title: Συσταση του Ευρωπαϊκου Συμβουλιου Συστημικου Κινδυνου της 26ης Σεπτεμβρίου 2019 σχετικά με την ανταλλαγή και συλλογή πληροφοριών που αφορούν υποκαταστήματα πιστωτικών ιδρυμάτων με έδρα σε άλλα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες για μακροπροληπτικούς σκοπούς (ΕΣΣΚ/2019/18)2019/C 412/01

text:
               9.12.2019

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               C 412/1

      ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΥΣΤΗΜΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
      της 26ης Σεπτεμβρίου 2019
      σχετικά με την ανταλλαγή και συλλογή πληροφοριών που αφορούν υποκαταστήματα πιστωτικών ιδρυμάτων με έδρα σε άλλα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες για μακροπροληπτικούς σκοπούς
      (ΕΣΣΚ/2019/18)
      (2019/C 412/01)
      ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΥΣΤΗΜΙΚΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1092/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με τη μακροπροληπτική επίβλεψη του χρηματοοικονομικού συστήματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τη σύσταση Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου  (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχεία β), δ) και στ) και τα άρθρα 16 έως 18,
      Έχοντας υπόψη την απόφαση ΕΕΣΚ/2011/1 του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου, της 20ής Ιανουαρίου 2011, για τη θέσπιση του εσωτερικού κανονισμού του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου  (2), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 3 στοιχείο ε) και τα άρθρα 18 έως 20,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

                  (1)

                  Ο απώτερος στόχος της μακροπροληπτικής πολιτικής είναι να συμβάλει στη διασφάλιση της σταθερότητας του χρηματοπιστωτικού συστήματος στο σύνολό του, μεταξύ άλλων ενισχύοντας την ανθεκτικότητά του και μειώνοντας τη συσσώρευση συστημικών κινδύνων.

                  (2)

                  Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1092/2010 αναγνωρίζει ότι η παρακολούθηση και η εκτίμηση δυνητικών συστημικών κινδύνων θα πρέπει να βασίζονται σε ένα ευρύ φάσμα συναφών μακροοικονομικών και μικροοικονομικών δεδομένων και δεικτών και παρέχει στο Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Συστημικού Κινδύνου (ΕΣΣΚ) πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την εκτέλεση των καθηκόντων του των σχετικών με τη μακροπροληπτική επίβλεψη, κατά τρόπο που διαφυλάσσει ταυτόχρονα το απαιτούμενο κατά περίπτωση απόρρητο των εν λόγω πληροφοριών.

                  (3)

                  Πρόσβαση στο ως άνω φάσμα δεδομένων και δεικτών που απαιτεί η εκτέλεση των καθηκόντων τους θα πρέπει να έχουν και άλλες αρχές επιφορτισμένες με τη λήψη και/ή ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας, περιλαμβανομένων των αρχών που παρέχουν ανάλυση για σκοπούς τεκμηρίωσης των αποφάσεων μακροπροληπτικής πολιτικής. Οι πληροφορίες τις οποίες διαθέτουν οι οικείες αρχές για τα υποκαταστήματα που λειτουργούν στην επικράτειά τους διαφέρουν μεταξύ κρατών μελών ως προς την εμβέλεια και τη συχνότητα παροχής.

                  (4)

                  Η σύσταση ΕΣΣΚ/2011/3 του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου (3) συνέστησε στα κράτη μέλη να διασφαλίσουν, μεταξύ άλλων, την εξουσία των μακροπροληπτικών αρχών να ζητούν και να λαμβάνουν έγκαιρα όλα τα σχετικά με την άσκηση των καθηκόντων τους εθνικά στοιχεία και πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών προερχόμενων από φορείς μικροπροληπτικής εποπτείας και εποπτείας αγορών κινητών αξιών και πληροφοριών αναγόμενων εκτός της κανονιστικής περιμέτρου, καθώς και των εξειδικευμένων ανά ίδρυμα πληροφοριών κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος και στη βάση της εφαρμογής κατάλληλων ρυθμίσεων που διασφαλίζουν την εμπιστευτικότητα. Ωστόσο, η εν λόγω σύσταση δεν μπορούσε να προβλέψει τις διάφορες θεσμικές ρυθμίσεις που αφορούν την εξέλιξη της χάραξης και άσκησης της μακροπροληπτικής πολιτικής στα κράτη μέλη από το 2011 και μετά. Ως εκ τούτου, δεν εξέτασε ειδικά κάποιες θεσμικές ρυθμίσεις που ενδέχεται να καταστούν αναγκαίες για τη διασφάλιση της πρόσβασης των μακροπροληπτικών αρχών σε πληροφορίες τις οποίες δεν έχουν στη διάθεσή τους, αλλά οι οποίες θεωρούνται απαραίτητες για την εκτέλεση των καθηκόντων τους.

                  (5)

                  Επί του παρόντος η παροχή διασυνοριακών χρηματοπιστωτικών υπηρεσιών μέσω υποκαταστημάτων πιστωτικών ιδρυμάτων που εδρεύουν σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα αντιπροσωπεύει σημαντικό μερίδιο του χρηματοπιστωτικού συστήματος αρκετών κρατών μελών. Στα εν λόγω κράτη μέλη ορισμένα υποκαταστήματα: α) έχουν χαρακτηριστεί σημαντικά από τις αρμόδιες αρχές κατά το άρθρο 51 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), β) πληρούν τα κριτήρια άλλων συστημικά σημαντικών ιδρυμάτων κατά το άρθρο 131 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ, γ) παρέχουν κρίσιμες λειτουργίες βάσει του ευρωπαϊκού πλαισίου ανάκαμψης και εξυγίανσης ή δ) κατέχουν σημαντικό μερίδιο της αγοράς σε σχέση με δραστηριότητες που μπορούν να επηρεάσουν τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα (εφεξής από κοινού τα «υποκαταστήματα που μπορούν να επηρεάσουν τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα»). Το δίκαιο της Ένωσης δεν παρέχει εναρμονισμένο ορισμό των υποκαταστημάτων που μπορούν να επηρεάσουν τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα. Η παροχή διασυνοριακών χρηματοπιστωτικών υπηρεσιών μέσω αυτών των υποκαταστημάτων αναμένεται να αυξηθεί στο μέλλον, καθώς εξελίσσεται η διαδικασία χρηματοπιστωτικής ενοποίησης σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης. Κάθε αρχή επιφορτισμένη με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας πρέπει να είναι σε θέση να λαμβάνει ορισμένες βασικές πληροφορίες για το σύνολο των λειτουργούντων εντός της δικαιοδοσίας της υποκαταστημάτων μητρικών πιστωτικών ιδρυμάτων που εδρεύουν σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα. Τούτο, προκειμένου η οικεία αρχή να μπορεί τουλάχιστον να αξιολογεί κατά πόσον τα υποκαταστήματα αυτά μπορούν να επηρεάσουν τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα στη χώρα όπου ασκούν τις δραστηριότητές τους. Εάν η οικεία αρχή θεωρεί ότι όντως αυτό ισχύει, πρέπει επίσης να είναι σε θέση να λαμβάνει αναλυτικότερες πληροφορίες για τις δραστηριότητες αυτές.

                  (6)

                  Τα υποκαταστήματα πιστωτικών ιδρυμάτων που έχουν έδρα σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα διαφέρουν ως προς το μέγεθος και τη σημασία τους. Εφόσον τα εν λόγω υποκαταστήματα θεωρείται ότι μπορούν να επηρεάσουν τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα στη χώρα όπου δραστηριοποιούνται, είναι αναγκαία η ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των οικείων αρχών των κρατών μελών υποδοχής και καταγωγής. Εν προκειμένω η ανταλλαγή επιλεγμένων πληροφοριών για τα μητρικά ιδρύματα και τους ομίλους στους οποίους ανήκουν τα υποκαταστήματα είναι αναγκαία για την αξιολόγηση της πιθανής ενίσχυσης του αντίκτυπου της λειτουργίας των τελευταίων σε περιόδους υπερβολικής πιστωτικής επέκτασης ή κρίσης. Εξάλλου, η ανταλλαγή των επιλεγμένων αυτών πληροφοριών σε σχέση με τα μητρικά ιδρύματα και τους ομίλους όσον αφορά τα ίδια κεφάλαια, τη μόχλευση (περιλαμβανομένων των σχετικών απαιτήσεων αποθεμάτων ασφαλείας), τον κίνδυνο χρηματοδότησης και ρευστότητας, την επιχειρηματική στρατηγική και επιμέρους πτυχές των σχεδίων ανάκαμψης, είναι αναγκαία και για τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας της μακροπροληπτικής πολιτικής στα κράτη μέλη υποδοχής των υποκαταστημάτων τους.

                  (7)

                  Για τους λόγους αυτούς η παροχή της δέσμης πληροφοριών που αναφέρεται στη σύσταση Γ θεωρείται αναγκαία προκειμένου οι αρχές που είναι επιφορτισμένες με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας να είναι σε θέση να εκπληρώσουν την εντολή τους. Οι πληροφορίες θα πρέπει να παρέχονται στις αρχές αυτές κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος με βάση την ανάγκη ενημέρωσης και εντός των ορίων της εφαρμοστέας ενωσιακής και εθνικής νομοθεσίας. Όποτε οι εν λόγω αρχές χρειάζονται πρόσθετες πληροφορίες προκειμένου να εκτελέσουν τα καθήκοντά τους και να παρακολουθήσουν ή να αξιολογήσουν συστημικούς κινδύνους ή για τους σκοπούς του σχεδιασμού νέων μέσων πολιτικής, θα πρέπει να μπορούν να τις λάβουν κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος.

