιών που προβλέπονται στον τίτλο VII, κεφάλαιο 2, τμήμα IV της οδηγίας 2013/36/ΕΕ. Συνιστάται στις οικείες αρχές η λήψη του ισοδύναμου μέτρου το αργότερο εντός τεσσάρων μηνών από τη δημοσίευση της παρούσας σύστασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

                        III.   Όριο σημαντικότητας

                              5.

                              Το μέτρο συμπληρώνεται με τη θέσπιση ειδικής ανά πιστωτικό ίδρυμα μέγιστης τιμής ορίου σημαντικότητας 2 δισεκατ. ευρώ που θα λειτουργεί ως γνώμονας για τυχόν εφαρμογή της αρχής de minimis από τις οικείες αρχές που εφαρμόζουν το μέτρο στη βάση της αμοιβαιότητας.

                              6.

                              Σύμφωνα με το τμήμα 2.2.1 της σύστασης ΕΣΣΚ/2015/2, οι οικείες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους μπορούν να απαλλάσσουν επιμέρους αδειοδοτημένα στην επικράτειά τους πιστωτικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν την προσέγγιση IRB και έχουν ήσσονος σημασίας ανοίγματα λιανικής τραπεζικής, κάτω του ορίου σημαντικότητας των 2 δισεκατ. ευρώ, τα οποία εξασφαλίζονται με υποθήκες ακίνητης περιουσίας ευρισκόμενης στη βελγική επικράτεια. Κατά την εφαρμογή του ορίου σημαντικότητας οι οικείες αρχές θα πρέπει να παρακολουθούν τη σημαντικότητα των ανοιγμάτων και συνιστάται να εφαρμόζουν το βελγικό μέτρο σε εθνικό επίπεδο στα αδειοδοτημένα επιμέρους πιστωτικά ιδρύματα, τα οποία είχαν προηγουμένως τύχει απαλλαγής, όταν δεν παραβιάζεται το όριο σημαντικότητας των 2 δισεκατ. ευρώ.

                              7.

                              Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν πιστωτικά ιδρύματα αδειοδοτημένα στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη με υποκαταστήματα εγκατεστημένα στο Βέλγιο ή τα οποία έχουν άμεσα ανοίγματα λιανικής τραπεζικής εξασφαλιζόμενα με υποθήκες ακίνητης περιουσίας ευρισκόμενης στη βελγική επικράτεια και τα οποία χρησιμοποιούν την προσέγγιση IRB και έχουν ανοίγματα ύψους τουλάχιστον 2 δισεκατ. ευρώ στη βελγική αγορά οικιστικών ακινήτων, εναπόκειται στις οικείες αρχές των εμπλεκόμενων κρατών μελών, σύμφωνα με το τμήμα 2.2.1 της σύστασης ΕΣΣΚ/2015/2, να μην εφαρμόζουν το βελγικό μέτρο στη βάση της αμοιβαιότητας. Στην περίπτωση αυτή οι οικείες αρχές θα πρέπει να παρακολουθούν τη σημαντικότητα των ανοιγμάτων και συνιστάται να εφαρμόζουν το βελγικό μέτρο στη βάση της αμοιβαιότητας όταν ορισμένο πιστωτικό ίδρυμα που χρησιμοποιεί την προσέγγιση IRB υπερβαίνει το κατώτατο όριο των 2 δισεκατ. ευρώ.

                              8.

                              Σύμφωνα με το τμήμα 2.2.1 της σύστασης ΕΣΣΚ/2015/2, το όριο σημαντικότητας των 2 δισεκατ. ευρώ αποτελεί συνιστώμενο μέγιστο επίπεδο ορίου. Επομένως, οι οικείες αρμόδιες αρχές που εφαρμόζουν μέτρα στη βάση της αμοιβαιότητας μπορούν αντί του συνιστώμενου ορίου να ορίζουν χαμηλότερο όριο για τη χώρα τους, εφόσον κρίνεται κατάλληλο, ή να εφαρμόζουν τα εν λόγω μέτρα χωρίς όριο σημαντικότητας.

                     Γαλλία

                        Ελάττωση του ορίου για τα μεγάλα ανοίγματα του άρθρου 395 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 στο 5 % του αποδεκτού κεφαλαίου για ανοίγματα σε υπερχρεωμένες μεγάλες μη χρηματοοικονομικές εταιρείες με καταστατική έδρα στη Γαλλία, εφαρμοζόμενη βάσει του άρθρου 458 παράγραφος 2 στοιχείο δ) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 σε “G-SII” και “O-SII” στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης της οικείας περιμέτρου προληπτικής εποπτείας τραπεζών.

                  I.   Περιγραφή του μέτρου

                              1.

                              Το γαλλικό μέτρο, το οποίο εφαρμόζεται βάσει του άρθρου 458 παράγραφος 2 στοιχείο δ) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 και επιβάλλεται σε G-SII και O-SII στο υψηλότερο επίπεδο του οικείου πεδίου εποπτικής ενοποίησης (όχι σε υποενοποιημένο επίπεδο), συνίσταται στην ελάττωση του ορίου για τα μεγάλα ανοίγματα στο 5 % του αποδεκτού τους κεφαλαίου και ισχύει για ανοίγματα σε υπερχρεωμένες μεγάλες μη χρηματοοικονομικές εταιρείες με καταστατική έδρα στη Γαλλία.

                              2.

                              Με τον όρο “μη χρηματοοικονομική εταιρεία” νοείται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο ιδιωτικού δικαίου με καταστατική έδρα στη Γαλλία, το οποίο, στο επίπεδό του και στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης, ανήκει στον τομέα των μη χρηματοοικονομικών εταιρειών σύμφωνα με το ορισμό του σημείου 2.45 του παραρτήματος A του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 549/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

                              3.

                              Το μέτρο εφαρμόζεται σε ανοίγματα σε μη χρηματοοικονομικές εταιρείες με καταστατική έδρα στη Γαλλία και σε ανοίγματα σε ομάδες συνδεδεμένων μη χρηματοοικονομικών εταιρειών ως εξής:

                                          α)

                                          Για μη χρηματοοικονομικές εταιρείες οι οποίες ανήκουν σε ομάδα συνδεδεμένων μη χρηματοοικονομικών εταιρειών με καταστατική έδρα στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης στη Γαλλία, το μέτρο εφαρμόζεται στο άθροισμα των καθαρών ανοιγμάτων έναντι της ομάδας και όλων των συνδεδεμένων οντοτήτων κατά την έννοια του σημείου 39 του άρθρου 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013·.

                                          β)

                                          Για μη χρηματοοικονομικές εταιρείες οι οποίες ανήκουν σε ομάδα συνδεδεμένων μη χρηματοοικονομικών εταιρειών με καταστατική έδρα στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης εκτός Γαλλίας, το μέτρο εφαρμόζεται στο άθροισμα:

                                                      i)

                                                      των ανοιγμάτων σε εκείνες τις μη χρηματοοικονομικές εταιρείες οι οποίες έχουν την καταστατική τους έδρα στη Γαλλία·

                                                      ii)

                                                      των ανοιγμάτων στις οντότητες εντός ή εκτός Γαλλίας τις οποίες οι μη χρηματοοικονομικές εταιρείες του σημείου i) ελέγχουν άμεσα ή έμμεσα κατά την έννοια του σημείου 39 του άρθρου 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013· και

                                                      iii)

                                                      των ανοιγμάτων σε οντότητες εντός ή εκτός Γαλλίας οι οποίες εξαρτώνται οικονομικά από τις μη χρηματοοικονομικές εταιρείες του σημείου i) κατά την έννοια του σημείου 39 του άρθρου 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013.

                                    Επομένως, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του μέτρου μη χρηματοοικονομικές εταιρείες χωρίς καταστατική έδρα στη Γαλλία, οι οποίες δεν αποτελούν θυγατρική ή οντότητα εξαρτώμενη οικονομικά ή ελεγχόμενη άμεσα ή έμμεσα από μη χρηματοοικονομική εταιρεία με καταστατική έδρα στη Γαλλία.
                              Σύμφωνα με το άρθρο 395 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013, το μέτρο εφαρμόζεται αφού υπολογιστεί η επίδραση των τεχνικών μείωσης πιστωτικού κινδύνου και των εξαιρέσεων των άρθρων 399 έως 403 του εν λόγω κανονισμού.

                              4.

                              Το G-SII ή O-SII πρέπει να θεωρεί ορισμένη μη χρηματοοικονομική εταιρεία με καταστατική έδρα στη Γαλλία μεγάλη εάν το αρχικό άνοιγμά του σε εκείνη ή στην ομάδα συνδεδεμένων μη χρηματοοικονομικών εταιρειών κατά την έννοια της παραγράφου 3 είναι ίσο ή μεγαλύτερο των 300 εκατ. ευρώ. Η αξία των αρχικών ανοιγμάτων υπολογίζεται σύμφωνα με τα άρθρα 389 και 390 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013 προτού υπολογιστεί η επίδραση των τεχνικών μείωσης πιστωτικού κινδύνου και των εξαιρέσεων των άρθρων 399 έως 403 του εν λόγω κανονισμού βάσει στοιχείων παρεχόμενων κατά το άρθρο 9 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 680/2014 της Επιτροπής (2).