                  (8)

                  Ούτε η οδηγία 2013/36/ΕΕ, και ιδίως το άρθρο 56 αυτής, ούτε ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) απαγορεύει ή εμποδίζει την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ, αφενός, αρμόδιων αρχών και, αφετέρου, αρχών ή φορέων επιφορτισμένων με την ευθύνη της διαφύλαξης της σταθερότητας του χρηματοπιστωτικού συστήματος στα κράτη μέλη, κατά την εκτέλεση των εποπτικών καθηκόντων τους. Μολονότι η νομοθεσία της Ένωσης παρέχει ήδη πλαίσιο ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των οικείων αρχών για μικροπροληπτικούς σκοπούς, δεν υπάρχει ακόμη πλαίσιο ανταλλαγής πληροφοριών για μακροπροληπτικούς σκοπούς.

                  (9)

                  Οι κεντρικές τράπεζες συλλέγουν πληροφορίες για τα υποκαταστήματα πιστωτικών ιδρυμάτων που εδρεύουν σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα. Οι εθνικές κεντρικές τράπεζες του Ευρωπαϊκού Συστήματος Κεντρικών Τραπεζών προτρέπονται να ανταλλάσσουν τέτοιες πληροφορίες με τις οικείες αρχές κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος βάσει της ανάγκης ενημέρωσης, καθώς αυτό θεωρείται αποτελεσματικό μέσο για τη διευκόλυνση της άσκησης των καθηκόντων τους.

                  (10)

                  Η ύπαρξη καλοσχεδιασμένων ρυθμίσεων περί ανταλλαγής πληροφοριών για υποκαταστήματα πιστωτικών ιδρυμάτων που εδρεύουν σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα θα μπορούσε να διευκολύνει τις αρχές που είναι επιφορτισμένες με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Η κατάρτιση μνημονίων συνεννόησης αναμένεται να εισαγάγει στοιχεία τυποποίησης και προβλεψιμότητας και να διαμορφώσει κοινή αντίληψη ως προς το τι συνιστά πληροφόρηση που μπορεί να επηρεάσει την άσκηση των καθηκόντων τους· τα μνημόνια συνεννόησης θεωρούνται εξάλλου αποτελεσματικό και αποδοτικό μέσο για την επίτευξη του στόχου της διαμόρφωσης νοοτροπίας περί ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των οικείων αρχών για μακροπροληπτικούς σκοπούς. Εν προκειμένω, το Nordic-Baltic Macroprudential Forum (6) και το πλέον πρόσφατο μνημόνιο συνεννόησης σχετικά με τη συνεργασία και τον συντονισμό στον τομέα της διασυνοριακής χρηματοπιστωτικής σταθερότητας στη Σκανδιναβία και τη Βαλτική (7) θα μπορούσαν να χρησιμεύσουν ως σημεία αναφοράς για τη θέσπιση πλαισίου στενής συνεργασίας μεταξύ των οικείων αρχών.

                  (11)

                  Σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, η επιλογή της οικείας αρχής να συλλέγει πληροφορίες για σκοπούς χρηματοπιστωτικής σταθερότητας ή μακροπροληπτικούς σκοπούς θα πρέπει να επαφίεται στο οικείο κράτος μέλος.

                  (12)

                  Σύμφωνα με το άρθρο 40 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών υποδοχής μπορούν να απαιτούν από κάθε πιστωτικό ίδρυμα που διατηρεί υποκατάστημα στην επικράτειά τους να υποβάλλει σε αυτές ανά τακτά χρονικά διαστήματα εκθέσεις για τις δραστηριότητες που ασκεί στην επικράτειά τους. Οι εκθέσεις αυτές μπορούν να εξυπηρετούν: i) λόγους ενημέρωσης και στατιστικούς σκοπούς, ii) τη διαπίστωση της ιδιότητας υποκαταστημάτων ως σημαντικών ή iii) τους σκοπούς εποπτείας που ανατίθεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους υποδοχής βάσει της οδηγίας 2013/36/ΕΕ. Δεν είναι σαφές εάν πληροφορίες συλλεγόμενες βάσει του εν λόγω άρθρου μπορούν να χρησιμοποιηθούν και για μακροπροληπτικούς σκοπούς, καθώς η σχετική διάταξη δεν κάνει διάκριση μεταξύ μικροπροληπτικής και μακροπροληπτικής εποπτείας. Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει να εξετάσει την ανάγκη αναθεώρησης του ενωσιακού διακίου στο πλαίσιο της επανεξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 513 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013, διευκρινίζοντας ειδικότερα ότι πληροφορίες προερχόμενες από τα υποκαταστήματα μπορούν να συλλέγονται και για μακροπροληπτικούς σκοπούς.

                  (13)

                  Τα υποκαταστήματα πιστωτικών ιδρυμάτων που εδρεύουν σε τρίτη χώρα υπόκεινται αποκλειστικά στο οικείο εθνικό δίκαιο, τα δε εθνικά νομοθετικά πλαίσια στον τομέα αυτόν δεν είναι εναρμονισμένα βάσει του ενωσιακού δικαίου. Το άρθρο 47 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ, όπως τροποποιήθηκε πρόσφατα από την οδηγία (ΕΕ) 2019/878 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), ορίζει ότι οι αρμόδιες εθνικές αρχές θα πρέπει να συλλέγουν από τα υποκαταστήματα πιστωτικών ιδρυμάτων που εδρεύουν σε τρίτη χώρα ελάχιστη δέσμη πληροφοριών και, συμπληρωματικά, κάθε περαιτέρω πληροφορία που θεωρείται αναγκαία για τη διασφάλιση της ολοκληρωμένης παρακολούθησης των δραστηριοτήτων των υποκαταστημάτων. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να διαβιβάζονται στις αρχές που είναι επιφορτισμένες με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας, όπου αυτό είναι εφικτό και σκόπιμο. Στο πλαίσιο της επανεξέτασης της ανάγκης να αναθεωρηθεί το ενωσιακό δίκαιο κατά το άρθρο 513 του προαναφερθέντος κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013, και δη να διευκρινιστεί ότι πληροφορίες προερχόμενες από υποκαταστήματα μπορούν να συλλέγονται και για μακροπροληπτικούς σκοπούς, η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να εξετάσει τη σκοπιμότητα της συλλογής δεδομένων για τους σκοπούς αυτούς από υποκαταστήματα πιστωτικών ιδρυμάτων που εδρεύουν σε τρίτη χώρα.

                  (14)

                  Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1024/2013 του Συμβουλίου (9) (εφεξής ο «κανονισμός ΕΕΜ»), η ΕΚΤ είναι η αρμόδια αρχή όσον αφορά τα σημαντικά πιστωτικά ιδρύματα στο πλαίσιο του Ενιαίου Εποπτικού Μηχανισμού (ΕΕΜ). Ως εκ τούτου, η ΕΚΤ είναι υπεύθυνη για την εποπτεία των σημαντικών πιστωτικών ιδρυμάτων και συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) για την εκτέλεση των καθηκόντων της μέσω κοινών εποπτικών ομάδων, που περιλαμβάνουν προσωπικό της ΕΚΤ και των οικείων εθνικών αρμόδιων αρχών. Αυτό επιτρέπει την ομαλή και έγκαιρη ανταλλαγή πληροφοριών για τα εποπτευόμενα πιστωτικά ιδρύματα. Οι αρχές που είναι επιφορτισμένες με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας μπορούν να ζητούν και να λαμβάνουν από την ΕΚΤ, στο πλαίσιο του εποπτικού της ρόλου, πληροφορίες για τα υποκαταστήματα πιστωτικών ιδρυμάτων που εδρεύουν σε άλλο κράτος μέλος.

                  (15)

                  Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού ΕΕΜ, η ΕΚΤ είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση των μακροπροληπτικών μέτρων που λαμβάνουν οι εθνικές αρχές και, όταν κρίνεται αναγκαίο, για την εφαρμογή υψηλότερων απαιτήσεων κεφαλαιακών αποθεμάτων ασφαλείας και τη λήψη αυστηρότερων μέτρων. Εν προκειμένω, οι πληροφορίες για τα υποκαταστήματα πιστωτικών ιδρυμάτων που εδρεύουν σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα εμπίπτουν στις κατηγορίες πληροφοριών που ενδέχεται να είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών από την ΕΚΤ.

                  (16)

                  Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που δεν συμμετέχουν στον ΕΕΜ μπορούν να συνεργάζονται και να ανταλλάσσουν πληροφορίες για τα εποπτευόμενα πιστωτικά ιδρύματα στο πλαίσιο λειτουργίας των σωμάτων εποπτών που συστήνονται δυνάμει των άρθρων 51 και 116 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ και χρησιμεύουν ως οχήματα για τον συντονισμό των εποπτικών καθηκόντων που αφορούν τις διασυνοριακές δραστηριότητες ορισμένου πιστωτικού ιδρύματος.

                  (17)

                  Ο εν λόγω διασυνοριακός μηχανισμός ανταλλαγής πληροφοριών εστιάζει στους στόχους της μικροπροληπτικής εποπτείας. Επομένως, τα άρθρα 51 και 116 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ και ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/98 της Επιτροπής (10) που καθορίζουν τους γενικούς όρους λειτουργίας των σωμάτων εποπτών δεν προβλέπουν ειδικά τη συμμετοχή σε αυτά αρχών επιφορτισμένων με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας. Ωστόσο, η οικεία αρμόδια αρχή του κράτους μέλους καταγωγής μπορεί καταρχήν να καλεί άλλες οντότητες να συμμετέχουν σε συνεδριάσεις σώματος εποπτών, υπό την προϋπόθεση ότι συμφωνούν όλα τα μέλη του σώματος. Ορισμένες πληροφορίες για το μητρικό πιστωτικό ίδρυμα που ανταλλάσσονται στο πλαίσιο των εργασιών των σωμάτων εποπτών μπορούν να επηρεάσουν την επίτευξη των μακροπροληπτικών σκοπών. Εν προκειμένω, οι αρμόδιες αρχές προτρέπονται να καλούν τις οικείες αρχές που είναι επιφορτισμένες με τη λήψη και/ή ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας να συμμετέχουν στην εξέταση συγκεκριμένων θεμάτων μακροπροληπτικού ενδιαφέροντος που συζητούνται στα σώματα εποπτών. Η ρητή πρόβλεψη στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/98 της Επιτροπής της δυνατότητας των εν λόγω οικείων αρχών να συμμετέχουν στα σώματα εποπτών ως παρατηρητές θα μπορούσε να οδηγήσει σε μεγαλύτερη βεβαιότητα ως προς αυτόν τον ρόλο τους. Η πρόσκληση εκπροσώπων των μακροπροληπτικών αρχών σε συνεδριάσεις των σωμάτων εποπτών με σκοπό την ενημέρωση των λοιπών συμμετεχόντων για τους μακροπροληπτικούς κινδύνους ή τις κανονιστικές εξελίξεις σε τομείς της μακροπροληπτικής εποπτείας μπορεί να ωφελήσει και τις συζητήσεις εντός των σωμάτων εποπτών.

                  (18)

                  Για να διασφαλιστεί η συνεπής, αποτελεσματική και αποδοτική προσέγγιση της ανταλλαγής πληροφοριών για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης η Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών (ΕΑΤ) θα πρέπει, σε συνεργασία με το ΕΣΣΚ, να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές για την ανταλλαγή πληροφοριών και να την παρακολουθεί. Για να επιτευχθεί συγκεκριμένο επίπεδο σύγκλισης των πληροφοριών που θα υποβάλλουν οι εμπλεκόμενοι φορείς η ΕΑΤ θα πρέπει, σε συνεργασία με αυτούς, να θεσπίσει κοινό πλαίσιο συνομολόγησης μνημονίων συνεννόησης.

                  (19)

                  Η παρούσα σύσταση δεν θίγει τις εντολές νομισματικής πολιτικής των κεντρικών τραπεζών στην Ένωση.

                  (20)

                  Οι συστάσεις του ΕΣΣΚ δημοσιεύονται αφότου οι αποδέκτες τους ενημερωθούν και αφότου το γενικό συμβούλιο ενημερώσει το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την πρόθεσή του να προβεί στη δημοσίευση και του παράσχει τη δυνατότητα να αντιδράσει,

            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:
      ΤΜΗΜΑ 1

         ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

         Σύσταση Α — Συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών βάσει της ανάγκης ενημέρωσης

      Συνιστάται στις οικείες αρχές:

                  1.

                  να ανταλλάσσουν με αποτελεσματικό και αποδοτικό τρόπο πληροφορίες που θεωρούνται αναγκαίες για την εκτέλεση των καθηκόντων τους των σχετικών με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας και που αφορούν υποκαταστήματα πιστωτικών ιδρυμάτων που εδρεύουν σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, τα οποία λειτουργούν σε κράτος μέλος υποδοχής. Η ανταλλαγή των εν λόγω πληροφοριών θα πρέπει να βασίζεται στην υποβολή σχετικού αιτιολογημένου αιτήματος από την οικεία αρχή του κράτους μέλους υποδοχής που είναι επιφορτισμένη με τη λήψη ή/και εφαρμογή μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας, λαμβανομένων υπόψη των κατευθυντήριων γραμμών που εκδίδει η ΕΑΤ σύμφωνα με την επιμέρους σύσταση Γ σημείο 1. Οι προς ανταλλαγή πληροφορίες θα πρέπει να είναι ανάλογες της σημασίας των υποκαταστημάτων για τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα στο κράτος μέλος υποδοχής•

                  2.

                  να καταρτίζουν μεταξύ τους ή με οικεία αρχή τρίτης χώρας μνημόνια συνεννόησης ή άλλες μορφές οικειοθελών ρυθμίσεων για τη συνεργασία και την ανταλλαγή πληροφοριών για τα ως άνω υποκαταστήματα στο κράτος μέλος υποδοχής, εφόσον όλα τα εμπλεκόμενα μέρη το κρίνουν αναγκαίο και ενδεδειγμένο ενόψει της διευκόλυνσης της ανταλλαγής πληροφοριών.

         Σύσταση Β — Αλλαγές στο νομικό πλαίσιο της Ένωσης

      Συνιστάται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή:

                  1.

                  να αξιολογήσει την ύπαρξη τυχόν εμποδίων στη νομοθεσία της Ένωσης τα οποία δεν επιτρέπουν στις αρχές που είναι επιφορτισμένες με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας να διαθέτουν ή να λαμβάνουν τις απαραίτητες πληροφορίες για υποκαταστήματα ενόψει της εκτέλεσης των λειτουργιών ή της εκπλήρωσης των καθηκόντων αυτών·

                  2.

                  εφόσον καταλήξει στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν τέτοια εμπόδια, να προτείνει την τροποποίηση της ενωσιακής νομοθεσίας με σκοπό την άρση τους.

         Σύσταση Γ — Κατευθυντήριες γραμμές για την ανταλλαγή πληροφοριών και την παρακολούθησή της

      Συνιστάται στην Ευρωπαϊκή Αρχή Τραπεζών:

                  1.

                  να εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές, σύμφωνα με τη σύσταση Α, με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών για υποκαταστήματα πιστωτικών ιδρυμάτων που εδρεύουν σε άλλο κράτος μέλος μεταξύ των οικείων αρχών• οι κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλογο των πληροφοριών που ανταλλάσσονται τουλάχιστον βάσει της ανάγκης ενημέρωσης και εντός των ορίων της εφαρμοστέας ενωσιακής και εθνικής νομοθεσίας, ο δε κατάλογος θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον πληροφορίες αναγόμενες σε κάθε μία εκ των ακόλουθων κατηγοριών:

                              σε επίπεδο υποκαταστήματος:

                                          α)

                                          στοιχεία ενεργητικού και ανοίγματα, με αναλύσεις·

                                          β)

                                          αναλύσεις στοιχείων ενεργητικού που αφορούν μέτρα με στόχο τους δανειολήπτες·

                                          γ)

                                          υποχρεώσεις, με αναλύσεις·

                                          δ)

                                          ανοίγματα εντός του χρηματοπιστωτικού τομέα·

                                          ε)

                                          πληροφορίες απαραίτητες για τον προσδιορισμό άλλων συστημικά σημαντικών ιδρυμάτων (O-SII)·

                              σε επίπεδο ομίλου/μητρικού ιδρύματος:

                                          στ)

                                          ίδια κεφάλαια και μόχλευση·

                                          ζ)

                                          χρηματοδότηση και ρευστότητα·

                                          η)

                                          συναφείς πληροφορίες για υποκαταστήματα, όπως η επιχειρηματική στρατηγική και επιμέρους συναφή στοιχεία των σχεδίων ανάκαμψης των πιστωτικών ιδρυμάτων και των σχετικών εποπτικών αξιολογήσεων·

                  2.

                  να παρακολουθεί σε τακτική βάση, σε συνεργασία με το ΕΣΣΚ, την αποτελεσματικότητα και αποδοτικότητα της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των οικείων αρχών όσον αφορά τα υποκαταστήματα πιστωτικών ιδρυμάτων που εδρεύουν σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα.