                              5.

                              Ορισμένη μη χρηματοοικονομική εταιρεία θεωρείται υπερχρεωμένη εάν παρουσιάζει δείκτη μόχλευσης άνω του 100 % και δείκτη κάλυψης χρηματοοικονομικών δαπανών μικρότερο του τρία, οι οποίοι υπολογίζονται στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης ως εξής:

                                          α)

                                          Ο δείκτης μόχλευσης αντιστοιχεί στο λόγο του συνολικού χρέους, πλην των μετρητών, προς το μετοχικό κεφάλαιο· και

                                          β)

                                          Ο δείκτης κάλυψης χρηματοοικονομικών δαπανών αντιστοιχεί στο λόγο της προστεθείσας αξίας, προσαυξημένης κατά τις επιχορηγήσεις λειτουργίας, μείον: i) τη μισθοδοσία, ii) φόρους και τέλη λειτουργίας, iii) τα λοιπά καθαρά τακτικά λειτουργικά έξοδα εξαιρουμένων των καθαρών τόκων και συναφών εξόδων και iv) τις αποσβέσεις, προς τους τόκους και τα συναφή έξοδα.

                                    Οι δείκτες υπολογίζονται με βάση τα λογιστικά συγκεντρωτικά μεγέθη που καθορίζονται σύμφωνα με τα εφαρμοστέα πρότυπα, όπως παρουσιάζονται στις οικονομικές καταστάσεις της μη χρηματοοικονομικής εταιρείας, ελεγμένες κατά περίπτωση από ορκωτό λογιστή.

                        II.   Εφαρμογή στη βάση της αμοιβαιότητας

                              6.

                              Συνιστάται στις οικείες αρχές η εφαρμογή, στη βάση της αμοιβαιότητας, του γαλλικού μέτρου σε αδειοδοτημένα στην επικράτειά τους G-SII και O-SII στο υψηλότερο επίπεδο του οικείου πεδίου εποπτικής ενοποίησης εντός της εν λόγω επικράτειας.

                              7.

                              Εφόσον η χώρα τους δεν διαθέτει το ίδιο μέτρο μακροπροληπτικής πολιτικής, σύμφωνα με την επιμέρους σύσταση Γ σημείο 2, συνιστάται στις οικείες αρχές, κατόπιν διαβούλευσης με το ΕΣΣΚ, να εφαρμόζουν το διαθέσιμο στη χώρα τους μέτρο μακροπροληπτικής πολιτικής που εξασφαλίζει το πλέον ισοδύναμο αποτέλεσμα με το ανωτέρω μέτρο που συστήνεται προς εφαρμογή στη βάση της αμοιβαιότητας. Συνιστάται στις οικείες αρχές η λήψη του ισοδύναμου μέτρου το αργότερο εντός έξι μηνών από τη δημοσίευση της παρούσας σύστασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

                        III.   Όριο σημαντικότητας

                              8.

                              Το μέτρο συμπληρώνεται με τη θέσπιση σύνθετου ορίου σημαντικότητας που θα λειτουργεί ως γνώμονας για τυχόν εφαρμογή της αρχής de minimis από τις οικείες αρχές που εφαρμόζουν το μέτρο στη βάση της αμοιβαιότητας και θα αποτελείται από:

                                          α)

                                          Όριο 2 δισεκατ. ευρώ για το σύνολο των αρχικών ανοιγμάτων των αδειοδοτημένων στην οικεία εθνική επικράτεια G-SII και O-SII, στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης της περιμέτρου προληπτικής εποπτείας τραπεζών, στον γαλλικό τομέα μη χρηματοοικονομικών εταιρειών.

                                          β)

                                          Όριο 300 εκατ. ευρώ για G-SII και O-SII αδειοδοτημένα στην οικεία εθνική επικράτεια, το οποίο είναι ίσο ή μεγαλύτερο του ορίου του στοιχείου α) για:

                                                      i)

                                                      μεμονωμένο αρχικό άνοιγμα σε μη χρηματοοικονομική εταιρεία με καταστατική έδρα στη Γαλλία·

                                                      ii)

                                                      το άθροισμα των αρχικών ανοιγμάτων σε ομάδα συνδεδεμένων μη χρηματοοικονομικών εταιρειών, η οποία έχει την καταστατική της έδρα στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης στη Γαλλία, υπολογιζόμενο σύμφωνα με την παράγραφο 3 στοιχείο α)·

                                                      iii)

                                                      το άθροισμα των αρχικών ανοιγμάτων σε μη χρηματοοικονομικές εταιρείες με καταστατική έδρα στη Γαλλία, οι οποίες ανήκουν σε ομάδα συνδεδεμένων μη χρηματοοικονομικών εταιρειών με καταστατική έδρα στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης εκτός Γαλλίας, σύμφωνα με τα στοιχεία που παρέχονται βάσει των υποδειγμάτων C 28.00 και C 29.00 του παραρτήματος VIII του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 680/2014.

                                          γ)

                                          Όριο 5 % του αποδεκτού κεφαλαίου του G-SII ή O-SII στο υψηλότερο επίπεδο ενοποίησης, για ανοίγματα του στοιχείου β), αφού υπολογιστεί η επίδραση των τεχνικών μείωσης πιστωτικού κινδύνου και των εξαιρέσεων των άρθρων 399 έως 403 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013.

                                    Τα όρια των στοιχείων β) και γ) εφαρμόζονται ανεξαρτήτως του αν η οικεία οντότητα ή μη χρηματοοικονομική εταιρεία είναι υπερχρεωμένη ή όχι.
                              Η αξία των αρχικών ανοιγμάτων υπό τα στοιχεία α) και β) υπολογίζεται σύμφωνα με τα άρθρα 389 και 390 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013, πριν υπολογιστεί η επίδραση των τεχνικών μείωσης πιστωτικού κινδύνου και των εξαιρέσεων των άρθρων 399 έως 403 του εν λόγω κανονισμού βάσει στοιχείων παρεχόμενων κατά το άρθρο 9 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 680/2014.

                              9.

                              Σύμφωνα με το τμήμα 2.2.1 της σύστασης ΕΣΣΚ/2015/2, οι οικείες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους μπορούν να απαλλάσσουν αδειοδοτημένα στην επικράτειά τους G-SII ή O-SII στο υψηλότερο επίπεδο του οικείου πεδίου εποπτικής ενοποίησης, εφόσον αυτά δεν παραβιάζουν το σύνθετο όριο σημαντικότητας της παραγράφου 8. Κατά την εφαρμογή του ορίου σημαντικότητας οι οικείες αρχές θα πρέπει να παρακολουθούν τη σημαντικότητα των ανοιγμάτων των εν λόγω G-SII και O-SII στον γαλλικό τομέα μη χρηματοοικονομικών εταιρειών και τη συγκέντρωση ανοιγμάτων τους σε μεγάλες μη χρηματοοικονομικές εταιρείες με καταστατική έδρα στη Γαλλία, όταν δε παραβιάζεται το σύνθετο όριο σημαντικότητας της παραγράφου 8 συνιστάται στις αρχές να εφαρμόζουν το γαλλικό μέτρο στα ως άνω G-SII ή O-SII στο υψηλότερο επίπεδο του οικείου πεδίου εποπτικής ενοποίησης, τα οποία είχαν προηγουμένως τύχει απαλλαγής. Οι οικείες αρχές καλούνται επίσης να επισημαίνουν σε άλλους συμμετέχοντες στην αγορά της επικράτειάς τους συστημικούς κινδύνους που συνδέονται με την αυξημένη μόχλευση μεγάλων μη χρηματοοικονομικών εταιρειών με καταστατική έδρα στη Γαλλία.

                              10.