            ΤΜΗΜΑ 2

         ΕΦΑΡΜΟΓΗ

      1.   Ορισμοί

      1. Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

                  α)

                  ως «υποκατάστημα» νοείται έδρα επιχειρηματικής εκμετάλλευσης η οποία στερείται ιδίας νομικής προσωπικότητας και διενεργεί απευθείας, εν όλω ή εν μέρει, πράξεις που αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα της δραστηριότητας πιστωτικού ιδρύματος·

                  β)

                  ως «πιστωτικό ίδρυμα» νοείται το πιστωτικό ίδρυμα όπως ορίζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 σημείο 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013·

                  γ)

                  ως «υποκατάστημα που μπορεί να επηρεάσει τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα» νοείται υποκατάστημα πιστωτικού ιδρύματος που εδρεύει σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, το οποίο είναι εγκατεστημένο σε κράτος μέλος υποδοχής και ως προς το οποίο πληρούται οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια:

                              i)

                              η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους υποδοχής έχει κρίνει ότι το υποκατάστημα χαρακτηρίζεται σημαντικό σύμφωνα με το άρθρο 51 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ·

                              ii)

                              η αρμόδια ή εντεταλμένη αρχή του κράτους μέλους υποδοχής έχει κρίνει ότι το υποκατάστημα πληροί τα κριτήρια του άρθρου 131 παράγραφος 3 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ για τον προσδιορισμό άλλων συστημικά σημαντικών ιδρυμάτων (O-SII), σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές EBA/GL/2014/10 της Ευρωπαϊκής Αρχής Τραπεζών (11)·

                              iii)

                              η εθνική αρχή εξυγίανσης του κράτους μέλους υποδοχής έχει διαπιστώσει ότι οι λειτουργίες που το υποκατάστημα παρέχει στην επικράτεια του εν λόγω κράτους μέλους είναι κρίσιμες κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 σημείο 35 της οδηγίας 2014/59/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12)·

                              iv)

                              το υποκατάστημα κατέχει μερίδιο αγοράς μεγαλύτερο του 2 % των (μίας ή περισσότερων) κατηγοριών ανοιγμάτων υπό τα στοιχεία α) και β) του άρθρου 133 παράγραφος 5 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ (13)·

                  δ)

                  ως «κράτος μέλος υποδοχής» νοείται κράτος μέλος υποδοχής κατά τους ορισμούς του άρθρου 1 σημείο 44 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013·

                  ε)

                  ως «κράτος μέλος καταγωγής» νοείται κράτος μέλος καταγωγής κατά τους ορισμούς του άρθρου 1 σημείο 43) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013·

                  στ)

                  ως «αρμόδια αρχή» νοείται, αφενός, δημόσια αρχή ή όργανο που αναγνωρίζεται επίσημα από το εθνικό δίκαιο κράτους μέλους και εξουσιοδοτείται βάσει αυτού να εποπτεύει πιστωτικά ιδρύματα στο πλαίσιο του συστήματος εποπτείας που εφαρμόζεται στην επικράτειά του και, αφετέρου, η ΕΚΤ σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1024/2013·

                  ζ)

                  ως «μνημόνιο συνεννόησης» νοείται οικειοθελής ρύθμιση που καθορίζει τους όρους της σκοπούμενης συνεργασίας των οικείων αρχών μεταξύ τους και διευκρινίζει τις λεπτομέρειες των προς ανταλλαγή δεδομένων και πληροφοριών σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις·

                  η)

                  ως «οικεία αρχή» νοείται:

                              1)

                              αρχή επιφορτισμένη με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας, όπως η συναφής ανάλυση τεκμηρίωσης, η οποία ενδεικτικά μπορεί να είναι:

                                          i)

                                          εντεταλμένη αρχή σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου 4 του τίτλου VII της οδηγίας 2013/36/ΕΕ ή με το άρθρο 458 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 575/2013·

                                          ii)

                                          η ΕΚΤ σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1024/2013·

                                          iii)

                                          μακροπροληπτική αρχή επί της οποίας έχουν εφαρμογή οι στόχοι, ρυθμίσεις, τα καθήκοντα, οι εξουσίες, τα μέσα, οι απαιτήσεις λογοδοσίας και τα λοιπά χαρακτηριστικά που καθορίζονται στη σύσταση ΕΣΣΚ/2011/3·

                              2)

                              αρμόδια αρχή.

            2.   Κριτήρια εφαρμογής

                  1.

                  Για τους σκοπούς εφαρμογής της παρούσας σύστασης ισχύουν τα ακόλουθα κριτήρια:

                              α)

                              θα πρέπει να λαμβάνονται δεόντως υπόψη η αρχή της ανάγκης ενημέρωσης και η αρχή της αναλογικότητας σε συνάρτηση με τον επιδιωκόμενο στόχο και το περιεχόμενο κάθε σύστασης·

                              β)

                              θα πρέπει να πληρούνται τα ειδικά κριτήρια συμμόρφωσης που καθορίζονται στο παράρτημα σε σχέση με κάθε σύσταση.

                  2.

                  Οι αποδέκτες καλούνται να υποβάλουν στο ΕΣΣΚ και στο Συμβούλιο εκθέσεις σχετικά με τις ενέργειες στις οποίες προβαίνουν προς συμμόρφωση με την παρούσα σύσταση ή να αιτιολογούν επαρκώς τυχόν αποχή τους από οποιαδήποτε ενέργεια. Οι σχετικές εκθέσεις θα πρέπει να περιέχουν κατ’ ελάχιστον:

                              α)

                              πληροφορίες για το ουσιαστικό περιεχόμενο και το χρονοδιάγραμμα υλοποίησης των σχετικών ενεργειών·

                              β)

                              αξιολόγηση της προσφορότητας των ενεργειών σε σχέση με τους σκοπούς της παρούσας σύστασης·

                              γ)

                              λεπτομερή αιτιολόγηση τυχόν αδράνειας ή παρέκκλισης από την παρούσα σύσταση, περιλαμβανομένων τυχόν καθυστερήσεων.

            3.   Χρονοδιάγραμμα ενεργειών προς εφαρμογή των συστάσεων

      Οι αποδέκτες καλούνται να υποβάλουν στο ΕΣΣΚ και στο Συμβούλιο εκθέσεις σχετικά με τις ενέργειες στις οποίες προβαίνουν προς συμμόρφωση με την παρούσα σύσταση ή να αιτιολογούν επαρκώς τυχόν αποχή τους από οποιαδήποτε ενέργεια, σύμφωνα με το ακόλουθο χρονοδιάγραμμα:
      1.   Σύσταση Α

                  α)

                  Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020 οι οικείες αρχές καλούνται να διαβιβάσουν στο ΕΣΣΚ και στο Συμβούλιο ενδιάμεση έκθεση για την εφαρμογή της σύστασης A.

                  β)

                  Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024 οι οικείες αρχές καλούνται να διαβιβάσουν στο ΕΣΣΚ και στο Συμβούλιο τελική έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της σύστασης A, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν αλλαγές στο εθνικό και στο ενωσιακό δίκαιο και στις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΑΤ.

            2.   Σύσταση Β

      Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2022 η Επιτροπή καλείται να διαβιβάσει στο ΕΣΣΚ και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της επιμέρους σύστασης Β.
      3.   Σύσταση Γ

      Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2023 η ΕΑΤ καλείται να υποβάλει στο ΕΣΣΚ και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της σύστασης Γ.
      4.   Παρακολούθηση και αξιολόγηση

                  1.

                  Η Γραμματεία του ΕΣΣΚ:

                              α)

                              συνδράμει τους αποδέκτες, διασφαλίζοντας τον συντονισμό της παροχής στοιχείων και των σχετικών υποδειγμάτων και διευκρινίζοντας, όπου είναι απαραίτητο, τη διαδικασία και το χρονοδιάγραμμα ενεργειών προς εφαρμογή των συστάσεων·

                              β)

                              ελέγχει τις ενέργειες στις οποίες προβαίνουν οι αποδέκτες προς εφαρμογή των συστάσεων, τους συνδράμει εφόσον το ζητούν και υποβάλλει σχετικές εκθέσεις στο γενικό συμβούλιο μέσω της διευθύνουσας επιτροπής.

                  2.

                  Το γενικό συμβούλιο θα αξιολογεί τις ενέργειες των αποδεκτών και την αιτιολόγηση τυχόν αδράνειάς τους και μπορεί κατά περίπτωση να κρίνει αν υφίσταται εκ μέρους τους παράλειψη συμμόρφωσης με την παρούσα σύσταση ή επαρκούς αιτιολόγησης της αδράνειάς τους.

         Φρανκφούρτη, 26 Σεπτεμβρίου 2019.

               O Προϊστάμενος της Γραμματείας του ΕΣΣΚ, εξ ονόματος του Γενικού Συμβουλίου του ΕΣΣΚ

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  ΕΕ L 331 της 15.12.2010, σ. 1.

         (2)  ΕΕ C 58 της 24.2.2011, σ. 4.

         (3)  Σύσταση ΕΣΣΚ/2011/3 του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Συστημικού Κινδύνου, της 22ας Δεκεμβρίου 2011, σχετικά με τη μακροπροληπτική αρμοδιότητα των εθνικών αρχών (ΕΕ C 41 της 14.2.2012, σ. 1).

         (4)  Οδηγία 2013/36/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, σχετικά με την πρόσβαση στη δραστηριότητα πιστωτικών ιδρυμάτων και την προληπτική εποπτεία πιστωτικών ιδρυμάτων και επιχειρήσεων επενδύσεων, για την τροποποίηση της οδηγίας 2002/87/ΕΚ και για την κατάργηση των οδηγιών 2006/48/ΕΚ και 2006/49/ΕΚ (ΕΕ L 176 της 27.6.2013, σ. 338).

         (5)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013, σχετικά με τις απαιτήσεις προληπτικής εποπτείας για πιστωτικά ιδρύματα και επιχειρήσεις επενδύσεων και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 648/2012 (ΕΕ L 176 της 27.6.2013, σ. 1).

         (6)  Το Nordic-Baltic Macroprudential Forum (NBMF) είναι ένας περιφερειακός φορέας συνεργασίας που συγκεντρώνει τους διοικητές των κεντρικών τραπεζών και τους επικεφαλής των εποπτικών αρχών. Το NBMF εξετάζει τακτικά τους κινδύνους για τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα στη Σκανδιναβία και τη Βαλτική και σε συγκεκριμένες χώρες, καθώς και μακροπροληπτικά μέτρα και την εφαρμογή τους στη βάση της αμοιβαιότητας ως μέσο αντιμετώπισης αυτών των κινδύνων και ενίσχυσης του περιφερειακού συντονισμού.

         (7)  Μνημόνιο συνεννόησης, της 31ης Ιανουαρίου 2018, σχετικά με τη συνεργασία και τον συντονισμό στον τομέα της διασυνοριακής χρηματοπιστωτικής σταθερότητας μεταξύ των αρμόδιων υπουργείων, κεντρικών τραπεζών, αρχών χρηματοπιστωτικής εποπτείας και αρχών εξυγίανσης της Δανίας, της Εσθονίας, της Φινλανδίας, της Ισλανδίας, της Λετονίας, της Λιθουανίας, της Νορβηγίας και της Σουηδίας.

         (8)  Οδηγία (ΕΕ) 2019/878 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 2019, η οποία τροποποιεί την οδηγία 2013/36/ΕΕ όσον αφορά τις εξαιρούμενες οντότητες, τις χρηματοδοτικές εταιρείες συμμετοχών, τις μεικτές χρηματοοικονομικές εταιρείες συμμετοχών, τις αποδοχές, τα μέτρα και τις εξουσίες εποπτείας και τα μέτρα διατήρησης κεφαλαίου (ΕΕ L 150 της 7.6.2019, σ. 253).

         (9)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1024/2013 του Συμβουλίου, της 15ης Οκτωβρίου 2013, για την ανάθεση ειδικών καθηκόντων στην Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα σχετικά με τις πολιτικές που αφορούν την προληπτική εποπτεία των πιστωτικών ιδρυμάτων (ΕΕ L 287 της 29.10.2013, σ. 63).

         (10)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/98 της Επιτροπής, της 16ης Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2013/36/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ρυθμιστικά τεχνικά πρότυπα για τον καθορισμό των γενικών όρων λειτουργίας των σωμάτων εποπτών (ΕΕ L 21 της 28.1.2016, σ. 2).

         (11)  Κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Αρχής Τραπεζών, της 16ης Δεκεμβρίου 2014, σχετικά με τα κριτήρια καθορισμού των όρων εφαρμογής του άρθρου 131 παράγραφος 3 της οδηγία 2013/36/ΕΕ (CRD) όσον αφορά την αξιολόγηση άλλων συστημικά σημαντικών ιδρυμάτων (O-SIIs) (EBA/GL/2014/10).

         (12)  Οδηγία 2014/59/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για τη θέσπιση πλαισίου για την ανάκαμψη και την εξυγίανση πιστωτικών ιδρυμάτων και επιχειρήσεων επενδύσεων και για την τροποποίηση της οδηγίας 82/891/ΕΟΚ του Συμβουλίου, και των οδηγιών 2001/24/ΕΚ, 2002/47/ΕΚ, 2004/25/ΕΚ, 2005/56/ΕΚ, 2007/36/ΕΚ, 2011/35/ΕΕ, 2012/30/ΕΕ και 2013/36/ΕΕ, καθώς και των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 και (ΕΕ) αριθ. 648/2012 (ΕΕ L 173 της 12.6.2014, σ. 190).

         (13)  Όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία (ΕΕ) 2019/878.

         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

            Σύσταση Α — Συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών βάσει της ανάγκης ενημέρωσης

         Για τη σύσταση Α ορίζονται ειδικότερα τα ακόλουθα κριτήρια συμμόρφωσης.

            Επιμέρους σύσταση Α (1) — Αποδοτικότητα, αποτελεσματικότητα και αναλογικότητα στην ανταλλαγή πληροφοριών

                     1.

                     Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος αρχής επιφορτισμένης με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας, οι οικείες αρχές θα πρέπει να συλλέγουν και να ανταλλάσσουν τις πληροφορίες υπό τα στοιχεία α) έως ε) της επιμέρους σύστασης Γ(1) αναφορικά με όλα τα υποκαταστήματα και, επιπροσθέτως, τις πληροφορίες υπό τα στοιχεία στ) έως η) της επιμέρους σύστασης Γ(1) αναφορικά με τα υποκαταστήματα που μπορούν να επηρεάσουν τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα.

                     2.

                     Οι οικείες αρχές θα πρέπει να αναφέρουν στο ΕΣΣΚ και στην ΕΑΤ ζητήματα που τυχόν ανακύπτουν κατά την ανταλλαγή πληροφοριών.

                     3.

                     Αφότου η ΕΑΤ δημοσιεύσει κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με την επιμέρους σύσταση Γ(1), οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ανταλλάσσουν τουλάχιστον τη δέσμη πληροφοριών που καθορίζονται στις λόγω κατευθυντήριες γραμμές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος αρχής επιφορτισμένης με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας.

                     4.

                     Κατά την ανταλλαγή πληροφοριών θα πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθες κατευθυντήριες αρχές:

                                 α.

                                 η ανταλλαγή πληροφοριών θα πρέπει να βασίζεται σε σχετικό αιτιολογημένο αίτημα αρχής επιφορτισμένης με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας στο κράτος μέλος υποδοχής και οι προς ανταλλαγή πληροφορίες θα πρέπει να είναι αναγκαίες για την άσκηση των εν λόγω καθηκόντων, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της ανάγκης ενημέρωσης («need-to-know»)·

                                 β.

                                 οι προς ανταλλαγή πληροφορίες θα πρέπει να είναι ανάλογες της σημασίας των υποκαταστημάτων για τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα στο αιτούν κράτος μέλος·

                                 γ.

                                 οι αρχές που είναι επιφορτισμένες με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τυχόν διαθέσιμες πληροφορίες προτού ζητήσουν πληροφορίες από άλλες οικείες αρχές·

                                 δ.

                                 οι οικείες αρχές θα πρέπει να παρέχουν τις σχετικές πληροφορίες χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση·

                                 ε.

                                 οι οικείες αρχές θα πρέπει να κάνουν χρήση των εξουσιών τους για συλλογή των σχετικών πληροφοριών εντός των ορίων του εφαρμοστέου νομικού πλαισίου, εάν οι πληροφορίες αυτές δεν είναι άμεσα διαθέσιμες στις ίδιες·

                                 στ.

                                 οι οικείες αρχές θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα υφιστάμενα υποδείγματα υποβολής στοιχείων, όπου είναι δυνατόν·

                                 ζ.

                                 οι οικείες αρχές θα πρέπει να διαβιβάζουν τα δεδομένα σε εύχρηστους μορφότυπους που επιτρέπουν την περαιτέρω αυτόματη επεξεργασία των δεδομένων·

                                 η.

                                 οι οικείες αρχές θα πρέπει να θεσπίζουν ρυθμίσεις που επιτρέπουν την εμπιστευτική διαβίβαση πληροφοριών, εφόσον απαιτείται·

                                 θ.

                                 η αρχή που λαμβάνει τις πληροφορίες θα πρέπει να διασφαλίζει τουλάχιστον το ίδιο επίπεδο εμπιστευτικότητας με εκείνο που εφαρμόζει η αρχή που τις παρέχει.

                     5.

                     Η αδράνεια εκ μέρους των αρχών που είναι επιφορτισμένες με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας στα κράτη μέλη υποδοχής θα θεωρείται επαρκώς αιτιολογημένη, εφόσον υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν υποκαταστήματα που μπορούν να επηρεάσουν τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα στο κράτος μέλος τους ή εάν οι ίδιες οι αρχές δηλώσουν ότι διαθέτουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Η αδράνεια εκ μέρους των οικείων αρχών θα θεωρείται επαρκώς αιτιολογημένη εάν αυτές δεν έχουν λάβει αιτιολογημένο αίτημα παροχής πληροφοριών από αντίστοιχη αρχή του κράτους μέλους υποδοχής επιφορτισμένη με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας.

            Επιμέρους σύσταση Α(2) — Μηχανισμοί συνεργασίας και ανταλλαγής πληροφοριών

                     1.

                     Οι οικείες αρχές θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τυχόν ρυθμίσεις συνομολογούμενες σε οικειοθελή βάση, όπως μνημόνια συνεννόησης, θεσπίζουν μεταξύ άλλων γενική αρχή αμοιβαίας ανταλλαγής πληροφοριών σύμφωνα με τις αρχές που διέπουν τη συνεργασία μεταξύ οικείων αρχών και τα πρότυπα ανταλλαγής πληροφοριών κατόπιν αιτήματος που καθορίζονται στην επιμέρους σύσταση Α(1).

                     2.

                     Οι οικείες αρχές θα θεωρείται ότι συμμορφώνονται με την επιμέρους σύσταση Α(2), όταν παρέχουν στοιχεία που αποδεικνύουν την εφαρμογή τέτοιων οικειοθελών ρυθμίσεων ή δηλώνουν ότι έχουν την εξουσία να ανταλλάσσουν ελεύθερα τις πληροφορίες σύμφωνα με την επιμέρους σύσταση Α(1), χωρίς την ανάγκη θέσπισης τέτοιων ρυθμίσεων.

                     3.

                     Η αδράνεια εκ μέρους των οικείων αρχών θα θεωρείται επαρκώς αιτιολογημένη όταν υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν υποκαταστήματα που μπορούν να επηρεάσουν τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα στο κράτος μέλος τους ή εάν οι αρχές που είναι επιφορτισμένες με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας δηλώνουν ότι διαθέτουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την εκτέλεση των καθηκόντων τους ή ότι δεν έχει υποβληθεί ή ληφθεί αιτιολογημένο αίτημα για παροχή πληροφοριών.