                              Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν G-SII ή O-SII στο υψηλότερο επίπεδο του οικείου πεδίου εποπτικής ενοποίησης, τα οποία να έχουν αδειοδοτηθεί στην επικράτεια των εμπλεκόμενων κρατών μελών και να παρουσιάζουν ανοίγματα άνω του ορίου σημαντικότητας της παραγράφου 8 στον γαλλικό τομέα μη χρηματοοικονομικών εταιρειών, εναπόκειται στην κρίση των οικείων αρχών των ως άνω κρατών μελών, σύμφωνα με το τμήμα 2.2.1 της σύστασης ΕΣΣΚ/2015/2, να μην εφαρμόσουν το γαλλικό μέτρο στη βάση της αμοιβαιότητας. Στην περίπτωση αυτή οι οικείες αρχές θα πρέπει να παρακολουθούν τη σημαντικότητα των ανοιγμάτων των εν λόγω G-SII και O-SII στον γαλλικό τομέα μη χρηματοοικονομικών εταιρειών και τη συγκέντρωση ανοιγμάτων τους σε μεγάλες μη χρηματοοικονομικές εταιρείες με καταστατική έδρα στη Γαλλία, όταν δε παραβιάζεται το σύνθετο όριο σημαντικότητας της παραγράφου 8 συνιστάται στις αρχές να εφαρμόζουν το γαλλικό μέτρο στη βάση της αμοιβαιότητας στα ως άνω G-SII ή O-SII στο υψηλότερο επίπεδο του οικείου πεδίου εποπτικής ενοποίησης. Οι οικείες αρχές καλούνται επίσης να επισημαίνουν σε άλλους συμμετέχοντες στην αγορά της επικράτειάς τους συστημικούς κινδύνους που συνδέονται με την αυξημένη μόχλευση μεγάλων μη χρηματοοικονομικών εταιρειών με καταστατική έδρα στη Γαλλία.

                              11.

                              Σύμφωνα με το τμήμα 2.2.1 της σύστασης ΕΣΣΚ/2015/2, το σύνθετο όριο σημαντικότητας της παραγράφου 8 αποτελεί συνιστώμενο μέγιστο επίπεδο ορίου. Επομένως, οι οικείες αρμόδιες αρχές που εφαρμόζουν μέτρα στη βάση της αμοιβαιότητας μπορούν αντί του συνιστώμενου ορίου να ορίζουν χαμηλότερο όριο για τη χώρα τους, εφόσον κρίνεται κατάλληλο, ή να εφαρμόζουν τα ως άνω μέτρα χωρίς όριο σημαντικότητας.

            ».

            (1)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 549/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2013, για το ευρωπαϊκό σύστημα εθνικών και περιφερειακών λογαριασμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ L 174 της 26.6.2013, σ. 1).

            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 680/2014 της Επιτροπής, της 16ης Απριλίου 2014, για τη θέσπιση εκτελεστικών τεχνικών προτύπων όσον αφορά την υποβολή εποπτικών αναφορών από τα ιδρύματα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 191 της 28.6.2014, σ. 1).


title: Σύσταση (EE) 2019/243 της Επιτροπής, της 6ης Φεβρουαρίου 2019, σχετικά με έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

text:
               11.2.2019

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               L 39/18

      ΣΥΣΤΑΣΗ (EE) 2019/243 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
      της 6ης Φεβρουαρίου 2019
      σχετικά με έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 292,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

                  (1)

                  Οι πολίτες έχουν το δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που τους αφορούν, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας τους, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), ο οποίος καθορίζει τις προϋποθέσεις σύννομης επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που αφορούν την υγεία, όπως ορίζονται στον συγκεκριμένο κανονισμό (2) (δεδομένα υγείας). Ωστόσο, οι περισσότεροι πολίτες δεν έχουν ακόμη πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα (ούτε μπορούν να τα ανταλλάσσουν με ασφάλεια) σε διασυνοριακό επίπεδο.

                  (2)

                  Η δυνατότητα των πολιτών και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης να έχουν ασφαλή πρόσβαση στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας («Εlectronic Ηealth Records — EHR»), δηλαδή σε συλλογές διαχρονικών ιατρικών αρχείων ή παρόμοιων εγγράφων ενός ατόμου, σε ψηφιακή μορφή, και να τα ανταλλάσσουν με ασφάλεια σε εθνικό και διασυνοριακό επίπεδο, παρουσιάζει διάφορα πλεονεκτήματα: βελτίωση της ποιότητας της περίθαλψης για τους πολίτες, μείωση του κόστους της περίθαλψης για τα νοικοκυριά και παροχή στήριξης για τον εκσυγχρονισμό των συστημάτων υγείας στην Ένωση τα οποία υφίστανται πιέσεις λόγω των δημογραφικών μεταβολών, των αυξανόμενων προσδοκιών και του αυξανόμενου κόστους των θεραπευτικών αγωγών. Για παράδειγμα, με την ανταλλαγή των αποτελεσμάτων αιματολογικών εξετάσεων σε ψηφιακή μορφή μεταξύ κλινικών ομάδων αποφεύγεται η επανάληψη επεμβατικών και δαπανηρών εξετάσεων στο ίδιο άτομο. Ομοίως, στην περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευτούν διαφορετικούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας, με την ανταλλαγή ηλεκτρονικών μητρώων υγείας μπορεί να αποφευχθεί η επανάληψη των ίδιων πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό τους, με αποτέλεσμα να εξοικονομείται χρόνος για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη και να βελτιώνεται η ποιότητα της περίθαλψης.

                  (3)

                  Η δυνατότητα ασφαλούς πρόσβασης στα μητρώα υγείας και ανταλλαγής των μητρώων αυτών με άλλα κράτη μέλη της Ένωσης θα διευκολύνει τη ζωή των πολιτών σε διάφορες διασυνοριακές καταστάσεις, όπως στην περίπτωση των πολιτών και των οικογενειών τους που επί του παρόντος διαμένουν σε άλλο κράτος μέλος για επαγγελματικούς σκοπούς ή των συνταξιούχων που διαμένουν σε άλλη χώρα, επειδή θα έχουν τη δυνατότητα πρόσβασης στα μητρώα υγείας τους σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχουν διαμείνει. Με τον τρόπο αυτόν θα βελτιωθεί επίσης η ποιότητα της περίθαλψης σε καταστάσεις στις οποίες απαιτείται ιατρική θεραπευτική αγωγή κατά τη διάρκεια ταξιδιού εντός της Ένωσης ή στο πλαίσιο διασυνοριακής συμφωνίας. Κάθε χρόνο καταγράφονται πάνω από δύο εκατομμύρια περιπτώσεις, όπου ένας πολίτης που διαμένει σε κράτος μέλος αναζητεί ιατρική περίθαλψη σε άλλο κράτος μέλος (3). Επιπλέον, στο μέλλον, μπορεί να δημιουργηθεί πρόσφορη σύνδεση με πρωτοβουλίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα του συντονισμού των συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης.

                  (4)

                  Οι ανάγκες περίθαλψης αναμένεται να αυξηθούν περαιτέρω στο μέλλον λόγω της γήρανσης του πληθυσμού, του αυξανόμενου επιπολασμού των χρόνιων παθήσεων και της αύξησης της ζήτησης για μακροχρόνια φροντίδα. Αυτό αποδεικνύεται από τις δαπάνες για την υγεία που αυξήθηκαν σε 9,6 % του ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος στο σύνολο της Ένωσης το 2017 από 8,8 %το 2008 (4). Ομοίως, στοιχεία από διάφορες χώρες υποδηλώνουν ότι έως και το 20 % των δαπανών στον τομέα της υγείας είναι περιττές, για παράδειγμα επειδή οι ασθενείς υποβάλλονται σε άσκοπες εξετάσεις ή θεραπευτικές αγωγές ή σε νοσηλείες που θα μπορούσαν να είχαν αποφευχθεί.

                  (5)

                  Οι ψηφιακές τεχνολογίες αποτελούν δυναμικές λύσεις για την αντιμετώπιση των εν λόγω ζητημάτων και την προσαρμογή των συστημάτων υγείας σε μελλοντικές προκλήσεις. Για παράδειγμα, οι ψηφιακές λύσεις που συνδέονται με εφαρμογές υγείας, ή οι φορετές συσκευές, σε συνδυασμό με ένα σύστημα το οποίο επιτρέπει την ασφαλή πρόσβαση των πολιτών στα δεδομένα υγείας που τους αφορούν, θα πρέπει να παράσχουν τη δυνατότητα σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις, όπως διαβήτη ή καρκίνο, να ελέγχουν τα συμπτώματά τους από το σπίτι και να τα διαβιβάζουν γρήγορα στις κλινικές ομάδες που τους παρακολουθούν. Με τον τρόπο αυτό, θα πρέπει να μειωθεί ο αριθμός των επισκέψεων παρακολούθησης σε κέντρα υγείας. Οι ψηφιακές τεχνολογίες μπορούν επίσης να συμβάλουν στον έγκαιρο εντοπισμό της ανάγκης για αλλαγή θεραπευτικής αγωγής, πράγμα το οποίο θα έχει ως αποτέλεσμα λιγότερες νοσηλείες λόγω επιπλοκών. Η καλύτερη διαχείριση των χρόνιων παθήσεων στην κοινότητα, παράλληλα με τη μείωση των επαναλαμβανόμενων ιατρικών πράξεων (όπως οι εξετάσεις), όχι μόνο θα συμβάλει στη βιωσιμότητα των συστημάτων, αλλά και στη βελτίωση της συνολικής ποιότητας ζωής και της ποιότητας της περίθαλψης που παρέχεται στους πολίτες, καθώς και στη μείωση των δαπανών που συνδέονται με την περίθαλψη των ιδιωτών και των νοικοκυριών.