            Σύσταση Β — Αλλαγές στο νομικό πλαίσιο της Ένωσης

         Για τη σύσταση Β ορίζονται ειδικότερα τα ακόλουθα κριτήρια συμμόρφωσης.
         Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογήσει εάν απαιτούνται αλλαγές στη νομοθεσία της Ένωσης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι αρχές που είναι επιφορτισμένες με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας διαθέτουν τις απαραίτητες πληροφορίες για την εκτέλεση των καθηκόντων τους, έτσι ώστε, τουλάχιστον:

                     1.

                     να μπορούν να συλλέγονται σε τακτική βάση, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος αρχής επιφορτισμένης με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας, πληροφορίες για τις κατηγορίες που απαριθμούνται στην επιμέρους σύσταση Γ(1) και που πρόκειται να αναπτυχθούν από την ΕΑΤ·

                     2.

                     να μπορούν να συλλέγονται ad hoc πρόσθετες πληροφορίες, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος αρχής επιφορτισμένης με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας·

                     3.

                     να μπορούν να συλλέγονται ή/και να ανταλλάσσονται πληροφορίες σύμφωνα με τη σύσταση Α, καθώς και πληροφορίες που δεν είναι διαθέσιμες στις οικείες αρχές, ιδίως σε σχέση με τα άρθρα 40, 47 και 56 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ και το άρθρο 84 της οδηγίας 2014/59/ΕΕ, ιδίως όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών για επιμέρους στοιχεία των σχεδίων ανάκαμψης (1)·

                     4.

                     ο ορισμός του σημαντικού υποκαταστήματος για τους σκοπούς του άρθρο 51 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ να αποτυπώνει δεόντως στοιχεία χρηματοπιστωτικής σταθερότητας στο κράτος μέλος υποδοχής·

                     5.

                     να καθίσταται σαφής η δυνατότητα των αρχών που είναι επιφορτισμένες με τη λήψη ή/και ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας να συμμετέχουν σε σώματα εποπτών ως παρατηρητές σε σχέση με τα άρθρα 51 και 116 της οδηγίας 2013/36/ΕΕ.

               Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει επίσης να εξετάσει την ενσωμάτωση πληροφοριών του καταλόγου που θα καταρτίσει η ΕΑΤ στο πλαίσιο της επιμέρους σύστασης Γ(1) στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/98 της Επιτροπής και στους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) 2016/99 (2) και (ΕΕ) αριθ. 680/2014 (3) της Επιτροπής, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι αρμόδιες αρχές έχουν πρόσβαση στην ίδια δέσμη πληροφοριών με τις αρχές που είναι επιφορτισμένες με τη λήψη και/ή ενεργοποίηση μέτρων μακροπροληπτικής πολιτικής ή με άλλα καθήκοντα χρηματοπιστωτικής σταθερότητας.

            Σύσταση Γ — Κατευθυντήριες γραμμές για την ανταλλαγή πληροφοριών και την παρακολούθησή της

         Για τη σύσταση Γ ορίζονται ειδικότερα τα ακόλουθα κριτήρια συμμόρφωσης.

            Επιμέρους σύσταση Γ (1) — Κατευθυντήριες γραμμές για την ανταλλαγή πληροφοριών

         Οι κατευθυντήριες γραμμές για την ανταλλαγή πληροφοριών τις οποίες εκδίδει η ΕΑΤ θα πρέπει να περιλαμβάνουν, ενδεικτικά:

                     α)

                     υπόδειγμα μνημονίου συνεννόησης που μπορεί να χρησιμοποιείται από τα πρόσωπα που εμπλέκονται στην ανταλλαγή πληροφοριών και που μπορεί να αποτυπώνει περαιτέρω προσαρμογές που αυτά κρίνουν αναγκαίες·

                     β)

                     πρόσθετες αρχές για αποτελεσματική και αποδοτική ανταλλαγή πληροφοριών·

                     γ)

                     μορφότυπους και υποδείγματα υποβολής στοιχείων για σκοπούς ανταλλαγής πληροφοριών·

                     δ)

                     προσδιορισμό της ελάχιστης δέσμης πληροφοριών της επιμέρους σύστασης Γ(1), συμπεριλαμβανομένου ενός καταλόγου των προς ανταλλαγή στοιχείων κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος για όλα τα υποκαταστήματα, και ενός καταλόγου των προς ανταλλαγή ειδών κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος για τα υποκαταστήματα που μπορούν να επηρεάσουν τη χρηματοπιστωτική σταθερότητα.

            Επιμέρους σύσταση Γ(2) — Παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και αποδοτικότητας της ανταλλαγής πληροφοριών

                     1.

                     Η ΕΑΤ θα πρέπει, σε συνεργασία με το ΕΣΣΚ, να παρακολουθεί την αποδοτικότητα και αποτελεσματικότητα της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των οικείων αρχών με βάση τις πληροφορίες που αυτές παρέχουν.

                     2.

                     Βάσει των πληροφοριών που παρέχουν οι οικείες αρχές σύμφωνα με τα κριτήρια συμμόρφωσης 2 που σχετίζονται με τη σύσταση Α(2) και τις πληροφορίες που παρέχει το ΕΣΣΚ, η ΕΑΤ θα πρέπει να υποβάλλει ανά τακτά χρονικά διαστήματα στο ΕΣΣΚ στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και αποδοτικότητα της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ οικείων αρχών, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των σχετικών αιτημάτων για παροχή πληροφοριών και για τον χρόνο απόκρισης, και σχετικά με συναφθέντα μνημόνια συνεννόησης.

            (1)  Οδηγία 2014/59/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για τη θέσπιση πλαισίου για την ανάκαμψη και την εξυγίανση πιστωτικών ιδρυμάτων και επιχειρήσεων επενδύσεων και για την τροποποίηση της οδηγίας 82/891/ΕΟΚ του Συμβουλίου, και των οδηγιών 2001/24/ΕΚ, 2002/47/ΕΚ, 2004/25/ΕΚ, 2005/56/ΕΚ, 2007/36/ΕΚ, 2011/35/ΕΕ, 2012/30/ΕΕ και 2013/36/ΕΕ, καθώς και των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 και (ΕΕ) αριθ. 648/2012 (ΕΕ L 173 της 12.6.2014, σ. 190).

            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2016/99 της Επιτροπής, της 16ης Οκτωβρίου 2015, για τον καθορισμό εκτελεστικών τεχνικών προτύπων όσον αφορά τον προσδιορισμό της επιχειρησιακής λειτουργίας των σωμάτων εποπτών σύμφωνα με την οδηγία 2013/36/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 21 της 28.1.2016, σ. 21).

            (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 680/2014 της Επιτροπής, της 16ης Απριλίου 2014, για τη θέσπιση εκτελεστικών τεχνικών προτύπων όσον αφορά την υποβολή εποπτικών αναφορών από τα ιδρύματα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 575/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 191 της 28.6.2014, σ. 1).


title: Σύσταση (EE) 2020/403 της Επιτροπής της 13ης Μαρτίου 2020 σχετικά με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και εποπτείας της αγοράς στο πλαίσιο της απειλής COVID-19

text:
               16.3.2020

               EL

               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

               LI 79/1

      ΣΥΣΤΑΣΗ (EE) 2020/403 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
      της 13ης Μαρτίου 2020
      σχετικά με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και εποπτείας της αγοράς στο πλαίσιο της απειλής COVID-19
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 292,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

                  (1)

                  Στο πλαίσιο της παρούσας παγκόσμιας επιδημικής έξαρσης COVID-19, καθώς και της ταχείας εξάπλωσης του ιού σε διάφορες περιφέρειες της ΕΕ, η ζήτηση για μέσα ατομικής προστασίας (στο εξής: ΜΑΠ), όπως μάσκες προσώπου, γάντια, προστατευτικές φόρμες και προστατευτικά γυαλιά, καθώς και για ιατροτεχνολογικά προϊόντα όπως χειρουργικές μάσκες, γάντια εξέτασης και ορισμένους τύπους ποδιάς, παρουσιάζει εκθετική αύξηση. Ιδιαίτερα η αλυσίδα εφοδιασμού για ορισμένα είδη ΜΑΠ, όπως οι μάσκες μίας χρήσης, δέχεται σοβαρή πίεση, λόγω της εκθετικής αύξησης της ζήτησης μέσω τόσο των υφιστάμενων όσο και νέων οδών. Επιπλέον, η παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού για τέτοια προϊόντα έχει υποστεί σοβαρές διαταραχές, γεγονός που έχει επιπτώσεις και στην αγορά της ΕΕ.

                  (2)

                  Με δεδομένο ότι η προστασία της υγείας και της ασφάλειας των πολιτών της ΕΕ αποτελεί κορυφαία προτεραιότητα, είναι υψίστης σημασίας να διασφαλιστεί ότι τα πλέον κατάλληλα ΜΑΠ και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εξασφαλίζουν επαρκή προστασία, θα προσφέρονται γρήγορα σε εκείνους που τα χρειάζονται περισσότερο.

                  (3)

                  Οι οικονομικοί φορείς που δραστηριοποιούνται σε ολόκληρη την ΕΕ εργάζονται ακατάπαυστα για να αυξήσουν τη δυναμικότητα παραγωγής και διανομής τους. Προκειμένου να μετριάσουν τις επιπτώσεις των διάφορων παραγόντων διαταραχής, οι οικονομικοί φορείς επανασχεδιάζουν τις αλυσίδες εφοδιασμού τους, ξεκινώντας νέες γραμμές παραγωγής και/ή διαφοροποιώντας την προμηθευτική βάση τους. Οι προσπάθειες που καταβάλλουν οι εμπλεκόμενοι βιομηχανικοί φορείς δεν θα αποδώσουν τα μέγιστα δυνατά αποτελέσματα εάν δεν είναι δυνατή η τροφοδοσία της αγοράς με αυτές τις αυξημένες προμήθειες χωρίς άσκοπες καθυστερήσεις.