                  (6)

                  Το Συμβούλιο καλεί τακτικά τα κράτη μέλη να ενισχύσουν την εφαρμογή των στρατηγικών τους για την ψηφιακή υγεία. Συγκεκριμένα, στα συμπεράσματα του Συμβουλίου για την υγεία στην ψηφιακή κοινωνία που εγκρίθηκαν στις 8 Δεκεμβρίου 2017 (5), τονίζεται ότι είναι αναγκαίο τα κράτη μέλη να καταστήσουν τα ηλεκτρονικά συστήματα υγείας τους πιο διαλειτουργικά, ώστε να αποκτήσουν οι πολίτες μεγαλύτερο έλεγχο επί των δεδομένων υγείας τους.

                  (7)

                  Για να στηρίξει τον ψηφιακό μετασχηματισμό των υπηρεσιών υγείας και περίθαλψης, η Επιτροπή εξέδωσε την ανακοίνωση με τίτλο «διευκόλυνση του ψηφιακού μετασχηματισμού του τομέα της υγείας και της περίθαλψης στην ψηφιακή ενιαία αγορά, την ισχυροποίηση των πολιτών και την ανάπτυξη μιας υγιέστερης κοινωνίας» (6). Με τη συγκεκριμένη ανακοίνωση προσαρμόζονται στον τομέα της υγείας οι στόχοι που καθορίζονται στην ανακοίνωση με τίτλο «Στρατηγική για την ψηφιακή ενιαία αγορά της Ευρώπης» που εγκρίθηκε στις 6 Μαΐου 2015 (7) και στην ανακοίνωση «Σχέδιο δράσης της ΕΕ για την ηλεκτρονική διακυβέρνηση - Επιτάχυνση του ψηφιακού μετασχηματισμού της διακυβέρνησης» που εγκρίθηκε στις 19 Απριλίου 2016 (8). Επιπλέον, λαμβάνονται υπόψη οι ανησυχίες που εκφράζονται στην ανακοίνωση σχετικά με την ενδιάμεση επανεξέταση της εφαρμογής της στρατηγικής για την ψηφιακή ενιαία αγορά, με τίτλο «Μια συνδεδεμένη ψηφιακή ενιαία αγορά για όλους» (9) όσον αφορά την υιοθέτηση ψηφιακών λύσεων στον τομέα της υγείας και της περίθαλψης που εξακολουθεί να προχωρά με αργούς ρυθμούς και να διαφέρει σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών και των περιφερειών.

                  (8)

                  Η ψηφιοποίηση των μητρώων υγείας και η δημιουργία συστημάτων που επιτρέπουν την ασφαλή πρόσβαση των πολιτών σε αυτά, καθώς και την ασφαλή ανταλλαγή στο πλαίσιο και μεταξύ διαφορετικών παραγόντων του συστήματος υγείας (ασθενών, σχετικών κλινικών ομάδων στην κοινότητα και νοσοκομειακών εγκαταστάσεων) αποτελεί σημαντικό βήμα προς την ενσωμάτωση των ψηφιακών τεχνολογιών στις προσεγγίσεις των τομέων της υγείας και της περίθαλψης. Για να επιτευχθεί η ενσωμάτωση αυτή είναι αναγκαίο τα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας να είναι διαλειτουργικά σε ολόκληρη την Ένωση, ενώ επί του παρόντος πολλοί μορφότυποι και πρότυπα των συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας— δηλαδή των συστημάτων πληροφοριών για την καταγραφή, την ανάκτηση και τη διαχείριση ηλεκτρονικών μητρώων υγείας— που χρησιμοποιούνται σε ολόκληρη την Ένωση δεν είναι συμβατά.

                  (9)

                  Οι νέες τεχνολογίες στον τομέα της υγείας θα πρέπει να βοηθήσουν τους πολίτες να γίνουν ενεργοί παράγοντες στην πορεία της υγείας τους. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ανάγκες των πολιτών και των ασθενών κατά τον σχεδιασμό των συστημάτων πληροφοριών υγείας, καθώς και να καθίστανται τα εν λόγω συστήματα πιο προσβάσιμα για τους χρήστες, και ειδικότερα για τα άτομα με αναπηρία, σύμφωνα με τις απαιτήσεις προσβασιμότητας που καθορίζονται στην οδηγία (ΕΕ) 2016/2102 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), κατά περίπτωση.

                  (10)

                  Ο στόχος της διαλειτουργικότητας των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας είναι να επιτρέψει την επεξεργασία των πληροφοριών, κατά συνεπή τρόπο, μεταξύ των εν λόγω συστημάτων πληροφοριών υγείας, ανεξάρτητα από την τεχνολογία, την εφαρμογή ή την πλατφόρμα που χρησιμοποιείται, κατά τρόπο ώστε να μπορούν οι πληροφορίες να ερμηνεύονται και να γίνονται κατανοητές από τον αποδέκτη.

                  (11)

                  Η έλλειψη διαλειτουργικότητας μεταξύ των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας προκαλεί κατακερματισμό της αγοράς και χαμηλότερη ποιότητα στη διασυνοριακή παροχή περίθαλψης. Η Επιτροπή έχει ήδη εντοπίσει συγκεκριμένα έγγραφα «Integrating the Healthcare Enterprise» (IHE) που παρατίθενται στο παράρτημα της απόφασης (ΕΕ) 2015/1302 (11) (12) της Επιτροπής και μπορούν να αυξήσουν τη διαλειτουργικότητα των υπηρεσιών και των εφαρμογών eHealth προς όφελος των πολιτών και της κοινότητας των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, και τα οποία μπορούν να χρησιμεύσουν ως σημείο αναφοράς σε δημόσιες συμβάσεις. Τα έγγραφα αυτά παρέχουν λεπτομερείς προδιαγραφές για διάφορα επίπεδα διαλειτουργικότητας. Μερικά από αυτά χρησιμοποιούνται ήδη για την κάλυψη ειδικών επιχειρηματικών απαιτήσεων της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας («eHealth Digital Service Infrastructure - eHDSI»).

                  (12)

                  Τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα για την ασφάλεια και την προστασία των δεδομένων έχουν καίρια σημασία για την ανάπτυξη και την ανταλλαγή των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας. Δυνάμει του κανονισμού για την προστασία των δεδομένων απαιτείται η προστασία και η επαρκής ασφάλεια των δεδομένων των ασθενών, ώστε να εξασφαλίζονται η εμπιστευτικότητα, η ακεραιότητα και η διαθεσιμότητά τους. Κατά συνέπεια, τα συστήματα πρέπει να είναι ασφαλή, προστατευμένα και αξιόπιστα και να ενσωματώνουν την προστασία των δεδομένων εκ σχεδιασμού και εξ ορισμού. Μια σειρά ψηφιακών λύσεων και κοινών προσεγγίσεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο για δημόσιες διοικήσεις και ιδρύματα θέτουν τα κατάλληλα θεμέλια για την απαίτηση αυτή.

                  (13)

                  Η χρήση ασφαλών μέσων ηλεκτρονικής ταυτοποίησης και επαλήθευσης της ταυτότητας που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13) (eIDAS) θα συμβάλει στην ενίσχυση της πρόσβασης στα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, στην ασφάλειά τους και στην εμπιστοσύνη σ' αυτά. Ο εν λόγω κανονισμός καθορίζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες οι πολίτες μπορούν να χρησιμοποιούν αναγνωρισμένα μέσα ηλεκτρονικής ταυτοποίησης που εμπίπτουν σε κοινοποιημένο σύστημα ηλεκτρονικής ταυτοποίησης ενός κράτους μέλους, προκειμένου να αποκτήσουν πρόσβαση σε επιγραμμικές δημόσιες υπηρεσίες από το εξωτερικό, συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε υπηρεσίες και δεδομένα υγείας. Ο κανονισμός αυτός θεσπίζει επίσης κανόνες για υπηρεσίες εμπιστοσύνης, όπως ηλεκτρονικές υπογραφές, ηλεκτρονικές σφραγίδες και ηλεκτρονικές υπηρεσίες συστημένης παράδοσης, με σκοπό την ασφαλή διαχείριση και ανταλλαγή δεδομένων υγείας, ελαχιστοποιώντας έτσι τον κίνδυνο πιθανής παραποίησης και κατάχρησης.