                  (4)

                  Οι απαιτήσεις για τον σχεδιασμό και την κατασκευή μέσων ατομικής προστασίας, καθώς και για τη διάθεσή τους στην αγορά, καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας και για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1).

                  (5)

                  Οι απαιτήσεις για τον σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και τη διάθεσή τους στην αγορά, καθορίζονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2). Η εν λόγω οδηγία καταργείται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (3), με ισχύ από τις 26 Μαΐου 2020.

                  (6)

                  Οι μάσκες μίας χρήσης και πολλαπλής χρήσης, που εξασφαλίζουν προστασία από κινδύνους σωματιδιακής φύσης, οι ολόσωμες φόρμες μίας χρήσης και πολλαπλής χρήσης, τα γάντια και τα προστατευτικά γυαλιά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την προστασία από επιβλαβείς βιολογικούς παράγοντες, όπως οι ιοί, είναι προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425.

                  (7)

                  Οι χειρουργικές μάσκες, τα γάντια εξέτασης και ορισμένοι τύποι ποδιάς είναι προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

                  (8)

                  Στο πλαίσιο της απειλής COVID-19, τα ΜΑΠ και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αυτού του είδους είναι απαραίτητα για τους εργαζομένους στον τομέα της υγείας, το προσωπικό πρώτης επέμβασης και το λοιπό προσωπικό που συμμετέχει στις προσπάθειες για τη συγκράτηση του ιού και την αποτροπή της περαιτέρω εξάπλωσής του.

                  (9)

                  Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 εναρμονίζει πλήρως τους κανόνες για τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη διάθεση μέσων ατομικής προστασίας στην αγορά της Ένωσης και καθορίζει ορισμένες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας για τα ΜΑΠ, με βάση την ταξινόμηση των ΜΑΠ ανάλογα με τον κίνδυνο ενάντια στον οποίο προορίζονται να παρέχουν προστασία. Επομένως, τα είδη ΜΑΠ που κατασκευάζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 μπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα σε ολόκληρη την εσωτερική αγορά και τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να θεσπίζουν πρόσθετες και αποκλίνουσες απαιτήσεις όσον αφορά την κατασκευή και τη διάθεση τέτοιων προϊόντων στην αγορά.

                  (10)

                  Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 εναρμονίζουν πλήρως τους κανόνες για τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της Ένωσης και θεσπίζουν ορισμένες βασικές απαιτήσεις και γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, βάσει ταξινόμησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανάλογα με ειδικούς κανόνες που εξαρτώνται από την προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων. Επομένως, τα προϊόντα που κατασκευάζονται σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 μπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα σε ολόκληρη την εσωτερική αγορά και τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να θεσπίζουν πρόσθετες και αποκλίνουσες απαιτήσεις όσον αφορά την κατασκευή και τη διάθεση τέτοιων προϊόντων στην αγορά.

                  (11)

                  Τα ΜΑΠ που προορίζονται για την προστασία από επιβλαβείς βιολογικούς παράγοντες, όπως οι ιοί, περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 ως είδη κατηγορίας ΙΙΙ, που αφορούν αποκλειστικά τους κινδύνους που μπορούν να προκαλέσουν «πολύ σοβαρές επιπτώσεις, όπως θάνατο ή μη αναστρέψιμη βλάβη της υγείας».

                  (12)

                  Τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι μη επεμβατικά προϊόντα και, ως εκ τούτου, υπάγονται στην κατηγορία Ι, εκτός εάν ισχύουν ειδικοί κανόνες.

                  (13)

                  Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425, προκειμένου να διαθέσουν προϊόντα ΜΑΠ στην αγορά, οι κατασκευαστές εκτελούν τις εφαρμοστέες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, όταν η συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας έχει αποδειχθεί με την κατάλληλη διαδικασία, τοποθετούν τη σήμανση CE.

                  (14)

                  Σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το άρθρο 52 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, αφού ο δεύτερος αρχίσει να εφαρμόζεται, προκειμένου να διαθέσουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, οι κατασκευαστές εκτελούν τις εφαρμοστέες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, εφόσον η συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες βασικές απαιτήσεις ή τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων αποδειχθεί με την κατάλληλη διαδικασία, τοποθετούν τη σήμανση CE. Παρεκκλίσεις από τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να εγκρίνονται από τα κράτη μέλη, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, προκειμένου να διατεθούν στην αγορά και να τεθούν σε χρήση, στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους, μεμονωμένες συσκευές των οποίων η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας.

                  (15)

                  Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 είναι ουδέτερος από τεχνολογική άποψη και δεν θεσπίζει συγκεκριμένες υποχρεωτικές τεχνικές λύσεις για τον σχεδιασμό των προϊόντων ΜΑΠ. Αντ’ αυτού, το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 καθορίζει τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας τις οποίες θα πρέπει να πληρούν τα ΜΑΠ προκειμένου να διατίθενται στην αγορά και να κυκλοφορούν ελεύθερα σε ολόκληρη την αγορά της ΕΕ.

                  (16)

                  Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 είναι ουδέτερα από τεχνολογική άποψη και δεν θεσπίζουν ειδικές υποχρεωτικές τεχνικές λύσεις για τον σχεδιασμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αντ’ αυτού, το παράρτημα I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις και το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 καθορίζει τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, τις οποίες θα πρέπει να πληρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου να διατίθενται στην αγορά και να κυκλοφορούν ελεύθερα σε ολόκληρη την αγορά της ΕΕ.

                  (17)

                  Το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 παρέχει στους κατασκευαστές τη δυνατότητα να βασίζονται σε συγκεκριμένες τεχνικές λύσεις, οι οποίες περιγράφονται λεπτομερώς σε εναρμονισμένα πρότυπα ή μέρη αυτών, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο, εάν ένας κατασκευαστής επιλέξει να υιοθετήσει μια τέτοια τεχνική λύση, τότε τεκμαίρεται ότι το ΜΑΠ συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καλύπτονται από το εν λόγω εναρμονισμένο πρότυπο ή μέρος αυτού. Ωστόσο, η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι υποχρεωτική. Οι κατασκευαστές είναι ελεύθεροι να επιλέγουν άλλες τεχνικές λύσεις, υπό την προϋπόθεση ότι η λύση που θα εφαρμοστεί εξασφαλίζει ότι το ΜΑΠ συμμορφώνεται με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας.

                  (18)

                  Το άρθρο 5 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 παρέχουν στους κατασκευαστές τη δυνατότητα να βασίζονται σε συγκεκριμένες τεχνικές λύσεις, οι οποίες περιγράφονται λεπτομερώς σε εναρμονισμένα πρότυπα ή μέρη αυτών, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο, εάν ένας κατασκευαστής επιλέξει να υιοθετήσει μια τέτοια τεχνική λύση, τότε τεκμαίρεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που καλύπτονται από το εν λόγω εναρμονισμένο πρότυπο ή μέρος αυτού. Ωστόσο, η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι υποχρεωτική. Οι κατασκευαστές είναι ελεύθεροι να επιλέγουν άλλες τεχνικές λύσεις, υπό την προϋπόθεση ότι η λύση που θα εφαρμοστεί εξασφαλίζει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας.

                  (19)

                  Το άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 καθορίζει τις ειδικές διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ισχύουν για τις διάφορες κατηγορίες των ΜΑΠ. Σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο, τα είδη ΜΑΠ της κατηγορίας III, όπως εκείνα που έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν προστασία από επιβλαβείς βιολογικούς παράγοντες, πρέπει να υποβάλλονται σε συγκεκριμένο συνδυασμό διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οποίες περιγράφονται στα παραρτήματα V, VII και VIII του ίδιου κανονισμού. Για κάθε μία από τις διαφορετικές διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που μπορούν να χρησιμοποιούνται, απαιτείται η υποχρεωτική συμμετοχή ενός τρίτου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

                  (20)

                  Το άρθρο 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το άρθρο 52 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, αφού ο δεύτερος αρχίσει να εφαρμόζεται, καθορίζουν τις ειδικές διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας / εκτίμησης της συμμόρφωσης που ισχύουν για τις διάφορες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σύμφωνα με τα εν λόγω άρθρα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στην κατηγορία Ι, εκτός των προϊόντων επί παραγγελία ή υπό έρευνα, θα πρέπει να υποβάλλονται στη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας / εκτίμησης της συμμόρφωσης για τη δήλωση πιστότητας ΕΚ / συμμόρφωσης ΕΕ, χωρίς τη συμμετοχή τρίτου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

                  (21)

                  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί είναι οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζονται από τα κράτη μέλη και είναι εξουσιοδοτημένοι να εκτελούν καθήκοντα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτοι, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425. Σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 4 και το σημείο 7 στοιχείο στ) του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποχρεούνται να αξιολογούν κατά πόσον ένα προϊόν ΜΑΠ πληροί τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να διενεργούν την αξιολόγηση αυτή όχι μόνον όταν ο κατασκευαστής έχει εφαρμόσει τα εναρμονισμένα πρότυπα, αλλά και σε περίπτωση που ο κατασκευαστής έχει ακολουθήσει άλλες τεχνικές λύσεις. Όταν παραδίδουν πιστοποιητικά αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποχρεούνται να ενημερώνουν τις κοινοποιούσες αρχές τους και ενδεχομένως υποχρεούνται να ενημερώνουν άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά που έχουν εκδώσει, όπως ορίζεται στο άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425.