                  (14)

                  Σύμφωνα με την οδηγία (ΕΕ) 2016/1148 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που έχουν προσδιοριστεί ως φορείς εκμετάλλευσης βασικών υπηρεσιών από τα κράτη μέλη και τους παρόχους ψηφιακών υπηρεσιών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, καλούνται να λαμβάνουν κατάλληλα και αναλογικά τεχνικά και οργανωτικά μέτρα με σκοπό τη διαχείριση των κινδύνων που απειλούν την ασφάλεια των δικτύων και των συστημάτων πληροφοριών τα οποία χρησιμοποιούν στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων τους για την παροχή υπηρεσιών. Καλούνται επίσης να κοινοποιούν στις αρμόδιες εθνικές αρχές ή στις εθνικές ομάδες απόκρισης για συμβάντα που αφορούν την ασφάλεια υπολογιστών (CSIRT) συμβάντα ασφαλείας τα οποία έχουν σημαντικό ή ουσιαστικό αντίκτυπο στη συνέχεια των υπηρεσιών που παρέχουν. Όσον αφορά, ειδικότερα, την κυβερνοασφάλεια των συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, η πιστοποίηση της ασφάλειας στον κυβερνοχώρο μπορεί να αποδείξει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις στον τομέα της κυβερνοασφάλειας, σύμφωνα με το σχετικό πλαίσιο της Ένωσης για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο (15).

                  (15)

                  Τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη της Επιτροπής, έχουν λάβει σημαντικά μέτρα για την ενίσχυση της διαλειτουργικότητας χάρη στις δραστηριότητες του δικτύου ηλεκτρονικής υγείας (δίκτυο eHealth) που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 14 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ. Κύριος στόχος του δικτύου eHealth είναι η παροχή στήριξης στην ανάπτυξη βιώσιμων συστημάτων, υπηρεσιών και διαλειτουργικών εφαρμογών ηλεκτρονικής υγείας, στη διευκόλυνση της συνεργασίας και της ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, στην ενίσχυση της συνέχειας της περίθαλψης και στη διασφάλιση της πρόσβασης σε ασφαλή περίθαλψη υψηλής ποιότητας. Κατά συνέπεια, το δίκτυο διαδραματίζει καίριο ρόλο για τη διαλειτουργικότητα των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

                  (16)

                  Ειδικότερα, για να διευκολυνθεί η διαλειτουργικότητα των ευρωπαϊκών συστημάτων ηλεκτρονικής υγείας, διάφορα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο δίκτυο eHealth έχουν συνεργαστεί με την Επιτροπή για τη δημιουργία της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας, η οποία στηρίζεται από το πρόγραμμα ΔΣΕ (διευκόλυνση «Συνδέοντας την Ευρώπη») (16). Σε ορισμένα από αυτά τα κράτη μέλη, έχει ξεκινήσει η ανταλλαγή «ηλεκτρονικών συνταγογραφήσεων» μεταξύ επαγγελματιών του τομέα της υγείας σε διασυνοριακό επίπεδο μέσω της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας, ενώ αναμένεται να ξεκινήσει σύντομα η ανταλλαγή «συνοπτικών ιστορικών υγείας ασθενών». Η ενίσχυση της διαλειτουργικότητας των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας θα συμβάλει στην επέκταση των συνόλων δεδομένων που ανταλλάσσονται επί του παρόντος εντός της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας, ώστε να περιλαμβάνονται σ' αυτά πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τα εργαστηριακά αποτελέσματα, την ιατρική απεικόνιση και τις ιατρικές γνωματεύσεις, καθώς και τα νοσοκομειακά εξιτήρια, γεγονός το οποίο θα ενισχύσει τη συνέχεια της περίθαλψης. Διάφορα εργαλεία που έχουν αναπτυχθεί για την υποδομή ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας αποτελούν πόρο που μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα κράτη μέλη για την ανταλλαγή ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

                  (17)

                  Στο πλαίσιο της ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, το δίκτυο eHealth διαδραματίζει πολύτιμο ρόλο στην περαιτέρω ανάπτυξη του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, χρησιμοποιώντας τον μορφότυπο αυτόν για την υποδομή ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας και προωθώντας τη χρήση του για ανταλλαγές μεταξύ των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης σε εθνικό επίπεδο.

                  (18)

                  Η ψηφιοποίηση των μητρώων υγείας και η παροχή της δυνατότητας ανταλλαγής τους θα μπορούσαν επίσης να στηρίξουν τη δημιουργία μεγάλων δομών δεδομένων υγείας, οι οποίες σε συνδυασμό με τη χρήση νέων τεχνολογιών, όπως η ανάλυση μαζικών δεδομένων και η τεχνητή νοημοσύνη, μπορούν να στηρίξουν την αναζήτηση νέων επιστημονικών ανακαλύψεων.

                  (19)

                  Οι υφιστάμενες εθνικές προδιαγραφές για τα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας μπορούν να εξακολουθήσουν να εφαρμόζονται παράλληλα με έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας,

            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:

         ΣΤΟΧΟΙ

                  (1)

                  Η παρούσα σύσταση θεσπίζει πλαίσιο για την ανάπτυξη ενός ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας με σκοπό την επίτευξη ασφαλούς, διαλειτουργικής και διασυνοριακής πρόσβασης στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας και την ανταλλαγή τους σε ενωσιακό επίπεδο.
                  Το πλαίσιο αυτό περιλαμβάνει:

                              α)

                              μια σειρά αρχών που θα πρέπει να διέπουν την πρόσβαση στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας και την ανταλλαγή τους σε διασυνοριακό επίπεδο στο πλαίσιο της Ένωσης·

                              β)

                              μια σειρά κοινών τεχνικών προδιαγραφών για τη διασυνοριακή ανταλλαγή δεδομένων σε ορισμένους τομείς πληροφοριών υγείας, που θα πρέπει να χρησιμεύσουν ως βάση αναφοράς για έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας·

                              γ)

                              μια διαδικασία που αποβλέπει στην προώθηση της περαιτέρω ανάπτυξης ενός ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

                        Η παρούσα σύσταση ενθαρρύνει επίσης τα κράτη μέλη να εξασφαλίσουν ασφαλή πρόσβαση στα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας σε εθνικό επίπεδο.

         ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΜΗΤΡΩΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

         Εξασφάλιση ασφαλούς πρόσβασης στα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας

                  (2)

                  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι τα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας ανταποκρίνονται στα υψηλά πρότυπα για την προστασία των δεδομένων υγείας και την ασφάλεια του δικτύου και των συστημάτων πληροφοριών στα οποία στηρίζονται τα εν λόγω συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, για να αποφεύγονται οι παραβιάσεις δεδομένων και να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι των συμβάντων ασφαλείας.

                  (3)

                  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι οι πολίτες και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχουν επιγραμμική πρόσβαση στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας τους με τη χρήση ασφαλών μέσων ηλεκτρονικής ταυτοποίησης, λαμβάνοντας υπόψη το πλαίσιο για την ασφάλεια και την εμπιστοσύνη το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 910/2014.

         Εργαλεία και κίνητρα

                  (4)

                  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα εργαλεία και τα δομικά στοιχεία που παρέχονται από την υποδομή ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας, η οποία στηρίζεται από το πρόγραμμα ΔΣΕ, και να θεωρούν το «Refined eHealth European Interoperability Framework» (αναλυτικό πλαίσιο διαλειτουργικότητας για την ηλεκτρονική υγεία) (17) ως κοινό πλαίσιο για τη διαχείριση της διαλειτουργικότητας στον τομέα της ηλεκτρονικής υγείας.

                  (5)

                  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν κατάλληλα μέτρα για την υποστήριξη της χρήσης των διαλειτουργικών συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, όπως η μόχλευση εξειδικευμένων χρηματοοικονομικών επενδύσεων, συμπεριλαμβανομένων των μηχανισμών παροχής κινήτρων, και για την προσαρμογή της νομοθεσίας, όπου ενδείκνυται.

         Εθνικά ψηφιακά δίκτυα υγείας

                  (6)

                  Για να ενισχυθούν η διαλειτουργικότητα και η ασφάλεια των εθνικών συστημάτων υγείας και να υποστηριχθεί η ασφαλής ανταλλαγή δεδομένων υγείας σε διασυνοριακό επίπεδο, κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να δημιουργήσει ένα εθνικό ψηφιακό δίκτυο υγείας με τη συμμετοχή εκπροσώπων των αντίστοιχων αρμόδιων εθνικών αρχών και, όπου ενδείκνυται, των περιφερειακών αρχών που ασχολούνται με θέματα ψηφιακής υγείας και με τη διαλειτουργικότητα των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, την ασφάλεια των δικτύων και των συστημάτων πληροφοριών, καθώς και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Ειδικότερα, στα εθνικά ψηφιακά δίκτυα υγείας θα πρέπει να συμμετέχουν οι ακόλουθοι παράγοντες:

                              α)

                              ο εθνικός εκπρόσωπος του δικτύου eHealth·

                              β)

                              οι εθνικές ή περιφερειακές αρχές με κλινική ή τεχνική αρμοδιότητα σε θέματα ψηφιακής υγείας·

                              γ)

                              οι εποπτικές αρχές που συγκροτούνται δυνάμει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679·

                              δ)

                              οι αρμόδιες αρχές που ορίζονται δυνάμει της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148·

                  (7)

                  Τα αποτελέσματα των συζητήσεων ή των διαβουλεύσεων των εθνικών δικτύων ψηφιακής υγείας θα πρέπει να διαβιβάζονται στο δίκτυο eHealth και στην Επιτροπή.

         ΠΛΑΙΣΙΟ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΣΥΝΟΡΙΑΚΗ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΜΗΤΡΩΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

         Αρχές για την πρόσβαση στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας και για τη διασυνοριακή ανταλλαγή των μητρώων αυτών

                  (8)

                  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι όλοι οι πολίτες έχουν δυνατότητα πρόσβασης στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που τους αφορούν, και ότι μπορούν να τα ανταλλάσσουν με ασφάλεια σε διασυνοριακό επίπεδο.

                  (9)

                  Τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να δώσουν τη δυνατότητα στους πολίτες να επιλέγουν τα άτομα στα οποία θα παρέχουν πρόσβαση στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που τους αφορούν, καθώς και το είδος των πληροφοριών υγείας που θα ανταλλάσσονται.

                  (10)

                  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν την τήρηση των αρχών που καθορίζονται στο παράρτημα κατά την ανάπτυξη λύσεων που επιτρέπουν την πρόσβαση στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας και την ανταλλαγή τους σε ενωσιακό επίπεδο.

         Βάση αναφοράς για έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας

                  (11)

                  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι οι ακόλουθοι τομείς πληροφοριών υγείας, που επιλέγονται ως βάση αναφοράς, αποτελούν μέρος ενός ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας:

                              α)

                              συνοπτικό ιστορικό υγείας ασθενούς·

                              β)

                              ηλεκτρονικές συνταγογραφήσεις/ηλεκτρονική χορήγηση φαρμάκων·

                              γ)

                              εργαστηριακά αποτελέσματα·

                              δ)

                              ιατρική απεικόνιση και ιατρικές γνωματεύσεις·

                              ε)

                              νοσοκομειακά εξιτήρια.

                        Η διασυνοριακή ανταλλαγή πληροφοριών θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τα βασικά πρότυπα αναφοράς, τις προδιαγραφές διαλειτουργικότητας και τα έγγραφα IHE, ανάλογα με τον τομέα πληροφοριών υγείας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα.

         Περαιτέρω ανάπτυξη του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας

                  (12)

                  Στο πλαίσιο του άρθρου 14 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ και σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποστηρίξουν την περαιτέρω ανάπτυξη της συνιστώμενης βάσης αναφοράς για τους τομείς πληροφοριών υγείας και τις προδιαγραφές του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, μέσω διαδικασίας κοινού συντονισμού.

                  (13)

                  Μέσω της εν λόγω διαδικασίας, τα κράτη μέλη, με τη στήριξη της Επιτροπής, θα πρέπει να αρχίσουν να συζητούν και να συνεργάζονται σε ενωσιακό επίπεδο με τους αρμόδιους ενδιαφερόμενους φορείς, συμπεριλαμβανομένων των επαγγελματικών οργανώσεων στον τομέα της υγείας, εθνικών κέντρων ικανοτήτων, παραγόντων του βιομηχανικού κλάδου και ομάδων ασθενών, καθώς και άλλων ενωσιακών και εθνικών αρχών με αρμοδιότητες στους σχετικούς τομείς, με σκοπό να ενθαρρύνουν μια επαναληπτική διαδικασία περαιτέρω επεξεργασίας και υιοθέτησης ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας και να συμβάλουν σ' αυτήν. Ειδικότερα, οι κλινικοί και τεχνικοί εμπειρογνώμονες θα πρέπει να συμμετέχουν σε εργασίες που αφορούν τις τεχνικές και σημασιολογικές προδιαγραφές που απαιτούνται για τη διασυνοριακή ανταλλαγή δεδομένων υγείας. Τα αποτελέσματα των εν λόγω συζητήσεων και διαβουλεύσεων θα πρέπει να διαβιβάζονται στο δίκτυο eHealth.

                  (14)

                  Η κοινή διαδικασία συντονισμού θα πρέπει να αντλεί οφέλη από τις γνώσεις που διαθέτουν τα εθνικά κέντρα ικανοτήτων και να στοχεύει στον προσδιορισμό σημαντικών ιατρικών εννοιών για κάθε δεδομένο πλαίσιο.

                  (15)

                  Η κοινή διαδικασία συντονισμού θα πρέπει να προωθήσει προσεγγίσεις τις οποίες μπορούν να υποστηρίξουν όλα τα κράτη μέλη, ενώ τα κράτη μέλη που το επιθυμούν μπορούν να σημειώσουν ταχύτερη πρόοδο στην ανάπτυξη της διαλειτουργικότητας των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

                  (16)

                  Η κοινή διαδικασία συντονισμού θα πρέπει να βασίζεται στις υφιστάμενες πρωτοβουλίες του δικτύου eHealth, όπως η «eHealth Network such as the Common Semantic Strategy task force» (ειδική ομάδα της κοινής σημασιολογικής στρατηγικής), και να ενσωματώνει τα αποτελέσματά τους.

                  (17)

                  Στο πλαίσιο του δικτύου eHealth, τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργάζονται με την Επιτροπή και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς για τη θέσπιση κατευθυντηρίων γραμμών πρακτικής εφαρμογής, την ανταλλαγή ορθών πρακτικών και την προώθηση δράσεων ευαισθητοποίησης για τους πολίτες και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τα οφέλη της πρόσβασης στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας και τη διασυνοριακή ανταλλαγή τους. Για να προωθηθεί η διαλειτουργικότητα και να οργανωθούν δράσεις ευαισθητοποίησης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πιλοτικά σχέδια, που συμπεριλαμβάνουν δράσεις έρευνας, καινοτομίας και ανάπτυξης, όπως εκείνες που στηρίζονται στο πλαίσιο του προγράμματος «Ορίζοντας 2020» (18) και του προγράμματος της διευκόλυνσης «Συνδέοντας την Ευρώπη», κατά περίπτωση.

         ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΙ ΜΕΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ

         Παρακολούθηση της προόδου που σημειώνεται προς την επίτευξη διαλειτουργικότητας

                  (18)

                  Στο πλαίσιο του δικτύου eHealth και σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρακολουθούν την πρόοδο που σημειώνεται προς την επίτευξη διαλειτουργικότητας βάσει ενός κοινού χάρτη πορείας, ο οποίος θα αναθεωρείται ετησίως και στον οποίο θα προσδιορίζονται κοινές προτεραιότητες, εργασίες, παραδοτέα και ορόσημα.
                  Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη θα πρέπει, σε ετήσια βάση:

                              α)

                              να ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα που έχουν λάβει για την υποστήριξη και την υιοθέτηση των προδιαγραφών του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας·

                              β)

                              να προσδιορίζουν κοινές προτεραιότητες και συνέργειες με εθνικές στρατηγικές για τη βελτίωση της διασυνοριακής ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

                  (19)

                  Τα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο 18 στοιχεία α) και β) θα πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την εκτίμηση των επόμενων σταδίων όσον αφορά την ανταλλαγή των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας σε ολόκληρη την Ένωση.

         Μελλοντικές εργασίες

                  (20)

                  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργαστούν με την Επιτροπή και τους σχετικούς ενδιαφερόμενους φορείς για να προσδιορίσουν και να εξετάσουν τις αναδυόμενες τεχνολογικές και μεθοδολογικές καινοτομίες και να προσδιορίσουν τα κατάλληλα μέτρα που θα πρέπει να ληφθούν για την επίτευξη προόδου όσον αφορά τη μακροπρόθεσμη ανταλλαγή ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

         Εκτίμηση των αποτελεσμάτων της σύστασης

                  (21)

                  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργαστούν με την Επιτροπή για να εκτιμήσουν τα αποτελέσματα της παρούσας σύστασης, λαμβάνοντας υπόψη την εμπειρία τους και όλες τις σχετικές τεχνολογικές εξελίξεις, με σκοπό να καθορίσουν την πορεία που θα πρέπει να ακολουθήσουν.

         Βρυξέλλες, 6 Φεβρουαρίου 2019.

               Για την Επιτροπή

            Mariya GABRIEL

               Μέλος της Επιτροπής

         (1)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).

         (2)  Άρθρο 4 στοιχείο 15 του γενικού κανονισμού για την προστασία των δεδομένων.

         (3)  Είτε με τη χρήση της Ευρωπαϊκής Κάρτας Ασφάλισης Ασθένειας είτε βάσει της οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (ΕΕ L 88 της 4.4.2011, σ. 45).