                  (22)

                  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει, επομένως, να αξιολογούν κατά πόσον τα προϊόντα που κατασκευάζονται σύμφωνα με άλλες τεχνικές λύσεις, όπως εκείνες που περιλαμβάνονται στις συστάσεις του ΠΟΥ σχετικά με την ορθή επιλογή ΜΑΠ, πληρούν επίσης τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας. Δεδομένης της σημασίας που έχει η αποτελεσματική ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών στην αλυσίδα εφοδιασμού ΜΑΠ, στην περίπτωση που ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει ότι ένα ΜΑΠ που βασίζεται σε διαφορετικό ειδικό πρότυπο ή τεχνική λύση συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ισχύουν για εκείνο, η γνωστοποίηση της πληροφορίας αυτής θα συμβάλει καθοριστικά στη διευκόλυνση της ταχείας αξιολόγησης άλλων προϊόντων που κατασκευάζονται σύμφωνα με το ίδιο ειδικό πρότυπο ή τεχνική λύση. Για τον σκοπό αυτό, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να χρησιμοποιούν τους υφιστάμενους διαύλους ανταλλαγής πληροφοριών στο πλαίσιο των ομάδων συντονισμού που έχουν συγκροτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425.

                  (23)

                  Επιπλέον, σύμφωνα με τις σχετικές διαδικασίες εποπτείας της αγοράς που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 και ιδίως στο άρθρο 38 παράγραφοι 1 και 2, όταν μια αρχή εποπτείας της αγοράς συναντά ΜΑΠ που δεν φέρει σήμανση CE, οφείλει να το αξιολογήσει. Εάν, κατά την αξιολόγηση, η αρχή εποπτείας της αγοράς διαπιστώσει ότι το ΜΑΠ δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού, απαιτεί από τον οικονομικό φορέα να λάβει διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσει τη συμμόρφωση του ΜΑΠ ή να το ανακαλέσει ή να το αποσύρει, ανάλογα με τη φύση του κινδύνου. Ενημερώνει επίσης την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που έχει επιβάλει στον οικονομικό φορέα.

                  (24)

                  Ως εκ τούτου, για να αντιμετωπιστεί η έλλειψη των αναγκαίων ΜΑΠ στο πλαίσιο της επιδημικής έξαρσης COVID-19, όταν προϊόντα ΜΑΠ χωρίς σήμανση CE προορίζονται να εισέλθουν στην αγορά της ΕΕ, οι αρμόδιες αρχές εποπτείας της αγοράς θα πρέπει να αξιολογούν τα προϊόντα και, εάν διαπιστωθεί ότι αυτά συμμορφώνονται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στον σχετικό κανονισμό, θα πρέπει να λαμβάνουν μέτρα που να επιτρέπουν τη διάθεση των εν λόγω ΜΑΠ στην αγορά της Ένωσης για περιορισμένο χρονικό διάστημα ή ενόσω διεξάγεται η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τον κοινοποιημένο οργανισμό. Για να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα αυτά μπορούν να διατίθενται σε άλλα κράτη μέλη και δεδομένης της σημασίας που έχει η αποτελεσματική ανταλλαγή πληροφοριών και η συντονισμένη αντιμετώπιση όλων των απειλών για την υγεία και την ασφάλεια των πολιτών, είναι σκόπιμο η αρχή εποπτείας της αγοράς που διενεργεί την εν λόγω αξιολόγηση να κοινοποιεί την απόφασή της στις αρχές των άλλων κρατών μελών και στην Επιτροπή μέσω των κανονικών διαύλων ανταλλαγής πληροφοριών για την εποπτεία της αγοράς.

                  (25)

                  Δεδομένου ότι ορισμένοι τύποι ΜΑΠ και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της επιδημικής έξαρσης COVID-19 μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για άλλους σκοπούς, τα κράτη μέλη πρέπει να λαμβάνουν όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι τα ΜΑΠ και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν φέρουν σήμανση CE και τα οποία μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης σύμφωνα με την παράγραφο 8 της παρούσας σύστασης, διατίθενται μόνο σε εργαζομένους στον τομέα της υγείας.

            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:
      1.   Με σκοπό να εξασφαλιστεί η διαθεσιμότητα μέσων ατομικής προστασίας και ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την επαρκή προστασία κατά την επιδημική έξαρση COVID-19, η Επιτροπή καλεί όλους τους οικονομικούς φορείς καθ’ όλο το μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού, καθώς και τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τις αρχές εποπτείας της αγοράς, να αξιοποιήσουν όλα τα μέτρα που έχουν στη διάθεσή τους για να στηρίξουν τις προσπάθειες που αποσκοπούν στο να εξασφαλιστεί ότι η προσφορά ΜΑΠ και ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ολόκληρη την αγορά της ΕΕ θα συμβαδίζει με τη διαρκώς αυξανόμενη ζήτηση. Ωστόσο, τα μέτρα αυτά δεν θα πρέπει να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στο συνολικό επίπεδο υγείας και ασφάλειας και όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλα τα ΜΑΠ και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ εξακολουθούν να παρέχουν επαρκές επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των χρηστών.

         ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ

                  2.

                  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 θα πρέπει να δίνουν προτεραιότητα και να διενεργούν με ταχύτητα τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για όλες τις νέες αιτήσεις οικονομικών φορέων για τα ΜΑΠ που είναι αναγκαία για την παροχή προστασίας στο πλαίσιο της επιδημικής έξαρσης COVID-19.

                  3.

                  Στην περίπτωση των ΜΑΠ που κατασκευάζονται βάσει τεχνικών λύσεων άλλων από τα εναρμονισμένα πρότυπα, οι συστάσεις του ΠΟΥ σχετικά με την ορθή επιλογή ΜΑΠ μπορούν να χρησιμοποιούνται ως πιθανή πηγή αναφοράς για τέτοιες τεχνικές λύσεις, υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω τεχνικές λύσεις εξασφαλίζουν επαρκές επίπεδο προστασίας, αντίστοιχο με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425.

                  4.

                  Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που εκδίδουν πιστοποιητικά για προϊόντα ΜΑΠ που κατασκευάζονται βάσει τεχνικών λύσεων άλλων από τα εναρμονισμένα πρότυπα θα πρέπει να ενημερώνουν αμέσως την οικεία κοινοποιούσα αρχή και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδουν και την εκάστοτε τεχνική λύση που ακολουθείται. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ανταλλάσσουν τις πληροφορίες αυτές μέσω της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425.

                  5.

                  Στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει να λαμβάνεται επίσης υπόψη η δυνατότητα των κρατών μελών να επιτρέπουν παρεκκλίσεις από τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 13 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, αφού ο δεύτερος αρχίσει να εφαρμόζεται, ακόμη και όταν δεν απαιτείται παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού.

         ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ

                  6.

                  Οι σχετικές αρχές εποπτείας της αγοράς στα κράτη μέλη θα πρέπει να επικεντρώνονται κατά προτεραιότητα στα ΜΑΠ και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν συμμορφώνονται και που συνεπάγονται σοβαρούς κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια των χρηστών για τους οποίους προορίζονται.

                  7.

                  Όταν οι αρχές εποπτείας της αγοράς διαπιστώνουν ότι ένα ΜΑΠ ή ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν εξασφαλίζει επαρκές επίπεδο υγείας και ασφάλειας σύμφωνα με τις ουσιώδεις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 ή τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ακόμη κι αν οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης της σήμανσης CE, δεν έχουν ολοκληρωθεί πλήρως σύμφωνα με τους εναρμονισμένους κανόνες, μπορούν να επιτρέπουν τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά της Ένωσης για περιορισμένο χρονικό διάστημα, ενόσω διεξάγονται οι αναγκαίες διαδικασίες.

                  8.

                  Είδη ΜΑΠ και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν φέρουν σήμανση CE μπορούν επίσης να αξιολογούνται και να συμπεριλαμβάνονται σε προμήθειες που οργανώνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό την προϋπόθεση ότι εξασφαλίζεται ότι τέτοια προϊόντα διατίθενται μόνο στους εργαζομένους στον τομέα της υγείας ενόσω διαρκεί η παρούσα υγειονομική κρίση, και ότι δεν εισέρχονται στις συνήθεις οδούς διανομής και δεν διατίθενται σε άλλους χρήστες.

                  9.

                  Οι αρχές εποπτείας της αγοράς θα πρέπει να ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με κάθε προσωρινή ρύθμιση που χορηγούν σε συγκεκριμένα ΜΑΠ ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Στην περίπτωση των ΜΑΠ, αυτό θα πρέπει να γίνεται μέσω του συστήματος πληροφοριών και επικοινωνίας για την εποπτεία της αγοράς (ICSMS).

         Βρυξέλλες, 13 Μαρτίου 2020.

               Για την Επιτροπή

            Thierry BRETON

               Μέλος της Επιτροπής

         (1)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας και για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 81 της 31.3.2016, σ. 51).

         (2)  ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1.

         (3)  ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1.