         (4)  «Η υγεία με μια ματιά: Ευρώπη 2018 — Κύκλος για την κατάσταση της υγείας στην ΕΕ» https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

         (5)  2017/C 440/05.

         (6)  COM(2018) 233 final.

         (7)  COM(2015) 192 final.

         (8)  COM(2016) 179 final.

         (9)  COM(2017) 228 final.

         (10)  Οδηγία (ΕΕ) 2016/2102 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 2016, για την προσβασιμότητα των ιστότοπων και των εφαρμογών για φορητές συσκευές των οργανισμών του δημόσιου τομέα (ΕΕ L 327 της 2.12.2016, σ. 1) (Οδηγία για την προσβασιμότητα στο διαδίκτυο).

         (11)  Απόφαση (ΕΕ) 2015/1302 της Επιτροπής, της 28ης Ιουλίου 2015, για τον προσδιορισμό των εγγράφων «Integrating the Healthcare Enterprise» που μπορούν να χρησιμεύσουν ως έγγραφα αναφοράς κατά την ανάθεση δημοσίων συμβάσεων (ΕΕ L 199 της 29.7.2015, σ. 43).

         (12)  https://www.ihe.net/ και https://www.ihe-europe.net/

         (13)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2014, σχετικά με την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και τις υπηρεσίες εμπιστοσύνης για τις ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/93/ΕΚ (ΕΕ L 257 της 28.8.2014, σ. 73).

         (14)  Οδηγία (EE) 2016/1148 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Ιουλίου 2016, σχετικά με μέτρα για υψηλό κοινό επίπεδο ασφάλειας συστημάτων δικτύου και πληροφοριών σε ολόκληρη την Ένωση (ΕΕ L 194 της 19.7.2016, σ. 1).

         (15)  Βλέπε την κοινή ανακοίνωση με τίτλο «Ανθεκτικότητα, αποτροπή και άμυνα: Οικοδόμηση ισχυρής ασφάλειας στον κυβερνοχώρο για την ΕΕ», σημείο 2.2 (JOIN(2017) 450 final).

         (16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

         (17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

         (18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         1.   Αρχές

         α)   Συστήματα με επίκεντρο τους πολίτες ήδη από τον σχεδιασμό τους

         Ο τρόπος με τον οποίο σχεδιάζονται τα συστήματα θα πρέπει να έχει ως επίκεντρο τους πολίτες. Τα εν λόγω συστήματα πρέπει να σχεδιάζονται κατά τρόπο ώστε να εφαρμόζονται οι αρχές της προστασίας των δεδομένων εκ σχεδιασμού και εξ ορισμού και να πληρούνται οι απαιτήσεις του γενικού κανονισμού για την προστασία των δεδομένων.
         β)   Πληρότητα και μηχαναγνωσιμότητα

         Τα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πληρέστερα, ώστε να παρέχουν στήριξη στις υπηρεσίες υγείας και περίθαλψης σε ολόκληρη την Ένωση.
         Τα δεδομένα υγείας που εισάγονται στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας θα πρέπει να είναι μηχαναγνώσιμα στο βαθμό που απαιτείται για την εύλογη προβλεπόμενη επαναχρησιμοποίηση των εν λόγω δεδομένων. Οι πληροφορίες θα πρέπει να είναι δομημένες και κωδικοποιημένες κατά τον πρακτικότερο δυνατό τρόπο, έτσι ώστε τα δεδομένα υγείας να καθίστανται διαλειτουργικά, μεταξύ άλλων και σε διασυνοριακό επίπεδο.
         γ)   Προστασία δεδομένων και εμπιστευτικότητα

         Τα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας και οι λύσεις διαλειτουργικότητας πρέπει να διασφαλίζουν την εμπιστευτικότητα των δεδομένων υγείας προσωπικού χαρακτήρα και να συμμορφώνονται με όλες τις πτυχές της νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων, ήδη από το στάδιο του σχεδιασμού τους.
         Το θεμελιώδες δικαίωμα προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να εφαρμόζεται πλήρως και αποτελεσματικώς, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679, περιλαμβανομένου του δικαιώματος για διαφανή ενημέρωση, του δικαιώματος πρόσβασης και άλλων σχετικών δικαιωμάτων που παρατίθενται στο κεφάλαιο III. Ειδικότερα, οι πολίτες θα πρέπει να είναι σε θέση να ασκούν το δικαίωμά τους για πρόσβαση στα δεδομένα υγείας τους, έχοντας πρόσβαση στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας τους, μεταξύ άλλων και σε διασυνοριακό επίπεδο.
         δ)   Συγκατάθεση ή άλλη νομική βάση

         Οποιαδήποτε επεξεργασία (1) των δεδομένων υγείας πρέπει να βασίζεται στη ρητή συγκατάθεση του υποκειμένου των δεδομένων ή σε οποιαδήποτε άλλη νόμιμη βάση, σύμφωνα τα άρθρα 6 και 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679.
         ε)   Ελεγξιμότητα

         Οποιαδήποτε επεξεργασία των δεδομένων υγείας θα πρέπει να καταχωρίζεται και να επαληθεύεται για σκοπούς ελέγχου, με τη χρήση κατάλληλων τεχνικών, όπως η καταγραφή (logging) και η ελεγκτική ιχνηλάτηση (audit trailing) για να τηρείται ακριβές αρχείο σχετικά με την πρόσβαση στα ηλεκτρονικά μητρώα, την ανταλλαγή τους ή οποιαδήποτε άλλη πράξη επεξεργασίας.
         στ)   Ασφάλεια

         Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 και την οδηγία (ΕΕ) 2016/1148 πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας. Τα εν λόγω μέτρα θα πρέπει να περιλαμβάνουν την προστασία από μη εξουσιοδοτημένη ή παράνομη επεξεργασία των δεδομένων υγείας, καθώς και από τυχαία απώλεια, καταστροφή ή φθορά. Οι φορείς που ανταλλάσσουν ηλεκτρονικά μητρώα υγείας θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι το προσωπικό που ασχολείται με τα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας είναι δεόντως ενήμερο σχετικά με τους κινδύνους ασφάλειας στον κυβερνοχώρο και επαρκώς εκπαιδευμένο.
         ζ)   Ταυτοποίηση και επαλήθευση της ταυτότητας

         Η ισχυρή και αξιόπιστη ταυτοποίηση και επαλήθευση της ταυτότητας όλων των συμμετεχόντων μερών αποτελεί βασικό στοιχείο για τη διασφάλιση της εμπιστοσύνης κατά την ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.
         Η χρήση κοινοποιημένων ηλεκτρονικών εθνικών δελτίων ταυτότητας (eID) υποστηρίζει τη διασυνοριακή ταυτοποίηση και επαλήθευση ταυτότητας των πολιτών, ώστε να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα υγείας τους με πλήρη ασφάλεια και άνεση, καθώς και την αρχή της «μη άρνησης αναγνώρισης» η οποία εξασφαλίζει την προέλευση και την ακεραιότητα των εν λόγω δεδομένων. Μέσω της αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών συστημάτων ηλεκτρονικής ταυτοποίησης, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 910/2014, οι πολίτες ενός κράτους μέλους μπορούν να χρησιμοποιούν το εθνικό ηλεκτρονικό δελτίο ταυτότητάς τους για να έχουν ασφαλή πρόσβαση σε επιγραμμικές υπηρεσίες που τους παρέχονται σε άλλο κράτος μέλος. Σύμφωνα με το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού, οι επιγραμμικές δημόσιες υπηρεσίες που απαιτούν διασφάλιση της ηλεκτρονικής ταυτοποίησης σε ένα ορισμένο επίπεδο («ουσιαστικό» ή «υψηλό») πρέπει να αποδέχονται το κοινοποιημένο σύστημα ηλεκτρονικής ταυτοποίησης άλλων κρατών μελών.
         η)   Συνέχεια της υπηρεσίας

         Η συνέχεια και η διαθεσιμότητα της υπηρεσίας ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας έχουν καίρια σημασία για τη διασφάλιση της συνέχειας της περίθαλψης. Κάθε συμβάν ή διακοπή που μπορεί να ανακύψει κατά τη χρήση της υπηρεσίας θα πρέπει να διευθετείται άμεσα βάσει των καθορισμένων προγραμμάτων για τη συνέχιση των δραστηριοτήτων.
         2.   Βάση αναφοράς για τον ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας: τομείς πληροφοριών υγείας και προδιαγραφές για τη διασυνοριακή ανταλλαγή ηλεκτρονικών μητρώων υγείας

         Η βάση αναφοράς για τον ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τους τομείς πληροφοριών υγείας και τις προδιαγραφές διαλειτουργικότητας (συμπεριλαμβανομένων των προτύπων και των εγγράφων (2)) που αναφέρονται παρακάτω για την παρουσίαση και την ανταλλαγή (δομημένη και μη δομημένη) των δεδομένων υγείας.
         Η βάση αυτή θα πρέπει να βελτιωθεί περαιτέρω και να επεκταθεί μέσω διαδικασίας κοινού συντονισμού. Για την περαιτέρω ανάπτυξη του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα πρόσθετα διεθνή πρότυπα, οι προδιαγραφές και τα έγγραφα αναφοράς, που επί του παρόντος βρίσκονται σε στάδιο ανάπτυξης, αναθεώρησης ή δοκιμαστικής εφαρμογής.
         2.1   Τομείς πληροφοριών υγείας για τη διασυνοριακή ανταλλαγή

         Το αρχικό σύνολο τομέων πληροφοριών υγείας για τη διασυνοριακή ανταλλαγή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής:

                     i)

                     συνοπτικά ιστορικά υγείας ασθενών (3)

                     ii)

                     ηλεκτρονικές συνταγογραφήσεις/ηλεκτρονικές χορηγήσεις φαρμάκων (4)

                     iii)

                     εκθέσεις εργαστηρίων

                     iv)

                     ιατρικές εικόνες και εκθέσεις

                     v)

                     νοσοκομειακά εξιτήρια

               Οι εν λόγω τομείς πληροφοριών υγείας θεωρούνται ως τομείς προτεραιότητας σύμφωνα με τις προτεραιότητες που έχουν καθοριστεί στο δίκτυο eHealth, βάσει των τρεχουσών εργασιών στο πλαίσιο της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας και της κλινικής συνάφειας για τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη.
         2.2   Προδιαγραφές διαλειτουργικότητας

         Οι πίνακες Α και Β περιέχουν ένα σύνολο συνιστώμενων προδιαγραφών διαλειτουργικότητας για τη δομή και την παρουσίαση του περιεχομένου.
         2.2.1   Πίνακας A: Δομή και παρουσίαση του περιεχομένου για τους τομείς πληροφοριών υγείας για τους οποίους έχει εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές το δίκτυο eHealth

                     Τομείς πληροφοριών υγείας

                     Κλινικές πληροφορίες για τη διασυνοριακή ανταλλαγή

                     Παρουσίαση περιεχομένου για τη διασυνοριακή ανταλλαγή

                     συνοπτικό ιστορικό υγείας ασθενών

                     Είναι δομημένες σύμφωνα με τις διατάξεις του εγγράφου «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care» (κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων υγείας στο πλαίσιο της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, δεύτερη έκδοση - Συνοπτικό ιστορικό υγείας για έκτακτη περίθαλψη) που εγκρίθηκε από το δίκτυο eHealth στις 21 Νοεμβρίου 2016 (5)

                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

                     Επίπεδο 3 και επίπεδο 1 (PDF (7)/A)

                     ηλεκτρονική συνταγογράφηση/ηλεκτρονική χορήγηση φαρμάκων

                     Είναι δομημένες σύμφωνα με τις διατάξεις του εγγράφου «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – ePrescriptions and eDispensations» (κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων υγείας στο πλαίσιο της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, δεύτερη έκδοση - Ηλεκτρονικές συνταγογραφήσεις και ηλεκτρονικές χορηγήσεις φαρμάκων) που εγκρίθηκε από το δίκτυο eHealth στις 21 Νοεμβρίου 2016 (8)

                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
                     Επίπεδο 3 και επίπεδο 1 (PDF (7)/A)

               2.2.2   Πίνακας Β: Δομή και παρουσίαση του περιεχομένου για άλλους τομείς πληροφοριών υγείας

                     Τομέας πληροφοριών υγείας

                     Κλινικές πληροφορίες για τη διασυνοριακή ανταλλαγή

                     Παρουσίαση περιεχομένου για τη διασυνοριακή ανταλλαγή

                     Εργαστηριακά αποτελέσματα

                     Παροχή δυνατότητας διασυνοριακής ανταλλαγής, σύμφωνα με τη δομή κλινικών πληροφοριών που χρησιμοποιείται επί του παρόντος από το αποστέλλον σύστημα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, ενώ αναπτύσσονται και συμφωνούνται κοινές δομές κλινικών πληροφοριών για τη διασυνοριακή ανταλλαγή.

                     Για τα εργαστηριακά αποτελέσματα, τις εκθέσεις σχετικά με την ιατρική απεικόνιση και τα νοσοκομειακά εξιτήρια
                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
                     Επίπεδο 3 ή επίπεδο 1 (PDF (9)/A)
                     Για την ιατρική απεικόνιση
                     Ψηφιακή απεικόνιση και επικοινωνίες στην Ιατρική («DICOM»)

                     Ιατρική απεικόνιση και ιατρικές γνωματεύσεις

                     Νοσοκομειακά εξιτήρια

               2.2.3.   Έγγραφα διασυνοριακής ανταλλαγής

         Η χρήση των σχετικών εγγράφων «Integrating the Healthcare Enterprise» που περιλαμβάνονται στο παράρτημα της απόφασης (ΕΕ) 2015/1302 θα πρέπει να ληφθούν δεόντως υπόψη για να διευκολυνθεί η διασυνοριακή ανταλλαγή των τομέων πληροφοριών υγείας.
         Τα εν λόγω έγγραφα θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν, μεταξύ άλλων, για την ταυτοποίηση ασθενών, την ανταλλαγή εγγράφων, την ελεγκτική ιχνηλάτηση και τις δηλώσεις ταυτότητας.
         Στη διαδικασία κοινού συντονισμού θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη άλλα έγγραφα «Integrating the Healthcare Entreprise» που επί του παρόντος βρίσκονται σε στάδιο δοκιμής, ή οποιαδήποτε άλλα πρότυπα ή προδιαγραφές που είναι αναγκαία για την κάλυψη των απαιτήσεων περί ασφαλούς ανταλλαγής δεδομένων υγείας, καθώς και άλλα πρότυπα ανταλλαγής μηνυμάτων.
         3.   Μελλοντικές εργασίες

         Στόχος είναι η παροχή κατάλληλων δεδομένων, την κατάλληλη στιγμή, στους πολίτες και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και η εξασφάλιση ασφαλούς πρόσβασης, κοινής χρήσης και ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.
         Ως εκ τούτου, η προσπάθεια επίτευξης ολοκληρωμένης διασυνοριακής ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας σε ένα ταχέως μεταβαλλόμενο και συνδεδεμένο περιβάλλον απαιτεί τακτική επανεξέταση των πλέον πρόσφατων τεχνολογικών και μεθοδολογικών καινοτομιών στη διαχείριση δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με την πρόσβαση και τη μόχλευση προηγμένων τεχνολογικών υποδομών.
         Για τη βελτίωση του μορφοτύπου ανταλλαγής θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι δυνατότητες που προσφέρουν τα πρότυπα πληροφοριών τα οποία βασίζονται σε πόρους (όπως το Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)).
         Για να επιτευχθεί περαιτέρω πρόοδος, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί επανεξέταση αφενός των νέων προσεγγίσεων όσον αφορά τις προδιαγραφές διαλειτουργικότητας, όπως οι σχετικές διεπαφές προγραμματισμού εφαρμογών (API), και αφετέρου των εξελίξεων στις ψηφιακές τεχνολογίες, όπως η τεχνητή νοημοσύνη, το υπολογιστικό νέφος, οι τεχνολογίες αλληλεπίδρασης, η υπολογιστική υψηλών επιδόσεων και οι λύσεις κυβερνοασφάλειας. Η εξέλιξη άλλων τεχνολογιών, όπως οι τεχνολογίες κατανεμημένου καθολικού, ενδέχεται να μπορούν να ενισχύσουν την εμπιστοσύνη μεταξύ πολιτών και οργανισμών υγείας, υπό τον όρο ότι συμμορφώνονται με τους κανόνες προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
         Οι ανωτέρω τεχνολογίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη με σκοπό την υποστήριξη καινοτομιών στον τομέα της παροχής υπηρεσιών υγείας, επειδή προσφέρουν νέες δυνατότητες για την αντιμετώπιση ζητημάτων, όπως η προέλευση των δεδομένων υγείας και η αυτοματοποιημένη διασφάλιση της ακεραιότητας των δεδομένων.

            (1)  Όπως ορίζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 του γενικού κανονισμού για την προστασία δεδομένων.

            (2)  Ο τρόπος με τον οποίο μπορούν να εφαρμοστούν τα πρότυπα για την κάλυψη συγκεκριμένων κλινικών αναγκών.

            (3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

            (4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

            (5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

            (6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

            (7)  Μορφότυπος φορητού εγγράφου (Portable Document Format).

            (8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

            (9)  Μορφότυπος φορητού εγγράφου (Portable Document Format).

            (10)  http://hl7.org/fhir/